特許 6678646 輸液状態検出システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6678646

(24)【登録日】2020年3月19日

(45)【発行日】2020年4月8日

(54)【発明の名称】輸液状態検出システム

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/168 20060101AFI20200330BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/168 516

   A61M5/168 520

【請求項の数】6

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2017-506119(P2017-506119)

(86)(22)【出願日】2016年1月26日

(86)【国際出願番号】JP2016052098

(87)【国際公開番号】WO2016147699

(87)【国際公開日】20160922

【審査請求日】2018年10月10日

(31)【優先権主張番号】特願2015-53805(P2015-53805)

(32)【優先日】2015年3月17日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100077665

【弁理士】

【氏名又は名称】千葉 剛宏

(74)【代理人】

【識別番号】100116676

【弁理士】

【氏名又は名称】宮寺 利幸

(74)【代理人】

【識別番号】100191134

【弁理士】

【氏名又は名称】千馬 隆之

(74)【代理人】

【識別番号】100149261

【弁理士】

【氏名又は名称】大内 秀治

(74)【代理人】

【識別番号】100136548

【弁理士】

【氏名又は名称】仲宗根 康晴

(74)【代理人】

【識別番号】100136641

【弁理士】

【氏名又は名称】坂井 志郎

(74)【代理人】

【識別番号】100180448

【弁理士】

【氏名又は名称】関口 亨祐

(74)【代理人】

【識別番号】100169225

【弁理士】

【氏名又は名称】山野 明

(72)【発明者】

【氏名】八木 昭彦

【審査官】 北中 忠

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００７−５２８２３６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−２７８７６６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１２／０４２７１０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２０１２−５２２５８３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１４−５２６００８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１２−５０６２７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／００５９３１３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１５／０００５７３２（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／１４２−５／１７２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

輸液ライン内の液体を送液するポンプ部と、
前記輸液ラインに配置され、該輸液ライン内の圧力を検出する圧力検出部と、
前記圧力検出部の圧力値が設定圧力以上になった場合に、前記ポンプ部の駆動を停止し、その停止期間中における前記圧力検出部が検出する圧力値に基づき輸液状態を判別する判別処理部と、を備え、
前記判別処理部は、前記停止期間中における前記輸液ライン内の圧力値が、前記設定圧力の所定の割合以下となる時間を計測し、計測した時間が所定の期間閾値以下であった場合に、前記液体の生体管腔外への漏れが発生したと判定する
ことを特徴とする輸液状態検出システム。

【請求項2】

輸液ライン内の液体を送液するポンプ部と、
前記輸液ラインに配置され、該輸液ライン内の圧力を検出する圧力検出部と、
前記圧力検出部の圧力値が設定圧力以上になった場合に、前記ポンプ部の駆動を停止し、その停止期間中における前記圧力検出部が検出する圧力値に基づき輸液状態を判別する判別処理部と、を備え、
前記判別処理部は、送液停止状態となった時点から所定の期間閾値を経過した時点での前記輸液ライン内の圧力値が所定の圧力判別閾値以下の場合に、前記液体の生体管腔外への漏れが発生したと判定する
ことを特徴とする輸液状態検出システム。

【請求項3】

輸液ライン内の液体を送液するポンプ部と、
前記輸液ラインに配置され、該輸液ライン内の圧力を検出する圧力検出部と、
前記圧力検出部の圧力値が設定圧力以上になった場合に、前記ポンプ部の駆動を停止し、その停止期間中における前記圧力検出部が検出する圧力値に基づき輸液状態を判別する判別処理部と、を備え、
前記判別処理部は、前記停止期間中における前記輸液ライン内の圧力値の変化率が所定の変化率閾値以上であった場合に、前記液体の生体管腔外への漏れが発生したと判定する
ことを特徴とする輸液状態検出システム。

【請求項4】

輸液ライン内の液体を送液するポンプ部と、
前記輸液ラインに配置され、該輸液ライン内の圧力を検出する圧力検出部と、
前記圧力検出部の圧力値が設定圧力以上になった場合に、前記ポンプ部の駆動を停止し、その停止期間中における前記圧力検出部が検出する圧力値に基づき輸液状態を判別する判別処理部と、を備え、
前記判別処理部は、前記停止期間の終了後に前記ポンプ部の駆動を再開し、その再開後に前記圧力検出部が検出する圧力値が上昇した場合に、前記輸液ラインの閉塞が発生したと判定する
ことを特徴とする輸液状態検出システム。

【請求項5】

輸液ライン内の液体を送液するポンプ部と、
前記輸液ラインに配置され、該輸液ライン内の圧力を検出する圧力検出部と、
前記圧力検出部の圧力値が設定圧力以上になった場合に、前記ポンプ部の駆動を停止し、その停止期間中における前記圧力検出部が検出する圧力値に基づき輸液状態を判別する判別処理部と、を備え、
前記判別処理部は、前記設定圧力を、前記ポンプ部の前記液体の送液量に基づき自動的に設定する
ことを特徴とする輸液状態検出システム。

【請求項6】

請求項１〜５のいずれか１項に記載の輸液状態検出システムにおいて、
前記圧力検出部は、生体の体内に挿入される前記輸液ラインの挿入部の近傍位置に配置される
ことを特徴とする輸液状態検出システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、輸液ラインを用いて薬液等の液体を送液する際に、輸液状態の異常を検出する輸液状態検出システムに関する。

