特許 6709468 パッチ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6709468

(24)【登録日】2020年5月27日

(45)【発行日】2020年6月17日

(54)【発明の名称】パッチ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/02 20060101AFI20200608BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/02 502

【請求項の数】14

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2017-50463(P2017-50463)

(22)【出願日】2017年3月15日

(65)【公開番号】特開2018-153249(P2018-153249A)

(43)【公開日】2018年10月4日

【審査請求日】2019年11月11日

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】500409219

【氏名又は名称】学校法人関西医科大学

(74)【代理人】

【識別番号】110000796

【氏名又は名称】特許業務法人三枝国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】海堀 昌樹

(72)【発明者】

【氏名】三島 健

(72)【発明者】

【氏名】亀井 達史

【審査官】 竹下 晋司

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１５−５２９１１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−０５４６４５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１６−５２０３９９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の体内から延び出たカテーテルを患者に固定するために使用されるパッチであって、
患者の皮膚に貼り付けられる台座テープと、
スポンジ状のウレタン発泡体、或いはエラストマーから形成されて、前記台座テープの上面に固定されるクッション材と、
前記クッション材の上面に載置される前記カテーテルの部分を、前記クッション材に固定する固定手段とを備え、
前記固定手段は、糸であり、
前記糸は、前記クッション材の上側から、前記クッション材の内部に入れられて下方に延ばされた後、向きが転じられて、前記クッション材の内部を上方に延ばされて、前記クッション材の上側に延び出されるものであり、
前記糸の一端部や他端部は、前記カテーテルの上側で結ばれるパッチ。

【請求項2】

前記台座テープの上面に第一両面テープまたは接着剤を介してＰＵ又はＰＥＴから形成されるフィルムが接着され、前記フィルムの上面に第二両面テープまたは接着剤を介して前記クッション材が接着されることで、前記台座テープの上面に前記クッション材が固定され、
前記糸の向きが下方から上方へと転じる前記糸の中間部は、前記フィルムと前記台座テープとの間に配置される請求項１に記載のパッチ。

【請求項3】

前記クッション材は、エラストマーから形成され、
前記糸の向きが下方から上方へと転じる前記糸の中間部は、前記クッション材の内部に配置される請求項１に記載のパッチ。

【請求項4】

前記クッション材の上面に載置される前記カテーテルの部分は、両側方に突出する一対の突出部を有しており、
前記一対の突出部には、それぞれ貫通孔が形成されており、当該貫通孔に前記糸が通される請求項１乃至３のいずれかに記載のパッチ。

【請求項5】

前記クッション材は、前記カテーテルの上面に載置される前記カテーテルの部分よりも、大きな平面寸法を有する、請求項４に記載のパッチ。

【請求項6】

ポリエステルフィルムから形成されたカバーテープをさらに備え、
前記カバーテープは、前記クッション材や、前記クッション材の上面に載置されるカテーテルの部分や、前記糸の一端部や他端部を覆うものであって、前記カバーテープの外縁部の下面は、前記クッション材の外側に延び出た前記台座テープの上面の範囲に接着される請求項１乃至５のいずれかに記載のパッチ。

【請求項7】

ポリウレタンフィルムから形成された半透膜であるフィルムドレッシング材をさらに備え、
前記フィルムドレッシング材は、その下面が前記カバーテープの上面に接着されて、前記カバーテープを覆う請求項６に記載のパッチ。

【請求項8】

前記カバーテープの上面の易剥離処理として、前記カバーテープの上面にシリコン系剥離剤が塗布される請求項７に記載のパッチ。

【請求項9】

前記台座テープは、綿系伸縮織布、ポリウレタンフィルム、ポリエステルフィルム、或いはポリウレタン不織布から形成される請求項１乃至８のいずれかに記載のパッチ。

【請求項10】

前記台座テープの下面に塗布された、アクリル系粘着剤、ウレタン系粘着剤、或いはシリコン系粘着剤により、前記台座テープの下面が患者の皮膚に貼り付けられる請求項１乃至９のいずれかに記載のパッチ。

【請求項11】

前記台座テープの撥水処理として、前記台座テープにシリコン系撥水剤又はフッ素系撥水剤が塗布される請求項１乃至１０のいずれかに記載のパッチ。

【請求項12】

前記台座テープは、矩形を呈する請求項１乃至１１のいずれかに記載のパッチ。

【請求項13】

前記台座テープは、円形を呈する請求項１乃至１１のいずれかに記載のパッチ。

【請求項14】

前記台座テープは、矩形の本体部と、当該本体部の両側から突出する一対の突出部とを備えており、
前記クッション材は、前記本体部の上面に配置される請求項１乃至１３のいずれかに記載のパッチ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテル固定用のパッチ、及び当該パッチを用いてカテーテルを固定する方法に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、ＩＶＨ（Intravenous Hyperalimentation）用のカテーテルや、腸瘻用カテーテル、体液を排出するためのドレーンチューブなどを、手術後の患者に造設する際には、カテーテルやチューブの誤抜去を防止するために、カテーテルやチューブが、絹糸等の縫合糸を用いて皮膚に縫い付られて固定されていた。

【0003】

また例えば、特許文献１には、カテーテルを皮膚に固定するための固定具が開示されている。この固定具は、皮膚に貼り付けられる第１貼付材と、第１貼付部材の右側に設けられる第２貼付部材と、第１貼付部材の左側に設けられる第３貼付部材とを備えている。これら第１〜第３貼付材は、プラスチックフィルム、不織布、編布、織布等の繊維シートや、フォームシート、紙等から形成されており、１０〜１５０μｍの厚さを有している。

