特許 6672262 遠心分離機及びセグメント保持部

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6672262

(24)【登録日】2020年3月6日

(45)【発行日】2020年3月25日

(54)【発明の名称】遠心分離機及びセグメント保持部

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/02 20060101AFI20200316BHJP

   B04B 5/02 20060101ALI20200316BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/02 121

   B04B5/02 D

【請求項の数】8

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2017-506212(P2017-506212)

(86)(22)【出願日】2016年3月17日

(86)【国際出願番号】JP2016058613

(87)【国際公開番号】WO2016148265

(87)【国際公開日】20160922

【審査請求日】2018年12月14日

(31)【優先権主張番号】特願2015-54160(P2015-54160)

(32)【優先日】2015年3月18日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100191134

【弁理士】

【氏名又は名称】千馬 隆之

(74)【代理人】

【識別番号】100149261

【弁理士】

【氏名又は名称】大内 秀治

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(74)【代理人】

【識別番号】100180448

【弁理士】

【氏名又は名称】関口 亨祐

(74)【代理人】

【識別番号】100169225

【弁理士】

【氏名又は名称】山野 明

(72)【発明者】

【氏名】今井 正

【審査官】 白土 博之

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００８／００５８７５５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００４−２４９１１０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平６−５０２１００（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００３−５０１１１２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特許第５２１１０４５（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 特許第２５４８０２９（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 特開２０１１−５０５７９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／００−１／３８

Ｂ０４Ｂ ５／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

複数種類の血液成分を含む血液を収容可能なバッグ（５０）を有する血液バッグシステム（１０ａ）を収容するためのカップ（８０）を備え、前記血液バッグシステム（１０ａ）が収容された前記カップ（８０）を回転させることにより前記血液バッグシステム（１０ａ）内の血液を遠心分離する遠心分離機（７０）であって、
前記血液バッグシステム（１０ａ）は、前記バッグ（５０）に接続されたチューブ（４４）を含み、前記チューブ（４４）はその延在方向に間隔をおいた複数部分で封止されることにより互いに独立した内腔を有する複数のセグメントチューブ（４４ａ）が形成されるようになっており、
前記カップ（８０）は、前記チューブ（４４）が複数の封止部分（４４ｂ）で折り畳まれることにより並列状態で並んだ前記複数のセグメントチューブ（４４ａ）を、遠心処理時に遠心力が作用する方向又は遠心力が作用する方向に対して傾斜した方向に沿って保持可能なセグメント保持部（８６）を有する、
ことを特徴とする遠心分離機（７０）。

【請求項2】

請求項１記載の遠心分離機（７０）において、
前記カップ（８０）は、バッグ収容部（８５、８５ａ、８７）を有するカップ本体（８４）を有し、
前記セグメント保持部（８６）は、前記カップ本体（８４）に対して着脱可能に構成されている、
ことを特徴とする遠心分離機（７０）。

【請求項3】

請求項１又は２記載の遠心分離機（７０）において、
前記セグメント保持部（８６）は、遠心処理後の前記セグメントチューブ（４４ａ）内の血球層の長さが所定長さ以上であるか否かを判定するためのリファレンス部（９４）を有する、
ことを特徴とする遠心分離機（７０）。

【請求項4】

請求項３記載の遠心分離機（７０）において、
前記セグメント保持部（８６）は、透明材料で構成された中空筒状の保持部本体（９２）を有し、
前記保持部本体（９２）の周壁部に前記リファレンス部（９４）が設けられている、
ことを特徴とする遠心分離機（７０）。

【請求項5】

複数種類の血液成分を含む血液を収容可能なバッグ（５０）を含む血液バッグシステム（１０ａ）を収容するためのカップ（８０）を備え、前記血液バッグシステム（１０ａ）が収容された前記カップ（８０）を回転させることにより前記血液バッグシステム（１０ａ）内の血液を遠心分離する遠心分離機（７０）に配置されるセグメント保持部（８６）であって、
前記血液バッグシステム（１０ａ）は、前記バッグ（５０）に接続されたチューブ（４４）を含み、前記チューブ（４４）はその延在方向に間隔をおいた複数部分で封止されることにより互いに独立した内腔を有する複数のセグメントチューブ（４４ａ）が形成されるようになっており、
前記カップ（８０）は、前記チューブ（４４）が複数の封止部分（４４ｂ）で折り畳まれることにより並列状態で並んだ前記複数のセグメントチューブ（４４ａ）を、遠心処理時に遠心力が作用する方向又は遠心力が作用する方向に対して傾斜した方向に沿って保持可能である、
ことを特徴とするセグメント保持部（８６）。

