特許 6667052 試料を認証するためのデバイスおよび方法ならびにその使用

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】6667052

(24)【登録日】2020年2月26日

(45)【発行日】2020年3月18日

(54)【発明の名称】試料を認証するためのデバイスおよび方法ならびにその使用

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/151 20060101AFI20200309BHJP

   A61B 5/1171 20160101ALI20200309BHJP

   G01N 1/10 20060101ALI20200309BHJP

   G01N 33/48 20060101ALI20200309BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/151

   A61B5/1171

   G01N1/10 V

   G01N33/48 B

【請求項の数】38

【全頁数】25

(21)【出願番号】特願2019-533488(P2019-533488)

(86)(22)【出願日】2017年12月21日

(86)【国際出願番号】US2017068031

(87)【国際公開番号】WO2018119318

(87)【国際公開日】20180628

【審査請求日】2019年8月15日

(31)【優先権主張番号】62/437,339

(32)【優先日】2016年12月21日

(33)【優先権主張国】US

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】518048123

【氏名又は名称】エッセンリックス コーポレーション

(74)【代理人】

【識別番号】100102978

【弁理士】

【氏名又は名称】清水 初志

(74)【代理人】

【識別番号】100102118

【弁理士】

【氏名又は名称】春名 雅夫

(74)【代理人】

【識別番号】100160923

【弁理士】

【氏名又は名称】山口 裕孝

(74)【代理人】

【識別番号】100119507

【弁理士】

【氏名又は名称】刑部 俊

(74)【代理人】

【識別番号】100142929

【弁理士】

【氏名又は名称】井上 隆一

(74)【代理人】

【識別番号】100148699

【弁理士】

【氏名又は名称】佐藤 利光

(74)【代理人】

【識別番号】100128048

【弁理士】

【氏名又は名称】新見 浩一

(74)【代理人】

【識別番号】100129506

【弁理士】

【氏名又は名称】小林 智彦

(74)【代理人】

【識別番号】100205707

【弁理士】

【氏名又は名称】小寺 秀紀

(74)【代理人】

【識別番号】100114340

【弁理士】

【氏名又は名称】大関 雅人

(74)【代理人】

【識別番号】100114889

【弁理士】

【氏名又は名称】五十嵐 義弘

(74)【代理人】

【識別番号】100121072

【弁理士】

【氏名又は名称】川本 和弥

(72)【発明者】

【氏名】チョウ スティーブン ワイ．

(72)【発明者】

【氏名】ディン ウェイ

【審査官】 門田 宏

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００７／１０８５１５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２０１５−２６２２８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−２２２４７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−１０９８９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−１０２３６０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５２３３８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１５／０１１２７１８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１４／０００２２３５（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／１５１

Ａ６１Ｂ ５／１１７ − ５／１１７８

Ｇ０１Ｎ １／１０

Ｇ０１Ｎ ３３／４８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

試験されている対象からの血液試料を認証するためのデバイスであって、以下：
（ａ）第１の板、第２の板、およびスペーサを備える、試験板であって、
ｉ．第１の板および第２の板が、開放構成および閉鎖構成を含む異なる構成に互いに対して移動可能であり、
ｉｉ．第１の板および第２の板が、試験されている対象の刺された身体部分からの血液試料を受容するその表面上に試料接触領域を備え、
ｉｉｉ．スペーサが、第１の板および第２の板のうちの一方または両方の上に載置され、
前記開放構成は、２つの板が部分的または全体的に離間し、血液試料が板のうちの一方または両方の上に付着される構成であり、
前記閉鎖構成は、（ｉ）２つの板の試料接触領域が血液試料と接触し、（ｉｉ）スペーサが、第１の板と第２の板との間の間隔を調節する構成である、試験板と、
（ｂ）刺された身体部分からの血液試料を試験板の試料接触領域上に直接付着させる試料付着中に、
ｉ．対象に関連付けられた少なくとも１つの生体識別子を伴う、刺された身体部分からの血液試料の１つ以上の画像、および
ｉｉ．血液試料付着の一部分または全体の動画
のうちの少なくとも１つを捕捉するように構成されている、カメラと
を備える、デバイス。

【請求項2】

試験されている対象の試料を認証するためのデバイスであって、以下：
（ａ）第１の板および第２の板を備える、試験板であって、
ｉ．第１の板および第２の板が、開放構成および閉鎖構成を含む異なる構成に互いに対して移動可能であり、かつ
ｉｉ．第１の板が、試験されている対象の試料を受容するための試料接触領域を有する表面を備える、試験板と、
（ｂ）前記対象の試料を第１の板の試料接触領域上に直接付着させる試料付着中に、
ｉ．対象に関連付けられた少なくとも１つの生体識別子を伴う、試料の１つ以上の画像、および
ｉｉ．試料付着の一部分または全体の動画
のうちの少なくとも１つを捕捉するように構成されている、カメラと
を備え、
前記開放構成は、２つの板が部分的または全体的に離間し、試料が試料接触領域上に付着する構成であり、
前記閉鎖構成は、２つの板の試料接触領域が試料と接触している構成である、デバイス。

【請求項3】

前記試料を受容する板が、透明であり、試料接触領域が、板の一方の面であり、カメラが、板の他方の面上にあり、かつカメラが、板を通して板の試料接触領域面上の物体を画像化することができる、請求項２に記載のデバイス。

【請求項4】

デバイスが、（ｉ）マイクロプロセッサ、および（ｉｉ）アルゴリズムをさらに備え、マイクロプロセッサおよびアルゴリズムが、動画および／または１つ以上の画像を分析して、試験板上に付着している試料が、試験されることが意図される対象からのものであるかを判定するように構成されている、請求項２に記載のデバイス。

【請求項5】

カメラが、試料中の分析物を測定するように構成され、前記試料が、血液または呼気凝縮液を含む、請求項２に記載のデバイス。

【請求項6】

デバイスが、ヒンジをさらに備え、第１の板および第２の板が、ヒンジによって連結され、かつヒンジの軸の周囲で互いに対して異なる構成に移動可能である、請求項２に記載のデバイス。

【請求項7】

デバイスが、スペーサをさらに備え、前記閉鎖構成において、スペーサが、第１の板と第２の板との間の間隔を調節し、２つの板の内面が、試料と接触し、かつ血液試料を均一の厚さの層に圧縮する、請求項２に記載のデバイス。

【請求項8】

試料が、呼気試料である、請求項２に記載のデバイス。

【請求項9】

試料が、血液試料である、請求項２に記載のデバイス。

【請求項10】

試料が、唾液試料である、請求項２に記載のデバイス。

【請求項11】

カメラが、携帯電話の一部分である、請求項２に記載のデバイス。

【請求項12】

カメラが、携帯電話の一部分であり、携帯電話が、試験板を試験するための第２のカメラを有する、請求項２に記載のデバイス。

【請求項13】

生体識別子が、刺された指の指紋である、請求項２に記載のデバイス。

【請求項14】

生体識別子が、刺されていない指の指紋である、請求項２に記載のデバイス。

【請求項15】

生体識別子が、手の掌紋である、請求項２に記載のデバイス。

【請求項16】

生体識別子が、手の掌形である、請求項２に記載のデバイス。

【請求項17】

生体識別子が、手の静脈パターンである、請求項２に記載のデバイス。

【請求項18】

生体識別子が、手の汗孔である、請求項２に記載のデバイス。

【請求項19】

生体識別子が、手の指爪床である、請求項２に記載のデバイス。

【請求項20】

１つ以上の画像が、少なくとも２つの生体識別子を含み、各生体識別子が、刺された指の指紋、刺されていない指の指紋、手の掌紋、手の掌形、手の静脈パターン、手の汗孔、および手の指爪床からなる群から選択され、少なくとも２つの生体識別子を使用して、試験されている対象が意図された対象であることを判定する、請求項２に記載のデバイス。

【請求項21】

１つ以上の画像が、少なくとも３つの生体識別子を含み、各生体識別子が、刺された指の指紋、刺されていない指の指紋、手の掌紋、手の掌形、手の静脈パターン、手の汗孔、および手の指爪床からなる群から選択され、少なくとも３つの生体識別子を使用して、試験されている対象が意図された対象であることを判定する、請求項２に記載のデバイス。

