特許 6655655 非対称のカテーテル湾曲形状

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6655655

(24)【登録日】2020年2月5日

(45)【発行日】2020年2月26日

(54)【発明の名称】非対称のカテーテル湾曲形状

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20200217BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20200217BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/14

   A61M25/00 560

   A61M25/00 624

【請求項の数】13

【外国語出願】

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2018-94574(P2018-94574)

(22)【出願日】2018年5月16日

(62)【分割の表示】特願2016-573116(P2016-573116)の分割

【原出願日】2015年6月3日

(65)【公開番号】特開2018-149339(P2018-149339A)

(43)【公開日】2018年9月27日

【審査請求日】2018年6月6日

(31)【優先権主張番号】62/013,392

(32)【優先日】2014年6月17日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511177374

【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】特許業務法人快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】フック アレクサンダー カーソン

【審査官】 木村 立人

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００２−３６０７０４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−８３５９４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１２−１４７９７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１２−５１８４７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１３／１６９８１５（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／００ ― １８／２８

Ａ６１Ｎ １／００ ― １／４４

Ａ６１Ｍ ２５／００ ― ２５／１８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

操向可能なカテーテルであって、
近位端、遠位端、および中央ルーメンを備える近位カテーテルシャフト区間と、
前記近位カテーテルシャフト区間の前記遠位端に隣接する遠位変位可能区間であって、近位端および遠位端を備える、前記遠位変位可能区間と、
前記近位カテーテルシャフト区間によって取り囲まれ、前記近位カテーテルシャフト区間の前記近位端から前記遠位変位可能区間の前記近位端における第１の領域へ、前記中央ルーメンを通して長手方向に延在している、本体部圧縮コイルと、
前記近位カテーテルシャフト区間の前記近位端から前記遠位変位可能区間の前記近位端における第２の領域へ、前記本体部圧縮コイルを通して長手方向に延在する第１のプルワイヤであって、前記第２の領域は、前記第１の領域の遠位にある、前記第１のプルワイヤと、
前記近位カテーテルシャフト区間の前記近位端から前記遠位変位可能区間の前記近位端における前記第２の領域へ、前記本体部圧縮コイルを通って前記第１のプルワイヤに平行に長手方向に延在する第２のプルワイヤと、
前記本体部圧縮コイルの中の前記第１のプルワイヤを取り囲む第１のプルワイヤ圧縮コイルであって、前記近位カテーテルシャフト区間の前記近位端から前記遠位変位可能区間の前記近位端における前記第２の領域へ長手方向に延在している、前記第１のプルワイヤ圧縮コイルと、
を備える、操向可能なカテーテル。

【請求項2】

前記カテーテルが前記第１のプルワイヤに向けて変位されているときに、前記カテーテルは、第１の半径を有する第１の湾曲を形成し、
前記カテーテルが前記第２のプルワイヤに向けて変位されているときに、前記カテーテルは、第２の半径を有する第２の湾曲を形成し、
前記第２の半径は、前記第１の半径よりも大きい、請求項１に記載の操向可能なカテーテル。

【請求項3】

前記本体部圧縮コイルを取り囲むスリーブをさらに備え、前記スリーブは、前記近位カテーテルシャフト区間を形成する材料を備える、請求項１又は２に記載の操向可能なカテーテル。

【請求項4】

前記材料は、ＰＴＦＥを含む、請求項３に記載の操向可能なカテーテル。

【請求項5】

前記本体部圧縮コイル及び前記第１のプルワイヤ圧縮コイルは、ＲＦ接合、接着剤、音波溶接、または熱溶接のうちの少なくとも１つを介して、前記近位カテーテルシャフト区間の中に固定されている、請求項１から４のいずれか一項に記載の操向可能なカテーテル。

【請求項6】

前記本体部圧縮コイルの中の前記第２のプルワイヤを取り囲む第２のプルワイヤ圧縮コイルであって、前記近位カテーテルシャフト区間の前記近位端から前記遠位変位可能区間の前記近位端における前記第２の領域へ長手方向に延在している、前記第２のプルワイヤ圧縮コイルをさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載の操向可能なカテーテル。

【請求項7】

前記第１のプルワイヤ圧縮コイルと前記第２のプルワイヤ圧縮コイルのうちの少なくとも一方が、遠位のピッチの引き伸ばされた区間を備える、請求項６に記載の操向可能なカテーテル。

【請求項8】

前記遠位のピッチの引き伸ばされた区間は、長さが６．３５〜２５．４０ミリメートルである、請求項７に記載の操向可能なカテーテル。

【請求項9】

前記遠位のピッチの引き伸ばされた区間は、可変のピッチを備える、請求項７又は８に記載の操向可能なカテーテル。

【請求項10】

前記遠位のピッチの引き伸ばされた区間は、前記遠位のピッチの引き伸ばされた区間の前記近位端から前記遠位のピッチの引き伸ばされた区間の前記遠位端へ向かって漸次長くなるように引き伸ばしたピッチを備える、請求項７から９のいずれか一項に記載の操向可能なカテーテル。

【請求項11】

前記遠位変位可能区間は、単一のデュロメーターの材料を備える、請求項１０に記載の操向可能なカテーテル。

【請求項12】

前記第１のプルワイヤ圧縮コイルと前記第２のプルワイヤ圧縮コイルのうちの少なくとも一方が、２つ以上の非連続的な区間を備える、請求項６から１１のいずれか一項に記載の操向可能なカテーテル。

