特許 6683731 脳深部刺激手術用の手首固縮評価装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6683731

(24)【登録日】2020年3月30日

(45)【発行日】2020年4月22日

(54)【発明の名称】脳深部刺激手術用の手首固縮評価装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/11 20060101AFI20200413BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/11 230

【請求項の数】20

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2017-554047(P2017-554047)

(86)(22)【出願日】2016年4月14日

(65)【公表番号】特表2018-515181(P2018-515181A)

(43)【公表日】2018年6月14日

(86)【国際出願番号】IB2016052135

(87)【国際公開番号】WO2016166702

(87)【国際公開日】20161020

【審査請求日】2019年2月5日

(31)【優先権主張番号】108366

(32)【優先日】2015年4月14日

(33)【優先権主張国】PT

(73)【特許権者】

【識別番号】516286707

【氏名又は名称】イーエニエーエスセー テック − インスティチュート デ エンゲンハリア デ システマス エ コンピュータドレス テクノロジア エ シエンシア

【氏名又は名称原語表記】ＩＮＥＳＣ ＴＥＣ − ＩＮＳＴＩＴＵＴＯ ＤＥ ＥＮＧＥＮＨＡＲＩＡ ＤＥ ＳＩＳＴＥＭＡＳ Ｅ ＣＯＭＰＵＴＡＤＯＲＥＳ， ＴＥＣＮＯＬＯＧＩＡ Ｅ ＣＩＥＮＣＩＡ

(74)【代理人】

【識別番号】100147485

【弁理士】

【氏名又は名称】杉村 憲司

(74)【代理人】

【識別番号】230118913

【弁護士】

【氏名又は名称】杉村 光嗣

(74)【代理人】

【識別番号】100169823

【弁理士】

【氏名又は名称】吉澤 雄郎

(72)【発明者】

【氏名】ジョアン パウロ トリゲイロス ダ シルバ クーニャ

(72)【発明者】

【氏名】ペドロ コスタ

【審査官】 磯野 光司

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００７／００２７６３１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 中国特許出願公開第１０４１２７１８７（ＣＮ，Ａ）

【文献】 特開平０６−２６９４２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０８１８７２０９（ＵＳ，Ｂ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／１１−５／１１３

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

関節の肢に前記関節の所定の回転軸を中心とする屈曲運動が印加されたときに前記関節の固縮を評価する関節固縮評価装置であって、
その測定軸が前記屈曲運動の回転軸に平行になるように前記肢に装着する一軸角速度センサと、
前記一軸角速度センサの信号を処理し、処理した角速度信号を用いて前記関節の非固縮状態と固縮状態を区別するように構成されたデータプロセッサと、
を備え、
前記データプロセッサは、前記角速度信号の平均値と前記角速度信号の平均ピーク値との積の平方根によって非固縮指標を計算するように構成されている、装置。

【請求項2】

患者の前記肢に貼り付ける皮膚接触パッチをさらに備え、前記一軸角速度センサが前記皮膚接触パッチに取り付けられる、請求項１記載の装置。

【請求項3】

前記関節は患者の手首関節であり、前記肢は手である、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記屈曲運動の回転軸は前記手首関節の伸展−屈曲の回転軸である、請求項３記載の装置。

【請求項5】

前記皮膚接触パッチは前記手の掌又は甲に貼り付ける皮膚接触パッチである、請求項４記載の装置。

【請求項6】

前記データプロセッサは、１サイクルの前記屈曲運動に亘って、前記角速度信号の平均値と前記角速度信号の平均ピーク値との積の平方根によって非固縮指標を計算するように構成されている、請求項１から５のいずれかに記載の装置。

【請求項7】

前記データプロセッサは、計算された前記非固縮指標が所定の閾値を超える場合に非固縮状態を検出することによって非固縮状態と固縮状態を区別するように構成されている、請求項１から６のいずれかに記載の装置。

【請求項8】

前記データプロセッサは、入力が前記非固縮指標である多項式関数を用いて前記関節の固縮の定量連続スケールを計算するように構成されている、請求項１から７のいずれかに記載の装置。

【請求項9】

前記データプロセッサは、１サイクルの前記屈曲運動に亘って前記非固縮指標の２つのピークに挟まれる非最小谷を検出することによって前記関節の歯車様固縮を検出するように構成されている、請求項１から８のいずれかに記載の装置。