【請求項22】

ステップ（ｂ）（ｉ）における１つ以上の画像が、血液試料が試料接触領域に触れる前に記録される、請求項２に記載のデバイス。

【請求項23】

ステップ（ｂ）（ｉ）における１つ以上の画像が、血液試料が試料接触領域に触れた後に記録される、請求項２に記載のデバイス。

【請求項24】

ステップ（ｂ）（ｉ）における１つ以上の画像が、血液試料が試料接触領域に触れる前および後の両方に記録される、請求項２に記載のデバイス。

【請求項25】

１つ以上の画像および／または動画を処理および分析するように構成されているハードウェアおよびソフトウェアをさらに備える、請求項２に記載のデバイス。

【請求項26】

ハードウェアが、携帯電話であり、局所通信能力および長距離通信能力を有する、請求項２に記載のデバイス。

【請求項27】

前記ハードウェアおよび前記ソフトウェアが、血液試料の付着の前の刺された指上の血液の画像を分析して、画像に記録された刺された指からの血液試料が、刺された指からのものである可能性を評価するように構成されている、請求項２に記載のデバイス。

【請求項28】

前記可能性の評価が、刺された指からの血液試料のサイズ、形状、幾何学的形状、色、光強度および／または光散乱の評価を含む、請求項２に記載のデバイス。

【請求項29】

試験板およびカメラの位置が、同じ画像フレームにおいて刺された指および試験板の両方を画像化するカメラを有するように構成されている、請求項２に記載のデバイス。

【請求項30】

刺された指または試験板を前記カメラによって画像化するように構成されている光ファイバーをさらに備える、請求項２に記載のデバイス。

【請求項31】

試験板が、板識別部を備える、請求項２に記載のデバイス。

【請求項32】

カメラが、板識別部を含む前記１つ以上の画像または前記動画を捕捉するように構成されている、請求項２に記載のデバイス。

【請求項33】

カメラが、血液試料、生体識別子、試験板、および板識別部のうちの前記１つ以上の画像または前記動画を捕捉するように構成されている、請求項２に記載のデバイス。

【請求項34】

ｉ．試験板が、血液試験の前にはパッケージに密閉されており、
ｉｉ．パッケージが、パッケージＩＤを備える、請求項２に記載のデバイス。

【請求項35】

パッケージＩＤが、板ＩＤと対になり、該対が、試験されている対象には知られていない、請求項３４に記載のデバイス。

【請求項36】

試験板が、付着の後に試料の入れ替えを防止するようにさらに構成されている、請求項２に記載のデバイス。

【請求項37】

試料の入れ替えの防止が、ＣＲＯＦ（圧縮調節オープンフロー）試験板を使用することを含む、請求項３６に記載のデバイス。

【請求項38】

生体識別子が、刺された指の指紋、刺されていない指の指紋、手の掌紋、手の掌形、手の静脈パターン、手の汗孔、および手の指爪床からなる群から選択される少なくとも１つである、請求項２に記載のデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

相互参照
本出願は、ＰＣＴ出願であり、あらゆる目的のために本明細書にその全体が組み込まれる、２０１６年１２月２１日に出願された米国仮特許出願第６２／４３７，３３９号の恩典を主張する。

【0002】

分野
特に、本発明は、血液試料または呼気凝縮液等の、試験される対象からの試験試料を正確に認証するデバイスおよび方法に関する。

【背景技術】

【0003】

背景
血液試験または呼気凝縮液試験では、意図された対象以外の誰かが不注意でまたは故意に、実際に試験される可能性があるため、試験を認証することが重要である。本明細書において、用語「意図された対象」は、試験の専門家、機関、または組織による特定の血液試験セッションでの試験が予定されている／必要としている人を指す。場合によっては、例えば、詐欺師が、意図された対象を差し替えて、自分自身の血液試料を提供する可能性があり、他の状況、特に遠隔血液試験では、意図された対象が、自分自身のではなく他の誰かの血液試料を提供する可能性がある。ゆえに、以下の少なくとも２つの問題が生じる。（１）試験されている対象が実際に意図された対象であることを認証すること、および（２）採取されている試料が実際に、他の誰かからではなく試験されている対象からの試料であることを認証すること。本発明は、これらの問題に対する解決策を提供する。

【発明の概要】

【0004】

【図面の簡単な説明】

【0005】

当業者は、以下に説明する図面が例示目的のためだけのものであることを理解するだろう。本図面は、いかなる点においても本教示の範囲を限定することを意図しない。いくつかの図において、図面は、一定の縮尺である。図面において、本実験データ点、データ点をつなぐ線は、データの閲覧を案内するためだけのものであり、他の意味はない。

【0006】

【図1】パネル（Ａ）および（Ｂ）においてカメラおよび試験板の異なる相対的位置付けを示す、本発明の例示的実施形態の図を含む。

【図2】パネル（Ａ）において血液試料の付着およびパネル（Ｂ）においてカバー板を含むある実施形態を示す、本発明の例示的実施形態の図を含む。

【図3】試験板のパッケージを示す、本発明の例示的実施形態の図を含む。

【図4】異なる構成に互いに移動可能である第１の板および第２の板を備える試験板を示す、本発明の例示的実施形態の図を含む。

【図5】対象の呼気試料の識別を示す、本発明の例示的実施形態の図を含む。

【発明を実施するための形態】

【0007】

例示的態様の詳細な説明
以下の詳細な説明は、限定としてではなく例として本発明のいくつかの実施形態を示す。本明細書で使用する項の表題および任意の副題は、編成目的のみのものであり、いかなる点においても記載の主題を限定するものとして解釈されるべきではない。項の表題および副題の内容は、項の表題および／副題に限定されず、本発明の全体の説明に適用する。

【0008】

任意の出版物の引用は、出願日前のその開示のためのものであり、本主張が先行発明によりその出版物に先行する権利がないという承認として解釈されるべきではない。さらに、提供される出版物の日付は、独自に確認する必要があり得る実際の出版物の日付と異なる可能性がある。

【0009】

いくつかの血液試験では、試験されている対象は、刺された身体部分、例えば、指、腕、または耳から血液滴を提供する。直接的または間接的に、血液滴は、試験され得る血液試料として板に適用される。本発明は、血液試料または呼気試料を認証するデバイスおよび方法に関し、本発明は、他の試料の認証にまで拡大され得る。具体的には、本発明のデバイスおよび方法により、以下が判定され得る。（１）試験されている対象が意図された対象であるか否か、および（２）試験板上に付着している血液試料が、他の誰かからではなく、試験されている対象からのものであるか否か。

【0010】

試料認証、例えば、血液試料認証もしくは呼気試料認証のための本発明の一態様、または
血液試料認証のための本発明の一態様は、刺された指からの血液試料を使用し、刺された指から直接試験板上に血液試料を付着させ、カメラを使用して付着を記録することであり、記録された画像は、（ｉ）刺された指が属する手に関連付けられた少なくとも１つの生体識別子を伴う、刺された指上の血液試料と、（ｉｉ）血液試料付着過程の一部分または全体の動画とを含む。例えば、生体識別子は、刺された指の指紋、刺されていない指の指紋、手の掌紋、手の掌形、手の静脈パターン、手の汗孔、または手の指爪床であり得る。

【0011】

本発明のデバイスおよび方法は、健康モニタリング、モバイルモニタリング、および犯罪モニタリングに使用される。加えて、本発明のデバイスおよび方法は、保険、健康改善、医療目的のために使用され得る。

【0012】

定義
用語「刺された指」は、対象の手の部分を指し、その部分は、対象から、手の部分の表面に血液が流出するように器具によって刺されている。手の部分は、指および掌を含むがそれらに限定されない手の任意の部分であり得る。

【0013】

用語「透明板」は、板の一方の面上にあるカメラまたは撮像装置が板の他方の面上にある物体を撮像する、板を指す。

【0014】

用語「ＥＢＣ」は、呼気凝縮液を指す。

【0015】

用語「身体部分」は、器具により刺されたときに血液を供給し得る、対象の身体の部分を指す。身体部分の例として、指、耳、および腕がある。

【0016】

用語「試料接触領域」および「試料受容領域」は、交換可能である。

【0017】

用語「意図された対象」は、試験の専門家、機関、または組織による特定の血液試験セッションでの試験を予定されている／必要としている人を指す。

【0018】

用語「試験されている対象」（または単に「対象」）は、血液試験セッションに参加している人を指すが、試験されている対象が意図された対象ではないこと、および／または試験されている対象が自分自身の刺された指から血液試料を提供していないという可能性がある。

【0019】

血液試料
説明中、用語「刺された手の指」が頻繁に使用されるが、本発明は、刺された指に限定されず、器具により刺された後に身体の外部に血液を供給することができる限り、対象の他の身体部分に適用される。

