特許 6676627 一体型の流体路チャネルを備えたプレート

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6676627

(24)【登録日】2020年3月16日

(45)【発行日】2020年4月8日

(54)【発明の名称】一体型の流体路チャネルを備えたプレート

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/142 20060101AFI20200330BHJP

   A61M 5/168 20060101ALI20200330BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/142 522

   A61M5/168 516

【請求項の数】22

【全頁数】19

(21)【出願番号】特願2017-515804(P2017-515804)

(86)(22)【出願日】2015年9月21日

(65)【公表番号】特表2017-534328(P2017-534328A)

(43)【公表日】2017年11月24日

(86)【国際出願番号】US2015051188

(87)【国際公開番号】WO2016048878

(87)【国際公開日】20160331

【審査請求日】2018年7月4日

(31)【優先権主張番号】62/053,674

(32)【優先日】2014年9月22日

(33)【優先権主張国】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】アレッサンドロ エジーディオ ピッツォチェロ

(72)【発明者】

【氏名】ジェイ．リチャード ギョリー

(72)【発明者】

【氏名】ジョセフ ビーラー

【審査官】 増山 慎也

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００９／００６２７６８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２０１４−１４５３２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／００１５４９４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２０１３−０７０８６３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／１４２

Ａ６１Ｍ ５／１６８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の皮膚に薬剤を送達するためのデバイスであって、
ハウジングを備え、前記ハウジングは、
前記薬剤を収容するためのリザーバと、
流体の進入に対して封止され、１つまたは複数の構成要素を含む第１の内部領域と、
流体の進入に対して封止されず、１つまたは複数の構成要素を含む第２の内部領域と、
前記第１の内部領域と前記第２の内部領域を分離する障壁と、
前記患者の前記皮膚に向けるための底部の外面を含むベースであって、前記ベースの前記底部の外面が、そこに設けられた１つまたは複数の流体チャネルを有するベースと
を備え、
前記第１の内部領域の前記１つまたは複数の構成要素、または、前記第２の内部領域の前記１つまたは複数の構成要素は、前記患者の前記皮膚に前記薬剤を送達する送達カニューレを備え、
前記流体チャネルの少なくとも１つは、前記送達カニューレと流体連通し、
記流体チャネルは、前記底部の外面と一体に形成され、
前記デバイスは、前記１つまたは複数の流体チャネルの少なくとも１つをカプセル化する流体チャネルカバーを備え、
前記流体チャネルカバーは、前記底部の外面の一部の上のみに設置され、
前記ベースの前記底部の外面は、前記デバイスの外部であることを特徴とするデバイス。

【請求項2】

前記第１の内部領域内の前記１つまたは複数の構成要素は、ポンプ、力検知抵抗器、および電子回路の１つまたは複数を含み、
前記第２の内部領域内の前記１つまたは複数の構成要素は、前記送達カニューレを含むことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

前記流体チャネルのサイズは、流体の流れを制限しないことを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項4】

前記流体チャネルは、前記ベースの前記底部の外面から凹まされており、
前記薬剤は、前記第１の内部領域から前記第２の内部領域へと前記ベースを通過することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項5】

前記流体チャネルは、前記障壁を迂回しながら前記送達カニューレと流体連通していることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項6】

１つまたは複数の流体チャネルを含むプレートをさらに備え、
前記プレートの前記流体チャネルは、前記流体チャネルカバーによってカプセル化されていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項7】

前記１つまたは複数の流体チャネルは、前記ベースに対して異なる高さで設けられていることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項8】

前記プレートは、前記第１の内部領域内に完全に配設されていることを特徴とする請求項６に記載のデバイス。

【請求項9】

前記カバーは、前記ベースに取り付けられた箔を備えることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項10】

前記カバーは、前記ベースの前記底部の外面を封止することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項11】

前記カバーは、前記流体チャネルそれぞれをカプセル化することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項12】

個別のカバーは、前記流体チャネルそれぞれをカプセル化することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項13】

前記流体チャネルの１つは、薬剤を、メカニズムの入口に移送し、
前記流体チャネルの１つは、薬剤を、前記メカニズムの出口から前記送達カニューレに移送することを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項14】

前記メカニズムは力検知抵抗器を備えることを特徴とする請求項１３に記載のデバイス。

【請求項15】

内部空間および流体チャネルを包囲するハウジングおよびベースを備える薬剤送達デバイスであって、
前記薬剤送達デバイスは、前記流体チャネルをカプセル化する流体チャネルカバーを備え、前記流体チャネルカバーは、前記ベースの底部の外面の一部の上のみに設置され、
前記流体チャネルは、前記内部空間内の第１の位置から、前記内部空間の外の第２の位置に延び、さらに前記内部空間内の第３の位置に延び、
前記ベースの前記底部の外面は、前記デバイスの外部であることを特徴とする薬剤送達デバイス。

【請求項16】

前記流体チャネルは、前記ハウジング内に凹まされていることを特徴とする請求項１５に記載の薬剤送達デバイス。

【請求項17】

薬剤をハウジングおよびベースの内部空間に入れるステップと、
前記薬剤を、前記ハウジングの前記内部空間から前記内部空間の外に進み、前記ハウジングの前記内部空間に戻るように流体チャネル内で輸送するステップと、
流体チャネルカバーにより前記流体チャネルをカプセル化するステップと、
を含み、前記流体チャネルカバーは、前記ベースの底部の外面の一部の上のみに設置され、前記ベースの前記底部の外面は、前記ベースの外部であることを特徴とする薬剤送達方法。

【請求項18】

前記流体チャネルは、前記ハウジング内に凹まされていることを特徴とする請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

