特許 6704408 脊椎インプラントシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6704408

(24)【登録日】2020年5月14日

(45)【発行日】2020年6月3日

(54)【発明の名称】脊椎インプラントシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/30 20060101AFI20200525BHJP

   A61F 2/44 20060101ALI20200525BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/30

   A61F2/44

【請求項の数】14

【全頁数】29

(21)【出願番号】特願2017-548403(P2017-548403)

(86)(22)【出願日】2016年3月3日

(65)【公表番号】特表2018-509219(P2018-509219A)

(43)【公表日】2018年4月5日

(86)【国際出願番号】US2016020549

(87)【国際公開番号】WO2016148923

(87)【国際公開日】20160922

【審査請求日】2019年1月11日

(31)【優先権主張番号】14/663,193

(32)【優先日】2015年3月19日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506298792

【氏名又は名称】ウォーソー・オーソペディック・インコーポレーテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100140109

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 新次郎

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100120112

【弁理士】

【氏名又は名称】中西 基晴

(74)【代理人】

【識別番号】100101373

【弁理士】

【氏名又は名称】竹内 茂雄

(72)【発明者】

【氏名】チエウ，ハイ・エイチ

【審査官】 安田 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０１９１１９０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００７−５１８４５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５１４５５８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／３０− ２／４４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

組織係合面及び少なくとも１つの係合要素を含む第１の部材、組織係合面及び少なくとも１つの係合要素を含む第２の部材、及び少なくとも１つの係合要素を含む中間の部材、を備えている少なくとも１つの椎体間インプラントと、
隣接する係合要素を係合させて前記中間の部材を前記第１の部材と前記第２の部材のうちの少なくとも一方と固着するために、前記部材のうちの少なくとも１つと接続可能である術中外科用工具と、
を備え、
前記術中外科用工具は、ハンドプレス、卓上型プレス、超音波溶着プレスのような、前記第１の部材と第２の部材とを圧迫する工具を備えている、
脊椎インプラントシステム。

【請求項2】

前記外科用工具は事前滅菌されている、請求項１に記載の脊椎インプラントシステム。

【請求項3】

前記外科用工具は、前記中間の部材を前記第１の部材及び前記第２の部材と固着するために当該第１の部材及び当該第２の部材を当該中間の部材との嵌り係合へと圧迫する離間された面を含んでいる、請求項１に記載の脊椎インプラントシステム。

【請求項4】

前記外科用工具は、前記第１の部材を配置させる構成のキャビティを画定している第１の部分と、前記第２の部材を配置させる構成のキャビティを画定している第２の部分と、を含んでいて、当該部分が前記部材を嵌り係合へと圧迫するようになっている、請求項１に記載の脊椎インプラントシステム。

【請求項5】

前記部分は部材係合のためのガイドを備えている、請求項４に記載の脊椎インプラントシステム。

【請求項6】

前記部分は前記第１の部材及び前記第２の部材を前記中間の部材と整列させる、請求項４に記載の脊椎インプラントシステム。

【請求項7】

前記中間の部材は基板部本体を含んでおり、前記第１の部材及び前記第２の部材はそれぞれ終板部を含んでいる、請求項１に記載の脊椎インプラントシステム。

【請求項8】

隣接する部材の前記少なくとも１つの係合要素は、少なくとも１つのピンと嵌合式受け入れスロットを備えている、請求項１に記載の脊椎インプラントシステム。

【請求項9】

前記第１の部材と前記第２の部材のうちの少なくとも一方は複数の層を備えている、請求項１に記載の脊椎インプラントシステム。

【請求項10】

前記第１の部材と前記第２の部材のうちの少なくとも一方は中実層と多孔質層を備えている、請求項１に記載の脊椎インプラントシステム。

【請求項11】

更に複数の代わりの第１の部材を備えており、前記複数の代わりの第１の部材は前記中間の部材に応じて入れ替え可能である、請求項１に記載の脊椎インプラントシステム。

【請求項12】

前記中間の部材と入れ替え可能である複数の代わりの第２の部材を更に備えている請求項１１に記載の脊椎インプラントシステム。

【請求項13】

前記第１の部材及び前記第２の部材と入れ替え可能である複数の代わりの中間の部材を更に備えている請求項１に記載の脊椎インプラントシステム。

【請求項14】

組織係合面及び少なくとも１つの係合要素をそれぞれが含んでいる複数の代わりの第１の部材を備える少なくとも１つの椎体間インプラントと、
組織係合面及び少なくとも１つの係合要素をそれぞれが含んでいる複数の代わりの第２の部材と、
少なくとも１つの係合要素を含んでいる中間の部材と、
隣接する係合要素を係合させ前記中間の部材を前記第１の部材と前記第２の部材のうちの少なくとも一方と固着するために、前記部材のうちの少なくとも１つと接続可能である術中外科用工具と、
を備え、
前記術中外科用工具は、ハンドプレス、卓上型プレス、超音波溶着プレスのような、前記第１の部材と第２の部材とを圧迫する工具を備えている、
脊椎インプラントシステムであって、
前記複数の第１の部材と前記複数の第２の部材が前記中間の部材と入れ替え可能である、
脊椎インプラントシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

[0001]本開示は、概括的には筋骨格障害の治療のための医療装置に関するものであり、より具体的には脊椎を治療するための外科用システム及び方法に関する。

【背景技術】

【0002】

[0002]変性椎間板疾患、椎間板ヘルニア、骨粗鬆症、脊椎辷り症、狭窄症、腫瘍、脊柱側弯症及び他の弯曲異常、脊柱後弯症、及び骨折の様な脊椎の病変及び障害は、外傷、疾病、及び怪我や加齢によって引き起こされる変性病態を含む諸要因から生じることがある。脊椎障害は、変形、疼痛、神経損傷、及び可動性の一部喪失又は完全喪失を含む症状を生じさせるのが典型的である。

【0003】

[0003]投薬、リハビリ、及び体操の様な非外科治療が効くこともあるが、これらの障害と関連付けられる症状を軽減するにはうまくいかないこともある。これらの脊椎障害の外科治療は、融合、固定、矯正、部分的又は全体的な椎間板切除術、椎体切除術、及び椎弓切除術、及び植え込み式人工器官を含む。これらの外科治療の一環として、治療された領域に安定をもたらすために、例えば、骨締結具、脊椎ロッド、及び椎体間装置の様な脊椎構築物が使用されることもある。例えば、外科治療中に椎体間インプラントを手術部位へ送達して骨と一体に定着させ関節を不動化させることができる。本開示はこれらの技術工学を凌ぐ改善を記載している。

【発明の概要】

【0004】

[0004]１つの実施形態では、脊椎インプラントシステムが提供されている。脊椎インプラントシステムは、組織係合面及び少なくとも１つの係合要素を含む第１の部材を備えている少なくとも１つの椎体間インプラントを含んでいる。第２の部材が組織係合面及び少なくとも１つの係合要素を含んでいる。中間の部材が少なくとも１つの係合要素を含んでいる。術中外科工具が、隣接する係合要素を係合させ中間の部材を第１の部材と第２の部材のうちの少なくとも一方と固着するために、それら部材のうちの少なくとも１つと接続可能である。一部の実施形態では、インプラント、手術器械、及び手術方法が提供されている。

【0005】

[0005]本開示は、添付図面を伴う具体的な説明から更に容易に明白になるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0006】

【図1】[0006]本開示の原理による外科用システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。

【図2】[0007]図１に示されている構成要素の斜視図である。

【図3】[0008]図１に示されている構成要素の破断斜視図である。

【図4】[0009]図１に示されている構成要素の側面断面図である。

【図5】[0010]図１に示されている構成要素の斜視図である

【図6】[0011]図５に示されている細部Ａの拡大図である。

【図7】[0012]図１に示されている構成要素の各部分を分離した状態の斜視図である。

【図8】[0013]本開示の原理による外科用システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。

【図9】[0014]本開示の原理による外科用システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。

【図10】[0015]本開示の原理による外科用システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。

【図11】[0016]本開示の原理による外科用システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。

【図12】[0017]本開示の原理による外科用システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。

【図13】[0018]本開示の原理による外科用システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。

【図14】[0019]本開示の原理による外科用システムの１つの実施形態の構成要素の斜視図である。

【図15】[0020]本開示の原理による外科用システムの１つの実施形態の構成要素の概略図である。

【図16】[0021]椎骨と一体に配置された本開示の原理による外科用システムの１つの実施形態の構成要素の側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0007】

[0022]開示されている外科用システム及び関連の使用方法の例示としての実施形態は、筋骨格障害の治療のための医療装置の観点から、より厳密には脊椎インプラントを含む外科用システム及び脊椎を治療するための方法の観点から論じられている。１つの実施形態では、本開示のシステム及び方法は、脊椎関節固定術に関して採用されており、例えば、脊椎の頚部、胸部、腰部、及び／又は仙骨部の各領域に関して採用されている。

【0008】

[0023]一部の実施形態では、本システムは、１つ又はそれ以上のオッセオインテグレーション（osseo-integration：骨との一体化）インプラントを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、オッセオインテグレーションインプラントの術中組み立てを含む方法と共に採用されている。一部の実施形態では、本システムは、１つ又はそれ以上の個人化されたオッセオインテグレーションインプラントを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、個人化されたオッセオインテグレーションインプラントの術中組み立てを含む方法と共に採用されている。一部の実施形態では、本システムは、ハイブリッド型チタン−ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）オッセオインテグレーションインプラントの術中組み立てを含む方法と共に採用されている。

【0009】

[0024]一部の実施形態では、本システムは、例えば１つ又はそれ以上の終板部及び基板部本体の様な構成要素を含んでいる１つ又はそれ以上の脊椎インプラント、を有する外科用脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、脊椎インプラントキットは、脊椎インプラントの構成要素をクリンプする又は押圧する構成の特化され滅菌包装及び／又は非滅菌包装されている工具を含んでいる。一部の実施形態では、脊椎インプラントキットは、選択可能な印刷された及び／又はオッセオインテグレーション用のチタン終板部の現場組み立てのための方法と共に採用されており、当該終板部は被覆されていてもよいし被覆されていなくてもよい。一部の実施形態では、脊椎インプラントは椎体間装置を含んでいる。

【0010】

[0025]一部の実施形態では、終板部は係合面を有している。一部の実施形態では、脊椎インプラントは一対の終板部を含んでいる。一部の実施形態では、終板部は金属又はセラミック材料を含んでいる。一部の実施形態では、終板部は、係合面に付着要素、係合要素、又は固定要素を含んでいる。一部の実施形態では、終板部はチタン面を含んでいる。一部の実施形態では係合面はピンを含んでいる。

【0011】

[0026]一部の実施形態では、本システムは、付着要素、係合要素、及び／又は固定要素付きのポリマー基板部を有する脊椎インプラントを含んでいる。一部の実施形態では、ポリマー基板部は、係合面に穴を有するＰＥＥＫの中間部構成要素を含んでいる。一部の実施形態では、脊椎インプラントは、対応する付着要素、係合要素、又は固定要素付きの一対の金属又はセラミックの終板部を含んでいる。一部の実施形態では、終板部は、係合面にピンを有するチタン表面の終板部を含んでいる。

【0012】

[0027]一部の実施形態では、終板部は、例えば、チタン、チタン合金、ニチノール、タンタル、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼、ヒドロキシアパタイト（ＨＡ）、サンゴＨＡ、リン酸カルシウム（ＣＰ）、硫酸カルシウム、生体活性ガラス、又はそれらの複合材若しくは組合せの様な、生体適合性材料から作られている。一部の実施形態では、終板部は、ＨＡで被覆された薄いＨＡ層を有する多孔質チタン、ＨＡを充填された多孔質チタン円板部、又はＣＰを充填された多孔質チタン円板部、から作られている。一部の実施形態では、多孔質材料はＨＡ又はＣＰを充填される空隙を含んでいる。

