特許 6708615 バルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6708615

(24)【登録日】2020年5月25日

(45)【発行日】2020年6月10日

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20200601BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/10 520

   A61M25/10 510

【請求項の数】7

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2017-227619(P2017-227619)

(22)【出願日】2017年11月28日

(65)【公開番号】特開2019-93071(P2019-93071A)

(43)【公開日】2019年6月20日

【審査請求日】2019年5月16日

(73)【特許権者】

【識別番号】391016705

【氏名又は名称】クリエートメディック株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100104237

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 秀昭

(74)【代理人】

【識別番号】100084261

【弁理士】

【氏名又は名称】笹井 浩毅

(72)【発明者】

【氏名】岩野 学

(72)【発明者】

【氏名】鈴木 勝

(72)【発明者】

【氏名】才藤 栄一

(72)【発明者】

【氏名】加賀谷 斉

(72)【発明者】

【氏名】小野木 啓子

(72)【発明者】

【氏名】稲本 陽子

(72)【発明者】

【氏名】柴田 斉子

(72)【発明者】

【氏名】赤堀 遼子

【審査官】 今関 雅子

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１６−５９６２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第５５３６２５２（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表２０１４−５２８２８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１２／０３２８８１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００２−５２００９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０２０９６７４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体腔内の狭窄部を拡張する施術に用いるバルーンカテーテルにおいて、
長手方向に延び可撓性のあるチューブ本体を備え、該チューブ本体の途中の外周面に、全周方向に拡張可能な内側バルーンを設けると共に、該内側バルーンを取り囲む状態で全周方向に拡張可能な外側バルーンを設け、
前記外側バルーンは、前記チューブ本体の進入方向の前方となる先端側が前記内側バルーンの同じく先端側に近接し、かつ、前記チューブ本体の進入方向の後方となる基端側が前記内側バルーンの同じく基端側より後方へ延出しており、
前記外側バルーンは、拡張時に同じく拡張した前記内側バルーンの先端から後端に向かう半分ほどの範囲で接して、当該接した箇所の終端より後方の基端側に向けて外径が漸次拡径するテーパー形状に膨らむことを特徴とするバルーンカテーテル。

【請求項2】

前記外側バルーンは、先端側よりも基端側の肉厚が薄く形成されたことを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記内側バルーンは収縮時に、前記チューブ本体の外周面に密着し、
前記外側バルーンは収縮時に、先端側を含め前記内側バルーンを覆う部分は該内側バルーンに密着し、基端側を含め前記内側バルーンを覆わない部分は前記チューブ本体の外周面に密着するように設けられたことを特徴とする請求項１または２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記内側バルーンの基端側に造影マーカーを備えたことを特徴とする請求項１，２または３に記載のバルーンカテーテル。

【請求項5】

前記チューブ本体は、その軸方向に亘って前記造影マーカーを起点とする深度マークを備えたことを特徴とする請求項１，２，３または４に記載のバルーンカテーテル。

【請求項6】

前記チューブ本体は、その軸方向に延びる造影ラインを備えたことを特徴とする請求項１，２，３，４または５に記載のバルーンカテーテル。

【請求項7】

前記体腔は食道であり、嚥下障害患者の食道入口部の拡張術に用いられるものであることを特徴とする請求項１，２，３，４，５または６に記載のバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、体腔内の狭窄部を拡張する施術に用いるバルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

従来より、体腔内に生じた狭窄部を拡張する施術には、バルーンカテーテルが広く用いられている。バルーンカテーテルは、２重バルーン構造となっており、固定用兼拡張用として構成されている。図７に示すように、食道拡張用のバルーンカテーテル１は、チューブ本体２の外周面に、球形に膨らむ内側バルーン３が固定用として設けられ、その外側を取り囲むように前後に長い俵形に膨らむ外側バルーン４が拡張用として設けられていた。