内部空間を有するハウジングを備える薬剤送達デバイスであって、前記ハウジングは、
薬剤を収容するためのリザーバと、
前記リザーバと流体連通する充填ポートと、
患者の皮膚に前記薬剤を送達する送達メカニズムと、
前記送達メカニズムへの前記薬剤の流れを制御するポンプと、
前記患者の前記皮膚に向けるための底部の外面を含むベースとを含み、
前記底部の外面は、第１の流体チャネルおよび第２の流体チャネルを有し、
前記第１の流体チャネルおよび第２の流体チャネルは、前記底部の外面に設けられおり、前記底部の外面と一体に形成され、
前記ポンプは、前記第１の流体チャネルを介して前記送達メカニズムと流体連通し、
前記流体チャネルの１つは、少なくとも一部、前記ハウジングの前記内部空間の外に設けられ、
前記薬剤送達デバイスは、前記第１の流体チャネルおよび前記第２の流体チャネルの少なくとも１つをカプセル化する流体チャネルカバーを備え、
前記流体チャネルカバーは、前記ベースの前記底部の外面の一部の上のみに設置され、
前記ベースの前記底部の外面は、前記デバイスの外部であることを特徴とする薬剤送達デバイス。

【請求項20】

前記充填ポートは、前記第２の流体チャネルを介して前記ポンプと流体連通することを特徴とする請求項１９に記載の薬剤送達デバイス。

【請求項21】

前記カバーは、透明カバーであることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【請求項22】

前記カバーは、前記ベースの前記底部の外面にヒートステークされることを特徴とする請求項１に記載のデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療デバイスに関し、より詳細には、患者に薬剤を送達するために流体チャネルを有する医療デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

関連出願
本出願は、２０１４年９月２２日に出願された米国仮特許出願第６２／０５３，６７４号の米国特許法１１９（ｅ）条の下での利益を主張するものである。上記の出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

【0003】

糖尿病は、糖尿病患者が必要なときに適切なレベルのインスリン産生を維持することができないことに起因する高い血糖値を特色とする疾患群である。糖尿病は、それが治療されない場合、罹患した患者にとって危険であり得て、重大な健康上の合併症および早期の死亡につながる可能性もある。しかし、１つまたは複数の治療オプションを利用して、糖尿病の制御を助け、合併症のリスクを低減することによって、そのような合併症を最小限に抑えることができる。

【0004】

糖尿病患者のための治療オプションには、特別な食餌療法、経口薬剤、および／またはインスリン療法が含まれる。糖尿病治療の主な目標は、糖尿病患者の血糖値を制御することである。しかし、適切な糖尿病管理の持続は、糖尿病患者の活動とのバランスを取らなければならないので複雑になり得る。１型糖尿病（Ｔ１Ｄ）患者は、一般に患者の体内でインスリンを産生することができないので、（例えば注射または輸液によって）インスリンを摂取して血流からグルコースを移動させる必要がある。２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）患者は、一般にインスリンを産生することができるが、そのような患者の身体は、インスリンを適切に使用して、血糖値を医学的に許容される範囲内で維持することができない。Ｔ１Ｄを患う人々とは対照的に、Ｔ２Ｄを患う人々の大半は、通常、生存のためにインスリンを毎日投与する必要はない。多くの人々は、健康的な食事、より多くの運動、または経口薬によって自分の体調を管理することができる。しかし、彼らは、血糖値を調整することができない場合には、インスリンを処方される。例えば、（例えば米国、西ヨーロッパ、およびカナダなどで）推定６２０万人の２型糖尿病患者が、２４時間の基礎インスリンと、血糖管理制御のために食事時に摂取される短時間作用する速効型インスリンとからなる頻回注射（ＭＤＩ）を行っている。

【0005】

１型糖尿病（Ｔ１Ｄ）および時として２型糖尿病（Ｔ２Ｄ）の治療のために、日々のインスリン療法の２つの主要な方法がある。第１の方法では、糖尿病患者が、必要なときに注射器またはインスリンペンを使用してインスリンを自己注射する。この方法は、注射のたびに針穿刺を必要とし、糖尿病患者は毎日３回から４回の注射を必要とすることがある。インスリンを注射するために使用される注射器およびインスリンペンは、比較的使用が簡単であり、費用対効果が高い。

【0006】

インスリン療法および糖尿病の管理のための別の有効な方法は、インスリンポンプが使用される輸液療法または輸液ポンプ療法である。インスリンポンプは、必要なインスリンを産生する、糖尿病でない人の正常に働く膵臓の機能および挙動とより密接に合致するように、糖尿病患者へのインスリンの連続輸液を様々な速度で提供することができ、インスリンポンプは、糖尿病患者が、糖尿病患者各々のニーズに基づいて血糖値を目標範囲内で維持するのを助けることができる。輸液ポンプ療法は、典型的には輸液針または可撓性カテーテルの形態での輸液カニューレを必要とし、この輸液カニューレが糖尿病患者の皮膚を穿刺し、そこを通してインスリンの注入が行われる。輸液ポンプ療法は、インスリンの連続輸液、厳密な投与、およびプログラム可能な送達スケジュールといった利点を提供する。

【0007】

輸液療法では、インスリン用量は、典型的には、基礎速度およびボーラス用量で投与される。インスリンが基礎レートで投与されるとき、インスリンは２４時間にわたって連続的に送達されて、食事時と、典型的には夜間の休息時との間で、糖尿病患者の血糖値を安定した範囲内で維持する。また、インスリンポンプは、昼夜の様々な時間に従ってインスリンの基礎レートを変えるようにプログラムすることも可能であり得る。対照的に、糖尿病患者が食事を摂り、一般に、摂取された炭水化物のバランスを取るために１回のさらなるインスリン注射を行うときには、典型的にはボーラス用量が投与される。インスリンポンプは、糖尿病患者によって摂取された食事の量または種類に従って、糖尿病患者がボーラス用量の体積をプログラムすることを可能にするように構成されることもある。さらに、インスリンポンプは、摂取しようとしている特定の食事に関するボーラス用量を糖尿病患者が計算している時点での低い血糖値を補償するために、糖尿病患者がインスリンの補正または補完ボーラス用量を注入することを可能にするように構成されることもある。

