特許 6691041 バイアル移送と注射の器具と方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6691041

(24)【登録日】2020年4月13日

(45)【発行日】2020年4月28日

(54)【発明の名称】バイアル移送と注射の器具と方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/152 20060101AFI20200421BHJP

   A61M 5/142 20060101ALI20200421BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/152

   A61M5/142 522

【請求項の数】24

【全頁数】50

(21)【出願番号】特願2016-521495(P2016-521495)

(86)(22)【出願日】2014年6月17日

(65)【公表番号】特表2016-524513(P2016-524513A)

(43)【公表日】2016年8月18日

(86)【国際出願番号】US2014042627

(87)【国際公開番号】WO2014204894

(87)【国際公開日】20141224

【審査請求日】2017年6月9日

(31)【優先権主張番号】61/979,816

(32)【優先日】2014年4月15日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/836,266

(32)【優先日】2013年6月18日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】515298235

【氏名又は名称】イネイブル インジェクションズ、インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100124648

【弁理士】

【氏名又は名称】赤岡 和夫

(74)【代理人】

【識別番号】100060368

【弁理士】

【氏名又は名称】赤岡 迪夫

(74)【代理人】

【識別番号】100154450

【弁理士】

【氏名又は名称】吉岡 亜紀子

(72)【発明者】

【氏名】フーベン，マイケル，ディー

(72)【発明者】

【氏名】フドレストン，マシュー，ジェイ

(72)【発明者】

【氏名】パルマー，ジョエッタ，レニー

(72)【発明者】

【氏名】シュテファンチック，デイヴィッド

【審査官】 鈴木 洋昭

(56)【参考文献】

【文献】 特表昭６２−５００２２３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭６３−１６４９６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００３−５２７９３３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−２２９３１３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−１６１５６７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／１５２

Ａ６１Ｍ ５／１４２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ハウジングと、
弾性体によって形成され、前記ハウジング内に収容され、近位端と、末端と、前記近位端と前記末端との間に延びる壁を含む、弓状に拡張可能な空気袋と、
投与前位置と投与位置との間において前記ハウジング内の中央部で可動であり、前記投与前位置において前記空気袋と流体連通ではなく、前記投与位置において前記空気袋と流体連通である注射カニューレと、
前記ハウジング内において前記空気袋の前記近位端に取り付けられ、流体入口ポートと、加圧下で前記空気袋に液体を導入するために前記流体入口ポートと前記空気袋の間で連通する流体流路を有するマニホールドとを備え、
前記空気袋の前記末端は、前記ハウジング内で移動可能であり、液体が加圧下で前記空気袋を拡張するために導入されるとき、前記空気袋は、前記近位端と前記末端との間で拡張され、前記空気袋の前記末端は弓状の通路に沿って前記空気袋の前記近位端から遠ざかるように少なくとも部分的に前記ハウジングの中心部分の周りを移動し、
前記空気袋が弓状に拡張されたとき、前記空気袋の壁の弾性力が前記空気袋から前記注射カニューレを通って液体を排出するように圧力を与え、前記空気袋から前記注射カニューレを通って液体が流れるとき、前記空気袋の壁の前記弾性力によって前記空気袋の前記末端は前記弓状の通路に沿って前記近位端に向かって動く、注射装置。

【請求項2】

前記注射装置を患者の皮膚に取り付けるために構成された接着剤を含む、請求項１に記載の注射装置。

【請求項3】

前記注射装置は、患者の皮膚への前記注射装置の取り付けにおいて、前記接着剤を自動的に適用させるためにテーパー形状である下側または皮膚対向面を有する、請求項２に記載の注射装置。

【請求項4】

前記接着剤はゆがみを緩和することが可能なだけ十分に前記ハウジングに広がる、請求項２に記載の注射装置。

【請求項5】

さらに、弓状に拡張可能な弾性の前記空気袋内に配置されて、前記空気袋内に、空のとき、または、液体の全てが放出されたとき、プレストレスを与えるための心棒を備える、請求項１に記載の注射装置。

【請求項6】

前記心棒は、弓状に拡張可能な弾性体の前記空気袋の入口において、投与中、弓状の拡張可能な弾性の前記空気袋から放出される液体からの圧力を制御するために、テーパー形状である、請求項５に記載の注射装置。

【請求項7】

前記心棒は、弓状に拡張可能な弾性の前記空気袋を弓状の形に促すために湾曲されている、請求項５に記載の注射装置。

【請求項8】

弓状に拡張可能な弾性の前記空気袋は、その周囲に沿って様々な壁厚を有する、請求項１に記載の注射装置。

【請求項9】

いくらの液体が弓状に拡張可能な弾性体の前記空気袋から放出されたのかを示す進展ゲージを含む、請求項１に記載の注射装置。

【請求項10】

さらに服用量指示器の一端を備える、請求項１に記載の注射装置。

【請求項11】

前記服用量指示器の一端は、弓状に拡張可能な弾性体の前記空気袋が空のとき、作動装置を射出後位置に促すために弓状に拡張可能な弾性の前記空気袋と協働する、請求項１０に記載の注射装置。

【請求項12】

可動の前記カニューレと操作上関連する作動装置を含む、請求項１に記載の注射装置。

【請求項13】

前記作動装置は、前記注射カニューレの第１の位置に対応する第１の位置または射出前位置と、前記注射カニューレの第２の位置に対応する第２の位置または投与位置を有する、請求項１２に記載の注射装置。

【請求項14】

前記作動装置は、投与後位置において自動的にロックアウトされる、請求項１３に記載の注射装置。

【請求項15】

前記作動装置は、前記注射装置の状態について視覚的な指示を提供する、請求項１２に記載の注射装置。

【請求項16】

前記ハウジングは、弓状に拡張可能な弾性体の前記空気袋、前記空気袋に収容される薬、および／または、装置の状態を決定するための進展ゲージを可視化することが可能なほど十分に透明である、請求項１に記載の注射装置。

【請求項17】

前記マニホールドは、注射装置から空気は通過させるが液体は通過させない疎水性フィルタを含む、請求項１に記載の注射装置。

【請求項18】

前記マニホールドは、液体を通過させるが空気と粒子を通過させない親水性フィルタを前記注射装置内に含む、請求項１に記載の注射装置。

【請求項19】

隔壁を備え、
前記隔壁は、前記カニューレを使用まで無菌に保つように構成されている、請求項１に記載の注射装置。

【請求項20】

前記第２の位置または投与位置において、前記カニューレの皮膚中の距離を制御するために、皮膚を拡張部の周囲に配置するために、投与ポートまたはその周囲に拡張部を有するように構成されたハウジング表面を含む、請求項１に記載の注射装置。

【請求項21】

前記注射カニューレは、前記射出前位置から第１の位置または深さまで可動である、請求項１に記載の注射装置。

【請求項22】

前記注射カニューレが第１の位置または深さにある間、血液の存在を示す注射カニューレの末端と流体連通にある視認窓を含むカニューレ作動装置を備える、請求項１に記載の注射装置。

【請求項23】

前記注射カニューレは、患者への薬剤の流れを変えるために、第２の位置または投与位置から第１の位置または深さまで可動である、請求項２１に記載の注射装置。

【請求項24】

移送器具と、
請求項１から請求項２３までのいずれか１項に記載の注射装置とを含む、対象に注射可能な液剤の移送と投与のための薬物輸送システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本願は、参照により全体が本明細書に組み込まれる、２０１４年４月１５日出願の米国特許仮出願第６１／９７９，８１６号と２０１３年６月１８日出願の米国特許仮出願第６１／８３６，２６６号の両方の優先権と利益を主張するものである。

【0002】

本願の主題は、一般的にはバイアルの内容物を投与するための装置と方法に関し、より特定的には、１以上のバイアルの内容物を、人間のような対象への投与のために使い捨ての注射装置に移送し混合する、使い捨ての１回使用の器具と方法に関する。

【背景技術】

【0003】

バイアルは、多種多様な薬で広範囲な病歴と長期安定性の記録があるために、製薬業界によって使用される好ましい容器閉鎖システムの一つである。生物製剤を含む製薬は、しばしば、商業的には最初にバイアルのような標準的な容器で導入される。さらに業界は、無菌バイアル充填に対して主要な器材へ多大な投資をしている。しかし、バイアルは、患者に送達するために、バイアルから注射装置への薬の移送を必要とする。予め充填されたシリンジやカートリッジのような新しい密封システムが導入され、それは注射器またはカートリッジから患者まで薬の直接の移送を可能にする。自動注射装置やペンのような注射装置は、密封容器のより新しい形を利用可能にするために開発されてきた。長期の薬安定性の不確実性のため、また、すでに適当な広範囲な製造資源のため、薬封入の独自の形を必要とする装置よりも、バイアル、予め充填された注射器またはカートリッジのような標準的な容器閉鎖システムを取り入れる装置が製薬業界に大いに好まれる。

【0004】

しかし、バイアル、予め埋められた注射器とカートリッジが、必ずしも薬物送達装置に最適の容器であるというわけではない。特に比較的高容積の薬（２〜２０ｃｃ）または高粘度（１５ｃＰ以上）を送達する送達装置の場合にそうである。バイアル、予め充填された注射器とカートリッジはほとんど全てガラスでできており、力と形状において設計上の制約を課す。典型的な注射器と自動注射装置は、ガラスの密封容器システムに加えられる力によってだけでなく、送達され得る薬の粘度について制限される。インシュリンの送達のための独自の密封容器を使用するポンプを含む新しい注射装置が開発されているが、これらのシステムは非常に高価であり、高い力または圧力を生成することができず、そして、概して再使用および／または再充填可能である。

【0005】

安定性と市場に出るまでの時間を含む要因のために、生物製剤を含む製薬は、凍結乾燥され、または粉末で、または、濃縮された液体状態で、しばしばまず最初に市場に出される。このような、液体や粉末の形態でバイアルに包装される薬は、投与の前に多大な準備を必要とし得る。バイアルで液体の製剤の投与を容易にするために、バイアルの薬は、バイアルから吸引して患者に注射するために、しばしば空の注射器と複数の針とともに包装される。粉末製剤の場合、注射をするために利用可能な溶液に粉末製剤を再構成するために、追加の希釈剤または溶液バイアルが注射が提供される場合がある。

【0006】

これらの剤形の準備と投与に関連した危険は大きい。危険は、再構成と投与過程の間の針刺し怪我だけでなく、不適切な混合、不正確な服用量や濃度の可能性を含む。このことは、訓練された介護者と薬物治療を受ける患者のいずれにとっても、真に努力が必要なことである。類似した危険の問題は、バイアルから注射装置に移送されなければならない、予め注射の準備がされた薬剤の移送にも当てはまり得る。
この移送は、バイアルからの薬の除去、適当な服用の測定と、注射器を使用している患者への注射を必要とする。バイアルの最大容積の不完全な移送は、バイアルの２５〜３０％の過剰な充填と、それに伴う無駄を必要とする。バイアルに注入された非無菌の外気や、不適当な無菌技術による薬の汚染によって、注射可能な薬の汚染が起きることがあり得る。

【0007】

したがって、移送、源バイアルまたは複数のバイアルから対象への薬の混合と注射のための、新しい及び／又は改良された器具と方法の必要性が存在し続けている。

【0008】

以下の説明は、図示の目的のためだけであり、制限を目的としていない。本主題は、以下に記載されていない種々の器具、システム、方法に適用され得る。

【発明の概要】

【0009】

本主題は、一つには、好ましくは、使用者が開始することによって、１以上のバイアルの注射可能な内容物を１つの注射装置に自動的に混合および／または移送をし、好ましくは同時に、続けて自動的に患者に注射するために注射装置に圧力をかける、使い捨ての、一回使用の器具と方法に向けられる。バイアルの内容物は、いかなる適切な、この説明と請求の範囲の目的において、注射可能な薬でもあり得る。「注射可能な薬」とは、薬物の型に制限なく、治療用、診断用、抗生物質、生物製剤、鎮静剤、滅菌水と他の注射可能な材料を、注射前の再構成または濃度の調整や他の過程の要否にかかわらず、単独でまたは他の注射可能な薬剤と組み合わせて含む。本主題の様々な特徴が粉末製剤の注射のための再構成の文脈において記述される場合があるが、ここに開示される器具と方法は特定の応用に制限されず、注射の準備がされてバイアルから注射装置に移送することのみが必要な、液体の注射可能な薬剤にも使用され得る。さらに、開示されている器具や方法は、再構成や濃度調整を必要とせず、（２つの液剤が薬物治療のために混合されるように）注射前に混合される注射可能な薬および／または注射の応用に用いられる場合がある。

【0010】

ここで説明される器具と方法は、いかなる適切な詳細な構造でも有り得るが、好ましくは、バイアルの内容物を注射装置に移送するための構造である。また、器具は、移送過程の間に再構成または濃度調整を必要とするバイアルの内容物を混合するか処理するように構成され得る。また器具は使用者が注射の服用量を選択することができるように構成され得、装置によるバイアルの内容物の連通が許されるまたは移送される前、または、混合または他の処理が開始される前に、そのような選択を要求するロックアウト機能をさらに含み得る。器具はさらに、微粒子や薬剤の粒子を除去するために、薬剤を注射装置に移送する前に薬剤を濾過するように構成され得、またバイアルまたは複数のバイアルに排出される置換空気を濾過するために無菌フィルタを含み得る。装置は、注射装置が移送器具から取り外されるまで、使用者が薬の移送の前に注射装置を取り外すか、注射装置を作動させるのを防ぐために、ロックアウトも含み得る。

【0011】

本主題は、移送器具との協働のために、予め定義された関係において一つ以上のバイアルを保持するように構成されるバイアルホルダーを含み得る。例えば、バイアルホルダーは、一つのバイアル（例えば液剤を含むバイアル）のために一つの受容領域または空洞を含むように、バイアルホルダーは構成される場合がある。または、バイアルホルダーは、（凍結乾燥された薬剤を含むような）第１のバイアルのための第１のバイアル受容領域または空洞と、（希釈剤を含むバイアルのような）第２のバイアルのための第２のバイアル受容領域または空洞を含むように構成される場合がある。バイアルホルダーは、搭載するか、そうでなければ、必要があればバイアルの内容物にアクセスして処理する（例えば混合し薬剤を再構成する）ために移送器具と協働するように、予め定められた関係においてバイアルを含む。バイアルは、間違った位置でバイアルが混同されるのを防ぐために、受容領域の１つで希釈剤を含むバイアルを受容し、他方の受容領域で粉末バイアルを受容することだけを受け入れるように構成され得る。バイアルホルダーは、バイアルのアクセス部材を覆うようにバイアルキャップ上に取り付けるように構成された取り外し可能なカバーを含み得る。カバーの取り外しは同時にバイアルキャップを取り外し、必要であれば、事前の消毒的な塗布または移送器具に接続するために、バイアルをアクセス部材に露出する。バイアルキャップがカバーで十分に無菌に保たれたならば、十分に注意するためには好ましいが、塗布は必要でない場合がある。あるいは、バイアルが挿入されたバイアルホルダーは、バイアルキャップが取り外された状態で移送器具に搭載される場合がある。バイアルストッパーとバイアルアクセス部材の無菌性は製品の寿命を通して維持され、使用者がバイアルキャップを取り外してバイアルの頂部を拭く必要をなくす場合がある。

【0012】

本主題はいかなる適切な詳細な構造の注射装置をも含むが、特にこの器具と組み合わせて役に立つ注射装置は、全てここに参照として組み込まれる２０１０年４月２１日出願の米国特許出願番号第６１／３２６，４９２、２０１２年９月２７日出願の米国特許出願番号第１３／６３７，７５６、２０１２年９月２４日出願の米国特許出願番号６１／７０４，９２２に説明される。これらの出願に見られるように、図示された注射装置は、使用者によって起動される時に自動的に薬を放出するか注射するように、風船のような拡張可能部材を用いる。加圧されたような部材内での薬剤の長期間の貯蔵は、設計と製造に困難をもたらし、本主題の１つの実施形態の特に有利な局面は、注射装置は加圧されない状態（例えば充填されず、膨らませられておらず、低いエネルギー状態にある風船）のままであり得、注射可能な薬剤は、注射が必要とされる時まで、強化された貯蔵寿命の間、標準的な本来のバイアルまたは複数のバイアル内に留まるということである。この時、注射可能な薬は好ましくは移送器具によってバイアルまたは複数のバイアルから注射装置に（関連する混合、希釈または他の必要とされる処理とともに）自動的に移送され、移送器具は同時に注射装置をチャージ（例えば、注射可能な薬を加圧下で導入することによって拡張可能部材または風船を膨張させる）して、使用者の開示による患者への自動化された注射のために注射装置は準備される。この応用では、注射可能な薬剤は、数秒や数分といった非常に限られた時間の間だけ注射装置の中にあり、長期間の薬剤の貯蔵のための貯蔵寿命や設計、材料の製薬は減少される。