【0013】

[0028]一部の実施形態では、本システムは、例えば、機械加工、射出成形、圧縮成形、鋳造、焼結、付加製造若しくは３Ｄ印刷或いはレーザー焼結、又はそれらの組合せの様な製造方法により製作又は作製された終板部を含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、例えば、製造者の生産施設、製造者の広域的又は地域的な物流センター、病院、外来手術センター、及び／又は手術室の様な場所で製作又は作製された金属系及び／又はセラミックの終板部を含んでいる。一部の実施形態では、製造方法は、機械加工、成形、鋳造、及び／又は焼結を含むことができる。一部の実施形態では、製造方法は、地域的物流施設、病院、外来手術センター、及び／又は手術室での、より小型の自動化された機器を用いての付加製造、３Ｄ印刷、又はレーザー焼結を含んでいる。一部の実施形態では、本システムの構成要素を製造する方法は、終板部を前処理する二次的動作を含むこともある。一部の実施形態では、二次的動作は、トリミング、機械加工、支持体材料除去（付加製造又は３Ｄ印刷の場合）、表面仕上げ、研磨、洗浄、除染、及び／又は滅菌を含んでいる。

【0014】

[0029]一部の実施形態では、本システムは、付着要素、係合要素、又は固定要素、例えば穴など、を有するポリマー基板部を含んでいる。一部の実施形態では、ポリマー基板部は、ポリマー生体材料、例えば、ＰＥＥＫ、ポリエーテルケトンケトン（ＰＥＫＫ）、芳香族ポリエーテルケトン（ＰＡＥＫ）類の員、ＰＡＥＫ類の員と炭素繊維との複合材、ヒドロキシアパタイトのウィスカー又は粒子、生体活性ガラスの粒子又はウィスカー、チタン又はチタン合金の粒子又は繊維、及び／又は硫酸バリウム粒子など、を含む。他のポリマー類には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエステル、及び／又はポリスルホンが挙げられる。

【0015】

[0030]一部の実施形態では、ポリマー基板部は、機械加工、射出成形、圧縮成形、鋳造、付加製造若しくは３Ｄ印刷、又はそれらの組合せ、を含む製造方法により製作又は作製することができる。一部の実施形態では、ポリマー基板部は、例えば、製造者の生産施設、製造者の広域的又は地域的な物流センター、病院、外来手術センター、及び／又は手術室の様な場所で製作又は作製することができる。一部の実施形態では、本システムの構成要素は、地域的物流施設、病院、外来手術センター、及び／又は手術室での、より小型でより自動化の進んだ機器を用いての付加製造若しくは３Ｄ印刷を含む製造方法により制作又は作製することができる。

【0016】

[0031]一部の実施形態では、本システムの構成要素を製造する方法は、ポリマー基板部を前処理する二次的動作を含むこともある。一部の実施形態では、二次的動作は、トリミング、機械加工、支持体材料除去（付加製造又は３Ｄ印刷の場合）、表面仕上げ、研磨、洗浄、除染、及び／又は滅菌を含む。

【0017】

[0032]一部の実施形態では、本システムは、１つ又はそれ以上の終板部とポリマー基板部とを含んでいる脊椎インプラントの組み立てを実現し易くするように構成されている１つ又はそれ以上の外科用工具を含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、終板部のポリマー基板部への組み立てを実現し易くするように構成されている外科用工具を含んでいる。一部の実施形態では、外科用工具はハンドプレスを含んでいる。一部の実施形態では、外科用工具は卓上型プレスを含んでいる。一部の実施形態では、外科用工具は、超音波溶着プレスを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、構成要素のうち滅菌包装体に入って提供されている１つ又はそれ以上の構成要素を含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、臨床現場での滅菌プロセスと両立し得る非滅菌構成要素を含んでいる。一部の実施形態では、方法は、両終板部を基板部へ同時に付着させることによる、終板部と基板部を付着させる段階を含んでいる。一部の実施形態では、方法は、第１の終板部を基板部へ付着させ、次いで第２の終板部を基板部へ付着させることによる、終板部と基板部を付着させる段階を含んでいる。

【0018】

[0033]一部の実施形態では、外科用工具は、終板部と基板部を捕捉するためのキャビティ及び／又はスロットを含んでいる。一部の実施形態では、外科用工具は、終板部と基板部の整列された付着又は係合のための自動整列要素を含んでいる。一部の実施形態では、外科用工具は、終板部及び基板部を接触中及び圧力下での損傷に耐えるよう及び／又は損傷を起こさないよう保護するための要素を含んでいる。一部の実施形態では、外科用工具は、本システムの構成要素へ付着及び係合のために圧力を印加する施術者てこ装置を含んでいる。一部の実施形態では、外科用工具は、組み立て中の過小押圧及び過大押圧から保護するための表示及び／又は指示器を含んでいる。一部の実施形態では、外科用工具は、加熱、冷却、超音波溶着、分解、１つ又はそれ以上の段階の手動式又は電動式／自動式の作動、様々なインプラントサイズに対応する調節式工具、異なるサイズのインプラントのフットプリント、角度設定、及び／又は高さの違いに対応するよう交互に入れ替え可能なインサート、を含んでいる。

【0019】

[0034]一部の実施形態では、本システムは、外科処置に先行して又はその最中に臨床現場の内で又は外で脊椎インプラントを組み立てるのに利用される外科用工具を含んでいる。一部の実施形態では、外科用工具は臨床現場にて滅菌及び再滅菌を施すことができる。一部の実施形態では、外科用工具は滅菌使い捨て品目として提供することができる。一部の実施形態では、外科用工具はインプラントを分解するのに使用されることもある。一部の実施形態では、外科用工具は滅菌包装に入って提供されていてもよい。一部の実施形態では、外科用工具は非滅菌包装に入って提供されていて臨床現場での滅菌プロセスと両立し得る。一部の実施形態では、外科用工具は、金属、ポリマー、セラミック、複合材、又はそれらの組合せで作ることができる。一部の実施形態では、外科用工具は手持ち式又は卓上型とすることができる。幾つかの実施形態では、外科用工具は、手動式又は電動式とすることができる。一部の実施形態では、外科用工具はプログラム可能であり自動式である。

【0020】

[0035]一部の実施形態では、本システムは、構成要素に係合し構成要素を整列させるように構成されている基部を有する外科用工具を含んでいる。一部の実施形態では、外科用工具は、終板部が基板部に係合するように力及び／又は圧力を印加するように構成されている作動器を含んでいる。一部の実施形態では、外科用工具は、力及び／又は圧力を印加するために互いに向かって押し合うように構成されている２つの作動器を含んでいてもよい。一部の実施形態では、外科用工具は、本システムの構成要素を保持するための及び／又は整列を案内するためのキャビティ、スロット、リッジ、ピン、ガイド、及び／又はタブ、を有する基部及び／又は作動器を含んでいる。一部の実施形態では、保持用及び／又は整列用の特徴は、作動器及び／又は基部と一体であってもよいし又は別々であってもよい。

【0021】

[0036]一部の実施形態では、本システムは、１つの椎骨レベルの両側後方進入腰椎椎体間固定術（ＰＬＩＦ：Posterior Lumber Interbody Fusion）のための外科処置と共に採用される非滅菌脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、少なくとも２対の終板部と、或る範囲の選択高さを有している２組の基板部と、構成要素を組み立てる方法と共に採用される再使用可能な外科用工具と、を含む脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、手術に先立って滅菌される構成要素及び外科用工具を含んでいる。

【0022】

[0037]一部の実施形態では、本システムは、円板高さを測定してインプラント高さを確定し、次いで基板部高さを選択する、という段階を含んでいる方法と共に採用されている。一部の実施形態では、本システムは、１つの脊椎インプラントを組み立てる方法と共に採用される、２つの終板部と１つの基板部を含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、単一の椎骨レベルでのＰＬＩＦにつき、外科用工具を使用して組み立てられる２つのインプラントを含んでいる方法と共に採用されている。

【0023】

[0038]一部の実施形態では、本システムは、１つの椎骨レベルの両側経椎間孔的腰椎椎体間固定術（ＴＬＩＦ：Transforaminal Lumbar Interbody Fusion）のための外科処置と共に採用される滅菌脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、滅菌包装に入った少なくとも２対の終板部と、或る範囲の選択高さを有している、滅菌包装に入った２組の基板部と、脊椎インプラントを組み立てる方法と共に採用される、滅菌包装に入った使い捨て式外科用工具と、を有する脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、手術室での外科処置と共に採用されている。

【0024】

[0039]一部の実施形態では、本システムは、円板高さを測定し、インプラント高さを確定し、次いで基板部高さを選択する、という段階を含んでいる方法と共に採用されている。一部の実施形態では、本システムは、１つの脊椎インプラントを組み立てるのに２つの終板部と１つの基板部が使用されるような方法と共に採用されている。一部の実施形態では、本システムは、単一の椎骨レベルでのＴＬＩＦにつき、２つのインプラントが脊椎インプラントを組み立てる外科用工具を使用して組み立てられるような方法と共に採用されている。

【0025】

[0040]一部の実施形態では、本システムは、２つの椎骨レベルの両側後方進入腰椎椎体間固定術（ＰＬＩＦ）のための外科処置と共に採用される滅菌脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、滅菌包装に入った少なくとも４対の終板部と、或る範囲の選択高さを有している、滅菌包装に入った４組の基板部と、脊椎インプラントを組み立てるための方法と共に採用される、滅菌包装に入った使い捨て式外科用工具と、を有する脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、各レベルの円板高さを測定し、インプラント高さを確定し、次いで基板部高さを選択する、という段階を含んでいる方法と共に採用されている。一部の実施形態では、本システムは、２つの椎骨レベルの各レベルでのＰＬＩＦにつき、２つのインプラントが外科用工具によって組み立てられるような方法と共に採用されている。

【0026】

[0041]一部の実施形態では、本システムは、３つの椎骨レベルの前方進入頸椎椎間板固定術（ＡＣＤＦ：Anterior Cervical Disc Fusion）のための外科処置と共に採用される滅菌脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、滅菌包装に入った少なくとも３対の終板部と、或る範囲の選択高さを有している、滅菌包装に入った３組の基板部と、組み立てのための方法と共に採用される、滅菌包装に入った使い捨て式外科用工具と、を有する脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、各レベルの円板高さを測定し、インプラント高さを確定し、次いで基板部高さを選択する、という段階を含んでいる方法と共に採用されている。一部の実施形態では、本システムは、１つの脊椎インプラントを組み立てるのに２つの終板部と１つの基板部が用いられるような方法と共に採用されている。一部の実施形態では、本システムは、３つの椎骨レベルでのＡＣＤＦにつき、３つのインプラントが外科用工具を使って組み立てられるような方法と共に採用されている。

【0027】

[0042]一部の実施形態では、本システムは、１つの椎骨レベルの直接的側方腰椎椎体間固定術（ＤＬＩＦ：Direct Lateral Lumber Interbody Fusion）のための外科処置と共に採用される滅菌脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、滅菌包装に入った少なくとも１対の終板部と、或る範囲の選択高さを有している、滅菌包装に入った１組の基板部と、組み立てのための方法と共に採用される、滅菌包装に入った使い捨て式外科用工具と、を有する脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、円板を測定し、インプラント高さを確定し、次いで基板部高さを選択する、という段階を含んでいる方法と共に採用されている。一部の実施形態では、本システムは、単一の椎骨レベルでのＤＬＩＦにつき、１つの脊椎インプラントを組み立てるのに２つの終板部及び１つの基板部が用いられるような方法と共に採用されている。

