特許 6689868 大動脈インプラント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6689868

(24)【登録日】2020年4月10日

(45)【発行日】2020年4月28日

(54)【発明の名称】大動脈インプラント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/07 20130101AFI20200421BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/07

【請求項の数】25

【全頁数】33

(21)【出願番号】特願2017-542883(P2017-542883)

(86)(22)【出願日】2016年2月11日

(65)【公表番号】特表2018-505740(P2018-505740A)

(43)【公表日】2018年3月1日

(86)【国際出願番号】IL2016050170

(87)【国際公開番号】WO2016128983

(87)【国際公開日】20160818

【審査請求日】2019年1月28日

(31)【優先権主張番号】62/115,207

(32)【優先日】2015年2月12日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/265,571

(32)【優先日】2015年12月10日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】517279838

【氏名又は名称】ヘモダイナミクス−テクノロジーズ リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100079108

【弁理士】

【氏名又は名称】稲葉 良幸

(74)【代理人】

【識別番号】100109346

【弁理士】

【氏名又は名称】大貫 敏史

(74)【代理人】

【識別番号】100117189

【弁理士】

【氏名又は名称】江口 昭彦

(74)【代理人】

【識別番号】100134120

【弁理士】

【氏名又は名称】内藤 和彦

(72)【発明者】

【氏名】カラバニー，サジー

(72)【発明者】

【氏名】フェルド，タンフム

(72)【発明者】

【氏名】ニシリ，ボアズ

【審査官】 木村 立人

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００１−５２７４５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５２６７８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５３７８９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１１−５０２６２８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／０６ ― ２／０７

Ａ６１Ｆ ２／８２ ― ２／９７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

被験者の上行大動脈内に配置されるように構成された埋込装置であって、
被験者の大動脈弁の近くで前記上行大動脈内に配置されるように構成された近位端と、
遠位端と、
前記装置が前記上行大動脈の縦方向部分内に配置された状態である場合に、前記装置の前記近位端から前記装置の前記遠位端まで前記装置を貫通する導管を規定するように構成された内表面であって、前記導管は広がり部分を含み、前記広がり部分は、前記広がり部分の遠位端における前記導管の断面積が、前記広がり部分の近位端における前記導管の断面積より大きくなるように、前記導管の近位端から前記導管の遠位端の方向に広がり、前記広がり部分は、血流の流れ剥離面積を低減することによって、前記装置がない場合に前記上行大動脈の縦方向部分を流れる血液の圧力損失に比べて、前記導管を流れる血液の圧力損失を低減するように構成される、内表面と、
前記装置が前記上行大動脈の縦方向部分内に配置された状態である場合に、前記導管を規定する前記内表面に少なくとも部分的に重なるように構成された外側支持構造であって、前記上行大動脈の内壁に接触することによって、前記装置を前記上行大動脈内に保持するように構成された外側支持構造と、を含み、
前記装置は、前記上行大動脈の縦方向部分内に配置された状態の場合に、その遠位端において、前記導管から前記上行大動脈の内壁まで、前記導管の全周囲の周辺に、半径方向に外側へ延在する表面を規定するように構成される、埋込装置を含む機器。

【請求項2】

前記装置は人工弁を含まない、請求項１に記載の機器。

【請求項3】

半径方向に外側へ延在する前記表面は、０．２５マイクロメータ未満の単位長さ当たりの浸透性を有する、請求項１に記載の機器。

【請求項4】

半径方向に外側へ延在する前記表面は、前記導管を規定する前記内表面の遠位端を含む、請求項１に記載の機器。

【請求項5】

半径方向に外側へ延在する前記表面は、前記導管の遠位端の周辺に配置され、かつ、半径方向に外側へ延在する表面を含む、請求項１に記載の機器。

【請求項6】

前記装置が前記上行大動脈の縦方向部分内に配置された状態である場合に、前記導管の前記全周囲の周辺に、半径方向に外側へ、少なくとも前記上行大動脈の前記内壁まで延在するように構成され、かつ、
前記表面の少なくとも一部が、前記導管の長さの最近位の３０パーセント以内にあるように、前記導管の周辺に縦方向位置で配置されている、追加の表面をさらに含む、請求項１に記載の機器。

【請求項7】

前記装置が前記上行大動脈の縦方向部分内に配置された状態である場合に、前記外側支持構造の近位端の外径と前記外側支持構造の遠位端の外径との比率が、３：４と４：３との間になるように前記装置が構成される、請求項１に記載の機器。

【請求項8】

前記内表面は、前記導管の前記広がり部分に近位の近位収束部分を規定するように構成され、前記近位収束部分は、前記収束部分の近位端から前記収束部分の遠位端への方向に収束する、請求項１に記載の機器。

【請求項9】

前記装置は１つ以上のバルーンのセットを含む、請求項１に記載の機器。

【請求項10】

前記装置が前記上行大動脈の縦方向部分内に配置された状態である場合に、前記装置が２０ｍｍを超える長さを有するように前記装置が構成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の機器。

【請求項11】

前記装置の長さが７０ｍｍ未満になるように前記装置が構成される、請求項１０に記載の機器。

【請求項12】

前記装置が前記上行大動脈の縦方向部分内に配置された状態である場合に、前記広がり部分の前記近位端における前記導管の直径と、前記広がり部分の前記遠位端における前記導管の直径との差が３ｍｍよりも大きくなるように前記装置が構成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の機器。

【請求項13】

前記広がり部分の前記遠位端における前記導管の直径と、前記広がり部分の前記近位端における前記導管の直径との差が５ｍｍよりも大きくなるように、前記装置が構成される、請求項１２に記載の機器。

【請求項14】

前記広がり部分の前記遠位端における前記導管の直径と、前記広がり部分の前記遠位端における前記導管の前記直径との前記差が３０ｍｍ未満になるように前記装置が構成される、請求項１２に記載の機器。

【請求項15】

前記装置が前記上行大動脈の縦方向部分内に移植されると、前記導管経由以外の任意の流路を経由して、前記上行大動脈の縦方向部分を通る血流が、前記上行大動脈の縦方向部分を通る総血流の２０パーセント未満になるように前記装置が構成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の機器。

【請求項16】

前記装置が前記上行大動脈の縦方向部分内に埋め込まれると、前記導管経由以外の任意の流路を経由して、前記上行大動脈の縦方向部分を通る血流がなくなるように前記装置が構成される、請求項１５に記載の機器。

【請求項17】

前記内表面及び前記外側支持構造はステントグラフト材料で作られている、請求項１〜９のいずれか１項に記載の機器。

【請求項18】

前記内表面及び前記外側支持構造はそれぞれステントグラフト材料の別個の部品で作られている、請求項１７に記載の機器。

【請求項19】

前記内表面及び前記外側支持構造はステントグラフト材料の単一のつながった部品で作られている、請求項１７に記載の機器。

【請求項20】

前記装置が前記上行大動脈の縦方向部分内に配置された状態である場合に、前記装置が、前記導管の前記全周囲の周辺に、半径方向に外側へ、少なくとも前記上行大動脈の内壁まで延在し、かつ、血流を妨げるように構成される、２つの表面を規定するように、前記装置が構成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の機器。

【請求項21】

前記２つの表面は、前記２つの表面の間の領域内で血液を凝固させるように構成される、請求項２０に記載の機器。

【請求項22】

前記２つの表面の間の領域に注入するように構成された充填材をさらに含む、請求項２０に記載の機器。

【請求項23】

前記装置が前記上行大動脈の縦方向部分内に配置された状態である場合に、前記広がり部分の遠位端における前記導管の直径対、前記広がり部分の近位端における前記導管の直径の比率が４：３よりも大きくなるように前記装置が構成される、請求項１〜９のいずれか１項に記載の機器。

【請求項24】

前記広がり部分の前記遠位端における前記導管の直径対、前記広がり部分の前記近位端における前記導管の直径の比率が２：１よりも大きくなるように前記装置が構成される、請求項２３に記載の機器。

【請求項25】

前記広がり部分の前記遠位端における前記導管の直径対、前記広がり部分の前記近位端における前記導管の直径の比率が４：１よりも小さくなるように前記装置が構成される、請求項２３に記載の機器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、
２０１５年２月１２日に出願された、「Ａｏｒｔｉｃ ｉｍｐｌａｎｔ」という名称のＫａｒａｖａｎｙに対する米国仮出願第６２／１１５，２０７号及び
２０１５年１２月１０日に出願された、「Ａｏｒｔｉｃ ｉｍｐｌａｎｔ」という名称のＫａｒａｖａｎｙに対する米国仮出願第６２／２６５，５７１号
の優先権を主張する。上述した出願の両方が参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本発明のある用途は、一般に、医療用機器に関する。詳細には、本発明のある用途は大動脈インプラント及びその使用方法に関する。

【背景技術】

【0003】

大動脈弁狭窄は、大動脈弁のカスプの石灰化のために弁の可動性が損なわれて、開いた弁口面積が狭くなる、良く見られる病気である。大動脈弁狭窄が生じると、大動脈弁の直径が減少するために血流が損なわれる。大動脈弁狭窄は、多くの場合、心不全及び他の命に関わる状態に進行する。

【発明の概要】

【0004】

本発明のある用途に対して、装置が被験者の血管内部に配置される。装置は、装置の近位端から装置の遠位端まで装置を貫通する導管を規定する内表面を規定する。導管の少なくとも一部は、導管の近位（すなわち、上流）端部から導管の遠位（すなわち、下流）端部の方向に広がり（ｄｉｖｅｒｇｅ）、それにより、導管のその遠位（すなわち、下流）端部における断面積が、導管のその近位（すなわち、上流）端部における断面積より大きくなるようにする。装置は、血管の縦方向部分内に配置され、それにより、順行か逆行方向かに関わらず、導管経由以外の任意の流路を経由して、血管の縦方向部分を通る血流が、血管の縦方向部分を通る総血流の２０パーセント未満（例えば、１０パーセント未満、又は５パーセント未満）になるようにする。導管の広がりは、装置がない場合に血管の縦方向部分を流れる血液の圧力損失に比べて、導管を流れる血液の圧力損失を低減するように構成される。導管の広がりは、流れ剥離面積（ａｒｅａ ｏｆ ｆｌｏｗ ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ）を低減することにより血液の圧力損失を低減するように構成される。

【0005】

装置は、典型的には、大動脈弁狭窄を患っている被験者の上行大動脈内に、狭窄した大動脈弁の近くに配置される。被験者の左心室から出る血液は、導管に入るように向けられ、導管は、本明細書で前述したように、流れ剥離面積を低減することにより血液の圧力損失を低減するように成形される。典型的には、血液を前述した方法で流すことにより、左心室を出て上行大動脈に入る血流の圧力及びエネルギーの損失が、装置がない場合の血流の圧力及びエネルギーの損失に比べて低減される。このように、被験者の上行大動脈内に装置を配置することにより、被験者の左室圧を低下させて、後負荷を低減し、及び／又は、被験者の心拍出量を改善し得る。ある用途に対して、大動脈弁からの血流を前述した方法で制御すると、更なる大動脈弁狭窄に至る悪化過程を延ばすか、又は、停止し得る。上行大動脈内の不健康な流状態は、弁表面上への血栓の逐次沈着を引き起こし得、それは、高度の狭窄に至る更なる弁の肥厚、変形及び石灰化を生じ得る。配置された装置は、流状態を変えることにより、石灰化を生じる炎症過程を低減し得る。従って、装置は、被験者の医学的状態の悪化を低減し得る。

