特許 6681332 心臓表面での電気双極子密度の判断のための装置および方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6681332

(24)【登録日】2020年3月25日

(45)【発行日】2020年4月15日

(54)【発明の名称】心臓表面での電気双極子密度の判断のための装置および方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0408 20060101AFI20200406BHJP

   A61B 5/0478 20060101ALI20200406BHJP

   A61B 5/0402 20060101ALI20200406BHJP

   A61B 8/08 20060101ALI20200406BHJP

   A61B 6/03 20060101ALI20200406BHJP

   A61B 5/04 20060101ALI20200406BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/04 300M

   A61B5/04 310M

   A61B8/08

   A61B6/03 377

   A61B5/04ZDM

【請求項の数】41

【全頁数】32

(21)【出願番号】特願2016-542062(P2016-542062)

(86)(22)【出願日】2014年9月10日

(65)【公表番号】特表2016-533243(P2016-533243A)

(43)【公表日】2016年10月27日

(86)【国際出願番号】US2014054942

(87)【国際公開番号】WO2015038607

(87)【国際公開日】20150319

【審査請求日】2017年9月6日

(31)【優先権主張番号】61/877,617

(32)【優先日】2013年9月13日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】513228661

【氏名又は名称】アクタス メディカル インク

【氏名又は名称原語表記】Ａｃｕｔｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．

(74)【代理人】

【識別番号】110001210

【氏名又は名称】特許業務法人ＹＫＩ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ワーネス ランデル エル

(72)【発明者】

【氏名】ビーティー グレイドン イー

(72)【発明者】

【氏名】シャルフ クリストフ

(72)【発明者】

【氏名】シャルフ グンター

(72)【発明者】

【氏名】フラハーティ ジェイ クリストファー

【審査官】 松本 隆彦

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００３／０２３６４６６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１２／１２２５１７（ＷＯ，Ａ２）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ５／０４−５／０５３

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の所与の心臓での心外膜の細胞膜のイオン性質を具現する双極子密度ｖ（Ｐ’，ｔ）のテーブルを生成する装置であって、
患者の胴体表面に近接する所与の位置Ｐでの電位データＶ_ｅを測定および記録する測定記録ユニットを含み、
前記測定記録ユニットは、
前記患者の胴体表面に近接して配置される一つ以上の超音波トランスデューサであって、心外膜表面へ波を放射するように構成されている一つ以上の超音波トランスデューサと、
前記患者の胴体表面に近接して配置される一つ以上の超音波センサであって、前記心外膜表面からの前記波の反射を受容して、前記心外膜表面からの距離測定値を生成するためのセンサデータを作成するように構成されている一つ以上の超音波センサと、
前記患者の胴体表面に近接して配置される複数電極のアレイと、
少なくとも一つの着用衣類であって、前記複数電極のうちの少なくとも一つの電極、一つ以上の前記超音波トランスデューサ、または一つ以上の前記超音波センサが前記少なくとも一つの着用衣類に結合されている、少なくとも一つの着用衣類と、を含み、
前記着用衣類は、可撓性であって前記患者の身体に密着し、
さらに前記装置は、
前記電位データＶ_ｅをデジタル電圧データに変換するＡＤ変換器と、
前記デジタル電圧データを細胞膜双極子密度データに変換するプロセッサと、
前記電位データＶ_ｅと前記細胞膜双極子密度データとを記憶するメモリと、
を含む装置。

【請求項2】

前記着用衣類は、前記複数電極のアレイであって、当該複数電極のアレイにおける複数の電極の間に配置された前記超音波トランスデューサを伴った前記複数電極のアレイを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記少なくとも一つの着用衣類が第１着用衣類と第２着用衣類とを含み、前記複数電極が前記第１着用衣類に結合され、一つ以上の前記超音波トランスデューサと一つ以上の前記超音波センサとが前記第２着用衣類に結合されている、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記少なくとも一つの着用衣類が前記複数電極を前記胴体表面に一定位置で付勢して前記複数電極の少なくとも一つの移動を防止する、請求項１に記載の装置。

【請求項5】

前記プロセッサにより実行される時に前記デジタル電圧データを細胞膜双極子密度データに変換するアルゴリズムを具現するコンピュータプログラムを前記プロセッサが含む、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

一つ以上の前記超音波センサから前記センサデータを受信して前記距離測定値を生成するように前記プロセッサが構成されている、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

受信信号のタイミング、記録信号振幅、センサ記録角度、または信号周波数変化のうち少なくとも一つを解析することにより前記距離測定値を作成するように前記プロセッサが構成されている、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

ベスト、シャツ、胸当て、胴体バンド、前記複数電極のうちの一つ以上の電極と一つ以上の前記超音波トランスデューサと一つ以上の前記超音波センサとを前記胴体表面との接触状態に、または監視可能信号が検出可能であるのに充分なほど前記胴体表面の近くに維持することが可能な患者装着可能アセンブリ、および／または以上の組み合わせで構成される群から、前記少なくとも一つの着用衣類が選択される、請求項１に記載の装置。

【請求項9】

患者の心外膜表面上の点に対応する頂点ｙでの双極子密度ｄ（ｙ）および距離測定値のデータベースを作成するための装置であって、
前記患者の胴体表面に近接して配置される複数電極のアレイと、
前記患者の胴体表面に近接して配置される一つ以上の超音波トランスデューサであって、前記心外膜表面へ波を放射するように構成されている一つ以上の超音波トランスデューサと、
前記患者の胴体表面に近接して配置される一つ以上の超音波センサであって、前記心外膜表面からの前記波の反射を受容するように構成されている一つ以上の超音波センサと、
少なくとも一つの着用衣類であって、前記複数電極のうちの少なくとも一つの電極、一つ以上の前記超音波トランスデューサ、および一つ以上の前記超音波センサが前記少なくとも一つの着用衣類に結合されている少なくとも一つの着用衣類と、
前記複数電極と一つ以上の前記超音波トランスデューサと一つ以上の前記超音波センサとに結合されるコンピュータであって、前記複数電極からのマッピング情報と一つ以上の前記超音波センサからのセンサデータとを受信して、前記双極子密度ｄ（ｙ）および前記距離測定値のデータベースを生成するように構成されているコンピュータと、
を含み、
前記着用衣類は、可撓性であって前記患者の身体に密着する装置。

【請求項10】

前記着用衣類は、前記複数電極のアレイであって、当該複数電極のアレイにおける複数の電極の間に配置された前記超音波トランスデューサを伴った前記複数電極のアレイを含む、請求項９に記載の装置。

【請求項11】

患者の心外膜表面上の点に対応する頂点ｙでの双極子密度ｄ（ｙ）および距離測定値のデータベースを作成するための装置であって、
前記患者の胴体表面に近接して配置される複数電極のアレイと、
前記患者の胴体表面に近接して配置される一つ以上の超音波トランスデューサであって、前記心外膜表面へ波を放射するように構成されている一つ以上の超音波トランスデューサと、
前記患者の胴体表面に近接して配置される一つ以上の超音波センサであって、前記心外膜表面からの前記波の反射を受容するように構成されている一つ以上の超音波センサと、
前記複数電極が結合されている第１着用衣類と、
一つ以上の前記超音波トランスデューサおよび一つ以上の前記超音波センサが結合されている第２着用衣類と、
前記複数電極と一つ以上の前記超音波トランスデューサと一つ以上の前記超音波センサとに結合されるコンピュータであって、前記複数電極からのマッピング情報と一つ以上の前記超音波センサからのセンサデータとを受信して、前記双極子密度ｄ（ｙ）および前記距離測定値のデータベースを生成するように構成されているコンピュータと、
を含み、
前記第１着用衣類および前記第２着用衣類は、可撓性であって前記患者の身体に密着する装置。

【請求項12】

前記着用衣類が前記複数電極のうちの一つ以上の電極と前記超音波センサと前記超音波トランスデューサとを前記胴体表面へ一定位置で付勢して前記電極、前記超音波センサ、および／または前記超音波トランスデューサの移動を防止する、請求項９に記載の装置。

【請求項13】

ベスト、シャツ、胸当て、胴体バンド、前記複数電極のうちの一つ以上の電極と一つ以上の前記超音波トランスデューサと一つ以上の前記超音波センサとを前記胴体表面との接触状態に、または監視可能信号が検出可能であるのに充分なほど前記胴体表面の近くに維持することが可能な患者装着可能アセンブリ、および／または、以上の組み合わせで構成される群から、前記少なくとも一つの着用衣類が選択される、請求項９に記載の装置。

【請求項14】

前記コンピュータが前記着用衣類に結合されている、請求項９に記載の装置。

【請求項15】

前記コンピュータが、
前記双極子密度ｄ（ｙ）の三次元データベースを生成するように構成されている双極子密度モジュール、
を含み、
前記双極子密度モジュールが前記双極子密度ｄ（ｙ）を判断して、前記心外膜表面への多角形投影の全頂点での前記双極子密度ｄ（ｙ）を計算し、位置ｘでの総測定電位Ｖ（ｘ）がｄ（ｙ）×マトリクスω’（ｘ，ｙ）の全頂点での和であり、前記マトリクスω’（ｘ，ｙ）は、Ｖ（ｘ）に対するｄ（ｙ）の寄与度を表し、
ａ）ｘが前記胴体表面での一連の位置を表し、
ｂ）Ｖ（ｘ）が点ｘでの測定電位であって前記複数電極により前記測定電位が記録される、
請求項９に記載の装置。

【請求項16】

前記双極子密度モジュールが、有限要素法を使用して前記双極子密度ｄ（ｙ）の前記データベースを生成する、請求項１５に記載の装置。

【請求項17】

前記多角形投影が実質上は同じ大きさである、請求項１５に記載の装置。

【請求項18】

前記双極子密度が多角形投影の数によって判断され、前記数が心外膜表面の大きさにより判断される、請求項１７に記載の装置。

【請求項19】

心臓の心外膜表面運動情報を提供するように構成されている、請求項９に記載の装置。

【請求項20】

前記心外膜表面運動情報と細胞電気信号の両方を解析することにより組織診断情報を提供するように構成されている、請求項１９に記載の装置。

【請求項21】

前記細胞電気信号が前記複数電極により記録される、請求項２０に記載の装置。

【請求項22】

前記装置がさらに、実時間運動を表示するように構成されているディスプレイを含む、請求項９に記載の装置。

【請求項23】

心臓の幾何学的表現を作成するように前記コンピュータが構成されている、請求項９に記載の装置。

【請求項24】

前記装置がさらに、心臓壁の性質を判断するように構成され、
前記性質は心臓壁厚情報と、正確な発生源、伝導ギャップ、および／または伝導チャネル位置情報を含む、請求項９に記載の装置。

【請求項25】

前記距離測定値が、前記複数電極の少なくとも一つと少なくとも一つの心外膜表面との間の距離を含む、請求項９に記載の装置。

【請求項26】

受信信号のタイミング、記録信号振幅、センサ記録角度、または信号周波数変化のうち少なくとも一つを解析することにより前記距離測定値を作成するように前記装置が構成されている、請求項９に記載の装置。

【請求項27】

心臓アブレーション処置の間に心外膜表面情報を提供するように前記装置が構成されている、請求項９に記載の装置。

【請求項28】

前記心臓アブレーション処置が、組織へのＲＦ、超音波、マイクロ波、低温、および／またはレーザエネルギーの送達を含む、請求項２７に記載の装置。

【請求項29】

前記超音波センサの少なくとも一つと前記超音波トランスデューサの少なくとも一つとが単一のコンポーネントを含む、請求項９に記載の装置。

【請求項30】

前記超音波センサの少なくとも一つと前記超音波トランスデューサの少なくとも一つとが前記複数電極の少なくとも一つの電極と一体的である、請求項９に記載の装置。

【請求項31】

前記コンピュータが所定の時間間隔で前記双極子密度ｄ（ｙ）のマップを生成する、請求項９に記載の装置。

【請求項32】

前記コンピュータが、一連の心拍から各心拍の起動シーケンスのカスケードを表す合成マップを生成する、請求項９に記載の装置。

【請求項33】

患者の心外膜表面上の点に対応する頂点ｙでの双極子密度ｄ（ｙ）および距離測定値のデータベースを作成する方法であって、前記方法は、
複数電極のアレイと一つ以上の超音波トランスデューサと一つ以上の超音波センサとを前記患者の胴体表面に近接して設置することを含み、
少なくとも一つの着用衣類を用意することを含み、前記複数電極のうちの少なくとも一つの電極と、一つ以上の前記超音波トランスデューサと、一つ以上の前記超音波センサとが前記少なくとも一つの着用衣類に結合され、
さらに前記方法は、
前記双極子密度ｄ（ｙ）を、
前記複数電極からマッピング情報を受信することと、
一つ以上の前記超音波トランスデューサにより前記心外膜表面へ波を放射することと、
前記心外膜表面からの前記波の反射を一つ以上の前記超音波センサで受信することと、
前記心外膜表面の幾何学的表現を作成することと、
前記双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースを双極子密度モジュールで生成することであって、前記双極子密度モジュールが前記心外膜表面への多角形投影の前記双極子密度ｄ（ｙ）を判断し、前記双極子密度モジュールが前記多角形投影の全頂点での前記双極子密度ｄ（ｙ）を計算し、位置ｘでの総測定電位Ｖ（ｘ）がｄ（ｙ）×マトリクスω’（ｘ，ｙ）の全頂点での和であり、前記マトリクスω’（ｘ，ｙ）は、Ｖ（ｘ）に対するｄ（ｙ）の寄与度を表し、
ａ）ｘが前記胴体表面での一連の位置を表し、
ｂ）Ｖ（ｘ）が点ｘでの測定電位であり、前記測定電位が前記複数電極により記録されることと、
前記超音波センサにより受信された信号を解析することにより距離または移動情報を計算することと、により計算することと、
を含み、
前記着用衣類は、可撓性であって前記患者の身体に密着する方法。

