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特許6722113二重感知ベクトルを有する医療装置での頻拍事象の鑑別を検証するための機器
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6722113
(24)【登録日】2020年6月23日
(45)【発行日】2020年7月15日
(54)【発明の名称】二重感知ベクトルを有する医療装置での頻拍事象の鑑別を検証するための機器
(51)【国際特許分類】
A61N 1/39 20060101AFI20200706BHJP
【ＦＩ】
A61N1/39
【請求項の数】5
【全頁数】43
(21)【出願番号】特願2016-563027(P2016-563027)
(86)(22)【出願日】2015年4月17日
(65)【公表番号】特表2017-511225(P2017-511225A)
(43)【公表日】2017年4月20日
(86)【国際出願番号】US2015026277
(87)【国際公開番号】WO2015161143
(87)【国際公開日】20151022
【審査請求日】2018年3月12日
(31)【優先権主張番号】14/255,158
(32)【優先日】2014年4月17日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】507020152
【氏名又は名称】メドトロニック，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100140109
【弁理士】
【氏名又は名称】小野 新次郎
(74)【代理人】
【識別番号】100075270
【弁理士】
【氏名又は名称】小林 泰
(74)【代理人】
【識別番号】100101373
【弁理士】
【氏名又は名称】竹内 茂雄
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100147511
【弁理士】
【氏名又は名称】北来 亘
(72)【発明者】
【氏名】ジャーン，シュイシェン
【審査官】
吉川 直也
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２０１１／０２７０１１０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００８／０２７５５１６（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｎ １／３９
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
心臓事象を検出するための医療装置において、
心臓信号を感知する複数の電極(18,20,22,25)であって、既定の時間期間中に複数の拍動を備える前記心臓信号の第１間隔を感知する第１感知ベクトル及び同時に前記既定の時間期間中に複数の拍動を備える前記心臓信号の第２間隔を感知する第２感知ベクトルを形成する複数の電極と、
プロセッサであって、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々について前記複数の拍動の各拍動が一致拍動と不一致拍動の一方であるかどうかを判定するように、前記複数の拍動の各拍動が高信頼度拍動と低信頼度拍動の一方であるかどうかを判定するように、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々について不一致拍動であり且つ高信頼度拍動であると判定される拍動の数が不一致度閾値より大きいことを判定するように、不一致拍動であり且つ高信頼度拍動であるとして識別されている拍動の前記数に応えて、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が必要である、と識別する場合に、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々において、ショック付与可能であると識別し、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が不要である、と識別する場合に、ショック付与可能でないと識別するように、
そして、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が必要である、と識別する場合に、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々において、ショック付与可能であると識別していること、及び、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が不要である、と識別する場合に、ショック付与可能でないとして識別していることに応えて、前記心臓事象のための療法を送達するべきかどうかを判定するように、構成されているプロセッサと、
を備えている医療装置。
心臓信号を感知する複数の電極(18,20,22,25)であって、既定の時間期間中に複数の拍動を備える前記心臓信号の第１間隔を感知する第１感知ベクトル及び同時に前記既定の時間期間中に複数の拍動を備える前記心臓信号の第２間隔を感知する第２感知ベクトルを形成する複数の電極と、
プロセッサであって、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々について前記複数の拍動の各拍動が一致拍動と不一致拍動の一方であるかどうかを判定するように、前記複数の拍動の各拍動が高信頼度拍動と低信頼度拍動の一方であるかどうかを判定するように、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々について不一致拍動であり且つ高信頼度拍動であると判定される拍動の数が不一致度閾値より大きいことを判定するように、不一致拍動であり且つ高信頼度拍動であるとして識別されている拍動の前記数に応えて、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が必要である、と識別する場合に、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々において、ショック付与可能であると識別し、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が不要である、と識別する場合に、ショック付与可能でないと識別するように、
そして、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が必要である、と識別する場合に、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々において、ショック付与可能であると識別していること、及び、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が不要である、と識別する場合に、ショック付与可能でないとして識別していることに応えて、前記心臓事象のための療法を送達するべきかどうかを判定するように、構成されているプロセッサと、
を備えている医療装置。
【請求項2】
前記複数の拍動の各拍動が一致拍動と不一致拍動の一方であるかどうかを判定する段階は、
前記拍動に対応する４次差分信号を確定する段階と、
前記４次差分信号に応えて、テンプレート整列点及び拍動整列点を確定する段階と、
前記テンプレート整列点及び前記拍動整列点に応えて、前記テンプレートと前記拍動を整列させる段階と、
整列させた前記テンプレートと前記拍動の間の形態一致メトリックを確定する段階と、
前記４次差分信号の勾配を最大勾配閾値に比較する段階と、
前記比較する段階に応えて、前記拍動と関連付けられるパルスを確定する段階と、
各パルスについてパルス振幅を確定する段階と、
前記確定された振幅に応えて、最大パルス振幅を確定する段階と、
を備えている、請求項１に記載の医療装置。
前記拍動に対応する４次差分信号を確定する段階と、
前記４次差分信号に応えて、テンプレート整列点及び拍動整列点を確定する段階と、
前記テンプレート整列点及び前記拍動整列点に応えて、前記テンプレートと前記拍動を整列させる段階と、
整列させた前記テンプレートと前記拍動の間の形態一致メトリックを確定する段階と、
前記４次差分信号の勾配を最大勾配閾値に比較する段階と、
前記比較する段階に応えて、前記拍動と関連付けられるパルスを確定する段階と、
各パルスについてパルス振幅を確定する段階と、
前記確定された振幅に応えて、最大パルス振幅を確定する段階と、
を備えている、請求項１に記載の医療装置。
【請求項3】
前記複数の拍動の各拍動が高信頼度拍動と低信頼度拍動の一方であるかどうかを判定する段階は、
各パルスについて、当該パルスの幅が狭パルス幅閾値より小さいかどうかを判定する段階と、
各パルスについて、前記確定されたパルス振幅がパルス振幅閾値より大きいかどうかを判定する段階と、
前記狭パルス幅閾値より小さく且つ前記パルス振幅閾値より大きいと判定されている前記パルスの数を確定する段階と、
前記狭パルス幅閾値より小さく且つ前記パルス振幅閾値より大きいと判定されている前記パルスの前記数が拍動信頼度閾値より大きいかどうかを判定する段階と、
を備えている請求項２に記載の医療装置。
各パルスについて、当該パルスの幅が狭パルス幅閾値より小さいかどうかを判定する段階と、
各パルスについて、前記確定されたパルス振幅がパルス振幅閾値より大きいかどうかを判定する段階と、
前記狭パルス幅閾値より小さく且つ前記パルス振幅閾値より大きいと判定されている前記パルスの数を確定する段階と、
前記狭パルス幅閾値より小さく且つ前記パルス振幅閾値より大きいと判定されている前記パルスの前記数が拍動信頼度閾値より大きいかどうかを判定する段階と、
を備えている請求項２に記載の医療装置。
【請求項4】
前記医療装置は、更に、
前記第１間隔及び前記第２間隔のグロス形態メトリックに応えて、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が必要である、と識別する場合に、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々において、ショック付与可能であると識別し、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が不要である、と識別する場合に、ショック付与可能でないとして識別する段階と、
前記不一致拍動数が不一致度閾値より大きいかどうかを判定する段階と、
前記不一致拍動数が不一致度閾値より大きいかどうかを判定する段階に応えて、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が必要である、と識別する場合に、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々においてショック付与可能であると識別し、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が不要である、と識別する場合に、ショック付与可能でないとして識別する段階と、
前記複数の拍動のうち低信頼度拍動であると判定されている拍動が第１の低信頼度閾値より大きいかどうかを判定する段階と、
を備えており、前記グロス形態のメトリックと、前記不一致拍動数が不一致度閾値より大きいかどうかを判定する前記段階と、の両方に応えての、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が必要である、と識別する場合に、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々においてショック付与可能であると識別し、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が不要である、と識別する場合に、ショック付与可能でないとして識別する前記段階は、前記複数の拍動のうち低信頼度拍動と判定されている拍動が前記第１の低信頼度閾値より大きいとされることを受けて、療法を送達するべきかどうかの判定から除外される、請求項１から請求項３の何れか一項に記載の医療装置。
前記第１間隔及び前記第２間隔のグロス形態メトリックに応えて、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が必要である、と識別する場合に、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々において、ショック付与可能であると識別し、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が不要である、と識別する場合に、ショック付与可能でないとして識別する段階と、
前記不一致拍動数が不一致度閾値より大きいかどうかを判定する段階と、
前記不一致拍動数が不一致度閾値より大きいかどうかを判定する段階に応えて、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が必要である、と識別する場合に、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々においてショック付与可能であると識別し、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が不要である、と識別する場合に、ショック付与可能でないとして識別する段階と、
前記複数の拍動のうち低信頼度拍動であると判定されている拍動が第１の低信頼度閾値より大きいかどうかを判定する段階と、
を備えており、前記グロス形態のメトリックと、前記不一致拍動数が不一致度閾値より大きいかどうかを判定する前記段階と、の両方に応えての、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が必要である、と識別する場合に、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々においてショック付与可能であると識別し、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が不要である、と識別する場合に、ショック付与可能でないとして識別する前記段階は、前記複数の拍動のうち低信頼度拍動と判定されている拍動が前記第１の低信頼度閾値より大きいとされることを受けて、療法を送達するべきかどうかの判定から除外される、請求項１から請求項３の何れか一項に記載の医療装置。
【請求項5】
前記医療装置は、更に、
前記複数の拍動のうち低信頼度拍動であると判定されている拍動が第１の低信頼度閾値より大きいかどうかを判定する段階と、
前記複数の拍動のうち低信頼度拍動であると判定されている拍動が前記第１の低信頼度閾値より小さい第２の低信頼度閾値より大きいかどうかを判定する段階と、
を備えており、療法を送達するべきかどうかの前記判定は、前記複数の拍動のうち低信頼度拍動であると判定されている拍動が前記第１の低信頼度閾値より大きくなく前記第２の低信頼度閾値より大きいとされることを受けて、前記グロス形態メトリックのみに応えての、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が必要である、と識別する場合に、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々においてショック付与可能であるとし、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が不要である、と識別する場合に、ショック付与可能でないとする識別に応えてなされ、療法を送達するべきかどうかの前記判定は、前記複数の拍動のうち低信頼度拍動であると判定されている拍動が前記第１の低信頼度閾値より大きくなく且つ前記第２の低信頼度閾値より大きくないとされることを受けた場合に限って、前記グロス形態メトリックと、前記不一致拍動数が不一致度閾値より大きいかどうかを判定する前記段階と、の両方に応えての、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が必要である、と識別する場合に、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々においてショック付与可能であるとし、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が不要である、と識別する場合に、ショック付与可能でないとする識別に応えてなされる、請求項４に記載の医療装置。
前記複数の拍動のうち低信頼度拍動であると判定されている拍動が第１の低信頼度閾値より大きいかどうかを判定する段階と、
前記複数の拍動のうち低信頼度拍動であると判定されている拍動が前記第１の低信頼度閾値より小さい第２の低信頼度閾値より大きいかどうかを判定する段階と、
を備えており、療法を送達するべきかどうかの前記判定は、前記複数の拍動のうち低信頼度拍動であると判定されている拍動が前記第１の低信頼度閾値より大きくなく前記第２の低信頼度閾値より大きいとされることを受けて、前記グロス形態メトリックのみに応えての、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が必要である、と識別する場合に、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々においてショック付与可能であるとし、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が不要である、と識別する場合に、ショック付与可能でないとする識別に応えてなされ、療法を送達するべきかどうかの前記判定は、前記複数の拍動のうち低信頼度拍動であると判定されている拍動が前記第１の低信頼度閾値より大きくなく且つ前記第２の低信頼度閾値より大きくないとされることを受けた場合に限って、前記グロス形態メトリックと、前記不一致拍動数が不一致度閾値より大きいかどうかを判定する前記段階と、の両方に応えての、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が必要である、と識別する場合に、前記第１間隔及び前記第２間隔の各々においてショック付与可能であるとし、前記プロセッサが、前記心臓信号を、ショック治療が不要である、と識別する場合に、ショック付与可能でないとする識別に応えてなされる、請求項４に記載の医療装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、概括的には植え込み型医療装置に、厳密には医療装置での不整脈を鑑別し療法を送達するための機器及び方法に、関する。
【背景技術】
【0002】