【請求項13】

前記第１のプルワイヤ圧縮コイルは、第１の遠位のピッチの引き伸ばされた区間を備え、前記第２のプルワイヤ圧縮コイルは、第２の遠位のピッチの引き伸ばされた区間を備え、前記第１の遠位のピッチの引き伸ばされた区間のピッチは、前記第２の遠位のピッチの引き伸ばされた区間のピッチよりも大きい、請求項６から１２のいずれか一項に記載の操向可能なカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概して、変位可能カテーテルシャフトに関し、詳細には、カテーテルが異なる方向に操向または変位されているときに、異なる湾曲形状を生み出すように構成されている、圧縮抵抗コイルを備えるカテーテルシャフトに関する。

【背景技術】

【0002】

電気生理学カテーテルは、たとえば、異所性心房頻拍、心房細動、および心房粗動などを含む、心房性不整脈などのような症状を診断および／または矯正するための様々な診断処置、治療的処置、マッピング処置、およびアブレーション処置において使用されている。不整脈は、不規則な心拍数、房室収縮同期不全、および、心室の中の血液の滞留を含む、様々な症状を生み出す可能性があり、そのすべては、様々な症候性および無症候性の病気につながり、さらに死にもつながる可能性がある。

【0003】

一般に、カテーテルは、たとえば、患者の心臓または心室またはその静脈の中の部位などの意図する部位へ、患者の血管系を通して展開および操作される。カテーテルは、たとえば、心臓マッピングもしくは心臓診断、アブレーションおよび／もしくは他の治療デリバリモード、または、その両方のために使用され得る１つまたは複数の電極を担持している。意図する部位に到達すると、治療は、たとえば、高周波（ＲＦ）アブレーション治療、冷凍アブレーション治療、レーザアブレーション治療、化学的アブレーション治療、高密度焦点式超音波ベースのアブレーション治療、マイクロ波アブレーション治療、および／または、他のアブレーション治療などを含むことが可能である。カテーテルは、切除エネルギーを心臓組織に付与し、心臓組織の中に１つまたは複数の損傷部を生み出す、また、連続的なまたは線形のおよび貫通性の損傷部を生み出すことが多い。この損傷部は、望ましくない心臓活性化経路を途絶させ、それによって、不整脈の基礎を形成し得る誤った伝導信号を制限し、囲い込み、または防止する。

【0004】

身体の中で所望の部位にカテーテルを位置決めするために、たとえば、カテーテルの中へ組み込まれる機械的な操向特徴部（または、操向可能な、もしくは、固定された湾曲のイントロデューサシース）などを使用することなど、何らかのタイプのナビゲーションを使用しなければならない。いくつかの例では、医療従事者は、機械的な操向特徴部を使用して、手動でカテーテルを操向および／または操作することが可能である。

【0005】

患者の血管系を通してカテーテルの前進を容易にするために、カテーテルの近位端を操作し、血管および心室を通してカテーテルを案内することができる。カテーテルの近位端にトルクを同時に印加すること、および、カテーテルの遠位先端を所望の方向に選択的に変位する能力によって、医療従事者が、カテーテルの遠位端の前進の方向を調節すること、および、電気生理学的な処置の間にカテーテルの遠位部分を位置決めすることが可能となり得る。遠位先端は、カテーテルの遠位端に取り付けられている１つまたは複数のプルワイヤによって変位させることができ、１つまたは複数のプルワイヤは、たとえば、制御ハンドルまで近位に延在しており、制御ハンドルは、１つまたは複数のプルワイヤにかかる張力の印加を制御する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

カテーテルシャフトに関する機械的な留意事項のうちの２つは、それがトルクを伝達し、使用中の圧縮に抵抗するということである。トルクを伝達することに関して、医療従事者は、通常、カテーテルシャフトの近位端に配設されているハンドルを操作することによって、または、カテーテルシャフトの近位部分をその長手方向軸線周りに指で回すことによって、カテーテルの遠位端を所望の場所へ部分的にナビゲートする。かなりの摩擦力が、カテーテルの長さにわたりトルクの伝達の抵抗となることがある。使用中の圧縮に抵抗することに関して、カテーテルシャフトは、複数の積層コイルを備える圧縮コイルを含み得るものであり、その圧縮コイルは、長手方向の圧縮及びそのような長手方向の圧縮が引き起こし得る付随問題に抗することができるように、カテーテルシャフトを横方向に変位または湾曲させる。

【0007】

先述の考察は、本分野を示すことだけを意図しており、特許請求の範囲を否定するものとして解釈されるべきではない。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本開示の実施形態は、カテーテルが異なる方向に操向または変位されているときに、異なる湾曲形状を生み出すように構成されている、圧縮抵抗コイルを備える変位可能カテーテルシャフトを含む。１つまたは複数の圧縮抵抗コイルは、ピッチの引き伸ばされた区間を含むことが可能である。圧縮抵抗コイルは、プルワイヤ圧縮コイルまたは本体部圧縮コイルであってもよい。

【0009】

本開示の態様によれば、操向可能なカテーテルは、近位端および遠位端を備える近位カテーテルシャフト区間と、近位カテーテルシャフト区間の遠位端に隣接する遠位変位可能区間であって、近位端および遠位端を備える、遠位変位可能区間と、第１のプルワイヤを取り囲み、近位カテーテルシャフト区間の近位端から遠位変位可能区間の近位端へ近位カテーテルシャフト区間を通って長手方向に延在している、第１の圧縮コイルと、第２のプルワイヤを取り囲み、近位カテーテルシャフト区間の近位端から遠位変位可能区間の近位端へ近位カテーテルシャフト区間を通って、第１の圧縮コイルと平行に、長手方向に延在している、第２の圧縮コイルと、を備え、第１の圧縮コイルは、第１の遠位のピッチの引き伸ばされた区間を備える。