【0003】

バルーンカテーテル１を用いた嚥下障害患者の嚥下訓練手技では、先ず、図７（ａ）に示すように、カテーテル１を口腔より食道にＸ線透視下にて挿入する。この時、カテーテル１には造影リング５があるため、内側バルーン３が食道の狭窄部を通過したかを確認することができる。そして、内側バルーン３が食道の狭窄部を通過した時、内側バルーン３を拡張させて狭窄部に固定する。

【0004】

図７（ｂ）に示すように、狭窄部に固定した内側バルーン３が下方（胃側）へずれないように、チューブ本体２を上方（口腔側）へ少し引っ張りつつ、外側バルーン４を拡張する。外側バルーン４は俵形であり、その拡張はバルーン全体が広がり狭窄部に圧刺激を与える。このような状態で、チューブ本体２を上方へ引っ張るため、図７（ｃ）に示すように、外側バルーン４の内容物（エアー）が下方へ移ってしまい、外側バルーン４全体の位置がずれるという問題があった。

【0005】

前述した問題を解決し得る従来の技術として、例えば、特許文献１に開示されたものが知られている。すなわち、チューブ本体の外周面に、複数の内側バルーンを軸方向に間隔をあけて設けると共に、各内側バルーンを被覆し、かつ、各内側バルーンより容易に拡張できる一の外側バルーン部を設けたものである。かかるバルーンカテーテルによれば、狭窄部は両内側バルーンの谷間部分に収まることになり、外側バルーンを拡張させても位置ずれを防ぐことができた。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特許第４７０５７１５号公報

【発明の開示】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかしながら、前述した従来の特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、固定用の内側バルーンだけでも２個以上と数が多く、しかも、チューブ本体には各バルーンに個別に連通する複数のルーメンを設けることも必要であった。そのため、バルーンカテーテルのコストアップの要因になるという問題があった。

【0008】

また、特許文献１に記載のバルーンカテーテルでは、数が多い各バルーンごとに、それぞれルーメンを通じて内容物（エアー）を送り込み拡張する操作や収縮させる操作を行っていた。そのため、バルーンカテーテルの使用に際して手間と時間がかかるという問題もあった。

【0009】

本発明は、以上のような従来技術が有する問題点に着目してなされたものであり、バルーンの数は内側と外側の２つだけで足り、簡易な構成によりコストアップを招くことがなく、また、操作も簡単で手間や時間もかからず、体腔内の狭窄部を拡張する時に確実に位置ずれを防止して容易に施術を行うことができるバルーンカテーテルを提供することを目的としている。

【課題を解決するための手段】

【0010】

前述した目的を達成するための本発明の要旨とするところは、以下の各項の発明に存する。
［１］体腔内の狭窄部を拡張する施術に用いるバルーンカテーテル（１０）において、
長手方向に延び可撓性のあるチューブ本体（１１）を備え、該チューブ本体（１１）の途中の外周面に、全周方向に拡張可能な内側バルーン（２０）を設けると共に、該内側バルーン（２０）を取り囲む状態で全周方向に拡張可能な外側バルーン（３０）を設け、
前記外側バルーン（３０）は、前記チューブ本体（１１）の進入方向の前方となる先端側が前記内側バルーン（２０）の同じく先端側に近接し、かつ、前記チューブ本体（１１）の進入方向の後方となる基端側が前記内側バルーン（２０）の同じく基端側より後方へ延出しており、
前記外側バルーン（３０）は、拡張時に同じく拡張した前記内側バルーン（２０）の先端から後端に向かう半分ほどの範囲で接して、当該接した箇所の終端より後方の基端側に向けて外径が漸次拡径するテーパー形状に膨らむことを特徴とするバルーンカテーテル（１０）。