【背景技術】

【0002】

輸液ラインは、患者に薬液を任意の供給量で継続的に投与する治療のため、医療バック、チューブ及び留置針等の輸液セットを接続することで構築される。この種の治療では、輸液ライン内の導通が確保され、薬液が安定的に送液されることが求められる。一般的には、輸液ポンプに輸液ライン内の圧力を検出する圧力センサを設けて、その圧力値に基づき輸液ライン内の導通状態の異常（閉塞の発生）を検出している。

【0003】

ところで、輸液中に生じる可能性のある有害事象として、輸液ラインの留置針が挿入した血管から外れて、血管と表皮の間の皮下組織に薬液が漏れる血管外漏れがある。この場合、皮下組織に薬液を押し込むために輸液ライン内の圧力が上昇するが、この上昇度合いは輸液ライン内が完全に閉塞した場合に比べて小さく、輸液ポンプに取り付けられているセンサでは検出できないことが多い。また、血管外漏れの圧力上昇は、患者の姿勢（立ち上がり等）の変化や静脈圧変動等によって生じる圧力変化と同じ程度の場合がある。従って、輸液中に輸液ライン内の圧力を単純に監視するだけでは、どのような輸液状態かを判別することが難しい。このようなことから輸液状態検出システムでは、誤報が生じ易い、血管外漏れを見逃す等の検出の信頼性が低下する不都合が生じている。

【0004】

これらの問題を解決する手段として、特許第３５５１９７４号公報に開示のシステムでは、輸液中に薬液の流量を変動させ、流量の変化に伴う圧力変化を検出することで輸液ラインの送液抵抗と他の要因による圧力変化とを区別し、輸液状態の把握を図っている。

【発明の概要】

【0005】

しかしながら、特許第３５５１９７４号公報に開示されているシステムでは薬液投与中に流量を変化させるため、厳密な流量の管理が求められる薬剤の投与においては使用できないという不都合が生じる。

【0006】

本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、輸液中に定量的に送液することができると共に、輸液状態を精度良く判別することができ、これにより検出の信頼性を高めて一層使用性を向上することが可能な輸液状態検出システムを提供することを目的とする。

【0007】

前記の目的を達成するために、本発明に係る輸液状態検出システムは、輸液ライン内の液体を送液するポンプ部と、前記輸液ラインに配置され、該輸液ライン内の圧力を検出する圧力検出部と、前記圧力検出部の圧力値が設定圧力以上になった場合に、前記ポンプ部の駆動を停止し、その停止期間中における前記圧力検出部が検出する圧力値に基づき輸液状態を判別する判別処理部と、を備え、前記判別処理部は、前記停止期間中における前記輸液ライン内の圧力値が、前記設定圧力の所定の割合以下となる時間を計測し、計測した時間が所定の期間閾値以下であった場合に、前記液体の生体管腔外への漏れが発生したと判定することを特徴とする。

【0008】

上記によれば、輸液状態検出システムは、ポンプ部の停止期間中における圧力検出部の圧力値を用いることで、輸液状態を精度良く判別することができる。すなわち、判別処理部は、送液の停止期間中に圧力値の急な低下を検出することで、生体管腔外への液体の漏れを良好に推定することができる。よって、ユーザは、液体の漏れの発生が報知されることで、必要な対処を早期にとることが可能となる。その結果、輸液状態検出システムは、検出の信頼性が高められ、使用性が一層向上する。また、このような判別により、輸液中は、薬液を定量的に送液することができるので、液体の供給制御及び輸液状態の把握が容易になる。ここで、液体が生体管腔外に漏れている場合には、液体の流出が続くため、停止期間中は圧力値が急に低下する。そのため、判別処理部が計測した時間と期間閾値とを比較し、計測した時間が所定の期間閾値以下であった場合に、液体の生体管腔外への漏れを良好に検出することができる。

【0011】

また、前記の目的を達成するために、本発明に係る輸液状態検出システムは、輸液ライン内の液体を送液するポンプ部と、前記輸液ラインに配置され、該輸液ライン内の圧力を検出する圧力検出部と、前記圧力検出部の圧力値が設定圧力以上になった場合に、前記ポンプ部の駆動を停止し、その停止期間中における前記圧力検出部が検出する圧力値に基づき輸液状態を判別する判別処理部と、を備え、前記判別処理部は、送液停止状態となった時点から所定の期間閾値を経過した時点での前記輸液ライン内の圧力値が所定の圧力判別閾値以下の場合に、前記液体の生体管腔外への漏れが発生したと判定する構成でもよい。

【0012】

このように、判別処理部が送液停止状態となった時点から所定の期間閾値を経過した時点での圧力値と、圧力判別閾値とを比較しても、液体の生体管腔外への漏れを良好に検出することができる。

【0013】

また、前記の目的を達成するために、本発明に係る輸液状態検出システムは、輸液ライン内の液体を送液するポンプ部と、前記輸液ラインに配置され、該輸液ライン内の圧力を検出する圧力検出部と、前記圧力検出部の圧力値が設定圧力以上になった場合に、前記ポンプ部の駆動を停止し、その停止期間中における前記圧力検出部が検出する圧力値に基づき輸液状態を判別する判別処理部と、を備え、前記判別処理部は、前記停止期間中における前記輸液ライン内の圧力値の変化率が所定の変化率閾値以上であった場合に、前記液体の生体管腔外への漏れが発生したと判定する構成でもよい。

