特許 6688609 医療器具をコーティングするための装置及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6688609

(24)【登録日】2020年4月8日

(45)【発行日】2020年4月28日

(54)【発明の名称】医療器具をコーティングするための装置及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20200421BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20200421BHJP

   B05C 13/00 20060101ALI20200421BHJP

   B05D 1/28 20060101ALI20200421BHJP

   B05D 7/00 20060101ALI20200421BHJP

   B05C 1/06 20060101ALN20200421BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/10

   A61M25/10 500

   A61M25/00 500

   B05C13/00

   B05D1/28

   B05D7/00 K

   !B05C1/06

【請求項の数】12

【全頁数】29

(21)【出願番号】特願2015-539837(P2015-539837)

(86)(22)【出願日】2013年10月25日

(65)【公表番号】特表2016-504058(P2016-504058A)

(43)【公表日】2016年2月12日

(86)【国際出願番号】US2013066810

(87)【国際公開番号】WO2014066760

(87)【国際公開日】20140501

【審査請求日】2016年10月24日

【審判番号】不服2018-17329(P2018-17329/J1)

【審判請求日】2018年12月27日

(31)【優先権主張番号】61/718,358

(32)【優先日】2012年10月25日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/734,788

(32)【優先日】2012年12月7日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】503024930

【氏名又は名称】サーモディクス，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】チャッパ， ラルフ エー．

(72)【発明者】

【氏名】カールソン， マーク エフ．

(72)【発明者】

【氏名】クローク， ティモシー エム．

【合議体】

【審判長】 高木 彰

【審判官】 沖田 孝裕

【審判官】 莊司 英史

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／００５５２９４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０３１１７１３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０２５８２４６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61M 25/10

A61M 25/00

B05C 13/00

B05D 1/28

B05D 7/00

B05C 1/06

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

コーティング装置であって、前記コーティング装置が、
コーティング塗布ユニットと、
第１の回転機構及び第２の回転機構と、
制御装置と
を備え、前記コーティング塗布ユニットが、
Ｕ字溝を形成するための連続的なＵ字型表面を備える接触流体アプリケータを備え、前記接触流体アプリケータが、前記Ｕ字溝内で医療器具と接触するように構成されており、
前記制御装置により、前記第１の回転機構及び前記第２の回転機構が、実質的に同じ速度で前記Ｕ字溝内で前記医療器具を回転させ、前記速度が、５００回転／分を超える速度である、コーティング装置。

【請求項2】

前記コーティング塗布ユニットが、前記医療器具の長手方向軸の方向に移動する、請求項１に記載のコーティング装置。

【請求項3】

前記第１の回転機構及び前記第２の回転機構のうちの少なくとも一方に動力を供給する電気モータをさらに備える、請求項１〜２のいずれか１項に記載のコーティング装置。

【請求項4】

前記流体アプリケータに流体連通した流体ポンプをさらに備える、請求項１〜３のいずれか１項に記載のコーティング装置。

【請求項5】

前記流体アプリケータのＵ字溝が、横方向中心点から離れる曲率半径を有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載のコーティング装置。

【請求項6】

前記第１の回転機構及び前記第２の回転機構が、バルーンカテーテルを回転させるように構成されている、請求項１〜５のいずれか１項に記載のコーティング装置。

【請求項7】

コーティングする方法であって、
回転機構を用いて５００回転／分を超える速度で医療器具を回転させることと、
前記医療器具に、Ｕ字溝を形成するための連続的なＵ字型表面を備える接触流体アプリケータを接触させることであって、前記医療器具は、前記Ｕ字溝と直接接触する、ことと、
前記流体アプリケータを用いて前記器具にコーティング液を塗布することと
を含む、方法。

【請求項8】

前記医療器具を前記回転機構で固定することをさらに含む、請求項７に記載の方法。

【請求項9】

前記流体アプリケータを前記医療器具の長手方向軸に沿って移動させることをさらに含む、請求項７〜８のいずれか１項に記載の方法。

【請求項10】

前記医療器具が、バルーンを含む、請求項７〜９のいずれか１項に記載の方法。

【請求項11】

前記コーティング液が、１〜５０センチポアズの粘度を有する、請求項７〜１０のいずれか１項に記載の方法。

【請求項12】

前記コーティング液が、５０〜５０００センチポアズの粘度を有する、請求項７〜１１のいずれか１項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、全ての指定国の出願人の名称が米国内企業のＳｕｒＭｏｄｉｃｓ， Ｉｎｃ．であり、全ての指定国の発明者が米国市民のＲａｌｐｈ Ａ．Ｃｈａｐｐａ、米国市民のＭａｒｋ Ｆ．Ｃａｒｌｓｏｎ、及び米国市民のＴｉｍｏｔｈｙ Ｍ．ＫｌｏｋｅであるＰＣＴ国際出願として２０１３年１０月２５日に出願され、参照によりその内容が本明細書に組み入れられる２０１２年１０月２５日に出願の米国仮特許出願第６１／７１８，３５８号明細書及び２０１２年１２月７日に出願の米国仮特許出願第６１／７３４，７８８号明細書の優先権を主張するものである。

【0002】

本発明は、医療器具をコーティングするための装置及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

植え込み型又は挿入型の医療器具の機能の改善は、医療器具の表面をコーティングすることによって達成することができる。例えば、医療器具の表面に形成されるコーティングは、潤滑性を改善する、生体適合性を改善する、又は表面の薬物送達特性を改善する。これにより、体内での医療器具の動きを改善することができる、医療器具の機能寿命を延長することができる、又は植え込み部位近傍の病状を治療することができる。しかしながら、医療器具にコーティングを施すように設計されたコーティング装置の設計及び使用には様々な問題が存在する。

【0004】

従来のコーティング法、例えば、浸漬コーティングは、多くの場合、医療器具の機能を低下させ得る、又は使用中に問題を引き起こし得る欠陥コーティングとなり得るため望ましくない。これらの方法では、コーティングが不正確となり得、これにより、医療器具の表面に堆積されるコーティング材料の量のばらつきという形で現れ得る。薬物がコーティング材料に含められる場合、コーティングされた医療器具が挿入される対象が適切な用量の薬剤を受け取るように、大抵は、医療器具の表面に正確な量の薬剤を送達する必要がある。従来のコーティング方法及び装置を用いて高い精度を達成するのは困難である。

【0005】

挿入型医療器具の１つのタイプは、バルーンカテーテルである。バルーンカテーテルの製造は、当分野で周知であり、様々な文献、例えば、米国特許第４，１９５，６３７号明細書、同第５，０４１，０８９号明細書、同第５，０８７，２４６号明細書、同第５，３１８，５８７号明細書、同第５，３８２，２３４号明細書、同第５，５７１，０８９号明細書、同第５，７７６，１０１号明細書、同第５，８０７，３３１号明細書、同第５，８８２，３３６号明細書、同第６，３９４，９９５号明細書、同第６，５１７，５１５号明細書、同第６，６２３，５０４号明細書、同第６，８９６，８４２号明細書、及び同第７，１６３，５２３号明細書に記載されている。バルーンカテーテルは、一般に、４つの部分、即ち、バルーン、カテーテルシャフト、ガイドワイヤ、及びマニホールドを備える。バルーンカテーテルは、一般に、その遠位部分に膨張可能なバルーンが取り付けられた細長いカテーテルシャフトを備える。カテーテルシャフトの近位端部に、典型的にはマニホールドが存在する。マニホールド端部で、ガイドワイヤを用いてカテーテルの配置を容易にすることができる。ガイドワイヤは、細いため、動脈に挿入されたときに操作しやすい。ガイドワイヤが標的部位に移動したら、バルーン部分を備えたカテーテルを、バルーンが血管内の標的部位に達するまでガイドワイヤ上を進める。バルーンは、典型的には、患者の動脈内腔内に挿入され、膨張していない状態で内腔内を進められる。次いで、カテーテルが標的部位に達したら、バルーンを膨張させて、血管を拡張させるのに十分な機械的な力を加える。バルーンは、典型的には、膨張ポートから注入される流体で膨張させられる。マニホールドは、バルーンの膨張のためのシャフト内への流体の導入を制御することができる。バルーン内への流体の移送及び導入の機序は、カテーテルの特定の設計によって様々であり、当分野で周知である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】米国特許第４，１９５，６３７号明細書

【特許文献2】米国特許第５，０４１，０８９号明細書

【特許文献3】米国特許第５，０８７，２４６号明細書

【特許文献4】米国特許第５，３１８，５８７号明細書

【特許文献5】米国特許第５，３８２，２３４号明細書

【特許文献6】米国特許第５，５７１，０８９号明細書

【特許文献7】米国特許第５，７７６，１０１号明細書

【特許文献8】米国特許第５，８０７，３３１号明細書

【特許文献9】米国特許第５，８８２，３３６号明細書

【特許文献10】米国特許第６，３９４，９９５号明細書

【特許文献11】米国特許第６，５１７，５１５号明細書

【特許文献12】米国特許第６，６２３，５０４号明細書

【特許文献13】米国特許第６，８９６，８４２号明細書

【特許文献14】米国特許第７，１６３，５２３号明細書

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の実施形態は、医療器具をコーティングするための装置及び方法を含む。一実施形態では、本発明は、コーティング塗布ユニットを備えたコーティング装置を含み、このコーティング塗布ユニットは、流体アプリケータ；第１の回転機構及び第２の回転機構；並びに制御装置を備え、この制御装置により、第１の回転機構及び第２の回転機構が、実質的に同じ速度で医療器具を回転させ、この速度が、５００回転／分を超える速度である。

【0008】

一実施形態では、本発明は、医療器具をコーティングする方法を含み、この方法は、回転機構を用いて５００回転／分を超える速度で医療器具を回転させるステップ；医療器具を流体アプリケータに接触させるステップ；及び流体アプリケータを用いてコーティング液を医療器具に塗布するステップを含む。

