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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6722667
(24)【登録日】2020年6月24日
(45)【発行日】2020年7月15日
(54)【発明の名称】カテーテル挿入システム
(51)【国際特許分類】
A61M 25/06 20060101AFI20200706BHJP
【ＦＩ】
A61M25/06 500
A61M25/06 510
【請求項の数】11
【全頁数】30
(21)【出願番号】特願2017-526779(P2017-526779)
(86)(22)【出願日】2015年8月5日
(65)【公表番号】特表2017-523898(P2017-523898A)
(43)【公表日】2017年8月24日
(86)【国際出願番号】IL2015050804
(87)【国際公開番号】WO2016020923
(87)【国際公開日】20160211
【審査請求日】2018年7月20日
(31)【優先権主張番号】62/033,134
(32)【優先日】2014年8月5日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】517038040
【氏名又は名称】ブルパップ サイエンティフィック リミテッド
【氏名又は名称原語表記】ＢＵＬＬＰＵＰ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＬＴＤ．
(74)【代理人】
【識別番号】110001494
【氏名又は名称】前田・鈴木国際特許業務法人
(72)【発明者】
【氏名】アミサール， シャイ
(72)【発明者】
【氏名】ラドムスキ， ローネン
【審査官】
増山 慎也
(56)【参考文献】
【文献】
国際公開第２０１１／１１８６４３（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特表平０７−５０３１７２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開昭５６−１２５０５８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表平１０−５０３０９４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００９−５０４２４２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１０／０２８６６６４（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ２５／０６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
遠位部に配置されたカニューレと、近位部に配置され、前記カニューレに接続された中空ハブとを備えるＩＶカテーテルと、
前記ＩＶカテーテルの近位部または前記ＩＶカテーテルの近位部に接続された要素に取り外し可能に接続され、遠位方向に延びる前方アームと、
前記カニューレに挿通され、前記カニューレの先端から突出するように構成された針とを有し、
前記針と、前記針と平行に延びる２つのサイドアームとを備える針ホルダユニットを有し、
前記針ホルダユニットは、近位ハブを備え、
前記針は、前記近位ハブの遠位端に接続され、
前記２つのサイドアームは、前記近位ハブの近位端に接続され、
前記２つのサイドアームの遠位端部には、遠位方向に向かって徐々に接近するように傾斜した傾斜部が設けられており、
前記２つのサイドアームの前記傾斜部より近位側の部分は、直線状かつ前記針と平行であり、
前記傾斜部と前記近位ハブが接触することを防止するため、前記サイドアームは外側方向に開閉可能に構成されることを特徴とするカテーテル挿入システム。
前記ＩＶカテーテルの近位部または前記ＩＶカテーテルの近位部に接続された要素に取り外し可能に接続され、遠位方向に延びる前方アームと、
前記カニューレに挿通され、前記カニューレの先端から突出するように構成された針とを有し、
前記針と、前記針と平行に延びる２つのサイドアームとを備える針ホルダユニットを有し、
前記針ホルダユニットは、近位ハブを備え、
前記針は、前記近位ハブの遠位端に接続され、
前記２つのサイドアームは、前記近位ハブの近位端に接続され、
前記２つのサイドアームの遠位端部には、遠位方向に向かって徐々に接近するように傾斜した傾斜部が設けられており、
前記２つのサイドアームの前記傾斜部より近位側の部分は、直線状かつ前記針と平行であり、
前記傾斜部と前記近位ハブが接触することを防止するため、前記サイドアームは外側方向に開閉可能に構成されることを特徴とするカテーテル挿入システム。
【請求項2】
前記前方アームの遠位端部には、第１前方グリップが配置されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記前方アームは、前記第１前方グリップと前記前方アームの近位部に設けられた下方接続部とを接続する中間部を備え、
前記下方接続部は、下方向に延びる湾曲した２つのアームを備えることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
前記下方接続部は、下方向に延びる湾曲した２つのアームを備えることを特徴とする請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記前方アームの近位端部には、昇降可能な固定部が配置され、
前記ＩＶカテーテルの近位端部には、上方に突出する突起を備える中空端部が形成され、
前記固定部の近位端部には、下方に突出する突起が設けられ、前記固定部に設けられた突起の遠位部は、前記中空端部に設けられた突起の近位部と接触および係合することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
前記ＩＶカテーテルの近位端部には、上方に突出する突起を備える中空端部が形成され、
前記固定部の近位端部には、下方に突出する突起が設けられ、前記固定部に設けられた突起の遠位部は、前記中空端部に設けられた突起の近位部と接触および係合することを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項5】
前記中間部は、前記第１前方グリップに接続された遠位部と、前記遠位部よりも細く構成され、前記下方接続部に接続された近位部とを含み、
前記中間部の近位部は、柔軟であることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
前記中間部の近位部は、柔軟であることを特徴とする請求項３に記載のシステム。
【請求項6】
前記ＩＶカテーテルの近位端部には、輸液ラインに接続可能であり、かつ、キャップを取り付け可能な中空端部が形成され、