【0011】

［２］前記外側バルーン（３０）は、先端側よりも基端側の肉厚が薄く形成されたことを特徴とする前記［１］に記載のバルーンカテーテル（１０）。

【0012】

［３］前記内側バルーン（２０）は収縮時に、前記チューブ本体（１１）の外周面に密着し、
前記外側バルーン（３０）は収縮時に、先端側を含め前記内側バルーン（２０）を覆う部分は該内側バルーン（２０）に密着し、基端側を含め前記内側バルーン（２０）を覆わない部分は前記チューブ本体（１１）の外周面に密着するように設けられたことを特徴とする前記［１］または［２］に記載のバルーンカテーテル（１０）。

【0013】

［４］前記内側バルーン（２０）の基端側に造影マーカー（１６）を備えたことを特徴とする前記［１］，［２］または［３］に記載のバルーンカテーテル（１０）。

【0014】

［５］前記チューブ本体（１１）は、その軸方向に亘って前記造影マーカー（１６）を起点とする深度マーク（１７）を備えたことを特徴とする前記［１］，［２］，［３］または［４］に記載のバルーンカテーテル（１０）。

【0015】

［６］前記チューブ本体（１１）は、その軸方向に延びる造影ライン（１５）を備えたことを特徴とする前記［１］，［２］，［３］，［４］または［５］に記載のバルーンカテーテル（１０）。

【0016】

［７］前記体腔は食道であり、嚥下障害患者の食道入口部の拡張術に用いられるものであることを特徴とする前記［１］，［２］，［３］，［４］，［５］または［６］に記載のバルーンカテーテル（１０）。

【0017】

次に、前述した解決手段に基づく作用を説明する。
前記［１］に記載のバルーンカテーテル（１０）は、チューブ本体（１１）に、内側バルーン（２０）とこれを取り囲む外側バルーン（３０）の２つのバルーンが設けられている。ここで外側バルーン（３０）は、先端側が内側バルーン（２０）の同じく先端側に近接し、かつ、基端側が内側バルーン（２０）の同じく基端側より後方へ延出している。よって、外側バルーン（３０）の先端側は内側バルーン（２０）の先端側と重なるが、外側バルーン（３０）の基端側は、内側バルーン（２０）と重なることはない。

【0018】

外側バルーン（３０）は拡張すると、その先端側は同じく拡張した内側バルーン（２０）の先端から後端に向かう半分ほどの範囲で接する。そのため、外側バルーン（３０）の内容物（流体）は、内側バルーン（２０）の先端側より前方へ移動することはない。しかも、外側バルーン（３０）は拡張すると、内側バルーン（２０）の先端から後端に向かう半分ほどの範囲で接した箇所の終端より後方の基端側に向けて外径が漸次拡径するテーパー形状となる。よって、外側バルーン（３０）は、内側バルーン（２０）と膨らむ範囲が重複しない基端側が体腔内の狭窄部に圧接しても、外側バルーン（３０）の内容物は、外側バルーン（３０）自体の基端側より先端側へ移動し難く、外側バルーン（３０）が変形して狭窄部から位置ずれすることはない。

【0019】

前記［２］に記載のバルーンカテーテル（１０）によれば、外側バルーン（３０）は、先端側よりも基端側の肉厚が薄く形成されている。これにより、外側バルーン（３０）は、流体を充填する拡張時に先端側より基端側の方が膨張しやすくなる。よって、予め外側バルーン（３０）を前記テーパー形状に成形しておかなくても、内圧による膨らみ具合の違いによりテーパー形状とすることも可能である。

【0020】

前記［３］に記載のバルーンカテーテル（１０）によれば、内側バルーン（２０）は収縮時に、チューブ本体（１１）の外周面に密着する。また、外側バルーン（３０）は収縮時に、先端側を含め内側バルーン（２０）を覆う部分は該内側バルーン（２０）に密着し、基端側を含め内側バルーン（２０）を覆わない部分はチューブ本体（１１）の外周面に密着する。

【0021】

これにより、各バルーン（２０，３０）の収縮時に、各バルーン（２０，３０）の一部がチューブ本体（１１）に密着せずに大きな弛みを生ずることもなく、患者の食道へ挿入させるとき苦痛を与える虞はない。ここで密着とは、各バルーン（２０，３０）の全周において隙間なく密着する状態だけでなく、基端側の外径が大きい分だけ多少のシワが生じても全体的には密着するような状態も含まれる。

