(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
【背景技術】
【0002】
近年、腹膜透析による治療法は、人工腎臓による透析法に比し、装置、器具が小型で簡易であり、治療費も安いこと、腹膜癒着の防止が可能となったこと、患者の負担が少ないこと等の理由から、注目されている。
【0003】
この腹膜透析法のうち、特に連続的携帯式腹膜透析法(Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis)は、患者自身が自宅や職場で透析液の容器(バッグ)の交換を行なうことができるため、社会復帰がし易く、大いに注目されている。
【0004】
この連続的携帯式腹膜透析法では、患者側に接続されたチューブと、透析液が入った透析液バッグ側に接続されたチューブとを接続する。これらのチューブ同士の接続は、各チューブの端部にそれぞれ設置されたコネクタ同士の接続により行なわれる(例えば、特許文献1参照)。また、特許文献1には、コネクタ同士の接続が行なわれるまでは、患者側に接続されたチューブのコネクタに一時的にキャップを装着することが開示されている。
【0005】
そして、キャップには、例えば次に述べる状態で包装用袋に無菌的に収納されているものがある。キャップは、台座に嵌合により固定されており、当該台座ごと包装用袋に収納されている。そして、キャップを使用する場合には、まず包装用袋を開封し、次いでキャップを台座ごと取り出して、例えばテーブル上に置く。その後、例えば左手で台座をテーブルに押さえ付けたまま、右手でキャップを台座から引き抜く。このように両手を使ってキャップを引き抜く作業は、患者にとっては負担となっており、コネクタ同士の接続を行なうまでに時間が掛かってしまう。また、引き抜き時の力加減によっては、キャップは、その内側に落下菌が付着するような姿勢となることがある。このような落下菌の付着は、腹膜透析では好ましくない。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
本発明の目的は、包材の開封後、キャップに対する落下菌の付着を防止しつつ、キャップを包材から迅速に取り出すことができる包材およびキャップ包装体を提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0008】
このような目的は、下記(1)〜(
9)の本発明により達成される。
(1) 透析液が通過する透析ラインの途中を分離可能に接続するコネクタに装着して用いられるキャップを収納する包材であって、
一方が開放した開放部と、該開放部と反対側の底部とを有する箱状をなし、前記底部に前記キャップを保持する保持部を有する箱体と、
前記開放部を気密的に封止するシール部材とを備え、
前記保持部は、筒状をなし、その内側で前記キャップが遊嵌状態となるとともに、
該キャップの前記コネクタに装着される側が前記底部に臨むように該キャップの前記箱体に対する姿勢を維持することを特徴とする包材。
(2) 透析液が通過する透析ラインの途中を分離可能に接続するコネクタに装着して用いられるキャップを収納する包材であって、
一方が開放した開放部と、該開放部と反対側の底部とを有する箱状をなし、前記底部に前記キャップを保持する保持部を有する箱体と、
前記開放部を気密的に封止するシール部材とを備え、
前記保持部は、筒状をなし、その内側で前記キャップが遊嵌状態となるとともに、該キャップの前記箱体に対する姿勢を維持し、
前記箱体は、前記底部と該底部から立設した外側壁部とを有する本体部を有し、
前記外側壁部と、前記保持部に保持されている前記キャップとの間には、前記シール部材を前記開放部から剥離した状態で、前記キャップを前記保持部から取り出す際に、指先が挿入される挿入空間が形成されていることを特徴とする包材。
【0012】
(
3) 前記保持部は、前記外側壁部の内側に前記底部から前記筒状に突出して設けられた内側壁部を有し、
前記内側壁部は、その周方向に沿って高さが互いに異なる高壁部と低壁部とで構成されている上記(
2)に記載の包材。
【0013】
(
4) 前記高壁部と前記低壁部とは、それぞれ、2つ設けられており、前記内側壁部の周方向に沿って交互に配置されている上記(
3)に記載の包材。
【0014】
(
5) 前記外側壁部は、前記底部の平面視で角部を有し、
前記低壁部は、前記角部に臨んでいる上記(
4)に記載の包材。
【0015】
(
6) 前記角部は、前記保持部に保持されている前記キャップから最大で10mm以上、40mm以下離間している上記(
5)に記載の包材。
【0016】
(
7) 前記高壁部は、前記保持部に保持されている前記キャップと同じ高さか、または、該キャップよりも高い上記(
3)ないし(
6)のいずれかに記載の包材。
(8) 前記キャップは、筒状をなすものであり、
前記保持部の最小内径は、前記キャップの最大外径の1.005倍以上、1.050倍以下である上記(1)ないし(7)のいずれかに記載の包材。
【0017】
(
9) 上記(1)ないし(
8)のいずれかに記載の包材と、