【0014】

このように、判別処理部が、停止期間中の輸液ライン内の圧力値の変化率と変化率閾値とを比較しても、液体の生体管腔外への漏れを良好に検出することができる。

【0015】

また、前記の目的を達成するために、本発明に係る輸液状態検出システムは、輸液ライン内の液体を送液するポンプ部と、前記輸液ラインに配置され、該輸液ライン内の圧力を検出する圧力検出部と、前記圧力検出部の圧力値が設定圧力以上になった場合に、前記ポンプ部の駆動を停止し、その停止期間中における前記圧力検出部が検出する圧力値に基づき輸液状態を判別する判別処理部と、を備え、前記判別処理部は、前記停止期間の終了後に前記ポンプ部の駆動を再開し、その再開後に前記圧力検出部が検出する圧力値が上昇した場合に、前記輸液ラインの閉塞が発生したと判定する構成でもよい。

【0016】

このように、ポンプ部の駆動再開後に、圧力検出部が検出する圧力値が上昇した場合は、輸液ライン内が閉塞していると推定することができる。よって、ユーザは輸液ラインの閉塞の発生が報知されることで、必要な対処を早期にとることが可能となる。

【0017】

また、前記の目的を達成するために、本発明に係る輸液状態検出システムは、輸液ライン内の液体を送液するポンプ部と、前記輸液ラインに配置され、該輸液ライン内の圧力を検出する圧力検出部と、前記圧力検出部の圧力値が設定圧力以上になった場合に、前記ポンプ部の駆動を停止し、その停止期間中における前記圧力検出部が検出する圧力値に基づき輸液状態を判別する判別処理部と、を備え、前記判別処理部は、前記設定圧力を、前記ポンプ部の前記液体の送液量に基づき自動的に設定する構成でもよい。

【0018】

このように、判別処理部が設定圧力を液体の送液量に基づき自動的に設定することで、送液量に応じた圧力変化を監視することができ、輸液状態検出システムの使用性が一層向上する。

【0019】

またさらに、前記圧力検出部は、生体の体内に挿入される前記輸液ラインの挿入部の近傍位置に配置される構成であるとよい。

【0020】

このように、圧力検出部が輸液ラインの挿入部の近傍位置に配置されることで、挿入部付近における輸液ライン内の圧力値を検出することができ、判別処理部による輸液状態の判別を一層精度よく行うことができる。

【0021】

本発明によれば、輸液状態検出システムは、輸液中の送液を定量的に行うと共に、輸液状態を精度良く判別することができ、これにより検出の信頼性を高めて一層使用性を向上することが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】本発明の一実施形態に係る輸液状態検出システムの全体構成を概略的に示す説明図である。

【図2】図１の輸液ラインの下流側を概略的に示す部分側面断面図である。

【図3】図１の輸液状態検出システムの機能部を示すブロック図である。

【図4】図４Ａは、血管外漏れ現象を概略的に示す説明図であり、図４Ｂは、閉塞現象を概略的に示す説明図である。

【図5】図５Ａは、血管外漏れ現象の発生時の圧力値の変化、及び制御部の判別方法を示すグラフであり、図５Ｂは、他の現象の圧力値の変化、及び制御部の判別方法を示すグラフである。

【図6】図６Ａは、第１変形例に係る制御部による血管外漏れ現象の判別方法を示すグラフであり、図６Ｂは、第２変形例に係る制御部による血管外漏れ現象の判別方法を示すグラフである。

【図7】図１の輸液状態検出システムの制御部の処理フローを示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0023】

以下、本発明に係る輸液状態検出システムについて好適な実施形態をあげ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

【0024】

本発明の一実施形態に係る輸液状態検出システム１０は、図１に示すように、医療バッグ１４から患者Ｃの体内につながる輸液ライン１２に適用される。この輸液状態検出システム１０は、輸液ライン１２内を流動する薬液Ｌ（液体）の圧力を検出して輸液状態を判別し、輸液状態が正常であれば輸液を継続し、異常であれば医療従事者等に警告を行う構成となっている。

【0025】

輸液状態検出システム１０が適用される輸液ライン１２は、患者Ｃへの薬液Ｌの流動経路を構成するものであり、その構成部品は限定されるものではない。図１中では、代表的に、医療バッグ１４、チューブ１６、留置針１８（カニューレ）及び送液ポンプ２０（ポンプ部）を備えたものを図示している。輸液ライン１２は、この他にも点滴筒、クレンメ（クランプ）、フィルタ、又は他のチューブ１６を接続するためのコネクタ等を含んでもよい。また、輸液状態検出システム１０及び輸液ライン１２は、輸液セット（製品）としてまとめて提供されてもよく、医療従事者が部品を任意に組み合わせて構築してもよい。

【0026】

医療バッグ１４は、可撓性，耐薬品性を有する熱可塑性樹脂材料によりブロー成形等により袋状に形成され、内部の貯留空間１４ａに所定量の薬液Ｌを貯留する。医療バッグ１４の下端には、図示しないびん針等を介してチューブ１６の一端が接続される。薬液Ｌは、貯留空間１４ａからチューブ１６に吐出されることで、チューブ１６内を流動する。

