特許 6684911 心臓弁減縮用のイントロデューサシステム、装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6684911

(24)【登録日】2020年4月1日

(45)【発行日】2020年4月22日

(54)【発明の名称】心臓弁減縮用のイントロデューサシステム、装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20200413BHJP

   A61B 17/00 20060101ALI20200413BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/06 556

   A61B17/00

【請求項の数】13

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2018-531609(P2018-531609)

(86)(22)【出願日】2016年12月16日

(65)【公表番号】特表2019-500951(P2019-500951A)

(43)【公表日】2019年1月17日

(86)【国際出願番号】US2016067285

(87)【国際公開番号】WO2017106720

(87)【国際公開日】20170622

【審査請求日】2018年6月26日

(31)【優先権主張番号】62/269,497

(32)【優先日】2015年12月18日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(73)【特許権者】

【識別番号】501083115

【氏名又は名称】メイヨ・ファウンデーション・フォー・メディカル・エデュケーション・アンド・リサーチ

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ロール、ジェームズ ピー．

(72)【発明者】

【氏名】レーゼ、デイビッド ジェイ．

(72)【発明者】

【氏名】アーンホルト、デボン エヌ．

(72)【発明者】

【氏名】ホリスバーガー、ベン

(72)【発明者】

【氏名】エッゲルト、ジョエル ティ．

(72)【発明者】

【氏名】ポラック、ピーター エム．

(72)【発明者】

【氏名】デアラニ、ジョセフ エイ．

(72)【発明者】

【氏名】ボールドウィン、キャサリン ロレイン

【審査官】 竹下 晋司

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００７／１４９６１８（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 特表２０１５−５１６８５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０００−１８５０４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１４／１１２１０１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００６−５２７６２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００５−５３６２６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００４／０３０７１８（ＷＯ，Ａ２）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｂ １７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

イントロデューサカテーテル装置であって、
柄と、
前記柄に連結され、前記柄から延びる細長のシャフトとを備え、
前記シャフトは、前記シャフトを通る内腔と長軸とを画定し、
前記シャフトは、前記内腔と連通する第１の孔を画定し、かつ前記長軸に対して斜めに前記第１の孔から補助装置を配置するように構成される可動配置要素によって特徴付けられ、
前記可動配置要素は、摺動可能部材と、レール部材とを備え、
前記摺動可能部材は、前記レール部材に対して近位又は遠位に長手方向に前進するにつれて、前記長軸に対して所定角度へ偏向するように、前記レール部材に沿って摺動可能に構成されている、イントロデューサカテーテル装置。

【請求項2】

請求項１に記載のイントロデューサカテーテル装置において、
前記摺動可能部材の前記所定角度は、１度〜１８０度である、イントロデューサカテーテル装置。

【請求項3】

請求項１又は２に記載のイントロデューサカテーテル装置において、
前記可動配置要素が、完全配置状態にあるとき、前記シャフトによって画定される長軸に対して６０度〜８０度の角度で位置決めされる、イントロデューサカテーテル装置。

【請求項4】

請求項１〜３のいずれか一項に記載のイントロデューサカテーテル装置において、
前記摺動可能部材が前記レール部材の近位の前記長手方向に所定距離を前進している間、前記可動配置要素が完全配置状態に変化すべく作動するように構成される、イントロデューサカテーテル装置。

【請求項5】

請求項４に記載のイントロデューサカテーテル装置において、
前記所定距離が５ｍｍ〜１０ｍｍである、イントロデューサカテーテル装置。

【請求項6】

請求項１〜５のいずれか一項に記載のイントロデューサカテーテル装置において、
前記摺動可能部材が、開口部を画定する遠位面を備え、
前記開口部は、前記開口部に収容される前記補助装置の一部と係合するサイ
ズである、イントロデューサカテーテル装置。

【請求項7】

請求項１〜６のいずれか一項に記載のイントロデューサカテーテル装置において、
前記可動配置要素は、偏向可能シャフトを備え、
前記偏向可能シャフトは、第１の構成において、前記シャフト内に画定される空隙内に完全に配置され、第２の構成において、前記空隙に対して径方向外方に少なくとも部分的に偏向可能である、イントロデューサカテーテル装置。

【請求項8】

請求項７に記載のイントロデューサカテーテル装置は、更に、
前記柄に連結されるアクチュエータと、
前記アクチュエータに連結されかつ前記アクチュエータから前記偏向可能シャフトまで延びるケーブルとを備え、
前記アクチュエータは、前記ケーブルに張力を加えて前記偏向可能シャフトを前記第２の構成まで偏向させるように構成されている、イントロデューサカテーテル装置。

【請求項9】

請求項７又は８に記載のイントロデューサカテーテル装置において、
前記偏向可能シャフトは、４５度〜１８０度又は３０度〜２７０度の角度範囲で偏向する、イントロデューサカテーテル装置。

【請求項10】

請求項１〜９のいずれか一項に記載のイントロデューサカテーテル装置において、
前記イントロデューサカテーテル装置の前記シャフトは、デジタルカメラを備えるシャフト部を包囲する滲出バルーンを備える、イントロデューサカテーテル装置。

【請求項11】

システムであって、
請求項１記載のイントロデューサカテーテル装置と、
近位端、遠位端及び細長シャフトを含むニードルカテーテル装置とを備え、
前記遠位端がニードル先端を備え、
前記ニードルカテーテル装置の前記シャフトが前記イントロデューサカテーテル装置の前記内腔に収容されるように構成され、
前記ニードルカテーテル装置が前記第１の孔を通って延在可能である、システム。

【請求項12】

請求項１〜１１のいずれか一項に記載のイントロデューサカテーテル装置において、
前記シャフトは、前記内腔と連通する第２の孔を画定し、
前記第２の孔は、前記シャフトに沿って長手方向に形成される細長スロットを備える、イントロデューサカテーテル装置。

【請求項13】

システムであって、
請求項１２記載のイントロデューサカテーテル装置と、
近位端と、遠位端と、前記近位端及び前記遠位端の間に細長シャフトとを備える可視化カテーテルとを備え、
前記可視化カテーテルの遠位端は、配置可能な滲出バルーンを備え、
前記可視化カテーテルの細長シャフトは、前記イントロデューサカテーテル装置の前記内腔に収容されかつ前記シャフトの前記第２の孔を通って延在可能に構成されている、システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、心臓弁減縮処置に関連するイントロデューサシステム、装置に関する。

【背景技術】

【0002】

三尖弁は、哺乳類の心臓の右心房と右心室との間に位置する弁である。正常に機能する三尖弁では、弁が開放されていると、右心房から右心室内へ血液を拍出することができる。弁が閉鎖されていると、血液が右心室から右心房へ戻ることが遮られる。しかしながら、三尖弁逆流が発生すると、三尖弁が適切に開閉することができず、血液が心臓の右心室から右心房へと戻る。三尖弁逆流は、心臓手術によって施すことのできる輪減縮修復処置で治療可能である。