【0004】

特許文献１の固定具を用いてカテーテルを固定する際には、第１貼付部材に設けた穴が患部の上に位置するように、第１貼付部材が皮膚に貼り付けられる。ついで、穴に通されたカテーテルが、第１貼付部材や第３貼付部材の上に延ばされて、粘着剤によって第３貼付部材に固定される。ついで、第２貼付部材を折り曲げて、第１貼付部材と第２貼付部材とでカテーテルを挟み込み、粘着剤によって第２貼付部材を第３貼付部材に貼り付けることが行われる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２００９−０３９３０７号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、カテーテルやチューブ（以下、カテーテルと総称する）を縫合糸で皮膚に縫い付ける従来の方法は、患者のＱＯＬ（Quality Of Life）の観点から問題がある。つまり、手術で体力の低下した患者に縫合糸でカテーテルの縫合を行うと、縫合痕から患者が細菌により感染する虞がある。また、カテーテルに設けられる突起部などが、患者の皮膚に長期間接触することで、患者に苦痛を感じさせて褥瘡を生じさせる虞がある。

【0007】

また特許文献１の固定具は、カテーテルを貼付部材の上に載置するものであるが、貼付部材が、繊維シート、フォームシート、紙等から形成されて、貼付部材の厚さが１０〜１５０μｍ程度と薄い。このため特許文献１の固定具では、カテーテルの硬さが貼付部材を介して患者に伝わり、患者に苦痛を感じさせ褥瘡を生じさせる虞がある。

【0008】

またさらに特許文献１の固定具では、第１貼付部材の穴にカテーテルを通すことで、皮膚への貼付位置の自由度が低く、ユーザビリティ（Usability）に欠ける。

【0009】

本発明は、上記事項に鑑みてなされたものであって、その目的は、患者の体内から延び出たカテーテルを患者に固定するために使用されるパッチであって、患者のＱＯＬ（Quality Of Life）を改善でき、ユーザビリティ（Usability）に優れるパッチ、及び当該パッチを用いてカテーテルを固定する方法を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0010】

上記目的を達成するため、本発明は、次の項に記載の主題を包含する。

【0011】

項１．患者の体内から延び出たカテーテルを患者に固定するために使用されるパッチであって、
患者の皮膚に貼り付けられる台座テープと、
スポンジ状のウレタン発泡体、或いはエラストマーから形成されて、前記台座テープの上面に固定されるクッション材と、
前記クッション材の上面に載置される前記カテーテルの部分を、前記クッション材に固定する固定手段とを備えるパッチ。

【0012】

項２．前記固定手段は、糸であり、
前記糸は、前記クッション材の上側から、前記クッション材の内部に入れられて下方に延ばされた後、向きが転じられて、前記クッション材の内部を上方に延ばされて、前記クッション材の上側に延び出されるものであり、
前記糸の一端部や他端部は、前記カテーテルの上側で結ばれる請求項１に記載のパッチ。

【0013】

項３．前記台座テープの上面に第一両面テープまたは接着剤を介してＰＵ又はＰＥＴから形成されるフィルムが接着され、前記フィルムの上面に第二両面テープまたは接着剤を介して前記クッション材が接着されることで、前記台座テープの上面に前記クッション材が固定され、
前記糸の向きが下方から上方へと転じる前記糸の中間部は、前記フィルムと前記台座テープとの間に配置される項２に記載のパッチ。

【0014】

項４．前記クッション材は、エラストマーから形成され、
前記糸の向きが下方から上方へと転じる前記糸の中間部は、前記クッション材の内部に配置される項２に記載のパッチ。

【0015】

項５．前記クッション材の上面に載置される前記カテーテルの部分は、両側方に突出する一対の突出部を有しており、
前記一対の突出部には、それぞれ貫通孔が形成されており、当該貫通孔に前記糸が通される項２乃至４のいずれかに記載のパッチ。

【0016】

項６．前記クッション材は、前記カテーテルの上面に載置される前記カテーテルの部分よりも、大きな平面寸法を有する、項５に記載のパッチ。

【0017】

項７．ポリエステルフィルムから形成されたカバーテープをさらに備え、
前記カバーテープは、前記クッション材や、前記クッション材の上面に載置されるカテーテルの部分や、前記糸の一端部や他端部を覆うものであって、前記カバーテープの外縁部の下面は、前記クッション材の外側に延び出た前記台座テープの上面の範囲に接着される項１乃至６のいずれかに記載のパッチ。

【0018】

項８．ポリウレタンフィルムから形成された半透膜であるフィルムドレッシング材をさらに備え、
前記フィルムドレッシング材は、その下面が前記カバーテープの上面に接着されて、前記カバーテープを覆う項７に記載のパッチ。

【0019】

項９．前記カバーテープの上面の易剥離処理として、前記カバーテープの上面にシリコン系剥離剤が塗布される項８に記載のパッチ。

【0020】

項１０．前記台座テープは、綿系伸縮織布、ポリウレタンフィルム、ポリエステルフィルム、或いはポリウレタン不織布から形成される項１乃至９のいずれかに記載のパッチ。

【0021】

項１１．前記台座テープの下面に塗布された、アクリル系粘着剤、ウレタン系粘着剤、或いはシリコン系粘着剤により、前記台座テープの下面が患者の皮膚に貼り付けられる項１乃至１０のいずれかに記載のパッチ。

【0022】

項１２．前記台座テープの撥水処理として、前記台座テープにシリコン系撥水剤又はフッ素系撥水剤が塗布される項１乃至１１のいずれかに記載のパッチ１。

【0023】

項１３．前記台座テープは、矩形を呈する項１乃至１２のいずれかに記載のパッチ。

【0024】

項１４．前記台座テープは、円形を呈する項１乃至１２のいずれかに記載のパッチ。

【0025】

項１５．前記台座テープは、矩形の本体部と、当該本体部の両側から突出する一対の突出部とを備えており、
前記クッション材は、前記本体部の上面に配置される項１乃至１４のいずれかに記載のパッチ。

【0026】

項１６．項１に記載のパッチを用いて、患者の体内から延び出たカテーテルを患者に固定する固定方法であって、
前記固定手段としての糸を用いて前記カテーテルを前記クッション材に固定するステップと、
前記台座テープの下面を患者の皮膚に貼り付けるステップとが順次実行される固定方法。