【0022】

前記［４］に記載のバルーンカテーテル（１０）によれば、内側バルーン（２０）の基端側に造影マーカー（１６）を備えるため、チューブ本体（１１）を体腔内の狭窄部に向けて挿入する時に、放射線透視下等にて内側バルーン（２０）の位置を容易に確認することができる。

【0023】

前記［５］に記載のバルーンカテーテル（１０）によれば、チューブ本体（１１）は、その軸方向に亘って造影マーカー（１６）を起点とする深度マーク（１７）を備えるため、チューブ本体（１１）を体腔内の狭窄部に向けて挿入する時に、体腔内に挿入されたチューブ本体（１１）の長さを容易に確認することができる。

【0024】

前記［６］に記載のバルーンカテーテル（１０）によれば、チューブ本体（１１）は、その軸方向に延びる造影ライン（１５）を備えるため、チューブ本体（１１）を体腔内の狭窄部に向けて挿入する時に、放射線透視下等にて体腔内におけるチューブ本体（１１）全体の位置を容易に確認することができる。

【0025】

以上のバルーンカテーテル（１０）は、例えば前記［７］に記載したように、食道に生じた狭窄部を拡張するものとして、嚥下障害患者の食道入口部の拡張術に最適に用いることができる。

【発明の効果】

【0026】

本発明に係るバルーンカテーテルによれば、簡易な構成によりコストアップを招くことがなく、また、操作も簡単で手間や時間もかからず、体腔内の狭窄部を拡張する時に確実に位置ずれを防止して容易に施術を行うことができる。

【図面の簡単な説明】

【0027】

【図1】本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテル全体のうち主要部を軸方向に切断して示す拡張状態の一部縦断面図である。

【図2】本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの内側バルーンおよび外側バルーンの拡張状態を拡大して示す縦断面図である。

【図3】本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテル全体を示す収縮状態の側面図である。

【図4】本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの主要部を示す拡張状態の斜視図である。

【図5】本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの内側バルーンおよび外側バルーンの拡張ないし収縮状態を示す縦断面図である。

【図6】本発明の実施の形態に係るバルーンカテーテルの使用手順を示す説明図である。

【図7】従来のバルーンカテーテルの使用手順を示す説明図である。

【発明を実施するための形態】

【0028】

以下、図面に基づき本発明を代表する実施の形態を説明する。
図１〜図６は、本発明の実施の形態を示している。
本実施の形態に係るバルーンカテーテル１０は、体腔内の狭窄部を拡張する施術に用いる医療用器具である。以下、バルーンカテーテル１０を、食道に生じた狭窄部を拡張するものとして、嚥下障害患者の食道入口部の拡張術に用いる場合を例に説明する。

【0029】

図１に示すように、バルーンカテーテル１０は、長手方向に延び可撓性のあるチューブ本体１１を備え、該チューブ本体１１の途中の外周面に、全周方向に拡張可能な内側バルーン２０を設けると共に、該内側バルーン２０を取り囲む状態で全周方向に拡張可能な外側バルーン３０を設けてなる。各バルーン２０，３０は、チューブ本体１１の進入方向の前方となる先端側（図１中で左側）に配置され、チューブ本体１１の進入方向の後方となる基端側（図１中で右側）にはカテーテルヘッド４０が配置されている。

【0030】

チューブ本体１１は、細長く延びた長尺管状であり、自由に湾曲させることができる。チューブ本体１１の材質は、例えばシリコーンゴムや軟質ポリ塩化ビニル等の柔軟な合成樹脂が適している。チューブ本体１１の内部には、主たる管路のメインルーメン１２と、各バルーン２０，３０を拡張するための流体を供給する２つのサブルーメン１３，１４とが、それぞれ独立した管路として軸方向に延びるように形成されている。

