6691845 自動分析装置、自動分析方法、及び試薬登録システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6691845

(24)【登録日】2020年4月15日

(45)【発行日】2020年5月13日

(54)【発明の名称】自動分析装置、自動分析方法、及び試薬登録システム

(51)【国際特許分類】

   G01N 35/02 20060101AFI20200427BHJP

   G01N 35/00 20060101ALI20200427BHJP

【ＦＩ】

   G01N35/02 C

   G01N35/00 C

【請求項の数】7

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2016-137802(P2016-137802)

(22)【出願日】2016年7月12日

(65)【公開番号】特開2018-9841(P2018-9841A)

(43)【公開日】2018年1月18日

【審査請求日】2019年4月24日

(73)【特許権者】

【識別番号】501387839

【氏名又は名称】株式会社日立ハイテク

(74)【代理人】

【識別番号】100091096

【弁理士】

【氏名又は名称】平木 祐輔

(74)【代理人】

【識別番号】100118773

【弁理士】

【氏名又は名称】藤田 節

(74)【代理人】

【識別番号】100102576

【弁理士】

【氏名又は名称】渡辺 敏章

(72)【発明者】

【氏名】磯部 夏美

【審査官】 長谷 潮

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００９−０６９１００（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−３１１８０６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１０−０６０４３１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０１９８５２９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００３−５３５３４８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−１２４５０２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ３５／００−３５／１０

Ｈ０４Ｌ ９／０８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

試薬と検体を混合して生成した反応液を分析する自動分析装置であって、
反応液の生成に使用する試薬の試薬情報を登録する試薬登録部を備え、
前記試薬登録部は、
試薬が封入された試薬容器に固定され、第１の符号化方式で符号化された試薬識別情報を復号化し、第２の符号化方式で符号化された試薬情報と当該第２の符号化方式を特定するキー情報を取得する第１の復号化部と、
前記第１の復号化部により復号化された、第２の符号化方式で符号化された試薬情報を、同じく復号化されたキー情報に対応する第２の復号化方式で復号化して、試薬情報を復号化する第２の復号化部と
を有する自動分析装置。

【請求項2】

前記第２の復号化部には、キー情報それぞれと第２の復号化方式それぞれとの対応関係が記憶されている復号キーリストが付設され、
前記第２の復号化部は、前記第１の復号化部により復号化されたキー情報に対応する第２の復号化方式を、前記復号キーリストの複数の第２の復号化方式の中から取得する、
請求項１に記載の自動分析装置。

【請求項3】

前記復号キーリストに記憶されているキー情報それぞれと第２の復号化方式それぞれとの対応関係が、オフライン又はオンラインで更新される、
請求項１に記載の自動分析装置。

【請求項4】

前記第１の符号化方式で符号化された試薬識別情報は、前記試薬容器に一体不可分に設けられた識別片に読取可能に固定されている、
請求項１に記載の自動分析装置。

【請求項5】

前記第２の復号化部が、前記第１の復号化部により復号化されたキー情報に対応する第２の復号化方式を取得できないときには、警報出力する、
請求項１に記載の自動分析装置。

【請求項6】

試薬と検体を混合して生成した反応液を分析する自動分析方法であって、
反応液の生成に使用する試薬の試薬情報を登録する際、
試薬が封入された試薬容器に固定され、第１の符号化方式で符号化された試薬識別情報を復号化し、第２の符号化方式で符号化された試薬情報と当該第２の符号化方式を特定するキー情報を取得する第１の復号化ステップと、
前記第１の復号化ステップにより復号化された、第２の符号化方式で符号化された試薬情報を、同じく復号化されたキー情報に対応する第２の復号化方式で復号化して、試薬情報を復号化する第２の復号化ステップと
を有する自動分析方法。

【請求項7】

反応液の生成に使用する試薬の試薬情報を登録する試薬登録システムであって、
試薬が封入された試薬容器に固定された試薬識別情報を読み取る試薬情報装置と、
前記試薬情報装置により読み取った試薬識別情報を第１の符号化方式で復号化し、第２の符号化方式で符号化された試薬情報と当該第２の符号化方式を特定するキー情報を取得する第１の復号化部と、
前記第１の復号化部により復号化された、第２の符号化方式で符号化された試薬情報を、同じく復号化されたキー情報に対応する第２の復号化方式で復号化して、試薬情報を復号化する第２の復号化部と
を有する試薬登録システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、血液や尿等の試料の定性・定量分析を行う自動分析装置、自動分析方法、及び試薬登録システムに関する。

【背景技術】

【0002】

自動分析装置では、試料（検体）と試薬を反応させて生成した反応液の光学的特性等を測定し、その測定結果から試料中における目的成分の濃度等を分析する。反応液の生成に用いられる試薬は、分析対象である目的成分の違いに応じて、種類の異なる試薬が用いられる。