前記針ホルダユニットの近位ハブの一部が、前記ＩＶカテーテルの近位端部に形成された中空端部内に挿入され、固定されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
前記針ホルダユニットの近位ハブの一部が、前記ＩＶカテーテルの近位端部に形成された中空端部内に挿入され、固定されることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項7】
前記ＩＶカテーテルの近位端部に形成された中空端部と、前記中空端部の近位端に接続された安全装置とをさらに有し、
前記安全装置は、前記針に沿ってスライド可能であり、前記針の先端を自動的に感知および被覆するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
前記安全装置は、前記針に沿ってスライド可能であり、前記針の先端を自動的に感知および被覆するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載のシステム。
【請求項8】
前記前方アームの遠位端部には、第１前方グリップが配置されており、
前記前方アームは、前記第１前方グリップと前記前方アームの近位部に設けられた下方接続部とを接続する中間部を備え、
前記下方接続部は、下方向に延びる湾曲した２つのアームを備え、
前記前方アームの近位部に設けられた下方接続部が前記安全装置に取り外し可能に接続されることで、前記前方アームが前記安全装置に固定されることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
前記前方アームは、前記第１前方グリップと前記前方アームの近位部に設けられた下方接続部とを接続する中間部を備え、
前記下方接続部は、下方向に延びる湾曲した２つのアームを備え、
前記前方アームの近位部に設けられた下方接続部が前記安全装置に取り外し可能に接続されることで、前記前方アームが前記安全装置に固定されることを特徴とする請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
遠位部に配置されたカニューレと、近位部に配置され、前記カニューレに接続された中空ハブとを備え、かつ、近位端部に中空端部が形成されたＩＶカテーテルと、
前記ＩＶカテーテルの近位部または前記ＩＶカテーテルの近位部に接続された要素に取り外し可能に接続され、遠位方向に延びる前方アームと、
近位端に前記ＩＶカテーテルを取り付けるための取付部を備えるカテーテル挟持ユニットとを有し、
前記取付部の中空部の内面は、前記ＩＶカテーテルの近位端部の表面に対応した形状を有し、前記表面を包囲するように構成され、
前記カテーテル挟持ユニットは、前記取付部に接続された２つのサイドアームを備えることを特徴とするカテーテル挿入システム。
前記ＩＶカテーテルの近位部または前記ＩＶカテーテルの近位部に接続された要素に取り外し可能に接続され、遠位方向に延びる前方アームと、
近位端に前記ＩＶカテーテルを取り付けるための取付部を備えるカテーテル挟持ユニットとを有し、
前記取付部の中空部の内面は、前記ＩＶカテーテルの近位端部の表面に対応した形状を有し、前記表面を包囲するように構成され、
前記カテーテル挟持ユニットは、前記取付部に接続された２つのサイドアームを備えることを特徴とするカテーテル挿入システム。
【請求項10】
前記前方アームは、前記前方アームの遠位端部に設けられた第１前方グリップと、前記前方アームの近位部に設けられた下方接続部とを接続する中間部を備え、
前記下方接続部は、下方向に延びる湾曲した２つのアームを備え、
前記カテーテル挟持ユニットを前記カニューレに取り付ける際、および／または、前記カテーテル挟持ユニットを前記カニューレから取り外す際に前記サイドアームの遠位端部に形成された傾斜部と前記中空ハブおよび／または前記下方接続部が接触することを防止するため、前記サイドアームは外側方向に開閉可能に構成されることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
前記下方接続部は、下方向に延びる湾曲した２つのアームを備え、
前記カテーテル挟持ユニットを前記カニューレに取り付ける際、および／または、前記カテーテル挟持ユニットを前記カニューレから取り外す際に前記サイドアームの遠位端部に形成された傾斜部と前記中空ハブおよび／または前記下方接続部が接触することを防止するため、前記サイドアームは外側方向に開閉可能に構成されることを特徴とする請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
遠位部に配置されたカニューレと、近位部に配置され、前記カニューレに接続された中空ハブとを備え、かつ、近位端部に中空端部が形成されたＩＶカテーテルと、
前記ＩＶカテーテルの近位部または前記ＩＶカテーテルの近位部に接続された要素に取り外し可能に接続され、前記ＩＶカテーテルの遠位方向に延びる前方アームと、
針と、前記針の近位端に接続された近位ハブとを備える針ユニットと、
前記針ユニットの前記近位ハブに取り付けるための取付部を備えるカテーテル挟持ユニットとを有し、
前記取付部の中空部の内面は、前記針ユニットの前記近位ハブの表面に対応した形状を有し、前記表面を包囲するように構成され、
前記カテーテル挟持ユニットは、前記取付部に接続された２つのサイドアームを備え、
前記針ユニットの近位ハブの遠位端部は、前記中空端部の近位端に接続されることを特徴とするカテーテル挿入システム。
前記ＩＶカテーテルの近位部または前記ＩＶカテーテルの近位部に接続された要素に取り外し可能に接続され、前記ＩＶカテーテルの遠位方向に延びる前方アームと、
針と、前記針の近位端に接続された近位ハブとを備える針ユニットと、
前記針ユニットの前記近位ハブに取り付けるための取付部を備えるカテーテル挟持ユニットとを有し、
前記取付部の中空部の内面は、前記針ユニットの前記近位ハブの表面に対応した形状を有し、前記表面を包囲するように構成され、
前記カテーテル挟持ユニットは、前記取付部に接続された２つのサイドアームを備え、
前記針ユニットの近位ハブの遠位端部は、前記中空端部の近位端に接続されることを特徴とするカテーテル挿入システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、血管内カテーテル装置、より詳細には、静脈内（ＩＶ）カテーテルの挿入を容易にするための方法および装置に関する。
【背景技術】
【0002】
末梢静脈治療の分野において、カニューレやカテーテル管を有するカテーテルを用いて患者の皮下静脈内に薬剤、薬物、化学療法薬、栄養物などの流体を導入する技術が知られている。上記技術では、皮下注射針をカニューレとともに静脈に挿入した後、注射針を除去することで、カニューレを静脈に留置する方法が採用されている。これらのカテーテルには、通常、注射器または点滴から流体薬剤を無菌導入するための適切な閉鎖およびアダプタ機構が設けられている。