【0031】

メインルーメン１２は、造影剤等の薬液や栄養剤を投入したり、唾液を吸引させたりするものであり、チューブ本体１１の軸心を中心として延びる管路として貫通形成されている。メインルーメン１２の先端は、チューブ本体１１の先端部より外部に開口している。一方、メインルーメン１２の基端は、後述するカテーテルヘッド４０の内部に連通している。

【0032】

一方のサブルーメン１３は、後述の内側バルーン２０を拡張する流体（例えば空気や滅菌蒸留水等）を通過させるものであり、チューブ本体１１の軸心から偏心した位置で、軸方向に延びる細い管路として形成されている。サブルーメン１３の先端は封止され、先端側途中は、チューブ本体１１の外周面より開口して内側バルーン２０の内部に連通している（図２参照）。サブルーメン１３の基端は、後述するカテーテルヘッド４０の内部に連通している。

【0033】

他方のサブルーメン１４は、後述の外側バルーン３０を拡張する流体（例えば空気や滅菌蒸留水等）を通過させるものであり、前記メインルーメン１２を間にして前記サブルーメン１３の反対側となる軸心から偏心した位置で、軸方向に延びる細い管路として形成されている。サブルーメン１４の先端も封止され、先端側途中は、チューブ本体１１の外周面より開口して外側バルーン３０の内部に連通している（図２参照）。サブルーメン１４の基端は、後述するカテーテルヘッド４０の内部に連通している。

【0034】

図３に示すように、チューブ本体１１の横断面領域において、メインルーメン１２や各サブルーメン１３，１４以外の空いたスペースには、造影ライン１５が軸方向に延びるように設けられている。造影ライン１５は、放射線（例えばＸ線）の透視下等で体外からチューブ本体１１全体の位置を確認するためのものであり、例えば硫酸バリウム等の放射線を透過させない材料を含むように形成されている。なお、図３中の造影ライン１５は、チューブ本体１１の基端側にのみ一部を図示したが、実際はチューブ本体１１の先端まで延びている。

【0035】

図２に示すように、チューブ本体１１の先端側にて、内側バルーン２０の基端側には造影マーカー１６が設けられている。造影マーカー１６も、放射線（例えばＸ線）の透視下等で体外から位置を確認することができ、例えば硫酸バリウム等の放射線を透過させない材料を含むように形成される。図２において、造影マーカー１６は、内側バルーン２０の基端に連なる位置でチューブ本体１１の外周面を周回するリング状に設けられている。なお、造影マーカー１６は、内側バルーン２０の基端側の一部として形成しても良い。

【0036】

図３に示すように、チューブ本体１１には、その軸方向に亘って前記造影マーカー１６を起点とする深度マーク１７が記されている。深度マーク１７は、体腔内に挿入されたチューブ本体１１の長さを確認するための目盛りであり、印刷あるいは刻印によって記されている。図３中では深度マーク１７を一部のみ図示したが、例えば５〜３５ｍｍの範囲で目盛りを記すと良い。なお、深度マーク１７は、チューブ本体１１の外周面に限らず内周面に記しても良く、あるいは周壁の内部に設けるようにしても構わない。

【0037】

図１に示すように、内側バルーン２０は、チューブ本体１１の先端側に配置され、チューブ本体１１の途中の全周を覆う状態で拡張可能に設けられている。図２に示すように、内側バルーン２０の先端側と基端側には、それぞれチューブ本体１１の外周面に固着されるフランジ状の接着代２１，２２があり、両接着代２１，２２の間の内側には、前記サブルーメン１３の開口１３ａが設けられている。内側バルーン２０の材質は、柔軟性があり弾性変形が可能な材質であれば良く、例えばシリコーンゴム等が適している。

