特許 6719553 カテーテルおよびカテーテルデバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6719553

(24)【登録日】2020年6月18日

(45)【発行日】2020年7月8日

(54)【発明の名称】カテーテルおよびカテーテルデバイス

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20200629BHJP

   A61M 25/14 20060101ALI20200629BHJP

   A61M 1/02 20060101ALI20200629BHJP

   A61B 5/153 20060101ALI20200629BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/00 530

   A61M25/14 514

   A61M1/02 165

   A61B5/153 200

【請求項の数】6

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2018-518171(P2018-518171)

(86)(22)【出願日】2017年4月19日

(86)【国際出願番号】JP2017015799

(87)【国際公開番号】WO2017199671

(87)【国際公開日】20171123

【審査請求日】2019年11月8日

(31)【優先権主張番号】特願2016-99758(P2016-99758)

(32)【優先日】2016年5月18日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】坪内 猛

(72)【発明者】

【氏名】関根 佑輔

【審査官】 岡▲さき▼ 潤

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１３−１６５８９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１４／０１６３５３０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｂ ５／１５３

Ａ６１Ｍ １／０２

Ａ６１Ｍ ２５／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体内に導入される第１先端開口部を備え、流体が流通可能な第１ルーメンが形成される外管と、
前記第１ルーメンに配置され、前記第１先端開口部よりも基端側に位置する第２先端開口部を備え、流体が流通可能な第２ルーメンが形成される内管と、
前記第１先端開口部と前記第２先端開口部との間の前記第１ルーメンに区画され、前記第１ルーメンに供給されて前記第２ルーメンに流れる流体の灌流により、前記第１先端開口部を介して前記第１ルーメンから流体が流出または前記第１ルーメンへ流体が流入するのを抑制する流出入抑制部と、を有するカテーテル。

【請求項2】

前記外管の中心軸は、前記内管の中心軸に重なる、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

請求項１または請求項２に記載のカテーテルを備えるカテーテルデバイスであって、
前記第１ルーメンにフラッシュ液を供給する供給部と、
前記第２ルーメンを介して、流体を吸引する吸引部と、
前記供給部および前記吸引部の動作を制御する制御部と、をさらに有し、
前記制御部は、前記供給部および前記吸引部の動作を制御して、前記第１ルーメンに供給されて前記第２ルーメンに吸引される前記フラッシュ液の灌流を前記流出入抑制部に形成し、当該灌流により前記第１先端開口部を介して前記第１ルーメンから流体が流出または前記第１ルーメンへ流体が流入するのを抑制する、カテーテルデバイス。

【請求項4】

初流血を貯留する初流血バッグと、
採血された血液を貯留する採血バッグと、
廃棄する流体を貯留する廃液タンクと、
前記第２ルーメンと前記初流血バッグとの連通状態、前記第２ルーメンと前記採血バッグとの連通状態、および前記第２ルーメンと前記廃液タンクとの連通状態を選択的に切り替え可能な切り替え弁と、をさらに有する請求項３に記載のカテーテルデバイス。

【請求項5】

前記吸引部によって導流された血液の検査を行う検査部と、
廃棄する流体を貯留する廃液タンクと、
前記第２ルーメンと前記検査部との連通状態および前記第２ルーメンと前記廃液タンクとの連通状態を選択的に切り替え可能な切り替え弁と、をさらに有する請求項３に記載のカテーテルデバイス。

【請求項6】

複数の前記検査部をさらに有し、
前記切り替え弁は、前記第２ルーメンと前記複数の検査部のうち一の検査部との連通状態および前記第２ルーメンと前記廃液タンクとの連通状態を選択的に切り替える、請求項５に記載のカテーテルデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルおよびカテーテルデバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

従来から、カテーテルの先端を血管内に挿入して採血するカテーテルデバイスが知られている。カテーテル内には空気や血液等の残渣が存在する場合があり、このようなカテーテルを使用して採血を行うと、カテーテル内の空気や残渣が血管内へ流入してしまうことがある。このため、採血する前にカテーテルを生理食塩水等のフラッシュ液によって洗浄するフラッシュを行って、空気および残渣を除去しておくことが望ましい。

【0003】

例えば、下記特許文献１には、カテーテルを介して血液を採取するとともに、カテーテルをフラッシュしてカテーテル内の空気や血液等の残渣を除去することができるカテーテルデバイスが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】米国特許第５３３５６５８号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

カテーテルのフラッシュをする際、フラッシュ液は血管内に挿入されているカテーテルの先端側に向かう方向に供給される。一方で、採血する際は、反対方向である基端側に向けて吸引する。このため、カテーテル内を通る流体の流れは、フラッシュをする場合と、採血をする場合とで逆方向になる。このように、流体がカテーテル内を行ったり来たりすることにより、カテーテル内の空気等の残渣を血管内へ流出してしまう場合がある。