【0003】
静脈内にカニューレを挿入することは困難であり、また、合併症を引き起こすおそれがある。そのため、注射針で皮膚を正確に穿刺するとともに、血管内の正しい位置にカニューレを挿入するための医療技能が必要とされる。また、皮膚の穿刺後、カニューレを挿入するまでの間、カテーテル挿入システムを所定の位置に保持する必要がある。カニューレの挿入中に挿入システムが偶発的に穿刺孔から離脱した結果、穿刺孔を見失い、再度穿刺を行わなければならない場合がある。これは、患者に対しては不要な痛みや不快感を与え、医療従事者に対しては作業のやり直しによるストレスと労力を強いるものである。
【0004】
最近では、軟質ポリウレタン製の長尺（例えば、７〜１０ｃｍ）カニューレを用いることで、短尺のカテーテルを用いた場合よりも合併症や静脈炎の発生を抑制できることが実証されている。しかし、長尺のカテーテルは、把持部が先端部から遠く離れているため、特に静脈に対して安定した挿入を行うことが困難である。
【0005】
この問題を解決したカテーテルとして、例えば、C.R. Bard社製のPowerGlide（登録商標）ミッドラインカテーテルが挙げられる。PowerGlideは、ガイドワイヤを備えたカテーテル挿入システムを有する。PowerGlideでは、穿刺した血管にガイドワイヤを挿入した後、ガイドワイヤに沿ってカテーテル管を挿入するため、カテーテル管の挿入を確実に行うとともに、穿刺孔からの離脱を防止することができる。
【0006】
PowerGlideの欠点は、ガイドワイヤを挿入しなければならないことである。
【0007】
特許文献１には、グリップ装置を担持するニードルハブを備える穿刺ニードルと、カテーテルハブを備え、穿刺ニードルを囲むように形成されるカテーテルとを有する、血管内にカテーテルを配置するためのカテーテル装置が開示されている。
【0008】
特許文献２には、スライダーの行路上に配置された固定偏向手段を備え、スライダーと偏向手段との接触によりスライダーの傾斜、すなわち、針の傾斜を生ずるように構成されたシースが開示されている。
【0009】
特許文献３には、生体の血管に針およびカニューレを片手で挿入することができるカテーテルが開示されている。
【0010】
特許文献４には、カテーテル部と、挿入針部と、挿入針部のヘッドから突出して配置されたつまみ部とを有し、カテーテル部の挿入に際し、指でつまみ部を回すことでカテーテル部を固定することができるカテーテル装置が開示されている。
【0011】
上述の従来装置は、十分に適切なカテーテル挿入手段を提供するものではない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0012】
【特許文献1】米国特許第５５１２０５２号
【特許文献2】米国特許第７２９１１２８号
【特許文献3】欧州特許第１４３７１５５号
【特許文献4】米国特許第４２３１３６７号
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0013】
本発明の課題は、カテーテル管を安定的かつ容易に末梢血管に無菌挿入するための方法および手段を提供することである。
【0014】
本発明のさらなる課題は、カテーテルの偶発的な離脱を防止するための手段を備えるカテーテル挿入システムを提供することである。
【0015】
本発明のさらなる課題は、一方の手でカテーテル装置を安定的に把持し、他方の手でカテーテルを針に沿って摺動させることができるカテーテル挿入システムを提供することである。
【0016】
本発明のさらなる課題は、が近位端から遠位方向に５ｃｍ以上離れた位置に配置された把持部を有するカテーテル挿入システムを提供することである。
【0017】
本発明のさらなる課題は、ガイドワイヤ等のガイド手段を必要としないカテーテル挿入システムを提供することである。
【0018】
本発明のさらなる課題および利点については、以下で詳述する。
【課題を解決するための手段】
【0019】
本発明は、カテーテルおよびこれに類する留置管状要素を経皮的に血管内に無菌挿入するためのカテーテル挿入システムを提供する。
【0020】
本発明は、近位ハブに取り外し可能に接続され、遠位部に配置されたカニューレと平行に延びる前方アームを備えるＩＶカテーテルを有することを特徴とするカテーテル挿入システムに関する。上記カテーテル挿入システムは、ＩＶカテーテルに挿通される穿刺針を有する。また、ＩＶカテーテルの近位部には、使用者が把持できるように構成された遠位方向に延びる２つのサイドアームが配置されている。カテーテルの挿入に際しては、まず穿刺針で血管を穿刺する。続いて、前方アームをカニューレとともに遠位方向に引っ張り、カニューレを血管内に挿入した後、サイドアームおよび穿刺針を近位方向に引き抜き、除去する。
【0021】
本発明はまた、上記カテーテル装置の挿入方法に関する。
【0022】
本明細書中で使用される「近位」という用語は、使用者に近づく方向および本装置における使用者に近い側の部分を指し、「遠位」という用語は、使用者から遠ざかる方向および本装置における使用者から遠い側の部分を指すものとする。
【0023】
本発明は、遠位部に配置されたカニューレ／シースと、近位部に取り外し可能に接続され、遠位方向に延びる前方アームとを有するカテーテルシステムおよびその挿入方法に関する。本発明において、カニューレの移動は、前方アームを介して行われる。把持手段がカニューレの近位端付近に配置された従来技術と異なり、本発明では、把持手段がカニューレの上方（カニューレの遠位端より遠位側の領域も含む）に配置される。この特徴により、使用者は、カテーテルをより快適な位置で把持および操作することができる。また、従来技術に比べてカニューレを容易かつ快適に挿入することができるため、カテーテルの挿入中の離脱を防止することができる。また、本発明では、血管に針（カニューレに挿通され、カニューレ外に突出している）を穿刺した直後にカニューレの挿入が行われるため、カニューレをより確実に挿入することができる。すなわち、穿刺直後にカニューレの一部を血管内に挿入することで、カテーテルが早期に離脱することを防止できるだけでなく、カニューレの残部を容易に、ゆっくりと、円滑かつ確実に挿入することができる。
【0024】
本発明は、挿入時にカテーテルを操作するための前方グリップを有することで、特に長尺（例えば、７ｃｍ以上）のカテーテルを安定的に挿入することができる。すなわち、本発明では、カテーテルおよび穿刺針の操作をより近い位置（遠位側）で行うことで、従来技術よりも快適かつ安定的にカテーテルを操作することができ、かつ、カテーテルの離脱のおそれを低減することができる。
【0025】
本発明では、カテーテルを適切な位置に挿入した後、カテーテルから前方アームおよび穿刺針を順次取り外す。カテーテルは、患者に固定および留置される。