【0008】

インスリンポンプは、有利には、単回注射ではなく経時的にインスリンを送達し、典型的には、推奨される血糖範囲内で変動が少なくなる。さらに、インスリンポンプは、糖尿病患者が耐えなければならない針穿刺の回数を減少し、糖尿病管理を改良して、糖尿病患者の生活の質を向上させることができる。例えば、インスリン療法を処方されているＴ２Ｄ患者の多くは、制御を改善するための臨床的要件が満たされないため、注射から輸液療法に変えることを予想され得る。すなわち、頻回注射（ＭＤＩ）を行うＴ２Ｄ患者のかなりの数が、目標グルコース制御を実現していないか、または彼らが処方されたインスリン療法を十分には遵守していない。

【0009】

通常、糖尿病患者が頻回注射（ＭＤＩ）を使用するかポンプを使用するかに関らず、糖尿病患者は、睡眠からの覚醒時に空腹時血糖薬剤（ＦＢＧＭ）を摂取し、また、補正用量が必要とされているかどうかを決定するために毎食中または毎食後に血糖を調べる。さらに、糖尿病患者は、例えば睡眠前に軽食を食べた後に補正用量が必要かどうかを決定するために、睡眠前に血糖を調べることもある。

【0010】

輸液療法を容易にするために、一般的に２種類のインスリンポンプ、すなわち従来型のポンプとパッチポンプ（patch pump）とがある。従来型のポンプは、ポンプ内のリザーバから使用者の皮膚にインスリンを運ぶ、典型的には輸液セット、配管セット、またはポンプセットと呼ばれる使い捨て構成要素を使用する。輸液セットは、ポンプコネクタ、ある長さの配管、およびハブまたはベースを含み、ハブまたはベースから、中空の金属輸液針または可撓性プラスチックカテーテルの形態でのカニューレが延びる。ベースは、典型的には、使用中にベースを皮膚表面に保定する接着剤を有する。カニューレは、手動で、または手動もしくは自動挿入デバイスによって皮膚に挿入することができる。挿入デバイスは、使用者によって採用される別個のユニットでもよい。

【0011】

別のタイプのインスリンポンプは、パッチポンプである。従来の輸液ポンプと輸液セットの組合せとは異なり、パッチポンプは、流体構成要素の大部分または全てを単一のハウジング内に組み合わせた一体型デバイスである。一般に、ハウジングは、患者の皮膚上の輸液部位に接着式に取り付けられ、別個の輸液または配管セットの使用を必要としない。インスリンを含むパッチポンプが、皮膚に接着し、一体型の皮下カニューレを通してある期間にわたってインスリンを送達する。パッチポンプの中には、（Ｉｎｓｕｌｅｔ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって商標名ＯｍｎｉＰｏｄ（登録商標）として販売されているデバイスのような）別の制御装置デバイスと無線で通信するものもあれば、完全に自立型のものもある。そのようなパッチポンプは、頻繁に、例えば３日ごとに、またはインスリンリザーバが使い尽くされたときに交換される。そうしないと、カニューレまたは輸液部位の制限などの問題が起こり得る。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0012】

パッチポンプは、患者が装着する自立型ユニットとなるように設計されるので、好ましくは、パッチポンプは小型であり、その結果、使用者の活動に干渉しない。したがって、使用者の不快感を最小限にするために、パッチポンプの全体の厚さを最小にすることが好ましい。しかし、パッチポンプの厚さを最小にするためには、その構成部品のサイズをできるだけ小さくする必要がある。

【0013】

現在のパッチポンプ設計では、プラスチックチューブなどのチューブが、流体の流れを１つの内部構成要素から別の内部構成要素に送るための流体経路として採用されている。例えば、チューブは、薬剤リザーバを送達針と接続することができるが、そのようなチューブを内部に収容するのに必要な空間は、パッチポンプの全体サイズを増す。チューブの使用はコストを増加させることがあり、自動デバイス組立てプロセス中にさらなる複雑さをもたらすことがある。例えば、そのようなデバイス組立ては、チューブを接続することを含み、これは、組立てプロセスにステップを追加する。さらに、そのような接続からの漏れを防止することが、さらなる課題を生じることがある。

【0014】

したがって、デバイスの全体のサイズおよび複雑さを最小化または減少しながら高い費用対効果で薬剤を輸送することができる、パッチポンプデバイスにおけるような限られた空間環境で使用するための改良された流体路設計が必要である。

【課題を解決するための手段】

【0015】

本発明の一態様は、１つまたは複数の流体チャネルが流体進入障壁を迂回して、薬剤を患者に効果的かつ効率的に投与するパッチポンプを提供することである。センサおよび流体チャネルは、特定のインターフェースを通らないように流れを送ることによって、最小限の複雑さで、ウェットインターフェース（wet interface）からドライインターフェース（dry interface）への迂回を提供する。

【0016】

本発明の上記および／または他の態様は、患者の皮膚に薬剤を送達するためのデバイスであって、ハウジングを有し、ハウジングが、薬剤を収容するためのリザーバと、流体の進入に対して封止され、１つまたは複数の構成要素を含む第１の内部領域と、流体の進入に対して封止されず、１つまたは複数の構成要素を含む第２の内部領域とを含むデバイスを提供することによって実現することができる。ハウジングはまた、第１の内部領域と第２の内部領域を分離する障壁と、患者の皮膚に薬剤を送達する送達カニューレと、患者の皮膚に向けるための底面を含むベースとを有する。ベースの底面は、そこに設けられた１つまたは複数の流体チャネルを有し、流体チャネルの少なくとも１つが、送達カニューレと流体連通する。

【0017】

本発明の上記および／または他の態様は、内部空間を有するハウジングを備える薬剤送達デバイスであって、ハウジングが、そこに設けられた流体チャネルを有する薬剤送達デバイスを提供することによっても実現することができる。流体チャネルは、内部空間内の第１の位置から、ハウジングの外の第２の位置に延び、さらに内部空間内の第３の位置に延びる。