【0010】

本開示の別の態様によれば、操向可能なカテーテルは、近位端、遠位端、および中央ルーメンを備える近位カテーテルシャフト区間と、近位カテーテルシャフト区間の遠位端に隣接する遠位変位可能区間であって、近位端および遠位端を備える、遠位変位可能区間と、近位カテーテルシャフト区間によって取り囲まれ、近位カテーテルシャフト区間の近位端から遠位変位可能区間の近位端における第１の領域へ、中央ルーメンを通して長手方向に延在している、本体部圧縮コイルと、近位カテーテルシャフト区間の近位端から遠位変位可能区間の近位端における第２の領域へ、本体部圧縮コイルを通して長手方向に延在する第１のプルワイヤであって、第２の領域は、第１の領域の遠位にある、第１のプルワイヤと、近位カテーテルシャフト区間の近位端から遠位変位可能区間の近位端における第２の領域へ、本体部圧縮コイルを通って第１のプルワイヤに平行に長手方向に延在する第２のプルワイヤと、本体部圧縮コイルの中の第１のプルワイヤを取り囲むプルワイヤ圧縮コイルであって、近位カテーテルシャフト区間の近位端から遠位変位可能区間の近位端における第２の領域へ長手方向に延在している、プルワイヤ圧縮コイルと、を備える。

【0011】

本開示の別の態様によれば、操向可能なカテーテルは、近位端および遠位端を備える近位カテーテルシャフト区間と、近位カテーテルシャフト区間の遠位端に隣接する遠位変位可能区間であって、近位端および遠位端を備える、遠位変位可能区間と、プルワイヤを取り囲み、近位カテーテルシャフト区間の近位端から遠位変位可能区間の近位端へ近位カテーテルシャフト区間を通って長手方向に延在している、圧縮コイルと、を備え、圧縮コイルは、遠位のピッチの引き伸ばされた区間を備える。

【0012】

本開示の先述の態様、特徴、詳細、有用性、および利点、ならびに、他の態様、特徴、詳細、有用性、および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読み、添付の図面を検討すれば明らかになろう。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本開示の実施形態による変位可能カテーテルシャフト区間を組み込むカテーテルの概略図である。

【0014】

【図2】図１の中の線２−２に沿って見た、図１の変位可能カテーテルシャフト区間の概略断面図であり、カテーテルの様々な構成要素が理解の容易のために省略されている図である。

【0015】

【図3】遠位カテーテルシャフト区間の概略側面図であり、２つのプルワイヤ圧縮コイルを示しており、１つのプルワイヤ圧縮コイルは、ピッチの引き伸ばされた区間を備えており、また、遠位カテーテルシャフト区間の２つの可能性のある湾曲形状を（仮想線で）示す図である。

【0016】

【図4】図３の中の線４−４に沿って見た、図３の近位カテーテルシャフト区間の概略断面図であり、カテーテルの様々な構成要素が理解の容易のために省略されている図である。

【0017】

【図5】遠位カテーテルシャフト区間の概略側面図であり、１つのプルワイヤ圧縮コイルおよび本体部コイルを示しており、また、遠位カテーテルシャフト区間の２つの可能性のある湾曲形状を（仮想線で）示す図である。

【0018】

【図6】図５の中の線６−６に沿って見た、図５の近位カテーテルシャフト区間の概略断面図であり、カテーテルの様々な構成要素が理解の容易のために省略されている図である。

【0019】

【図7】２つのプルワイヤ圧縮コイルを示すカテーテルの概略部分側面図であり、ピッチの引き伸ばされたゾーンの中に異なるピッチの引き伸ばされた区間をそれぞれ備えていることを示す図である。

【0020】

【図8】２つのプルワイヤ圧縮コイルを示すカテーテルの概略部分側面図であり、両方とも、ピッチの引き伸ばされたゾーンの中に可変のピッチを備えることを示す図である。

【0021】

【図9】２つのプルワイヤ圧縮コイルを示すカテーテルの概略部分側面図であり、そのうちの一方は非連続的であることを示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0022】

図１は、本開示の実施形態による変位可能カテーテルシャフト区間または遠位変位可能区間１２を備える変位可能な電気生理学カテーテル１０を全体的に図示している。変位可能カテーテルシャフト区間１２は、遠位端１４および近位端１６を有する細長い本体部を備える。その最も一般的な形態では、カテーテル１０は、変位可能カテーテルシャフト区間１２の遠位端１４に位置する先端アセンブリ１８と、変位可能カテーテルシャフト区間１２の近位端１６の近位に位置する近位カテーテルシャフト区間２０（近位端５７および遠位端５８を含む）と、ハンドルアセンブリ２２とをさらに備える。変位可能カテーテルシャフト区間１２および近位カテーテルシャフト区間２０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）から作製することができ、また、たとえば、ＰＴＦＥスリーブ６０を備え得る（図２および図４を参照）。また、変位可能カテーテルシャフト区間１２は、たとえば、リング電極５４および先端電極５６などのような、１つまたは複数の電極を含み得る。カテーテル１０は、心臓の電位図の記録、心臓アブレーション処置の実施、および、他の同様の用途／処置などのような、任意の数の診断用途および治療用途において使用され得る。

