特許 6708543 デュアルチップ血液透析カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6708543

(24)【登録日】2020年5月25日

(45)【発行日】2020年6月10日

(54)【発明の名称】デュアルチップ血液透析カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/14 20060101AFI20200601BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20200601BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/14 512

   A61M25/00 534

   A61M25/00 502

   A61M25/00 540

【請求項の数】19

【全頁数】31

(21)【出願番号】特願2016-517968(P2016-517968)

(86)(22)【出願日】2014年6月4日

(65)【公表番号】特表2016-523134(P2016-523134A)

(43)【公表日】2016年8月8日

(86)【国際出願番号】US2014040935

(87)【国際公開番号】WO2014197614

(87)【国際公開日】20141211

【審査請求日】2017年6月1日

(31)【優先権主張番号】61/831,024

(32)【優先日】2013年6月4日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/939,158

(32)【優先日】2014年2月12日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】518019776

【氏名又は名称】プリスティーン アクセス テクノロジーズ エルティーディー

【氏名又は名称原語表記】ＰＲＩＳＴＩＮＥ ＡＣＣＥＳＳ ＴＥＣＨＮＯＬＯＧＩＥＳ ＬＴＤ

(74)【代理人】

【識別番号】110000796

【氏名又は名称】特許業務法人三枝国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】タル、マイケル、ガブリエル

【審査官】 岡▲さき▼ 潤

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０２０９９４０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特許第２９５９８４１（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 特開平１０−１１８１９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５４２４１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０３３０２４９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０３２７４７７（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／１４

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液透析カテーテルであって、
縦軸に沿って延在する細長部材を有し、
前記細長部材は、平面状の接合面を有し、前記接合面により第１ルーメン及び第２ルーメンに分割されるものであり、前記第１ルーメンは第１縦ルーメン軸及び第１ルーメン壁を有し、前記第２ルーメンは、第２縦ルーメン軸及び第２ルーメン壁を有し、
前記細長部材の縦軸に垂直な断面視で、前記接合面のすべてを含む平面を正中面、及び前記正中面に垂直であり、前記正中面と交差し、前記細長部材の縦軸のすべてを含む平面を横断面、とそれぞれ定義し、
前記細長部材は、前記接合面で形成された接合部において前記正中面に対して縦方向に第１遠位端領域及び第２遠位端領域に分割し、
前記第１遠位端領域は、第１チップで終了する領域であり、前記第２遠位端領域は、第２チップで終了する領域であり、
前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域が、弛緩状態から互いに整列するように強制されているときに、前記第１ルーメン壁及び第２ルーメン壁は、前記正中面に沿って延在し、前記横断面は、前記第１縦ルーメン軸及び前記第２縦ルーメン軸を含み、
前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域は、互いに整列した状態から解放されたときに、前記正中面に沿って互いに自発的に分離し、その結果、前記第１縦ルーメン軸及び前記第２縦ルーメン軸が前記横断面から分岐するように構成され、
取り外し可能な整列手段を使用して、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域が互いに整列されて提供され、前記取り外し可能な整列手段を取り外すと、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域が分離でき、
前記細長部材の非分割長さ方向に沿って前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンが隔壁によって隔てられている、
血液透析カテーテル。

【請求項2】

血液透析カテーテルであって、
縦軸に沿って延在する細長部材を有し、
前記細長部材は、平面状の接合面を有し、前記接合面により第１ルーメン及び第２ルーメンに分割されるものであり、前記第１ルーメンは第１縦ルーメン軸及び第１ルーメン壁を有し、前記第２ルーメンは、第２縦ルーメン軸及び第２ルーメン壁を有し、
前記細長部材の縦軸に垂直な断面視で、前記接合面のすべてを含む平面を正中面、及び前記正中面に垂直であり、前記正中面と交差し、前記細長部材の縦軸のすべてを含む平面を横断面、とそれぞれ定義し、
前記細長部材は、前記接合面で形成された接合部において前記正中面に対して縦方向に第１遠位端領域及び第２遠位端領域に分割し、
前記第１遠位端領域は、第１チップで終了する領域であり、前記第２遠位端領域は、第２チップで終了する領域であり、
前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域が、弛緩状態から互いに整列するように強制されているときに、前記第１ルーメン壁及び第２ルーメン壁は、前記正中面に沿って延在し、前記横断面は、前記第１縦ルーメン軸及び前記第２縦ルーメン軸を含み、
前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域は、互いに整列した状態から解放されたときに、前記正中面に沿って互いに自発的に分離し、その結果、前記第１縦ルーメン軸及び前記第２縦ルーメン軸が前記横断面から分岐するように構成され、
取り外し可能な整列手段を使用して、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域が互いに整列されて提供され、前記取り外し可能な整列手段を取り外すと、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域が分離できる、
血液透析カテーテル。

【請求項3】

血液透析カテーテルであって、
縦軸に沿って延在する細長部材を有し、
前記細長部材は、平面状の接合面を有し、前記接合面により第１ルーメン及び第２ルーメンに分割されるものであり、前記第１ルーメンは第１縦ルーメン軸及び第１ルーメン壁を有し、前記第２ルーメンは、第２縦ルーメン軸及び第２ルーメン壁を有し、
前記細長部材の縦軸に垂直な断面視で、前記接合面のすべてを含む平面を正中面、及び前記正中面に垂直であり、前記正中面と交差し、前記細長部材の縦軸のすべてを含む平面を横断面、とそれぞれ定義し、
前記細長部材は、前記接合面で形成された接合部において前記正中面に対して縦方向に第１遠位端領域及び第２遠位端領域に分割し、
前記第１遠位端領域は、第１チップで終了する領域であり、前記第２遠位端領域は、第２チップで終了する領域であり、
前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域が、弛緩状態から互いに整列するように強制されているときに、前記第１ルーメン壁及び第２ルーメン壁は、前記正中面に沿って延在し、前記横断面は、前記第１縦ルーメン軸及び前記第２縦ルーメン軸を含み、
前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域は、互いに整列した状態から解放されたときに、前記正中面に沿って互いに自発的に分離し、その結果、前記第１縦ルーメン軸及び前記第２縦ルーメン軸が前記横断面から分岐するように構成され、
前記細長部材の非分割長さ方向に沿って前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンが隔壁によって隔てられている、
血液透析カテーテル。

【請求項4】

接合部部分における隙間距離が０．５ｍｍ未満であり、前記隙間距離は、前記横断面における、前記第１ルーメン壁と第２ルーメン壁との間の、前記正中面に対して垂直方向の距離として定義され、前記接合部部分は、前記接合部から少なくとも５ｍｍ遠位に延在する前記カテーテルの部分である、
請求項１〜３のいずれかに記載の血液透析カテーテル。

【請求項5】

前記細長部材は、前記接合部の近傍に弾性部を備え、
前記弾性部は、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域が整列しているときには、応力を受けた状態にあり、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域が互いに分離し、前記第１縦ルーメン軸及び前記第２縦ルーメン軸が前記横断面から分岐しているときには、応力を受けていない状態にある、
請求項１〜３のいずれかに記載の血液透析カテーテル。

【請求項6】

前記細長部材は、対向する平面ルーメン壁を備え、
前記対向する平面ルーメン壁により定義される平面の交差により形成される二面角が１０度、５度又は１度未満である、
請求項１〜３のいずれかに記載の血液透析カテーテル。

【請求項7】

前記第１縦ルーメン軸及び前記第２縦ルーメン軸が互いに分岐しているときに、前記第１縦ルーメン軸及び前記第２縦ルーメン軸のそれぞれについて、前記正中面からの垂直距離が略同じとなる、
請求項１〜３のいずれかに記載の血液透析カテーテル。

【請求項8】

前記第１縦ルーメン軸及び前記第２縦ルーメン軸の少なくとも１つが、前記分岐するルーメンの先端において、前記横断面から少なくとも１ｃｍ離れて分岐するように構成される、
請求項１〜３のいずれかに記載の血液透析カテーテル。

【請求項9】

前記第１縦ルーメン軸及び前記第２縦ルーメン軸が、前記分岐するルーメンのそれぞれの先端において、前記正中面から５ｍｍ未満離れて分岐するように構成される、
請求項１〜３のいずれかに記載の血液透析カテーテル。

【請求項10】

前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域は、はさみのような動きで、前記正中面に沿って互いに自発的にスライドするように構成される、
請求項１〜３のいずれかに記載の血液透析カテーテル。

【請求項11】

前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域が整列しているときに、前記第２チップが前記第１チップと並列となる、
請求項１〜３のいずれかに記載の血液透析カテーテル。

【請求項12】

前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域は、前記縦軸に関して互いに回転対称となるように形成され、前記回転対称に従って分散し且つ前記回転対称に従った形状の複数の開口部を有する、
請求項１〜３のいずれかに記載の血液透析カテーテル。

【請求項13】

前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域のそれぞれは、少なくとも２つの開口部を有し、前記少なくとも２つの開口部は、前記開口部において異なる方向に流れが生じるように形成される、
請求項１〜３のいずれかに記載の血液透析カテーテル。

【請求項14】

前記第１遠位端領域は、前記第１チップに隣接して配置される第１前方開口部を有し、
前記第２遠位端領域は、前記第２チップに隣接して配置される第２前方開口部を有し、
前記第１前方開口部は、前記第１前方開口部において第１方向を向く第１コースに流れが生じるように形成され、
前記第２前方開口部は、前記第２前方開口部において前記第１コースと交差しない第２コースに流れが生じるように形成される、
請求項１〜３のいずれかに記載の血液透析カテーテル。

【請求項15】

前記第１遠位端領域は、前記第１前方開口部の近位側に位置する第１横方向開口部を有し、
前記第２遠位端領域は、前記第２前方開口部の近位側に位置する第２横方向開口部を有する、
請求項１４に記載の血液透析カテーテル。

【請求項16】

前記細長部材は、前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンを囲み、前記第１ルーメンは第１近位ポート及び前記第１チップの間に延在し、前記第２ルーメンは第２近位ポート及び前記第２チップの間に延在し、前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンは互いに独立しており、これにより逆方向の流れを同時に生じさせることを容易にする、
請求項１〜３のいずれかに記載の血液透析カテーテル。

【請求項17】

請求項１〜３のいずれかに記載の血液透析カテーテルを形成する方法であって、
提供工程と、挿入工程と、処理工程と、除去工程と、を備え、
前記提供工程では、前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンを囲む前記細長部材を含む、前記血液透析カテーテルの部分を提供し、
前記挿入工程では、前記第１遠位端領域が第１輪郭に保持されるように、前記第１ルーメンに第１輪郭マンドレルを挿入し、且つ、前記第２遠位端領域が第２輪郭に保持されるように、前記第２ルーメンに第２輪郭マンドレルを挿入し、
前記第１輪郭は、前記第１輪郭マンドレルによって規定されるものであり、
前記第２輪郭は、前記第２輪郭マンドレルによって規定されるものであり、
前記処理工程では、前記細長部材の内部応力を緩和するように前記細長部材を処理し、
前記除去工程では、前記第１ルーメンから前記第１輪郭マンドレルを除去し、且つ、前記第２ルーメンから前記第２輪郭マンドレルを除去し、
前記第１輪郭マンドレル及び前記第２輪郭マンドレルのそれぞれが、自身の長さ方向に沿って、固定された角度を有する又は固定された湾曲形状を有する、
方法。

【請求項18】

前記第１輪郭マンドレルは、前記第２輪郭マンドレルと合同である、
請求項１７に記載の方法。

【請求項19】

前記第１輪郭に保持される前記第１遠位端領域と、前記第２輪郭に保持される前記第２遠位端領域とが、前記縦軸に対して互いに回転対称となるように形成される、
請求項１７に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、いくつかの実施形態において、医療用カテーテル装置に関連し、特にデュアルチップ又はスプリットチップを有する透析カテーテルに関する。

【0002】

スプリットチップ透析カテーテルは現在、患者と血液透析機の間における血液交換の慢性的な使用に多く用いられている。例えば、血液透析手順の間、マルチプルルーメンカテーテルが体内に挿入され、カテーテルの動脈ルーメンを通って血液が取り出される。この血液は、血液透析機に供給される。血液透析機は、血液を透析又は洗浄し、老廃物や余分な水分を除去する。透析された血液は、カテーテルの静脈ルーメンを通って患者に戻される。上述のように、血液が動脈ルーメンと静脈ルーメンで逆方向に流れるように、カテーテル内の流れは適時反転される必要があり得る。