【0006】

また、カテーテルのフラッシュをする際に、例えば、比較的除去しにくいカテーテルの内壁に付着した血液等の残渣を除去するために多量のフラッシュ液をカテーテル内に供給する場合がある。これにより、血管内にフラッシュ液が多量に流出してしまい、患者への負担が大きくなってしまう可能性がある。

【0007】

そこで、本発明は、フラッシュ液、空気および血液等の残渣が血管内に流出することを抑制して、低侵襲に採血およびフラッシュをすることができるカテーテルおよびカテーテルデバイスを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記目的を達成するカテーテルは、生体内に導入される第１先端開口部を備え、流体が流通可能な第１ルーメンが形成される外管と、前記第１ルーメンに配置され、前記第１先端開口部よりも基端側に位置する第２先端開口部を備え、流体が流通可能な第２ルーメンが形成される内管と、前記第１先端開口部と前記第２先端開口部との間の前記第１ルーメンに区画され、前記第１ルーメンに供給されて前記第２ルーメンに流れる流体の灌流により、前記第１先端開口部を介して前記第１ルーメンから流体が流出または前記第１ルーメンへ流体が流入するのを抑制する流出入抑制部と、を有する。

【0009】

上記目的を達成するカテーテルデバイスは、上記カテーテルを備えるカテーテルデバイスであって、第１ルーメンにフラッシュ液を供給する供給部と、第２ルーメンを介して、流体を吸引する吸引部と、供給部および吸引部の動作を制御する制御部と、をさらに有する。前記制御部は、前記供給部および前記吸引部の動作を制御して、前記第１ルーメンに供給されて前記第２ルーメンに吸引される前記フラッシュ液の灌流を前記流出入抑制部に形成し、当該灌流により前記第１先端開口部を介して前記第１ルーメンから流体が流出または前記第１ルーメンへ流体が流入するのを抑制する。

【発明の効果】

【0010】

上記のように構成したカテーテルおよびカテーテルデバイスによれば、外管の第１先端開口部を介して生体から血液を採取することができる。また、カテーテルのフラッシュをする際に、流出入抑制部により第１先端開口部を介してフラッシュ液、空気および血液等の残渣が血管内へ流出するのを抑制するとともに、血液が第１先端開口部を介して第１ルーメン内へ流入するのを抑制することができる。これにより、低侵襲に採血およびフラッシュをすることができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】第１実施形態に係るカテーテルデバイスの全体を概略的に示す図である。

【図2】第１実施形態に係るカテーテルの先端部を示す側面図である。

【図3】第１実施形態に係るカテーテルの先端部を示す断面図である。

【図4】第１実施形態に係るカテーテルデバイスの使用方法を説明するためのフローチャートである。

【図5】図５（Ａ）〜（Ｃ）は、実施形態に係るカテーテルの作用を説明するための断面図である。

【図6】第２実施形態に係るカテーテルデバイスの全体を概略的に示す図である。

【図7】第２実施形態に係るカテーテルデバイスの使用方法を説明するためのフローチャートである。

【図8】第３実施形態に係るカテーテルデバイスの全体を概略的に示す図である。

【図9】第３実施形態に係るカテーテルデバイスの使用方法を説明するためのフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、以下の説明は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0013】

＜第１実施形態＞
図１〜３を参照して、本発明の第１実施形態に係るカテーテルデバイス１を説明する。

【0014】

第１実施形態に係るカテーテルデバイス１は、最初に採取した初流血と、本採血によって採取した血液とを別々に貯留することができるとともに、カテーテルのフラッシュをすることができるデバイスである。一般的に、生体に採血針を穿刺する際には、皮膚上や皮下に存在する細菌が血液に混入しやすい。このため、初流血には細菌が混入している可能性が高いことが知られている。カテーテルデバイス１によれば、初流血を採取してフラッシュをした後に本採血をすることによって細菌等の不純物の少ない血液を採取することができる。また、初流血は、血液検査用として利用することができる。

【0015】

図１に示すように、カテーテルデバイス１は、血液やフラッシュ液等の流体が流通するカテーテル１０と、カテーテル１０にフラッシュ液を供給する供給部４１と、カテーテル１０から流体を吸引する吸引ポンプ（吸引部に相当）４２と、最初に採血した初流血を貯留する初流血バッグ５１と、初流血バッグ５１の基端側に接続されたサンプリングポート５２と、採血された血液を貯留する採血バッグ５３と、廃棄する流体を貯留する廃液タンク６０と、カテーテルデバイス１各部の動作を制御する制御部７０とを有している。以下、各部の構成について詳細に説明する。

【0016】

カテーテル１０は、生体に穿刺して先端部が血管内に挿入される採血針２０と、採血針２０の基端側に接続されるカテーテル本体３０とを有している。

【0017】

なお、本明細書では、生体内に挿入される採血針２０が配置される側を「先端」若しくは「先端側」、供給部４１、初流血バッグ５１、本採血バッグ５３または廃液タンク６０が配置される側を「基端」若しくは「基端側」と称する。先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。