【0009】

一実施形態では、本発明は、医療器具を含み、この医療器具は、内腔を画定しているシャフト；このシャフトに取り付けられた膨張可能なバルーン；及びシャフトの少なくとも一部の上に設けられたコーティング層を備え、シャフトの表面が、高い点及び低い点を有し、コーティングの厚さが、これらの高い点及び低い点の両方で実質的に同じである。

【0010】

一実施形態では、本発明は、医療器具を含み、この医療器具は、内腔を画定しているシャフト；このシャフトに取り付けられた、複数の長手方向のひだを有する膨張可能なバルーン；及びバルーンの一部の上に設けられたコーティング層を備え、このコーティング層が、長手方向のひだに対応する開口を画定している。

【0011】

様々な実施形態では、コーティング装置は、モータ、回転接触部材、流体アプリケータ、流体ポンプ、及びベース部材を備えることができる。流体アプリケータは、オリフィスを備えることができる。流体アプリケータのオリフィスは、回転接触部材の近傍に配置することができる。回転接触部材は、モータと機械的に連係することができる。回転接触部材は、回転しないコーティングされる器具の周りを回転するように構成することができる。回転接触部材は、コーティングされる器具の長手方向軸に沿って移動するように構成することができる。流体ポンプは、流体アプリケータと流体連通することができる。ベース部材は、回転接触部材及び流体アプリケータを支持することができる。

【0012】

一実施形態では、本発明は、医療器具をコーティングする方法を含む。この医療器具をコーティングする方法は、接触部材を非回転医療器具の外径の周りを回転させるステップを含み得る。この方法は、接触部材に近接した位置で、コーティング液を非回転医療器具の外径に塗布するステップをさらに含み得る。この方法は、接触部材が、非回転医療器具の長手方向軸に対して移動するように、接触部材及び非回転医療器具の少なくとも一方を他方に対して移動させるステップをさらに含み得る。

【0013】

この概要は、本出願の教示のいくつかの概略であり、本主題を限定する又は網羅する扱いを意図するものではない。さらなる詳細は、詳細な説明及び添付の特許請求の範囲に記載されている。他の態様は、当業者であれば、限定の意味と解釈されるべきものではない以下の詳細な説明を読んで理解し、その一部を構成する、限定の意味と解釈されるべきものではない図面を見れば明らかになるであろう。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲及びその法的等価物によって規定される。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
コーティング装置であって、
コーティング塗布ユニットを備え、前記コーティング塗布ユニットが、
流体アプリケータ、
第１の回転機構及び第２の回転機構、並びに
制御装置を備え、前記制御装置により、前記第１の回転機構及び前記第２の回転機構が、実質的に同じ速度で医療器具を回転させ、前記速度が、５００回転／分を超える速度である、コーティング装置。
（項目２）
前記コーティング塗布ユニットが固定され、前記第１の回転機構及び前記第２の回転機構が、前記医療器具の長手方向軸の方向に移動する、項目１及び３〜１１のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目３）
前記第１の回転機構及び前記第２の回転機構が固定され、前記コーティング塗布ユニットが、前記医療器具の長手方向軸の方向に移動する、項目１〜２及び４〜１１のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目４）
前記第１の回転機構及び前記第２の回転機構の少なくとも一方に動力を供給する電気モータをさらに備える、項目１〜３及び５〜１１のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目５）
前記流体アプリケータに流体連通した流体ポンプをさらに備える、項目１〜４及び６〜１１のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目６）
前記流体アプリケータが、接触流体アプリケータを含む、項目１〜５及び７〜１１のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目７）
前記流体アプリケータがＵ字溝を備える、項目１〜６及び８〜１１のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目８）
前記流体アプリケータのＵ字溝が、横方向中心点から離れる曲率半径を有する、項目１〜７及び９〜１１のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目９）
流体オリフィスが、前記流体アプリケータの横方向中心点から離れた点にある前記流体アプリケータによって画定されている、項目１〜８及び１０〜１１のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１０）
前記流体アプリケータが、流体導管、接触バー、及びコネクタを備え、前記コネクタが、前記接触バーを前記流体アプリケータに接続し、かつ前記接触バーが前記流体導管に対して移動したときにばねの力を発揮する、項目１〜９及び１１のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１１）
前記第１の回転機構及び前記第２の回転機構が、バルーンカテーテルを回転させるように構成されている、項目１〜１０のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目１２）
コーティング方法であって、
回転機構を用いて５００回転／分を超える速度で医療器具を回転させるステップと、
前記医療器具に流体アプリケータを接触させるステップと、
前記流体アプリケータを用いて前記器具にコーティング液を塗布するステップと、を含む、方法。
（項目１３）
前記回転機構が、第１の回転機構及び第２の回転機構を含む、項目１２及び１４〜１８のいずれか１項に記載の方法。
（項目１４）
前記医療器具を前記第１の回転機構及び前記第２の回転機構で固定するステップさらに含む、項目１２〜１３及び１５〜１８のいずれか１項に記載の方法。
（項目１５）
前記流体アプリケータを前記医療器具の長手方向軸に沿って移動させるステップをさらに含む、項目１２〜１４及び１６〜１８のいずれか１項に記載の方法。
（項目１６）
前記流体アプリケータを用いてバルーンの表面にコーティング液を塗布するステップが、前記医療器具の表面と前記流体アプリケータとの直接接触によって達成される、項目１２〜１５及び１７〜１８のいずれか１項に記載の方法。
（項目１７）
前記コーティング液が、１〜５０センチポアズの粘度を有する、項目１２〜１６及び１８のいずれか１項に記載の方法。
（項目１８）
前記コーティング液が、５０〜５０００センチポアズの粘度を有する、項目１２〜１７のいずれか１項に記載の方法。
（項目１９）
医療器具であって、
内腔を画定しているシャフトと、
前記シャフトに取り付けられた膨張可能なバルーンと、
前記シャフトの少なくとも一部の上に設けられたコーティング層と、を備え、
前記シャフトの表面が、高い点及び低い点を有し、前記コーティング層の厚さが、前記高い点及び前記低い点の両方で実質的に同じである、医療器具。
（項目２０）
前記医療器具がバルーンカテーテルである、項目１９に記載の医療器具。
（項目２１）
医療器具であって、
内腔を画定しているシャフトと、
前記シャフトに取り付けられた、複数の長手方向のひだを有する膨張可能なバルーンと、
前記バルーンの一部の上に設けられたコーティング層であって、前記長手方向のひだに対応する開口を画定している、コーティング層と、を備える、医療器具。
（項目２２）
前記コーティング層が潤滑性を付与する、項目２１に記載の医療器具。
（項目２３）
コーティング装置であって、
モータと、
前記モータに機械的に連係された回転接触部材であって、回転もその長手方向に沿った移動もしないコーティングされる器具の周りを回転するように構成された、回転接触部材と、
前記回転接触部材に近接したオリフィスを備える流体アプリケータと、
前記流体アプリケータに流体連通した流体ポンプと、
前記回転接触部材及び前記流体アプリケータを支持するベース部材と、を備える、コーティング装置。
（項目２４）
前記回転接触部材が螺旋形状を有する、項目２３及び２５〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目２５）
前記回転接触部材が螺旋型ワイヤを含む、項目２３〜２４及び２６〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目２６）
前記螺旋型ワイヤが形状記憶金属を含む、項目２３〜２５及び２７〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目２７）
前記螺旋が、その回転により、コーティング組成物が、前記回転接触部材が移動するときに、前記コーティングされる器具の長手方向軸に沿って同じ方向に、前記コーティングされる器具の表面に沿って運ばれるように向いている、項目２３〜２６及び２８〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目２８）
前記回転接触部材が、前記コーティングされる器具が適合する溝を備える、項目２３〜２７及び２９〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目２９）
前記回転接触部材が複数の剛毛を備える、項目２３〜２８及び３０〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目３０）
前記回転接触部材がブラシを備える、項目２３〜２９及び３１〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目３１）
前記回転接触部材が、ハウジングを備え、前記溝が、前記ハウジングによって画定された中心内腔を備える、項目２３〜３０及び３２〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目３２）
前記中心内腔の直径が、一端で他端よりも大きい、項目２３〜３１及び３３〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目３３）
前記内腔が、前記ハウジングの一端で漏斗形状を有する、項目２３〜３２及び３４〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目３４）
前記ハウジングが円筒状である、項目２３〜３３及び３５〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目３５）
前記回転部材が、約５０〜４００ＲＰＭの速度で回転する、項目２３〜３４及び３６〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目３６）
前記回転部材が、約１００〜２００ＲＰＭの速度で回転する、項目２３〜３５及び３７〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目３７）
前記溝が、約０．５ｍｍ〜２０ｍｍの半径を有する、コーティングされる器具を収容することができる、項目２３〜３６及び３８〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目３８）
前記コーティングされる器具に接触する駆動輪をさらに備え、前記駆動輪が、前記回転接触部材を介して、前記コーティングされる器具を引っ張る又は押す、項目２３〜３７及び３９〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目３９）
前記駆動輪が、前記回転接触部材によって前記コーティングされる器具を０．１〜１．５ｃｍ／秒の速度で引っ張る、項目２３〜３８及び４０〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目４０）
前記回転接触部材が、開いた構造及び閉じた構造をとることができ、前記コーティングされる器具が、前記回転接触部材が開いた構造にあるときに、前記回転接触部材に挿入する、又は前記回転接触部材から取り出すことができる、項目２３〜３９及び４１〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目４１）
前記モータと前記回転接触部材との間で駆動力を伝達する駆動軸をさらに備え、前記駆動軸が中空であり、前記コーティングされる器具の一部が前記駆動軸内に配置される、項目２３〜４０及び４２〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目４２）
前記ベース部材がハンドルを備える、項目２３〜４１及び４３〜４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目４３）
前記ベース部材が、６軸ロボットアームに取り付けられている、項目２３〜４２及び４４のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目４４）
前記内腔が、その内面にねじ山を備える、項目２３〜４３のいずれか１項に記載のコーティング装置。
（項目４５）
医療器具をコーティングする方法であって、
接触部材を非回転医療器具の外径の周りを回転させるステップと、
前記接触部材に近接した位置で、前記非回転医療器具の前記外径にコーティング液を塗布するステップと、
前記接触部材が、前記非回転医療器具の長手方向軸に対して移動するように、前記接触部材及び前記非回転医療器具の少なくとも一方を他方に対して移動させるステップと、を含む、方法。
（項目４６）
前記接触部材が螺旋形状を有する、項目４５及び４７〜５２のいずれか１項に記載の方法。
（項目４７）
前記螺旋型接触部材の回転により、コーティング組成物が、前記回転接触部材が移動するときに、前記非回転医療器具の長手方向軸に沿って同じ方向に、前記非回転医療器具の表面に沿って移動する、項目４５〜４６及び４８〜５２のいずれか１項に記載の方法。
（項目４８）
前記コーティング液を塗布するステップが、前記コーティング液を前記接触部材に塗布するステップを含む、項目４５〜４７及び４９〜５２のいずれか１項に記載の方法。
（項目４９）
前記接触部材を回転させるステップの前に、前記非回転医療器具を前記接触部材に挿入するステップをさらに含む、項目４５〜４８及び５０〜５２のいずれか１項に記載の方法。
（項目５０）
前記接触部材を約５０〜４００ＲＰＭの速度で回転させるステップをさらに含む、項目４５〜４９及び５１〜５２のいずれか１項に記載の方法。
（項目５１）
前記接触部材を約１００〜２００ＲＰＭの速度で回転させるステップをさらに含む、項目４５〜５０及び５２のいずれか１項に記載の方法。
（項目５２）
前記回転接触部材によって、前記コーティングされる器具を０．１〜１．５ｃｍ／秒の速度で引っ張る又は押すステップをさらに含む、項目４５〜５１のいずれか１項に記載の方法。