【0023】

さらに図１を参照すると、変位可能カテーテルシャフト区間１２は、先端アセンブリ１８と近位カテーテルシャフト区間２０との間に配設されている。変位可能カテーテルシャフト区間１２の長さおよび直径は、用途に応じて変化し得る。一般的に、変位可能カテーテルシャフト区間１２の長さは、５０．８ｍｍから１５２．４ｍｍの範囲にあることが可能であり、変位可能カテーテルシャフト区間１２の直径は、約５フレンチから約１２フレンチの範囲にあることが可能である。変位可能カテーテルシャフト区間１２の直径は、本開示のいくつかの実施形態によれば、約７フレンチであることが可能である。これらの特定の寸法は特別に述べられているが、変位可能カテーテルシャフト区間１２の寸法は、変位可能カテーテルシャフト区間１２の様々な用途に従って様々であることが可能である。変位可能カテーテルシャフト区間１２は、近位カテーテルシャフト区間２０から独立して、または、近位カテーテルシャフト区間２０から実質的に独立して、変位のために構成され得る。

【0024】

図２は、図１に示されているように、線２−２に沿って見た、変位可能カテーテルシャフト区間１２の概略断面図を図示している。図示されている実施形態では、変位可能カテーテルシャフト区間１２は、３つの実質的に別々のチューブ２６、３０、および３２を備え、そのそれぞれは、変位可能カテーテルシャフト区間１２の長手方向軸線に沿って延在し、ルーメンを形成する。別の実施形態では、変位可能カテーテルシャフト区間１２は、３つのルーメンよりも少ないまたは多いルーメンを含み得る。チューブ２６、３０、および３２のルーメンは、変位可能カテーテルシャフト区間１２の全長に沿って延在することが可能であり、または、変位可能カテーテルシャフト区間１２の全長よりも小さい範囲に沿って延在することが可能である。チューブ２６、３０、３２のそれぞれのルーメンは、所定の断面プロファイルおよび形状を有するように形成され得る。チューブ２６、３０、３２のそれぞれのルーメンは、ライナ（図示せず）によってライニングすることができ、ライナは、たとえばチューブ２６の内側表面４４などのような、チューブ２６、３０、または３２の内側表面に取り付けることができる。ライナは、（たとえば、プルワイヤがスライドすること可能にするために）潤滑性の表面を提供する目的、および、チューブ２６、３０、３２のルーメンの中の構成要素を保護する目的を果たすことが可能である。ライナは、設けられる場合には、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などのようなポリマー材料、または、任意の他の適切な材料から構築され得る。ある実施形態では、ＰＴＦＥライニングは、５０．８μｍの厚さであり、変位可能カテーテルシャフト区間１２の変位曲線に影響を与えないか、または、最小の影響しか与えない。

【0025】

チューブ２６のルーメンは、電極または他の電気構成要素のための配線を収容するように構成され得る。また、チューブ２６のルーメンは、灌注流体通路などとしての使用のために構成され得る。チューブ３０および３２のルーメンは、変位可能カテーテルシャフト区間１２に平行に位置し、かつ、変位可能カテーテルシャフト区間１２の反対側面に位置してもよく、チューブ３０および３２のルーメンは、プルワイヤ４０および４２を収容するように構成されてもよく、それぞれ、変位可能カテーテルシャフト区間１２が２つ以上の方向に変位することを可能にする。とりわけ、ハンドルアセンブリ２２は、少なくとも１つのプルワイヤを備えることが可能であり、少なくとも１つのプルワイヤは、それに動作可能に接続され、変位可能カテーテルシャフト区間１２の変位を容易にする。プルワイヤ４０、４２は、本開示の様々な実施形態に従って、ステンレス鋼（たとえば、グレード３０４または３１６）、合金３５Ｎ ＬＴ、超弾性のニッケル−チタン（ＮｉＴｉまたはニチノールとして知られている）ワイヤ、炭素繊維、一般的に商標名ＫＥＶＬＡＲ（登録商標）の下でＤｕＰｏｎｔ社から入手可能なパラアラミド合成繊維、または、他の適切な材料から形成され得る。

【0026】

図３は、変位していない構成である変位可能カテーテルシャフト区間１２Ａの一部分を実線で示しており、また、反対側方向に完全に変位されているときの変位可能カテーテルシャフト区間の２つの湾曲した構成８０、８２を仮想線で示している。変位可能カテーテルシャフト区間１２Ａの近位端は、プルワイヤ４０Ａおよび４２Ａをそれぞれ取り囲む、２つの圧縮コイル５０および５２を含むことが可能である。本明細書で使用されているように、「圧縮コイル」という用語は、引き伸ばされたプルワイヤコイルを意味し、その引き伸ばされたプルワイヤコイルは、（ａ）接触している隣接コイルを含む少なくとも１つの長手方向の圧縮抵抗区間を備え、また、場合によっては、（ｂ）１つまたは複数のピッチの引き伸ばされた区間を備え、それぞれのピッチの引き伸ばされた区間は、接触していない隣接コイルを含む。