【0027】

項１７．項１に記載のパッチを用いて、患者の体内から延び出たカテーテルを患者に固定する固定方法であって、
前記台座テープの下面を患者の皮膚に貼り付けるステップと、
前記固定手段としての糸を用いて前記カテーテルを前記クッション材に固定するステップとが順次実行される固定方法。

【発明の効果】

【0028】

本発明のパッチによれば、カテーテルがクッション材に固定され、且つ、クッション材と一体の台座テープが患者の皮膚に貼り付けられることで、カテーテルが患者に固定される。これにより、カテーテルを患者に固定するために、糸でカテーテルを皮膚に縫い付ける必要がないため、縫合痕が生じない。したがって、縫合痕から患者が細菌に感染する虞がない。さらに、カテーテルがクッション材の上面に載置されることで、カテーテルが患者に触れることがなく、カテーテルの硬さが患者に伝わることもない。このため、カテーテルによって、患者が苦痛を感じたり、患者に褥瘡が生じる虞もない。以上のことから、本発明のパッチによれば、患者のＱＯＬ（Quality Of Life）を改善できる。

【0029】

さらに本発明のパッチによれば、術者の判断で、皮膚に貼り付ける台座テープの位置や向きを調整できる。さらに、カテーテル固定のために設けられているクッション材は、ウレタン発泡体或いはエラストマーから形成されていることで、針の使用により糸を通したり、粘着シートを貼り付けることが可能である。したがって、カテーテルの誤抜去を防止するために、従来の方法と同様、糸や粘着シートを使用できるので、糸でカテーテルの縫合（固定）を行ってきた術者の技術・経験を活かせる。以上のことから本実施形態のパッチは、ユーザビリティ（Usability）に優れる。

【図面の簡単な説明】

【0030】

【図1】本発明の実施形態に係るパッチを用いてカテーテルを患者に固定した状態を示す斜視図である。

【図2】本発明の実施形態に係るパッチを示す平面図である。

【図3】図２のＡ−Ａ線断面図であり、パッチを横方向に切断した断面を示す。

【図4】本発明の実施形態に係るパッチを示す側面図である。

【図5】本発明の実施形態のパッチを用いて、カテーテルを患者に固定する方法を示す概略図である。

【図6】本発明の実施形態のパッチを用いて、カテーテルを患者に固定する方法を示す概略図である。

【図7】図３の対応図であって、本発明の変形例のパッチを横方向に切断した状態を示す断面図である。

【図8】図４の対応図であって、本発明の変形例のパッチを示す側面図である。

【図9】本発明の変形例のパッチを用いて、カテーテルを患者に固定する方法を示す概略図である。

【図10】本発明の変形例のパッチを用いて、カテーテルを患者に固定する方法を示す概略図である。

【図11】図３の対応図であって、本発明の変形例のパッチを横方向に切断した状態を示す断面図である。

【図12】図２の対応図であって、本発明の変形例のパッチを示す平面図である。

【図13】本発明の変形例のパッチを示す平面図である。

【図14】図１３のＡ−Ａ線断面図であり、本発明の変形例のパッチを横方向に切断した断面を示す。

【図15】本発明の変形例のパッチの側面図である。

【図16】図１４の対応図であって、本発明の変形例に係るパッチを横方向に切断した断面を示す。

【発明を実施するための形態】

【0031】

本発明のパッチは、患者の体内から延び出たＩＶＨ（Intravenous Hyperalimentation）用のカテーテルや、腸瘻用カテーテルや、手術に伴い体内に分泌された体液を排出するためのドレーンチューブを、患者に固定するために使用される。以下、本発明の実施形態のパッチとして、ＩＶＨ用のカテーテル２を患者に固定するために使用されるパッチ１について説明する。

【0032】

図１は、本発明の実施形態に係るパッチ１を用いてカテーテル２を患者に固定した状態を示す斜視図である。図２は、本発明の実施形態に係るパッチ１を示す平面図である。図３は、図２のＡ−Ａ線断面図である。図４は、本発明の実施形態に係るパッチ１を示す側面図である。

【0033】

図１〜図４に示すように、本実施形態のパッチ１は、台座テープ３と、クッション材４と、固定手段としての糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３と、カバーテープ５と、フィルムドレッシング材６とを備えている。以下では、台座テープ３やクッション材４やカバーテープ５やフィルムドレッシング材６の寸法等を説明するために、「縦方向」や「横方向」との表現を使用する。「縦方向」は、カテーテル２の軸方向（後述の主管が延びる方向）と略平行な方向であり、「横方向」は「縦方向」と直交する方向である。

【0034】

台座テープ３は、綿系伸縮織布、ポリウレタンフィルム、ポリエステルフィルム、或いは、ポリウレタン不織布から形成される。台座テープ３は、矩形を呈しており、横方向の長さが５５ｍｍ以上７０ｍｍ以下とされ、縦方向の長さが３５ｍｍ以上５０ｍｍ以下とされ、厚さが１５０μｍ以上９００μｍ以下とされる。

【0035】

台座テープ３の下面には、アクリル系粘着剤、ウレタン系粘着剤、或いはシリコン系粘着剤が塗布されており、この粘着剤により、台座テープ３の下面が患者の皮膚Ｍに貼り付けられる。患者の肌の保護を図る観点においては、粘着剤は、皮膚Ｍに優しいシリコン系粘着剤であることが好ましい。台座テープ３の貼り付け期間を長くする観点においては、粘着剤は、アクリル系粘着剤であることが好ましい。本発明者らは、アクリル系粘着剤を塗布した綿系伸縮織布の材料を使用して、３０日の長期に亘って、台座テープ３を皮膚に貼り付けることが可能であることを実験で確認している。