【0027】

輸液に適用される薬液Ｌは、特に限定されるものではなく、患者Ｃの病気や治療内容に応じて適宜のものを選択してよい。例えば、薬液Ｌとしては、抗がん剤、麻酔剤、化学療法剤等があげられる。或いは、輸液ライン１２は薬液Ｌ以外にも血液や栄養剤等の液体を送液する構成でもよい。

【0028】

チューブ１６は、可撓性，耐薬品性を有する熱可塑性樹脂材料により射出成形により形成され、内部に薬液Ｌの導通路１６ａを有している。チューブ１６は、輸液ライン１２の構築時に、医療バッグ１４から患者Ｃの体表に余裕をもってつながる充分な長さのものが適宜選択される。輸液ライン１２は、複数のチューブ１６が接続されることで構成されてもよい。

【0029】

留置針１８は、チューブ１６の医療バッグ１４と反対側の端部に接続される。この留置針１８は、例えば図２に示すように、チューブ１６とのコネクタとして機能するハブ２２と、このハブ２２に接続される細管２４とを含む。ハブ２２は、チューブ１６よりも硬質な材料により構成され、導通路１６ａに連通する中空部２２ａを内部に有する。

【0030】

細管２４は、可撓性を有する樹脂材料により構成され、中空部２２ａに連通する吐出路２４ａを有する。細管２４は、図示しない穿刺針と共に患者Ｃの体表から血管Ｖ（生体管腔である静脈）内に挿入されて、穿刺針の抜去により血管Ｖ内に留置され、留置後に、吐出路２４ａを介してその先端開口部から薬液Ｌを血管Ｖ内に流入させる。すなわち、輸液ライン１２は、医療バッグ１４から患者Ｃに至る薬液Ｌの流動用空間として、貯留空間１４ａ、導通路１６ａ、中空部２２ａ、吐出路２４ａを有する。本明細書では、これらの流動用空間をまとめて輸液ライン１２内という。

【0031】

図１に戻り、送液ポンプ２０は、チューブ１６の途中位置に設けられ、薬液Ｌを定量的に血管Ｖ内に送液する機能を有する。送液ポンプ２０は、チューブ１６の一部を収容して薬液Ｌの送液を行う送液部２６と、薬液Ｌの送液に必要な表示情報を表示する表示部２８と、医療従事者が送液ポンプ２０を操作するための操作部３０とを有する。

【0032】

送液部２６は、本体部３２とカバー３４を含み、カバー３４の開放状態でチューブ１６を本体部３２にセット可能になっている。本体部３２には、チューブ１６を配置する図示しない溝が設けられ、この溝には配置したチューブ１６をしごく、しごき機構３６が設けられている。しごき機構３６は、例えば、複数の押圧部材（蠕動式の場合はフィンガ）や不図示の複数のローラ（ローラ式の場合）によって構成され、チューブ１６を上流側から下流側に向かって順次押圧していくことで、導通路１６ａ内に存在する薬液Ｌを下流側に流動させる。送液部２６は、例えば、０ｍＬ〜９９９ｍＬの範囲で導通路１６ａ内の薬液Ｌを送液する。なお、０ｍＬは送液停止状態である。

【0033】

表示部２８は、ユーザ（医師や看護師等の医療従事者）により設定された薬液Ｌの送液量を表示する、又は実際に送液されている薬液Ｌの送液量を表示するモニタである。表示部２８は、例えば、液晶ディスプレイによって構成される。この表示部２８は、輸液状態検出システム１０としても機能し、例えば、輸液中に検出した輸液ライン１２内の圧力を表示する。また表示部２８は、輸液状態に異常が生じた場合に警告を表示する構成であってもよい。

【0034】

操作部３０は、複数のボタンによって構成され、送液ポンプ２０の電源のオン／オフ切換、送液ポンプ２０の駆動の開始／停止切換、送液量等の数値切換や設定等を実施可能としている。

【0035】

また、送液ポンプ２０の内部には、図３に示すように、チューブ１６の導通路１６ａ内の圧力を検出するポンプ側圧力検出部３８が設けられている。ポンプ側圧力検出部３８は、送液ポンプ２０内において導通路１６ａ内の圧力を検出する。本実施形態に係る輸液状態検出システム１０は、このポンプ側圧力検出部３８と、後述する圧力センサ４０の２つの圧力検出部により圧力を検出することで、詳細な判別を行う構成となっている。なお、輸液状態検出システム１０は、ポンプ側圧力検出部３８と、圧力センサ４０のいずれか一方のみで輸液ライン１２内の圧力を検出してもよいことは勿論である。

【0036】

図１に戻り、本実施形態に係る輸液状態検出システム１０は、輸液ライン１２上に圧力センサ４０を設けると共に、上述した送液ポンプ２０を利用して構成される。

【0037】

圧力センサ４０は、薬液Ｌの吐出箇所近傍における輸液ライン１２内の圧力を検出するため、留置針１８に近いチューブ１６上に設けられる。この圧力センサ４０は、円盤状に形成され、その一方面が患者Ｃの体表に固着される。例えば図２に示すように、圧力センサ４０は、テープ４２を介して体表に貼り付けられるケース４４と、ケース４４の測定室４４ａの開口面を塞ぎ測定室４４ａ内の圧力を測定する測定部４６とを有する。

