特許 6685680 マルチレンジ光センシング

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6685680

(24)【登録日】2020年4月3日

(45)【発行日】2020年4月22日

(54)【発明の名称】マルチレンジ光センシング

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20200413BHJP

   A61B 18/12 20060101ALI20200413BHJP

   A61B 1/00 20060101ALN20200413BHJP

   A61B 10/00 20060101ALN20200413BHJP

   A61B 5/107 20060101ALN20200413BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/14

   A61B18/12

   !A61B1/00

   !A61B10/00 E

   !A61B5/107

【請求項の数】4

【外国語出願】

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2015-183749(P2015-183749)

(22)【出願日】2015年9月17日

(65)【公開番号】特開2016-59812(P2016-59812A)

(43)【公開日】2016年4月25日

【審査請求日】2018年9月14日

(31)【優先権主張番号】14/490,210

(32)【優先日】2014年9月18日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・トーマス・ビークラー

(72)【発明者】

【氏名】ジョセフ・トーマス・キース

【審査官】 菊地 康彦

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１４／０１７１９３６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１０−５０７４６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０２５３３３０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１３−５４４５５１（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１２−１８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

機器であって、
患者の体内で組織に近接させて挿入されるように構成された遠位部分を有し、ルーメンを具備する挿入管と、
エネルギーを前記組織に送出するための電気導体と、
前記挿入管の前記遠位部分に取り付けられ、前記電気導体に電気的に結合された導電性キャップと、
前記挿入管内に収容され、前記遠位部分に終端を有する複数の光ファイバであって、光放射を前記組織に伝達するための光送信ファイバとして構成可能であり、また前記組織からの反射光放射を伝達するための光受信ファイバとして構成可能であり、前記挿入管の前記遠位部分において前記光ファイバの前記終端は、互いからそれぞれの距離で離間されている、複数の光ファイバと、
前記光送信ファイバを前記光受信ファイバに、それらの間の前記それぞれの距離に応じて選択的に結び付けることによって、所定の深さで前記組織に前記組織の光学特性を問い合わせるように構成された光モジュールであって、前記電気導体がエネルギーを前記組織に送出している間、前記光送信ファイバのうち選択された光送信ファイバを通過し、前記組織から反射され、前記光受信ファイバのうち選択された光受信ファイバを経て反射光として前記光モジュールに戻る、光路に沿って光を発するように動作する、光モジュールと、
前記反射光を分析するために前記光モジュールにリンクされたプロセッサと、を備え、
前記反射光を分析することは、２つの波長における前記反射光の比率を計算し、前記比率が所定の割合を超えて変化しなくなる時点を判定することを含む、機器。

【請求項2】

前記光モジュールは、前記光路内に放出される前記光の強度を変化させるように動作する、請求項１に記載の機器。

【請求項3】

選択的に結び付けられた前記光送信ファイバと前記光受信ファイバは０．５ｍｍ〜２ｍｍの間隔で離間されている、請求項１に記載の機器。

【請求項4】

前記反射光を分析することは、前記時点を、それぞれの深さの問い合わせにて判定することを含む、請求項１に記載の機器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、侵襲性の医療デバイスに関する。より具体的には、本発明は、そのようなデバイスを使用する、組織のアブレーションに関する。

【背景技術】

【0002】

電気エネルギーを用いた体組織のアブレーションが当該技術分野で知られている。このアブレーションは通常、標的組織を破壊するのに十分な電力で、電極に交流を、例えば高周波エネルギーを印加することによって実施される。通常、電極はカテーテルの遠位先端部に装着され、この遠位先端部が被験者に挿入される。遠位先端部は、当該技術分野で知られる種々様々な方式で、例えば被験者の体外にあるコイルによって遠位先端部に発生された磁場を測定することで追跡され得る。

【0003】

心組織のアブレーションに高周波エネルギーを用いる際の既知の難点は、組織の局部加熱を制御することである。異常な組織の病巣を効果的にアブレーションするか、又は異所性の伝導パターンを遮断するために十分に大きな外傷部を形成したいという要望と、過剰な局部加熱の不所望な影響との間にトレードオフが存在する。高周波装置が生成する外傷部が小さすぎる場合、医療手技はあまり効果的にならないことがあり、あるいは過度に時間を要することがある。他方で、組織が過度に加熱された場合、過熱を原因とする局所的な炭化効果、血塊、及び／又は爆発的な水蒸気の破裂が起こり得る。そのような過熱された領域は、高インピーダンスを発展させ得ると共に、熱の通過に対する機能的障壁を生じることもある。より緩慢な加熱を用いることにより、アブレーションの制御はより良好となるが、手技は過度に長引くことになる。