【0003】

自動分析装置では、各試薬はそれぞれ試薬容器に封入されて試薬ディスクに搭載され、反応液の生成の際に用いられる。自動分析装置に試薬容器を搭載する際は、その試薬情報を登録しておくようになっている。自動分析装置に搭載される試薬の登録作業を簡略化するため、各試薬容器は、予め試薬情報と紐付け（対応付け）されたＩＤ（identification data）情報が固定された識別片が付された構成になっている。そして、自動分析装置に試薬容器を搭載する際は、自動分析装置に識別片のＩＤ情報を読み取らせ、自動分析装置に搭載されている試薬の試薬情報を自動的に登録できる構成になっている。

【0004】

一方、自動分析装置による分析処理では、分析装置メーカーが想定していない試薬が使用されると、分析結果の精度の低下を招く恐れがある。特許文献１には、試薬容器に付された識別片に固定されている試薬コードから、試薬容器に封入されている試薬が正規品であるかどうかを判断し、非正規品の試薬が読み込まれた際には警告を発する自動分析装置システムが開示されている。この場合、試薬コードは、適正な専用試薬（正規品）に固有の試薬情報を暗号化して生成され、例えば２７桁の英数字からなることが記載されている。また、正規品に固有の試薬情報には、例えば試薬の有効期限やトレーサビリティを取るためのロット番号が含まれていることも記載されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２００９−６９１００号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

特許文献１に記載のシステムでは、その試薬コードは、例えば有効期限やトレーサビリティを取るためのロット番号等を含む試薬情報を１回暗号化しただけのものに過ぎなかった。そのため、悪意ある第三者に、その暗号化方式及び／又は復号化方式が一旦解析されてしまうと、正規品に固有の試薬情報が漏洩し、正規品を装った非正規品が流通する恐れがあった。

【0007】

そして、非正規品は、分析装置メーカー及び正規品試薬メーカーが評価実験を繰り返し実施した上で品質保証されたものではないので、通常、分析性能が担保されておらず、高精度な分析結果が得られない。さらには、誤った分析結果であることに気付かないまま、その分析結果が正規な分析結果として取り扱われてしまう恐れもあった。

【0008】

本開示は、正規品に固有の試薬情報の漏洩を防いで、高精度な分析結果の取得が保証された自動分析装置、自動分析方法、及び試薬登録システムを提供するものである。

【課題を解決するための手段】

【0009】

本開示は、試薬と検体を混合して生成した反応液を分析する自動分析装置であって、反応液の生成に使用する試薬の試薬情報を登録する試薬登録部を備え、試薬登録部は、試薬が封入された試薬容器に固定され、第１の符号化方式で符号化された試薬識別情報を復号化し、第２の符号化方式で符号化された試薬情報と当該第２の符号化方式を特定するキー情報を取得する第１の復号化部と、第１の復号化部により復号化された、第２の符号化方式で符号化された試薬情報を、同じく復号化されたキー情報に対応する第２の復号化方式で復号化して、試薬情報を復号化する第２の復号化部とを有する。

【発明の効果】

【0010】

本開示によれば、試薬容器に付された識別片に固定され、自動分析装置で読み取られる試薬コード（試薬識別情報）の第１の符号化方式及び／又は第１の復号化方式が、分析装置メーカーや正規品試薬メーカー以外の第３者によって解析されてしまった場合でも、試薬情報は、キー情報を基に特定される第２の符号化方式で符号化されて依然として保護されている。

【0011】

これにより、試薬コードが復号化されてしまっても、その悪影響を最小限に留め、試薬情報の漏洩防止がはかれる。その結果、非正規品の試薬の製造が極めて困難になり、正規品の試薬の試薬情報の安全性を低コストで高めることができ、自動分析装置による高精度の分析を保証することができる。

【0012】

また、本開示の上記した以外の、課題、構成及び効果については、以下の実施の形態の説明により明らかにされる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本開示に係る自動分析装置の一実施例の全体構成図である。

【図2】図１に示した自動分析装置における、試薬ディスクに設置される試薬容器と、試薬情報読取装置との関係を表した図である。

【図3】試薬情報と試薬コードとの関係を表した図である。

【図4】復号キーリストの模式図である。

【図5】自動分析装置の試薬登録システムが行う試薬登録処理のフローチャートである。

【図6】表示装置に表示される試薬登録不可通知の一例を示す図である。

【図7】自動分析装置に対する第２の復号化方式の提供モデルの説明図である。

【図8】自動分析装置に対する第２の復号化方式の提供モデルの説明図である。

【図9】自動分析装置に対する第２の復号化方式の提供モデルの説明図である。

【図10】自動分析装置に対する第２の復号化方式の提供モデルの説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、本開示に係る自動分析装置、自動分析方法、及び試薬登録システムの一実施の形態について、図面に基づきながら説明する。

【0015】

図１は、本開示に係る自動分析装置の一実施例の全体構成図である。

【0016】

図１において、自動分析装置１は、検体ディスク１１と、試薬ディスク２１と、反応ディスク３１とを有する分析ユニット３を備えている。検体ディスク１１には、検体が封入された検体容器１０がディスク周方向に沿って複数搭載される。試薬ディスク２１は、装置内の試薬保管庫として、試薬が封入された試薬容器２０がディスク周方向に沿って複数搭載される。反応ディスク３１には、試料（検体）と試薬を反応させて生成した反応液を生成する反応容器３０がディスク周方向に沿って複数装着されている。各検体容器１０、各試薬容器２０は、検体ディスク１１、試薬ディスク２１に着脱可能に搭載されている。