【0018】

図２に示すように、採血針２０は、血管に穿刺される２重管構造を備える針２１と、針２１の基端側に配置されるハブ２２とを有している。

【0019】

針２１は、流体が流通可能な第１ルーメン１０ａが形成される外管２１１と、第１ルーメン１０ａに配置され、流体が流通可能な第２ルーメン１０ｂが形成される内管２１２と、流出入抑制部２１３とを有している。

【0020】

外管２１１は、長尺状の略円筒形状を備えている。外管２１１は、その先端に血管内に導入される第１先端開口部２１１ｈを備えている。外管２１１の先端は、生体に穿刺しやすいように鋭利な針先を備えていることが好ましい。

【0021】

内管２１２は、長尺状の略円筒形状を備えている。内管２１２は、その先端に第２先端開口部２１２ｈを備えている。第２先端開口部２１２ｈは、第１先端開口部２１１ｈよりも基端側に位置するように配置されている。

【0022】

図３中に一点鎖線で示すように、外管２１１の中心軸は、内管２１２の中心軸に重なるように構成されている。これにより、外管２１１と内管２１２との間の隙間に形成される第１ルーメン１０ａの周方向の大きさが均一になる。このため、第１ルーメン１０ａに乱れがなく、均一な流れを形成することができる。

【0023】

外管２１１および内管２１２は、例えば、金属や樹脂材料から形成することができる。

【0024】

流出入抑制部２１３は、第１先端開口部２１１ｈと第２先端開口部２１２ｈとの間の第１ルーメン１０ａに区画されている。流出入抑制部２１３は、第１ルーメン１０ａに供給されて第２ルーメン１０ｂに流れる流体の灌流により、第１先端開口部２１１ｈを介して第１ルーメン１０ａへ流体が流入するのを抑制するとともに、第１先端開口部２１１ｈを介して第１ルーメン１０ａから流体が流出するのを抑制する。なお、流出入抑制部２１３の上記作用については、後述するカテーテルデバイス１の使用方法の説明において詳細に述べる。

【0025】

第１先端開口部２１１ｈと第２先端開口部２１２ｈとの間の距離によって規定される流出入抑制部２１３の軸方向の長さは、特に限定されないが、軸方向の長さが長いほど第１先端開口部２１１ｈを介して流体が第１ルーメン１０ａへ流入したり第１ルーメン１０ａから流出したりするのを抑制する効果を高めることができる。一方で、流出入抑制部２１３の軸方向の長さが長すぎると、第１先端開口部２１１ｈを介して生体から血液を吸引する吸引力が低下する。上記観点から、流出入抑制部２１３の軸方向の長さは、適当な長さを選択することが好ましい。

【0026】

ハブ２２は、外管２１１の基端部に配置される外管ハブ２２１と、内管２１２の基端部に配置される内管ハブ２２２とを備えている。外管ハブ２２１および内管ハブ２２２は、連結部２２ａ（図３を参照）により互いに連結され、一体的に構成されている。

【0027】

再び図１を参照して、カテーテル本体３０は、採血針２０と供給部４１とを連通する第１チューブ３１と、採血針２０と吸引ポンプ４２および後述する切り替え弁３７とを連通する第２チューブ３２と、第２チューブ３２から分岐する排液用チューブ３３、初流血用チューブ３４および本採血用チューブ３５と、を有している。カテーテル本体３０は、第１チューブ３１および第２チューブ３２を分岐する分岐コネクタ３６と、第２ルーメン１０ｂからの流路を選択的に切り替える切り替え弁３７と、採血針２０と第１チューブ３１および第２チューブ３２とを液密に接続する接続部３８とをさらに有している。

【0028】

なお、カテーテル本体３０の接続部３８が採血針２０のハブ２２に接続された状態で、外管２１１および第１チューブ３１は、第１ルーメン１０ａを形成し、内管２１２および第２チューブ３２は、第２ルーメン１０ｂを形成する。

【0029】

第１チューブ３１は、接続部３８から分岐コネクタ３６を介して供給部４１までを連通する。第１チューブ３１は、接続部３８から分岐コネクタ３６までを連通する先端側第１チューブ３１ｄと、分岐コネクタ３６から後述する供給部４１のフラッシュ液保持部４１１までを連通する基端側第１チューブ３１ｐとを有している。

【0030】

第２チューブ３２は、接続部３８から分岐コネクタ３６を介して切り替え弁３７までを連通している。第２チューブ３２は、第１チューブ３１の内腔に配置される先端側第２チューブ３２ｄと、分岐コネクタ３６から切り替え弁３７までを連通する基端側第２チューブ３２ｐとを有している。