心臓の頻脈性不整脈を、抗頻拍ペーシング療法及び電気ショック療法を送達して心臓のカーディオバージョン又は除細動を行わせることによって治療するために、植え込み型医療装置が利用できる。一般には植え込み型カーディオバーター除細動器又は「ＩＣＤ」として知られるその様な装置は、心室頻拍又は心室細動のエピソードを検出するために、心臓から電気的活動を感知し、患者の心拍数を確定し、当該拍数を多数の心拍数ゾーンに従って分類する。典型的には、多数の拍数ゾーンは、遅い心室頻拍、速い心室頻拍、及び心室細動、を検出するためのプログラム可能な検出間隔範囲に従って定義されている。心室の脱分極に対応している感知されるＲ波間の間隔が測定される。定義されている検出間隔範囲の中に入っている感知Ｒ−Ｒ間隔が数えられて、例えば心室頻拍（ＶＴ）間隔又は心室細動（ＶＦ）間隔の計数が提供される。プログラム可能な検出するべき間隔数（ＮＩＤ）は、連続して起こっている頻拍間隔の数又はＶＴ又はＶＦを検出するのに必要とされる所与の数の先行する事象間隔からの頻拍間隔の数を定義している。
【0003】
頻脈性不整脈検出は、拍数ベース又は間隔ベースの検出と呼称されている速い心室拍数を検出する段階から始まる。拍数に基づいてＶＴ又はＶＦが検出されたら、感知された脱分極信号の形態学、例えば、波形、振幅、又は他の特徴が、心律動を鑑別する段階で使用されて、頻脈性不整脈検出方法の感度及び特異度を改善させる。
【0004】
頻拍検出アルゴリズムの主たる目標は、悪性であるかもしれない律動に、不整脈を高い確実性で終止させるはずの療法で以て迅速に応答することである。また一方で、別の目標は、例えば不要な療法を送達すること又は検出された頻脈性不整脈を終止させるために必要以上に高い電圧で療法を送達することに起因する、ＩＣＤの寿命を短縮させるＩＣＤバッテリ電荷の過剰使用を回避することである。痛みの伴うショック療法への患者の曝露を最小限にすることも重要な考慮事項である。而して、頻拍鑑別を高い特異度で遂行し、検出された要療法ＶＴを首尾よく終止させるように療法送達を制御するＩＣＤであって、更に、療法が必要とされない状況では可能な場合はいつも療法送達を差し控えることによってバッテリ電荷を温存するとともに送達されるショック療法への患者の曝露を限定するＩＣＤの必要性が依然としてある。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】米国特許第５，１６３，４２７号
【特許文献2】米国特許第５，１８８，１０５号
【特許文献3】米国特許第６，２３６，８８２号
【特許文献4】米国特許第５，４６４，４３４号
【特許文献5】米国特許第５，５９３，４３１号
【特許文献6】米国特許第４，５６７，８９２号
【特許文献7】米国特許第５，１７６，１３７号
【特許文献8】米国特許第４，５４８，２０９号
【特許文献9】米国特許第５，１２７，４０４号
【特許文献10】米国特許第４，３７４，３８２号
【特許文献11】米国特許第４，５５６，０６３号
【特許文献12】米国特許第７，８９４，８９４号
【特許文献13】米国特許出願第１３／８２６，０９７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
本発明の目的は、頻拍鑑別を高い特異度で遂行し、検出された要療法ＶＴを首尾よく終止させるように療法送達を制御するＩＣＤであって、更に、療法が必要とされない状況では可能な場合はいつも療法送達を差し控えることによってバッテリ電荷を温存するとともに送達されるショック療法への患者の曝露を限定するＩＣＤを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0007】
心臓事象を検出するための方法及び医療装置が、第１間隔を感知する第１感知ベクトル及び第２間隔を感知する第２感知ベクトルを形成する複数の電極からの心臓信号を感知する段階と、第１間隔及び第２間隔の各々について、複数の拍動の各拍動が一致拍動と不一致拍動の一方であるかどうかを判定する段階と、複数の拍動の各拍動が高信頼度拍動と低信頼度拍動の一方であるかどうかを判定する段階と、第１間隔及び第２間隔の各々について、不一致拍動であり且つ高信頼度拍動であると判定されている拍動の数が閾値より大きいと判定する段階と、第１間隔及び第２間隔の各々をショック可能であるとショック可能でないの一方として識別していることに応えて療法を送達するべきかどうかを判定する段階と、を含んでいる。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【図1】一例としての血管外心臓徐細動システムを植え込まれている患者の概念図である。
【図2】本発明の或る実施形態による、皮下装置の密封ハウジング内の電子回路機構の例示としての配線図である。
【図3】本発明の或る実施形態による、医療装置での不整脈の検出の状態図である。
【図4】本開示の或る実施形態による、皮下装置での不整脈を検出するための方法の流れ図である。
【図5】本開示の或る実施形態による、ノイズを判定する方法の流れ図である。
【図6A】本発明の或る実施形態による、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかの判定のグラフ図である。
【図6B】本発明の或る実施形態による、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかを判定する方法の流れ図である。
【図6C】本発明の或る実施形態による、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかを判定する方法の流れ図である。
【図7】本発明の或る実施形態による、ＶＦショックゾーンのグラフ図である。
【図8A】本発明の或る実施形態による、事象がショックゾーン内にあるかどうかの判定のグラフ図である。
【図9】本開示の或る実施形態による、心臓事象を鑑別するための方法の流れ図である。
【図10】本開示の或る実施形態による、医療装置での不整脈検出中に拍動ベースの解析を遂行するための方法の流れ図である。
【図11】本開示の或る実施形態による、医療装置での不整脈検出中の拍動ベースの解析のための、未知の拍動のＥＣＧ信号を既知の形態テンプレートと整列させるための方法の流れ図である。
【図12】１つの実施形態による、未知の心臓周期信号とそれを整列させる既知のテンプレートとの間の類似度を確定する形態メトリックを算定するための方法の流れ図である。
【図13】１つの実施形態による、拍動ベースの解析中に正規化波形面積差分を算定するための、未知の拍動とテンプレートの整列の一例としてのプロットである。
【図14】別の実施形態による、拍動ベースの解析中にＲ波幅を確定するため及び正規化波形面積差分を算定するための技法を示す一例としてのプロットである。
【図15】１つの実施形態による、拍動ベースの解析中に個別拍動の信頼度を確定するための方法の流れ図である。
【図16】本開示の或る実施形態による、医療装置での不整脈検出中に拍動ベースの解析を遂行するための方法の流れ図である。
【図17】本開示の或る実施形態による、拍動ベースの解析中にウィンドー内の拍動についてのパルスの確定を示す一例としてのプロットである。
【発明を実施するための形態】
【0009】
図１は、一例としての血管外心臓徐細動システム１０を植え込まれている患者１２の概念図である。図１に描かれている実施例では、血管外心臓徐細動システム１０は、植え込み型皮下ＩＣＤシステムである。また一方、本開示の技法は、少なくとも部分的には胸骨下又は筋肉下の場所に植え込まれているリードを有する心臓徐細動システムの様な、他の血管外植え込み型心臓徐細動システムと共に利用することもできる。加えて、本開示の技法は、植え込み型ペーシングシステム、植え込み型神経刺激システム、薬物送達システム、又はリードやカテーテル又は他の構成要素が患者１２内の血管外場所に植え込まれる他のシステムの様な、他の植え込み型システムと共に利用することもできる。本開示は、とはいえ、例示を目的に植え込み型血管外心臓徐細動システムの文脈で説明されている。
【0010】
血管外心臓徐細動システム１０は、少なくとも１つの植え込み型心臓除細動リード１６へ接続されている植え込み型カーディオバーター除細動器（ＩＣＤ）１４を含んでいる。図１のＩＣＤ１４は、患者１２の左側部に皮下的に植え込まれている。ＩＣＤ１４へ接続されている除細動リード１６は、ＩＣＤ１４から内側へ患者１２の胸骨２８及び剣状突起２４に向かって延びている。剣状突起２４付近の場所で、除細動リード１６は曲がって又は向きを変え、皮下的に上方へ、実質的に胸骨２８に平行に延びている。図１に描かれている実施例では、除細動リード１６は、リード１６が外側へ胸骨体２８の左側寄りに（例えば患者１２の左側部の方へ）オフセットするようにして植え込まれている。
【0011】
除細動リード１６は、除細動電極１８と第２の電極（例えばＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５若しくは第２のリード上に設置されている電極など）の間の療法ベクトルが実質的に心臓２６の心室を横切るようにして胸骨２８に沿って設置されている。療法ベクトルは、１つの実施例では、除細動電極１８上の或る点からＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５上の或る点へ延びる線として見られる。別の実施例では、除細動リード１６は、除細動電極１８とＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５（或いは他の電極）の間の療法ベクトルが実質的に心臓２６の心房を横切るようにして胸骨２８に沿って設置されていることもある。この場合には、血管外ＩＣＤシステム１０は、心房細動を治療する療法の様な心房療法を提供するために使用されている。
【0012】
図１に描かれている実施形態は、血管外ＩＣＤシステム１０の一例としての構成であり、ここに説明されている技法を限定するものと考えられてはならない。例えば、除細動リード１６は、図１の実施例では胸骨２８の正中線から外側にオフセットしているとして描かれているが、当該リード１６が胸骨２８の右へオフセットしている又は胸骨２８に亘ってより中心に位置付けられるようにして植え込まれていてもよい。加えて、除細動リード１６は、それが実質的に胸骨２８に平行というのではなく代わりに胸骨２８から或る角度にオフセットする（例えば、近位端又は遠位端のどちらかで胸骨２８から外側へ角度を付けられる）ようにして植え込まれていてもよい。別の実施例として、除細動リード１６の遠位端が患者１２の第２肋骨又は第３肋骨付近に位置決めされていてもよい。また一方で、除細動リード１６の遠位端は、ＩＣＤ１４の場所、電極１８、２０、及び２２の場所、又は他の要因に依存して、更に上方に又は更に下方に位置決めされていてもよい。
【0013】
ＩＣＤ１４は、患者１２の中腋窩線付近に植え込まれているとして描かれているが、ＩＣＤ１４は、同様に、患者１２の他の皮下場所、例えば体幹部上の後腋窩線寄りの更に後方、体幹部上の前腋窩線寄りの更に前方、胸筋領域内、又は患者１２の他の場所など、に植え込まれていてもよい。ＩＣＤ１４が胸筋に植え込まれる事例では、リード１６は、例えば上部胸郭区域を横切って下方へ胸骨２８に沿ってという具合に、異なる経路を辿ることになろう。ＩＣＤ１４が胸筋領域に植え込まれている場合、血管外ＩＣＤシステムは、患者の左側部に沿って延びる除細動電極を含む第２のリードを含んでいて、当該第２のリードの除細動電極がその様なＩＣＤシステムの療法ベクトルのアノード又はカソードとして機能するように患者の左側部に沿って位置付けられている。
【0014】
ＩＣＤ１４は、密閉シールを形成してＩＣＤ１４内の構成要素を保護しているハウジング又は缶２５を含んでいる。ＩＣＤ１４のハウジング２５は、チタン又は他の生体適合性導電性材料の様な導電性材料又は導電性材料と非導電性材料の組合せで形成することができる。一部の事例では、ＩＣＤ１４のハウジング２５は、療法を心臓２６へ送達する又は心臓２６の電気的活動を感知するのに電極１８、２０、又は２２の１つと組み合わせて使用される電極（ハウジング電極又は缶電極と呼称される）として機能している。ＩＣＤ１４は、更に、電気的フィードスルーを含んでいるコネクタ組立体（時にコネクタブロック又はヘッダとも呼称される）を含んでいてもよく、当該電気的フィードスルーを通して電気的接続が除細動リード１６内の導体とハウジング内に含まれる電子的構成要素の間に作られる。ハウジングは、プロセッサ、メモリ、送信器、受信器、センサ、感知回路機構、療法回路機構、及び他の適切な構成要素（ここではモジュールと呼称される場合が多い）を含む１つ又はそれ以上の構成要素を包封していてもよい。
【0015】
除細動リード１６は、ＩＣＤ１４へ接続するように構成されているコネクタを含む近位端と、１つ又はそれ以上の電極１８、２０、及び２２を含む遠位端と、を有するリード本体を含んでいる。除細動リード１６のリード本体は、シリコン、ポリウレタン、フルオロポリマー、それらの混合物、及び他の適切な材料、を含む非導電性材料から形成することができ、また１つ又はそれ以上の導体をその中に延ばす１つ又はそれ以上のルーメンを形成するように成形することができる。しかしながら技法はその様な構築に限定されない。除細動リード１６は３つの電極１８、２０、及び２２を含んでいるとして描かれているが、除細動リード１６はより多い又はより少ない電極を含んでいてもよい。
【0016】
除細動リード１６は、リード本体内を除細動リード１６の近位端側のコネクタから電極１８、２０、及び２２へ延びている１つ又はそれ以上の細長い電気伝導体（描いかれていない）を含んでいる。言い換えれば、除細動リード１６のリード本体内に収容されている１つ又はそれ以上の細長い電気伝導体の各々は、電極１８、２０、又は２２とそれぞれ係合することができる。除細動リード１６の近位端のコネクタがＩＣＤ１４へ接続されると、それぞれの導体が、ＩＣＤ１４の療法モジュール又は感知モジュールの様な回路機構へ、関連付けられるフィードスルーを含むコネクタ組立体の接続部を介して、電気的に連結することになる。電気伝導体は、療法をＩＣＤ１４内の療法モジュールから電極１８、２０、及び２２の１つ又はそれ以上へ伝送するとともに、電極１８、２０、及び２２の１つ又はそれ以上からの感知される電気信号をＩＣＤ１４内の感知モジュールへ伝送する。
【0017】
ＩＣＤ１４は、心臓２６の電気的活動を、電極２０及び２２とＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５との組合せを含む１つ又はそれ以上の感知ベクトルを介して、感知することができる。例えば、ＩＣＤ１４は、電極２０と電極２２の間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、電極２０とＩＣＤ１４の導電性ハウジング又は缶２５の間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、電極２２とＩＣＤ１４の導電性ハウジング又は缶２５の間の感知ベクトルを使用して感知される電気信号を得る、又はそれらの組合せを使用して感知される電気信号を得る、ことができる。一部の事例では、ＩＣＤ１４は、除細動電極１８と電極の１つ２０又は２２との間の感知ベクトル又は除細動電極１８とＩＣＤのハウジング又は缶２５との間の感知ベクトルの様な、除細動電極１８を含む感知ベクトルを使用して心臓の電気信号を感知している。
【0018】
ＩＣＤは、感知される電気信号を解析して心室頻拍又は心室細動の様な頻拍を検出することができ、頻拍を検出する段階に応えて電気療法を生成し心臓２６へ送達することができる。例えば、ＩＣＤ１４は、１つ又はそれ以上の除細動ショックを、除細動リード１６の除細動電極１８とハウジング又は缶２５を含む療法ベクトルを介して送達することができる。除細動電極１８は、例えば、細長いコイル電極又は他の型式の電極であってもよい。一部の事例では、ＩＣＤ１４は、除細動ショックの送達に先んじて又は除細動ショックの送達後に、抗頻拍ペーシング（ＡＴＰ）又はショック後ペーシングの様な１つ又はそれ以上のペーシング療法を送達することもある。これらの事例では、ＩＣＤ１４は、ペーシングパルスを、電極２０及び２２のうちの一方又は両方及び／又はハウジング又は缶２５を含む療法ベクトルを介して生成し、送達している。電極２０及び２２は、リング電極、半球形電極、コイル電極、螺旋電極、分割電極、指向性電極、又は他の型式の電極、又はそれらの組合せ、を備えていてもよい。電極２０と電極２２は同じ型式の電極であってもよいし異なる型式の電極であってもよいが、図１の実施例では電極２０と電極２２はどちらもリング電極として描かれている。
【0019】
除細動リード１６は、更に、付着用形体部２９をリード１６の遠位端に又は遠位端寄りに含んでいてもよい。付着用形体部２９は、ループ、リンク、又は他の付着用形体部であってもよい。例えば、付着用形体部２９は、縫合糸によって形成されているループであってもよい。別の実施例として、付着用形体部２９は、金属、被覆された金属、又はポリマーのループ、リンク、リングであってもよい。付着用形体部２９は、均一又は様々に異なる厚さ及び様々に異なる寸法を有する多くの形状の何れへ形成されていてもよい。付着用形体部２９は、リードへ一体化されていてもよいし、又は植え込みに先立って使用者によって付け足されてもよい。付着用形体部２９は、リード１６の植え込みを支援するのに及び／又はリード１６を所望の植え込み場所へ固着するのに有用であろう。一部の事例では、除細動リード１６は、付着用形体部に加えて又は付着用形体部に代えて、定着機構を含んでいてもよい。除細動リード１６は付着用形体部２９と共に描かれているが、他の実施例ではリード１６は付着用形体部２９を含んでいないこともある。
【0020】
リード１６は、更に、ＤＦ４コネクタ、二又コネクタ（例えばＤＦ−１／ＩＳ−１コネクタ）、又は他の型式のコネクタの様なコネクタを、リード１６の近位端に含んでいてもよい。リード１６の近位端のコネクタは、ＩＣＤ１４のコネクタ組立体内のポートへ連結する端子ピンを含んでいてもよい。一部の事例では、リード１６は、リード１６の植え込みを支援する植え込み道具へ連結させることのできる付着用形体部をリード１６の近位端に含んでいる場合もある。リードの近位端の付着用形体部は、コネクタから分離されていて、リードへ一体化されているか又は植え込みに先立って使用者によって付け足されるかのどちらであってもよい。
【0021】
除細動リード１６は、更に、リード１６を剣状突起又は下部胸骨場所付近に定着させるように構成されている縫合糸スリーブ又は他の定着機構（図示せず）を電極２２に近接に配置させて含んでいてもよい。定着機構（例えば縫合糸スリーブ又は他の機構）は、リードへ一体化されていてもよいし、又は植え込みに先立って使用者によって付け足されてもよい。
【0022】
図１に描かれている実施例は、本質的に例示としてであって、この開示に説明されている技法を限定すると考えられてはならない。例えば、血管外心臓徐細動システム１０は１つより多いリードを含んでいてもよい。１つの実施例では、血管外心臓徐細動システム１０は、除細動リード１６に加えてペーシングリードを含んでいる場合もある。
【0023】