【0003】

いくつかの合併症は、スプリットチップカテーテルで発生することがある。まず、血流の循環とは、カテーテルルーメンを出る透析された血液は周囲に効率的に影響を与えることなく直接他のルーメンに戻されるという既知の現象である。血液透析カテーテルの別の合併症は、流れの閉塞である。流れの閉塞は、主に動脈ルーメンの閉塞により引き起こされる。閉塞の一般的な原因は、フィブリンシースの形成、血栓形成及び位置閉塞である。カテーテルの位置閉塞により、患者から血液を除去することが困難となる場合がある。例えば、カテーテルの先端は、患者の体内においてある程度自由に動くことができるので、カテーテルの先端や側孔が血管や心臓壁に対して吸い寄せられることにより、閉塞を引き起こすことがある。

【0004】

さらに、スプリットチップ又はデュアルチップ透析カテーテルは、現在のデザインにおいて、凝固合併症が発生しやすいという特徴を有する。２つのルーメンの分離ゾーンのすぐ下（すなわち、結合部のすぐ遠位）の領域は、問題の原因である。現在の公知のデザイン（２つのルーメンが互いに直接離れているデザイン）では、遅い乱流が発生するデッドスペースが存在する。遅い乱流は、かかるデッドスペースにおいて凝血塊を引き起こす可能性が非常に高い。これらの血塊はスプリットチップ透析カテーテルの主要な合併症であり、罹患率の増加と関連付けられる。

【0005】

以下の特許文献は、当該技術分野の現在の状態を表していると考えられる：ＵＳ５，８００，４１４、ＵＳ５，９４７，９５３、ＵＳ７，１０８，６７４、ＵＳ７，１８２，７４６、ＵＳ７，７７６，００５、ＵＳ８，０６６，６６０及びＵＳ８，０９２，４１５。

【発明の概要】

【0006】

本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、カテーテルアセンブリが提供される。このカテーテルアセンブリは、第１縦軸を有する第１ルーメン（前記第１縦軸は、前記第１ルーメンの中心に沿って延在する）と、第２縦軸を有する第２ルーメン（前記第２縦軸は、前記第２ルーメンの中心に沿って延在する）と、を有する。いくつかの実施形態では、カテーテルが弛緩した構成であるとき、前記ルーメンの前記第１縦軸及び前記第２縦軸は、前記カテーテルの近位部分上において平行となり、前記カテーテルの遠位部分において分岐する。

【0007】

いくつかの実施形態では、前記第１縦軸及び前記第２縦軸は横断面を定義する。横断面は、前記カテーテルの近位部分内の前記第１縦軸及び前記第２縦軸を含む。任意に、前記第１縦軸及び前記第２縦軸はさらに、正中面を定義する。正中面は、前記カテーテルの近位部分内の前記第１縦軸及び前記第２縦軸の間に平行である。

【0008】

いくつかの実施形態では、前記カテーテルが弛緩した構成であるとき、前記第１縦軸及び前記第２縦軸が分岐する前記カテーテルの遠位部分上において、前記第１縦軸及び前記第２縦軸の少なくとも１つが前記横断面から分岐する。任意に、追加的又は代替的に、前記第１縦軸及び前記第２縦軸が互いに分岐する前記カテーテルの遠位部分上において、前記第１縦軸及び前記第２縦軸のそれぞれについて、前記正中面からの垂直距離が略同じとなる。

【0009】

いくつかの実施形態では、前記カテーテルが弛緩した構成であるとき、前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンの少なくとも１つの前記縦軸が、前記分岐するルーメンの先端において、前記横断面から少なくとも１ｃｍ分岐する。任意に、前記カテーテルが弛緩した構成であるとき、前記第１ルーメンの前記第１縦軸及び前記第２ルーメンの前記第２縦軸が、前記分岐する第１ルーメン及び前記分岐する第２ルーメンの先端において、前記正中面から５ｍｍ未満分岐する。

【0010】

本発明に係るいくつかの実施形態の態様では、１ルーメン壁により定義される第１ルーメンと、第２ルーメン壁により定義される第２ルーメンと、を有するカテーテルが提供される。いくつかの実施形態では、カテーテルは、前記第１ルーメン壁及び前記第２ルーメン壁が互いに平行に延在するように接続される近位部分と、前記カテーテルが弛緩した構成であるとき、記第１ルーメン壁及び前記第２ルーメン壁が互いに平行にならない遠位部分と、前記第１ルーメン壁及び前記第２ルーメン壁が接触し、前記第１ルーメン壁及び前記第２ルーメン壁が互いに平行にならない接合部部分と、を有する。

【0011】

本発明に係るいくつかの実施形態の態様では、スプリットチップ透析カテーテルであって、分割されていない近位部分と、分割された遠位部分と、前記分割されていない近位部分が分割して前記分割された遠位部分を形成する接合部と、を有するスプリットチップ透析カテーテルが提供される。カテーテルはまた、前記遠位部分内且つ前記接合部の遠位に位置し、対向する平面ルーメン壁を備える透析カテーテルの部分を有する接合部部分と、を有する。いくつかの実施形態では、前記カテーテルが弛緩した構成であるとき、前記対向する平面ルーメン壁により定義される平面の交差により形成される二面角が１０度未満である。いくつかの実施形態では、二面角が５度未満であり、任意に１度未満とすることもできる。また、前記接合部部分に０．５ｍｍ以上の隙間又は割れ目が存在しないこととしてもよい。また、記接合部部分は、分割点の５ｍｍ遠位に延在する前記カテーテルの部分であり、１０ｍｍ、２０ｍｍとしてもよい。

【0012】

本発明に係るいくつかの実施形態の態様では、縦軸に沿って延長可能な細長部材を有し、接合部における分割面に対して縦方向に、第１チップで終了する第１遠位端領域及び第２チップで終了する第２遠位端領域を分割する血液透析カテーテルが提供される。いくつかの実施形態では、前記細長部材は、第１ルーメン及び第２ルーメンを囲む。前記第１ルーメンは第１近位ポート及び前記第１チップの間に延在し、前記第２ルーメンは第２近位ポート及び前記第２チップの間に延在する。いくつかの実施形態では、前記細長部材は、前記接合部に弾性部又は弾性部材を備える。前記弾性部又は前記弾性部は、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領が前記分割面に沿って、隣接する前記接合部の間と隙間なく互いに分離された状態で圧力がかからない形状となる。いくつかの実施形態では、前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンは互いに独立しており、これにより逆方向の流れを同時に生じさせることを容易にする。

【0013】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、前記縦軸に沿って前記第２遠位端領域とともに前記第１遠位端領域を整列させる取り外し可能な整列手段を有し、前記取り外し可能な整列手段を取り外す際に、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域は、はさみのような動きで、前記弾性部又は前記弾性部材が前記圧力がかからない形状となるまで分割面に沿って互いに自発的にスライドする。また、前記取り外し可能な整列手段は、剥がせるシースのような取り外し可能なカバーを含んでもよい。また、隔壁が前記細長部材の非分割長さ方向に沿って前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンを分割することとしてもよい。

【0014】

いくつかの実施形態では、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域が整列しているときに、前記第２チップが前記第１チップと並列となる。また、前記第１遠位端領域及び前記第２端部領域は、前記縦軸に関して互いに回転対称となるように形成され、前記回転対称に従って分散し且つ前記回転対称に従った形状の複数の開口部を有することとしてもよい。また、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域のそれぞれは、少なくとも２つの開口部を有し、前記少なくとも２つの開口部は、前記開口部において異なる方向に流れが生じるように形成されることとしてもよい。

【0015】

いくつかの実施形態では、前記第１遠位端領域は、前記第１チップに隣接して配置される第１前方開口部を有し、前記第２遠位端領域は、前記第２チップに隣接して配置される第２前方開口部を有する。また、第１前方開口部は、前記第１前方開口部において第１方向を向く第１コースに流れが生じるように形成され、前記第２前方開口部は、前記第２前方開口部において前記第１コースと交差しない第２コースに流れが生じるように形成されることとしてもよい。また、前記第１遠位端領域は、前記第１前方開口部の近位側に位置する第１横方向開口部を有し、前記第２遠位端領域は、前記第２前方開口部の近位側に位置する第２横方向開口部を有することとしてもよい。また、前記第１横方向開口部は、前記第１横方向開口部において前記第１方向から離れて流れが生じるように形成されることとしてもよい。また、前記第２横方向開口部は、前記第２横方向開口部において前記第１方向に又は前記第１方向に向かって流れが生じるように形成されることとしてもよい。また、前記第１横方向開口部は、前記第１横方向開口部において前記第１方向から垂直に流れが生じるように形成されることとしてもよい。

【0016】

いくつかの実施形態では、前記第１コースは、前記分割面に平行な直交射影を有する。また、分割面は血液透析カテーテルの正中面であってもよい。また、前記第１コースは、同じデカルト座標系において、横断面と平行であり且つ前記分割面に直交する直交射影を有することとしてもよい。また、前記第１コースは、同じデカルト座標系において、前頭面と平行な直交射影を有し、前記前頭面は、前記分割面に直交することとしてもよい。

【0017】

本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、アセンブリ縦軸方向に沿って接合された第１カテーテル及び第２カテーテルを有するカテーテルアセンブリが提供される。いくつかの実施形態では、前記第１カテーテルは、第１近位端領域、第１遠位端領域及び第１壁を有し、前記第１近位端領域は第１ポートを備え、前記第１遠位端領域は第１チップで終了し、前記第１壁は第１ルーメンを定義し、前記第１ルーメンは前記第１ポート及び前記第１チップの間に延在する。任意に及び追加的に、前記第２カテーテルは、第２近位端領域、第２遠位端領域及び第２壁を有し、前記第２近位端領域は第２ポートを備え、前記第２遠位端領域は第１チップと並列となる第２チップで終了し、前記第２壁は第２ルーメンを定義し、前記第２ルーメンは前記第２ポート及び前記第２チップの間に延在してもよい。いくつかの実施形態では、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域の近位側に位置する接合部において、前記第１壁及び前記第２壁が縦方向に分割される。また、前記第１遠位端領域及び前記第２端部領域は、前記アセンブリ縦軸に関して互いに回転対称となるように形成されてもよい。

【0018】

いくつかの実施形態では、第１カテーテルは、前記第１チップに隣接して配置される第１前方開口部を有し、前記第２カテーテルは、前記第２チップに隣接して配置される第２前方開口部を有する。前記第１前方開口部は、前記第１前方開口部において第１方向に流れが向かうように形成され、前記第２前方開口部は、前記第２前方開口部において前記第１方向と交差しない第２方向に流れが向かうように形成される。いくつかの実施形態では、前記第１カテーテルは、第１前方開口部の近位側であり且つ前記第１遠位端領域に位置する第１横方向開口部を供え、前記第２カテーテルは、第２前方開口部の近位側であり且つ前記第２遠位端領域に位置する第２横方向開口部を供える。

【0019】

いくつかの実施形態では、前記第１カテーテル及び／又は前記第２カテーテルは、前記接合部に弾性部又は弾性部材を備え、前記弾性部又は前記弾性部は、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領が前記分割面に沿って、隣接する前記接合部の間と隙間なく互いに分離された状態で圧力がかからない形状となる。

【0020】

いくつかの実施形態では、前記カテーテルアセンブリは、縦軸に沿って前記第２遠位端領域とともに前記第１遠位端領域を整列させる取り外し可能な整列手段を有し、前記取り外し可能な整列手段を取り外す際に、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域は、はさみのような動きで、前記弾性部又は前記弾性部材が前記圧力がかからない形状となるまで分割面に沿って互いに自発的にスライドする。

【0021】

本発明のいくつかの実施形態の態様によれば、血液透析カテーテルであって、第１チップで終了する第１遠位端領域及び第２チップで終了する第２遠位端領域の接合部において縦方向に分割し、縦軸に沿って延長可能な細長部材を有する血液透析カテーテルが提供される。

【0022】

いくつかの実施形態では、前記細長部材は、第１ルーメン及び第２ルーメンを囲む。前記第１ルーメンは第１近位ポート及び前記第１チップの間に延在し、前記第２ルーメンは第２近位ポート及び前記第２チップの間に延在する。

【0023】

いくつかの実施形態では、前記第１遠位端領域及び前記第２端部領域は、前記縦軸に関して互いに回転対称となるように形成され、前記回転対称に従って分散し且つ前記回転対称に従った形状の複数の開口部を有する。

【0024】

いくつかの実施形態では、前記細長部材は、前記接合部に弾性部又は弾性部材を備え、前記弾性部又は前記弾性部は、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領が前記分割面に沿って、隣接する前記接合部の間と隙間なく互いに分離された状態で圧力がかからない形状となる。

【0025】

いくつかの実施形態では、前記血液透析カテーテルは、縦軸に沿って前記第２遠位端領域とともに前記第１遠位端領域を整列させる取り外し可能な整列手段を有し、前記取り外し可能な整列手段を取り外す際に、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域は、はさみのような動きで、前記弾性部又は前記弾性部材が前記圧力がかからない形状となるまで分割面に沿って互いに自発的にスライドする。