前記包材に収納された前記キャップとを備えることを特徴とするキャップ包装体。
【発明の効果】
【0018】
本発明によれば、保持部の内側でキャップが遊嵌状態となっていることにより、包材の開封後、当該包材からキャップを迅速に取り出すことができる。また、この取り出し操作は、例えば片手で行なうことができる。このようなことは、例えば連続的携帯式腹膜透析法を自ら行なう患者にとっては好ましい。
【0019】
また、包材からキャップを迅速に取り出すことができるため、例えば包材を開封してからキャップをコネクタに装着するまでの時間をできる限り短くすることができる。これにより、キャップに対する落下菌の付着を防止することができる。
【発明を実施するための形態】
【0021】
以下、本発明の包材およびキャップ包装体を添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。
【0022】
図1は、腹膜透析セットを示す概略図である。
図2は、本発明のキャップ包装体(包材)の実施形態を示す斜視図である。
図3は、
図2に示すキャップ包装体が備える包材からキャップを取り出した状態を示す斜視図である。
図4は、
図2中のA−A線断面図である。
図5は、
図3中の矢印B方向から見た概略平面図である。なお、以下では、説明の都合上、
図2〜
図4中の上側を「上」または「上方」、下側を「下」または「下方」と言う。
【0023】
図1に示す腹膜透析セット100は、腹膜透析法のうち、特に連続的携帯式腹膜透析法(Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis)に好適に用いることができるもの、すなわち、腹膜透析を行なうに際し、患者の腹膜内(腹腔内)に透析液を注入(供給)し、その後、透析液の排液を回収するものである。
【0024】
腹膜透析セット100は、透析液が予め充填された透析液バッグ14と、透析液の排液を回収する排液バッグ19と、透析液バッグ14および排液バッグ19にそれぞれ接続されたバッグ側チューブ11と、患者の腹膜内に留置されたカテーテル(図示せず)に接続されたトランスファーチューブ18と、バッグ側チューブ11とトランスファーチューブ18とを着脱自在に接続する腹膜透析用コネクタ12とを有している。なお、腹膜透析セット100は、必要に応じて、透析液バッグ14または排液バッグ19が省略されていてもよい。
【0025】
また、腹膜透析セット100では、バッグ側チューブ11と、トランスファーチューブ18と、腹膜透析用コネクタ12とで透析液(その排液を含む)が通過する透析ライン10を構成している。また、腹膜透析用コネクタ12は、第1のコネクタ121と、第2のコネクタ122とを有している。そして、第1のコネクタ121と第2のコネクタ122とが接続されることにより、透析ライン10を透析液が上流から下流に向かって流下することができる。また、第1のコネクタ121と第2のコネクタ122との接続が解除されることにより、透析ライン10の途中を分離することができる。これにより、例えば使用済の透析液バッグ14や排液バッグ19を、新たな、すなわち、未使用の透析液バッグ14や排液バッグ19に交換することができる。
【0026】
バッグ側チューブ11は、透析液バッグ14と腹膜透析用コネクタ12の第1のコネクタ121とを接続するチューブ111と、チューブ111の途中から分岐した分岐チューブ112とで構成されている。チューブ111と分岐チューブ112とは、分岐部113を介して互いに連通している。また、分岐チューブ112は、分岐部113と反対側で排液バッグ19に接続されている。このようなバッグ側チューブ11では、その一部を選択的に閉塞して、透析液の流路を切り替えることができる。換言すれば、バッグ側チューブ11では、透析液バッグ14から患者側に透析液を供給するときには、分岐チューブ112の分岐部113近傍を閉塞する。また、患者側から排液バッグ19に排液を回収するときには、チューブ111の分岐部113の透析液バッグ14側近傍を閉塞する。このチューブを閉塞する方法としては、特に限定されず、例えば、閉塞したいチューブにクレンメを装着する方法が挙げられる。
【0027】
トランスファーチューブ18の患者側と反対側には、腹膜透析用コネクタ12の第2のコネクタ122が接続されている。また、トランスファーチューブ18には、その途中を着脱自在に接続するコネクタ17と、コネクタ17よりも第2のコネクタ122側でトランスファーチューブ18内を開閉するローラクランプ16とが設置されている。
【0028】
ところで、第1のコネクタ121と第2のコネクタ122との接続が解除されている接続解除状態では、第2のコネクタ122にキャップ9が一時的に装着される。これは、接続解除状態となっている間に、例えば落下菌が第2のコネクタ122に付着するのを防止するためである。
【0029】
図2に示すように、キャップ9は、未使用状態で包材2に収納されており、キャップ包装体1となっている。また、キャップ9を第2のコネクタ122に装着して使用するときには、