【0018】

本発明の上記および／または他の態様は、薬剤をハウジングの内部空間に入れるステップと、薬剤を、ハウジングの内部空間からハウジングの外に進み、ハウジングの内部空間に戻るように流体チャネル内で輸送するステップとを含む薬剤送達方法を提供することによってさらに実現され得る。

【0019】

さらに、本発明の上記および／または他の態様は、内部空間を有するハウジングを含む薬剤送達デバイスであって、ハウジングが、薬剤を収容するためのリザーバと、リザーバと流体連通する充填ポートと、患者の皮膚に薬剤を送達する送達メカニズムと、送達メカニズムへの薬剤の流れを制御するポンプと、第１の流体チャネルおよび第２の流体チャネルがそこに設けられているベースとを含む薬剤送達デバイスを提供するによって実現することができる。ポンプが、第１の流体チャネルを介して送達メカニズムと流体連通し、流体チャネルの１つが、少なくとも一部、ハウジングの内部空間の外に設けられる。

【0020】

本発明の追加のおよび／または他の態様および利点は、本明細書で以下に述べられ、または明細書から明らかになり、または本発明の実施によって知ることができる。本発明は、上記態様の１つまたは複数、および／またはそれらの特徴および組合せの１つまたは複数を有する送達デバイス、ならびにそれを形成および操作するための方法を含むことができる。本発明は、例えば添付の特許請求の範囲に記載された上記の態様の特徴および／または組合せの１つまたは複数を含むことができる。

【0021】

本発明の実施形態の上記および／または他の態様および利点は、以下の添付図面に関連付けて読めば、以下の詳細な説明からより容易に理解されよう。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】本発明の例示的実施形態に従って構成されたパッチポンプの斜視図である。

【図2】カバーと共に示された、図１のパッチポンプの様々な構成要素の分解図である。

【図3】本発明の例示的実施形態による、カバーなしで示された可撓性リザーバを有するパッチポンプの代替設計の斜視図である。

【図4】図３のパッチポンプのパッチポンプ流体アーキテクチャおよび計量サブシステムの線図の斜視図である。

【図5】本発明の例示的実施形態による、例えばパッチポンプなどの薬剤送達デバイスの動作を制御するための例示的な無線遠隔制御装置を示す図である。

【図6】本発明の例示的実施形態によるパッチポンプの斜視図である。

【図7】図６の７−７線に沿って取られた図６の断面図である。

【図8】カバーおよびリザーバを省いた、図６のパッチポンプの斜視図である。

【図9】図６のパッチポンプの底面図である。

【図10】図９の１０−１０線に沿って取られた図６のパッチポンプの部分断面図である。

【図11】本発明の一実施形態によるプレートの斜視図である。

【図12】図１１のプレートを組み込むパッチポンプの斜視図である。

【図13】本発明の一実施形態によるフローチャネル部材の斜視図である。

【図14】本発明の一実施形態によるフローチャネル部材の斜視図である。

【図15】本発明の一実施形態によるフローチャネル部材の斜視図である。

【図16】本発明の一実施形態によるパッチポンプの薬剤流路の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

以下、添付図面に示された本発明の実施形態を詳細に参照する。添付図面において、全体を通して、同様の参照符号は同様の要素を示す。本明細書で述べる実施形態は、図面を参照して本発明を例示するものであり、本発明を限定するものではない。

【0024】

本開示が、その適用において、以下の説明で述べる、または図面に示す構成の詳細および構成要素の配置に限定されないことが当業者には理解されよう。本明細書における実施形態は、他の実施形態も可能であり、様々な方法で実践または実施することが可能である。また、本明細書で使用される語句および用語は、説明の目的のものであり、限定を加えるものとみなされるべきではないことを理解されたい。本明細書における「含む」、「備える」、または「有する」、およびその活用変化形の使用は、その後に列挙される要素およびそれらの均等物、ならびにさらなる要素を含むことを意味する。別段の限定がない限り、本明細書における用語「接続され」、「結合され」、および「取り付けられ」、ならびにそれらの活用変化形は、広い意味で使用され、直接的および間接的な接続、結合、および取付けを含む。さらに、用語「接続され」および「結合され」、ならびにそれらの活用変化形は、物理的または機械的な接続または結合に限定されない。さらに、上、下、底部、および上部などの用語は、相対的なものであり、例示を助けとなるように採用されるが、限定を加えるものではない。

【0025】

インスリン療法を使用する糖尿病管理について、例示的実施形態を述べる。これらの例示的実施形態は、インスリンとは異なる薬剤を使用する糖尿病以外の生理学的状態を治療するために、異なる薬物療法および養生法と共に使用することもできることを理解されたい。

【0026】

図１は、本発明の例示的な実施形態によるパッチポンプ１を備える薬剤送達デバイスの例示的実施形態の斜視図である。パッチポンプ１は、分かりやすくするためにシースルーカバーを有するものとして示されており、パッチポンプ１を形成するために組み立てられた様々な構成要素を示している。図２は、主カバー２と共に示された、図１のパッチポンプの様々な構成要素の分解図である。パッチポンプ１の様々な構成要素は、インスリンを貯蔵するためのリザーバ４と；リザーバ４からインスリンをポンピングするためのポンプ３と；１つまたは複数のバッテリの形態での電源５と；カテーテルを有する挿入器針を使用者の皮膚に挿入するための挿入メカニズム７と；スマートフォンを含めた遠隔制御装置およびコンピュータなど外部デバイスへの任意選択の通信機能を備える回路基板の形態での制御電子回路８と；ボーラス用量を含めたインスリン用量を作動させるためのカバー２にある一対の用量ボタン６と；固定具９１によって上記の様々な構成要素を取り付けることができるベース９とを含む。パッチポンプ１は、リザーバ４からポンピングされたインスリンを輸液部位に移送する様々な流体コネクタラインも含む。