【0014】

本発明は、添付の図面を参照すればより完全に理解され得る。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】図１は、中心内腔を有するシャフトを備えた器具の部分断面図である。

【図2A】図２Ａは、医療器具の支持層の部分断面図である。

【図2B】図２Ｂは、医療器具の部分断面図である。

【図3】図３は、本明細書の様々な実施形態に従った中心内腔を有するシャフトを備えた器具の部分断面図である。

【図4】図４は、医療器具の一部の概略図である。

【図5A】図５Ａは、医療器具の支持層の部分断面図である。

【図5B】図５Ｂは、医療器具の断面図である。

【図6】図６は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略斜視図である。

【図7】図７は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略斜視図である。

【図8】図８は、本明細書の様々な実施形態に従った流体アプリケータの正面図である。

【図9】図９は、本明細書の様々な実施形態に従った図８の流体アプリケータの側面図である。

【図10】図１０は、本明細書の様々な実施形態に従った図８の流体アプリケータの上面図である。

【図11】図１１は、本明細書の様々な実施形態に従った流体アプリケータの概略図である。

【図12】図１２は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティングを備えた医療器具の部分図である。

【図13】図１３は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティングを備えた医療器具の部分図である。

【図14】図１４は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティングを備えた医療器具の部分図である。

【図15】図１５は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティングを備えた医療器具の部分図である。

【図16】図１６は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略図である。

【図17A】図１７Ａは、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の駆動軸及び回転接触部材の正面図である。

【図17B】図１７Ｂは、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の駆動軸及び回転接触部材の正面図である。

【図18A】図１８Ａは、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略図である。

【図18B】図１８Ｂは、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略図である。

【図19】図１９は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略図である。

【図20】図２０は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略図である。

【図21】図２１は、本明細書の様々な実施形態に従った回転接触部材の概略断面図である。

【図22】図２２は、本明細書の様々な実施形態に従った回転接触部材の概略断面図である。

【図23】図２３は、本明細書の様々な実施形態に従った回転接触部材の概略断面図である。

【図24】図２４は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略図である。

【図25】図２５は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略図である。

【図26】図２６は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

本発明は、様々な変更及び代替の形態が容易であるが、本発明の細部は、例及び図面によって示され、詳細に説明される。しかしながら、本発明は、説明される特定の実施形態に限定されるものではないことを理解されたい。むしろ、本発明は、本発明の概念及び範囲内の変更形態、均等物、及び代替形態を包含する。

【0017】

本明細書で説明される本発明の実施形態は、本発明を網羅するものでも、以下の詳細な説明で開示される正確な形態に限定するものでもない。むしろ、実施形態は、当業者が本発明の原理及び実施を正当に評価し理解できるように選択される。

【0018】

本明細書で言及される全ての刊行物及び特許は、参照により本明細書に組み入れられる。本明細書で開示される刊行物及び特許は、それらの開示のためだけに記載される。本明細書では、いかなる場合も、本明細書で言及される全ての刊行物及び特許を含む全ての刊行物及び特許に先行する権利が発明者らにあると認めることと解釈されるべきではない。

【0019】

標準的なコーティング技術は、浸漬コーティング及び／又は吹き付けコーティングを含み得る。しかしながら、出願者は、標準的な技術、例えば、浸漬コーティングは、様々なコーティングの不規則さを生じさせ得ることを観察した。一例として、浸漬コーティングは、厚い側と薄い側とによって特徴付けられるコーティングとなり得る。図１を参照すると、中心内腔１０４を有するシャフト１０２を備えた器具１００の断面図が示されている。器具１００は、コーティング１０６も備える。しかしながら、コーティング１０６は、シャフト１０２の周囲に均等に分布していない。むしろ、コーティング１０６は、厚い側１０８と薄い側１１０を有する。これは、コーティングの最適以下の耐久性を含む様々な問題を引き起こし得る。

【0020】

加えて、標準的なコーティング技術は、特に、コーティングされる物体の表面がある程度の表面トポロジーのばらつきを有する部分に、コーティングの不規則さが起こり得る。例えば、表面が変化するトポロジー（高い点及び低い点）を有する物体では、通常は、低い点に大量のコーティング材料が集まり、高い点には少量のコーティング材料しか存在しない。ここで、図２Ａを参照すると、高い点２０４及び低い点２０６を有する医療器具の支持層２０２の部分断面図が示されている。コーティング２０８は、支持層２０２に設けられている。コーティングは、厚い部分２１０及び薄い部分２１２を有する。このタイプのコーティングパターンは、高い点が、使用中に低い点よりも大きい摩擦を受けるため、これらのタイプの不規則さのあるコーティングは、実質的に耐久性に劣ることがあり、コーティングが分解するときに粒子状物質が放出されやすいため問題があり得る。

【0021】

特徴間に間隙のある医療器具に関連して、標準的なコーティング技術では、間隙（例えば、ウェビング）に跨り、かつ／又は内径まで達するコーティングとなることがあり、いくつかのタイプの適用例には望ましくないコーティング構造となる。ここで図２Ｂを参照すると、医療器具の部分断面図が示されている。医療器具は、間隙２６０（例えば、管の表面のスロット）によって互いに分離された、中心内腔を取り囲む複数のセグメント２５２を備える。コーティング材料２５８が医療器具に設けられている。しかしながら、コーティング材料は、医療器具の間隙２６０内及び内径表面２６２にも設けられている。セグメント間のコーティング材料は、壊れやすいため、粒子状物質の供給源となってしまうことがある。加えて、医療器具の内径と外径との間に様々な機能的特性が望まれる場合には、内径におけるコーティングの存在は望ましくないであろう。

【0022】

本明細書のコーティング装置の実施形態を使用して、標準的なコーティング技術の様々な欠点に対応すると共に、活性物質を含む又は含まないコーティングを含むコーティングを医療器具、例えば、バルーンカテーテルのシャフト及び／又はバルーンに塗布することができる。特に、本明細書のコーティング装置の実施形態を使用して医療器具をコーティングし、医療器具の周囲に実質的に均等である均一のコーティングを形成することができる。これは、均等なコーティングの形成に使用するのが極めて困難なコーティング液、例えば、粘度の高いコーティング液及び粘度の低いコーティング液でも可能であることが分かった。

【0023】

加えて、本明細書のコーティング装置の実施形態を使用して、変化する表面トポロジーを有する医療器具をコーティングすることができ、表面の高い点と低い点とを比較したときに、塗布されるコーティングの量に関して実質的により均一なコーティングとなる。一部の実施形態では、本明細書のコーティング装置を使用して、高い点により多くのコーティング材料が存在するようにコーティングを施すことができ、低い点にコーティング材料がより多い典型的なパターンが実際に逆になる。

【0024】

様々な実施形態では、本明細書のコーティング装置は、コーティングされる医療器具を比較的高速で回転させる回転機構を備える。医療器具の高速での回転により、相当な遠心力が発生し、この遠心力により、医療器具の周囲のコーティングの厚さを評価すると厚さが実質的に均一のコーティングとなる。ここで図３を参照すると、中心内腔３０４を有するシャフト３０２を備えた器具３００の断面図が示されている。器具３００は、コーティング３０６も備える。しかしながら、図１に示されているコーティング１０６とは対照的に、コーティング３０６は、シャフト３０２の周囲に実質的に均等に設けられている。

【0025】

加えて、相当な遠心力が、コーティング材料が低い点に集まる傾向に対して反対に作用し、これは、通常は、低速の回転又は固定の適用例に関して当てはまる。驚くべきことに、出願者は、高いＲＰＭ回転を、コーティング液が塗布された後に医療器具の表面からコーティング液が吹き飛ばされずに利用できることを見出した。言い換えれば、出願者は、コーティングされる器具の表面からコーティング材料が投げ出されるほど遠心力が強くならずに、非常に高い毎分回転数をコーティングプロセスで使用できることを見出した。