【請求項10】

前記データプロセッサは、前記非固縮指標の２つのピークに挟まれる非最小谷を検出することによって前記関節の歯車様固縮を検出するように構成され、
前記検出は、
前記非固縮指標の信号のすべてのピークと谷を時間に沿って抽出し、
各谷とこの谷を囲む２つのピークとの間にそれぞれ可能な三角形を描き、
次の計算：

【数1】

が真であるかどうかを決定することによって実行され、
ここで、ｈは前記谷と前記２つのピーク間の中点との間の距離であり、Δｔは前記谷と前記２つのピークによって形成される前記三角形の時間スパンであり、Ａは前記三角形の面積であり、且つλは歯車様固縮の検出のための所定の閾値である、請求項１から９のいずれかに記載の装置。

【請求項11】

前記一軸角速度センサは一軸ジャイロスコープである、請求項１から１０のいずれかに記載の装置。

【請求項12】

三軸ジャイロスコープをさらに備え、
前記一軸角速度センサは仮想センサであり、
前記データプロセッサは、前記三軸ジャイロスコープの信号から、仮想センサである前記一軸角速度センサの等価信号を計算するように構成されている、請求項１から１１のいずれかに記載の装置。

【請求項13】

加速度計−ジャイロスコープ−磁力計をさらに備え、
前記一軸角速度センサは仮想センサであり、
前記データプロセッサは、前記加速度計−ジャイロスコープ−磁力計の信号から、仮想センサである前記一軸角速度センサの等価信号を計算するように構成されている、請求項１から１２のいずれかに記載の装置

【請求項14】

前記データプロセッサは、前記一軸角速度センサの信号を該信号の絶対値の移動平均でフィルタ処理することによって、前記一軸角速度センサの信号を前処理するように構成されている、請求項１から１３のいずれかに記載の装置。

【請求項15】

前記皮膚接触パッチは接着パッチである、請求項２から５のいずれかに記載の装置。

【請求項16】

指のない手袋をさらに備え、前記皮膚接触パッチは前記手袋の一体部分である、請求項２から５のいずれかに記載の装置。

【請求項17】

伸縮性布バンドをさらに備え、前記皮膚接触パッチは前記バンドの一体伸縮性部分である、請求項２から５のいずれかに記載の装置。

【請求項18】

患者の脳深部刺激手術で用いるための請求項１から１７のいずれかに記載の装置。

【請求項19】

前記データプロセッサに装着されたディスプレイをさらに備え、前記データプロセッサは前記一軸角速度センサに無線接続される、請求項１から１８のいずれかに記載の装置。

【請求項20】

前記データプロセッサに無線接続されたディスプレイをさらに備え、前記データプロセッサは前記一軸角速度センサに電気的に接続され、前記データプロセッサは前記皮膚接触パッチに取り付けられている、請求項２から５のいずれかに記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、肢の動きを診断するための検出、測定または記録装置の分野に関する。他動的な肢屈曲運動を与えながら被験者の関節の筋固縮を検出、測定、又は記録し、その測定の結果を、特に手首関節の歯車様固縮について定量的に評価する装置が開示される。

【背景技術】

【0002】

特許文献１は、増加する運動トルクによって上肢屈曲運動を他動的に被験者に与えるモータと、筋電位を測定する筋電位測定手段と、変位ケーブルを用いた位置変換器によって前腕位置を測定する前腕位置測定手段とを用いて、他動的な上肢屈曲運動を与えながら被験者の関節の筋固縮を測定し、特に歯車様固縮についてその測定の結果を定量的に評価する装置を開示する。筋電位に関する生体情報を取り込んで得られたディジタルデータについて解析値が算出され、その解析値の算出データに基づいて筋固縮が定量評価される。

【0003】

特許文献１の装置は、筋電位と前腕位置を測定する２つの測定手段を必要とするため、描画されたその装置から明らかなように、複雑さ及び扱いにくさが増加している。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０１０−１９３９３６号公報

【非特許文献】

【0005】

【非特許文献1】M. B. Shapiro, D. E. Vaillancourt, M. M. Sturman, L. V. Metman,R. A. Bakay, and D. M. Corcos, "Effects of stn dbs on rigidity in parkinson's disease," Neural Systems and Rehabilitation Engineering,IEEE Transactions on, vol. 15, no. 2, pp. 173-181, 2007.