【0026】

本発明に係るいくつかの実施形態の態様では、デュアルチップカテーテルの形成方法であって、少なくとも１つの以下のステップを有する方法が提供される（必ずしもステップが同じ順番でなくともよい）。
ａ．細長部材を有し、縦軸に沿って延長可能であり、接合部における分割面に対して縦方向に、第１チップで終了する第１遠位端領域及び第２チップで終了する第２遠位端領域を分割し、前記細長部材は、前記縦軸に沿って延在し且つ前記第１チップにおいて開口する第１通路と、前記縦軸に沿って延在し且つ前記第２チップにおいて開口する第２通路と、を囲むカテーテルの予め形成された部分を提供し、
ｂ．前記第１遠位端領域が第１輪郭マンドレルによって課される第１輪郭内に保持されるように、前記第１通路に前記第１輪郭マンドレルを挿入し、前記第２遠位端領域が第２輪郭マンドレルによって課される第２輪郭内に保持されるように、前記第２通路に前記第２輪郭マンドレルを挿入し、
ｃ．前記細長部材の内部応力を緩和するように前記細長部材を処理し、
ｄ．前記第１通路から前記第１輪郭マンドレルを除去し、前記第２通路から前記第２輪郭マンドレルを除去し、前記細長部材が圧力がかからない形状となるときに、前記分割面に沿って隣接する前記接合部の間と隙間なく互いに分離される前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領を有する、
デュアルチップカテーテルの形成方法。

【0027】

いくつかの実施形態では、前記第１輪郭マンドレル及び前記第２輪郭マンドレルのそれぞれが、自身の長さ方向に沿って固定された角度を有する又は湾曲している。また、前記第１輪郭マンドレルは、角度又は曲率が前記第２輪郭マンドレルと合同又は幾何学的に類似することとしてもよい。

【0028】

いくつかの実施形態では、前記細長部材は、圧力がかからない形状において、前記第１チップが第１方向を向き、前記第１チップが第２方向を向き、前記第２方向は、前記分割面に対して前記第１方向と傾斜する。また、前記第１方向及び前記第２方向のそれぞれが直線を形成し、前記直線は、前記接合部とともに前記分割面内で平面角を形成することとしてもよい。

【0029】

いくつかの実施形態では、前記第１輪郭内に保持される前記第１遠位端領域と、前記第２輪郭内に保持される前記第２遠位端領域とが、前記縦軸に対して互いに回転対称となるように形成される。また、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域は、前記回転対称に従って分散し且つ前記回転対称に従った形状の複数の開口部を有することとしてもよい。また、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域のそれぞれは、少なくとも２つの開口部を有し、前記少なくとも２つの開口部は、前記開口部において異なる方向に流れが生じるように形成されることとしてもよい。また、前記第１遠位端領域は、前記第１チップに隣接して配置される第１前方開口部を有し、前記第２遠位端領域は、前記第２チップに隣接して配置される第２前方開口部を有することとしてもよい。前記第１前方開口部は、前記第１前方開口部において第１コースに流れが生じるように形成される。ここで、第１コースは、第２前方開口部により導入される第２コースと交差しない。また、前記第１遠位端領域は、前記第１前方開口部の近位側に位置する第１横方向開口部を有し、前記第２遠位端領域は、前記第２前方開口部の近位側に位置する第２横方向開口部を有することとしてもよい。

【0030】

いくつかの実施形態では、カテーテルの形成方法はさらに、前記第１輪郭マンドレルの外周に沿って前記第１通路が形成され、前記第２輪郭マンドレルの外周に沿って前記第２通路が形成されるように、前記細長部材を加熱するステップを含む。

【0031】

いくつかの実施形態では、前記接合部を横断する弾性部又は弾性部材を有する。また、前記カテーテルの形成方法は、前記縦軸に沿って前記第２遠位端領域とともに前記第１遠位端領域を整列させる取り外し可能な整列手段を有してもよい。いくつかの実施形態では、前記取り外し可能な整列手段を取り外す際に、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域は、はさみのような動きで、圧力がかからない形状となるまで分割面に沿って互いに自発的にスライドする。また、前記取り外し可能な整列手段は、剥がせるシースのような取り外し可能なカバーを含んでもよい。

【0032】

いくつかの実施形態では、前記第１遠位端領域及び前記第２遠位端領域が整列しているときに、前記第２チップが前記第１チップと並列となる。

【0033】

いくつかの実施形態では、前記細長部材は、流体封止された材料で形成される。そして、前記第１通路が第１ルーメンを形成し、前記第２通路が第２ルーメンを形成する。第２ルーメンは、第１ルーメンにより封止される。また、隔壁が前記細長部材の非分割長さ方向に沿って前記第１ルーメン及び前記第２ルーメンを分割することとしてもよい。また、前記流体封止された材料は、シリコンゴム、ポリウレタン、ポリカーボネート系熱可塑性ポリウレタン及びカルボセイン（登録商標）のうちの少なくとも１つを含んでもよい。

【0034】

いくつかの実施形態では、前記予め形成された部分は、少なくとも１つの以下のステップにより形成される（必ずしもステップが同じ順番でなくともよい）。
Ｉ．第１の予め形成された部材、第２の予め形成された部材及び第３の予め形成された部材を集め、前記第１の予め形成された部材は複数のルーメンを囲み、前記第２の予め形成された部材は１つのルーメンを囲み、前記第３の予め形成された部材は１つのルーメンを囲み、前記ルーメンは自身の長さ方向に沿って延在し且つ自身の両端で開口し、
ＩＩ．前記第２の予め形成された部材及び前記第３の予め形成された部材を前記第１の予め形成された部材に溶接して前記細長部材を形成し、前記第１の予め形成された部材の１つのルーメンと、前記第２の予め形成された部材の１つのルーメンと、が第１通路を形成し、前記第１の予め形成された部材の他のルーメンと、前記第３の予め形成された部材の１つのルーメンと、が第２通路を形成し、
ＩＩＩ．前記第１の予め形成された部材の１つのルーメン及び前記第２の予め形成された部材の１つのルーメンを通って第１ストレートマンドレルを挿入し、前記第１の予め形成された部材の他のルーメン及び前記第３の予め形成された部材の１つのルーメンを通って第２ストレートマンドレルを挿入し、
ＩＶ．前記第１、第２及び第３の予め形成された部材を、前記第１及び第２ストレートマンドレル上に整列及び／又は近接させ、
Ｖ．前記第１、第２及び第３の予め形成された部材又は前記溶接された細長部材を加熱し、前記第１ストレートマンドレルの外周に沿って前記第１通路が形成され、前記第２ストレートマンドレルの外周に沿って前記第２通路が形成する。

【0035】

いくつかの実施形態では、前記予め形成された部分は、メッシュ構造となるように形成される。また、前記メッシュ構造は、少なくとも１つの螺旋状に巻かれたフィラメントを有することとしてもよい。また、前記フィラメントは、金属、ポリマー、炭素及び／又はガラスからなる。いくつかの実施形態では、前記方法は、ポリマー溶液を用いて前記予め形成された部分を含浸及び／又はコーティングすることを含む。

【0036】

いくつかの実施形態では、前記細長部材の処理は、熱処理、化学処理、焼入れ及び塑性変形の少なくとも１つを含む。

【0037】

いくつかの実施形態では、前記細長部材を処理することにより、圧力がかからない形状から生じる偏向に対する弾性抵抗が生まれる。

【0038】

特に定義しない限り、本明細書中で使用される全ての技術的及び／又は科学的用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって理解されるのと同じ意味を有する。本明細書に記載のものと類似又は同等の方法及び材料を本発明の実施形態の実施又は試験において使用することができるが、以下に例示的な方法及び／又は材料を記す。矛盾する場合、定義を含む本明細書が優先する。さらに、材料、方法及び実施例は単なる例示であり、不用意に限定されることを意図するものではない。

【図面の簡単な説明】

【0039】

本発明のいくつかの実施形態は、本明細書に添付の図面を参照して、例としてのみ記載する。図面を詳細に参照するにあたって、図示される詳細は例示であり、本発明の実施形態の例示的な議論を目的とするものであることに留意されたい。この観点において、図面とともになされる説明により、本発明の実施形態を実施する方法が当業者に明らかになる。

【図1】図１Ａ〜図１Ｃは、本発明の実施形態に係る例示的なデュアルチップ血液透析カテーテルアセンブリの模式図である。

【図2】図２は、本発明の実施形態に係る例示的なデュアルチップ血液透析カテーテルアセンブリの遠位開口部を向けた一部を表す模式図である。

【図3】図３は、本発明の実施形態に係る例示的なデュアルチップ血液透析カテーテルアセンブリの分岐する遠位端領域を表す模式図である。

【図4】図４Ａ〜図４Ｂは、血管内に配備された本発明の実施形態に係る例示的なデュアルチップ血液透析カテーテルを表す模式図である。

【図5】図５は、患者の体内から引き抜かれた後まもなくの市販の血液透析スプリットチップカテーテルの様子を表す図である。

【図6】図６Ａ〜図６Ｃは、本発明の実施形態に係る、アセンブリ縦軸方向に沿って接合された第１カテーテル及び第２カテーテルを有するカテーテルアセンブリを表す模式図である。

【図7】図７Ａ〜図７Ｄは、本発明の実施形態に係る、アセンブリ縦軸に沿って延在し且つ縦方向に分割される細長部材を有する血液透析カテーテルを表す模式図である。

【図8】図８Ａ〜図８Ｅは、いくつかの実施形態に係る、シースの内外における血液透析カテーテルの斜視図である。

【図9】図９Ａ〜図９Ｂは、いくつかの実施形態における他の実施形態に係る血液透析カテーテルの斜視図である。

【図10】図１０Ａ〜図１０Ｇは、本発明の実施形態に係るデュアルチップカテーテルの形成方法において、利用可能な例示的ステップを表す他のシナリオを表す模式図である。

【図11】図１１Ａ〜図１１Ｃは、本発明の実施形態に係る例示的な輪郭マンドレルの側面を表す模式図である。

【図12】図１２Ａ〜図１２Ｄは、本発明の実施形態に係るデュアルチップカテーテルの他の形成方法において、利用可能な例示的ステップを表す他のシナリオを表す模式図である。

【発明の詳細な説明】

【0040】

以下の好ましい実施形態は、説明及び理解を容易にするために、例示的な透析手順の文脈で説明することができる。しかし、本発明は具体的に説明される装置及び方法に限定されず、本発明の全体的な範囲から逸脱することなく様々な臨床応用に適合させることができる。

【0041】

本発明は、いくつかの実施形態において、医療用カテーテル装置に関連し、特にデュアルチップを有する透析カテーテルに関する。

【0042】

本発明のいくつかの実施形態の態様は、第１カテーテル及び第２カテーテルを有するカテーテルアセンブリに関する。いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、血液透析プロセスを対象としており、血液透析機に接続可能である。そして、１つのカテーテルは、心臓血管系に酸素を豊富に含んだ血液を供給するように設定されている。また、他のカテーテルは、血液を心臓血管系から引き出すように設定されている。さらに、任意に必要に応じて、これら２つのカテーテルの間の血液の循環を逆にする。いくつかの実施形態では、第１カテーテル及び第２カテーテルは、アセンブリ縦軸に沿って（必要であれば遠位分岐点／線まで及び／又は遠位分岐点／線及び近位分岐点／線の間で）接合される。

【0043】

いくつかの実施形態では、第１カテーテルは、第１近位端領域、第１遠位端領域及び第１壁を有する。そして、第１近位端領域は第１ポートを備え、第１遠位端領域は第１チップで終了し、第１壁は第１ルーメンを定義する。また、第１ルーメンは第１ポート及び第１チップの間に延在する。任意に及び追加的に、第２カテーテルは、第２近位端領域、第２遠位端領域及び第２壁を有する。そして、第２近位端領域は第２ポートを備え、第２遠位端領域は第２チップで終了し、第２壁は第２ルーメンを定義する。また、第２ルーメンは第２ポート及び第２チップの間に延在する。いくつかの実施形態では、第１ルーメン及び第２ルーメンは互いに独立しており、これにより逆方向の流れを同時に生じさせることを容易にする。いくつかの実施形態では、（必要に応じて、分割線の正中面又は第１遠位端領域及び第２遠位端領域の近位側に位置する接合部に対して）第１壁及び第２壁が縦方向に分割される。また第１カテーテルの第１遠位端領域及び第２カテーテルの第２遠位端領域は、分割線又は接合部から実質的に同様に延在し、第２チップが第１チップと並列となることとしてもよい。