【請求項6】

請求項５記載のセグメント保持部（８６）において、
前記カップ（８０）は、バッグ収容部（８５、８５ａ、８７）を有するカップ本体（８４）を有し、
前記カップ本体（８４）に対して着脱可能に構成されている、
ことを特徴とするセグメント保持部（８６）。

【請求項7】

請求項５又は６記載のセグメント保持部（８６）において、
遠心処理後の前記セグメントチューブ（４４ａ）内の血球層の長さが所定長さ以上であるか否かを判定するためのリファレンス部（９４）を有する、
ことを特徴とするセグメント保持部（８６）。

【請求項8】

請求項７記載のセグメント保持部（８６）において、
透明材料で構成された中空筒状の保持部本体（９２）を有し、
前記保持部本体（９２）の周壁部に前記リファレンス部（９４）が設けられている、
ことを特徴とするセグメント保持部（８６）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血液用の遠心分離機及びセグメント保持部に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、輸血においては、献血等により得られた血液（全血）の成分を分離して患者が必要とする成分だけを提供する成分輸血が行われている。成分輸血によれば、患者にとって循環器系への負担や副作用を軽減することができるとともに、献血された血液の有効利用が図られる。

【0003】

献血により得られた血液（全血）又は全血から調製された血液成分は、遠心分離することにより、血液バッグ内で複数の層に分離される。例えば、全血から白血球と血小板を除去した残余の成分（乏白血球乏血小板血液）を血漿と赤血球（濃厚赤血球）とに分けて異なるバッグに採取する場合、まず、遠心分離によって、上清成分である血漿層と沈降成分である赤血球（濃厚赤血球）層とに分ける（遠心工程）。その後、血液バッグに連結されたチューブを介して血漿バッグに血漿を移送し、血液バッグ内に濃厚赤血球を残す（分離移送工程）。次に、薬液バッグ内に収容された赤血球保存液を、チューブを介して血液バッグ内に移送することにより、濃厚赤血球に赤血球保存液を添加する（添加工程）。なお、上記の遠心工程と分離移送工程とを行う遠心分離機は、例えば、米国特許第６９１０９９８号明細書に開示されている。

【発明の概要】

【0004】

ところで、血液製剤の製造者によっては、製剤製造工程において、採取した血液が所定の品質基準を満たしているか否かの確認（品質確認）をする場合がある。このような品質確認を行うため、血液バッグ内に血液（乏白血球乏血小板血液）を移送した後、チューブシーラー等により、血液バッグに接続されたチューブにおいてその長手方向に間隔をおいた複数部分を溶着及び封止することで複数のセグメントチューブを形成する。複数のセグメントチューブは血液バッグとともに遠心分離機に装着される。遠心処理によって、各セグメントチューブ内の血液は赤血球（赤血球層）と血漿（血漿層）とに分離される。

【0005】

品質確認は、遠心処理後の各セグメントチューブ内の赤血球層を見て、赤血球層の長さが所定長さ以上あるか否かの目視判定により行う。したがって、上記の品質確認を行うためには、各セグメントチューブ内で赤血球と血漿との境界である分離面がきれいに形成されること（セグメントチューブの長さ方向に沿って血漿と赤血球とが直列に並ぶこと）が必要である。しかし、遠心分離機内での各セグメントチューブの姿勢（配置角度）が適切でないと各セグメントチューブ内の血液がきれいに分離しない場合がある。そうなると、目視判定による品質確認ができない。

【0006】

本発明はこのような課題を考慮してなされたものであり、血液バッグシステムにおける各セグメントチューブ内の血液をきれいに分離することができる遠心分離機及びセグメント保持部を提供することを目的とする。

【0007】

上記の目的を達成するため、複数種類の血液成分を含む血液を収容可能なバッグを有する血液バッグシステムを収容するためのカップを備え、前記血液バッグシステムが収容された前記カップを回転させることにより血液バッグシステム内の血液を遠心分離する遠心分離機であって、前記血液バッグシステムは、前記バッグに接続されたチューブを含み、前記チューブはその延在方向に間隔をおいた複数部分で封止されることにより互いに独立した内腔を有する複数のセグメントチューブが形成されるようになっており、前記カップは、前記チューブが複数の封止部分で折り畳まれることにより並列状態で並んだ前記複数のセグメントチューブを、遠心処理時に遠心力が作用する方向又は遠心力が作用する方向に対して傾斜した方向に沿って保持可能なセグメント保持部を有する、ことを特徴とする。