【0028】

[0043]一部の実施形態では、本システムは、１つの椎骨レベルの斜め進入腰椎椎体間固定術（ＯＬＩＦ：Oblique Lumbar Interbody Fusion）のための外科処置と共に採用される脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、滅菌包装に入った少なくとも２対の終板部と、全範囲の選択高さを有している、滅菌包装に入った１組の基板部と、組み立てのための方法と共に採用される、非滅菌再使用可能外科用工具と、を有する脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、非滅菌再使用可能外科用工具のみ手術前に滅菌される。一部の実施形態では、本システムは、円板高さを測定し、インプラント高さを確定し、次いで基板部高さを選択する、という段階を含んでいる方法と共に採用されている。一部の実施形態では、本システムは、単一の椎骨レベルでのＯＬＩＦにつき、１つの脊椎インプラントを組み立てるのに２つの終板部と１つの基板部が使用されるような方法と共に採用されている。

【0029】

[0044]一部の実施形態では、本システムは、１つの椎骨レベルのＯＬＩＦのための外科処置と共に採用される部分滅菌脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、ある範囲の選択高さを有する、滅菌包装体に入った少なくとも１つの基板部と、組み立てのための方法と共に採用される、滅菌包装に入った外科用工具と、を有していて、終板部を含まない脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、手術に先立って、一対の整合する終板部を病院又は外来手術センターにてここに説明されている様に付加製造機器を使用して現場で製作する段階を含んでいる方法と共に採用されている。一部の実施形態では、本方法は、終板部が脊椎インプラントの組み立てに使用される前に、終板部を洗浄する段階及び／又は終板部を前処理し滅菌する段階を含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、円板を測定し、インプラント高さを確定し、次いで基板部高さを選択する、という段階を含んでいる方法と共に採用されている。一部の実施形態では、本システムは、単一の椎骨レベルでのＯＬＩＦにつき、１つの脊椎インプラントを組み立てるのに２つの終板部が現場で製作され選択された基板部が用いられるような方法と共に採用されている。一部の実施形態では、本システムは、ここに記載されている様に、現場で付加製造を用いて基板部が製作されるような部分脊椎インプラントキットを含んでいる。

【0030】

[0045]一部の実施形態では、本システムは、１つの椎骨レベルのＯＬＩＦのために組み立てられる個人化された及び／又は特注仕様の脊椎インプラントキットを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、手術に先立って、外科医が、Ｘ線、ＣＴ、及び／又はＭＲＩを使用する術前計画を行って円板高さを測定し、インプラントサイズ／高さを事前に確定し、終板部及び基板部のサイズ及び／又は高さを事前に選択する、という様な方法と共に採用されている。一部の実施形態では、終板部及び基板部は病院又は外来手術センターにて付加製造機器を使用して現場で製作される。

【0031】

[0046]一部の実施形態では、本システムの１つ又はそれ以上の構成要素は、脊椎インプラントの組み立てに使用される前に、洗浄され、前処理され、滅菌される。一部の実施形態では、植え込み中、医師は円板高さ及びインプラントサイズ及び／又はインプラント高さを確認することができる。一部の実施形態では、単一の椎骨レベルでのＯＬＩＦにつき、１つの脊椎インプラントを組み立てるのに２つの終板部と１つの基板部が現場で製作され使用される。一部の実施形態では、本システムは、インプラントサイズの術中調節を実現できるように、追加製作されている類似のサイズ及び／又は高さの終板部及び／又は基板部を含んでいる。一部の実施形態では、外科用工具を現場で製作することができる。

【0032】

[0047]一部の実施形態では、本システムは、術前及び／又は術中の何れかで円板空間の蛍光透視画像化及び／又は物理的測定を使用してインプラントサイズを確定する段階を含んでいる外科処置のための方法と共に採用されている。一部の実施形態では、方法は、適したフットプリントサイズ及び／又は適した高さを有するポリマー基板部構成要素を確定及び選択する段階を含んでいる。一部の実施形態では、方法は、適したフットプリントサイズ及び／又は適した高さを有する一対の金属終板部を確定及び選択する段階を含んでいる。一部の実施形態では、方法は、外科用工具内のポリマー基板部構成要素の各側に１つの金属終板部を配置する段階を含んでいる。一部の実施形態では、方法は、構成要素とそれら各自の対応する付着用の特徴を整列させる段階を含んでいる。一部の実施形態では、方法は、付着のために全ての構成要素を一体に固定する段階を含んでいる。一部の実施形態では、本方法は、構成要素同士を力、圧力、摩擦、熱、超音波、光、及び／又は接着剤によって係合及び／付着させるために構成要素同士を圧迫する段階を含んでいる。一部の実施形態では、方法は、構成要素のうちの１つ及び／又は全部を滅菌する段階を含んでいる。一部の実施形態では、方法は、適正なインプラントサイズが選択されたと判定する及び／又は確証する段階を含んでいる。一部の実施形態では、方法は、望ましくないインプラントサイズが選択されていた場合に、脊椎インプラントを分解し、適した構成要素サイズを使用して脊椎インプラントを組み立て直す段階を含んでいる。

【0033】

[0048]一部の実施形態では、本システムは、臨床環境及び／又は滅菌環境において要求に応じて組み立てることができる。一部の実施形態では、本システムは、術中に組み立てるための個人化された及び／又は特注仕様の脊椎インプラントを含むことができる。一部の実施形態では、本システムは、中実チタン終板部、多孔質チタン終板部、化学的に活性化されたチタン終板部、及び／又はＨＡで被覆されたチタン終板部を含んでいる。

【0034】

[0049]一部の実施形態では、本システムは、組立工具を使用する組み立て中に、本システムの構成要素を整列させる及び保護するために採用されている一式の組立固定具を含んでいる。一部の実施形態では、組立固定具は、組立工具と接続されている、組立工具と付着されている、組立工具と一体に組み立てられている、又は組立工具とモノリシックに形成されているのであってもよいし、又は組立工具から分離されているのであってもよい。一部の実施形態では、組立固定具は、組み立て中に本システムの構成要素側の応力が軽減されるよう最大接触を果たすために終板部の外形に整合する表面を有している。一部の実施形態では、組立固定具は、組み立て中の終板部への摩滅又は損傷を最小限に抑える材料で作られた表面を有していてもよい。一部の実施形態では、組立固定具は、ポリエチレン、ＰＥＥＫ、及びステンレス鋼の様な、プラスチック、複合材、又は金属系の材料で作られていてもよい。一部の実施形態では、組立固定具は、滅菌使い捨て式として提供されていてもよいし、又は非滅菌再使用式として提供されていてもよい。一部の実施形態では、組立固定具は、現場でここに説明されている様に付加製造を用いて製作されてもよい。

【0035】

[0050]一部の実施形態では、本システムは、選好又は術前計画に基づいて選択されている既定のフットプリントサイズ及びインプラントフットプリントサイズに基づく目標高さ、画像診断又は術前計画に基づいて識別されている推定インプラント高さ、及び／又は事前選択されたフットプリントサイズと推定高さ（±１サイズの高さ）に合わせて提供されている構成要素、を有する個人化された又は特注仕様の脊椎インプラントキットを含んでいる。

【0036】

[0051]一部の実施形態では、本システムは、選好又は術前計画に基づいて選択されている既定の高さ及びインプラント高さに基づく目標フットプリントサイズ、画像診断又は術前計画に基づいて識別されている推定インプラントフットプリントサイズ、及び／又は事前選択された高さ及び推定フットプリントサイズ（該当する場合には±１サイズのフットプリント）に合わせて提供されている構成要素、を有する個人化された又は特注仕様の脊椎インプラントキットを含んでいる。

【0037】

[0052]一部の実施形態では、本システムは、選好又は術前計画に基づいて推定されている目標フットプリントサイズ及びインプラントフットプリントサイズに基づく目標高さ、画像診断又は術前計画に基づいて識別されている推定インプラント高さ、及び／又は推定フットプリントサイズ（該当する場合には±１サイズのフットプリント）と推定高さ（±１サイズの高さ）に合わせて提供されている構成要素、を有する個人化された又は特注仕様の脊椎インプラントキットを含んでいる。

【0038】

[0053]一部の実施形態では、本システムは、多様な材料選択肢を有する脊椎インプラントキットを含んでいる。例えば、脊椎インプラントキットは、例えば、中実チタン、多孔質チタン、中実チタン−ＨＡ複合材（ＨＡで完全に充填された多孔質チタン）、及び／又はＨＡで被覆された多孔質チタンの、１つ又はそれ以上の終板部を有していてもよい。一部の実施形態では、本システムの脊椎インプラントキットは、例えば、ＰＥＥＫ基板部、炭素−ＰＥＥＫ複合材基板部、ＨＡ−ＰＥＥＫ基板部、ポリエチレン基板部、及び／又はセラミック基板部の様な、１つ又はそれ以上の基板部又は中間部構成要素を有していてもよい。

【0039】

[0054]一部の実施形態では、本システムは、選択された終板部と基板部とを混用し整合させることによって作られている個人化された又は特注仕様の脊椎インプラントを含んでいる。一部の実施形態では、本システムは、事前選択されている材料を有する個人化された又は特注仕様の脊椎インプラントキットを含んでいる。例えば、１つ又はそれ以上の終板部は、中実チタン、多孔質チタン、中実チタン−ＨＡ複合材（ＨＡで完全に充填された多孔質チタン）、及び／又はＨＡで被覆された多孔質チタンから選択することができ、１つ又はそれ以上の基板部又は中間部構成要素は、ＰＥＥＫ基板部、炭素−ＰＥＥＫ複合材基板部、ＨＡ−ＰＥＥＫ基板部、ポリエチレン基板部、及び／又はセラミック基板部から選択することができる。

【0040】

[0055]一部の実施形態では、本システムは、臨床現場で組み立てることのできる１つ又はそれ以上の脊椎インプラントを含んでいる。一部の実施形態では、脊椎インプラントは、ＰＬＩＦ、ＴＬＩＦ、ＤＬＩＦ、ＡＣＤＦ、及び／又はＯＬＩＦのための椎体間装置を含んでいる。一部の実施形態では、脊椎インプラントは、例えば、合金を含むチタン及び／又はＨＡを充填された多孔質チタンの様な中実終板部を有する複合材装置を備えている。一部の実施形態では、脊椎インプラントは、例えば、合金を含む多孔質チタン及び／又はＨＡで被覆された多孔質チタンの様な多孔質終板部を有する複合材装置を備えている。一部の実施形態では、終板部は、骨の内成長のための多孔質チタン層と、終板部全体の強度及び機械的特性の増強のための中実チタン層と、を含むことができる。

【0041】

[0056]一部の実施形態では、システムは、様々な設計及び様々な寸法範囲を有する終板部を含んでいる。一部の実施形態では、終板部は、実質的に中実又は実質的に多孔質又は部分的に多孔質であって、セレーション、歯、リッジ、スパイクの様な表面突起を有している場合もあれば有していない場合もある。一部の実施形態では、終板部は部分多孔質の領域と中実の領域とを含んでいる。一部の実施形態では、それら領域は、様々なパターンを含むことができ、終板部内の例えば下部、上部、前部、後部、側部に不揃いに分散されているのであってもよく、均一に又は不揃いに分散されている均一パターン又は不揃いパターンを含むことができる。