【0013】

本主題の別の局面に従えば、これはいかなる適切な注射装置にも使用され得るが、（風船のような）拡張可能部材は延ばされて、注射の間、一端から他端に次第に崩れるように構成される場合がある。具体的な構造は異なり得るが、一般的には平らならせんまたはらせん構造である延ばされた拡張可能部材の配置は、相当な長さと容積の拡張可能部材が、患者の皮膚の上に適用され、残されることができるように比較的小さく配置される。注射装置は、使用者が拡張可能部材を視認し、折りたたみ可能および／または拡張可能な部分の量によって注射のおおむねの状態を確認するための視認窓を有する場合があり、および／または、拡張可能部材または視認窓は、使用者が注射の量を決定できるようにするために、適切な印によって目盛を付けられる場合がある。

【0014】

バイアルホルダー、移送器具と注射装置およびそれらの使用方法は、それぞれの有用性を有し別々に特許請求される本主題の別々の局面であるが、移送器具と注射装置の組合せ、または、バイアルホルダーと移送器具と注射装置の組合せおよび／またはそのようなものを使用した方法のような様々な組合せまたは部分的な組合せにおいて構成され特許請求される。

【図面の簡単な説明】

【0015】

本願の主題の具体例は、添付の図によって、限定ではなく図示の目的のためにのみ示される。

【図1】本主題を具体的に表す、バイアルホルダー、移送器具と注射装置を含む単一バイアルシステムの斜視図である。

【図2】本主題を具体的に表す、バイアルホルダー、移送器具と注射装置システムを含む二連バイアルシステムの斜視図である。

【図3】取り外し可能な頂部を含む単一のバイアルホルダーの斜視図、取り外し可能な頂部を含む単一バイアルホルダーの断面図、そして、取り外し可能な頂部とバイアルキャップが取り外された単一バイアルホルダーの斜視図である。

【図4】取り外し可能な頂部が含まれた斜視図と、取り外し可能な頂部とバイアルキャップが取り外された状態の二連バイアルホルダの断面図である。

【図5】バイアルの隔壁に対するバイアルアクセス部材の位置を示すバイアルホルダーの領域における図２の断面図である。

【図6】アクセス部材がバイアルの隔壁を貫いたことを示すバイアルホルダーの領域における図１の断面図である。

【図7】バイアルホルダーと注射装置受領領域を示す図１に示される移送器具の斜視図である。

【図8】折りたたみ可能なバイアルアクセス部材遮蔽材を有するバイアルの隔壁を突き通しているバイアルアクセス部材を示す図５の拡大図である。

【図9】第１のバイアル、第２のバイアル、第１と第２の可変圧力室を有する移送器具と流体流路を含む注射装置を有する図２のバイアル移送システムの模式図である。

【図10】射出前の位置における図２の断面図である。

【図11】薬剤バイアル、第１の可変圧力室を有する移送器具と流体流路を含む注射装置を有する図１における単一バイアル移送システムの模式図である。

【図12】図１の断面図である。

【図13】第１のバイアル、第２のバイアル、第１の加圧室を有する移送器具と流体流路を含む注射装置を有する図２における二連バイアル移送システムの別の実施形態の模式図である。

【図14】第１のバイアル、第２のバイアル、第１と第２の可変圧力室を有する移送器具と流体流路を含む注射装置を有する図２における二連バイアル移送システムの別の実施形態の模式図である。

【図15】第１のバイアル、第２のバイアル、第１の圧力室を有する移送器具、二連内腔接続具と流体流路を含む注射装置を有する図２における二連バイアル移送システムの別の実施形態の模式図である。

【図16】図１の断面図である。

【図17】薬剤バイアル、第１の可変圧力室を有する移送器具、逆止弁を有する流体流路を含む注射装置と流れ絞りを有する図１における単一バイアル移送システムの別の実施形態の模式図である。

【図18】図２の断面図である。

【図19】図２の断面図である。

【図20】注射装置の斜視図である。

【図21】充填された状態の送達指標を示している、充填された注射装置の上面図である。

【図22】空の状態の送達指標を示している、充填された注射装置の上面図である。

【図23】取付けられたテープと充填ポートを有する注射装置の下側を示す斜視図である。

【図24】剥がされたテープと露出された充填ポートと投与ポートを有する注射装置の下側を示す斜視図である。

【図25】移送器具上の注射装置の断面図である。

【図26】皮膚に付けられた、安全装置が設置された注射装置の斜視図である。

【図27】皮膚に付けられた、安全装置が取り除かれてボタンが射出前状態に上げられた注射装置の斜視図である。

【図28】皮膚に付けられた、安全装置が取り除かれてボタンが射出状態に下げられた注射装置の斜視図である。

【図29】皮膚に付けられた、ボタンが射出前状態に上げられた注射装置の断面図である。

【図30】皮膚に付けられた、ボタンが第１の射出状態に下げられた注射装置の断面図である。

【図31】皮膚に付けられた、ボタンが投与状態に下げられた注射装置の断面図である。

【図32】皮膚に付けられた、送達指示器の端部が引き起こされていない注射装置の断面図である。

【図33】皮膚に付けられた、送達指示器の端部が引き起こされた注射装置の断面図である。

【図34】皮膚に付けられた、ボタンが射出後状態にロックアウトされた注射装置の断面図である。

【図35】皮膚に包帯を残して皮膚から取り外された注射装置の斜視図である。

【図36】頂部ハウジングが取り除かれた、充填された状態の注射装置の斜視図である。

【図37】図３６に示される注射装置の上面図である。

【図38】頂部ハウジングを取り外された空の状態の注射装置の斜視図である。

【図39】図３８に示される注射装置の上面図である。

【図40】包装中の単一バイアルシステムの斜視図である。

【図41】包装が開かれた単一バイアルシステムの斜視図である。

【図42】ふたを取り外して包装の内容物を露出させた包装内の単一バイアルシステムの斜視図である。

【図43】バイアルホルダーが包装から取り出され、バイアルキャップが取り外された単一バイアルシステムの斜視図である。

【図44】完全に移送器具に挿入されたバイアルホルダーを有する単一バイアルシステムの斜視図である。

【図45】バイアルホルダーが挿入された二連バイアルシステムの斜視図である。

【図46】設定前の状態の容積制御部を示す図４５の上面図である。

【図47】設定状態の容積制御部を示す図４５の上面図である。

【図48】混合と移送過程を開始するために容積制御部が取り除かれバイアルホルダーが移送器具内に押し下げられた二連バイアルシステムの斜視図である。

【図49】注射装置を充填し、注射装置除去の連結が開放され、混合と移送過程の完了後の二連バイアルシステムの斜視図である。

【図50】注射装置を満たして、包装から取り出された単一バイアルシステムの斜視図である。

【図51】皮膚上に置かれ、安全装置が置かれた注射装置の斜視図である。

【図52】皮膚上に置かれ、安全装置が取り除かれた注射装置の斜視図である。

【図53】皮膚上に置かれ、注射を開始するためのボタンが押された注射装置の斜視図である。

【図54】ボタンがロックアップされ、皮膚に包帯を残して、注射後に皮膚から取り外された注射装置の斜視図である。

【図55】本主題を表す注射装置の斜視図である。

【図56】第１の位置にあるボタンを有する注射装置を示す図５５の断面図である。

【図57】組織に侵入する針の４つの段階を示す図であり、ａ）接触していない、ｂ）境界線の置き換え、ｃ）先端挿入、ｄ）シャフト挿入を含む（Ｖａｎ Ｇｅｒｗｅｎ， Ｄ．Ｊ． Ｎｅｅｄｌｅ−Ｔｉｓｓｕｅ Ｉｎｔｅｒａｃｔｉｏｎ ｂｙ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔ． Ｐｈ．Ｄ． Ｔｈｅｓｉｓ， Ｄｅｌｆｔ Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ ｏｆ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ， ２０１３． ＩＳＢＮ ９７８−９４−６１８６−２３８−９， ｐｇ． １１）。

【図58】第２の位置または投与位置にボタンがある注射装置を示す、図５５の断面図である。

【図59】薬剤バイアルと注射装置が本主題を用いるように挿入された単一バイアル移送システムの斜視図である。

【図60】薬剤バイアル、バイアルアクセス部材と下の位置にある拡張可能部材を示すバイアルホルダーの領域の局面を図示する図５９の断面図である。

【図61】薬剤バイアル、バイアルアクセス部材と上の位置にある拡張可能部材を示すバイアルホルダーの領域の局面を図示する図５９の断面図である。

【図62】圧力室と流体流路を図示する、箱とトレイが取り除かれた図５９の断面図である。

【図63】薬剤バイアル、バイアルアクセス部材とを示す、バイアルホルダー領域の１つの局面を図示する図５９の断面図である。

【図64】単一のバイアルホルダー、移送器具と注射装置システムを含む単一バイアルシステムの断面図である。

【図65】薬剤バイアル、第１の可変圧力室を有する移送器具、逆止弁と流れ絞りを含む流体流路を含む注射装置、図６４に示す単一バイアル移送システムの別の実施形態の模式図である。

【図66】接着剤と装置、接着剤と皮膚の境界面を示す図５５の断面図である。

【図67】接着剤の異なる領域を示す、注射装置の底の斜視図である。

【図68】持続的に取付けられた接着剤を有する装置上の膨張した組織を示す図５５の断面図である。

【図69】多領域に付けられた接着剤を有する、装置上の膨張した組織を示す図５５の断面図である。

【図70】別の注射装置の上部の斜視図である。

【図71】非係合の除去センサと投与状態にロックされている針を示す図７０の断面図である。

【図72】係合された除去センタと、針と、注射後の位置に引きこまれたボタンを示す図７０の断面図である。

【図73】第１の位置または休止位置にボタンがある注射装置を示す図５５の断面図である。

【図74】第２の位置または投与位置にボタンがある注射装置を示す図５５の断面図である。

【図75】針が格納され、ボタンが注射後位置に上げられている注射装置を示す図５５の断面図である。

【図76】ボタンが第２の位置または投与位置にある注射装置を示す図５５の断面図である。

【図77】単一バイアル移送器具の斜視図である。

【図78】注射装置の斜視図である。

【図79】ボタンが第２の位置または投与位置にある注射装置を示す図７８の断面図である。

【図80】薬剤バイアル、第１の可変圧力室を有する移送器具、逆止弁を有する流体流路を含む注射装置と流れ絞りを有する、図６４に示す単一バイアル移送システムの別の実施形態の模式図である。

【図81】バイアル受容領域の１つの局面を図示する図７７の断面図である。

【図82】第１のバイアル、第２のバイアル、第１と第２の可変圧力室を有する移送器具と、流体流路を含む注射装置を有する二連バイアル移送システムの模式図である。

【図83】取り付けられた安全スリーブを有する注射装置の斜視図である。

【図84】ボタンが第２の位置または投与位置にある注射装置を示す図５５の断面図である。

【図85】薬剤バイアル、バイアルアクセス部材と開放位置にある角度センサを示すバイアルホルダー領域の１つの局面を図示する図５９の断面図である。

【図86】薬剤バイアル、バイアルアクセス部材と閉鎖位置にある角度センサを示すバイアルホルダー領域の１つの局面を図示する図５９の断面図である。

【図87】薬剤バイアル、第１の可変圧力室を有する移送器具、逆止弁を有する流体流路を含む注射装置と流れ絞りを有する、単一バイアル移送システムの別の実施形態の模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

図１と図２に示すように、より詳細には以下に記載されるように、図１に示す使い捨ての一回使用の単一バイアルの移送と注射のシステム１は、単一のバイアルホルダー２、移送器具３と注射装置７を備え得る。図２に示す、使い捨ての一回使用の二連バイアルの混合、移送と注射のシステム４は、二連のバイアルホルダー５、移送器具６と注射装置７を備え得る。先に言及したように、それぞれの局面は別個の有用性を有し、別々におよび／または組み合わせて、または下位の組合せで特許請求され得る。

【0017】

図３と図４に示すように、単一のバイアルホルダー２は、側壁９、端壁１０と開口または視認窓１１を含むハウジング８を含む。あるいは、バイアル１２の内容物の視覚化を考慮に入れるために、バイアルホルダー２の材料は、透明である場合がある。図４に示すように、各々の空洞１３でバイアル１２を確実に持つために少なくとも１つまたは２つ以上のバイアル収容のための空洞１３または領域を規定するようにハウジング８は形成される。例えば１〜３０ｍｌまでの異なるサイズの標準的な注射可能なバイアル１２を受容するために、バイアルホルダー５の空洞１３は大きさを設定される場合がある。バイアル１２は同じサイズまたは異なるサイズであり得、いかなる望ましい内容物（流体、液体、注射可能な薬物、薬剤、または、混合物）１４でも収容され得る。図４に図示される二連のバイアルホルダー５において、バイアルは粉末、凍結乾燥、または液体の薬のバイアル１５と、液体または希釈剤のバイアル１６を含み得る。バイアルホルダー５は、例えば製薬製造社によって予め包装され組み立てられたバイアルをその中に有し、または、エンドユーザーまたは薬剤師や看護師のような医学の専門家によってバイアルホルダー５に挿入されたバイアルを有する場合がある。特定の空洞１３に特定のバイアルを組み立みことだけを許すために、バイアルホルダー５には、適切な模様および／または特徴がある場合がある。例えば、粉末剤のバイアル１５は、バイアルホルダー５の特定の空洞１３に、希釈剤のバイアル１６はバイアルホルダー５の別の空洞１３に挿入される場合がある。バイアルホルダー５の開口または視認窓１１は、バイアルの内容物１４の直接可視化を可能にする。

【0018】

図３と図４に示すように、更なる選択肢として、バイアルホルダー５は個々のバイアルホルダー２の集合体であり得、それぞれは単一のバイアル１２を有する。例えば、必要であれば、注射可能な薬剤の製造者は、バイアル１２を、必要があれば注射時に別のバイアル１２のバイアルホルダー２と結合され得る、独立したバイアルホルダー２内に予め組み立てる場合がある。例えば、製薬製造者は、バイアルホルダー２内にある凍結乾燥された薬剤と、別個のバイアルホルダー内にある滅菌水や食塩水のような希釈剤とを提供する場合がある。使用者または医学専門家は、必要に応じて、図２に示す移送器具６に結合するために個々のバイアルホルダー２を結合させてバイアルホルダーアセンブリ（バイアルホルダー５）を形成することができる。

【0019】

図３に戻り、バイアルホルダー２は、通常、輸送と貯蔵の間、バイアルの端部１８を覆って保護する取り外し可能なカバー１７を含み得る。典型的で標準的な商業的なバイアル１２は、バイアルの内容物１４にアクセスするためにバイアルの首部に位置する突き刺すことのできる隔壁１９を含み、それは取り外し可能なバイアルキャップ（または閉鎖）２０によって覆われる。カバーの取り外しは同時にバイアルキャップ２０を取り外し、使用者によって必要であると考えられる得る隔壁１９の消毒的な塗布の後に内容物１４にアクセスするためにバイアルの隔壁１９を露出させるように、取り外し可能なカバー１７はバイアルキャップ２０と係合するように構成され得る。バイアルキャップ２０がカバー１７で取り外された後、バイアルホルダー２はその中のバイアル１２を窪ませる場合があり、バイアルホルダー２の移送器具３への挿入の前に使用者によって汚染される機会を減らすために、図１に示すように、突き刺すことのできる隔壁１９はバイアルホルダー２の範囲内にはめ込まれている。このシステムは、単一のバイアルホルダー２と二連のバイアルホルダー５に適用できる。

【0020】

図３に示すように、バイアルホルダー２は、一旦バイアル１２がバイアルホルダー２に挿入されたらバイアル１２が取り除かれることを防ぐために、連結装置２７を含み得る。これは、取扱いの間、バイアル１２が抜けたり、不注意に取り除かれるのを防ぐのに役立つ。

【0021】

図５に示すように、バイアルホルダー５は、装置製造者によって、バイアルキャップを取り外した状態で、バイアルホルダー５に入った状態で移送器具６に組み付けられる場合がある。露出されたバイアルの隔壁１９は、起動の前にバイアルアクセス部材２１、５２に隣接して保持される。使用者がバイアルキャップを取り外して、バイアルの頂部の隔壁１９を拭いて、システム４の使用の前にバイアルホルダー５を移送器具６に組み付ける必要を除くことによって、この構成は、便宜を提供する。

【0022】

図６に示すように、バイアルホルダー２は、移送器具３とは別に包装される場合がある。この場合、使用者は取り外し可能なカバー１７でバイアルキャップを取り外して、バイアルの頂部の隔壁１９を（必要に応じて）拭いて、移送器具３にバイアルホルダー２を組み入れる。図６に示すように、バイアルホルダー２は、バイアルホルダー２が使用者によって起動された後、移送器具３から不注意に引き抜かれるのを防ぐために、移送器具３と相互作用するロックアウト機能２２を含み得る。

【0023】

図５に示すように、バイアルホルダー５は好ましくは、バイアル１５，１６を垂直位置でさかさまに構成するように、移送器具６に組み付けられる。これは、バイアルの中のどんな内容物（または流体、液体、混合物）２３でもバイアルホルダー５の挿入の後、バイアルアクセス部材２１，５２と直接連通されることを許す。これはまた、空気２４をバイアルのこの配置における頂部に移送する。バイアルキャップの除去の後、そして、バイアルホルダー５の挿入の前に隔壁１９を汚されていないままでいさせるために、露出されたバイアルの隔壁１９は、図４で示すように不注意な接触を妨げるために、バイアルホルダー５にはめ込まれている場合がある。この構成は、単一バイアルホルダーと二連バイアルホルダー構成に適用できる。