【0008】

上記のように構成された本発明の遠心分離機によれば、遠心処理時において、遠心力が作用する方向に対して適切な方向に複数のセグメントチューブを保持するので、各セグメントチューブ内の血液を複数層にきれいに分離することができる。よって、遠心処理後において、セグメントチューブ内の血液の目視判定による品質確認を行うことができる。

【0009】

上記の遠心分離機において、前記カップは、バッグ収容部を有するカップ本体を有し、前記セグメント保持部は、前記カップ本体に対して着脱可能に構成されていてもよい。

【0010】

この構成により、遠心処理をした血液バッグシステムを遠心分離機から取り出した後においても、複数のセグメントチューブをセグメント保持部に保持させたままにしておくことで、バッグから延びるチューブをぶら下げても、各セグメント内の血液の分離面を維持できる。よって、目視判定による品質確認を支障なく行うことができる。また、血液バッグシステムを遠心分離器に装着する前に、複数のセグメントを折り畳んでセグメント保持部にセットすることで、装着時間を短縮することができる。

【0011】

上記の遠心分離機において、前記セグメント保持部は、遠心処理後の前記セグメントチューブ内の血球層の長さが所定長さ以上であるか否かを判定するためのリファレンス部を有していてもよい。

【0012】

この構成により、リファレンス部を参照することで、目視判定による品質確認を容易に行うことができる。

【0013】

上記の遠心分離機において、前記セグメント保持部は、透明材料で構成された中空筒状の保持部本体を有し、前記保持部本体の周壁部に前記リファレンス部が設けられていてもよい。

【0014】

この構成により、セグメント保持部の外側から透明な保持部本体を通してセグメントチューブ内の血球層を見つつリファレンス部を参照することで、目視判定による品質確認を一層迅速且つ簡易に行うことができる。

【0015】

また、本発明は、複数種類の血液成分を含む血液を収容可能なバッグを含む血液バッグシステムを収容するためのカップを備え、前記血液バッグシステムが収容された前記カップを回転させることにより前記血液バッグシステム内の血液を遠心分離する遠心分離機に配置されるセグメント保持部であって、前記血液バッグシステムは、前記バッグに接続されたチューブを含み、前記チューブはその延在方向に間隔をおいた複数部分で封止されることにより互いに独立した内腔を有する複数のセグメントチューブが形成されるようになっており、前記カップは、前記チューブが複数の封止部分で折り畳まれることにより並列状態で並んだ前記複数のセグメントチューブを、遠心処理時に遠心力が作用する方向又は遠心力が作用する方向に対して傾斜した方向に沿って保持可能である、ことを特徴とする。

【0016】

上記のセグメント保持部において、前記カップは、バッグ収容部を有するカップ本体を有し、前記カップ本体に対して着脱可能に構成されていてもよい。

【0017】

上記のセグメント保持部において、遠心処理後の前記セグメントチューブ内の血球層の長さが所定長さ以上であるか否かを判定するためのリファレンス部を有していてもよい。

【0018】

上記のセグメント保持部において、透明材料で構成された中空筒状の保持部本体を有していてもよい。

【0019】

本発明の遠心分離機及びセグメント保持部によれば、血液バッグシステムにおける各セグメントチューブ内の血液をきれいに分離することができる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】血液バッグシステムの全体概略図である。

【図2】セグメントチューブの説明図である。

【図3】本発明の本実施形態に係る遠心分離機の概略構成図である。

【図4】遠心分離機におけるカップの斜視図である。

【図5】セグメント保持部と複数のセグメントチューブの説明図である。

【図6】変形例に係るリファレンス部が設けられたセグメント保持部の斜視図である。

【図7】遠心分離機による遠心処理時の説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、本発明に係る遠心分離機及びセグメント保持部について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

【0022】

本発明の実施形態に係る遠心分離機７０（図３等）の構成を説明する前に、図１に示す血液バッグシステム１０について説明する。この血液バッグシステム１０は、複数の成分を含有する血液を比重の異なる複数の成分（例えば、軽比重成分及び重比重成分の２つの成分）に遠心分離し、各成分を異なるバッグに分けて収容、保存するためのものである。より具体的には、血液バッグシステム１０は、全血から白血球及び血小板を除去した後の血液（乏白血球乏血小板血液）を血漿及び濃厚赤血球の２つの成分に遠心分離し、血漿及び濃厚赤血球を異なるバッグに分けて収容、保存するように構成されている。