【0038】

ケース４４は、測定室４４ａと、測定室４４ａに連通し上流側のチューブ１６が接続される流入ポート４４ｂと、測定室４４ａに連通し下流側のチューブ１６が接続される流出ポート４４ｃとを有する。測定室４４ａは、輸液の正常状態で、流入ポート４４ｂから流入された薬液Ｌを一時的に（低い液圧で）貯留し、流出ポート４４ｃから流出させる。なお、測定室４４ａ、流入ポート４４ｂ、及び流出ポート４４ｃは一本の導通路として構成されていてもよい。

【0039】

測定部４６は、測定室４４ａの対向面にダイヤフラム４８を備え、測定室４４ａに流入した薬液Ｌの圧力を検出する。すなわち、測定部４６は、輸液の正常状態で、ダイヤフラム４８が殆ど変形しない場合に低い圧力を検出し、輸液に異常が生じてダイヤフラム４８が押し広げられた場合に高い圧力を検出する。また、測定部４６は、センサ側通信部５０及び電池５２を有し（図３参照）、センサ側通信部５０を介して、圧力の検出信号を送液ポンプ２０に無線送信する。

【0040】

図３に示すように、輸液状態検出システム１０は、送液ポンプ２０内に設けた制御部５４により、システム全体を制御している。この制御部５４は、基本的には、送液部２６を制御して薬液Ｌの送液を行うものである。制御部５４は、図示しない演算処理部、記憶部及び入出力部を含む周知のコンピュータ（マイコン等）により構成される。制御部５４は、操作部３０を介してユーザが設定した送液量に基づき、しごき機構３６を駆動してチューブ１６内の薬液Ｌを送液する。

【0041】

そして、制御部５４は、輸液状態検出システム１０のプログラムを実行することで、輸液状態の正常又は異常を判別する判別処理部となる。より具体的には、制御部５４の内部には、プログラムの実行により圧力取得部５６、輸液状態判別部５８及び閾値設定部６０が設けられる。また、送液ポンプ２０の内部には、輸液状態検出システム１０の機能部として警報部６２が予め設けられている。

【0042】

圧力取得部５６は、圧力センサ４０の検出信号を周期的に（又は圧力センサ４０に送信指示を送ることで）受信し、この検出信号を処理して圧力値を得る機能部である。圧力取得部５６は、送液ポンプ２０内に設けられたポンプ側通信部６４により、センサ側通信部５０から検出信号を無線で受信する。この構成により、輸液状態検出システム１０は、電気配線が少なくなり、輸液ライン１２構築時の作業負担が軽減されると共に、輸液中も患者Ｃが動作し易くなる。勿論、圧力センサ４０と制御部５４は有線で通信してもよい。

【0043】

輸液状態判別部５８は、圧力取得部５６が取得した圧力値に基づき、輸液状態の正常又は異常を判別する。以下、輸液状態判別部５８による輸液状態の判別の原理について説明する。

【0044】

輸液ライン１２は、通常状態において、血管Ｖ内に挿入された留置針１８の細管２４から薬液Ｌを吐出して血管Ｖ内を流動させる（図２も参照）。しかしながら、輸液ライン１２は、既述したように、患者Ｃの姿勢の変化や静脈圧変動等により血圧が変化することで、輸液ライン１２内の圧力が上昇することがある（以下、正常時上昇現象という）。

【0045】

また、輸液ライン１２は、輸液中の何らかの原因（例えば、患者Ｃが身体動作する、チューブ１６や留置針１８に作用力が働く等）により、輸液ライン１２に物理的な不具合が生じて、患者Ｃの血管Ｖ内に薬液Ｌが正常に供給されなくなることがある。例えば、図４Ａに示すように、留置針１８の先端が血管Ｖから抜けて皮下組織に位置した状態で薬液Ｌを供給してしまう可能性がある（以下、血管外漏れ現象という）。この場合、薬液Ｌは多少流れるものの、正常状態に比べて薬液Ｌが流れ難くなる。このような状態においても、送液ポンプ２０からは一定の流量で送液が行われ、輸液ライン１２内に薬液Ｌが一部溜まる。このため、輸液ライン１２内の圧力は、送液ポンプ２０から送られてくる流量の薬液Ｌを、流れ難くなった輸液ライン１２内に流すのに必要な圧力に達するまで上昇する。その結果、圧力センサ４０の測定室４４ａ内の圧力が上昇する。

【0046】

また例えば、図４Ｂに示すように、留置針１８やチューブ１６の途中箇所が折れて、輸液ライン１２内が閉塞する可能性もある（以下、閉塞現象という）。この場合、導通路１６ａや吐出路２４ａがほぼ閉塞して、薬液Ｌが流れなくなる。そのため、送液ポンプ２０から送液される薬液Ｌは輸液ライン１２内に溜まっていくことになり、輸液ライン１２内の圧力が上昇する。その結果、やはり圧力センサ４０の測定室４４ａ内の圧力が上昇する。