【0024】

図６に示すように、バイアルホルダー２は好ましくは、オン／オフスイッチのように動作させるために、すなわち、照明スイッチのように開放と閉鎖の２つの状態だけを有するように、挿入機能２５とともに移送器具３内において機械的に構成される。このことは、使用者が、バイアルホルダー２を移送器具３内に半分押し込んで、バイアルアクセス部材２１が隔壁１９を突き破らず、バイアル１２の内容物１４と移送器具３との連通をさせないことを防ぎ得る。さらに、バイアルホルダー２は、バイアルホルダー２が挿入後に移送器具３から取り除かれることを防ぐために、移送器具３内でバイアルホルダー２が完全に挿入された後にバイアルホルダー２を閉鎖位置にロックするために結合装置２６と結びつけられる場合がある。

【0025】

図７に示すように、移送器具３は外側ハウジング２８を備え、バイアルホルダードッキング領域（または第１の受容ステーション、バイアルホルダードッキングステーション、ドッキングステーション）２９と、（取り外し可能な注射装置のために）注射装置ドッキングステーション（または第２の受容ステーション）３０を規定する。図示された構造では、バイアルホルダードッキング領域２９と注射装置ドッキングステーション３０は、移送器具の外側ハウジング２８の反対側にある。

【0026】

図７に示すように、移送器具３は、システムの包装３１と一体化される外側ハウジング２８を備える場合がある。外側の包装３１は基本的に、移送器具の外側ハウジング２８の底と側壁を形成し得る。注射装置の除去までのシステムの使用におけるすべての操作工程は、この包装３１内で起きる。これは費用を削減し得、使用者の使いやすさを向上させ得る。さらに、全ての移送器具３を包装３１に取り込むことで、使用者が包装３１から移送器具３を取り出すことを要求される場合に発生し得る使用者の誤りを除去することができる。包装３１は、システムを含むプラスチック・タブまたはトレイを含み得る。さらにまた、包装３１は、全システムを収納する輸送カートン３２の範囲内にすべてを含み得る。

【0027】

図７に示すように、移送器具３は、拡張されたバイアルアクセス部材（または突き刺し部材）２１を含み得るバイアルホルダードッキング領域２９を備える。このバイアルアクセス部材２１は、とがっている、または、鈍いカニューレまたは針として構成され得る。図８に示すように、バイアル１２が取り付けられたバイアルホルダー５は、バイアルホルダードッキング領域２９に挿入されて、バイアルアクセス部材２１がバイアルの隔壁１９を突き刺し、バイアル１２の内容物１４へのアクセスを許していることが示されている。バイアルアクセス部材２１は、起動の前にバイアルアクセス部材２１と流体流路の無菌性を維持するために、折りたたみ可能なシール３３を含める場合がある。折りたたみ可能なシール３３はバイアル１２の外側に取り付けられて、バイアルアクセス部材２１に対して起動前に無菌性を維持するためにシールし得る。

【0028】

図８に示すように、移送器具３のバイアルアクセス部材２１は、移送器具３の内部の流体流路３５と連通するための多内腔管３４を備え得る。バイアルアクセス部材２１は、好ましくは、１つの入口管３６と、空気または流体がバイアル１２から出るのを許す１本の出口管３７を備える。これらの入口管３６と出口管３７は、別々であり得、区別され得、移送器具３において異なる流体流路に通じ得る。バイアル１２は垂直方向において上下逆の位置にあるので、バイアルアクセス部材２１の内腔開口３８は、入口管３６の開口が出口管３７の開口より上にあるように、指向され得る。この方位は、上部の入口管３６通した圧縮空気または液体の導入と、下部の出口管３７を通したバイアル内容物１４の排出を許す。さらに、出口管３７の開口は、バイアル１２の全ての内容物１４を出口管３７に入れてバイアル１２から取り出すために、バイアル１２の底の近傍で隔壁１９に隣接して位置し得る。

【0029】

図９と図１０に示すように、移送器具６は、使用者による手順の開始の後、好ましくは自動的に、バイアル１５，１６内に含まれる内容物１４を移して、（必要に応じて）再構成し、混合物を注射装置７へ移すために必要なステップの全てを実行するように構成される。移送器具６は、希釈剤を希釈剤バイアル１６から注射可能な粉末剤のバイアル１５内に向け、内容物１４を移送器具６を通して注射装置７に向けるように、（例えば電池で駆動される）電気的な、または（例えばばねが装備される）機械的に駆動されるポンプのような推進システムまたは複数の推進システムを好ましくは含むように構成される。

【0030】

図９と図１０に示すように、移送器具６はまた、内容物１４の移送、再構成、混合、希釈または他の手順と、バイアルホルダー５内のバイアル１５，１６から注射装置７への移送を実行することを要求される場合に内部の流体流路３５の列を含み得る。流体流路３５は、柔軟または固いパイプまたは管を含み得る。これらの流体流路３５は、バイアル１５，１６から移送器具６まで薬を向かわせるための逆止弁（フィルタ、流れ絞りまたは他の手段）４０も含み得る。

【0031】

図９と図１０に示すように、移送器具６は、内部に可動ばね式ピストンを備えて直接内部の流体流路３５に通じている容積可変の圧力室またはシリンダーを含み得る。容積可変室の室ごとの容積は、室の直径とピストンの位置によって定義され得る。移送器具６内の第１の圧力室４１は、好ましくは、１〜３０ミリリットルの範囲内で製造者によって当初の容積を設定され得る。第１の圧力室４１の当初の内容物は、好ましくは空気４５を含み得る。容積が製造者によって定められて設定された第１の圧力室４１において、ピストン４３はばね（圧縮ばね）４４で動かされ得る。ばね式のピストン４３は、第１の圧力室４１で１〜５０ｐｓｉの静的気圧を発生するために十分な大きさと構成であり得る。空気４５の体積は、動作中、第１の圧力室４１の直径とピストン４３のストローク位置に依存する。この圧力はピストン４３によって変位する空気４５の相対的な体積とばね４４によって及ぼされる力に依存する。換言すれば、ばね４４によって及ぼされる力と第１の圧力室４１内のピストン４３の面積の積が第１の圧力室４１内の静圧力を決定する。密着高さまたはストロークの開始においてばね４４によって及ぼされる力は、移動の最後にばね４４によって及ぼされる力よりもずっと大きい場合がある。ばね４４は、空気が第１の圧力室４１から排出される速度とそして移送器具６内の流体の移送の速度を制御するために、適切な大きさであり得る。第１の圧力室４１は、好ましくは、第１の圧力室４１から空気４５の全てを放出するように構成される。あるいは、第１の圧力室４１の流体流路（または出力通路）３５の流れ絞り５５は、空気４５が第１の圧力室４１から噴出される速度を制御するのに用いられ得る。

【0032】

図９と図１０に示すように、第２の圧力室４２の容積は、製造者によって設定され得る。あるいは、第２の圧力室４２のための満たされる容積は、０.５〜３０ミリリットルの範囲であり、服用量選択部（または容積制御部、服用量指標）４８を用いる使用時に、使用者によって設定され得る。第２の圧力室４２のばね式のピストン４６は、第２の圧力室４２で１〜２００ｐｓｉの圧力を発生するために十分な大きさと構成であり得る。服用選択部４８は使用者に、満たされる第２の圧力室４２の容積を設定することによって注射装置７で射出されるのに定められた投薬量を選ばせる。服用量選択部４８は、いかなる適切な構成でもあり得る。服用量選択部４８は、第２の圧力室４２内で動かせるプランジャー（または圧力プランジャー・アセンブリ、圧力室プランジャー・アセンブリ）９３に直接結合する場合がある。一旦ピストンが満容積設定と一致している位置に達するならば、圧力プランジャー・アセンブリ９３の範囲内のトリガー４９は第２の圧力室４２でピストン４６を開放する。望ましい注射投薬量に等しい満容積を定めるために、プランジャー９３の位置を決める服用量選択部４８を動かすことによって、使用者は２回目の第２の圧力室４２における望ましい投薬量を選ぶ。あるいは、プランジャー９３の位置は送達服用量と一致している製品ですでに決められており使用者は服用調整をすることなく装置を操作する場合がある。

【0033】

図９と図１０に示すように、混合と移送を提供する二連バイアルのシステム４のための移送のための移送器具６は、第１のバイアル１６と第２のバイアル１５を有するバイアルホルダー５、容積可変の第１の圧力室４１、容積可変の第２の圧力室４２、流体流路３５、空気を第１の圧力室４１から第１のバイアル１６に向けて第１のバイアル１６の内容物２３を第２の圧力室４２に向けその後注射装置７に向けるための逆止弁４０を含む。

【0034】

図８に示すように、使用者によるバイアルホルダー５の移送器具６への完全な挿入と、それに続くバイアルアクセス部材２１の隔壁１９を通してバイアル１２の室内への導入は、図１０に示すように、圧力室のトリガー５０の開放を許す。

【0035】

図９と図１０に示すように、トリガー５０の解放は、第１の圧力室のばね４４を解放し、第１の圧力室４１内で第１の圧力室のピストン４３を前進させ、第１の圧力室４１内の空気４５が、移送器具６の内部の流体流路３５を通って、第１のバイアルアクセス部材２１の入口管３６を通って第１のバイアル１６に入るように強制する。より多くの空気４５が第１の圧力室４１から、そして、入口管３６による第１のバイアル１６に強制されて、空気４５はバイアルホルダー５内にその垂直配置のために第１のバイアル１６の頂部まで上がる。第１のバイアル１６の増加している気圧は、バイアル１６の中の内容物２３が第１のバイアルアクセス部材２１の出口管３７によって、そして、第２のバイアルアクセス部材５２の入口管５１によって噴出される原因になる。第１のバイアル１６から第２のバイアル１５に入る内容物２３は、液体または粉末薬剤を含む第２のバイアル１５の内容物と混合し、第２のバイアルアクセス部材５２の出口管５３を通って第２の圧力室４２内に出る。同様に、再構成の構造でも、第１の圧力室４１のピストン（またはプランジャー、送給プランジャー）４３は、第２のバイアル１５に第１のバイアル１６を通して、第１の内容物２３と空気４５の混合物を押し流し続ける。第２のバイアル１５の頂部の増加している気圧は、第２のバイアル１５の底の再構成された内容物１４が第２の圧力室４２へ外に放出される原因になる。第２のバイアル１５の内容物１４が第２の圧力室４２へ外に放出される前に、第１のバイアル１６の内容物２３の全てを第２のバイアル１５に入らせるために、「ポップオフ」または逆止弁４０または他のタイプの弁が第２のバイアルアクセス部材５２の出口管５３に存在する場合がある。第１の圧力室４１から実質的に全部の空気４５を押しているピストン４３と一致している圧力まで、弁は開かない。第２のバイアル１５の内容物５４が内容物１４が第２のバイアル１５を出る前に第１のバイアル１６の内容物２３を完全に混ぜ合わせ得、第２の圧力室４２に圧力をかけることを、これは確実とする。あるいは、流れ絞り５５が、移送を延ばして、混合時間を増やすために、流体流路３５で使われる場合がある。

【0036】

図９と図１０に示すように、注射可能な内容物１４は再構成の後第２のバイアル１５から第２の圧力室４２に流れ、使用者または製造者によって服用量選択部４８を用いて選択された望ましい投薬量に一致する、ピストン４６に許される限度まで第２の圧力室４２を充填する。第２の圧力室４２の望ましい体積が達成された時、第２の圧力室のトリガー４９はばね４７を解放し、ピストン４６を進めるよう強制し、選択された量の内容物１４を加圧下で注射装置７内に放出する。服用量選択部４８で示される服用量の較正と使用者によって受け取られる実際の服用量は、移送器具６の内部の流体流路３５で流体の損失を考慮に入れることを要求され得る。注射装置７は、現在充填され、移送器具６から取り外す準備ができている。

【0037】

図１１と図１２に示すように、混合を実行せずに１つのバイアル１５から注射装置７へ内容物１４を移送するだけである、単一のバイアルのシステム１内の別の移送器具３が提供される。この別の移送器具３は、注射装置７にバイアル１５から内容物１４を向けるために、単一のバイアル１５を有するバイアルホルダー２、容積可変の圧力室５６、流体流路３５と逆止弁４０を含む。バイアルアクセス部材２１の入口管３６は、空気５８をバイアル１５に入らせるために、環境５７に出される。バイアルアクセス部材２１の出口管３７は、圧力室５６に接続されている。

【0038】

図１１と図１２に示すように、使用者による移送器具３へのバイアルホルダー２の完全な挿入は、バイアル１５の隔壁１９を通して、バイアルアクセス部材２１の導入がバイアル１５の内容物１４にアクセスさせる。これも圧力室のトリガー４９の解放を誘発する。トリガー（圧力解放トリガー）４９は、引き込みばね６１に接続された圧力室５６内でプランジャー６０を解放する。引き込みばね６１はプランジャー６０が内容物１４をバイアル１５から引き込み納め、圧力室５６を充填するように強制する。圧力室５６によって引き込まれる内容物１４の特定の量は、プランジャー６０の引き込みを制限することによって、製造者によって設定され得る。さらに、圧力室５６は、プランジャー６０を最大移動距離まで引き込むことによって、全ての内容物１４をバイアル１５から引き込むように構成され得る。一旦プランジャー６０が圧力室５６の中で設定ポジションに着くと、それは、内容物１４を圧力室５６から出て注射装置７内に強制するように投与ばね６３を解放する投与トリガー６２と相互作用する。逆止弁４０は、内容物１４がバイアル１５に戻るのを防ぐために使用され得る。

【0039】

図１３に示すように、混合と移送を提供する二連バイアルのシステム４のための別の移送器具６は、第１のバイアル１６と第２のバイアル１５を含むバイアルホルダー５と、可変容積の圧力室５６と、流体流路３５と、第１のバイアル１６の内容物２３を第２のバイアル１５内に向けてその結果の内容物１４を圧力室５６に向けるための逆止弁４０とを含む。この内容物１４はその後、第２のバイアル１５に移送し戻され、その後、注射装置７に移送される。この実施の形態では、第１のバイアルアクセス部材２１の入口管３６は、空気５８をバイアル１６に入らせるために、環境５７に出される。第１のバイアルアクセス部材２１の出口管３７は、第２のバイアルアクセス部材５２の入口管５１に接続している。第２のバイアルアクセス部材５２の出口管５３は、容積可変の圧力室５６に接続している。流体流路３５は、第１のバイアルアクセス部材２１、第２のバイアルアクセス部材５２と注射装置７の間に位置する逆止弁４０を含む。

【0040】

図１３に示すように、使用者による移送器具６へのバイアルホルダー５の完全な挿入は、バイアル１５、１６の隔壁１９を通して、バイアルアクセス部材２１，５２の導入によって各々のバイアル１５、１６の内容物２３，５４にアクセスさせる。これも、圧力室トリガーの解放を誘発する。引き込みばねに接続された圧力室５６内でプランジャー６０を解放する。引き込みばねは、第１のバイアル１６から内容物２３を引き込み納め、第２のバイアル１５を充填するようにプランジャー６０を強制する。この充填によって、第１のバイアル１６からの内容物２３と第２のバイアル１５の内容物５４との混合が起きる。内容物２３の全てが第１のバイアル１６から取り出されるまで、第２のバイアル１５からの結果として生じる内容物１４は圧力室５６を充填する。第１のバイアル１６が第２のバイアル１５を満たす速度は、逆止弁４０または流れ絞り５５で調整され得る。第１のバイアル１６から引き込まれる内容物２３の量は、製造者によって圧力室５６で設定され得る。一旦圧力室５６のプランジャー６０が圧力室５６内で設定位置に着くと、それは、内容物１４を圧力室５６から出して第２のバイアル１５に戻すように強制するように投与ばねを解放する投与トリガーと相互作用する。これは第１のバイアル１６からの内容物２３と第２のバイアル１５からの内容物１４とをさらに混合させるために有利である。圧力室５６からの全ての内容物１４が投与されると、内容物１４が注射装置７に移送される。圧力室５６の容積は、追加の空気５８が圧力室５６内に引き込まれるように、全流体体積よりも大きく設定され得る。追加の空気５８は、全ての内容物１４が注射装置７に移送されるか、そうでなければ流体流路３５内にあることを保証するために役立ち得る。逆止弁４０は、第２のバイアル１５から注射装置７への内容物１４の移送の間に内容物１４が第１のバイアルに戻るのを防ぐために、流体流路３５内のどこにでも使用され得る。注射装置７への内容物１４の移送の前に、第２のバイアル１５内での混合時間を制御するために、流体流路３５のどこにでも流れ絞り５５は使用され得る。