【0006】

装置は、典型的には、導管の外側から血管の内壁まで、及び／又は、血管の内壁に接触している外側支持構造まで延在する１つ以上の表面を規定する。典型的には、１つ以上の表面は、導管の全周囲の周辺に、半径方向に外側へ、導管から少なくとも外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在する（それにより、表面は血管の内表面まで及び／又は外側支持構造まで延在する）。表面は、本明細書で説明する方法で、導管の外側周辺（例えば、導管の遠位端）で血液の逆流を妨げるように構成される。

【0007】

典型的には、装置は、導管の近位部分を取り囲む近位外表面を規定する。ある用途に対して、装置は、導管の遠位部分を取り囲む遠位外表面を規定する。典型的には、表面は、導管の外側から血管の内壁まで、及び／又は、血管の内壁に接触している外側支持構造まで延在する。近位及び遠位外表面は、装置が、被験者の大動脈の縦方向部分の内部に配置される場合に、順行か逆行方向かに関わらず、装置の内表面によって規定された導管経由以外の任意の流路を経由して、大動脈の縦方向部分を通る血流を、表面が実質的に妨げるように構成される。例えば、近位及び遠位表面は、装置が、被験者の大動脈の縦方向部分の内部に配置される場合に、装置の内表面によって規定された導管経由以外の流路を経由した流れが、被験者の大動脈の縦方向部分を通る総血流の２０パーセント未満（例えば、１０パーセント未満、又は５パーセント未満）になるように構成され得る。

【0008】

ある用途に対して、装置は、別個の遠位外表面を規定しない。むしろ、導管を規定する内表面の遠位端は、血管の内表面まで又は外側支持構造まで延在し、それにより、内表面の遠位端は、導管の遠位端の外側周辺での血液の逆流を妨げる。このように、内表面の遠位端は遠位外表面として機能する。

【0009】

ある用途に対して、近位及び遠位外表面及び／又は内表面は、不浸透性であり、導管の外側周辺で収縮期中（及び／又は拡張期中）に血液が大動脈弁の方に逆流するのを防ぐ。血液が、収縮期中に大動脈弁の方に逆流するのを防ぐことにより、表面は、左心室を出て上行大動脈に入る血流の圧力及びエネルギーの損失を、装置がない場合の血流の圧力及びエネルギーの損失に比べて抑える。ある用途に対して、表面は、不浸透性でないが、本明細書で前述した方法で、血液が、装置の内表面によって規定された導管経由以外の任意の流路を経由して、大動脈の縦方向部分を流れるのを実質的に防ぐために十分に低い浸透性を有する。

【0010】

ある用途に対して、装置は、導管と、装置がその中に配置される大動脈の縦方向部分内の大動脈の内壁との間の領域内に沈着する血液の凝固を、この領域を通る血流を、装置がない場合に比べて、実質的に低減することにより、促進するように構成される。典型的には、近位、遠位、及び／又は、内表面を規定する材料は、その領域内に生じる血栓が、その領域から出て、被験者の血流に入るのを防ぐように構成される。ある用途に対して、その領域内での血液の凝固を促進することにより、装置は、その領域に入る血液を凝固させ、それにより、その領域は、装置が大動脈内に配置されている所与の期間内（例えば、装置が大動脈内に配置されている、一週間、１か月又は３か月以内）に、凝固血液で満たされるようになり、それにより、凝固血液がその領域を通る血流を妨げる（例えば、遮断する）。ある用途に対して、その領域内で凝固する血液は、装置の配置直後に、その領域内で捕捉された血液である。代替又は追加として、血液は、装置が配置された後でその領域に入り、それに続いてその領域に入る血液が凝固される。

【0011】

典型的には、装置は、導管内又は装置内の任意の他の位置に配置された人工弁を含まないことに留意されたい。装置は、典型的には、任意のタイプの人工弁の使用を必要とすることなく、本明細書で説明する機能の全てを実行する。

【0012】

用語「近位」及び「遠位」は、本出願では、大動脈弁に対して、大動脈内のそれぞれの要素の位置を指す。すなわち、用語「近位」は、「上流」にある、大動脈弁により近い要素を指し、用語「遠位」は、「下流」にある、大動脈弁から遠い要素を指す。従って、用語「近位」は、用語「上流」と同義に使用され、用語「遠位」は、用語「下流」と同義に使用される。装置が、被験者の身体内の異なる位置に置かれる場合、用語「近位」及び「遠位」は、血流の方向に対して理解すべきであり、相対的に上流の位置は「近位」と見なされ、相対的に下流の位置は「遠位」と見なされる。

【0013】

従って、本発明のある用途に従い、被験者の上行大動脈内の血流を制御するための方法が提供され、本方法は、
配置された状態の場合に、装置の上流端部から装置の下流端部まで、装置を貫通する導管を規定する内表面を規定する装置を上行大動脈内に挿入することであって、内表面の少なくとも一部が、広がり部分の上流端部から広がり部分の下流端部への方向に広がり、それにより、広がり部分の下流端部における導管の断面積が、広がり部分の上流端部における導管の断面積より大きくなるように、装置を上行大動脈内に挿入することと、
導管経由以外の任意の流路を経由して、上行大動脈の縦方向部分を通る血流が、上行大動脈の縦方向部分を通る総血流の２０パーセント未満になるように、装置を上行大動脈の縦方向部分内に配置することと、を含む。

【0014】

ある用途に対して、装置は、人工弁を含まず、装置を上行大動脈内に挿入することは、人工弁を上行大動脈内に挿入することを含まない。

【0015】

ある用途に対して、装置を上行大動脈の縦方向部分内に配置することは、導管経由以外の任意の流路を経由して、大動脈の縦方向部分を通る血流がなくなるように、装置を上行大動脈の縦方向部分内に配置することを含む。

【0016】

ある用途に対して、装置を上行大動脈内に挿入することは、導管の広がり部分に近位の内表面の一部が、収束部分の上流端部から収束部分の下流端部への方向に収束する導管の収束部分を規定する、装置を上行大動脈内に挿入することを含む。

【0017】

ある用途に対して、装置は、１つ以上のバルーンのセットを含み、装置を配置することは、１つ以上のバルーンを膨張させることを含む。

【0018】

ある用途に対して、本方法は、被験者を、大動脈弁狭窄を患っているとして識別することをさらに含み、装置を配置することは、上行大動脈内での圧力損失を、装置がない場合の上行大動脈内での圧力損失に比べて低減することによって被験者を治療することを含む。

【0019】

ある用途に対して、装置を上行大動脈内に挿入することは、配置された状態の場合に、２０ｍｍを上回る長さを有する装置を上行大動脈内に挿入することを含む。ある用途に対して、装置を上行大動脈内に挿入することは、長さが７０ｍｍ未満の装置を上行大動脈内に挿入することを含む。

【0020】

ある用途に対して、装置を上行大動脈内に挿入することは、装置が配置された状態の場合に、広がり部分の下流端部における導管の直径対、広がり部分の上流端部における導管の直径の比率が４：３よりも大きい装置を上行大動脈内に挿入することを含む。ある用途に対して、装置を上行大動脈内に挿入することは、広がり部分の下流端部における導管の直径対、広がり部分の上流端部における導管の直径の比率が２：１よりも大きい装置を上行大動脈内に挿入することを含む。ある用途に対して、装置を上行大動脈内に挿入することは、広がり部分の下流端部における導管の直径対、広がり部分の上流端部における導管の直径の比率が４：１よりも小さい装置を上行大動脈内に挿入することを含む。

【0021】

ある用途に対して、装置を上行大動脈内に挿入することは、装置が配置された状態の場合に、広がり部分の下流端部における導管の直径と、広がり部分の上流端部における導管の直径との間の差が３ｍｍよりも大きい装置を上行大動脈内に挿入することを含む。ある用途に対して、装置を上行大動脈内に挿入することは、広がり部分の下流端部における導管の直径と、広がり部分の上流端部における導管の直径との間の差が５ｍｍよりも大きい装置を上行大動脈内に挿入することを含む。ある用途に対して、装置を上行大動脈内に挿入することは、広がり部分の下流端部における導管の直径と、広がり部分の上流端部における導管の直径との間の差が３０ｍｍよりも小さい装置を上行大動脈内に挿入することを含む。

【0022】

ある用途に対して、装置を上行大動脈内に挿入することは、装置を、上行大動脈の内壁に接触させることによって、上行大動脈の内部にしっかりと固定するように構成された外側支持構造を含む装置を上行大動脈内に挿入することを含む。ある用途に対して、装置を上行大動脈内に挿入することは、内表面及び外側支持構造がステントグラフト材料で作られている装置を上行大動脈内に挿入することを含む。ある用途に対して、装置を上行大動脈内に挿入することは、内表面及び外側支持構造がそれぞれステントグラフト材料の別個の部品で作られている装置を上行大動脈内に挿入することを含む。ある用途に対して、装置を上行大動脈内に挿入することは、内表面及び外側支持構造がステントグラフト材料の単一のつながった部品で作られている装置を上行大動脈内に挿入することを含む。

【0023】

ある用途に対して、導管経由以外の任意の流路を経由して、上行大動脈の縦方向部分を通る血流が、上行大動脈の縦方向部分を通る総血流の２０パーセント未満になるように、装置を上行大動脈の縦方向部分内に配置することは、装置の表面が導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して、大動脈の内壁、及び、大動脈の内壁に接触している装置の外側支持構造、から成る群から選択された位置に接触するように装置を配置することを含み、表面は、それを通過する血流を妨げるように構成されている。

【0024】

ある用途に対して、装置の表面が選択された位置に接触するように装置を配置することは、０．２５マイクロメータ未満の単位長さ当たりの浸透性を有する装置の表面が選択された位置に接触するように装置を配置することを含む。

【0025】

ある用途に対して、装置の表面が、導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することは、導管を規定する内表面の下流端部が、導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することを含む。

【0026】

ある用途に対して、装置の表面が、導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することは、導管の下流端部において導管の全周囲の周辺に配置され、かつ、半径方向に外側へ延在する表面が、選択された位置に接触するように装置を配置することを含む。

【0027】

ある用途に対して、装置の表面が、導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することは、表面の少なくとも一部が導管の長さの最近位の３０パーセント以内にあるように、表面が導管の周辺に縦方向位置で配置されている、表面が、導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することを含む。

【0028】

ある用途に対して、導管経由以外の任意の流路を経由して、上行大動脈の縦方向部分を通る血流が、上行大動脈の縦方向部分を通る総血流の２０パーセント未満になるように装置を上行大動脈の縦方向部分内に配置することは、装置の２つの表面が導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することを含み、両方の表面は、それを通過する血流を妨げるように構成されている。ある用途に対して、装置の２つの表面が導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することは、血液を２つの表面の間の領域内で凝固させることを含む。ある用途に対して、本方法は、充填材を２つの表面の間の領域に注入することをさらに含む。