【0004】

Ｌｉｅｂｅｒらへの米国特許第８，１４７，４８４号には、アブレーションを実施しながらの組織反射スペクトル特性のリアルタイム光計測について開示されている。この技術は、反射光強度の変化を、水蒸気破裂を防止するための組織中の水蒸気発生の指標として監視するために、組織を照射すること及び組織から光を再捕捉することを伴う。測定反射スペクトル強度（ＭＲＳＩ）が指定速度で低下する前の指定期間に、ＭＲＳＩが増大するか否かを判定するために、観測が行われる。ＭＲＳＩが、指定時間内にかつ指定速度で低下する場合、蒸気溜まりの発生が推測される。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0005】

参照によって本明細書に組み込まれる、本発明の譲受人に譲渡された米国仮出願第６１／９８４９５３号には、カテーテルの先端付近でセンサによって測定された光反射率は、切迫した水蒸気破裂の発生などの事象を示唆することが開示されている。

【0006】

開示される本発明の実施形態によれば、複数の光ファイバ送信機と受信器とを先端に備えたカテーテルの種々の光応答を用いて、アブレーション外傷部の深さが推定される。浅い深さでの組織の光応答を検出するために、緊密に離間された、光ファイバの送信機／受信器の対が使用される。より深い組織応答を検出するために、同じ送信機が、離れた別の受信器と共に使用され得る（あるいはその逆）。送信機と受信器との距離は、センシングの所望の深さに応じて選定される。アブレーション中の光信号のプラトー又はピーク形成は、選択された組織の深さにおける終点を示唆する。

【0007】

本発明の実施形態によれば、患者の身体の組織に近接して挿入するように適合された挿入管が提供される。この管は、エネルギーを組織に送出するための電気導体と、挿入管の遠位部分に取り付けられ、電気導体に電気的に結合される導電性キャップとを有する。挿入管内に収容された複数の光ファイバが遠位部分に終端を有する。光ファイバは、光放射を組織に伝達するための光送信ファイバとして、また反射された光放射を組織から伝達するための光受信ファイバとして構成可能である。挿入管の遠位部分において、光ファイバの終端は、それぞれの距離で互いから離間されている。ある光モジュールが、光送信ファイバを光受信ファイバに、それらの間のそれぞれの距離に応じて選択的に結び付けることによって、所定の深さで組織に問い合わせるように構成され、その光モジュールは、電気導体がエネルギーを組織に送出している間、選択された光送信ファイバを通過し、組織から反射され、選択された光受信ファイバを経て反射光として光モジュールに戻る、光路に沿って光を発するように動作する。光モジュールにリンクされたプロセッサが反射光を分析する。

【0008】

本機器の別の態様によれば、光モジュールは、光路内で放出される光の強度を変化させるように動作する。

【0009】

本機器の更に別の態様によれば、光路内の放出光は単色性である。

【0010】

本機器の更なる態様によれば、前記光路内の放出光は６７５ｎｍの波長を有する。

【0011】

本機器の別の態様によれば、選択的に結び付けられた光送信ファイバと光受信ファイバは０．５ｍｍ〜２ｍｍの間隔で離間される。

【0012】

本機器の一態様によれば、反射光を分析することは、反射光が所定の割合を超えて強度を変化させなくなる時点を判定することを含む。

【0013】

本機器の更なる態様によれば、反射光を分析することは、復帰光の強度におけるピークの時点を識別することを含む。

【0014】

本機器の更なる別の態様によれば、反射光を分析することは、反射光強度の変化度の変動が所定の百分率を超えて生じる時点を、それぞれの深さの問い合わせにて判定することを含む。