【0041】

図１４に示すように、混合と移送を提供する二連バイアルのシステム４のための別の移送器具６は、第１のバイアル１６と第２のバイアル１５とを有するバイアルホルダー５と、第１の可変容積の圧力室５６と、可変容積の第２の圧力室４２と、流体流路３５と、第１のバイアル１６の内容物を第２のバイアル１５に向けてその結果の内容物１４を圧力室５６に向ける逆止弁４０とを含む。内容物１４はその後、第１の圧力室５６から第２の圧力室４２へ移送され、その後注射装置７に移送される。この実施の形態では、第１のバイアルアクセス部材２１の入口管３６は、空気５８をバイアル１６に入らせるために、環境５７に出されている。第１のバイアルアクセス部材２１の出口管３７は、第２のバイアルアクセス部材５２の入口管５１に接続されている。第２のバイアルアクセス部材５２の出口管５３は、第１の容積可変の圧力室５６に接続している。流体流路３５は、第１のバイアルアクセス部材２１と第２のバイアルアクセス部材５２と第２の圧力室４２と注射装置７の間に存在する逆止弁４０を含む。

【0042】

図１４に示すように、使用者による移送器具６へのバイアルホルダー５の完全な挿入は、バイアル１５、１６の隔壁１９を通して、バイアルアクセス部材２１，５２の導入によって各々のバイアル１５、１６の内容物２３，５４にアクセスさせる。これも圧力室トリガーの解放を誘発する。圧力室トリガーは、引き込みばねに接続された圧力室５６内でプランジャー６０を解放する。引き込みばねは、第１のバイアル１６から内容物２３を引き込み納め、第２のバイアル１５を充填するようにプランジャー６０を強制する。この充填によっても、第１のバイアル１６からの内容物２３と第２のバイアル１５の内容物５４とを混合させる。内容物２３の全てが第１のバイアル１６から取り出されるまで、第２のバイアル１５からの結果として生じる内容物１４は圧力室５６を充填する。第１のバイアル１６が第２のバイアル１５を満たす速度は、逆止弁４０または流れ絞り５５で調整され得る。第１のバイアル１６から引き込まれる内容物２３の量は、製造者によって圧力室５６で設定され得る。一旦圧力室５６のプランジャー６０が圧力室５６内で設定位置に着くと、それは、内容物１４を圧力室５６から出して第２のバイアル１５に戻すように強制するように投与ばねを解放する投与トリガーと相互作用する。圧力室５６からすべての内容物１４が第２のバイアル１５に投与されると、内容物１４が第２の圧力室４２に移送され、望ましい服用量に一致する、使用者または製造者によって選択されたピストン４６によって許される限度まで第２の圧力室４２を充填する。第２の圧力室の所望の体積が達成されると、第２の圧力室のトリガーが第２の圧力室ばねを解放し、ピストン４６を進めるよう強制し、選択された体積の注射可能な内容物１４を加圧下で注射装置に放出する。逆止弁４０は、第２のバイアル１５から第２の圧力室４２と注射装置７への内容物１４の移送の間に内容物１４が第１のバイアルに戻るのを防ぐために、流体流路３５内のどこにでも使用され得る。第２の圧力室４２への内容物１４の移送の前に、第２のバイアル１５内での混合時間を制御するために、流体流路３５のどこにでも流れ絞り５５は使用され得る。

【0043】

図１５に示すように、混合と移送を提供する二連バイアルのシステム４のための別の移送器具６は、第１のバイアル１６と第２のバイアル１５とを有するバイアルホルダー５と、可変容積圧力室５６と、二連内腔接続具９４と、入口流路９５と、出口流路９６と、プランジャー６０の圧力室５６内での引き込みの間に第１のバイアル１６の内容物２３を、入口流路９５を通って圧力室５６に向けるための逆止弁４０とを含む。圧力室５６内で最大に引き込んだ後のプランジャー６０の前進は、流体の内容物２３を圧力室５６から第２のバイアル１５内に流し、第２のバイアル１５の内容物と混合させ、その結果の内容物１４は注射装置７内に流れる。出口流路９６内の逆止弁４０は、引き込み相の間に第２のバイアル１５の内容物５６が圧力室５６に引かれるのを妨げるであろう。プランジャー６０の前進の間、入口流路９５内の逆止弁４０は、圧力室５６内の流体の内容物２３が第１のバイアル１６へ移送し戻されることを防ぐ。第２のバイアル１５と注射装置７からの流体流路３５内の逆止弁は、混合物が注射装置７から第２のバイアルに移送し戻されることを防ぐ。流れ絞り５５は、流体の移送速度を制御するために、流体流路３５，９５，９６のどこにでも使用され得る。あるいは、二連内腔接続具９４の使用は、流体を異なる流体流路から取り出し、進めるために、単一バイアルの移送のシステム１にも同様に使用され得る。

【0044】

図１６に示すように、上述の実施の形態における圧力室は、重力を利用するために、通常の注射器と比較して、偏向させる、または、中心をずらす出口ポート６４とともに構成され得る。圧力室５９が移送過程の間に内容物１４で満たされると、内容物１４に加えて圧力室５９にもたらされる若干の空気５８がある場合がある。内容物１４を圧力室５９から放出する過程の間に、空気５８または内容物１４がいつ圧力室５９から放出されるかという順序を制御することが有利であり得る。例えば、圧力室５９からの内容物１４の放出の間に圧力室５９の出口ポート６４が下向きにされると、気泡は圧力室５９の上に方向づけられるので、全ての内容物１４は放出され、その後、残っている空気５８が最後に放出される。逆に、圧力室５９からの内容物１４の放出の間に圧力室５９の出口ポート６４が上向きにされると、全ての空気５８がまず放出され、その後、残っている内容物１４が最後に放出される。これは注射装置７への内容物１４の移送の間に、望まれない空気５８をラインから取り除くために親水または疎水フィルタを用いる場合に、特に有利である。

【0045】

移送器具は、混合を強化するために、いろいろな装置または手順を使用する場合がある。例えば、移送器具は希釈剤を渦を巻くように薬剤含有バイアルに注射し得、および／または、例えば混合ボール、ボート錐またはプロペラ、振動している注射管といった、動的または静的混合器のような混合強化部材を使用または導入し得る。これらの技術は第２のバイアルまたは注射器の１つにおいて使用され得る。さらに、移送器具は第２のバイアルアクセス部材と出口管と圧力室との間に、上述の混合の強化の技術と手順をさせるための中間室を有し得る。移送器具はまた、例えば注射可能なバイアルを回すことによって、乱気流を誘発して、混合を強化するために注射可能な薬のバイアルを導入するように動かすように構成され得る。より大きな混合のために移送時間を増やすために、流れ絞りは、空気または薬の流路で用いられる場合がある。

【0046】

図１６と図１７に示すように、移送器具３の任意の別の特徴は、注射装置７に導入される前に粒子を取り除くために注射可能な内容物１４をろ過するための、注射可能な薬の流体流路３５内のフィルタ６５である。フィルタ６５は好ましくない微粒子を除去するために十分に小さい孔の大きさまたは効果的な孔の大きさである膜、深さフィルタまたは他の適当なろ過媒体であり得、好ましくない微粒子は、限定でないが、移送器具３によって注射可能な薬が再構成される状況における溶解されていない注射可能な薬を含み得る。

【0047】

図１６と図１７に示すように、注射可能薬物のバイアル１５からの回収は、バイアル１５への空気（置換空気）５８の導入が要求されるか強化する場合がある。本主題の別の局面においては、移送器具３は、注射可能な内容物１４が引き込まれる時に空気（置換空気）５８のバイアル１５内部への導入をさせるようにバイアルの内部と連通する置換空気流路または穴６６を含み得る。先に議論したように、バイアルの隔壁１９を突き刺すバイアルアクセス部材２１は、入口管３６と出口管３７を有し得、１つは注射可能な内容物１４がバイアル１５から流れるためであり、１つはバイアル１５内に空気（置換空気）５８が流れるためである。空気（置換空気）５８は、移送器具３内の、空気（置換空気）５８をろ過するための、実際のまたは実効の孔の大きさが約０．２２μｍ以下である膜またはフィルタ（深さフィルタ、無菌フィルタ）６５のようなフィルタ６５を含み得る流体流路３５を流れる。そのような孔の大きさは、空気（置換空気）５８によってバイアル１５に病原体が導入されることを防ぐために十分に小さく、注射可能な内容物１４の汚染の危険性を低減する。

【0048】

図１６と図１７に示すように、移送器具３は、バイアル１５から注射装置７まで延びる注射可能な内容物１４の流体流路３５と連通する空気除去具６７を含み得る。空気除去具６７のようなものは、注射可能な内容物１４が注射装置７に導入される前に注射可能な内容物１４の流体流路３５から空気５８を除去する、注射可能な内容物１４の流体流路３５の他の構成の気泡トラップ、エアギャップを含み得る。空気除去具６７は、疎水フィルタ６または疎水フィルタ６８と親水フィルタ６９との組合せで構成され得る。疎水フィルタ６８は、内容物１４の通路ではなく移送器具３からの空気の排出をさせる。親水フィルタ６９は、粒子または空気５８ではなく内容物１４の通過を許す。流体流路３５内の親水フィルタ６９の位置の組合せは、好ましくは、全ての空気５８を移送過程で除去する。

【0049】

図１８と図１９に示すように、移送器具６には、上述のものだけでなくさらなる特徴も有する場合がある。そのような特徴の１つは、服用量選択部４８とバイアルホルダードッキング領域２９の間の連結装置７０である。これは、例えば、投薬量が選ばれるまで、使用者がバイアルをバイアルホルダードッキング領域２９に詰めるのを防ぐ機械な干渉部材９７でありえる。機械的に、服用量選択部４８は、服用量選択部４８が服用量選択位置に動かされて積載許可位置に動くまでバイアルホルダー５のバイアルホルダードッキング領域２９への挿入を防止するために通常、積載防止位置にあるバイアルホルダードッキング領域２９において干渉部材９７に連結さえ得る。当然のことながら、注射可能薬物のすべてが注射されるべき一回の服用量が入っているバイアルまたは単一のバイアルから注射可能な薬を投与するためには、移送器具は服用量選択の能力を含む必要はない。

【0050】

図１８と図１９に示すように、移送器具６は、移送器具６と注射装置７との間に、充填される前に注射装置が取り外されることを防止し、注射装置７が移送器具６から取り外される準備できたことを示すために連結部材７１を含み得る。機械的には、ロックピン７２は移送器具６によって注射装置７が完全に充填される前の取り外しを防止するために注射装置７に連結され得る。ロックピン７２は、移送器具６の部分であり得、第２の圧力室４２においてピストンと連通し得る。第２の圧力室４２が全ての注射可能な内容物１４を放出すると、これは機械的にロックピン７２が注射装置７から遠ざかるように動くように誘発し、使用者による移送器具６からの注射装置７の取り外しを許可する。

【0051】

図１８に示すように、移送器具６は移送器具６と注射装置７との間に注射装置７をどのように移送器具６から取り外すかを制御するための連結装置を含み得る。機械的には、注射装置７上のフランジや他の突起７３は移送器具６の切り込みと機械的に連結し得る。この構成は、使用者による取り外しにおいて、移送器具６に対する注射装置７の一方向の回転を許す。

【0052】

図１８と図１９に示すように、移送器具６は、注射装置７が起動されることを防ぐロックするための特徴を含み得る。例えば、ロックピン７２やアーチや他の手段のような機械的な干渉部材は、移送器具６の外に拡張し、上の位置で作動装置またはボタンで機械的に注射装置７をロックし得る。あるいは、機械的な干渉部材７２は、移送器具６上で注射装置７へのアクセスを防ぐために注射装置７全体を覆う遮蔽部材であり得る。アーチまたは遮蔽部材（機械的な干渉部材７２）は、移送器具６の一部である得、第２の圧力室４２に連通し得る。第２の圧力室４２が注射装置７に内容物１４の全てを放出したとき、機械的にアーチまたは遮蔽部材（機械的な干渉部材７２）のロックを外すことを誘発し、注射装置７から離れさせることを誘発し得る。これは、使用者による注射装置７へのアクセスと移送器具６からの除去を許す。

【0053】

移送器具の別の任意の特徴は、注射装置の移送器具からの急速な解放を許し注射装置が移送器具に再度接触することを防止するための、充填ポートまたは移送器具と注射装置の間のアクセス部材の急速な解放である。注射装置が充填され、移送器具から装置を取り外す準備ができた後、使用者は注射装置を取り外し得る。移送器具の充填管（またはアクセス部材）８３は、注射装置が移送器具から取り外される時に負荷を掛けられるばねであり得、充填管８３はばねで移送器具に下ろされる。このことは、充填ポート８１において注射装置の不注意な漏れを防ぎ、注射装置の充填ポート８１からの充填管８３の急速な解放を許す。これはまた、使用者にとって充填管８３にアクセスできないようにし、注射装置が移送器具に再度接触することを防ぐ。

【0054】

図１８に示すように、注射装置７と移送器具６は、好ましくは、注射装置７の取り外し可能な取り付けのために構成される。現在の実施形態では、移送器具６内での注射可能な内容物１４の第２の圧力室４２から注射装置７への移送と移送器具６上の連結部材７１の解放の後、注射装置７は、対象の皮膚への適用のために、移送器具６の注射装置ドッキングステーション３０から分離するように準備される。上述のように、ここの記載された別の実施形態は、注射可能な流体の単一圧力室から注射装置への直接の移送を含む。

【0055】

図２０に示すように、注射装置７は、いかなる適切な構成でも有り得る。先に説明したように、注射装置は、全体がここに参照として組み込まれる２０１０年４月２１日出願の米国特許出願第６１／３２６，４９２、２０１２年９月２７日出願の米国特許出願第１３／６３７，７５６、２０１２年９月２４日出願の米国特許出願第６１／７０４，９２２で記述される注射装置の特徴の一つ以上を有利に使用し得る。

【0056】

図２０〜２２に示すように、注射装置７は、上面７５と下面７６とを有し、使用者によって作動された時に注射針またはカニューレを突き出す、一般的に、偏平な、皿状のハウジング７４を備える。注射を開始するための上面７５は作動装置またはボタン７７と、注射装置７内の注射可能な流体（薬、注射可能な薬物）７９の量を確認するために対象者または医療専門家が拡張可能部材７８を視認するためのハウジング７４の透明部分８０を有する。例えば、使用者は、注射が開始されたか、完結されたかを決定し得る。より好ましくは、拡張可能部材７８および／またはハウジング７４の透明部分８０は、患者や医療専門家が残っている注射可能な流体７９の量をよいよい精度で、例えば約５０％完了または約７５％完了のように視覚的に決定できるように線の印１２７等によって目盛を付けられ得る。さらに、拡張可能部材７８は、残っている注射可能な流体７９の量を示すために、それ自身、他のハウジング７４の特徴を含み得、または、相互作用し得る。例えば、注射装置７が流体７９で充填されると、透明部分８０は、限定されないが、例えば緑のような１つの色を示す。注射装置７の流体７９が空になると、透明部分８０は、限定されないが赤のような別の色を示し得る。投与の途中には、透明部分８０は色の組合せを示し得る。

【0057】

図２３〜２５に示すように、注射装置７の下面７６は充填ポート８１と投与ポート８２を含む。充填ポート８１は、流体７９を注射装置７へ移すために移送器具が充填管８３を充填することを許す境界面である。投与ポート８２も拡張可能部材７８から放出された注射可能な流体７９と針（投与針、注射針）８５の間に流体チャンネル（内部流路８６）を含む。充填ポート８１と投与ポート８２は流体チャンネル（内部流路８６）を通して直接、連通し得、または単一のポートに結合され得る。

【0058】

図２３〜２５に示すように、注射装置７が移送器具６から取り外され、充填ポート８１は充填管８３から取り除かれるとき、注射装置は、好ましくは、加圧された注射可能な流体７９が注射装置７から漏れるのを防ぐための逆止弁８７を含む充填ポート８１を含み得る。

【0059】

図２３〜２５に示すように、注射装置７は、注射器の挿入を受け入れるように構成される充填ポート８１も有し得る。この注射器は、ルアー取り付け具または針で構成され得る。充填ポート８１の構成は、使用者による注射装置の手動の充填を許す。移送器具６はまだ使用され得るが、この構成では必要とされないであろう。

【0060】

図２３〜２５に示すように、注射装置７は取り付けられた管または標準的な針ポートを経由して静脈カニューレに直接接続されるように構成される投与ポート８２も有し得る。

【0061】

図２３〜２５に示すように、注射が完了するまで一時的に注射装置７を対象の皮膚に固定するために、注射装置７の下面７６は接着剤８８を運ぶ。注射装置７の取り外しの間、注射装置７を患者の皮膚に接着するために使用し得るように、注射装置７の下面７６に接着剤８８の面を露出させて、接着テープ裏地８９が自動的に取り外され得る。あるいは、接着テープ裏地８９は、注射装置７の皮膚への接着前に使用者が手で取り外すために引くためのタブ９０を有し得る。あるいは、このタブは、注射装置７の取り外し時にテープ裏地が自動的に取り外されるように移送器具６
の表面に取り付けられ得る。

【0062】

図２３〜２５に示すように、注射装置７は、下面（基部）７６の下面を超えて延びる接着テープの接着フランジ９１を有し得る。接着剤（接着テープ）８８の接着フランジ９１は、注射装置７と皮膚表面との間で歪みの緩和の働きをし得、注射装置７が皮膚から偶然取り外される危険を低減する。換言すれば、接続部内に入るワイヤ上の同様の接着性の歪み緩和と同様、延ばされた接着フランジ９１は、接着剤８８と皮膚の境界面において応力集中を低減するために、接着剤８８と注射装置７の下面（基部）７６との接続点の両側に荷重を分配するように働く。