【0026】

一部の実施形態では、コーティングされる器具は、５００〜２０００回転／分（ＲＰＭ）の速度で回転させられる。一部の実施形態では、コーティングされる器具は、６００〜１５００回転／分の速度で回転させることができる。一部の実施形態では、コーティングされる器具は、７００〜１０００回転／分の速度で回転させることができる。一部の実施形態では、コーティングされる器具は、５００、６００、７００、８００、９００、１０００、１１００、又は１２００回転／分よりも高い速度で回転させることができる。

【0027】

遠心力は、以下の式（Ｉ）に従って計算することができる：
Ｆｃ＝０．０１０９７×Ｍ×ｒ×ｎ^２ （式Ｉ）
式中、
Ｆｃ＝遠心力（Ｎ（ｋｇ・ｍ／ｓ^２））
Ｍ＝質量（ｋｇ）
ｒ＝半径（ｍ）
ｎ＝ＲＰＭ

【0028】

従って、遠心力は、半径と共に線形に変化するが、ＲＰＭと共には線形に変化しないことが分かるであろう。このため、このような高いＲＰＭ速度でも、コーティングが、コーティングされる医療器具の表面に留まることができるという驚くべき結果に至った。

【0029】

本明細書の実施形態に従ってコーティングされる医療器具の半径は様々であり得る。一部の実施形態では、医療器具の半径は、５ｃｍ未満、４ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、又は１ｃｍ未満である。一部の実施形態では、医療器具の半径は、約０．１ｍｍ〜２ｃｍである。一部の実施形態では、医療器具の半径は、約０．２ｍｍ〜１ｃｍである。

【0030】

ここで図４を参照すると、医療器具４００の一部の概略図が示されている。医療器具４００の表面４１６は、相対的に高い点及び低い点を有する。ここで図５Ａを参照すると、医療器具４００の特定のセグメント４１４の部分断面図が示されている。医療器具４００は、表面４０２に設けられたコーティング４０８を備える。支持層の表面は、高い点４０４及び低い点４０６を有する。図５Ａは、コーティング４０８が、高い点４０４及び低い点４０６の両方で実質的に均等であるという点で図２に示されているコーティングと区別される。コーティングの個別の厚さは、用途によって異なり得るが、様々な実施形態では、厚さを約０．１μｍ〜約５０μｍにすることができることを理解されたい。一部の実施形態では、厚さは、１〜１０μｍにすることができる。

【0031】

器具４００によって代表される例示的な医療器具は、編組カテーテルを備えることができる。編組カテーテルは、典型的には、高いトルク、耐破裂圧力性 押しやすさ、操作のしやすさ、及びねじれ耐性を必要とする適用例に使用される。例示的な用途として、ＥＰマッピング及びアブレーションカテーテル、温度検出、圧力監視、ロボット＆光学カテーテル（Ｃｒｅｇａｎｎａ−Ｔａｃｔｘ Ｍｅｄｉｃａｌ， Ｇａｌｗａｙ， Ｉｒｅｌａｎｄから入手可能）が挙げられる。

【0032】

本明細書の実施形態を使用して、コーティングが間隙に跨らず、また進入して医療器具の内径を覆わないように、特徴間に間隙がある医療器具にコーティングを施すことができる。ここで図５Ｂを参照すると、医療器具の部分断面図が示されている。医療器具は、間隙によって互いに分離された、中心内腔を取り囲む複数のセグメント５５２を備える。コーティング材料８５８が医療器具に設けられている。しかしながら、図２Ｂに示されている医療器具とは対照的に、コーティング材料は、間隙内にも、医療器具の内径表面２６２にも存在しない。

【0033】

加えて、本明細書の実施形態を使用して、多孔質の支持層及び／又は表面を有する医療器具にコーティングを施すことができ、表面から多孔質材料へのコーティングの移動を防止し、かつ／又はその移動量を低減することができる。特に、高いＲＰＭ速度によって生じる遠心力は、通常はコーティング材料を多孔質材料内に進入させるように働く力（例えば、毛細管現象）をある程度は弱めるように作用することができる。

【0034】

ここで図６を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置６００の概略側面図が示されている。コーティング装置６００は、バルーンカテーテル６０２と共に示されている。バルーンカテーテル６０２は、カテーテルシャフト６０４及びバルーン６０６を備えることができる。バルーン６０６は、収縮した構造及び膨張した構造をとることができる。バルーンカテーテル６０２は、遠位端部及び近位端部を備えことができる。バルーンカテーテル６０２は、近位端部マニホールド（不図示）を備えることができる。コーティング装置６００は、コーティング塗布ユニット６０８を備えることができる。コーティング塗布ユニット６０８は、支持レール６１０に沿って移動することができる。しかしながら、一部の実施形態では、コーティング塗布ユニット６０８を静止したままとし、コーティング装置６００の他の構成要素を移動させることもできることを理解されたい。

【0035】

バルーンカテーテル６０２のコーティングは、その近位端部から開始して遠位端部まで進めることができる。しかしながら、他の実施形態では、バルーンカテーテル６０２のコーティングは、遠位端部から開始して近位端部まで進めることができる。一部の実施形態では、コーティングは、バルーンカテーテル６０２に対してコーティング塗布ユニット６０８の１回の通過で行うことができる。しかしながら、他の実施形態では、バルーンカテーテル６０２に対してコーティング塗布ユニット６０８を複数回通過させることもできる。

【0036】

コーティング塗布ユニット６０８は、流体ポンプ６１２をさらに備えることができる。流体ポンプ６１２は、例えば、シリンジポンプとすることができる。流体ポンプ６１２は、コーティング塗布ユニット６０８の構成要素（例えば、流体アプリケータ）に流体連通することができる。流体ポンプ６１２は、シャフト又はコーティングされる器具の他の部分の長さ１ｃｍに付き約０．５μｌ〜約１０μｌのコーティング液を塗布するのに十分な速度でコーティング液をポンピングするように動作することができる。コーティング塗布ユニット６０８は、流体アプリケータ６１４をさらに備えることができる。

【0037】

一部の実施形態では、流体アプリケータは、接触流体アプリケータ（例えば、流体アプリケータが、コーティングされる医療器具に物理的に接触する）とすることができる。理論に縛られることを望むものではないが、接触流体アプリケータは、医療器具に塗布されるコーティングのセグメントの開始点及び停止点での正確な制御、廃棄物（例えば、他の場合に塗り過ぎで損失し得る材料）の減少、及び／又は医療器具に堆積される材料（例えば、活性剤など）の総量の制御の点で有利であり得ると考えられる。他の実施形態では、流体アプリケータは、非接触流体アプリケータである。例示的な流体アプリケータの詳細は、以下に説明される。

【0038】

浸漬コーティング法とは対照的に、本明細書の実施形態は、器具が浸漬される容器に関連した死容積又は残留量が存在しないため、コーティング試薬の使用においてかなり効率的であり得る。それどころか、使用されるコーティング試薬の量は、医療器具に実際に堆積される量に近づけることができる。一部の実施形態では、コーティングプロセスで消費されるコーティング液の８０％を超える量が、コーティングされる医療器具に堆積される。一部の実施形態では、コーティングプロセスで消費されるコーティング液の９０％を超える量が、コーティングされる医療器具に堆積される。一部の実施形態では、コーティングプロセスで消費されるコーティング液の９５％を超える量が、コーティングされる医療器具に堆積される。一部の実施形態では、コーティングプロセスで消費されるコーティング液の９８％を超える量が、コーティングされる医療器具に堆積される。一部の実施形態では、コーティングプロセスで消費されるコーティング液の９９％を超える量が、コーティングされる医療器具に堆積される。

【0039】

一部の実施形態では、コーティング液が医療器具の表面に塗布される速度は、コーティングされる部分の相対的なサイズに基づいて動的に変化し得る。一例として、所与の厚さにコーティングするために、必要なコーティング液の相対量は、コーティングされる器具の直径に基づいて変化し、直径が大きければ大きいほど、より多量のコーティング液を必要とすることを理解されたい。従って、様々な実施形態では、コーティング液が医療器具の表面に塗布される速度は、その時にコーティングされている部分の直径（又は他のサイズの測定）によって動的に変化し得る。一部の実施形態では、接触流体アプリケータを使用して、コーティングされる医療器具のサイズを検出することができ、この情報を制御装置が使用して、コーティング液の塗布の適切な速度（又はポンピング速度）を動的に計算することができる。

【0040】

コーティング装置６００は、第１の回転機構（又はバルーンカテーテルを回転させる固定具）６１６及び第２の回転機構６１８（又はバルーンカテーテルを回転させる固定具）をさらに備えることができる。回転機構６１６、６１８は、バルーンカテーテル６０２をその長手方向（主）軸を中心（カテーテルの中心内腔を中心）に回転させるために、バルーンカテーテルに直接又は間接的に接続することができる。回転機構は、コーティング材料をカテーテルの中心内腔から離れる外側方向に引っ張る相当な遠心力を発生させるために高速で回転することができる。一部の実施形態では、バルーンカテーテルは、５００〜２０００回転／分の速度で回転することができる。一部の実施形態では、バルーンカテーテルは、６００〜１５００回転／分の速度で回転することができる。一部の実施形態では、バルーンカテーテルは、７００〜１０００回転／分の速度で回転することができる。一部の実施形態では、バルーンカテーテルは、５００、６００、７００、８００、９００、又は１０００回転／分を超える速度で回転することができる。

【0041】

多くの実施形態では、コーティングされる医療器具は、一端が回転して、他端が回転しない場合に医療器具が捻じれるように比較的柔軟であることを理解されたい。過度の捻じれは、医療器具に設けられたコーティングの質を低下させ得る。従って、一部の実施形態では、回転機構は、医療器具の捻じれを低減又は排除するように構成される。一部の実施形態では、回転機構は、電気モータを備えることができる。一部の実施形態では、これらのモータは、同じ速度で回転するように電気的に接続され、この同じ速度での回転は、コーティングされる医療器具の捻じれを防止することができる。一部の実施形態では、１つの電気モータしか使用されず、この電気モータからの駆動力が、両方の回転機構に伝達される。例えば、電気モータからの駆動力は、構成要素、例えば、歯車、駆動軸、及びベルトなどを介して回転機構に伝達することができる。