【0029】

本発明のある用途に従い、機器が追加として提供され、機器は、
被験者の血管内に配置されるように構成された埋込装置を含み、装置は、
装置が血管の縦方向部分内に配置された状態である場合に、装置の近位端から装置の遠位端まで装置を貫通する導管を規定するように構成される内表面であって、導管の少なくとも一部は、導管のその遠位端における断面積が、導管のその近位端における断面積より大きくなるように、導管の近位端から導管の遠位端の方向に広がる、内表面と、
血管の内壁に接触することによって、装置を血管内に保持するように構成された外側支持構造と、を含み、
装置は、血管の縦方向部分内に配置された状態の場合、その遠位端において、導管から、少なくとも外側支持構造の内表面の半径方向位置まで、導管の全周囲の周辺に、半径方向に外側へ延在する表面を規定するように構成される。

【0030】

ある用途に対して、装置は人工弁を含んでいない。

【0031】

ある用途に対して、半径方向に外側へ延在する表面は、０．２５マイクロメータ未満の単位長さ当たりの浸透性を有する。

【0032】

ある用途に対して、半径方向に外側へ延在する表面は、導管を規定する内表面の遠位端を含む。

【0033】

ある用途に対して、半径方向に外側へ延在する表面は、導管の遠位端の周辺に配置され、かつ、半径方向に外側へ延在する表面を含む。

【0034】

ある用途に対して、機器は、
装置が血管の縦方向部分内に配置された状態である場合に、導管の全周囲の周辺に、半径方向に外側へ、少なくとも外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在するように構成されていて、かつ
表面の少なくとも一部が導管の長さの最近位の３０パーセント以内にあるように、導管の周辺に縦方向位置で配置されている、追加の表面をさらに含む。

【0035】

ある用途に対して、装置が血管の縦方向部分内に配置された状態である場合に、外側支持構造の近位端の外径と外側支持構造の遠位端の外径との比率が３：４と４：３との間になるように装置が構成される。

【0036】

ある用途に対して、装置が被験者の上行大動脈の縦方向部分内に埋め込まれると、装置が上行大動脈内の圧力損失を、装置がない場合の上行大動脈内での圧力損失に比べて低減するように装置が構成される。

【0037】

ある用途に対して、内表面は、導管の広がり部分に近位の近位収束部分を規定するように構成され、近位収束部分は、収束部分の近位端から収束部分の遠位端への方向に収束する。

【0038】

ある用途に対して、装置は、１つ以上のバルーンのセットを含む。

【0039】

ある用途に対して、装置が血管の縦方向部分内に配置された状態である場合に、装置が２０ｍｍを超える長さを有するように装置が構成される。ある用途に対して、装置の長さが７０ｍｍ未満になるように装置が構成される。

【0040】

ある用途に対して、装置が血管の縦方向部分内に配置された状態である場合に、広がり部分の近位端における導管の直径と、広がり部分の遠位端における導管の直径との差が３ｍｍよりも大きくなるように、装置が構成される。ある用途に対して、広がり部分の遠位端における導管の直径と、広がり部分の近位端における導管の直径との差が５ｍｍよりも大きくなるように、装置が構成される。ある用途に対して、広がり部分の遠位端における導管の直径と、広がり部分の遠位端における導管の直径との差が３０ｍｍ未満になるように、装置が構成される。

【0041】

ある用途に対して、装置が血管の縦方向部分内に埋め込まれると、導管経由以外の任意の流路を経由して、血管の縦方向部分を通る血流が、血管の縦方向部分を通る総血流の２０パーセント未満になるように装置が構成される。ある用途に対して、装置が血管の縦方向部分内に移植されると、導管経由以外の任意の流路を経由して、血管の縦方向部分を通る血流がなくなるように装置が構成される。

【0042】

ある用途に対して、内表面及び外側支持構造はステントグラフト材料で作られている。ある用途に対して、内表面及び外側支持構造は、それぞれ、ステントグラフト材料の別個の部品で作られている。ある用途に対して、内表面及び外側支持構造は、ステントグラフト材料の単一のつながった部品で作られている。

【0043】

ある用途に対して、装置が血管の縦方向部分内に配置された状態である場合に、装置が、導管の全周囲の周辺に、半径方向に外側へ、少なくとも外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在し、かつ、血流を妨げるように構成される、２つの表面を規定するように、装置が構成される。ある用途に対して、２つの表面は、２つの表面の間の領域内で血液を凝固させるように構成される。ある用途に対して、機器は、２つの表面の間の領域に注入するように構成された充填材をさらに含む。

【0044】

ある用途に対して、装置が血管の縦方向部分内に配置された状態である場合に、広がり部分の遠位端における導管の直径対、広がり部分の近位端における導管の直径の比率が４：３よりも大きくなるように装置が構成される。ある用途に対して、広がり部分の遠位端における導管の直径対、広がり部分の近位端における導管の直径の比率が２：１よりも大きくなるように装置が構成される。ある用途に対して、広がり部分の遠位端における導管の直径対、広がり部分の近位端における導管の直径の比率が４：１よりも小さくなるように装置が構成される。

【0045】

本発明のある用途に従い、機器がさらに提供され、機器は、
被験者の血管内で膨張するように構成された１つ以上のバルーンのセットを含み、バルーンのセットは、
血管内でバルーンのセットが膨張した状態にある場合に、バルーンのセットの近位端からバルーンのセットの遠位端まで、バルーンのセットを貫通する導管を規定するように構成される内表面であって、導管の少なくとも一部は、導管のその遠位端における断面積が、導管のその近位端における断面積より大きくなるように、導管の近位端から導管の遠位端の方向に広がる、内表面と、
導管の外側周辺の血流を妨げるように構成された近位及び遠位の外表面と、を規定する。

【0046】

本発明は、図面と併せて、その実施形態の以下の詳細な説明から、さらに十分に理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0047】

【図1A】本発明のある用途に従って、被験者の上行大動脈の内部に配置される埋込装置の略図である。

【図1B】本発明のある用途に従って、被験者の上行大動脈の内部に配置される埋込装置の略図である。

【図1C】本発明のある用途に従って、被験者の上行大動脈の内部に配置される埋込装置の略図である。

【図1D】本発明のある用途に従って、被験者の上行大動脈の内部に配置される埋込装置の略図である。

【図2A】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置の略図である。

【図2B】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置の略図である。

【図2C】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置の略図である。

【図3】本発明のある用途に従って、被験者の上行大動脈の内部に配置される埋込装置の略図である。

【図4A】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置の略図である。

【図4B】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置の略図である。

【図5A】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置のそれぞれの外観の略図である。

【図5B】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置のそれぞれの外観の略図である。

【図5C】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置のそれぞれの外観の略図である。

【図6A】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置、及び装置の構成要素の略図である。

【図6B】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置、及び装置の構成要素の略図である。

【図6C】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置、及び装置の構成要素の略図である。

【図6D】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置、及び装置の構成要素の略図である。

【図6E】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置、及び装置の構成要素の略図である。

【図7】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置の略図である。

【図8】本発明のある用途に従い、血管を通る血流を制御するために、被験者の血管の内部に配置するための装置の略図である。

【図9A】本発明のある用途に従い、血管を通る血流を制御するために、被験者の血管の内部に配置するための装置のそれぞれの外観の略図である。

【図9B】本発明のある用途に従い、血管を通る血流を制御するために、被験者の血管の内部に配置するための装置のそれぞれの外観の略図である。

【図10A】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置の略図である。

【図10B】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置の略図である。

【図10C】本発明のある用途に従って、被験者の血管の内部に埋め込むための装置の略図である。

【発明を実施するための形態】

【0048】

ここで図１Ａ〜図１Ｄを参照すると、本発明のある用途に従って、被験者の血管（典型的には、図示のように、被験者の上行大動脈２２）の内部に配置される埋込装置２０の略図が示されている。図１Ｃ及び図１Ｄは、それぞれ、収縮期及び拡張期中の血流を表す矢印を示す。図に示すように、装置２０は、装置の近位端から装置の遠位端まで、装置を貫通する導管２６を規定する内表面２４を規定する。導管の少なくとも一部２５は、導管のその下流端部における断面積が、導管のその上流端部における断面積より大きくなるように、導管の近位端から導管の遠位端の方向に広がる。装置は典型的には、大動脈弁狭窄を患っている被験者の上行大動脈内に、狭窄した大動脈弁２７の近くに配置される。被験者の左心室から出る血液は、収縮期中は、導管内に向かう（図１Ｃ）。導管の広がりは、導管を流れる血液の圧力損失を、装置がない場合に血管の縦方向部分を流れる血液の圧力損失に比べて、低減するように構成される。導管は、流れ剥離面積を低減することにより血液の圧力損失を低減する。拡張期中、血液は、導管２６を経由して冠動脈３８の方に逆流する（図１Ｄ）。

【0049】

装置は、典型的には、大動脈の縦方向部分内に配置され、それにより、順行か逆行方向かに関わらず、導管経由以外の任意の流路を経由して、大動脈の縦方向部分を通る血流が、血管の縦方向部分を通る総血流の２０パーセント未満（例えば、１０パーセント未満、又は５パーセント未満）になるようにする。

【0050】

典型的には、血液を前述した方法で流すことにより、左心室を出て上行大動脈に入る血流の圧力及びエネルギーの損失が、装置がない場合の血流の圧力及びエネルギーの損失に比べて、低減される。このように、被験者の上行大動脈内に装置２０を配置することにより、被験者の左室圧を低下させて、後負荷を低減し、かつ／又は、被験者の心拍出量を改善し得る。ある用途に対して、大動脈弁からの血流を前述した方法で制御すると、更なる大動脈弁狭窄に至る悪化過程を延ばすか又は停止し得る。上行大動脈内の不健康な流状態は、弁表面上への血栓の逐次沈着を引き起こし得、それは、高度の狭窄に至る更なる弁の肥厚、変形及び石灰化を生じ得る。装置２０は、流状態を変えることにより、石灰化を生じる炎症過程を低減し得る。従って、装置２０は、被験者の医学的状態の悪化を低減し得る。

【0051】

典型的には、装置２０は、導管内又は装置内の任意の他の位置に配置された人工弁を含まないことに留意されたい。装置は、典型的には、任意のタイプの人工弁の使用を必要とすることなく、本明細書で説明する機能の全てを実行する。

【0052】

装置は、典型的には、導管の外側から血管の内壁まで、及び／又は、血管の内壁と接触している外側支持構造４０まで延在する１つ以上の表面（２８、３２）を規定する。典型的には、１つ以上の表面は、導管の全周囲の周辺に、半径方向に外側へ、導管から少なくとも外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在する（それにより、表面は血管の内表面まで及び／又は外側支持構造まで延在する）。表面は、血液が、導管２６の外側周辺（例えば、導管２６の遠位端の周辺）で、大動脈弁の方に逆流するのを妨げるように構成される。ある用途に対して、装置は、導管の外側周辺での、大動脈弁の方への血液のいかなる逆流も防ぐ。

【0053】

装置２０は、典型的には、導管２６の近位部分を囲み、かつ、少なくとも導管の外側から外側支持構造４０まで延在する、近位外表面２８を規定する。例えば、図１Ａ〜図１Ｄに示すように、近位外表面は、導管２６の近位端３０を囲む円盤形状表面であり得る。典型的には、近位外表面は、近位表面の少なくとも一部が、導管の長さの最近位の３０パーセント（例えば、最近位の２０パーセント）以内にあるように、導管の周辺に縦方向位置で配置される。