【請求項34】

前記着用衣類は、前記複数電極のアレイであって、当該複数電極のアレイにおける複数の電極の間に配置された前記超音波トランスデューサを伴った前記複数電極のアレイを含む、請求項３３に記載の方法。

【請求項35】

患者の心外膜表面上の点に対応する頂点ｙでの双極子密度ｄ（ｙ）および距離測定値のデータベースを作成する方法であって、前記方法は、
複数電極のアレイと一つ以上の超音波トランスデューサと一つ以上の超音波センサとを前記患者の胴体表面に近接して設置することを含み、
前記複数電極が結合されている第１着用衣類と、一つ以上の前記超音波トランスデューサおよび一つ以上の前記超音波センサが結合されている第２着用衣類とを用意することを含み、
さらに前記方法は、
前記双極子密度ｄ（ｙ）を、
前記複数電極からマッピング情報を受信することと、
一つ以上の前記超音波トランスデューサにより前記心外膜表面へ波を放射することと、
前記心外膜表面からの前記波の反射を一つ以上の前記超音波センサで受信することと、
前記心外膜表面の幾何学的表現を作成することと、
前記双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースを双極子密度モジュールで生成することであって、前記双極子密度モジュールが前記心外膜表面への多角形投影の前記双極子密度ｄ（ｙ）を判断し、前記双極子密度モジュールが前記多角形投影の全頂点での前記双極子密度ｄ（ｙ）を計算し、位置ｘでの総測定電位Ｖ（ｘ）がｄ（ｙ）×マトリクスω’（ｘ，ｙ）の全頂点での和であり、前記マトリクスω’（ｘ，ｙ）は、Ｖ（ｘ）に対するｄ（ｙ）の寄与度を表し、
ａ）ｘが前記胴体表面での一連の位置を表し、
ｂ）Ｖ（ｘ）が点ｘでの測定電位であり、前記測定電位が前記複数電極により記録されることと、
前記超音波センサにより受信された信号を解析することにより距離または移動情報を計算することと、により計算することと、
を含み、
前記第１着用衣類および前記第２着用衣類は、可撓性であって前記患者の身体に密着する、方法。

【請求項36】

前記双極子密度モジュールが有限要素法を使用して前記双極子密度ｄ（ｙ）の前記データベースを生成する、請求項３３に記載の方法。

【請求項37】

前記少なくとも一つの着用衣類が前記複数電極のうちの少なくとも一つの電極と前記超音波センサと前記超音波トランスデューサとを前記胴体表面へ一定位置で付勢して前記電極と前記超音波センサと前記超音波トランスデューサとの移動を防止する、請求項３３に記載の方法。

【請求項38】

ベスト、シャツ、胸当て、胴体バンド、前記複数電極のうちの一つ以上の電極を前記胴体表面との接触状態に、または監視可能信号が検出可能であるのに充分なほど前記胴体表面の近くに維持することが可能な患者装着可能アセンブリ、および／または、以上の組み合わせで構成される群から、前記少なくとも一つの着用衣類が選択される、請求項３３に記載の方法。

【請求項39】

距離情報の計算が組織厚さ情報を計算することを含む、請求項３３に記載の方法。

【請求項40】

前記双極子密度ｄ（ｙ）の計算が、メモリに記憶されたコンピュータプログラムを実行するプロセッサを含み、前記コンピュータプログラムが双極子密度のテーブルを前記メモリに生成するためのアルゴリズムを具現している、請求項３３に記載の方法。

【請求項41】

少なくとも一つの前記超音波トランスデューサが少なくとも一つの前記超音波センサを含む、請求項３３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【関連出願】

【0001】

本出願は、「心臓表面での電気双極子密度の判断のための装置および方法」の名称で２０１３年９月１３日に出願された米国仮特許出願番号第６１／８７７，６１７号について、米国特許法第１１９条第（ｅ）項に基づく優先権を主張し、同出願は参照により全体が組み込まれる。

【0002】

本出願は、２００６年８月３日に出願されたスイス特許出願第１２５１／０６号の優先権を主張して、「心臓壁での表面電荷と双極子密度を判断および提示するための方法および装置」の名称で２００７年８月３日に出願されＷＯ２００８／０１４６２９として公開されたＰＣＴ出願第ＣＨ２００７／０００３８０号の米国特許法第３７１条国内段階出願であった、「心臓壁での表面電荷および双極子密度を判断および提示するための方法および装置」の名称で２０１３年４月９日に発行された米国特許第８，４１７，３１３号（以下‘３１３特許）の継続出願である、「心臓壁での表面電荷および双極子密度を判断および提示するための方法および装置」の名称で２０１３年４月８日に出願された米国特許出願番号第１３／８５８７１５号について、優先権は主張しないが関連性を持ち、各々が参照により組み込まれる。

【0003】

本出願は、２００８年１月１７日に出願されたスイス特許出願０００６８／０８の優先権を主張して、「心臓壁での電気双極子密度の幾何学的判断のための装置および方法」の名称で２００９年１月１６日に出願されてＷＯ２００９／０９０５４７として発行された特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＩＢ０９／０００７１号の米国特許法第３７１条国内出願であった、「心臓壁での電気双極子密度の幾何学的判断のための装置および方法」という名称で２０１３年８月２０日に発行されＵＳ２０１０／０２９８６９０（以下‘６９０公報）として公開された米国特許第８，５１２，２５５号の継続出願である、「心臓壁での電気双極子密度の幾何学的判断のための装置および方法」の名称で２０１３年７月１９日に出願された米国特許出願番号第１３／９４６７１２号について、優先権は主張しないが関連性を持ち、各々が参照により組み込まれる。

【0004】

本出願は、米国仮出願第６１／４５１，３５７号の優先権を主張して、「心臓壁での電気双極子密度の幾何学的判断のための装置および方法」の名称でＷＯ２０１２／１２２５１７（以下‘５１７公報）として公開された特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０２８５９３号の米国特許法第３７１条国内段階出願である、「心臓壁での電気双極子密度の幾何学的判断のための装置および方法」という名称で２０１３年９月６日に出願された米国出願第１４／００３６７１号について、優先権は主張しないが関連性を持ち、各々が参照により組み込まれる。

【0005】

本出願は、「心臓組織の診断および治療のためのシステムおよび方法」の名称で２０１２年８月３１日に出願された米国仮特許出願第６１／６９５，５３５号の優先権を主張して、「カテーテルシステムと心臓の診断および治療応用を含むカテーテルシステムの医療応用方法」という名称で２０１３年８月３０日に出願された特許協力条約出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５７５７９号について、優先権は主張しないが関連性を持ち、同出願は参照により組み込まれる。

【0006】

本出願は、「可撓性プリント回路基板（ＰＣＢ）電気経路を含む拡張式カテーテルアセンブリ」の名称で２０１３年２月８日に出願された米国仮特許出願第６１／７６２，３６３号について優先権は主張しないが関連性を持ち、同出願は参照により組み込まれる。

【技術分野】

【0007】

本発明は概して心臓不整脈の治療に、より詳しくは双極子密度マッピングの装置および方法に関する。

【背景技術】

【0008】

心臓不整脈の発生源を確認するには、患者の心臓内の電気生理学的手段により心臓内面の電位を測定するのが一般的慣行である。一つの方法では、電極カテーテルを心臓へ挿入して、正常心拍リズムまたは心臓不整脈の間に心臓電位を記録する。不整脈が規則的な活性化シーケンスを有する場合には、電気的活性化の三次元マップを作成するため、電極の部位での電圧として測定された電気的活性化のタイミングが、不整脈の間に電極を移動させる時に蓄積される。これを行うことにより、不整脈の発生源とメカニズムつまり再入力回路の位置確認についての情報が診断されて、治療（無線周波数アブレーション）を開始または誘導する。この情報は、心臓再同期治療を誘導するのにも使用され、移植式のペーシング電極が心臓壁また房室の特定箇所に設置されて正常レベルの心臓同時活性化を再確立する。

【0009】

外部センサを使用する方法は、例えば心電図（ＥＣＧ）またはベクトル心電図（ＶＣＧ）を含む心電図技術を使用して身体表面からの心臓の電気活動を測定する。これらの外部センサ技術は、局所的心電活動についての情報および／またはデータを提供する能力において制限を受けることがある。これらの方法はまた、心臓の生体電気事象を確認できないことがある。

【0010】

心臓不整脈の確認のための外部センサを使用する方法は、身体表面マッピングを利用する。この技術では、複数電極が胸部の全表面に装着され、心電図（表面ＥＣＧ）の情報が電圧で測定され、心臓活性化のマップに蓄積される。電気活動は時間依存であって心筋全体で空間的に分散されるためこの測定には問題が多く、心臓の生体電気事象を位置確認できない。心臓モデルの外面（つまり心外膜）での電気的活性化を判断するには、複雑な数学的方法、例えば、胸腔内での心臓の大きさおよび配向についての情報を付与するＣＴまたはＭＲＩ撮像から得られる方法が必要とされる。

【0011】

代替的に、胴体の幾つかの位置での電位の記録は例えば、胴体表面での身体表面電位マップ（ＢＳＰＭ）を提供できる。ＢＳＰＭは、従来のＥＣＧ技術と異なる方法で局所的な心臓電気活動を表すことができるが、これらのＢＳＰＭ技術は概して、比較的低い分解能、心臓事象位置（心臓不整脈の開始部位等）の視覚的検出または特定を促進しない心臓電気活動の平面投影、そして局所的活動の詳細（心臓内の不整脈源性発生源の数および位置等）を提供する。

【0012】

電位の使用による心臓不整脈の確認は不正確であるので、心臓不整脈の効果的な治療は困難であり、効果および信頼性は限定されることが実証されている。そのため、心臓不整脈を確認するための改良法の必要性がある。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0013】

本発明の態様によれば、双極子密度マッピングのための装置および方法とともに、組織の健康状態を診断するための方法が提供される。本発明は、組織の電気活動を記録するように構成されている一つ以上の電極を含む。幾つかの実施形態では、一つ以上の超音波トランスデューサ、超音波センサ、および／または、これらの組み合わせが含まれうる。電極とトランスデューサとセンサとは、胴体表面に近接して設置され、ベスト、シャツ、胸当てなどの着用衣類に結合されうる。装置は、患者の組織の連続的な実時間形状とともに、組織に存在する電気活動に関係する情報を作成する構造および構成を持つ。

【0014】

装置は、組織情報、例えば組織移動および組織厚さを提供することも可能である。付加的に、センサ記録角度または振幅または周波数変化のうち少なくとも一つを解析することにより、装置は距離測定値を作成するように構成されうる。距離測定値の非限定的な例は、一つ以上の電極と心外膜との間の距離と、一つ以上の電極と一つ以上のトランスデューサおよび／またはセンサとの間の距離とを含む。

【0015】

組織運動情報と細胞電気信号の両方の解析を通して組織診断を提供するように、装置が構成されうる。細胞電気信号は一つ以上の電極により記録されるのに対して、組織運動情報は一つ以上の電極および／またはセンサにより収集されうる。装置は、正確な発生源と伝導ギャップ位置情報とを提供するように構成されうるため、高レベルの精度でアブレーションが実施されうる。線上の「ギャップ」を含む小さな伝導路は、発生源と等しい関連性を持つ。装置は、ロボットまたは手動制御されるカテーテルアブレーション装置などのアブレーション装置とともに使用されうる。装置はまた、ペーシング電極を心臓へ送達するためと、ペーシング電極を通して送達されるペーシングパルスで心臓を刺激するためのシステムなどのペーシングシステムとともに使用されうる。

【0016】

本開示の一態様によれば、装置は、患者の所与の心臓の心外膜での細胞膜のイオン性質を具現している双極子密度ｖ（Ｐ’，ｔ）のテーブルを生成する。装置は、患者の胴体表面に近接する所与の位置Ｐでの電位データＶｅを測定および記録する測定記録ユニットと、電位データＶｅをデジタル電圧データに変換するＡＤコンバータと、デジタル電圧データを細胞膜双極子密度データに変換するプロセッサと、電位データＶｅと変換後の細胞膜双極子密度データとを記憶するメモリとを含む。