【0027】

図３は、可撓性リザーバ４Ａを有するパッチポンプ１Ａに関する代替設計の斜視図であり、カバーなしで図示されている。そのような構成は、パッチポンプ１Ａの外寸をさらに小さくすることができ、可撓性リザーバ４Ａがパッチポンプ１Ａ内の空隙を埋める。パッチポンプ１Ａは、典型的には９０度未満の鋭角でカニューレを使用者の皮膚の表面に挿入する従来のカニューレ挿入デバイス７Ａと共に示されている。パッチポンプ１Ａは、バッテリの形態での電源５Ａと；インスリンの体積を監視し、低体積検出機能を含む計量サブシステム４１と；デバイスの構成要素を制御するための制御電子回路８Ａと；リザーバ４Ａを充填するために補充シリンジ４５を受け取るためのリザーバ充填ポート４３とをさらに備える。

【0028】

図４は、図３のパッチポンプ１Ａのパッチポンプ流体アーキテクチャおよび計量サブシステムの線図である。パッチポンプ１Ａ用の蓄電サブシステムは、電池５Ａを含む。パッチポンプ１Ａの制御電子回路８Ａは、マイクロコントローラ８１と、検知電子回路８２と、ポンプおよびバルブ制御装置８３と、検知電子回路８５と、展開電子回路８７とを含むことがあり、それらがパッチポンプ１Ａの作動を制御する。パッチポンプ１Ａは、流体工学サブシステムを含み、この流体工学サブシステムは、リザーバ４Ａと、リザーバ４Ａ用の体積センサ４８と、リザーバ４Ａを補充するための補充シリンジ４５を受け取るためのリザーバ充填ポート４３とを含むことがある。流体工学サブシステムは、ポンプおよびバルブアクチュエータ４１１と、一体型ポンプおよびバルブメカニズム４１３とを備える計量システムを含むことがある。流体工学サブシステムは、閉塞センサと、展開アクチュエータと、使用者の皮膚の輸液部位に挿入するためのカニューレ４７とをさらに含むことがある。図１および図２のパッチポンプに関するアーキテクチャは、図４に示されているものと同一または同様である。

【0029】

図５を参照すると、パッチポンプ１などのウェアラブル医療送達デバイス（例えば、インスリン送達装置（ＩＤＤ））は、遠隔制御装置と連動して動作可能であり、遠隔制御装置は、好ましくはポンプ１と無線通信し、本明細書では以後、無線制御装置（ＷＣ）５００と呼ぶ。ＷＣは、様々な表示操作の中でもとりわけ、例えば、構成設定、パッチポンプへの無線接続が成功したときの標示、用量が送達されているときの視覚標示など、パッチポンプ１の動作に関する視覚情報を使用者に提供するグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）ディスプレイ５０２を備えることができる。ＧＵＩディスプレイ５０２は、様々なユーザインターフェース操作の中でもとりわけ、ロック解除するためのスワイプ、要求を確認してボーラスを送達するためのスワイプ、確認または設定ボタンの選択などのタッチ入力を使用者が提供できるようにするようにプログラムされたタッチスクリーンディスプレイを含むことができる。

【0030】

ＷＣ５００は、いくつかの通信インターフェース５０４の任意の１つまたは複数を使用して、送達デバイス（例えばパッチポンプ１）と通信することができる。例えば、ＷＣとパッチポンプ１とのタイミングを同期させて始動時にペアリングを容易にするために、近接場放射インターフェースが設けられる。ＷＣとパッチポンプ１との無線通信のために、標準のＢｌｕｅＴｏｏｔｈ Ｌｏｗ Ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）層と、トランスポートおよびアプリケーション層とを採用する別のインターフェースを提供することもできる。アプリケーション層コマンドの非限定的な例には、プライミング、基礎用量の送達、ボーラス用量の送達、インスリン送達のキャンセル、パッチポンプ１のステータスのチェック、パッチポンプ１の作動停止、およびパッチポンプ１のステータスまたは情報の返答が含まれる。

【0031】

図６は、本発明の実施形態によるパッチポンプ１の斜視図である。パッチポンプ１はハウジング１０を有し、このハウジング１０は、ベース９に対して液密封止された、または好ましくは気密封止された主カバー２を含む。ベース９は、以下に詳細に説明するように、様々な構成要素を支持する。ハーメチックシールは、流体の進入を防止し、かつ他の粒子がシールを通過するのを防止する。パッチポンプ１のいくつかの実施形態は、均圧化を提供するために、本明細書で述べる封止法と共にベント（vent）またはベント膜（vent membrane）も含む。

【0032】

シールの実施形態は、例えば、液密シール、Ｏリングシール、もしくは別の機械的なシール、ガスケット、エラストマー、熱シール、超音波溶接シール、レーザ溶接、化学的な接合、接着剤、溶剤溶接、または接着溶接を含む。レーザ溶接が適切に行われるときには、継ぎ目のない完全封止のシールが形成されるので、レーザ溶接は好ましい封止法である。ベントまたはベント膜は、内圧を均圧化し、無菌環境を提供するという機能的な目的を引き続き有する。本発明の範囲から逸脱することなく他のシールを使用することもできることを当業者は理解されよう。

【0033】

図７は、様々な構成要素を示すパッチポンプ１の断面図である。主カバー２およびベース９は、障壁２０によって第１の内部領域１４と第２の内部領域１６に分割された内部空間１２を画定する。一実施形態によれば、パッチポンプ１は、好ましくは、薬剤（インスリンなど）を貯蔵するためのリザーバ４と、リザーバ４から出るように薬剤をポンピングするポンプ３と、薬剤流路内の圧力の量を検出するための力検知抵抗器３０とを含む。また、パッチポンプ１は、好ましくは、パッチポンプ１をプログラムして動作させるための電子回路８と、患者の皮膚にカニューレ４７を挿入して薬剤を送達するための挿入メカニズム７とを含む。