【0038】

内側バルーン２０は、サブルーメン１３を通じて流体の加圧ないし減圧操作により、チューブ本体１１の周りで拡張ないし収縮する。内側バルーン２０は、サブルーメン１３より流体が導入される加圧操作がなされると、チューブ本体１１を中心として前後に若干潰れた球形に拡張し（図２参照）、サブルーメン１３より流体が排出される減圧操作がなされると、チューブ本体１１の外周面に密着するように収縮する（図３参照）。

【0039】

図１に示すように、外側バルーン３０は、チューブ本体１１の先端側にて、前記内側バルーン２０を取り囲む状態で全周方向に拡張可能に設けられている。図２に示すように、外側バルーン３０の先端側と基端側にも、それぞれフランジ状の接着代３１，３２があり、両接着代３１，３２の間の内側には、前記サブルーメン１４の開口１４ａが設けられている。外側バルーン３０の材質も、柔軟性があり弾性変形が可能な材質であれば良く、例えばシリコーンゴム等が適している。

【0040】

外側バルーン３０は、前方となる先端側が前記内側バルーン２０の同じく先端側に近接し、かつ、後方となる基端側が前記内側バルーン２０の同じく基端側より後方へ延出している。詳しくは、外側バルーン３０の先端側の接着代３１は、内側バルーン２０の先端側の接着代２１に重ね合わさる状態で固着されており、各バルーン２０，３０の先端同士は合致している。一方、外側バルーン３０の基端側の接着代３２は、内側バルーン２０の基端側の接着代２１を越えた後方寄りに位置し、当該位置に外嵌させた取付リング１８を介してチューブ本体１１の外周面に固着されている。

【0041】

取付リング１８は、外側バルーン３０の基端側の接着代３２の内径が、先端側の接着代３１の内径と同じ寸法であるのに対して、内側バルーン２０の接着代２２に重ね合わせないことで生じる段差を解消するものである。なお、取付リング１８を介在させる代わりに、外側バルーン３０の基端側の接着代３２を厚くして内径を狭めることにより、接着代３２をチューブ本体１１の外周面に直接固着するようにしても良い。

【0042】

外側バルーン３０は、サブルーメン１４を通じて流体の加圧ないし減圧操作により、前記内側バルーン２０を取り囲む状態で拡張ないし収縮する。ここで外側バルーン３０は、図２に示すように、拡張時に同じく拡張した前記内側バルーン２０の先端側に接する先端側よりも、基端側の外径が漸次拡径するテーパー形状に設けられている。図２に示す例では、外側バルーン３０は、拡張すると基端側が、同じく拡張した内側バルーン２０の先端から半分ほど接しており、これらの接した箇所には流体が入り込み難い。

【0043】

外側バルーン３０は、内側バルーン２０の先端から半分ほど接した箇所の終端より後方に向けて、外径が漸次拡径するテーパー形状に膨らむ。外側バルーン３０は基端側で最大径となり、この最大径部位から後方の接着代３２に向かって縮径する。ここで外側バルーン３０の最大径部位より接着代３２に至る形状は特に問わないが、図２のように、チューブ本体１１の軸心とほぼ直交するよう急に窄まる必要はなく、内側バルーン２０と接した箇所の終端から基端側に亘り所定長さのテーパー形状を維持できれば足りる。

【0044】

外側バルーン３０は、サブルーメン１４より流体が導入される加圧操作がなされると、前述したテーパー形状に拡張し（図５（ｃ）参照）、サブルーメン１４より流体が排出される減圧操作がなされると、内側バルーン２０ないしチューブ本体１１の外周面に密着するように収縮する（図５（ａ），（ｂ）参照）。すなわち、外側バルーン３０は収縮時に、先端側を含め内側バルーン２０を覆う部分は該内側バルーン２０に密着し、基端側を含め内側バルーン２０を覆わない部分はチューブ本体１１の外周面に密着する。