【0023】

血液バッグシステム１０は、ドナーから血液（全血）を採取する血液採取部１２と、全血から所定の血液成分を除去する前処理部１４と、所定成分が除去された残余の血液成分を遠心分離して複数の血液成分に分けるとともに各成分を異なるバッグに収容（貯留）する分離処理部１６とを有する。

【0024】

血液採取部１２は、採血バッグ１８と、採血チューブ２０、２２と、採血針２４と、分岐コネクタ２６と、初流血バッグ２８とを有する。

【0025】

採血バッグ１８は、ドナーから採取した血液（全血）を収容（貯留）するための軟質のバッグである。採血バッグ１８内には、予め抗凝固剤が入れられていることが好ましい。

【0026】

一端が採血バッグ１８に接続された採血チューブ２０には、採血チューブ２０の流路を閉塞及び開放するクランプ３０が設けられている。採血チューブ２０の他端には、封止部材３２を介して分岐コネクタ２６が接続されている。封止部材３２は、初期状態では流路が閉塞しているが、破断操作を行うことで流路が開通するように構成されたものである。

【0027】

分岐コネクタ２６に一端が接続された採血チューブ２２の他端には、採血針２４が接続される。採血針２４には、使用前まではキャップ２４ａが装着されている。採血針２４の使用後は、採血チューブ２２に沿ってニードルガード２４ｂを移動させることで、採血針２４がニードルガード２４ｂに覆われる。

【0028】

分岐コネクタ２６に一端が接続された分岐チューブ３４には、分岐チューブ３４の流路を閉塞及び開放するクランプ３６が設けられる。分岐チューブ３４の他端には、初流血バッグ２８が接続される。初流血バッグ２８にはサンプリングポート３８が接続される。なお、分岐コネクタ２６の向きや配置は、図１の構成に限られず、適宜変更可能である。

【0029】

前処理部１４は、所定細胞を除去するフィルタ４０と、一端が採血バッグ１８に接続され他端がフィルタ４０の入口に接続された入口側チューブ４２と、一端がフィルタ４０の出口に接続され他端が分離処理部１６に接続された出口側チューブ４４とを有する。

【0030】

本実施形態では、フィルタ４０は、白血球除去フィルタとして構成されている。このような白血球除去フィルタとしては、軟質樹脂シートから形成された袋状のハウジング内に、一方の面から他方の面に連通する多数の微細な孔を有した通液性のある多孔質体を収容した構造のものを用いることができる。本実施形態では、フィルタ４０は、血小板も補足できるように構成されている。

【0031】

入口側チューブ４２の、採血バッグ１８側の端部には、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有する封止部材４６が設けられている。出口側チューブ４４には、出口側チューブ４４の流路を閉塞及び開放するクランプ４８が設けられている。

【0032】

分離処理部１６は、フィルタ４０で所定細胞が除去された後の血液を収容（貯留）する親バッグ５０と、親バッグ５０内の血液を遠心分離して得られた上清成分を収容及び保存する子バッグ５２と、添加液である赤血球保存液Ｍ（以下「保存液Ｍ」という）を収容する薬液バッグ５４と、親バッグ５０、子バッグ５２及び薬液バッグ５４に接続された移送ライン５５とを有する。

【0033】

親バッグ５０は、フィルタ４０で所定細胞が除去された後の血液を収容（貯留）するためのバッグと、当該血液成分を遠心分離して得られた沈降成分（濃厚赤血球）を保存するためのバッグとを兼ねている。

【0034】

移送ライン５５は、親バッグ５０に接続された第１チューブ５６と、子バッグ５２に接続された第２チューブ５８と、薬液バッグ５４に接続された第３チューブ６０と、第１〜第３チューブ５６、５８、６０に接続された分岐コネクタ６２（分岐部）とを有する。

【0035】

第１チューブ５６の一端部（親バッグ５０側の端部）には、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有する封止部材６６が設けられており、破断操作が行われるまで、親バッグ５０内の血液成分が他のバッグに移行することを防止する。

【0036】

第１チューブ５６の他端部は、分岐コネクタ６２の第１ポート６２ａと接続している。分岐コネクタ６２の第２ポート６２ｂには、第２チューブ５８の一端が接続されている。分岐コネクタ６２の第３ポート６２ｃには、第３チューブ６０の一端が接続されている。