【0031】

先端側第２チューブ３２ｄは、先端側第１チューブ３１ｄ内に配置されている。これにより、先端側第２チューブ３２ｄおよび先端側第１チューブ３１ｄは、二重管構造を備えている。第１ルーメン１０ａは、先端側第２チューブ３２ｄと先端側第１チューブ３１ｄとの間に区画される部分に形成されている。

【0032】

排液用チューブ３３は、切り替え弁３７と廃液タンク６０とを連通し、第２チューブ３２を介して流入してきた流体を廃液タンク６０へ導流する。

【0033】

初流血用チューブ３４は、切り替え弁３７と初流血バッグ５１とを連通し、第２チューブ３２を介して流入してきた初流血を初流血バッグ５１へ導流する。

【0034】

本採血用チューブ３５は、切り替え弁３７と本採血バッグ５３とを連通し、第２チューブ３２を介して流入してきた血液を本採血バッグ５３へ導流する。

【0035】

第１チューブ３１、第２チューブ３２、排液用チューブ３３、初流血用チューブ３４および本採血用チューブ３５は、例えば、ウレタン、ポリウレタン、シリコン、塩化ビニル等の公知の樹脂により形成することができる。

【0036】

分岐コネクタ３６は、例えば、Ｔ字管（図１を参照）や、Ｙ字管により構成することができる。

【0037】

切り替え弁３７は、公知の電磁弁等により構成されている。切り替え弁３７は、第２チューブ３２に接続され、第２ルーメン１０ｂからの流路を、排液用チューブ３３、初流血用チューブ３４または本採血用チューブ３５に切り替える。これにより、切り替え弁３７は、第２ルーメン１０ｂと廃液タンク６０との連通状態、第２ルーメン１０ｂと初流血バッグ５１との連通状態および本採血バッグ５３との連通状態を選択的に切り替える。

【0038】

なお、切り替え弁３７は、各チューブを流れる流体の流路を開閉することができれば上記構成に限定されず、例えば、各チューブをクランプして流体の流路を遮断するクランプ部材等によって構成してもよい。

【0039】

接続部３８は、採血針２０のハブ２２に嵌合されて液密に接続可能に構成されている。接続部３８は、外管ハブ２２１に接続可能な外管接続部３８１と、内管ハブ２２２に接続可能な内管接続部３８２とを備えている。外管接続部３８１および内管接続部３８２は、連結部３８ａ（図３を参照）により互いに連結され、一体的に構成されている。

【0040】

供給部４１は、フラッシュ液を保持するフラッシュ液保持部４１１と、フラッシュ液保持部４１１からフラッシュ液をカテーテル本体３０に供給する供給ポンプ４１２とを備えている。

【0041】

フラッシュ液保持部４１１は、基端側第１チューブ３１ｐの基端に接続されている。フラッシュ液保持部４１１は、フラッシュ液等の医療用の液体を保持する医療用バッグである。フラッシュ液は、例えば、生理食塩水を使用することができる。

【0042】

供給ポンプ４１２は、基端側第１チューブ３１ｐに配置されて、フラッシュ液保持部４１１から供給されたフラッシュ液を第１チューブ３１の先端側へ向けて導流する。

【0043】

吸引ポンプ４２は、基端側第２チューブ３２ｐに配置されて、第２チューブ３２の先端側から基端側へ向けて流体を導流する。

【0044】

初流血バッグ５１は、初流血用チューブ３４を介して導流した初流血を貯留する。

【0045】

サンプリングポート５２は、初流血バッグ５１に接続されている。サンプリングポート５２は、採血管（図示せず）を接続することによって検査用の初流血を採取可能に構成されている。

【0046】

本採血バッグ５３は、本採血用チューブ３５を介して導流した血液を貯留する。

【0047】

初流血バッグ５１および本採血バッグ５３は、例えば、ポリ塩化ビニルのような軟質樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁を熱融着、高周波融着等によって融着または接着した袋状に形成されている。

【0048】

制御部７０は、プログラムにしたがって上記各部の制御や各種の演算処理を実行するマイクロプロセッサ等から構成される制御回路であり、カテーテルデバイス１の各機能は、それに対応するプログラムを制御部７０が実行することにより発揮される。具体的には、制御部７０は、供給ポンプ４１２、吸引ポンプ４２および切り替え弁３７の動作を制御してカテーテル１０内の流体の流れを制御する。

【0049】

以下、第１実施形態に係るカテーテルデバイス１の使用方法について、図４、５を参照して詳細に説明する。図４は、本実施形態に係るカテーテルデバイス１の使用方法を説明するためのフローチャートであり、図５は、カテーテルデバイス１の作用の説明に供する図である。

【0050】

まず、採血針２０の外管２１１の先端部を血管に穿刺する。これにより、外管２１１の第１先端開口部２１１ｈを含む先端部は、血管内に配置される。

【0051】

次に、採血針２０のハブ２２とカテーテル本体３０の接続部３８とを互いに接続する。術者は、ハブ２２と接続部３８とを互いに接続することにより、比較的簡単に外管２１１および内管２１２を第１チューブ３１および第２チューブ３２にそれぞれ連結することができる。互いに接続された外管２１１および第１チューブ３１は、その内腔に第１ルーメン１０ａを形成し、互いに接続された内管２１２および第２チューブ３２は、その内腔に第２ルーメン１０ｂを形成する。