【0045】

このような外側バルーン３０の拡張時の形状は、加減圧しない通常時の元の形状として予め成形しておくことも考えられる。また、外側バルーン３０の収縮時の形状が、チューブ本体１１の外周面になるべく皺や弛みが生じないよう密着させるために、外側バルーン３０を、先端側よりも基端側の肉厚が薄くなるように形成しても良い。外側バルーン３０は、その肉厚が薄い部位ほど大きく膨張するため、前述のテーパー形状に合わせて先端側よりも基端側の肉厚が徐々に薄くなるように成形すれば、通常時には先端から基端にかけてほぼ同径の筒状に成形することも可能となる。

【0046】

また、外側バルーン３０の両接着代３１，３２の前後には、チューブ本体１１の外周面との段差をなくすためのコート部３３，３４が設けられている。前方のコート部３３は、内側バルーン２０の接着代２１に外側バルーン３０の接着代３１を重ね合わせた厚さ分の段差を解消すべく、当該厚さ分の外径からチューブ本体１１の外径に漸次縮径するテーパー形状に設けられている。

【0047】

後方のコート部３４は、取付リング１８に外側バルーン３０の接着代３２を重ね合わせた厚さ分の段差を解消すべく、当該厚さ分の外径からチューブ本体１１の外径に漸次縮径するテーパー形状に設けられている。各コート部３３，３４は、例えばシリコン系のコーティング剤等により成形すると良い。

【0048】

図１に示すように、チューブ本体１１の基端には、メインルーメン１２や各サブルーメン１３，１４が連通接続されたカテーテルヘッド４０が設けられている。カテーテルヘッド４０は、メインルーメン１２と各サブルーメン１３，１４にそれぞれ連通する三叉のファネル（漏斗）状に形成されている。

【0049】

カテーテルヘッド４０のうち、チューブ本体１１と同軸方向に延びる主要部は、メインルーメン１２と連通して造影剤等を注入するメインルーメン用の接続コネクタ４１となっており、その先端側より分岐する部位は、各サブルーメン１３，１４と連通してバルーン拡張用の流体を通過させる各サブルーメン用の接続コネクタ４２，４３となっている。

【0050】

メインルーメン用の接続コネクタ４１の開口部には、図示省略したが開閉可能な栓が備えられている。また、サブルーメン用の接続コネクタ４２，４３の開口部には、内部に逆止弁が備えられており、各開口部に流体注入用の注射筒（図示せず）を差し込んだ時だけ、各サブルーメン１３，１４を外部と連通させるように構成されている。なお、カテーテルヘッド４０の材質も、例えばシリコーンゴム等が適している。

【0051】

また、図１に示すように、チューブ本体１１の最先端には、先端チップ１９が設けられることが好ましい。先端チップ１９は、チューブ本体１１のメインルーメン１２と連通する管状に形成されており、体腔内にて狭窄部への挿通性を向上させるためにテーパー加工されている。なお、先端チップ１９の材質も、例えばシリコーンゴム等が適している。先端チップ１９を設けない場合は、サブルーメン１３，１４を液状シリコーンゴム等で封止した後、チューブ本体１１の先端をテーパー加工しても良い。

【0052】

次に、本実施の形態に係るバルーンカテーテル１０の作用について説明する。
本バルーンカテーテル１０は、食道に生じた狭窄部を拡張するものとして、嚥下障害患者の食道入口部の拡張術に最適に用いることができる。先ず、バルーンカテーテル１０の先端側を患者の口腔より食道に挿入する。この時、チューブ本体１１の先端側にある内側バルーン２０と外側バルーン３０とは共に収縮させておく。

【0053】

すなわち、図５（ａ）に示すように、内側バルーン２０は、チューブ本体１１の外周面に密着し、外側バルーン３０は、内側バルーン２０を覆う部分は、内側バルーン２０と共にチューブ本体１１の外周面に密着し、内側バルーン２０を覆わない延出した部分は、チューブ本体１１の外周面に直に密着している。このように各バルーン２０，３０が収縮した状態では、各バルーン２０，３０の一部がチューブ本体１１に密着せずに大きな弛みや皺を生ずることもなく、スムーズに患者に飲み込ませることができる。