【0054】

ある用途に対して、装置２０は、導管２６の遠位部分を囲み、かつ、導管の外側から外側支持構造４０まで延在する、遠位外表面３２を規定する。例えば、図１Ａ〜図１Ｄに示すように、遠位外表面は、導管の遠位端３４を囲む円盤形状表面であり得る。ある用途に対して、装置は、別個の遠位外表面を規定しない。むしろ、導管を規定する内表面の遠位端は、血管の内壁まで、又は、血管の内壁と接触している、外側支持構造まで延在する。このように、内表面の遠位端は、遠位外表面として機能し、図６Ａ〜図６Ｅに示すように、導管の遠位端の外側周辺での血液の逆流を妨げる。

【0055】

近位及び遠位外表面は、典型的には、装置２０が被験者の大動脈の縦方向部分３５の内部に配置される場合に、表面は、導管２６経由以外の任意の流路を経由して、縦方向部分３５を通る血流を実質的に妨げるように、構成される。例えば、近位及び遠位表面は、装置が被験者の大動脈の縦方向部分の内部に配置される場合に、装置の内表面によって規定された導管経由以外の流路を経由した流れが、順行か逆行方向かに関わらず、被験者の大動脈の縦方向部分を通る総血流の２０パーセント未満（例えば、１０パーセント未満、又は５パーセント未満）になるように構成され得る。

【0056】

ある用途に対して、（ａ）遠位外表面３２は、導管２６の外側周辺での血液の逆流を妨げるように構成され、かつ、（ｂ）近位外表面２８は、導管２６の外側周辺での順行血流を妨げるように構成される。例えば、近位外表面２８は、導管を囲んでいる領域内で渦流及び／又はよどんだ血液を形成する可能性を低下させるために、導管の外側周辺での順行血流を妨げるように構成され得る。ある用途に対して、装置は、遠位外表面を含み（又は、導管を規定する内表面の遠位端が、血管の内壁まで、又は外側支持構造まで延在し、それにより、内表面の遠位端が遠位外表面として機能し）、例えば、図１０Ａ〜図１０Ｂを参照して本明細書で以下に説明するように、装置は近位外表面を含まない。

【0057】

ある用途に対して、近位外表面、遠位外表面及び／又は内表面は、不浸透性であり、導管の外側で、血液が、収縮期中（及び／又は拡張期中）に大動脈弁の方に逆流するのを防ぐ。ある用途に対して、近位及び遠位外表面の両方（又は近位外表面及び血管の内壁まで延在する内表面）を持つことにより、装置は、導管と、装置がその中に配置される大動脈の縦方向部分内の大動脈の内壁との間の領域３６内に沈着する血液を捕捉するように構成される。このように、装置は、領域３６内に生じる血栓が、その領域から出て、被験者の血流に入るのを防ぐように構成される。

【0058】

本明細書で前述したように、ある用途に対して、表面は不浸透性でないが、本明細書で前述した方法で、血液が、装置の内表面によって規定された導管経由以外の任意の流路を経由して、大動脈の縦方向部分を流れるのを実質的に防ぐために十分に低い浸透性を有する。

【0059】

ある用途に対して、各表面は、０．２５マイクロメータ未満（すなわち、０と０．２５マイクロメータとの間）の単位長さ当たりの浸透性を有し、単位長さ当たりの浸透性は、ダルシーの法則に基づく、次の式に基づいて定義される：ｋ／Δｘ＝Ｖμ／Δｐ
式中、ｋは浸透性であり、Δｘは長さ（メートル単位）で、Ｖは平均速度（メートル／秒単位）、μは流体粘性（パスカル秒で測定）、及びΔＰは圧力差（パスカルで測定）である。

【0060】

ある用途に対して、近位外表面、遠位外表面及び／又は内表面は、材料の部分の間にオープンスペースがあるように構築される材料（織物、金属又は合金など）を含む。例えば、材料は、格子構造、編組構造、十字形交差構造、織物構造、細胞構造、ステッチ構造又は類似の構造に配置され得る。典型的には、かかる用途に対してさえ、各表面の２０パーセントを超える面積が、材料で満たされ、各表面の８０パーセント未満の面積が材料間のオープンスペースである。更に典型的には、各表面の５０パーセントを超える、例えば、８０パーセントを超える、面積が、材料で満たされる。ある用途に対して、表面内にオープンスペースがない（すなわち、各表面の全体が材料で満たされている）。

【0061】

ある用途に対して、装置は、導管と、装置がその中に配置される大動脈の縦方向部分内の大動脈の内壁との間の領域内に沈着する血液の凝固を、この領域を通る血流を、装置がない場合に比べて、実質的に低減することにより、促進するように構成される。典型的には、近位外表面、遠位外表面及び／又は内表面を規定する材料は、その領域内に生じる血栓が、その領域から出て、被験者の血流に入るのを防ぐように構成される。ある用途に対して、その領域内での血液の凝固を促進することにより、装置は、その領域に入る血液を凝固させ、それにより、その領域は、装置が大動脈内に配置されている所与の期間内（例えば、装置が大動脈内に配置されている、一週間、１か月又は３か月以内）に、凝固血液で満たされるようになり、それにより、凝固血液がその領域を通る血流を妨げる（例えば、遮断する）。

【0062】

ある用途に対して、その領域内で凝固する血液は、装置の配置直後に、その領域内で捕捉された血液である。代替又は追加として、血液は、装置が配置された後にその領域に入り、それに続いてその領域に入る血液が凝固される。かかる用途に対してさえ、装置が最初に配置される場合に、凝固血液がその領域の内部に形成される前でさえ、装置の内表面によって規定された導管経由以外の流路を経由した流れが、被験者の大動脈の縦方向部分を通る総血流の２０パーセント未満（例えば、１０パーセント未満、又は５パーセント未満）になるように、近位及び遠位表面が構成されることに留意されたい。ある用途に対して、領域３６内で捕捉される血液を凝固させるために、技術が適用される。例えば、血液を凝固させるために、コイルコンパクション技術が適用され得る。

【0063】

典型的には、装置２０が被験者の上行大動脈の内部に配置される場合、血液は、拡張期中（図１Ｄ）には導管２６を通る血液の逆流によって、及び／又は、導管２６に入ることなく大動脈弁から冠動脈へ直接流れる血液（図示せず）によって、被験者の冠動脈３８に供給される。ある用途に対して、冠動脈への血液供給の一部は、大動脈弁から冠動脈への（例えば、収縮期中）順行血流によって供給される。典型的には、冠動脈への血液供給のほとんどは、拡張期中には導管２６を通る血液の逆流による。

【0064】

前述のように、導管２６の少なくとも一部２５は、導管の近位端３０から導管の遠位端３４の方向に広がる。導管のその部分の広がりに起因して、導管の広がり部分の近位端の断面積は、導管の遠位端の断面積よりも大きい。ある用途に対して、導管の広がり部分に沿った導管の広がりは、導管の広がり部分の長さに沿って一定の角度α（図１Ａ）であり、例えば、それにより、導管の広がり部分は、図のように、円錐台状形状を規定する。ある用途に対して、導管の広がり部分に沿った導管の広がり角度は、導管の広がり部分の長さに沿って変化する。例えば、広がりの角度は、その部分の近位端からその部分の遠位端まで増加し得、そのため、内表面２４は、導管の広がり部分に沿って凸状断面を有する。ある用途に対して、導管の広がり部分は、ストラットフォードランプ（ｓｔｒａｔｆｏｒｄ ｒａｍｐ）形状を規定する。典型的には、導管の広がり部分の近位端及び遠位端は、円形断面を規定する。代替として、導管の広がり部分の近位端及び遠位端は、楕円形断面、多角形断面、又は異なる形状の断面を規定する。

【0065】

典型的には、広がりの角度α（図１Ａに示すように、導管の縦軸に平行な線２９に対して測定される）、又は、広がりが導管の長さに沿って変化する場合には、広がりの平均角度は、１度より大きく（例えば、５度より大きい）、かつ３０度より小さく（例えば、２０度未満）、例えば、１〜３０度、又は５〜２０度である。

【0066】

ここで図２Ａ〜図２Ｃを参照すると、本発明のある用途に従った、埋込装置２０のそれぞれの外観の略図が示されている。図のように、ある用途に対して、装置２０は外側支持構造４０を含む。外側支持構造は、装置２０を、血管の内壁に接触させることにより、血管（例えば、大動脈）内に保持する。ある用途に対して、外側支持構造はステント状構造であり、外側支持構造は、円筒状ステントとして成形され、かつ／又は、支持構造は、ステンレス鋼又はニチノールなどの、金属又は合金の支柱を含む。装置２０が被験者の上行大動脈の内部に配置される場合、外側支持構造は、半径方向の外向きの力を大動脈の内壁にかけるように拡張することにより、装置を上行大動脈内にしっかりと固定する。ある用途に対して、外側支持構造は、外側支持構造と血管の内壁との間の接合面が封着されるように構成される。例えば、外側支持構造は、外側支持構造と血管の内壁との間の接合面を封着するカバー（例えば、図４Ｂに示す、カバー６２）で、少なくとも部分的に覆われ得る。ある用途に対して、装置と血管の内壁との間に実質的に血流がないように、装置の異なる部分が、装置と血管の内壁との間のシールを形成するように構成される。

【0067】

典型的には、内表面２４は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又は織ポリエステルなどの、低浸透率を有する（例えば、本明細書で説明するように）可撓性材料で作られている。内表面は、内側支持構造４２によって支持され、それは、典型的には、ステンレス鋼又はニチノールなどの、金属又は合金の支柱を含む。ある用途に対して、内側支持構造及び外側支持構造は、図に示すように、支柱などの、剛性結合要素４４を用いて、相互に連結される。典型的には、結合要素４４は、近位外表面２８及び遠位外表面３２も支持する。ある用途に対して、近位及び遠位外表面は、内表面２４のそれと類似の材料で作られている。ある用途に対して、内表面２４、近位外表面２８及び／又は遠位外表面３２は、単一のつながった材料で作られている。代替又は追加として、内表面２４、近位外表面２８及び／又は遠位外表面３２は、相互に別々に形成されて、表面間の接合面が実質的に封着されるように、相互に連結される。

【0068】

一般に、本発明の用途のいずれかに関して説明する装置２０は、実質的に相互に連結される、モジュール形成された構成要素（すなわち、相互に別々に形成される構成要素）の任意の組合せを含み得る。典型的には、モジュール形成された構成要素は、構成要素間の接合面が実質的に封着されるように、相互に連結される。

【0069】

典型的には、近位外表面２８は、内表面２４を規定する材料の層の縁部から、外側支持構造４０の内表面まで、半径方向に外側へ延在する。同様に、装置２０が遠位外表面３２を含む、用途に対して、遠位外表面は、内表面２４を規定する材料の層の縁部から外側支持構造の内表面まで半径方向に外側へ延在する。ある用途に対して、内表面の遠位端は、血管の内壁まで、及び／又は、例えば、図６Ａ〜図６Ｅを参照して説明する方法で、血管の内壁に接触している、外側支持構造の内表面まで半径方向に外側へ延在し、それにより、内表面の遠位端が導管の遠位端の外側周辺での血流を妨げる。

【0070】

ある用途に対して、導管２６を規定する内表面２４は、粗い。導管の粗い表面は、粘着性の向上、境界層の励起及び流れ剥離の遅延（ｄｅｌａｙ ｆｌｏｗ ｓｅｐａｒａｔｉｏｎ）などのために、血液と導管の表面との間の境界層上のタービュレータとして機能するように構成される。