【0052】

次に、第１ルーメン１０ａおよび第２ルーメン１０ｂにフラッシュ液を供給してフラッシュをする（ステップＳ１０）。具体的には、まず、供給ポンプ４１２および吸引ポンプ４２を作動させて、切り替え弁３７により第２チューブ３２と排液用チューブ３３とを連通する。

【0053】

供給ポンプ４１２により供給されたフラッシュ液は、第１ルーメン１０ａの先端側へ導流される。第２ルーメン１０ｂは、吸引ポンプ４２により吸引されて陰圧になっている。この陰圧を利用して、採血針２０の流出入抑制部２１３まで導流されたフラッシュ液は、第２先端開口部２１２ｈを介して第２ルーメン１０ｂへ引き込まれる。これにより、図５（Ａ）に示すように、流出入抑制部２１３において、フラッシュ液が第１ルーメン１０ａに供給されて第２ルーメン１０ｂに流れる流体の灌流による対流が生じる。

【0054】

当該対流によって生じるフラッシュ液の流動により、フラッシュ液以外の流体が流出入抑制部２１３から流入することが阻害される。これにより、血管内と第１ルーメン１０ａとを連通する第１先端開口部２１１ｈの流路が遮断される。

【0055】

なお、ステップＳ１０において、制御部７０は、第１ルーメン１０ａへ供給するフラッシュ液の供給量が第２ルーメン１０ｂから吸引する流体の吸引量よりも多くなるように供給ポンプ４１２および吸引ポンプ４２の動作を制御することが好ましい。これにより、流出入抑制部２１３にフラッシュ液の液溜まり状態を形成することができるため、より確実に血管内と第１ルーメン１０ａとを連通する第１先端開口部２１１ｈの流路を遮断することができる。

【0056】

以上のようにして、流出入抑制部２１３は、第１ルーメン１０ａに供給されて第２ルーメン１０ｂに流れる流体の灌流により、第１先端開口部２１１ｈを介して第１ルーメン１０ａへ血液が流入するのを抑制するとともに、第１先端開口部２１１ｈを介して第１ルーメン１０ａからフラッシュ液、空気、および血液等の残渣が流出するのを抑制する。

【0057】

第２ルーメン１０ｂを介して流入したフラッシュ液は、吸引ポンプ４２により導流されて、空気や血液等の残渣とともに第２チューブ３２および排液用チューブ３３を介して廃液タンク６０へ排出される。これにより、第１ルーメン１０ａおよび第２ルーメン１０ｂは、空気や残渣が排出されてフラッシュ液で満たされる。

【0058】

次に、第２ルーメン１０ｂをフラッシュ液から初流血に置換する（ステップＳ２０）。具体的には、まず、吸引ポンプ４２を作動した状態および第２チューブ３２と排液用チューブ３３とを連通した状態を維持したまま、供給ポンプ４１２を停止する。これにより、流出入抑制部２１３にフラッシュ液が供給されなくなる。このため、第１ルーメン１０ａから第２ルーメン１０ｂに流れる流体の灌流が生じなくなり、第１先端開口部２１１ｈにおいて血管内と第１ルーメン１０ａとの流路が開通され、流出入抑制部２１３は血管内から初流血の流入を許容する。

【0059】

吸引ポンプ４２は、生体に留置されている外管２１１の第１先端開口部２１１ｈから初流血を吸引して、図５（Ｂ）に示すように第２ルーメン１０ｂに初流血を導流する。第２ルーメン１０ｂに導流された血液は、第２ルーメン１０ｂに存在するフラッシュ液を基端側へ押し出す。押し出されたフラッシュ液は、排液用チューブ３３を介して廃液タンク６０へ排出される。これにより、第２ルーメン１０ｂがフラッシュ液から初流血に置換される。

【0060】

次に、供給ポンプ４１２を停止した状態および吸引ポンプ４２を作動させた状態を維持したまま、切り替え弁３７により第２チューブ３２と初流血用チューブ３４とを連通する。これにより、初流血が第２チューブ３２および初流血用チューブ３４を介して初流血バッグ５１に導流されて貯留される（ステップＳ３０）。初流血は、必要に応じてサンプリングポート５２から採血管（図示せず）に採取されて各種の血液検査に用いられる。