【0027】

圧縮コイル５０および５２は、長さが互いに同一であり、また、互いに平行であり得る。例では、圧縮コイル５０および５２は、０．２０３２ｍｍ×０．１２７ｍｍのグレード３０４ステンレス鋼圧延ワイヤから作製され得る。たとえば、圧縮コイル５０および５２の内径は、０．２５４ｍｍであることが可能であり、圧縮コイル５０および５２の外径は、０．５０８ｍｍであることが可能である。変位曲線８０に関連付けられる圧縮コイル５０は、遠位のピッチの引き伸ばされた区間５０’を含むことが可能である。圧縮コイル５０は、場所５５Ａにおいて、たとえば、ＲＦ接合、接着剤、音波溶接（ｓｏｎｉｃ ｗｅｌｄｉｎｇ）、または熱溶接を介して、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ａの一部も構成する側壁部に取り付けることができる。ある実施形態では、図３に示されてはいないが、圧縮コイル５０は、随意的に、場所５５Ｃにおいて、同様の取り付け手段を介して、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ａの一部も構成する側壁部に取り付けることができる。圧縮コイル５２は、変位曲線８２に関連付けられる。圧縮コイル５２は、場所５５Ｄおよび場所５５Ｂにおいて、たとえば、ＲＦ接合、接着剤、音波溶接、または熱溶接を介して、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ａの一部も構成する側壁部に取り付けることができる。

【0028】

変位曲線８０は、半径Ｒ１を有しており、変位曲線８２は、半径Ｒ２を有している。この実施形態では、Ｒ１は、Ｒ２よりも大きくなっており、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ａの非対称の湾曲形状をもたらす。プルワイヤ４２Ａが長手方向の荷重を受けたとき（すなわち、近位に引っ張られるとき）、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ａは、たとえば、場所５５Ｄと圧縮コイル５２の遠位端との間など、圧縮コイル５２の遠位端の近くに、変位曲線８２の近位部分を形成し始める。それとは対照的に、プルワイヤ４０Ａが長手方向の荷重を受けたとき、圧縮コイル５０は、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ａが、圧縮コイル５０の近位端に隣接して、場所５５Ａの近くに変位曲線８０の近位部分を形成し始めることを可能にする。圧縮コイル５０のピッチの引き伸ばされた区間５０’によって、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ａが、圧縮コイル５２が湾曲し始めるよりも近位の場所から湾曲し始めることが可能になる（たとえば、場所５５Ａ−対−場所５５Ｄ）。

【0029】

図４は、図３に示されているように、線４−４に沿って見た、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ａの近位端の概略断面図を図示している。チューブ２６、３０、および３２によって形成されたルーメンは、図２に関して上記に説明されているものと同様である。加えて、圧縮コイル５２は、プルワイヤ４２Ａを取り囲むように示されており、圧縮コイル５０’は、プルワイヤ４０Ａを取り囲むように示されている。

【0030】

図５は、本開示の別の実施形態において、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｂの一部分、および、その変位曲線８０’および８２’を図示している。この実施形態では、本体部圧縮コイル８４は、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｂの少なくとも外側材料を形成し得るＰＴＦＥ６０（図５には示されていない）によって取り囲まれている。本体部コイル８４は、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｂの近位部分の内部内容物を包含している。本体部コイル８４に加えて、本実施形態は、プルワイヤ４２Ｂを取り囲む圧縮コイル５２を含むことが可能である。この実施形態では、プルワイヤ４０Ｂを取り囲む圧縮コイルはない。本体部コイル８４は、場所５５Ａおよび／または５５Ｂにおいて、たとえば、ＲＦ接合、接着剤、音波溶接、または熱溶接を介して、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｂの一部も構成する側壁部に取り付けることができる。圧縮コイル５２は、場所５５Ｄにおいて、および、随意的に場所５５Ｂにおいて、たとえば、ＲＦ接合、接着剤、音波溶接、または熱溶接を介して、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｂの一部も構成する側壁部に取り付けることができる。

【0031】

変位曲線８０’は、半径Ｒ１’を有しており、変位曲線８２’は、半径Ｒ２’を有している。この実施形態では、Ｒ１’は、Ｒ２’よりも大きくなっており、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｂの非対称の湾曲形状をもたらす。プルワイヤ４２Ｂが長手方向の荷重を受けたとき、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｂは、たとえば、場所５５Ｄと線８８によってマークされている圧縮コイル５２の遠位端との間など、圧縮コイル５２の遠位端の近くに、変位曲線８２’の近位部分を形成し始める。それとは対照的に、プルワイヤ４０Ｂが長手方向の荷重を受けたとき、本体部コイル８４は、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｂが、本体部コイル８４の遠位端において、線８６の近くに変位曲線８０’の近位部分を形成し始めることを可能にする。本体部コイル８４に加えて、圧縮コイル５２は、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｂに、本体部コイル８４が単独で湾曲し始めるよりも遠位の場所から湾曲し始めさせる（たとえば、線８８−対−線８６）。

【0032】

図６は、図５に示されているように、線６−６に沿って見た、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｂの近位端の概略断面図を図示している。チューブ２６、３０、および３２によって形成されたルーメンは、図２に関して上記に説明されているものと同様である。加えて、圧縮コイル５２は、プルワイヤ４２Ｂを取り囲むように示されており、本体部コイル８４は、変位可能カテーテルシャフト区間１２の近位部分の内部内容物を取り囲むように示されている。