【0036】

また、カテーテルが腸瘻用カテーテルやドレーンチューブである場合には、カテーテルの外側面に液体が付着している可能性が高いので、台座テープ３に撥水処理を施すことが好ましい。この撥水処理は、例えば、台座テープ３にフッ素系撥水剤又はシリコン系撥水剤を塗布することである。このような撥水処理を行うことで、カテーテルの外側面に付着した液体が台座テープ３に染み込ない。したがって、台座テープ３を皮膚に貼り付けた状態を安定して維持できる。

【0037】

以上説明した台座テープ３として、スリーエムジャパン社製の綿系伸縮織布基材（２７４３ＷＬ）、スリーエムジャパン社製 ポリエステルフィルム基材（２４７５Ｐ）、或いは、スリーエムジャパン社製 ポリエステル不織布基材（２４７６Ｐ）を使用できる。２７４３ＷＬは、その下面にアクリル系粘着剤が塗布されているとともに、上述した撥水処理（フッ素系撥水剤又はシリコン系撥水剤の塗布）が施されたものである。２４７５Ｐや２４７６Ｐは、その下面にシリコン系粘着剤が塗布されたものである。本発明者らは、上記３種のテープ（２７４３ＷＬ、２４７５Ｐ、２４７６Ｐ）の各々について、液体に対する耐性を確認する実験を行っている。この実験は、以下の（１）〜（４）の手順を順次実行するものである。
（１）上記３種のテープ（２７４３ＷＬ、２４７５Ｐ、２４７６Ｐ）の各々の上面に、従来使用されている医療用テープや工業用テープを接着することで、２７４３ＷＬと医療用テープとの接着物、２７４３ＷＬと工業用テープとの接着物、２４７５Ｐと医療用テープとの接着物、２４７５Ｐと工業用テープとの接着物、２４７６Ｐと医療用テープとの接着物、２４７６Ｐと工業用テープとの接着物とを準備する。
（２）接着物の各々を、２４時間、トレーに入れた水に浸漬させる。
（３）接着物の各々を、２時間、乾燥する。
（４）接着物の各々を、日本電産シンポ株式会社製のフォースゲージFGP−20を使用して、接着物の各々で、２７４３ＷＬ、２４７５Ｐ、或いは２４７６Ｐと、医療用テープ或いは工業用テープとが離れるときの力を計測する。

【0038】

上記の実験の結果、撥水処理を施した綿系伸縮織布（２７４３ＷＬ）は、液体により粘着剤が損なわれることなく良好な粘着力を維持することが確認された。また、綿系伸縮織布（２７４３ＷＬ）は、これと接着した医療用テープや工業用テープとの相性も良いことが確認された。

【0039】

また本発明者らは、撥水処理を施した綿系伸縮織布（２７４３ＷＬ）を２０日間皮膚に貼り付ける実験も行っている。この結果、撥水処理を施した綿系伸縮織布（２７４３ＷＬ）では、皮膚に貼り付けてから２０日が経過しても、かゆみや痛みを伴う発赤が皮膚に生じないことが確認された。

【0040】

クッション材４は、スポンジ状のウレタン発泡体、または、エラストマーから形成されている。クッション材４は、その縦横の長さが、台座テープ３の縦横の長さよりも小さくされる。例えば、台座テープ３の縦方向の長さが４０ｍｍであり、台座テープ３の横方向の長さが７０ｍｍである場合には、クッション材４の縦横の長さは３０ｍｍ×３０ｍｍとされる。クッション材４の厚さは、例えば、２ｍｍ以上５ｍｍ以下とされる。図４に示すように、クッション材４の縦断面（すなわちクッション材４を縦方向に切断した断面）は、略矩形状を呈しており、上側の角が丸みを帯びたものとされる。なお、クッション材４の縦断面の形状は、上記の略矩形状に限定されず、上方に凸となる半楕円形や半円形や台形であってもよい。

【0041】

上記のクッション材４は、台座テープ３の上面に固定される。図示例では、台座テープ３の上面に第一両面テープ１０を介してフィルム１１が接着され、フィルム１１の上面に第二両面テープ１２を介してクッション材４が接着されることで、台座テープ３の上面にクッション材４が固定される。フィルム１１は、ポリウレタン又は（polyurethane：以下、ＰＵ）又はポリエチレンテレフタラート（polyethylene terephthalate：以下、ＰＥＴ）から形成されるものであり、フィルム１１の厚さは、例えば０．１ｍｍとされる。クッション材４とフィルム１１との接着に使用する第一両面テープ１０は、例えばスリーエムジャパン社製のDCX1018である。フィルム１１と台座テープ３との接着に使用する第二両面テープ１２は、例えばスリーエムジャパン社製の1522Hである。これらの両面テープ（DCX1018，1522H）によれば、強力な接着剤が塗布されているので、クッション材４とフィルム１１との接着や、フィルム１１と台座テープ３との接着を安定して維持できる。なお、第一両面テープ１０や第二両面テープ１２の代わりに接着剤が使用されてもよい。当該接着剤は、例えばホットメルト接着剤である。

【0042】

クッション材４の上面には、カテーテル２の分岐部２０が載置される。この分岐部２０は、主管２１を２股の枝管２２，２２に分岐させるためにカテーテル２に設けられたものであり、プラスチックから形成されている。

【0043】

カテーテル２の分岐部２０は、横方向に突出する一対の突出部２３，２３を有している。一対の突出部２３，２３には、それぞれ貫通孔２４が形成される。突出部２３，２３が皮膚に接触することを防止すべく、クッション材４の平面寸法（縦横の寸法）は、突出部２３，２３を含めた分岐部２０の平面寸法（縦横の寸法）よりも、大きなものとされる。

【0044】

糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３は、カテーテル２の分岐部２０をクッション材４に固定するために使用される。糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３は、例えば、従来縫合に使用されている絹糸である。この絹糸は、例えば、薬事法による基準（平成11年3月3日 厚生省告示医薬発第393号）で２-０或いは３-０の太さを有する。