【非特許文献2】A. L. Benabid, S. Chabardes, J. Mitrofanis, and P. Pollak, "Deep brain stimulation of the subthalamic nucleus for the treatment of parkinson's disease," The Lancet Neurology, vol. 8, no. 1, pp. 67-81, 2009.

【非特許文献3】J. W. Lance, R. S. Schwab, and E. A. Peterson, "Action tremor and the cogwheel phenomenon in parkinsons disease," Brain, vol. 86, no. 1, pp. 95-110, 1963.

【非特許文献4】Y. Kwon, S.-H. Park, J.-W. Kim, Y. Ho, H.-M. Jeon, M.-J. Bang,S.-B. Koh, J.-H. Kim, and G.-M. Eom, "Quantitative evaluation ofparkinsonian rigidity during intra-operative deep brain stimulation/'Biomedical materials and engineering, vol. 24, no. 6, pp. 2273-2281,2014.

【非特許文献5】J. Levin, S. Krafczyk, P. ValkovPc, T. Eggert, J. Claassen, and K. Botzel, "Objective measurement of muscle rigidity in parkinsonian patients treated with subthalamic stimulation," Movement Disorders, vol. 24, no. 1, pp. 57-63, 2009.

【非特許文献6】S. Little, R. A. Joundi, H. Tan, A. Pogosyan, B. Forrow, C. Joint,A. L. Green, T. Z. Aziz, and P. Brown, "A torque-based method demonstrates increased rigidity in parkinsons disease during low frequency stimulation," Experimental brain research, vol. 219, no. 4,pp. 499-506, 2012.

【非特許文献7】C. M. Jarque and A. K. Bera, "Efficient tests for normality, homoscedasticity and serial independence of regression residuals," Economics letters, vol. 6, no. 3, pp. 255- 259, 1980.

【非特許文献8】N. A. Obuchowski, "Sample size tables for receiver operating characteristic studies, "American Journal of Roentgenology, vol. 175, no. 3, pp. 603-608, 2000.

【非特許文献9】M. K. Mak, E. C. Wong, and C. W. Hui-Chan, "Quantitative measurement of trunk rigidity in parkinsonian patients," Journal of neurology, vol. 254, no. 2, pp. 202-209, 2007.

【0006】

パーキンソン病（ＰＤ）患者は、薬に耐えられなくなったとき又は薬が効かなくなったとき、脳深部刺激（ＤＢＳ）手術を必要とする場合が多い。無秩序なドーパミン作動性経路の機能的抑制を促進するために刺激電極が大脳基底核に埋め込まれる。刺激目標が医用画像により決定され、続いて精密な電極位置調整及び電気刺激調整のために電気生理学的検査が行われる。目標の術中刺激及び手首固縮の評価は副作用なしにＰＤ症状を最適に軽減する刺激パラメータの選択を可能にする。それゆえ、神経科医は他動的な手首屈曲運動を加え、経験と主観性に基づいて、異なる電圧下において知覚される固縮の減少を定性的に記述する。角速度値からロバストな信号記述子を計算し、多項式数学モデルを構築して定量的連続スケールを用いて信号を分類する、手首固縮分類用の快適な無線ウェアラブルモーションセンサが開示される。導出された記述子は非固縮状態と固縮状態とを有意に区別し（ｐ＜０．０５）、この分類モデルは、二人の専門家のブラインドアグリーメントに対して、評価された信号の８０％以上を正しく分類した。加えて、歯車様固縮を角速度信号から高い感度（０．９３）で検出する方法も開示される。本開示は、小型で簡単で使いやすいモーションセンサを使用しながら、手首固縮の信頼できる評価を提供し、固有の主観的臨床評価を向上する。

【0007】

パーキンソン病（ＰＤ）は大脳基底核内のドーパミン作動性ニューロンの量の減少に起因する神経変性障害である。ドーパミンは皮質脊髄運動神経路制御系への興奮信号を抑制する効果を有する。ニューロン間のドーパミン伝達の減少は運動神経路を興奮状態に維持するため、運動障害をもたらす。ＰＤ患者に顕著な主症状には、動作緩慢、安静時振戦、固縮及び姿勢保持反射障害がある。