【0015】

本機器の更なる態様によれば、反射光を分析することは、２つの波長の比を計算し、その比が所定の割合を超えて変化しなくなる時点を判定することを含む。

【0016】

本発明の実施形態によれば、プローブ内に収容された光ファイバを光送信ファイバとして、また光受信ファイバとして構成する工程であって、光ファイバの終端は、互いからそれぞれの距離で離間される、工程と、プローブを患者の身体に挿入する工程とによって実行される方法が更に提供される。プローブのアブレータを通じてエネルギーを身体内の組織に送出する間、この方法は更に、光送信ファイバのうちの１本を光受信ファイバのうちの１本に、それらの間のそれぞれの距離に応じて選択的に結び付けることによって、所定の深さで組織に問い合わせする工程と、組織から反射されるように１本の光送信ファイバを通じて発光体から延び、組織から１本の光受信ファイバを通じて受信器へと反射光として持続する光路を確立する工程とによって実行される。この方法は更に、発光体から光路に沿って光を送信する工程と、１本の光受信ファイバを経て受信器に到達する反射光を分析する工程とによって実行される。

【図面の簡単な説明】

【0017】

本発明が更に理解されるように、一例として、本発明の詳細な説明を参照するが、その説明は以下の図面と共に読まれるべきであり、図面において同様の要素は同様の参照符号を与えられている。

【図1】開示される本発明の実施形態に従って構成され動作する、アブレーション手技を実施するためのシステムの絵画的表現図である。

【図2】本発明の実施形態によるカテーテルキャップの概略斜視図である。

【図3】本発明の別の実施形態によるカテーテルの遠位端部の等角図である。

【図4】本発明の一実施形態による、図４の線５−５に沿った概略側面図である。

【図5】本発明の１つの実施形態による、図２に示す窓に入射する光／それらの窓から出射する光が取る経路を概略的に示している。

【図6】本発明の一実施形態による、カテーテルの遠位端部の概略面図である。

【図7】本発明の実施形態による、カテーテル内の光受信器と送信機との対の要素間距離を、アブレーションの終点が観測される経過時間に関連付けるプロットである。

【図8】本発明の実施形態による、光放射の強度を変化させる効果を示す一連のプロットである。

【発明を実施するための形態】

【0018】

以下の説明において、本発明の様々な原理が完全に理解されるように、多数の具体的な詳細が記載されている。しかしながら、これらのすべての詳細が本発明の実施に必ずしも必要ではないことが、当業者には理解されよう。この場合、一般的な概念を不要に曖昧にすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及び処理に対するコンピュータプログラム命令の詳細については、詳しく示していない。

【0019】

概説
ここで図面を参照し、最初に図１を参照すると、この図は、本発明の１つの開示される実施形態により構成され動作する、電気的活動を評価し、生体被験者の心臓１２に対してアブレーション手術を行うためのシステム１０を描図したものである。このシステムは、患者の血管系を通じて、心臓１２の心房・心室又は血管構造内に操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を備えている。通常、医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を、心臓壁、例えばアブレーション標的部位と接触させる。その開示が本明細書に参照により組み込まれる、米国特許番号第６，２２６，５４２号及び同第６，３０１，４９６号、並びに同一出願人による米国特許第６，８９２，０９１号に開示されている方法に従って、電気的活性化マップが準備され得る。システム１０の要素を具現化する１つの市販の製品は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．（３３３３ Ｄｉａｍｏｎｄ Ｃａｎｙｏｎ Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ ９１７６５）より入手可能な、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとして入手可能である。このシステムは、本明細書に記載される本発明の原理を具現化するように、当業者によって変更することができる。

【0020】

例えば電気的活性化マップの評価によって異常と判定されたエリアは、例えば心筋に高周波エネルギーを加える遠位先端部１８の１つ以上の電極に、カテーテル内のワイヤを通じて高周波電流を流すことなどにより熱エネルギーを加えることによってアブレーションすることができる。エネルギーは組織に吸収され、組織を電気的興奮性が永久に失われる点（一般的には約５０℃超）まで加熱する。成功すると、この手技により、心組織内に非伝導性の外傷部が形成され、それにより、不整脈を発生させる異常な電気経路が途絶される。本発明の原理を異なる心房・心室に適用することによって、多くの異なる心不整脈を診断し、治療することができる。

【0021】

カテーテル１４は、通常、ハンドル２０を備え、ハンドル２０は、その上に好適な制御部を有し、制御部により操作者１６は、アブレーションを行うために望むように、カテーテルの遠位端の方向転換、位置決め、及び方向決めを行うことが可能になる。操作者１６を補助するため、カテーテル１４の遠位部分には、コンソール２４内に配置されたプロセッサ２２に信号を供給する位置センサ（図示せず）が収容されている。プロセッサ２２は、以下に記載するいくつかの処理機能を果たす。