【0003】

三尖弁減縮手術の現在の方法は、開胸心臓手術を含む。外科医は、綿撒糸と縫合糸を使用して組織の褶襞形成術を施すか、剛体又は半剛体Ｃ状リングを使用して弁組織を適所に保持する。

【0004】

従来の心臓弁置換手術では、通常、患者を心肺バイパスにつながなければならない。心肺バイパス中、心臓及び肺を出入りする血液の流れが遮断され、血液流は、従来の血液ポンプ及び酸素化ユニットに送られる。心肺バイパスには合併症と副作用が伴うことが知られており、一般的には、心臓手術を効率良く処理し、可能な限り迅速に患者から心肺バイパスを取り外すことが最も患者のためになると考えられている。心肺手術に伴う一般的な合併症と副作用としては、塞栓の生成、溶血、血液の酸素担持能力の低下及び血液中の炎症反応などが挙げられる。これらの合併症の一部又は全部は、心肺バイパス機器のコンポーネントとの接触から生じる場合がある。起こりうる副作用の重症度と出現は、患者が心肺バイパスに支えられている期間の長さに関連することがある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

したがって、患者の回復時間と健康リスクを低減するために、最小限の侵襲性のカテーテルベース処置を用いて三尖弁逆流修復を実行する装置及び方法が必要とされている。
三尖弁輪減縮イントロデューサシステム、装置及び方法の各種実施形態を本明細書に開示する。

【課題を解決するための手段】

【0006】

実施例１では、イントロデューサカテーテル装置は、柄と、柄に連結されかつ柄から延びる細長シャフトとを含む。シャフトは、シャフトを通る内腔、長軸、内腔と連通する第１の孔を画定する。シャフトは、長軸に対して斜めに第１の孔から補助装置を配置するように構成される可動配置要素を含む。

【0007】

実施例２では、実施例１のイントロデューサカテーテル装置において、配置要素は、摺動可能部材とレール部材とを含み、摺動可能部材は、レール部材に対して近位又は遠位に長手方向に前進するにつれて所定角度で関節をなすように、レール部材に沿って摺動可能に移動するように構成される。

【0008】

実施例３では、実施例２のイントロデューサカテーテル装置において、摺動可能部材の所定角度は、約１度〜約１８０度である。
実施例４では、実施例２又は実施例３のイントロデューサカテーテル装置において、配置要素は、完全配置状態にあるとき、シャフトによって画定される長軸に対して約６０度〜約８０度の角度で位置決めされる。

【0009】

実施例５では、実施例２〜４のいずれかのイントロデューサカテーテル装置において、摺動可能部材がレール部材の近位の長手方向に所定距離を前進するとき、配置要素が完全配置状態で作動するように構成される。

【0010】

実施例６では、実施例５のイントロデューサカテーテル装置において、所定距離は約５ｍｍ〜約１０ｍｍである。
実施例７では、実施例２〜６のいずれかのイントロデューサカテーテル装置において、摺動可能部材は、開口部を画定する遠位面を含み、開口部は、開口部に収容される補助装置の一部と係合するサイズである。

【0011】

実施例８では、実施例１〜７のいずれかのイントロデューサカテーテル装置において、配置要素は、偏向可能シャフトを含み、偏向可能シャフトは、第１の構成において、シャフト内に画定される空隙内に完全に配置され、第２の構成において、空隙に対して径方向外方に少なくとも部分的に偏向可能である。

【0012】

実施例９では、実施例８のイントロデューサカテーテル装置は、更に、柄に連結されるアクチュエータと、アクチュエータに連結されかつアクチュエータから偏向可能シャフトまで延びるケーブルとを備え、アクチュエータは、ケーブルに張力を加えて偏向可能シャフトを第２の構成まで偏向させるように構成される。

【0013】

実施例１０では、実施例８又は実施例９のイントロデューサカテーテル装置において、偏向可能シャフトは、約４５度〜約１８０度又は約３０度〜約２７０度の湾曲角度まで偏向する。

【0014】

実施例１１では、実施例１〜１０のいずれかのイントロデューサカテーテル装置において、イントロデューサカテーテル装置のシャフトは、デジタルカメラを含むシャフト部を包囲する滲出バルーンを含む。

【0015】

実施例１２では、システムは、実施例１のイントロデューサカテーテル装置とニードルカテーテル装置とを含む。ニードルカテーテル装置は、近位端、ニードル先端を含む遠位端、イントロデューサカテーテル装置の内腔に収容されるように構成される細長シャフトを含む。ニードルカテーテル装置の少なくとも一部は、第１の孔を通って延在可能である。

【0016】

実施例１３では、実施例１〜１２のいずれかのシステムにおいて、シャフトが内腔と連通する第２の孔を画定し、第２の孔がシャフトに沿って長手方向に形成される細長スロットを含む。

【0017】

実施例１４では、システムは、実施例１のイントロデューサカテーテル装置と、近位端と、遠位端と、近位端及び遠位端間に細長シャフトとを含む可視化カテーテルとを含み、遠位端は、配置可能な滲出バルーンを含み、シャフトは、イントロデューサカテーテル装置の内腔に収容されかつシャフトの第２の孔を通って延在可能に構成される。

【0018】

実施例１５では、心臓弁の減縮方法は、第１の補助装置をイントロデューサ装置アセンブリに挿入する工程と、イントロデューサカテーテルアセンブリを患者の血管に挿入する工程と、イントロデューサカテーテルアセンブリの第１の孔が心室内に位置決めされるように血管内でイントロデューサカテーテルアセンブリを前進させる工程と、イントロデューサアセンブリ装置の細長シャフトによって画定される長軸に対して斜めにイントロデューサ装置の第１の孔から第１の補助装置を配置するように、イントロデューサカテーテルアセンブリの可動配置要素を作動させる工程とを含む。イントロデューサカテーテルアセンブリは、柄と、柄に連結されかつ柄から延びる細長シャフトとを含むことができる。シャフトは、シャフトを通る内腔と、長軸と、内腔と連通する第１の孔とを画定する。シャフトは、更に、長軸に対して斜めに第１の孔から第２の装置を配置するように構成される可動配置要素を含む。

【0019】

実施例１６では、実施例１５の方法において、イントロデューサカテーテルアセンブリの第１の孔が心臓の右心房内に位置決めされる。
実施例１７では、実施例１５又は実施例１６の方法において、イントロデューサ装置が、第１の孔又は第１の孔に隣接する位置で、シャフトに連結される可視化バルーンを膨張させることを含む。

【0020】

実施例１８では、実施例１５〜１７のいずれかの方法において、第１の補助装置が目標組織を通って前進させられ、第１の補助装置が近位端と、遠位端と、細長シャフトとを含み、遠位端がニードル先端を含み、シャフトがイントロデューサの内腔に収容されるように構成される。