図１に示されている実施例では、除細動リード１６は皮下的に、例えば皮膚と肋骨又は胸骨との間に、植え込まれている。他の事例では、除細動リード１６（及び／又は随意的なペーシングリード）は他の血管外場所に植え込まれている場合もある。１つの実施例では、除細動リード１６は少なくとも部分的には胸骨下場所に植え込まれていることがある。その様な構成では、除細動リード１６の少なくとも一部分は、胸骨の真下又は背後の縦隔内、より厳密には前縦隔内に設置されていてもよい。前縦隔は、側方を胸膜によって、後方を心膜によって、前方を胸骨２８によって、境界されている。除細動リード１６は、少なくとも部分的には他の心膜外場所、即ち心臓２６の外表面の周りの領域内の場所に、但し心臓２６の外表面と直接接触せずに、植え込まれていてもよい。これらの他の心膜外場所には、縦隔内但し胸骨２８からオフセットして、上縦隔内、中縦隔内、後縦隔内、剣状突起下又は下剣状突起区域内、心尖付近、又は心臓２６と直接接触せず皮下ではない他の場所、を含めることができる。更に別の実施例では、リードは心臓２６の外の心膜又は心外膜の場所に植え込まれていることもある。
【0024】
図２は、本発明の或る実施形態による、皮下装置の密封ハウジング内の電子回路機構の例示としての配線図である。図２に描かれている様に、皮下装置１４は、皮下装置１４の回路機構及び当技術でよく知られている方式でペーシングエネルギーを供給するペーシング出力コンデンサへパワーを供給しているパワー供給部（図示せず）へ連結されている低電圧バッテリ１５３を含んでいる。低電圧バッテリ１５３は、例えば、１つ又は２つの従来型のＬｉＣＦＸセル、ＬｉＭｎＯ２セル、又はＬｉｌ２セルで形成することができる。皮下装置１４は、更に、１つ又は２つの従来型のＬｉＳＶＯセル又はＬｉＭｎＯ２セルで形成されていてもよいとされる高電圧バッテリ１１２を含んでいる。本発明の或る実施形態により、図２には低電圧バッテリと高電圧バッテリの２つともが示されているが、装置１４は単一のバッテリを高電圧使用と低電圧使用を兼ねて利用しているということもあり得る。
【0025】
更に図２を参照して、皮下装置１４の諸機能は、ソフトウェア、ファームウェア、及びハードウェアを用いて制御されていて、それらが協働的にＥＣＧ信号を監視し、カーディオバージョン−除細動ショック又はペーシングが必要である場合を判定し、処方されるカーディオバージョン−除細動療法及びペーシング療法を送達させる。皮下装置１４は、本願の譲受人に譲渡されたケイメル（Keimel）への米国特許第５，１６３，４２７号「単数及び複数のカーディオバージョン及び除細動パルスを送達するための機器」及びケイメルへの米国特許第５，１８８，１０５号「頻脈性不整脈を治療するための機器及び方法」に示されている、単相性、同時二相性、及び順次二相性のカーディオバージョン−除細動ショックを選択的に送達するための回路機構であって、典型的には、高電圧出力回路１４０のコモン出力１２３へ連結されているＩＣＤ ＩＰＧハウジング電極２８と、後方に皮下的に配置されていて高電圧出力回路１４０のＨＶＩ出力１１３へ連結されているカーディオバージョン−除細動電極２４と、を採用している回路機構、を組み入れていてもよい。
【0026】
カーディオバージョン−除細動ショックエネルギー及びコンデンサ充電電圧は、心臓と接触にある少なくとも１つのカーディオバージョン−除細動電極を有するＩＣＤ及び皮膚と接触にあるカーディオバージョン−除細動電極を有する殆どのＡＥＤによって供給される電圧に対し中間的とすることができる。殆どの二相性波形を使用しているＩＣＤにとって必要な典型的最大電圧は大凡７５０ボルトであって関連付けられる最大エネルギー大凡４００ジュールとなる。ＡＥＤにとって必要な典型的最大電圧は、使用されるモデル及び波形にも依存するが、大凡２０００−５０００ボルトであって関連付けられる最大エネルギー大凡２００−３６０ジュールとなる。本発明の皮下装置１４は、約３００乃至大凡１０００ボルトの範囲の最大電圧を使用していて、大凡２５乃至１５０ジュール又はそれ以上のエネルギーと関連付けられている。総高電圧静電容量は、約５０乃至約３００マイクロファラッドの範囲となり得る。その様なカーディオバージョン−除細動ショックは、悪性の頻脈性不整脈時のみ、例えば心室細動が本明細書の以下に説明されている検出アルゴリズムを採用しているファーフィールド心臓ＥＣＧの処理を通じて検出されたときにのみ送達される。
【0027】
図２では、感知アンプ１９０が、ペーサー／装置タイミング回路１７８と合同で、皮下電極１８、２０、２２及び装置１４の缶又はハウジング２５の選択された対によって定義される特定のＥＣＧ感知ベクトルを横断して発現するファーフィールドＥＣＧ感知信号を、又は随意であるが仮想信号（即ち２つのベクトルの数学的組合せ）が選択されている場合には当該仮想信号を、処理する。感知電極対の選択は、スイッチマトリクス／ＭＵＸ１９１を通じて関心対象のＥＣＧ信号の最も信頼できる感知を提供する方式でなされており、関心対象のＥＣＧ信号とは突然死に繋がる心室細動の危険性があると確信されている患者にとってはＲ波ということになる。ファーフィールドＥＣＧ信号は、スイッチマトリクス／ＭＵＸ１９１を通じて感知増幅器１９０の入力へ渡され、当該感知増幅器１９０がペーサー／装置タイミング回路１７８と合同で、感知されるＥＧＭを評価する。除脈、即ちアジストリーは、ペーサータイミング回路１７８及び／又は制御回路１４４内の補充収縮間隔タイマーによって判定されるのが典型的である。連続するＲ波間の間隔が補充収縮間隔を超過すれば、ペーストリガ信号がペーシング刺激を生成するペーシングパルス生成器１９２へ印加される。除脈ペーシングは、カーディオバージョン−除細動ショックの送達後に心臓出力を維持するために大抵は一時的に提供されるものであって、心臓が正常機能へ回復してゆく際に心臓をゆっくりと拍動させることができる。ノイズ存在下での皮下ファーフィールド信号の感知は、リー（Lee）らへの米国特許第６，２３６，８８２号「ＥＣＧを監視するためのノイズ除去」に記載されている適切な拒否的及び拡張可能な適応期間の使用によって支援されてもよく、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。
【0028】
悪性の頻脈性不整脈の検出は、制御回路１４４内で、ペーサー／装置タイミング回路１７８と感知増幅器回路１９０からタイミング及び制御回路１４４へ出力されるＲ波感知事象信号間の間隔の関数として判定される。本発明は、間隔ベースの信号解析方法のみならず、本明細書で以下に説明されている様に補助的なセンサ及び形態学処理の方法及び機器も利用していることに注目されたい。
【0029】
組織色、組織酸素化、呼吸、患者活動、及び同種のもの、の様な補助的なセンサを使用して、除細動療法を適用するか又は差し控えるかの決定に寄与させることができるということは、オルト（Alt）への米国特許第５，４６４，４３４号「突発的血流力学的変化に応答性の医療介入装置」に全体的に記載されており、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。センサ処理ブロック１９４がセンサデータをマイクロプロセッサ１４２へデータバス１４６経由で提供する。具体的には、患者の活動及び／又は姿勢は、シェルドン（Sheldon）への米国特許第５，５９３，４３１号「患者の活動及び姿勢感知のための複数のＤＣ加速度計を採用している医療業務及び方法」に記載されている機器及び方法によって判定することができ、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。患者呼吸は、プリッチ（Plicchi）らへの米国特許第４，５６７，８９２号「植え込み型心臓ペースメーカー」に記載されている機器及び方法によって判定することができ、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。患者の組織酸素化又は組織色は、エリックソン（Erickson）らへの米国特許第５，１７６，１３７号に記載されているセンサ機器及び方法によって判定することができ、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。’１３７号特許の酸素センサは、皮下装置ポケットに位置付けられていてもよいし、又は代わりに、接触若しくはほぼ接触にある組織の酸素化又は色の感知を可能にするべくリード１８上に位置付けられていてもよい。
【0030】
検出アルゴリズム判定基準の遂行における特定の諸段階は、マイクロプロセッサ、ＲＡＭ及びＲＯＭ、関連付けられる回路機構、及びＲＡＭの中へ当技術の従来式のテレメトリインターフェース（図示せず）を介してプログラムされていてもよいとされる記憶された検出判定基準を含むマイクロコンピュータ１４２内で協働的に遂行される。データ及びコマンドが、マイクロコンピュータ１４２と、タイミング及び制御回路１４４、ペーサータイミング／増幅器回路１７８、及び高電圧出力回路１４０との間で、双方向データ／制御バス１４６経由でやり取りされる。ペーサータイミング／増幅器回路１７８及び制御回路１４４は、遅いクロック速度でクロックされる。マイクロコンピュータ１４２は通常はスリープ状態であるが、各Ｒ波感知事象によって発現する割り込み、又はダウンリンクテレメトリプログラミング命令が受信されると発現する割り込み、又は心臓ペーシングパルスの送達があり次第発現する割り込み、によって呼び覚まされ速いクロックで動作させられて、何れかの必要な数学的計算を遂行する、頻拍及び細動の検出手続きを遂行する、及びペーサー／装置タイミング回路機構１７８内のタイマーによって監視され制御される時間間隔を更新する。
【0031】
悪性の頻拍が検出されると、高電圧コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２が高電圧充電回路１６４によって事前にプログラムされている電圧レベルへ充電される。一般的に高電圧出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、１６２上に定電荷を維持するのは非効率であると考えられている。代わりに、充電は、制御回路１４４がライン１４５上を高電圧充電回路１６４へ送達される高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧを発令して開始され、充電は双方向制御／データバス１６６及びＨＶ出力回路１４０からのフィードバック信号ＶＣＡＰを用いて制御される。高電圧出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２は、フィルム、アルミニウム電解、又は湿式タンタルによる構築であってもよい。
【0032】
高電圧バッテリ１１２の負端子は系統接地へ直接連結されている。スイッチ回路１１４は通常は開いているので、高電圧バッテリ１１２の正端子は高電圧充電回路１６４の正パワー入力から接続を切られている。高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧは、更に、導体１４９を介してスイッチ回路１１４の制御入力へ伝導され、スイッチ回路１１４はそれに応えて閉じて正の高電圧バッテリ電圧ＥＸＴ Ｂ＋を高電圧充電回路１６４の正のパワー入力へ接続する。スイッチ回路１１４は、例えば、そのソース−ドレイン経路がＥＸＴ Ｂ＋導体１１８を中断していてそのゲートが導体１４５上のＨＶＣＨＧ信号を受信している電界効果トランジスタ（ＦＥＴ）であってもよい。高電圧充電回路１６４は、それにより、高電圧出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２を高電圧バッテリ１１２からの充電電流で充電する段階を始める準備のできた状態にされる。
【0033】
高電圧出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２は、非常に高い電圧、例えば３００−１０００Ｖへ充電されて、皮下カーディオバージョン−除細動電極１１３と１２３の電極対間の身体及び心臓を通して放電されるようになっていてもよい。電圧充電回路機構の詳細事項もまた本発明の実践に関して決定的であるとは見なされていないが、発明の目的に適していると確信される１つの高電圧充電回路が開示されている。高電圧コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２は、例えば本願の譲受人に譲渡されたウィールダーズ（Wielders）らへの米国特許第４，５４８，２０９号「植え込み型カーディオバーターのためのエネルギー変換器」に詳細に記載されている高電圧充電回路１６４及び高周波数高電圧変成器１６８によって充電することができる。適正な充電極性が、高電圧変成器１６８の出力巻線とコンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２を相互接続するダイオード１７０、１７２、１７４、及び１７６によって維持される。以上に指摘されている様に、コンデンサ充電の状態は、高電圧出力回路１４０内の回路機構によって監視されていて、当該回路機構が電圧を指し示すフィードバック信号であるＶＣＡＰをタイミング及び制御回路１４４へ提供する。タイミング及び制御回路１４４は、ＶＣＡＰ信号がプログラムされているコンデンサ出力電圧、即ちカーディオバージョン−除細動ピークショック電圧に一致したとき、高電圧充電コマンドＨＶＣＨＧを終結させる。
【0034】
制御回路１４４は、次いで、カーディオバージョン用又は除細動用のショックの送達をトリガするための高電圧出力回路１４０へ印加される第１及び第２の制御信号であるＮＰＵＬＳＥ１及びＮＰＵＬＳＥ２それぞれを発現させる。特に、ＮＰＵＬＳＥ１信号は、コンデンサ１５６及び１５８を備える第１のコンデンサバンクの放電をトリガする。ＮＰＵＬＳＥ２信号は、第１のコンデンサバンクとコンデンサ１６０及び１６２を備える第２のコンデンサバンクの放電をトリガする。単にＮＰＵＬＳＥ１信号及びＮＰＵＬＳＥ２信号のアサーションの数及び時間順を修正しさえすれば、複数の出力パルスレジーム間で選択することが実施可能である。ＮＰＵＬＳＥ１信号及びＮＰＵＬＳＥ２信号は、順次に、同時に、又は個別に、提供することができる。このやり方で、制御回路機構１４４は、図２に示されている様に、高エネルギーカーディオバージョン−除細動ショックをＨＶ−１及びＣＯＭＭＯＮ出力へ連結されている一対のカーディオバージョン−除細動電極１８と２５の間に送達する高電圧出力段１４０の動作を制御する働きをする。
【0035】
而して、皮下装置１４は、患者の心臓の状態を監視し、要カーディオバージョン−除細動頻脈性不整脈の検出に応えて、カーディオバージョン−除細動電極１８及び２５を通じてのカーディオバージョン−除細動ショックの送達を開始する。高ＨＶＣＨＧ信号は、高電圧バッテリ１１２にスイッチ回路１１４を通じて高電圧充電回路１６４と接続させ、出力コンデンサ１５６、１５８、１６０、及び１６２の充電を始めさせる。充電は、プログラムされている充電電圧がＶＣＡＰ信号によって反映されるまで続き、反映された時点で制御及びタイミング回路１４４はＨＶＣＨＧ信号を低く設定して充電を終結させ、スイッチ回路１１４を開く。皮下装置１４は、以上に説明されている方式での心臓へのカーディオバージョンショックを検出されるＲ波と時間的に同期させて送達しようと試みるようにプログラムすることもできるし、又は以上に説明されている方式での心臓へのカーディオバージョンショックを検出されるＲ波に対し送達を同期させるよう試みること無しに送達するようにプログラムする又は製作することもできる。頻脈性不整脈の検出及びカーディオバージョン−除細動ショックの送達に関係付けられるエピソードデータは、患者の心臓の状態の診断を容易にするための当技術でよく知られている外部プログラマへのアップリンクテレメトリ送信に備えてＲＡＭに記憶させることができる。予防的理由から装置１４を受け入れている患者は、患者の病態の更なる評価及びより高度なＩＣＤ植え込みの必要性の評定のために、１つ１つのその様なエピソードを担当医師へ報告するように指示されることになろう。
【0036】
皮下装置１４は、テレメトリ回路（図２には示されていない）を含んでいるのが望ましく、そうすれば当該装置を外部プログラマ２０によって２方向テレメトリリンク（図示せず）を介してプログラムさせることが可能である。アップリンクテレメトリは、装置状態及び診断／事象データが患者の医師によるレビューのために外部プログラマ２０へ送られることを可能にさせる。ダウンリンクテレメトリは、外部プログラマが医師の制御を介して、装置機能のプログラミング及び特定の患者についての検出及び療法の最適化を行えるようにする。本発明の実践での使用に適したプログラマ及びテレメトリシステムは何年も前からよく知られている。プログラマが植え込まれた装置によって受信されるべき制御コマンド及び動作パラメータ値を送信することができるように、そして植え込まれた装置が診断データ及び動作データをプログラマへ通信することができるように、既知のプログラマは植え込まれた装置相手に双方向無線周波数テレメトリリンクを介して通信しているのが典型的である。本発明を実践するという目的に適していると確信されるプログラマは、ミネソタ州ミネアポリスのメドトロニック・インク（Medtronic, Inc.）社から商業的に入手できるモデル９７９０及びＣａｒｅＬｉｎｋ（登録商標）のプログラマを含む。
【0037】
外部プログラミングユニットと植え込まれた装置との間の必要な通信チャネルを提供するための様々なテレメトリシステムが開発されており、当技術ではよく知られている。本発明を実践するという目的に適していると確信されるテレメトリシステムは、例えば、以下の米国特許、即ち、ウィボーニー（Wyborny）らへの「植え込まれた医療装置のためのテレメトリフォーマット」と題された米国特許第５，１２７，４０４号、マルコウィッツ（Markowitz）への「医療装置のためのマーカーチャネルテレメトリシステム」と題された米国特許第４，３７４，３８２号、トンプソン（Thompson）らへの「医療装置のためのテレメトリシステム」と題された米国特許第４，５５６，０６３号、に開示されている。ウィボーニーらの’４０４号、マルコウィッツの’３８２号、及びトンプソンらの’０６３号は、本発明の譲受人に譲渡されており、各々をこれにより参考文献としてここにそれぞれそっくりそのまま援用する。
【0038】
本発明の或る実施形態によれば、好適なＥＣＧベクトルセットを自動的に選択するためには、信号の品質を格付けする拠り所となるメリットの指標を有することが必要である。「品質」は、精度の高い心拍数推定及び患者の通常の洞調律と患者の心室性頻脈性不整脈の間の精度の高い形態学的波形分離を提供する信号の能力と定義される。
【0039】
適切な指標は、Ｒ波振幅、Ｒ波ピーク振幅対Ｒ波間波形振幅（即ち信号対ノイズ比）、低勾配含量（low slope content）、相対的な高対低周波数パワー、平均周波数推定、確率密度関数、又はこれらのメトリックの何らかの組合せ、を含んでいてもよい。
【0040】