【0017】

検体ディスク１１と反応ディスク３１との間、及び試薬ディスク２１と反応ディスク３１との間には、検体分注機構１２、試薬分注機構２２が設置されている。検体分注機構１２、試薬分注機構２２は、可動アームと、可動アームに取り付けられたピペットノズルからなる分注ノズルとを備えている。

【0018】

検体ディスク１１、試薬ディスク２１は、それぞれ図示せぬ駆動部によって、回動可能に構成されている。検体ディスク１１は、その回動によって、搭載されている複数の検体容器１０の中の一の検体容器１０を、ディスクの周方向に沿った所定位置に配置することができる。同様に、試薬ディスク２１も、その回動によって、搭載されている複数の試薬容器２０の中の一の試薬容器２０を、ディスクの周方向に沿った所定位置に配置することができる。

【0019】

検体ディスク１１、試薬ディスク２１の周方向に沿った所定位置には、検体情報読取装置１３、試薬情報読取装置２３が配設されている。検体情報読取装置１３、試薬情報読取装置２３は、対向する読取位置に配置された検体容器１０、試薬容器２０に付された記録媒体に固定されている検体コード、試薬コードを読み取る。検体情報読取装置１３、試薬情報読取装置２３は、検体容器１０、試薬容器２０の検体コード、試薬コードを読み取ることにより、検体ディスク１１、試薬ディスク２１上における検体、試薬それぞれの搭載状況を検出できる。

【0020】

検体分注機構１２及び試薬分注機構２２は、反応容器３０内に検体、試薬の混合液すなわち反応液を生成する。反応液の生成に当たって、検体分注機構１２は、検体ディスク１１の回動によって検体吸入位置に配置された検体容器１０から、分注ノズル内に所定量の検体を吸入して収容する。そして、検体分注機構１２は、この分注ノズル内に収容されている検体を、反応ディスク３１の回動によって検体吐出位置に配置された反応容器３０内に吐出して、検体の分注を行う。一方、試薬分注機構２２は、試薬ディスク２１の回動によって試薬吸入位置に配置された試薬容器２０から、分注ノズル内に所定量の試薬を吸入して収容する。そして、試薬分注機構２２は、この分注ノズル内に収容されている試薬を、反応ディスク３１の回動によって試薬吐出位置に配置された反応容器３０内に吐出して、試薬の分注を行う。

【0021】

反応ディスク３１のディスク周りには、検体分注機構１２、試薬分注機構２２とともに、作業位置を互いにずらして、撹拌機構３６、測光系３７、洗浄機構３８が配置されている。撹拌機構３６は、検体分注機構１２、試薬分注機構２２により反応容器３０内に分注されて生成された反応液の攪拌を行う。これにより、反応容器３０内の反応液は、均一に攪拌されて反応が促進される。

【0022】

測光系３７は、反応ディスク３１の回動に連動して反応容器３０が通過する測光位置を挟んで、光源（図示省略）と散乱光度計（図示省略）とが相対向して配置されて構成されている。測光系３７は、反応液が収容され、光源と散乱光度計との間の測光位置に位置する反応容器３０に、光源から測定光を照射し、その散乱光を散乱光度計により測光する。これにより、各反応容器３０内の反応液は、反応ディスク３１の間歇回転による回動変位によって、各反応容器３０は、測光系３７の測光位置に位置される毎に反応液の散乱光が測定される。測光系３７は、散乱光度計と同軸光軸上に又は別ポジションに、多波長吸光光度計を備えた構成であってもよい。

【0023】

洗浄機構３８は、反応ディスク３１に装着された反応容器３０について、依頼項目の分析が終わった反応液を廃棄し、新たな依頼項目の分析での使用に備えて容器内の洗浄を行う。洗浄機構３８により、反応ディスク３１の装着された複数の反応容器３０それぞれは、分析での繰り返し使用が可能になる。

【0024】

次に、この自動分析装置１における制御系及び信号処理系について説明する。

【0025】

自動分析装置１の制御系及び信号処理系は、マイクロコンピュータ（コンピュータ）４０を有して構成されている。マイクロコンピュータ４０には、インターフェース４１を介して、記憶装置４２、外部機器インターフェース４３、入力装置４４、表示装置４５、プリンタ４６が、それぞれ接続されている。記憶装置４２は、ハードディスクメモリや外部記憶メディアにより構成され、作業データ、測定結果データ、分析結果データ等が記憶される。外部機器インターフェース４３は、図示せぬ管理装置（上位コンピュータ）との間で、検体情報、分析依頼項目、測定結果、分析結果等の情報伝送を行う。入力装置４４は、マウス、キーボード等の操作部を有して構成され、装置に対して各種の指示操作、設定操作を行う。表示装置４５は、各種の指示操作や設定操作で使用されるＧＵＩ（Graphical User Interface）や、測定結果、分析結果等を表示する。プリンタ４６は、測定結果、分析結果等を印字出力する。入力装置４４及び表示装置４５は、自動分析装置１のユーザーインターフェースを構成する。