【0042】

[0057]一部の実施形態では、システムは、終板部の底から歯の先端まで延びる厚さの測定値を有する終板部を含んでいる。一部の実施形態では、厚さは、０．１ミリメートル（ｍｍ）から５ｍｍの間である。一部の実施形態では、厚さは１ｍｍと３ｍｍの間である。

【0043】

[0058]一部の実施形態では、システムは、機械的強度増強のための中実下部層と骨組織の内成長のための多孔質表面層とを備える部分的に多孔質の構成を有する終板部を含んでいる。一部の実施形態では、中実層は０．１ｍｍから３ｍｍの間の厚さを含んでいる。一部の実施形態では、中実層は０．２ｍｍから１ｍｍの間の厚さを含んでいる。一部の実施形態では、多孔質層は０．１ｍｍから４ｍｍの間の厚さを含んでいる。一部の実施形態では、多孔質層は歯を含め０．２ｍｍから３ｍｍの間の厚さを含んでいる。

【0044】

[0059]一部の実施形態では、システムは、中実領域を上部表面に配置させた部分多孔質の終板部を有する終板部を含んでいる。一部の実施形態では、多孔質領域は上部表面層の少なくとも２５％でなくてはならない。一部の実施形態では、多孔質領域は上部表面層の少なくとも５０％でなくてはならない。一部の実施形態では、多孔質領域は上部表面層の少なくとも７５％でなくてはならない。

【0045】

[0060]一部の実施形態では、多孔質部分は５ミクロンから７５０ミクロンの間の平均孔サイズを含んでいる。一部の実施形態では、多孔質部分は５０ミクロンから５００ミクロンの間の平均孔サイズを含んでいる。一部の実施形態では、中実部分は２５ミクロンから１０００ミクロンの間の厚さを含んでいる。一部の実施形態では、中実部分は５０ミクロンから５００ミクロンの間の厚さを含んでいる。一部の実施形態では、孔は様々な設計又はパターンを含むことができ、例えば海綿骨に似た相互接続されている孔などを含むことができる。

【0046】

[0061]一部の実施形態では、終板部は、外科用工具の使用によって基板部と一体に組み立てられる。一部の実施形態では、組み立てるのに印加される力は０．０１ニュートン（Ｎ）から１０００Ｎの間である。一部の実施形態では、印加される力は０．１Ｎから１００Ｎの間である。一部の実施形態では、組み立てるのに印加される力は０．５Ｎから５０Ｎの間である。一部の実施形態では、要求される力は、孔、突起、及び／又は骨伝導性被膜の様な終板部表面特徴への損傷を回避しつつも確実な係合を提供するように構成されている付着機構に依存する。

【0047】

[0062]一部の実施形態では、システムは、２つの鏡像固定具構成要素が上側の終板部と下側の終板部を整合させる１つの実施形態に係り単一又は複数の部片を含んでいる。一部の実施形態では、各構成要素は、組立工具の方を向いている面とインプラントの方を向いている面を有している。一部の実施形態では、工具の方を向いている面は、固定具を工具の作動器又は該当する力印加面へ係合させる及び／又は固定させるための特徴を有していてもよい。一部の実施形態では、インプラントの方を向いている面は、終板部及び／又は終板部表面特徴に対応するポケット又はキャビティを有していてもよい。

【0048】

[0063]一部の実施形態では、システムは、例えば、金属、ポリマー、セラミックス、又はそれらの複合材であって、整列、力の伝達、インプラント表面の損傷保護に適うように構成されている複合材、の様な材料を備える構成要素を含んでいる。一部の実施形態では、材料は、例えば、ポリエチレン、ＰＥＥＫ、３Ｄ印刷可能なポリマー、及び／又はポリエチレンインサートと一体のステンレス鋼、を含んでいてもよい。

【0049】

[0064]一部の実施形態では、システムは、インプラントを外科用工具から射出させるように構成されている穴又は穿孔を有するインプラントを含んでいる。
[0065]一部の実施形態では、終板部は、少なくとも２つの異なる生体材料を含む実質的に中実の複合材の構築物である。一部の実施形態では、第１の生体材料は、例えば、チタン、ニチノールを含むチタン合金、タンタル、Ｃｏ−Ｃｒ、及び／又はステンレス鋼の様な金属系材料である。一部の実施形態では、第２の生体材料は、例えば、ＨＡ、ＣＰ、ＴＣＰ、ＨＡ−ＣＰ、ＨＡ−ＴＣＰ、硫酸カルシウム、生体活性ガラス、ポリ乳酸（ＰＬＡ）ポリマー、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）ポリマー、ポリ乳酸−グリコール酸（ＰＬＧＡ）コポリマー、ＨＡ−ＰＬＡ、ＨＡ−ＰＧＡ、ＨＡ−ＰＬＧＡ、マグネシウム、及び／又はＨＡ−マグネシウム複合材の様な、分解吸収性の材料又は複合材である。一部の実施形態では、生体材料は、例えばオッセオインテグレーションのための骨伝導性（osseoconductive）材料を含んでいる。

【0050】

[0066]一部の実施形態では、終板部の生体材料のうちの少なくとも一方は、例えば金属系材料の様な連続相である。一部の実施形態では、終板部は複数の穴又はキャビティを有するチタンを含んでいて、当該の実質的に接続されていない穴又はキャビティを例えばＨＡ、ＨＡ−ＴＰＣ、ＨＡ−ＰＬＧＡなどで実質的に充填して実質的に中実の終板部が形成されるようにしている。

【0051】

[0067]一部の実施形態では、両方の生体材料は、複数の材料を例えば不均質に混合させ各材料が相互接続されて成る連続相を含んでいる。一部の実施形態では、終板部は三次元多孔質チタン終板部を含んでおり、実質的に相互接続されている孔に例えばＨＡ、ＨＡ−ＴＰＣ、及び／又はＨＡ−ＰＬＧＡの様な材料を実質的に充填して実質的に中実の終板部が形成されるようにしている。一部の実施形態では、第２の生体材料は、例えば成長因子及び／又は薬剤の様な他の生物学的成分を含んでいてもよい。一部の実施形態では、製造時に又は臨床現場にて生物学的作用物質が第２の生体材料へ添加される。一部の実施形態では、終板部は、ＢＭＰ２を含有するＨＡ又はＨＡ−ＴＰＣで実質的に充填された実質的に相互接続されている孔を有する三次元多孔質チタン終板部を含んでいる。一部の実施形態では、終板部は、製造者によって製造施設にて第２の生体材料へ組み入れられたＢＭＰ２、又は手術時に例えば終板部をＢＰＭ２溶液に浸してＢＭＰ２を吸収させることによって第２の生体材料へ組み入れられたＢＭＰ２を含むことができる。一部の実施形態では、第２の生体材料は分解吸収されて内成長してゆく骨に置換されるものと期待され、一方で非分解吸収性の骨伝導性材料は後に残って長期固定に向けた骨の内成長のための宿主となる。

【0052】

[0068]一部の実施形態では、終板部は、例えば、第１の金属系の相については機械加工、３Ｄプリントの様な付加製造、及び／又は金属射出成形、第２の分解吸収性の相については鋳造、インサート成形、及び／又は圧縮成形の様な、様々な従来式の又は特別な製造方法を用いて製作されている。

【0053】

[0069]一部の実施形態では、システムは、組立工具を使用する組み立て中にシステム構成要素を保護するためにそれら構成要素同士を整列させるように構成されている一組の組立固定具を含んでいる。一部の実施形態では、固定具は組立工具と一体に付着されるように構成されている。一部の実施形態では、固定具は、組立工具から分離されている。一部の実施形態では、固定具は、応力を軽減するために組み立て時の最大接触を図るべく終板部外形に整合する表面を有していてもよい。一部の実施形態では、固定具は、組み立て中の終板部への摩滅及び裂け又は損傷を最小限に抑えるように構成されている材料を含む表面を有していてもよい。一部の実施形態では、固定具は、プラスチック、複合材、又は金属系材料の様な材料、例えばポリエチレン、ＰＥＥＫ、及び／又はステンレス鋼など、を含んでいる。一部の実施形態では、固定具は、滅菌使い捨て品目として又は非滅菌再使用可能品目として提供されている。一部の実施形態では、固定具は現場でここに説明されている様に付加製造を用いて製作することができる。

【0054】

[0070]本開示は、次に続く実施形態の詳細な説明をこの開示の一部を形成する添付図面各図と関連付けて考察することによってより容易に理解されるであろう。本願は、ここに説明及び／又は図示されている特定の装置、方法、条件、又はパラメータに限定されるものではなく、またここに使用されている用語は、特定の実施形態を単に一例として説明するのが目的であって、限定を課すことを意図するものではないことを理解されたい。更に、一部の実施形態では、付随の特許請求の範囲を含め明細書での使用に際し、原文の単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」の対訳である「一」、「或る」、及び「当該」は複数形を含み、特定の数値への言及は、文脈により別途明白に指示されていない限り、少なくとも当該の特定の値を含む。範囲は、ここでは、「約」又は「大凡」に１つの特定値から、及び／又は「約」又は「大凡」に別の特定値まで、として表されていることがある。その様な範囲が表されているとき、別の実施形態は、当該一方の特定値から、及び／又は当該他方の特定値まで、を含んでいる。同様に、値が、先行詞「約」の使用によって近似として表されているとき、当該特定の値は別の実施形態を形成するものと理解しておきたい。更に、例えば、水平、垂直、上、上側、下側、下、左、及び右の様な全ての空間参照は、例示のみが目的であり、本開示の範囲内で変わり得るものと理解している。例えば、「上側」及び「下側」という参照は、相対であり、他方に対してという文脈でしか使用されず、必ずしも「上位」及び「下位」であるとは限らない。

【0055】

[0071]更に、付随の特許請求の範囲を含め明細書での使用に際し、疾患又は病態を「治療する」又は疾患又は病態の「治療」とは、疾患又は病態の徴候又は症状を緩和しようとして、１つ又はそれ以上の薬物を患者（普通はヒト、或いはそれ以外に他の哺乳類）へ投与すること、植え込み式装置を採用すること、及び／又は、疾患を治療する器械、例えば膨れている部分即ちヘルニアを生じている円板及び／又は骨棘を除去するのに使用される顕微鏡下椎間板切除術（micro discectomy）器械の様な器械を採用すること、を含み得る処置を施行することをいう。緩和は、疾患又は病態の徴候又は症状が現われる前に起こることもあれば、それらの出現後に起こることもある。而して、治療する又は治療は、疾患又は望ましからざる病態を予防すること又は疾患又は望ましからざる病態の予防（例えば、疾患が当該疾患に罹りやすいかもしれないがまだそれに罹っていると診断されていない患者に起こるのを予防すること）を含む。加えて、治療する又は治療は、徴候又は症状の完全緩和を要件とするのでもなければ、治癒を要件とするのでもなく、具体的には、患者への限界効果しかない処置を含む。治療には、疾患を抑制することであって例えばその発症を停止させること、又は疾患を軽減することであって例えば疾患の退行を引き起こすこと、を含めることができる。例えば、治療は、急性又は慢性の炎症を低減すること、疼痛の緩和と沈静化及び新しい靭帯、骨、又は他の組織の再成長を誘導すること、手術時の補助として、及び／又は何らかの修復処置、を含み得る。更に、付随の特許請求の範囲を含め明細書での使用に際し、「組織」という用語は、別途特に言及されていない限り、軟組織、筋肉、靭帯、腱、軟骨、及び／又は骨、を含む。