【0044】

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリは、第１縦軸を有する第１ルーメン（第１縦軸は、第１ルーメンの中心に沿って延在する）と、第２縦軸を有する第２ルーメン（第２縦軸は、第２ルーメンの中心に沿って延在する）と、を有する。カテーテルアセンブリが弛緩した構成であるとき、ルーメンの第１縦軸及び第２縦軸は、カテーテルの近位部分上において平行となり、カテーテルの遠位部分において分岐する。前記第１縦軸及び前記第２縦軸は横断面を定義する。横断面は、カテーテルの近位部分内の第１縦軸及び第２縦軸を含む。第１縦軸及び第２縦軸はさらに、正中面を定義する。正中面は、カテーテルの中間部分内の第１縦軸及び第２縦軸の間に平行である。カテーテルが弛緩した構成であるとき、第１縦軸及び第２縦軸が分岐するカテーテルの遠位部分上において、第１縦軸及び第２縦軸の少なくとも１つが横断面から分岐する。

【0045】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、第１ルーメン壁により定義される第１ルーメンと、第２ルーメン壁により定義される第２ルーメンと、前記第１ルーメン壁及び前記第２ルーメン壁が互いに平行に延在するように接続される近位部分と、カテーテルが弛緩した構成であるときに第１ルーメン及び第２ルーメンが互いに分散するように、第１ルーメン壁及び第２ルーメン壁が互いに接触しない遠位部分と、近位部分と遠位部分の間の中間部分であって、第１ルーメン壁及び第２ルーメン壁が接触し、第１ルーメン壁及び第２ルーメン壁が互いに平行にならない中間部分と、を有する。

【0046】

いくつかの実施形態では、スプリットチップ透析カテーテルは、分割された遠位部分と、分割されていない近位部分と、分割された遠位部分及び分割されていない近位部分の間の接合部であって、カテーテルが弛緩した構成であるときに割れ目がない接合部と、を有する。

【0047】

第１遠位端領域及び第２端部領域は、ホスティング血管ルーメンの境界に並列に一致するように、実質的に柔軟であってもよい。必要に応じて又は代替的に、第１遠位端領域及び第２端部領域は、実質的に弾性又は剛性である。これにより、第１遠位チップ及び第２遠位チップが所定の間隔で、及び／又は、展開時に相対的な位置を保って提供される。いくつかの実施形態では、第１遠位端領域及び第２端部領域は、アセンブリ縦軸に対して互いに回転対称となるように形成される。第１遠位端領域及び第２端部領域は、必要に応じて、横断面から（正中面に対して）同様に離れ、及び／又は、正中面から（横断面に対して）同様に離れる。回転対称は、あくまで一般的な形状を含むことができる。必要に応じて、端部領域の輪郭としてもよい。さらに、開口部の数、大きさ、形状及び／又は回転対称内の端部領域の間における分布について回転対称としてもよい。

【0048】

いくつかの実施形態では、第１カテーテルは、第１遠位チップに配置される第１前方開口部と、第２遠位チップに配置される第２前方開口部と、を有する。必要に応じて、第１前方開口部は、正中面に対して平行なデカルト成分を有する第１方向に直接流れを生じさせるような形状であってもよい。また、第２前方開口部は、第２方向に直接流れを生じさせるような形状であってもよい。ここで、第２方向は、第１方向とは逆向きである。

【0049】

いくつかの実施形態では、第１カテーテルは、第１前方開口部の近位にある第１遠位端領域に位置する第１横方向開口部と、第２前方開口部の近位にある第２遠位端領域に位置する第２横方向開口部と、を有する。

【0050】

いくつかの実施形態では、第１横方向開口部は、第１方向とは逆向きに直接流れを生じさせるような形状であり、及び／又は、第２横方向開口部は、第２方向とは逆向きに直接流れを生じさせるような形状である。必要に応じて又は代替的に、第１横方向開口部は、第１方向に向けて直接流れを生じさせるような形状であり、及び／又は、第２横方向開口部は、第２方向に向けて直接流れを生じさせるような形状である。必要に応じて又は代替的に、第１横方向開口部は、第１方向と垂直に直線流れを生じさせるような形状であり、及び／又は、第２横方向開口部は、第２方向と垂直に直線流れを生じさせるような形状である。

【0051】

ここで、図面を参照されたい。図１Ａ〜図１Ｃは、本発明の実施形態に係る例示的なデュアルチップ血液透析カテーテルアセンブリ１００の模式図である。以下の記載は、カテーテルの遠位部分における幾何学的な構成に関する種々の説明である。カテーテルは、可撓性材料で形成されているので、様々な態様で押し込み、引っ張り、伸ばすことが当然に可能である。特に指定しない限り、このようなシースに入っているカテーテルは、その幾何学的な構成が、以下のようになる。つまり、カテーテルの遠位部分が「弛緩」又は「圧力がかかっていない」状態となるとき、対称カテーテルはその固有の構造と材料特性となる。図１Ａ及び図１Ｂは、「弛緩」又は「圧力がかかっていない」状態のカテーテルを示す。図１Ａに示されるように、下向きに吊り下げられて「弛緩」又は「圧力がかかっていない」状態となったときに、（領域１５９のような）近位領域と遠位部分とで保持又は支持される。ここで、遠位部分は、外力を受けることなくその先端が自由に下方に向いている。図１に示されるように、スプリット又はデュアルチップカテーテルは一般的に、弛緩状態において、カテーテルアセンブリの遠位領域においてルーメンを構成する壁が互いに分岐する。

【0052】

カテーテルアセンブリ１００は、第１カテーテル１１１及び第２カテーテル１１３を接合する細長部材細長部材１１０を有する。第１カテーテル１１１は、第１ルーメン１１５を囲む壁を形成し、第２カテーテル１１３は、第２ルーメン１１７を囲む壁を形成する。ここで、第１ルーメン１１５と第２ルーメン１１７はそれぞれ独立している。ルーメン１１５、１１７はそれぞれ縦軸１３７を定義する。縦軸１３７は、それぞれのルーメンの中央に位置し、ルーメンの長さ方向に沿って延在する。カテーテルアセンブリ１００はさらに、細長部材の中央に位置するアセンブリ縦軸１３５を定義する。ここで、「中央に位置」するとの用語は、疑義が生じることなく当業者にとって明らかであるが、特に以下の意味を有する。各ルーメンにとって、かかる用語は、「各ルーメンを形成する壁の内部表面で定義されるルーメンの延在方向（図１Ｃを参照）に直交する断面形状の重心」を意味する。そして、カテーテルアセンブリにとっては、「細長部材１１０の外側表面で定義されるルーメンの延在方向（図１Ｃを参照）に直交する断面形状の重心」を意味する。必要に応じて及び模式的に図示されるように、各カテーテルは、縦軸１３５に沿って分割点又は分割線１２０まで接合される。以下、分割点又は分割線１２０を接合部とも言う。この箇所は、接合部１２０における前頭面１５２の位置を定義する。前頭面１５２は、接合部１２０において細長部材１１０の延在方向と直交する。分割線が縦方向（長手方向）となる場合、接合部１２０の位置（つまり、前頭面１５２の位置）は、分割の近位側開始点とみなすことができる。

【0053】

前頭面１５２の近位且つ２ｃｍ以内のカテーテルアセンブリの部分を、カテーテルアセンブリの接続又は接合部分と呼ぶ（図１Ａにおいて１５９で示される部分）。接続又は接合部分では、各ルーメンは互いに平行に延在する。一方、前頭面１５２の遠位且つカテーテルアセンブリの最も遠位の端部までのカテーテルアセンブリの部分を、カテーテルアセンブリのデュアル又はスプリット部分と呼ぶ。このスプリット部分では、各ルーメンの縦軸は互いに分岐する。

【0054】

また、本明細書に記載のいくつかの実施形態の構造の説明を容易にするために、接合部１２０における前頭面１５２と平行であり且つ接合部１２０の遠位に位置する前頭面１５４が図１で定義される。そして、カテーテルアセンブリ１００のうち、接合部１２０における前頭面１５２と接合部１２０の遠位に位置する前頭面１５４の間の部分（図１Ａにおいて１５６で示される部分）を、カテーテルアセンブリの「接合部部分」と呼ぶ。「接合部部分」は、既に定義したカテーテルアセンブリのデュアル又はスプリット部分内に位置する。接合部部分は、接合部の遠位付近のカテーテルアセンブリの部分であるとみなされ、種々の異なる距離を用いて定義可能である。いくつかの実施形態では、接合部部分１５６は、分割点から５ｍｍ遠位の分割箇所の一部として定義することが可能である。また、いくつかの実施形態では、接合部部分１５６は、分割点から１０ｍｍ遠位の分割箇所の一部として定義することが可能である。さらに、いくつかの実施形態では、接合部部分１５６は、分割点から２０ｍｍ遠位の分割箇所の一部として定義することが可能である。以下にさらに説明するように、カテーテルに沿って分割点から特定の距離遠位であるとさらに定義されることに加えて、距離ではなく、接合部部分１５６は、分割点の遠位に危険領域を形成する凝血塊として機能的に定義することができる。また、接合部部分１５６は、分割点の遠位のカテーテルの間に重なる又は接触する領域として他の構造的な定義をすることもできる。

【0055】

また、図１において隙間距離１６２が定義される。かかる隙間距離は、分割壁の内側表面の間の横断面での垂直距離として定義される。かかる分割壁は、前頭面１５４に位置する接合部１２０の遠位において互いに対向する。前頭面１５４は、接合部１５６の遠位範囲を定義する。かかる隙間距離は、接合部１２０の遠位の２つのルーメンが分離する角度の変化に応じて変化する。

【0056】

図１Ｃは、カテーテルの細長部材１１０が接合された部分における断面を示す。本実施形態では、細長部材１１０は、単一のダブルルーメンカテーテル部分として形成される。これは、ルーメン１１５及び１１７が当接し、単一の分離壁を共有するものである。しかし、かかる態様は、多くの他の例示的な構成の１つとして考慮されるべきである。他の例示的な構成としては、異なる複数のルーメン形状や、表面、線及び／又は第１カテーテル１１１及び第２カテーテル１１３の接触点に沿った接続又は付加（例：溶接、接着その他の付加）が挙げられる。必要に応じて又は代替的に、２つのカテーテルは接合されていなくてもよく、及び／又は、その長さに沿って着脱可能に接続されてもよい。図１Ｃに示されるように、図１の実施形態は、「ダブルＤ」タイプのカテーテルアセンブリとして知られる。スプリット又はデュアルチップダブルＤタイプカテーテルアセンブリは、２つの略半円形ルーメンと、中央に位置する実質的に直線状の壁によって定義される隣接する平坦な側面と、によって特徴づけられる。一般的に、接合された部分のカテーテルアセンブリの外周は、略円形の断面である。図１に示されるように、スプリット又はデュアルチップに形成されるときは、２つのルーメンは、中央に位置する実質的に直線状の壁に沿って切断することにより分離される。従って、分割線の方向は、カテーテルアセンブリの接合部部分内の中央壁の延在方向と同じである。ダブルＤタイプカテーテルでは、２つのルーメンの分離角は、接合部又は分割線１２０における二面角であり得る。かかる二面角は、接合部１５６における２つのルーメンの内側の平坦面によって定義される平面の交点で表される。ダブルＤタイプスプリット又はデュアルチップカテーテルは、本明細書に記載される実施形態の特に有利な適用である。

【0057】

第１カテーテル１１１は、第１近位ハブ又はポート１１４を含む１近位端領域域１１２と、第１チップ１２４で終了し且つ第１前方開口部１３２を含む第１遠位端領域１２２を有する。そして、第１ルーメン１１５は、第１近位ポート１１４と第１前方開口部１３２の間に延在する。同様に、第２カテーテル１１３は、第２近位ハブ又はポート１１８を含む１近位端領域域１１６と、第２チップ１２８で終了し且つ第２前方開口部１３６を含む第２遠位端領域１２６を有する。そして、第２ルーメン１１７は、第２近位ポート１１８と第２前方開口部１３６の間に延在する。カテーテルアセンブリ１００は、クランプ（第１カテーテル１１１のクランプ１７２ｏｎ及び第２カテーテル１１３のクランプ１７４）を有する接続チューブを含んでもよい。また、内部成長のために、ダクロン又は他の材料製のカフ１６０を有してもよい。

【0058】

カテーテルアセンブリ１００は、血液透析機と接続できるように構成される。かかる接続は、ポート１１４及び１１８を介して容易にすることができる。これにより、１つのカテーテルが、心臓血管系に酸素を豊富に含んだ血液を供給するように設定することができる。また、他のカテーテルが、血液を心臓血管系から引き出すように設定することができる。必要に応じて、これら２つのカテーテルの間の血液の循環を逆にしてもよい。逆方向の流れを同時に生じさせることを容易にするために、第１ルーメン１１５及び第２ルーメン１１７は互いに独立している。