【0020】

対象の身体部分を刺すことによる血液試験では、試験板が、血液試験のために対象に提供され、対象は、試験のための血液滴を提供する、「血液試料付着工程」とも呼ばれる工程を経る。いくつかの実施形態では、その工程は、以下を含む。
ｉ．対象の指または耳たぶ等の身体部分を刺すことであり、このような刺すことは、対象自身によって、または医療専門家等の他の誰かによって実行される。
ｉｉ．圧搾することによって、刺された身体部分から血液滴をもたらすことであり、このような圧搾することは、対象自身または医療専門家等の他の誰かによって実行され、いくつかの実施形態では、このステップは、血液滴が圧搾せずにもたらされ得る場合には省略される。
ｉｉｉ．刺された身体部分からの血液滴の全部または部分を試料受容面に付着させることであり、いくつかの実施形態では、付着させることは、試験板の試料受容面を、刺された身体部分、例えば、刺された指と直接触れさせることによって実行され、いくつかの実施形態では、血液滴は、試料受容領域に付着される。

【0021】

血液試験を認証するために、試験されている対象の身元は、意図された対象の身元として確認される必要がある。いくつかの実施形態では、本発明のデバイスおよび方法は、少なくとも１つの生体識別子を試験されている対象から採取することを伴う。本明細書において、用語「生体識別子」は、人間の特徴に関連する生物学的特色を指し、このような生物学的特色は、人間を一意的に識別するために使用され得る。本発明における生体識別子は、指紋、掌紋、掌形、静脈パターン、汗孔、指爪床、顔、虹彩、網膜、ＤＮＮ、サーモグラム、歩行、耳、肌の色、唇の動き、体臭、および足跡を含むがこれらに限定されない。

【0022】

本発明の例として、刺された指による血液試験では、「生体識別子」は、刺される指から出ている血液滴を囲んでいる指紋である。本発明のデバイスおよび方法により、指紋を伴って、指から出ている血液を捕捉／記録することができる。

【0023】

いくつかの実施形態では、本発明のデバイスおよび方法は、刺された指が属する手に関連する少なくとも１つの生体識別子を使用して、試験されている対象が意図された対象であることを検証し、手に関連する生体識別子は、刺された指の指紋、刺されていない指の指紋、手の掌紋、手の掌形、手の静脈パターン、手の汗孔、および手の指爪床を含むがこれらに限定されない。

【0024】

図１は、本発明の２つの例示的実施形態の斜視図を示す。図１のパネル（Ａ）および（Ｂ）に示すように、本発明のデバイスは、試験板１０およびカメラ５００を備える。試験板１０は、試料受容領域１１０を有する試料受容面１１を備え、カメラ５００は、レンズ５１０を備える。また、図１のパネル（Ａ）および（Ｂ）に示すように、試験板１０は、血液滴９０を試験試料として、試験されている対象の刺された指９００から受容するように構成され、血液滴９０は、対象によって試料受容面１１上に付着される。本明細書において、用語「対象」は、血液試験のために試験板１０を使用している個人を指し、用語「試験されている対象」を使用することもある。

【0025】

図２は、本発明の２つの例示的実施形態の斜視図を示す。図２のパネル（Ａ）に示すように、また、図１のパネル（Ｂ）も参照すると、本発明のデバイスは、試験板１０およびカメラ５００を備える。試験板１０は、試料受容領域１１０を有する試料受容面１１を備え、カメラ５００は、レンズ５１０を備える。図４のパネル（Ｂ）は、カメラ５００、試験板１０、およびカバー板２０を備えるデバイスのある実施形態を示す。

【0026】

図３および４に示すように、いくつかの実施形態では、試料受容面１１は、試料受容領域１１０を備える。いくつかの実施形態では、試料受容領域１１０は、試料受容面１１の一部分または全体を占める。いくつかの実施形態では、試料受容領域１１０は、対象が血液滴９０を試料受容領域１１０内に容易に付着させるように、明確に表示されるある特定の実施形態では、試験板１０は、試料受容領域１１０に位置する追加の構造を備え、このような追加の構造によって、血液試験が改善され、および／または容易になる。例えば、追加の構造は、スペーサまたはグリッドである。

【0027】

血液試験を認証するために、カメラ５００は、対象、手、指９００、血液滴９０、および／または試験板１０、ならびに、手に関連付けられた生体識別子（例えば、指９００の指紋）ならびに血液滴９０のある特定の特徴（例えば、幾何学的形状、形状、サイズ、位置、色、光強度、および／または光散乱）等であるがこれらに限定されないこれらの構造に関連付けられた任意の特長の動画および／または画像を捕捉するように構成されている。ある特定の実施形態では、動画および／または画像を使用して、（ａ）刺された指９００からの血液試料９０が試験板上に実際に付着していることを判定し、（ｂ）試験されている対象が意図された対象であることを判定する。

【0028】

いくつかの実施形態では、カメラ５００は、試験板１０上に付着する前および／または後に、血液試料９０の１つ以上の画像および／または１つ以上の動画を捕捉するように構成されている。このような画像および動画は、試験されている対象の少なくとも１つの生体識別子を含み、生体識別子は、刺された指が属する手に関連付けられる。以下の説明は、指紋を例として使用するが、本発明のいくつかの実施形態では、他の生体識別子が認証目的のために捕捉、抽出、および使用される。指紋に関連する説明は、他の生体識別子にも適用する。

【0029】

いくつかの実施形態では、カメラ５００は、試験のための血液滴９０を提供する工程中に、刺された指９００の指紋の画像を捕捉するように構成されている。ある特定の実施形態では、カメラ５００は、試験のための血液滴９０を提供する工程中に、刺された指９００および／または少なくとも１つの刺されていない指を含む対象の指の指紋の１つ以上の画像を捕捉するように構成されている。指紋の画像を使用して、例えば、指紋を、意図された対象の格納された指紋情報と比較することによって血液試験を認証する。このように、試験板１０を使用する対象が実際に意図された対象であるか否かが判定され得る。いくつかの実施形態では、血液滴９０の存在によって、刺された指９００の指紋全体の画像をカメラ５００が捕捉することがより難しくなる。それにも関わらず、部分指紋認識の既知の技術（例えば、参照により組み込まれる米国特許第８，４１１，９１３号および第６，０９７，０３５号に開示されたデバイス、方法、および技術）により、捕捉された画像が、識別のための情報をもたらすように処理され得る指紋の部分（例えば、刺された指の血液滴を囲む指紋）を含む限り、画像は許容可能であり得る。

【0030】

いくつかの実施形態では、カメラ５００は、刺された指９００の１つの画像を捕捉し、少なくとも２つの種類の情報が、画像から抽出される。その情報は以下を含む。（１）試験対象の身元を検証するために使用される指紋情報、および（２）血液滴９０に関連する特徴。いくつかの実施形態では、このような特徴は、サイズ、幾何学的形状、形状、位置、色、光強度、光散乱、または刺された指９００の血液試料の他の視覚的標示を含むがこれらに限定されない。いくつかの実施形態では、試料の特徴を使用して、血液試料が刺された指９００からのものであるか否かを判定し、加えて、ある特定の実施形態では、このような特徴を使用して、試料の概算体積および正確な種類の試料（例えば、血液と唾液）が採取されているか否かも判定する。

【0031】

いくつかの実施形態では、カメラ５００は、試験のための血液滴を提供する工程の一部分または全体の動画を記録するようにも構成されている。いくつかの実施形態では、このような記録することによって、対象によって事前に用意された血液等であるがこれらに限定されない他の源からではなく、指を刺し、指を圧搾し、試験板１０に触れさせることにより血液を付着させるステップを通して、血液滴９０が試験板１０の対象によって実際にもたらされることが確実になる。いくつかの実施形態では、カメラ５００は、刺された指９００の指紋の画像を捕捉する一方で、試験のための血液滴を提供する工程の動画を記録する。ある特定の実施形態では、試験のための血液滴を提供する工程の動画を記録することによって、試料採取工程の包括的かつ連続的な記録が生成され、試験を管理／監督している機関／組織／専門家が、血液試験を完全に監視、制御、および認証することが可能になる。動画から、対象が試験のための血液滴をもたらす全工程を実行および完了したか否かが明らかになり得る。いくつかの実施形態では、試験のための血液滴をもたらす工程の部分のみを記録することが十分および／または必要であり得る。例えば、ある特定の実施形態では、血液滴９０を試験板１０上に付着させる工程のみが記録される。このような手法によって、記録データのファイルサイズが縮小され、以下を判定するのに依然として十分である。（１）血液滴９０が刺された指９００から実際にもたらされているか否か、および（２）血液滴９０が試験板１０の試料受容面１１上に付着しているか否か。