【0022】

アブレーションエネルギー及び電気信号を、遠位先端部１８に又は遠位先端部１８の付近に配置される、１つ又は複数のアブレーション電極３２を通じて、コンソール２４に至るケーブル３４を介し、心臓１２へ又は心臓１２から、伝えることができる。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ケーブル３４及び電極３２を通して、心臓１２へと伝えることができる。感知電極３３は、同様にコンソール２４にも接続され、アブレーション電極３２の間に配設されて、ケーブル３４への結線を有する。

【0023】

ワイヤ接続部３５はコンソール２４を、身体表面の電極３０と、カテーテル１４の位置及び向きを表す座標を測定するための位置決定サブシステムの他の構成要素と、に連結する。プロセッサ２２又は他のプロセッサ（図示せず）は、位置決定サブシステムの要素であってよい。電極３２及び身体表面電極３０は、参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第７，５３６，２１８号（Ｇｏｖａｒｉら）に教示されるように、アブレーション部位での組織のインピーダンスを測定するために使用することができる。温度センサ（図示せず）、典型的には、熱電対又はサーミスタを、電極３２の各々の上に、又は電極３２の各々の付近に載置することができる。

【0024】

コンソール２４には通常、１つ又は複数のアブレーション電力発生装置２５が収容されている。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、及びレーザ生成光エネルギーなどの任意の周知のアブレーション技術を使用して心臓にアブレーションエネルギーを伝えるように適合させることができる。このような方法は、参照により本明細書に組み込まれる、本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。

【0025】

１つの実施形態において、この位置決めサブシステムは、磁場生成コイル２８を使用して、既定の作業体積内に磁場を生成し、カテーテルにおけるこれらの磁場を感知することによって、カテーテル１４の位置及び向きを判定する、磁気位置追跡の仕組みを含む。位置決めサブシステムは、参照により本明細書に組み込まれる米国特許第７，７５６，５７６号、及び上記の米国特許第７，５３６，２１８号に記載されている。

【0026】

上述したように、カテーテル１４は、コンソール２４に結合され、これにより操作者１６が、カテーテル１４の機能を観察及び調節できるようになっている。コンソール２４は、プロセッサ、好ましくは適当な信号処理回路を有するコンピュータを含む。プロセッサは、モニタ２９を駆動するように結合されている。信号処理回路は、通常、カテーテル１４からの信号を、受信、増幅、フィルタリング、及びデジタル化するが、そのような信号には、カテーテル１４の遠位側に設置された、電気、温度、及び接触力センサのようなセンサ、及び複数の場所感知電極（図示せず）により生成される信号が含まれる。デジタル化された信号は、コンソール２４及び位置決めシステムによって受信かつ使用され、カテーテル１４の位置及び向きを計算し、電極からの電気信号を分析する。

【0027】

電気解剖学的マップを生成するために、プロセッサ２２は通常、電気解剖学的マップ生成器、画像登録プログラム、及び画像又はデータ分析プログラムを備え、且つモニタ２９上にグラフィカル情報を提示するように構成されたグラフィカルユーザーインターフェイスをも備える。

【0028】

光モジュール４０は、遠位先端部１８から標的組織に送信するために、限定するものではないが典型的にはレーザ、白熱灯、アーク灯、又は発光ダイオード（ＬＥＤ）からの光放射をもたらす。以下で説明するように、このモジュールは、標的組織から戻り遠位端部で捕捉された光放射を受信し、プロセッサ２２と協働して分析する。

【0029】

簡略化のため図には示されていないが、通常、システム１０には、他の要素も含まれる。例えば、システム１０は、心電図（ＥＣＧ）モニタを含み得るが、このＥＣＧモニタは、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に提供するために、１つ又は複数の身体表面電極から信号を受信するように結合される。また、上に述べたように、システム１０は通常、基準位置センサをも含むが、基準位置センサは、患者の身体の外側に取り付けられた体外貼付式基準パッチ上か、あるいは、心臓１２に挿入され心臓１２に対して固定位置に維持された体内配置式カテーテル上のいずれかに配される。カテーテル１４にアブレーション部位を冷却するための液体を通して循環させるための従来のポンプ及びラインが設けられている。システム１０は、画像データを、外部の、ＭＲＩユニット等のような撮像様式ユニットから受信してよい。またシステム１０は、画像プロセッサを含み、画像プロセッサはプロセッサ２２に統合されてもよく、又はプロセッサ２２により起動されて、画像を生成し表示する。