【0045】

糸Ｔ１，Ｔ２は、分岐部２０における突出部２３，２３を固定するために使用される。糸Ｔ３は、分岐部２０における主管２１側の範囲を固定するために使用される。図３に示すように、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３は、いずれも、クッション材４の上側から、クッション材４の内部に入れられて、下方に延ばされた後、向きが転じられて、クッション材４の内部を上方に延ばされて、クッション材４の上側に延び出される。クッション材４から延び出た糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の範囲は、クッション材４の表面近傍で結ばれる。この結び目Ｔａは、カテーテル２をクッション材４に固定する前に予め形成される（後述の図５（Ａ）の工程で結び目Ｔａは形成される）。

【0046】

そして図２や図３に示すように、糸Ｔ１，Ｔ２では、結び目Ｔａよりも一端側或いは他端側の範囲が突出部２３の貫通孔２４に通されて、一端部及び他端部が突出部２３，２３の上側（つまりカテーテル２の上側）で結ばれる。また図２や図４に示すように、糸Ｔ３では、結び目Ｔａよりも一端側及び他端側の範囲が分岐部２０の主管２１側の範囲に巻き付けられて、一端部及び他端部が分岐部２０の主管２１側範囲の上側（つまりカテーテル２の上側）で結ばれる。カテーテル２の上側で糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の一端部と他端部とを結ぶことは、カテーテル２をクッション材４に固定する際に行われる（後述の図５（Ｂ）の工程で糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の一端部と他端部とが結ばれる）。なお図４に示すように、分岐部２０の主管２１側の範囲には、分岐部２０の周回りに延びる溝２５が形成されている。この溝２５に糸Ｔ３が巻き付けられることで、糸Ｔ３の位置ずれが防止される。

【0047】

また、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３でカテーテル２を強固に固定することを可能とすべく、図３や図４に示すように、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の向きが下方から上方へと転じる糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の中間部Ｔｂは、フィルム１１と台座テープ３との間に配置される。この配置によれば、ＰＵ又はＰＥＴから形成されるフィルム１１の硬度が高いことで、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の一端部と他端部とを強く結ぶべく、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の一方側及び他方側を強く引き上げても、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の中間部Ｔｂは、フィルム１１の位置で止まる。これにより、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の中間部Ｔｂによってクッション材４が切断されないので、この切断による切れ目から糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３が抜け出る虞がない。

【0048】

カバーテープ５は、透明なポリステルフィルムから形成されたものである。カバーテープ５は、例えば、矩形の平面形状を呈するものであって、台座テープ３とほぼ同一の縦横の寸法、或いは、台座テープ３よりも大きな縦横の寸法を有している。このカバーテープ５は、クッション材４や、クッション材４の上面に載置されるカテーテル２の分岐部２０や、カテーテル２の上側で結ばれる糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の一端部及び他端部を覆うものであり、カバーテープ５の外周部の下面は、クッション材４の外側に延び出た台座テープ３の上面の範囲に接着されている（図３参照）。

【0049】

また、カバーテープ５の上面には、易剥離処理が施されている。この易剥離処理は、例えば、カバーテープ５の上面にシリコン系剥離剤を塗布することである。

【0050】

フィルムドレッシング材６は、ポリウレタンフィルムから形成されている。フィルムドレッシング材６は、透明な半透膜であって、水蒸気の透過性が皮膚と同等であり、細菌や水等の液体を透過させない性質を有している。このフィルムドレッシング材６として、例えば、スリーエム社製のテガダーム（登録商標）を使用できる。このフィルムドレッシング材６（スリーエム社製のテガダーム（登録商標））は、２４時間あたりの水蒸気の透過量が５００ｇ／ｍ^２／２４Ｈである。

【0051】

上記のフィルムドレッシング材６は、例えば、矩形の平面形状を呈するものであって、カバーテープ５よりも大きな縦横の寸法を有している。フィルムドレッシング材６は、分岐部２０やカテーテル２の刺入部２６を覆うものであって、フィルムドレッシング材６の下面は、易剥離処理が施されたカバーテープ５の上面に接着される。

【0052】

なおフィルムドレッシング材６を設けることの主な目的は、フィルムドレッシング材６でカテーテル２の刺入部２６を覆うことにある。図示例では、分岐部２０の全体がフィルムドレッシング材６で覆われているが、分岐部２０の少なくとも一部がフィルムドレッシング材６で覆われればよい。

【0053】

図５及び図６は、本実施形態のパッチ１を用いて、カテーテル２を患者に固定する方法を示す概略図である。以下、図５及び図６に示す固定方法について説明する。

【0054】

まず図５（Ａ）に示すように、針を用いて、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３を、クッション材４の上側から、クッション材４の内部に入れて下方に延ばし、クッション材４、第二両面テープ１２、フィルム１１を順次貫通させた後、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の向きを転じて、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３を、上方に延ばし、フィルム１１、第二両面テープ１２、クッション材４を再度貫通させて、クッション材４の上側に延び出させることが行われる（糸Ｔ３については図４参照）。そして、クッション材４の上側に延び出た糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の範囲を、クッション材４の表面近傍で結んで、結び目Ｔａを形成することが行われる。

【0055】

ついで、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３でカテーテル２の分岐部２０をクッション材４に固定することが行われる（図５（Ｂ））。この際には、図４に示したように、カテーテル２の軸方向（主管２１が延びる方向：縦方向）が、クッション材４の矩形縦断面が延びる方向と平行になるように、カテーテル２やクッション材４の向きが調整される。そして図５（Ｂ）に示すように、糸Ｔ１，Ｔ２は、結び目Ｔａよりも一端側或いは他端側の範囲が、突出部２３の貫通孔２４に通されて、一端部及び他端部が、突出部２３の上側（つまりカテーテル２の上側）で結ばれる。また図４に示したように、糸Ｔ３は、結び目Ｔａよりも一端側及び他端側の範囲が分岐部２０の主管２１側にある溝２５に巻き付けられて、一端部及び他端部が分岐部２０の主管２１側範囲の上側（つまりカテーテル２の上側）で結ばれる。