【0026】
本発明では、平面視Ｕ字形状のサイドアームを備えるカニューレの上方に接続された前方アームを介してカニューレを操作および挿入することができる。
【0027】
本発明は、カニューレを保護するとともに、カテーテル挿入時に把持することでカテーテルの安定した操作を可能とする針ホルダユニット（またはカテーテル挟持ユニット）を有する。これにより、穿刺針およびカニューレを安定的に操作することができる。また、上記把持手段（針ホルダユニットまたはカテーテル挟持ユニット）は、カテーテルの挿入および固定後、容易に近位方向に抜去することができる。
【0028】
本発明は、遠位部に配置されたカニューレと、近位部に配置され、前記カニューレに接続された中空ハブとを備えるＩＶカテーテルと、前記ＩＶカテーテルの近位部または前記ＩＶカテーテルの近位部に接続された要素に取り外し可能に接続され、遠位方向に延びる前方アームと、前記カニューレに挿通され、前記カニューレの先端から突出するように構成された針とを有することを特徴とするカテーテル挿入システムに関する。
【0029】
前記ＩＶカテーテルは、複数のサイドウイングを備えることが好ましい。
【0030】
前記ＩＶカテーテルの近位部には、近位弁が配置されていることが好ましい。
【0031】
前記ＩＶカテーテルの近位端部には、輸液ラインに接続可能であり、かつ、キャップを取り付け可能な中空端部が形成されていることが好ましい。
【0032】
前記前方アームの遠位端部には、第１前方グリップが配置されていることが好ましい。
【0033】
前記ＩＶカテーテルの近位部には、近位弁が配置され、前記前方アームは、前記第１前方グリップと前記前方アームの近位端部に配置された近位接続部とを接続する中間部を備え、前記近位接続部は、近位方向に延び、前記近位弁の周囲に接続できるように湾曲した２つのアームを備えることが好ましい。
【0034】
前記前方アームは、前記第１前方グリップと前記前方アームの近位部に設けられた下方接続部とを接続する中間部を備え、前記下方接続部は、下方向に延びる湾曲した２つのアームを備えることが好ましい。
【0035】
前記下方接続部は、スナップオンクリップであることが好ましい。
【0036】
前記下方接続部が前記中空ハブに取り外し可能に接続されることで、前記前方アームが前記ＩＶカテーテルに固定されることが好ましい。
【0037】
前記前方アームは、前記カニューレと平行に延びることが好ましい。
【0038】
前記前方アームの近位端部には、昇降可能な固定部が配置され、前記ＩＶカテーテルの近位端部には、上方に突出する突起を備える中空端部が形成され、前記固定部の近位端部には、下方に突出する突起が設けられ、前記固定部に設けられた突起の遠位部は、前記中空端部に設けられた突起の近位部と接触および係合することが好ましい。
【0039】
前記前方アームは、可撓性材料を含むことが好ましい。
【0040】
前記中間部は、前記第１前方グリップに接続された遠位部と、前記遠位部よりも細く構成され、前記下方接続部に接続された近位部とを含み、前記中間部の近位部は、柔軟であることが好ましい。
【0041】
本発明は、前記針と、前記針と平行に延びる２つのサイドアームとを備える針ホルダユニットを有することが好ましい。
【0042】
前記針ホルダユニットは、近位ハブを備え、前記針は、前記近位ハブの遠位端に接続されることが好ましい。
【0043】
前記２つのサイドアームは、前記近位ハブの近位端に接続されることが好ましい。
【0044】
前記２つのサイドアームの遠位端部には、遠位方向に向かって徐々に接近するように傾斜した傾斜部が設けられていることが好ましい。
【0045】
前記２つのサイドアームの前記傾斜部より近位側の部分は、直線状かつ前記針と平行であることが好ましい。
【0046】
前記傾斜部の遠位端には、第２前方グリップが接続されていることが好ましい。
【0047】
前記第２前方グリップは、相互におよび前記針と平行に延びることが好ましい。
【0048】
前記第２前方グリップの内側には、前記針が通過する中空通路を形成するための半円形の切欠部がそれぞれ形成されていることが好ましい。
【0049】
前記前方アームは、前記前方アームの遠位端部に設けられた第１前方グリップと、前記前方アームの近位部に設けられた下方接続部とを接続する中間部を備え、前記第２前方グリップは、前記中間部を挟んで保持および／または固定するように構成されていることが好ましい。
【0050】
前記ＩＶカテーテルの近位端部には、輸液ラインに接続可能であり、かつ、キャップを取り付け可能な中空端部が形成され、前記針ホルダユニットの近位ハブの一部が、前記ＩＶカテーテルの近位端部に形成された中空端部内に挿入され、固定されることが好ましい。
【0051】
前記中間部は、前記中間部の遠位端から外側方向かつ近位方向に延びる２つの湾曲したフラップを備えることが好ましい。
【0052】
本発明は、前記針と、前記針と平行に延びる２つのサイドアームとを備える針ホルダユニットを有し、前記２つのサイドアームの遠位端部には、遠位方向に向かって徐々に接近するように傾斜した傾斜部が設けられ、前記傾斜部の遠位端には、第２前方グリップが接続され、前記第２前方グリップの遠位端の外側部分には、前記フラップを収容するための切り欠きが設けられていることが好ましい。
【0053】
本発明は、前記ＩＶカテーテルの近位端部に形成された中空端部と、前記中空端部の近位端に接続（例えば、ルアー接続）された安全装置とをさらに有し、前記安全装置は、前記針に沿ってスライド可能であり、前記針の先端を自動的に感知および被覆するように構成されていることが好ましい。
【0054】
前記前方アームの近位部に設けられた下方接続部が前記安全装置に取り外し可能に接続されることで、前記前方アームが前記安全装置に固定されることが好ましい。
【0055】
本発明は、前記ＩＶカテーテルの近位端部に形成された中空端部と、前記中空端部の近位端に接続（例えば、ルアー接続）された逆止弁とを有することが好ましい。
【0056】
前記逆止弁は、ダックビル弁またはダックビル弁を含む弁箱であることが好ましい。
【0057】
前記前方アームの近位部に設けられた下方接続部が前記弁箱に取り外し可能に接続されることで、前記前方アームが前記弁箱に固定されることが好ましい。
【0058】
前記カニューレおよび前記カニューレに挿通された針は、前記サイドアームの下端よりも高い位置に配置されることが好ましい。
【0059】
本発明は、前記カニューレを操作するための２つの把持部を有し、前記２つの把持部は、近位把持部と遠位把持部からなることが好ましい。
【0060】
前記針ホルダユニットを前記カニューレに取り付ける際、および／または、前記針ホルダユニットを前記カニューレから取り外す際、前記傾斜部と前記近位ハブおよび／または前記前方アームの近位部に設けられた下方接続部が接触することを防止するため、前記サイドアームは外側方向に開閉可能に構成されることが好ましい。