【0037】

薬液バッグ５４に収容される保存液Ｍとしては、例えば、ＭＡＰ液、ＳＡＧＭ液、ＯＰＴＩＳＯＬ等が使用される。第３チューブ６０の薬液バッグ５４側の端部には、上述した封止部材３２と同様の構成及び機能を有する封止部材６８が設けられており、薬液バッグ５４内の保存液Ｍが他のバッグに移行することを防止している。

【0038】

血液バッグシステム１０における各チューブは、透明で可撓性を有する樹脂製のチューブである。

【0039】

図１に示す血液バッグシステム１０を使用してドナーから血液（全血）を採取し、採取した血液から白血球及び血小板を除去し、残余の成分（乏白血球乏血小板血液）を血漿及び濃厚赤血球の２層に分離し、さらに、分離した成分ごとにバッグに分けて貯留する処理は、例えば、以下の手順によって行うことができる。

【0040】

まず、採血針２４をドナーの皮膚に穿刺して、ドナーから血液を採取する採血工程を行う。採血工程では、採血バッグ１８への血液の採取に先行して、ドナーからの血液の初流（採血初流）を所定量だけ初流血バッグ２８に収容する。この場合、封止部材３２を閉塞状態（初期状態）としたまま、クランプ３６を開放状態とする。こうすることで、採血チューブ２０側、すなわち採血バッグ１８側への採血初流の流入が阻止される一方、採血チューブ２２、分岐コネクタ２６及び分岐チューブ３４を経由して採血初流を初流血バッグ２８に導入することができる。

【0041】

次に、サンプリングポート３８に図示しない採血管を装着することにより、当該採血管に採血初流を採取する。採取した採血初流は、検査用血液として使用される。なお、用途によっては、分岐コネクタ２６からサンプリングポート３８までの部分は省略されてもよい。

【0042】

採血初流を採取し終えたら、クランプ３６により分岐チューブ３４を閉塞し、封止部材３２に対して破断操作を行って、採血チューブ２０の流路を開通させる。このとき、クランプ３０を開放状態としておくと、ドナーからの血液は、採血チューブ２２と採血チューブ２０とを順に経由して採血バッグ１８に流入する。

【0043】

所定量の血液を採血バッグ１８に採取及び貯留したら、採血バッグ１８内の血液が流出しないように、クランプ３０により採血チューブ２０を閉塞する。そして、チューブシーラー等によって採血チューブ２０を溶着及び封止した後に採血チューブ２０を封止した部分で切断する。

【0044】

次に、採血バッグ１８を相対的に上方位置とし、親バッグ５０を相対的に下方位置とし、その中間位置にフィルタ４０を配置してから、封止部材４６に対して破断操作を行って、入口側チューブ４２の流路を開通させる。これにより、採血バッグ１８内の全血は、入口側チューブ４２を介してフィルタ４０に流入し、フィルタ４０を通る過程で白血球及び血小板が除去される。白血球及び血小板が除去された血液は、出口側チューブ４４を介して親バッグ５０に流入する。

【0045】

その後、チューブシーラー等によって、出口側チューブ４４をクランプ４８より下流側の位置で溶着及び封止したうえで、出口側チューブ４４を封止した部分で切断する。また、遠心処理後に品質確認を行うために、図２のように、親バッグ５０に接続された出口側チューブ４４において、その延在方向に間隔をおいた複数部分をチューブシーラー等により溶着及び封止することにより、複数（図示例では７個）のセグメントチューブ４４ａを形成する。

【0046】

複数のセグメントチューブ４４ａは、互いに独立した内腔（液室）を有しており、各内腔内にはフィルタ４０による濾過後の血液が封入された状態となっている。各セグメントチューブ４４ａは、同一長さであり、例えば、６０〜８０ｍｍの長さに形成される。

【0047】

次に、親バッグ５０に採取した血液を、血漿及び濃厚赤血球に分離する遠心工程（遠心処理）を実施するために、分離処理部１６及び出口側チューブ４４（セグメントチューブ４４ａを構成する出口側チューブ４４）を図３に示す遠心分離機７０に装着する。以下、説明の便宜上、血液バッグシステム１０のうち遠心処理の対象となる部分、すなわち親バッグ５０を含む分離処理部１６及び出口側チューブ４４を「血液バッグシステム１０ａ」という。