【0017】

いくつかの実施形態において、測定記録ユニットは、患者の胴体表面に近接して配置されている複数電極を含む。装置はさらに着用衣類を含み、複数電極は着用衣類に結合されうる。着用衣類は可撓性であって、患者の胴体表面に密着している。着用衣類は、複数電極を胴体表面へ一定位置で付勢して複数電極の少なくとも一つの移動を防止するように構成されうる。

【0018】

様々な実施形態で、着用衣類は、ベスト、シャツ、胸当て、アームバンド、胴体バンド、一つ以上の電極を胴体表面と接触状態に、または監視可能信号が検出可能であるのに充分なほど表面の近くに維持することが可能な患者装着可能アセンブリ、および／または以上の組み合わせで構成される群から選択されうる。

【0019】

幾つかの実施形態において、プロセッサは、デジタル電圧データを細胞膜双極子密度データに変換するためのアルゴリズムを具現しているコンピュータプログラムを実行する。コンピュータプログラムは、記憶装置、例えば電気、磁気、および／または光学記憶装置に記憶されうる。記憶装置は非一時的な記憶装置でありうる。

【0020】

幾つかの実施形態において、装置はさらに、患者の胴体表面に近接して配置される一つ以上の超音波トランスデューサを含み、一つ以上の超音波トランスデューサは心外膜表面へ波を放射するように構成されており、一つ以上の超音波センサは患者の胴体表面に近接して配置され、一つ以上の超音波センサは心外膜表面からの波の反射を受容してセンサデータを生成するように構成されている。プロセッサは、一つ以上のセンサからセンサデータを受信して心外膜表面からの距離測定値を生成するように構成されうる。受信信号のタイミング、記録信号振幅、センサ記録角度、または信号周波数変化のうち少なくとも一つを解析することにより、プロセッサは距離測定値を生成するように構成されうる。

【0021】

装置はさらに少なくとも一つの着用衣類を含み、少なくとも一つの複数電極、一つ以上の超音波トランスデューサ、または一つ以上の超音波トランスデューサが少なくとも一つの着用衣類に結合されうる。少なくとも一つの着用衣類は、第１着用衣類と第２着用衣類とを含み、複数電極は第１着用衣類に結合され、一つ以上の超音波トランスデューサと一つ以上の超音波センサとは第２着用衣類に結合されている。様々な実施形態において、少なくとも一つの着用衣類は、ベスト、シャツ、胸当て、アームバンド、胴体バンド、一つ以上の電極、一つ以上の超音波トランスデューサ、および／または一つ以上の超音波センサを胴体表面との接触状態に、または監視可能信号が検出可能であるのに充分なほど表面の近くに維持することが可能な患者装着可能アセンブリ、および／または以上の組み合わせで構成される群から選択されうる。

【0022】

幾つかの実施形態では、不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを診断するように装置が構成されうる。

【0023】

幾つかの実施形態では、不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを治療するように装置が構成されうる。

【0024】

本開示の別の態様によれば、患者の心臓の心外膜表面での双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースを作成するための装置は、患者の胴体表面に近接して配置される複数電極と、複数電極からマッピング情報を受信するように構成されている第１受信器と、心臓の解剖学的表現を受信するように構成されている第２受信器と、心外膜表面への多角形投影の双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースを生成するように構成されている双極子密度モジュールとを含み、双極子密度モジュールは、多角形投影の全頂点での双極子密度を計算し、双極子密度がｄ（ｙ）である場合に、位置ｘでの総測定電位Ｖ（ｘ）はｄ（ｙ）×マトリクスω’（ｘ，ｙ）の全頂点での和であり、ａ）ｘは胴体表面上の一連の位置を表し、ｂ）Ｖ（ｘ）は点ｘでの測定電位であり、測定電位は複数電極により記録される。

【0025】

幾つかの実施形態で、双極子密度モジュールは、有限要素法を使用して双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースを生成できる。

【0026】

幾つかの実施形態で、多角形投影は実質上同じ大きさでありうる。

【0027】

幾つかの実施形態で、双極子密度は多角形投影の数により判断され、この数は心外膜表面の大きさにより判断されうる。

【0028】

幾つかの実施形態で、多角形投影は、三角形、方形、四面体の形状、六角形の形状、無限要素法に適合する他の適当な形状、および／またはこれらの組み合わせで構成される群から選択されうる。

【0029】

幾つかの実施形態で、装置はさらに着用衣類を含み、複数電極は着用衣類に結合されうる。着用衣類は可撓性であって、患者の胴体表面に密着している。着用衣類は、複数電極を胴体表面へ一定位置で付勢して電極の移動を防止するように構成されうる。ベスト、シャツ、胸当て、アームバンド、胴体バンド、一つ以上の電極を胴体表面との接触状態に、または監視可能信号が検出可能であるのに充分なほど表面の近くに維持できる患者装着可能アセンブリ、および／または、これらの組み合わせで構成される群から、着用衣類が選択されうる。

【0030】

幾つかの実施形態で、心臓の解剖学的表現は、ＣＴ、ＭＲＩ、内部超音波、外部超音波、または他の撮像装置のうち一つ以上からの事前の解剖学的撮像および／または実時間の解剖学的撮像を含みうる。

【0031】

幾つかの実施形態で、心臓の解剖学的表現は心臓の汎用モデルを含む。

【0032】

幾つかの実施形態で、装置はさらに、患者の胴体表面に近接して配置される一つ以上の超音波トランスデューサであって、心外膜表面へ波を放射するように構成されている一つ以上の超音波トランスデューサと、患者の胴体表面に近接して配置される一つ以上の超音波センサであって、心外膜表面からの波の反射を受容するように構成されている一つ以上の超音波センサを含む。

【0033】

装置はさらに、少なくとも一つの着用衣類を含み、少なくとも一つの複数電極、一つ以上の超音波トランスデューサ、および／または、一つ以上の超音波センサが、少なくとも一つの着用衣類に結合されうる。少なくとも一つの着用衣類は、第１着用衣類と第２着用衣類とを含み、複数電極が第１着用衣類に結合されて、一つ以上の超音波トランスデューサおよび／または一つ以上の超音波センサが第２着用衣類に結合されうる。少なくとも一つ着用衣類は、ベスト、シャツ、胸当て、アームバンド、胴体バンド、一つ以上の電極、一つ以上の超音波トランスデューサ、および／または一つ以上の超音波センサを胴体表面との接触状態に、または監視可能信号が検出可能であるのに充分なほど表面の近くに維持できる患者装着可能アセンブリ、および／またはこれらの組み合わせで構成される群から選択されうる。心臓の解剖学的表現は、一つ以上の超音波トランスデューサと一つ以上の超音波センサからの実時間解剖学的撮像を含みうる。

【0034】

幾つかの実施形態では、不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを診断するように装置が構成されうる。

【0035】

幾つかの実施形態では、不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを治療するように装置が構成されうる。

【0036】

本開示の別の態様によれば、患者の心臓の心外膜表面での双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースを作成する方法は、患者の胴体表面に近接して複数電極のアレイを設置することと、複数電極からのマッピング情報の受信、心臓の解剖学的表現の受信、および双極子密度モジュールによる双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースの生成により双極子密度ｄ（ｙ）を計算することとを含み、双極子密度モジュールは、心外膜表面への多角形投影の双極子密度ｄ（ｙ）を判断し、双極子密度モジュールは、多角形投影の全頂点での双極子密度を計算し、双極子密度がｄ（ｙ）である場合に、位置ｘでの総測定電位Ｖ（ｘ）は、ｄ（ｙ）×マトリクスω’（ｘ，ｙ）の全頂点での和であり、ａ）ｘは胴体表面での一連の位置を表し、ｂ）Ｖ（ｘ）は点ｘでの測定電位であり、測定電位は複数電極により記録される。

【0037】

幾つかの実施形態で、双極子密度モジュールは、有限要素法を使用して双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースを生成できる。

【0038】

幾つかの実施形態で、方法はさらに着用衣類を用意することを含み、複数電極が着用衣類に結合されうる。着用衣類は、複数電極を胴体表面へ一定位置で付勢して電極の移動を防止するように構成されうる。着用衣類は、ベスト、シャツ、胸当て、アームバンド、胴体バンド、一つ以上の電極を胴体表面との接触状態に、または監視可能信号が検出可能であるのに充分なほど表面の近くに維持することが可能な患者装着可能アセンブリ、および／またはこれらの組み合わせで構成される群から選択されうる。

【0039】

幾つかの実施形態で、方法は、双極子密度ｄ（ｙ）を使用して心臓の異常電気活動の発生源を確認することを含みうる。

【0040】

幾つかの実施形態で、方法は、双極子密度ｄ（ｙ）を使用して不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを診断することを含みうる。

【0041】

幾つかの実施形態で、方法は、双極子密度ｄ（ｙ）を使用して不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを治療することを含みうる。

【0042】

幾つかの実施形態では、双極子密度ｄ（ｙ）の計算は、メモリに記憶されたコンピュータプログラムを実行するプロセッサを含み、コンピュータプログラムは、双極子密度のテーブルをメモリに生成するためのアルゴリズムを具現している。メモリは、例としては電気、磁気、および／または光学記憶装置などの非一時的記憶装置でありうる。

【0043】

本開示の別の態様によれば、患者の心外膜表面での双極子密度ｄ（ｙ）および距離測定値のデータベースを作成するための装置は、患者の胴体表面に近接して配置される複数電極のアレイと、患者の胴体表面に近接して配置される一つ以上の超音波トランスデューサであって、心外膜表面へ波を放射するように構成されている一つ以上の超音波トランスデューサと、患者の胴体表面に近接して配置される一つ以上の超音波センサであって、心外膜表面からの波の反射を受容するように構成されている一つ以上の超音波センサと、複数電極と一つ以上の超音波トランスデューサと一つ以上の超音波センサとに結合されているコンピュータとを含み、コンピュータは、複数電極からのマッピング情報と一つ以上のセンサからのセンサデータとを受信して、双極子密度ｄ（ｙ）および距離測定値のデータベースを生成するように構成されている。

【0044】

幾つかの実施形態で、装置はさらに少なくとも一つの着用衣類を含み、少なくとも一つの複数電極、一つ以上の超音波トランスデューサ、および／または一つ以上の超音波センサが少なくとも一つの着用衣類に結合されうる。着用衣類は可撓性であって、患者の身体に密着する。着用衣類は、電極、センサ、および／またはトランスデューサを胴体表面に一定位置で付勢して、電極、センサ、および／またはトランスデューサの移動を防止するように構成されうる。少なくとも一つの着用衣類は、ベスト、シャツ、アームバンド、胴体バンド、一つ以上の電極と一つ以上の超音波トランスデューサと一つ以上の超音波センサとを胴体表面との接触状態に、または監視可能信号が検出可能であるのに充分なほど表面の近くに維持できる患者装着可能アセンブリ、そしてこれらの組み合わせで構成される群から選択されうる。

【0045】

様々な実施形態で、少なくとも一つの着用衣類は、第１着用衣類と第２着用衣類とを含み、複数電極が第１着用衣類に結合され、一つ以上の超音波トランスデューサおよび／または一つ以上の超音波センサが第２着用衣類に結合されうる。コンピュータは着用衣類に結合されうる。

【0046】

幾つかの実施形態で、コンピュータは、双極子密度ｄ（ｙ）の三次元データベースを生成するように構成されている双極子密度モジュールを含み、双極子密度モジュールは、心外膜表面への多角形投影のための双極子密度を判断して多角形投影の全頂点での双極子密度を計算し、双極子密度がｄ（ｙ）である場合に、位置ｘでの総測定電位Ｖ（ｘ）はｄ（ｙ）×マトリクスω’（ｘ，ｙ）の全頂点での和であり、ａ）ｘは胴体表面上の一連の位置を表し、ｂ）Ｖ（ｘ）は点ｘでの測定電位であって、測定電位は複数電極により記録される。双極子密度モジュールは、有限要素法を使用して双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースを生成できる。多角形投影は、実質上は同じ大きさでありうる。双極子密度は多角形投影の数によって判断され、この数は心外膜表面の大きさにより判断される。このようなモジュールは、例を挙げると、ハードウェア、コンピュータプログラムコード、ファームウェア、および／またはこれらの組み合わせを含むか、これらに具現されうる。

【0047】

幾つかの実施形態において、装置は、心臓の心外膜表面運動情報を提供するように構成されうる。装置は、運動情報と細胞電気信号の両方を解析することにより組織診断情報を提供するように構成されうる。細胞電気信号は複数電極により記録されうる。

【0048】

幾つかの実施形態で、装置はさらに、実時間運動を表示するように構成されているディスプレイを含みうる。

【0049】

幾つかの実施形態では、心臓の幾何学的表現を生成するようにコンピュータが構成されうる。

【0050】

幾つかの実施形態で、装置はさらに、心臓壁の特性を判断するように構成されうる。特性は、心臓壁厚情報を含みうる。特性は、正確な発生源、伝導ギャップ、および／または伝導チャネル位置情報を含みうる。