【0061】
また、本発明は、遠位部に配置されたカニューレと、近位部に配置され、前記カニューレに接続された中空ハブとを備え、さらに、近位端部に中空端部が形成されたＩＶカテーテルと、前記ＩＶカテーテルの近位部または前記ＩＶカテーテルの近位部に接続された要素に取り外し可能に接続され、遠位方向に延びる前方アームと、近位端に前記ＩＶカテーテルを取り付けるための取付部を備えるカテーテル挟持ユニットとを有し、前記取付部の中空部の内面は、前記ＩＶカテーテルの近位端部の表面に対応した形状を有し、前記表面を包囲するように構成され、前記カテーテル挟持ユニットは、前記取付部に接続された２つのサイドアームを備えることを特徴とするカテーテル挿入システムに関する。
【0062】
前記２つのサイドアームの遠位端部には、遠位方向に向かって徐々に接近するように傾斜した傾斜部が設けられていることが好ましい。
【0063】
前記２つのサイドアームの前記傾斜部より近位側の部分は、直線状かつ相互に平行であることが好ましい。
【0064】
前記傾斜部の遠位端には、第２前方グリップが接続されていることが好ましい。
【0065】
前記第２前方グリップは、相互に平行に延びることが好ましい。
【0066】
前記第２前方グリップの内側には、前記針が通過する中空通路を形成するための半円形の切欠部がそれぞれ形成されていることが好ましい。
【0067】
前記前方アームは、前記前方アームの遠位端部に設けられた第１前方グリップと、前記前方アームの近位部に設けられた下方接続部とを接続する中間部を備え、前記下方接続部は、下方向に延びる湾曲した２つのアームを備え、前記第２前方グリップは、前記中間部を挟んで保持および／または固定するように構成されていることが好ましい。
【0068】
前記前方アームは、前記前方アームの遠位端部に設けられた第１前方グリップと、前記前方アームの近位部に設けられた下方接続部とを接続する中間部を備え、前記下方接続部は、下方向に延びる湾曲した２つのアームを備え、前記中間部は、前記中間部の遠位端から外側方向かつ近位方向に延びる２つの湾曲したフラップを備え、前記第２前方グリップの遠位端の外側には、前記フラップを収容するための切り欠きが設けられていることが好ましい。
【0069】
前記中空端部は、前記カテーテル挟持ユニットが前記ＩＶカテーテルに取り付けられる際に停止する位置に係止具を備えることが好ましい。
【0070】
前記サイドアームは、前記サイドアームの近位端付近の内側面から内側方向に延びるスナップ部をそれぞれ備え、前記スナップ部は、内側に湾曲した２つのアームを備え、前記スナップ部が前記中空ハブまたは前記中空端部を挟持することで、前記サイドアームが前記中空ハブまたは前記中空端部に固定されることが好ましい。
【0071】
前記カニューレは、前記サイドアームの下端よりも高い位置に配置されることが好ましい。
【0072】
本発明は、前記カニューレを操作するための２つの把持部を有し、前記２つの把持部は、近位把持部と遠位把持部からなることが好ましい。
【0073】
前記前方アームは、前記前方アームの遠位端部に設けられた第１前方グリップと、前記前方アームの近位部に設けられた下方接続部とを接続する中間部を備え、前記下方接続部は、下方向に延びる湾曲した２つのアームを備え、前記カテーテル挟持ユニットを前記カニューレに取り付ける際、および／または、前記カテーテル挟持ユニットを前記カニューレから取り外す際に前記サイドアームの遠位端部に形成された傾斜部と前記近位ハブおよび／または前記下方接続部が接触することを防止するため、前記サイドアームは外側方向に開閉可能に構成されることが好ましい。
【0074】
また、本発明は、遠位部に配置されたカニューレと、近位部に配置され、前記カニューレに接続された中空ハブとを備え、さらに、近位端部に中空端部が形成されたＩＶカテーテルと、前記ＩＶカテーテルの近位部または前記ＩＶカテーテルの近位部に接続された要素に取り外し可能に接続され、前記ＩＶカテーテルの遠位方向に延びる前方アームと、針と、前記針の近位端に接続され、かつ、係止具が設けられた近位ハブとを備える針ユニットと、前記針ユニットの近位ハブに前記ＩＶカテーテルを取り付けるための取付部を備えるカテーテル挟持ユニットとを有し、前記取付部の中空部の内面は、前記ＩＶカテーテルの近位端部の表面に対応した形状を有し、前記表面を包囲するように構成され、前記カテーテル挟持ユニットは、前記取付部に接続された２つのサイドアームを備え、前記針ユニットの近位ハブの遠位端部は、前記中空端部の近位端に接続されることを特徴とするカテーテル挿入システムに関する。
【0075】
また、本発明は、遠位端部に設けられた第１前方グリップと、近位部に設けられた下方接続部と、前記第１前方グリップと前記下方接続部を接続する中間部を有し、前記下方接続部は、下方向に延びる湾曲した２つのアームを備えることを特徴とする前方アームに関する。
【0076】
また、本発明は、遠位部に配置されたカニューレと、近位部に配置され、前記カニューレに接続された中空ハブとを備えるＩＶカテーテルと、前記下方接続部が前記中空ハブに取り付け可能に構成された上述の前方アームとを有することを特徴とするカテーテル挿入システムに関する。
【0077】
また、本発明は、近位端部に配置された取付部と、前記取付部に接続された２つのサイドアームとを有し、前記取付部の中空内面は、針ユニットの近位ハブ、カテーテルの近位ハブまたはカテーテルの近位端部の表面に対応した形状を有し、前記表面を包囲するように構成され、前記２つのサイドアームの遠位端部には、遠位方向に向かって徐々に接近するように傾斜した傾斜部が設けられ、前記２つのサイドアームの前記傾斜部より近位側の部分は、直線状かつ相互に平行であり、前記傾斜部の遠位端には、第２前方グリップが接続され、前記第２前方グリップは、相互に平行に延びることを特徴とするカテーテル挟持ユニットに関する。
【0078】
また、本発明は、遠位部に配置されたカニューレと、近位部または近位部に接続された要素に取り外し可能に接続され、遠位方向に延びる前方アームとを有するＩＶカテーテルシステムの挿入方法であって、前記カニューレに穿刺針を挿通し、前記穿刺針で患者の血管を穿刺するステップと、前記前方アームを遠位方向に移動することで、血管に前記カニューレを挿入するステップと、前記前方アームを遠位方向および近位方向に移動することで、カニューレを血管内の適切な位置に配置するステップと、前記穿刺針を前記ＩＶカテーテルから近位方向に引き抜くステップと、前記前方アームを前記ＩＶカテーテルまたは前記ＩＶカテーテルに接続された要素から取り外すステップと、前記ＩＶカテーテルを患者に固定するステップとを含むことを特徴とする方法に関する。
【図面の簡単な説明】
【0079】
【発明を実施するための形態】
【0080】
以下、本発明の実施形態について添付の図面を参照しながら説明する。なお、図面中、同一の参照番号が付された構成要素は、同一のまたは対応する構成要素を示すものとする。