【0034】

前述したように、パッチポンプ１の内部空間１２は、障壁２０によって第１の内部領域１４と第２の内部領域１６とに分割されている。一実施形態によれば、障壁２０は主カバー２の一部である。好ましくは、障壁２０は、主カバー２と一体構造として一体に形成される。障壁２０は、好ましくは、ベース９にある突出部１８に対して封止され、その結果、障壁２０と突出部１８との界面は、上述した処理法のいずれかまたは任意の他の適切な従来の封止法を使用して気密に接合される。あるいは、障壁２０と突出部１８との界面を液密封止することができる。障壁２０は、第１の内部領域１４を第２の内部領域１６から分離し、流体の進入から第１の内部領域１４を保護する。一実施形態によれば、第２の内部領域１６は、流体の進入に対して封止されていない。

【0035】

第１の内部領域１４は、ポンプ３、力検知抵抗器３０、および電子機器８などの構成要素を含む。電子機器８の例には、半導体チップと、制御装置と、ダイオードと、アンテナと、コイルと、バッテリと、ディスクリート構成要素（例えば抵抗器およびコンデンサ）と、パッチポンプ１を操作および制御するため、ならびにＷＣ５００と協働してポンプ１を操作するために使用される回路基板とが含まれる。当業者には容易に理解されるように、これらの構成要素、特に電子機器８の適切な動作のために乾燥環境を提供することが望ましい。第２の内部領域１６は、挿入メカニズム７およびカニューレ４７を含む。一実施形態によれば、挿入メカニズム７が患者の皮膚と連結するので、第２の内部領域１６は、気密封止環境でも液密環境でもない。

【0036】

一実施形態によれば、第１の内部領域１４の構成要素は、第２の内部領域１６の構成要素とは異なる。あるいは、第１の内部領域１４と第２の内部領域１６は、同じ構成要素のいくつかを共有する。例えば、いくつかの実施形態では、リザーバ４の一部が、第１の内部領域１４と第２の内部領域１６の両方に配設される。しかし、リザーバと挿入メカニズム７が障壁２０によって分離されるとき、２つの内部領域１４、１６は、パッチポンプ１の効果的な動作のために流体連通する。

【0037】

図８は、見やすくするために主カバー２およびリザーバ４を取り外した状態で、パッチポンプ１の主要構成要素のいくつかを斜視図で示す。一実施形態によれば、充填ポート４３は、薬剤をリザーバ４に供給するための管路である。充填ポート４３は、第１の内部領域１４または第２の内部領域１６に設けることができるが、好ましくは第１の内部領域１４に位置される。いくつかの実施形態では、充填ポート４３は、リザーバ４から出る薬剤のための流路の一部となる部分を含む。

【0038】

好ましくは、レセプタクル３２は、例えば患者の皮膚に注射する前に薬剤を挿入メカニズム７に移送するために、配管によって挿入メカニズム７に接続される。一実施形態によれば、レセプタクル３２は、第２の内部領域１６に配設される。

【0039】

図９は、パッチポンプ１のベース９の底面２２を示す。使用中、底面２２は、患者の皮膚に向いている。いくつかの実施形態では、底面２２は、ベース９を患者の皮膚に着脱可能に取り付ける接着剤を含むことができる。あるいは、図６に示されるように、接着パッド７０が、底面２２と患者の皮膚との両方に接着する。好ましくは、３Ｍ（商標）医療用テープ（例えば製品番号１７７６）が、使用される接着剤であるが、様々なタイプの既知の産業用接着剤を使用することができる。しかし、望ましくない反応を防止するために、ヒトの皮膚との適合性を保証するように接着剤が注意深く選択される。また、接着剤とインスリンとが誤って混ざった場合の接着剤とインスリンとの親和性が考慮される。接着剤または接着パッドは、以下で詳細に述べる第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６を覆う流体チャネルカバー２８の上にも配置される。

【0040】

図９に示されるように、ベース９の底面２２は、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６を含む。第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６は、パッチポンプ１での様々な構成要素間の流体経路を提供する。一実施形態によれば、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６は、有利には、リザーバ４、充填ポート４３、力検知抵抗器３０、ポンプ３、および挿入メカニズム７など、様々な構成要素間の流体連通を確立する。

【0041】

好ましくは、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６は、底面２２から凹まされ（または底面２２に刻設され）、射出成形などの成形プロセスによって、またはフライス加工などの切断プロセスによって形成される。他の実施形態では、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６は、主ポンプ２に、またはパッチポンプ１の内部空間１２内でベース９に設けられる。デバイスのいくつかの実施形態では、同様の流体チャネルを複数の位置に位置決めすることができる。

【0042】

第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６の断面形状は、所望の流れ特性に基づいて画定される。第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６の幾何形状は、コスト、製造能力、および所望の用途などの要因に基づいて選択される。第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６の例示的な断面プロファイルは、正方形、長方形、および半円形を含む。本発明の範囲から逸脱することなく他の断面プロファイルを採用することができることを、当業者は理解されよう。

【0043】

好ましくは、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６は、制限されない薬剤流体の流れを可能にするようにサイズ設定される。すなわち、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６のサイズではなく、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６に接続されたポンプ３が薬剤流体の流量を制御して決定する。具体的には、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６が小さすぎる場合、毛細管現象が起こる可能性があり、場合によっては薬物流体の流れの妨害が引き起こされる。好ましくは、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６の断面積は、カニューレ４７の太さよりも大きい。

【0044】

図９に示される一実施形態によれば、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６は、流体チャネルカバー２８によってカプセル化される。この流体チャネルカバー２８は、分かりやすくするために透明なものとして図示されている。しかし、本発明の範囲から逸脱することなく、流体チャネルカバー２８またはデバイスの他の部分の不透明度を変えることができることを当業者は理解されよう。流体チャネルカバー２８は、例えば、任意の適切な材料から形成された透明フィルム、箔、可撓性シート／フィルム、または半剛性／剛性部品である。