【0061】

次に、ステップＳ１０と同様の操作を行って、第１ルーメン１０ａおよび第２ルーメン１０ｂのフラッシュをする（ステップＳ４０）。具体的には、まず、供給ポンプ４１２および吸引ポンプ４２を作動させて、切り替え弁３７により第２チューブ３２と排液用チューブ３３とを連通する。これにより、ステップＳ１０と同様に、外管２１１、内管２１２、第１チューブ３１および第２チューブ３２内の空気や血液等の残渣が排出され、フラッシュ液で満たされる。また、フラッシュ中は、図５（Ｃ）に示すように、流出入抑制部２１３において、フラッシュ液が第１ルーメン１０ａに供給されて第２ルーメン１０ｂに流れる流体の灌流によって対流が生じるため、血管内と第１ルーメン１０ａとを連通する第１先端開口部２１１ｈの流路が遮断される。これにより、流出入抑制部２１３は、第１先端開口部２１１ｈを介してフラッシュ液、空気、および血液等の残渣が血管内へ流出するのを抑制するとともに、血液が第１先端開口部２１１ｈを介して第１ルーメン１０ａ内へ流入するのを抑制することができる。

【0062】

ステップＳ４０において、初流血の採血の後に、第１ルーメン１０ａおよび第２ルーメン１０ｂのフラッシュをすることにより、初流血や空気を排除し、次工程の本採血において新鮮な血液のみを採取することができる。

【0063】

次に、ステップＳ２０と同様の操作を行って、第２ルーメン１０ｂをフラッシュ液から血液に置換する（ステップＳ５０）。

【0064】

次に、供給ポンプ４１２を停止した状態および吸引ポンプ４２を作動させた状態を維持したまま、切り替え弁３７により第２チューブ３２と本採血用チューブ３５とを連通する。これにより、血液が第２チューブ３２および本採血用チューブ３５を介して本採血バッグ５３に導流されて貯留される（ステップＳ６０）。

【0065】

以上のように、本実施形態に係るカテーテル１０の採血針２０は、生体内に導入される第１先端開口部２１１ｈを備え、流体が流通可能な第１ルーメン１０ａが形成される外管２１１と、第１ルーメン１０ａに配置され、第１先端開口部２１１ｈよりも基端側に位置する第２先端開口部２１２ｈを備え、流体が流通可能な第２ルーメン１０ｂが形成される内管２１２と、第１先端開口部２１１ｈと第２先端開口部２１２ｈとの間の第１ルーメン１０ａに区画され、第１ルーメン１０ａに供給されて第２ルーメン１０ｂに流れる流体の灌流により、第１先端開口部２１１ｈを介して第１ルーメン１０ａから流体が流出または第１ルーメン１０ａへ流体が流入するのを抑制する流出入抑制部２１３と、を有している。

【0066】

このように構成されたカテーテル１０によれば、外管２１１の第１先端開口部２１１ｈを介して生体から血液を採取することができる。また、カテーテル１０のフラッシュをする際に、第１ルーメン１０ａに供給されて第２ルーメン１０ｂに流れるフラッシュ液の灌流により流出入抑制部２１３に対流を形成することができる。当該対流により、流出入抑制部２１３において、血管内と第１ルーメン１０ａとを連通する第１先端開口部２１１ｈの流路が遮断される。これにより、フラッシュをする際に、第１先端開口部２１１ｈを介してフラッシュ液、空気、および血液等の残渣が血管内へ流出するのを抑制するとともに、血液が第１先端開口部２１１ｈを介して第１ルーメン１０ａ内へ流入するのを抑制することができる。このため、低侵襲に採血およびフラッシュをすることができる。

【0067】

また、外管２１１の中心軸は、内管２１２の中心軸に重なるように構成されているため、外管２１１と内管２１２との間の隙間に形成される第１ルーメン１０ａの周方向の大きさが均一になる。このため、第１ルーメン１０ａにおいて、乱れがなく、均一な流れを形成することができる。これにより、第１ルーメン１０ａおよび第２ルーメン１０ｂに偏りなく均一な灌流を形成することができるため、より安定的に対流を形成することができる。したがって、流出入抑制部２１３によって、より確実に血管内と第１ルーメン１０ａとを連通する第１先端開口部２１１ｈの流路を遮断することができる。

【0068】

本実施形態に係るカテーテルデバイス１は、第１ルーメン１０ａにフラッシュ液を供給する供給部４１と、第２ルーメン１０ｂを介して、生体から血液を吸引する吸引部４２と、供給部４１および吸引部４２の動作を制御する制御部７０と、をさらに有している。制御部７０は、供給部４１および吸引部４２の動作を制御して、第１ルーメン１０ａに供給されて第２ルーメン１０ｂに吸引されるフラッシュ液の灌流を流出入抑制部２１３に形成し、当該灌流により第１先端開口部２１１ｈを介して第１ルーメン１０ａから流体が流出または第１ルーメン１０ａへ流体が流入するのを抑制する。