【0081】
本発明に係るカテーテル挿入システムは、２つの主要部からなる。第１の主要部は、血管に挿入にされる中空カニューレ、ハブ部および前方アームを備えるＩＶカテーテルである。第２の主要部は、針が接続されたハブを備える針ユニットである。上記針をカニューレに挿通し、カニューレの先端から突出させた後、血管への挿入を開始する。
【0082】
カテーテルの挿入は、針を皮膚に穿刺し、穿刺孔を通じてカニューレを血管内に挿入することで行われる。カニューレが血管内の正しい位置に到達すると、カニューレの先端部に血液が流入する。従来の装置では、装置の近位端に配置された把持部を介してカニューレを挿入していたため、カニューレの操作が不安定となり、穿刺孔からカニューレが離脱することがあった。本発明は、カニューレに接続された前方把持アームを備えることで、より血管に近い位置からカニューレを挿入することを可能にしている。これにより、カニューレが挿入途中で穿刺孔から離脱することで、血管を見失うおそれを低減することができる。
【0083】
本発明は、長尺のＩＶカテーテルを用いる場合に特に有用である。長尺カテーテルの場合、装置の近位端に位置する把持部が穿刺孔からより遠くなるため、把持部の操作性および安定性が低下する。そのため、カテーテルの先端が穿刺孔から離脱する可能性が高まる。
【0084】
図１Ａは、本発明に係るＩＶカテーテル１の斜視図を示す。本実施形態において、カテーテル１は、中空カニューレ２と、中空カニューレ２の近位端に接続された中空ハブ５を有する。また、カテーテル１は、好ましくは、カテーテル１の手動操作を可能とし、さらにカテーテル１を接着剤で患者に固定できるようにするためのサイドウイング６ａおよび６ｂと、注射器を用いて薬剤の注入を可能にするための近位弁７を有する。カテーテル１はさらに、カテーテルの使用時に輸液ラインに接続され、不使用時にはキャップが取り付けられる近位中空端部８を有する。ハブ５（端部８の遠位側に位置する）と端部８は中空部が連続するように接続されているため、ハブ５、端部８およびカニューレ２内に針を挿通することができる。
【0086】
本実施形態に係るＩＶカテーテルは、B. Braun社製のIntrocan Safety（登録商標）などの標準的なＩＶカテーテルである。本実施形態に係るＩＶカテーテル（またはその構成要素）は、ポリウレタン、ＰＴＦＥ、ポリエチレンのうちの１つまたは複数により構成される。本発明に係るＩＶカテーテルのカニューレは、直径が０．５〜２ｍｍであり、長さが４〜１５ｃｍ、好ましくは８ｃｍである。ウイング、ハブ、端部および弁の大きさは、標準的なカテーテルと同等である。
【0087】
本発明は、ＩＶカテーテル１に接続可能に構成された前方アーム１０（図２Ａ参照）を有する。前方アーム１０は、ＩＶカテーテル１を遠位方向に移動させるための第１前方グリップ１２を備える。
【0088】
前方アーム１０は、第１前方グリップ１２と近位接続部１４を接続する中間部１３を備える。図３Ａ〜３Ｄに示すように、近位接続部１４は、近位方向に延びる内側に湾曲した２つのアーム１４ａおよび１４ｂを備える。アーム１４ａ、１４ｂは、近位弁７を挟持するように近位弁７の周囲に接続される。
【0089】
本実施形態では、前方アーム１０は、中間部１３の近位端に取り付けられた下方接続部１５を備える。下方接続部１５は、下方向に延びる内側に湾曲した２つのアーム１５ａおよび１５ｂを備える。アーム１５ａ、１５ｂがハブ５を挟持するようにハブ５の周囲に接続（好ましくは、スナップ接続）されることで、前方アーム１０がカテーテル１に固定される。ＩＶカテーテル１の挿入後、下方接続部１５とハブ５の係合を解除するとともに近位接続部１４をバルブ７から引き上げることで、容易に前方アーム１０をＩＶカテーテル１から取り外すことができる。
【0091】
前方アーム１０は、長さが４〜１０ｃｍ、好ましくは７ｃｍであり、幅が１．５〜５ｃｍ、好ましくは２ｃｍであり、厚さが１〜５ｃｍ、好ましくは１．５ｃｍである。
【0092】
第１前方グリップ１２は、長さが５〜１５ｍｍ、好ましくは１０ｍｍであり、幅が１〜１０ｍｍ、好ましくは５ｍｍであり、厚さが１〜４ｍｍ、好ましくは２ｍｍである。
【0093】
中間部１３は、長さが２〜８ｃｍ、好ましくは５ｃｍであり、幅が１〜５ｍｍ、好ましくは２ｍｍであり、厚さが１〜５ｍｍ、好ましくは２ｍｍである。
【0094】
アーム１４ａ、１４ｂは、長さが１〜４ｃｍ、好ましくは１．５ｃｍであり、幅が１〜５ｍｍ、好ましくは２ｍｍであり、厚さが１〜３ｍｍ、好ましくは１．５ｍｍである。
【0095】
アーム１５ａ、１５ｂは、長さが３〜１０ｍｍ、好ましくは７ｍｍであり、幅が２〜６ｍｍ、好ましくは３ｍｍであり、厚さが０．８〜３ｍｍ、好ましくは１．５ｍｍである。
【0096】
カニューレ２は、第１前方グリップ１２の遠位端を２〜５ｃｍ越えて延びていることが好ましい。
【0097】
図３Ａは、前方アーム１０が接続されたＩＶカテーテル１を示す。図示のように、アーム１５ａ、１５ｂはハブ５の周囲に接続され、アーム１４ａ、１４ｂはバルブ７の周囲に接続されている。図３Ｂ、図３Ｃ、図３Ｄおよび図３Ｅは、それぞれ前方アーム１０が接続されたＩＶカテーテル１の側面図、背面図、上面図および底面図を示す。
【0098】
本発明は、針ホルダユニット２０を有する。図４Ａ〜４Ｇに示すように、針ホルダユニット２０は、近位ハブ２２の遠位端に接続された穿刺針２１を備える。針ホルダユニット２０はさらに、近位ハブ２２の近位端に接続された２つのサイドアーム２５ａおよび２５ｂを備える。サイドアーム２５ａ、２５ｂは、スナップ接続、接着または一体成形により近位ハブ２２に接続される。サイドアーム２５ａ、２５ｂの長さは、通常３〜８ｃｍ、好ましくは５ｃｍであり、カニューレ２よりも３〜５ｃｍ短くなるように設定される。サイドアーム２５ａ、２５ｂの幅は、通常０．５〜５ｃｍ、好ましくは１ｃｍである。サイドアーム２５ａ、２５ｂの遠位端部には、遠位方向に向かって徐々に接近するように傾斜した傾斜部２６ａ、２６ｂが設けられる。サイドアーム２５ａ、２５ｂの傾斜部２６ａ、２６ｂより近位側の部分は、直線状かつ相互に（および針２１と）平行である。傾斜部２６ａ、２６ｂの遠位端には、第２前方グリップ２７ａおよび２７ｂが接続されている。第２前方グリップ２７ａ、２７ｂは、針ホルダユニット２０を把持する際に指当て部として機能すると同時に、カニューレ２の保護板としても機能する。図４Ｃに示すように、第２前方グリップ２７ａおよび２７ｂは、互いに（および針２１と）平行であり、針２１が通過する中空通路２９を形成するための半円形の内側切欠部２８ａおよび２８ｂを備える。また、第２前方グリップ２７ａ、２７ｂは、中間部１３を挟んで保持および／または固定することが好ましい。
【0100】