【0056】

[0072]次に続く論考は、本開示の原理による外科用システム及び当該外科用システムを採用する関連の方法の説明を含んでいる。代わりの実施形態も開示されている。添付図に示されている本開示の例示としての実施形態を詳細に参照してゆく。図１−図７を見ると、例えば脊椎インプラントシステム１０の様な外科用システムの構成要素が描かれている。

【0057】

[0073]脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、別途特定的に言及されていない限り、金属、合成ポリマー、セラミックス及び骨材料、及び／又はそれらの複合材を含め、医療用途に適した生物学的に受容され得る材料から製作することができる。例えば、脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、個別的に又は集合的に、ステンレス鋼合金、商業用純チタン、チタン合金、５等級チタン、超弾性チタン合金、コバルト−クロム合金、ステンレス鋼合金、超弾性金属系合金（例えば、ニチノール、ＧＵＭ ＭＥＴＡＬ（登録商標）の様な超弾塑性金属）、リン酸カルシウムの様なセラミックス及びその複合材（例えば、ＳＫＥＬＩＴＥ（商標））、ＰＥＥＫ、ＰＥＫＫ、及びＰＥＫ、を含むＰＡＥＫの様な熱可塑性プラスチック、炭素−ＰＥＥＫ複合材、ＰＥＥＫ−ＢａＳＯ_４ポリマーゴム、ＰＥＴ、織物、シリコン、ポリウレタン、シリコン−ポリウレタンコポリマー、ポリマーゴム、ポリオレフィンゴム、ヒドロゲル、半剛性及び剛性材料、エラストマー、ゴム、熱可塑性エラストマー、熱硬化性エラストマー、エラストマー複合材、ポリフェニレン、ポリアミド、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエチレン、エポキシ、を含む剛性ポリマー、自家移植片、同種移植片、異種移植片、又は遺伝子組み換え皮質骨及び／又は皮質海綿骨、を含む骨材料、及び組織成長又は分化因子、即ち、一部分解吸収性材料として、例えば、金属とカルシウムを基材とするセラミックスとの複合材、ＰＥＥＫとカルシウムを基材とするセラミックスとの複合材、ＰＥＥＫと分解吸収性ポリマーとの複合材、など、全分解吸収性材料として、例えば、ＨＡ、サンゴＨＡ、二相系リン酸カルシウム、リン酸三カルシウム、又はフルオロアパタイト、の様なリン酸カルシウム、ＴＣＰ、ＨＡ−ＴＣＰ、硫酸カルシウム、の様なカルシウムを基材とするセラミックス、など、又は他の分解吸収性ポリマーとして、ポリラクチド（polyaetide）、ポリグリコリド、ポリチロシンカーボネート、ポリカプロラクトン（polycaroplaetohe）、及びそれらの組合せ、など、生体適合性セラミックス、石灰化コラーゲン、生体活性ガラス、多孔質金属、骨粒子、骨繊維、小分割骨チップ（morselized bone chips）、骨形成タンパク質（ＢＭＰ）として、例えば、ＢＭＰ−２、ＢＭＰ−４、ＢＭＰ−７、ｒｈＢＭＰ−２、又はｒｈＭＢＰ−７、など、脱灰骨基質（ＤＢＭ）、形質転換成長因子（ＴＧＦ、例えばＴＧＦ−β）、骨芽細胞、成長及び分化因子（ＧＤＦ）、インスリン様成長因子１、血小板由来成長因子、繊維芽細胞増殖因子、又はそれらの何れかの組合せ、の様な材料から製作することができる。

【0058】

[0074]脊椎インプラントシステム１０の様々な構成要素は、強度、剛性、弾性、伸展性、生体力学的性能、耐久性、及びＸ線透過性、又は画像化選好の様な、様々な所望の特性を実現するために上記材料を含む材料複合材を有していてもよい。脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、個別的に又は集合的に、更に、上述の材料の２つ又はそれ以上から成る組合せの様な混成材料から製作されていてもよい。脊椎インプラントシステム１０の構成要素は、モノリシックに形成されていてもよいし、一体に接続されていてもよいし、又はここに説明されている様に締結用の要素及び／又は器械を含んでいてもよい。１つの実施形態では、脊椎インプラントは、ここに説明されている様に、実質的にチタンの様な生体適合性金属で形成されていて、ＨＡの様な骨成長促進材料で選択的に被覆されていてもよい。１つの実施形態では、脊椎インプラントは、ここに説明されている様に、実質的にＰＥＥＫの様な生体適合性ポリマーで形成されていて、チタンの様な生体適合性金属又はＨＡの様な骨成長促進材料で選択的に被覆されていてもよい。一部の実施形態では、チタンを脊椎インプラントの表面へプラズマ噴霧して脊椎インプラントのＸ線シグネチャを修正してもよいし、及び／又はチタンの多孔質又は半多孔質被覆の適用によって脊椎インプラントへの骨の成長（ongrowth）を改善するようにしてもよい。

【0059】

[0075]脊椎インプラントシステム１０は、例えば術中外科用組立工具の様な外科用器械類及び／又は例えば椎体間インプラントの様なインプラントを例えば脊椎を含む患者の対象身体内手術部位に送達及び導入するために、例えば、皮下的手技、小切開開放性手術（mini-open surgery）手技、及び／又は開放性手術手技を含む低侵襲性処置と共に採用することができる。一部の実施形態では、インプラントは、１つ又はそれ以上の骨締結具、脊椎ロッド、コネクタ、及び／又はプレートを含む脊椎構築物を含むことができる。一部の実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、特定の外科処置のための１つ又は複数の選択されたインプラントを含んでいる。一部の実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、患者に対し選択的に個人化されている１つ又は複数のオッセオインテグレーションインプラントを含んでいる。

【0060】

[0076]一部の実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、１つ又は複数の部材を含む脊椎インプラントキットを備えており、それら部材は、ここに説明されている様に部材同士を定着させ脊椎インプラントを組み立てるために嵌り係合により接続される。一部の実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、例えば椎体間インプラント１２の様な脊椎インプラントを備えている。一部の実施形態では、椎体間インプラント１２は、例えば終板部１４の様な部材と、例えば終板部１６の様な部材と、を含んでいる。ここに説明されている術中外科用工具は、ここに説明されている様に終板部１４及び／又は終板部１６の隣接する係合要素を係合させるために部材と接続される。術中外科用工具は、終板部１４及び／又は終板部１６を例えば椎体間基板部１８の様な部材と一体に圧迫して部材同士を定着させ椎体間インプラント１２の組み立てを図る。一部の実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、ここに説明されている様に入れ替え可能な部材で組み立てられる脊椎インプラントを備えている。一部の実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、特定の外科処置につき、選択された終板部及び／又は選択された椎体間基板部の１つ又は複数の組合せによって患者に対し選択的に個人化されている又は特注仕様に作られている脊椎インプラントを備えている。

【0061】

[0077]一部の実施形態では、ここに説明される脊椎インプラントキットを含むことのできる脊椎インプラントシステム１０は、椎体間インプラント１２を、例えば、製造者の生産施設、製造者の広域的又は地域的な物流センター、病院、外来手術センター、及び／又は手術室の様な場所で製造、製作、又は作製されているその部材を用いて、現場にて及び／又は術中に組み立てるための方法と共に採用されている。一部の実施形態では、それら部材は、機械加工、成形、鋳造、焼結、及び／又は３Ｄ印刷又はレーザー焼結の様な付加製造により、製造、製作、又は作製することができる。一部の実施形態では、終板部１４、１６と椎体間基板部１８は、病院又は外来手術センターにて３Ｄ印刷又はレーザー焼結の様な付加製造機器を使用して現場で製作されている。一部の実施形態では、椎体間インプラント１２の部材は、トリミング、機械加工、支持体材料除去、表面仕上げ、研磨、洗浄、除染、及び／又は滅菌を含む二次的な前処理を施されることもある。

【0062】

[0078]一部の実施形態では、椎体間インプラント１２の部材は、特定の外科処置のために選択することができ、及び／又はここに説明されている脊椎インプラントキットの代わりの部材から１つ又はそれ以上の判定基準に基づいて選択することができる。一部の実施形態では、１つ又はそれ以上の判定基準は、ここに説明されている様に例えば解剖学的パラメータ、インプラントパラメータ、及び／又は外科処置パラメータを含む。一部の実施形態では、解剖学的パラメータは、選択された解剖学的構造の状態、品質、構成、及び／又は寸法を含むことができ、例えば、１つ又はそれ以上の円板空間寸法、円板高さ、円板組織、及び／又は１つ又はそれ以上の椎骨寸法、単数椎骨／複数椎骨の高さ、及び／又は椎骨組織、及び／又は椎骨及び椎間円板を含む椎骨組織と関連付けられるフットプリントを含むことができる。一部の実施形態では、フットプリントは、例えば、１つ又はそれ以上の椎骨の終板表面の様な椎骨組織によって画定されている面積を含むことができる。

【0063】

[0079]一部の実施形態では、インプラントパラメータは、既定の及び／又は事前選択されたインプラントサイズ、既定の及び／又は事前選択されたインプラント高さ、既定の及び／又は事前選択されたフットプリント、目標とされるインプラントサイズ、目標とされるインプラント高さ、目標とされるフットプリント、及び／又は材料を含むことができる。一部の実施形態では、外科処置パラメータは、１つ又は複数の椎骨、片側治療、ＰＬＩＦ、ＴＬＩＦ、ＤＬＩＦ、ＡＣＤＦ、及び／又はＯＬＩＦを含むことができる。

【0064】

[0080]一部の実施形態では、椎体間インプラント１２の部材は手術に先行して選択されてもよい。例えば、外科医は、ここに説明されている様に画像診断及び／又は医用画像化を使用する術前計画を行って、終板部１４、１６と椎体間基板部１８の選択のためのインプラントパラメータを確定するのに採用される解剖学的パラメータを計測するようにしてもよい。一部の実施形態では、既定のフットプリントサイズとインプラントのフットプリントサイズに基づく目標高さとを有する個人化された椎体間インプラント１２を組み立てるために１つ又はそれ以上の部材を選択することができる。一部の実施形態では、既定の高さと選択されたインプラント高さに基づく目標フットプリントサイズとを有する個人化された椎体間インプラント１２を組み立てるために１つ又はそれ以上の部材を選択することができる。一部の実施形態では、目標フットプリントサイズと推定されたインプラントフットプリントサイズに基づく目標高さとを有する個人化された椎体間インプラント１２を組み立てるために１つ又はそれ以上の部材を選択することができる。

【0065】

[0081]終板部１４は、椎骨係合面２０と面２２の間を延びている。面２０は、例えば、歯２４の様な１つ又は複数の組織貫入部材を含んでいる。１つの実施形態では、１つ又はそれ以上の歯２４は、様々な構成、例えば、円形、楕円形、矩形、多角形、不規則、先細、オフセット、互い違い、均一、及び不均一の構成を有することができる。一部の実施形態では、面２０は、組織との係合を実現し易くするように、粗い、肌理のある、多孔質、半多孔質、窪み付き、刻み付き、溝付き、及び／又は研磨処理されたものであってもよい。一部の実施形態では、椎骨組織は、椎間組織、終板表面、及び／又は皮質骨を含んでいてもよい。