【0048】

本実施形態に係る遠心分離機７０は以下のように構成されている。遠心分離機７０は、駆動源であるモータ７２と、モータ７２によって回転軸線ａを中心に回転駆動されるロータ７４と、ロータ７４のアーム７４ａにピン７６を介して懸垂支持された複数のバケット７８と、血液バッグシステム１０を収容可能であり各バケット７８に装填されるカップ８０と、これらを収容するハウジング８２とを備える。

【0049】

バケット７８は、上方に開口した有底筒状に構成されている。バケット７８は、その上部にてピン７６を介してロータ７４のアーム７４ａに回転自在に支持されている。したがって、ロータ７４の停止時（非回転時）には、バケット７８は図３の実線で示すように縦向き（鉛直姿勢）となっている。一方、ロータ７４の回転時には、バケット７８は遠心力の作用下に、図３の仮想線で示すように横向き（水平姿勢）となる。

【0050】

図４に示すように、カップ８０は、バッグ収容部８５、８５ａ、８７を有するカップ本体８４と、カップ本体８４に対して着脱可能に構成されたセグメント保持部８６とを備える。

【0051】

各バッグ収容部８５、８５ａ、８７は、上方に開口した有底の穴の形態に形成されている。最も大きいバッグ収容部８５は、親バッグ５０を縦向きに収容するのに適した形状に形成されている。バッグ収容部８６は、子バッグ５２を収容するのに適した形状に形成されている。バッグ収容部８７は、薬液バッグ５４を収容するのに適した形状に形成されている。なお、カップ本体８４に設けられるバッグ収容部は１つだけであってもよい。

【0052】

カップ本体８４は、セグメント保持部８６が着脱可能な装着部９０を有する。本実施形態の場合、装着部９０は、カップ本体８４の軸方向（高さ方向）に沿って延在するとともに上方に開口した有底の穴の形態に形成されている。カップ本体８４の軸方向は、遠心分離機７０の遠心動作時（ロータ７４の回転時）に遠心力が作用する方向と平行である。セグメント保持部８６を装着部９０に挿入する際、装着部９０の底部９０ａにセグメント保持部８６の底面が当接することにより、セグメント保持部８６を所定位置にて停止させる。

【0053】

装着部９０を形成する内壁面にセグメント保持部８６を係止する突起を設け、この突起によりセグメント保持部８６を所定位置にて停止させてもよい。なお、装着部９０は、カップ本体８４の外周面に設けられてもよい。

【0054】

本実施形態の場合、セグメント保持部８６は、出口側チューブ４４が封止部分４４ｂで折り畳まれることにより並列状態に並んだ複数のセグメントチューブ４４ａ（図５参照）を、遠心処理時に遠心力が作用する方向に沿って保持可能に構成されている。

【0055】

セグメント保持部８６は、並列状態に並んだ複数のセグメントチューブ４４ａを収納するのに適した形状に形成されている。本実施形態の場合、セグメント保持部８６は、一端（図５で上端）が開口し他端（図５で下端）が閉じた収容室８６ｂを有し、中空筒状（図５では中空円筒形状）に形成されている。並列状態に並んだ複数のセグメントチューブ４４ａがセグメント保持部８６に収納された状態では、封止部分４４ｂの弾性力で複数のセグメントチューブ４４ａが広がろうとする力により、セグメント保持部８６の内周面に複数のセグメントチューブ４４ａが押し付けられる。

【0056】

セグメント保持部８６は、遠心処理時にセグメントチューブ４４ａがはみ出ず、セグメントチューブ４４ａがよれず、セグメントチューブ４４ａ内の血液の分離面９８（図７参照）をきれいに形成できるように、適切に寸法設定がされている。例えば、セグメント保持部８６の内径Ｄ（収容室８６ｂの直径）は、１０〜３０ｍｍに設定され、好ましくは、１５〜２５ｍｍに設定される。また、収容室８６ｂの長さＬは、６０〜１５０ｍｍに設定され、好ましくは、８０〜１００ｍｍに設定される。

【0057】

図４及び図５において、セグメント保持部８６は、透明材料で構成された中空筒状の保持部本体９２と、保持部本体９２の周壁部に設けられたリファレンス部９４とを有する。

【0058】

リファレンス部９４は、遠心処理後のセグメントチューブ４４ａ内の赤血球層が所定長さ以上（例えば、セグメントチューブ４４ａの長さ方向に１５ｍｍ以上）であるか否かを判定するための手段であり、図５では複数の目盛線を有する目盛部９４Ａの形態を有する。