針ホルダユニット２０は、ＩＶカテーテル１に接続される。図５Ａ〜５Ｆに示すように、針２１は、カテーテルシステム３０の中空カニューレ２に挿通される。さらに、ハブ２２の一部が、中空端部８内に挿入され、固定される。このとき、針２１は中空カニューレ２の先端から突出する。前方アーム１０の中間部１３と２つのサイドアーム２５ａ、２５ｂにより、カニューレ２のさらなる保護が可能となり、また、カニューレ２の上部および側部に指が触れることを防止することができる。
【0101】
針ホルダユニット２０は、医療グレードのポリマー、例えば、ポリプロピレンなどの可撓性ポリマーで構成されることが好ましい。
【0102】
針２１は、好ましくはステンレス鋼で構成され、長さが５〜１５ｃｍ、好ましくは９ｃｍであり、直径が０．２５〜１．２ｍｍ、好ましくは０．８ｍｍである。
【0103】
ハブ２２は、長さが１〜４ｃｍ、好ましくは２ｃｍであり、直径が０．５〜１．５ｃｍ、好ましくは０．６ｃｍである。
【0104】
サイドアーム２５ａ、２５ｂ（傾斜部２６ａ、２６ｂを含む）は、長さが４〜１０ｃｍ、好ましくは６ｃｍであり、幅が１〜５ｍｍ、好ましくは３ｍｍであり、厚さが１〜３ｍｍ、好ましくは２ｍｍである。
【0105】
傾斜部２６ａ、２６ｂは、長さが０．５〜３ｃｍ、好ましくは１ｃｍであり、幅が１〜５ｍｍ、好ましくは３ｍｍであり、厚さが１〜３ｍｍ、好ましくは２ｍｍである。
【0106】
第２前方グリップ２７ａ、２７ｂは、長さが３〜２０ｍｍ、好ましくは１２ｍｍであり、幅が３〜１５ｍｍであり、厚さが１〜５ｍｍ、好ましくは２ｍｍである。
【0107】
図５Ａ〜５Ｆは、カテーテルシステム３０を示す。本発明に係るカテーテル装置の使用者は、まず、カテーテルシステム３０を把持し、針２１を患者の血管内に挿入する。このとき、針２１は、他の構成要素に対して遠位方向および近位方向に移動しないように固定されながら挿入される。カテーテルシステム３０は、一方の手でサイドアーム２５ａ、２５ｂまたは傾斜部２６ａ、２６ｂを介して把持することができ、特に、第２前方グリップ２７ａ、２７ｂを介して把持することで、より安定した把持が可能である。針２１により血管が穿刺され、カニューレ２の先端部が血管内の正しい位置に挿入されると、血液がカニューレ２内に流入する。
【0108】
これに対し、従来の装置では、カテーテルの把持とカニューレの操作（遠位方向および近位方向への移動）を装置の近位部において行う必要がある。すなわち、カニューレを血管に挿入する際、両手の位置が近接するため、不快感を生じさせる。そのため、カテーテル装置を把持している手の振動などによりカテーテル装置の把持が不安定となり、結果、カテーテルの先端が血管から離脱し、カニューレの再挿入や新たな穿刺孔の形成を余儀なくされるおそれがある。また、カニューレを操作するための把持部を把持する際に、一方の（カニューレを操作する方の）手がカテーテル装置の近位部に接触することで、カテーテル装置の振動やカテーテルの離脱を引き起こす。
【0109】
本発明は、上述の従来装置におけるカテーテルの離脱要因を除去するとともに、カテーテルを容易かつ快適に挿入することを可能にしている。すなわち、本発明では、前方アーム１０を介して、カニューレ２を迅速に血管内に挿入することができる。前方アーム１０は、長尺のカテーテルを正確かつ他の構成要素に接触することなく挿入するために特に有用である。また、本発明では、血管内に挿入されたカニューレ２の離脱を防止することができる。すなわち、カテーテルシステム３０を挿入する際、近位端付近に両手を配置する必要がないため、カニューレの操作性および把持の安定性を確保することができる。また、カテーテルシステム３０の近位端部への手の接触や手ぶれによって生じる衝撃や振動を低減することができる。
【0110】
針２１を血管に穿刺し、血液がカニューレ２に流入したことが確認できたら、第１前方グリップ１２を遠位方向に移動する。カニューレ２は、カテーテル１のハブ５（カニューレ２の近位側に配置されている）に接続された前方アーム１０を介して第１前方グリップ１２に接続されているため、第１前方グリップ１２とともに遠位方向に移動する。その際、使用者は、片方の手の１本の指で第１前方グリップ１２を遠位方向に移動し、残りの指でサイドアーム２５ａ、２５ｂを把持することができる。あるいは、他方の手で第１前方グリップ１２を遠位方向および近位方向に移動することもできる。これにより、従来装置のように２つの把持部がカテーテルシステムの近位端付近に存在することに起因するカニューレの離脱を防止することができる。これは、長尺のカテーテルを用いる場合に特に有用である。また、サイドアーム２５ａ、２５ｂを有することで、挿入時にカニューレに手が接触（および汚染）するおそれを低減することができる。
【0111】
カニューレ２の挿入が完了したら、針ホルダユニット２０を抜去する。針ホルダユニット２０の抜去は、一方の手で第１前方グリップ１２を把持してカニューレ２を固定しながら、他方の手で針ホルダユニット２０を近位方向に引っ張ることで行われる。その際、傾斜部２６ａ、２６ｂがハブ５（およびアーム１５ａ、１５ｂ、端部８などのハブ５に接続された構成要素）に到達すると、サイドアーム２５ａ、２５ｂが外側に開くため、円滑に針ホルダユニット２０（針２１を含む）を引き抜くことができる。
【0112】
針２１が中空端部８から引き出されたら、針ホルダユニット２０の抜去が完了する。
【0113】
針ホルダユニット２０を除去した後、前方アーム１０を取り外す。前方アーム１０の除去は、下方接続部１５のアーム１５ａ、１５ｂとハブ５の係合を解除し、近位接続部１４をバルブ７の周囲から引き上げることで行われる。残されたＩＶカテーテル１は、サイドウイング等を介して患者に固定される。
【0115】
別の実施形態では、ＩＶカテーテルに前方アーム１０および針ユニットが接続されてもよい。図６Ａ〜６Ｈは、ＩＶカテーテル１’（図６Ｂ参照）に前方アーム１０’（図６Ａ参照）が接続された本発明の一実施形態を示す。前方アーム１０’は、ＩＶカテーテル１’を遠位方向に移動させるための第１前方グリップ１２を備える（図６Ｂに示すＩＶカテーテル１’は、サイドウイングを備えていない）。
【0116】
前方アーム１０’の近位端部には、ＩＶカテーテル１’の近位中空端部８’（図６Ｅ〜６Ｈの場合、ＩＶカテーテル１’’の近位中空端部８’’）に設けられた突起部５１に係合および接続されるように構成された昇降可能な固定部５０が配置されている。固定部５０の近位端部には、下方に突出し、遠位部が突起部５１の近位部と接触および係合するように構成された突起が設けられている。ＩＶカテーテル１’は、カニューレ２の近位端に接続された中空ハブ５’を有する。前方アーム１０’は、第１前方グリップ１２と固定部５０を接続する中間部１３を備える。また、前方アーム１０’には、ハブ５’の周囲に接続（好ましくは、クリップ接続）される２つのアーム１５ａ’および１５ｂ’を備える下方接続部１５が設けられている。
【0117】
ＩＶカテーテル１’の挿入後、下方接続部１５’とハブ５’の係合を解除し、近位接続部をバルブ７から引き上げることで、容易に前方アーム１０’をＩＶカテーテル１’から取り外すことができる。