【0008】

現在、ＰＤの治療法はないが、レボドパ及びドーパミン拮抗薬は症状を一時的に軽減する。残念ながら、これらの薬は時間の経過とともに効果を失い、顕著な症状の発生率及び強さが高くなり（非特許文献１）、また患者は薬に耐えられなくなり得る。大脳基底核構造、例えば視床下核（ＳＴＮ）及び内部淡蒼球（ＧＰｉ）、の高周波数脳深部刺激（ＤＢＳ）が今日ではＰＤ症状を軽減するための好ましい外科的な選択肢になっている。これは安静時振戦、緩慢動作及び特に固縮を薬物療法単独よりも低減することが報告されている。この処置は、大脳基底核構造へのドーパミンの効果に類似する、興奮した運動神経路の機能阻害を促進する刺激電極の埋め込みにある。

【0009】

刺激の固定目標は術前メディカルイメージングに基づいて決定される。その後、４極性電極を用いる生理学的探査によって最適な刺激部位が見つけ出される。リード上の４つの接点がその後、電極の最終配置を決定するために、刺激パラメータを変化させ、症状及び副作用を試験しながら検査される。手首固縮は、半定量的スケールを用いて熟練した神経科医により他動的に測定できるので、信頼できる特性である（非特許文献２）。この固縮は手首屈曲運動を妨げ、手首関節のギクシャクした動きを誘起する。これは歯車の動きに類似し（非特許文献３）、関連臨床徴候である。この評価は多くの場合、各医師の経験、知覚及び主観的尺度によって偏ったものとなり（非特許文献４）、客観的且つ定量的な評価方法の必要性が生じている。

【0010】

既存の技術は複雑なアクイジションセットアップを必要とし、運動学的測定とＵＰＤＲＡ臨床スコアとの間の相関関係の存在を証明するために使用されている。しかし、このような分析は帰納的に行われ、既存のシステムの複雑性及び侵襲性がそれらを術中ＯＲ ＤＢＳプロシージャに対して非実用的にしている。ＤＢＳ術中に特定の刺激パラメータの下で手首固縮を評価する実用的で簡単かつ精密なシステム及び角速度データから歯車様固縮を検出する方法が設計された。このような解決策は評価の主観性の度合いを大幅に低減し、最適刺激設定の決定に大いに役立つ。

【0011】

ＰＤ患者の固縮は一般にパーキンソン病統一スケール（ＵＰＤＲＳ）を用いて記述される。手首固縮の場合には、神経科医は他動的な手首屈曲及び伸展抵抗を無（０）から重度（４）までランク付けするよう要求される。従って、この離散スケールは前述したように高度に主観的である。

【0012】

埋め込み患者の手首固縮を測定するモーションセンサの導入はかなり新しい。ＳＴＮ ＤＢＳの有効性の最初の実験証明は２００７年に行われた（非特許文献１）。この研究において、患者はオン刺激状態とオフ刺激状態の両状態において軽い棒を操作するよう要求された。その後、加えられた労力を計算するために手首の隣接角に亘って慣性トルクを積分し、両状態間の統計的有意性を示す。

【0013】

この研究に続いて、非特許文献５は筋固縮を、上腕二頭筋及び三頭筋の表面筋電図（ＥＭＧ）記録から、測定結果と専門家のＵＰＤＲＳスコアとの間の高い相関関係によって客観化している。つい最近、非特許文献６は、非特許文献１による仮定を更に探求し、アルミニウム棒を操作しながらの高周波数ＤＢＳ治療において手首固縮の大幅な減少を観測している。角変位は手首と交差するゴニオメータを用いて評価され、力はバーに装着されたひずみ計により測定されている。１３０Ｈｚの刺激治療周波数において、可動性の増加が示された。２０１４年に、非特許文献４は術中ＤＢＳ中の手首固縮を幾つかの生体力学的特性を測定することによって評価している。粘性減衰とＵＰＤＲＳ臨床スコアとの間に高い相関比が見出された。

【0014】

図１に示すような、ＤＢＳ手術中に信号を可視化し、手首固縮を評価するために小型のウェアラブルモーションセンサ及びカスタムメイドのソフトウェアを備えたシステムが開示される。センサは、図１に示すように、手のひらに設置され、布バンドで保持される。このような構成は通常の他動的な手首屈曲運動を妨げず、また外科手術も妨害せず、固縮をハンドポーズと無関係に評価するために手首屈曲がセンサのＹ軸、即ち手首の回転軸に沿って行われて好都合である。

【0015】

一実施形態によれば、手の回転及び位置に対するデータ不変性を保証するために、装置座標系に対して取得したジャイロスコープデータのみが考慮される。角速度の信号を得るために、複雑にはなるが、加速度計又は磁力計データ又はその組み合わせをジャイロスコープデータと変換することもできる。