【0021】

実施例１９では、実施例１５〜１８のいずれかの方法において、第１の補助装置が、目標組織に褶襞形成術を施すように構成される少なくとも１つの組織アンカーを送達する。
実施例２０では、実施例１５〜２０のいずれかの方法が、第２の補助装置をイントロデューサ装置アセンブリに挿入することと、イントロデューサカテーテルアセンブリの第２の孔を通って心室内へ第２の補助装置を前進させることと、をさらに備え、第２の補助装置が、近位端と、配置可能な滲出バルーンを含む遠位端と、近位端と遠位端との間の細長シャフトとを含む可視化カテーテルを含む。

【0022】

複数の実施形態を開示しているが、当業者にとっては、本発明の例示的実施形態を図示し記載する以下の詳細な説明から本発明のさらに他の実施形態が自明となるであろう。したがって、図面及び詳細な説明は、本質的に例示であり、限定ではないとみなすべきである。

【図面の簡単な説明】

【0023】

【図1A】三尖弁の輪減縮処置を実行するための本明細書に提示される例示的なシステムを示す図であって、患者の身体に挿入されるシステムを示す図。

【図1B】患者の心臓内のシステムを示す拡大図であり、患者の右心房内のシステムを可視化する部分断面図。

【図2A】イントロデューサカテーテルアセンブリ及び可視化カテーテルアセンブリを含む本明細書に提示される例示的なシステムの斜視図であって、イントロデューサカテーテルアセンブリの近位部及び遠位部を示す図。

【図2B】イントロデューサカテーテルアセンブリの第１の遠位部の拡大図であり、アセンブリから拡張している可視化カテーテルの遠位部を示す図。

【図2C】ニードルカテーテルアセンブリを患者の解剖学的構造に挿入するように構成されるイントロデューサカテーテルアセンブリの第２の遠位部の拡大図。

【図2D】イントロデューサカテーテルアセンブリの第１及び第２の遠位部の拡大図であり、可視化カテーテルアセンブリが第１の遠位部から延びている図。

【図3A】本明細書に提示される例示的なイントロデューサカテーテル装置を示す図であって、完全に組み立てられた状態と分解された状態の装置の斜視図。

【図3B】本明細書に提示される例示的なイントロデューサカテーテル装置を示す図であって、完全に組み立てられた状態と分解された状態の装置の斜視図。

【図3C】全長にわたる装置の平面図と、装置の遠位部の拡大図。

【図3D】全長にわたる装置の平面図と、装置の遠位部の拡大図。

【図3E】装置の遠位部の拡大側面図。

【図4A】本明細書に提示される別の例示的なイントロデューサカテーテル装置の図であって、装置の斜視図。

【図4B】装置の側面図。

【図4C】本明細書に提示される別の例示的なイントロデューサカテーテル装置の図であって、装置の斜視図。

【図4D】装置の遠位部の拡大図。

【図4E】装置の遠位部の拡大図。

【図5A】図４Ａ〜図４Ｅの例示的なイントロデューサカテーテル装置をどのようにシステムとして作動させることができるかを示す一連の図。

【図5B】図４Ａ〜図４Ｅの例示的なイントロデューサカテーテル装置をどのようにシステムとして作動させることができるかを示す一連の図。

【図5C】図４Ａ〜図４Ｅの例示的なイントロデューサカテーテル装置をどのようにシステムとして作動させることができるかを示す一連の図。

【図5D】図４Ａ〜図４Ｅの例示的なイントロデューサカテーテル装置をどのようにシステムとして作動させることができるかを示す一連の図。

【図6A】本明細書に提示される例示的なシステムを用いて三尖弁輪減縮処置を実行する方法を示す一連の図。

【図6B】本明細書に提示される例示的なシステムを用いて三尖弁輪減縮処置を実行する方法を示す一連の図。

【図6C】本明細書に提示される例示的なシステムを用いて三尖弁輪減縮処置を実行する方法を示す一連の図。

【図6D】本明細書に提示される例示的なシステムを用いて三尖弁輪減縮処置を実行する方法を示す一連の図。

【図6E】本明細書に提示される例示的なシステムを用いて三尖弁輪減縮処置を実行する方法を示す一連の図。

【発明を実施するための形態】

【0024】

本発明は、様々な変形及び代替の形状に修正可能であるが、具体的な実施形態を図面に例示し、以下詳細に説明する。しかしながら、本発明を記載される特定の実施形態に限定することは、意図していない。逆に、本発明は、添付の請求項に定義する発明の範囲に属するすべての変更、等価物、代替物を対象として含むことを意図している。

【0025】

図１Ａ及び１Ｂを参照すると、例示的な心臓弁輪減縮装置システム１００は、心臓１０の輪減縮処置を行うため、イントロデューサカテーテルアセンブリ１０２と、可視化カテーテルアセンブリ１０４と、ニードルカテーテルアセンブリ１０６とを含む。たとえば、システム１００を使用して、三尖弁１８（図１Ｂ）に輪減縮を施すことができる。イントロデューサカテーテルアセンブリ１０２は、ガイドワイヤ（図示せず）上で頸静脈１２に挿入し、上大静脈１４から患者の心臓１０の右心房１６（図１Ｂ）を通って下大静脈２０まで前進させるように構成することができる。

【0026】

図１Ｂを参照すると、可視化カテーテルアセンブリ１０４は、イントロデューサカテーテルアセンブリ１０２の内腔に挿入し、前記内腔を通過させることができる。ニードルカテーテルアセンブリ１０６は、ガイドワイヤ上で、大腿部切開部位２２から下大静脈２０を通ってイントロデューサアセンブリ１０２の内腔まで挿入することができる。イントロデューサカテーテルアセンブリ１０２のシャフト１１４に設けられた第１の孔１２６により、ニードルカテーテルアセンブリ１０６が右心房１６まで延在することで、ニードル先端（図示せず）が目標組織を貫通し、心臓弁尖を減縮させるためのアンカー（図示せず）を配置することができる。可視化カテーテルアセンブリ１０４は、イントロデューサカテーテルアセンブリ１０２のシャフト１１４の第２の孔１２８を通って右心房１６までさらに延在し、手術中の内部構造を可視化することができる。したがって、以下さらに説明するように、イントロデューサカテーテルアセンブリ１０２と、可視化カテーテルアセンブリ１０４と、ニードルカテーテルアセンブリ１０６とはまとめてシステム１００として使用され、三尖弁１８の輪減縮処置を実行することができる。本明細書に提示されるシステム１００のいくつかの実施形態は、輪減縮処置を実行する最小限の侵襲性アプローチを可能にするという利点を提供することができる。本明細書に提示されるシステム１００のいくつかの実施形態は、医療手術を迅速に実行する、たとえば、開胸心臓手術を終わらせるための時間枠と比較してより短い時間枠で輪減縮処置を終わらせるという利点を提供する。