【0059】

第１カテーテル１１１及び第２カテーテル１１３は、それらの壁がデカルト座標系における正中面に対して互いに縦方向に分割されるように、分割線１２０における単一の細長部材１１０から分割される。ここで、必要に応じて、正中面は、縦軸１３５を含む及び／又は縦軸１３５から延在する。必要に応じて又は代替的に、２つの壁は、正中面に対してではなく縦軸１３５に対して分割される。第１遠位端領域１２２及び第２遠位端領域１２６は、第２チップ１２８が第１チップ１２４と並列となるように、分割線１２０に対して実質的に同一となるように延在してもよい。異なる長さの遠位端領域を有する非対称スプリットチップ透析カテーテルとは異なり、カテーテルアセンブリ１００のような対称血液透析カテーテルは、望ましくない透析血液の再循環の程度を減少させると考えられている。なお、透析血液の再循環は、上流側のルーメンと下流側のルーメンの間で発生し得る。

【0060】

第１遠位端領域１２２及び第２遠位端領域１２６は、ホスティング血管ルーメンの境界に（必要に応じて並列に）一致するように、実質的に柔軟であってもよい。必要に応じて又は代替的に、第１遠位端領域１２２及び第２遠位端領域１２６は、実質的に弾性又は剛性であってもよい。これにより、第１チップ１２４及び第２チップ１２８が所定の間隔で、及び／又は、展開時に相対的な位置を保って提供される。いくつかの実施形態では、第１遠位端領域１２２及び第２遠位端領域１２６は、全体の大きさ、形状、及び／又は、開口部の大きさ、形状及び／又は分布について、縦軸１３５に対して互いに回転対称となるように形成される。任意に及び追加的に、第１遠位端領域１２２及び第２遠位端領域１２６は、（同じデカルト座標系において正中面と直交する）横断面についても同様に離れている。また、必要に応じて、正中面１３０についても同様に離れている。

【0061】

カテーテルアセンブリ１００は、局所血液分散及び局所血液収集するための遠位開口部を含む。全ての開口部は、縦軸１３５の周りに回転対称を維持しながら、遠位端領域１２２及び１２６上に形成され分布している。図示されるように、好ましくは、第１遠位端領域１２２及び第２遠位端領域１２６は非対称であるが回転対称である（すなわち、ミラーリングされていない）。そして、本実施形態では、必要に応じて、正中面に関して反転されてもよい。これは、隣接する開口部間における、望まれない潜在的な透析血液の再循環を最小化するためである。第１前方開口部１３２は、第１方向１４２を向く第１コースに流れを生じさせるように形成される。なお、図１Ｂにおいて、流出として示しているが、逆に流入する場合もある。同様に、第２前方開口部１３６は、第２方向１４６を向く第２コースに流れを生じさせるように形成される。ここで、第２コースは、第１コースと交差せず、必要に応じて平行である。また、第２方向１４６は、第１方向１４２と逆方向である。これは、第１方向１４２を向く第１前方開口部１３２から流出する流れは、第２前方開口部１３６から最も離れて移動することを意味する。逆に、第２方向１４６を向く第２前方開口部１３６から流出する流れは、第１前方開口部１３２から最も離れて移動することを意味する。２つのコースは、空間内の任意の方向に投影することができる。任意の方向は、例えば、正中面、横断面及び前頭面を含むデカルト座標系で表すことができる。さらに、これらの面の少なくとも１つと直交する（すなわち、０ではない）ように投影することができる。いくつかの実施形態では、第１方向１４２及び第２方向１４６は、隣接する血管壁組織の吸着を避けるために、正中面１３０から横方向に向けられない。

【0062】

それにも関わらず、前方開口部が詰まった場合に潜在的に生じ得る流れの閉塞を回避するために、前方開口部の遠位側に横方向開口部が設けられる。すなわち、第１カテーテル１１１は、第１前方開口部１３２の近位の第１遠位端領域１２２に位置する第１横方向開口部１３４を含む。また、第２カテーテル１１３は、第２前方開口部１２８の近位の第２遠位端領域１２６に位置する第２横方向開口部１３８を含む。第１横方向開口部１３４は、第３方向１４４に流れを生じさせるように形成される。ここで、第３方向１４４は、第１方向１４２と逆向きである。同様に、第２横方向開口部１３８は、第４方向１４８に流れを生じさせるように形成される。ここで、第４方向１４８は、第２方向１４６と逆向きである。

【0063】

図２は、本発明の実施形態に係る例示的なデュアルチップ血液透析カテーテルアセンブリ２００の遠位開口部を向けた一部を表す模式図である。カテーテルアセンブリ２００は、カテーテルの正中面に、少なくとも部分的に、流れが流入又は流出する点を除いて、カテーテルアセンブリ１００と類似する。カテーテルアセンブリ２００は、部分的に結合された２つのカテーテルを含む。第１カテーテルは、第１前方開口部２３２を含む第１チップで終了する第１遠位端領域２２２を備える。また、第２カテーテルは、第２前方開口部２３６を含む第２チップで終了する第２遠位端領域２２６を備える。第１遠位端領域２２２及び第２遠位端領域２２６は、分割線から実質的に同様に延在する。これにより、第２チップ２２８が第１チップ２２４と並列する。また、全体の大きさ、形状、及び／又は、開口部の大きさ、形状及び／又は分布について、縦軸２３５に対して互いに回転対称となるように形成される。任意に及び追加的に、第１遠位端領域２２２及び第２遠位端領域２２６は、（同じデカルト座標系において正中面と直交する）横断面についても同様に離れている。また、必要に応じて、正中面についても同様に離れている。

【0064】

カテーテルアセンブリ２００は、局所血液分散及び局所血液収集するための遠位開口部を含む。全ての開口部は、縦軸２３５の周りに回転対称を維持しながら、遠位端領域２２２及び２２６上に形成され分布している。第１前方開口部２３２は、第１方向２４２に流れが生じるように形成される。なお、図２において、流出として示しているが、逆に流入する場合もある。図示されるように、第１方向２４２は、正中面に向き且つ横断面から離れる方向を向く。また、正中面２３０に直交射影２４２_ｘを有する。直交射影２４２_ｘは、同じデカルト座標系において横断面と前頭面の両方に直交する。同様に、第２前方開口部２３６は、第２方向２４６に流れが生じるように形成される。第２方向２４６は、コースに平行であるが、第１方向２４２と逆向きである。第１カテーテルは、第１前方開口部２３２の近位の第１遠位端領域２２２に位置する第１横方向開口部２３４を含む。また、第２カテーテルは、第２前方開口部２２８の近位の第２遠位端領域２２６に位置する第２横方向開口部２３８を含む。第１横方向開口部２３４は、第３方向２４４に流れが生じるように形成される。第３方向２４４は、第１方向２４２と同様に、正中面に向き且つ横断面から離れる方向を向く。同様に、第２横方向開口部２３８は、第４方向２４８に流れが生じるように形成される。第４方向２４８の向きは、正中面及び横断面に関して、第２方向２４６と同様である。

【0065】

図３は、本発明の実施形態に係る例示的なデュアルチップ血液透析カテーテルアセンブリ３００の分岐する遠位端領域を表す模式図である。カテーテルアセンブリ３００は、同じデカルト座標系において、横断面に関してその遠位端領域が反対向きとなり、必要に応じて、少なくとも部分的に、縦軸３３５の周りでねじれている点を除いて、カテーテルアセンブリ１００と類似する。カテーテルアセンブリ３００は、部分的に結合された２つのカテーテルを含む。第１カテーテルは、第１前方開口部３３２を含む第１チップで終了する第１遠位端領域３２２を備える。また、第２カテーテルは、第２前方開口部３３６を含む第２チップで終了する第２遠位端領域３２６を備える。第１遠位端領域３２２及び第２遠位端領域３２６は、分割線から実質的に同様に延在する。これにより、第２チップ３２８が第１チップ３２４と並列する。また、全体の大きさ、形状、及び／又は、開口部の大きさ、形状及び／又は分布について、縦軸３３５に対して互いに回転対称となるように形成される。任意に及び追加的に、第１遠位端領域３２２及び第２遠位端領域３２６は、横断面及び／又は正中面についても同様に離れている。

【0066】

カテーテルアセンブリ３００は、局所血液分散及び局所血液収集するための遠位開口部を含む。全ての開口部は、縦軸３３５の周りに回転対称を維持しながら、遠位端領域３２２及び３２６上に形成され分布している。第１前方開口部３３２は、第１方向３４２に流れが生じるように形成される。なお、図３において、流出として示しているが、逆に流入する場合もある。図示されるように、第１方向３４２は、平面３３０と平行の向きである。同様に、第２前方開口部３３６は、第２方向３４６に流れが生じるように形成される。第２方向３４６は、第１方向３４２と逆向きである。第１カテーテルは、第１前方開口部３３２の近位の第１遠位端領域３２２に位置する第１横方向開口部３３４を含む。また、第２カテーテルは、第２前方開口部３２８の近位の第２遠位端領域３２６に位置する第２横方向開口部３３８を含む。第１横方向開口部３３４は、第３方向３４４に流れが生じるように形成される。第３方向３４４は、第１方向３４２と逆向きである。同様に、第２横方向開口部３３８は、第４方向３４８に流れが生じるように形成される。第４方向３４８の向きは、第２方向３４６と逆向きである。

【0067】

次に、図４Ａ〜図４Ｂを参照されたい。図４Ａ〜図４Ｂは、血管ＢＶ内に配備された本発明の実施形態に係る例示的なデュアルチップ血液透析カテーテル４００を表す模式図である。血管Ｂは、大静脈、必要に応じて、上大静脈又は右心房とすることができる。カテーテル４００は、細長部材４１０を有する。細長部材４１０は、単一の楕円断面を有する箇所から縦軸４３５に沿って延在する。そして、第１チップ４２２で終了する第１遠位端領域４２０と、第２チップ４３２で終了する第２遠位端領域４３０と、に存在する接合部４４０において分割される。細長部材４１０は、第１ルーメン４５０及び第２ルーメン４６０を囲む。第１ルーメン４５０は、第１近位ポート（図示せず）と第１チップ４２２の間に延在する。また、第２ルーメン４６０は、第２近位ポート（図示せず）と第２チップ４３２の間に延在する。ルーメン４５０及び４６０は、一方のルーメン内の流れと、他方のルーメン内の流れが接触しないように、互いに独立している。これらのルーメンは、ダブルＤ形状と似た形状としてもよい。つまり、細長部材の長さ方向に沿って、隔壁が第１ルーメン４５０及び第２ルーメン４６０を分割する形状である。

【0068】

いくつかの実施形態では、カテーテル４００は、シース（必要に応じて剥がせるシース）に覆われた状態で血管ＢＶ内に導入される。かかるシースは、カテーテル４００及び／又は血管ＢＶから全て又は部分的に引き出される。そして、縦軸４３５に沿って、予め定められた形状まで第１遠位端領域４２０及び第２遠位端領域４３０が互いに分離し、横方向にシフトすることを可能にする。好ましくは、第１遠位端領域４２０及び第２遠位端領域４３０は、縦軸４３５に対して互いに回転対称となるように形成される。必要に応じて第１遠位端領域４２０及び第２遠位端領域４３０は、少なくともいくらかの弾性特性を維持する。それにより、少なくとも他の形状に変形させる負荷がかかっていないときには、回転対称となるようにシフトしようとする。

【0069】

好ましくは、第１遠位端領域４２０及び第２遠位端領域４３０は、回転対称に従って分散し且つ回転対称に従った形状の複数の開口部を有する。複数の開口部は、ルーメン又はカテーテルの２つのルーメンに相関して開放され、ルーメンと血管ＶＢの外部との間での血流の流通を可能にする。第１遠位端領域４２０及び第２遠位端領域４３０のそれぞれは、異なる方向に流れを生じさせる形状の少なくとも２つの開口部を有する。

【0070】

第１遠位端領域４２０は、第１チップ４２２に位置する第１前方開口部４２４を有する。そして、第２遠位端領域４３０は、第２チップ４３２に位置する第２前方開口部４３４を有する。第１前方開口部４２４は、第１方向を向く第１コース４５２に流れを生じさせるように形成される。そして、第２前方開口部４３４は、第１コース４５２と交差しない第２コース４６２に流れを生じさせるように形成される。第１遠位端領域４２０はまた、第１前方開口部４２４の近位に位置する第１横方向開口部４２６を含む。そして、第１方向から離れる第３コース４５４に流れを生じさせるように形成される。第２遠位端領域４３０は、第２前方開口部４３４の近位に位置する第２横方向開口部４３６を含む。そして、第４コース４６４に流れを生じさせるように形成される。第４コース４６４は、必要に応じて、第１方向に向かい、又は、第１方向と垂直であってもよい。

【0071】

いくつかの実施形態では、カテーテルは、デカルト座標系において正中面に対して分割する。かかる分割は、必要に応じて縦軸４３５と平行であってもよい。いくつかの実施形態では、第１コース４５２、第２コース４６２、第３コース４５４及び第４コース４６４の少なくとも１つは、正中面と平行な直交射影を有する。任意に、追加的又は代替的に、第１コース４５２、第２コース４６２、第３コース４５４及び第４コース４６４の少なくとも１つは、デカルト座標系において横断面と平行であり且つ正中面と直交する直交射影を有する。任意に、追加的又は代替的に、第１コース４５２、第２コース４６２、第３コース４５４及び第４コース４６４の少なくとも１つは、デカルト座標系において前頭面と平行である且つ正中面と直交する直交射影を有する。