【0071】

典型的には、装置２０は、被験者の上行大動脈に、カテーテルを用いて挿入される。装置を上行大動脈の内部に配置するために、カテーテルは引っ込められ、それに応答して、装置が自己拡張するように構成される。ある用途に対して、装置の自己拡張中に、装置は、大動脈の内壁、導管２６、近位外表面２８及び遠位外表面３２の間で血液を捕捉する。ある用途に対して、捕捉した血液を凝固させるために技術が適用される。例えば、血液を凝固させるために、コイルコンパクション技術が適用され得る。ある用途に対して、装置２０は、装置の内側で膨張しているバルーンによって、上行大動脈の内部で拡張するように構成されるバルーン拡張型装置である。

【0072】

図２Ａを参照すると、典型的には、装置２０の長さＬは、２０ｍｍより大きく（例えば、３０ｍｍより大きい）、かつ／又は、７０ｍｍより小さく（例えば、６０ｍｍ未満）、例えば、２０〜７０ｍｍ、又は、３０〜６０ｍｍであることに留意されたい。ある用途に対して、（ａ）外側支持構造４０の近位端の直径Ｄ０対（ｂ）外側支持構造の遠位端の外径Ｄ１の比率は３：４より大きく、かつ／又は、４：３より小さく、例えば、３：４と４：３の間である。外側支持構造の近位端の外径Ｄ０は、典型的には、装置の近位端の方に向かって被験者の大動脈の内径と一致するように作られ、また、外側支持構造の遠位端の外径Ｄ１は、典型的には、装置の遠位端において被験者の大動脈の内径と一致するように作られる。被験者の大動脈の形状及びサイズには何らかのバリエーションがあるので、Ｄ０：Ｄ１の比率は典型的には、３：４と４：３との間で変動する。典型的には、装置の最大外径（すなわち、外径がその最大値になる装置の長さに沿った位置における装置の外径）は、１８ｍｍより大きく（例えば、２５ｍｍより大きい）、かつ／又は４５ｍｍより小さく（例えば、３５ｍｍ未満）、例えば、１８〜４５ｍｍ、又は２５〜３５ｍｍである。

【0073】

さらに典型的には、図２Ｃを参照して、導管の広がり部分２５の近位端における導管２６の近位内径Ｄｐと、導管の広がり部分の遠位端における導管２６の遠位内径Ｄｄとの差が３ｍｍよりも大きく（例えば、５ｍｍより大きいか、又は１０ｍｍより大きい）、かつ／又は３０ｍｍより小さく（例えば、２０ｍｍ未満）、例えば、５〜３０ｍｍ、又は１０〜２０ｍｍであることに留意されたい。典型的には、近位内径Ｄｐは、７ｍｍより大きく、かつ／又は１４ｍｍより小さく、例えば、７〜１４ｍｍである。更に典型的には、遠位内径は、１２ｍｍより大きく、かつ／又は４４ｍｍより小さく、例えば、１２〜４４ｍｍである。

【0074】

ある用途に対して、導管の広がり部分２５の遠位端における導管２６の直径Ｄｄ対、導管の広がり部分の近位端における導管の直径Ｄｐの比率が４：３よりも大きく（例えば、２：１より大きい）、かつ／又は４：１より小さく（例えば、３：１より小さい）、例えば、４：３〜４：１、又は２：１〜３：１である。導管の断面は、必ずしも円形ではないことに留意されたい。用語「直径」が非円形断面を有する物体又は物体の一部を参照して使用される用途に対して、用語「直径」は、水力直径、すなわち、４Ａ／Ｐ（ここでＡは断面積であり、Ｐは外周である）を意味すると解釈すべきである。

【0075】

典型的には、本明細書で説明する装置２０の寸法は、装置が非拘束状態の場合に、装置が有するように構成される寸法であることに留意されたい。典型的には、装置が挿入カテーテルを用いて挿入される場合、装置は、その挿入中に拘束され、そのため、挿入中の装置の寸法は本明細書で説明するような寸法でない可能性がある。しかし、装置が、被検者の血管の内部（例えば、被検者の上行大動脈の内部）に配置された状態である場合、装置は、血管の内部に配置された時、その「非拘束」構成をとるので、装置は、典型的には、本明細書で説明する寸法を有するように構成される。ある用途に対して、装置は、非低侵襲的な方法で（例えば、伝統的な手術法を使用して）移植されることに更に留意されたい。いくつかのかかる用途に対して、装置の挿入中でさえ、装置はその非拘束状態で構成される。

【0076】

図２Ｃを参照して、ある用途に対して、導管２６は、広がり部分２５に近位に配置される近位部分４６、及び／又は、広がり部分２５に遠位な遠位部分４８を規定することに留意されたい。ある用途に対して、近位部分及び／又は遠位部分は、図のように、円筒形状を有する。代替又は追加として、近位部分及び／又は遠位部分は、異なる形状を有し得る。例えば、その部分の一方又は両方は、導管の縦軸に垂直な平面に沿って楕円形断面を有し得る。ある用途に対して、近位部分は、例えば、図１０Ａに示すように、血液を大動脈弁から導管の広がり部分２５へ向かわせるために、近位から遠位方向に収束する。ある用途に対して、装置２０が上行大動脈の内部に配置される場合に、遠位部分が大動脈弓の方に湾曲するように、遠位部分が形成され、それにより、血液が大動脈弓の方に向かう。

【0077】

図２Ｃに示すように、ある用途に対して、導管２６の近位端は、外側支持構造４０の近位端と同じ高さであり、それにより、導管の近位端を囲んで、外側支持構造の近位端まで延在する、表面２８は、平坦な円盤形状を規定する。しかし、ある用途に対して（図示せず）、導管の近位端は、外側支持構造の近位端を越えて、近位方向に延在する。代替として、外側支持構造の近位端は、導管の近位端を越えて、近位方向に延在する。かかる用途に対して、表面２８は、典型的には、導管の縦軸に垂直な平面に対してある角度をなして配置される。ある用途に対して、表面２８は、湾曲している。例えば、表面は、図１０Ｃを参照して以下で説明するように、凹面又は凸面であり得る。

【0078】

同様に、図２Ｃに示すように、ある用途に対して、導管２６の遠位端は、外側支持構造４０の遠位端と同じ高さであり、それにより、導管の遠位端を囲んで、外側支持構造の遠位端まで延在する、表面３２は、平坦な円盤形状を規定する。しかし、ある用途に対して（図示せず）、導管の遠位端は、外側支持構造の遠位端を越えて、遠位方向に延在する。代替として、外側支持構造の遠位端は、導管の遠位端を越えて、遠位方向に延在する。かかる用途に対して、表面３２は、典型的には、導管の縦軸に垂直な平面に対してある角度をなして配置される。ある用途に対して、表面３２は湾曲している。例えば、表面は凹面又は凸面であり得る。本明細書で前述したように、ある用途に対して、装置は、別個の遠位外表面を規定しない。むしろ、導管を規定する内表面の遠位端は、血管の内壁まで、及び／又は、血管の内壁と接触している外側支持構造まで延在し、それにより、図６Ａ〜図６Ｅに示すように、内表面の遠位端は、導管の遠位端の外側周辺での血液の逆流を妨げる。

【0079】

ここで図３を参照すると、本発明のある用途に従って、被験者の大動脈の内部に配置される装置２０の略図が示されている。図３に示す装置２０は、以下で説明する差を除いて、図１Ａ〜図２Ｃを参照して説明した装置２０と概ね類似している。ある用途に対して、外側支持構造４０は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又は織ポリエステルなどの、低浸透率を有する（例えば、本明細書で前述したような）材料５０を含み、それにより、導管２６、装置２０の端部、及び外側支持構造の間の容積５２が実質的に封着される。いくつかのかかる用途に対して、装置２０の、被検者の上行大動脈の内部への配置に続いて、充填材５４（例えば、生体適合性接着剤又は自己固結性ゲル）が、容積を充填するためなど、容積５２に注入される。ある用途に対して、外側支持構造は、本明細書で前述したように、ステント状構造を含み、ステント状構造の内表面及び外表面上に材料５０を含む。代替として、外側支持構造は材料５０を含み得、いかなる剛性支持要素も含まない。かかる用途に対して、外表面は、容積５２内に注入されている充填材５４のおかげで半径方向に拡張してくることにより、装置２０を上行大動脈にしっかりと固定する。

【0080】

ここで図４Ａ〜図４Ｂを参照すると、本発明のある用途に従った、埋込装置２０の略図が示されている。図４Ａ〜図４Ｂに示す装置２０は、以下で説明する差を除いて、図１Ａ〜図２Ｃを参照して説明した装置２０と概ね類似している。図４Ａ〜図４Ｂに示す装置２０の外側支持構造４０は、つながったステント状の円筒構造ではない。むしろ、図４Ａ〜図４Ｂに示す装置２０の外側支持構造は、支柱の近位リング及び遠位リング６０を含み、それらは、半径方向の外向きの力を大動脈の内壁にかけるように、半径方向に拡張することにより、それぞれ、装置２０の近位端及び遠位端を被検者の上行大動脈にしっかりと固定するように構成される。図４Ａ及び図４Ｂに示すように、支柱の近位リング及び遠位リングは、互いに異なる長さ及び／又は形状を有し得ることに留意されたい。ある用途に対して、支柱リングは、図４Ａに示すように、近位表面及び遠位表面に対して近位及び遠位の両方に延在する。代替として、図４Ｂに示すように、支柱の近位リングは、近位表面に対して遠位にのみ延在し得、遠位支柱リングは、遠位外表面に対して近位にのみ延在し得る。ある用途に対して、支柱リング又はその一部は、図４Ｂに示すように、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又は織ポリエステルなどの、カバー６２で覆われる。典型的には、カバーは、内表面２４、近位外表面２８及び遠位外表面３２の材料と類似の材料で作られている。更に典型的には、カバー６２は、外側支持構造と血管の内壁との間の接合面を封着する。

【0081】

ここで図５Ａ〜図５Ｃを参照すると、本発明のある用途に従い、ステントグラフト材料で作られている、装置２０の略図が示されている。図５Ａ〜図５Ｃは、それぞれ、装置の３次元図を示す。図５Ａ〜図５Ｃに示す装置２０は、以下で説明する差を除いて、図４Ｂに示す装置２０と概ね類似している。

【0082】

ある用途に対して、内表面２４、近位外表面２８、遠位外表面３２及び外側支持構造４０は全て、グラフト材料の単一のつながった部分で形成される。グラフト材料は、典型的には、金属又は合金ステント（例えば、ステンレス鋼又はニチノールで作られたステント）及び織物（延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）又は織ポリエステルなど）の組合せで形成される。図５Ａ〜図５Ｃは、図４Ｂに示すものと概ね類似の形状を有する装置を示しており、すなわち、装置は遠位外表面３２を規定し、外側支持構造は装置の長さに沿ってつながっていないが、近位外表面に遠位に、かつ、遠位外表面に近位に配置される支持リングを含む。しかし、本発明の範囲には、本明細書で説明する他の構造の任意の１つを有する装置を形成するためにグラフト材料の１つのつながった部分を使用することを含む。例えば、グラフト材料は、遠位外表面を規定しないが、（図６Ａ〜図６Ｅに示すように）血管の内壁まで延在する内表面を規定する装置を形成するために使用できるであろう。あるいは、グラフト材料は、（例えば、図１Ａ〜図３に示すように）装置の長さに沿って連続している外側支持構造を有する装置を形成するために使用することができるであろう。ある用途に対して、グラフト材料は、装置２０を形成するために使用されるが、装置は、グラフト材料の単一の部分から形成されていない。むしろ、装置は、相互に連結される複数のグラフト材料の部品で形成され得る。