【0042】

一部の実施形態では、回転機構の一方又は両方は、選択的に作動させることができるクラッチ機構を備えることができる。例えば、クラッチ機構を使用して、回転機構の一方又は両方の回転力の供給源を、回転される医療器具に対して選択的に係合又は係合解除することができる。様々な実施形態では、このような構成を使用して、医療器具の回転を開始するためにクラッチをつなぐ前に、同期した速度で電気モータの回転を開始することができる。

【0043】

一部の実施形態では、カテーテルの中心内腔を通過するガイドワイヤを、カテーテルの遠位先端部から延ばすことができ、このガイドワイヤを、遠位先端部支持リング又はガイドに挿入することができる。この方式では、ガイドワイヤを使用して、コーティングされるバルーンカテーテルが自由に回転できる状態で、このバルーンカテーテルの遠位先端部を支持することができる。他の実施形態では、カテーテルの外面と回転機構との間の接続は、直接行うことができる。

【0044】

コーティング装置６００は、一部の実施形態では、バルーンカテーテルをその長手方向の主軸の方向に移動させるように構成することができる軸方向移動機構をさらに備えることができる。一部の実施形態では、軸方向の移動は、実質的に水平とすることができる。他の実施形態では、軸方向の移動は、実質的に垂直とすることができる。一部の実施形態では、軸方向の移動は、バルーンカテーテルの長手方向軸の向きによって決まる、水平と垂直との間の任意の向きとすることができる。一部の実施形態では、軸方向移動機構は、線形アクチュエータとすることができる。一部の実施形態では、軸方向移動機構は、電気モータを備えることができる。

【0045】

コーティング装置６００は、特に、コーティング塗布ユニット６０８、流体ポンプ６１２、回転機構６１６、回転機構６１８、及び／又はシステムの他の構成要素を含むコーティング装置６００の動作を制御するように機能することができる制御装置６２４をさらに備えることができる。制御装置６２４は、様々な構成要素、例えば、プロセッサ、メモリ（例えば、ＲＡＭ）、入出力チャネル、及び電源などを備えることができる。一部の実施形態では、制御装置６２４は、特にモータ制御装置を備えることができる。

【0046】

様々な実施形態では、コーティング塗布ユニットが移動することができ、他の実施形態では、回転機構が、コーティングされる医療器具と共に移動することができ、なお他の実施形態では、コーティング塗布ユニットと他の構成要素、例えば、回転機構との他の両方が全て、互いに対して移動することができることを理解されたい。

【0047】

様々な実施形態では、塗布されるコーティング液は、例えば、化学線によって活性化される成分を含むことができる。このような実施形態では、コーティング装置は、化学線源、例えば、ＵＶ光源をさらに備えることができる。

【0048】

ここで図７を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置７００の概略側面図が示されている。この実施形態では、コーティング装置７００は、化学線源７３２を備える。化学線源７３２は、ＵＶ光源を含み得る。コーティング装置７００は、医療器具の長手方向軸の方向の回転機構６１６、６１８の移動を可能にする機構をさらに備えることができる。一例として、コーティング装置７００は、回転機構及びこれらの回転機構が取り付けられたプラットフォーム７３８が下側の支持体７３６に対して移動するのを可能にするローラ７３４を備えることができる。

【0049】

流体アプリケータ
流体アプリケータは、本明細書の実施形態に従って様々な形態をとり得ることを理解されたい。一部の実施形態では、流体アプリケータは、高速の回転にもかかわらず、コーティングされる医療器具との接触を維持するように構成することができる。ここで図８を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従った流体アプリケータ８００の正面図が示されている。流体アプリケータ８００は、流体オリフィス８１０を備える。流体オリフィス８１０は、様々な領域に配置することができる。一部の実施形態では、流体オリフィス８１０は、流体アプリケータ８００の横方向中心点８０８から離れた点に配置される。流体アプリケータ８００は、上部８０４、底部８０６、及びこの上部８０４及び底部８０６に対して内側に切れ込みが入れられた中間部８０２を備えることができる。従って、上部８０４、底部８０６、及び中間部８０２は、Ｕ字溝を形成することができる。コーティングされる医療器具は、（全部又は一部が）Ｕ字溝内に適合することができる。Ｕ字溝は、一部の実施形態では、流体アプリケータ８００の前面全体を覆うことができる。ここで図９を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従った流体アプリケータ８００の側面図が示されている。この図では、Ｕ字溝が、流体アプリケータ８００の側面を覆うことができることが分かるであろう。従って、Ｕ字溝は、横方向中心点８０８から離れる曲率半径に沿って延びることができる。この図では、例示的な医療器具８１２が流体アプリケータ８００とどのように相互作用するかを例示するために、この医療器具８１２の外周が図に重ねられている。ここで図１０を参照すると、本明細書の様々な実施形態に従った流体アプリケータ８００の上面図が示されている。理論に縛られることを望むものではないが、出願者は、図８〜図１０に示されているタイプの流体アプリケータが、特に、コーティング塗布ユニットが医療器具に対して複数回通過するコーティングプロセスに関して有用であり得ること見出した。

【0050】

ここで図１１を参照すると、本明細書の別の実施形態に従った流体アプリケータ１０００の概略図が示されている。流体アプリケータ１０００は、端部が流体オリフィス１００４である流体導管１００２を備える。流体アプリケータ１０００は、コネクタ１００８及び接触バー１００６を備えることもできる。接触バー１００６は、流体アプリケータが、コーティング液を医療器具１０１２に塗布する位置に向けられたときに、コーティングされる医療器具１０１２に接触するように向いている。コネクタは、接触バー１００６が流体導管１００２に対して移動するときにばねの力を発揮することができる。この実施形態では、コネクタ１００８は、流体導管１００２に取り付けられて示されているが、コネクタ１００８は、流体アプリケータ１０００及び／又はコーティング装置の他の構成要素に取り付けることもできることを理解されたい。

【0051】

医療器具
本明細書の実施形態のコーティング装置は、医療器具の長さに沿ったコーティングの停止及び開始、並びに塗布されるコーティングの量に関して驚くほどの制御精度でのコーティング材料の医療器具への正確な塗布を可能にする。加えて、本明細書の実施形態が動作する高い毎分回転数により、通常なら不可能である特定の種類のコーティングを施すことが可能となる。ここで図１２を参照すると、本明細書の範囲に含まれる（膨張した構造の）医療器具１２００の実施形態が示されている。医療器具１２００は、シャフト１２０２及びバルーン１２０４を備える。コーティング材料１２０３は、バルーン１２０４の一側のシャフト１２０２に設けられているが、バルーン１２０４自体及びバルーンの他側には設けられていない。

【0052】

ここで図１３を参照すると、本明細書の範囲に含まれる（収縮した構造の）医療器具１３００の実施形態が示されている。医療器具１３００は、シャフト１３０２及びバルーン１３０４を備える。コーティング材料１３０３が、シャフト１３０２及びバルーン１３０４に設けられている。バルーン１３０４は、収縮した構造のときに長手方向のひだ又は畳み部１３０６を備える。図１４は、膨張した構造の同じ医療器具１３００を示している。この図では、コーティングが、バルーン１３０４の殆どを覆っているが、バルーン１３０４の長手方向のひだ又は畳み部１３０６の領域は覆っていないことが分かるであろう。従って、コーティング層は、長手方向のひだの領域に開口を画定している。

【0053】

一部の実施形態では、少量のコーティング材料しか、ひだの領域に引き込まれない。一例として、ひだの領域のコーティング材料の（バルーンが膨張したときに測定される）量は、バルーンの完全にコーティングされた部分（例えば、長手方向のひだの外部の領域）と比較すると一定の表面積において１０％未満である。一部の実施形態では、ひだの領域のコーティング材料の量は、バルーンの完全にコーティングされた部分と比較すると一定の表面積において５％未満である。一部の実施形態では、ひだの領域のコーティング材料の量は、バルーンの完全にコーティングされた部分と比較すると一定の表面積において２％未満である。一部の実施形態では、ひだの領域のコーティング材料の量は、バルーンの完全にコーティングされた部分と比較すると一定の表面積において１％未満である。

【0054】

ここで図１４を参照すると、本明細書の範囲に含まれる（膨張した状態の）医療器具１５００の一実施形態が示されている。医療器具１５００は、シャフト１５０２及びバルーン１５０４を備える。コーティング材料１５０３は、バルーン１５０４の一側のシャフト１５０２、バルーン１５０４の一端の第１の領域１５０６、バルーン１５０４の他端の第２の領域１５１０、及びバルーン１５０４の他側のシャフト１５０２に設けられている。コーティング材料１５０３は、バルーンの中間セグメント１５０８には設けられていない。

【0055】

これらの例は、バルーンカテーテルに関して説明されたが、様々なタイプの医療器具も、本明細書の実施形態に従ってコーティングすることができることを理解されたい。一例では、医療器具として、限定されるものではないが、カテーテル、ガイドワイヤ、リード、ステント、移植片、導管、その他の種類の回転可能な医療器具、又は医療器具の構成要素を挙げることができる。様々な実施形態では、本明細書の医療器具は、管状部分を備えた器具を含む。様々な実施形態では、本明細書の医療器具は、回転可能な医療器具を含む。