【0069】

このように構成されたカテーテルデバイス１によれば、供給ポンプ４１２および吸引部４２により、フラッシュ液の供給量および流体の吸引量を正確に制御することができる。これにより、長時間連続してフラッシュをしても必要以上にフラッシュ液を供給することがなくなる。また、フラッシュをする際に、流出入抑制部２１３において、血管内と第１ルーメン１０ａとを連通する第１先端開口部２１１ｈの流路を遮断することができる。これにより、カテーテル１０のフラッシュをする際に、第１先端開口部２１１ｈを介してフラッシュ液、空気、および血液等の残渣が血管内へ流出するのを抑制するとともに、血液が第１先端開口部２１１ｈを介して第１ルーメン１０ａ内へ流入するのを抑制することができる。これにより、低侵襲に採血およびフラッシュをすることができる。

【0070】

また、初流血を貯留する初流血バッグ５１と、採血された血液を貯留する採血バッグ５３と、廃棄する流体を貯留する廃液タンク６０と、第２ルーメン１０ｂと初流血バッグ５１との連通状態、第２ルーメン１０ｂと採血バッグ５３との連通状態、および第２ルーメン１０ｂと廃液タンク６０との連通状態を選択的に切り替え可能な切り替え弁３７と、をさらに有する。これにより、検査用の初流血と採血用の血液とを分けて採取することができる。また、初流血の採血の後に、第１ルーメン１０ａおよび第２ルーメン１０ｂのフラッシュをすることにより、初流血や空気を排除し、次工程の本採血において新鮮な血液を採取することができる。

【0071】

＜第２実施形態＞
図６、７を参照して、第２実施形態に係るカテーテルデバイス２を説明する。図６は、第２実施形態に係るカテーテルデバイス２の全体を概略的に示す図であり、図７は、カテーテルデバイス２の使用方法を説明するためのフローチャートである。

【0072】

第２実施形態に係るカテーテルデバイス２は、採血した血液を使用して所定の血液検査を行うために用いられる。カテーテルデバイス２は、初流血用チューブ３４、本採血用チューブ３５、初流血バッグ５１および本採血バッグ５３に代えて、検査用チューブ１３４と、血液検査を行う検査部１８０と、を備える点で前述した第１実施形態と異なる。なお、前述した第１実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

【0073】

図６に示すように、切り替え弁３７は、第２チューブ３２に接続され、第２チューブ３２からの流路を排液用チューブ３３または検査用チューブ１３４に切り替える。これにより、切り替え弁３７は、第２ルーメン１０ｂと検査部１８０との連通状態および第２ルーメン１０ｂと廃液タンク６０との連通状態を選択的に切り替える。

【0074】

検査用チューブ１３４は、切り替え弁３７と検査部１８０とを連通する。

【0075】

検査部１８０は、検査用チューブ１３４から導流された血液の検査を行う。血液検査としては、生化学的検査などの血液を利用して病状などを調べる臨床検査が広く含まれ、例えば、血糖値、ｐＨ、Ｏ_２、Ｋ^＋等を測定する成分検査、血液の凝固しやすさを検査する凝固検査、血圧を測定する血圧検査等が挙げられる。

【0076】

以下、第２実施形態に係るカテーテルデバイス２の使用方法について、図７を参照して詳細に説明する。図７は、本実施形態に係るカテーテルデバイス２の使用方法を説明するためのフローチャートである。

【0077】

第１ルーメン１０ａおよび第２ルーメン１０ｂをフラッシュし（ステップＳ１１０）、第２ルーメン１０ｂをフラッシュ液から血液に置換する（ステップＳ１２０）手順は前述した第１実施形態のステップＳ１０、Ｓ２０（図４を参照）と同様なので説明を省略する。

【0078】

ステップＳ１３０では、供給ポンプ４１２を停止した状態および吸引ポンプ４２を作動させた状態を維持したまま、切り替え弁３７により第２チューブ３２と検査用チューブ１３４とを連通する。これにより、検査部１８０へ血液が導流される。

【0079】

次に、ステップＳ１４０では、検査部１８０により導流された血液の検査を行う。得られた検査結果は、モニター等に表示して視覚的に認識できるようにしてもよい。

【0080】

以上のように、第２実施形態に係るカテーテルデバイス２は、前述した第１実施形態と同様の構成により同様の作用効果を有する。

【0081】

また、カテーテルデバイス２は、吸引ポンプ４２によって導流された血液の検査を行う検査部１８０と、廃棄する流体を貯留する廃液タンク６０と、第２ルーメン１０ｂと検査部１８０との連通状態および第２ルーメン１０ｂと廃液タンク６０との連通状態を選択的に切り替え可能な切り替え弁３７とを有している。これにより、採血した血液の検査およびフラッシュを効率的に行うことができる。

【0082】

＜第３実施形態＞
図８、９を参照して、第３実施形態に係るカテーテルデバイス３を説明する。図８は、第３実施形態に係るカテーテルデバイス３の全体を概略的に示す図であり、図９は、カテーテルデバイス３の使用方法を説明するためのフローチャートである。