【0027】

本明細書に提示されるシステム１００とアセンブリ１０２、１０４及び１０６のいくつかの実施形態は、単独で又は組み合わせて、心血管疾患を治療する最小限の侵襲性介入心臓処置において使用されるように構成することができる。最小限の侵襲性介入心臓処置の実施例は、経皮的心臓弁修復（たとえば、三尖弁又は僧帽弁修復）又は置換、血管形成、ステント設置、粥腫切除、塞栓保護関連処置などの心臓処置を含むことができるが、それらに限定されない。場合によっては、システム１００及びそのアセンブリ（たとえば、イントロデューサカテーテルアセンブリ１０２）は、三尖弁１８又は僧帽弁などの心臓弁を修復するように構成することができる。実施形態によっては、可視化システム１００及びそのアセンブリ１０２、１０４、１０６は、患者の身体の他の領域、たとえば体の周辺部を可視化及び／又は修復するように構成することができる。よって、システム１００及びそのアセンブリは、血液野構造内でのカテーテルベースの可視化から恩恵を得ることのできる広範な医療用途において使用可能である。

【0028】

図２Ａ〜２Ｃを参照すると、本明細書に提示される例示的なシステム２００は、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２及び可視化カテーテルアセンブリ２０４を含む。図２Ａは、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２の近位部２０８及び遠位部２０９を示す。図２Ｂは、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２の遠位部２０９を示す拡大図であり、そこから可視化カテーテルアセンブリ２０４の遠位端２０５が拡張しているのが示されている。図２Ｃは、ニードルカテーテルアセンブリ２０６（図２Ｄ）を患者の解剖学的構造に導入するように構成されるイントロデューサカテーテルアセンブリ２０２の遠位部２０９を示す拡大図である。図示される実施形態のイントロデューサカテーテルアセンブリ２０２は、可撓性細長シャフト２１４の近位端２１６に連結されるハブ部２２０を含む。イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２のシャフト２１４は、近位端２１６と遠位端２１８との間を延在する内腔を画定することができる。イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２のハブ部２２０及びシャフト２１４は、可視化カテーテルアセンブリ２０４の少なくとも一部を収容して、たとえば、可視化カテーテルアセンブリ２０４の遠位端２０５を遠位部２０９から前進させるように構成することができる。イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２の遠位端２１８は、ニードルカテーテルアセンブリ２０６（図２Ｄ）の少なくとも一部を収容するように構成して、ニードルカテーテルアセンブリ２０６の遠位端２０７を大腿静脈の切開部から右心房へ前進させることができる。

【0029】

図２Ａを参照すると、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２の近位部２０８は、１つまたは複数の補助装置、たとえば、可視化カテーテルアセンブリ２０４を収容するように構成されるハブ部２２０を含む。図示されるイントロデューサカテーテルアセンブリ２０２は、さらに、ハブ部２２０に連結されてそこから遠位方向に延在する細長シャフト２１４を含む。図２Ａの可視化カテーテルアセンブリの遠位部２０９は、各種特徴部を含む。以下より詳細に説明するように、遠位部２０９は、第１の遠位部２２２の第１の孔２２６と、第２の遠位部２２４の第２の孔２２８と、可視化特徴部２３０とを画定することができる。

【0030】

イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２のハブ部２２０は、１つまたは複数の収容ポートを含むことができる。たとえば、図２Ａに示すように、いくつかの実施形態のハブは、３つのポート、すなわち、第１のポート２３２、第２のポート２３４及び第３のポート２３６を含むことができる。場合によっては、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２のハブ部２２０は、補助装置を収容するように構成される第１のポート２３２を含むことができる。たとえば、第１のポートは、可視化カテーテル、手術カテーテル、ガイドカテーテル、ガイドワイヤ及びそれらの組み合わせを含むがそれらに限定されない補助装置を収容するように構成することができる。図２Ａに示すように、第１のポート２３２は、本明細書に提示されるシステムの可視化カテーテルアセンブリ２０４を収容する。

【0031】

ハブ部２２０は、第２及び第３の補助装置又はアセンブリを収容する第２のポート２３４及び第３のポート２３６を任意で含むことができる。第２のポート２３４及び第３のポート２３６により、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２は複数の補助装置を収容して、各補助装置をイントロデューサカテーテルアセンブリ２０２に個別に装着及び／又は挿入することができる。

【0032】

場合によっては、ハブ部２２０は、１つまたは複数のポートに連結される通気要素２３８（ガス抜き孔と称することもある）を任意で含むことができる。図２Ａに示すように、通気要素２３８が第３のポート２３６に連結されて、イントロデューサカテーテル装置３０２内部からガス（たとえば、空気）を放出する。場合によっては、ガス抜き要素２３８は、血液などの液体をハブ部２２０内に保持しつつ、ハブ部２２０の内部空隙内から空気などのガスを除去するように適合させることができる。

【0033】

さらに図２Ａ〜２Ｃを参照すると、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２の遠位部２０９は、可視化カテーテルアセンブリ２０４及びニードルカテーテルアセンブリ２０６などの他の装置と併せてアセンブリ２０２を使用させるようにできる各種特徴部を含む。これらの特徴部は、所定位置に、たとえば、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２のシャフト２１４に沿った第１の遠位部２２２及び第２の遠位部２２４にそれぞれ画定された第１の孔２２６及び第２の孔２２８を含むことができる。第１の孔２２６及び第２の孔２２８は、その中にそれぞれ収容される第１の装置及び第２の装置が、医療処置中、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２のシャフト２１４から外へ拡張できるように構成される。

【0034】

図２Ａ、２Ｃ及び２Ｄを参照すると、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２のシャフト２１４の一部に画定される第１の孔２２６は、第１の補助装置、たとえば、ニードルカテーテルアセンブリ２０６（図２Ｄ）が、シャフト２１４の第１の遠位部２２２から延在できるような形状とサイズを有することができる。具体的には、第１の孔２２６は、シャフト２１４の遠位端２１８で収容可能な第１の補助装置が、シャフト２１４の第１の遠位部２２２から脱出できるように構成することができる。場合によっては、可動配置要素（たとえば、摺動可能な傾斜路要素２４８）は、第１の補助装置をイントロデューサカテーテルアセンブリ２０２から配置し易くするように、シャフト２１４内に配置することができる。場合によっては、配置要素は、第１の補助装置が、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２のシャフト２１４によって画定される長軸「Ｘ１」（図２Ａを参照）に対して斜めに偏向できるように構成することができる。