【0063】

図２３〜２５に示すように、注射装置は、使用者がさらなる使用者の干渉なしに、注射装置７を皮膚にしっかり固定するように、接着フランジ９１を、接着剤８８を皮膚にしっかり付けるように押すテーパー形状の下面９８を有するように構成し得る。注射装置７を皮膚に押し付ける時、人の皮膚の迎合性を用いて、注射装置７のテーパー形状の下側表面９８は接着剤８８のフランジ９１を皮膚に効果的に押しつけるが、フランジ９１の上側の露出された面は露出された接着性を有さず、従ってテーパー形状の下面９８のその部分には取り付けられない。使用者は、注射装置７を皮膚に確実に付けるためにフランジ９１の周囲で指を走らせる必要がなく、接着剤８８の付着方法を相当簡単にする。

【0064】

図２３〜２５に示すように、注射装置７は、適用の間、注射装置７の改良された取り付けを許すために、剛性である代わりに、柔軟または追随性のある下面７６を有し得る。

【0065】

図２６〜２８に示すように、注射装置７が皮膚９９に押しつけられるか接着された後、安全機構またはロックアウト機構は自動的に解放され得、注射装置７は射出（注射）の準備がされる。換言すれば、注射装置７は、皮膚上に配置されるまでは起動される（ロックアウトされる）ことを防がれる。あるいは、使用者は注射装置が射出（注射）の準備をするように、手動で安全ピン、安全スリーブやカラーのような安全機構（安全装置）１００を取り外し得る。安全機構１００は受動的または能動的に、使用者によって手動でまたは注射装置７によって自動で誘発され得る。

【0066】

図２６〜２８に示すように、注射装置７は作動装置またはボタン７７と視覚的指示器１０１を組み合わせて、移送器具から取り外された後に注射装置７の状態を定義するために使用し得る。例えば、ボタン７７が上の位置にあり指示器１０１が限定されないが緑のような１色を有する時には、注射装置７は注射開始の準備ができている状態であることを示し得る。さらに、ボタン７７がボタン頂部１０３とは異なる色を有する側壁１０２を有し得る。ボタン７７が押されていると、使用者はボタン７７の側壁１０２を見ることができない。これは、注射装置７が使用中であることを示し得る。薬の注射が完了すると、注射装置７は使用者に警戒を促す場合がある。この警報は、視覚的な指標、聞き取れる音、機械の運動または組合せの形であり得る。ボタン７７は、理想的には、ロックアウト位置に現れる時、使用者に聞きとれる、視認できる、触角型のフィードバックを与えるように設計されている。注射装置７は、ボタン７７が上の位置にあり指示器（指示窓）１０１が注射装置が空であることを示すことによって、投与が完了し、満量が患者に送達されたことを使用者に示し得る。例えば、ボタン７７が上の位置にあり、指示器１０１が限定されないが赤のような異なる色を示す時、注射装置７は注射を完了したことを示し得る。

【0067】

図２９〜３１に示すように、注射装置７は、作動装置または使用者が注射を始めるために注射装置７で押すボタン７７を備え得る。ボタン７７は、オン／オフ動作のスイッチであるように、すなわち、照明スイッチのように開と閉の２つの状態のみを有するように構成され得る。これは、使用者がボタン７７を途中まで押して注射装置７を起動させないことを防ぎ得る。一旦起動されると、この「照明スイッチ」型のボタン７７は、使用者のボタン７７の操作とは独立して、針８５を皮膚９９にすばやく挿入するであろう。あるいは、ボタン７７は使用者がゆっくりと針８５を皮膚９９に挿入することを許すよう、連続運動を有し得る。ボタン７７はボタン７７と針８５を作製している接着剤１０４を用いて、好ましくは直接、針８５に結合され得る。

【0068】

図２９〜３１に示すように、注射装置７は、図３０に示すように最初の位置または深さに進むようにボタン７７が起動されると、針８５に皮膚９９中へ移動させ、図３１に示すように、自動的に第２の深さの位置にわずかに引き込む。図３０に示す第１の深さは、作動の間、ボタン７７の移動によって到達される。第１の深さは、ボタン７７内の構成１０５によって、注射装置７の基部１０６と直接接触して制御され得る。針８５の最終的な深さは、皮下注射にふさわしい。あるいは、針８５の最終的な深さは、皮内注射のために減らされる場合がある。あるいは、針８５の最終的な深さは、筋肉注射のために増やされる場合がある。最初の深さに達すると、即座に、針８５は図３１で示すように第２の深さへ引き込まれる。第２の深さへの針の引き込み距離は、０．１〜２ｍｍの範囲内である。この引き込み機能は、針８５が最初の挿入過程の間に組織によってブロックされるのを防ぐために好ましい。この組織の妨害は、克服するために非常に高い圧力を要求し得、注射装置７が薬を送達するのを妨害し得る。第１の位置から第２の位置への針８５の引き込みは、針先端１０７よりも前方に空いたポケットを作り出し、針８５からの薬剤の流れを開始する圧力を低減することを可能にする。針からの薬の流れの開始のためのこの減圧は、注射の間、比較的恒常的な圧力を維持するために、注射装置７のために好ましい。

【0069】

図２９〜３１に示すように、注射装置７は、横穴１０８のある針８５を含み得る。図３１に示すように、一旦、注射装置７のボタン７７が完全に押されると、針８５は投与ポート８２を通って終わりまで皮膚９９に完全に挿入され、注射装置７は注射可能薬物の投与を開始する。ボタン７７が完全に押されるまでは、横穴１０８と、従って針８５の内腔は投与ポート８２の流体チャンネル８６とは連通していない。横穴１０８と針先端１０７の両方は隔壁１０９内に保持される。隔壁１０９内で保持されている横穴１０８と針先端１０７において、全ての薬経路は、使用の時まで無菌にしておかれる。ボタン７７は完全に押されて針８５が投与位置にあると、針８５の横穴１０８は投与ポート８２の流体チャンネル８６と連通し、液体の注射が始まる。

【0070】

図２９〜３１に示すように、隔壁１０９は、針先端１０７と横穴１０８が投与の前後において注射可能な薬から封止されることの利点を提供する。針８５の針先端１０７と横穴１０８を注射の最後に封止することは、特に、投与の最後および／または皮膚表面からの取り外しの後に、注射可能な薬が注射装置７から滴ることを防ぐために有利である。また、皮膚内に入る前に針の穴に汚物が入ることを防ぐ。隔壁１０９は、一旦針８５が穴を開けた時に封止することを可能にするいかなる適切な材質によっても作製され得る。隔壁１０９の材質は好ましくはシリコーンである。あるいは、隔壁の具体的な構成は、ブロモブチル、クロロブチル、イソプレン、ポリイソプレン、ＳＢＲ、ポリブタジエン、ＥＰＤＭ、天然ゴムとシリコーンを含むがこれに限らず異なる材料の混合物である場合もある。あるいは、投与ポート８２を含む流体流路８６は、シリコーンを有する上述の隔壁を生成するために射出成型される硬質プラスチックであり得る。

【0071】

図２９〜３１に示すように、投与ポート８２の隔壁１０９は、注射領域で皮膚９９の表面上で加圧するために、注射装置７の下面からわずかに皮膚９９の表面内に突出し得る。針が引き込まれた後の投与ポート８２による皮膚９９の表面へのこの圧力は、一般に反動と呼ばれる、注射可能な薬が注射領域から出てくることを除去し得る。

【0072】

図２９〜３１に示すように、注射装置７は、ロック機能を実行するためのボタン７７に係合するばねタブ１１０のセットを含み得る。図２９に示すように、ボタン７７を第１の上の位置または射出前位置に配置するために、ボタン７７内の切り込み１１１内にロックするために、ばねタブ１１０は偏向している。切り込み１１１の形状とばねタブ１１０は、上述の照明スイッチの動作を生みだすために役立つ。この照明スイッチの動作はばねタブ１１０に対するボタン７７の置き換えと、切り込み１１１の表面の嵌合によって達成される。

【0073】

図２９〜３１に示すように、注射装置７はロック機能を実行するために、注射装置７内でボタン７７と相互作用するばねタブ１１２を含み得、ボタン７７が第１の深さに作動して、第２の深さまたは投与位置に戻るようにわずかに引き込まれるとき、ボタン７７内の切り込み機能１１３はばねタブ１１２に、注射装置７が投与を完了するまでボタン７７を投与位置に保持することを許す。

【0074】

図３２〜３３に示すように、いつ流体７９の全てが拡張可能部材７８から放出されて注射装置７が投与を完了したか感知するために、注射装置７は、送達指示または空指示器１１４の端部を含み得る。空指示器１１４は、流体の全てが放出された後、拡張可能部材７８が空気を抜かれた状態にある時、出口ポートにおいて拡張可能部材７８が滑るスロットまたは他の開口１１５を有するように構成され得る。空指示器には２つの状態があり得る。図３２に示すように、拡張可能部材７８が流体７９で充填され、スロットまたは開口１１５の中に収容されない、空指示器は第１の位置または外に偏向された状態にあり得る。第１の状態は、拡張可能部材７８の直径が、内部に含まれる残留する流体７９によってその最低限より大きいとき、空でない状態に言い換えられる。図３３に示すように、拡張可能部材７８がスロットまたは開口１１５の中に部分的に、または、完全に含まれるとき、空指示器１１４は第２の位置または中に偏向された状態にあり得る。直径が最低限であるとき、第２の位置は拡張可能部材７８の空の状態に言い換えられる。

【0075】

図３２〜３３に示すように、注射装置７は、投与の最後に自動で針を引き込む機構を含み得る。この機構は、上述のように、ばねタブ１１２、ボタンの切り込み機能１１３と空指示器１１４の間で直接の結合を含む。拡張可能部材７８が流体７９で満たされ、そして、図３３に示すようにボタン７７が第１の射出前位置から第２の投与位置に押し込まれる時、ボタン７７の切り込み機能１１３はばねタブ１１２に、注射装置７が投与を完了するまでボタン７７を投与位置に保持することを許す。ばねタブ１１２も直接、当然第１の位置または外に偏向した位置にある空指示器１１４に結合され得る。ボタン７７を第２の位置または投与位置に押す動きは、ボタン７７内のポスト機能１１６に、空指示器１１４に第２の位置または中に偏向することを促すように、ばねタブ１１２に偏向または初荷重を与えることを許す。しかしながら、拡張可能部材７８は注射可能な流体７９で当初充填されており、直径が大きいので、図３２に示すように、空指示器１１４は第２の位置または中に偏向した状態に動くことはできない。ボタン７７が押されたあと、前述のように拡張可能部材７８から針を通って流体７９が放出し始める。一旦、拡張可能部材７８が流体７９の全てを放出して、最小限の直径でいるならば、空指示器１１４（ばねタブ１１２からの初荷重下で）は図３３に示すように第２の位置または中に偏向した状態へ移る。直接、空指示器１１４にも結合するばねタブ１１２は、空指示器１１４とともに動く。この動きは、図３４に示すように、投与が完了した後にボタン７７（と針）を採集位置または射出後位置に上げるために、ばねタブ１１２をボタン７７内の切り込み機能１１３から解放する。

【0076】

図３４に示すように、ロックアウトばねタブ１１７は、注射が完了しボタン７７が解放されてボタン７７が戻りばね１１８によって最終位置または射出後位置に戻るように促されるとき、ロック機能を実行するために、ボタン７７と注射装置７内で相互作用し得る。最終位置または射出後位置（図３４）における注射装置７の頂部に対するボタン７７の高さは、射出前位置（図２９）よりも高い場合がある。ロックアウトばねタブ１１７の端部はハウジング７４内で、ボタン７７を上の位置または射出後位置にロックしてボタン７７が再び作動し始めないように、ボタン７７の外径表面１１９に向かって動く。

【0077】

図３４に示すように、注射装置７は、第１の上の位置または射出後位置にボタンを偏向させるために、ボタン７７と相互作用する戻りばね１１８を含み得る。ボタンが第２の深さまたは投与位置に下げられる時、戻りばね１１８は圧縮されて、さらに偏向または予荷重を引き起こす。投与期間の最後に、上述のように投与が完了した後、ボタン７７は第２の深さまたは投与位置（図３１）からロック解除されて、最終位置または射出後位置に上げられる。ボタン７７を最終位置または射出後位置に上がるように強制するものは戻りばね１１８の偏向である。

【0078】

図３４〜３５に示すように、皮膚９９からの注射装置７の除去と同時に、注射装置７は好ましくはロックアウトされる。そして、針への破壊的でない接近または注射装置７の再利用を妨げる。注射装置７は、完全な服用量が送達されたことを使用者に知らせ得る。この指示は、視覚的な指示器、聞き取れる音、機械の運動または組合せの形であり得る。

【0079】

図３５に示すように、皮膚９９からの注射装置７の除去と同時に、包帯１２０は注射装置７から解放され、皮膚９９の表面で残る場合がある。包帯を注射装置７に付ける接着剤より皮膚により強く付ける包帯部の接着剤の使用によって影響され得る。このようにハウジングが皮膚から持ち上げられるとき、包帯１２０は、ここに参照によって全体が組み込まれる米国特許第７，６３７，８９１号と２００９年１２月４日出願の米国特許出願第１２/６３０，９９６に記載されるように、注射領域の上に残る。

【0080】

図３６〜３９に示すように、注射装置７は、好ましくは拡張可能部材７８と充填ポート８１と投与ポート８２に組み付けられるマニホールド１２１を含み得、注射装置７の拡張可能部材７８と充填ポート８１と投与ポート８２の間の直接的な流体連通を提供する。上述のように、拡張可能部材７８が充填と全流体７９の拡張可能部材７８の外への放出を容易にするように大きな直径であるように、マニホールド１２１は拡張可能部材７８に組み付けられて端部に構成され得る。拡張可能部材７８の中と外に流体を流れさせるために、マニホールド１２１は内部の流路１２２を望ましくは含み得る。マニホールド１２１は注射可能な流体の流路１２２内で、拡張可能部材７８に導入される前後で粒子を除去するために注射可能な流体７９をろ過するためにフィルタ１２３とともに構成され得る。フィルタ１２３は好ましくない微粒子を除去するために十分に少ない孔の大きさまたは効果的な孔の大きさである膜、深さフィルタまたは他の適当なろ過媒体で有り得る。限定ではないが好ましくない微粒子は、注射可能な流体７９が移送器具によって再構成される状況では、溶解していない注射可能な流体７９を含み得る。マニホールド１２１はまた、除去または空気のためにフィルタ１２３で構成され得る。そのようなフィルタ（空気除去フィルタ）１２３は、拡張可能部材７８に導入される前に、注射可能な流体の流路１２２から空気を除去する気泡トラップ、他の構成のエアギャップを注射可能な流体の流路１２２内に含み得る。このフィルタ１２３は、疎水性フィルタまたは疎水性フィルタと親水性フィルタの組合せで構成され得る。疎水性フィルタは、液体を通過させず空気を移送器具から排出させる。親水性フィルタは、微粒子または空気を通過させず液体の通過を可能にする。閉じ込められた空気を排出させるために、フィルタ１２３は、逆止弁も備えている場合がある。あるいは、フィルタ１２３は、流体流路内で充填ポート８１から針８５までいかなる位置にもあり得る。例えば、流体流路で最も下流の点は、拡張可能部材７８の末端１２８である。内部の心棒１２４は、拡張可能部材７８の末端１２８に接続している場合がある。注射装置７を充填する間、閉じ込められた空気の排出をするために、フィルタ１２３はこの下流の点に一体化され得る。さらにまた、心棒１２４は、充填過程の間、空気を排出するのを助ける下流のフィルタ１２３と連通する、その長さに沿ったスロットを含み得る。

【0081】

図３６-３９に示すように、注射装置７は、弾性な風船または空気袋のような強い拡張可能部材７８を含み得る。拡張可能部材７８の具体的な構成は、望ましくはシリコーンであり得る。あるいは、拡張可能部材７８の具体的な構成は、ブロモブチル、クロロブチル、イソプレン、ポリイソプレン、ＳＢＲ、ポリブタジエン、ＥＰＤＭ、天然ゴムとシリコーンを含むがこれに限らず異なる材料の混合物である場合もある。これに加えて、拡張可能部材７８は、表面特性を改善するために被覆されている場合がある。コーティングは、パリレン、シリコーン、テフロンとフッ素ガス処置を含み得る。あるいは、拡張可能部材７８は、熱可塑性エラストマーから作られる場合がある。