【0026】

また、マイクロコンピュータ４０には、インターフェース４１を介して、検体ディスク１１、試薬ディスク２１、反応ディスク３１、検体情報読取装置１３、試薬情報読取装置２３、検体分注制御部１５、試薬分注制御部２５、Ａ／Ｄ変換器３９といった、装置各部が接続されている。検体分注制御部１５、試薬分注制御部２５は、マイクロコンピュータ４０からの指令を基に、検体分注機構１２、試薬分注機構２２の作動制御を行い、検体、試薬それぞれの分注動作を制御する。Ａ／Ｄ変換器３９は、測光系３７の散乱光度計のアナログ検出信号をデジタル信号に変換して、マイクロコンピュータ４０に供給する。

【0027】

その上で、自動分析装置１による検体の分析は、上述した制御系及び信号処理系によって、次のように装置各部を作動制御して行われる。

【0028】

記憶装置４２には、予め設定された、各オペレータのパスワード、キャリブレーション結果、分析可能な分析依頼項目それぞれの分析パラメータ、各画面の表示レベル等が記憶されている。また、記憶装置４２には、検体の分析動作（オペレーション）の開始に先立って、これから分析を行う検体それぞれの検体情報及び分析依頼項目が、例えば外部機器インターフェース４３を介して管理装置から伝送され、或いはユーザーインターフェースからオペレータ入力されて登録されている。また、記憶装置４２には、検体ディスク１１、試薬ディスク２１にそれぞれ搭載された検体情報、試薬情報も、検体情報読取装置１３、試薬情報読取装置２３による検体コード、試薬コードの読み取り出力に基づいて、ディスク上の搭載位置と対応付けて登録される。

【0029】

マイクロコンピュータ４０は、検体の分析動作が行われていない待機状態（スタンバイ状態）で、ユーザーインターフェースからオペレーション開始指示のオペレータ入力を受けると、検体ディスク１１、試薬ディスク２１、反応ディスク３１、検体分注機構１２、試薬分注機構２２等の装置各部を作動制御して、記憶装置４２に登録されている検体情報及び依頼項目情報について、分析作業を実行開始する。

【0030】

分析作業が実行開始されると、検体ディスク１１、試薬ディスク２１の回動に応じた検体情報読取装置１３、試薬情報読取装置２３それぞれの読み取り出力に基づいて、検体ディスク１１、試薬ディスク２１上における検体、試薬の搭載状況が、マイクロコンピュータ４０によって取得され、記憶装置４２に登録される。

【0031】

具体的には、検体ディスク１１のオペレーション開始時の回動に伴って、検体情報読取装置１３により順次読み取られる検体容器１０それぞれの検体コードに基づいて、検体ディスク１１の周方向に沿って複数搭載された検体容器１０それぞれの、検体ディスク１１上における搭載ポジションが規定される。これに伴い、検体ディスク１１上に搭載された検体容器１０それぞれに封入されている検体の検体情報が、検体ディスク１１上の搭載ポジションと対応付けされて、記憶装置４２に登録される。

【0032】

同様に、試薬ディスク２１のオペレーション開始時の回動に伴って、試薬情報読取装置２３により順次読み取られる試薬容器２０それぞれの試薬コードに基づいて、試薬ディスク２１の周方向に沿って複数搭載された試薬容器２０それぞれの、試薬ディスク２１上における搭載ポジション等が規定される。これに伴い、試薬ディスク２１上に搭載された試薬容器２０それぞれに封入されている試薬の試薬情報が、試薬ディスク２１上の搭載ポジションと対応付けされて、記憶装置４２に登録される。

【0033】

これにより、マイクロコンピュータ４０は、検体情報読取装置１３、試薬情報読取装置２３それぞれの読み取り出力に基づいて検体ディスク１１、試薬ディスク２１の回動変位を制御して、所望の検体及び検体容器１０、所望の試薬及び試薬容器２０を、検体分注機構１２による検体吸入位置、試薬分注機構２２による試薬吸入位置に配置することが可能になる。

【0034】

このようにして、検体ディスク１１、試薬ディスク２１上における各検体容器１０、各試薬容器２０の搭載状況を取得した後、マイクロコンピュータ４０は、検体ディスク１１の回動により、記憶装置４２に登録された依頼項目の分析の中に、未だ分析が済んでいない検体を封入した検体容器１０があると、検体分注機構１２の検体吸入位置に配置して、反応液の生成を開始する。

【0035】

反応液の生成では、マイクロコンピュータ４０は、検体分注機構１２に、依頼項目の分析パラメータにしたがって所定量の検体を吸入させ、ノズル内に収容する。その際には、この検体容器１０内の検体液量を、この吸入された所定量分だけ減算し、検体容器１０内に封入されている検体液量の更新を行う。