【0035】

再度図２Ｄを参照すると、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２の特定の実施形態は可動配置要素を含み、前記可動配置要素は、第１の孔２２６に隣接するニードルカテーテルアセンブリ２０６の部分と係合するように構成される摺動可能な傾斜路要素２４８である。摺動可能な傾斜路要素は、ニードルカテーテルアセンブリ２０６を、第１の孔２２６から前進させつつ、長軸に対して斜めに誘導することができる。場合によっては、傾斜路要素２４８は、０度〜約９０度（たとえば、約０度〜約１０度、約０度〜約２０度、約０度〜約３０度、約０度〜約４０度、約０度〜約５０度、約０度〜約６０度、約０度〜約７０度、約０度〜約８０度又は約０度〜約９０度）の角度でニードルカテーテルアセンブリ２０６を傾けることができる。場合によっては、配置要素は、長軸に直交する横断面に対してニードルカテーテルアセンブリ２０６を径方向に約±４５度、傾けることができる。傾斜路要素２４８の角度付けのための配置要素および構造を、図３Ｃ〜３Ｅを参照してより詳細に説明する。

【0036】

場合によっては、ニードルカテーテルアセンブリ２０６は、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２のシャフト２１４にトルクを与えることによって回転させることができるため、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２のニードルと可視化特徴部（たとえば、可視化特徴部２３０）が共に回転したとき、ユーザが径方向の調節を行うと、相互にＣに対する整合が保たれる。径方向の調節は、患者の解剖学的構造に対してイントロデューサカテーテルアセンブリ２０２及びニードルカテーテルアセンブリ２０６（たとえば、システム２００）を回転させることによって達成することができる。所望の場合、システム２００が所望位置にあるとき、ユーザはシステム２００を患者に固定（たとえば、係止、縫合又は留置）して、位置を保持することができる。場合によっては、図３Ａ〜３Ｃに示すように、ニードルカテーテルアセンブリ２０６に連結されるブラケット３６２を用いて、システム２００を適所に固定することができる。場合によっては、ニードルカテーテルアセンブリ２０６は、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２と無関係に径方向に回転するように構成することができる。

【0037】

場合によっては、第１の孔２２６は、円形、楕円形又は矩形の開口部など、様々な多角形状のうちの１つをとることができる。場合によっては、第１の孔２２６はスロット状の開口部を含むことができる。第１の孔２２６は、場合によっては、第１の補助装置が１度〜約１２０度又は１度〜約１８０度（たとえば、０度〜約５度、５度〜約３０度、３０度〜約６０度、６０度〜約９０度、約９０度〜約１２０度又は約１２０度〜約１８０度）の角度、偏向できるように成形することができる。所望に応じて、偏向角度の範囲を１度〜１８０度の範囲の適切な角度に調節して、本明細書に提示される装置及びシステム２００と共に第１の補助装置を使用することができる。

【0038】

さらに図２Ａ、２Ｃ及び２Ｄを参照すると、第２の孔２２８は、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２のシャフト２１４の一部によって画定され、イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２の内腔と連通させることができる。第２の孔２２８は、第２の補助装置、たとえば、可視化カテーテル２０４を、アセンブリ２０２のハブ部２２０に収容し、第２の遠位部２２４から脱出させられるように構成することができる。第２の孔２２８は、円形、楕円形又は矩形の開口部などの様々な多角形のうちの１つの形状をとることができる。場合によっては、第２の孔２２８は、シャフトに沿って長手方向に形成され、好ましくは円形端を含む細長スロットを含むことができる。

【0039】

イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２のいくつかの実施形態は、イントロデューサカテーテルアセンブリの遠位シャフトに隣接する解剖学的構造領域及び装置を可視化する可視化特徴部２３０を任意で含むことができる。可視化特徴部２３０は、図２Ｃに示すように、滲出バルーン２４６によって包囲されるカメラ２４４（たとえば、可視カメラ）を含む。滲出バルーンは、バルーンが液体を「滲出」させることができるように複数の穴を開けた、シリコーンなどの透明材料で作製することができる。「滲出」によって、食塩水が、解剖学的構造表面と結合するバルーン表面から血液を洗い流すことができる。可視化特徴部２３０は、場合によっては、超音波プローブを含むことができる。イントロデューサカテーテルアセンブリ２０２の特定の実施形態は、第１の孔２２６から脱出するとき、解剖学的構造領域及びニードルカテーテルアセンブリ２０６を可視化するように構成される可視化特徴部２３０を含むことができる。可視化特徴部２３０はバルーンを含むことができ、前記バルーンは、医療処置中、様々な形状の補助ツール及び患者の解剖学的構造を血液野で可視化できるように成形され、シャフトに沿って配置される。可視化特徴部２３０は、患者の解剖学的構造内の所望の位置で、本明細書に提示される装置及びシステム２００の配置を観察するための操舵可能な追跡ツールとして使用することができる。

【0040】

図３Ａ〜３Ｅは、本明細書で提示される例示的なイントロデューサカテーテル装置３０２を示す図である。図３Ａ及び３Ｂはそれぞれ、組み立てた状態と分解した状態の装置３０２の斜視図である。図３Ｃ及び３Ｄはそれぞれ、装置３０２の全長を示す装置３０２の平面図と、装置３０２の遠位部の拡大図である。図３Ｅは、装置３０２の遠位部の拡大側面図である。

【0041】

図３Ａ及び３Ｂを参照すると、イントロデューサカテーテル装置３０２は、シャフト部３１４に連結されるハブ部３２０を含む。シャフト部３１４は、近位部３１５と、ハブ部３２０に連結される近位端３１６と、遠位部３１７と、遠位端３１８とを有する本体を含むことができる。シャフト部３１４の少なくとも一部は、可撓性又は半可撓性とすることができる。たとえば、場合によっては、シャフトの近位部３１５及び近位端３１６は、可撓性の管状コンポーネントとすることができる。遠位端３１８は、イントロデューサカテーテル装置３０２の頸静脈などの血管への挿入中、組織の損傷や血管の破壊を最小限に抑える可撓性の非外傷性先端部３５０を含むことができる。先端部３５０は、軸方向の圧縮力を受けたとき、先端部を縮窄状態に付勢するように構成される先細の斜め遠位端部を含むことで、装置の挿入中、患者の解剖学的構造の複雑な輪郭に容易に順応することができる。

【0042】

イントロデューサカテーテル装置３０２の遠位部３１７は、イントロデューサカテーテル装置３０２のシャフト３１４の遠位部３１７にある又は隣接する解剖学的構造領域及び装置を可視化するように構成される可視化特徴部３３０を含むことができる。可視化部３３０は、少なくとも１つの滲出バルーン３５４、３５６を含むことができる。図３Ｂに示すように、前記装置は、２つの滲出バルーンを含む二重バルーン設計を含むことができ、外側滲出バルーン３５４が内側バルーン３５６を包囲する。外側滲出バルーン３５４及び内側バルーン３５６は、遠位カメラ（たとえば、図２Ｃのカメラ２４４）などの可視化要素を含有するシャフト３１４の部分を包囲することができる。外側バルーン３５４は、冠状静脈洞、心房壁又は弁尖などの解剖学的構造特徴部と接触するとき、イントロデューサカテーテル装置３０２と接触し固定するための柔軟なバルーンとして働くことができる。内側バルーン３５６は、可視化要素（たとえば、カメラ）の視野を安定化させる一定圧を維持し易くすることができる。バルーン内の圧力変化は、可視化要素の焦点距離に影響を及ぼすことによって、可視化特徴部３３０の合焦能力に影響を及ぼす場合があるため、一定圧は信頼性の高い可視化をユーザに提供することを支援することができる。イントロデューサカテーテル装置３０２の特定の実施形態は、第１の孔３２６から脱出するとき、解剖学的構造領域及びニードルカテーテルアセンブリを可視化するように構成される可視化特徴部３３０を含むことができる。場合によっては、可視化特徴部３３０は、可視化要素の視野を照らすため、ＬＥＤ又は光ファイバなどの照明要素（図示せず）をさらに含むことができる。