【0051】

幾つかの実施形態で、距離測定値は、少なくとも一つの複数電極と少なくとも一つの心外膜表面との間の距離を含みうる。

【0052】

幾つかの実施形態で、装置は、受信信号のタイミング、記録信号振幅、センサ記録角度、または信号周波数変化のうち少なくとも一つを解析することにより距離測定値を生成するように構成されうる。

【0053】

幾つかの実施形態で、装置は、心臓アブレーション処置の間に心外膜表面情報を提供するように構成されうる。アブレーション処置は、組織へのＲＦ、超音波、マイクロ波、低温、および／またはレーザエネルギーの送達を含みうる。

【0054】

幾つかの実施形態において、センサの少なくとも一つとトランスデューサの少なくとも一つとは単一コンポーネントを含みうる。

【0055】

幾つかの実施形態において、センサの少なくとも一つとトランスデューサの少なくとも一つとは、複数電極の少なくとも一つの電極と一体的でありうる。

【0056】

幾つかの実施形態では、対応の時間間隔で双極子密度ｄ（ｙ）のマップを判断するようにコンピュータが構成されうる。

【0057】

幾つかの実施形態では、一連の心拍から対応の各心拍の活性化シーケンスのカスケードを表す合成マップを生成するようにコンピュータが構成されうる。

【0058】

幾つかの実施形態では、不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを診断するように装置が構成されうる。

【0059】

幾つかの実施形態では、不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを治療するように装置が構成されうる。

【0060】

本開示の別の態様によれば、患者の心外膜表面での双極子密度ｄ（ｙ）および距離測定値のデータベースを作成する方法は、複数電極のアレイと一つ以上の超音波トランスデューサと一つ以上の超音波センサとを患者の胴体表面に近接して設置することと、複数電極からのマッピング情報の受信、一つ以上の超音波トランスデューサによる心外膜表面への波の放射、一つ以上の超音波センサによる心外膜表面からの波の反射の受信、心外膜表面の幾何学的表現の作成、および双極子密度モジュールによる双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースの生成により双極子密度ｄ（ｙ）を計算することであって、双極子密度モジュールが心外膜表面への多角形投影の双極子密度ｄ（ｙ）を判断し、双極子密度モジュールが多角形投影の全頂点での双極子密度を計算し、双極子密度がｄ（ｙ）である場合に位置ｘでの総測定電位Ｖ（ｘ）はｄ（ｙ）×マトリクスω’（ｘ，ｙ）の全頂点での和であり、ａ）ｘが胴体表面上の一連の位置を表し、ｂ）Ｖ（ｘ）が点ｘでの測定電位であり、測定電位が複数電極により記録されることと、センサから受信された信号を解析することによる距離または移動情報の計算を含む。

【0061】

幾つかの実施形態で、双極子密度モジュールは、有限要素法を使用して双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースを生成するように構成されうる。

【0062】

幾つかの実施形態において、方法はさらに、少なくとも一つの着用衣類を提供することを含み、少なくとも一つの複数電極と一つ以上の超音波トランスデューサと一つ以上の超音波センサが少なくとも一つの着用衣類に結合されうる。少なくとも一つの着用衣類は、電極、センサ、および／またはトランスデューサを胴体表面に一定位置で付勢して、電極、センサ、および／またはトランスデューサの移動を防止するように構成されうる。少なくとも一つの着用衣類は、ベスト、シャツ、胸当て、アームバンド、胴体バンド、一つ以上の電極を胴体表面との接触状態に、または監視可能信号が検出可能であるのに充分なほど表面の近くに維持できる患者装着可能アセンブリ、および／またはこれらの組み合わせで構成される群から選択されうる。

【0063】

様々な実施形態で、少なくとも一つの着用衣類は第１着用衣類と第２着用衣類とを含み、複数電極が第１着用衣類に結合され、一つ以上の超音波トランスデューサと一つ以上の超音波センサとが第２着用衣類に結合されうる。

【0064】

幾つかの実施形態で、距離情報の計算は、組織厚さ情報を計算することを含みうる。

【0065】

幾つかの実施形態において、方法は、双極子密度ｄ（ｙ）を使用して心臓の異常電気活動の発生源を確認することを含みうる。

【0066】

幾つかの実施形態において、方法は、双極子密度ｄ（ｙ）を使用して不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを診断することを含みうる。

【0067】

幾つかの実施形態において、方法は、双極子密度ｄ（ｙ）を使用して不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを治療することを含みうる。

【0068】

幾つかの実施形態で、双極子密度ｄ（ｙ）の計算は、メモリに記憶されたコンピュータプログラムを実行するプロセッサを含み、コンピュータプログラムは、双極子密度のテーブルをメモリに生成するためのアルゴリズムを具現している。

【0069】

幾つかの実施形態で、少なくとも一つの超音波トランスデューサは少なくとも一つの超音波センサを含みうる。

【0070】

本開示の別の態様によれば、患者の心臓の心外膜表面および心内膜表面での双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースを作成するための装置は、患者の胴体表面に近接して配置された複数電極の外部アレイと、心臓の房室の中に配置される複数電極の内部アレイと、複数電極の外部および内部アレイからマッピング情報を受信するように構成されている第１受信器と、心臓の解剖学的描写を受信するように構成されている第２受信器と、心外膜表面および心内膜表面への多角形投影の双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースを生成するように構成されている双極子密度モジュールとを含み、双極子密度モジュールが多角形投影の全頂点での双極子密度を計算し、双極子密度がｄ（ｙ）である場合に、位置ｘでの総測定電位Ｖ（ｘ）がｄ（ｙ）×マトリクスω’（ｘ，ｙ）の全頂点での和であり、ａ）ｘが胴体表面上の一連の位置を表し、ｂ）Ｖ（ｘ）が点ｘでの測定電位であり、測定電位が複数電極により記録される。

【0071】

幾つかの実施形態で、双極子密度モジュールは、有限要素法を使用して双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースを生成するように構成されうる。

【0072】

幾つかの実施形態で、多角形投影は、実質上は同じ大きさでありうる。

【0073】

幾つかの実施形態において、双極子密度は多角形投影の数によって判断され、この数は心外膜表面および心内膜表面の大きさにより判断されうる。

【0074】

幾つかの実施形態では、装置はさらに着用衣類を含み、複数電極の外部アレイが着用衣類に結合されうる。

【0075】

幾つかの実施形態では、装置はさらにカテーテルを含み、複数電極の内部アレイがカテーテルに結合されうる。

【0076】

幾つかの実施形態では、心臓の解剖学的表現は心臓の汎用モデルを含みうる。

【0077】

幾つかの実施形態において、装置はさらに、患者の胴体表面に近接して配置される一つ以上の外部超音波トランスデューサであって、心外膜表面へ波を放射するように構成されている一つ以上の超音波トランスデューサと、患者の胴体表面に近接して配置される一つ以上の外部超音波センサであって、心外膜表面からの波の反射を受容するように構成されている一つ以上の超音波センサとを含む。

【0078】

装置はさらに少なくとも一つの着用衣類を含み、少なくとも一つの複数電極、一つ以上の外部超音波トランスデューサ、または一つ以上の外部超音波センサが少なくとも一つの着用衣類に結合されうる。心臓の心外膜表面の解剖学的表現は、一つ以上の外部超音波トランスデューサと一つ以上の外部超音波センサとからの実時間解剖学的撮像を含みうる。

【0079】

幾つかの実施形態において、装置はさらに、心臓の房室の中に配置される一つ以上の内部超音波トランスデューサを含み、一つ以上の超音波トランスデューサが心内膜表面へ波を放射するように構成されており、一つ以上の内部超音波センサが心臓の房室の中に配置され、一つ以上の超音波センサは心内膜表面からの波の反射を受容するように構成されている。少なくとも一つの内部複数電極、一つ以上の内部超音波トランスデューサ、または一つ以上の内部超音波センサがカテーテルに結合されうる。心臓の心内膜表面の解剖学的表現は、一つ以上の内部超音波トランスデューサと一つ以上の内部超音波センサからの実時間解剖学的撮像を含みうる。

【0080】

幾つかの実施形態において、装置は、不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを診断するように構成されうる。

【0081】

幾つかの実施形態において、装置は、不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを治療するように構成されうる。

【0082】

本開示の別の態様によれば、患者の心臓の心外膜表面でのマッピング情報を取得するための可搬システムは、患者の胴体に近接する着用衣類と、患者の胴体表面に近接して着用衣類に結合される複数電極のアレイと、複数電極からマッピング情報を受信するように構成されている装置とを含む。

【0083】

幾つかの実施形態において、複数電極は装置に配線される、および／または無線接続されうる。

【0084】

幾つかの実施形態で、装置は、マッピング情報を記録するように構成されている記録装置を含みうる。

【0085】

幾つかの実施形態で、装置は、マッピング情報を遠隔位置へ送信するように構成されている通信システムを含みうる。

【0086】

幾つかの実施形態で、装置は、複数電極からマッピング情報を受信して双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースを生成するように構成されているコンピュータを含みうる。コンピュータはさらに、マッピング情報および／または双極子密度ｄ（ｙ）を遠隔位置へ送信するように構成されうる。

【0087】

幾つかの実施形態で、装置は着用衣類に結合されうる。

【0088】

幾つかの実施形態で、可搬システムは、着用衣類に結合されている一つ以上の超音波トランスデューサであって、心外膜表面へ波を放射するように構成されている一つ以上の超音波トランスデューサと、着用衣類に結合される一つ以上の超音波センサであって、心外膜表面からの波の反射を受容するように構成されている一つ以上の超音波センサとを含み、可搬システムは、超音波センサから情報を受信するように構成されている。可搬システムは、一つ以上の超音波センサに結合されて、一つ以上の超音波センサからセンサデータを受信および記録するように構成されている記録装置を含みうる。可搬システムは、一つ以上の超音波トランスデューサと一つ以上の超音波センサとに結合されて、一つ以上のセンサから遠隔位置へセンサデータを送信するように構成されている通信システムを含みうる。可搬システムは、一つ以上の超音波トランスデューサと一つ以上の超音波センサとに結合されているコンピュータを含み、コンピュータは、一つ以上のセンサからセンサデータを受信して、心外膜表面までの距離測定値を判断するように構成されうる。

【0089】

幾つかの実施形態において、可搬システムはさらに一つ以上の機能要素を含み、一つ以上の機能要素は、血圧センサなどの圧力センサ、ｐＨセンサ、グルコースセンサ、呼吸センサ、塩度または他の発汗レベルセンサ、患者の頭皮に設置されるＥＥＧセンサなどのＥＥＧセンサ、患者の指に設置される酸素レベルセンサなどの酸素レベルセンサ、視線センサ、および／またはこれらの組み合わせで構成される群から選択される一つ以上の要素を含む。一つ以上の機能要素は、着用衣類に結合されうる。可搬システムは、一つ以上の機能要素に効果的に結合されて、一つ以上の機能要素からのデータを受信および記録するように構成されている記録装置を含みうる。可搬システムは、一つ以上の機能要素に効果的に結合されて、一つ以上の機能要素からのデータを遠隔位置へ送信するように構成されている通信システムを含みうる。可搬システムは、一つ以上の機能要素に効果的に結合されているコンピュータを含み、コンピュータは、一つ以上の機能要素からデータを受信するように構成されうる。コンピュータは、少なくとも一つのコンピュータプロセッサにより実行される時に、心臓形状、心臓電気活動、血圧、ｐＨ、グルコース、呼吸、発汗レベル、脳活動、および／または血中酸素レベルのうち一つ以上を解析する構造および構成を持つ一つ以上のアルゴリズムを含みうる。心臓電気活動と、血圧、ｐＨ、グルコース、呼吸、発汗レベル、脳活動、および／または血中酸素レベルで構成される群から選択される少なくとも一つの生理学的パラメータとを解析するように、コンピュータは構成されうる。

【0090】

幾つかの実施形態では、不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを診断するようにシステムが構成されうる。

【0091】

幾つかの実施形態では、不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを治療するようにシステムが構成されうる。

【0092】

本開示の別の態様によれば、患者の心臓の心外膜表面での情報を取得するための可搬システムは、複数電極のアレイ、一つ以上のトランスデューサ、一つ以上のセンサ、および／または着用衣類に結合された一つ以上の機能要素を有して患者の胴体表面に近接して配置される着用衣類と、電極、トランスデューサ、センサ、および／または機能要素からの情報を受信するように構成されている可搬装置とを含む。

【0093】

幾つかの実施形態において、着用衣類は、ベスト、シャツ、胸当て、アームバンド、胴体バンド、一つ以上の電極、一つ以上の超音波トランスデューサ、および／または一つ以上の超音波センサを胴体表面との接触状態に、または監視可能信号が検出可能であるのに充分なほど表面の近くに維持することが可能な患者装着可能アセンブリ、および／またはこれらの組み合わせで構成される群から選択されうる。