【0030】

ここで図２を参照するが、同図は本発明の実施形態によるカテーテルキャップ１００の概略斜視図である。キャップ１００は、任意の温度センサ４８と先端部の中央空洞７６の内側の灌注流体との間に所望の断熱をもたらすため、約０．４ｍｍ厚の側壁７４を備えている。灌注流体は、アパーチャ４６を通じて空洞７６を流出する。

【0031】

ここで図３を参照するが、図３は、本発明の別の実施形態による、カテーテル用のキャップ１１３の遠位端部の等角図である。この実施形態において、６つの開口部１１４が遠位端部１１５に配置されている。以下で説明するように、開口部１１４は、カテーテル１４を通じてキャップ１１３の中へと長手方向に延び光ファイバ要素の終端に、窓を構成している。他の実施形態において、キャップ１１３は、センサ、例えば温度又は圧覚センサを収容するために、他の窓（図示せず）を設けられてもよい。

【0032】

ここで図４を参照するが、図４は、本発明の実施形態による、キャップ１００（図２）の内部を示す概略側面図である。３つの貫通長手ボア１０２と３つのブラインド長手ボア７２が側壁７４に形成されている。３組のボア７２、１０２、１０６は、キャップ１００の長手軸の周りに対称的に分散されてもよい。しかしながら、ボアは、必ずしも軸の周りに対称的に分散されない。光センサ４８が、エポキシなどの好適な接着剤を充填された中空管７８に取り付けられ、側壁７４の長手ボア７２内に嵌め込まれる。管７８は、ポリイミドなどの好適なプラスチック材料を含むことがあり、エポキシなどの好適な接着剤によって適所に保持され得る。この構成により、センサ４８の配列が設けられ、場合によっては更なる製造の容易性及び耐久性が得られる。

【0033】

各貫通長手ボア１０２は、壁７４の表面の開口部１１４内で終端しており、透明窓１１６が開口部に配置されている。光ファイバ１１８は各貫通ボア内に挿入される。いくつかの実施形態において、温度センサ４８は壁部７４に設置されなくてもよく、光ファイバ１１８のみが壁に組み込まれる。そのような実施形態は、以下に記載する方法によって、組織とキャップとの接触、及び／又はキャップに近接する組織の特性の判定を可能にする。

【0034】

窓１１６は、キャップ１００の外表面の外側にある流体が、光ファイバを収容するボアの中に侵入するのを防ぐシールとして作用する。窓１１６は、開口部１１４に光学的に透明な接着剤又はエポキシを充填することによって形成されてもよい。いくつかの実施形態において、窓の材料は、窓を通る光を拡散させるために散乱剤を充填されてもよい。

【0035】

あるいは、窓は、光学品質の平坦材料又はレンズ材料から形成されてもよく、及び接着剤で開口部に固定されてもよい。

【0036】

一実施形態において、各光ファイバ１１８又は各光ファイバ１２８は、典型的には約１７５μｍの直径を有する単一の光ファイバである。別の実施形態において、各光ファイバ１１８又は各光ファイバ１２８は、実質的に同様の光ファイバの束を含み、その束は典型的には、同様に約１７５μｍの束直径を有する。光ファイバを束として実現することにより、カテーテル１４のより近位側の領域（図１）に対して、キャップ１００の柔軟性が向上する。

【0037】

キャップ１００が、カテーテルのより近位区域に、キャップにかかる力を測定する目的でそのたわみを測定するバネで接続される場合、光ファイバによる可撓性が増加するということは、所定の力に対してバネのたわみの変化はほどんと又は全くないことを意味するので、キャップのこのような可撓性の増加は有利である。キャップ１００をカテーテルのより近位側の領域に接合させるために使用され得るバネについて、参照によって本明細書にその開示内容が組み込まれる米国特許出願公開第２０１１／０１３０６４８号（Ｂｅｅｃｋｌｅｒら）に記載されている。