【0047】

輸液状態判別部５８は、上記のような複数種類の原因により測定室４４ａ内の圧力が上昇した場合に、輸液状態が正常か、又は異常が生じているかを判別する構成となっている。具体的には、送液停止閾値Ｐｓ（設定圧力）を予め記憶部に記憶しており、輸液中に、圧力取得部５６が取得した圧力値と、送液停止閾値Ｐｓとを比較する。そして、圧力値が送液停止閾値Ｐｓ以上になると、送液部２６の駆動を停止し輸液ライン１２内の薬液Ｌの送液を停止する処理を行う（以下、送液停止状態という）。

【0048】

このように送液ポンプ２０による薬液Ｌの送液が停止された場合、測定室４４ａ内では圧力が変化することになる。輸液状態判別部５８は、この送液停止状態の実施中（送液停止期間中）における圧力値の変動に基づき、血管外漏れ現象と、他の正常時上昇現象や閉塞現象を区別する。

【0049】

具体的には、図５Ａに示すように、輸液ライン１２に血管外漏れ現象が生じていると、圧力値は、送液停止状態で比較的急に低下する反応を見せる。血管外漏れ現象の場合は、抵抗が高い状態ではあるが、薬液Ｌは輸液ライン１２の外へ流れている。そのため、送液ポンプ２０からの送液がなくなると、輸液ライン１２の中に溜まった薬液Ｌが圧力センサ４０の下流側の皮下組織に流出され続けることになり、圧力値が短時間に降下する。

【0050】

一方、閉塞現象が生じた場合は、送液ポンプ２０からの送液が停止された後も輸液ライン１２内に薬液Ｌが残り続ける。そのため輸液ライン１２内の圧力は原則として変化しないが、チューブ１６の可撓性により、徐々に圧力が低下する場合がある。このときの圧力低下の度合いは、図５Ｂに示すように、図５Ａに示す血管外漏れ現象の場合に比べて緩やかになる。また、正常に投与されている場合、送液による圧力上昇はほとんどなく、輸液ライン１２内の圧力が上昇する大半の理由は、患者の血圧によるものである。すなわち、正常時上昇現象の場合は、患者Ｃの血圧変化が原因となることから、送液を停止しても輸液ライン１２内の圧力は変化しない。

【0051】

従って、輸液状態判別部５８は、送液停止状態以降の圧力値の変化を監視することで、血管外漏れ現象の発生を推定することができる。具体的には、輸液状態判別部５８は、図５Ａに示すように、送液停止閾値Ｐｓに対し所定割合に設定された圧力判別閾値Ｐαと、予め設定された期間閾値Ｔαとを有する。そして、輸液状態判別部５８は、送液停止状態となった時点ｔ０から時間の計測を開始し、圧力値が圧力判別閾値Ｐαになった時点ｔ１までの計測時間Ｔ１を算出する。

【0052】

計測時間Ｔ１の算出後、輸液状態判別部５８は、その計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔαよりも長いか否かを判別する。図５Ａに示すように計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔαよりも短い場合には、圧力値が急に降下していると認められるので、血管外漏れ現象と判定する。逆に、図５Ｂに示すように、計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔαよりも長い場合には、圧力値の変動が少ないと認められるので、血管外漏れ現象ではないと判定する。

【0053】

圧力判別閾値Ｐαは、本実施形態では送液停止閾値Ｐｓの１／２に設定しているが、これに限定されるものではない。例えば、送液停止閾値Ｐｓに対する圧力判別閾値Ｐαの割合が所定の範囲、例えば１／２〜３／４の範囲内であれば、血管外漏れ現象の発生を比較的短時間に検出できる。また、期間閾値Ｔαの設定は、圧力判別閾値Ｐαの設定にも依るが、所定時間（秒）の範囲、例えば、１０秒〜３０秒の範囲であれば、血管外漏れ現象を良好に検出できると共に、送液の停止期間が長くならず好適である。

【0054】

なお、輸液状態判別部５８による判別方法は、上記に限定されず種々の変形例をとり得る。例えば、図６Ａに示すように、輸液状態判別部５８は、期間閾値Ｔβ及び圧力判別閾値Ｐβを有し、送液停止状態となった時点ｔ０から期間閾値Ｔβを経過した時点ｔ２での圧力値Ｐと、圧力判別閾値Ｐβとを比較する構成でもよい。そして圧力値Ｐが圧力判別閾値Ｐβ以下の場合には、血管外漏れ現象と判定し、圧力値Ｐが圧力判別閾値Ｐβよりも大きい場合には血管外漏れ現象ではないと判定する。

【0055】

このように、輸液状態検出システム１０は、期間閾値Ｔβにおける圧力値Ｐを用いることで、一定の期間内に血管外漏れ現象か否かを推定することが可能となる。よって、送液の停止期間の短縮化が図られる。

【0056】

また例えば、図６Ｂに示すように、輸液状態判別部５８は、圧力値の変化率判別閾値ＲＣを有し、送液停止状態となった時点ｔ０からの所定時点ｔ３を経過した際の変化率Ｒ３と比較する構成でもよい。そして、変化率Ｒ３が変化率判別閾値ＲＣよりも大きい場合（急激に減少している場合）には、血管外漏れ現象と判定し、変化率Ｒ３が変化率判別閾値ＲＣよりも小さい場合（緩やかに減少している場合）には、血管外漏れ現象ではないと判別する。