【0082】

図３６-３９に示すように、注射装置７は、流体７９が加圧下に移送される、強い拡張可能部材７８を含み得る。これは拡張可能部材７８を大きくし、そして、拡張可能部材７８の反発力は流体７９を放出する傾向を有する圧力をつくる。上述のように、移送器具の圧力室（または移送器具に用いられる他のポンプまたは加圧手段）は、加圧下で流体７９を注射装置７へ移送する。加圧下で流体７９を拡張可能部材７８に導入することは、それが伸びて、直径と長さにおいて拡大する原因になる。この例は、長い、細い風船をふくらませることである。注射装置７の容積範囲は、０．５〜３０ミリリットルであり得る。拡大されるとき、前述のとおり、ボタンの押し込みによって使用者によって誘発されて注射装置７が自動的に流体７９を投与する準備ができるように、拡張可能部材７８に含まれる流体７９によって、強い拡張可能部材７８は１〜２００ｐｓｉの範囲で追放圧を振るう。このように、移送器具は、前述のとおり、注射装置７に移送のためだけに測定された量の流体７９（必要に応じて、それを混ぜて、薄めて、濾過する）を移送するのではなく、使用者によって起動されるとき注射装置７が強力な拡張可能部材７８によって振るわれる圧力の下で自動的に流体７９を出す準備ができるように、同時に注射装置７に（強い拡張可能部材７８を拡大することによって）動かす力のある圧力を負わせるか、提供する。

【0083】

移送器具（同時移送と荷重）のこの局面は特に有益である。上述の応用が、注射装置７が起動された時に、流体７９の注射のための充填前または荷重された状態の注射装置７を示す一方、本開示では、注射可能な流体７９の投与が要求されるまでは、注射装置７は空のままで、拡張可能部材７８はより緩和て充填されていない状態、すなわち、非荷重、または、非充填状態であり得る。その後のみ、注射可能な流体７９は必要に応じて混合または処理され、注射装置７に導入され、拡張可能部材７８を充填された（荷重された）状態に膨張させる。本開示では、薬は使用時まで最初の密封容器（バイアル）に保管される。流体７９は、バイアルから注射装置７に移送された後、典型的には数秒から数時間で注射されるので、薬の貯蔵寿命と注射装置７内の流体流路における材質の互換性は大きな問題ではない。注射装置７を設計して、予め満たされた注射装置７の長期の貯蔵寿命のための材料を選ぼうとする挑戦と出費は、かなり減らされる。

【0084】

図３６〜３９に示すように、本主題は、前述のとおり、ここに参照によって取り入れられる特許出願で記述される注射装置７の特徴を働かせ得る。しかし、例示されるように、ここの注射装置７に使用されている拡張可能部材７８は、例えば、平面螺旋形であるか螺旋構成で配置される細長い風船または空気袋の形も望ましくはとる場合がある。前述のように、注射装置７は、螺旋スロットまたは凹部（またはスロット、らせんチャンネル）１２５がその中で作られる円形のハウジング（外側ハウジングまたは注射ハウジング）７４を含む。拡張可能部材（細長い風船または空気袋）７８は凹部１２５内に置かれ、一方の端部は直接または間接に針８５と流体の流路１２２を通して連通し、他端は直接または間接的に投与の指示器１０１に連通する。注射装置７の目立たない構成にも貢献する間、細長い螺旋構成は拡張可能部材７８を流体７９の所望の量のために相当な容積を持たせる。換言すると、かなりの長さ対直径比で比較的長い拡張可能部材７８を利用することによって、非常に高い圧力と容積が必要とされる最小下の力で成し遂げる。その上、充填長さを変えることによって、拡張可能部材７８の圧力／容積曲線を大きく変えることなく、拡張可能部材７８の容積を変えられる。

【0085】

図３６〜３９に示すように、２０１２年９月２４日出願の米国特許出願第６１／７０４，９２２に記述された他の本主題で使用される他の局面の１つは、拡張可能部材７８内での、非充填時にわずかに膨張させた位置への拡張可能部材７８のプレストレスのための挿入物またはプラグまたは心棒１２４の使用である。そのため、図３８と図３９に示すように、拡張可能部材７８が流体７９を放出するとき、まだ延ばされているか圧力を受けていて、内部の液体に圧力を及ぼされ続けている状態に縮むかしぼむ。流体７９の全部または実質的に全部が注射装置７から完全に放出されることを、これはよりよく保証する。シャフトまたは心棒１２４は、必要に応じて流体が満たされた拡張可能部材であり得る。これは、可変サイズの心棒１２４を考慮に入れる。あるいは、実質的にすべての流体７９が内部のシャフトまたは心棒１２４の必要なしに放出されるように、拡張可能部材７８は圧力を受けていない時には十分に少ない内部の容積（小さい直径）を有し得る。その上、拡張可能部材７８は注射装置内で円筒形の壁１３４のように表面を「くるむ」ことによって平らにされ／引っ張られ得る。拡張可能部材７８内で生み出されるプレストレスは、内部に残っているいかなる残りの流体体積も除去するように働くであろう。

【0086】

上述のように、拡張可能部材７８を拡大および／または弓状にするいくつかの異なる方法がある。図３４に戻ると、１つの方法は、拡張可能部材７８に循環するように拡大させる拡張可能部材７８の円周のまわりの１つの領域により厚い壁の領域１２６を有する拡張可能部材７８を設計することである。あるいは、拡張可能部材７８を円弧状に拡大させる円周部分で効果的に拡張可能部材７８を堅くするために、領域（分離要素）１２６を拡張可能部材７８の長さに沿って添付させ得る。図３６に戻ると、もう一つの方法は、例えば円形または螺旋の通路の周囲で拡張可能部材７８を案内する注射装置７のハウジング７４のスロットまたは凹部１２５のような内部の機能を使用することである。これらの機能はいくつかの方法で拡張可能部材７８と相互作用することができ、最も単純には、拡張可能部材の外形は注射装置７のハウジング７４の凹部１２５によって束縛される。拡張可能部材７８の外面に油をさすことによって、または、摩擦と拡張可能部材７８の外径を制限するが長さを束縛しない低いばね率のばね内に拡張可能部材７８を挿入することによって、拡張可能部材７８とハウジング７４の内面の凹部１２５の間の摩擦は、減らされ得る。

【0087】

図３６〜３９に示すように、細長い拡張可能部材７８は、注射装置の範囲内で壁またはガイドの助けを借りずに予め定められた管直径で弧に沿って拡大するように望ましくは構成される場合がある。細長い拡張可能部材７８の断面図を見て、図３４に戻り、細長い拡張可能部材７８に前述のとおり、弧状に拡大させるために、拡張可能部材７８の円周の小さな部分のより厚い壁の領域１２６は、加えられる場合がある。弓状の拡張可能部材７８は、内部の圧力と体積の増加によって長さが増し、より厚い領域１２６は薄い区域よりも偏向が少ない。

【0088】

図３６に示すように、その重い壁厚の領域１２６以下を指向するために円の内部に領域をそらすように、円弧状の拡張可能部材７８は弧形に、長さにおいて拡大する。円周のまわりで小さな領域１２６の中で拡張可能部材７８の壁厚の領域１２６を増やすことは、効果的に拡張可能部材７８の弧の半径を減少させ続ける。円弧状の拡張可能部材７８に、または、壁の領域１２６のその部分がより遅い速度で延びる原因になるために拡張可能部材の一方側の領域１２６に材料の小片を結合することによってそれを形作るか、押し出すことによって、壁厚の領域１２６の増大は成し遂げられ得る。そして、それによって、前に述べたように、拡張可能部材７８に弧形に拡大させる。

【0089】

図３７に示すように、拡張可能部材７８の末端部は指示器１０１のような要素を取りつけられ得る。そして、それはハウジング７４の内面の凹部１２５の中でガイド経路をたどることを強制される。あるいは、拡張可能部材の長さの変化がないように、拡張可能部材７８は壁１３４のような注射装置７の中で円形の直径のまわりでプレストレッチされ、平らにされ得る。あるいは、延ばされていない拡張可能部材以上の長さである、まっすぐであるか曲がった心棒１２４は、充填前に注射装置７内で円形の形に拡張可能部材を引っ張るのに用いられ得る。あるいは、注射装置７の状態と注射の進捗を示す視覚的な指標として、心棒１２４が使用され得る。心棒１２４は、それがハウジングによって簡単に見られるのを許すために色付きであり得る。

【0090】

図３６〜３９に示すように、流体７９は移送器具で拡張可能部材７８に注射され、そして、ハウジング７４の内面の凹部１２５の構成によって制御される特定の外径に、拡張可能部材７８は拡大される。このように、拡張可能部材７８の全ての体長は既知の薬量で満たされることができ、そして、外径は拡張可能部材７８に沿って各々の縦の場所で既知である。拡張可能部材７８を、制御された方法で、一方の端部から他方の端部へ、拡張可能部材７８を完全に空にするように、そして拡張可能部材内の流体７９を容易に正確に測定させるように、長さに沿って端から充填し空にすることが望ましい。視覚的に、拡張可能部材７８内の流体７９がいくらかについて決定するのを助けるために、拡張可能部材７８の中に残っている容積を示すために、目盛の印は、注射器のような拡張可能部材７８に印刷され得る。前述のとおり、そして、図２１〜２２に示すように、使用者が流体７９と容積が注射装置７の中に残っているのを見るのを許すために、拡張可能部材７８とハウジング７４は透明であり得る。あるいは、目盛の印１２７は、拡張可能部材７８の中に残っている容積を示すために、ハウジング７４に印刷され得る。

【0091】

図３６〜図３９に示すように、上述の本主題の局面に従えば、注射可能な流体７９は好ましくは段階的に、延ばされた拡張可能部材７８の末端１２８から、近位端（近位出口ポート端）１２９に向かって放出される。拡張可能部材の近位端１２９は、針８５またはカニューレに最も近い。このことは、使用者に、ハウジング７４上、透明部分（窓、指示窓、透明な領域または他の指標）８０または拡張可能部材７８上の目盛の印１２７の助けを得てまたは単独で、注射状態を視覚的に確認または見積もらせる。段階的な放出は、様々な方法で達成され得る。例えば、注射可能な流体７９は、近位出口ポートの区域１３０において、好ましくは延ばされた拡張可能部材（例えば、風船または空気袋）の近位端１２９に配置されているマニホールド１２１において拡張可能部材７８から出る。拡張可能部材７８の壁の厚みは様々であり、一定で、末端１２８から近位端１２９に向かって長さに沿って、または段階的に増加し得る。拡張可能部材７８が置かれている凹部１２５の壁による制約のため、拡張可能部材７８は注射可能な流体７９とともに長さに沿って実質的に単一の直径に膨らむ。しかしながら、拡張可能部材７８の末端１２８のより厚い壁はより大きい制約を注射可能な流体７９に及ぼし、近位端１２９のより薄い壁は、注射可能な流体７９の放出の間に直径が折り畳まれまたは縮まる。拡張可能部材７８は、拡張可能部材７８の壁が長さに沿って末端１２８から近位端１２９に向かってより厚くなると、末端１２８から近位端１２９に向かって次第に折り畳まれる。拡張可能部材７８の厚みは好ましくは近位端１２９から末端（または閉鎖端）１２８に向かって実質的に単一に増加するので、拡張可能部材７８の壁の緊縮力は膨張した時に増大し、拡張可能部材７８の近位端１２９から末端１２８に向かって長さに沿って実質的に単一に増加する。したがって、注射可能な流体７９が対象に放出されると、拡張可能部材７８は次第に直径が折り畳まれて長さも縮み、直径方向の折り畳みと長さの縮みは好ましくは使用者によって上述のように視認可能である。拡張可能部材の末端１２８は延ばされた拡張可能部材７８の長さの縮みに追随する注射装置７の指示器（可動指示器要素）１０１に接続され得る。この指示器１０１は好ましくは使用者によってハウジング７４を通して視認可能であり、注射装置７の状態と注射の進捗を示す。あるいは、拡張可能部材７８は一定の壁厚で構成され、近位端１２９から末端１２８まで充填し、先に述べたように末端１２８から近位端１２９に段階的な方法で折り畳みまたは空になるように偏向させるために製造時にプレストレスを与えられる。

【0092】

図３６〜３９に示すように、注射装置７の延ばされた拡張可能部材７８は、注射装置７からの注射可能な流体７９の充填と放出の間、最初に充填し最後に折り畳む近位端１２９に隣接した拡張可能部材７８の区域１３０を有するように構成され得る。換言すれば、移送器具による注射装置７の充填の間、注射可能な薬を最初に充填する拡張可能部材７８の最も近位の出口ポート端の区域１３０を有することは有利である。さらに、注射可能な流体７９の注射装置７からの投与の間、最後まで残る注射可能な流体７９の体積を拡張可能部材の最も近位出口ポートの区域１３０に有することは、有利である。上述の構成には、いくつかの有利さがある。拡張可能部材７８の近位端の区域１３０は、残りの拡張可能部材７８よりも低い圧力下でも膨らませられたままにする薄い壁を有し得る。拡張可能部材７８の区域１３０は確実に、拡張可能部材７８の他の部分から注射可能な流体７９がすべて放出されるまで、膨らんだままであろう。先に議論したように、区域１３０は、充填または空指示を与えるために、直接、空指示器に結合され得る。さらに、先に議論したように、この区域１３０は、注射可能な流体７９の放出完了時にはボタン７７と針８５の自動的な引き込みをさせるために、空指示器に機械的に結合され得る。

【0093】

図３６〜図３９に示すように、拡張可能部材７８の壁厚の領域１２６の別のまたはさらなる変形例では、拡張可能部材７８内の延ばされた内部のシャフトまたは心棒１２４は、次第に（一定にまたは段階的に）拡張可能部材７８の断面積と長さを、拡張可能部材７８の近位端１２９から末端（閉鎖端）１２８に沿って減少させる。さらに、注射装置７に拡張可能部材７８を取り付けさせるマニホールド１２１は、拡張可能部材７８の近位端１２９で、大きな直径の区域１３０を有するように構成されもする場合がある。拡張可能部材７８の近位端１２９における心棒１２４またはマニホールド１２１の大きな直径の区域１３０は、拡張可能部材７８が、まずこの領域１２９を注射可能な流体７９で充填することを確実にする。換言すれば、拡張可能部材７８は、心棒１２４またはマニホールド１２１の大きな直径の区域１３０によって、近位端１２９では、ほとんど充填された直径で保持される。流体７９はまず拡張可能部材７８を充填し、まず大きな直径の区域１３０の直径にまず到達し、上述のように、次第に、拡張可能部材７８の長さに沿って近位端１２９から末端１２８に向かって満たす。

【0094】

図３６〜３９に示すように、前に述べたように、注射可能な流体７９の拡張可能部材７８からの投与の間、拡張可能部材７８の直径は、末端１２８から近位端１２９に向かって、全ての流体が拡張可能部材７８から放出されるまで、（長い薄い風船が縮むように）次第に末端において折り畳まれ続ける。拡張可能部材７８の近位端１２９における心棒１２４またはマニホールド１２１の大きな直径の区域１３０は、注射可能な流体７９の投与時にも（充填について上述したように）同じ利益を与える。この大きな直径の区域１３０は、拡張可能部材７８内に最後に残る流体７９は、この区域１３０に含まれここから投与されることを確実にする。先に議論したように、区域１３０は、注射可能な流体７９の放出完了時のボタン７７と針８５の自動的な引き込みに対しても充填または空の指示を提供するために、空指示器に直接結合される。

【0095】

［操作と方法］
図４０〜４２に示すように、無菌の注射装置７はカバーされたトレイ１３２内で移送器具３に付けられ、そして、満たされたバイアルをもつ別に包装されたバイアルホルダー２はカートン１３１で提供される。使用者は、カートン１３１をきれいな、平らな表面に置く。移送器具３とバイアルホルダー２のアセンブリを露出させるために、使用者はふた１３３をカートン１３１に開ける。使用者は、移送器具３と注射装置７を露出させるために、移送器具３のトレイ１３２から、カバーを取り外す。使用者は、注意される時には、移送器具３をカートン１３１に残して、注射装置７だけを取り外すように指示される。

【0096】

図４３〜４４に示すように、使用の時に、使用者はカートン１３１からバイアルホルダー２のアセンブリを取り出す。それから、取付けられたキャップ・リムーバーを使っているバイアルから、使用者はバイアルキャップを取り外す。使用者は、バイアルホルダー２を移送器具３に挿入する。使用者は、システム１を動かすために、移送器具３に取付けられたバイアル１６でバイアルホルダー２を押す。これは、図示した実施形態では３つのことをする。まず、それは移送器具３の範囲内で下の位置に取付けられたバイアル１６でバイアルホルダー２を捕える。それから、バイアルの隔壁を通してアクセス部材を紹介することによって、それはバイアル１６と移送器具３の内容物２３の間の流体連通を自動的に開始する。第３には、それは混合（必要ならば）を始めて、移送器具３のシーケンスを移す。この連続が、自動的に起こって、進行させるために使用者によるさらなる入力を要求しない。

【0097】

図４５〜４７に示すように、混合が必要である二連バイアルのシステム４で、使用者には、送達服用を調節する能力がある場合がある。図４６に示される最初の位置から図４７の最終的な送達量位置まで、服用量選択部４８が動かされる。ここで、バイアルホルダー５は、混合と移送を開始するために使用者によって自由に押し込まれることになっている。まず、希釈剤流体は希釈剤バイアルから移されて、粉末状の凍結乾燥された注射可能なバイアルにもたらされる。流体がバイアルから移されるとき、すべての粉が同様に除去されるそのような方法で、流体は粉末のバイアルにもたらされる。希釈剤と粉を混ぜることは、粉末のバイアルで完全に起こる場合があるか、移送器具で完成される場合がある。静的または動的な混合要素は、移送器具に取り込まれる場合があるか、粉末薬または他の注射可能薬物を十分に調合させる移送器具での粉バイアルと希釈剤にもたらされる場合がある。混合は、完了するまで最高数分がかかる場合がある。泡／発泡と剪断応力を最小にするためにできるだけ穏やかな方向で、混合はされる。混合は粉を完全に混ぜられ、小片は存在しないような方法でされる。インライン・フィルタ、弁または他の手段は、小片または空気を除去するために使用される場合がある。指示器は、混合が進歩していることを示すように移送器具の上にある場合がある。