【0038】

光モジュール４０（図１）は、キャップ１００に近接する組織を照射する目的で、関連する窓１１６、１２８のいずれかから光放射を送信するために、光ファイバ１１８及び１２８のいずれか一方に光放射を供給できるように構成されている。同時に、光モジュール４０は、照射された組織から戻る光放射を、窓のいずれか又はすべてを介して取得することができる。

【0039】

窓１１６、１２４、及びそれらに関連付けられる光ファイバにより、本発明の実施形態では、光放射された組織の特性、並びに組織に対するキャップ１００の近接性、又はキャップの領域を判定するために、光放射を用いる種々様々な方法を採用することが可能となる。例として、３つのこのような方法が、以下に記載されているが、当業者であれば、他の方法にも、そしてそのようなすべての方法が本発明の範囲に含まれることにも気づくであろう。

【0040】

第１の方法は、窓１１６、１２４のいずれか一方の、したがってカテーテルの組織との接触を検出する。既知の強度の光放射が、光窓から抜け出すように各光ファイバを通じて送信される。キャップ１００が組織と接触していない間、典型的にはキャップが心臓１２（図１）の血液中にある間に、窓に戻る光放射の強度が測定される。光モジュール４０は、これらの強度を光放射の基準値として使用してもよい。

【0041】

所定のいずれかの窓に関して、モジュールによって測定された、窓の参照値からの値の変化は、窓が組織と接触しているということを示すと考えられ得る。

【0042】

第２の方法は、光放射によって照射される組織の特性を測定する。ここで図６を参照するが、図６は、本発明の実施形態による、キャップ１００（図２）の窓に入射／窓から出射する光が取る経路を概略的に示している。

【0043】

図５に示されるように、６つのすべての窓１１６、１２４に対して、所定の窓からの光放射がその窓に戻る６つの経路１５０と、所定の窓からの光放射が異なる窓に戻る１５の経路１６０とを含む、全部で２１の異なる経路が存在する。所定の経路又は経路の群に対する光放射の変化は、経路内又は経路の群内の組織の特性に依存し、そのため、すべての経路における変化を測定することにより、キャップ１００に近接する組織の特性に関する情報が得られる。

【0044】

例えば、すべての経路における変化が、窓１１６、１２４の各々からの光放射を時分割多重化の方式で連続的に送信し、戻ってきた光放射を測定することにより測定されてもよい。そのようなシーケンスにおける第１の窓からの第１の送信は、５つの経路１６０に加えて第１の窓への帰路１５０の値を与える。第２の窓からの第２の送信は、新たな４つの経路１６０に加えて第２の窓への帰路１５０の値を与える。第３の窓からの第３の送信は、新たな３つの経路１６０に加えて第３の窓への帰路１５０の値を与える。第４の窓からの第４の送信は、新たな２つの経路１６０に加えて第４の窓への帰路１５０の値を与える。第５の窓からの第５の送信は、第６の窓への新たな１つの経路１６０と、第５の窓への帰路１５０の値を与える。第６の窓からの第６の及び最終の送信は、第６の窓を通じた１つの帰路１５０をもたらす。

【0045】

光モジュール４０（図１）は、ファイバの第１の部分を光送信ファイバとして、またファイバの第２の部分を光受信ファイバとして有効化する。選択された光送信ファイバを通過し、標的組織から反射され、選択された光受信ファイバを介して戻る光路を生成するように、光モジュール４０は光送信ファイバを光受信ファイバと選択的に結び付ける。ファイバの第１の部分と第２の部分は、光送信ファイバと光受信ファイバを適切に選定することによって、それぞれの距離で離間されているので、光モジュール４０は、光送信ファイバと光受信ファイバとの要素間の間隔に応じた所望の深さで標的組織を調べることが可能である。光モジュール４０はプロセッサ２２（図１）と協働して、すべての経路の変化を測定し得ると共に、較正処理を用いて、それらの変化から各経路内の組織の光学特性を導き出し得る。このような特性は、経路内の、組織のアブレーションの全体的なレベル、又は壊死組織の量及び／若しくは種類を含んでもよい。