【0036】

それから、マイクロコンピュータ４０は、反応ディスク３１の間歇回動により、検体分注機構１２の検体吐出位置に洗浄済の反応容器３０が配置されると、検体分注機構１２に、ノズル内に収容している所定量の検体をこの反応容器３０内に吐出させて検体の分注を行う。そして、この反応容器３０とこの検体の依頼項目の分析とを対応づける。例えば、マイクロコンピュータ４０は、記憶装置４２に登録されているこの検体の依頼項目の分析に対応させて、この反応容器３０若しくは反応ディスク３１上の装着ポジションを記憶するともに、検体が分注済であることとして検体の分注完了時刻を記憶する。

【0037】

その一方で、マイクロコンピュータ４０は、反応ディスク３１の間歇回動により、試薬分注タイミングになった依頼項目の分析に対応する反応容器３０が試薬分注機構２２の試薬吐出位置に配置されるのにタイミングに合わせて、試薬ディスク１１を回動変位させて分注する試薬の試薬容器２０を試薬分注機構２２の試薬吸入位置に配置する。そして、マイクロコンピュータ４０は、試薬分注機構２２に、この試薬容器２０から依頼項目の分析パラメータにしたがって所定量の試薬を吸入させ、ノズル内に収容する。その際には、この試薬容器２０内の試薬液量を、この吸入された所定量分だけ減算し、試薬容器２０に収容されている試薬液量の更新を行うとともに、試薬ディスク１１の試薬種類毎の試薬液量の中、試薬種類が同じ試薬液量についてこの吸入された所定量分だけ減算し、試薬ディスク１１の試薬種類毎の試薬液量（試薬残量）の更新を行う。なお、試薬ディスク２１上における試薬容器２０それぞれの試薬液量は、試薬ディスク２１の周方向に沿った所定位置に液量測定機構を設け、直接測定することも可能である。

【0038】

それから、マイクロコンピュータ４０は、反応ディスク３１の間歇回動により、この試薬分注タイミングになった検体の依頼項目の分析に対応する反応容器３０が試薬分注機構２２の試薬吐出位置に配置されると、試薬分注機構２２に、ノズル内に収容してある所定量の試薬を反応容器３０内に吐出させて、試薬の分注を行う。そして、記憶装置４２に登録されているこの検体の依頼項目の分析に対応させて、試薬が分注済であることとして試薬の分注完了時刻を記憶する。

【0039】

その一方で、マイクロコンピュータ４０は、検体、試薬が分注されて反応液が生成され、分析依頼項目が特定された反応ディスク３１上の反応容器３０に対しては、検体の依頼項目の分析を行う。

【0040】

この場合、反応容器３０に生成された反応液が分析依頼項目の分析パラメータで設定された分析タイミングになると、マイクロコンピュータ４０は、反応ディスク３１の間歇回動により、その反応容器３０を測光系３７の測光位置に配置する。反応容器３０が測光系３７の測光位置に配置されると、マイクロコンピュータ４０は、Ａ／Ｄ変換器３９を介して、その散乱光度計のデジタル検出出力を取り込み、検体の分析依頼項目の測定・分析結果を演算する。そして、記憶装置４２に登録されているこの検体の分析依頼項目に対応させて、その測定・分析結果を記憶する。

【0041】

このようにして、自動分析装置１では、オペレーション開始指示のオペレータ入力によりオペレーションが開始され、検体それぞれの依頼項目の分析が開始されると、記憶装置４２に登録されている検体それぞれの依頼項目の分析毎に、その検体の分注が済んだか否かを示す検体分注完了時刻情報や、試薬それぞれについての分注が済んだか否か示す試薬分注完了時刻情報や、測定・分析結果等が、オペレーションの進捗に伴って、逐次、追加記憶されて蓄積されていくことになる。

【0042】

また、試薬容器２０内に封入されて試薬ディスク２１に搭載されて保管されている試薬に関しても、試薬容器２０それぞれの試薬液量（試薬残量）や、試薬種類毎の試薬液量（試薬残量）が、オペレーションの進捗に伴って、逐次、更新記憶されていくことになる。

【0043】

その上で、本実施例の自動分析装置１では、正規品に固有の試薬情報の漏洩を防いで、高精度な分析結果の取得を保証するための試薬登録システム２が備えられている。本実施例の自動分析装置１においては、試薬登録システム２は、試薬容器２０に付された記録媒体に固定されている試薬コードを読み取る試薬情報読取装置２３を用いて構成されている。

【0044】

図２は、図１に示した自動分析装置における、試薬ディスクに設置される試薬容器と、試薬情報読取装置との関係を表した図である。

【0045】

分析で使用する試薬は、図２に示すように、試薬容器２０に封入された状態で、分析装置メーカー及び／又は正規品試薬メーカーから自動分析装置１のユーザーに、試薬容器２０ごと提供される。試薬容器２０には、試薬容器２０に封入されている試薬の試薬情報７０を得るための試薬コード（試薬識別情報）９０が固定された識別片５０が、試薬容器２０に一体不可分に設けられている。識別片５０としては、例えば、試薬コード（試薬識別情報）９０を埋め込んだタグ（例えば、ＲＦＩＤ：radio frequency identifier）５１、試薬コード９０がＱＲコードやバーコードで印刷された印刷片５２等が使用されている。一方、試薬情報読取装置２３としては、識別片５０の形式に合わせたリーダが利用される。試薬情報７０と試薬コード９０との関係は、図３に示すようになっている。