【0033】

図７は、プルワイヤ４０Ｃおよび４２Ｃをそれぞれ取り囲む２つのプルワイヤ圧縮コイル９０および９１を示す、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｃの側面図である。圧縮コイル９０および９１は、長さが互いに同一であり、また、互いに平行であり得る。この実施形態では、圧縮コイル９０および９１は、どちらも、ピッチの引き伸ばされた区間９０’および９１’を有しており、ピッチの引き伸ばされた区間９０’および９１’は、それぞれ、ピッチの引き伸ばされたゾーン９７に位置する。ピッチの引き伸ばされたゾーン９７は、近位端９７Ａおよび遠位端９７Ｂを有することが可能である。ピッチの引き伸ばされた区間９０’は、図７のピッチの引き伸ばされた区間９１’よりも引き伸ばされまたは広げられている。結果的に、プルワイヤ４０Ｃが長手方向の荷重を受けたとき、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｃの湾曲（図示せず）は、プルワイヤ４２Ｃが長手方向の荷重を受けたときよりも大きい半径を有することが可能である。

【0034】

図７に示されている例から推定して、任意のピッチサイズのピッチの引き伸ばされた区間の任意の組合せを、９０’または９１’と置き換えることができ、それによって、所与のカテーテルに関して、複数の異なる湾曲形状および湾曲形状組合せを生み出す。これは、様々な医療処置において、および／または、様々な異なる解剖学的構造とともに使用され得る、多くの異なる非対称のまたは対称のカテーテル湾曲形状を生み出すことに関して有益となり得る。

【0035】

図８は、プルワイヤ４０Ｄおよび４２Ｄをそれぞれ取り囲む２つのプルワイヤ圧縮コイル９２および９２Ａを示す、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｄの側面図である。圧縮コイル９２および９２Ａは、長さが互いに同一であり、また、互いに平行であり得る。この実施形態では、圧縮コイル９２および９２Ａは、どちらも、ピッチの引き伸ばされた区間９２’および９２Ａ’を有しており、ピッチの引き伸ばされた区間９２’および９２Ａ’は、それぞれ、ピッチの引き伸ばされたゾーン９７’に位置する。ピッチの引き伸ばされたゾーン９７’は、近位端９７’Ａおよび遠位端９７’Ｂを含む。同一であることが可能であるピッチの引き伸ばされた区間９２’および９２Ａ’は、可変のピッチを有している。この実施形態では、可変のピッチは、ピッチの引き伸ばされたゾーン９７’の近位端９７’Ａから遠位端９７’Ｂへ移動する徐々に引き伸ばしたピッチである。徐々に引き伸ばしたピッチは、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｄが、曲がるときに、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｄの遠位端１４Ｄに向けて大きな可撓性で、対称の湾曲形状を示させることができる。ある実施形態では、ピッチの引き伸ばされた区間９２’および９２Ａ’が徐々に伸びることが、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｄの必要とされるフレキシビリティーを提供することができるので、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｄを形成する材料（たとえばＰＴＦＥ）のデュロメーターは、（遠位端１４Ｄに向けて徐々に減少するというよりも）変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｄの長さの全体を通して均一であることが可能である。これは、そのようなカテーテルシャフトを製造するコストおよび容易性の観点から利点を提供することが可能である。

【0036】

図９は、プルワイヤ４０Ｅおよび４２Ｅをそれぞれ取り囲む２つのプルワイヤ圧縮コイル９３および９５を示す、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｅの側面図である。圧縮コイル９３および９５は、全体の長さが互いに同一であり、また、互いに平行であり得る。この実施形態では、圧縮コイル９３は、３つの区間９３Ａ、９３Ｂ、および９３Ｃを含み、３つの区間９３Ａ、９３Ｂ、および９３Ｃは、それぞれ、２つの分断部９９Ａおよび９９Ｂによって分離されている。これは、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｅが、２つの場所における曲げとともに複雑な湾曲を形成することを可能にする。プルワイヤ４０Ｅが長手方向の荷重を受けたとき、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｅは、区間９３Ａの遠位端９３Ａ’において、または、区間９３Ａの遠位端９３Ａ’の近くで、第１の曲げ部を形成することが可能である。同様に、プルワイヤ４０Ｅが長手方向の荷重を受けたとき、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｅは、区間９３Ｂの遠位端９３Ｂ’において、または、区間９３Ｂの遠位端９３Ｂ’の近くで、第２の曲げ部を形成することが可能である。これにより、変位可能カテーテルシャフト区間１２Ｅは、非対称の湾曲形状を形成することが可能であり、そのうちの１つは、複雑な湾曲である。

【0037】

圧縮コイルを備えるカテーテルシャフトの実施形態が、ある程度の具体性を持って上記に説明されてきたが、当業者は、本開示の精神または範囲から逸脱することなく、開示されている実施形態に対して多数の変更を加えることが可能である。すべての方向に関する言及（たとえば、上側、下側、上向き、下向き、左、右、左向き、右向き、上部、下部、上部、底部、上方、下方、垂直方向、水平方向、時計回り、および反時計回り）は、本開示の読者の理解を助けるために、識別の目的のためだけに使用されており、とりわけ、デバイスの位置、配向、または使用に関して、限定を生じない。接合に関する言及（たとえば、貼り付けられている、取り付けられている、連結されている、および、接続されているなど）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続の間に中間部材を含み、また、要素間の相対移動を含むことが可能である。したがって、接合に関する言及は、２つの要素が直接的に接続されており、互いに固定された関係であるということを必ずしも暗示していない。上記の説明の中に含まれ、または添付の図面に示されているすべての事項は、限定するものではなく、単に例示目的として解釈されるべきであるということが意図されている。添付の特許請求の範囲において定義されているような本開示の精神から逸脱することなく、細部または構造を変化させることが可能である。