【0046】

光路内の光は、例えば６７５ｎｍの波長をなす単色光であってもよい。それに代わって、光はより広範なスペクトルを有してもよい。

【0047】

ここで図６を参照するが、図６は、本発明の実施形態による、カテーテルの遠位端部の概略図である。光ファイバ要素（Ｏ、Ａ〜Ｈ）の９つの末端部が示されている。弦ＯＡ〜ＯＨが、要素ＯをＡ〜Ｈにそれぞれ接続している。添付の表は、末端部の対応する要素間距離を示している。図７は、要素Ｏを基準とした光路を網羅的に示しているが、実際には、すべての位置が光ファイバ要素専用のものである必要はない。現行の実施形態において、３つの位置（要素Ｈ、Ｂ、及びＥ）が温度センサに割り当てられており、それによって、選択されるべき残された光路はより少なくなっている。

【0048】

動作
引き続き図６を参照するが、カテーテルは、要素、例えば要素Ｏを光受信器−送信機の対の一方の部材として、そして別の要素、例えばＡ〜Ｈをもう一方の部材として構成することによって、システム１０（図１）と協働して動作される。選択された受信器−送信機の対は、それぞれの深さにてアブレーション部位を調べるのに最適である。例えば、浅い深さでの問い合わせには０．５ｍｍの要素間距離が最適となる。より深い約２ｍｍ〜３ｍｍの深さには約２ｍｍの要素間距離が最適となる。選択された要素間距離は、一方の要素、例えば要素Ｏを不動に保持し、他の要素を順に分析することによって、あるいは所定の計画に従って対形成を変更することによって変化され得る。いずれにせよ、アブレーションが進行するとき、各対によって測定された反射率が分析される。最大の要素間距離を用いて受信された信号が安定化する（又はピークに達する）と、その高さでは組織内で更なる変化は生じていないと結論され得る。光学的な問い合わせ深さは約２ｍｍ〜３ｍｍであるが、損傷部位の全深さは、最大の問い合わせ深さにおける変化の大きさに基づいて推定され得る。それに代わって、複数の要素を光送信機としてそれぞれの波長で動作させることにより、複数の受信器−送信機の対が同時に動作されてもよい。

【0049】

結果
ここで図７を参照すると、本発明の実施形態による、カテーテル内の光受信器と送信機との対の要素間距離を、光強度の変化が観測される経過時間に関連付けるプロットである。この種の医療手技において、アブレーションの深さは経過時間と共に増加する。特定の距離における問い合わせ深さと経過時間との相互関係が示されており、逓増する受信器−送信機対距離における光反射は、逓増するアブレーション深さを検知するのに有用である。

【0050】

ここで図８を参照すると、本発明の実施形態による、光放射の強度を変化させる効果を示す一連のプロットである。反射光の強度が所定の割合を越えて変化しなくなる時点を定めることによって、終点が決定され得る。代替的に、終点は、反射光の終点１６２、１６２、１６４、１６６の強度のピークを識別することによって決定されてもよい。

【0051】

代替的に、終点は、光ファイバ要素を経る経路を通じて２種類の波長で光を送信し、それら２種類の波長における反射光の比率を算出することによって決定されてもよい。終点は、その比率が所定の割合を越えて変化しなくなる時点を定めることによって決定され得る。

【0052】

反射率データの分析は、ある点（本明細書では「開始点」と呼ばれる）を識別することを含み得る。問い合わせ深さが増加するとき、開始点は、反射率の変化度の変動が所定の百分率を超えて生じる時点を表す。そのような開始点はそれぞれ、種々の問い合わせ深さに対応している。第１の開始点は、浅い問い合わせの深さで生じており、その後の事例は、より深い問い合わせの深さで生じている。

【0053】

最も下のプロットは、最大の分離距離を用いて得られたものであり、明瞭なピークを示しているが、点１６２、１６４、１６６、１６８で示されるように、より小さい分離距離は結果として、アブレーションが終点に達した後の平坦化又はプラトーを生じている。

【0054】

当業者には明らかとなることであるが、本発明は、本明細書で具体的に図示及び説明された内容に限定されるものではない。むしろ、本発明の範囲は、以上で述べた様々な特徴の組み合わせ及び一部の組み合わせ、並びに上記の説明を読むことで当業者が想到するであろう、従来技術にはない特徴の変形及び改変をも含むものである。