【0056】

なお、図５（Ａ）及び図５（Ｂ）の工程が実施される際には、台座テープ３の下面には剥離紙Ｈが貼り付けられており、この剥離紙Ｈによって台座テープ３の下面に塗布された接着材が露出しないものとされる。

【0057】

ついで、台座テープ３から剥離紙Ｈを剥離して、図５（Ｃ）に示すように、台座テープ３の下面を患者の皮膚Ｍに貼り付けることが行われる。この際、皮膚Ｍへの台座テープ３の貼り付け位置や向きは、術者の判断で適宜調整可能である。なお、カテーテル２の刺入部２６から５ｍｍ〜１０ｍｍ程度の距離内に、台座テープ３が貼り付けられる場合には、パッチ１（台座テープ３・クッション材４・カバーテープ５・フィルムドレッシング材６）の滅菌を行っておくことが好ましい。

【0058】

ついで図６（Ａ）に示すように、カバーテープ５で、クッション材４やカテーテル２の分岐部２０や糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の一端部や他端部を覆うようにして、カバーテープ５の外縁部を、クッション材４の外側に延び出た台座テープ３の上面の範囲に接着する。

【0059】

ついで図６（Ｂ）に示すように、フィルムドレッシング材６をカバーテープ５に接着して、フィルムドレッシング材６で刺入部２６（図２，図４）や分岐部２０を覆った状態にする。

【0060】

以上の作業が行われることで、本実施形態のパッチ１が患者に固定されるとともに、このパッチ１を介して、カテーテル２が患者に固定された状態になる。

【0061】

本実施形態のパッチ１によれば、カテーテル２がクッション材４に固定され、且つ、クッション材４と一体の台座テープ３が患者の皮膚に貼り付けられることで、カテーテル２が患者に固定される。これにより、カテーテル２を固定すべく、糸１でカテーテル２を皮膚に縫い付ける必要がないので、患者の皮膚に縫合痕が生じない。したがって、縫合痕から患者が細菌に感染する虞がない。さらに、カテーテル２の固定部分（分岐部２０）がクッション材４の上面に載置されることで、カテーテル２の固定部分（分岐部２０）が患者に触れず、カテーテル２の固定部分（分岐部２０）の硬さが患者に伝わらない。このため、カテーテル２によって、患者が苦痛を感じたり、患者に褥瘡が生じることを防止できる。以上のことから、本実施形態のパッチ１によれば、患者のＱＯＬ（Quality Of Life）を改善できる。

【0062】

さらに本実施形態のパッチ１によれば、術者の判断で、皮膚Ｍに貼り付ける台座テープ３の位置や向きを調整できる。さらに、カテーテル２の固定に使用されるクッション材４は、ウレタン発泡体或いはエラストマーから形成されていることで、針を用いて糸Ｔを通すことができる。したがって、カテーテル２の誤抜去を防止するために、従来と同様、糸Ｔを使用できるので、糸Ｔを用いてカテーテル２の縫合を行ってきた術者の技術・経験を活かせる。以上のことから本実施形態のパッチ１は、ユーザビリティ（Usability）に優れる。

【0063】

さらに本実施形態のパッチ１によれば、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の向きが下方から上方へと転じる中間部Ｔｂを、ＰＵ又はＰＥＴから形成されるフィルム１１と台座テープ３との間に配置することで、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の一端部や他端部を強い力で上方に引き上げても、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の中間部Ｔａは、フィルム１１の位置で止まる。このため、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の中間部Ｔｂによってクッション材４が切断されないので、当該切断によるクッション材４の切れ目から糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３が抜け出る虞がない。このため、糸Ｔの一端部や他端部を強く結ぶことができる。したがって、カテーテル２を強固に固定できるので、カテーテル２の位置ずれを防止できる。そして図５及び図６に示した本実施形態の固定方法によれば、図５（Ｃ）の工程で台座テープ３を患者の皮膚Ｍに接着する以前に、図５（Ｂ）の工程で糸Ｔを用いてカテーテル２をクッション材４に固定することで、容易に糸Ｔの中間部Ｔｂをフィルム１１と台座テープ３との間に配置できる。なお、本発明は、台座テープ３を患者の皮膚Ｍに接着した後に、糸Ｔでカテーテル２をクッション材４に固定することを排除するものではない。湾曲した針を使用すれば、台座テープ３の下面が患者の皮膚Ｍに接着されている状態で、糸Ｔの中間部Ｔｂをフィルム１１と台座テープ３との間に配置することや、糸Ｔでカテーテル２をクッション材４に固定することが可能である。

【0064】

さらに本実施形態のパッチ１によれば、カテーテル２の分岐部２０が、カバーテープ５で覆われるので、カテーテル２の位置ずれが、より確実に防止される。また糸Ｔの一端部や他端部もカバーテープ５で覆われることで、糸Ｔの一端部や他端部の結び目Ｔａがほどけない。これにより、糸Ｔでカテーテル２を固定した状態が安定して維持される。

【0065】

さらに本実施形態のパッチ１によれば、クッション材４の厚さが２ｍｍ以上５ｍｍ以下と薄いことで、クッション材４から刺入部２６へ延びるカテーテル２の部分（主管２１）はなだらかに湾曲するものとなり、急激に屈曲するものとならない（図４）。これにより、患者がカテーテル２の刺入部２６に痛みを感じることがないとともに、カテーテル２（主管２１や枝管２２，２２）の内部を液体が円滑に流れる。

【0066】

さらに本実施形態のパッチ１によれば、刺入部２６を覆うフィルムドレッシング材６が透明であることで刺入部２６を観察できる。このため、刺入部２６における液漏れ・感染・出血を確認できる。