【0072】

スプリットチップカテーテルにおけるカテーテル凝固という既知の問題が生じる理由の１つとして、遠位端領域の間の接合部部分（すなわち、分割点／線／領域）で凝血塊が生じることが挙げられる。この分割点では、低速又は少ない血流が観察される。そして、「Ｖｉｒｃｈｏｖ'ｓｔｒｉａｄ」によると、血栓形成に対応する可能性が高い。いくつかの実施形態では、本開示に係るデュアルチップ透析カテーテルは、ルーメンを適切に展開した状態において、接合部部分に実質的に隙間が生じないように形成される。さらに、本発明に係るデュアルチップカテーテルは、整列（閉）した状態から展開（開）状態に、はさみのような動きで変形するように構成されてもよい。また、かかるカテーテル又はその一部は、弾性であってもよい。そして、負荷がかかる状態（ストレス状態）で整列し、負荷がない状態（非ストレス状態）で展開する。カテーテルの整列は、種々の方法で達成される。例えば、外部カバー（例えば、剥がせるシース）や内部マンドレル（例えば、ガイドワイヤー又はスタイレット）を用いることができる。これらはともに、カテーテルの展開時において取り外し可能であることが好ましい。

【0073】

次に、図５を参照されたい。図５は、患者の体内から引き抜かれた後まもなくの市販の血液透析スプリットチップカテーテルの様子を表す図である。図５に示されるカテーテルは、ダブルＤタイプスプリットチップカテーテルである。かかるカテーテルは、二面角又は「亀裂」を形成する。「亀裂」は、接合部領域に位置する２つの先端の内側の平面壁の間に形成される。そして、かかるカテーテルは、分割線と一致する交線を備える。従来のカテーテルでは、分離する内側の平面壁によって形成される二面角は、１０〜３０度となり、カテーテルの接合部領域に亀裂を生じさせる。かかる亀裂は、カテーテルの２つの対向する表面の間の領域である。かかる領域では、血液が流れて表面を超えることを妨げるのに十分なほど２つの対向する表面が分離している。そして、これにより、亀裂に血液が無又は低血流状態で溜められ、凝血塊のリスクを生じさせる。ルーメンの対向する部分を、ルーメンの延在方向に対して横向きに計測したときの２つの表面の間の距離（図１Ａにおける距離１６２）が、１ｍｍ〜３ｍｍであり、縦方向に少なくとも３ｍｍの場合に、かかる凝血塊のリスクが大きくなる。本発明者は、接合領域にこのような亀裂が生じないデュアル又はスプリットチップカテーテルを考案した。以下にさらに説明される一実施形態では、従来のスプリットチップカテーテルに存在する二面角を減少又は排除することにより、かかる問題が解決される。したがって、かかる「亀裂なし」カテーテルは、図５に示されるような従来のカテーテルアセンブリとくらべて、凝血塊のリスクが減少する。

【0074】

次に、図６Ａ〜図６Ｃを参照されたい。図６Ａ〜図６Ｃは、本発明の実施形態に係る、長さ５０１に沿って接合された第１カテーテル５１０及び第２カテーテル５３０を有するカテーテルアセンブリ５００を表す模式図である。長さ５０１は、縦軸５０２を有する及び／又は縦軸５０２の方向を向く。第１カテーテル５１０は、第１近位端領域域５１２、第１遠位端領域５１６及び第１壁５２０を有する。第１近位端領域域５１２は、第１ポート５１４を備える。第１遠位端領域５１６は、第１チップ５１８で終了する。第１壁５２０は、第１ルーメン５２２を定義する。第１ルーメン５２２は、第１ポート５１４及び第１チップ５１８の間に長手方向に延在する。第２カテーテル５３０は、第２近位端領域域５３２、第２遠位端領域５３６及び第２壁５４０を有する。第２近位端領域域５３２は、第２ポート５３４を備える。第２近位端領域域５３２は、第２チップ５３８で終了する。第２壁５４０は、第２ルーメン５４２を定義する。第２ルーメン５４２は、第２ポート５３４及び第２チップ５３８の間に長手方向に延在する。

【0075】

カテーテルアセンブリ５００は、血液透析機と接続できるように構成される。かかる接続は、ポート５１４及び５２４を介して容易にすることができる。これにより、１つのカテーテルが、心臓血管系に酸素を豊富に含んだ血液を供給するように設定することができる。また、他のカテーテルが、血液を心臓血管系から引き出すように設定することができる。必要に応じて、これら２つのカテーテルの間の血液の循環を逆にしてもよい。いくつかの実施形態では、逆方向の流れを同時に生じさせることを容易にするために、第１ルーメン５２２及び第２ルーメン５４２は互いに独立している。

【0076】

いくつかの実施形態では、第１壁５２０及び第２壁５４０は、第１遠位端領域５１６及び第２遠位端領域５３６の近位の接合部５０４に位置する分割面５０３に対して、縦方向に分割される。分割面５０３は、カテーテルアセンブリ５００の正中面であってもよい。

【0077】

いくつかの実施形態では、第１カテーテル５１０及び／又は第２カテーテル５３０は、接合部５０４に弾性部材５６０（又は弾性部）を有する。かかる弾性部材５６０は、第１遠位端領域５１６及び第２遠位端領域５３６が分割面５０３に沿って、隣接する接合部５０４の間と隙間なく互いに分離された状態で圧力がかからない形状となる。隙間なく分割することにより、流れが接合部で停滞することをなくし、及び／又は、血栓の形成を減少又は回避することを意図している。

【0078】

いくつかの実施形態では、カテーテルアセンブリ５００は、縦軸５０２（図６Ａを参照）に沿って第２遠位端領域５３６とともに第１遠位端領域５１６を整列させるために、取り外し可能な整列手段を有する。かかる整列手段としては、例えば、取り外し可能なカバー５７０（例：剥がせるシース）を用いることができる。いくつかの実施形態では、取り外し可能な整列手段を取り外す際に、第１遠位端領域５１６及び第２遠位端領域５３６は、はさみのような動きで、弾性部材５６０が圧力がかからない形状となるまで分割面５０３に沿って互いに自発的にスライドすることとしてもよい（図６Ｃを参照）。

【0079】

カテーテルアセンブリ５００は、２つの遠位端領域及び／又は２つの遠位端領域に分散する開口部に関して、対称又は類似の形状及び／又は大きさ、非対象又は非類似の形状及び／又は大きさであるいかなる形状のスプリット又はデュアルチップカテーテルであってもよい。ここで、説明のために、以下、類似且つ対称形状である２つの遠位端部分について記述するが、上述のごとく、これは必ずしも必須の構成ではないということに留意すべきである。いくつかの実施形態では、第２チップ５３８及び第１チップ５１８は、接合部５０４から実質的に同じ長さで延在する。必要に応じて、第１遠位端領域５１６と第２遠位端領域５３６が整列したときに、第２チップ５３８が第１チップ５１８と並列となる。必要に応じて、弾性部材５６０が応力を受けていないときに、第２チップ５３８が第１チップ５１８から最も遠くなることとしてもよい。

【0080】

いくつかの実施形態では、第１遠位端領域５１６及び第２端部領域５３６は、縦軸５０２に関して互いに回転対称となるように形成され、回転対称に従って分散し且つ回転対称に従った形状の複数の開口部を有する。いくつかの実施形態では、第１遠位端領域５１６及び第２遠位端領域５３６のそれぞれは、少なくとも２つの開口部を有する。少なくとも２つの開口部は、開口部において異なる方向に流れが生じるように形成される。いくつかの実施形態では、第１遠位端領域５１６は、第１チップ５１８に隣接して配置される第１前方開口部５２４を有する。また、第２遠位端領域５３６は、第２チップ５３８に隣接して配置される第２前方開口部５４４を有する。いくつかの実施形態では、第１前方開口部５２４は、第１方向を向く第１コース５２６に流れが生じるように形成される。いくつかの実施形態では、第２前方開口部５４４は、第２コース５４６に流れが生じるように形成される。いくつかの実施形態では、前方開口部５２４及び５４４は、第２コース５４６が第１コース５２４と交差しないようにデザインされる。

【0081】

いくつかの実施形態では、第１遠位端領域５１６は、第１前方開口部５２４の近位に位置する第１横方向開口部５２８を有する。また、第２遠位端領域５３６は、第２前方開口部５４４の近位に位置する第２横方向開口部５４８を有する。いくつかの実施形態では、第１横方向開口部５２８は、（第１コース５２６の）第１方向から離れる方向を向く第３コース５２９に流れが生じるように形成される。いくつかの実施形態では、第２横方向開口部５４８は、（第１コース５２６の）第１方向に向く第４コース５４９に流れが生じるように形成される。任意に、追加的又は代替的に、第１横方向開口部５２８は、第１コース５２６の第１方向と垂直に流れが生じるように形成される。

【0082】

いくつかの実施形態では、第１コース５２６は、分割面５０３と平行な直交射影を有する。任意に、追加的又は代替的に、第１コース５２６は、同じデカルト座標系において、横断面と平行で且つ分割面５０３（正中面）と直交する直交射影を有する。任意に、追加的又は代替的に、第１コース５２６は、同じデカルト座標系において、前頭面と平行で且つ分割面５０３（正中面）と直交する直交射影を有する。

【0083】

図７Ａ〜図７Ｄは、発明の実施形態に係る、アセンブリ縦軸６０２に沿って延在する細長部材６１０を有する血液透析カテーテル６００を表す模式図である。いくつかの実施形態では、細長部材６１０は、分割点６０４にて、分割面６０３に対して縦方向に第１遠位端領域６１２及び第２遠位端領域６１６を分割する。第１遠位端領域６１２は、縦軸６３７を備え、第１チップ６１４で終了する。また、第２遠位端領域６１６は、縦軸６３９を備え、第２チップ６１８で終了する。いくつかの実施形態では、細長部材６１０は、第１ルーメン６２４及び第２ルーメン６２４を囲む。第１ルーメン６２４は、第１近位ポート６２２と第１チップ６１４の間に延在する。また、第２ルーメン６２４は、第２近位ポート６２６と第２チップ６１８の間に延在する。

【0084】

接合部部分６５６は、分割点６０４における前頭面６５２及び分割点６０４の近位の前頭面６５４の間である。本実施形態では、内部平坦表面は開き、はさみのような動きで基本的に割面（例えば、図１の正中面）と平行に分岐する。従って、接合部領域６２８において、２つのルーメンの内部平坦表面は、２つのルーメン壁が互いに平行に延在しないときでも、接触を保つ。図１Ａ〜図１Ｃに示される実施形態とは異なり、図７Ａ〜図７Ｄは、亀裂が生じない接合部６２８を有するカテーテル６００を表す。例えば、図１Ｂは、上述の隙間距離１６２が存在するが、図７Ｃでは、亀裂のない接合部部分６５６が図示される。これは、側面から見たときに、略三角形となる。亀裂のない接合部部分６５６が、弛緩形状における隙間距離が、隙間距離１６２（図１Ｂ）よりも十分に小さくなる。従来のカテーテルでは、分割点から５ｍｍ〜２０ｍｍのところにおける隙間距離１６２が、１ｍｍ〜３ｍｍである。一方、図７に示されるカテーテルアセンブリでは、接合部領域における隙間距離は、常に１ｍｍ未満となる。好ましくは、０．５ｍｍ未満、より好ましくは、０．１ｍｍ未満、さらに好ましくは、領域６２８において表面が対向しているときは、常に２つのルーメンの内側平坦表面が直線接触していることである。

【0085】

また、図７Ｃにおいて、従来のカテーテルの二面角が大幅に低減又は排除されたことが分かる。好ましくは、図７Ｃに示されるカテーテルの二面角は、１０度未満、より好ましくは、５度未満、さらに好ましくは、１度未満、最も好ましくは、ルーメンの内部平坦表面が分岐しても二面角が形成されないことである。

【0086】

カテーテル６００は、血液透析機と接続できるように構成される。かかる接続は、ポート６２２及び６２６を介して容易にすることができる。これにより、１つのカテーテルが、心臓血管系に酸素を豊富に含んだ血液を供給するように設定することができる。また、他のカテーテルが、血液を心臓血管系から引き出すように設定することができる。必要に応じて、これら２つのカテーテルの間の血液の循環を逆にしてもよい。いくつかの実施形態では、逆方向の流れを同時に生じさせることを容易にするために、第１ルーメン６２０及び第２ルーメン６２４は互いに独立している。いくつかの実施形態では、隔壁６３２が、細長部材６１０の非分割長さ方向に沿って第１ルーメン６２０及び第２ルーメン６２４を分割する。