【0046】

図３は、試薬情報と試薬コードとの関係を表した図である。

【0047】

図３において、試薬情報７０は、試薬提供メーカーの会社名、試薬品名、ロット番号、試薬量等の当該試薬に関わる固有情報を含んで構成されている。試薬コード９０は、キー情報８１と、このキー情報８１に紐付けされた第２の復号化方式に対応する第２の符号化方式で試薬情報７０を符号化（暗号化）してなる符号化試薬情報８２とを一体化し、この一体化されたキー情報・符号化試薬情報８０全体を第１の符号化方式で符号化されて構成されている。したがって、試薬コード９０では、試薬情報７０は、第２の復号化方式で符号化され、さらに第１の符号化方式で符号化された状態になっている。そのため、第１の符号化方式及び／又は第１の復号化方式が解析されてしまっても、正規品の試薬の試薬情報７０が露見してしまうことはない。

【0048】

本実施例の自動分析装置１における試薬登録システム２では、反応液を生成するために、試薬ディスク２１上に搭載された試薬容器２０それぞれについて、試薬容器２０に封入されている試薬の試薬情報７０を試薬ディスク２１上の搭載ポジションと対応付けて記憶装置４２に登録する。そのために、試薬登録システム２は、試薬情報読取装置２３に加えて、第１の復号化部及び第２の復号化部を、上述した試薬情報７０と試薬コード９０との関係から有している。

【0049】

第１の復号化部には、試薬情報読取装置２３が読み取った試薬コード９０が入力される。また、第２の復号化部には、第１の復号化部で復号化されたキー情報・符号化試薬情報８０が入力される。第２の復号化部は、第１の復号化部で復号化されたキー情報８１に紐付けされた第２の復号化方式で、符号化試薬情報８２を復号化して試薬情報７０を出力する。そのため、第２の復号化部には、復号キーリストが付設され、キー情報８１それぞれと第２の復号化方式それぞれとの対応関係が記録されている。そして、第２の復号化部で取得された試薬情報７０は、反応液を生成するために、試薬ディスク２１上の搭載ポジションと対応付けて記憶装置４２に登録される。

【0050】

図１に示した自動分析装置１においては、試薬登録システム２は、試薬情報読取装置２３とインターフェース４１を介して接続されたマイクロコンピュータ４０及び記憶装置４２によって実現される。記憶装置４２には、復号キーリスト、及び各キー情報８１に対応した第２の復号化方式それぞれが記憶されている。

【0051】

図４は、復号キーリストの模式図である。

【0052】

図４に示すように、復号キーリスト６０は、キー情報８１それぞれに対応した第２の復号化方式が記録されている。図示の例では、試薬コード９０が第１の復号化方式で復号化されてキー情報・符号化試薬情報８０のキー情報８１として‘20151014’が取得されると、キー情報・符号化試薬情報８０の符号化試薬情報８２を復号化する第２の符号化方式として、‘ＡＡＡＡＡ’が照合・選択されることを示している。

【0053】

復号キーリスト６０では、定期的（例えば、月単位）に、キー情報８１と第２の符号化方式との対応関係を変更し、併せて、第１の復号化方式を追加することで、セキュリティを高めることができる。また、復号キーリスト６０から、使用期限の過ぎた試薬容器２０のキー情報８１を削除することで、復号キーリスト６０の肥大を防ぐことができる。また、復号キーリスト６０のリスト内容は、インターフェース４１を介して、ユーザー変更可能である。また、インターフェース４１及び外部機器インターフェース４３を介して、分析装置メーカー及び／又は正規品試薬メーカーがオフライン又はオンラインで更新できるようにすることも可能である。

【0054】

図５は、自動分析装置の試薬登録システムが行う試薬登録処理のフローチャートである。

【0055】

オペレータのオペレーション開始指示により、自動分析装置１では、まず、検体ディスク１１に搭載された検体容器１０それぞれに封入されている検体の検体情報や、試薬ディスク２１に搭載された試薬容器２０それぞれに封入されている試薬の試薬情報の登録が行われる。試薬登録システム２では、試薬情報読取装置２３が、試薬ディスク２１のオペレーション開始時の回動に伴って読取位置に配置された試薬容器２０から、試薬コード（試薬識別情報）９０の読み込みを実行する（ステップＳ１０）。

【0056】

試薬情報読取装置２３が読み取った試薬容器２０の試薬コード９０は、試薬登録システム２によって第１の復号化方式で復号化され（Ｓ２０）、キー情報・符号化試薬情報８０が取得される（Ｓ３０）。この時、符号化されていない情報として取得されるのはキー情報８１だけで、試薬情報７０は、未だ符号化試薬情報８２として符号化（暗号化）されたままである。また、キー情報８１は、符号化試薬情報８２を復号化して試薬情報７０を特定するための任意の文字列である。例えば、この任意の文字列には、試薬の製造年月日等も利用可能である。