【0094】

幾つかの実施形態において、機能要素は、血圧センサなどの圧力センサ、ｐＨセンサ、グルコースセンサ、呼吸センサ、塩度または他の発汗レベルセンサ、患者の頭皮に設置されるＥＥＧセンサなどのＥＥＧセンサ、患者の指に設置される酸素レベルセンサなどの酸素レベルセンサ、視線センサ、および／またはこれらの組み合わせで構成される群から選択される要素を含みうる。可搬システムはコンピュータを含み、コンピュータは、少なくとも一つのコンピュータプロセッサにより実行される時に、心臓形状、心臓電気活動、血圧、ｐＨ、グルコース、呼吸、発汗レベル、脳活動、血中酸素レベルのうち一つ以上を解析する構造および構成を持つ一つ以上のアルゴリズムを含みうる。コンピュータは、心臓電気活動と、血圧、ｐＨ、グルコース、呼吸、発汗レベル、脳活動、および／または血中酸素レベルで構成される群から選択される少なくとも一つの生理学的パラメータとを解析するように構成されうる。

【0095】

幾つかの実施形態において、着用衣類は多数の着用衣類を含み、複数電極のアレイ、一つ以上のトランスデューサ、一つ以上のセンサ、および／または一つ以上の機能要素が、多数の着用衣類のうち一つ以上に結合されうる。

【0096】

幾つかの実施形態において、可搬システムは、複数電極に結合されているコンピュータを含み、コンピュータは、複数電極からのマッピング情報を解析して双極子密度ｄ（ｙ）のデータベースを生成する構造および構成を持つ一つ以上のアルゴリズムを含みうる。

【0097】

幾つかの実施形態において、可搬システムは、一つ以上の超音波トランスデューサと一つ以上の超音波センサとに結合されているコンピュータを含み、一つ以上の超音波トランスデューサは、心外膜表面へ波を放射するように構成されており、一つ以上の超音波センサは、心外膜表面からの波の反射を受容するように構成されており、コンピュータは、一つ以上のセンサからセンサデータを受信して心外膜表面までの距離測定値を判断する構造および構成を持つ一つ以上のアルゴリズムを含む。

【0098】

幾つかの実施形態では、不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを診断するようにシステムが構成されうる。

【0099】

幾つかの実施形態では、不整脈、虚血、または心筋機能障害のうち少なくとも一つを治療するようにシステムが構成されうる。

【図面の簡単な説明】

【0100】

【図1】本発明の態様によるマッピングシステムの例示的実施形態を示す図である。

【図2】本発明の態様による、図１のマッピングシステムの一部を形成するコンピュータアーキテクチャを示す図である。

【図3】本発明の態様による、双極子密度ｄ（ｙ）のデータベーステーブルを判断するための概略図である。

【図4】本発明の態様による、有限要素を使用して双極子密度ｄ（ｙ）のデータベーステーブルを判断するための概略図である。

【図5】本発明の態様による、双極子密度のデータベーステーブルを判断するための方法の流れ図である。

【図6】本発明の態様による、双極子密度を判断および記憶する方法の例示的実施形態を示す図である。

【図7】本発明の態様による、無限要素を使用して双極子密度ｄ（ｙ）を判断するための外部と内部の両方のシステムを組み合わせた概略図である。

【図8】本発明の態様による、記録または医師との通信が可能な家庭用マッピングシステムの例示的実施形態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0101】

幾つかの例示的実施形態が示されている添付図面を参照して、様々な例示的実施形態が以下でさらに充分に説明される。しかし、本件の発明概念は多様な形で具現され、ここに挙げられる例示的実施形態に限定されると解釈されるべきではない。

【0102】

第１、第２などの語が様々な要素を説明するのにここで使用されるが、これらの要素がこれらの語により限定されるべきではないことが理解されるだろう。これらの語は一つの要素を別のものと区別するのに使用されるが、必要な要素順序を意味するものではない。例えば、本発明の範囲を逸脱することなく、第１要素が第２要素と呼ばれてもよく、同様に第２要素が第１要素と呼ばれてもよい。ここで使用される際に、「および／または」の語は、関連して挙げられるもののうち一つ以上による、何らかの、またすべての組み合わせを含む。

【0103】

ある要素が別の要素の「上に」ある、または「装着」、「接続、「結合」されるものとして言及される時に、この要素は、他の要素のすぐ上にあるか、これに接続または結合されるか、あるいは介在要素が存在することが理解されるだろう。対照的に、ある要素が別の要素の「すぐ上に」あるか、「直接的に接続される」または「直接的に結合される」時には、介在要素は存在しない。要素間の関係性を説明するのに使用される他の語は、同じように解釈されるべきである（「の間に」と「の間に直接」、「に隣接して」と「にすぐ隣接して」など）。

【0104】

ここで使用される用語は、特定実施形態のみを説明することを目的としており、発明を限定することは意図されていない。ここで使用される際に、単数形“ａ”、“ａｎ”、“ｔｈｅ”は、文脈から反対の内容が明示されていない限り、複数形も含むことを意図している。“ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ”、“ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ”、“ｉｎｃｌｕｄｅｓ”、および／または“ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ”は、ここで使用される時に、記載の特徴、ステップ、動作、要素、および／またはコンポーネントの存在を明示しているが、一つ以上の他の特徴、ステップ、動作、要素、コンポーネント、および／またはその群の存在または追加を除外しないことがさらに理解されるだろう。

【0105】

“ｂｅｎｅａｔｈ”、“ｂｅｌｏｗ”、“ｌｏｗｅｒ”、“ａｂｏｖｅ”、“ｕｐｐｅｒ”その他のような空間的相対語は、例えば図に描かれているように、ある要素および／または特徴の別の要素および／または特徴に対する関係を説明するのに使用されうる。空間的相対語は、図に描かれた配向に加えて、使用および／または動作の際の異なる装置配向を包含することが意図されていることが理解されるだろう。例えば、図の装置が逆向きになった場合、他の要素または特徴の“ｂｅｌｏｗ（下に）”および／または“ｂｅｎｅａｔｈ（下の方に）”と記された要素が、他の要素または特徴の“ａｂｏｖｅ（上に）”に配向されることがあるだろう。装置が他の配向を持つ（９０度回転か他の配向など）と、空間的な相対的記述子もそれに従って解釈される。

【0106】

理想的または代表的な構造および中間的構造の参照図とともに、様々な例示的実施形態がここで説明される。そのため、例えば製造技術および／または公差の結果として図示された形からの変化が予想される。ゆえに、例示的実施形態は、図示された領域の特定の形に限定されると解釈されるべきではなく、例えば製造の結果生じる形の偏差を含むものとする。

【0107】

本発明の態様により説明されるカテーテルと他の装置は、一つ以上の電極を含むカテーテルなどの診断用カテーテルや、組織アブレーションカテーテルなどの治療用カテーテルという多くの形を含みうる。カテーテルは、電気活動の記録、構造間の距離の測定、またはエネルギーの送達などのため、患者の心臓へ経皮的に導入されうる。電気活動の記録や電気信号の送達に使用される身体表面電極、あるいは外部の超音波または透視撮像システムなどの可視化装置など、外部装置およびシステムが含まれうる。これらのカテーテルや他の装置のいずれも、一つ以上の電極および／または一つ以上の超音波要素（例えば、一つ以上の超音波センサおよび／または超音波トランスデューサ）を含みうる。本発明の電極および／または超音波要素は、装置のいずれかの位置、例えば装置の遠位または近位部分に配置され、患者の身体の内部または外部に配置されうる。

【0108】

本発明の超音波要素（例えば、超音波トランスデューサおよび／または超音波センサ）のいずれかまたはすべては、当該技術で周知のように、センサおよび／またはトランスデューサと表面との間の距離を測定するのに使用されうる。一例は、センサとトランスデューサのペアを含む超音波要素と心臓の房室の壁との間の距離を測定することを含む。

【0109】

本発明の電極のいずれかまたはすべては、一つ以上の電極位置またはその間で電気「信号」（電圧および／または電流など）を記録するのに使用されうる。記録される電気信号は、組織の電気活動をマッピングするのに使用されうる。マッピングされた電気活動はさらに（電荷の発生源および電荷密度に関して）処理され（心臓の機能に関する様々な生理学的パラメータと関連づけられ）、マッピングされた電気活動と他の記録および計算による情報が本発明のシステムの一人以上のオペレータへ視覚的に提供される。

【0110】

本発明の電極のいずれかまたはすべては、システムにより発生される電気信号を送達および／または記録するのに使用されうる。このような送達信号は、一つ以上の電極により放射され、二つ以上の電極の間へ送達される。記録信号は、単一の電極位置または複数電極位置に存在する信号（二つ以上の電極位置に存在する二つ以上の信号の比較を表す信号など）を含む。記録信号は、例えば、電圧および／または電流に関して同期的または非同期的に測定されうる。記録信号はさらに、例えばインピーダンスの抵抗および反応成分、および／または最初または処理後の信号「値」（瞬間振幅、位相、ピーク、二乗平均平方根（ｒｍｓ）、復調規模、これらの組み合わせで構成される群から選択されるパラメータにより代表されるものなど）との複合インピーダンス規模に関して処理される。

【0111】

「マップ」および「マッピング」の語は、「電気マップ」、「電気マッピング」、「解剖学的マップ」、「解剖学的マッピング」、「装置マップ」、「装置マッピング」を、限定の必要はないが含み、その各々が以下で定義される。

【0112】

「電気マップ」および「電気マッピング」の語は、本発明により説明または理解される一つ以上の電極により記録される電気情報などの電気情報を記録、処理、および／または表示することを限定の必要はないが含むものとする。この電気情報は、心臓や他の組織の電圧測定値、心臓や他の組織のバイポーラおよび／またはユニポーラ電気記録図、心臓や他の組織の表面電荷データ、心臓や他の組織の双極子密度データ、心臓や他の組織の単層性活動電位、およびこれらの組み合わせを限定ではないが含む。

【0113】

「解剖学的」マップおよび「解剖学的マッピング」の語は、本発明の一つ以上の超音波要素、および／または、本発明により説明または理解される一つ以上の電極により提供される解剖学的情報などの解剖学的情報を記録、処理、および／または表示することを限定の必要はないが含むものとする。この解剖学的情報は、心臓の一つ以上の房室などの組織についての二次元（２Ｄ）または三次元（３Ｄ）表現、心房または心室の壁厚などの組織壁厚、二つの組織表面の間の距離、およびこれらの組み合わせを限定ではないが含む。幾つかの実施形態では、出願人による同時係属国際出願である、「心臓壁での電気双極子密度の幾何学的判断のための装置および方法」の名称の第ＰＣＴ／ＵＳ２０１２／０２８５９３号に記載されているように、複数電極と多数の超音波要素とにより提供される情報を使用することにより、双極子密度マップおよび／または表面電荷マップ（以下、単独で、またはまとめて双極子密度マップ）が提供されており、全体がここに取り入れられている。

【0114】

「装置マップ」と「装置マッピング」の語は、装置または装置コンポーネントと、組織や別の装置または装置コンポーネントなど別の物体との間の距離を含む情報などの装置距離情報の記録、処理、および／または表示を、限定の必要はないが含むものとする。

【0115】

本発明により説明または理解されるいかなる電極ペアも、電極ペアの間の距離や、電極の一つと一つ以上の近接コンポーネント（ペアの電極の一方または両方から周知の距離にあるコンポーネントなど）との間の距離などの距離情報を提供する構造および構成を持ちうる。周知の分離距離の電極の間での電気信号の送達および記録により、一つ以上の周知の分離距離（既定の距離で剛性構造に固着された二つの電極の間の分離距離など）に従って信号が処理および／または校正されうる。校正信号値は隣接する電極ペアセットで組み合わされて、分離距離が分かっていない電極のペア（例えば、システムの一つ以上の装置の電極の任意の電極ペア）の間の距離を正確に推定する。周知であるか計算された分離距離は、「基準」電極として使用されて、本発明に配置されるか、別の外部装置に配置されて本発明に近接して配置される電極など、一つ以上の「マーカ」電極の未知の位置を三角測量するように組み合わされる。三角測量プロセスは、個別に、および／または三次元空間での複合体として、電極のいずれかまたはすべての三次元位置を動的に確認するのに使用されうる。

【0116】

さらに、心臓の房室の内側に設置される一つ以上の電極など、本発明により説明または理解される電極のいずれかまたはすべては、無線周波数エネルギーなどの電気エネルギーを送達するのに使用されうる。

【0117】

本発明の態様によれば、心臓の心外膜表面における双極子密度の分布と活動および／または表面電荷（以下では単独で、または集合的に双極子密度）、また幾つかの実施形態では心外膜と心内膜の両表面での双極子密度を同時に、計算および視覚化するための改良装置とシステムと方法とが提供される。双極子密度は、事前の外挿アルゴリズムの使用で発生するエラーを回避する無限要素法により判断されうる。