【0087】

いくつかの実施形態では、細長部材６１０は、分割点６０４に（例えば弾性部材である）接合部部分６２８を備える。接合部部分６２８は、第１遠位端領域６１２及び第２遠位端領域６１４が分割面６０３に沿って、隣接する接合部部分６５６の間と隙間なく互いに分離された状態で圧力がかからない形状となる（図７Ｃを参照）。隙間なく分割することにより、流れが接合部で停滞することをなくし、及び／又は、血栓の形成を減少又は回避することを意図している。

【0088】

いくつかの実施形態では、血液透析カテーテル６００は、アセンブリ縦軸６０２に沿って第２遠位端領域６１６とともに第１遠位端領域６１２を整列させるために、取り外し可能な整列手段を有する。かかる整列手段としては、例えば、取り外し可能なカバー６３０（例：剥がせるシース）を用いることができる（図７Ａを参照）。いくつかの実施形態では、取り外し可能な整列手段を取り外す際に、第１遠位端領域６１２及び第２遠位端領域６１６は、はさみのような動きで、亀裂なしの接合部６２８が圧力がかからない形状となるまで分割面６０３に沿って互いに自発的にスライドすることとしてもよい。

【0089】

カテーテル６００は、２つの遠位端領域及び／又は２つの遠位端領域に分散する開口部に関して、対称又は類似の形状及び／又は大きさ、非対象又は非類似の形状及び／又は大きさであるいかなる形状のスプリット又はデュアルチップカテーテルであってもよい。ここで、説明のために、以下、類似且つ対称形状である２つの遠位端部分について記述するが、上述のごとく、これは必ずしも必須の構成ではないということに留意すべきである。いくつかの実施形態では、第２チップ６１８及び第１チップ６１４は、分割点６０４から実質的に同じ長さで延在する。必要に応じて、第１遠位端領域６１２と第２遠位端領域６１６が整列したときに、第２チップ６１８が第１チップ６１４と並列となる。必要に応じて、弾性部材６３８が応力を受けていないときに、第２チップ６１８が第１チップ６１４から最も遠くなることとしてもよい。

【0090】

いくつかの実施形態では、第１遠位端領域６１２及び第２遠位端領域６１６は、アセンブリ縦軸６０２に関して互いに回転対称となるように形成され、回転対称に従って分散し且つ回転対称に従った形状の複数の開口部を有する。いくつかの実施形態では、第１遠位端領域６１２及び第２遠位端領域６１６のそれぞれは、少なくとも２つの開口部を有する。少なくとも２つの開口部は、開口部において異なる方向に流れが生じるように形成される。いくつかの実施形態では、第１遠位端領域６１２は、第１チップ６１４に隣接して配置される第１前方開口部６３６を有する。また、第２遠位端領域６１６は、第２チップ６１８に隣接して配置される第２前方開口部６３８を有する。いくつかの実施形態では、第１前方開口部６３６は、第１方向を向く第１コース６４０に流れが生じるように形成される。いくつかの実施形態では、第２前方開口部６３８は、第１コース６４０と交差しない第２コース６４２に流れが生じるように形成される。

【0091】

いくつかの実施形態では、第１遠位端領域６１２は、第１前方開口部６３６の近位に位置する第１横方向開口部６４４を有する。また、第２遠位端領域６１６は、第２前方開口部６３８の近位に位置する第２横方向開口部６４６を有する。いくつかの実施形態では、第１横方向開口部６４４は、必要に応じて第１方向から離れる方向を向く第３コース６４８に流れが生じるように形成される。いくつかの実施形態では、第２横方向開口部６４６は、必要に応じて（第１コース６４０の）第１方向に向く第４コース６５０に流れが生じるように形成される。いくつかの実施形態では、第１横方向開口部６４４は、（第１コース６４０の）第１方向と垂直に流れが生じるように形成される。いくつかの実施形態では、第１コース６４０は、分割面６０３と平行な直交射影を有する。必要に応じて、分割面６０３は、血液透析カテーテルの正中面である。いくつかの実施形態では、第１コース６４０は、同じデカルト座標系において、横断面と平行で且つ分割面６０３（正中面）と直交する直交射影を有する。任意に追加的又は代替的に、第１コース６４０は、同じデカルト座標系において、前頭面と平行で且つ分割面６０３（正中面）と直交する直交射影を有する。

【0092】

次に、図８Ａ〜図８Ｅを参照されたい。図８Ａ〜図８Ｅは、いくつかの実施形態に係る、シースの内外における血液透析カテーテルの斜視図である。図８Ａ〜図８Ｂは、第１ルーメン及び第２ルーメンを有するカテーテルアセンブリを示す。第１ルーメンは、縦軸８３７及び第１ルーメン壁８６４を備える。また、第２ルーメンは、縦軸８３９及び第２ルーメン壁８６６を備える。ここで図示される実施形態は、亀裂が生じない接合部８３５を有する。かかる接合部８３５は、図７Ｃに示される亀裂が生じない接合部６２８と実質的に類似である。例えば、第１ルーメン壁８６４及び第２ルーメン壁８６６は、弛緩状態において、ほとんど同じ面（正中面８５８）上に位置する。正中面８５８は、図７Ａ〜図７Ｄに示される分割面６０３と実質的に類似である。ルーメンの前記第１縦軸８３７及び前記第２縦軸８３９が（図１Ｂ及び図１Ｃにて定義される）横断面から分岐しても、接合部領域における正中面又は分割面からの距離は略一定のままである。本実施形態では、図１の構成とは対照的に、ルーメンは、（図１Ｂ及び図１Ｃにて定義される）横断面からほとんど又は完全に分岐するのであり、（図１Ｂ及び図１Ｃにて定義される）正中面からほとんど又は完全に分岐するのではない。いくつかの実施形態では、少なくとも１つのルーメンは、その先端が横断面から少なくとも１ｃｍ離れるように、横断面から分岐する。いくつかの実施形態では、２つのルーメンが、その先端が正中面から５ｍｍを超えない範囲で、正中面から分岐する。ここで、第１ルーメン壁８６４及び第２ルーメン壁８６６が接合部部分６５６における同じ正中面８５８上で接触したとしても（図７Ｃ参照）、接合部部分６５６を遠位側に超える第１ルーメン壁８６４及び第２ルーメン壁８６６（図７Ｃ参照）は、正中面８５８又は分割面６０３から自由に逸脱できることとしてもよいことに留意されたい。

【0093】

図８Ｃ〜図８Ｅは、取り外し可能なカバー（例えば、剥がせるシース）を有するカテーテルアセンブリを示す。かかる取り外し可能なカバーは、図７Ａ及び図７Ｂに示される取り外し可能なカバー６３０と実質的に類似である。図８Ｃは、取り外し可能なカバーが２つの遠位部分を保持することにより、互いに略整列したカテーテルアセンブリの２つの遠位部分を示す。図８Ｄ及び図８Ｅに示すされるように、２つの遠位部分が取り外し可能なカバーの外部にスライドし、２つの遠位部分の先端が、はさみのような動きで、互いに離れるように移動して、弛緩状態となる。

【0094】

次に、図９Ａ〜図９Ｂを参照されたい。図９Ａ〜図９Ｂは、いくつかの実施形態における他の実施形態に係る血液透析カテーテルの斜視図である。図９Ａは、図７Ａ〜図８Ｅに示すされるものと実質的に類似の亀裂が生じない接合部を有するカテーテルを示す。図８Ａ及び図８Ｂに示すされるルーメン壁８６４及び８６６に関して説明したように、接合部部分６５６（図７Ｃを参照）を超える２つの遠位部分は、同じ壁面を持たない場合がある。さらに、図９Ｂに示されるように、接合部部分６５６（図７Ｃを参照）を超える２つの遠位部分は、接合部部分６５２（図７Ｃを参照）から延在する直線状の縦軸（８３７、８３９等）を有さない場合がある。図９に示される接合部部分６５６（図７Ｃを参照）を超える２つの遠位部分は、弛緩状態においてカーブしている。これにより、２つの遠位部分は、（図７Ｃの６０２と類似する）アセンブリ縦軸に関して縦方向に対称でありながらねじれた状態となる。他の実施形態では、２つの遠位部分は、正中面からさらに離れることで、図９Ｂに示されるものよりもねじれの少ないカテーテルアセンブリを提供する。

【0095】

次に、図１０Ａ〜図１０Ｇを参照されたい。図１０Ａ〜図１０Ｇは、本発明の実施形態に係るデュアルチップカテーテル１０００の形成方法において、利用可能な例示的ステップを表す他のシナリオを表す模式図である。

【0096】

図１０Ｃは、カテーテル１０００を形成するための予め形成された部分１０１０を示す。図１０Ａ及び図１０Ｂは、予め形成された部分１０１０の形成方法における２つの利用可能なシナリオを示す。図１０Ａに示されるように、第１の予め形成された部材１００１、第２の予め形成された部材１００２及び第３の予め形成された部材１００３が集められる。第１の予め形成された部材１００１は、複数のルーメン（この例では、ルーメン１００４及び１００５）を囲む。かかるルーメンは、端部１００６及び１００７の間に延在し、端部１００６及び１００７にて開口する。第２の予め形成された部材１００２は、ルーメン１００８を囲む。ルーメン１００８は、端部１００９及び１０１１の間に延在し、端部１００９及び１０１１にて開口する。第３の予め形成された部材１００３は、ルーメン１０１２を囲む。ルーメン１０１２は、端部１０１３及び１０１４の間に延在し、端部１０１３及び１０１４にて開口する。

【0097】

図１０Ｂに示されるように、第１ストレートマンドレル１０１５がルーメン１００４及びルーメン１００８に挿入され、第２ストレートマンドレル１０１６がルーメン１００５及びルーメン１０１２に挿入される。そして、３つの予め形成された部分が整列され、及び／又は、必要に応じて、第１ストレートマンドレル１０１５及び第２ストレートマンドレル１０１６上に近接する。第２の予め形成された部材１００２及び第３の予め形成された部材１００３はその後、第１の予め形成された部材１００１に溶接され、細長部材を形成する。いくつかの実施形態では、第１の予め形成された部材１００１のルーメン１００４及び第２の予め形成された部材１００２ルーメン１００８が第１通路１０１７を形成する。いくつかの実施形態では、第１の予め形成された部材１００１のルーメン１００５及び第３の予め形成された部材１００３のルーメン１０１２が第２通路１０１８を形成する。

【0098】

図１０Ｃは、カテーテル１０００を形成するために提供される予め形成された部分１０１０の最終版を示す。予め形成された部分１０１０は、細長部材１０１９を供え、縦軸１０２０に沿って延在する。そして、接合部１０２２における分割面１０２１に対して縦方向に、第１遠位端領域１０２３及び第２遠位端領域１０２５を分割する。第１遠位端領域１０２３は第１チップ１０２４で終了する。また、第２遠位端領域１０２５は第２チップ１０２６で終了する。細長部材１０１９は第１通路１０１７及び第２通路１０１８を囲む。第１通路１０１７は、縦軸１０２０に沿って延在し、第１チップ１０２４において開口する。また、第２通路１０１８は、縦軸１０２０に沿って延在し、第２チップ１０２６において開口する。いくつかの実施形態では、細長部材１０１９は、接合部を超えて弾性部（又は弾性部材）を有する。必要に応じて、細長部材１０１９は、その長さに沿ってほとんど又は全て弾性であってもよい。また、径方向及び／又は軸方向に弾性であってもよい。

【0099】

いくつかの実施形態では、細長部材１０１９は、流体封止された材料で形成される。そして、第１通路１０１７が第１ルーメンを形成し、第２通路１０１８が第２ルーメンを形成する。第２ルーメンは、第１ルーメンにより封止される。必要に応じて、隔壁が細長部材１０１９の非分割長さ方向に沿って第１ルーメン及び第２ルーメンを分割することとしてもよい。流体封止された材料は、ポリマー材料を含んでもよい。ポリマー材料としては、シリコンゴム、ポリウレタン、ポリカーボネート系熱可塑性ポリウレタン（例：カルボセイン（登録商標））等が挙げられる。

【0100】

いくつかの実施形態では、予め形成された部分は、最終的な断面において、ルーメンとともに容易に提供される。他の実施形態では、予め形成された部分のルーメンは、ストレートマンドレルを用いて最終的な断面に形成される。他の実施形態では、第１、第２及び／又は第３の予め形成された部材１００１、１００２及び１００３又は溶接された細長部材１０１９は、第１ストレートマンドレル１０１５の外周に沿って第１通路１０１７が形成され、第２ストレートマンドレル１０１６の外周に沿って第２通路が形成されるように加熱される。