自動ベクトル選択は、植え込み時に果たされてもよいだろうし、又は定期的に（毎日、毎週、毎月）果たされてもよいだろうし、或いはその両方であってもよいだろう。植え込み時なら、自動ベクトル選択は、リードインピーダンス及びバッテリ電圧を測定するといった様な活動を遂行する自動装置ターンオン手続きの一部として開始されてもよい。装置ターンオン手続きは、植え込み医師によって（例えばプログラマボタンを押すことによって）開始させるようになっていてもよいし、代わりに、装置／リード植え込みの自動検出があり次第自動的に開始されるようになっていてもよい。皮下装置１４の装置をその場に縫い付け切開を閉じるのに先立って、ターンオン手続きが、更に、自動ベクトル選択判定基準を使用し、ＥＣＧベクトルの品質が現在の患者にとって、また装置及びリード位置にとって、適切であるかどうかを判定するようになっていてもよい。その様なＥＣＧ品質表示があれば、植え込み医師はＥＣＧ信号の品質を必要に応じて改善するべく装置を新しい場所又は新しい向きへ操縦できるようになるはずである。更に、装置ターンオン手続きの一部として植え込み時に好適な単数又は複数のＥＣＧベクトルが選択されるようになっていてもよい。好適なベクトルは、格付け推定及び検出精度を最大化する指標を有するベクトルであってもよいだろう。更に、医師によって好適とされるベクトルの演繹的なセットが存在していて、それらのベクトルが或る最小閾値を超えている限り、又はそれらのベクトルが幾つかの他のより望ましいベクトルより極わずかしか悪くない限り、演繹的に好適なベクトルが選定される、というようになっていてもよい。特定のベクトルがほぼ同一と考えられることもあり、それらは、演繹的に選択されたベクトル指標が或る既定の閾値を下回らない限り検定されない。
【0041】
装置のメトリックパワー消費量及びパワー所要量にも依るが、ＥＣＧ信号品質メトリックは、所望されるだけ頻繁にベクトルの範囲（又は代わりにサブセット）に基づいて測定されていてもよい。データは、例えば、分単位、時間単位、日単位、週単位、又は月単位で収集されてもよい。更に頻繁な（例えば分毎の）測定値を時間に亘って平均し、それを使用し、例えば、一時的に発生するノイズ、運動ノイズ、又はＥＭＩに対するベクトルの影響の被り易さに基づいて、ベクトルを選択するようにしてもよい。
【0042】
代わりに、皮下装置１４は、患者活動の表示器／センサ（ピエゾ抵抗型、加速度計、インピーダンス、又は同種物）を有していて、中又は高患者活動期間中の自動ベクトル測定を最小又は無活動期間中の自動ベクトル測定に対し遅延させるようにしてもよい。１つの代表的なシナリオは、（内部クロック（例えば午前２時）を使用して）患者は眠っていると判定されたか又は（２軸又は３軸加速度計を介して）患者の位置を及び活動の欠如を確定することによって眠っていると推論されている間はＥＣＧベクトルを毎日１回又は毎週１回検定／評価することを含んでいてもよい。
【0043】
低頻度の、自動的、定期的な測定がなされる場合もやはり、信号内のノイズ（例えば、筋肉、運動、ＥＭＩ、など）を測定し、ノイズが鎮まったときにはベクトル選択測定を延期する、というようにするのが望ましい。
【0044】
皮下装置１４は、随意的には、（２軸又は３軸加速度計を介しての）患者の姿勢の表示を有していてもよい。このセンサは、ＥＣＧ品質の差が単純に姿勢／位置変化の結果ではないことを確実にするのに使用することができる。センサを使用し、多数の姿勢でのデータを収集し、ＥＣＧ品質がこれらの姿勢に亘って平均されるようになっていてもよいし又は代わりに好適な姿勢について選択されるようになっていてもよい。
【0045】
好適な実施形態では、ベクトル品質メトリック計算は、各ベクトルについて１日当たり１回大凡１分に亘って何度も起こることになっている。これらの値が各ベクトルについて１週間の経過に亘って平均されることになる。平均化は、時間加重及びメモリ考慮事項に依存して、移動平均又は反復平均から成っていてもよい。この実施例では、好適な（単数又は複数の）ベクトルは１週間当たり１回選択されることになろう。
【0046】
図３は、本発明の或る実施形態による医療装置での不整脈の検出の状態図である。図３に示されている様に、通常動作中、装置１４は非関与状態３０２にあり、その間にＲ波間隔が評価されて速い拍数の期間及び／又はアジストリーの存在が識別される。短いＲ波間隔が同時に２つの別々のＥＣＧ感知ベクトルに検出されると、それは確証された場合に療法の送達が必要となるかもしれない事象を示唆するものであるので、検出され次第、装置１４は非関与状態３０２から関与状態３０４へ移行する。関与状態３０４では、装置１４は、ＥＣＧ信号の既定ウィンドーを評価して、信号がノイズで損なわれている公算を判定するとともに、Ｒ波間隔とＥＣＧ信号形態情報との組合せを使用して、要ショック療法律動をショック療法不要律動から鑑別する。
【0047】
関与状態３０４にある間に要ショック療法律動が引き続き検出されれば、装置１４は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行する。装置が関与状態３０４にある間に要ショック療法律動がもはや検出されずＲ波間隔がもはや短くないと判定されれば、装置１４は非関与状態３０２へ戻る。但し、装置が関与状態３０４にある間に要ショック療法律動はもはや検出されなくなったがＲ波間隔は引き続き短いとして検出されていれれば、関与状態３０４で処理が続く。
【0048】
活性状態３０６では、装置１４は高電圧ショック付与コンデンサを充電し、Ｒ波間隔とＥＣＧ信号形態を自然発生的終止について監視し続ける。要ショック療法律動の自然発生的終止が起これば、装置１４は非関与状態３０２へ戻る。コンデンサの充電が完了した時点で要ショック療法律動がなおも起こっていると判定されれば、装置１４は活性状態３０６からショック状態３０８へ移行する。ショック状態３０８では、装置１４はショックを送達し、送達された療法の成功を評価するべく活性状態３０６へ戻る。
【0049】
非関与状態３０２、関与状態３０４、活性状態３０６、及びショック状態３０８の間の移行は、スタッドラー（Stadler）らへの米国特許第７，８９４，８９４号に詳細に記載されている様に遂行することができ、同特許をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。
【0050】
図４は、本開示の或る実施形態による、皮下装置での不整脈を検出するための方法の流れ図である。図４に描かれている様に、装置１４は、２つの既定の電極ベクトルと関連付けられる２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２を継続的に評価して、感知される事象が起こったときを確定する。例えば、２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のための電極ベクトルは、リード１６上に配置されている電極２０とＩＣＤ１４のハウジング又は缶２５の間で選択されている第１ベクトル（ＥＣＧ１）を含んでいる一方、他方の電極ベクトル（ＥＣＧ２）はリード１６に沿って配置されている電極２０と電極２２の間の垂直方向電極ベクトルである。但し、２つの感知チャネルは、図２に示されている電極又はリードに沿って含まれているか又はＩＣＤ１４のハウジングに沿って配置されている他の追加の電極（図示せず）によって形成されるベクトルを含め、実施可能なベクトルの何れの組合せであってもよい。
【0051】
本願の或る実施形態によれば、例えば、装置１４は非関与状態３０２から関与状態３０４へ移行するべきかどうかを、ここに参考文献としてその全体が援用されているスタッドラーらへの米国特許第７，８９４，８９４号に記載されている様にＲ波の感知に応えて心拍数推定値を確定することによって判定している。
【0052】
非関与状態から関与状態へ移行し次第、即ちブロック３０５に移ると、ＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方のチャネルからのＥＣＧデータの例えば３秒間の様な直近のウィンドーが利用され、その結果、処理は関与状態３０４では非関与状態３０２にあるときに利用されているＲ波を感知することによってではなく３秒タイムアウトによってトリガされる。処理は３秒の時間を経てトリガされると記述されている一方で、関与状態３０４にあるときに利用される処理時間として他の時間周期を選定することもできるが、望ましくは０．５乃至１０秒の範囲内であるべき、と理解している。結果として、関与状態３０４にあるときには個別Ｒ波を感知する段階がＥＣＧ１とＥＣＧ２の両方のチャネルで起こり続け、１２のＲ−Ｒ間隔のバッファが更新され続けるが、関与状態３０４から別の状態へ変わるための機会及び心拍数の推定はいったん３秒タイマーが満了したときにしか起こらない。関与状態３０４への初期進入に際し、直近３秒間のＥＣＧデータ、即ち関与状態３０４への移行に至るまでの３秒間についてのＥＣＧデータ、を処理するのが好都合である。これには非関与状態３０２にある間でさえも直近３秒間のＥＣＧデータの継続的循環バッファリングが必要となる。
【0053】
関与状態３０４にある間、本発明は、心室細動（ＶＦ）事象又は速い心室頻拍（ＶＴ）事象が起こっている公算を確定するために、信号がどれほど正弦波的か、また信号がどれほどノイジーであるか、を判定しており、というのも、信号がより正弦波的であるほど、また信号がより低ノイズであるほど、ＶＴ／ＶＦ事象が起こっている可能性が高いからである。図４に描かれている様に、装置が非関与状態３０２からいったん関与状態３０４へ移行したら、即ちブロック３０５に移ったら、２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の各々のための、データの３秒セグメントの「ショック可能」又は「ショック可能でない」としての分類を記憶するためのバファーがクリアされる。すると、関与状態３０４にある間の２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の信号の処理が、非関与状態３０２中に利用されているＲ波を感知することによってではなしに、３秒という時間周期でトリガされる。
【0054】
３秒の時間間隔が満了したら、即ちブロック３４１でＹＥＳの場合、各チャネルについての３秒の時間間隔中の信号の形態学的特徴を利用して、信号がノイズアーチファクトによって損なわれている可能性があるかどうかが判定され、信号の形態が「ショック可能」又は「ショック可能でない」として特徴付けられる。例えば、３秒の時間間隔と関連付けられる信号を使用して、各チャネルＥＣＧ１とＥＣＧ２についてチャネルがノイズによって損なわれている可能性があるかどうかに関し判定がなされ、ブロック３４２、次いでＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方のチャネルがノイズによって損なわれているかどうかに関し判定がなされる、ブロック３４４。
【0055】
図５は、本開示の或る実施形態による、ノイズを判定する方法の流れ図である。図５に示されている様に、チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の各々と関連付けられる信号がノイズによって損なわれている可能性があるかどうかに関しての判定、即ち図４のブロック３４２は、各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２上で遂行される複数の連続的なノイズ検定を含んでいる。例えば、第１のノイズ検定中に、チャネルについての信号の信号エネルギー含量のメトリックが既定の限界内にあるかどうかに関し判定がなされる、ブロック３８０。例えば、３秒ウィンドーと関連付けられる各サンプルの振幅が確定され、Ｎ個のサンプル振幅がもたらされると、それらから平均整流振幅が、セグメントについてのサンプル振幅の総数Ｎに対する整流されたサンプル振幅の和の比として計算される。例えば、サンプリングレートが２５６サンプル毎秒であれば、３秒セグメントについてのサンプル振幅の総数Ｎは、Ｎ＝７６８サンプルということになる。
【0056】
平均整流振幅が計算されたら、平均整流振幅が上平均振幅限界と下平均振幅限界の間にあるかどうかに関し判定がなされ、ここに、下平均振幅限界はアーチファクトの無いアジストリーエピソードと関連付けられており、上平均振幅限界は心室頻拍事象及び心室細動事象と関連付けられるはずのものより大きい値と関連付けられている。本発明の或る実施形態によれば、上平均振幅限界は１．５ｍＶとして、また下平均振幅限界は０．０１３ｍＶとして設定されている。信号エネルギー含量のメトリックは以上に平均整流振幅として説明されてはいるが、エネルギー含量の他の信号を利用することもできるであろうと理解している。
【0057】
確定された平均整流振幅が上平均振幅限界と下平均振幅限界の間になければ、当該チャネルについての３秒セグメントはノイズで損なわれている可能性があると識別され、ブロック３８６、当該チャネルのセグメントについて更なるノイズ検定は開始されない。
【0058】
確定された平均整流振幅が上平均振幅限界と下平均振幅限界の間に位置していれば、ノイズ対信号比が計算され、ノイズ対信号比が既定のノイズ対信号閾値より小さいかどうかに関し判定がなされる、ブロック３８２。例えば、３秒ウィンドーと関連付けられる各サンプルの振幅が確定され、その結果、Ｎ個の生サンプル振幅がもたらされる。生信号は、低域通過フィルタに掛けられ、その結果、Ｌ個の低域通過サンプル振幅がもたらされる。生平均整流振幅が、生サンプル振幅の絶対値の平均として確定される。低域通過平均整流振幅が、低域通過サンプル振幅の絶対値の平均として確定される。そして次に、高域通過平均整流振幅が、生平均整流振幅と低域通過平均整流振幅の間の差として計算される。次いで、ノイズ対信号比が、高域通過平均整流振幅対低域通過平均整流振幅の比として確定される。ノイズ対信号比が例えば０．０７０３の様な既定閾値より大きければ、当該チャネルについての３秒セグメントはノイズで損なわれている可能性があると識別され、ブロック３８６、当該セグメントについて更なるノイズ検定は開始されない。
【0059】
ノイズ対信号比が既定閾値より小さいか又は既定閾値に等しければ、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかに関し判定がなされる、ブロック３８４。本発明の或る実施形態によれば、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかに関しての判定は、信号が、信号は筋ノイズによって損なわれているとの可能性を指し示す既定数の信号変曲を含んでいるかどうかを、各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての３秒間隔内の信号変曲の数を定量化するために計算される筋ノイズパルス計数を使用し、判定することによってなされる。有意数の変曲の存在は筋ノイズを指し示している可能性がある。
【0060】
図６Ａは、本発明の或る実施形態による、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかの判定のグラフ図である。図６Ｂは、本発明の或る実施形態による、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかを判定する方法の流れ図である。例えば、図６Ａ及び図６Ｂに示されている様に、３秒間隔についての筋ノイズ計数を確定するために、生信号４２０を一次微分フィルタに掛けて微分信号４２２を得た後、微分信号４２２内のゼロクロッシング４２４全てが探し出される、ブロック４６０。各クロッシングについてゼロクロッシング４２４の直前のデータ点である点４２６とゼロクロッシング４２４の直後のデータ点である点４２８に対応するデータ対が取得される。微分信号４２２から整流信号４３０が導出されたときにゼロ化されたゼロクロッシング点４３２で各パルスの明確なデマルケーションが可能になるようにするため、各データ対でより小さい絶対値を有するデータ点の値はゼロ化される。
【0061】
識別された変曲が筋ノイズと関連付けられるとして識別されるべき有意振幅であるかどうかを判定するためのパルス振幅閾値Ｔｄが、３秒セグメントからの整流信号を等しいサブセグメント４３４へ分割し、サブセグメント４３４の各々について局所最大振幅４３６−４４２を推定し、局所振幅４３６−４４２が３秒セグメント全体についての最大振幅即ち図６Ａの実施例では最大振幅４４０の一部より小さいかどうかを判定することによって確定される、ブロック４６２。局所最大振幅が３秒セグメント全体についての最大振幅の当該一部より小さければ、局所最大振幅は、当該局所最大振幅に対応するサブセグメントについては３秒セグメント全体についての最大値で置換される。
【0062】
図６Ａの例示では、簡潔さを期して、サブセグメントの中に探し出されているゼロクロッシング点として２つ又はそれより少ないゼロクロッシング点しか示されていないが、実際には、サブセグメント４３４の各々は、大凡７５０ミリ秒の長さを有していて、例えば２５ミリ秒おきという様に多くの変曲を包含しているであろうと理解している。
【0063】
本発明の或る実施形態によれば、３秒セグメントは、４つのサブセグメントに分割され、局所最大振幅がセグメント全体についての最大振幅の５分の１より小さければ、局所最大振幅はセグメント全体についての最大振幅で置換される。サブセグメントの各々についての局所最大振幅をセグメント全体についての最大振幅と置換するべきかどうかの判定が完了したら、セグメントについてのパルス振幅閾値Ｔｄが、サブセグメントの各々についての局所最大振幅の平均の既定割合に等しく設定される。本発明の或る実施形態によれば、３秒セグメントについてのパルス振幅閾値Ｔｄは、局所最大振幅４３６−４４０の平均の６分の１に等しく設定される。
【0064】
パルス振幅閾値Ｔｄが確定されたら、３秒セグメントについての信号と関連付けられる変曲は、パルス振幅閾値Ｔｄがパルス閾値より小さいかどうかを判定することによって、ノイズを指し示している可能性があるとされる有意レベルであるとして分類される、ブロック４６４。本発明の或る実施形態によれば、パルス閾値は、１マイクロボルトとして設定されている。パルス振幅閾値Ｔｄがパルス閾値より小さければ、信号強度は筋ノイズとの判定には小さすぎ、従って信号はノイズによって損なわれている可能性がないと判定され、而してチャネルはノイズに損なわれていないと判定される、ブロック４６６。
【0065】
パルス振幅閾値Ｔｄがパルス閾値より大きいか又はパルス閾値に等しければ、３秒セグメントは、２５０ｍｓウィンドー長さの１２のサブセグメントへ分割され、各サブセグメント内の筋ノイズパルスの数が数えられ、最大数の筋ノイズパルスを有するサブセグメントと既定最小閾値より大きい６つ又はそれ以上の筋ノイズパルスを有するサブセグメントの数がともに確定される。単一のサブセグメント内の筋ノイズパルスの最大数がノイズパルス数閾値より大きい、又は１２のサブセグメントのうち最小閾値より大きい６つ又はそれ以上の筋ノイズパルスを有するサブセグメントの数がサブセグメントパルス計数閾値より大きいか又は当該閾値に等しい、のどちらかであれば、信号には筋ノイズが存在していると判定される。本発明の或る実施形態によれば、ノイズパルス数閾値は８に等しく設定され、サブセグメントパルス計数閾値は３に等しく設定されている。
【0066】
例えば、パルス振幅閾値Ｔｄがパルス閾値より大きいか又はパルス閾値に等しければ、即ちブロック４６４でＮｏの場合、単一のサブセグメント内の筋ノイズ計数の最大数が確定される、ブロック４６８。筋ノイズ計数の最大数がノイズパルス数閾値より大きければ、即ちブロック４７０でＹｅｓの場合、チャネルはノイズに損なわれていると判定される、ブロック４７２。チャネルについての筋ノイズ計数の最大数がノイズパルス数閾値より小さいか又は当該閾値に等しければ、即ちブロック４７０でＮｏの場合、１２のサブセグメントのうち最小閾値より大きい６又はそれ以上の筋ノイズパルスを有するサブセグメントの数が確定され、ブロック４７４、そして当該数がサブセグメントパルス計数閾値より大きいか又は当該閾値に等しければ、即ちブロック４７６でＹｅｓの場合、当該チャネルはノイズに損なわれていると判定される、ブロック４７２。当該数がサブセグメントパルス計数閾値より小さければ、即ちブロック４７６でＮｏの場合、チャネルはノイズに損なわれていないと判定される、ブロック４６６。