【0056】

本明細書で説明される実施形態を用いて回転させることができる他の医療器具は、カテーテルの遠位端部に塞栓用保護フィルタを備えた医療器具を含み得る。塞栓用保護フィルタは、カテーテルのガイドワイヤとは異なるコーティング（例えば、ヘパリン）でコーティングされるか、又はコーティングしないままにすることが望ましいであろう。これにより、医療器具は、特定の目的のために経済的にコーティングすることができるが、例えば、浸漬コーティングは、コーティングされないままにする部品の面倒なマスキングを行わずにはこの目的を達成することができない。

【0057】

本明細書で説明されるコーティング方法及び装置から恩恵を受けるなお他の医療器具は、医療器具の不可欠の側面として電極又はセンサ（例えば、グルコースセンサ、ペースメーカーリードなど）を有する医療器具である。コーティングは、センサ又は電極の感度を低下又は変化させて、疑似の不正確な測定結果を生むことがある。本明細書で説明される実施形態に従って施されるコーティングは、医療器具のセンサ又は電極の部位に不連続なコーティングを形成することができ、従って、コーティングが電極又はセンサの出力測定を妨害する問題を回避することができる。

【0058】

本開示を適用するコーティングの一部の実施形態を使用して、不連続なコーティングをカテーテルのガイドワイヤに塗布することができる。例えば、カテーテルをヒトの体内に配置するときに医師が「感覚」を維持できるように、ガイドワイヤの遠位先端部を好都合にコーティングしないままにすることができる。この「感覚」は、カテーテルの遠位先端部が、例えば、潤滑材料でコーティングされると変化する、又は完全に失われる。

【0059】

本明細書で説明されるコーティングの実施形態から恩恵を受け得る他の医療器具として、小さい開口又は孔を備えた医療器具（例えば、アテローム性動脈硬化組織の除去用のアテローム切除器具、例えば、Ｆｏｘｈｏｌｌｏｗ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓが販売するＳＩＬＶＥＲＨＡＷＫ（商標）プラーク切除システム）が挙げられる。これらのタイプの医療器具が適切に機能するように、小さい開口又は孔は開いたままでなければならない。場合によっては、これらの医療器具に浸漬コーティングを使用すると、小さい開口を塞ぐことがあり、従って、医療器具の効率が低下する、又は医療器具の機能が無効になる。本明細書で説明される実施形態を用いて達成される不連続なコーティングは、コーティング材料での開口の閉塞を最小限にする、又はなくすことができる。

【0060】

方法
本明細書の実施形態は、医療器具にコーティングを施す方法を含む。一実施形態では、この方法は、医療器具を回転機構で回転させるステップを含み得る。一部の実施形態では、医療器具は、バルーンカテーテル、シャフト及びバルーンとすることができる。一部の実施形態では、医療器具は、５００〜２０００回転／分の速度で回転させることができる。一部の実施形態では、医療器具は、６００〜１５００回転／分の速度で回転させることができる。一部の実施形態では、医療器具は、７００〜１０００回転／分の速度で回転させることができる。一部の実施形態では、医療器具は、５００、６００、７００、８００、９００、又は１０００回転／分の速度で回転させることができる。

【0061】

一部の実施形態では、回転機構は、第１の回転機構及び第２の回転機構を含み得る。一部の実施形態では、この方法は、医療器具を第１の回転機構及び第２の回転機構を用いて固定するステップを含み得る。

【0062】

一部の実施形態では、この方法は、流体アプリケータを医療器具の長手方向軸に対して移動させるステップを含み得る。一部の実施形態では、この方法は、医療器具をその長手方向軸に沿って流体アプリケータに対して移動させるステップを含み得る。なお他の実施形態では、流体アプリケータ及び医療器具の両方を移動させることができる。

【0063】

一部の実施形態では、流体アプリケータを用いたコーティング液のバルーンの表面への塗布は、医療器具の表面と流体アプリケータとの直接接触によって達成される。他の実施形態では、器具の表面と流体アプリケータとの間に直接接触が存在しない。

【0064】

構造的特性に基づいて、特定のタイプの医療器具は、他の医療器具よりもコーティングが困難である。一例として、一部の医療器具は、たとえ長いシャフトを備えていても、器具の特性及び形状により、回転コーティングが容易でないこともある。例えば、ある程度の曲率を有し、真っすぐにすることができない器具は、一般に、器具の回転を必要とする装置ではコーティングすることができない。従って、これらの器具は、従来、浸漬コーティングのような技術でコーティングされている。しかしながら、浸漬コーティングには、少なくとも３つの欠点がある。第１に、浸漬コーティングは、工程に比較的時間がかかるため高価となる。第２に、浸漬コーティングは、浸漬するための材料の大きい容器又はバットを必要とするため、しばしば、器具が浸漬される容器内の残存量の形で廃棄される大量のコーティング材料が存在する。第３に、浸漬コーティングは、厚さのばらつき及びウェビングなどを含む様々なコーティングの不規則さを引き起こし得る。

【0065】

本明細書に開示される装置を使用して、通常なら浸漬コーティング又は器具回転コーティング技術でコーティングされ得る器具をコーティングすることができる。特に、本明細書のコーティング装置は、コーティングされる器具を実質的に回転しないように維持した状態で、コーティングされる器具の外径の周りを回ってコーティング材料を塗布する回転接触部材を備えることができる。この装置は、回転接触部材が、コーティングされる器具の周りを回ってコーティングを施すときに、コーティングされる器具の長手方向軸に沿って移動することができる（かつ／又はコーティングされる器具は、この装置に対して移動することができる）。この装置は、常に、コーティングされる器具の比較的短い長さしか装置内になく、従って、器具自体が回転される装置で器具がコーティングされる場合に通常は必要となり得るように、器具が、その全長に亘って実質的に直線である必要がないため、形状、例えば、曲率に関係なく器具をコーティングすることができる。

【0066】

図１６は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置１６０２の概略図である。コーティング装置１６０２は、回転接触部材１６０４、流体アプリケータ１６０６、流体ポンプ１６１０、及びベース部材１６１２を備える。流体アプリケータ１６０６はオリフィス１６０８を備える。動作の際は、流体ポンプ１６１０が、コーティング液を流体アプリケータ１６０６を通過させてオリフィス１６０８から出し、コーティングされる医療器具１６０１の上に供給する。図１６は、駆動軸の後縁の近傍にコーティング材料を堆積させるように配置されたオリフィスを示しているが、オリフィスを他の位置に配置してコーティング材料を堆積させることもできることを理解されたい。また、一部の実施形態では、オリフィスは、医療器具の上側に位置するが、オリフィスは、横又は底部に配置しても良いことを理解されたい。回転接触部材１６０４は、螺旋型要素１６１４を備えることができる。コーティング装置１６０２は、取り付け構造１６１６を備えることができる。取り付け構造１６１６は、回転接触部材１６０４の回転を可能にする。取り付け構造１６１６は、軸受又はブシュなどを備えることができる。コーティング装置１６０２は、駆動軸１６１８をさらに備えることができる。一部の実施形態では、駆動軸１６１８は、回転接触部材１６０４の一部とすることができる。医療器具１６０１は、コーティング装置１６０２に対して矢印１６０３の方向に移動することができる。あるいは、コーティング装置１６０２は、医療器具１６０１に対して矢印１６０５の方向に移動することができる。一部の実施形態では、コーティング装置１６０２及び医療器具１６０１の両方が、互いに対して移動することができる。

【0067】

図１７Ａは、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の駆動軸及び回転接触部材の正面図である。回転接触部材１６０４は、螺旋型要素１６１４を備えることができる。回転接触部材１６０４は、通路１７２０を画定することができる。通路１７２０は、図１６に示されるように医療器具１６０１（不図示）を収容する大きさにすることができる。コーティング装置１６０２は、駆動軸１６１８を備えることができる。

【0068】

一部の実施形態では、回転接触部材は、複数の剛毛及び／又はブラシを備えることができる。図１７Ｂは、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の駆動軸及び回転接触部材の正面図である。回転接触部材１６０４は、剛毛１７１５を備えることができる。剛毛１７１５は、一部の実施形態では、回転接触部材１６０４の周囲に内側に向けて配置することができる。一部の実施形態では、剛毛１７１５は、駆動軸１６１８又は回転する同様の構造に接続することができる。回転接触部材１６０４は、通路１７２０を画定することができる。通路１７２０は、図１６に示されるように医療器具１６０１（不図示）を収容する大きさにすることができる。

【0069】

図１８Ａは、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略図である。コーティング装置１６０２は、回転接触部材１８０４、流体アプリケータ１６０６、流体ポンプ１６１０、及びベース部材１６１２を備える。流体アプリケータ１６０６は、オリフィス１６０８を備える。コーティング装置１６０２は、取り付け構造１６１６を備えることができる。コーティング装置１６０２は、駆動軸１６１８を備えることができる。回転接触部材１８０４は、ブラシ１８１４又は同様のブラシ状構造を備えることができる。ブラシ１８１４は、回転接触部材１８０４が、コーティングされる医療器具１６０１に接触してその周りを回転するときに、このコーティングされる医療器具１６０１の表面に接触することができる。

【0070】

図１８Ｂは、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略図である。コーティング装置１６０２は、回転接触部材１８０４、流体アプリケータ１６０６、流体ポンプ１６１０、及びベース部材を備える。コーティング装置１６０２は、取り付け構造１６１６を備えることができる。コーティング装置１６０２は、駆動軸１６１８を備えることができる。回転接触部材１８０４は、剛毛１８１５又は同様の構造を備えることができる。剛毛１８１５は、回転接触部材１８０４が、コーティングされる医療器具１６０１に接触してその周りを回転するときに、このコーティングされる医療器具１６０１の表面に接触することができる。