【0057】

試薬登録システム２は、第１の復号化方式で復号されたキー情報８１と復号キーリスト６０とを用いて、符号化試薬情報８２を復号化するための第２の復号化方式を取得する（Ｓ４０）。この場合、試薬登録システム２は、図４に示した復号キーリスト６０に対し、同図に示すように、ステップＳ３０で取得されたキー情報・符号化試薬情報８０のキー情報８１を照会（例えば、２分木探索 ）することで、このキー情報８１に対応する第２の復号化方式を取得する。

【0058】

しかし、復号キーリスト６０からキー情報８１に対応する第２の復号化方式を取得することができない場合は（Ｓ５０）、試薬登録システム２は、試薬登録エラー処理を実施する（Ｓ１００）。これにより、先にステップＳ１０で試薬コード９０の読み込みを行った試薬容器２０については、その試薬の登録が中止終了になる。

【0059】

このような場合には、ステップＳ１０での読み込みを行った試薬容器２０の試薬コード９０自体が図３に示したフォーマット構造になっていない場合や、ステップＳ３０で取得したキー情報８１やこのキー情報８１に対応する第２の復号化方式が復号キーリスト６０に存在しない場合が含まれる。そして、このような試薬コード９０を有する試薬容器２０には、非正規品の試薬が封入された試薬容器２０も含まれることになる。

【0060】

一方、ステップＳ５０で、復号キーリスト６０からキー情報８１に対応する第２の復号化方式を取得することができた場合は、試薬登録システム２は、この取得した第２の復号化方式で、キー情報８１以外の未復号部分である、符号化試薬情報８０の符号化試薬情報８２を復号化して（Ｓ６０）、試薬情報７０を取得する（Ｓ７０）。

【0061】

試薬登録システム２は、復号化されたキー情報８１以外の未復号部分である試薬情報７０が、正規品として正常であるか否かを確認し（Ｓ８０）、正規品として正常でない場合には、試薬登録エラー処理（Ｓ１００）を実施し、手順を終了する。例えば、この正規品として正常でない場合には、試薬容器２０の試薬液量（試薬残量）不足等が含まれる。

【0062】

これに対し、正規品として正常である場合は、試薬登録システム２は、試薬情報７０の登録を実施し（Ｓ９０）、手順を終了する。
自動分析装置１は、手順終了後に、この登録した試薬情報を用いて、分析すなわち試薬と検体を混合した反応液の生成を実施できる。

【0063】

図６は、表示装置に表示される試薬登録不可通知の一例を示した図である。

【0064】

ステップＳ１００の試薬登録エラー処理では、図６で示すようなエラー画面９２を表示装置４５に表示し、オペレータに対して、試薬ディスク２１の該当試薬搭載位置に搭載された試薬が正常でないことを伝えることが可能である。この場合、試薬ディスク２１の該当試薬搭載位置が指示されるので、該当の試薬容器２０の取り除きも容易である。この場合、エラー画面９２には、例えば “復号キーリスト６０にキー情報８１が登録されていない”、“これから分析作業を開始するに当たって試薬液量（試薬残量）が不足している”等の、試薬が正常でない理由を併せて表示することも可能である。

【0065】

自動分析装置が提供する分析の結果は、試薬の品質に依存する部分が大きく、正しく品質管理された試薬が、その使用期限内に用いられることが必要不可欠である。しかし、従来技術の試薬情報登録処理では、試薬容器に付される情報に関して、単一な暗号化及び照合しか成されていない。そのため、その単一な暗号化方式及び照合方式が、悪意ある第三者により認知されてしまった場合には、試薬識別情報の漏洩及び改変（例えば、試薬期限の改変）、非正規品の流通を防ぐことができなかった。

【0066】

これに対し、本実施例の自動分析装置１においては、試薬情報を解読するためには、装置内の記憶装置４２に格納されている復号キーリスト６０を介さねばならず、試薬情報登録処理に対する悪意ある第三者の介入を抑制することができる。また、悪意ある第三者に、第１の復号化方式が漏洩してしまった場合にも、定期的（例えば、月単位）に第１の復号化方式を変更したり、併せて復号キーリスト６０に新たな第２の復号化方式を追加することで、それ以降に作成された試薬情報の復号を不可能にすることができる。この場合、この復号キーリスト６０に新たな第２の復号化方式を追加する手法は、新たなキー情報８１と第２の復号化方式とをセットで追加する手法に限定されるものではない。例えば、既存のキーリスト６０のキー情報８１又は第２の復号化方式の中の少なくとも一方を、新たな別のキー情報８１又は第２の復号化方式に変更することも含まれる。加えて、このような漏洩が生じた場合でも、未使用又は使用途中の正規試薬品を所持しているユーザーに対しては、その所持する試薬品それぞれに対して新しい試薬コード（試薬識別情報）を配布することによって容易に対処できるので、悪意ある第三者の介入に対して迅速な対応をはかることができる。