【0118】

内部電極による心臓の表面電荷および／または双極子密度の計算は、「心臓壁での表面電荷と双極子密度を判断および提示するための方法および装置」の名称の米国特許第８，４１７，３１３号（以下‘３１３特許）に詳しく説明されている。

【0119】

‘３１３特許に記されているように、分布マップを生成するための表面電荷密度（つまり分布）または双極子密度（つまり分布）の使用により、局所的な心臓細胞の電気イオン活動について電位よりも詳細で精密な情報が得られることが研究から判明している。表面電荷密度または双極子密度は、高密度空間分解能で電気活動の精密情報を表すが、電荷密度の積分から得られる電位では電気活動の拡散図しか得られない。タンパク質と可溶性イオンのイオン電荷を含む心臓細胞膜の電気的性質は、表面電荷と双極子密度とにより正確に説明される。表面電荷密度または双極子密度は心臓では直接的に測定できないが、測定電位から始めて数学的に精密計算されなければならない。言い換えると、電流マッピングシステムにより取得される電圧マップの情報は、これらから表面電荷密度または双極子密度を計算する時に非常に高精度となりうる。

【0120】

表面電荷密度は、単位面積（ｃｍ²）あたりの表面電荷（クーロン）を意味する。そのため双極子は中立元素であり、ある一部は正電荷を含み、他の一部は同じだが負の電荷を含む。生態環境ではイオン電荷はマクロ分離されないため、双極子は細胞膜の電気的性質をより良好に表す。

【0121】

内部電極により心臓壁での双極子密度を判断するための装置は、「心臓壁での電気双極子密度の幾何学的判断のための装置および方法」の名称を持つ米国特許公報第ＵＳ２０１０／０２９８６９０号（以下‘６９０公報）と特許協力条約公報第ＷＯ２０１２／１２２５１７号（以下‘５１７公報）に詳しく説明されている。

【0122】

‘５１７公報は、心臓の房室に設置される一つ以上のカテーテルを使用して心臓壁での双極子密度を判断するための装置とシステムと方法とを開示している。詳しくは、各頂点での双極子密度が心臓の関連する房室の中の様々な位置で測定される電位と相関している心臓壁の三角測量が実施される。双極子密度のデータベースを作成するため、一つ以上のカテーテルに配置された一つ以上の電極により記録されるマッピング情報と解剖学的情報とが使用される。付加的に、一つ以上の超音波要素がカーテルに設けられる。

【0123】

‘３１３特許と‘６９０公報と‘５１７公報とは、一つ以上の内部電極から記録された情報に基づいて心臓の画像を形成する（心臓の解剖学的および／または電気的表現を作成するなどの）ための装置とシステムと方法とを開示しているが、本発明の幾つかの実施形態は、外部センサ（つまり外部センサのみ）により心臓画像を作成するための装置とシステムと方法とを開示しており、一方で他の実施形態は、内部と外部の両方のセンサを使用して心臓画像を作成する装置とシステムと方法とを開示している。

【0124】

外部センサによる心臓の撮像のため、身体の外側（外部）の一つ以上の電極が患者の胴体の表面に近接して配置されうる。幾つかの実施形態では、一つ以上の超音波要素（一つ以上の超音波トランスデューサ、センサまたはトランスデューサとセンサの複合体など、以下「超音波要素」）も、やはり患者の胴体の表面に近接して配置される一つ以上の超音波要素など、身体の外側の一つ以上の電極とともに使用されうる。

【0125】

心臓の画像を作成するための外部と内部の両方のセンサからの信号の組み合わせについては、本発明で開示される外部の一つ以上の電極は、内部（身体内側）電極とともに使用される。この内部電極は、‘３１３特許と‘６９０公報と‘５１７公報の内部センサベースの装置とシステムと方法に開示されている。この装置、システムおよび方法は、心室形状を内部および外部センサ（電圧）検出値（reading）と組み合わせる。そのため、心外膜および／または心内膜表面での各心拍についての活性化カラーマップ動画として双極子密度が描かれうる。心房細動などの心臓不整脈や、心不全など同期化が不充分な活性化シーケンスを患っている患者を診断および／または治療するのに、この情報が使用されうる。取得される他の情報は、発生源の正確な位置、伝導ギャップ、および／または伝導チャネルの位置を含みうる。

【0126】

本発明の幾つかの実施形態では、患者の胴体の表面に近接した一つ以上の電極からの電極電圧検出値を、ＣＴ、ＭＲＩ、超音波、および／または心臓の汎用モデルなどの撮像機器からの解剖学的撮像と組み合わせることにより、双極子密度ライブラリがコンピュータメモリに作成されうる。この解剖学的撮像は、実時間で生成される、および／または、ＣＴ、ＭＲＩ、超音波（内部または外部）、または他の撮像機器からの事前の撮像からインポートされうる。

【0127】

本発明の幾つかの実施形態で、一つ以上の電極からの電極電圧検出値を、患者の胴体の表面に近接した一つ以上の超音波要素により記録される超音波検出値と組み合わせることにより、双極子密度ライブラリが作成される。代替的または付加的に、患者の心臓の一つ以上の房室の中に配置されている一つ以上の超音波要素など、患者の身体の中に配置されている一つ以上の超音波要素により記録される超音波検出値と、一つ以上の電極からの電極電圧検出値を組み合わせることにより、双極子密度ライブラリが作成される。

【0128】

幾つかの実施形態において、本発明のシステムは、一つ以上の電極と、任意で一つ以上の超音波要素とを有する外部装置、例えばベストを含む。図１は、人体１０の心臓１２の実時間双極子密度マッピングに使用されうるマッピングシステム１００の実施形態例を示す。システム１００は、一つ以上の電極１４２を有する患者装着装置であるベスト１４０に結合される、ディスプレイ１２０やプリンタ１３０など周知の種類の入力装置と出力装置とを有するコンピュータ１１０を含みうる。幾つかの実施形態において、ベスト１４０はさらに、一つ以上の超音波要素１４４を含みうる。超音波要素１４４は、心臓の一つ以上の構造で反射して一つ以上の超音波センサにより記録されるか他の形で受容されるように構成されている音波などの超音波を送出するように構成されている一つ以上の超音波トランスデューサを含みうる。代替的または付加的に、超音波要素１４４は、反射した音波を受容する一つ以上の超音波センサなど、一つ以上の超音波センサを含みうる。幾つかの実施形態において、一つ以上の超音波要素１４４は、超音波を送出および受容する単一要素など、超音波送出器および超音波センサの両方を含みうる。

【0129】

ここではベストが示されているが、例えば、シャツ、胸当て、アームバンド、胴体バンド、および／または、一つ以上の電極１４２および／または超音波要素１４４を着用者の身体との接触状態に、または各信号検出要素により信号が検出および／または送信されるのに充分なほど身体の近くに維持することが可能な他の患者装着可能アセンブリを含む、多くの代替的な患者装着装置タイプが使用されうる。代替的または付加的に、一つ以上の電極１４２および／または超音波要素１４４は、皮膚に直接的に装着されうる。幾つかの実施形態では、衣類の組み合わせ（シャツとアームバンドまたは胴体バンドとアームバンドなど）や衣類と直接皮膚装着部との組み合わせとともに多数の別々の装着部が使用されうる。

【0130】

幾つかの実施形態では、ベスト１４０は、超音波要素を備えずに一つ以上の電極１４２のみを含みうる。他の実施形態では、ベスト１４０は一つ以上の超音波要素１４４を含み、電極は有していない。また他の実施形態では、衣類の組み合わせが使用され、異なる要素が異なる衣類に配置される。例えば、シャツとアームバンドの組み合わせでは、シャツが一つ以上の電極１４２を有するのに対して、アームバンドは一つ以上の超音波要素１４４を有しうる。

【0131】

幾つかの実施形態では、ベスト１４０は可撓性であって患者の身体に密着し、何らかの適当な材料で製作されうる。ベスト１４０は、一つ以上の電極１４２および／または超音波要素１４４が皮膚へ一定の位置で付勢されて皮膚での要素の移動を防止するように構成されうる。幾つかの実施形態では、一つ以上の電極１４２および／または超音波要素１４４が患者の前面と背面の両方に配置されうる。他の実施形態では、一つ以上の電極１４２および／または超音波要素１４４が、用途に応じて患者の前面または背面のみに配置されうる。

【0132】

一つ以上の電極１４２および／または超音波要素１４４は、有線および／または無線接続を介するなどして（図８参照）、コンピュータ１１０に接続されうる。コンピュータ１１０は、一つ以上の電極１４２および／または超音波要素１４４の動作を制御できる。幾つかの実施形態では、コンピュータ１１０が選択された電極１４２および／または超音波要素１４４を切断して、一つ以上の関心領域を被覆する関連の電極１４２および／または超音波要素１４４のみに通電することができる。

【0133】

システム１００は、心臓の心外膜表面での双極子密度ｄ（ｙ）および距離測定値の三次元データベースを作成するのに使用されうる。距離測定値は、電極１４２のうち少なくとも一つの心外膜表面との間の距離、電極１４２の少なくとも一つと超音波要素１４４との間の距離、そして心外膜表面と超音波要素１４４との間の距離とを限定ではないが含みうる。特定環境での音速とともに、トランスデューサによる音波の送達タイミングが分かれば、後述するように、超音波トランスデューサと反射面と超音波センサとの間の距離が計算されうる。代替的または付加的に、受信信号振幅、送受信信号の間の周波数シフト、および／または超音波センサ記録角度を解析することにより、距離測定値が計算されうる。システム１００は、患者の組織の連続的な実時間形状を生成するようにも構成されうる。システム１００は、組織位置と組織厚さ（心臓壁厚など）と組織運動（心臓壁運動など）の情報などの組織形状情報、二つの組織位置間の距離と組織位置と装置コンポーネント位置との間の距離などの距離情報、組織電気活動情報、組織の一部分のアブレーション状況、再同期化スペーシングの状況、および／またはこれらの組み合わせのうち一つ以上を提供できる。

【0134】

幾つかの実施形態において、本発明は、各々が好ましくは単一コンポーネントに格納される超音波トランスデューサと超音波センサの両方を含む一つ以上の超音波要素１４４を取り入れている。超音波センサは、一つ以上の超音波トランスデューサから放射された超音波から生じる反射波を記録するか他の形で検出するように構成されている。実時間の連続した解剖学的形状情報を判断することに加えて、検出された反射波は、電極１４２のうち少なくとも一つおよび／または少なくとも一つの超音波要素１４４の位置の実時間の連続的測定値を判断するのに使用されうる。この情報は、一つ以上の双極子密度ｄ（ｙ）の計算を向上させるのに使用されうる。エネルギー送達の出力または時間などのアブレーションパラメータを判断するのに使用されうる、心臓組織の厚さなど、物体の厚さを判断するため、測定値が求められる。

【0135】

典型的な実施形態では、圧電性結晶を含む超音波要素１４４が音波を送出し、これらの波の反射を受容する。当業者には周知のように、送出と受容の間のタイミングは、送出および受容表面と一つ以上の反射表面（反射組織表面など）との間の距離を判断するのに使用されうる。幾つかの実施形態では、ターゲット心臓組織の正確な距離および寸法が判断されて、より正確かつ効率的な診断および／または治療が得られる。

【0136】

正確な解剖学的または他の距離情報を有することにより、双極子密度の算出も同様に正確になるだろう。幾つかの実施形態において、一つ以上の超音波要素１４４は、３メガヘルツと１８メガヘルツとの間の音波など、一定またはパルス状の励起のうち少なくとも一方で音波を発する構造および構成を持つ。一つ以上の超音波要素１４４により放射される波は、一定の周波数である、および／または周波数の変化するチャープにより発せられ（て受容時のパルス圧縮または復調を可能にす）る。距離測定値を伴う双極子密度計算の精度は、心臓細胞の電気活動の精密な詳述を可能にして、最初の活性化部位はどの細胞であるかについての正確な特定を可能にする。幾つかの実施形態では、第１反射を介して一つ以上の超音波要素１４４から心外膜表面までの距離を自動的に検出するとともに、さらに第２反射を介して心臓壁厚を検出するように、一つ以上の超音波要素１４４が構成されうる。別の実施形態では、一つ以上の超音波要素１４４が多数の反射を積分して、心臓の心外膜表面と関連の心筋の厚さとを含む解剖学的形状を構築する。

【0137】

幾つかの実施形態において、一つ以上の超音波要素１４４は、電極アレイ内の各電極１４２の中心に近接して配置されている圧電材料から一般的に成る少なくとも一つの結晶を含む。別の実施形態では、一つ以上の超音波要素１４４は、１：１、２：１、５：２、３：１、４：１、または他の比であるマッピング電極１４２と超音波要素１４４との比を含む装置を製作するように、二つ以上の電極１４２の間に配置される少なくとも一つの結晶を含む。少なくとも一つの結晶は、超音波信号を送出する、および／または超音波信号を受容する（同じか異なる結晶により送出される超音波信号、および／またはこれらの信号の反射を受容するなど）構造および構成を持ちうる。別の実施形態では、一つ以上の超音波要素１４４は、アレイとして構成された複数の結晶など、複数の結晶を含む。