【0043】

さらに図３Ａ及び３Ｂを参照すると、ハブ部３２０によって、イントロデューサは補助装置（たとえば、ニードルカテーテル装置及び可視化カテーテル装置）、流体供給物（たとえば、食塩水）、アクチュエータ（たとえば、マイクロメータ）及び／又はその他のコンポーネント（たとえば、デガッサ、１つまたは複数の電気接続部）に流体接続することができる。ハブ部３２０は、２つ以上のポート接続部３３２（たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ、又は６つ以上のポート接続部）を提供するコネクタ本体３６０を含むことができる。場合によっては、ポート接続部３３２は、Ｙコネクタ又はルアー取付具などの各種流体処理アダプタ及びコンポーネントに連結可能である。場合によっては、ポート接続部３３２は、１つまたは複数の流体処理アダプタ及び／又はコンポーネントに連結することができる。場合によっては、少なくとも１つのポート接続部３３２は、血液漏れ最小化装置挿入ハブに連結可能である又は連結することができる。場合によっては、少なくとも１つのポート接続部３３２は、イントロデューサカテーテル装置の内腔内に含有される補助装置（たとえば、ニードルカテーテル装置）を前進又は後退させるように構成されるアクチュエータ又は距離測定機器（たとえば、マイクロメータ）に連結可能である又は連結することができる。場合によっては、少なくとも１つのポート接続部３３２は、ハブ部からガス（空気）を放出させるデガッサに連結可能である又は連結することができる。場合によっては、ハブ部３２０は、医療処置中、イントロデューサカテーテル装置３０２の振動を最小化するため、患者の隣接位置にイントロデューサカテーテル装置３０２を解除可能に固定するブラケット３６２を任意で含むことができる。

【0044】

図３Ｃ〜３Ｅを参照すると、本明細書に提示されるイントロデューサアセンブリ装置３０２は、装置３０２の内腔３６４内に収容される別の装置を、イントロデューサ３０２の遠位シャフト部３１７から脱出させる第１の孔３２６を含むことができる。図示するように、イントロデューサアセンブリ装置３０２は、ニードルカテーテルアセンブリ（たとえば、図２Ａ〜２Ｃのニードルカテーテルアセンブリ）と係合するように構成される摺動可能な傾斜路要素３４８を含む。摺動可能な傾斜路３４８は、孔３４２からニードルカテーテルアセンブリを近位方向に前進させながら、シャフト３１４によって画定される長軸「Ｘ２」に対して斜めにニードルカテーテルアセンブリを前進させることができる。

【0045】

具体的には、図３Ｄ及び３Ｅに示すように、イントロデューサカテーテル装置３０２の第１の孔３２６は、シャフト３１４に沿った２つの細長曲線スロット３６６を画定する。曲線スロット３６６は、傾斜路要素３４８が長軸Ｘ２に沿って遠位方向又は近位方向に摺動できるように、摺動可能な傾斜路要素３４８と結合するように構成することができる。具体的には、傾斜路要素３４８は、第１の部分を含むことができ、第１の部分は、曲線スロット３６６に挿入され曲線スロット３６６内を摺動可能に移動するように構成される２つの径方向に対向するピン３７０を有する。傾斜路要素３４８は、ロッド３７４にヒンジ接続可能に連結されるように構成される第２の部分３７２をさらに含むため、曲線スロット３６６によって画定される通路に沿って近位方向に前進させられるとき、所定角度まで角度をつけることができる（図３Ａ及び３Ｂの類似の実施形態でも示される）。傾斜路要素３４８は、傾斜路要素３４８のヒンジ接続可能な第２の部分３７２に連結することができるイントロデューサカテーテル装置３０２のハブ部３２０において、ロッド３７４に加えられる軸方向の力によって、近位方向（図３Ｄ及び３Ｅの矢印で示す）又は遠位方向に前進させることができる。

【0046】

イントロデューサアセンブリ装置３０２の各種コンポーネントは、ポリマー、金属、セラミック又はそれらの組み合わせで作製することができる。場合によっては、傾斜路要素３４８などのコンポーネントは、ニチノール、ステンレス鋼、チタン合金、白金合金及びそれらの組み合わなどの金属材料で作製することができる。場合によっては、シャフト３１４などのコンポーネントは、シリコーン、ポリウレタン、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ポリアミド、ぺバックス、ナイロン及びそれらの組み合わせなどの１つまたは複数のポリマー材料で作製することができる。イントロデューサアセンブリ装置３０２の各種コンポーネントは、半田付け、レーザ溶接、接着、圧入、押出成形、管絞り加工及びそれらの組み合わせを含むがそれらに限定されない製造工程によって組み立てることができる。

【0047】

図４Ａ〜４Ｅは、本明細書に提示される別の例示的なイントロデューサカテーテル装置４０２を示す図である。図４Ａ及び４Ｃは装置４０２の斜視図であり、図４Ｂは装置４０２の側面図である。図４Ｄ及び４Ｅは、装置４０２の遠位部４０９の拡大図である。図４Ａ〜４Ｅに示す装置４０２の実施形態は、図３Ａ〜３Ｅの実施形態と同様のコンポーネントを有する近位部４０７を含む。このため、本実施形態の説明は、イントロデューサカテーテル装置４０２の遠位部４０９に主に焦点を当てる。

【0048】

図４Ａ〜４Ｃを参照すると、イントロデューサカテーテル装置４０２は、シャフト４１４に連結されるハブ部４２０を含む。シャフト４１４は、近位部４１５と、ハブ部４２０に連結される近位端４１６と、遠位部４１７と、遠位端４１８とを有する本体を含むことができる。シャフト４１４の少なくとも一部は可撓性又は半可撓性とすることができる。たとえば、場合によっては、シャフト４１４の近位部４１５及び近位端４１６は、可撓性の管状コンポーネントとすることができる。遠位端４１８は、可撓性の非外傷性先端４５０を含むことができる。