【0067】

また、カバーテープ５の上面に易剥離処理が施されていることで、フィルムドレッシング材６をカバーテープ５から容易に剥離できる。これにより、フィルムドレッシング材６以外のパッチ１の構成（台座テープ３・クッション材４・カバーテープ５）は患者の皮膚Ｍに長期間貼り付けてカテーテル２を長期間患者に固定しつつ、この間、フィルムドレッシング材６のみを新品に交換することができる。このため、長期に亘って患者が細菌に感染することを防止できる。なお例えば、フィルムドレッシング材６以外の構成（台座テープ３・クッション材４・カバーテープ５）は、一ヶ月間、カテーテル固定のため患者の皮膚に貼り付けたままとされ、この間、フィルムドレッシング材６は５日〜１週間の間隔で新品に交換される。

【0068】

なお本発明のパッチは、上記実施形態に示すものに限定されず、種々改変できる。以下、本発明の変形例について説明する。なお変形例が備える構成のうち、上記実施形態と同様の構成については、同一の符号を付して、詳細な説明を省略する。

【0069】

例えば、本発明のパッチは、クッション材４を２つ備えるものであってもよい。図７は、図３の対応図であって、クッション材４を２つ備える変形例のパッチ４０を、横方向に切断した断面を示している。図８は、図４の対応図であって、変形例のパッチ４０の側面図である。

【0070】

図７及び図８に示すパッチ４０は、患者の皮膚Ｍに貼り付けられる台座テープ３や、台座テープ３の上面に固定される第一クッション材４Ａや、第一クッション材４Ａの上面に固定されるフィルム１１や、フィルム１１の上面に固定される第二クッション材４Ｂや、第二クッション材４Ｂに載置されるカテーテル２の分岐部２０を第一及び第二クッション材４Ａ，４Ｂに固定する糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３を備えている。台座テープ３の上面は、第一両面テープ１０を介して、第一クッション材４Ａの下面に接着される。第一クッション材４Ａの上面は、第二両面テープ１２を介して、フィルム１１の下面に接着される。フィルム１１の上面は、第３両面テープ１３を介して第二クッション材４Ｂの下面に接着される。第一クッション材４Ａや第二クッション材４Ｂは、厚さが例えば２ｍｍ程度に設定される。

【0071】

図７及び図８に示すパッチ４０でも、フィルム１１は、ＰＵ又はＰＥＴから形成されており、糸Ｔ１〜Ｔ３の中間部Ｔｂは、フィルム１１と台座テープ３との間にある第一クッション材４Ａの内部に配置される。

【0072】

さらに図７に示すパッチ４０でも、カバーテープ５によって、クッション材４や、クッション材４に載置されるカテーテル２の分岐部２０や、糸Ｔの一端部や他端部が覆われており、カバーテープ５の外縁部の下面が、クッション材４の外側に延び出た台座テープ３の上面の範囲に接着される。またフィルムドレッシング材６によって、分岐部２０やカテーテル２の刺入部２６が覆われて、フィルムドレッシング材６の下面が、易剥離処理が施されたカバーテープ５の上面に接着される。

【0073】

図９及び図１０は、パッチ４０を用いてカテーテル２を患者に固定する方法を示す断面図である。以下、図９及び図１０に示す固定方法について説明する。

【0074】

まず図９（Ａ）に示すように、台座テープ３の下面を患者の皮膚Ｍに貼り付けることが行われる。

【0075】

ついで図９（Ｂ）に示すように、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３を、第二クッション材４Ｂの上側から、第二クッション材４Ｂの内部に入れて、第二クッション材４Ｂ、第３両面テープ１３、フィルム１１、第二両面テープ１２を順次貫通して第一クッション材４Ａの内部に到るように下方に延ばした後、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の向きを転じて、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３を、第二両面テープ１２、フィルム１１、第３両面テープ１３、第二クッション材４Ｂを順次貫通するよう上方に延ばし、第二クッション材４Ｂの上側に延び出させることが行われる。この作業は、湾曲した針を用いて行われる。そして、第二クッション材４Ｂの上側に延び出た糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の範囲を、第二クッション材４Ｂの表面近傍で結ぶことが行われる。

【0076】

ついで、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３でカテーテル２の分岐部２０をクッション材４に固定することが行われる。この際には、図９（Ｃ）に示すように、糸Ｔ１，Ｔ２は、結び目Ｔａよりも一端側或いは他端側の範囲が突出部２３の貫通孔２４に通されて、一端部及び他端部が突出部２３の上側（つまりカテーテル２の上側）で結ばれる。また、糸Ｔ３は、結び目Ｔａよりも一端側及び他端側の範囲が分岐部２０の主管２１側範囲に巻き付けられて、一端部及び他端部が分岐部２０の主管２１側範囲の上側（つまりカテーテル２の上側）で結ばれる（図８参照）。

【0077】

ついで図１０（Ａ）に示すように、カバーテープ５で、第一クッション材４Ａ・フィルム１１・第二クッション材４Ｂや、カテーテル２の分岐部２０や、糸Ｔ１，Ｔ２，Ｔ３の一端部や他端部を覆うようにして、カバーテープ５の外縁部を、第二クッション材４Ａの外側に延び出た台座テープ３の上面の範囲に接着する。

【0078】

ついで図１０（Ｂ）に示すように、フィルムドレッシング材６をカバーテープ５に接着して、フィルムドレッシング材６で刺入部２６（図８）や分岐部２０を覆った状態にする。

【0079】

以上の作業が行われることで、パッチ４０が患者に固定されるとともに、このパッチ４０を介して、カテーテル２が患者に固定された状態になる。

【0080】

図７及び図８に示したパッチ４０によれば、上記実施形態と同様の効果が得られる上、糸Ｔでカテーテル２を強固に固定することと、クッション材４が患者に固定された状態でカテーテル２の固定位置を選択可能にすることとを、両立できる。つまりパッチ４０によれば、糸Ｔの中間部ＴｂをＰＵ又はＰＥＴからなるフィルム１１と台座テープ３との間に配置することで、糸Ｔの一端部や他端部を強い力で上方に引き上げても、糸Ｔによって第二クッション材４Ｂが切断されない。このため当該切断による第二クッション材４Ｂの切れ目から糸Ｔが抜け出る虞がないので、糸Ｔの一端部や他端部を強く結ぶことができる。したがって、カテーテル２を強固に固定できる。そしてさらに、フィルム１１と台座テープ３との間に第１クッション材４Ａが設けられることで、図９（Ａ）及び図９（Ｂ）に示したように、皮膚Ｍへの台座テープ３の接着でクッション材４Ａ，４Ｂを患者に固定した後に、針を用いて糸Ｔをフィルム１１の下側へ挿通させる作業を行っても、針が患者に突き刺さる事態を回避できる。このため、クッション材４Ａ，４Ｂが患者に固定された状態で、糸の挿通作業を行うことができる。そしてこのことから、クッション材４Ａ，４Ｂが患者に固定された状態で、クッション材４Ｂへの糸の挿通位置を選択できるので、クッション材４Ｂの上面におけるカテーテル２の固定位置を選択できる。