【0083】

ここで図６Ａ〜図６Ｅを参照すると、本発明のある用途に従って、被験者の血管（例えば、前述のように、被検者の上行大動脈）の内部に埋め込むための装置２０の構成要素の略図が示されている。ある用途に対して、装置２０は、外側ステント７０及び導管２６を規定する内側構造７２を含む。図６Ａは、外側ステント７０を示し、図６Ｂは内側構造７２を示し、図６Ｃ〜図６Ｅは、内側構造及び外側ステントが典型的に被験者の血管の内部（例えば、被検者の上行大動脈の内部）に配置される方法で、外側ステントの内部に配置された内側構造のそれぞれのビューを示す。

【0084】

外側ステントは、半径方向の力を大動脈の内壁にかけるステントの外表面７４によって、装置２０を上行大動脈内にしっかりと固定するように構成される。これに関して、外表面７４は、前述のように、外側支持構造４０として機能する。それぞれの用途によれば、外側ステントは自己拡張型であるか又はバルーン拡張型である。内側構造は、外側ステントの内部に配置されて、内側構造の内表面が導管２６を規定するように構成される。それぞれの用途によれば、内側構造は、自己拡張型であるか又はバルーン拡張型である。

【0085】

ある用途に対して、外側ステント及び内側構造は、内側構造を外側ステントの内部に既に配置して、被検者の上行大動脈内に同時に挿入される。ある用途に対して、外側ステント及び内側構造は、単一の組込み構造であるか、又は相互に連結されている。典型的には、かかる用途に対して、外側ステント及び内側構造は、単一の配置ステップで配置される。例えば、外側ステント及び内側構造は、その時点で相互に、自己拡張可能にされるか又はバルーンを使用して拡張され得る。代替として、外側ステント及び内側構造は、別々の挿入及び／又は配置ステップで挿入及び／又は配置される。例えば、外側ステントがまず、上行大動脈の内部に（例えば、自己拡張又はバルーン拡張によって）配置され得、それにより、外側ステントが、上行大動脈内の適切な位置にしっかりと固定されるようになる。その後、内側ステントが外側ステントの内部に（例えば、自己拡張又はバルーン拡張によって）配置され得る。

【0086】

図６Ｃ〜図６Ｅは、外側ステントの内部に配置された内側構造のそれぞれの外観を示す。図６Ｃｉは、外側ステント及び内側構造の側面透視図を示し、図６Ｄ及び図６Ｅは、それぞれ、外側ステント及び内側構造の近位端及び遠位端の外観を示す。

【0087】

図６Ｃ〜図６Ｄに見られ得るように、外側ステント７０は、近位表面２８を規定し、それは、導管２６の外側から、血管の内壁と接触している外側ステントの部分まで延在する。近位表面は、例えば、導管を囲んでいる領域内で渦流及び／又はよどんだ血液を形成する可能性を低下させるために、導管の外側周辺での順行血流を実質的に防ぐように構成される。典型的には、近位外表面は、表面の少なくとも一部が、導管の長さの最近位の３０パーセント以内の縦方向位置にあるように、導管２６の周辺に配置される。

【0088】

図６Ｃ及び図６Ｅで見られ得るように、本発明のある用途によれば、装置２０は、別個の遠位外表面を規定しない。むしろ、導管を規定する内表面の遠位端が、血管の内壁まで延在し、それにより、内表面の遠位端が、導管の遠位端の外側周辺で血液の逆流を妨げる。典型的には、内表面の遠位端は、遠位外表面に関して前述したのと概ね同様の方法で、導管の遠位端の外側周辺での血液の逆流を妨げる。例えば、内表面は不浸透性であり得、かつ／又は、（前述のように）０．２５マイクロメータ未満の単位長さ当たりの浸透性を有し得る。ある用途に対して、内表面は、材料の部分の間にオープンスペースがあるように構築される材料（織物、金属、又は合金など）を含む。例えば、材料は、格子構造、編組構造、十字形交差構造、織物構造、細胞構造、ステッチ構造又は類似の構造に配置され得る。典型的には、かかる用途に対してさえ、内表面の２０パーセントを超える面積が、材料で満たされ、内表面の８０パーセント未満の面積が材料間のオープンスペースである。更に典型的には、各内表面の５０パーセントを超える、例えば、８０パーセントを超える、面積が、材料で満たされる。ある用途に対して、内表面内にオープンスペースがない（すなわち、内表面の全体が材料で満たされている）。

【0089】

ここで図７を参照すると、本発明のある用途に従った、埋込装置２０の概略断面図が示されている。図７に示す装置２０は、以下で説明する差を除いて、図１Ａ〜図２Ｃを参照して説明した装置２０と概ね類似している。ある用途に対して、装置２０は、外側支持構造４０の近位端から延在するアンカー８０を含む。アンカーは、大動脈洞の形状と一致するように曲げられる。アンカーは、大動脈洞内に配置されて、装置の下流移動を防ぐことにより、装置２０を上行大動脈内にしっかりと固定するように構成される。

【0090】

ここで図８を参照すると、本発明のある用途に従い、血管を通る血流を制御するために、被験者の血管の内部に配置するために構成されている装置２０の略図が示されている。ある用途に対して、装置２０は、１つ以上のバルーンのセットを含み、それは、膨張すると、バルーンのセットを貫通する縦方向の導管２６を提供する表面９０を規定するように構成され、導管の少なくとも一部は、導管の下流端部における断面積が、導管の上流端部における断面積より大きくなるように、導管の近位端から導管の遠位端への方向に広がるように成形されている。バルーンのセットは、血管の縦方向部分の内部で膨張ルーメン８２を用いて膨張するように構成される。バルーンのセットは、導管の外側周辺で血流を妨げるように構成された近位外表面及び遠位外表面２８、３２を規定する。血管の縦方向部分の内部で膨張すると、バルーンのセットは、本明細書で前述したのと概ね類似の方法で、表面９０によって規定された導管経由以外の任意の流路を経由して縦方向部分を通る血流を防ぐ。

【0091】

典型的には、バルーンのセットは、大動脈弁狭窄を患っている被験者の上行大動脈の内部で膨張して、例えば、被験者の左室圧を低下させて、後負荷を低減し、かつ／又は、心拍出量を改善することにより、狭窄に関連した症状の急性治療を提供する。バルーンのセットは、本明細書で前述したのと概ね類似の方法で、狭窄に関連した症状を治療するように構成される。ある用途に対して、バルーンのセットは、急性治療を被験者に適用するために使用される。典型的には、かかる用途に対して、バルーンのセットは、被験者の上行大動脈の内部で膨張された後、１か月未満（例えば、１週間未満、又は１日未満）で、収縮されて、被験者の身体から取り除かれる。ある用途に対して、バルーンのセットは、被験者の大動脈の内部で膨張して、被験者に慢性処置を提供するために、大動脈の内部に埋め込まれたままである。典型的には、バルーンの膨張に続いて、膨張ルーメンが被験者の身体から取り除かれる。

【0092】

ここで図９Ａ〜図９Ｂを参照すると、本発明のある用途に従い、血管を通る血流を制御するために、被験者の血管の内部に配置するために構成されている装置２０のそれぞれの外観の略図が示されている。図に示すように、ある用途に対して、装置２０は、１つ以上のバルーンのセットを含み、それは、膨張すると、バルーンのセットを貫通する縦方向の導管２６を規定する表面９０を規定するように構成され、導管の少なくとも一部は、導管の下流端部における断面積が、導管の上流端部における断面積より大きくなるように、導管の近位端から導管の遠位端への方向に広がるように成形されている。バルーンのセットは、近位及び遠位のドーナツ形部分９２も規定し、それらは、それぞれ、導管の近位端及び遠位端の周辺に配置される。ドーナツ形部分は、近位及び遠位の外表面２８、３２を規定する。バルーンのセットは、血管の縦方向部分の内部で膨張するように構成される。血管の縦方向部分の内部で膨張すると、バルーンのドーナツ形部分の近位及び遠位の外表面が、本明細書で前述したのと概ね類似の方法で、表面９０によって規定された導管経由以外の任意の流路を経由して縦方向部分を通る血流を妨げるように構成される。

【0093】

図８及び図９Ａ〜図９Ｂに関して、ある用途に対して、バルーンのセットのそれぞれの部分のコンプライアンスは、所望の方法で装置２０によって規定された導管を通る血流を容易にする方法で、相互に異なり得ることに留意されたい。

【0094】

ここで図１０Ａ〜図１０Ｃを参照すると、本発明のある用途に従った、装置２０の略図が示されている。図５Ａ〜図５Ｃを参照して説明したように、図１０Ａ〜図１０Ｃに示す装置２０は、本発明のある用途に従って、ステントグラフト材料で作られている。ステントグラフト材料は、血管の内壁に接触する外側支持構造４０と、導管２６を規定する内表面２４と、を規定する。

【0095】

図１０Ａは、装置２０の３次元図を示し、図１０Ｂ〜図１０Ｃは、それぞれの実施形態に従い、装置の縦軸に沿った、装置２０の断面図を示す。図１０Ａ〜図１０Ｃに示すように、ある用途に対して、（導管２６を規定する）内表面２４の遠位端において、下流方向に凹形に湾曲した、表面９４は、外側支持構造４０の内表面まで延在する。凹形に湾曲した表面は、内表面２４とつながっている。そのため、凹形に湾曲した表面は、代替として、内表面の遠位端の連続として、又は、内表面から外側支持構造まで延在する遠位外表面として見なされ得る。凹形に湾曲した表面がどのように（内表面２４の連続、又は遠位外表面として）見なされるかに関わらず、装置２０は、その遠位端において、導管の全周囲の周辺に、半径方向に外側へ、導管から、少なくとも外側支持構造の内表面の半径方向位置まで、延在する表面を規定する（それにより、表面は血管の内表面まで、及び／又は、外側支持構造まで延在する）。表面の機能の１つは、本明細書で前述したように、導管２６の外側周辺での血液の逆流を実質的に妨げることである。一般に、本発明の範囲は、導管の全周囲の周辺に、半径方向に外側へ、導管から、少なくとも外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在し（それにより、表面は血管の内表面まで、及び／又は、外側支持構造まで延在する）、本明細書で説明する方法で、導管２６の遠位端の外側周辺で血液の逆流を妨げるように構成される、表面の任意の形式を使用することを含む。

【0096】

図１０Ａ〜図１０Ｃに示すように、また、本明細書で前述したように、ある用途に対して、導管２６の近位端において、内表面２４は、血液を大動脈弁から導管の広がり部分２５の方へ向かわせるために、近位から遠位への方向に収束する。