【0071】

図１９は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略図である。コーティング装置１６０２は、モータ１９２２、回転接触部材１６０４、流体アプリケータ１６０６、流体ポンプ１６１０、及びベース部材１６１２を備える。流体アプリケータ１６０６は、オリフィスを備える。コーティング装置１６０２は、取り付け構造を備えることができる。コーティング装置１６０２は、駆動輪１９２４を備えることができる。駆動輪１９２４は、コーティングされる医療器具１６０１に接触することができ、回転接触部材１６０４によってコーティングされる医療器具１６０１を押す又は引くように機能することができる。モータ１９２２は、駆動力を供給して回転接触部材１６０４及び／又は駆動輪（又は軸）１９２４を回転させることができる。一例として、モータ１９２２を使用して、駆動歯車１９２３を回転させて開口した中心歯車１９２５を駆動させ、これにより回転接触部材１６０４を回転させることができる。しかしながら、プーリ、ベルト、及び他のタイプの歯車を含め、駆動力をモータ１９２２から回転接触部材１６０４に伝達する様々な手段が存在することを理解されたい。モータ１９２２は、様々なタイプとすることができる。様々な実施形態では、モータ１９２２は、電気モータとすることができる。一部の実施形態では、モータを省くことができる。

【0072】

図２０は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略図である。コーティング装置１６０２は、回転接触部材２００４、流体アプリケータ１６０６、流体ポンプ１６１０、及びベース部材１６１２を備える。流体アプリケータ１６０６は、オリフィスを備える。コーティング装置１６０２は、取り付け構造１６１６を備えることができる。回転接触部材２００４は、コーティングされる医療器具１６０１の外形よりも僅かに大きい内径を有することができる。

【0073】

図２１は、本明細書の様々な実施形態に従った回転接触部材の概略断面図である。回転接触部材２００４は、ハウジング２１２６を備えることができる。ハウジング２１２６は、中心内腔２１２８を画定することができる。中心内腔２１２８は、コーティングされる医療器具１６０１（不図示）の外径を収容するために十分に大きい直径を有することができる。一部の実施形態では、中心内腔２１２８の内径２１２７は、実質的に平滑とすることができる。他の実施形態では、中心内腔２１２８の内面は、表面特徴を備えることができる。一部の実施形態では、中心内腔２１２８の内面は、ナットの内径に類似したねじ山状突出部を備えることができる。

【0074】

一部の実施形態では、中心内腔は、回転接触部材の長さに亘って実質的に同じとすることができる。他の実施形態では、中心内腔の様々な部分は、異なるようにすることができる。ここで図２２を参照すると、回転接触部材２００４は、ハウジング２１２６を備えることができる。ハウジング２１２６は、中心内腔２１２８を画定することができる。この実施形態では、中心内腔２１２８の直径は、回転接触部材２００４の一側が他側よりも大きい。一部の実施形態では、中心内腔２１２８は、一側にテーパ２２５２又は漏斗形状を有することができる。

【0075】

一部の実施形態では、コーティング材料は、流体アプリケータによって塗布することができる。しかしながら、他の実施形態では、コーティング材料は、他の構造によって塗布することができる。ここで図２３を参照すると、回転接触部材２００４は、ハウジング２１２６を備えることができる。ハウジングは、中心内腔２１２８を画定することができる。ハウジング２１２６は、流体ポート２３３０を備えることができる。流体ポート２３３０は、回転接触部材２００４の中心内腔２１２８と外面２３３１との間の流体連通を実現することができる。コーティング組成物を、流体ポート２３３０の外部に供給することができ、次いで、コーティング組成物をコーティングされる器具に塗布することができる中心内腔２１２８に供給することができる。一部の実施形態では、複数の流体ポート２３３０を、回転接触部材２００４に設けることができる。

【0076】

本明細書の実施形態に従ったコーティング装置は、様々な構造をとることができる。一部の実施形態では、コーティング装置は、ハンドヘルドとすることができる。ここで図２４を参照すると、コーティング装置１６０２は、回転接触部材１６０４、流体アプリケータ１６０６、流体ポンプ１６１０、及びベース部材１６１２を備える。流体アプリケータ１６０６は、オリフィスを備える。コーティング装置１６０２は、取り付け構造１６１６を備えることができる。コーティング装置１６０２は、駆動輪１９２４、１９２４を備えることができる。コーティング装置１６０２は、駆動軸１６１８を備えることができる。コーティング装置１６０２は、ハンドル２４３２を備えることができる。ハンドル２４３２は、装置の動作を制御する制御要素、例えば、トリガ２４３３を備えることができる。

【0077】

一部の実施形態では、装置は、構造に取り付けることができ、コーティングされる器具の長手方向軸に沿って移動することができる。ここで図２５を参照すると、コーティング装置１６０２は、回転接触部材１６０４、流体アプリケータ１６０６、流体ポンプ１６１０、及びベース部材１６１２を備える。流体アプリケータ１６０６は、オリフィスを備えることができる。コーティング装置１６０２は、取り付け構造１６１６を備えることができる。駆動輪を備えるコーティング装置１６０２。コーティング装置１６０２は、駆動軸１６１８を備えることができる。コーティング装置１６０２は、線形アクチュエータ２５３４も備えることができる。線形アクチュエータは、コーティング装置を線形に移動させて、コーティングされる器具１６０１の長手方向軸に沿ったこのコーティング装置の移動を可能にするために駆動力を供給することができる。

【0078】

図２６は、本明細書の様々な実施形態に従ったコーティング装置の概略図である。この実施形態では、コーティング装置１６０２は、６軸ロボットアーム２６３６を備える。ロボットアーム２６３６を使用して、コーティング装置１６０２が、コーティングされる医療器具２６０１の外形に従うように、コーティング装置を移動させることができる。

【0079】

回転接触部材は、様々な形状及び構造をとることができることを理解されたい。一部の実施形態では、回転接触部材は、螺旋形状を有することができる。例えば、回転接触部材は、螺旋型要素とすることができる。螺旋型要素は、可撓性材料を含み得る。螺旋型要素は、ポリマー及び金属などを含む様々な材料から形成することができる。一部の実施形態では、螺旋型要素は、形状記憶金属から形成される。螺旋型要素の螺旋は、少なくとも約２つの巻きを有することができる。一部の実施形態では、螺旋型要素は、その回転により、コーティング組成物が、回転接触部材が移動するときに、器具の長手方向軸に沿って同じ方向に、コーティングされる器具の表面に沿って運ばれるように配置される。言い換えれば、螺旋型要素を使用して、近づいてくる回転接触部材の外側前方にコーティング材料を押すと同時に、回転接触部材に向かって内側にコーティング材料を引っ張ることができる。しかしながら、他の実施形態では、螺旋型要素の向きは、コーティング材料を回転接触部材に向かって引っ張るように逆にすることができる。

【0080】

回転接触部材は、一部の実施形態では、ハウジングを備えることができる。ハウジングは、金属、ポリマー、複合材、及びセラミックなどを含む様々な材料から形成することができる。一部の実施形態では、ハウジングは、ポリテトラフルオロエチレンから形成することができる。ハウジングは、コーティングされる器具が適合する中心内腔を画定することができる。中心内腔は、一端に他端よりも大きい直径を有することができる。中心内腔は、一部の実施形態では、漏斗形状を形成することができる。漏斗形状は、ハウジングの一端に設けることができる。ハウジングは、一部の実施形態では、流体ポートを画定することもできる。ハウジングは、一部の実施形態では、円筒状とすることができる。

【0081】

回転接触部材は、約５０〜４００ＲＰＭの速度で回転することができる。回転接触部材は、約１００〜２００ＲＰＭの速度で回転することができる。一部の実施形態では、回転接触部材は、約５０ＲＰＭを超える速度で回転することができる。一部の実施形態では、回転接触部材は、約７５ＲＰＭを超える速度で回転することができる。一部の実施形態では、回転接触部材は、約１００ＲＰＭを超える速度で回転することができる。一部の実施形態では、回転接触部材は、約１２５ＲＰＭを超える速度で回転することができる。一部の実施形態では、回転接触部材は、約４００ＲＰＭ未満の速度で回転することができる。一部の実施形態では、回転接触部材は、約３５０ＲＰＭ未満の速度で回転することができる。一部の実施形態では、回転接触部材は、約２７５ＲＰＭ未満の速度で回転することができる。一部の実施形態では、回転接触部材は、約２００ＲＰＭ未満の速度で回転することができる。

【0082】

回転接触部材及び／又は通路は、０．５ｍｍ〜２０ｍｍの直径を有する、コーティングされる器具を収容する大きさにすることができる。一部の実施形態では、回転接触部材及び／又は通路は、約０．５ｍｍを超える直径を有する、コーティングされる器具を収容することができる。一部の実施形態では、回転接触部材及び／又は通路は、約１ｍｍを超える直径を有する、コーティングされる器具を収容することができる。一部の実施形態では、回転接触部材及び／又は通路は、約３ｍｍを超える直径を有する、コーティングされる器具を収容することができる。一部の実施形態では、回転接触部材及び／又は通路は、約１５ｍｍ未満の直径を有する、コーティングされる器具を収容することができる。一部の実施形態では、回転接触部材及び／又は通路は、約１１ｍｍ未満の直径を有する、コーティングされる器具を収容することができる。一部の実施形態では、回転接触部材及び／又は通路は、約８ｍｍ未満の直径を有する、コーティングされる器具を収容することができる。一部の実施形態では、回転接触部材及び／又は通路は、約０ｍｍ〜約１５ｍｍの直径を有する、コーティングされる器具を収容することができる。一部の実施形態では、回転接触部材及び／又は通路は、約１ｍｍ〜約１１ｍｍの直径を有する、コーティングされる器具を収容することができる。一部の実施形態では、回転接触部材及び／又は通路は、約３ｍｍ〜約８ｍｍの直径を有する、コーティングされる器具を収容することができる。

【0083】

コーティング装置は、様々な実施形態（例えば、図２４に示されている実施形態では、駆動輪を備えることができる。駆動輪は、コーティングされる器具に接触することができ、かつコーティングされる器具を装置を介して押す又は引っ張る力を発生させることができる。一部の実施形態では、駆動輪は、回転接触部材によってコーティングされる器具を引っ張る。一部の実施形態では、駆動輪は、実質的に平滑にすることができる。一部の実施形態では、駆動輪は、表面テクスチャを有することができる。駆動輪は、様々な材料から形成することができる。一部の実施形態では、駆動輪は、シリコーン（ＰＭＤＳ）から形成することができる。