【0016】

角速度信号は次のような式で得られ、ここで数３２７６７は、例えば特定のセンサ解像度に依存して、−３２７６８と３２７６７の間の任意の値を取り得る。

【数1】

【0017】

ここで、ｇ_ｙは未加工のジャイロスコープＹ軸データを表す。この信号は、最終的な振戦を除去するために４サンプル移動平均フィルタを用いてフィルタ処理され、その後手首屈曲運動に対応するサンプルのみが維持される。従って、ωの負円弧の絶対値が取られ、信号の残部が切り捨てられる。固縮は印加された手首屈曲運動の速度、範囲及び円滑さを制限する抵抗力又はトルクとして知覚され得る。従って、固縮を軽減する刺激設定はより速い角速度及び円滑信号を生じる。

【0018】

信号記述子、即ち非固縮指標(指標)は、図２ａに示すように、定量的な運動学的尺度から得られる。

【数2】

ここで、μ_ωは平均角速度を表し、μ_Ｐは平均ピーク値を表す。絶対ピークは信号の２つの谷の間の最高値として計算され、一実施形態によれば０．２°ｓ^-1のマージン内である。

【0019】

低い固縮値とμ_Ｐの高い値との間に直接相関が存在する。しかしながら、これは、大きく異なる形状を有する信号が同等の高さのピークを有し得るために、十分に的確な記述ではない。屈曲運動中の細長い信号円弧、所定期間内の数ピーク又は予期せぬ平坦域は若干の残存固縮に対応し、考慮しなければならない。このような情報は、信号の平均値は滑らかでなくシャープでない信号に対して減少するため、μ_ωによって生成される。その平方根はφを信号域内に収め、２つの運動学的尺度の間の値を有する動作点を設定する。

【0020】

信号記述子は、患者の状態を軽減する刺激設定と軽減しない刺激設定とを有意に区別することを期待される。従って、トレーニング用データセットを指定のクラスに分類し、各信号のφの値を計算する。ジャック−ベラ検定（非特許文献７）はデータの正規性を確かめ、記述力が両側検定を用いて評価されている。

【0021】

手首関節の歯車様固縮は角速度信号にアーチファクトを生じ、図２ｂで観察し得る。このようなアーチファクトは２つのピークで挟まれた信号の非最小谷に対応する。それらの検出のために、信号のすべてのピークと谷を抽出し、それぞれ１つの谷とその谷を囲む２つのピークとの間に可能な三角形を描く。信号の平滑部分は絶対最小値と絶対最大値との間に規定される大きな三角形を有するが、歯車様アーチファクト部分は小さい傾いた三角形になる。検出基準は次のよう表せる。

【数3】

【0022】

ここで、ｈは谷と隣接ピーク間の中点との間の距離を表し、Δｔは三角形の時間スパンであり、Ａはその面積であり、λは歯車様アーチファクト検出用の閾値である。我々はλを最適にし、その検出精度を非特許文献８の記載に従って作成されたＲＯＣ曲線に基づいて、ランダムに選択した３０のトレーニング信号について（そのグランドトルースは観察者間で予め合意されている）評価した。

【0023】

他動的な手首屈曲時の固縮は専門家によって０〜８０パーセントの範囲に亘って離散１０進スケールで分類した。高いラベル値は低く知覚された手首固縮に対応する。トレーニングセットの４８の信号を分析するためにＭａｔｈｗｏｒｋｓ Ｍａｔｌａｂ Ｒ２０１３ａを使用した。これに続き、知覚された手首固縮を信号記述子φの平均値の関数として各固縮スケールに対して最適に近似する多項式数学モデルを作成した。高度の近似はオーバフィッティングを生じ、大きく異なる入信号に応答し得なくなる。更に、この問題は標準のマシン学習技術を用いて対処することができるが、これらの技術は多量の計算を必要とし、局部信号処理での将来の実装を制限する。学習エラーはリーブワンアウトエラーとして評価した。

【0024】

一実施形態によれば、より高いロバスト性及び弁別力を保証するために信号形状記述子及び他の運動学的特性、例えばクォータニオン、がこの分類モデルに組み込まれる。他の実施形態によれば、手首固縮は、各刺激設定の下で、ベースライン固縮と比較される。これは、各設定が手首固縮をどの程度軽減するかの評価を可能にし、固縮の被験者間変動の影響を軽減する。他の実施形態によれば、この装置及び方法は他のＰＤ関連医療処置、例えば振戦の決定及び特徴付け又はレボドパ試験に使用することができる。