【0097】

図１０Ｂを参照して、ある用途に対して、装置２０は、導管の全周囲の周辺に、半径方向に外側へ、導管から、少なくとも外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在し、かつ、少なくともその一部が、導管の長さの最近位の３０パーセント以内にある、近位外表面を規定しないことに留意されたい。代替として、図１０Ｃに示すように、ある用途に対して、装置２０は、本明細書で前述したように、導管の全周囲の周辺に、半径方向に外側へ、導管から、少なくとも外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在し、かつ、少なくともその一部が、導管の長さの最近位の３０パーセント以内にある、近位外表面を規定する。ある用途に対して、近位外表面は、図１０Ｃに示すように、湾曲している。本明細書で前述したように、典型的には、近位外表面は、表面の少なくとも一部が、導管の長さの最近位の３０パーセント以内の縦方向位置にあるように、導管２６の周辺に配置される。ある用途に対して、近位外表面は、例えば、導管を囲んでいる領域内で渦流及び／又はよどんだ血液を形成する可能性を低下させるために、導管２６の外側周辺での順行血流を妨げるように構成される。

【0098】

実験の記述：
被験者の左心室から上行大動脈への狭窄した大動脈弁を経由した血流の状態を少なくとも部分的に再現するために、モデルが構築された実験を実施した。１０ｍｍの開口部を規定するアクリルノズルを、直径３５ｍｍのシリコンチューブに挿入し、そのノズルを用いて、流体をチューブにポンプで通した。水及びグリセリン溶液（血液と類似の粘性を有する）の両方を流体として使用した。ノズルを通って、ノズルの下流のチューブへ入る流体の流れは、狭窄した大動脈弁を通って上行大動脈へ入る血流を再現するが、比較的小さい開口部を通って、実質的により大きな直径を有するルーメンに入る流体の流れがある。ノズルの上流のチューブ内部の圧力は、大動脈弁の上流の左心室内の圧力を再現する。

【0099】

本明細書で説明する装置を、ノズルの下流（すなわち、上行大動脈を表す位置）でチューブの内部に置き、ノズルの上流（すなわち、左心室を表す位置）での圧力の変化を測定した。ある場合において、ノズルの下流に装置を置くと、ノズルの上流のチューブ内部の圧力が最大で６０パーセント低下したことが分かった。

【0100】

例えば、ある事例では、固体アクリル製で、本出願の図３に示すような装置２０と概ね類似の形状を有する装置を、装置の近位端がノズルの端部から１ｍｍになるように置いた。装置の近位端における導管の内径が１０ｍｍで、装置の遠位端における導管の内径が２０ｍｍで、装置の長さは５ｃｍであった。装置を前述したように置くと、ノズルの上流でチューブ内部の圧力が６０パーセント低下した。

【0101】

別の事例では、固体アクリル製で、本出願の図６Ｃに示すような装置２０と概ね類似の形状を有する装置を、装置の近位端がノズルの端部から９ｍｍになるように置いた。装置の近位端における導管の内径が１０ｍｍで、装置の遠位端における導管の内径が２８ｍｍで、装置の長さは３．５ｃｍであった。装置を前述したように置くと、ノズルの上流でチューブ内部の圧力が４０パーセント低下した。

【0102】

上の結果は、本明細書で説明する装置を、大動脈弁狭窄を患っている被験者の上行大動脈内部に配置すると、被験者の左室圧が低下する結果となり得ることを示している。

【0103】

装置２０は、本明細書では、被験者の上行大動脈内に埋め込むと一般に説明しているが、本発明の範囲は装置２０を被験者の任意の血管の縦方向部分の内部に配置し、それにより、装置は、血液が導管２６を通って順方向に流れるようにし、それにより、装置が配置される縦方向部分内で、導管経由以外の任意の流路を経由した血流を、その部分内に装置を配置することによって防ぐようにすることを含むことに留意されたい。

【0104】

用語「近位」及び「遠位」は、本出願では、大動脈弁に対して、大動脈内のそれぞれの要素の位置を指す。すなわち、用語「近位」は、「上流」にある、大動脈弁により近い要素を指し、用語「遠位」は、「下流」にある、大動脈弁から遠い要素を指す。従って、用語「近位」は、用語「上流」と同義に使用され、用語「遠位」は、用語「下流」と同義に使用される。装置が、被験者の身体内の異なる位置に置かれる場合、用語「近位」及び「遠位」は、血流の方向に対して理解すべきであり、相対的に上流の位置は「近位」と見なされ、相対的に下流の位置は「遠位」と見なされる。

【0105】

従って、本発明のある用途に従った、以下の発明概念が提供される。

【0106】

発明概念１．被験者の上行大動脈内の血流を制御するための方法であって、本方法は、
配置された状態の場合に、装置の上流端部から装置の下流端部まで、装置を貫通する導管を規定する内表面を規定する装置を、上行大動脈内に挿入することであって、内表面の少なくとも一部が、広がり部分の上流端部から広がり部分の下流端部の方向に広がり、それにより、広がり部分の下流端部における導管の断面積が、広がり部分の上流端部における導管の断面積より大きくなる、装置を上行大動脈内に挿入することと、
装置の外側支持構造が大動脈の内壁と接触し、かつ、内表面の遠位端と外側支持構造との間の血液の逆流が妨げられるように、装置を上行大動脈内に配置することと、を含む。

【0107】

発明概念２．装置は、人工弁を含まず、かつ、装置を上行大動脈内に挿入することは、人工弁を上行大動脈内に挿入することを含まない、発明概念１に記載の方法。

【0108】

発明概念３．装置を上行大動脈内に挿入することは、導管の広がり部分に近位の内表面の一部が、収束部分の上流端部から収束部分の下流端部への方向に収束する導管の収束部分を規定する、装置を上行大動脈内に挿入することを含む、発明概念１に記載の方法。

【0109】

発明概念４．装置は１つ以上のバルーンのセットを含み、かつ、装置を配置することは１つ以上のバルーンを膨張させることを含む、発明概念１に記載の方法。

【0110】

発明概念５．被験者を、大動脈弁狭窄を患っているとして識別することを更に含み、かつ、装置を配置することは、上行大動脈内での圧力損失を、装置がない場合の上行大動脈内での圧力損失に比べて低減することにより被験者を治療することを含む、発明概念１に記載の方法。

【0111】

発明概念６．装置を上行大動脈内に挿入することは、配置された状態の場合に、２０ｍｍを上回る長さを有する装置を、上行大動脈内に挿入することを含む、発明概念１〜５のいずれか１つに記載の方法。

【0112】

発明概念７．装置を上行大動脈内に挿入することは、長さが７０ｍｍ未満の装置を上行大動脈内に挿入することを含む、発明概念６に記載の方法。

【0113】

発明概念８．装置を上行大動脈内に挿入することは、装置が配置された状態の場合に、広がり部分の下流端部における導管の直径対、広がり部分の上流端部における導管の直径の比率が４：３よりも大きい、装置を上行大動脈内に挿入することを含む、発明概念１〜５のいずれか１つに記載の方法。

【0114】

発明概念９．装置を上行大動脈内に挿入することは、広がり部分の下流端部における導管の直径対、広がり部分の上流端部における導管の直径の比率が２：１よりも大きい、装置を上行大動脈内に挿入することを含む、発明概念８に記載の方法。

【0115】

発明概念１０．装置を上行大動脈内に挿入することは、広がり部分の下流端部における導管の直径対、広がり部分の上流端部における導管の直径の比率が４：１よりも小さい、装置を上行大動脈内に挿入することを含む、発明概念８に記載の方法。

【0116】

発明概念１１．装置を上行大動脈内に挿入することは、装置が配置された状態の場合に、広がり部分の下流端部における導管の直径と、広がり部分の上流端部における導管の直径との間の差が３ｍｍよりも大きい、装置を上行大動脈内に挿入することを含む、発明概念１〜５のいずれか１つに記載の方法。

【0117】

発明概念１２．装置を上行大動脈内に挿入することは、広がり部分の下流端部における導管の直径と、広がり部分の上流端部における導管の直径との間の差が５ｍｍよりも大きい、装置を上行大動脈内に挿入することを含む、発明概念１１に記載の方法。

【0118】

発明概念１３．装置を上行大動脈内に挿入することは、広がり部分の下流端部における導管の直径と、広がり部分の上流端部における導管の直径との間の差が３０ｍｍよりも小さい、装置を上行大動脈内に挿入することを含む、発明概念１１に記載の方法。

【0119】

発明概念１４．装置を上行大動脈内に挿入することは、内表面及び外側支持構造がステントグラフト材料で作られている、装置を上行大動脈内に挿入することを含む、発明概念１〜５のいずれか１つに記載の方法。

【0120】

発明概念１５．装置を上行大動脈内に挿入することは、内表面及び外側支持構造が、それぞれ、ステントグラフト材料の別個の部品で作られている、装置を上行大動脈内に挿入することを含む、発明概念１４に記載の方法。

【0121】

発明概念１６．装置を上行大動脈内に挿入することは、内表面及び外側支持構造が、ステントグラフト材料の単一のつながった部品で作られている、装置を上行大動脈内に挿入することを含む、発明概念１４に記載の方法。

【0122】

発明概念１７．内表面の遠位端と外側支持構造との間の血液の逆流が妨げられるように、装置を上行大動脈の縦方向部分内に配置することは、装置の表面が導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して、大動脈の内壁及び外側支持構造、から成る群から選択された位置に接触するように装置を配置することを含み、表面はそれを通過する血流を妨げるように構成されている、発明概念１〜５のいずれか１つに記載の方法。

【0123】

発明概念１８．装置の表面が導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することは、０．２５マイクロメータ未満の単位長さ当たりの浸透性を有する装置の表面が、導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することを含む、発明概念１７に記載の方法。

【0124】

発明概念１９．装置の表面が、導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することは、導管を規定する内表面の下流端部が、導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することを含む、発明概念１７に記載の方法。

【0125】

発明概念２０．装置の表面が、導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することは、導管の下流端部において導管の全周囲の周辺に配置され、かつ、半径方向に外側へ延在する表面が、選択された位置に接触するように、装置を配置することを含む、発明概念１７に記載の方法。

【0126】

発明概念２１．装置の表面が、導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することは、表面の少なくとも一部が導管の長さの最近位の３０パーセント以内にあるように、表面が導管の全周囲の周辺に縦方向位置で配置されている、表面が、半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することを含む、発明概念１７に記載の方法。

【0127】

発明概念２２．内表面の遠位端と外側支持構造との間の血液の逆流が妨げられるように、装置を上行大動脈の縦方向部分内に配置することは、装置の２つの表面が導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することを含み、両方の表面はそれを通過する血流を妨げるように構成されている、発明概念１７に記載の方法。

【0128】

発明概念２３．装置の２つの表面が導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ延在して選択された位置に接触するように装置を配置することは、血液を、２つの表面の間の領域内で凝固させることを含む、発明概念２２に記載の方法。

【0129】

発明概念２４．充填材を２つの表面の間の領域に注入することをさらに含む、発明概念２２に記載の方法。

【0130】

発明概念２５．装置を上行大動脈内に配置することは、導管経由以外の任意の流路を経由して、上行大動脈の縦方向部分を通る血流が、上行大動脈の縦方向部分を通る総血流の２０パーセント未満になるように、装置を上行大動脈の縦方向部分内に配置することを含む、発明概念１〜５のいずれか１つに記載の方法。

【0131】

発明概念２６．装置を上行大動脈の縦方向部分内に配置することは、導管経由以外の任意の流路を経由して、大動脈の縦方向部分を通る血流がなくなるように、装置を上行大動脈の縦方向部分内に配置することを含む、発明概念２５に記載の方法。