【0032】

いくつかの実施形態では、カメラ５００を使用して試験のための血液滴を提供する工程の動画を記録することは非現実的であり、難しく、または不必要である。ゆえに、ある特定の実施形態では、カメラ５００は、試験のための血液滴を提供する工程中に血液滴９０の１つ以上の画像を捕捉するように構成されている。例えば、いくつかの実施形態では、カメラ５００は、血液が付着する前に、血液滴９０および刺された指９００の画像を捕捉するように構成されている。このような画像を使用して、血液滴９０が着いている指が実際に刺されていることを検証する。加えて、画像を分析して、血液滴９０のある特定の特徴（例えば、幾何学的形状、形状、サイズ、位置、色、光強度、および／または光散乱）に基づいて、血液滴９０が実際に刺された指９００からもたらされているか否かを判定する。いくつかの実施形態では、カメラ５００は、血液滴９０の少なくとも２つの画像を捕捉するように構成されており、１つは、付着前の画像であり、１つは付着後の画像である。ある特定の実施形態では、画像の分析および画像の比較によって以下が明らかになる。（１）血液滴９０が実際に刺された指９００からもたらされているか否か、および（２）第１の画像の血液滴９０が実際に試験板１０の試料受容面１１上に付着しているか否か。

【0033】

血液パターンまたは血液流による認証
いくつかの実施形態では、カメラによって静止画像か動画のいずれかまたはその両方を捕捉される試料のある特定の特徴を分析して、試料（例えば、血液）が本当に対象の身体からのものか、または対象身体上に置かれている無関係の試料だったのかを識別する。例えば、指を刺した血液試料では、血液試料が対象身体からのものである場合、動画は、血液が経時的な血液滴の体積増加を示し、および／または静止画像は、他の場所からではない対象の身体からの血液と一致する血液試料パターンを示す。このような特徴の例として、刺された指９００上の血液試料のサイズ、幾何学的形状、形状、位置、色、光強度、光散乱、または他の視覚的標示が挙げられるがこれらに限定されない。

【0034】

試験板の対向する面上に位置付けられた試料受容領域およびカメラ
いくつかの実施形態では、試料受容領域およびカメラは、試験板の対向する面上に位置付けられ（例えば、図１（Ｂ）および図２（Ａ））、カメラは、板を通して見て、試料領域上の付着前および後の試料を含む、板の反対側の物体／事象を観察する。このような配列は、試料認証において多くの利点を有する。いくつかの実施形態では、板は、カメラに対して透明である。

【0035】

図１のパネル（Ａ）および（Ｂ）に示す２つの実施形態では、カメラ５００は、試験板１０に対して異なる位置に載置される。一般に、試験板１０が位置付けられる平面は、関連する空間を、試料受容面１１が面する上部空間と、試料受容面１１とは反対の試験板１０の非試料受容面に面する底部空間とに分割する。図１のパネル（Ａ）および（Ｂ）は、カメラ５００の２つの特定の位置付け設計を示す。パネル（Ａ）では、カメラ５００は、上部空間に位置付けられ、カメラ５００のレンズ５１０は、試料受容面１１および刺された指９００の方向に向けられ、カメラ５００は、試験のための血液滴を提供する工程の画像および／または動画を捕捉することが可能になる。いくつかの実施形態では、レンズ５１０は、試料受容面１１に対して垂直である。

【0036】

図１のパネル（Ｂ）では、また図２のパネル（Ａ）も参照すると、カメラ５００は、底部空間に位置付けられ、カメラ５００のレンズ５１０は、試験板の非試料受容面に面している。いくつかの実施形態では、試験板１０は、部分的または全体的に透明であり、カメラ５００は、試験板１０を通して画像を捕捉するように構成されている。

【0037】

カメラ５００および試験板１０、ならびに本発明のデバイスの他の構成要素の位置付けが、どの種類の画像および／または動画を捕捉するかという検証工程の特定の設計および特定のプロトコルにしたがって変動することにも留意されたい。いくつかの実施形態では、カメラ５００、試験板１０、ならびに本発明のデバイスの他の構成要素は、単一の構造に一体型にまとめられる。

【0038】

２つの板を有する試験デバイス
いくつかの実施形態では、試験板は、カバー板とともに使用され、つまり、試験デバイスは、互いに移動可能である第１の板（試験板）および第２の板（カバー板）を備える。図４は、本発明の例示的実施形態の図を含み、異なる構成に互いに移動可能である第１の板および第２の板を備える試験板を示す。いくつかの実施形態では、２つの板を有する試験デバイスは、ＱＭＡＸ−カードまたはＱ−カードと呼ばれる。

【0039】

２つの板は、共に単一の板にはできない多くの機能を行うことができる。２つの板の機能には、（ａ）試料の再形成（例えば、薄層）、（ｂ）試料の厚さの制御、（ｃ）試料蒸発の減少、（ｄ）損傷または汚染からの保護、および（ｅ）調質変化の減少が含まれるがこれらに限定されない。

【0040】

例えば、図２のパネル（Ｂ）に示すように、本発明のデバイスは、カバー板２０をさらに備え、カバー板２０を使用して、試料がさらなる分析のために薄層に圧搾されるように試験板１０を被覆する。いくつかの実施形態では、試験板１０またはカバー板２０は、試験板１０およびカバー板２０の一方または両方に固定されたスペーサを備える。ある特定の実施形態では、板が対面構成に圧縮された後、スペーサは、板の間の間隔を調節する。試料が付着している場合、試料の全部または部分は、わずかに変動するが均一の厚さを有する薄層に圧縮される。次いで、試料は、特定の細胞の種類、例えば、赤血球および白血球の細胞数等であるがそれだけに限定されないある特定の特性について分析される。

【0041】

いくつかの実施形態では、２つの板の試験デバイスについて、試料が付着すると板をロックするように、ロックが構成されている。いくつかの実施形態では、２つの板の試験デバイスについて、試料が付着すると板をロックし、（ｉ）ロックの通知後、（ｉｉ）試料の損傷後、または（ｉｉｉ）その両方の後に板を再び開放するように、ロックが構成されている。

【0042】

スペーサ
いくつかの実施形態では、スペーサは、２つの板の試験デバイスの一方または両方の板の表面上に載置される。スペーサは、板が閉鎖構成にあるときに、板の間隔ひいては試料の厚さを調節する。いくつかの実施形態では、２つの板に連結されたヒンジが存在する。２つの板のデバイス、スペーサ、ヒンジ、および試料認証用途と一体型になり得る他のものに関するさらなる説明は、２０１６年８月１０日に出願されたＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号、２０１６年９月１４日に出願されたＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５１７７５号、２０１６年９月１５日に出願されたＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５１７９４号、および２０１６年９月２７日に出願されたＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５４０２５号に記載され、その完全な開示は、あらゆる目的のために参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。

【0043】

呼気凝縮液試料
本発明によると、対象からの呼気試料も認証され得る。図５は、本発明の例示的実施形態の図を含み、対象の呼気試料の識別を示し、ここでカメラ（図示せず）は、試料付着を画像化および動画化して対象からの試料を認証し得る。呼気採取デバイスの一例は、
採取板（すなわち、第１の板または試験板）およびカバー板（すなわち、第２の板）を備え、
ｉ．板は、互いに対して異なる構成に移動可能であり、
ｉｉ．一方または両方の板は、可撓性であり、
ｉｉｉ．板の各々は、そのそれぞれの表面上に、分析物を含有する蒸気凝縮液（ＶＣ）試料を接触させるための試料接触領域を有し、
ｉｖ．板の一方または両方は、それぞれの板に固定されているスペーサを備え、スペーサは、既定の実質的に均一な高さおよび既定の一定のスペーサ間距離を有し、スペーサのうちの少なくとも１つは、試料接触領域の内部にあり、
構成のうちの１つは、開放構成であり、その構成では、２つの板が、完全または部分的に離間し、板の間の間隔は、スペーサによって調節されず、ＶＣ試料は、板の一方または両方の上に付着され、
構成のうちのもう１つは、閉鎖構成であり、その構成は、開放構成でのＶＣ試料付着の後に構成され、閉鎖構成では、ＶＣ試料の少なくとも一部分が２つの板の間にあり、２つの板と接触し、スペーサによって調節される高度に均一の厚さを有し、板の２つの試料表面は、わずかに変動するが３０ｕｍ以下である。