【0025】

ここに提示される開示は当分野の大きな進展となる可能性を有する。高い信頼性、臨床関連性を有し、リアルタイムに神経科医にフィードバックされるＤＢＳ手術中の手首固縮の評価を再現している。従って、快適で簡単なカスタムメイドのウェアラブルモーションセンサシステムを設計し、ジャイロスコープデータから計算される角速度値のみを用いて異なる刺激設定の下で手首固縮を評価することができる。多項式数学モデルを用い、信号記述子を簡単な運動学的測定に基づいて導出することによって評価された信号の８０％以上を正しく分類できた。本装置の性能は印加される手首屈曲運動の起こり得る変動に影響されない。

【0026】

一実施形態によれば、信号の形状及び滑らかさを評価するための信号処理戦略が使用され、クォータニオン情報も組み込まれる。取得した信号からの生体力学特性の推定は固縮を完全に記述するのに大きく役立ち、ＤＢＳの成功のための基準情報を提供する。加えて、一実施形態によれば、知覚される固縮の減少を正確に推定し、状態の軽減をモニタするために、評価すべき各信号はベースライン固縮特性と比較される。

【発明の概要】

【0027】

関節の肢に前記関節の所定の回転軸を中心とする屈曲運動が印加されたときに前記関節の固縮を評価する関節固縮評価装置が開示され、前記装置は、その測定軸が前記屈曲運動の回転軸に平行になるように前記肢に装着する一軸角速度センサと、前記一軸角速度センサの信号を処理し、処理した角速度信号を用いて前記関節の非固縮状態と固縮状態を区別するように構成された（プログラムされた）データプロセッサを備える。

【0028】

一実施形態は、患者の前記肢に貼り付ける皮膚接触パッチを備え、前記一軸角速度センサが前記皮膚接触パッチに取り付けられる。

【0029】

一実施形態において、前記関節は患者の手首関節であり、前記肢は手である。一実施形態において、前記屈曲運動の回転軸は手首関節の伸展−屈曲軸である。

【0030】

一実施形態において、前記皮膚接触パッチは手の掌又は甲に貼り付ける皮膚接触パッチである。

【0031】

一実施形態において、前記データプロセッサは、角速度信号の平均値と角速度信号の平均ピーク値との積の平方根によって非固縮指標を計算するように構成される。

【0032】

一実施形態において、前記データプロセッサは、１サイクルの前記屈曲運動に亘って、角速度信号の平均値と角速度信号の平均ピーク値との乗算の平方根によって非固縮指標を計算するように構成される。

【0033】

一実施形態において、前記データプロセッサは、計算された前記非固縮指標が所定の閾値を超える場合に非固縮状態を検出することによって非固縮状態と固縮状態を区別するように構成される。

【0034】

一実施形態において、前記データプロセッサは、入力が非固縮指標である多項式関数を用いて前記関節の固縮の定量連続スケールを計算するように構成される。

【0035】

一実施形態において、前記データプロセッサは、１サイクルの前記屈曲運動に亘って前記非固縮指標の２つのピークに挟まれる非最小谷を検出することによって前記関節の歯車様固縮を検出するように構成される。

【0036】

一実施形態において、前記データプロセッサは、前記非固縮指標の２つのピークに挟まれる非最小谷を検出することによって前記関節の歯車様固縮を検出するように構成され、前記検出は、
前記指標信号のすべてのピークと谷を時間に沿って抽出し、
各谷と該谷を囲む２つのピークとの間にそれぞれ可能な三角形を描き、
次の計算：

【数4】

が真であるかどうかを決定することによって実行され、
ここで、ｈは前記谷と前記２つのピーク間の中点との間の距離であり、Δｔは前記谷と前記２つのピークによって形成される前記三角形の時間スパンであり、Ａは三角形の面積であり、且つλは歯車様固縮の検出のための所定の閾値である。

【0037】

一実施形態において、前記一軸角速度センサは一軸ジャイロスコープである。

【0038】

一実施形態は三軸ジャイロスコープを備え、前記一軸角速度センサは仮想センサであり、前記データプロセッサは、前記三軸ジャイロスコープの信号から、仮想センサである前記一軸角速度センサの透過信号を計算するように構成される。