【0059】

図６のように、セグメント保持部８６に設けられるリファレンス部９４は、保持部本体９２の長さ方向に沿って所定長さ（例えば、１５ｍｍ）をもつ基準マーカ９４Ｂの形態を有してもよい。基準マーカ９４Ｂは、セグメント保持部８６の下端寄りの箇所に設けられている。基準マーカ９４Ｂは、周方向に１つだけ設けられてもよいが、図６のように周方向に間隔をおいて複数設けられるとよい。図６に示す基準マーカ９４Ｂは帯状（矩形状）に形成されているが、線状に形成されてもよい。

【0060】

上記のように構成された遠心分離機７０に、上述した血液バッグシステム１０ａ（フィルタ４０による濾過後の血液が親バッグ５０内に収容されるとともに、親バッグ５０に接続された出口側チューブ４４の複数のセグメントチューブ４４ａ内に血液が封入された状態のもの）を装着する。

【0061】

この場合、まず、図５のように、出口側チューブ４４を封止部分４４ｂで交互に折り曲げて、複数のセグメントチューブ４４ａを並列状態に束ねる。そして、セグメント保持部８６の開口部８６ａを介して、セグメント保持部８６の内側に束ねた状態の複数のセグメントチューブ４４ａを挿入する。これにより、各セグメントチューブ４４ａは、セグメント保持部８６の長さ方向を向く状態でセグメント保持部８６の内側（収容室８６ｂ）に保持される。

【0062】

次に、カップ本体８４のバッグ収容部８５、８５ａ、８７に、親バッグ５０、子バッグ５２及び薬液バッグ５４をそれぞれ挿入するとともに、複数のセグメントチューブ４４ａが保持されたセグメント保持部８６をカップ本体８４の装着部９０に装着する。そして、この状態のカップ８０を、停止状態の遠心分離機７０のバケット７８内に装填する。なお、カップ本体８４に設けるバッグ収容部の数は任意であり、どのバッグ収容部にどのバッグを収容するかも任意に決定してよい。

【0063】

次に、遠心分離機７０において、モータ７２の駆動作用下にロータ７４を回転軸線ａを中心に回転させる。このときの遠心分離機７０の状態を模式的に示したのが図７である。図７のように、バケット７８は、回転軸線ａを中心に回転しながら、遠心力によって、バケット７８内に装填されたカップ８０と一緒に、回転軸線ａに対して垂直な方向（水平方向）にスイングする。

【0064】

回転軸線ａを中心とした回転に伴って、カップ８０に収容された親バッグ５０内の血液、及びセグメント保持部８６に保持された各セグメントチューブ４４ａ内の血液は、カップ８０の底方向に遠心力を受ける。これにより、血液は、比重の差によって、軽比重成分の血漿と重比重成分の赤血球（濃厚赤血球）とに遠心分離される。血漿と赤血球との境界には分離面９８が形成される。所定の遠心分離が行われたら、遠心分離機７０はモータ７２を減速して停止させる。

【0065】

その後、遠心処理後の血液バッグシステム１０ａを遠心分離機７０から取り出す。具体的には、まず、血液バッグシステム１０ａを収納したカップ８０をバケット７８から抜き取り、遠心分離機７０の外に取り出す。次に、複数のセグメントチューブ４４ａをセグメント保持部８６に保持させたまま、セグメント保持部８６をカップ本体８４の装着部９０から離脱させる（抜き取る）。これにより、血液バッグシステム１０ａを遠心分離機７０から取り出した後においても、複数のセグメントチューブ４４ａは並列状態に束ねられた状態が保持される。

【0066】

次に、移送ライン５５を介して親バッグ５０から子バッグ５２へと血漿を移送して赤血球を親バッグ５０に残す分離移送工程を実施する。分離移送工程が終了したら、チューブシーラー等により第２チューブ５８を溶着及び封止し、封止部分４４ｂを切断することによって子バッグ５２を切り離す。なお、本実施形態の遠心分離機７０は、上述した遠心工程だけでなく、分離移送工程を自動で行うように構成されてもよい。

【0067】

次に、保存液Ｍを親バッグ５０内の赤血球（濃厚赤血球）に添加する添加工程を実施する。具体的には、薬液バッグ５４を相対的に上方に位置させ、親バッグ５０を相対的に下方に位置させることにより、保存液Ｍを移送ライン５５を介して落差で薬液バッグ５４から親バッグ５０へと移送する。