【0067】
図６Ｃは、本発明の或る実施形態による、信号が筋ノイズによって損なわれているかどうかを判定する方法の流れ図である。筋ノイズは心室頻拍のエピソード中に存在し得ることから、純粋にノイズに関係している可能性があると判定される信号と、ショック可能事象でありノイズを含んでいると判定される信号と、の間で見分けるために、全体的な信号パルス波形の幅が確定される。従って図６Ｃに示されている様に、本発明の或る実施形態によれば、筋ノイズパルス計数が満たされている結果として筋ノイズは存在しているとひとたび判定されたら、即ち４７０でＮｏそして４７６でＹｅｓの場合、信号はノイズに損なわれておりショック可能であるかどうかに関し判定がなされる、ブロック４８０。
【0068】
本発明の或る実施形態によれば、ブロック４８０での信号はノイジーでありショック可能であるかどうかに関しての判定は、例えば、７６８のデータ点を有する整流信号を４つのサブセグメントに分割し、４つのサブセグメントの各々についての最大振幅を、サブセグメントについての最大振幅が３秒セグメント内の整流信号全体についての最大振幅の一部より小さいかどうかを判定することにより確定することによってなされる。例えば、サブセグメント毎に、サブセグメントについての最大振幅が整流信号全体についての最大振幅の４分の１より小さいかどうかに関し判定がなされる。３秒セグメント内の整流信号全体についての最大振幅の一部より小さければ、サブセグメントについての最大振幅は、整流信号全体についての最大振幅に等しく設定される。
【0069】
サブセグメントの各々についての平均整流振幅が、サブセグメントについての整流振幅の和をサブセグメント内のサンプル数である７６８÷４で割ることによって確定される。次いで、各サブセグメントについての正規化平均整流振幅が、サブセグメントの各々についての平均整流振幅をサブセグメントについてのピーク振幅で割ることによって確定される。次いで３秒セグメントについての正規化平均整流振幅が、各サブセグメントについての正規化平均整流振の和をサブセグメント数である４で割ったものとして確定される。
【0070】
従って、筋ノイズパルス計数の判定の結果として筋ノイズが疑われたら、ブロック４８０の判定は、３秒セグメントについての正規化平均整流振幅が、信号はノイズと関連付けられる可能を示唆されているにもかかわらずなおもショック可能事象と関連付けられることを識別するための既定閾値より大きいかどうかに基づく。例えば、本発明の或る実施形態によると、３秒セグメントについての正規化平均整流振幅が１８マイクロボルトより大きいかどうかに関し判定がなされる。３秒セグメントについての正規化平均整流振幅が既定閾値より小さいか又は既定閾値に等しければ、チャネルは筋ノイズによって損なわれていてショック可能でない可能性があり、即ちブロック４８０でＮｏとなり、而してノイズによって損なわれているとして識別される、ブロック４７２。３秒セグメントについての正規化平均整流振幅が既定閾値より大きければ、チャネルは、筋ノイズによって損なわれていてショック可能である可能性があると判定され、即ちブロック４８０でＹｅｓとなり、而して筋ノイズによって損なわれている可能性がないとして識別される、ブロック４７８。
【0071】
図５に戻って、信号が筋ノイズによって損なわれている可能性がないと判定されると、チャネルと関連付けられる信号の平均周波数が例えば１１Ｈｚの様な既定周波数閾値より小さいかどうかに関し判定がなされる、ブロック３８８。各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての３秒セグメント中の信号の平均周波数は、例えば、３秒セグメントの第１微分の平均絶対振幅対３秒セグメントの平均絶対振幅の比に一定の倍率を掛けて計算することによって生成される。平均周波数が既定の平均周波数閾値より大きいか又は当該閾値に等しいと判定されれば、即ちブロック３８８でＮｏの場合、当該チャネルについての３秒セグメントはノイズで損なわれている可能性があるとして識別される、ブロック３８６。平均周波数が既定平均周波数閾値より小さいと判定されれば、即ちブロック３８８でＹｅｓの場合、当該チャネルについての３秒セグメントはノイズに損なわれていないとして識別される、ブロック３９０。
【0072】
本発明の或る実施形態によれば、平均スペクトル周波数は、真の心室細動事象については低、例えば洞調律及び上室性頻拍の様なまとまりのある波形の律動（organized rhythms）については中、そしてアジストリー及びノイズ中は高、となる傾向があるので、ブロック３８８での判定は、平均周波数が例えば１１Ｈｚ（即ち、大凡９１ミリ秒の平均周期Ｔ）の様な既定の上平均周波数閾値より小さいかどうか、及び平均周波数が例えば３Ｈｚの様な既定の下平均周波数より小さいかどうか、を判定する段階を含んでいる。平均周波数が例えば３Ｈｚの様な第２の下閾値より下であれば、信号はノイズとして棄却され、更なるノイズ検定は開始されない。この平均周波数対第２の下閾値の比較は、過剰感知の事例を識別することを意図したものであり、その結果関与状態への適切な移行がもたらされる。信号の平均周波数が３Ｈｚより小さければ、心拍数が１８０拍動毎分より大きくなることは通常あり得ない。実践では、下周波数閾値を、プログラムされたＶＴ／ＶＦ検出レート、即ち典型的には大凡３Ｈｚ、に等しく設定するのが好都合であるかもしれない。
【0073】
而して、ブロック３８８の判定では、平均周波数が既定の上平均周波数閾値より大きい又は当該閾値に等しいか又は下閾値より小さいのどちらかであると判定されれば、当該チャネルについての３秒セグメントはノイズで損なわれている可能性があるとして識別される、ブロック３８６。平均周波数が既定の上平均周波数閾値より小さく且つ下閾値より大きいと判定されれば、当該チャネルについての３秒セグメントはノイズに損なわれていないとして識別される、ブロック３９０。
【0074】
図４に戻って、チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２がノイズによって損なわれているかどうかに関しての判定がひとたびなされたら、ブロック３４２、両方のチャネルがノイズに損なわれていると判定されるかどうかに関し判定がなされる、ブロック３４４。両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２と関連付けられる信号がノイズによって損なわれている可能性があると判定されれば、両方のチャネルはショック可能でないとして分類され、ブロック３４７、而して各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のためのチャネルの最後の３つの分類を格納しているバッファが然るべく更新され、次の３秒セグメントウィンドーについてプロセスが繰り返される。ＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方のチャネルがノイズによって損なわれている可能性があると判定されなければ、即ちブロック３４４でＮｏの場合、装置は、それらチャネルのうちの一方がノイズによって損なわれていないのか、それともチャネルは両方ともノイズによって損なわれていないのか、どちらなのかを、ノイズが２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のうちの一方にのみありそうだと判定されるかどうかを確定することによって見分ける、ブロック３４６。
【0075】
ノイズが２つのチャネルのうちの一方だけにありそうな場合、ノイズによって損なわれていないチャネル即ちクリーンチャネルについての信号が、ＶＴ事象又はＶＦ事象と関連付けられる可能性が高いかどうかの判定が、例えば当該チャネルについての信号が規則的であるＲ−Ｒ間隔を含んでおり、而してチャネルは比較的安定しているとして分類され得るかどうかを判定することによってなされる、ブロック３４８。Ｒ−Ｒ間隔が比較的安定していないと判定されれば、即ちブロック３４８でＮＯの場合、当該チャネルについての信号はＶＦと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで信号が以下に説明されているＶＦショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５０。当該チャネルについてのＲ−Ｒ間隔が安定していると判定されれば、即ちブロック３４８でＹＥＳの場合、信号はＶＴと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで信号が以下に説明されているＶＴショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５２。
【0076】
チャネルの両方についてノイズの可能性がなければ、即ちブロック３４６でのＮｏ、つまり両方のチャネルがクリーンチャネルであると判定された場合、両方のチャネルについての信号はＶＴ事象又はＶＦ事象と関連付けられる可能性が高いかどうかの判定が、両方のチャネルについての信号が規則的であるＲ−Ｒ間隔を含んでいて而して比較的安定しているとして分類され得るかどうかを判定することによってなされる、ブロック３５６。ブロック３５６でのＲ−Ｒ間隔が比較的安定していると判定されるかどうかの判定は、ここに参考文献としてその全体が援用されているスタッドラーらへの米国特許第７，８９４，８９４号に記載されている方法を使用してなされてもよい。Ｒ−Ｒ間隔が比較的安定していないと判定されれば、即ちブロック３５６でＮｏの場合、両方のチャネルについての信号はＶＦと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで各チャネルについての信号が以下に説明されているＶＦショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３６０。両方のチャネルについてのＲ−Ｒ間隔が安定していると判定されれば、即ちブロック３５６でＹＥＳの場合、信号はＶＴと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで両方のチャネルに基づいて信号がＶＴショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５８。
【0077】
図７は、本発明の或る実施形態による、ＶＦショックゾーンのグラフ図である。図７に描かれている様に、ＶＦショックゾーン５００は、各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２について、計算された低勾配含量と、チャネルと関連付けられるスペクトル幅との間の関係に基づいて定義される。例えば、ショックゾーンは、方程式、即ち、
低勾配含量＝−０．００１３×スペクトル幅＋０．４１５ （方程式１）
によって示される低勾配含量と関連付けられる第１境界５０２と、
方程式、即ち、
スペクトル幅＝２００ （方程式２）
によって示されるスペクトル幅と関連付けられる第２境界５０４と、
によって定義される。
【0078】
低勾配含量メトリックは、３秒セグメント内の総サンプル数に対する低勾配を有するデータ点の数の比として計算することができる。例えば、本発明の或る実施形態によれば、連続するＥＣＧサンプル間の差はＥＣＧ信号の第１の導関数（即ち勾配）の近似値として確定される。具体的には、各チャネルについての生信号を１次微分フィルタへ印加して３秒セグメントについての微分信号を得る。微分信号は次いで整流され、４つの等しいサブセグメントへ分割されて、最も大きい絶対勾配が４つのセグメントの各々について推定される。
【0079】
最も大きい絶対勾配が、３秒セグメント全体についての全体的な最も大きい勾配の或る割合、例えば全体的絶対勾配の５分の１など、より小さいかどうかに関し判定がなされる。最も大きい絶対勾配が全体的勾配の当該割合より小さければ、当該サブセグメントについての勾配値は全体的な最も大きい絶対勾配に等しく設定される。最も大きい絶対勾配が全体的勾配の当該割合より小さくなければ、当該サブセグメントについての勾配値はサブセグメントについての確定された最も大きい絶対勾配に等しく設定される。
【0080】
サブセグメントの各々についての勾配値が確定され、必要なら３秒セグメントについての最も大きい勾配に等しく設定されることによって更新されてしまったら、４つの勾配の平均値を計算し、例えば１６の様な既定の係数で割って低勾配閾値を得る。そうして低勾配閾値より小さいか又は低勾配閾値に等しい絶対勾配を有する３秒セグメント内のサンプル点の数を確定することによって低勾配含量を得る。
【0081】
本発明のある実施形態によれば、低勾配閾値の確定時、低勾配閾値が自然数ではなく小数であるなら、対応する小数のサンプルを加えるように低勾配含量へ補正がなされる。例えば、閾値が４．５であると確定された場合、低勾配含量は、４より小さいか４に等しい絶対勾配を有するサンプル点の数に５に等しい勾配を有するサンプル点の数の半数を足したものになる。
【0082】
スペクトル幅メトリックは、各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２と関連付けられる３秒セグメントについての信号のスペクトル幅の推定値に相当するものであって、例えば、信号の中心周波数と基本周波数の間の差として定義される。本発明の或る実施形態によれば、スペクトル幅メトリックは、ＲＲサイクル長さの直近推定値と当該チャネルについての信号の平均スペクトル期間の間の差を確定することによって計算される。当技術で知られている様に、中間スペクトル期間は中間スペクトル周波数の逆数である。
【0083】
図７から分かる様に、ノイズ５０６は相対的により高いスペクトル幅を有する傾向があり、正常洞調律５０８はＶＦに対比して相対的により高い低勾配含量を有する傾向があるので、ノイズ５０６と正常洞調律５０８はどちらもＶＦショックゾーン５００の外に位置することになるはずである。
【0084】
チャネルＥＣＧ１とＥＣＧ２各々につき、当該チャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さいかどうか、即ち低勾配含量が−０．００１３×スペクトル幅＋０．４１５より小さく且つスペクトル幅が２００より小さいかどうか、に関し判定がなされる。例えば、事象はＶＦと関連付けられる即ち両方のチャネルについて間隔は不規則であると判定されたら、即ちブロック３５６でＮｏとなった場合、チャネルＥＣＧ１について低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さければチャネルＥＣＧ１はＶＦショックゾーンに入っているとの判定がなされ、即ちブロック３６０でＹｅｓとなる。すると当該チャネルＥＣＧ１についての３秒セグメントはショック可能であると判定され、ブロック３６３、当該チャネルのための関連付けられるバッファが然るべく更新される。当該チャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さくない又はスペクトル幅が第２境界より小さくないのどちらかであれば、チャネルＥＣＧ１はＶＦショックゾーンに入っていないと判定され、即ちブロック３６０でＮｏとなり、当該チャネルＥＣＧ１についての３秒セグメントはショック可能ではないと判定され、ブロック３６５、関連付けられるバッファが然るべく更新される。
【0085】
同様に、チャネルＥＣＧ２について低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さければ、チャネルＥＣＧ２はＶＦショックゾーンに入っているという判定がなされ、即ちブロック３６２でＹｅｓとなる。すると当該チャネルＥＣＧ２についての３秒セグメントはショック可能であると判定され、ブロック３６９、当該チャネルのための関連付けられるバッファは然るべく更新される。当該チャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さくない又はスペクトル幅が第２境界より小さくないのどちらかであれば、チャネルＥＣＧ２はＶＦショックゾーンに入っていないと判定され、即ちブロック３６２でＮｏとなり、すると当該チャネルＥＣＧ２のための３秒セグメントはショック可能ではないと判定され、ブロック３６７、関連付けられるバッファが然るべく更新される。
【0086】
図８Ａ及び図８Ｂは、本発明の或る実施形態による、事象がショックゾーン内にあるかどうかの判定のグラフ図である。事象がＶＴショックゾーン内にあるかどうかの判定中、即ち図４のブロック３５８では、低勾配含量及びスペクトル幅は、以上にＶＦショックゾーンを確定することに関して説明されている様に各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２について確定される。２つの信号チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のうちのどのチャネルが最小低勾配含量を内包しているか及び２つの信号チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のうちのどのチャネルが最小スペクトル幅を内包しているかに関し判定がなされる。第１ＶＴショックゾーン５２０は、最小低勾配含量を有すると確定されているチャネルと関連付けられる低勾配含量と、最小スペクトル幅を有すると確定されているチャネルと関連付けられるスペクトル幅と、の間の関係に基づいて定義される。例えば、本発明の或る実施形態によれば、第１ＶＴショックゾーン５２０は、方程式、即ち、
ＬＳＣ＝−０．００４×ＳＷ＋０．９３ （方程式３）
によって示される最小低勾配含量（Low Slope Content）及び最小スペクトル幅(SpectralWidth)と関連付けられる境界５２２によって定義される。
【0087】
第２ＶＴショックゾーン５２４は、最小低勾配含量を有すると確定されているチャネルと関連付けられる低勾配含量と、最大正規化平均整流振幅を有すると確定されているチャネルと関連付けられる正規化平均整流振幅と、の間の関係に基づいて定義される。ＶＴショックゾーン検定時に利用される２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての正規化平均整流振幅を確定するために、３秒ウィンドーと関連付けられる各サンプルの振幅が確定され、Ｎ個のサンプル振幅がもたらされると、そこから平均整流振幅が、当該セグメントについての総サンプル振幅数Ｎに対する整流されたサンプル振幅の和の比として計算される。サンプリングレートが例えば１秒あたり２５６サンプルであれば、３秒セグメントについての総サンプル振幅数ＮはＮ＝７６８サンプルということになる。
【0088】