【0038】

参照により本明細書に組み込まれていると言われている任意の特許、公報、または他の開示材料は、その組み込まれている材料が、本開示の中に述べられている既存の定義、記載、または、他の開示材料と矛盾しない限りにおいて、全体的にまたは部分的に本明細書に組み込まれている。したがって、必要な範囲で、本明細書で明示的に述べられているような開示は、参照により本明細書に組み込まれている任意の矛盾する材料に優先する。参照により本明細書に組み込まれていると言われているが、本明細書で述べられている既存の定義、記載、または、他の開示材料と矛盾する、任意の材料またはその一部分は、その組み込まれる材料と既存の開示材料との間に矛盾が生じない限りにおいてのみ組み込まれる。

【0039】

様々な実施形態は、様々な装置、システム、および／または方法に対して上記に説明されてきた。多数の特定の詳細が、明細書に説明されているように、および、添付の図面に図示されているように、実施形態の全体の構造、機能、製造、および使用の完全な理解を提供するように述べられてきた。しかし、実施形態は、そのような詳細なしでも実施され得るということが当業者には理解されよう。他の場合では、本明細書で説明されている実施形態を不明瞭にしないように、周知の動作、構成要素、および要素は、詳細には説明されていない。上記に説明されて図示されている実施形態は、非限定的な例であり、したがって、上記に開示されている特定の構造的な細部および機能的な細部は代表的なものであり、実施形態の範囲を必ずしも限定しておらず、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義されるということが理解され得るということを当業者なら理解するであろう。

【0040】

明細書の全体を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「１つの実施形態」、または「実施形態」への言及は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造、または、特性が、少なくとも１つの実施形態に含まれるということを意味している。したがって、明細書の全体を通して適切な場所において、「様々な実施形態では」、「いくつかの実施形態では」、「１つの実施形態では」、または「ある実施形態では」などの語句の出現は、必ずしもすべて同じ実施形態を参照しているわけではない。そのうえ、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において任意の適切な様式で組み合わせられ得る。したがって、１つの実施形態に関連して図示または説明されている特定の特徴、構造、または特性は、そのような組合せが非論理的または非機能的ではないという前提で、限定なしに、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と全体的にまたは部分的に組み合わせられ得る。