【0138】

幾つかの実施形態では、一つ以上の超音波要素１４４は、アレイ内の一つ以上の電極１４２など、一つ以上の電極１４２を被覆する圧電膜を含む。幾つかの実施形態では、一つ以上の超音波要素１４４は、電極１４２の一部として構築されうる。例えば、システム１００は、センサ／電極の組み合わせを含みうる。

【0139】

図２は、マッピングシステム１００の一部を形成しうるコンピュータアーキテクチャ２００の実施形態例を提示している。アーキテクチャ２００は、ベスト１４０とのインタフェース接続のためのインタフェースモジュール２１０と、出力装置１２０，１３０とのインタフェース接続のためのインタフェースモジュール２２０と、少なくとも一つのプロセッサ２４０とを含む。コンピュータ１１０は、少なくとも一つのコンピュータメモリ２５０を含む。上記は概ね知られているが、本発明はさらに、電位から表面電荷密度および／または双極子密度へのコンバータモジュール２３０を含む。本開示を利用する当業者には理解されるように、コンバータモジュール２３０は、プロセッサ２４０により実行される時に上述の方法を行うのに必要な命令を含み、各処理の結果がメモリ２５０に記憶される。

【0140】

幾つかの実施形態では、ＣＴ／ＭＲＩスキャンからの解剖学的データを、受信音響信号の解析から判断される心外膜形状と統合することにより、３Ｄ形状に対応しうる。ＣＴ／ＭＲＩスキャンは、胴体形状を判断するためのデータを含みうる。ＣＴ／ＭＲＩスキャンは、心臓を包囲する心外膜表面と関連するデータも提供でき、本発明の装置から計算されたデータとＣＴ／ＭＲＩデータを整合させるのに心外膜表面が使用されうることを、当業者であれば理解するだろう。さらに、心外膜表面の確認は、胴体内での心臓の位置と関連するデータを判断するか他の形で提供することを含みうる。

【0141】

本発明の幾つかの実施形態によれば、システム１００は、患者の所与の心臓の心外膜での細胞膜のイオン性質を具現する双極子密度ｖ（Ｐ’，ｔ）のテーブルを生成するように構成されており、
ａ）患者の胴体表面に近接する所与の位置Ｐでの電位データＶ_eを測定および記録する測定記録ユニットと、
ｂ）少なくとも一つの電位Ｖ_eをデジタル電圧データに変換するＡＤコンバータと、
ｃ）デジタル電圧データを双極子電荷密度データに変換するプロセッサと、
ｄ）電位データＶ_eと変換後の細胞膜双極子密度データとを記憶するメモリと、
を含む。

【0142】

図２を再び参照すると、アーキテクチャ２００は、患者の胴体表面に近接する所与の位置Ｐでの電位データＶ_eを取得するように構成されているインタフェースモジュール２１０などの測定記録ユニットを含み、コンバータモジュール２３０は、電位Ｖ_eをデジタル電圧データに変換するＡＤコンバータを含み、プロセッサ２４０はデジタル電圧データを双極子電荷密度データに変換し、メモリ２５０は電位データＶ_eと変換後の細胞膜双極子密度データとを記憶する。

【0143】

測定記録ユニットは、患者の胴体表目に近接して配置される複数電極を含む。幾つかの実施形態では、システムはさらに着用衣類を含み、複数電極のうち少なくとも一つが着用衣類に結合されうる。幾つかの実施形態では、着用衣類は可撓性であって患者の身体表面に密着し、一つ以上の電極を胴体表面へ一定位置で付勢して一つ以上の電極の移動を防止する。着用衣類は、ベスト、シャツ、胸当て、アームバンド、胴体バンド、一つ以上の電極を胴体表面との近接状態にまたはその充分近くに維持することが可能な患者装着可能アセンブリ、および／またはこれらの組み合わせで構成される群から選択されうる。

【0144】

幾つかの実施形態では、実行された時にデジタル電圧データを細胞膜双極子密度データに変換するアルゴリズムを具現するコンピュータプログラムを、プロセッサが含む。

【0145】

幾つかの実施形態において、システムはさらに、患者の胴体表面に近接して配置される一つ以上の超音波トランスデューサを含み、一つ以上の超音波トランスデューサは波を心外膜表面へ放射するように構成されており、一つ以上の超音波センサは患者の胴体表面に近接して配置され、一つ以上の超音波センサは心外膜表面からの波の反射を受容するように構成されており、測定記録ユニットはさらに、センサ情報を測定および記録する。幾つかの実施形態では、一つ以上の超音波トランスデューサはさらに、超音波センサとして機能するように構成されている。

【0146】

幾つかの実施形態では、プロセッサは一つ以上のセンサからセンサデータを受信して心外膜表面からの距離測定値を生成するように構成されている。距離測定値は、受信信号のタイミング、記録信号振幅、センサ記録角度、または信号周波数変化のうち少なくとも一つを解析することにより作成されうる。

【0147】

幾つかの実施形態において、システムは二つ以上の着用衣類を含み、複数電極、超音波トランスデューサ、または超音波センサが異なる着用衣類に結合される。例えば、複数電極が第１着用衣類に結合され、超音波トランスデューサおよび超音波センサが第２着用衣類に結合される。着用衣類は、ベスト、シャツ、胸当て、アームバンド、胴体バンド、一つ以上の電極と一つ以上の超音波トランスデューサと一つ以上の超音波センサとを胴体表面との近接状態に、または、監視可能信号が検出可能であるのに充分なほど表面の近くに維持することが可能な患者装着可能アセンブリで構成される群から選択されうる。

【0148】

幾つかの実施形態において、システムはさらに、二次元画像または時間依存画像シーケンスとして細胞膜双極子密度ｖ（Ｐ’，ｔ）を表現する撮像ユニットを含む。

【0149】

幾つかの実施形態において、システムはさらに、細胞膜双極子密度ｖ（Ｐ’，ｔ）を三次元画像または時間依存画像シーケンスとして表現する画像ユニットを含む。

【0150】

図３は、双極子密度ｄ（ｙ）のデータベーステーブルを判断するのに使用されるコンピュータ１１０の幾つかの要素の概略図を示す。コンピュータ１１０は、図１の電極１４２など一つ以上の電極から電位を受信するように構成されている第１受信器３１０を含む。コンピュータ１１０はさらに、ＣＴ、ＭＲＩ、超音波、また心臓の汎用モデルなど、撮像機器からの心臓形状情報を受信するように構成されている第２受信器３２０を含む。この解剖学的撮像は実時間で生成される、および／または、ＣＴ、ＭＲＩ、超音波（内部や外部）、もしくは他の撮像装置からの事前の撮像からインポートされうる。双極子密度プロセッサ３３０は、第１受信器３１０からの電気情報と、第２受信器３２０からの心臓形状情報とを受信する。コンバータモジュール２３０とプロセッサ２４０とを含みうる双極子密度プロセッサ３３０は、数学的または他の計算を実施するためのソフトウェアおよび／またはハードウェアを含む数学的処理要素や他の電子モジュールを含む。双極子密度プロセッサ３３０は好ましくは、受信した電気および形状情報を処理して双極子密度ｄ（ｙ）のデータベーステーブル３５０を作成する一つ以上のアルゴリズムを使用する。代替的または付加的に、双極子密度プロセッサ３３０は表面電荷情報のデータベーステーブルを作成するように構成されうる。

【0151】

上記のように、幾つかの実施形態において、ベスト１４０はさらに、第２受信器３２０へ心臓形状情報を提供する一つ以上の超音波トランスデューサおよび／または一つ以上の超音波センサを含みうる。一つ以上の超音波トランスデューサは、心臓の一つ以上の構造で反射して超音波センサにより記録されるように構成されている波などの超音波（心外膜表面と心臓の一つ以上の内面または構造からの反射等）を送出する。双極子密度プロセッサ３３０は、第１受信器３１０からの電気情報と、第２受信器３２０からの超音波心臓形状情報とを受信する。コンバータモジュール２３０とプロセッサ２４０とを含みうる双極子密度プロセッサ３３０は、数学的または他の計算を実施するためのソフトウェアおよび／またはハードウェアを含む数学的処理要素や他の電子モジュールを含む。双極子密度プロセッサ３３０は好ましくは、一つ以上のアルゴリズムを使用して、受信した電気および形状情報を処理し、双極子密度ｄ（ｙ）のデータベーステーブル３５０を作成する。

【0152】

心外膜表面の幾何学的モデルは、双極子密度プロセッサ３３０により、多数の小さい三角形（三角測量法）および／または他の多角形形状（方形、四面体、六角形、その他）に処理されうる。多角形が充分に小さい時に、双極子密度は多角形全体でわずかな変化を有する。好適な実施形態では、三角形の数は双極子密度プロセッサ３３０により判断される。電気生理学者などの医師により電極が配置されると、各電極の電位が記録される。双極子密度プロセッサ３３０は、三角形の全頂点での双極子密度を計算する。頂点での双極子密度がｄ（ｙ）である場合に、位置ｘでの総測定電位Ｖ（ｘ）は、ｄ（ｙ）×マトリクスＷ（ｘ，ｙ）の全頂点での和である。詳細な説明は、図４を参照して行われる。

【0153】

好適な実施形態において、双極子密度プロセッサ３３０は、生成される双極子密度のデータベースの空間および／または時間分解能を向上させるため修正および／または改良されうる進化的アルゴリズムを実行する。線形システム方程式を解くことにより、双極子密度ｄ（ｙ）が求められる。こうして、双極子密度のマップが各対応時間間隔で作成される。マップの合成により、異常電気活動の発生源を特定するか不整脈を診断するなどのため、心臓壁組織を診断するのに使用されうる各対応の心拍の活性化シーケンスのカスケードが生成される。ここで説明される双極子密度のこれらの連続的活性化マップ、および／または他の双極子密度情報は、不整脈、虚血、および／または心筋機能障害を診断および／または治療するのに双極子密度情報が使用される時など、多くの形の心臓病を診断および／または治療するのに使用されうる。

【0154】

本発明で使用される測定電極は、胴体表面またはこれに近接して設置される。身体の不均質構造のため、皮膚電極測定電位の実際の発生源を確認するのは困難である。よく分かっていない境界条件により、非常に複雑な境界値問題が解決されなければならない。身体表面ＥＣＧ（のみ）からの「活動電位」を判断しようとする先行技術の試みは、あまり成功していない。

【0155】

‘３１３特許と‘６９０公報と‘５１７公報の式を利用して、本発明は、ベスト上の撮像機器（ＣＴ、ＭＲＩ、超音波など）、または任意の外部超音波トランスデューサおよび／または超音波センサからの心臓形状情報との組み合わせでベストの外部電極を使用して、双極子密度を計算する。

【0156】

さて図４を参照すると、患者の双極子密度ｄ（ｙ）のデータベーステーブルを判断するためのシステムの実施形態が図示されている。図１に示されているシステム１００は、上述したように心臓に関係する電圧電位および画像情報に基づいて三次元双極子密度ｄ（ｙ）のデータベーステーブルを作成するように構成されている。

【0157】

図４に示されているように、システム１００により規定される三角形Ｔ１が位置Ｙ１にある。位置Ｘ１での電位に対する三角形Ｔ１の寄与度が、Ｔ１の頂点での双極子密度から計算されうる。双極子密度プロセッサ３３０は、システム１００により規定されるすべての三角形から得られる和である総測定電位Ｖ（ｘ）から、所望の双極子密度ｄ（ｙ）を判断する。

【0158】

充分な電位値Ｖ（ｘ）（より正確な結果を提供する多数の測定電位では１０から１０，０００など）が測定されると、線形システム方程式を解くことにより、心外膜表面での多くの均等分布頂点ｙでの双極子密度ｄ（ｙ）（より詳しい結果を提供する多数の計算電位では１０から５０，０００など）が計算される。測定および／または計算による電位の内挿により（スプラインの適用などにより）、その数は多数の領域まで増加する。この双極子密度の計算は、双極子密度プロセッサ３３０の少なくとも一部を形成する自動的コンピュータプログラムなどを介して行われる。

【0159】

幾つかの実施形態において、時間（ｔ）に対する心外膜表面の幾何学的モデルに双極子密度を書き入れるなど、視覚的な解剖学的形式で結果が表現される。この形式により、電気生理学者などの医師は、組織収縮力や心外膜表面の運動など、心臓不整脈や他の心臓組織健康状態の欠陥の治療位置を判断するなどのため、心外膜表面での活性化シーケンスや他の電気的および機械的測定値を判断することができる。その結果は、ディスプレイユニット１２０や、カラーディスプレイなど不図示の別のディスプレイに示される。幾つかの実施形態において、本発明の装置は、少なくとも一つのプロセッサにより実行可能であるソフトウェアプログラムとして実行されるかこれを含む。ソフトウェアプログラムは、ＥＣＧシステム、心臓組織アブレーションシステム、撮像システム、コンピュータ、およびこれらの組み合わせのうち一つ以上に統合されうる。