【0044】

いくつかの実施形態では、デバイスは、一方または両方の板の上に、１つもしくは複数の乾燥結合部および／または１つもしくは複数の試薬部をさらに備える。いくつかの実施形態では、試料は、呼気凝縮液である。

【0045】

いくつかの実施形態では、試料は、生体試料、環境試料、化学試料、または臨床試料からの蒸気である。いくつかの実施形態では、分析物は、異なる形状の分子（例えば、タンパク質、ペプチド、ＤＮＡ、ＲＮＡ、核酸、または他の分子）、細胞、組織、ウイルス、およびナノ粒子を含む。いくつかの実施形態では、分析物は、揮発性有機化合物（ＶＯＣ）を含む。いくつかの実施形態では、分析物は、窒素、酸素、ＣＯ２、Ｈ２Ｏ、および不活性ガスを含む。いくつかの実施形態では、分析物は、染色される。

【0046】

本開示に説明する血液試料認証のための同じ手法を、呼気認証に使用することができる。対象の呼気に関連する生体識別子には、顔識別、唇、目、鼻、耳等が含まれるがこれらに限定されない。

【0047】

呼気採取および検出に関するさらなる説明は、あらゆる目的のために本明細書にその全体が組み込まれる、２０１６年９月１４日に出願されたＰＣＴ出願、ＰＣＴ／ＵＳ１６？５１７９４に付与されている。

【0048】

アダプタ（ハウジング）
いくつかの実施形態では、カメラ５００および試験板１０は、例えば、「アダプタ」と呼ばれる単一のハウジング構造に物理的に一体型にまとめられる。

【0049】

試験されている対象からの試料を認証するためのシステムであって、（ａ）前記請求項のいずれかに記載のデバイスと、（ｂ）カメラに接続するように構成され、スロットを備えるアダプタであって、ｉ．スロットが、デバイスを受容し、かつ位置付けるように寸法付けられ、ｉｉ．デバイスがスロットに存在した後に、デバイスとカメラとの間の相対位置を固定するように構成されている、アダプタと、を備える、システム。

【0050】

ある特定の実施形態では、カメラ５００および試験板１０は、部分的または全体的に離間しているが、１つのデバイスの部分と考えられる。

【0051】

試料採取を伴う試料試験
いくつかの実施形態では、試料滴（例えば血液９０）が試験板１０上に付着した後、試料のさらなる処理、試験、および／または分析が実行される。いくつかの実施形態では、試料認証に使用される同じカメラが試料分析に使用される。

【0052】

いくつかの実施形態では、分析は、試料付着の直後である。

【0053】

いくつかの実施形態では、２つの板の試験デバイスについて、分析は、２つの板が閉鎖構成に押圧された直後である。

【0054】

いくつかの実施形態では、分析は、スマートフォンで行われる。いくつかの実施形態では、分析は、光源を使用する。

【0055】

試料移動を伴わない認証および分析
いくつかの実施形態では、対象からの試料は、試料採取位置から離れた試験デバイスの移動を伴わずに、試験デバイスによって採取、認証、および測定され、これは「単発分析」と呼ばれる。いくつかの実施形態では、単発分析は、認証および分析の同じカメラによって実施される。いくつかの実施形態では、単発分析は、認証および分析について、２つ以上のカメラによって実施される。

【0056】

識別ラベル、タイマー、およびその他
ある特定の実施形態では、試験板は、付着後の試料の入れ替えを防止するようにさらに構成されている。図１のパネル（Ａ）および（Ｂ）ならびに図２のパネル（Ａ）に示すように、試験板１０は、板識別部（ＩＤ）１６を備える。板ＩＤ１６を使用して試験板１０を一意的に識別することができるのであれば、板ＩＤ１６は、数字、図示、アルファベット、記号、または他の文字および符号の任意の組み合わせである。例えば、ある特定の実施形態では、板ＩＤ１６は、連続するデジタルおよび／もしくはアルファベット文字、バーコード、ＱＲコード、または他の機械可読非文字型コードである。いくつかの実施形態では、板ＩＤ１６は、図１に示すように、試験板１０の試料受容面１１上に位置付けられる。ある特定の実施形態では、板ＩＤ１６は、板の他の部分、例えば、試験板１０の非試料受容面上にも位置付けられる。いくつかの実施形態では、カメラ５００は、試験のための血液滴を提供する工程中に板ＩＤ１６の画像を捕捉するように構成されている。例えば、刺された指９００の指紋の画像を撮るときおよび／または試験のための血液滴を提供する工程の動画を記録するとき、カメラ５００は、試験板１０の１つまたは複数の画像を捕捉し、このような画像は、板ＩＤ１６を示す。

【0057】

板ＩＤ１６を使用して、試験板１０、ならびに試験板１０上に付着している血液試料を識別する。板ＩＤ１６は、刺された指９００の画像から抽出された指紋情報とも組み合わせられる。例えば、刺された指９００の指紋を、意図された対象の格納された指紋情報に一致させ、同時に、試験のための血液滴を提供する工程中に捕捉された板ＩＤおよび動画／画像を使用して、試験板１０を明確に識別し、指紋の画像が記録の動画／画像に一致することを確実にすることが可能であり得る。いくつかの実施形態では、板ＩＤ１６の存在によって、試験を管理する機関／組織／専門家は、試料が付着した後の板の入れ替えを防止することが可能になる。ある特定の実施形態では、入れ替えを防止するために、圧縮調節オープンフロー（ＣＲＯＦ）試験板が使用される。

【0058】

いくつかの実施形態では、カメラ５００は、試験のための血液滴を提供する工程中に特定の時点を記録する計時構成要素を含む。例えば、指を刺す時点は、米国東部標準時２０１６−１０−０１ ９：３０：２５ＡＭと記録され、血液滴９０を付着させる時点は、米国東部標準時２０１６−１０−０１ ９：３０：５０ＡＭと記録される。時点の記録は、カメラ５００の計時構成要素によって実行されるか、またはカメラ５００とは物理的に分けられているが依然として単一のデバイスの部分として考えられる計時構成要素によって実行される。記録された時点を使用して、血液試験のための認証の別の層を追加する。例えば、記録された時間を他の記録と比較して、試験のための血液滴を提供する工程が、試験を管理する機関／組織／専門家によって規定の時間に実行されるか否かを検証する。加えて、記録された時間点の間の時間によって、血液試験の信憑性に関するさらなる情報／疑念が提供される。例えば、刺された指を圧搾する時点と血液滴を付着させる時点との間に３分の差がある場合、刺して圧搾することによってもたらされた血液滴が、実際に試験板１０上に付着している血液滴であるか否かに関して疑念が生じる。追跡調査（例えば、人による画像および／または動画の確認）が必要になり、不正のさらなる証拠を明らかにし得る。

【0059】

いくつかの実施形態では、本発明のデバイスは、カメラ５００により捕捉された画像および／または動画を処理するように構成されているプロセッサをさらに備える。ある特定の実施形態では、プロセッサは、カメラ５００の構成要素であるか、またはカメラ５００と物理的に単一の構造に一体型である。例えば、プロセッサおよびカメラ５００は両方とも、携帯電話、タブレットコンピュータ、またはラップトップコンピュータ等であるがこれらに限定されないコンピューティングデバイスの部分である。代替として、プロセッサ、カメラ５００、計時構成要素は全て、コンピューティングデバイスの部分である。加えて、プロセッサ、カメラ５００、計時構成要素、および試験板１０は全て、デバイスの部分であり、いくつかの実施形態では、その部分は、一体型にまとめられ、いくつかの実施形態では、その部分は、離間している。

【0060】

いくつかの実施形態では、プロセッサは、カメラ５００により捕捉された画像および動画を処理および分析するように構成されている。例えば、ある特定の実施形態では、プロセッサは、カメラ５００により捕捉された指紋の画像を分析し、指紋を対象の格納された指紋情報と比較し、および／または血液試験で提供された血液が本物であるか否かを判定するように構成されている。いくつかの実施形態では、プロセッサは、付着前に血液滴の画像を分析し、血液滴が本当に対象の指を刺して圧搾することによってもたらされているか否かを判定するように構成されている。