本発明の或る実施形態によれば、例えば、第２ＶＴショックゾーン５２４は、方程式、即ち、
ＮＭＲＡ＝６８×ＬＳＣ＋８．１６ （方程式４）
によって示される最小低勾配計数（Low Slope Count）と最大正規化平均整流振幅(Normalized Mean Rectified Amplitude)との間の関係と関連付けられる第２境界５２６によって定義される。
【0089】
最小低勾配計数が第１境界５２２即ち−０．００４×最小スペクトル幅＋０．９３より小さく、且つ最大正規化平均整流振幅が第２境界５２６即ち６８×最小低勾配計数＋８．１６より大きければ、事象はＶＴショックゾーンに入っていると判定され、即ちブロック３５８でＹｅｓとなり、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２はショック可能であると判定され、ブロック３５７、関連付けられるバッファが然るべく更新される。最小低勾配計数が第１境界５２２より小さくない又は最大正規化平均整流振幅が第２境界５２６より大きくないのどちらかであれば、事象はＶＴショックゾーンの外にあると判定され、即ちブロック３５８でＮｏとなり、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２はショック可能でないと判定される、ブロック３５９。
【0090】
説明されている様に、ＶＦショックゾーン検定のブロック３６０及びブロック３６２とＶＴショックゾーン検定のブロック３５８の両検定中、各チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についてのショック可能である又はショック可能ではないとして分類される検定結果は、以下に説明されているブロック３５６の判定に利用される２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の各々についての例えば直近の８つのその様な指定を格納しているローリングバッファに記憶される。
【0091】
２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のうちの一方だけがノイズによって損なわれていないと判定されれば、即ちブロック３４６でＹｅｓの場合、ノイズによって損なわれていないチャネル即ち「クリーンチャネル」についての信号はＶＴ事象又はＶＦ事象と関連付けられる可能性が高いかどうかの判定が、クリーンチャネルについての信号が規則的であるＲ−Ｒ間隔を含んでいて而して比較的安定しているとして分類され得るかどうかを判定することによってなされる、ブロック３４８。Ｒ−Ｒ間隔が比較的安定していないと判定されれば、即ちブロック３４８でＮＯの場合、クリーンチャネルについての信号はＶＦと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いで信号が以下に説明されているＶＦショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５０。クリーンチャネルについてのＲ−Ｒ間隔が安定していると判定されれば、即ちブロック３４８でＹＥＳの場合、信号はＶＴと関連付けられる可能性があるとして識別され、それが次いでクリーンチャネルについての信号がＶＴショックゾーンに入っているかどうかを判定することによって検証される、ブロック３５２。
【0092】
本発明の或る実施形態によれば、クリーンチャネルについての信号が、規則的であるＲ−Ｒ間隔を含んでいてクリーンチャネルは而して比較的安定していると判定され得る、即ちブロック３４８でのＹｅｓか、又は比較的不安定していないと判定され得る、即ちブロック３４８でのＮｏか、どちらであるかを判定するために、装置は、ブロック３４８でクリーンチャネルと関連付けられるＲ−Ｒ間隔でのばらつきの相対レベルが規則的であるかどうかを判定することによってＶＴ事象をＶＦ事象から鑑別する。図９は、本開示の或る実施形態による、心臓事象を鑑別するための方法の流れ図である。例えば、図９に描かれている様に、クリーンチャネルについての既定最大間隔及び既定最小間隔が１２のＲ−Ｒ間隔の更新されたバッファから識別される、図４のブロック３４２。本発明の或る実施形態によれば、１２のＲ−Ｒ間隔のうちの最も大きいＲ−Ｒ間隔及び６番目に大きいＲ−Ｒ間隔がそれぞれ最大間隔及び最小間隔として利用される。
【0093】
１２のＲ−Ｒ間隔のうちの最大Ｒ−Ｒ間隔と最小Ｒ−Ｒ間隔の間の差が計算されてクリーンチャネルと関連付けられる間隔差を生成する、７０２。次いで間隔差が例えば１１０ミリ秒の様な既定の安定度閾値より大きいかどうかに関し判定がなされる、ブロック７０４。
【0094】
間隔差が安定度閾値より大きければ、事象は不安定事象として分類され、ブロック７０６、而してクリーンチャネルは規則的な間隔を含んでいないと判定され、即ちブロック３４８でＮｏとなり、クリーンチャネルと関連付けられる信号が以下に説明されている既定のＶＦショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、図４の３５０。間隔差が安定度閾値より小さいか又は安定度閾値に等しければ、即ちブロック７０４でＮｏの場合、装置は最小Ｒ−Ｒ間隔が例えば２００ミリ秒の様な最小間隔閾値より大きいかどうかを判定する、ブロック７１０。
【0095】
最小間隔が最小間隔閾値より小さいか又は最小間隔閾値に等しければ、即ちブロック７１０でＮｏの場合、事象は不安定事象として分類され、ブロック７０６、而してクリーンチャネルは規則的な間隔を含んでいないと判定され、即ちブロック３４８でＮｏとなり、そしてクリーンチャネルと関連付けられる信号が以下に説明されている既定のＶＦショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、図４のブロック３５０。最小間隔が最小間隔閾値より大きければ、即ちブロック７１０でＹｅｓの場合、装置は最大間隔が例えば３３３ミリ秒の様な最大間隔閾値より小さいか又は最大間隔閾値に等しいかどうかを判定する、ブロック７１２。最大間隔が最大間隔閾値より大きければ、事象は不安定事象として分類され、ブロック７０６、而してクリーンチャネルは規則的な間隔を含まないと判定され、即ちブロック３４８でＮｏとなり、クリーンチャネルと関連付けられる信号は以下に説明されている既定のＶＦショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、図４のブロック３５０。最大間隔が最大間隔閾値より小さいか又は最大間隔閾値に等しければ、事象は安定事象として分類され、ブロック７１４、而してクリーンチャネルは規則的な間隔を含むと判定され、即ちブロック３４８でＹｅｓとなり、クリーンチャネルと関連付けられる信号は以下に説明されている既定のＶＴショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、図４のブロック３５２。
【0096】
図４に戻って、クリーンチャネルがＶＦショックゾーン内にあるかどうかの判定であるブロック３５０は、以上にブロック３６０及びブロック３６２に関連して説明されているＶＦショックゾーン判定と同様に、低勾配含量メトリック及びスペクトル幅メトリックに基づいてなされており、メトリックはどちらもクリーンチャネルについて以上に説明されている方法を使用して確定される。低勾配含量メトリック及びスペクトル幅メトリックがクリーンチャネルについてひとたび確定されたら、クリーンチャネルがＶＦショックゾーンに入っているかどうかの判定が方程式１及び方程式２を使用してなされ、クリーンチャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さいくない又はスペクトル幅が第２境界５０４より小さくないのどちらかであれば、クリーンチャネルはＶＦゾーンに入っていないと判定され、即ちブロック３５０でＮｏとなり、両方のチャネルはショック可能ではないとして分類され、ブロック３５１、関連付けられるバッファが然るべく更新される。
【0097】
クリーンチャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さければ、クリーンチャネルはＶＦゾーンに入っていると判定される、即ちブロック３５０でＹｅｓとなる。次いでノイズによって損なわれていると判定されたチャネル即ち「ノイジーチャネル」がＶＦショックゾーン内にあるかどうかに関し判定がなされる、ブロック３５４。ノイジーチャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さくない又はスペクトル幅が第２境界５０４より小さくないのどちらかであれば、ノイジーチャネルはＶＦゾーンに入っていないと判定され、即ちブロック３５４でＮｏとなり、クリーンチャネルはショック可能であるとして分類され、ノイジーチャネルはショック可能でないとして分類され、ブロック３５５、関連付けられるバッファが然るべく更新される。
【0098】
ノイジーチャネルについての低勾配含量が第１境界５０２より小さく且つスペクトル幅が第２境界５０４より小さければ、ノイジーチャネルはＶＦゾーンに入っていると判定され、即ちブロック３５４でＹｅｓとなり、クリーンチャネル及びノイジーチャネルの両方がショック可能であるとして分類され、ブロック３５５、関連付けられるバッファが然るべく更新される。
【0099】
以上にブロック３５８に関連して説明されているＶＴショックゾーン判定と同様、ブロック３５２でのクリーンチャネルがＶＴショックゾーン内にあるかどうかに関しての判定中、低勾配含量及びスペクトル幅はクリーンチャネルについて、以上にＶＦショックゾーンを確定することに関連して説明されている様に確定される。第１ＶＴショックゾーン５２０は、例えば方程式３に従って、クリーンチャネルと関連付けられる低勾配含量とスペクトル幅の間の関係に基づいて定義され、第２ＶＴショックゾーン５２４は、クリーンチャネルと関連付けられる低勾配計数と正規化平均整流振幅の間の関係に基づいて定義される。クリーンチャネルについての正規化平均整流振幅は、以上にブロック３４４のノイズ検出検定に関連して説明されているのと同じである。例えば、本発明の或る実施形態によれば、第２ＶＴショックゾーン５２４は、方程式４を使用してクリーンチャネルの低勾配計数と正規化平均整流振幅の間の関係と関連付けられる第２境界５２６によって定義されている。
【0100】
低勾配計数が第１境界５２２即ち−０．００４×クリーンチャネルのスペクトル幅＋０．９３より小さく且つ正規化平均整流振幅が第２境界５２６即ち６８×クリーンチャネルの低勾配計数＋８．１６より大きければ、クリーンチャネルはＶＴショックゾーンに入っていると判定され、即ちブロック３５２でＹｅｓとなり、両方のチャネルはショック可能であるとして分類され、ブロック３５３、関連付けられるバッファが然るべく更新される。
【0101】
低勾配計数が第１境界５２２より小さくない又は最大正規化平均整流振幅が第２境界５２６より大きくないのどちらかであれば、クリーンチャネルはＶＴショックゾーンの外にあると判定され、即ちブロック３５２でＮｏとなり、両方のチャネルはショック可能でないと判定され、ブロック３５１、関連付けられるバッファが然るべく更新される。
【0102】
本開示の或る実施形態によれば、例えば図４に説明されている様にグロス形態解析を使用しての感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２のショック可能又はショック可能でないとの分類に加え、装置は、更に、３秒ウィンドーの各々内の拍動の拍動ベースの解析を遂行し、ブロック３６８、その結果、状態移行に関する（例えば、ブロック３７０での関与動作状態３０４から活性動作状態３０６へ移行するべきかどうかに関しての、又は活性状態３０６からショック状態３０８へ移行するべきかどうかに関しての）決定は、各感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての単数又は複数の３秒ウィンドー内の信号のグロス形態解析と、以下に説明されている各感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２についての単数又は複数の３秒ウィンドー内の個別の拍動又はＲ波の形態の解析と、の両方の結果に基づいてなされる。３秒セグメントがショック可能であるとして分類されるには、グロス形態解析と拍動ベースの解析のどちらもが同じ３秒セグメントをショック可能であるとして分類しなければならない。
【0103】
或る実施形態によれば、装置は、更に、拍動ベースの解析のブロック３６８中に信頼度レベル測定を判定し、拍動ベースの解析がノイズによって損なわれている可能性があるかどうかを判定し、而して拍動ベースの分類が妥当性を証明されているかどうかを判定する。このやり方では、装置は、状態移行決定に使用するための同じ感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２内の同じ信号の２つの別々のノイズ判定を遂行しており、一方の判定はグロス形態解析であるブロック３４２−３４６中に遂行され、２つ目の判定は拍動ベースの解析であるブロック３６８中に遂行されている。
【0104】
例えば、本発明の或る実施形態によれば、関与動作状態３０４から活性動作状態３０６へ移行するべきかどうかを判定するために、装置は、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２について３秒セグメントの例えば３つのうちの２つの様な既定の数のセグメントがグロス形態解析中にショック可能であるとして分類されてしまっているかどうかを判定し、ブロック３５３、３５７、３６３、及び３６９、そして両方のチャネルについてのそれら３秒セグメントは更に拍動ベースの解析中にショック可能であるとして分類されてしまっているかどうか及び／又はチャネルの一方又は両方についての拍動ベースの解析がノイズによって損なわれている可能性があるかどうかを判定する、ブロック３６８。両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２で既定数の３秒セグメントがグロス形態解析と拍動ベースの解析及びノイズ判定の両方でショック可能であると分類されてしまっていれば、装置は関与状態３０４から活性状態３０６へ移行する、即ちブロック３７０のＹｅｓとなる。装置が関与状態３０４から活性状態３０６へ移行するべきであると判定すると、即ちブロック３７０でＹｅｓの場合、処理は以上に説明されている関与状態３０４中に利用されるものとしての３秒タイムアウトによって引き続きトリガされる。
【0105】
両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２で既定数の３秒セグメントがグロス形態解析及び拍動ベースの解析の両方でショック可能であるとして分類されてしまっていなければ、装置は、関与状態３０４から活性状態３０６へ移行せず、即ちブロック３７０のＮｏとなり、非関与状態３０２へ戻り移るべきかどうかに関しての判定がなされる、ブロック３７２。関与状態３０４から非関与状態３０２へ戻り移るべきかどうかに関しての判定は、例えば、２つのチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２の両方で心拍数推定値が心拍数閾値レベルより小さいかどうかを、ここに参考文献としてその全体が援用されているスタッドラーらへの米国特許第７，８９４，８９４号に記載されている心拍数推定値を確定するための方法を使用して判定することによってなされる。装置は非関与状態３０２へ移行するべきではないと判定されれば、即ち２つの心拍数推定値のどちらかが心拍数閾値レベルより大きければ、即ちブロック３７２でＮｏの場合、次の３秒ウィンドー中に生成される信号を使用してプロセスが継続する、ブロック３４１。
【0106】
以上に説明されている様に、感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２がショック可能であるかショック可能でないかの判定、即ちブロック３５３、３５５、３５７、及び３６３−３６９は、当該３秒ウィンドーの中で起こっている感知された波形のグロス形態を解析することによって遂行される。ＥＣＧ信号は、ｎ秒間隔、即ち３秒間隔へセグメント化され、それらが３秒波形のグロス形態の特徴を確定するために使用される。具体的には、グロス形態の特徴は、ｎ秒の時間間隔を横断してＲ波感知に頼ることなく確定されており、グロス形態の特徴は、従って、心臓周期の個別心臓信号、即ち３秒ウィンドー全部の中にある３秒ウィンドー内に包含される個別の拍動又はＲ波とは独立にＥＣＧ信号から確定され得る波形信号全体を構成している特徴である。ｎ秒ウィンドー内の単一の波形は、当該ウィンドーの始点に始まり、ウィンドー全体を通して延び、３秒ウィンドーの終点に終わるので、単一形態確定は単一の３秒ウィンドー内に含まれる単一の波形についてなされる。
【0107】
他方、３秒ウィンドーの中には複数の心臓周期即ち複数のＲ波信号が含まれており、従ってｎ秒ウィンドーは、個別Ｒ波信号がどこで始まりどこで終わるかに関係なく、個別Ｒ波信号の各々に対して何れの時点に始まり何れの時点に終わっていてもよいので、複数の個別の拍動ベースの確定は単一の３秒ウィンドーの中に含まれる複数の拍動波形についての拍動ベースの解析中になされる。
【0108】
ｎ秒の時間期間を横断して延びている単一波形について算定される形態の特徴は、特徴が、複数の個別の心臓周期を含んでいる時間セグメントから心臓周期のタイミングとは独立に抽出されている単一の信号のウィンドーの始点から終点までを延びている特性であるので、「グロス」形態の特徴と呼称されている。対照的に、心臓周期中のＥＣＧ信号から抽出される形態の特徴は「拍動ベース」の特徴と呼称される。拍動ベースの特徴は、単一の３秒ウィンドー内に包含される複数の心臓周期のうちの１つの心臓周期の時間間隔に亘るＥＣＧ信号セグメントから確定される。拍動ベースの特徴は、複数の心臓周期から平均化され確定されてもよいが、心臓周期中のＥＣＧ信号の単一の特徴を表している。典型的には１心臓周期より長い時間セグメントに亘る、心臓周期とは独立したグロス特徴を確定することとは反対に、拍動特徴の確定は心臓周期のタイミング又は少なくともＲ波の様な感知される事象を識別することに依存している。
【0109】
従って、以上に説明されている様に、各感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２と関連付けられる３秒ウィンドー内の全体波形の形態解析を遂行する段階に加え、装置は、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２内で同時に感知されている信号の拍動ベースの解析、及び／又はチャネルの一方又は両方についての拍動ベースの解析が、ノイズによって損なわれている可能性があるかどうかの解析を遂行する、ブロック３６８。拍動ベースの解析中、３秒ウィンドー内に探し出されている個別拍動は、例えば正常洞調律テンプレートの様な記憶されているテンプレートに比較されて、個別拍動は一致拍動として分類されるべきか又は不一致拍動として分類されるべきかが判定される。テンプレートは、臨床医によってＥＣＧ信号の目視を通じて手動で装置内に入力されてもよいし、又は患者に植え込まれた後の装置によって生成されてもよい。例えば、１つの実施形態によれば、装置は、本願の譲受人に譲渡された米国特許出願第１３／８２６，０９７号に記載されている様に、既定数の拍動の４次信号を使用してテンプレートを生成することができ、同特許出願をここに参考文献としてそっくりそのまま援用する。