【0055】

〔実施の態様〕
（１） 機器であって、
患者の体内で組織に近接させて挿入されるように構成された遠位部分を有し、ルーメンを具備する挿入管であって、前記挿入管は、
エネルギーを前記組織に送出するための電気導体と、
前記挿入管の前記遠位部分に取り付けられ、前記電気導体に電気的に結合された導電性キャップと、
前記挿入管内に収容され、前記遠位部分に終端を有する複数の光ファイバであって、光放射を前記組織に伝達するための光送信ファイバとして構成可能であり、また前記組織からの反射光放射を伝達するための光受信ファイバとして構成可能であり、前記挿入管の前記遠位部分において前記光ファイバの前記終端は、互いからそれぞれの距離で離間されている、光ファイバと、を備える、挿入管と、
前記光送信ファイバを前記光受信ファイバに、それらの間の前記それぞれの距離に応じて選択的に結び付けることによって、所定の深さで前記組織に問い合わせるように構成された光モジュールであって、前記電気導体がエネルギーを前記組織に送出している間、選択された光送信ファイバを通過し、前記組織から反射され、選択された光受信ファイバを経て反射光として前記光モジュールに戻る、光路に沿って光を発するように動作する、光モジュールと、
前記反射光を分析するために前記光モジュールにリンクされたプロセッサと、を備える、機器。
（２） 前記光モジュールは、前記光路内で放出されている前記光の強度を変化させるように動作する、実施態様１に記載の機器。
（３） 前記光路内の放出光は単色性である、実施態様１に記載の機器。
（４） 前記光路内の放出光は６７５ｎｍの波長を有する、実施態様３に記載の機器。
（５） 前記選択的に結び付けられた光送信ファイバと光受信ファイバは０．５ｍｍ〜２ｍｍの間隔で離間されている、実施態様１に記載の機器。

【0056】

（６） 前記反射光を分析することは、前記反射光が所定の割合を超えて強度を変化させなくなる時点を判定することを含む、実施態様１に記載の機器。
（７） 前記反射光を分析することは、前記復帰光の強度におけるピークの時点を識別することを含む、実施態様１に記載の機器。
（８） 前記反射光を分析することは、反射光強度の変化度の変動が所定の百分率を超えて生じる時点を、それぞれの深さの問い合わせにて判定することを含む、実施態様１に記載の機器。
（９） 前記反射光を分析することは、２つの波長の比を計算し、前記比が所定の割合を超えて変化しなくなる時点を判定することを含む、実施態様１に記載の機器。
（１０） 方法であって、
プローブ内に光送信ファイバとして、また光受信ファイバとしてとして収容された光ファイバを構成する工程であって、前記光ファイバの終端は、互いからそれぞれの距離で離間される、工程と、
前記プローブを患者の身体の中に挿入する工程と、
前記プローブのアブレータを通じて前記身体内の組織にエネルギーを送出する間に、前記光送信ファイバのうちの１本を前記光受信ファイバのうちの１本に、それらの間の前記それぞれの距離に応じて選択的に結び付けることによって、所定の深さで前記組織に問い合わせする工程と、
前記組織から反射されるように前記１本の光送信ファイバを通じて発光体から延び、前記組織から前記１本の光受信ファイバを通じて受信器へと反射光として持続する光路を確立する工程と、
前記発光体から前記光路に沿って光を送信する工程と、
前記１本の光受信ファイバを経て前記受信器に到達する前記反射光を分析する工程と、を含む、方法。

【0057】

（１１） 光を送信する工程は、前記送信される光の強度を変化させることを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１２） 前記発光体は単色光を発する、実施態様１０に記載の方法。
（１３） 前記発光体は、６７５ｎｍの波長を有する光を発する、実施態様１２に記載の方法。
（１４） 前記選択的に結び付けられた光送信ファイバと光受信ファイバは０．５ｍｍ〜２ｍｍの間隔で離間されている、実施態様１０に記載の方法。
（１５） 前記光ファイバの複数の受信器−送信機の対をそれぞれの波長で同時に動作させる工程を含む、実施態様１０に記載の方法。

【0058】

（１６） 前記反射光を分析する工程は、前記反射光が所定の割合を超えて強度を変化させなくなる時点を判定することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１７） 前記反射光を分析する工程は、前記反射光の強度におけるピークの時点を識別することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１８） 前記反射光を分析する工程は、反射光強度の変化度の変動が所定の百分率を超えて生じる時点を、それぞれの深さの問い合わせにて判定することを含む、実施態様１０に記載の方法。
（１９） 前記反射光を分析する工程は、２つの波長の比を計算し、前記比が所定の割合を超えて変化しなくなる時点を判定することを含む、実施態様１０に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】