【0045】

一実施形態によれば、フィルムチャネルカバー２８は、Ｏｌｉｖｅｒ−Ｔｏｌａｓ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｐａｃｋａｇｉｎｇから入手可能な箔（例えば、ＴＰＣ−０７７７Ａ箔）から形成される。好ましくは、フィルムチャネルカバー２８は、Ｏｌｉｖｅｒ−Ｔｏｌａｓ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｐａｃｋａｇｉｎｇ ＩＤＴ−６１８７透明フィルムから形成され、ベース９の底面２２に熱封止またはヒートステークされて（heat staked）、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６を埋め込む。レーザ溶接は、例えば、透明フィルムを通してレーザ光を当てて、フィルムチャネルカバー２８をベース９の底面２２に固定する。レーザ溶接は、レーザが溶接プロセス中に流体チャネル２４、２６のチャネル縁部をまたぎ、他の方法よりもチャネル縁部に近い領域でフィルムをベース９に接着することができるので有利である。

【0046】

流体チャネルカバー２８は、上述した処理方法の任意のものによってベース９に封止される。したがって、流体チャネルカバー２８の材料は、効果的な加工、接合、液密封止、および気密封止のためにベース９の材料と適合性があることが望ましい。さらに、薬剤が流体チャネルカバー２８と接触するので、薬剤との適合性を保証するために流体チャネルカバー２８の選択に注意が払われる。

【0047】

封止された流体チャネルカバー２８は、薬剤を閉じ込めて、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６を通って移動している間に汚染から保護する。一実施形態によれば、単一の流体チャネルカバー２８が、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６のそれぞれをカプセル化する。あるいは、個別の流体チャネルカバー２８が、第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６のそれぞれをカプセル化することもできる。上述したように流体チャネルをパッチポンプ１の内部空間１２に設けることもできるので、１つまたは複数の流体チャネルカバー２８をパッチポンプ１の内部空間１２に適切に配設することもできる。

【0048】

図１０は、図６のパッチポンプ１の部分断面図である。一実施形態によれば、ベース９は、貫通穴２７などの流体チャネル通路２７を含み、流体チャネル通路２７はベース９を通って延びる。図１０に示されるように、流体チャネル通路２７は、有利には、レセプタクル３２を第１の流体チャネル２４の第１の端部に接続する。一実施形態によれば、流体チャネル通路２７は、第１の流体チャネル２４と第２の流体チャネル２６の各端部に同様に存在する（図９参照）。好ましくは、第１の流体チャネル２４の第２の端部のベース９に設けられた流体チャネル通路２７は、第１の内部領域１４に配設されたポンプ３に直接接続する。同様に、好ましい実施形態では、第２の流体チャネル２６の両端は、流体チャネル通路２７を介してリザーバ充填ポート４３とポンプ３とを接続する。

【0049】

一実施形態によれば、薬剤は、パッチポンプ１の第１の内部領域１４から出て、ベース９の通路２７を通って、パッチポンプ１の内部空間１２の外で底面２２にある第１の流体チャネル２４に入る。その後、薬剤は、第１の流体チャネル２４の第１の端部に設けられた流体チャネル通路２７を通って第２の内部領域１６内へと、パッチポンプ１の内部空間１２に再び入る。パッチポンプ１の内部空間１２の外にある第１の流体チャネル２４を通して薬剤を送ることによって、第１の流体チャネル２４は、有利にかつ効果的に障壁２０を迂回する。したがって、第１の流体チャネルは、障壁２０を迂回しながらポンプ３とカニューレ４７との間の流体連通を確立し、それによって障壁２０の完全性を維持する。したがって、第１の流体チャネル２４は、有利には、障壁２０の完全性を損なわずに、流体の進入に対して封止された第１の内部領域１４と、流体の進入に対して封止されていない第２の内部領域１６との間の流体連通を提供する。

【0050】

パッチポンプ１での第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６の構成は、複数の例示的な利益を提供する。第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６はベース９と一体であるので、それらは成形および／またはフライス加工によって好適に製造され、それにより、場合によっては製造コストを低減する。さらに、障壁２０を貫通するのではなく第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６が障壁２０を迂回するので、障壁２０は、第１の内部領域１４と第２の内部領域１６との効果的な封止を提供する。そのような封止構成は、有利には、第１の内部領域１４内の重要な構成要素が流体の進入により故障しないことを保証する。重要な構成要素は、最適な構成要素配置を提供する好ましい位置に配設される。したがって、パッチポンプ１の内部空間１２の外での第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６の使用は、設計者に構成上の自由を提供し、内部空間の最適化の助けとなり、またパッチポンプ１の全体サイズの縮小の助けとなる。

【0051】

代替的実施形態では、図１１および図１２に示されるように、フローチャネルプレート（flow channel plate）３４がパッチポンプ１の内部空間１２に配設されて薬剤流体経路を提供する。フローチャネルプレート３４は、流体チャネルカバー２８によってカプセル化された第１のプレート流体チャネル３６および第２のプレート流体チャネル３８を含む。流体チャネルカバー２８は、見やすくするために省かれている。プレート流体チャネル３６、３８は、薬剤流体を、パッチポンプ１の内部空間１２を通して様々な構成要素に送る。

【0052】

一実施形態によれば、力検知抵抗器３０は、薬剤液体流路のインライン圧力検知のために、フローチャネルプレート３４に一体形成される。フローチャネルプレート３４の一実施形態は、充填ポート４３の代わりとなるようにレセプタクルを組み込む。有利には、フローチャネルプレート３４にポート、レセプタクル、または継手を含んで、流体路を介して様々な構成要素を対合することができる。一実施形態によれば、フローチャネルプレート３４は、全体が第１の内部領域１４に配設される。