【0039】

一実施形態は加速度計−ジャイロスコープ−磁力計を備え、前記一軸角速度センサは仮想センサであり、前記データプロセッサは、前記加速度計−ジャイロスコープ−磁力計の信号から、仮想センサである前記一軸角速度センサの透過信号を計算するように構成される。

【0040】

一実施形態において、前記データプロセッサは、前記一軸角速度センサの信号を該信号の移動平均でフィルタ処理することによって、前記一軸角速度センサの信号を前処理するように構成される。

【0041】

一実施形態において、前記皮膚接触パッチは接着パッチである。

【0042】

指のない手袋も開示され、前記皮膚接触パッチは前記手袋の一体部分である。

【0043】

伸縮性布バンドも開示され、前記皮膚接触パッチは前記バンドの一体伸縮性部分である。

【0044】

患者の脳深部刺激手術を支援するための前記装置の使用も開示される。

【0045】

一実施形態は前記データプロセッサに装着されたディスプレイを備え、前記データプロセッサは前記一軸角速度センサに無線接続される。

【0046】

一実施形態は前記データプロセッサに無線接続されたディスプレイを備え、前記データプロセッサは前記一軸角速度センサに電気的に接続され、前記データプロセッサは前記皮膚接触パッチに取り付けられる。

【0047】

以下の図は本開示の好ましい実施形態を提供し、本開示の範囲を限定すると見るべきではない。

【図面の簡単な説明】

【0048】

【図1】モーションセンサのセットアップと、手首固縮評価時における該センサの配置を示す。図示の座標系はワールド座標系ではなくデバイス座標系である。

【図2a】他動的な手首屈曲運動の運動学を記述するために抽出された平均角速度（下部点線）及び平均ピーク値（上部点線）を示す。信号記述子φの可能な値の範囲も示されている。

【図2b】角速度信号上の基準点から三角形を規定する幾何学的アプローチを用いて歯車様固縮が検出されることを示す。左側に、信号の平滑部（大きな三角）と歯車様固縮が存在する部分（小さい傾斜した三角）との差異が示されている。

【図2c】手首関節の屈曲−伸展回転軸（前述のｙ軸に相当する）の概略図である。

【図3a】トレーニングデータセットに関して各固縮スケールごとに手首固縮と信号記述子φの平均値を最適に相関する多項式関数を示す。

【図3b】角速度信号の歯車様アーチファクトの検出のためのＲＯＣ曲線を示す。λ＝１００に対して最適動作する。

【図4】実施形態の主要ブロックを示す概略図であり、ＩＭＵは慣性測定装置を表し、ＭＣＵはマイクロコントローラユニットを表す。

【図5】一実施形態のデータ及び作業の流れを示す概略図であり、ＩＭＵは慣性測定装置を表し、ＭＣＵはマイクロコントローラユニットを表す。

【発明を実施するための形態】

【0049】

一実施形態によれば、設計したハードウェアは、テキサスインスツルメントのマイクロコントローラ（ＭＣＵ）、ＩｎｖｅｎＳｅｎｓｅのＩＧＴ３２００ジャイロスコープ（±２０００°/ｓ及び６．５ｍＡ動作電流）、ＫｉｏｎｉｘのＫＸＴＦ９−１０２６加速度センサ（レンジ２ｇ、４ｇ及び８ｇ）及びハーネウェルのＨＭＣ５８８３Ｌ磁力計（１°〜２°のコンパス方位精度）を備える。ＭＣＵは、センサからのデータを１００Ｈｚで収集し、パッケージ化してブルートゥースを介して同期している装置に４２Ｈｚのレートで送信し、クウォータニオンをリアルタイムに計算することができる。

【0050】

センサ信号は、一実施形態によれば、ナショナルインスツルメンツＬａｂｖｉｅｗ２０１４を用いて取得され、インテルコアｉ７−４６００Ｕ ＣＰＵ＠２．７０ＧＨｚコンピュータで処理される。

【0051】

固縮分類モデルをトレーニングするために、両側ＤＢＳ手術を受けた６人の患者（平均年齢６７歳、男性３人、女性３人）を検査し、全部で４８の信号を取得した。投薬は施術前１２時間中止し、部分麻酔を施した。ＤＢＳ電極をＳＴＮ定位目標に設置し、最終的な刺激位置を決定するために電気生理学的検査を実行した。刺激周波数は１３０Ｈｚに固定し、電圧及び電極位置の両方を、副作用なしの他動的な手首屈曲時の手首固縮の最大の減少を探索しながら変化させた。最適な設定は２人の熟練の医師の合意で決定した。この全施術中の信号記録のために本開示のシステムを患者に装着した。追加の４人の患者（平均年齢６４歳、男性２人、女性２人）の固縮を可変の刺激設定の下で本開示に従って分類した。患者はトレーニンググループとして同じ医療処置を受けた。信号分類（全部で１５６信号）を２人の専門医の合意に対して評価し、分類は臨床スコアに対して５％以内に含まれる場合に合格とした。