図3に示すように、キャップ9は、包材2から取り出される。
【0030】
以下、キャップ包装体1を構成するキャップ9と包材2とについて説明する。
まず、キャップ9について説明する。
【0031】
図4に示すように、キャップ9は、円筒状をなす外筒部91と、外筒部91の内側に同心的に配置され、円筒状をなす内筒部92と、外筒部91と内筒部92とをつなぐ上側壁部93とを有している。また、上側壁部93と反対側は、下方に開口した開口部94となっている。
【0032】
外筒部91は、その内周部911に雌ネジ912が形成されている。これにより、キャップ9を第2のコネクタ122と螺合により接続することができる。また、外筒部91の外周部913の下部には、外径が拡径した拡径部914が形成されている。この拡径部914は、キャップ9の中で最も外径が大きい部分、すなわち、最大外径となる部分である。
【0033】
内筒部92は、外筒部91よりも全長が短く、上側壁部93側に位置している。この内筒部92の内周部921は、第2のコネクタ122の形状に対応して内径が変化している。
【0034】
また、外筒部91と内筒部92との間には、ポビドンヨード等のような消毒液を含浸したスポンジ95が上側壁部93まで挿入されている。キャップ9の開口部94から接続された第2のコネクタ122は、その端部がスポンジ95に接触して、消毒されることとなる。
【0035】
このような構成のキャップ9は、滅菌された状態で包材2内に収納されている。なお、滅菌方法としては、特に限定されないが、例えば、オートクレーブ滅菌による方法を用いるのが好ましい。
【0036】
次に、包材2について説明する。
図2に示すように、包材2は、箱体3と、シール部材4とを備えている。
【0037】
箱体3は、箱状をなす本体部5と、本体部5の内側に配置され、キャップ9を保持する保持部6とを有している。なお、箱体3は、例えば金型成形により製造される。この場合、本体部5と保持部6とを一体的に形成することができ、肉厚t
3は、0.1mm以上、3mm以下であるのが好ましく、0.3mm以上、2mm以下であるのがより好ましい(
図4参照)。また、箱体3の構成材料としては、特に限定されず、例えば、金型成形が容易であるという点で、環状ポリオレフィン、ポリエステル等のような各種樹脂材料を用いるのが好ましい。
【0038】
本体部5は、底部51と、底部51から立設した外側壁部52とを有している。また、本体部5は、上方(一方)が開放した開放部53となっており、開放部53と反対側の底部51が下方となるようにテーブル200上に置かれる。
【0039】
また、外側壁部52の上部には、外側に向かって突出した耳部54が形成されており、この耳部54に、可撓性を有するフィルム状のシール部材4が接合されている。このシール部材4は、水蒸気バリア性を有している。これにより、開放部53が気密的に封止され、よって、キャップ9の滅菌状態を維持することができるとともに、前記消毒液が蒸発して、スポンジ95が乾燥してしまうのを防止することができる。
【0040】
ここで「水蒸気バリア性を有する」とは、大気が実質的に侵入しない状態を言い、例えば、20℃での酸素透過量(JIS K 7126に規定)が10cc/m2・24hrs・atm以下であるのが好ましく、2.5cc/m2・24hrs・atm以下であるのがより好ましい。このようなガスバリア性を有するための構成材料としては、特に限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体のようなポリオレフィンや、その他、ポリアミド、ポリエステル、エチレンビニルアルコール系樹脂等、あるいはこれらの多層積層体が挙げられる。
【0041】
シール部材4の接合方法としては、特に限定されず、例えば、融着(熱融着、高周波融着、超音波融着等)による方法、接着(接着剤や溶媒による接着)による方法等が挙げられる。
【0042】
また、シール部材4は、キャップ9を取り出すときには、耳部54から剥離して取り除かれる。これにより、包材2が開封される。このような包材2の開封操作は、キャップ包装体1をテーブル200に載置した状態(以下この状態を「載置状態」と言う)で行なうのが好ましい。
【0043】
図2〜
図5に示すように、本体部5の外側壁部52の内側には、キャップ9を保持する保持部6が設けられている。この保持部6では、キャップ9は、上側壁部93側が開放部53に臨み、上側壁部93と反対側、すなわち、第2のコネクタ122に装着される開口部94側が底部51に臨むように保持されている。これにより、載置状態で、キャップ9の内側が上方を向くのを防止することができ、よって、包材2の開封後にキャップ9の内側に落下菌が付着するのを確実に防止することができる。
【0044】
また、保持部6は、底部51から開放部53に向かって円筒状に突出して設けられた内側壁部61を有している。
図4に示すように、内側壁部61の内径は、底部51側で最小となっており、開放部53側に向かって漸増している。そして、この内側壁部61の内径が最小となる部分には、キャップ9の拡径部914が臨む。内側壁部61の最小内径φd