【0066】

[0082]面２２は、ここに説明されている様に椎体間基板部１８と嵌り係合するように構成されている例えばピン２６の様な少なくとも１つの係合要素を含んでいる。ピン２６は終板部１４の長さに沿って等距離に離間され列をなして配置されている。一部の実施形態では、ピン２６は一直線に並んでいる。一部の実施形態では、ピン２６は面２２に垂直に延びている。一部の実施形態では、ピン２６は面２２に対して、例えば、横断向き及び／又は鋭角又は鈍角の様な他の角度向きの様な代わりの配置向きに配置されていてもよいし、同軸に配置されていてもよいし、及び／又はオフセット又は互い違いであってもよい。一部の実施形態では、面２２は、椎体間基板部１８との嵌り係合を実現し易くするように、粗い、肌理のある、多孔質、半多孔質、窪み付き、刻み付き、歯付き、溝付き、及び／又は研磨処理されたものであってもよい係合要素面を含むことができる。一部の実施形態では、係合要素は、クリップ、鍵／鍵穴、逆棘、保持用軌道／溝孔、及び／又は接着剤を含むことができる。

【0067】

[0083]ピン２６は、例えば、椎体間基板部１８のピンスロット８４の様な少なくとも１つの係合要素と整列し当該要素と一体に配置されるように構成されている。外科用組立工具が終板部１４を圧迫して、ピン２６がスロット８４内に捕捉され終板部１４が椎体間基板部１８と固着されるような具合に、椎体間基板部１８と嵌り係合させる。一部の実施形態では、終板部１４と椎体間基板部１８が一体に圧迫され、その結果、ピン２６がスロット８４の内面と摩擦嵌めに配置されて終板部１４を椎体間基板部１８と固着する。一部の実施形態では、ピン２６は、スロット８４より大きい拡大頭部又は逆棘を含んでいるので、ピン２６のスロット８４からの脱着が抑制／防止される。

【0068】

[0084]終板部１４は、端３０と端３２の間を延びている層構造（stratum）４０を含んでいる。端３０はここに説明されている様に椎体間基板部１８の先導端９４と係合するように構成されている。端３２はここに説明されている様に椎体間基板部１８の差込端９６と係合するように構成されている。層構造４０は図４に示されている様に層４２と層４４を含んでいる。一部の実施形態では、層４２は終板部１４の強度を増強する中実構成を含んでいる。一部の実施形態では、層４４は図６に示されている様に骨の内成長を促す相互接続された多孔構成を含んでいる。一部の実施形態では、層構造４０は１つの層又は複数の層を含んでいる。一部の実施形態では、層構造４０は、１つの層又は複数の層であって中実チタン、多孔質チタン、中実チタン−ＨＡ複合材（ＨＡで完全に充填された多孔質チタン）、及び／又はＨＡで被覆された多孔質チタンを含んでいてもよいとされる層を含んでいる。

【0069】

[0085]終板部１４は、例えば、図７に示されている様に幅ｗ１、厚さ及び／又は高さｈ１、及び長さｌ１の様な寸法を含んでいる。一部の実施形態では、ここに説明されている様に、１つ又はそれ以上の判定基準に基づいて、選択された寸法を有する終板部１４及び／又は層構造４０を脊椎インプラントキットの代わりの終板部から選択することができる。一部の実施形態では、終板部１４は脊椎インプラントキットの複数の終板部から選択されるように構成されていて、終板部１４が椎体間基板部１８相手に入れ替えが効くようにしている。一部の実施形態では、終板部１４の１つ又はそれ以上の寸法は、例えば、間の椎間円板組織を除去された隣り合う椎骨の終板面の様な、選択された解剖学的構造のフットプリントに基づいて確定、選択される。

【0070】

[0086]終板部１６は、椎骨係合面５０と面５２の間を延びている。面５０は、例えば、歯５４の様な１つ又は複数の組織貫入部材を含んでいる。１つの実施形態では、１つ又はそれ以上の歯５４は、様々な構成、例えば、円形、楕円形、矩形、多角形、不規則、先細、オフセット、互い違い、均一、及び不均一の構成を有することができる。一部の実施形態では、面５０は、組織との係合を実現し易くするように、粗い、肌理のある、多孔質、半多孔質、窪み付き、刻み付き、溝付き、及び／又は研磨処理されたものであってもよい。

【0071】

[0087]面５２は、ここに説明されている様に椎体間基板部１８と嵌り係合するように構成されている例えばピン５６の様な少なくとも１つの係合要素を含んでいる。ピン５６は終板部１６の長さに沿って等距離に離間され列をなして配置されている。一部の実施形態では、ピン５６は一直線に整列されている。一部の実施形態では、ピン５６は面５２に垂直に延びている。一部の実施形態では、ピン５６は面５２に対して、例えば、横断向き及び／又は鋭角又は鈍角の様な他の角度向きの様な代わりの配置向きに配置されていてもよいし、同軸に配置されていてもよいし、及び／又はオフセット又は互い違いであってもよい。一部の実施形態では、面５２は、椎体間基板部１８との嵌り係合を実現し易くするように、粗い、肌理のある、多孔質、半多孔質、窪み付き、刻み付き、歯付き、溝付き、及び／又は研磨処理されたものであってもよい係合要素面を含むことができる。一部の実施形態では、係合要素は、クリップ、鍵／鍵穴、逆棘、保持用軌道／溝孔、及び／又は接着剤を含むことができる。

【0072】

[0088]ピン５６は、例えば、椎体間基板部１８のピンスロット８６の様な少なくとも１つの係合要素と整列し当該要素と一体に配置されるように構成されている。外科用組立工具が終板部１６を圧迫して、ピン５６がスロット８６４内に捕捉され終板部１６が椎体間基板部１８と固着されるような具合に、椎体間基板部１８と嵌り係合させる。一部の実施形態では、終板部１６と椎体間基板部１８は一体に圧迫され、その結果、ピン５６がスロット８６の内面と摩擦嵌めに配置されて終板部１６を椎体間基板部１８と固着する。一部の実施形態では、ピン５６は、スロット８６より大きい拡大頭部又は逆棘を含んでいるので、ピン５６のスロット８６からの脱着が抑制／防止される。

【0073】

[0089]終板部１６は、端６０と端６２の間を延びている層構造７０を含んでいる。端６０はここに説明されている様に椎体間基板部１８の先導端９４と係合するように構成されている。端６２はここに説明されている様に椎体間基板部１８の差込端９６と係合するように構成されている。層構造７０は図４に示されている様に層７２と層７４を含んでいる。一部の実施形態では、層７２は終板部１６の強度を増強する中実構成を含んでいる。一部の実施形態では、層７４は層４４と同様に骨の内成長を促す相互接続された多孔構成を含んでいる。一部の実施形態では、層構造７０は１つの層又は複数の層を含んでいる。一部の実施形態では、層構造７０は、１つの層又は複数の層であって中実チタン、多孔質チタン、中実チタン−ＨＡ複合材（ＨＡで完全に充填された多孔質チタン）、及び／又はＨＡで被覆された多孔質チタンを含んでいてもよいとされる層を含んでいる。

【0074】

[0090]終板部１６は、例えば、幅ｗ２、厚さ及び／又は高さｈ２、及び長さｌ２の様な寸法を含んでいる。一部の実施形態では、ここに説明されている様に、１つ又はそれ以上の判定基準に基づいて、選択された寸法を有する終板部１６及び／又は層構造７０を脊椎インプラントキットの代わりの終板部から選択することができる。一部の実施形態では、終板部１６は脊椎インプラントキットの複数の終板部から選択されるように構成されていて、終板部１６が椎体間基板部１８相手に入れ替えが効くようにしている。一部の実施形態では、終板部１６の１つ又はそれ以上の寸法は、例えば、間の椎間円板組織を除去された隣り合う椎骨の終板面の様な、選択された解剖学的構造のフットプリントに基づいて確定、選択される。

【0075】

[0091]椎体間基板部１８は、面８０と面８２の間を延びている。面８０は、例えば、スロット８４の様な少なくとも１つの係合要素を含んでいる。スロット８４は、ここに説明されている様にピン２６と嵌り係合して終板部１４を椎体間基板部１８と固着するように構成されている。一部の実施形態では、スロット８４は面８０に垂直に延びている。一部の実施形態では、スロット８４は、面８０に対して、例えば、横断向き及び／又は鋭角又は鈍角の様な他の角度向きの様な代わりの配置向きに配置されていてもよいし、同軸に配置されていてもよいし、及び／又はオフセット又は互い違いであってもよい。

【0076】

[0092]スロット８４はピン２６と嵌り係合するべくピン２６を受け入れるように位置合わせされている。外科用組立工具が、ここに説明されている様に、終板部１４を圧迫して、ピン２６がスロット８４内に捕捉され終板部１４が椎体間基板部１８と固着されるような具合に、椎体間基板部１８と嵌り係合させる。一部の実施形態では、面８０は、面２２との嵌り係合を実現し易くするように、粗い、肌理のある、多孔質、半多孔質、窪み付き、刻み付き、歯付き、溝付き、及び／又は研磨処理されているものであってもよいとされる係合要素面を含むことができる。

【0077】

[0093]面８２は、例えばスロット８６の様な少なくとも１つの係合要素を含んでいる。スロット８６は、ここに説明されている様にピン５６と嵌り係合して終板部１６を椎体間基板部１８と固着するように構成されている。一部の実施形態では、スロット８６は面８２に垂直に延びている。一部の実施形態では、スロット８６は、面８２に対して、例えば、横断向き及び／又は鋭角又は鈍角の様な他の角度向きの様な代わりの配置向きに配置されていてもよいし、同軸に配置されていてもよいし、及び／又はオフセット又は互い違いであってもよい。

【0078】

[0094]スロット８４はピン５６と嵌り係合するべくピン５６を受け入れるように位置合わせされている。外科用組立工具が、ここに説明されている様に、終板部１６を圧迫して、ピン５６がスロット８６内に捕捉され終板部１６が椎体間基板部１８と固着されるような具合に、椎体間基板部１８と嵌り係合させる。一部の実施形態では、面８２は、面５２との嵌り係合を実現し易くするように、粗い、肌理のある、多孔質、半多孔質、窪み付き、刻み付き、歯付き、溝付き、及び／又は研磨処理されたものであってもよいとされる係合要素面を含むことができる。

【0079】

[0095]椎体間基板部１８は、例えば先導端９４の様な端と例えば差込端９６の様な端の間を延びている層構造９０を含んでいる。端９４は、椎体間インプラント１２が挿入時に周囲の組織及び／又は神経に損傷を与えるのを防止する鈍先端を有する面を含んでいる。端９６は、例えば挿入工具（図示せず）の様な外科用器械を係合させる構成のキャビティ１００を確定している面９８を含んでいる。

【0080】

[0096]椎体間基板部１８は、例えば、幅ｗ３、厚さ及び／又は高さｈ３、及び長さｌ３の様な寸法を含んでいる。一部の実施形態では、ここに説明されている様に、１つ又はそれ以上の判定基準に基づいて、選択された寸法を有する椎体間基板部１８及び／又は層構造９０を脊椎インプラントキットの代わりの基板部から選択することができる。一部の実施形態では、椎体間基板部１８は脊椎インプラントキットの複数の椎体間基板部から選択されるように構成されていて、椎体間基板部１８が終板部１４及び／又は終板部１６相手に入れ替えが効くようにしている。一部の実施形態では、椎体間基板部１８の１つ又はそれ以上の寸法は、例えば、間の椎間円板組織を除去された隣り合う椎骨の終板面の様な、選択された解剖学的構造のフットプリントに基づいて確定、選択される。