【0160】

図５は、患者の心臓の心外膜表面の双極子密度ｄ（ｙ）のデータベーステーブルを判断するための方法の一実施形態を示している。ステップ１０では、一つ以上の電極のアレイを有するベスト（図１のシステム１００のベスト１４０など）が患者の胴体に設置される。ステップ２０では、電極アレイ内に配置される一つ以上の電極の位置に対する心外膜表面の形状が取得される。心外膜表面形状に加えて、心臓壁組織の運動の規模および他の性質が判断されうる。加えて、患者の心臓組織の厚さが判断されうる。この情報により、患者にはどの治療が適切であるか（アブレーションパラメータは何であるかなど）を医師が判断できる。上記のように、一つ以上の超音波トランスデューサおよびセンサがこのステップで利用されうる。代替的または付加的に、撮像検討からの幾何学的モデルをインポートすることなどにより（コンピュータ断層撮影、ＭＲＩ、および／または超音波などを使用して）、電極アレイ位置に対する心外膜表面の形状が取得される。対応する心外膜表面の形状の表面は概して、類似の大きさの少なくとも１０００個の三角形の形など、小さな多角形に分割される。

【0161】

ステップ３０では、測定電位値ｘから各頂点ｙでの双極子密度ｄ（ｙ）が計算されうる。各ミリ秒につき一度など、心臓周期中に継続して測定が繰り返され、活性化シーケンスの動的進行を電気生理学者に提供する。時間依存双極子密度の情報は、心外膜表面での各心拍についての活性化カラーマップ動画として描かれうる。この情報は、心房細動などの心臓不整脈や、心不全など同期化が不充分な活性化シーケンスを患っている患者を診断および／または治療するのに使用されうる。取得される他の情報は、発生源の正確な位置、伝導ギャップ、および／または伝導チャネルの位置を含みうる。

【0162】

双極子密度情報は、カテーテルベースのアブレーションシステムにより形成される損傷など、損傷形成について心臓組織治療位置を判断するのに使用されうる。代替的に、ＲＦ、超音波、マイクロ波、レーザ、および／または低温エネルギーアブレーションカテーテルにより、損傷が形成されうる。心臓再同期治療のためのペーシング電極の位置を判断するのにも情報が使用されうる。

【0163】

幾つかの実施形態では、心臓組織のアブレーションは、組織診断に基づきうる。例えば、組織厚さ情報と、アブレーションエネルギーの規模とアブレーションエネルギーが送達される時間のうち少なくとも一方とを含む解剖学的情報が、一つ以上の超音波センサにより記録される組織厚さ情報に基づいて調節される。

【0164】

図６は、上で詳述された本発明の態様により表面電荷密度および／または双極子密度を判断および記憶するための一つの方法４００をまとめたものである。

【0165】

ステップ４０２では、所与の時点ｔにおける一つ以上の位置Ｐでの一つ以上の電位Ｖ_eを測定および／または計算するのにマッピングシステム１００が使用される。ステップ４０４では、Ｖ_eが表面電荷密度ｐ（Ｐ’，ｔ）および／または双極子密度ｄ（Ｐ’，ｔ）に変換される。ステップ４０６では、表面電荷密度ｐ（Ｐ’，ｔ）および／または双極子密度ｄ（Ｐ’，ｔ）がデータベーステーブルに記憶される。ステップ４０８で別のＰが存在する場合には、方法が繰り返される。

【0166】

図７は、外部センサシステムと内部センサシステムの両方を一緒に使用する実施形態を示す。例えば、外部センサに基づく心臓の撮像について上に開示された本件のシステムおよび方法が、‘３１３特許と‘６９０公報と‘５１７公報とに開示されている、内部センサに基づく心臓の撮像を使用する装置、システム、および方法と組み合わせられる。図７は、参照により各々が取り入れられる‘６９０公報と‘５１７公報とに詳細に記載されているシステム５００との組み合わせによる本件のベストシステムを示している。内部および外部電極のこの組み合わせは、精度、特殊性等を高めるのに使用され、心臓の室形状と内部および外部センサ（電圧）検出値との組み合わせは、心外膜および心内膜の壁の同時マップを提供できる。

【0167】

システム５００は、左心房（ＬＡ）など患者の心臓の房室へ挿入されるシャフト３１１を備えるマッピングカテーテルを含む。シャフト３１１の遠位端部には、複数電極３１６を含む電極アレイ３１５が設けられている。電極アレイ３１５はバスケット構造で示されているが、多数の独立アーム、螺旋状アレイ、電極被覆バルーン、複数電極を三次元空間に設置するように構成された他の構造を含めて、他の多くの構造が使用されうる。上述したように、心臓に関する電位と画像情報とに基づく三次元双極子密度ｄ（ｙ）のデータベーステーブルを作成するように構成されているシステム１００へマッピング情報を供給するのに、一つ以上の電極を備える何らかのカテーテルが使用されうる。

【0168】

図７に示されているように、三角形Ｔ２は心内膜表面上の位置Ｙ２にあり、電極３１６ａは位置Ｘ２にある。位置Ｘ２での電位に対する三角形Ｔ２の寄与度は、頂点Ｔ１での双極子密度から計算されうる。双極子密度プロセッサ３３０は、システム１００により規定される三角形すべてから得られる和である総測定電位Ｖ（ｘ）から、所望の双極子密度ｄ（ｙ）を判断する。

【0169】

より正確な結果をもたらす多くの測定電位により充分な電位値Ｖ（ｘ）（１０から５０，０００など）が測定されると、線形システム方程式を解くことにより、心内膜表面上の多くの均等分布頂点ｙでの双極子密度ｄ（ｙ）が計算されうる（計算される電位の数が増加してより詳しい結果が得られると、１０から５０，０００など）。測定および／または計算による電位の内挿により（スプラインの適用などにより）、その数はさらに多数の領域まで増加しうる。

【0170】

幾つかの実施形態では、時間（ｔ）に対する心内膜表面および心外膜表面の幾何学的モデルに双極子密度を示すディスプレイなどに、視覚的かつ解剖学的な形式で結果が提示される。この形式により、電気生理学者などの医師は、心内膜表面および／または心外膜表面の組織収縮や運動の力など、心臓不整脈や心臓組織健康状態の他の欠陥についての治療位置を判断するなどのため、心内膜表面および／または心外膜表面での活性化シーケンスや他の電気的および機械的測定値を判断することができる。結果は、ディスプレイユニット１２０、またはカラーディスプレイなど、別の不図示のディスプレイに示される。

【0171】

図８は、自宅や、医療機関から離れた他所で患者を監視するためのマッピングシステム６００の実施形態を示している。システム６００は、双極子密度の判断について上述した要素および方法の多くを使用できる。システム６００は、上述したベスト１４０と同じか類似した特徴を使用できるベスト６４０と、記録装置６０４ａ、コンピュータ６０４ｂ、および／または通信システム６０４ｃとを含む。

【0172】

ベスト６４０は一つ以上の電極６４２を含む。幾つかの実施形態では、ベスト６４０はさらに、一つ以上の超音波トランスデューサおよび／または超音波センサなど、一つ以上の超音波要素６４４を含みうる。ベスト６４０は可撓性であって患者の身体に密着し、適当な材料で製作されうる。ベスト６４０は、一つ以上の電極６４２および／または超音波要素６４４の皮膚上での移動を防止するように、これら要素が胴体表面または皮膚へ一定位置で付勢されるように構成されている。幾つかの実施形態では、一つ以上の電極６４２および／または超音波要素６４４が患者の前面と背面の両方に配置されうる。他の実施形態では、一つ以上の電極６４２および／または超音波要素６４４が用途に応じて患者の前面または背面にのみ配置されうる。代替的に、一つ以上の電極６４２および／または超音波要素６４４が皮膚に直接的に装着されうる。説明では、ベストや衣類に、または直接的皮膚装着部で使用される一つ以上の電極６４２および／または一つ以上の超音波要素６４４が開示されているが、本発明では、電極６４２のみか超音波要素６４４のみを含む実施形態も考えられる。

【0173】

幾つかの実施形態では、ベスト６４０またはシステム６００の別のコンポーネントは、一つ以上の追加センサやトランスデューサ、機能要素６４５を含む。機能要素６４５は、血圧センサなどの圧力センサ、ｐＨセンサ、グルコースセンサ、呼吸センサ、塩度または他の発汗レベルセンサ、患者の頭皮に設置されるＥＥＧセンサなどのＥＥＧセンサ、患者の指に設置される酸素レベルセンサなどの酸素レベルセンサ、視線センサ、およびこれらの組み合わせで構成される群から選択される要素を含みうる。

【0174】

一つ以上の電極６４２、超音波要素６４４、および／または機能要素６４５は、有線（不図示）または無線接続（ブルートゥース、Ｗｉ−Ｆｉ、他の無線手段など）で、記録装置６０４ａ、コンピュータ６０４ｂ、および／または通信システム６０４ｃに結合されている。記録装置６０４ａ、コンピュータ６０４ｂ、および／または通信システム６０４ｃは、一つ以上の電極６４２、超音波要素６４４、および／または機能要素６４５の動作を制御できる。この制御特徴はシステムにプログラミングされるか、（医院６０８などから）遠隔接続を介して遠隔式に行われる。いくつかの実施形態では、記録装置６０４ａ、コンピュータ６０４ｂ、および／または通信システム６０４ｃは、選択された電極６４２、超音波要素６４４、および／または機能要素６４５を通電または切断して、一つ以上の関心領域を被覆している関連の電極６４２、超音波要素６４４、および／または機能要素６４５のみを通電状態にする。

【0175】

幾つかの実施形態において、記録装置６０４ａは、ホルターや他のモバイル患者モニタと同様の、一つ以上の電極６４２、超音波要素６４４、および／または機能要素６４５の様々な電気的および／または他の信号活動を監視および記録するための可搬装置でありうる。記録装置６０４ａは、連続的に監視および記録を行うか、記録可能な事象が起こった時のみ必要に応じて記録するように構成されうる。データが記録されると、記録装置６０４ａが医院へ伝送されて解析される。他の実施形態において、記録装置６０４ａは、信号活動を記録するためのアプリケーションを有するＧａｌａｘｙ Ｓ４などのスマートフォンでありうる。記録されると、スマートフォンは、例えば医院へ情報を送信することができる。

【0176】

幾つかの実施形態において、コンピュータ６０４ｂは、一つ以上の電極６４２、超音波要素６４４、および／または機能要素６４５の様々な信号活動を連続的に監視する能力を有する。上述したシステム１００と同様に、コンピュータ６０４ｂは、一つ以上の電極６４２、超音波要素６４４、および／または機能要素６４５からのデータを解析する能力も有する。幾つかの実施形態において、コンピュータ６０４ｂは、心臓形状、心臓電気活動、血圧、ｐＨ、グルコース、呼吸、発汗レベル、脳活動、または血中酸素レベルのうち一つ以上を解析する構造および構成を持つ一つ以上のアルゴリズムを含む。幾つかの実施形態では、コンピュータ６０４ｂは、心臓電気活動と、血圧、ｐＨ、グルコース、呼吸、発汗レベル、脳活動、血中酸素レベルで構成される群から選択される少なくとも一つの生理学的パラメータとを解析する。コンピュータ６０４ｂは、監視または解析後のデータを、メモリカードやフラッシュデバイスなどのメモリへ保存するか、これをディスクにコピーできる。コンピュータ６０４ｂはさらに、解析されたデータを例えば医院へ送信して、患者の健康状態についての実時間フィードバックを医師に提供する能力を有する。

【0177】

幾つかの実施形態において、通信システム６０４ｃは、インターネットや他の直接通信手段（スマートフォンなど）など、遠隔医療用患者監視のため医院と実時間で通信を行う手段を含む。こうして、医師は、一日２４時間、および／または常時、患者を監視できる。システムはさらに、医師が患者と会話しながらデータを実時間で閲覧できるように二方向通信を含みうる。医師は、選択された電極６４２、超音波要素６４４、および／または機能要素６４５を通電または切断して、一つ以上の関心領域を被覆している関連の電極６４２、超音波要素６４４、および／または機能要素６４５のみに通電することができる。

【0178】

本発明の他の実施形態は、開示される実施形態の仕様および実践とから、当業者には明白となるだろう。仕様および例は例示的に過ぎないと見なされることを意図しており、発明の真の範囲および趣旨は以下の請求項に示されている。加えて、本出願では、方法または手順のステップが特定順序で挙げられているが、幾つかのステップが実施される順序を変更することは可能であるか状況によっては好都合でさえあり、このような順序特殊性が請求項に明記されない限り、以下に挙げられる方法または手順の請求項の特定ステップが固有順序であると解釈されるべきではないことが意図されている。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】