【0057】

このように、輸液状態検出システム１０は、圧力値の変化率を用いて判別することでも、検出した圧力値の波形で血管外漏れ現象か否かを推定することができる。所定時点ｔ３は、特に限定されるものではないが、時点ｔ０から３０秒の範囲内に設定するとよい。これにより、送液の停止期間の短縮化が図られる。なお、変化率の算出方法は、時点ｔ０と時点ｔ３の各圧力値に基づき算出する他に、時点ｔ０に近い時点で微分を行うことで算出してもよい。また変化率を算出する回数（時点の数）は、特に限定されず、複数回行うことで、判別精度をより高くすることができる。

【0058】

また、輸液状態判別部５８は、上記の判別方法を１種類行うだけでなく、複数種類の判別方法を組み合わせて、輸液状態を判別してもよい。これにより判別精度が一層向上する。

【0059】

図３に戻り、輸液状態判別部５８は、圧力上昇が血管外漏れ現象であると判別した場合に、警報部６２を動作させて血管外漏れ現象が発生した旨の警報を出力する。警報部６２による警報は、アラーム音、音声出力等の種々の方法があげられる。或いは、制御部５４は、血管外漏れ現象の発生を表示部２８により表示してもよい。表示部２８の表示においては、血管外漏れ現象に関する必要な対処をガイド表示する構成であってもよい。

【0060】

また、制御部５４は、血管外漏れ現象の判別時に、送液部２６の駆動停止を継続する。これにより、患者Ｃの皮下組織への薬液Ｌの漏れが低減される。さらに、制御部５４は、病院内の管理サーバ等に通信を行って、輸液に異常（血管外漏れ現象）が生じたことを知らせる構成であるとよい。

【0061】

また、輸液状態判別部５８は、圧力上昇が血管外漏れ現象でないと判別した場合に、送液部２６を駆動させ薬液Ｌの送液を再開する。なお、薬液Ｌの送液再開は、圧力値が圧力判別閾値Ｐαとなるまで待たずに、期間閾値Ｔαを経過した時点で開始することが好ましい。これにより、薬液Ｌの送液停止状態の長期化が回避される。

【0062】

そして、輸液状態判別部５８は、薬液Ｌの送液再開後も、圧力センサ４０が検出する圧力値を監視する。送液再開後に圧力が上昇しない場合には、今回の圧力上昇が正常時上昇現象であると推定して薬液Ｌの送液を継続する。

【0063】

一方、送液再開に伴って、圧力値が再び上昇した場合には、今回の圧力上昇が閉塞現象であると推定する。すなわち、圧力値が再上昇するということは、輸液ライン１２内が閉塞されて薬液が殆ど流動していないと見なせる。閉塞現象を推定した場合、制御部５４は、警報部６２を動作させて警報を出力し、さらに送液部２６の駆動を停止する。これにより、輸液ライン１２の閉塞現象に直ぐに対処することが可能となる。なお、閉塞現象の警報が血管外漏れ現象の警報と異なることで、ユーザは双方の異常を個別に認識することができる。

【0064】

また、制御部５４の閾値設定部６０は、薬液Ｌの送液量に基づき、送液停止閾値Ｐｓを自動的に設定する機能を有している。つまり、送液量が少ない場合には、圧力センサ４０が検出する圧力値の上昇率も小さくなるため、閾値設定部６０は、低い送液停止閾値Ｐｓを設定する。例えば、送液量が１ｍＬ／ｈの場合には、送液停止閾値Ｐｓを１．５ｍｍＨｇ前後に設定する。

【0065】

逆に、送液量が大きい場合には、圧力センサ４０が検出する圧力値の上昇率も大きくなるため、閾値設定部６０は、高い送液停止閾値Ｐｓを設定する。例えば、送液量が５００ｍＬ／ｈの場合には、送液停止閾値Ｐｓを４５０ｍｍＨｇ前後に設定する。勿論、輸液状態検出システム１０は、送液停止閾値Ｐｓをユーザが手動で設定する構成であってもよい。

【0066】

本実施形態に係る輸液状態検出システム１０は、基本的には以上のように構成され、以下その作用効果について、図７のフローチャートを参照して説明する。

【0067】

輸液状態検出システム１０は、ユーザにより圧力センサ４０を含む輸液ライン１２が構築された後、送液ポンプ２０の電源オンに伴い制御部５４が駆動を開始する。そして、ユーザの操作部３０の操作により薬液Ｌの送液量が設定されると、閾値設定部６０は送液停止閾値Ｐｓを自動的に設定する。これにより輸液状態検出システム１０及び輸液ライン１２の準備が完了し、送液ポンプ２０の駆動（薬液Ｌの送液）開始に伴い、制御部５４が処理フローを開始する。

【0068】

処理フローの開始後、制御部５４は、圧力取得部５６により圧力センサ４０が送信する検出信号を受信して、留置針１８の近傍位置の圧力値を検出する（ステップＳ１０）。

【0069】

そして、制御部５４は、検出した圧力値と、閾値設定部６０が設定した送液停止閾値Ｐｓとを比較し、圧力値が送液停止閾値Ｐｓ以上となったか否かを判別する（ステップＳ１１）。圧力値が送液停止閾値Ｐｓよりも低い場合には、ステップＳ１０に戻って薬液Ｌの送液時の圧力値を監視し、圧力値が送液停止閾値Ｐｓ以上になった場合には、ステップＳ１２に進む。