【0081】

[0097]一部の実施形態では、椎体間インプラント１２の断面幾何学形状は、例えば、円筒形、円形、楕円形、長円形、三角形、平面状又は弧状の辺部分を有する多角形、不規則、均一、不均一、一定、可変、馬蹄形、Ｕ字計形、又はそら豆形の様な、様々な構成を有することができる。一部の実施形態では、椎体間インプラント１２は、骨移植片（図示せず）及び／又はここに説明されている固定治療又は融合治療で採用されるここに記載の他の材料を含み得る作用物質を受け入れるように構成されている開口部１０１であって、終板部１４の開口部１０１ａと、椎体間基板部１８の開口部１０１ｂと、終板部１６の開口部１０１ｃと、を含む開口部１０１を含んでいる。１つの実施形態では、作用物質は、療法用のポリヌクレオチド又はポリペプチド及び骨成長促進材料を含むことができ、それらは椎体間インプラント１２を含む脊椎インプラントシステム１０の構成要素の表面の上又は周りに押し固めるか又はそれ以外のやり方で配置させることができる。一部の実施形態では、脊椎インプラントキットには椎体間インプラント１２を形成するための滅菌包装された構成要素が提供されている。一部の実施形態では、脊椎インプラントキットのそれら構成要素の幾つかは滅菌されており、また手術室にて滅菌されるように構成されている。一部の実施形態では、脊椎インプラントキットの構成要素は全て椎体間インプラント１２が形成された後に滅菌されるように構成されている。

【0082】

[0098]一部の実施形態では、脊椎インプラントキットは、例えば、図８に示されている様に異なるサイズの幅ｗａ−ｗｊ、異なるサイズの厚さ及び／又は高さｈａ−ｈｉ、及び異なるサイズの長さｌａ−ｌｊを有する椎体間基板部１８ａ−１８ｊの様な、様々なサイズを有する複数の椎体間基板部１８を含んでいる。そいうものとして、椎体間基板部１８は脊椎インプラントキット中に提供されている複数の椎体間基板部１８ａ−１８ｊから選択され、ここに説明されている様に術中に終板部１４、１６と一体に組み立てられる。椎体間インプラント１２はここに説明されている様に高さＨ、幅Ｗ、及び長さＬを有するフットプリントを含んでいる。一部の実施形態では、高さＨはｈ１＋ｈ２＋ｈ３に等しい。一部の実施形態では、幅Ｗは、ｗ１、ｗ２、及びｗ３のなかでより大きい幅に等しい。一部の実施形態では、長さＬは、ｌ１、ｌ２、及びｌ３のなかでより大きい長さに等しい。一部の実施形態では、脊椎インプラントキットは、ここに説明されている終板部１４、１６及び少なくとも図９に示されている終板部１４ａ、１６ａと終板部１４ｂ、１６ｂを含む複数の代わりの終板部を含んでいる。終板部１４、１４ａ、１４ｂ、１６、１６ａ、及び／又は１６ｂは、ここに説明されている様に１つ又はそれ以上の寸法に関し代わりのサイズ及び／又は代わりの構成に設定されているものである。

【0083】

[0099]一部の実施形態では、図１０及び図１１に示されている様に、脊椎インプラントシステム１０は、例えばハンドプレス１０４の様な術中外科用組立工具を含んでいる。ここに説明されているハンドプレス１０４は、ここに説明されている様に例えば終板部１４及び／又は終板部１６の様な部材の隣接する係合要素を係合させるために部材と接続される。ハンドプレス１０４は、終板部１４及び／又は終板部１６を例えば椎体間基板部１８の様な部材と一体に圧迫し、それら部材を定着させて例えば椎体間インプラント１２の様な脊椎インプラントの組み立てを図る。一部の実施形態では、ハンドプレス１０４は、両方の終板部１４、１６を同時に椎体間基板部１８へ付着させることによって、終板部１４、１６を椎体間基板部１８と一体に付着させる。一部の実施形態では、ハンドプレス１０４は、終板部１４を基板部１８へ付着させ、続いて終板部１６を基板部１８へ付着させることによって、終板部１４、１６を椎体間基板部１８と一体に付着させる。一部の実施形態では、脊椎インプラントキットはハンドプレス１０４を含んでいる。

【0084】

[0100]ハンドプレス１０４は、作動器１０８と接続されているハンドル１０６を含んでいる。ハンドル１０６は、作動器の相対的に可動であるジョー１１０、１１１を作動させるように操作される。ジョー１１０、１１１は終板部１４、１６及び／又は椎体間基板部１８に係合しそれらを整列させて、終板部１４、１６が椎体間基板部１８と一体に組み立てられるように力及び／又は圧力を印加する。一部の実施形態では、ハンドル１０６は、椎体間インプラント１２の組み立てを実現し易くするよう、その部材へ圧力を印加する医師てこ装置を提供している。一部の実施形態ではハンドプレス１０４は、力の掛かり具合を表示する、例えば段階的な目印、計器、又はゲージの様な、表示及び／又は指示器を含んでいる。一部の実施形態では、ハンドプレス１０４は、加熱、冷却、超音波溶着、分解、脊椎インプラントを組み立てるための本システム及び方法と関連する１つ又はそれ以上の動作の手動式又は電動式／自動式の作動、を含んでいてもよい。一部の実施形態では、ハンドプレス１０４は、様々なインプラントサイズに対応するよう調節可能であり、交互に入れ替え可能なインサートが異なるサイズのインプラントのフットプリント、角度設定、及び／又は高さの違いに対応する。

【0085】

[0101]ジョー１１０は、例えばスロット１１６の様なキャビティを画定している面１１４を有する係合部分１１２を含んでいる。スロット１１６は、終板部１４、終板部１６、及び／又は椎体間基板部１８を配置させ捕捉するように構成されている。一部の実施形態では、スロット１１６は、ここに説明されている様に１つ又は複数の部材を配置させ捕捉するように構成されている。一部の実施形態では、面１１４は、椎体間インプラント１２の組み立て時に例えば面２０、５０の様な終板部１４、１６の表面と接触するための、終板部又は基板部の外形と整合している係合要素又は面を含んでいる。例えば、面１１４は、歯２４の構成及び面２０の外形に整合している溝１１８を含んでいる。一部の実施形態では、この構成は、椎体間インプラント１２の部材側の応力を軽減する。部分１１２は、当該部分１１２をジョー１１０へ締結具（図示せず）を介して取り付けるための皿穴１２０、１２２を含んでいる。

【0086】

[0102]ジョー１１１は、例えばスロット１３４の様なキャビティを画定している面１３２を有する係合部分１３０を含んでいる。スロット１３４は、終板部１４、終板部１６、及び／又は椎体間基板部１８を配置させ捕捉するように構成されている。一部の実施形態では、スロット１３４は、ここに説明されている様に１つ又は複数の部材を配置させ捕捉するように構成されている。一部の実施形態では、面１３４は、椎体間インプラント１２の組み立て時に例えば面２０、５０の様な終板部１４、１６の表面と接触するめの、終板部又は基板部の外形と整合している係合要素又は面を含んでいる。例えば、面１３２は、歯５４の構成及び面５０の外形に整合している溝１３６を含んでいる。一部の実施形態では、この構成は、椎体間インプラント１２の部材側の応力を軽減する。部分１３０は、当該部分１３０をジョー１１１へ締結具（図示せず）を介して取り付けるための皿穴１３８、１４０を含んでいる。

【0087】

[0103]スロット１１６、１３４は、ハンドプレス１０４を用いての組み立て時に終板部１４、終板部１６と椎体間基板部１８を整列させ案内するように部分１１２、１３０が作動器１０８と共に配置された状態で、椎体間インプラント１２の部材を捕捉する。部分１１２、１３０は互いに向かって押し合い、力及び／又は圧力を椎体間インプラント１２の部材へその組み立てのために印加する。この構成は組み立て中の椎体間インプラント１２の部材を保護する。

【0088】

[0104]一部の実施形態では、面１１４、１３２は、組み立て中の椎体間インプラント１２の部材への摩滅又は損傷を最小限に抑える材料から製作されている。一部の実施形態では、部分１１２、１３０は、ポリエチレン、ＰＥＥＫ、及びステンレス鋼の様な、プラスチック、複合材、又は金属系の材料で作られていてもよい。一部の実施形態では、部分１１２、１３０は、滅菌使い捨て式として提供されていてもよいし、又は非滅菌再使用式として提供されていてもよい。一部の実施形態では、部分１１２、１３０は、現場でここに説明されている付加製造を用いて製作されてもよい。一部の実施形態では、部分１１２、１３０は、ハンドプレス１０４と接続されている、ハンドプレス１０４と付着されている、ハンドプレス１０４と一体に組み立てられている、又はハンドプレス１０４とモノリシック形成されているのであってもよい。一部の実施形態では、部分１１２及び／又は部分１３０は分離されていてハンドプレス１０４と一体に取り付けられる。一部の実施形態では、部分１１２及び／又は部分１３０は、１つ又はそれ以上の部材を捕捉するための、１つ又はそれ以上のキャビティ、スロット、リッジ、ピン、ガイド、及び／又はタブを含んでいる。

【0089】

[0105]一部の実施形態では、ハンドプレス１０４は、外科処置に先行して又は外科処置中に臨床現場の内で又は外で、１つ又はそれ以上の脊椎インプラントをここに説明されている様に組み立てる。一部の実施形態では、ハンドプレス１０４は、滅菌されており、また臨床現場で再滅菌される。一部の実施形態では、ハンドプレス１０４は滅菌使い捨て品目として提供されている。一部の実施形態では、ハンドプレス１０４は椎体間インプラント１２を分解する。一部の実施形態では、ハンドプレス１０４は、非滅菌包装に入って提供されていて臨床現場での滅菌プロセスと両立し得る。一部の実施形態では、ハンドプレス１０４は、金属、ポリマー、セラミック、複合材、又はそれらの組合せで作ることができる。一部の実施形態では、ハンドプレス１０４は手動式又は電動式とすることができる。一部の実施形態では、ハンドプレス１０４はプログラム可能であり自動化されている。一部の実施形態では、ハンドプレス１０４は臨床環境及び／又は滅菌環境において要求に応じて１つ又はそれ以上の脊椎インプラントをここに説明されている様に組み立てる。一部の実施形態では、ハンドプレス１０４は、術中組み立てにつき個人化された及び／又は特注仕様の脊椎インプラントを組み立てる。

【0090】

[0106]１つの実施形態では、図１２に示されている様に、脊椎インプラントシステム１０は、図１０及び図１１に関して説明されているハンドプレス１０４と同様の、例えば卓上型ハンドプレス２０４の様な術中外科用組立工具を含んでいる。ハンドプレス２０４は、ここに説明されている様に例えば終板部１４及び／又は終板部１６の様な部材の隣接する係合要素を係合させるために部材と接続される。ハンドプレス２０４は、終板部１４及び／又は終板部１６を例えば椎体間基板部１８の様な部材と一体に圧迫し、それら部材を定着させて、ここに説明されているものと同様の例えば椎体間インプラント１２の様な脊椎インプラントの組み立てを図る。

【0091】

[0107]ハンドプレス２０４は、ここに説明されているジョー１１０、１１１と同様のジョー２１０、２１１を有する作動器２０８と接続されているハンドル２０６を含んでいる。ジョー２１０はここに説明されている部分１１２と同様の係合部分２１２を含んでいる。ジョー２１１はここに説明されている部分１１２と同様の係合部分２３０を含んでいる。部分２１２、２３０は、ハンドプレス１０４に関して説明されているのと同様に、ハンドプレス２０４を用いての組み立て時に当該部分２１２、２３０が終板部１４、終板部１６と椎体間基板部１８を整列させ案内するように椎体間インプラント１２の部材を捕捉する。