【0049】

イントロデューサカテーテル装置４０２の遠位部４１７は、イントロデューサカテーテル装置４０２の遠位部４１７に隣接する解剖学的構造領域及び装置を可視化するように構成される可視化特徴部４５２を含むことができる。可視化特徴部４５２は、解剖学的構造領域を可視化させてニードルカテーテルアセンブリを通過させるように構成することができる。場合によっては、可視化特徴部４５２は、近位端４７８及び遠位端４８０を含む関節体４７６に配置することができ、関節体４７６を通る内腔４８２を画定する。関節体４７６の内腔４８２は、図４Ｄ及び４Ｅに示すように、ニードルカテーテルアセンブリなどの補助装置の一部を収容するように構成することができる。非偏向状態では、関節体４７６は、シャフト４１４内の空隙４８４に据えて、装置送達中のシャフト４１４の遠位部４１７の横断面を最小化することができる。偏向状態では、関節体４７６は所望に応じて、周囲の解剖学的構造特徴を見る又はニードルカテーテルアセンブリを挿入するように位置決めすることができる。可視化特徴部４５２は、関節体４７６の遠位端４８０に、滲出バルーン４４６内に包囲される可視化要素４４４（たとえば、可視カメラ）を含むことができる。

【0050】

図４Ａ〜４Ｄの点線で示すように、イントロデューサカテーテル装置４０２の関節体４７６は、イントロデューサカテーテル装置４０２のシャフト４１４によって画定される長軸「Ｘ３」（図４Ｂ）に対して様々な角度で偏向させることができる。可視化特徴部４５２の関節体４７６は、所望に応じて、イントロデューサカテーテル装置４０２のシャフト４１４から径方向外方に可視化特徴部４５２の遠位端４８０を偏向させるように構成することができる。関節体４７６は、単面偏向（Ｘ軸「Ｘ３」に沿って一方向のみに偏向する）又は二面偏向（Ｘ軸及びＹ軸に沿って偏向する）用に構成することができる。たとえば、場合によっては、図４Ａに示すように、関節体４７６は二面偏向用に構成できるため、長軸に沿って（「Ｘ３」軸に沿って又は面内でとも称される）偏向することもできる。場合によっては、関節体４７６は、長軸「Ｘ３」に直交する横断面に沿って（「Ｙ３」軸に沿って又は面外でとも称される）偏向することもできる。関節体４７６は、長軸Ｘ３に沿って、及び任意で横断面に沿って様々な湾曲角度まで偏向することができる。場合によっては、関節体４７６は、約１度〜約１８０度又は１度〜約２７０度の湾曲角度を有するように構成することができる。場合によっては、関節体４７６の屈曲角度は２７０度を超えることができる。

【0051】

場合によっては、関節体４７６は管状体を含むことができる。場合によっては、関節体４７６は、網状シャフト、孔付きハイポチューブ（たとえば、溝付きハイポチューブ）、コイルばね、ポリマーチューブ（たとえば、コルゲートチューブ）及びそれらの組み合わせを含むことができるがそれらに限定されない。関節体４７６は、金属、ポリマー、セラミック材料又はそれらの組み合わせから成ることができる。

【0052】

場合によっては、イントロデューサカテーテル装置４０２の関節体４７６は、２センチメートル未満の曲げ半径を達成することができる。場合によっては、関節体４７６上にポリマーチューブを配置（たとえば、被覆）して、湾曲作業路を可能にする波状外形を生成することによって、より大きな曲げ半径（たとえば、２センチメートル超）を達成することができる。

【0053】

図４Ａ〜４Ｅに示すように、イントロデューサカテーテル装置４０２の可視化特徴部４５２は、関節体４７６の遠位端に配置される少なくとも１つのバルーン４８６（たとえば、滲出バルーン）を含むことができる。場合によっては、バルーン４８６は本明細書に提示される二重バルーン設計を含むことができる。図４Ｄに最も良く示すように、バルーン４８６は、配置されたとき、補助装置又はコンポーネントがバルーンの壁を貫通せずにバルーンの中心領域を通過できるように、ドーナツ型バルーンを形成することができる。バルーン４８６は、関節体４７６の遠位端４８０においてポート４８８から供給される食塩水などの流体でバルーンを膨張させることによって配置させることができる。ポート４８８は、関節体４７６の遠位端４８０とイントロデューサカテーテル装置４０２のハブ部４２０との間の流体路を提供する内腔（図示せず）に接続することができる。場合によっては、バルーン４８６は、補助装置又はコンポーネントがバルーンの壁を貫通する球状バルーンなどのその他の様々な形状をとることができる。

【0054】

さらに図４Ｅを参照すると、イントロデューサカテーテル装置４０２は、関節体４７６の遠位端４８０に配置される可視化要素４４４を含むことができる。可視化要素４４４は、デジタルカメラ又は超音波センサを含むことができるが、それに限定されない。図示される実施形態に示すように、可視化要素４４４は、関節体４７６の遠位端の遠位面に位置し、軸方向の視野を見易くする。場合によっては、イントロデューサカテーテル装置４０２は複数の可視化要素４４４を含むことができる。場合によっては、複数の可視化要素４４４のうち１つまたは複数は、径方向に方向付けられる、軸方向に方向付けられる又はそれらの組み合わせとすることができる。可視化特徴部４５２は、いくつかの実施形態では、可視化要素４４４の視野を照らすためにＬＥＤ又は光ファイバなどの照明要素４８９を任意で含むことができる。

【0055】

図５Ａ〜５Ｄは、医療処置中、図４Ａ〜４Ｅのイントロデューサカテーテル装置４０２の遠位部４０９をシステム４００としてどのように作動させることができるかを示す一連の図である。システム４００は、図５Ｄに示すように、イントロデューサカテーテル装置４０２、ニードルカテーテル装置４０６及び可視化カテーテル装置４０４を含むことができる。簡潔化のため、イントロデューサカテーテル装置４０２の選択された部分を図５Ａ〜５Ｄに示す。

【0056】

図５Ａを参照すると、イントロデューサカテーテル装置４０２は、配置されたガイドワイヤ４０３上で、患者の解剖学的構造内の所望の目標位置まで誘導される。輪減縮処置中、イントロデューサカテーテル装置４０２は、イントロデューサカテーテル装置４０２の遠位部４０９が心臓の右心房内に位置するように配置することができる。ニードルカテーテル装置４０６は、ガイドワイヤ上で、イントロデューサカテーテル装置の遠位端に向かって前進する。場合によっては、ニードルカテーテル装置４０６は、大腿静脈の切開部を介して導入され、右心房に入るまで、大腿静脈から下大静脈へ前進する。