【0110】
図１０は、本開示の或る実施形態による、医療装置での不整脈検出中に拍動ベースの解析を遂行するための方法の流れ図である。従って、以上に説明されている様に、各感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２と関連付けられる３秒ウィンドー内の全体波形の形態解析を遂行する段階に加え、装置は、両方のチャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２内で同時に感知されている信号の拍動ベースの解析を遂行する、図４のブロック３６８。特に、図１０に示されている様に、それぞれの感知チャネルＥＣＧ１及びＥＣＧ２と関連付けられる各３秒ウィンドーについて、装置は、３秒ウィンドー内の複数の拍動の単一の拍動即ちＲ波を探し出し、ブロック７２０、そして単一の拍動の拍動ベースの解析を遂行する、ブロック７２２。或る実施形態によれば、例えば、拍動ベースの解析であるブロック７２２中に、装置は、以下に説明されている様に、ここでは「未知の拍動」として識別されてもいる拍動と、例えば正常洞調律テンプレートの様な既定の拍動テンプレートと、の間の正規化波形面積差分（ＮＷＡＤ：normalized waveform area difference）を算定し、拍動がテンプレートに一致するかどうかを既定の正規化波形面積差分に基づいて判定する、ブロック７２４。
【0111】
拍動とテンプレートの比較の結果を使用して、装置は、拍動が一致拍動である又は不一致拍動であるのどちらなのかを、拍動が洞調律テンプレートに例えば６０パーセントの様な既定のパーセンテージ内で一致しているかどうかを判定することによって判定する、ブロック７２４。拍動がテンプレートに既定のパーセンテージ又はそれより大きいパーセンテージで一致していれば、即ちブロック７２６でＹｅｓの場合、拍動は一致拍動として識別される。拍動がテンプレートに既定のパーセンテージ未満で一致していれば、即ちブロック７２４でＮｏの場合、拍動は不一致拍動として識別される、ブロック７２８。
【0112】
図１１は、本開示の或る実施形態による、医療装置での不整脈検出中の拍動ベースの解析のための、未知の拍動のＥＣＧ信号を既知の形態テンプレートと整列させるための方法の流れ図である。拍動を一致拍動である又は不一致拍動であるのどちらかとして識別するべく図１０のブロック７２４での未知の拍動とテンプレートの比較を遂行するためには、未知の拍動をテンプレートと整列させなければならない。図１１に示されている様に、未知の拍動とテンプレートとの整列のブロック８００中に、装置は、３秒ウィンドー内の個別拍動を確定されているＲ波感知信号に基づいて識別し、ブロック８０２、そして拍動毎に、Ｒ波感知が起こっているサンプル点の前のｎ個及び後のｎ個の点を記憶する。２ｎ＋１個のサンプル点は整列ウィンドーを画定し、当該整列ウィンドー内で、臨床医の入力によるテンプレート又は装置によって生成されている例えば正常洞調律テンプレートの様なテンプレートとの整列のための整列点が識別されることになる。１つの実施形態によれば、整列ウィンドーは、Ｒ波感知点を中心とする５３のサンプル点である。これらのサンプル点は、ブロック８０４にてメモリバッファに記憶される。
【0113】
拍動についてサンプル点が確定さたら、装置は、バッファに格納されている信号サンプルデータから、拍動についての４次差分信号を確定する、ブロック８０６。４次差分信号の最大勾配が確定され、最大勾配閾値、例えば大凡１３６アナログ対デジタル（Ａ／Ｄ）変換単位に比較される、ブロック８０８。勾配閾値が充たされていなければ、即ちブロック８０８でＮｏの場合、信号は微弱信号として棄却され、当該拍動の更なる解析は遂行されず、プロセスは３秒ウィンドー内の次の拍動で続行される、ブロック８０２。最大勾配が閾値より大きければ、即ちブロック８０８でＹｅｓの場合は、Ｒ波に対応している少なくとも１つのパルスが整列ウィンドーの中に存在している可能性があることが示唆され、整列ウィンドー内の個別拍動と関連付けられるパルスが識別される、ブロック８１０。
【0114】
整列ウィンドー内の拍動と関連付けられるパルスを識別するのに、少なくとも何らかの最小サンプル点数に等しいパルス幅と少なくとも何らかの最小振幅のパルス振幅とを有していること、という様なパルス判定基準が確立されていてもよい。整列ウィンドー内に識別されるパルスの数又はパルスの欠如を、「心臓周期」をノイジーな周期又は微弱信号として棄却するのに使用することができる。立下りパルス及び立上りパルスを含め、１つ又はそれ以上のパルスが振幅及びパルス幅の判定基準に従って識別されてもよい。一部の実施例では、パルスは、勾配、最大ピーク振幅（正又は負）、パルス幅、又はそれらの何れかの組合せ、に基づいて識別されている。閾値数のパルスが整列ウィンドー内に識別されれば、周期はノイジーな周期と見なされることになる。図１１には明示的に示されていないが、ノイジーな周期はフラグを立てられるか又は形態解析での使用を棄却されるようになっていてもよい。
【0115】
整列ウィンドー内の４次差分信号から全てのパルスを識別した後に、最大パルス振幅を有していて記憶されているテンプレート整列点と同じ極性を有しているパルスが識別される、ブロック８１２。最大パルス振幅（絶対値）を有しているサンプル点でしかもテンプレート整列点の極性とも一致しているサンプル点が識別され、未知の信号の整列点として定義される。
【0116】
整列シフトが、ブロック８１２の識別されている整列点と前以て確立されているテンプレート整列点の間のサンプル点数の差分として算定される、ブロック８１４。整列シフトは、未知の拍動をテンプレート整列点と整列させるために未知の拍動がシフトされなければならないサンプル点の数である。整列シフトは、未知の拍動とテンプレートを整列ウィンドーに亘って整列させるため未知の拍動のサンプル点をシフトさせることによって適用される、ブロック８１６。整列シフトは、テンプレートが整列される４次差分信号のアンサンブル平均として記憶されているか又はテンプレートが整列される生ＥＣＧ信号のアンサンブル平均の４次差分信号として記憶されていれば、４次差分信号自体へ適用されてもよい。整列シフトは、追加的又は代替的には、本願の譲受人に譲渡された、ここに参考文献としてその全体が援用されている米国特許出願第１３／８２６，０９７号に記載されているテンプレート生成に説明されている様に、テンプレートが既知の律動中に取得されていて４次差分信号を使用して整列されている生信号サンプル点のアンサンブル平均である場合には未知の信号のデジタル化された生信号サンプル点に適用されてもよい。別の変形型では、テンプレートは、アンサンブル平均された生信号の４次差分信号であってもよく、未知の生信号の４次差分信号が４次差分テンプレートと整列されるようになっていてもよい。
【0117】
図１２は、１つの実施形態による、未知の心臓周期信号とそれを整列させる既知のテンプレートとの間の類似度を確定する形態メトリックを算定するための方法の流れ図である。未知の拍動とテンプレートを、４次差分信号整列点を使用して整列させた後、未知の拍動とテンプレートの間で形態が比較される、ブロック８２０。ウェーブレット解析、基準点（ピーク振幅、ゼロクロッシング、最大勾配、など）の比較、又は他の技法の様な、数多くの種類の形態解析が使用できるであろう。１つの実施形態では、整列ウィンドーのサブセットである即ち整列ウィンドーよりサンプル点の数が少ない形態解析ウィンドーを使用して、ＮＷＡＤが算定される。
【0118】
図１２と関連して説明されている、装置によって遂行される動作は、整列される生信号と対応するテンプレート、及び／又は整列される４次差分信号と対応する４次差分信号テンプレート、に関して遂行することができる。
【0119】
図１２に示されている様に、個別拍動を拍動テンプレートと比較する段階中に、装置は未知の信号のＲ波幅を確定する、ブロック８２２。或る例示的な実施形態では、Ｒ波幅を確定するために、装置は、Ｒ波のオンセット点及びオフセット点を確定する。オンセット及びオフセットの確定中に、４次差分信号の最大正パルス及び最大負パルスが識別される。最大正パルスは正極性を有していて最大正ピーク値を有していると識別されるパルスであり、最大負パルスは負極性を有していて最大絶対ピーク値を有していると識別されるパルスである。Ｒ波が生ＥＣＧ信号内に正極性を有していれば、最大正パルスは４次差分波形上で最大負パルスに先行するであろう。オンセット閾値が最大正パルスの振幅に基づいて設定され、オフセット閾値が最大負パルスの振幅に基づいて設定される。例えば、最大正パルスのピーク振幅の８分の１がオンセット閾値として定義され、最大負パルスの負ピーク振幅の８分の１がオフセット閾値として定義されてもよい。
【0120】
Ｒ波のオンセットは、最大正パルスの左側（例えば、時間的に後方のパルスピークから先行するサンプル点へ進む方向）の、オンセット閾値に交差する最初のサンプル点として識別される。Ｒ波のオフセットは、最大負パルスの右側の、オフセット閾値に交差する最初のサンプル点として識別される。Ｒ波幅は、オンセットサンプル点数とオフセットサンプル点数の間の差、即ちオンセットとオフセットの間のサンプリング間隔の数である。
【0121】
生波形上に負極性を有するＲ波について、最大負パルスは４次差分信号上では最大正パルスに先行するであろう。よって、オンセット閾値は４次差分信号の最大負パルスの最大負ピーク振幅の或る割合として設定され、オフセット閾値は最大正パルスの最大正ピーク振幅の或る割合として設定される。Ｒ波オンセットは、最大負ピークから左へ（時間的に早い方へ）進んだ場合のオンセット閾値に交差する第１のサンプル点として検出される。Ｒ波オフセットは、最大正ピークから右へ（時間的に遅い方へ）進んでオフセット閾値に交差する第１のサンプル点として検出される。Ｒ波幅は、オンセットサンプル点とオフセットサンプル点の間の差分である。４次差分信号から識別されるオンセット点及びオフセット点に基づいてＲ波幅を算定するこの方法は、以下で図１４に示されている。
【0122】
装置は、４次差分信号から確定されているＲ波幅に応えて形態解析ウィンドーを設定する、ブロック８２４。Ｒ波自体の形態が未知の拍動を分類する際の最大関心事である。関心の最も大きいサンプル点のみを比較し、余計な点である例えば基線点又はＲ波に先行するＱ波点又はＲ波に続くＳ波点の比較を行わないことによって、処理時間を短縮することができる。形態解析ウィンドーは、従って、整列ウィンドー内に整列されているサンプル点の総数より少ない或る割合のサンプル点である。
【0123】
１つの実施形態では、Ｒ波幅測定値の異なる範囲が定義されていて、それら範囲毎に異なるそれぞれのサンプル数が形態解析ウィンドーを設定するのに使用されるようになっている。例えば、Ｒ波幅が３０サンプル間隔より大きければ、形態解析ウィンドーは第１のサンプル点数へ設定される。Ｒ波幅が２０サンプル間隔より大きいが３０サンプル間隔より小さいか３０サンプル間隔に等しければ、形態解析ウィンドーは、第１のサンプル点数より少ない第２のサンプル点数へ設定される。Ｒ波幅が２０サンプル点より小さいか又は２０サンプル点に等しければ、形態解析ウィンドーは第２のサンプル点数より少ない第３のサンプル点数へ設定される。２つ又はそれより多いＲ波幅範囲が定義されていて、各々が、形態解析ウィンドーを画定している対応するサンプル点数を有していてもよい。それらＲ波幅範囲の少なくとも１つには、形態解析ウィンドーを整列ウィンドーより小さくなるように定義しているサンプル点数が割り当てられている。一部の実施形態では、Ｒ波幅範囲全てに、形態解析ウィンドーを整列ウィンドーより小さくなるように定義しているサンプル点数が割り当てられている。
【0124】
以上に与えられている実施例では、整列ウィンドーは５３サンプル点である。Ｒ波幅が３０サンプル間隔より大きければ、形態ウィンドーは４８サンプル点となるように定義されている。形態解析ウィンドーは、Ｒ波感知点に先行する２３点と、Ｒ波感知点自体と、Ｒ波感知点の後の２４点と、を含んでいる。Ｒ波幅が２０サンプル間隔より大きいが３０サンプル間隔より小さいか又は３０サンプル間隔に等しければ、形態ウィンドーは４０サンプル点（例えば、Ｒ波感知点前に１９点及びＲ波感知信号後に２０点）となるように定義されている。Ｒ波幅が２０サンプル間隔より小さいか又は２０サンプル間隔に等しければ、ウィンドーは３０サンプル点（例えば、Ｒ波感知点前に１４点及びＲ波感知点後に１５点そしてＲ波感知点を含む）となるように定義されている。
【0125】
他の実施形態では、形態解析ウィンドー内のサンプル点の数は、Ｒ波幅より大きい固定のサンプル点数、例えばＲ波幅足す１２サンプル点、として定義されていている。別の実施例では、形態解析ウィンドーを定義するサンプル点数は、Ｒ波幅足すＲ波幅の丸められた又は切り詰められたパーセンテージとして算定されている。例えば、形態解析ウィンドーは、Ｒ波幅足すＲ波幅の５０パーセント（即ちＲ波幅の１５０％）として、又は総整列ウィンドーの最大値までとして、又は総整列ウィンドーより小さい或る割合までとして、定義されていてもよい。
【0126】
形態ウィンドーは、未知の拍動とテンプレートの両方へ適用される。テンプレートと未知の心臓信号を整列ウィンドー内に整列させた状態で、未知の拍動の整列点の前及び後に取られているサンプル点と同数のサンプル点がテンプレート整列点の前及び後に取られる。
【0127】
形態解析ウィンドーを設定する段階であるブロック８２４の後に、例えば正規化波形面積差分（ＮＷＡＤ）の様な、未知の信号とテンプレートの間の類似度の形態メトリックが算定される、ブロック８２６。ＮＷＡＤを算定するのに異なる方法を使用することもできる。或る例示的な方法では、ＮＷＡＤは、形態ウィンドー内の未知の拍動のサンプル点とテンプレートのサンプル点の各々の絶対振幅をそれぞれの絶対最大ピーク振幅値で正規化することによって算定される。次いで、未知の信号の正規化サンプル点とテンプレートの正規化サンプル点の各整列された対間の絶対振幅差を形態ウィンドーに亘って合計することによって、波形面積差分が計算される。
【0128】
この波形面積差分はテンプレート面積で正規化されてもよい。テンプレート面積が形態ウィンドー内の正規化されたテンプレートサンプル点の絶対値全部の和として算定される。テンプレート面積に対する波形面積差分の比としてＮＷＡＤが計算される。整列された信号についてのＮＷＡＤが記憶される。
【0129】
このＮＷＡＤは閾値に比較されて、ＮＷＡＤが一致度閾値を超えていることによって証明される未知の拍動とテンプレートの間の高い相関に基づき、未知の拍動をテンプレートに一致しているとして分類することができる。１つ又はそれ以上のＮＷＡＤが、所与の未知の拍動について算定されてもよい。図１２に示されている実施例では、整列させるテンプレートを既に整列されている未知の信号に対して１又はそれ以上のサンプル点だけシフトさせることによって追加のＮＷＡＤが算定される、ブロック８２８。１つの実施形態では、テンプレートを、右へ１サンプル点、右へ２サンプル点、左へ１サンプル点、及び左へ２サンプル点シフトさせて、テンプレート及び未知の信号の５通りの異なる整列を得ている。各テンプレート整列について、即ち整列点を整列させた状態と、テンプレートと未知の信号の整列点を互いに対して各方向に１点及び２点シフトさせた状態とで、ＮＷＡＤが算定される、ブロック８３０。このやり方では、未知の拍動とテンプレートの間の類似度を測定するのに（整列位置及びシフト位置での）５通りのＮＷＡＤが算定されている。
【0130】
装置は最も大きい値を有するＮＷＡＤを未知の拍動についての形態メトリックとして選択し、当該ＮＷＡＤが次いで一致度閾値に比較され、ブロック８３２、そして以上に図１０のブロック７２４-７２８で説明されている様に未知の拍動が一致拍動か又は不一致拍動のどちらかとして分類される、ブロック８３４。
【0131】
図１３は、１つの実施形態による、拍動ベースの解析中に正規化波形面積差分を算定するための、未知の拍動とテンプレートの整列の或る例示としてのプロットである。図１３に示されている様に、未知の生ＥＣＧ信号９０２と生ＥＣＧ信号テンプレート９０４（４次差分信号を使用して整列させたｎ個の生信号のアンサンブル平均）が、形態解析ウィンドー９１２に亘る形態一致メトリックを確定するのに使用されている。形態解析ウィンドー９１２の幅及び未知の信号９０２とテンプレート９０４の整列は、４次差分の解析に基づいている。
【0132】
生ＥＣＧ信号９０２は、ＮＳＲ中に確立されている生ＥＣＧ信号のテンプレート９０４の、アンサンブル平均された４次差分信号から最大絶対パルス振幅値として識別されているテンプレート整列点９０６と整列される。未知の信号の整列点９０８は、未知の生ＥＣＧ信号９０２の４次差分信号から識別される。未知の信号の整列点９０８は、テンプレート整列点９０６と同じ極性を有する最大絶対パルス振幅値である。
【0133】
テンプレート９０４と未知の生ＥＣＧ信号９０２を整列ウィンドー９１０に亘って整列させた後に、形態ウィンドー９１２が設定される。形態ウィンドー９１２は、整列ウィンドー９１０のサブセットであり、つまり整列ウィンドー９１０より短い又はサンプル点が少ない。形態ウィンドー９１２は、以下に図１４に関連して説明されている様に、未知の信号の４次差分信号から測定されているＲ波幅に基づいて設定される。形態解析ウィンドー９１２は、以上に説明されている様に、Ｒ波幅測定に応えてＲ波幅より大きい或るサンプル数として設定される。
【0134】
装置は、テンプレート面積９１４を、形態解析ウィンドー９１２内のテンプレートサンプル点の正規化された絶対値全ての和として確定する。それら値は、テンプレートの最大振幅の絶対値で正規化される。波形面積差分９１６は、整列されている未知のＥＣＧ信号サンプル点の正規化絶対値とテンプレートサンプル点の正規化絶対値の間の差分の絶対値の総和として算定される。波形面積差分９１６のテンプレート面積９１４に対する比を取ることによってＮＷＡＤが確定され、それが図１０の未知の拍動は一致拍動である即ちブロック７２６か又は不一致拍動である即ちブロック７２８かの判定のブロック７２４で使用される。
【0135】
図１４は、別の実施形態による、拍動ベースの解析中に、Ｒ波幅を確定し、正規化波形面積差分を算定するための技法を示す一例としてのプロットである。図１４に示されている実施例では、未知の生ＥＣＧ信号の４次差分信号９２０が、形態解析ウィンドー９３０に亘る形態一致メトリックを確定するために４次差分信号テンプレート９２２と整列されている。
【0136】
未知の４次差分信号９２０は、装置によって感知されている未知の生ＥＣＧ信号から導出され、ＮＳＲ中に確立された４次差分信号テンプレート９２２と整列される。テンプレート整列点９２４は、４次差分信号テンプレートの最大絶対パルス振幅値として識別される。未知の信号の整列点９２６は、テンプレート整列点９２４と同じ極性を有する最大絶対パルス振幅値として識別される。未知の４次差分信号９２０は、整列ウィンドー９２８に亘って、未知の信号整列点９２６を図示されているテンプレート整列点９２４と整列させるのに必要な整列シフト分だけシフトされる。