【0083】

第３実施形態に係るカテーテルデバイス３は、採血した血液を使用して所定の血液検査を複数回繰り返して行うために用いられる。第３実施形態に係るカテーテルデバイス３は、検査用チューブ２３４および検査部２８０を複数備える点で前述した第２実施形態と異なる。なお、前述した第２実施形態と同一の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

【0084】

図８に示すように、切り替え弁３７は、第２チューブ３２に接続され、第２チューブ３２からの流路を、排液用チューブ３３または複数の検査用チューブ２３４のうち一の検査用チューブ２３４に切り替える。これにより、第２ルーメン１０ｂと複数の検査部２８０のうち一の検査部２８０との連通状態および第２ルーメン１０ｂと廃液タンク６０との連通状態を選択的に切り替える。

【0085】

検査用チューブ２３４は、切り替え弁３７と検査部２８０とを連通する。検査用チューブ２３４は、検査部２８０と同じ数だけ複数個設けられている。一の検査用チューブ２３４は、一の検査部２８０と連通している。なお、検査用チューブ２３４および検査部２８０の数は、特に限定されず、所望の検査回数等に応じて適宜変更可能である。

【0086】

検査部２８０は、各検査用チューブ２３４から導流された血液の検査を行う。

【0087】

以下、第３実施形態に係るカテーテルデバイス３の使用方法について図９を参照して説明する。図９は、本実施形態に係るカテーテルデバイス３の使用方法を説明するためのフローチャートである。

【0088】

第１ルーメン１０ａおよび第２ルーメン１０ｂを洗浄し（ステップＳ２１０）、第２ルーメン１０ｂをフラッシュ液から血液に置換する（ステップＳ２２０）手順は前述した第１実施形態のステップＳ１０、Ｓ２０（図４を参照）と同様なので説明を省略する。

【0089】

ステップＳ２３０では、供給ポンプ４１２を停止した状態および吸引ポンプ４２を作動させた状態を維持したまま、切り替え弁３７により第２チューブ３２と一の検査用チューブ２３４とを連通する。これにより、一の検査用チューブ２３４を介して一の検査部２８０へ血液が導流される。

【0090】

次に、ステップＳ２４０では、一の検査部２８０によって、血液検査を行う。

【0091】

次に、ステップＳ２５０では、ステップＳ２１０〜２４０を残りの未使用の検査部２８０に対してそれぞれ行い（ステップＳ２５０：ＮＯ）、全ての検査部２８０において測定が完了すると、複数の検査結果を得る（ステップＳ２５０：ＹＥＳ）。

【0092】

以上のように、第３実施形態に係るカテーテルデバイス３は、前述した第１実施形態と同様の構成により同様の作用効果を有する。

【0093】

また、カテーテルデバイス３は、複数の検査部２８０を有し、切り替え弁３７は、第２ルーメン１０ｂと、複数の検査部２８０および廃液タンク６０との連通状態を選択的に切り替える。これにより、複数の検査部２８０を使用して、血液の検査を複数回繰り返して行うことができる。このため、例えば、単回使用の検査部２８０を使用した場合でも血液の状態の経時的変化を測定することができる。

【0094】

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係るカテーテルおよびカテーテルデバイスを説明したが、本発明は実施形態および変形例において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【0095】

例えば、カテーテルは、流出入抑制部を備える採血針を有するとしたが、第１ルーメンに供給されて第２ルーメンに流れる流体の灌流により流体の流出および流入を抑制することができれば、当該採血針を備える構成に限定されず、例えば、二重管構造を備えるチューブにより流出入抑制部を構成してもよい。

【0096】

また、採血針の外管および内管と、第１チューブおよび第２チューブとをそれぞれ連結する構成は、互いに嵌合して接続可能な採血針のハブと接続部とを設ける構成に限定されず、例えば、第１チューブおよび第２チューブを外管および内管にそれぞれ直線的にねじ込むことによって連結してもよい。

【0097】

また、カテーテルデバイスが備える供給ポンプ、吸引ポンプ、切り替え弁の配置や数は特に限定されず、適宜変更可能である。

【0098】

本出願は、２０１６年５月１８日に出願された日本国特許出願第２０１６−０９９７５８号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

【符号の説明】

【0099】

１、２、３ カテーテルデバイス、
１０ カテーテル
１０ａ 第１ルーメン、
１０ｂ 第２ルーメン、
２０ 採血針、
２１ 針、
２１１ 外管、
２１１ｈ 第１先端開口部、
２１２ 内管、
２１２ｈ 第２先端開口部、
２１３ 流出入抑制部、
３０ カテーテル本体、
３１ 第１チューブ、
３２ 第２チューブ、
３７ 切り替え弁、
４１ 供給部、
４１１ 供給ポンプ、
４１２ フラッシュ液保持部、
４２ 吸引ポンプ（吸引部）、
５１ 初流血バッグ、
５３ 本採血バッグ、
６０ 廃液タンク、
７０ 制御部、
１８０、２８０ 検査部。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】