【0101】

次に、輪郭マンドレルは、カテーテル１０００を最終形状に仕上げるために用いられる。ここで、図１０Ｄを参照されたい。図１０Ｄに示されるように、第１輪郭マンドレル１０２７によって課される第１輪郭内に第１端部領域１０２３が保持され（図１０Ｄを参照）、第２輪郭マンドレル１０２８によって課される第２輪郭内に第２端部領域１０２５が保持される（図１０を参照）ように、第１輪郭マンドレル１０２７が第１通路１０１７に挿入され、第２輪郭マンドレル１０２８が第２通路１０１８に挿入される。その後、細長部材１０１９は、内部応力を緩和するために処理される（図１０Ｅを参照）。必要に応じて、かかる処理は、熱処理、化学処理、焼入れ及び塑性変形の少なくとも１つを含む。必要に応じて、圧力がかからない形状から生じる偏向に対する弾性抵抗を生じさせてもよい。いくつかの実施形態では、細長部材１０１９は、第１輪郭マンドレル１０２７の外周に沿って第１通路１０１７が形成され、第２輪郭マンドレル１０２８の外周に沿って第２通路１０１２が形成されるように加熱される。

【0102】

いくつかの実施形態では、第１輪郭マンドレル１０２７及び第２輪郭マンドレル１０２８はそれぞれ、自身の長さ方向に沿って固定された角度を有する又は湾曲している。図１１Ａ〜図１１Ｃは、本発明の実施形態に係る例示的な輪郭マンドレルの側面を表す模式図である。図１１Ａは、部分１０４１において固定された角度で折り曲げられ、それにより、角度１０４２が形成される角度のついたマンドレル１０４０を示す。図１１Ｂは、長さに沿って一部１０５１で固定した湾曲形状が形成され、曲率半径１０５２を有する湾曲したマンドレル１０５０が示される。１０６３図１１Ｃは、長さに沿って第１部分１０６１で固定した湾曲形状が形成され、曲率半径１０６２を有し、第１部分１０６１の遠位の第２部分１０６３において、第２曲率半径１０６４を有する第２の湾曲したマンドレル１０６０が示される。いくつかの実施形態では、第１輪郭マンドレル１０２７は、角度又は曲率が第２輪郭マンドレル１０２８と合同又は幾何学的に類似する。

【0103】

ここで、再び図１０Ａ 〜図１０Ｇを参照されたい。続いて、第１輪郭マンドレル１０２７が第１通路１０１７から取り除かれ、第２輪郭マンドレル１０２８が第２通路１０１８から取り除かれる。図１０Ｆに示すように、輪郭マンドレルを取り除くと、細長部材１０１９は、第１端部領域１０２３及び第２端部領域１０２５が分割面１０２１に沿って、隣接する接合部１０２２の間と隙間なく互いに分離された状態で圧力がかからない形状となる。圧力がかからない形状における細長部材１０１９は、分割面１０２１に対して、先端が第１方向１０２９を向く第１チップ１０２４と、先端が第１方向１０２９に対して傾斜する第２方向１０３０を向く第２チップ１０２６を有する。必要に応じて、分割面１０２１の接合部１０２２の間に角度１０３１を形成する。角度１０３１は、少なくとも１５度、必要に応じて少なくとも３０度、必要に応じて、少なくとも４５°、必要に応じて４５度〜９０度とすることができる。

【0104】

いくつかの実施形態では、第１輪郭内に保持される１端部領域１０２３と、第２輪郭内に保持される第２端部領域１０２５と、が縦軸１０２０に対して互いに回転対称となる。また、図１０Ｆには、端部領域の少なくとも１つが開形態及び／又は形状である状態が示される。必要に応じて、第１遠位端領域１０２３及び第２遠位端領域１０２５はそれぞれ、回転対称に従って分散し且つ回転対称に従った形状の少なくとも１つの開口部を有する。必要に応じて、少なくとも２つの開口部は、開口部において異なる方向に流れが生じるように形成されることとしてもよい。図示されるように、第１遠位端領域１０２３は、第１チップ１０２４に隣接して配置される第１前方開口部１０３２と、第１前方開口部１０３２の近位に位置する第１横方向開口部（図示せず）と、を有する。また、第２遠位端領域１０２５は、第２チップ１０２６に隣接して配置される第２前方開口部１０３３と、第２前方開口部１０３３の近位に位置する第２横方向開口部１０３５と、を有する。必要に応じて、第１前方開口部１０３２は、第１コースに流れが生じるように形成される。第１コースは、第２前方開口部１０３３により導かれる第２コースの流れと交差しない。

【0105】

図１０Ｇに示されるように、カテーテル１０００は、必要に応じて、取り外し可能なカバーとともにユーザーに提供されてもよい。図示されるように、取り外し可能な整列手段１０３６は、縦軸１０２０に沿って第２遠位端領域１０２５とともに第１遠位端領域１０２３を整列させるために、カテーテル１０００に取り付けられる。必要に応じて、第１遠位端領域１０２３及び第２遠位端領域１０２５が整列しているときに、第２チップ１０２６が第１チップ１０２４と並列する。カテーテル１０００は弾性特性を有するので、取り外し可能な整列手段１０３６を取り外す際に、第１遠位端領域１０２３及び第２遠位端領域１０２５は、はさみのような動きで、圧力がかからない形状となるまで分割面１０２１に沿って互いに自発的にスライドする（図１０Ｆを参照）。必要に応じて、取り外し可能な整列手段１０３６は、剥がせるシースのような取り外し可能なカバーを含んでもよい。

【0106】

次に、図１２Ａ〜図１２Ｄを参照されたい。１２Ａ〜図１２Ｄは、本発明の実施形態に係るデュアルチップカテーテル１１００の他の形成方法において、利用可能な例示的ステップを表す他のシナリオを表す模式図である。図１２Ａは、カテーテル１１００を形成するための予め形成された部分１１１０を示す。予め形成された部分１１１０は、メッシュ構造となるように形成される。また、かかるメッシュ構造は、少なくとも１つの螺旋状に巻かれたフィラメントを有する。フィラメントは、必要に応じて、柔軟及び／又は弾性であり、金属、ポリマー、炭素及び／又はガラス又はその他の材料から作られてもよい。予め形成された部分１１１０は、メッシュ構造と部分的に硬化した状態ですでに存在するポリマーマトリックスを有するプリプレグ（すなわち、予備含浸）成分として提供することもできる。代替的に、予め形成された部分１１１０は、裸の状態で提供され、後工程にて含浸及び／又はコーティングしてもよい。

【0107】

予め形成された部分１１１０は、細長部材１１１９を有し、縦軸１１２０に沿って延在し、接合部１１２２における分割面１１２１に対して縦方向に、第１チップ１１２４で終了する第１遠位端領域１１２３及び第２チップ１１２６で終了する第２遠位端領域１１２５を分割する。細長部材１１１９は、第１通路１１１７及び第２通路１１１８を囲む。第１通路１１１７は、縦軸１１２０に沿って延在し、第１チップ１１２４において開口する。また、第２通路１１１８は、縦軸１１２０に沿って延在し、第２チップ１１２６において開口する。いくつかの実施形態では、細長部材１１１９は、接合部を横断する弾性部を有する。必要に応じて、細長部材１１１９は、その長さに沿ってほとんど又は全て弾性であってもよい。また、径方向及び／又は軸方向に弾性であってもよい。必要に応じて、装置全体の弾性特性は、フィラメントの弾性及び／又はメッシュデザインに応じて決定される。

【0108】

必要に応じて、輪郭マンドレルは、カテーテル１１００を最終形状に仕上げるために用いられる（マンドレルは図示しない。また、採取形状は図１２Ｂに示される）。第１輪郭マンドレルによって課される第１輪郭内に第１端部領域１１２３が保持され、第２輪郭マンドレルによって課される第２輪郭内に第２端部領域１１２５が保持されるように、第１輪郭マンドレルが第１通路１１１７に挿入され、第２輪郭マンドレルが第２通路１１１８に挿入される。その後、細長部材１１１９は、内部応力を緩和するために処理される。必要に応じて、かかる処理は、熱処理、化学処理、焼入れ及び塑性変形の少なくとも１つを含む。必要に応じて、圧力がかからない形状から生じる偏向に対する弾性抵抗を生じさせてもよい。いくつかの実施形態では、細長部材１１１９は、第１輪郭マンドレルの外周に沿って第１通路１１１７が形成され、第２輪郭マンドレルの外周に沿って第２通路１１１８が形成されるように加熱される。

【0109】

次に、予め形成された部分１１１０は、流体封止された材料で形成され、これにより、第１通路１１１７が１ルーメンを形成し、第２通路１１１８が第１ルーメンに封止される第２ルーメンを形成するように、ポリマー溶液を用いて含浸及び／又はコーティングされてもよい。必要に応じて、隔壁が、細長部材１１１９の非分割長さ方向に沿って第１ルーメン及び第２ルーメンを分割する。流体封止された材料は、ポリマー材料を含んでもよい。ポリマー材料としては、シリコンゴム、ポリウレタン、ポリカーボネート系熱可塑性ポリウレタン（例：カルボセイン（登録商標））等が挙げられる。

【0110】

続いて、２つの輪郭マンドレルが第１通路１１１７及び第２通路１１１８から取り除かれる。図１２Ｃに示されるように、輪郭マンドレルを取り除くと、細長部材１１１９は、第１端部領域１１２３及び第２端部領域１１２５が分割面１１２１に沿って、隣接する接合部１１２２の間と隙間なく互いに分離された状態で圧力がかからない形状となる。圧力がかからない形状における細長部材１１１９は、分割面１１２１に対して、先端が第１方向１１２９を向く第第１チップ１１２４と、先端が第１方向１１２９に対して傾斜する第２方向１１３０を向く第２チップ１１２６を有する。必要に応じて、分割面１１２１の接合部１１２２の間に角度１１３１を形成する。角度１１３１は、少なくとも１５度、必要に応じて少なくとも３０度、必要に応じて、少なくとも４５°、必要に応じて４５度〜９０度とすることができる。

【0111】

いくつかの実施形態では、第１輪郭内に保持される第１端部領域１１２３と、第２輪郭内に保持される第２端部領域１１２５と、が縦軸１１２０に対して互いに回転対称となる。図１２Ｃには、端部領域の少なくとも１つが開形態及び／又は形状である状態が示される。必要に応じて、第１遠位端領域１１２３及び第２遠位端領域１１２５はそれぞれ、回転対称に従って分散し且つ回転対称に従った形状の少なくとも１つの開口部を有する。必要に応じて、少なくとも２つの開口部は、開口部において異なる方向に流れが生じるように形成されることとしてもよい。図示されるように、第１遠位端領域１１２３は、第１チップ１１２４に隣接して配置される第１前方開口部１１３２と、第１前方開口部１１３２の近位に位置する第１横方向開口部（図示せず）と、を有する。また、第２遠位端領域１１２５は、第２チップ１１２６に隣接して配置される第２前方開口部１１３３と、第２前方開口部１１３３の近位に位置する第２横方向開口部１１３５と、を有する。必要に応じて、第１前方開口部１１３２は、第１コースに流れが生じるように形成される。第１コースは、第２前方開口部１１３３により導かれる第２コースの流れと交差しない。

【0112】

図１２Ｄに示されるように、カテーテル１１００は、必要に応じて、取り外し可能なカバー（例：剥がせるシース）とともにユーザーに提供されてもよい。図示されるように、取り外し可能な整列手段１１３６は、縦軸１１２０に沿って第２遠位端領域１１２５とともに第１遠位端領域１１２３を整列させるために、カテーテル１１００に取り付けられる。必要に応じて、第１遠位端領域１１２３及び第２遠位端領域１１２５が整列しているときに、第２チップ１１２６が第１チップ１１２４と並列する。カテーテル１１０は弾性特性を有するので、取り外し可能な整列手段１１３６を取り外す際に、第１遠位端領域１１２３及び第２遠位端領域１１２５は、はさみのような動きで、圧力がかからない形状となるまで分割面１１２１に沿って互いに自発的にスライドする（図１２Ｃを参照）。必要に応じて、取り外し可能な整列手段１１３６は、剥がせるシースのような取り外し可能なカバーを含んでもよい。

【0113】

以上、本発明は、特定の実施形態に関連して説明してきたが、多くの代替、変更及び変形が当業者には明らかであろう。したがって、本発明は、特許請求の範囲の精神及び広い範囲内に含まれるあらゆる代替、修正及び変形を包含することが意図される。

【0114】

明細書において言及された全ての刊行物、特許及び特許出願は、参照によりその全てが本明細書に組み込まれる。それは、全ての刊行物、特許及び特許出願が具体的且つ詳細に示された場合と同程度の効力を有する。さらに、本明細書において引用又は特定したあらゆる参照は、かかる参考が本発明に対する先行技術として利用可能であることを認めるものと解釈されてはならない。節の見出しについてまでも、それらが不要な限定であると解釈されるべきではあない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】