【0061】

生体識別子のさらなる例
示されるように、指紋の他に、本発明のいくつかの実施形態では、他の生体識別子が、試験されている対象の識別のために使用される。例えば、ある特定の実施形態では、生体識別子は、掌紋である。カメラ５００により捕捉された画像／動画は、手の掌紋を含み、掌紋は、意図された対象のファイル上の掌紋情報と比較される。いくつかの実施形態では、掌紋情報を検証する技術は、既知である。このような技術には、全て参照によりその全体が組み込まれる、米国特許公開第２０１２／０１９４６６２号および第２００５／０２８１４３８号、ならびに米国特許第８，２２９，１７８号、第７，４６６，８４６号、第８，１３５，１８１号、第８，２６５，３４７号、および第７，４９６，２１４号に開示されているデバイス、装置、および方法が含まれるがこれらに限定されない。

【0062】

本発明のある特定の実施形態では、生体識別子は、使用者をその手の形状で識別する生体認証である掌形である。既知の技術では、掌形読取機は、多くの寸法に沿って使用者の手を測定し、その測定をファイルに格納された測定と比較する。いくつかの実施形態では、カメラ５００によって捕捉された画像／動画は、手の掌形を提供し、掌形は、意図された対象のファイル上の情報と比較される。いくつかの実施形態では、掌形情報を検証する技術は、既知である。このような技術には、全て参照によりその全体が組み込まれる、米国特許公開第２０１６／０２５３６５８号および第２０１１／０１７５９８６号、ならびに米国特許第７，８８６，１５７号、第９，３３６，６３４号、第８，３５８，３３６号、第８，２７９，０４２号、第７，６６０，４４２号、第７，６１６，７８４号、第４，７２０，８６９号、および第６，６２８，８１０号に開示されているデバイス、装置、および方法が含まれるがこれらに限定されない。

【0063】

本発明のある特定の実施形態では、生体識別子は、手の静脈パターンであり、静脈パターン（または血管パターン）は、皮膚表面から見える血管のパターンの分析を通して生体識別に使用される。カメラ５００により捕捉された画像／動画は、手の静脈パターンを提供し、静脈パターンは、意図された対象のファイル上の情報と比較される。いくつかの実施形態では、静脈パターン情報を検証する技術は、既知である。このような技術には、全て参照によりその全体が組み込まれる、米国特許公開第２０１４／０１９６１３１号、第２０１０／０１１９１２２号、および第２０１０／０２２６５４５号、ならびに米国特許第８，８０３，９６３号、第９，０９５，２８５号、第９，２８９，１６０号、第８，５０９，４９５号、第８，２７５，１７４号、および第９，３１７，７６１号に開示されているデバイス、装置、および方法が含まれるがこれらに限定されない。

【0064】

本発明のある特定の実施形態では、生体識別子は、手の汗孔であり、汗孔の位置およびパターンは、対象の生体識別に使用される。カメラ５００により捕捉された画像／動画は、手の汗孔を含み、汗孔は、意図された対象のファイル上の情報と比較される。いくつかの実施形態では、汗孔情報を検証する技術は、既知である。このような技術には、全て参照によりその全体が組み込まれる、米国特許公開第２００７／０００３１１４号および第２０１４／０２９４２６２号、ならびに米国特許第６，２２８，０２９号、第８，６６３，１０８号、および第８，７４４，１３９号に開示されているデバイス、装置、および方法が含まれるがこれらに限定されない。

【0065】

本発明のある特定の実施形態では、生体識別子は、手の指爪床であり、指爪床の形状、サイズ、および色は、対象の生体識別に使用される。カメラ５００により捕捉された画像／動画は、手の指爪床を含み、指爪床は、意図された対象のファイル上の情報と比較される。いくつかの実施形態では、指爪床を検証する技術は、既知である。このような技術には、全て参照によりその全体が組み込まれる米国特許公開第２００７／０００３１１４号ならびに米国特許第６，６３１，１９９号および第５，７５１，８３５号に開示されているデバイス、装置、および方法が含まれるがこれらに限定されない。

【0066】

いくつかの実施形態では、試験されている対象の身元は、１つの生体識別子によって検証される。ある特定の実施形態では、試験されている対象の身元は、少なくとも２つの生体識別子によって検証され、ある特定の実施形態では、試験されている対象の身元は、少なくとも３つの生体識別子によって検証され、ある特定の実施形態では、試験されている対象の身元は、４つ以上の生体識別子によって検証される。

【0067】

パッケージされた試験板
図３は、パッケージ６００および試験板１０の斜視図である。いくつかの実施形態では、試験板１０は、血液試験の前にパッケージ６００に密封されている。明確な目的のために、図３は、試験板１０が露出したときのパッケージ６００および試験板１０を示す。ある特定の実施形態では、パッケージ６００は、血液試験の前に密封されており、試験板１０は、パッケージ６００を開封せずにはアクセスできず、かつ／または見えない。いくつかの実施形態では、パッケージ６００は、不透明である。いくつかの実施形態では、パッケージ６００が、カバー板２０、カメラ５００、プロセッサ、および計時構成要素等であるがこれらに限定されない本発明の他の構成要素も含有することにも留意されたい。上述のように、いくつかの実施形態では、構成要素のいくつかまたは全部は、一体型にまとめられる。いくつかの実施形態では、一体型の構成要素は、単一のパッケージに含有され得る。

【0068】

図３に示すように、パッケージは、パッケージ識別部（ＩＤ）６０１を備え、パッケージＩＤ６０１を使用してパッケージ６００を一意的に識別することができるのであれば、パッケージ識別部（ＩＤ）６０１は、数字、アルファベット、記号、または他の文字および符号の任意の組み合わせである。いくつかの実施形態では、本発明のデバイスは、パッケージＩＤ６０１を使用してパッケージ６００を識別する。

【0069】

いくつかの実施形態では、パッケージＩＤ６０１は、板ＩＤ１６と対であり、その対は、対象には知られていない。血液試験に関するデバイスの設計／製造中に、設計／製造システムは、パッケージＩＤ６０１および板ＩＤ１６の対を作成し、このような対は、システムによって格納され、対象によってアクセス不可能であり、知られることはない。血液試験を管理する機関／組織／専門家は、その対を知っているか、または知らない。すなわち、対象だけが、パッケージ６００を開封した後初めて試験板１０（および板ＩＤ１６）を見る。対象は板ＩＤ１６を知らないため、事前に偽の板を用意することは不可能であり得る。

【0070】

本発明の他の実施形態例
いくつかの実施形態では、試験板１０は、圧縮調節オープンフロー（ＣＲＯＦ）デバイス（ＱＭＡＸデバイス、Ｑ：定量化、Ｍ：拡大、Ａ：試薬の添加、Ｘ：加速）の部分であり、例えば、その完全な開示があらゆる目的のために参照によりその全体に組み込まれる、２０１６年８月１０日に出願されたＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号、２０１６年９月１４日に出願されたＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５１７７５号、２０１６年９月１５日に出願されたＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５１７９４号、２０１６年９月２７日に出願されたＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０５４０２５号に記載されているＣＲＯＦデバイスであるがこれらに限定されない。

【0071】

いくつかの実施形態では、試験板１０は、ＱＭＡＸ（Ｑ：定量化、Ｍ：拡大、Ａ：試薬の添加、Ｘ：加速）カードの部分であり、これは、ヒンジ等であるがこれに限定されない連結構造を有するＱＭＡＸデバイスである。ある特定の実施形態では、試験板１０およびカバー板２０は、ＱＭＡＸカードの部分である。一部において、ＱＭＡＸカードは、その完全な開示があらゆる目的のために参照によりその全体に組み込まれる、上で参照された特許／出願、ならびに２０１５年８月１０日に出願され、２０１６年１２月９日に出願された米国仮特許出願第６２／４３１，６３９号に記載されている。

【0072】

分析物、試料、および適用
いくつかの実施形態では、アッセイで検出される試料中の分析物には、細胞、ウイルス、タンパク質、ペプチド、ＤＮＡ、ＲＮＡ、オリゴヌクレオチド、およびそれらの任意の組み合わせが含まれるがこれらに限定されない。

【0073】

いくつかの実施形態では、本発明は、疾患または疾患状態のためのバイオマーカーの検出に使用される。ある特定の事例では、本発明は、創薬およびワクチン開発の細胞シグナル伝達経路および細胞内情報伝達の特性化のためのバイオマーカーの検出に使用される。例えば、本発明を使用して、病的試料、健常試料、良性試料中のバイオマーカーの量を検出および／または定量化することができる。ある特定の実施形態では、本発明は、感染病または疾患状態のためのバイオマーカーの検出に使用される。場合によっては、バイオマーカーは、タンパク質、核酸、炭水化物、低分子等であるがこれらに限定されない分子バイオマーカーであり得る。本発明は、上述のようにバイオマーカーを検出および／または定量化すること、試料が無症状の対象について一定の間隔で試験される、スクリーニングアッセイ、バイオマーカーの存在および量を使用して同様の疾患経過を予測する、予後アッセイ、異なる薬剤治療に対する対象の反応が予測され得る、層別アッセイ、薬剤治療の有効性を監視する、有効性アッセイ等であるがこれらに限定されない、診断アッセイに使用される。