【0053】

フローチャネルプレート３４の薬剤流路は、パッチポンプ１内の様々な構成要素の配置のためのさらなる融通性および空間最適化オプションを提供する。図１２は、パッチポンプ１において様々な位置にある構成要素が、フローチャネルプレート３４の第１のプレート流体チャネル３６および第２のプレート流体チャネル３８を介して流体連通を確立する例示的実施形態を示す。一実施形態によれば、フローチャネルプレート３４の第１のプレート流体チャネル３６および第２のプレート流体チャネル３８は、ベース９の第１の流体チャネル２４および第２の流体チャネル２６と協働して、リザーバ４から挿入メカニズム７への流体連通を提供する。

【0054】

別の代替的実施形態では、図１３〜図１５に示されるように、フローチャネル部材５０は、充填ポート４３に対して異なる高さにある第１の流体チャネル部分５２、第２の流体チャネル部分５４、および第３の流体チャネル部分５６を含む。埋め込まれた第１、第２、および第３の流体チャネル部分５２、５４、５６は、以下でさらに説明するように、異なる平面位置で薬剤流体の流れを送る。

【0055】

特に、セプタム（図示せず）が穿孔されて、薬剤が充填ポート４３から流れることができるようにする。例えば、使用者はシリンジ（図示せず）を挿入して、充填ポート４３にあるセプタムを穿孔して、フローチャネル部材５０内の薬剤を第１のポート５８に注入する。第１のポート５８は、第１の通路および第２の通路を含む。第１の通路は、充填ポート４３をリザーバ（図示せず）に接続してリザーバ４を充填する。第２の通路は、リザーバを第１の流体チャネル部分５２に接続する。

【0056】

ポンピング操作の前には、フローチャネル部材５０は閉じた系内にあり、ポンプ３（図示せず）は、閉じられたチャンバ内にあり、第２のポート６０に接続されている。流体は、フローチャネル部材５０に入り、ポンプ３およびリザーバ４に進み、それによって、第１、第２および第３の流体チャネル部分５２、５４、５６のそれぞれを充填する。その後、流体は、リザーバ４に入り、リザーバ４を充填することができる。リザーバ４が充填されているとき、フローチャネル部材５０は、ポンプ３によって、数サイクルにわたってフローチャネル部材５０を通して流体を圧送することによってプライミングされて、存在する空気を除去する。

【0057】

ポンピング操作中、薬剤は、フローチャネル部材５０の他端に設けられた第２のポート６０に接続されたポンプ３（図示せず）によってリザーバから引き出される。ポンプ３が吸引圧を発生するとき、薬剤は、リザーバから、フローチャネル部材５０の上面の第１の流体チャネル部分５２に引き込まれる。薬剤は、その後、フローチャネル部材５０の接合部６２（例えば貫通穴）を流れ落ち、フローチャネル部材５０の底面に設けられた第２の流体チャネル部分５４に入る。第２の流体チャネル部分５４は、第３の流体チャネル部分５６と流体連通している。

【0058】

一実施形態によれば、貫通穴は、第２の流体チャネル部分５４と第３の流体チャネル部分５６とを接続する。別の実施形態によれば、第２の流体チャネル部分５４と第３の流体チャネル部分５６とはそれぞれ、フローチャネル部材５０の厚さの半分よりも深く、第２の流体チャネル部分５４と第３の流体チャネル部分５６との隣接する端部は重なり合って、それらの間の流体連通を確立する。したがって、薬剤は、第２の流体チャネル部分５４から第３の流体チャネル部分５６の端部に流れ、そこで第２のポート６０がポンプ３に接続する。

【0059】

上述したように、図１３および図１４は、フローチャネル部材５０の上面に設けられた第１の流体チャネル部分５２および第３の流体チャネル部分５６を示し、図１５は、フローチャネル部材５０の底面に設けられた第２の流体チャネル部分５４を示す。この例示的実施形態では、フローチャネル部材５０は、第１、第２、および第３の流体チャネル部分５２、５４、５６のそれぞれをカプセル化する３つの別個の流体チャネルカバー２８（見やすくするために図示せず）を有する。

【0060】

フローチャネル部材５０などは、有利には、パッチポンプ１内での様々な異なる構成要素の配置を提供して、パッチポンプ１の内部を通る流体連通を確立する。特に、フローチャネル部材５０は、異なる流体チャネル部分５２、５４、５６を異なる高さまたは異なる平面位置に提供して、薬剤流路をパッチポンプ１内の様々な構成要素と連結させるときの融通性を提供する。また、異なる高さにある流体路を有するフローチャネル部材５０などの使用は、有利には、ポンプ内部空間１２内での空間最適化のための代替の経路設定の可能性を提供する。

【0061】

図１６は、本発明の例示的実施形態によるパッチポンプ１内の例示的な流体路の概略図である。薬剤は、充填ポート４３を通ってパッチポンプ１に入り、リザーバ４を充填する。パッチポンプ１の動作中、ポンプ３が薬剤を吸引し、薬剤は、リザーバ４から出て補助ポートを通って充填ポート４３に流入し、その後、第２の流体チャネル２６を通ってポンプ３の入口に流れる。次に、ポンプ３は薬剤を圧送し、薬剤は、ポンプ３から出て、第１の流体チャネル２４に入り、挿入メカニズム７のレセプタクル３２に流れる。最後に、挿入メカニズム７は、例えばレセプタクル３２から配管を通して薬剤を受け取り、カニューレ４７を通して患者の皮膚に薬剤を送達する。

【0062】

本発明のいくつかの実施形態のみを図示して述べてきたが、本発明は、上述した実施形態に限定されない。本発明の原理および精神から逸脱することなく、これらの実施形態に変更を加えることができることが、当業者には理解されよう。当業者が、上述した様々な例示的実施形態の様々な要素の様々な技術的側面を多くの他の方法で容易に組み合わせることができ、そのような方法は全て、本発明の範囲内にあると考えられ、本発明は、添付の特許請求の範囲およびその均等物によって定義されることに特に留意されたい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】