【0084】

装置は、駆動輪の動作又は別の駆動力源によって様々な速度で、コーティングされる器具の長手方向軸に沿って移動することができる。一部の実施形態では、装置は、０．１〜１．５ｃｍ／秒の速度で、コーティングされる器具をコーティングすることができる。

【0085】

一部の実施形態では、装置は、０．１ｃｍ／秒を超える速度で、コーティングされる器具をコーティングすることができる。一部の実施形態では、装置は、約０．５ｃｍ／秒を超える速度で、コーティングされる器具をコーティングすることができる。一部の実施形態では、装置は、約１．０ｃｍ／秒を超える速度で、コーティングされる器具をコーティングすることができる。一部の実施形態では、装置は、約２ｃｍ／秒未満の速度で、コーティングされる器具をコーティングすることができる。一部の実施形態では、装置は、約１．５ｃｍ／秒未満の速度で、コーティングされる器具をコーティングすることができる。一部の実施形態では、装置は、約１ｃｍ／秒未満の速度で、コーティングされる器具をコーティングすることができる。一部の実施形態では、装置は、約０ｃｍ／秒〜約２ｃｍ／秒の速度で、コーティングされる器具をコーティングすることができる。一部の実施形態では、装置は、約０．１ｃｍ／秒〜約１．５ｃｍ／秒の速度で、コーティングされる器具をコーティングすることができる。一部の実施形態では、装置は、約０．５ｃｍ／秒〜約１ｃｍ／秒の速度で、コーティングされる器具をコーティングすることができる。

【0086】

一部の実施形態では、回転接触部材は、開いた構造及び閉じた構造をとることができる。一部の実施形態では、コーティングされる器具は、回転接触部材が開いた構造にあるときに、この回転接触部材に挿入する、又はこの回転接触部材から取り出すことができる。

【0087】

一部の実施形態では、コーティング装置は、駆動軸を備えることができる。駆動軸は、モータと回転接触部材との間で駆動力を伝達する。駆動軸は、中空とすることができる。一部の実施形態では、コーティングされる器具は、回転接触部材及び／又は駆動軸がこのコーティングされる器具の周りを回転するようにこの回転接触部材及び／又は駆動軸内に配置することができる。

【0088】

一実施形態では、本発明は、医療器具をコーティングする方法を含む。医療器具をコーティングする方法は、接触部材を非回転医療器具の外径の周りを回転させるステップを含み得る。この方法は、接触部材に近接した位置にある非回転医療器具の外径にコーティング液を塗布するステップをさらに含み得る。この方法は、接触部材が、非回転医療器具の長手方向軸に対して移動するように、接触部材及び非回転医療器具の少なくとも一方を他方に対して移動させるステップをさらに含み得る。

【0089】

一部の実施形態では、螺旋型接触部材の回転により、コーティング組成物が、回転接触部材が移動するときに、非回転医療器具の長手方向軸に沿って同じ方向に、非回転医療器具の表面に沿って移動する。一部の実施形態では、コーティング液を塗布するステップは、コーティング液を回転接触部材に供給するステップを含む。他の実施形態では、コーティング液を塗布するステップは、コーティング液を、コーティングされる器具に直接塗布するステップを含む。一部の実施形態では、非回転医療器具を接触部材に挿入する動作は、この接触部材を回転させるステップの前に行うことができる。

【0090】

医療器具
本明細書の実施形態のコーティング装置は、医療器具の長さに沿ったコーティングの停止及び開始、塗布されるコーティングの均一性、並びに塗布されるコーティングの量に関して驚くほどの制御精度でのコーティング材料の医療器具への正確な塗布を可能にする。

【0091】

様々なタイプの医療器具を、本明細書で説明される装置でコーティングすることができる。一例として、本明細書で説明される実施形態に従ってコーティングされる医療器具には、実際には回転コーティング又は浸漬コーティングを施すことができない程度の曲率及び／又は剛性を有する器具が含まれ得る。特定の実施形態では、器具は、湾曲したシャフトを有する器具とすることができる。一部の実施形態では、器具は、中心内腔が存在しない器具とすることができる。

【0092】

一部の実施形態では、本装置及びコーティング法を使用して、経大動脈弁インプラント（ＴＡＶＩ；ＳＡＰＥＩＮ経カテーテル心臓弁；Ｅｄｗａｒｄｓ Ｌｉｆｅｓｃｉｅｎｃｅｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ， Ｉｒｖｉｎｅ， Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａから入手可能）用のカテーテルをコーティングすることができる。ＴＡＶＩ器具及び処置は、患者が重度の大動脈弁狭窄を有するが、外科手術に適していない場合に使用することができる。ＴＡＶＩカテーテルは、典型的には、真っすぐではなく３次元の曲がり又は湾曲を有する。このカテーテルは、医師が弁を狭窄部位に正確に配置しやすいように湾曲している。ＴＡＶＩカテーテルの狭窄部位への送達時の潤滑性を改善するためにＴＡＶＩカテーテルに親水性コーティングを施す必要がある。

【0093】

以前は、従来の方法、例えば、浸漬コーティング又は吹き付けコーティングを用いたこれらの非線形の大きく湾曲したカテーテルのコーティングは、一定ではなく塗布されたコーティング、又は医療器具の表面に塗布されるコーティング材料と比較して過度の量の廃棄コーティング材料を必要とするコーティングとなる。本明細書に開示される装置及び方法は、正確な表面コーティングの達成に医療器具の空間的構造に大きくは依存しないため、本開示の装置及び方法を使用して、曲がり及び湾曲を有するＴＡＶＩ器具の表面に正確にコーティングを施すことができる。

【0094】

なお他の実施形態では、コーティングされる医療器具は、バルーンカテーテルとすることができる。バルーンカテーテルは、収縮した状態で、本明細書で説明される装置でコーティングすることができる。あるいは、バルーンカテーテルは、部分的に又は完全に膨張した状態で、本明細書で説明される装置でコーティングすることができる。一実施形態では、バルーンカテーテルは、生理活性物質、例えば、化学除去物質（ｃｈｅｍｉｃａｌ ａｂｌａｔｉｖｅ）（例えば、ビンクリスチン、パクリタキセル）でコーティングして、高血圧の腎動脈除神経治療に使用することができる。

【0095】

コーティング液
本明細書の実施形態に関連して使用されるコーティング液は、限定されるものではないが、１つ以上の活性剤、担体剤、溶媒（水性及び／又は非水性）、ポリマー（分解性又は非分解性ポリマーを含む）、モノマー、マクロマー、賦形剤、光反応化合物、及び架橋剤を含む様々な成分を含み得ることを理解されたい。コーティング液の成分の相対量は、様々な因子によって決まる。

【0096】

コーティング液は、コーティング液が塗布される医療器具に様々な機能特性を付与するように配合することができる。一例として、コーティング液は、潤滑性；抗感染性、治療性、及び耐久性などを付与するように配合することができる。

【0097】

本明細書の実施形態に関連して使用されるコーティング液の粘度は様々にすることができる。一部の実施形態では、コーティング液は、比較的粘性である。一例として、一部の実施形態では、コーティング液は、５０、１００、３００、５００、１０００、５０００、又は１０，０００センチポアズ以上の粘度を有し得る。一部の実施形態では、コーティング液は、約５０〜５０００センチポアズの粘度を有し得る。

【0098】

他の実施形態では、コーティング液は、比較的低い粘度を有する。一例として、一部の実施形態では、コーティング液は、約１００、５０、４０、３０、２０、又は１０センチポアズ未満の粘度を有し得る。一部の実施形態では、コーティング液は、約１〜１００センチポアズ、又は１〜５０センチポアズの粘度を有し得る。

【0099】

一部の実施形態では、コーティング液は、比較的低い固形分を有し得る。一例として、一部の実施形態では、本明細書の実施形態に関連して使用されるコーティング液は、約１０ｍｇ／ｍｌ未満の固形分を有し得る。一部の実施形態では、本明細書の実施形態に関連して使用されるコーティング液は、約５ｍｇ／ｍｌ未満の固形分を有し得る。一部の実施形態では、本明細書の実施形態に関連して使用されるコーティング液は、約２ｍｇ／ｍｌ未満の固形分を有し得る。

【0100】

本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される単数形「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、特段の記載がない限り、複数の指示対象を含むことに留意されたい。従って、例えば、「１つの化合物（ａ ｃｏｍｐｏｕｎｄ）」を含む組成物について述べた場合、２つ以上の化合物の混合物を含む。また、一般に使用される「又は（ｏｒ）」という語は、特段の記載がない限り、「及び／又は（ａｎｄ／ｏｒ）」を含め、広い意味で使用されることに留意されたい。

【0101】

また、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される句「構成された（ｃｏｎｆｉｇｕｒｅｄ）」は、特定の作業を行う、又は特定の構成を採用するように形成又は構成されたシステム、装置、又は他の構造を表すことにも留意されたい。この句「構成された」は、他の同様の句、例えば、配置され構成された、形成され配置された、形成された、製造された、及び配置されたと互換的に使用することができる。

【0102】

本明細書の全ての刊行物及び特許出願は、本発明の属する分野の一般的な技術者のレベルを示唆する。全ての刊行物及び特許出願は、個々の刊行物又は特許出願が参照により具体的かつ個別に示されたのと同程度に参照により本明細書に組み入れられる。

【0103】

様々な特定の好ましい実施形態及び技術を参照して本発明を説明してきたが、様々な変形及び変更が、本発明の概念及び範囲内で可能であることを理解されたい。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9-10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17A】

【図17B】

【図18A】

【図18B】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】