【0054】

内側バルーン２０の基端側には造影マーカー１６があるため、放射線（例えばＸ線）の透視下等で内側バルーン２０が食道の狭窄部を通過したかを容易に確認することができる。そして、内側バルーン２０が食道の狭窄部を通過した時に、図６（ａ）に示すように、内側バルーン２０を拡張させて狭窄部に固定する。ここで、狭窄部に固定した内側バルーン２０が下方（胃側）へずれないように、チューブ本体１１を上方（口腔側）へ少し引っ張る。なお、図５（ｂ）に示すように、外側バルーン３０のうち、拡張時の内側バルーン２０に重なる先端側は、内側バルーン２０と共に拡張する。

【0055】

そして、図６（ｂ）に示すように、チューブ本体１１を少し引っ張りつつ、外側バルーン３０も拡張させることにより、食道の狭窄部を拡張することができる。図６（ｃ）に示すように、外側バルーン３０が拡張すると、その先端側は同じく拡張した内側バルーン２０の先端側に接している。そのため、チューブ本体１１を上方へ引っ張っていても、外側バルーン３０の内容物（流体）は、内側バルーン２０の先端側より前方へ移動することはない。

【0056】

しかも、図５（ｃ）に示すように、外側バルーン３０は拡張すると、その先端側よりも基端側の外径が漸次拡径するテーパー形状となる。よって、外側バルーン３０は、内側バルーン２０と膨らむ範囲が重複しない基端側が体腔内の狭窄部に圧接しても、外側バルーン３０の内容物は、外側バルーン３０自体の基端側より先端側へいっそう移動し難く、外側バルーン３０が変形して狭窄部から位置ずれすることはない。これにより、食道の狭窄部を拡張する時に確実に位置ずれを防止して、容易に施術を行うことができる。

【0057】

外側バルーン３０は、前述したように先端側よりも基端側の肉厚が薄く形成すれば、外側バルーン３０を予めテーパー形状に成形しておかなくても、内圧による膨らみ具合の違いによりテーパー形状とすることも可能である。また、基端側を先端側よりも柔軟性や伸縮性の高いシリコーンゴムで成形しても良い。しかも、各バルーン２０，３０の収縮時における弛みや皺の発生を防ぎ、よりいっそうチューブ本体１１に密着させることが可能となる。ここで密着とは、各バルーンの全周において隙間なく密着する状態だけでなく、基端側の外径が大きい分だけ多少のシワが生じても全体的には密着するような状態も含まれる。

【0058】

また、本バルーンカテーテル１０によれば、チューブ本体１１は、その軸方向に亘って造影マーカー１６を起点とする深度マーク１７を備えるため、チューブ本体１１を食道の狭窄部に向けて挿入する時に、食道に挿入されたチューブ本体１１の長さを容易に確認することができる。さらに、チューブ本体１１は、その軸方向に延びる造影ライン１５を備えるため、チューブ本体１１を食道の狭窄部に向けて挿入する時に、放射線透視下等で食道内におけるチューブ本体１１全体の位置を容易に確認することもできる。

【0059】

以上、本発明の実施の形態を図面によって説明してきたが、具体的な構成は前述した実施の形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲における変更や追加があっても本発明に含まれる。例えば、チューブ本体１１、内側バルーン２０、外側バルーン３０、カテーテルヘッド４０の具体的な形状や相対的な大きさは、図示したものに限定されることはない。

【産業上の利用可能性】

【0060】

本発明に係るバルーンカテーテルは、嚥下障害患者の食道入口部の拡張術に用いるものに限定されることはなく、他に体腔として、気管や胆管等の消化管や血管等に生じた狭窄部を拡張する治療に用いるもの等、様々な用途のバルーンカテーテルに適用することができる。

【符号の説明】

【0061】

１０…バルーンカテーテル
１１…チューブ本体
１２…メインルーメン
１３，１４…サブルーメン
２０…内側バルーン
３０…外側バルーン
４０…カテーテルヘッド

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】