【0081】

また上記実施形態では、クッション材４をスポンジ状のウレタン発泡体から形成していたが、クッション材４は、スチレン系のエラストマーから形成されてもよい。図１１は、図３の対応図であって、クッション材４がエラストマーから形成された変形例のパッチ４１を、横方向に切断した断面図を示している。

【0082】

図１１に示すパッチ４１では、向きが下方から上方へと転じる糸Ｔの中間部Ｔｂは、クッション材４の内部に配置される。そして、両面テープ１０を介して、クッション材４と台座テープ３とが接着されており、図３に示したフィルム１１は省略される。以上のパッチ４１では、エラストマーから形成されたクッション材４が硬いので、クッション材４の内部に糸Ｔの中間部Ｔｂが配置されても、糸Ｔの一端部や他端部を結ぶときなどに、糸Ｔの張力でクッション材４が切れない。したがって、上記実施形態に示すパッチ１のようにＰＵ又はＰＥＴから形成されるフィルム１１を設ける必要がない。このため、部品点数が少なく抑えられる。

【0083】

またカテーテル２の固定に用いる糸Ｔの本数も、上記実施形態に示す３本に限定されず、１本、或いは３本以外の複数にすることができる。

【0084】

また上記実施形態では、カテーテル２の分岐部２０が２つの突出部２３，２３を有する例を示したが、分岐部２０に形成する突出部２３の数は、１つであってもよく、２以外の複数であってもよい。分岐部２０から突出部２３が突出する方向も、上述した横方向に限定されず、分岐部２０には、縦方向に突出する突出部２３や、放射状に突出する複数の突出部２３が設けられてもよい。このように突出部２３が、分岐部２０に形成される場合であっても、当該突出部２３の貫通孔２４に通した糸Ｔによって、カテーテル２の分岐部２０を固定できる。

【0085】

クッション材４に固定するカテーテル２の部分も、上記の分岐部２０に限定されない。例えば、主管２１や枝管２２，２２の途中部分が、糸Ｔでクッション材４に固定されてもよい。なお、クッション材４に固定するカテーテル２の部分は、糸Ｔの締め付けで変形しないように、プラスチック等で補強されることが好ましい。

【0086】

また、台座テープ３の平面形状も、図２に示すような矩形に限定されない。例えば、固定対象のカテーテルがＩＶＨ用のカテーテル２である場合には、本発明のパッチは、図１２に示すように変形され得る。図１２に示すパッチ４２では、台座テープ３は、矩形の本体部３０と、本体部３０の両側から突出する一対の突出部３１，３１とを備えており、クッション材４は本体部３０の上面に配置される。そして、突出部３１，３１の間にカテーテル２の刺入部２６が位置するように台座テープ３が患者の皮膚に貼り付けられて、糸Ｔ１〜Ｔ３を用いて、カテーテル２の分岐部２０がクッション材４に固定される。このようにすれば、カテーテルの刺入部２６と、クッション材４に固定されるカテーテルの部分（分岐部２０）との間の距離を短くできる。またさらに、台座テープ３に突出部３１，３１が設けられることで、本体部３０の縦方向の長さが短い場合であっても、皮膚に対する台座テープ３の接着面積を大きくできる。

【0087】

また、固定対象のカテーテルが腸瘻用カテーテルやドレーンチューブである場合には、本発明のパッチは、例えば図１３〜図１５に示すように変形され得る。図１３〜図１５に示すパッチ４３は、円形の台座テープ３と、台座テープ３の上面に固定される矩形のクッション材４と、クッション材４の上面に載置される腸瘻用カテーテル７或いはドレーンチューブの部分を、クッション材４に固定する糸Ｔとを備えており、上記実施形態に示したカバーテープ５やフィルムドレッシング材６は省略されている。糸Ｔは、クッション材４の上側から、クッション材４の内部に入れられて下方に延ばされた後、向きが転じられて、クッション材４の内部を上方に延ばされて、クッション材４の上側に延び出されるものであり、糸Ｔの一端部や他端部は、腸瘻用カテーテル７或いはドレーンチューブの上側で結ばれる。

【0088】

また、カテーテル２をクッション材４に固定する手段は、上述した糸Ｔに限定されず、粘着材が表面に塗布された粘着シートであってもよい。この粘着シートが使用される場合には、図１６に示すように、カテーテル２の表面及びクッション材４の表面の双方に跨るように粘着シートＮが貼付られることで、カテーテル２がクッション材４に固定される。上記の粘着シートＮとして、例えば、スリーエム社製のメカニカルファスナーを使用できる。

【符号の説明】

【0089】

１，４０，４１，４２，４３ パッチ、
２，７ カテーテル、
３ 台座テープ、
４，４Ａ，４Ｂ クッション材、
５ カバーテープ、
６ フィルムドレッシング材、
１０ 第一両面テープ、
１１ フィルム、
１２ 第二両面テープ、
１３ 両面テープ、
２０ 分岐部、
２１ 主管、
２２ 枝管、
２３ カテーテルの突出部、
２４ 貫通孔、
２５ 溝、
２６ 刺入部、
３０ 台座シートの本体部、
３１ 台座シートの突出部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】