【0067】

次に、上述した自動分析装置１の記憶装置４２に保持される第２の復号化方式の提供モデルについて説明する。なお、提供モデルは、以下のモデルに限定されるものでなく、種々の提供の仕方が可能である。

【0068】

図７は、自動分析装置に対する第２の復号化方式の提供モデルに係る第１の実施例の説明図である。

【0069】

前述した実施例では、記憶装置４２に登録する復号キーリスト６０について制限をかけてはいなかったが、図７で示すように、正規品試薬メーカーによって、正規品試薬の販売時に、販売試薬が封入された試薬容器２０と対応する第２の符号化方式のみを、ユーザー所有の自動分析装置１の復号キーリスト６０へ登録する方式にすることもできる。これにより、ユーザー所有の復号キーリスト６０は、正規品試薬メーカーによって提供された試薬第２の符号化方式しか持たず、試薬情報を不正にコピーされた非正規試薬が装置に登録されるおそれを低減することができる。

【0070】

図８は、自動分析装置に対する第２の復号化方式の提供モデルに係る第２の実施例の説明図である。

【0071】

本実施例では、試薬情報の符号化及び復号キーリストをネットワーク経由で更新する。分析装置メーカーは、正規品試薬メーカーに対し試薬容器２０に付与される試薬情報の符号化方法（暗号化方法）を提供する。符号化方式は、定期的に更新され、分析装置メーカーが製造した装置で正規品試薬メーカーが製造した試薬を使用する限り、定期的に分析装置メーカーから正規品試薬メーカーに対して提供される。

【0072】

ユーザーは、分析装置メーカーから自動分析装置１を購入し、試薬メーカーから試薬を試薬容器２０ごと購入する。購入した試薬が自動分析装置１の復号キーリスト６０で復号化可能であれば、試薬が、分析装置メーカーが想定した正規の正規品試薬メーカーのものであると判断できる。

【0073】

試薬情報の符号化方法を悪意ある第三者に解読された場合においても、復号キーリスト６０と符号化方法を定期的に更新することでリスクを低減することができる。加えて、正規品試薬メーカーがユーザーに対し販売した試薬に対応する復号キーリスト６０のみを更新することで、このリスクは更に低減可能である。

【0074】

図９は、自動分析装置に対する第２の復号化方式の提供モデルに係る第３の実施例の説明図である。

【0075】

本実施例も、試薬情報の符号化及び復号キーリストをネットワーク経由で更新する。正規品試薬メーカーが、ユーザーに対し試薬と自動分析装置１を合わせて提供する場合のビジネスモデルである。この場合、分析装置メーカーは、正規品試薬メーカーに対し、定期的に更新可能な試薬情報の暗号化機能を提供することとなる。これにより、正規品試薬メーカーは、ユーザーが非正規試薬を使用してしまうリスクを低減することができる。

【0076】

図１０は、自動分析装置に対する第２の復号化方式の提供モデルに係る第４の実施例の説明図である。

【0077】

本実施例では、試薬情報の第１及び／又は第２の符号化方式及び復号キーリスト６０を更新する。自動分析装置１の記憶装置４２に保存された第１及び／又は第２の符号化方式及び復号キーリスト６０を更新するための手段として、自動分析装置１に繋がった施設内ネットワークの利用や、記憶媒体（ＵＳＢ等）の利用等、複数の方法が想定される。どの方式を使用するとしても、復号キーリスト６０が外部に漏洩することなく、また、自動分析装置１に漏れなく保存されることが重要である。

【0078】

復号キーリスト６０の更新の際には、新たに使用する新規なキー情報８１や第２の復号化方式を追加するだけでなく、期限切れのキー情報８１や第２の復号化方式を削除することで、復号キーリスト６０の肥大化を防ぐだけでなく、期限切れの第２の暗号方式で暗号化された試薬情報をデッドコピーした非正規試薬の登録を防止することができる。第２の復号化方式の期限切れとは、例えば、所定の第２の復号化方式に対応する第２の符号化方式で符号化された試薬情報を有する試薬の有効期限が切れている場合を指す。

【符号の説明】

【0079】

１ 自動分析装置、 ２ 試薬登録システム、 ３ 分析ユニット、
１０ 検体容器、 １１ 検体ディスク、 １２ 検体分注機構、
１３ 検体情報読取装置、 ２０ 試薬容器、 ２１ 試薬ディスク、
２２ 試薬分注機構、 ２３ 試薬情報読取装置、 ３０ 反応容器、
３１ 反応ディスク、 ３６ 撹拌機構、 ３７ 測光系、
３８ 洗浄機構、 ４０ マイクロコンピュータ（コンピュータ）、
４１ インターフェース、 ４２ 記憶装置、 ４３ 外部機器インターフェース、
４４ 入力装置、 ４５ 表示装置、 ４６ プリンタ、 ５０ 識別片、
５１ タグ、 ５２ 印刷片、 ６０ 復号キーリスト、 ７０ 試薬情報、
８０ キー情報・符号化試薬情報、 ８１ キー情報、 ８２ 符号化試薬情報、
９０ 試薬コード（試薬識別情報）、 ９２ エラー画面。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】