【0070】

ステップＳ１２において、制御部５４は、送液部２６を駆動停止し薬液Ｌの送液を停止する。この停止期間中に、制御部５４は、送液を停止した時点ｔ０からの時間経過を計測すると共に、圧力センサ４０の圧力値を監視する（ステップＳ１３）。さらに停止期間中に、制御部５４は、圧力値と圧力判別閾値Ｐαとを比較し、圧力値が圧力判別閾値Ｐαになったか否かを判別する（ステップＳ１４）。圧力値が圧力判別閾値Ｐαにならない場合はステップＳ１７へ進む。

【0071】

ステップＳ１４で圧力値が圧力判別閾値Ｐαになった場合には、時点ｔ１から計測時間Ｔ１を算出し、計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔα以下か否かを判別する（ステップＳ１５）。計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔα以下の場合には、ステップＳ１６に進み、計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔαより大きい場合には、ステップＳ１８に進む。

【0072】

ステップＳ１６において、制御部５４は、血管外漏れ現象が発生したと判定して、警報部６２により血管外漏れ現象用の警報を出力する。また、制御部５４は、送液部２６の駆動停止を継続する。

【0073】

一方、ステップＳ１４で圧力値が圧力判別閾値Ｐαにならない場合は、ステップＳ１７において、ステップＳ１５と同様に時点ｔ１から計測時間Ｔ１を算出し、計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔα以下か否かを判別する。計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔα以下の場合には、ステップＳ１４に戻り、計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔαより大きい場合には、ステップＳ１８に進む。

【0074】

ステップＳ１８において、制御部５４は、血管外漏れ現象が発生していないと判定して、停止期間を終了し、送液部２６による薬液Ｌの送液を再開する。この際、制御部５４は、圧力値の取得を継続する。

【0075】

そして、送液の再開後、制御部５４は、圧力値が上昇しているか否か（すなわち低下又は一定であるか）を判別する（ステップＳ１９）。圧力値が上昇している場合に、制御部５４は、閉塞現象の発生と推定してステップＳ２０に進む。一方、圧力値が低下又は一定である場合に、制御部５４は、正常時上昇現象の発生と推定してステップＳ１０に戻り、薬液Ｌの送液及び輸液ライン１２内の圧力の監視を継続する。

【0076】

ステップＳ２０において、制御部５４は、警報部６２により閉塞現象用の警報を出力する。また、制御部５４は、送液部２６を駆動停止し、薬液Ｌの送液を再び停止する。そして、輸液状態検出システム１０は、警報の出力後や輸液中に、ユーザの操作に基づきこの処理フローを終了する。

【0077】

以上のように、本実施形態に係る輸液状態検出システム１０は、送液ポンプ２０の停止期間中に圧力値の急な低下を検出することで、血管外漏れ現象を良好に推定することができる。よって、制御部５４が血管外漏れ現象の発生を報知することで、ユーザは必要な対処を早期にとることが可能となる。その結果、輸液状態検出システム１０は、検出の信頼性が高められ、使用性が一層向上する。また、このような判別処理により、輸液中は、薬液Ｌの送液量を変動せず、定量的に送液することができるので、液体の供給制御が容易になる。

【0078】

この場合、制御部５４は、停止期間中における輸液ライン１２内の圧力値が、圧力判別閾値以下となる時間を計測することで、計測時間Ｔ１が期間閾値Ｔα以下であった場合に、血管外漏れ現象を良好に検出することができる。また制御部５４は、送液ポンプ２０の駆動再開後に圧力値が上昇した場合に、閉塞現象が発生していると推定することができ、ユーザは、送液ポンプ２０から閉塞現象の発生した旨が報知されることで、必要な対処を早期にとることが可能となる。

【0079】

さらに、圧力センサ４０が輸液ライン１２の留置針１８（挿入部）の近傍位置に配置されることで、留置針１８付近における輸液ライン１２内の圧力値を検出する。そのため、制御部５４による輸液状態の判別を一層精度よく行うことができる。またさらに、制御部５４が送液停止閾値Ｐｓを薬液Ｌの送液量に基づき自動的に設定することで、送液量に応じた圧力変化を監視することができ、輸液状態検出システム１０の使用性が一層向上する。

【0080】

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。例えば、制御部５４による閉塞現象の推定は、薬液の送液再開後の圧力値に依らず、圧力値が上昇して送液停止閾値Ｐｓに至るまでの変化率を使用してもよい。すなわち、輸液ライン１２内が閉塞している場合には、薬液Ｌが流れないため、比較的急に圧力値が上昇する。よって制御部５４は、この圧力値の変化率（上昇率）に基づき閉塞現象を良好に判別することができる。

【0081】

また、制御部５４は、ポンプ側圧力検出部３８と圧力センサ４０を併用して輸液ライン１２内の輸液状態を推定してもよい。すなわち、ポンプ側圧力検出部３８と圧力センサ４０との圧力値の変化が大きく異なる場合は、チューブ１６の閉塞現象の発生を推定することができる。また、圧力センサ４０の圧力値を血管外漏れ現象の判別に用い、ポンプ側圧力検出部３８の圧力値を閉塞現象の判別に用いてもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】