【0041】

「近位」および「遠位」という用語は、明細書の全体を通して、患者を治療するために使用される器具の、臨床医が操作する一方の端部を参照して使用されているということを理解されたい。「近位」という用語は、臨床医に最も近い器具の部分を表しており、「遠位」という用語は、臨床医から最も遠くに位置する部分を表している。簡潔化および見やすくするために、「垂直方向の」、「水平方向」、「上」、および「下」などのような、空間的な用語は、図示されている実施形態に関して上記で使用されているということをさらに理解されたい。しかし、外科手術用器具は、多くの配向および位置で使用することができ、これらの用語は、限定的および絶対的であることを意図されていない。
以下は、出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
［項目１］
操向可能なカテーテルであって、
近位端および遠位端を備える近位カテーテルシャフト区間と、
前記近位カテーテルシャフト区間の前記遠位端に隣接する遠位変位可能区間であって、近位端および遠位端を備える、前記遠位変位可能区間と、
第１のプルワイヤを取り囲み、前記近位カテーテルシャフト区間の前記近位端から前記遠位変位可能区間の前記近位端へ前記近位カテーテルシャフト区間を通って長手方向に延在している、第１の圧縮コイルと、
第２のプルワイヤを取り囲み、前記近位カテーテルシャフト区間の前記近位端から前記遠位変位可能区間の前記近位端へ前記近位カテーテルシャフト区間を通って、前記第１の圧縮コイルと平行に、長手方向に延在している、第２の圧縮コイルと、
を備え、
前記第１の圧縮コイルは、第１の遠位のピッチの引き伸ばされた区間を備える、操向可能なカテーテル。
［項目２］
前記カテーテルが前記第１のプルワイヤに向けて変位されているときに、前記カテーテルは、第１の半径を有する第１の湾曲を形成し、
前記カテーテルが前記第２のプルワイヤに向けて変位されているときに、前記カテーテルは、第２の半径を有する第２の湾曲を形成し、
前記第１の半径は、前記第２の半径よりも大きい、項目１に記載の操向可能なカテーテル。
［項目３］
前記第１の遠位のピッチの引き伸ばされた区間は、長さが６．３５〜２５．４０ミリメートルである、項目１に記載の操向可能なカテーテル。
［項目４］
前記第１の遠位のピッチの引き伸ばされた区間は、近位端および遠位端を備え、
前記第１の圧縮コイルは、少なくとも第１の場所において、前記近位カテーテルシャフト区間の中に固定されており、前記第１の場所は、前記第１の遠位のピッチの引き伸ばされた区間の前記近位端にあり、または、前記第１の遠位のピッチの引き伸ばされた区間の前記近位端の近くにあり、
前記第２の圧縮コイルは、少なくとも第２の場所において、前記近位カテーテルシャフト区間の中に固定されており、前記第２の場所は、前記第１の遠位のピッチの引き伸ばされた区間の前記遠位端に対して平行である、項目１に記載の操向可能なカテーテル。
［項目５］
前記第１および第２の圧縮コイルは、ＲＦ接合、接着剤、音波溶接、または熱溶接のうちの少なくとも１つを介して、前記近位カテーテルシャフト区間の中に固定されている、項目４に記載の操向可能なカテーテル。
［項目６］
前記第１の圧縮コイルまたは前記第２の圧縮コイルのうちの少なくとも１つは、２つ以上の非連続的な区間を備える、項目１に記載の操向可能なカテーテル。
［項目７］
前記第１の遠位のピッチの引き伸ばされた区間は、可変のピッチを備える、項目１に記載の操向可能なカテーテル。
［項目８］
前記第１の遠位のピッチの引き伸ばされた区間は、近位端および遠位端を備え、前記可変は、前記第１の遠位のピッチの引き伸ばされた区間の前記近位端から前記第１の遠位のピッチの引き伸ばされた区間の前記遠位端へ向かって漸次長くなるように引き伸ばしたピッチを備える、項目７に記載の操向可能なカテーテル。
［項目９］
前記第２の圧縮コイルは、第２の遠位のピッチの引き伸ばされた区間を備える、項目１に記載の操向可能なカテーテル。
［項目１０］
前記第２の遠位のピッチの引き伸ばされた区間は、可変のピッチを備え、
前記第２の遠位のピッチの引き伸ばされた区間は、近位端および遠位端を備え、
前記可変は、前記第２の遠位のピッチの引き伸ばされた区間の前記近位端から前記第２の遠位のピッチの引き伸ばされた区間の前記遠位端へ向かって漸次長くなるように引き伸ばしたピッチを備える、項目９に記載の操向可能なカテーテル。
［項目１１］
前記遠位変位可能区間は、単一のデュロメーターの材料を備える、項目１０に記載の操向可能なカテーテル。
［項目１２］
操向可能なカテーテルであって、
近位端、遠位端、および中央ルーメンを備える近位カテーテルシャフト区間と、
前記近位カテーテルシャフト区間の前記遠位端に隣接する遠位変位可能区間であって、近位端および遠位端を備える、前記遠位変位可能区間と、
前記近位カテーテルシャフト区間によって取り囲まれ、前記近位カテーテルシャフト区間の前記近位端から前記遠位変位可能区間の前記近位端における第１の領域へ、前記中央ルーメンを通して長手方向に延在している、本体部圧縮コイルと、
前記近位カテーテルシャフト区間の前記近位端から前記遠位変位可能区間の前記近位端における第２の領域へ、前記本体部圧縮コイルを通して長手方向に延在する第１のプルワイヤであって、前記第２の領域は、前記第１の領域の遠位にある、前記第１のプルワイヤと、
前記近位カテーテルシャフト区間の前記近位端から前記遠位変位可能区間の前記近位端における前記第２の領域へ、前記本体部圧縮コイルを通って前記第１のプルワイヤに平行に長手方向に延在する第２のプルワイヤと、
前記本体部圧縮コイルの中の前記第１のプルワイヤを取り囲むプルワイヤ圧縮コイルであって、前記近位カテーテルシャフト区間の前記近位端から前記遠位変位可能区間の前記近位端における前記第２の領域へ長手方向に延在している、前記プルワイヤ圧縮コイルと、
を備える、操向可能なカテーテル。
［項目１３］
前記カテーテルが前記第１のプルワイヤに向けて変位されているときに、前記カテーテルは、第１の半径を有する第１の湾曲を形成し、
前記カテーテルが前記第２のプルワイヤに向けて変位されているときに、前記カテーテルは、第２の半径を有する第２の湾曲を形成し、
前記第２の半径は、前記第１の半径よりも大きい、項目１２に記載の操向可能なカテーテル。
［項目１４］
前記シースを取り囲むスリーブをさらに備え、前記スリーブは、前記近位カテーテルシャフト区間を形成する材料を備える、項目１２に記載の操向可能なカテーテル。
［項目１５］
前記材料は、ＰＴＦＥを含む、項目１４に記載の操向可能なカテーテル。
［項目１６］
操向可能なカテーテルであって、
近位端および遠位端を備える近位カテーテルシャフト区間と、
前記近位カテーテルシャフト区間の前記遠位端に隣接する遠位変位可能区間であって、近位端および遠位端を備える、遠位変位可能区間と、
プルワイヤを取り囲み、前記近位カテーテルシャフト区間の前記近位端から前記遠位変位可能区間の前記近位端へ前記近位カテーテルシャフト区間を通って長手方向に延在している、圧縮コイルと、
を備え、
前記圧縮コイルは、遠位のピッチの引き伸ばされた区間を備える、操向可能なカテーテル。
［項目１７］
前記遠位のピッチの引き伸ばされた区間は、長さが６．３５〜２５．４０ミリメートルである、項目１６に記載の操向可能なカテーテル。
［項目１８］
前記遠位のピッチの引き伸ばされた区間は、近位端および遠位端を備え、
前記圧縮コイルは、少なくとも前記遠位のピッチの引き伸ばされた区間の前記近位端において、または、前記遠位のピッチの引き伸ばされた区間の前記近位端の近くにおいて、ＲＦ接合、接着剤、音波溶接、または熱溶接のうちの少なくとも１つを介して、前記近位カテーテルシャフト区間の中に固定されている、項目１６に記載の操向可能なカテーテル。
［項目１９］
前記圧縮コイルは、２つ以上の非連続的な区間を備える、項目１６に記載の操向可能なカテーテル。
［項目２０］
前記遠位のピッチの引き伸ばされた区間は、可変のピッチを備える、項目１６に記載の操向可能なカテーテル。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】