【0132】

発明概念２７．被験者の血管の内部に埋め込まれるように構成された埋込装置であって、非拘束構成の場合に、
装置の近位端から装置の遠位端まで装置を貫通する導管を規定する内表面であって、内表面の少なくとも一部は、導管の近位端から導管の遠位端の方向に広がって、それにより、広がり部分の遠位端における導管の直径対、広がり部分の近位端における導管の直径の比率が４：３よりも大きくなる、内表面と、
血管の内壁に接触することによって、装置を血管の内部に保持するように構成された外側支持構造と、を規定するように構成され、
外側支持構造の近位端の外径と外側支持構造の遠位端の外径との比率が３：４と４：３との間である、埋込装置を含む、機器。

【0133】

発明概念２８．埋込装置は人工弁を含まない、発明概念２７に記載の機器。

【0134】

発明概念２９．装置が被験者の上行大動脈の縦方向部分内に埋め込まれると、装置が上行大動脈内の圧力損失を、装置がない場合の上行大動脈内での圧力損失に比べて低減するように、装置が構成される、発明概念２７に記載の機器。

【0135】

発明概念３０．内表面は、導管の広がり部分に近位の近位収束部分を規定するように構成され、近位収束部分は、収束部分の近位端から収束部分の遠位端への方向に収束する、発明概念２７に記載の機器。

【0136】

発明概念３１．装置は１つ以上のバルーンのセットを含む、発明概念２７に記載の機器。

【0137】

発明概念３２．広がり部分の遠位端における導管の直径対、広がり部分の近位端における導管の直径の比率が２：１よりも大きい、発明概念２７に記載の機器。

【0138】

発明概念３３．広がり部分の遠位端における導管の直径対、広がり部分の近位端における導管の直径の比率が４：１よりも小さい、発明概念２７に記載の機器。

【0139】

発明概念３４．非拘束構成の場合に、装置は２０ｍｍを上回る長さを有する、発明概念２７〜３３のいずれか１つに記載の機器。

【0140】

発明概念３５．装置の長さは７０ｍｍ未満である、発明概念３４に記載の機器。

【0141】

発明概念３６．装置が非拘束構成の場合に、広がり部分の遠位端における導管の直径と、広がり部分の近位端における導管の直径との差が３ｍｍよりも大きい、発明概念２７〜３３のいずれか１つに記載の機器。

【0142】

発明概念３７．広がり部分の遠位端における導管の直径と、広がり部分の近位端における導管の直径との差が５ｍｍよりも大きい、発明概念３６に記載の機器。

【0143】

発明概念３８．広がり部分の遠位端における導管の直径と、広がり部分の近位端における導管の直径との差が３０ｍｍ未満である、発明概念３６に記載の機器。

【0144】

発明概念３９．装置が血管の縦方向部分内埋め込まれると、導管経由以外の任意の流路を経由して、血管の縦方向部分を通る血流が、血管の縦方向部分を通る総血流の２０パーセント未満になるように、装置が構成される、発明概念２７〜３３のいずれか１つに記載の機器。

【0145】

発明概念４０．装置が血管の縦方向部分内に埋め込まれると、導管経由以外の任意の流路を経由して、血管の縦方向部分を通る血流がなくなるように、装置が構成される、発明概念３９に記載の機器。

【0146】

発明概念４１．内表面及び外側支持構造はステントグラフト材料で作られている、発明概念２７〜３３のいずれか１つに記載の機器。

【0147】

発明概念４２．内表面及び外側支持構造は、それぞれ、ステントグラフト材料の別個の部品で作られている、発明概念４１に記載の機器。

【0148】

発明概念４３．内表面及び外側支持構造は、ステントグラフト材料の単一のつながった部品で作られている、発明概念４１に記載の機器。

【0149】

発明概念４４．装置が非拘束構成の場合に、装置は、導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ、少なくとも外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在するように構成され、かつ血流を妨げるように構成される、表面を含む、発明概念２７〜３３のいずれか１つに記載の機器。

【0150】

発明概念４５．外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在するように構成される表面は、０．２５マイクロメータ未満の単位長さ当たりの浸透性を有する、発明概念４４に記載の機器。

【0151】

発明概念４６．外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在するように構成される表面は、導管を規定する内表面の遠位端を含む、発明概念４４に記載の機器。

【0152】

発明概念４７．外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在するように構成される表面は、導管の遠位端の周辺に配置され、かつ半径方向に外側へ延在する表面を含む、発明概念４４に記載の機器。

【0153】

発明概念４８．外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在するように構成される表面は、半径方向に外側へ延在し、かつ、表面の少なくとも一部が導管の長さの最近位の３０パーセント以内にあるように、導管の周辺に縦方向位置で配置されている、表面を含む、発明概念４４に記載の機器。

【0154】

発明概念４９．装置が非拘束構成の場合に、装置は、導管の全周囲の周辺に、少なくとも外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在するように構成され、かつ血流を妨げるように構成される、２つの表面を含む、発明概念４４に記載の機器。

【0155】

発明概念５０．２つの表面は、血液を、２つの表面の間の領域内で凝固させるように構成される、発明概念４９に記載の機器。

【0156】

発明概念５１．２つの表面の間の領域に注入するように構成された充填材をさらに含む、発明概念４９に記載の機器。

【0157】

発明概念５２．被験者の血管の縦方向部分内に配置されるように構成された埋込装置であって、
装置が血管の縦方向部分内に配置された状態である場合に、装置の近位端から装置の遠位端まで装置を貫通する導管を規定するように構成される内表面であって、内表面の少なくとも一部は、広がり部分の近位端から広がり部分の遠位端の方向に広がって、それにより、広がり部分のその遠位端における断面積が、広がり部分のその近位端における断面積より大きくなる、内表面を含み、
装置は、血管の縦方向部分の内部に配置されると、導管経由以外の任意の流路を経由して、血管の縦方向部分を通る血流が、血管の縦方向部分を通る総血流の２０パーセント未満になるように、血流を、導管を経由して血管の縦方向部分を通過させるように構成されている、埋込装置を含む機器。

【0158】

発明概念５３．装置は人工弁を含まない、発明概念５２に記載の機器。

【0159】

発明概念５４．装置が血管の縦方向部分内に埋め込まれると、導管経由以外の任意の流路を経由して、血管の縦方向部分を通る血流がなくなるように、装置が構成される、発明概念５２に記載の機器。

【0160】

発明概念５５．装置が被験者の上行大動脈の縦方向部分内に埋め込まれると、装置が上行大動脈内の圧力損失を、装置がない場合の上行大動脈内での圧力損失に比べて低減するように、装置が構成される、発明概念５２に記載の機器。

【0161】

発明概念５６．内表面は、導管の広がり部分に近位の近位収束部分を規定するように構成され、近位収束部分は、収束部分の近位端から収束部分の遠位端への方向に収束する、発明概念５２に記載の機器。

【0162】

発明概念５７．装置は１つ以上のバルーンのセットを含む、発明概念５２に記載の機器。

【0163】

発明概念５８．血管の縦方向部分内に配置された状態である場合に、装置が２０ｍｍを超える長さを有するように、装置が構成される、発明概念５２〜５７のいずれか１つに記載の機器。

【0164】

発明概念５９．装置の長さが７０ｍｍ未満になるように、装置が構成される、発明概念５８に記載の機器。

【0165】

発明概念６０．装置が血管の縦方向部分内に配置された状態である場合に、広がり部分の近位端における導管の直径と、広がり部分の遠位端における導管の直径との差が３ｍｍよりも大きくなるように、装置が構成される、発明概念５２〜５７のいずれか１つに記載の機器。

【0166】

発明概念６１．広がり部分の遠位端における導管の直径と、広がり部分の近位端における導管の直径との差が５ｍｍよりも大きくなるように、装置が構成される、発明概念６０に記載の機器。

【0167】

発明概念６２．広がり部分の遠位端における導管の直径と、広がり部分の遠位端における導管の直径との差が３０ｍｍ未満になるように、装置が構成される、発明概念６０に記載の機器。

【0168】

発明概念６３．装置が血管の縦方向部分内に配置された状態である場合に、広がり部分の遠位端における導管の直径対、広がり部分の近位端における導管の直径の比率が４：３よりも大きくなるように、装置が構成される、発明概念５２〜５７のいずれか１つに記載の機器。

【0169】

発明概念６４．広がり部分の遠位端における導管の直径対、広がり部分の近位端における導管の直径の比率が２：１よりも大きくなるように、装置が構成される、発明概念６３に記載の機器。

【0170】

発明概念６５．広がり部分の遠位端における導管の直径対、広がり部分の近位端における導管の直径の比率が４：１よりも小さくなるように、装置が構成される、発明概念６３に記載の機器。

【0171】

発明概念６６．装置は、血管の内壁に接触することによって、装置を血管の内部に保持するように構成された外側支持構造を含む、発明概念５２〜５７のいずれか１つに記載の機器。

【0172】

発明概念６７．装置が血管の縦方向部分内に配置された状態である場合に、外側支持構造の近位端の外径と外側支持構造の遠位端の外径との比率が３：４と４：３との間になるように、装置が構成される、発明概念６６に記載の機器。

【0173】

発明概念６８．内表面及び外側支持構造はステントグラフト材料で作られている、発明概念６６に記載の機器。

【0174】

発明概念６９．内表面及び外側支持構造は、それぞれ、ステントグラフト材料の別個の部品で作られている、発明概念６８に記載の機器。

【0175】

発明概念７０．内表面及び外側支持構造は、ステントグラフト材料の単一のつながった部品で作られている、発明概念６８に記載の機器。

【0176】

発明概念７１．装置は、装置が血管の縦方向部分内に配置された状態である場合に、導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ、少なくとも外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在するように構成され、かつ血流を妨げるように構成される、表面を含む、発明概念６６に記載の機器。

【0177】

発明概念７２．外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在するように構成される表面は、０．２５マイクロメータ未満の単位長さ当たりの浸透性を有する、発明概念７１に記載の機器。

【0178】

発明概念７３．外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在するように構成される表面は、導管を規定する内表面の遠位端を含む、発明概念７１に記載の機器。

【0179】

発明概念７４．外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在するように構成される表面は、導管の遠位端の周辺に配置され、かつ、半径方向に外側へ延在するように構成される表面を含む、発明概念７１に記載の機器。

【0180】

発明概念７５．外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在するように構成される表面は、半径方向に外側へ延在するように構成され、かつ、表面の少なくとも一部が導管の長さの最近位の３０パーセント以内にあるように、導管の周辺に縦方向位置で配置される、表面を含む、発明概念７１に記載の機器。

【0181】

発明概念７６．装置は、導管の全周囲の周辺に半径方向に外側へ、少なくとも外側支持構造の内表面の半径方向位置まで延在するように構成され、かつ、血流を妨げるように構成される、２つの表面を含む、発明概念７１に記載の機器。

【0182】

発明概念７７．２つの表面は、血液を、２つの表面の間の領域内で凝固させるように構成される、発明概念７６に記載の機器。

【0183】

発明概念７８．２つの表面の間の領域に注入するように構成された充填材をさらに含む、発明概念７６に記載の機器。

【0184】

当業者には、本発明は、本明細書で具体的に示して前述したもの制限されないことが理解されよう。むしろ、本発明の範囲は、本明細書で前述した様々な特徴の組合せ及び部分的組合せの両方、ならびに、前述の説明を読むと当業者が思い付くような、従来技術ではない、その変形及び修正を含む。

【図1A】

【図1B】

【図1C】

【図1D】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図10C】