【0098】

図４５〜４７に示すように、二連のバイアルホルダー５のシステムでは、再構成された溶液は粉末バイアルまたは移送器具６に加えられ、製造者によって定められる溶液の設定された量または使用者による設定は圧力服用室で自動的に変えられる。それから、この設定された容積は、注射装置７へ自動的に移される。注射装置７に薬の最大パーセンテージの移送を促すために、管、パイプ弁と他のどのバイアルと移送器具６の間の流体流路量も最小にされる。

【0099】

図４８〜５０に示すように、一旦必須の服用量が注射装置７に送達されると、注射装置７の透明部分８０，１０１は、使用者が完全な混合を確かめるために混合された溶液を見るのを許す。理想的には、使用者は注射装置７の範囲内で全ての薬容積を視認し得る。正しい服用が注射装置７に送達されたことを示すために、指示器（指標）１０１（相対的な充填ゲージのような）もあり得る。それから、混合の完成と注射装置７への移送は注射装置７の「錠を開けて」、それが移送器具３、６または注射装置ドッキングステーションから取り除かれるのを許す。注射装置７は、ボタン７７が上または準備位置にあり、透明部分８０，１０１が注射装置が充填されていることにより、準備状態にあることを使用者に示し得る。

【0100】

図５０に示すように、ねじれるか、移送器具３の注射装置７を取りはずすことによって、使用者は注射装置７を移送器具３から切り離す場合がある。注射装置７の除去の間、接着テープ裏地は自動的に取り除かれ、装置を患者の皮膚に接着するのに用いられる注射装置の底に接着面を露出し得る。あるいは、使用者が付着する前に手で装置を皮膚へ移すために引くタブを、テープ・ライナーは持っている場合がある。

【0101】

図５１に示すように、使用者は注射装置７を皮膚９９に付ける。皮膚９９表面への接着とハンズフリーの操作を可能にするために、注射装置７の底に接着剤がある場合がある。接着剤は、使用者がテープを皮膚にしっかりと付着するのを許すために、注射装置の輪郭を過ぎて広がり得る。あるいは、使用者は注射の間、注射装置７を皮膚９９に対して固守する場合がある。

【0102】

図５１〜５３に示すように、使用者は安全機構（安全装置）１００を取り外して、注射を始めるために、注射装置７のボタン７７を押す。一旦注射装置７のボタン７７が完全に押されるならば、それはきちんとロックされ、そして、針は患者に完全に挿入され、そして、注射装置７は注射可能な薬を出し始める。注射装置７は、薬の注射が始まったという警報を使用者に出す場合がある。この警報は、視覚的な指示、聞き取れる音、機械の運動または組合せの形であり得る。注射の時間は、数秒から数時間までの範囲で有り得る。注射装置７は、下の位置にあるロックされたボタン７７と指示器（指示窓）１０１が注射装置７が満量よりも少ないことを示すことによって、投与されていることを使用者に指示し得る。注射装置７は、使用者が簡単に、注射装置７の中に残っている薬の量を測定するのを許す透明部分８０を望ましくは持っている。

【0103】

図５４に示すように、薬の注射が完了するとき、使用者は警告される。この警報は、視覚の指標、聞き取れる音、機械の運動または組合せの形であり得る。注射装置７は、使用者に、投与が完了したことを、ボタン７７がロックアップ位置に動くことで、触覚的に、聞きとれる音とともに示し得、指示器（指示窓）１０１が注射装置が空であることを示すことによって示し得る。投与の最後に、針は自動的に注射装置７内のロック位置に引き込まれる。

【0104】

図５４に示すように、皮膚９９からの注射装置７の除去と同時に、包帯１２０は注射装置７から解放されて、皮膚面９９で残り得る。皮膚９９からの除去と同時に、注射装置７は望ましくはロックアウトされ、そして、針への破壊的でない接近または注射装置７の再利用を妨げる。注射装置７は、完全な服用量が送達されたことを使用者に知らせ得る。この指示は、視覚的な指示、聞き取れる音、機械の運動または組合せの形であり得る。

【0105】

本主題の更なる局面に従えば、皮膚の下で注射されるはずである注射器と針で注射を行うとき、針がきちんと皮膚の範囲内で置かれているか、血管の範囲内で不適当に置かれているかを知ることが望ましい。皮内（ID）か、皮下（SC）か、筋肉内（IM）注射を行っている使用者にとって、見える血が注射器に針の上に来るかどうか見るために注射器の範囲内で圧力低下を引き起こすためにプランジャーの上で退くことによって注射器を引くことは一般的である。血が視覚化されるならば、これは針の先端が血管にあることを意味する。皮膚の下で注入のための注射可能な薬は、特に静脈に注射しないために、特に指示する。注射器と針を使う血液吸引は、一般の技術で、十分なトレーニングで誰によってでも行われることができる。しかし、より多くの薬が自動注射装置で示されていて、この種のシステムで手動で吸引する能力は存在しない。注射装置が皮膚に置かれる、そして、一旦針が焼かれるならば、針がきちんと皮膚の範囲内で置かれるか、血管の範囲内で不適当に置かれるかどうかについて、使用者がわかっている方法がない。したがって、自動注射装置内の血液吸引装置と方法の必要が存在する。

【0106】

図５５〜５６に示すように、注射装置７は、ボタン７７との働いている関わりの横穴１０８のある針８５を皮膚９９に進んでいる隔壁１０９の範囲内でスライド可能にする場合がある。ボタン７７は、針８５の近位端１６１で流体連通にあるボタン頂部１０３の視認窓１６０を持っている場合がある。血液１５９がたまって、使用者によって視認窓（ボタン窓）１６０で見られるために、ボタン頂部１０３は、空洞１６２を含み得る。空洞１６２は、内腔（針内腔）１６５を通して針８５の近位端１６１で流体連通を許す中心の穴１６３を含み得る。空洞１６２の外壁１６４は、ボタン頂部１０３によって作られる。さらに、一部の外壁１６４は、疎水性フィルタ１６６を含み得る。この構成の場合、針８５の近位端１６１は、大気圧である。内容物１４または血液１５９が針８５の内部の内腔１６５の上に移動するならば、それは針８５の近位端１６１を出て、空洞１６２を充填する。空気１６７の全てが空洞１６２から移されるまで、空洞１６２の空気１６７は疎水性フィルタ１６６によって簡単に置換され、そして、それは内容物１４または血液１５９で充填される。ここで、内容物１４または血液１５９は疎水性フィルタ１６６を透過することができず、内容物１４または血液１５９の流れは止まり、使用者によってボタン頂部１０３の視認窓１６０で簡単に見られることができる。

【0107】

図５６に示すように、ボタン７７の作動（または押し込み）と同時に、針８５とボタン７７は、図５６で示すように最初の位置または深さへ移動する。この最初の位置または深さでは、横穴１０８は隔壁１０９で覆われ、従って、針８５の内腔１６５は投与ポート８２の流体チャンネルと連通しない。第１の位置または深さにおいて針先端１０７が静脈１５８内にあれば、静脈１５８内の圧力は内腔１６５を通って針８５の近位端１６１に向かって血液１５９を上昇させ、空洞１６２を血液１５９で充填し、これはボタン７７のボタン頂部１０３の視認窓１６０を通して見えるので、注射装置７の針８５が静脈１５８内にあるかどうかを決定する方法を提供する。

【0108】

図５７に示すように、組織への針挿入は、一般的に４つの段階に分けられることができる。これらは、非接触、境界置換、先端挿入、シャフト挿入を含む。境界置換の間、接触域の組織境界は針先端によって適用される荷重に影響されて反るが、針先端は組織に侵入していない。皮膚の境界は、接触域において、針先端が皮膚に侵入し始める最大の境界置換点まで針の先端に追随する。針先端が皮膚に侵入した後、シャフトが組織に挿入される。先端とシャフトの挿入の後でさえ、接触領域における皮膚の境界表面は元の非接触状態には戻らないが距離ｘだけ変位したままである。境界変位量ｘは限定されないが針の直径、針先端の形状、針のシャフトの摩擦、針の挿入速度と物理的な皮膚特性を含むいくつかのパラメータの関数である。接触領域における皮膚の境界変位ｘは、針を基本とする注射装置において特徴づけられる。それは針が皮膚にいくら侵入するかということに影響があり、従って、実際に針の侵入深さを境界変位ｘの大きさによって低減できるからである。針先端に先立って接触領域の外で皮膚を押すように、伸ばすまたはプレロードすることによって、もし境界変位ｘが意図的に誘起されるのであれば、挿入中、針先端またはシャフトによるさらなる境界変位はなく、針先端深さは予想通り規定されるであろう。この意図的な変位は、組織への針の侵入の量が境界変位の変化によって影響を受けないことにおいて有利である。針先端の挿入前に皮膚表面において境界変位を意図的に誘起しなければ、実際の皮膚への針侵入深さは具体的には知られない。図５７に示すように、針の長さのいくらかは（上述のパラメータによる）自然に発生する境界変位ｘによって皮膚の外にあるためである。一方、最大境界変位が接触領域で誘起されると、実際の針侵入深さは針の直径、針の形状、針のシャフトの摩擦、針の挿入速度と皮膚の物理的な特性を含む上述のパラメータの変化によっては変わらないであろう。

【0109】

図５８に示すように、注射装置７は、投与ポート８２において、またはその周りで、または投与ポート８２の一部として拡張１３８を含む下面７６のような皮膚境界線置換拡張または構造を備え得る。注射装置７が皮膚９９に付けられるとき、拡張１３８は皮膚９９表面に突き出て、この接触領域１３９で皮膜９９の変位を起こす。射出前状態から第１の位置へのボタン７７の作動の間、針８５は薬の投与を開始するために、注射装置７から投与ポート８２および／または拡張１３８を通って、皮膚９９内に進む。上述の理由で、針８５が注射装置７から進むとき、針先端１０７は皮膚９９の接触領域１３９でさらなる境界変位１４１（すでに故意に拡張１３８によって誘導されている）を生じさせない。このように、皮膚９９の実際の針侵入深さ１４０は、よりよく特徴づけられ、制御される。

【0110】

図６０に示すように、移送器具３のバイアルアクセス部材２１は、移送器具３の内部の流体流路３５に連通するために、複数の内腔、例えば多内腔管３４を備え得る。バイアルアクセス部材２１は、好ましくは、空気または流体がバイアル１２に入る１つの入口管３６と、空気または流体がバイアル１２から出る１つの出口管３７を備える。図５９に示すように、例えば、バイアルが上下逆にされるときには、バイアルアクセス部材２１の内腔開口３８は、入口管３６の開口が出口管３７の開口の上方にあるように指向され得る。この指向は、空気または液体を、上部の入口管３６を通してバイアルに導入させ、下部の出口管３７を通してバイアルから出させる。さらに、バイアル１２の全ての内容物１４が出口管３７に入ってバイアル１２から取り除かれるように、出口管３７の開口は逆にされたバイアル１２の下端付近に、隔壁１９に隣接して位置し得る。バイアル１２が移送器具３のバイアルホルダードッキング領域２９に搭載されると、バイアルアクセス部材２１はバイアル１２の内容物１４にアクセスすることができる。移送器具３がバイアル１２から出口管３７まで内容物１４を引き込むとき、バイアル１２で圧力低下１５４が生じる。この圧力低下１５４は、引き込まれる内容物１４を空気（置換空気）５８が置き換えるようにバイアルアクセス部材２１の入口管３６の開口を通ってバイアル１２に吸い込まれる原因になる。バイアル１２の内容物１４の量によるいくつかの場合には、バイアル１２の液面１５３は、バイアルアクセス部材２１の上方に、そして、具体的には入口管３６の開口より上にある場合がある。空気５８が入口管３６の開口からをバイアル１２に吸い込まれると、それは内容物１４中に泡１５５をつくる。浮力は、泡１５５が既存の空気５８とともにバイアル１２の頂部に移動する原因になる。いくつかの内容物１４において、泡（気泡）１５５を溶液に導入することは好ましくない。これはより泡立たせ、内容物１４内で泡、泡立ち、発泡を引き起こす。

【0111】

図６１に示すように、拡張可能部材１５６は、バイアルアクセス部材２１の入口管３６の開口内で、スライド可能に動かされ得る。拡張可能部材１５６の外径は、入口管３６の開口の内径に密接し得る。拡張可能部材１５６は、空気５８を通過させる内径を有し得る。空気５８がバイアル１２の圧力低下１５４により入口管３６の開口を通してバイアル１２に吸い込まれるとき、空気５８は入口管３６の開口中でピストンのような拡張可能部材１５６を最初に押す。拡張可能部材１５６は十分に長く、入口管３６の開口からは外に出ない。拡張可能部材１５６の端がバイアル内で液面１５３を上回って、バイアル１２の頂部１５７で止まるまで、拡張可能部材１５６は入口管３６の開口を通ってスライドし続ける。逆にされたバイアル１２のふたは、拡張可能部材１５６を停止させる働きをする。拡張歩合１５６の先端は、逆にされたバイアル１２の頂部に接触した時に内径を通る流れを閉塞しないように、テーパー形状であり得る。バイアル１２の中の内容物１４の全てがバイアル１２から出口管３７まで取り出されるまで、空気５８は拡張可能部材１５６の内径中を移動し続ける。上述のように、拡張可能部材１５６の外径は、入口管３６の開口の内径と密着し、この接触面において空気を漏らさない。拡張可能部材１５６は、バイアル１２に空気５８が入って泡（気泡）１５５を引き起こすことをがないことを確実にする。

【0112】

図６２に示すように、圧力室５９は、内容物１４と空気５８を室内にもたらす入口ポート１６８とともに構成され得る。さらに、圧力室５９は圧力室５９から内容物１４や空気５８を噴出するのに出口ポート６４を有するように構成され得る。これらのポート１６８，６４は、圧力室５９の中に導入する、および／または、圧力室５９から放出される内容物１４と空気５８の流れの制御を助けるために、圧力室５９の中心からずらして配置され得る。前述のように、圧力室５９の出口ポート６４は入口ポートの下方に配置され、圧力室５９からの内容物１４の放出の間、まず全ての内容物１４が放出されて、その後残った空気５８が最後に放出される。圧力室５９内の全ての空気は圧力室５９の頂部に向かって、上向きに方向づけられる。さらに、図６２に示すように、圧力室５９から空気を取り除く前に圧力室５９内の全ての液体の内容物１４を出口ポート６４に出させて圧力室５９から取り出すために、出口ポートの外形は非円形の形状であり得る。さらに、図６２に示すように、出口ポート６４の部分１７０は、圧力室５９の表面１７１の下に置かれ得る。これは、さらに全ての液体の内容物を圧力室５９から出口ポート６４に入れて、圧力室５９から空気５８が取り除かれるのに先立って圧力室５９から取り除くために、トラップとして働き得る。

【0113】

図６３に示すように、バイアルアクセス部材２１を使用して内容物１４がバイアル１２から取り除かれるとき、液面１５３が出口管３７の開口の頂上よりも落ち込むまで、内容物１４のみが出口管３７の開口を通って取り除かれる。このとき、内容物１４と空気５８の混合物は取り除かれる。図６３に示すように、バイアルアクセス部材２１は、開口の高さを小さくし、開口の幅を大きくして、バイアル１２のより多くの液体の内容物１４を出口管３７に入れて、バイアル１２から空気を除去する前に除去するために、さらに非円形の形状に構成された出口管３７の開口を有し得る。

【0114】

図６４と図６５に示すように、バイアル１５と注射装置７との間の流体流路３５における疎水フィルタ６８と親水フィルタ６９の組み合わせは、好ましくは、移送過程中に内容物１４のろ過と空気５８の除去をさせ得る。このフィルタは、別個の要素であるか、１つの要素に組み合わされている場合がある。それぞれのフィルタは、限定ではないが混合セルロース・エステル（ＭＣＥ）、重合ビニリデン・ジフルオリド（ＰＶＤＦ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロンとポリエーテルサルホン（ＰＥＳ）を含む異なる材料で構成され得る。それぞれのフィルタは、孔径が０．２２〜３μｍの範囲であり得る。それぞれのフィルタは疎水性または親水性にするためにコーティングされている。

【0115】

皮膚の下で注入されるはずの注射をするとき、一般的な反応は注入領域の膨張である。特に、注入量が高い、および／または、注入速度が速い皮下場所で、この反応が言われる。注入が、注射器と針と投与セットによってなされているのであれば、注入領域の膨張は注射装置に何等影響を与えない。しかしながら、注入の間、体に付着され着けられる自動注射装置においてより多くの薬が用いられており、領域の膨張は、自動注射装置を確実に体の上に保つにあたって困難を提示している。特に、注射装置の接着剤が適切に設計されなければ、皮膚面に注入された溶液によって形成されるかたまりまたはふくらみが、自動注射装置が注入領域から取り除く場合がある。従って、装置の患者への接着を危うくすることなく注射領域でふくらむようにする、適切に設計された接着剤を有する自動注射装置の必要が存在する。