【0052】

手首固縮を定量的に評価し、最適刺激設定の決定を支援する装置及び方法が開示されている。表１にまとめられた統計分析結果は、選択した運動学的尺度φは固縮状態と非固縮状態を区別することができることを示している。更に、φはその対応物（Ｐ_μω＝０．０３４及びＰ_μＰ＝０．０２９）より僅かにより弁別的である（Ｐ_φ＝０．０２７）ことが観測された。これは、両特性の組み合わせは単純さを維持しながら信号の振幅と形状の相関をよく記述することを裏付けている。

【0053】

【表1】

表1：選択した運動学的尺度と信号記述子は両方とも固縮と非固縮を区別することができる（角速度値の単位は°/ｓ）。

【0054】

図３ａに示す固縮分類のための導出数学モデルはデータと高い相関を有し、８．２４±７．９５％のトレーニング誤差を示した。この誤差範囲は、特に離散スケールは連続関数を用いてモデル化されていることを考慮すると許容し得る。他の関連誤差源は患者による動きの望ましくない促進が若干存在し得ることにある。

【0055】

それにもかかわらず、本開示により実行された１５６の分類のうちの１３１の分類は２人の専門医の合意と一致し、合格率は８０％以上であった。主な制限は中間の固縮状態に対応する信号の評価において見られ、分類モデルとのそれらの相関は低かった（図３ａ参照）。逆にいえば、本開示は低い固縮状態を正確に検出し、最適な刺激設定を低い誤差で確定することができること意味する。このような結果は、本開示は（ＤＢＳパラメータ微調整中の）手首固縮評価の信頼できるセカンドオピニオンとすることができ、臨床的に有益であることを示唆している。

【0056】

これに関連して追加の生体力学特性も探索することができ、例えばワーク及びインパルスを抵抗トルクから導出することができる。しかしながら、これらの量は医師により保証されない印加動作の速度に依存する場合が多い。

【0057】

実際上、医師による印加動作に起因する印加速度のこのような変動は手首固縮の知覚をよくするのに役立ち得る。一定の速度は肢に装着した機械システムを用いることによってのみ保証され、処置の侵襲性及び複雑性が増加する。

【0058】

歯車様固縮の検出に関して、図３ｂのＲＯＣ曲線は、本開示の方法の感度は擬陽性率を低く維持したまま高いことを示している。最適動作点はλ=１００に対して得られ、０．９３の感度をもたらす。これらの結果は、三角形の計算、生成及び特徴付けを行う演算に要する低い計算コストとともに、歯車様アーチファクトのリアルタイム検出及び固縮分類のためのその定量化を可能にする。

【0059】

本明細書中で使用される「備える」は、言及する特徴、値、ステップ、構成要素の存在を示すことを意図するが、一以上の他の特徴、値、ステップ、構成要素、又はそれらの組み合わせの存在又は追加を排除することを意図しない。本明細書に記載された本開示の実施形態は、ファームウェア内に及び／又はコンピュータプロセッサを有するコンピュータシステムで実行可能な制御ロジックを有するコンピュータ使用可能媒体上に存在するコード（例えば、ソフトウェアアルゴリズム又はプログラム）として組み込んでもよいことを理解されたい。このようなコンピュータシステムは一般的に、前記コードの実行からの出力を提供するように構成されたメモリ媒体を含み、前記コードは実行に従ってプロセッサを設定する。前記コードはファームウェア又はソフトウェアとして構成することができる。モジュールを用いて実装する場合、前記コードは単一のモジュール又は互いに協力して動作する複数のモジュールを備え、本明細書に記載した関連機能を実行するように作成される。

【0060】

本開示は記載した実施形態に決して限定されるべきでなく、当業者はそれらの様々な変更を予測可能である。上記の実施形態は組み合わせ可能である。後記の請求項は更に本開示の特定の実施形態を記述する。

【図1】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図3a】

【図3b】

【図4】

【図5】