【0057】

図５Ｂを参照すると、ニードルカテーテル装置４０６は、イントロデューサカテーテル装置の遠位端４１８で、内腔４６２に収容される。いったんニードルカテーテル装置４０６がイントロデューサカテーテル装置の関節体４７６内に置かれると、イントロデューサカテーテル装置４０２のシャフト内の１つまたは複数のケーブル（たとえば、２つ、３つ又は４つ以上のケーブル）をイントロデューサカテーテル装置のハブ部４２０から引き上げることによって、関節体４７６を偏向させることができる。具体的には、図５Ｄに示すように、１セットのケーブル又はロッドは、ハブ部４２０でアクチュエータ（図示せず）によって作動させる（たとえば、近位方向に引っ張る）ことができる。ケーブルは、関節体の片側に沿って関節体４７６内に配置して、イントロデューサカテーテル装置４０２のシャフト４１４から離れるように関節体４７６の遠位端４８０を屈曲させることができる。関節体４７６が屈曲するときの偏向レベルは、ケーブルに加えられる軸方向の力の大きさに依存する場合がある。

【0058】

図５Ｃを参照すると、イントロデューサカテーテル装置４０２の滲出バルーンは医療処置中、所望に応じて、医師によって配置することができる。
図５Ｄを参照すると、イントロデューサカテーテル装置４０２は、様々な角度（図面中の矢印で示す）に偏向させて、所望に応じて、患者の身体内の適切な目標部位でニードルを貫通させるようにニードルカテーテル装置４０６を位置決めすることができる。たとえば、三尖弁の輪減縮処置中、滲出バルーン４８６は、右心房内の冠状静脈洞に接するように位置決めすることができる。いったん滲出バルーン４８６が目標部位に位置決めされると、ニードルカテーテル装置４０６はバルーン４８６の環状孔４９０を通過することができる。

【0059】

図６Ａ〜６Ｅは、本明細書に提示される例示的なシステム５００を用いて輪減縮処置を実行する方法の様々な段階を示す一連の図である。図６Ａを参照すると、輪減縮処置を実行する例示的なシステム５００は、イントロデューサカテーテルアセンブリ５０２と、ニードルカテーテルアセンブリ５０６と、可視化カテーテルアセンブリ５０４とを含む。可視化カテーテルアセンブリ５０４は、イントロデューサカテーテルアセンブリ５０２の患者への挿入前又は後に、イントロデューサカテーテルアセンブリ５０２に挿入することができる。可視化カテーテルアセンブリ５０４及びイントロデューサカテーテルアセンブリ５０２は頸静脈に挿入することができ、ニードルカテーテルアセンブリ５０６は患者の大腿静脈に挿入することができる。

【0060】

イントロデューサカテーテルアセンブリ５０２は、頸静脈の切開部位から上大静脈及び心臓１０の右心房１６まで前進させることができる。アンカーを予め設置したニードルカテーテルアセンブリ５０６は、右心房１６の入口に達するまで、ガイドワイヤ５０３上で大腿静脈を介して下大静脈まで前進する。

【0061】

さらに図６Ａを参照すると、可視化カテーテルアセンブリ５０４をイントロデューサカテーテルアセンブリ５０２に挿入し、前進させることができる。可視化カテーテルアセンブリ５０４は、可視化カテーテルアセンブリ５０４の遠位端５０５を右心房１６内に配置できるように、イントロデューサカテーテルアセンブリ５０２の第１の孔５２６を脱出するまで前進させることができる。

【0062】

図６Ｂを参照すると、操舵可能可視化カテーテルアセンブリ５０４のバルーンは、右心房１６内の膨張媒体（たとえば、食塩水）で膨張させて、ユーザに対して三尖弁１９を可視化させる。図示するように、イントロデューサカテーテルアセンブリ５０２の可視化バルーン５４６は、遠位部５０９の第１の孔にある又はそれに隣接する膨張媒体で膨張させることができる。いくつかの実施形態では、可視化バルーン５４６は、イントロデューサカテーテルアセンブリ５０２のシャフト５１８に沿った任意の位置、たとえば、冠状静脈洞において操舵可能可視化カテーテルアセンブリ５０４のバルーンに隣接する位置に配置することができる。２つのバルーンを共に使用して、手術中の右心房１６内の解剖学的構造を可視化し、ニードルカテーテルアセンブリ５０６などの手術具の位置決めを支援することができる
図６Ｃを参照すると、ニードルカテーテルアセンブリ５０６は、目標組織、たとえば、冠状静脈洞を通って前進させることができる。任意で、ニードルカテーテルアセンブリ５０６は、操舵可能な可視化カテーテルアセンブリ５０４が発光の検出によってニードルの貫通を視覚的に支援できるように、ニードル先端で光を発することができる。

【0063】

図６Ｄを参照すると、少なくとも１つの組織アンカー５９２を、ニードルカテーテルアセンブリ５０６のニードル５０７の内腔を通って送達し、いったんニードル５０７が完全に貫通すれば組織内に配置することができ、この状態は、目標組織を「突き抜けた」と称することもできる。

【0064】

図６Ｅを参照すると、いったん目標組織が組織アンカー５９２によって減縮されると、システム５００を患者の身体から取り外すことができる。
本明細書に提示される装置の１つまたは複数の設計上の特徴は、本明細書に提示される他の装置の他の特徴と組み合わせることができると理解すべきである。実質上、本明細書に提示される２つ以上の装置設計からの各種特徴を組み合わせたハイブリッド設計を生成することができ、このハイブリッド設計も本開示の範囲に含まれる。

【0065】

本明細書は具体的な実施例の詳細を多数含むが、これらの詳細は、発明又は請求されている内容の範囲に関する限定ではなく、特定の発明の特定の実施形態に特有の特徴の説明と解釈されるべきである。また、個々の実施形態の文脈で本明細書に記載される特定の特徴は、単独の実施形態で組み合わせて実行することもできる。逆に、単独の実施形態の文脈で記載される各種特徴は、別々に又は任意の適切な下位組み合わせで、複数の実施形態で実行することもできる。さらに、それらの特徴は、特定の組み合わせで作用するものとして上述し、最初はそのように請求したが、請求される組み合わせの１つまたは複数の特徴は、場合によっては、組み合わせから除くことができ、請求される組み合わせは、下位組み合わせ又は下位組み合わせの変形とすることができる。

【0066】

上述し以下請求する教示に加えて、上述し以下請求する特徴の様々な組み合わせを有する装置及び／又は方法も企図される。よって、本明細書は以下請求する従属的な特徴のその他可能な組み合わせを有する他の装置及び／又は方法も対象とする。

【0067】

前記装置及び／又は方法の構造及び機能の詳細と共に、各種代替を含む多数の特徴と利点を上記説明において述べた。本開示は単なる例示を目的とするため、包括的であることを目的としていない。当業者にとっては、特に、本発明の原理に属する組み合わせを含む部品の構造、材料、構成要素、コンポーネント、形状、サイズ及び配置に関して、添付の請求項が表す文言の幅広い一般的な意味によって示される最大限の範囲まで、様々な変更が可能であることは自明であろう。これらの様々な変更は、添付の請求項の精神及び範囲を逸脱しない限り、その範囲内に含まれることを目的とする。本明細書で言及されるあらゆる引例、出版物及び特許は、それらに含まれる図面と共に、すべてを参照により本明細書に組み込む。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図3E】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図4D】

【図4E】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】