【0116】

図６６に示すように、注射装置７を皮膚９９に接着させることに関して、２つの境界面がある。第１は接着剤／装置境界面１７３であり、第２は接着剤／皮膚境界面１７４である。

【0117】

図６７に示すように、接着剤８８は少なくとも２つの領域を有する注射装置７に構成され得る。第１の領域１７５は、接着剤８８と注射装置７との間で機械的又は科学的な手段を用いる永久接着剤を含み得、好ましくは注射装置７の周辺内に配置され得る。第２の領域１７６は、注射装置７から剥がすまたは取り外すことができるように、好ましくは領域１の外側に隣接して（例えば放射状に外向きに）構成され得る。

【0118】

図６８に示すように、接着剤８８が注射装置７の下面（底）７６に完全に付けられるならば、この接着剤／皮膚境界面１７４は接着剤／装置境界面１７３より弱いので、組織のふくらみ１７７の間、接着剤／皮膚境界面１７４の接着剤は皮膚９９からはがれ始めるであろう。このことは図６８に示す膨らんだ表面に示されている。これは、注射装置７が皮膚９９の表面からはがれて患者から落ちることになる。

【0119】

図６７と図６９に示すように、図６８に示すように完全に永久的に接着剤８８を注射装置７の下面（底）７６に取り付ける代わりに、接着剤８８が注射装置７の上述の領域１７５，１７６において構成され得る。この構成では、組織のふくらみ１７７が起きている間、第２の領域１７６の接着剤８８は注射装置７からはがれ、そして接着剤／皮膚境界面１７４においてしっかりと皮膚９９に接着される。これは、接着剤／皮膚境界面１７４から接着剤／装置境界面１７３への皮端部１７８の移送をさせ、接着剤／皮膚境界面において、効果的にゆがみを緩和する。接着剤／装置境界面１７３は、より強く、注射装置７が皮膚９９の表面から離れることを防ぐように設計され得る。

【0120】

自動注射装置を用いて自己注射をする時、使用者を針差し事故から保護することは、装置に対する有益な要求である。一般的に、針は使用の前後に装置の範囲内に格納される。そして、使用者が針にアクセスするのを防ぐ。しかし、注射の間、針は装置の外側に延ばされる。自動注射装置を身に付けている状態で、注射の間、不注意に使用者が転ぶと、針は使用者にとって針差しの危険の可能性を生じる。従って、自動注射装置には、注射の間にもし装置が皮膚から外れたら自動的に針を引き込む皮膚除去センサの必要が存在する。

【0121】

図７０〜７２に示すように、皮膚除去センサ１７９は、ボタン７７の柔軟なラッチ１８１に操作可能に係合し、注射装置７の下部ハウジング１８０内でスライド可能である。図７１に示すように、注射装置７が皮膚９９の表面に取り付けられている時、皮膚除去センサ１７９は注射装置７の第１または上の位置１８２にあるよう強制される。ボタン７７が射出状態または第２の位置または投与位置に（針８５を露出して）作動されると、柔軟なラッチ１８１は皮膚除去センサ１７９によって、ラッチ板１８３の下のロック位置１８７にあるように強制される。ラッチ板１８３は、ボタン７７をラッチ板表面８４に、ボタン７７が射出状態に押された状態で、または投与終わるまで投与位置で保持する。投与の終わりに、ラッチ板１８３はボタン７７上のラッチ板表面１８４から離され、ボタン７７と針８５は射出後位置に引き込まれ、針は注射装置７内に収容される。図７２に示すように、注射装置７が注射の間に皮膚９９の表面から取り除かれた場合には、皮膚除去センサ１７９が注射装置７の外の第２の位置または下位置１８５まで延びる。これは、柔軟なラッチ１８１にロック解除位置へばねで戻らせてラッチ板１８３から離れさせる。これはまたボタン７７と針８５を発射後位置に引き込ませ、針８５は注射装置７内に収容されている。

【0122】

注射器と針で自己注射を実行するとき、使用者には一時的に注射領域で激痛または刺激により注射を止めるか、中断する必要があり得る。注射領域への注射可能な薬の流れのこの中断は、注射器のプランジャーロッドへの圧力を取り除くことによって達成され、注射可能な薬の流体の大量投与を許し、周囲の組織に拡散するためのより長い時間を許し、局所的な圧力を低減し、それに伴う痛みと炎症を低減することができる。しかしながら、より多くの薬が自動注射装置で示されていて、手動でこの種の自動のシステムを中断することができない。自動注射装置が皮膚に置かれ、一旦カニューレが持ち出されると、使用者が、注射領域の痛みまたは刺激によって注射を休止させる方法がない。したがって、使用者が自動注射システムを休止させられる必要が存在する。

【0123】

図７３〜７４に示すように、ボタン７７の作動と同時に、針８５とボタン７７は、図７３で示すように第１の位置または深さへ移動する。この第１の位置または深さでは、横穴１０８は隔壁１０９によって覆われている。したがって針８５の内腔１６５は投与ポート８２の流体チャンネル８６と連通していない。ボタン７７は、流体チャンネル８６を通って針８５の横穴１０８にそして皮膚９９に注射可能な内容物１４が流れることを防ぐために、意図的に第１の位置または深さに保持されている。図７４に示すように、ボタン７７が解放されると、針８５とボタン７７は第２の位置または投与位置に戻り、横孔１０８は流体チャンネル８６に露出され、注射可能な内容物１４は注射の最後まで、流体チャンネル８６から針８５の横穴１０８にそして皮膚９９に流れされられる。ボタン７７を第１の位置または深さに押すこの動作は、注射全体の間、必要な回数だけ実行され得る。

【0124】

図７５〜７６に示すように、ボタン７７の力（作動力、荷重）１８６は、ボタン７７と針８５の射出前位置から射出状態または投与位置まで変位の開始を要求されたボタン７７に適用される荷重の移行である。この移行荷重が応じられるまで、ボタン７７への力１８６は直接注射装置７に移行される。特に、この力１８６は接着剤／皮膚境界面１７４および／または接着剤／装置境界面１７３に移行され得、注射装置７を作動させる前に、結果として注射装置７の皮膚９９の表面へのよりよい確実性をもたらす。

【0125】

図７７に示すように、移送器具３の指示窓１７２は、内容物１４の移送および／または混合が進行していることを示すために存在し得る。指示窓１７２は、移送器具３の基台中に構成され得、移送装置３内で圧力室５６のプランジャー９３の動きを追跡し得る。指示窓１７２は、スケールまたはプランジャー９３の動きを追跡する他の方法で構成され得る。あるいは、プランジャー９３は、指示窓１７２内で動きを追跡することが容易にするよう異なる色で構成され得る。指示窓１７２とプランジャー９３の組み合わせは、バイアル１２からの内容物１４の引き込みと圧力室５６の充填の進捗を提供し得る。指示窓１７２とプランジャー９３との組合せは、内容物１４の圧力室５６から注射装置７への移送の進捗をも提供し得る。

【0126】

図７８〜７９に示すように、弓状の拡張可能部材７８は、長さにおいて弓形状に配置され、および／または、好ましくは延ばされている。図示した実施形態においては、弓型は、例えばより厚いまたは重い壁の厚い領域１２６のような強さが少ない領域を与えることによって誘起される。その領域では拡張可能部材はより少なく反り、拡張された弓型を形成することになる。重い壁の厚い領域１２６は、膨張の間、拡張可能部材７８を弓状にさせる、いかなる形状にも構成され得る。重い壁の厚い領域１２６のより好ましい構造は、その厚みまたは拡張可能部材７８の壁上の周方向における取付具１５０を最小化すること、そして、放射方向の厚みまたは拡張可能部材７８から離れる突起１５１を最小限にすることである。これは、拡張可能部材７８が弓形に膨張することを促すために役立つが、膨張のために重い壁の厚い領域１２６によって影響されない周囲の材料の量を最小にする。限定ではないがＴ字型の構成は、拡張可能部材７８が弓状に膨張することを助けるために、放射状の突起１５２の端部に構成され得る。

【0127】

図８０に示すように、圧力室５６の容積は、追加の空気５８がバイアル１５から圧力室５６内に引き込まれるために、バイアル１５中の全流体の体積より大きく設定され得る。この追加の空気は、全ての内容物１４がバイアル１５から取り除かれ、バイアル１５と圧力室５６の間の流体流路３５中の残りの内容物１４の除去と清掃を確認するために役立ち得る。さらに、圧力室５６から注射装置７への内容物１４の移送の間、圧力室５６と注射装置７の間の流体流路３５の中の残留する内容物１４の除去または清掃に、さらなる空気が役立つ場合がある。

【0128】

図８１に示すように、移送器具３は、細長いバイアルアクセス部材２１を含み得るバイアルホルダードッキング領域２９を備える。バイアルホルダードッキング領域２９は、バイアルアクセス保護部１３６を含み得る。バイアルアクセス保護部１３６は、バイアル１２またはバイアルホルダーの挿入に先立って、バイアルアクセス部材２１を覆ってバイアルアクセス部材が不注意に使用者に刺さることを防止するために、バイアルホルダードッキング領域２９において、バイアルアクセス部材２１の上方の第１の位置に、ロック指１３７によってロックされ保持されている。バイアル１２またはバイアルホルダーがバイアルホルダードッキング領域２９に挿入されると、バイアル１２またはバイアルホルダーはロック指１３７を変位させて、バイアルアクセス保護部１３６のロックを解除する。ロックが解除されると、バイアルアクセス保護部１３６は、バイアルホルダードッキング領域２９内でバイアル１２またはバイアルホルダーとともにスライドして動くことが可能である。

【0129】

図８２に示すように、流れ絞り５５が流体流路３５内で制御および／または移送時間を遅らせるために、および／または混合時間を増加させるために、使用され得る。小さい内腔管は、流体流路３５のいかなる点においても流れを制限し、混合／移送時間を１時間以上に増加させるために使用され得る。制御する、および／または、移送時間を送らせる、および／または、第２の圧力室４２と注射装置７との間で混同時間を増加させる、１つの方法は、多数内腔の流体流路１４２を第２の圧力室４２と注射装置７との間で使用することである。流体流路１４２のそれぞれの内腔１４３，１４４は、第２の圧力室４２において、好ましくはピストンの移動距離だけ間隔を空けて、内径１４７，１４８は第２の圧力室４２内の圧力に基づいて内腔１４３，１４４を通過する特定の流速を与える大きさであり、特定の位置１４５，１４６に取り付けられている。初めに、第２の圧力室のピストン４６が、第２の圧力室４２内で前進を開始する時、流体の内容物１４は、全内腔１４３，１４４を通して流体流路１４２内に、注射装置７に向かって投与される。ピストンが内腔１４３と第２の圧力室４２の間の取付点１４５を通過すると、その内腔１４３を通過する流体の流れは、停止し、内容物１４は、残りの内腔１４４を流れるように強制される。多数の内腔と取付点は、圧力室に沿って配置され得る。内容物１４の流れから利用可能な最終の内腔１４４は、内径が非常に小さくされるであろう。従って流速は非常に遅く、内容物１４を第２の圧力室４２から注射装置７に移送する時間は増大するであろう。この移送の遅れは、混合時間を増加させる。

【0130】

図８３に示すように、安全ピンや安全スリーブのような安全機構（安全装置）１００は、射出（注射）の準備のために注射装置７を解放するために、いかなる方向への解放においても、注射装置７から取り外させるように構成され得る。

【0131】

図８４に示すように、注射装置７のボタン７７が完全に押されると、流体チャンネル８６と皮膚９９の間の流体連通を可能にする横穴１０８のある針８５を、注射装置７は含む。この開始は、注射可能な内容物１４を投与する。針８５の内腔１６５は、注射装置７から投与する速度を制御する際に重要である。管内の流体流れについてのハーゲン−ポアズイユ方程式を参照して、管を通る流速は管の半径の４乗に比例する。従って、特に内腔１６５が小さくなる場合には、針８５の内径を少し変えることで、針８５を通過する流れは大きく変わる。注射装置７内の針８５は様々な壁の厚みにおいて、２１Ｇから３４Ｇ（Ｓｔｕｂｓ Ｉｒｏｎ Ｗｉｒｅ Ｇａｕｇｅ Ｓｙｓｔｅｍ）の範囲であり得る。この範囲は、いかなる与えられた針の大きさついても、針の内腔１６５の内径には製造によるばらつきと許容があり、内腔１６５の内径の０．０２１”から０．００３”の範囲に一致する。これは針サイズに基づいており、内径は±０．０００７５”程度のばらつきである。どのような針サイズであっても内腔１６５の内径の範囲を限定し、その結果流れのばらつきを限定するために、針８５は注射装置７に組付けられる前に修正され得る。この修正は、針を長さの一部分以上、新しい定められた効果的な内腔１６５の内径に、円形から非円形に、針を折るか、平らにするか、転がすことを含み得る。これは、注射装置７から特定の送達速度の制御を可能にする利点がある。

【0132】

図８５〜８６に示すように、バイアルアクセス部材２１の内腔開口３８は、加圧された空気または液体を、上部の入口管３６を通って導入させ、下部の出口管３７を通ってバイアルの内容物１４を出力するように指向され得る。さらに、出口管３７の開口は、バイアル１２の全内容物１４が出口管３７に入ってバイアル１２から取り出されるように、逆さにされたバイアル１２の底近傍に、隔壁１９に隣接して配置され得る。バイアル１２からの内容物１４の取り出しの好ましい順序は、まず、バイアル１２中の全ての内容物１４、その後、バイアル１２からの空気５８である。これは現在の実施の形態において、移送器具３の方向が、図８５〜８６のように指向されている時、達成されている。バイアル１２内のバイアルアクセス部材２１の形状に基づいて、全ての内容物２３その後空気５８の除去というこの順序は、移送器具３の角度が水平から±４５°まで達成される。この角度を超えると、空気５８が、内容物１４のバイアル１２からの除去の間に導入されることを引き起こす。センサ（角度センサ）１４９は、移送器具３の角度を感知するために、バイアルアクセス部材２１の中または周囲に配置される。それぞれまたはいずれもの内腔開口３８、および／または、それぞれまたはいずれもの入口管３６と出口管３７との間に直接、連通を有し得る。図８５に示す現在の実施形態では、移送器具３が４５°よりも小さい角度にあると、センサ１４９が出口管３７と流体流路３５との間で流体連通させる。図８６に示すように、移送器具３が４５°よりも大きく傾いていれば、センサ１４９は、出口管３７と流体流路３５との間の流体連通を遮断するために、新しい位置に回転または移動する。

【0133】

図８７に示すように、混合を実行しないが、内容物１４を単一のバイアル１２から注射装置７に移す、単一バイアルシステム内の別の移送器具３が提供される。この別の移送器具３は、内容物１４を、バイアル１２から注射装置７に向けるために、バイアル１２と、可変容積の圧力室５６と、流体流路３５とを含む。バイアルアクセス部材２１の入口管３６は、流体流路３５を有する可変容積の圧力室５６に接続されている。バイアルアクセス部材２１の出口管３７は、流体流路の圧力室５６を通って注射装置７に接続されている。

【0134】

図８７に示すように、使用者による移送器具３へのバイアル１２の完全な挿入は、バイアル１２の隔壁１９を通して、バイアルアクセス部材２１の導入がバイアル１２の内容物１４にアクセスすることを引き起こす。これも、圧力室のトリガー４９の解放を誘発する。引込位置にあるプランジャー６０と、圧力室５６は、空気１３５で満たされている。トリガー４９は、プランジャー６０を、投与ばね６３に接続されている圧力室５６内で解放する。投与ばね６３はプランジャー６０を前進させ、入口管３６を通って圧力室５６から単一のバイアル１２内に空気１３５を置換させる。バイアル１２に入る空気１３５は、出口管３７を通って、内容物１４をバイアル１２の外部に注射装置７内に置換する。これは、すべての内容物１４がバイアル１２の外へ、注射装置７の中に置き換えられるまで続く。逆止弁４０は、内容物１４がバイアル１２に戻ることを防ぐために、または、内容物１４が圧力室５６に戻ることを防ぐために用いられ得る。

【0135】

本主題は、説明のためにのみ、制限ためでなく、特定の具体例に関して記述された。
主題の範囲は、図示した実施の形態またはその均等物だけに限られず、いくつかはこの説明と他を読むとすぐに明らかであり、他は若干の研究および／または発展の後明らかである、変形された構成と使用においてより広い実施の形態の適用を有すると理解されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】

【図44】

【図45】

【図46】

【図47】

【図48】

【図49】

【図50】

【図51】

【図52】

【図53】

【図54】

【図55】

【図56】

【図57a】

【図57b】

【図57c】

【図57d】

【図58】

【図59】

【図60】

【図61】

【図62】

【図63】

【図64】

【図65】

【図66】

【図67】

【図68】

【図69】

【図70】

【図71】

【図72】

【図73】

【図74】

【図75】

【図76】

【図77】

【図78】

【図79】

【図80】

【図81】

【図82】

【図83】

【図84】

【図85】

【図86】

【図87】