【0092】

[0108]１つの実施形態では、図１３に示されている様に、脊椎インプラントシステム１０は、図１０及び図１１に関して説明されているハンドプレス１０４に同様の例えば万力３０４の様な術中外科用組立工具を含んでいる。万力３０４は、ここに説明されている様に例えば終板部１４及び／又は終板部１６の様な部材の隣接する係合要素を係合させるために部材と接続される。ハンドプレス３０４は、終板部１４及び／又は終板部１６を例えば椎体間基板部１８の様な部材と一体に圧迫し、それら部材を定着させて、ここに説明されているものと同様の例えば椎体間インプラント１２の様な脊椎インプラントの組み立てを図る。

【0093】

[0109]万力３０４は、ここに説明されているジョー１１０、１１１と同様のジョー３１０、３１１を有する作動器３０８を含んでいる。ジョー３１０はここに説明されている部分１１２と同様の係合部分３１２を含んでいる。ジョー３１１はここに説明されている部分１１２と同様の係合部分３３０を含んでいる。部分３１２、３３０は、ハンドプレス１０４に関して説明されているのと同様に、万力３０４を用いての組み立て時に当該部分３１２、３３０が終板部１４、終板部１６と椎体間基板部１８を整列させ案内するように椎体間インプラント１２の部材を捕捉する。

【0094】

[0110]１つの実施形態では、図１４に示されている様に、脊椎インプラントシステム１０は、図１０及び図１１に関して説明されているハンドプレス１０４と同様の例えば超音波溶着プレス４０４の様な術中外科用組立工具を含んでいる。超音波溶着プレス４０４は、ここに説明されている様に例えば終板部１４及び／又は終板部１６の様な部材の隣接する係合要素を係合させるために部材と接続される。超音波溶着プレス４０４は、終板部１４及び／又は終板部１６を例えば椎体間基板部１８の様な部材と一体に圧迫し、それら部材を定着させて、ここに説明されているものと同様の例えば椎体間インプラント１２の様な脊椎インプラントの組み立てを図る。

【0095】

[0111]超音波溶着プレス４０４は、ここに説明されているジョー１１０、１１１と同様のジョー４１０、４１１を含んでいる。ジョー４１０はここに説明されている部分１１２と同様の係合部分４１２を含んでいる。ジョー４１１はここに説明されている部分１１２と同様の係合部分４３０を含んでいる。部分４１２、４３０は、ハンドプレス１０４に関して説明されているのと同様に、超音波溶着プレス４０４を用いての組み立て時に当該部分４１２、４３０が終板部１４、終板部１６と椎体間基板部１８を整列させ案内するように椎体間インプラント１２の部材を捕捉する。超音波溶着プレス４０４は部分４１２、４３０で圧力下に保持されている椎体間インプラント１２の部材へ高周波の超音波音響振動を印加して固体の溶着部を現出させる。

【0096】

[0112]組み立て、操作、及び使用においては、図１５及び図１６に示されている様に、ここに説明されているシステム及び方法と同様の脊椎インプラントシステム１０は、患者の脊椎の或る区分に影響を及ぼすここに記載の障害の様な脊椎障害の治療のために例えば椎骨Ｖの様な組織と一体に配置される。脊椎インプラントシステム１０は、同じく、他の外科処置と共に採用することもできる。

【0097】

[0113]一部の実施形態では、ここに説明されている脊椎インプラントキットを含む脊椎インプラントシステム１０は、例えば、製造者の生産施設、製造者の広域的又は地域的な物流センター、病院、外来手術センター、及び／又は手術室の様な場所で製造、製作、又は作製される終板部１４、１６及び椎体間基板部１８を用いて椎体間インプラント１２を術中に組み立てるための方法と共に採用されている。一部の実施形態では、それら部材は、機械加工、成形、鋳造、焼結、及び／又は３Ｄ印刷若しくはレーザー焼結の様な付加製造により製造、製作、又は作製することができる。一部の実施形態では、終板部１４、１６及び椎体間基板部１８は、病院又は外来手術センターにて３Ｄ印刷又はレーザー焼結の様な付加製造機器を使用して現場で製作される。一部の実施形態では、終板部１４、１６及び椎体間基板部１８は、トリミング、機械加工、支持体材料除去、表面仕上げ、研磨、洗浄、除染、及び／又は滅菌を含む二次的な前処理を施されることもある。

【0098】

[0114]一部の実施形態では、特定の外科処置につき、ここに説明されている様に例えば椎体間インプラント１２の高さＨと長さＬと幅Ｗを有するフットプリントの様な判定基準を使用して、終板部１４、１６及び／又は椎体間基板部１８を選択することができる。椎体間インプラント１２は、椎間板空間の確定されたフットプリントに馴染むように組み立てられる。一部の実施形態では、外科処置パラメータは、１つ又は複数の椎骨、片側治療、両側治療、ＰＬＩＦ、ＴＬＩＦ、ＤＬＩＦ、ＡＣＤＦ、及び／又はＯＬＩＦを含むことができる。

【0099】

[0115]一部の実施形態では、椎体間インプラント１２の部材は手術に先立って選択されてもよい。例えば、外科医は、ここに説明されている様に画像診断及び／又は医用画像化を使用する術前計画を行って、終板部１４、１６及び椎体間基板部１８の選択のための椎体間インプラント１２のパラメータを確定するために採用される解剖学的パラメータを計測するようにしてもよい。一部の実施形態では、１つ又はそれ以上の終板部１４、１６及び／又は椎体間基板部１８を、術中の組み立てにつき、個人化された椎体間インプラント１２のための脊椎インプラントキットから選択することができる。

【0100】

[0116]例えば、Ｖ１、Ｖ２の様な脊椎Ｖの病変区分を治療するために、例えばスカルペルの様な手術器械を用いて切開が入れられる。一部の実施形態では、終板Ｅ１と終板Ｅ２の間の椎間板空間に隣接して椎間板切除術が施行される。一部の実施形態では、順次試行インプラントを送達、使用して、椎間板空間を伸延させ椎間板空間に適度な張力を加えて間接的除圧が可能になるようにしている。一部の実施形態では、椎体間インプラント１２のフットプリントは試行段階後に選択される。

【0101】

[0117]一部の実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、ここに説明されている様に複数の椎体間基板部１８相手に入れ替え可能な複数の代わりの終板部１４、１６を有する脊椎インプラントキットを含んでいる。図１５に示されここに説明されている様に、幅Ｗと高さＨと長さＬを有する既定のフットプリントサイズを備える個人化された椎体間インプラント１２の組み立てのために終板部１４、１６と椎体間基板部１８を選択する。例えば、終板部１４のピン２６を椎体間基板部１８のスロット８４と整列させて椎体間インプラント１２の部材の定着を図る。終板部１６のピン５６を椎体間基板部１８のスロット８６と整列させて椎体間インプラント１２の部材の定着を図る。

【0102】

[0118]ここに説明されている様に外科用組立工具を術中に終板部１４及び終板部１６と一体に接続して終板部１４、１６と椎体間基板部１８の隣接する係合要素を係合させて終板部１４、１６を椎体間基板部１８と一体に組み立てる。図１５に示されここに説明されている外科用組立工具の部分１１２が終板部１４を捕捉し、部分１３０が終板部１６を捕捉する。外科用組立工具は終板部１４、１６及び椎体間基板部１８に対し図１５に矢印Ｂで示されている様に圧迫力を加えてピン２６をスロット８４と固着させピン５６をスロット８６と固着させると椎体間プラント１２が組み上がる。

【0103】

[0119]挿入器（図示せず）に椎体間インプラント１２を接続して、椎体間インプラント１２を椎骨Ｖ１とＶ２の間で、面２０が終板Ｅ１と共に配置され面５０が終板Ｅ２と共に配置されるように方向決めする。挿入器が椎体間インプラント１２を椎骨Ｖ１とＶ２の間の椎間板空間の中への植え込みのために切開を通して手術部位へ送達し、脊椎障害の治療のために椎体間インプラント１２を図１６に示されている様に椎骨Ｖ１、Ｖ２と一体に配置させる。一部の実施形態では、椎体間インプラント１２は椎間板空間内への槌による打ち込み（malleting）の前に蛍光透視法によって視覚化され向きを定められる。

【0104】

[0120]ここに説明されている様に処置が完了したら、脊椎インプラントシステム１０の手術器械、組立体、及び埋め込まれない構成要素は取り出され、（単数又は複数の）切開は閉じられる。脊椎インプラントシステム１０の構成要素の１つ又はそれ以上がポリマーの様な放射線透過性材料で作られていることもある。Ｘ線、蛍光透視法、ＣＴ、ＭＲＩ、又は他の画像化技法下での識別のために放射線不透過性マーカーを含むようにしてもよい。一部の実施形態では、脊椎の変質部又は損傷部にアクセスし、診察し、修復するのに、脊椎インプラントシステム１０の支援と併せて、手術ナビゲーション、顕微鏡下手術、及び画像誘導の各技術の使用を採用することもできる。一部の実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、単一の椎骨レベル又は複数の椎骨レベルと共に使用するための１つ又は複数のプレート、コネクタ、及び／又は骨締結具を含むことができる。

【0105】

[0121]一部の実施形態では、脊椎インプラントシステム１０は、作用物質を、脊椎インプラントシステム１０の構成要素及び／又は表面の内、上、又は周りに配置、充填、被覆、又は積層させて含んでいる。一部の実施形態では、作用物質は、脊椎インプラントシステム１０の構成要素及び／又は表面と椎骨との定着を強化するべく例えば骨移植片の様な骨成長促進材料を含むことができる。一部の実施形態では、作用物質は、例えば疼痛、炎症、及び変質を治療するために、徐放式を含め放出させるための１つ又は複数の療法剤及び／又は薬剤を含むことができる。

【0106】

[0122]ここに開示されている実施形態には様々な修正がなされ得るものと理解しておきたい。従って、以上の説明は限定を課すものと解釈されてはならず、単に様々な実施形態の例示と解釈されるべきである。当業者には、ここに付随の特許請求の範囲の範囲及び精神の内での他の修正形が構想されるであろう。

【符号の説明】

【0107】

１０ 脊椎インプラントシステム
１２ 椎体間インプラント
１４、１４ａ、１４ｂ、１６、１６ａ、１６ｂ 終板部
１８、１８ａ−１８ｊ 椎体間基板部
２０ 椎骨係合面
２２ 面
２４ 歯
２６ ピン
３０、３２ 終板部の端
４０ 層構造
４２、４４ 層
５０ 椎骨係合面
５２ 面
５４ 歯
５６ ピン
６０、６２ 端
７０ 層構造
７２、７４ 層
８０、８２ 椎体間基板部の面
８４、８６ ピンスロット
９０ 層構造
９４ 先導端
９６ 差込端
９８ 面
１００ キャビティ
１０１、１０１ａ、１０１ｂ、１０１ｃ 開口部
１０４ ハンドプレス
１０６ ハンドル
１０８ 作動器
１１０、１１１ ジョー
１１２ 係合部分
１１４ 面
１１６ スロット
１１８ 溝
１２０、１２２ 皿穴
１３０ 係合部分
１３２ 面
１３４ スロット
１３６ 溝
１３８、１４０ 皿穴
２０４ 卓上型ハンドプレスプレス
２０６ ハンドル
２０８ 作動器
２１０、２１１ ジョー
２１２、２３０ 係合部分
３０４ 万力
３０８ 作動器
３１０、３１１ ジョー
３１２、３３０ 係合部分
４０４ 超音波溶着プレス
４１０、４１１ ジョー
４１２、４３０ 係合部分
Ｗ、ｗ 幅
Ｈ、ｈ 厚さ及び／又は高さ
Ｌ、ｌ 長さ
Ｖ 椎骨
Ｅ 終板

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】