【0137】
テンプレート９２２を整列ウィンドー９２８に亘って未知の４次差分信号９２０と整列させた後に、形態ウィンドー９３０が設定される。形態ウィンドー９３０は、整列ウィンドー９２８のサブセットであり、未知の４次差分信号９２０から測定されるＲ波幅９３２に基づいている。
【0138】
Ｒ波幅９３２を確定するために、装置は、未知の拍動の４次差分信号９２０のＲ波オンセット点９３４とＲ波オフセット点９３６を確定する。Ｒ波オンセット点９３４を確定するために、装置は、最大正パルスピーク振幅９３８を確定し、オンセット閾値９４０を最大正パルスピーク振幅９３８の或る割合として設定する。１つの実施形態では、装置はオンセット閾値９４０を最大正パルスピーク振幅９３８の８分の１として設定している。オンセット点９３４は、最大正パルスピークの左側でオンセット閾値９４０に交差する即ちオンセット閾値９４０に等しいか又はオンセット閾値９４０より大きい最初の点として識別される。
【0139】
装置は、オフセット閾値９４２を最大負パルスピーク振幅９４４の或る割合として設定していて、オフセット点９３６は最大負パルスの右側でオフセット閾値９４２に交差する最初の点として識別されている。装置は、Ｒ波幅９３２をオンセット点９３４とオフセット点９３６の間の差分として確定する。形態解析ウィンドー９３０は、Ｒ波幅測定に応えて、先に説明されている様にＲ波幅９３２より大きい或るサンプル数として設定される。
【0140】
他の実施例では、最大負パルスは、整列ウィンドー内で最大正パルスより早く起こることもある。この場合、オンセット閾値は、最大負パルスピーク振幅の或る割合として設定され、オンセット点は、最大負ピークの左側でオンセット閾値に交差する最初の点として確定される。同じく、オフセット閾値は、最大正パルスピーク振幅の或る割合として設定され、オフセット点は、最大正パルスの右側でオフセット閾値に交差する最初の点として確定される。
【0141】
形態解析ウィンドー９３０は、Ｒ波感知信号に中心合わせされていてもよい。一部の実施形態では、４次差分信号９２０から確定されている形態解析ウィンドー９３０は、生ＥＣＧ信号テンプレートと整列された未知の生ＥＣＧ信号、例えば図１３に示されている解析ウィンドー９１２に適用されている。形態一致メトリックは生ＥＣＧ信号９０２とテンプレート９０４から確定される。図１４に示されている実施例では、形態解析ウィンドー９３０は４次差分信号９２０へ適用されており、形態一致メトリックは４次差分信号９２０と４次差分信号テンプレート９２２から確定されている。
【0142】
テンプレート面積９４６が、形態ウィンドー９３０内のテンプレートサンプル点の正規化された絶対値全ての和として算定される。それら値は、テンプレート９２２の最大振幅（この実施例では点９２６）の絶対値で正規化される。装置は、波形面積差分９４８を、整列されている未知の４次差分信号サンプル点の正規化絶対値とテンプレートサンプル点の正規化絶対値の間の絶対差分の総和として確定する。ＮＷＡＤが、装置によって波形面積差分９４８とテンプレート面積９４６の比として確定されると、一致度閾値に比較され、４次差分信号９２０に対応する未知の拍動が一致拍動である又は不一致拍動であるのどちらかとして分類される、図１０のブロック７２６及びブロック７２８。
【0143】
図１０に戻って、以上に説明されている正規化波形面積差分解析を使用して、個別拍動が、一致拍動である、即ちブロック７２６、又は不一致拍動である、即ちブロック７２８、のどちらかとして識別されたら、装置は、個別拍動が例えばノイズなどによって損なわれていて、それにより拍動を一致拍動であるとする判定ブロック７２６又は不一致拍動であるとする判定ブロック７２８の信頼度レベルが引き下げられる可能性があるかどうかを判定する。判定された信頼度レベルに基づいて、装置は、以下に説明されている様に拍動が３秒ウィンドーについての拍動ベースのショック可能である／ショック可能でないの解析では破棄されるべきであると判定することもある。
【0144】
拍動信頼度閾値が満たされていれば、即ちブロック７３０でＹｅｓの場合、拍動は、高信頼度拍動と見なされ、而して破棄されるべきではない拍動として識別される、ブロック７３２。拍動信頼度閾値が満たされていなければ、即ちブロック７３０でＮｏの場合、拍動は、低信頼度拍動と見なされ、而して破棄されるべきである拍動として識別される、ブロック７３４。拍動が、高信頼度拍動である、即ちブロック７３２、又は低信頼度拍動である、即ちブロック７３４、のどちらかとして識別されたら、装置は、当該判定が３秒ウィンドー内の拍動全てについてなされてしまったかどうかを判定する、ブロック７３６。判定が３秒ウィンドー内の拍動全てについてなされてしまっていなければ、拍動を一致拍動である又は不一致拍動であるのどちらかとして識別する段階及び拍動を高信頼度拍動である又は低信頼度拍動であるのどちらかとして識別する段階、即ちブロック７２０−７３４、のプロセスが次の拍動について繰り返される。
【0145】
図１５は、１つの実施形態による、拍動ベースの解析中に個別拍動の信頼度を判定するための方法の流れ図である。図１０のブロック７３０で拍動信頼度閾値が満たされているかどうかを判定するために、装置は、拍動と関連付けられる複数のパルスについて、以上に説明されているブロック７２２の正規化波形面積差分解析中に既に求められているパラメータを使用して、狭パルス計数、即ちパルス数、を確定する。
【0146】
例えば、各個別の拍動について狭パルス計数を確定するために、装置は、図１１のブロック８１０で、未知の拍動とテンプレートとの整列時の拍動についての整列ウィンドー内に識別される複数のパルスの各個別パルスについて、パルスの幅が既定閾値より小さいかどうかを判定する。具体的には、図１５に示されている様に、装置は、拍動について識別されているパルスのうちの単一パルスを手に入れ、ブロック９５０、そして当該パルスと関連付けられるパルス幅を確定し、ブロック９５２、パルス幅がパルス幅閾値より小さいか又はパルス幅閾値に等しいどうかを判定する、ブロック９５４。
【0147】
個別パルスのパルス幅がパルス幅閾値より小さいか又はパルス幅閾値に等しいどうかを判定する段階のブロック９５４でのＹｅｓに加え、装置は、更に、パルスの絶対振幅が振幅閾値より大きいかどうかを判定する、ブロック９５６。或る実施形態によれば、パルス幅閾値は、例えば２３ミリ秒として設定されており、振幅閾値は、図１１のブロック８０８での拍動をテンプレートと整列させる段階で勾配閾値が充たされていたかどうかの判定に使用された最大勾配の例えば８分の１の様な割合として設定されている。
【0148】
パルス幅判定のブロック９５４は振幅閾値判定のブロック９５６に先んじて起こるとして示されているが、ブロック９５４の判定とブロック９５６の判定のシーケンスはどちらかに優先性があるというものではないと理解している。而して、個別パルスのパルス幅がパルス幅閾値より小さくない若しくはパルス幅閾値に等しくないなら、即ちブロック９５４でＮｏの場合、又はパルスの絶対振幅が振幅閾値より大きくないなら、即ちブロック９５６でＮｏの場合、のどちらかの場合には、パルスは狭パルス計数に含まれないと判定される。装置は、続けて、パルスの数が狭パルス計数パラメータを満たしているかどうかの判定が拍動について識別されているパルス（図１１のブロック８１０）全てについてなされてしまったかどうかを判定する、ブロック９６０。識別されているパルス全てについて判定がなされてしまっていなければ、即ちブロック９６０でＮｏの場合、装置は次のパルスを識別し、ブロック９５０、そして当該拍動についての狭パルス計数を確定する段階であるブロック９５２−９５８のプロセスが次のパルスについて繰り返される。
【0149】
個別パルスのパルス幅がパルス幅閾値より小さいか又はパルス幅閾値に等しい、即ちブロック９５４でＹｅｓとなり且つパルスの絶対振幅が振幅閾値より大きい、即ちブロック９５６でＹｅｓとなった場合、個別拍動についての幅閾値及び振幅閾値を満たしているパルスの数、即ち狭パルス計数は１増加される、ブロック９５８。
【0150】
拍動と関連付けられる識別されているパルス全てについて判定がなされてしまったら、即ちブロック９６０でＹｅｓの場合、装置は、拍動についての狭パルス計数を、ブロック９５８での結果として更新された狭パルス計数に等しく設定する、ブロック９６２。このやり方では、拍動についての狭パルス計数は、拍動について識別されているパルスのうち幅閾値と振幅閾値の両方を満たしているパルスの総数であり、即ち、２３ミリ秒より小さいパルス幅を有しているパルスであって且つ図１１のブロック８０８での拍動をテンプレートと整列させる段階で勾配閾値が充たされたかどうかの判定に使用されている最大勾配の８分の１より大きい絶対振幅を有しているパルスの数の総数である。次いでブロック９６２からの最終的な狭パルス計数が、装置によって、図１０のブロック７３０での拍動信頼度閾値は拍動について満たされているかどうかの判定に使用される。
【0151】
図１０に戻って、拍動信頼度閾値が拍動について満たされてしまっているかどうかを判定するとき、装置は、図１５のブロック９６２から得られた拍動についての狭パルス計数を、例えば５の様な狭パルス計数閾値に比較して判定する。狭パルス計数が狭パルス計数閾値より小さければ、拍動信頼度閾値は満たされており、即ちブロック７３０でＹｅｓとなり、拍動は高信頼度拍動と見なされ、而して破棄されるべきではない拍動として識別される、ブロック７３２。狭パルス計数が狭パルス計数閾値より小さくなければ、拍動信頼度閾値は満たされておらず、即ちブロック７３０でＮｏとなり、拍動は低信頼度拍動と見なされ、而して破棄されるべき拍動として識別される、ブロック７３４。
【0152】
拍動を一致拍動か又は不一致拍動のどちらかとする判定及び高信頼度拍動か又は低信頼度拍動のどちらかとする判定が３秒ウィンドー内の拍動全てについてなされてしまったら、即ちブロック７３６でＹｅｓの場合、３秒ウィンドー内の不一致拍動であり且つ高信頼度拍動である拍動の数が不一致度閾値より大きいかどうかに関し判定がなされる、ブロック７３８。本開示の或る実施形態では、不一致度閾値は、例えば７５パーセントの様な既定のパーセンテージとして設定されていて、３秒ウィンドー内の個別拍動のうち不一致拍動であるとして識別されている拍動の数が当該ウィンドー内の拍動全ての数の７５パーセントより大きければ、即ちブロック７３８でＹｅｓの場合、当該３秒ウィンドーは拍動ベースの解析に基づいてショック可能であるとして識別される、ブロック７４０。
【0153】
他方、３秒ウィンドー内の個別拍動のうち不一致拍動であり且つ高信頼度拍動でもあるとして識別されている拍動の数が当該ウィンドー内の拍動全ての数の７５パーセントより大きくなければ、即ちブロック７３８でＮｏの場合、当該３秒ウィンドーは拍動ベースの解析に基づいてショック可能でないとして識別される、ブロック７４２。次いで、３秒ウィンドーをショック可能であるとするブロック７４０又はショック可能でないとするブロック７４２の拍動ベースの解析の判定が、３秒ウィンドーはどちらもショック可能であるとするブロック３５３、３５７、３６３及び３６９又はどちらもショック可能でないとするブロック３５１、３５５、３５９、３６５及び３６７の波形の形態解析と組み合わせて使用され、以上に説明されている様に次の状態へ移行するべきかどうかが判定される、ブロック３７０。
【0154】
図１６は、本開示の或る実施形態による、医療装置での不整脈検出中に拍動ベースの解析を遂行するための方法の流れ図である。図１０及び図１６に示されている様に、別の実施形態によれば、拍動が一致拍動であると識別されるブロック７２６又は不一致拍動であると識別されるブロック７２８のどちらかの判定と、拍動は高信頼度拍動であると識別されるブロック７３２又は低信頼度拍動であると識別されるブロック７３４の判定が、ともに３秒ウィンドー内の拍動全てについてなされてしまったら、即ちブロック７３６でＹｅｓの場合、装置は、更に、図４のブロック７３２での状態間で移行するべきかどうかを判定するのに使用される情報を更に詳しく見分けるようになっていてもよい。例えば、図１６に示されている様に、装置は、３秒ウィンドー内の総拍動数のうちの既定数の拍動が上位の低信頼度閾値より大きいかどうかを判定しており、ブロック７２１、つまり大きければ、それは、グロス形態の解析と拍動ベースの解析でのウィンドーについてショック可能である又はショック可能でないとする判定はどちらも無視するべきであるとされるほど高いレベルまで拍動ベースの解析が損なわれているという可能性を示唆することになる。１つの実施形態では、上位の低信頼度閾値は例えば３分の２の様な既定のパーセンテージとして設定されていて、ウィンドー内の拍動のうち３秒ウィンドーについて低信頼度であるとして識別されている拍動の数がウィンドー内の総拍動数の３分の２より大きければ、即ちブロック７２１でＹｅｓの場合、ブロック３７２での状態間で移行するべきかどうかの関しての決定に使用されるブロック７４０のショック可能である又はブロック７４２のショック可能でないとの拍動ベースの決定とショック可能であるとのグロス形態ベースの決定はどちらもオーバーライドされる。
【0155】
加えて、装置は、更に、３秒ウィンドー内の総拍動数のうちの既定数の拍動が下位の低信頼度閾値より大きいかどうかを判定しており、ブロック７２５、つまり大きければ、それは、拍動ベースの解析が損なわれており而して無視されるべきであるとの可能性を示唆することになる。１つの実施形態では、下位の低信頼度閾値は上位の信頼度閾値より小さい例えば３分の１の様な既定のパーセンテージとして設定されていて、ウィンドー内の拍動のうち３秒ウィンドーについて低信頼度であるとして識別されている拍動の数がウィンドー内の総拍動数の３分の１より大きければ（但し３分の２より小さい）、即ちブロック７２５でＹｅｓの場合、ブロック７４０のショック可能である又はブロック７４２のショック可能でないとの拍動ベースの決定は無視され、ブロック７２７、その結果、ブロック３７２での状態間で移行するべきかどうかに関しての決定は当該ウィンドーについてのグロス形態ベースの解析のみを使用することによってなされる。
【0156】
他方、ウィンドー内の拍動のうち３秒ウィンドーについて低信頼度であるとして識別されている拍動の数がウィンドー内の総拍動数の３分の２より大きくなく、即ちブロック７２１でＮｏとなり、且つウィンドー内の拍動のうち３秒ウィンドーについて低信頼度であるとして識別されている拍動の数がウィンドー内の総拍動数の３分の１より大きい（但し３分の２より小さい）ということもなければ、即ちブロック７２５でもＮｏとなった場合、装置は、３秒ウィンドー内の不一致拍動で高信頼度拍動でもあるとされる拍動の数が不一致度閾値より大きいかどうかのブロック７３８は、以上に図１０に関して説明されている様に拍動ベースの解析とグロス形態ベースの解析の両方を使用してなされると判定する。結果として、ブロック３７２での状態間で移行するべきかどうかに関する決定は、当該３秒ウィンドーについてのグロス形態ベースの解析と拍動ベースの解析の両方を使用してなされる。
【0157】
図１７は、本開示の或る実施形態による、拍動ベースの解析中にウィンドー内の拍動についてのパルスの確定を示す一例としてのプロットである。図１７に示されている様に、装置は、３秒ウィンドー内に起こっている各個別Ｒ波９７０を感知し、形態ウィンドー９１２を確定し、形態ウィンドー９１２内のＲ波の４次差分９７２からのＲ波９７０と関連付けられるパルスの数即ちパルス計数を、以上に説明されているＲ波９７０についての拍動信頼度の確定に使用するために確定する。例えば、感知されているＲ波９７０の４次差分９７２に応えて、装置は、Ｒ波９７０と関連付けられるパルスはＰ１−Ｐ８の８つあると確定する。パルスＰ１、Ｐ３、Ｐ５、及びＰ７は正パルスであり、パルスＰ２、Ｐ４、Ｐ６、及びＰ８は負パルスであって、各パルスＰ１−Ｐ８は、パルスの基線９７６とのゼロクロッシングによって画定されるパルス幅９７４と、パルスピーク９８０と基線９７６の間に画定されるパルス振幅９７８と、を有している。このやり方では、装置は、確定されたパルスＰ１−Ｐ８とそれらの関連付けられるパルス幅９７４及びパルス振幅９７８とを使用して、以上に説明されている様に狭パルス計数を確定する。
【0158】
以上、心臓事象の鑑別を検証するための方法及び機器をこれまでの説明の中で特定の実施形態を参照しながら提示してきた。参照されている実施形態に対する様々な修正が、付随の特許請求の範囲に示されている本開示の範囲から逸脱することなくなされ得るものと理解している。
【符号の説明】
【0159】
１０ 血管外心臓徐細動システム１２ 患者
１４ 植え込み型カーディオバーター除細動器（ＩＣＤ）
１６ 植え込み型心臓除細動リード
１８ 除細動電極
２０、２２ 電極
２４ 剣状突起
２５ ハウジング又は缶
２６ 心臓
２８ 胸骨
２９ 付着用形体部
１１２ 高電圧バッテリ
１１４ スイッチ回路
１１８ 正の高電圧バッテリ電圧ＥＸＴ Ｂ＋導体
１４０ 高電圧出力段
１４２ マイクロプロセッサ（マイクロコンピュータ）
１４４ タイミング及び制御回路
１４５ ライン（導体）
１４６ 双方向データ／制御バス（データバス）
１４９ 導体
１５３ 低電圧バッテリ
１５６、１５８、１６０、１６２ 高電圧出力コンデンサ
１６４ 高電圧充電回路
１６６ 双方向制御／データバス
１６８ 高周波数高電圧変成器
１７０、１７２、１７４、１７６ ダイオード
１７８ ペーサー／装置タイミング回路
１９０ 感知増幅器
１９１ スイッチマトリクス／ＭＵＸ
１９２ ペーシングパルス生成器
１９４ センサ処理ブロック
４２０ 生信号
４２２ 微分信号
４２４ ゼロクロッシング
４２６ ゼロクロッシング直前のデータポイント
４２８ ゼロクロッシング直後のデータポイント
４３０ 整流信号
４３２ ゼロクロッシング点
４３４ サブセグメント
４３６、４３８、４４０、４４２ 局所最大振幅
５００ ＶＦショックゾーン
５０２ 低勾配含量と関連付けられる第１境界
５０４ スペクトル幅と関連付けられる第２境界
５０６ ノイズ
５０８ 正常洞調律
５２０ 第１ＶＴショックゾーン
５２２ 最小低勾配含量と最小スペクトル幅の間の関係と関連付けられる第１境界
５２４ 第２ＶＴショックゾーン
５２６ 最小低勾配計数と最大正規化平均整流振幅の間の関係と関連付けられる第２境界
９０２ 未知の生ＥＣＧ信号
９０４ 生ＥＣＧ信号テンプレート
９０６ テンプレートの整列点
９０８ 未知の信号の整列点
９１０ 整列ウィンドー
９１２ 形態解析ウィンドー
９１４ テンプレート面積
９１６ 波形面積差分
９２０ 未知の生ＥＣＧ信号の４次差分信号
９２２ ４次差分信号テンプレート
９２４ テンプレートの整列点
９２６ 未知の信号の整列点
９２８ 整列ウィンドー
９３０ 形態ウィンドー
９３２ Ｒ波幅
９３４ Ｒ波オンセット点
９３６ Ｒ波オフセット点
９３８ 最大正パルスピーク振幅
９４０ オンセット閾値
９４２ オフセット閾値
９４４ 最大負パルスピーク振幅
９４６ テンプレート面積
９４８ 波形面積差分
９７０ 個別Ｒ波
９７２ Ｒ波の４次差分
９７４ パルス幅
９７６ 基線
９７８ パルス振幅
９８０ パルスピーク