【0074】

本発明のデバイスおよび方法は、健康モニタリング、モバイルモニタリング、および犯罪モニタリングに使用される。加えて、本発明のデバイスおよび方法は、保険、健康改善、医療目的のために使用され得る。

【0075】

クラウド
本明細書に開示されるデバイス／装置、システム、および方法は、データ転送、格納、および／または分析のためにクラウド技術を用い得る。関連のクラウド技術は、本明細書において、２０１６年８月１０日および２０１６年９月１４日にそれぞれ出願された、ＰＣＴ出願（米国指定）第ＰＣＴ／ＵＳ２０１６／０４５４３７号および第ＰＣＴ／ＵＳ０２１６／０５１７７５号に開示、列挙、説明、および／または要約され、その出願の全ては、あらゆる目的のためにその全体が本明細書に組み込まれる。

【0076】

いくつかの実施形態では、クラウド格納およびコンピューティング技術は、クラウドデータベースを伴い得る。単に例として、クラウドプラットフォームは、プライベートクラウド、パブリッククラウド、ハイブリッドクラウド、コミュニティクラウド、分散クラウド、インタークラウド、マルチクラウド等、またはそれらの任意の組み合わせを含み得る。いくつかの実施形態では、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）または広域エリアネットワーク（ＷＡＮ）を含む任意の種類のネットワークを通して、モバイルデバイス（例えば、スマートフォン）をクラウドに接続することができる。

【0077】

いくつかの実施形態では、試料に関連するデータ（例えば、試料の画像）を、モバイルデバイスにより処理せずにクラウドに送信し、さらなる分析を遠隔的に実行することができる。いくつかの実施形態では、試料に関連するデータをモバイルデバイスにより処理し、その結果をクラウドに送信する。いくつかの実施形態では、生データおよび結果の両方は、クラウドに伝送される。

【0078】

第２の群の本発明の他の例
本開示に従う本発明の主題に関するさらなる例を、以下に列挙した段落に説明する。

【0079】

Ａ１．
試験されている対象からの血液試料を認証するためのデバイスであって、以下：
（ａ）試験されている対象の刺された身体部分からの血液試料を受容するその表面上に試料接触領域を有する板を備える、試験板と、
（ｂ）刺された身体部分上の血液試料を試験板の試料接触領域上に直接付着させる試料付着中に、
ｉ．対象に関連付けられた少なくとも１つの生体識別子を伴う、刺された身体部分上の血液試料の１つ以上の画像、および／または
ｉｉ．血液試料付着の一部分または全体の動画
を捕捉するように構成されている、カメラと
を備える、デバイス。

【0080】

Ａ２．
試験されている対象の試料を認証するためのデバイスであって、以下：
（ａ）第１の板および第２の板を備える、試験板であって、
ｉ．第１の板および第２の板が、開放構成および閉鎖構成を含む異なる構成に互いに対して移動可能であり、
ｉｉ．第１の板が、試験されている対象の試料を受容するための試料接触領域を有する表面を備える、試験板と、
（ｂ）対象の身体上の試料を第１の板の試料接触領域上に直接付着させる試料付着中に、
ｉ．対象に関連付けられた少なくとも１つの生体識別子を伴う、試料の１つ以上の画像、および
ｉｉ．血液試料付着の一部分または全体の動画
を捕捉するように構成されている、カメラと
を備え、
開放構成は、２つの板が部分的または全体的に離間し、血液試料が試料接触領域上に付着する構成であり、
閉鎖構成は、２つの板の内面が試料と接触している構成である、デバイス。

【0081】

Ａ３．
前記試料を受容する板が、透明であり、試料受容領域が、板の一方の面であり、カメラが、板の他方の面上にあり、カメラが、板を通して板の試料受容領域面上の物体を画像化することができる、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス。

【0082】

Ａ４．
デバイスが、（ｉ）マイクロプロセッサ、および（ｉｉ）アルゴリズムをさらに備え、マイクロプロセッサおよびアルゴリズムが、動画および／または画像を分析して、試験板上に付着している試料が、試験されることが意図される対象からのものであるかを判定するように構成されている、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス。

【0083】

Ａ５．
試験されている対象からの試料を認証するためのシステムであって、以下：
（ａ）前記請求項のいずれかに記載のデバイスと、
（ｂ）カメラに接続するように構成され、かつスロットを備える、アダプタであって、
ｉ．スロットが、デバイスを受容し、かつ位置付けるように寸法付けられ、
ｉｉ．デバイスがスロットに存在した後に、デバイスとカメラとの間の相対位置を固定するように構成されている、アダプタと
を備える、システム。

【0084】

Ａ６．
試験される対象からの血液試験を認証する方法であって、以下：
（ａ）前記請求項のいずれかに記載のデバイスを提供することと、
（ｂ）カメラを提供することと、
（ｃ）試験されている対象の身体部分を刺して、血液試料が刺された身体部分上に現れることを可能にすることと、
（ｄ）血液試料を試料受容領域に直接接触させることによって、血液試料を試料受容領域上に付着させることと、
（ｅ）付着工程（ｄ）中に、カメラを使用して、
ｉ．試験されている対象の手の少なくとも１つの生体識別子を伴う、血液試料の１つ以上の画像、および／または
ｉｉ．付着工程の一部分もしくは全体の動画
を捕捉することと
を含む、方法。

【0085】

Ａ７．
試験される対象からの試料を認証する方法であって、以下：
（ａ）前記請求項のいずれかに記載のデバイスを提供することと、
（ｂ）カメラを提供することと、
（ｃ）試験される対象からの試料を、対象からデバイスに付着させることと、
（ｄ）付着工程（ｃ）中に、カメラを使用して、
ｉｉｉ．試験されている対象の手の少なくとも１つの生体識別子を伴う、血液試料の１つ以上の画像、および／または
ｉｖ．付着工程の一部分もしくは全体の動画
を捕捉することと
を含む、方法。

【0086】

Ａ８．
カメラが、血液または呼気凝縮液中の分析物を測定するように構成されている、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0087】

Ａ９．
デバイスが、ヒンジをさらに備え、第１の板および第２の板が、ヒンジによって連結され、かつヒンジの軸の周囲で互いに対して異なる構成に移動可能である、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0088】

Ａ１０．
デバイスが、スペーサをさらに備え、閉鎖構成において、スペーサが、第１の板と第２の板との間の間隔を調節する、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0089】

Ａ１１．
試料が、呼気試料である、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0090】

Ａ１２．
試料が、血液試料である、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0091】

Ａ１３．
試料が、唾液試料である、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0092】

Ａ１４．
カメラが、携帯電話の一部分である、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0093】

Ａ１５．
カメラが、携帯電話の一部分であり、携帯電話が、試験板を試験するための第２のカメラを有する、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0094】

Ａ１６．
生体識別子が、刺された指の指紋である、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0095】

Ａ１７．
生体識別子が、刺されていない指の指紋である、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0096】

Ａ１８．
生体識別子が、手の掌紋である、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0097】

Ａ１９．
生体識別子が、手の掌形である、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0098】

Ａ２０．
生体識別子が、手の静脈パターンである、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0099】

Ａ２１．
生体識別子が、手の汗孔である、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0100】

Ａ２２．
生体識別子が、手の指爪床である、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0101】

Ａ２３．
１つ以上の画像が、少なくとも２つの生体識別子を含み、各生体識別子が、刺された指の指紋、刺されていない指の指紋、手の掌紋、手の掌形、手の静脈パターン、手の汗孔、および手の指爪床からなる群から選択され、少なくとも２つの生体識別子を使用して、試験されている対象が意図された対象であることを判定する、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0102】

Ａ２４．
１つ以上の画像が、少なくとも３つの生体識別子を含み、各生体識別子が、刺された指の指紋、刺されていない指の指紋、手の掌紋、手の掌形、手の静脈パターン、手の汗孔、および手の指爪床からなる群から選択され、少なくとも３つの生体識別子を使用して、試験されている対象が意図された対象であることを判定する、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0103】

Ａ２５．
ステップ（ｉ）における少なくとも１つの画像が、血液試料が試料受容領域に触れる前に記録される、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0104】