61は、キャップ9の拡径部914での外径、すなわち、キャップ9の最大外径φd
914の1.005倍以上、1.050倍以下であるのが好ましく、1.010倍以上、1.030倍以下であるのがより好ましい。これにより、キャップ9は、保持部6の内側で確実に遊嵌状態となる。ここで「遊嵌状態」とは、内側壁部61の内周部611とキャップ9の拡径部914(外周部913)との間に遊びが有る、いわゆる「すきまばめ」の状態のことをいう。そして、最小内径φd
61と最大外径φd
914との差の分だけ、「遊び」が得られる。この遊嵌状態により、包材2の開封後、当該包材2からキャップ9を迅速かつ容易に取り出すことができる。また、この取り出し操作は、包材2をテーブル200に押さえ付けずとも、片手で行なうことができる。このようなことは、キャップ9を第2のコネクタ122に装着する操作を自ら行なう患者にとっては好ましい。また、前述したように、内側壁部61の内径が底部51側から開放部53側に向かって漸増している。これにより、キャップ9が内側壁部61から取り出され易くなる。
【0045】
なお、内側壁部61の内径は、本実施形態では底部51側から開放部53側に向かって漸増しているが、これに限定されず、底部51側から開放部53側に至るまで同じであってもよい。この場合、内側壁部61の内径は、前記最小内径φd
61と同じ大きさとするのが好ましい。
【0046】
図2〜
図5に示すように、内側壁部61は、その周方向に沿って高さが互いに異なる高壁部62と低壁部63とで構成されている。本実施形態では、高壁部62と低壁部63とは、それぞれ、2つ設けられており、内側壁部61の周方向に沿って交互に配置されている、すなわち、高壁部62同士は対向して配置され、低壁部63同士も対向して配置されている。
【0047】
図4に示すように、高壁部62の高さH
62は、保持部6に保持されているキャップ9の高さH
9と同じとなっている。また、
図5に示すように、高壁部62同士の最小離間距離L
62は、キャップ9の最大外径φd
914よりも小さい。このような大きさの高壁部62により、例えばキャップ包装体1の搬送中、保持部6の内側でキャップ9が転倒するのが防止される。これにより、キャップ9は、箱体3に対する姿勢が維持される、すなわち、キャップ9の開口部94側が底部51に臨んだ状態が維持される。よって、例えばキャップ包装体1に振動を与えた後に載置状態で開封しても、キャップ9は、その内側への落下菌の付着が確実に防止された状態となっている。
【0048】
また、
図4に示すように、未開封状態の包材2では、高壁部62の頂部とシール部材4との離間距離H
2は、キャップ9の高さH
9よりも十分に小さくなっている。これにより、例えばキャップ包装体1の搬送中にキャップ9が高壁部62を乗り越えるのが防止され、よって、キャップ9の箱体3に対する姿勢が維持されたままとなる。
【0049】
なお、高さH
62は、本実施形態では高さH
9と同じとなっているが、これに限定されず、例えば高さH
9よりも高くてもよい。
【0050】
また、低壁部63の高さH
63は、高さH
62の0.1倍以上、0.8倍以下であるのが好ましく、0.2倍以上、0.6倍以下であるのがより好ましい。
【0051】
また、高壁部62と低壁部63とは、それぞれ、本実施形態では2つ設けられているが、これに限定されず、3つ以上設けられていてもよい。
【0052】
図5に示すように、外側壁部52は、底部51の平面視で四角形状をなし、4つの角部を有している。これら4つの角部は、
図5中の時計回りに角部521、角部522、角部523、角部524となっている。2つの低壁部63のうちの一方の低壁部63は、角部521に臨んでおり、他方の低壁部63は、角部523に臨んでいる。これにより、各低壁部63上では、外側壁部52と、保持部6に保持されているキャップ9の外周部913との間に、例えば患者の指先Fが挿入される挿入空間7を確保することができる。そして、開封状態で各挿入空間7に指先Fを挿入して、キャップ9を、その開口部94側を下方に向けたまま、摘まみ出すことができる。これにより、キャップ9の取り出し後も、当該キャップ9の内側に落下菌が付着するのを防止することができる(
図3参照)。
【0053】
なお、角部521と、保持部6に保持されているキャップ9の外周部913との最大離間距離L
521と、角部523と、保持部6に保持されているキャップ9の外周部913との最大離間距離L
523は、それぞれ、10mm以上、40mm以下であるのが好ましく、20mm以上、35mm以下であるのがより好ましい。これにより、各挿入空間7に指先Fを過不足なく挿入することができる。なお、最大離間距離L
521と最大離間距離L
523とは、同じであるのが好ましいが、異なっていてもよい。
【0054】
以上、本発明の包材およびキャップ包装体を図示の実施形態について説明したが、本発明は、これに限定されるものではなく、包材およびキャップ包装体を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。