【0068】

ところで、採取した血液の品質確認のため、遠心分離機７０による血液バッグシステム１０ａの遠心処理後、各セグメントチューブ４４ａ内の赤血球層の長さが所定長さ以上あるか否かを目視判定する。このような目視判定による品質確認を適正に行うためには、すべてのセグメントチューブ４４ａ内において、血液が血漿と赤血球とにきれいに分離していること（セグメントチューブ４４ａの長さ方向に血漿と赤血球とが直列に並んでいること）が必要である。

【0069】

本実施形態の遠心分離機７０では、遠心処理時において、遠心力が作用する方向に沿って複数のセグメントチューブ４４ａをセグメント保持部８６により保持するので、図７のように、各セグメントチューブ４４ａ内の血液を血漿と赤血球とにきれいに分離することができる。よって、遠心処理後において、セグメントチューブ４４ａ内の血液の目視判定による品質確認を行うことができる。

【0070】

この場合、セグメント保持部８６では、透明材料で構成された保持部本体９２にリファレンス部９４が設けられている（図４及び図５）。このため、セグメント保持部８６の外側から透明な保持部本体９２を通して各セグメントチューブ４４ａ内の赤血球層を見つつリファレンス部９４を参照することにより、赤血球層の長さが所定長さ以上あるか否かを判定することができる。具体的には、図５のように、リファレンス部９４が目盛部９４Ａの形態を有する場合、目盛部９４Ａを参照して測った赤血球層の長さが所定長さ以上であるか否かにより上記判定を行うことができる。図６のように、リファレンス部９４が基準マーカ９４Ｂの形態を有する場合、赤血球層の長さが基準マーカ９４Ｂよりも長いか否かにより上記判定を行うことができる。

【0071】

なお、セグメント保持部８６は、カップ本体８４の軸方向に対して傾斜して装着されることにより、出口側チューブ４４が封止部分４４ｂで折り畳まれることにより並列状態に並んだ複数のセグメントチューブ４４ａを、遠心処理時に遠心力が作用する方向に対して傾斜した方向に沿って保持してもよい。

【0072】

本実施形態と異なり、セグメント保持部８６がカップ本体８４から取り外せない構成であってもよい。このような構成では、遠心処理をした血液バッグシステム１０ａを遠心分離機７０から取り出した後において、親バッグ５０から延出する出口側チューブ４４をぶら下げた場合、複数のセグメントチューブ４４ａが直列状に垂下する（上下方向に伸びる）ことになる。このとき、複数のセグメントチューブ４４ａのうち２つに１つは、重比重成分である赤血球が下方に存在し、軽比重成分である血漿が上方に存在することになる。このため、出口側チューブ４４をぶら下げた状態が継続すると、重力によって徐々に血漿と赤血球とが混ざり合って分離面９８が消失してしまう。

【0073】

これに対し、本実施形態では、セグメント保持部８６は、カップ本体８４に対して着脱可能に構成されているので、各セグメントチューブ４４ａ内の血液の分離面９８を維持できる。すなわち、遠心処理をした血液バッグシステム１０ａを遠心分離機７０から取り出した後においても複数のセグメントチューブ４４ａをセグメント保持部８６に保持させておく。こうすることで、親バッグ５０から延びる出口側チューブ４４をぶら下げて放置した場合でも、セグメント保持部８６によって保持された各セグメントチューブ４４ａ内では、重比重成分である赤血球が下方に存在し、軽比重成分である血漿が上方に存在する。このため、重力によって血漿と赤血球とが混ざり合って分離面９８が消失することがない。よって、目視判定による品質確認を支障なく行うことができる。

【0074】

また、本実施形態の場合、血液バッグシステム１０ａを遠心分離機７０に装着する前に、複数のセグメントチューブ４４ａをセグメント保持部８６にセットすることで、血液バッグシステム１０ａの装着時間を短縮することができる。

【0075】

本実施形態の場合、セグメント保持部８６は、遠心処理後のセグメントチューブ４４ａ内の赤血層の長さが所定長さ以上であるか否かを判定するためのリファレンス部９４を有するので、目視判定による品質確認を容易に行うことができる。特に、透明材料で構成された中空筒状の保持部本体９２の周壁部にリファレンス部９４が設けられている。この構成により、セグメント保持部８６の外側から透明な保持部本体９２を通してセグメントチューブ４４ａ内の血球層を見つつリファレンス部９４を参照することで、目視判定による品質確認を一層迅速且つ簡易に行うことができる。

【0076】

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】