Ａ２６．
ステップ（ｉ）における少なくとも画像が、血液試料が試料受容領域に触れた後に記録される、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0105】

Ａ２７．
ステップ（ｉ）における画像が、血液試料が試料受容領域に触れる前および後の両方に記録される、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0106】

Ａ２８．
画像／動画を処理および分析するように構成されているハードウェアおよびソフトウェアをさらに備える、前記段落のいずれかに記載のデバイス。

【0107】

Ａ２９．
ハードウェアが、携帯電話であり、局所通信能力および長距離通信能力を有する、前記段落のいずれかに記載のデバイス。

【0108】

Ａ３０．
ハードウェアおよびソフトウェアが、血液試料の直接的付着の前の刺された指上の血液の画像を分析して、画像に記録された刺された指上の血液試料が、刺された指からのものである可能性を評価するように構成されている、前記段落のいずれかに記載のデバイス。

【0109】

Ａ３１．
可能性の評価が、刺された指上の血液試料のサイズ、形状、幾何学的形状、色、光強度および／または光散乱の評価を含む、前記段落のいずれかに記載のデバイス。

【0110】

Ａ３２．
試験板およびカメラの位置が、同じ画像フレームにおいて刺された指および試験板の両方を画像化するカメラを有するように構成されている、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0111】

Ａ３３．
刺された指または試験板をカメラによって画像化するように構成されている光ファイバーをさらに備える、前記段落のいずれかに記載のデバイス。

【0112】

Ａ３４．
試験板が、板識別部を備える、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0113】

Ａ３５．
カメラが、板識別部を含む画像または動画を捕捉するように構成されている、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0114】

Ａ３６．
カメラが、血液試料、生体識別子、試験板、および板識別部の画像または動画を捕捉するように構成されている、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0115】

Ａ３７．
ｉ．試験板が、血液試験の前にはパッケージに密閉されており、
ｉｉ．パッケージが、パッケージＩＤを備える、
前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0116】

Ａ３８．
パッケージＩＤが、板ＩＤと対になり、該対が、試験されている対象には知られていない、実施形態Ａ３４からＡ３５に記載のデバイス。

【0117】

Ａ３９．
試料を分析する方法が、刺された身体部分上の血液試料の形状の動画の評価（時間経過に伴う画像の進展）を含む、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0118】

Ａ４０．
方法が、カメラを使用して、血液試料を試験板上に付着させている時点を捕捉することをさらに含む、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0119】

Ａ４１．
デバイスが、健康モニタリング、モバイルモニタリング、犯罪モニタリング、保険、健康、および／または医療に使用される、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0120】

Ａ４２．
試験板が、付着の後に試料の入れ替えを防止するようにさらに構成されている、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0121】

Ａ４３．
試料の入れ替えの防止が、ＣＲＯＦ（圧縮オープンフロー）試験板を使用することを含む、段落２９に記載のデバイス。

【0122】

Ａ４４．
生体識別子が、刺された指の指紋、刺されていない指の指紋、手の掌紋、手の掌形、手の静脈パターン、手の汗孔、および手の指爪床からなる群から選択される、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0123】

Ａ４５．
方法が、
（ａ）生体識別子を含む１つ以上の画像を分析することと、
（ｂ）生体識別子を、意図された対象からの格納された生体情報と比較することと、
（ｃ）試料試験に提供された試料が本物であるか否かを判定することと
をさらに含む、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0124】

Ａ４６．
方法が、
（ａ）カメラを使用して、試料の試験板上への付着前に対象の身体表面上の血液滴の画像を捕捉することと、
（ｂ）血液滴の画像を分析することと、
（ｃ）血液滴が本当に対象の身体からもたらされているか否かを判定することと
をさらに含む、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0125】

Ａ４７．
画像を分析する方法が、刺された身体部分の血液試料の幾何学的形状および／または形状の評価を含む、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0126】

Ａ４８．
方法が、試験デバイスを使用して対象から試料を採取し、試料を認証し、試料採取場所から離れたところに試験デバイスを移動させずに試料を分析する、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0127】

Ａ４９．
方法が、試験デバイスを使用して対象から試料を採取し、試料を認証し、試料採取場所から離れたところに試験デバイスを移動させずに試料を分析し、認証および分析が、同じカメラを使用する、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0128】

Ａ５０．
方法が、試験デバイスを使用して対象から試料を採取し、試料を認証し、試料採取場所から離れたところに試験デバイスを移動させずに試料を分析し、認証および分析が、２つ以上のカメラを使用する、前記実施形態のいずれかに記載のデバイス、方法、またはシステム。

【0129】

追加の注記
本開示に従う本発明の主題に関するさらなる例を、以下に列挙した段落に説明する。

【0130】

本明細書で使用する際および添付の特許請求の範囲において、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、および「その（ｔｈｅ）」は、文脈上例外が明記されていない限り、例えば、単語の「単一の」を使用する場合を除き、複数指示を含むことに留意されたい。例えば、「分析物」についての言及は、単一の分析物および複数の分析物を含み、「捕捉剤」についての言及は、単一の捕捉剤および複数の捕捉剤を含み、「検出剤」についての言及は、単一の検出剤および複数の検出剤を含み、「薬剤」についての言及は、単一の薬剤および複数の薬剤を含む。

【0131】

本明細書で使用する際、用語「適合される」および「構成される」は、要素、構成要素、または他の主題が、所定の機能を実施するように設計および／または意図されることを意味する。したがって、用語「適合される」および「構成される」の使用は、所定の要素、構成要素、または他の主題が単に所定の機能を実施することが「可能である」ことを意味するように解釈されるべきではない。同様に、特定の機能を実施するように構成されるように列挙される主題は、付加的にまたは代替的に、その機能を実施するように作動するものとして説明され得る。

【0132】

本明細書で使用する際、句の「例えば」、句の「例として」、および／または単に用語「例」および「例示的」は、本開示に従う１つ以上の構成要素、特長、詳細、構造、実施形態、および／または方法に関連して使用する場合に、記載の構成要素、特長、詳細、構造、実施形態、および／または方法が、本開示に従う構成要素、特長、詳細、構造、実施形態、および／または方法の例証的で非排他的な例であることを伝えるように意図される。したがって、記載の構成要素、特長、詳細、構造、実施形態、および／または方法は、限定的、必須、または排他的／包括的であることを意図されず、構造的および／または機能的に同様および／または同等の構成要素、特長、詳細、構造、実施形態、および／または方法を含む、他の構成要素、特長、詳細、構造、実施形態、および／または方法も、本開示の範囲内にある。

【0133】

本明細書で使用する際、２つ以上の実体のリストに関連する句の「少なくとも１つの」および「１つ以上の」は、実体のリストにおける任意の１つ以上の実体を意味し、実体のリスト内に特別に列挙されたあらゆる実体のうちの少なくとも１つに限定されない。例えば、「ＡおよびＢのうちの少なくとも１つ」（または同等に、「ＡまたはＢのうちの少なくとも１つ」、または同等に、「Ａおよび／またはＢのうちの少なくとも１つ」）は、Ａのみ、Ｂのみ、またはＡおよびＢの組み合わせを指し得る。

【0134】

本明細書で使用する際、第１の実体と第２の実体との間に置かれる用語「および／または」は、（１）第１の実体、（２）第２の実体、ならびに（３）第１の実体および第２の実体のうちの１つを意味する。「および／または」で列挙された複数の実体は、同じように、すなわち、そのように結合した実体のうちの「１つ以上」であると解釈されるべきである。特に指定されたこれらの実体に関係または無関係であるかに関わらず、「および／または」で特に指定された実体以外に、他の実体が、任意選択で存在してもよい。

【0135】

数値範囲が本明細書において言及される場合、本発明は、その両端点が含まれる実施形態、両端点が除外される実施形態、ならびに一方の端点が含まれ他方の端点が除外される実施形態を含む。特に指示のない限り、両端点が含まれることが想定されるべきである。さらに、特に指示のない限り、または文脈上および当業者の理解から明白ではない限り。

【0136】

（１）本開示の組み込まれていない部分または他の組み込まれている参考文献のいずれかに矛盾しているように用語を定義する、および／または（２）そうでなければそれらに矛盾する場合、本開示の組み込まれていない部分が統制するものとし、本明細書における用語または組み込まれている開示は、用語が定義される参考文献および／または組み込まれている開示が元々存在していた参考文献に関してのみ統制するものとする。

【要約】

特に、本発明は、血液試料または呼気凝縮液等の、試験される対象からの試験試料を正確に認証するデバイスおよび方法に関する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】