【0118】
前方アーム１０’は、前方アーム１０と共通する構成部分については、前方アーム１０と同様の寸法および材料で構成される。固定部５０の長さは、通常８〜２０ｍｍである。
【0119】
突起部５１は、高さが２〜６ｍｍ、厚さが１〜２ｍｍである。
【0120】
本発明の別の実施形態は、針を備えておらず、近位側にＩＶカテーテル１’’（図６Ｅ〜６Ｈ参照）と接続される接続手段を備えている点を除き針ホルダユニット２０と共通の構成要素（例えば、サイドアーム）を備えるカテーテル挟持ユニット６０（図６Ｄ参照）を有する。カテーテル挟持ユニット６０は、針ホルダユニット２０と同様に、カニューレ２を保護する機能を有する２つのサイドアーム２５ａ’および２５ｂ’を備える。
【0121】
本発明の一実施形態では、カテーテル挟持ユニット６０の近位端部には、ＩＶカテーテル１’’を取り付けるための取付部６１が配置される。取付部６１の中空部の内面は、カテーテルの近位ハブ（または近位端部）の表面に対応した形状を有し、前記表面を包囲するように構成されている。取付部６１の中空部内面を中空端部８’’の表面に沿って遠位方向に摺動することで、取付部６１とカテーテルの近位ハブを係合することができる。
【0122】
図６Ｅ〜６Ｈに示す実施形態では、取付部６１の中空部の内面は、正方形の四隅が円形に形成された（円形部８０）断面形状を有する。取付部６１の中空部内面は、カテーテル１’’の近位側の中空端部８’’の表面に沿って摺動可能に形成されている。中空端部８’’の表面には、長手方向に延びる複数の筒状突起９０（取付部６１の中空部内面の円形部８０に対応する形状を備える）が互いに平行かつ周方向等間隔に配置されている。中空端部８’’の表面には、取付部６１をカテーテルの近位ハブに沿って遠位方向に摺動する際に取付部６１を所定位置で停止させるための係止具８５が設置されている。係止具８５は、筒状突起９０の遠位端における中空端部８’’および筒状突起９０の周縁部に配置されることが好ましい。また、係止具８５の周縁部は、中空端部８’’の周縁部と一部重複していることが好ましい。
【0123】
サイドアーム２５ａ’、２５ｂ’は、取付部６１に接続されている。サイドアーム２５ａ’、２５ｂ’は、スナップ接続、接着または一体成形により取付部６１に接続される。取付部６１は、サイドアーム２５ａ’、２５ｂ’が開いた状態で中空端部８’’表面を摺動する。サイドアーム２５ａ’、２５ｂ’の近位端付近には、スナップ部６２ａおよび６２ｂが設置されている。スナップ部６２ａ、６２ｂは、サイドアーム２５ａ’、２５ｂ’の内側面から内側方向に延びるように配置されている。スナップ部６２ａ、６２ｂは、それぞれカテーテルの近位ハブまたは中空端部８’’を挟持するように内側に湾曲した２つのアームを備える。取付部６１が所定位置まで摺動されると、スナップ部６２ａ、６２ｂがカテーテルハブ（または中空端部８’’）を挟持するようにサイドアーム２５ａ’、２５ｂ’がカテーテルに向かって内側方向に折り畳まれる。これにより、サイドアーム２５ａ’、２５ｂ’がカテーテルの近位ハブ（または中空端部８’’）に固定される。
【0124】
サイドアーム２５ａ’、２５ｂ’の遠位端部には、遠位方向に向かって徐々に接近するように傾斜した傾斜部２６ａ’、２６ｂ’が設けられる。サイドアーム２５ａ’、２５ｂ’の傾斜部２６ａ’、２６ｂ’より近位側の部分は、直線状かつ相互に（および針２１と）平行である。傾斜部２６ａ’、２６ｂ’の遠位端には、第２前方グリップ２７ａ’および２７ｂ’が接続されている。第２前方グリップ２７ａ’、２７ｂ’の内側には、ＩＶカテーテルが通過する中空通路（中空通路２９と同様）を形成するための半円形の切欠部がそれぞれ形成されている。また、第２前方グリップ２７ａ’、２７ｂ’は、中間部１３を挟んで保持および／または固定することが好ましい。本発明の使用に際しては、ＩＶカテーテルに穿刺針が挿通される。
【0125】
カニューレ２の挿入が完了したら、カテーテル挟持ユニット６０および針（不図示）を近位方向に引き抜き、除去する。続いて、下方接続部１５’のアームとハブ５’の係合を解除し、前方アーム１０’をＩＶカテーテル１から取り外す。
【0126】
図６Ｇは、前方アーム１０’およびカテーテル挟持ユニット６０が接続されたＩＶカテーテル１’’を示す。図６Ｈは、前方アーム１０’およびカテーテル挟持ユニット６０が、サイドアーム２５ａ’、２５ｂ’が閉じた状態で接続されたＩＶカテーテル１’’を示す。
【0127】
サイドアーム２５ａ’、２５ｂ’および前方アーム１０’は、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ＡＢＳまたはナイロン等の材料で構成されることが好ましい。
【0128】
サイドアーム２５ａ’、２５ｂ’、傾斜部２６ａ’、２６ｂ’および指当て部２７ａ’、２７ｂ’は、針ホルダユニット２０のサイドアーム２５ａ、２５ｂ、傾斜部２６ａ、２６ｂおよび第２前方グリップ２７ａ、２７ｂと同様の寸法および材料で構成される。
【0129】
取付部６１の厚さは、０．８〜３ｍｍ、好ましくは２ｍｍである。係止具８５の厚さは、０．８〜３ｍｍ、好ましくは２ｍｍである。筒状突起９０と円形部８０は、効率的に係合できるよう形状および大きさが部分的に異なる。カテーテルの近位ハブおよび近位端部の大きさは、使用するカテーテルに応じて異なる。
【0130】
サイドアーム２５ａ’、２５ｂ’は、針ユニットよりも短く、遠位端における長さが２〜６ｃｍである。
【0131】
前方アームは、可撓性材料で構成されることが好ましい。これにより、カニューレを様々な角度で動かすことが可能となるため、患者の腕によってカテーテルの挿入が妨げられないよう、挿入角度を調整することができる。
【0132】
本発明の一実施形態では、前方アーム１１０（図７Ａ〜７Ｄ参照）は、第１前方グリップ１２に接続された遠位部１１３ａと、遠位部１１３ａよりも細く構成され、下方接続部１１５に接続された近位部１１３ｂとを含む中間部１１３を備える。下方接続部１１５は、カテーテルハブの周囲に接続（好ましくは、クリップ接続）される２つのアーム１１５ａおよび１１５ｂを備える。
【0133】
遠位部１１３ａは、針ホルダユニット２０のサイドアーム２５ａ、２５ｂ、傾斜部２６ａ、２６ｂおよび第２前方グリップ２７ａ、２７ｂと同等の寸法および材料で構成される。近位部１１３ｂは、遠位部１１３ａよりも細く、柔軟であることが好ましい。近位部１１３ｂと遠位部１１３ａの柔軟性の差は、両者の断面形状の相違によって生じる。近位部１１３ｂは可撓性材料を含み、好ましくは、ポリプロピレン、ポリエチレンまたはナイロンで構成される。
【0134】
近位部１１３ｂは、長さが前方アーム１１０の全長（前方アーム１０および１０’の全長と同等）の１／４〜３／４、好ましくは１／３であり、幅が１〜４ｍｍ、好ましくは２ｍｍであり、厚さが０．５〜３ｍｍ、好ましくは２ｍｍである。
【0135】
前方アーム１１０を有するＩＶカテーテルの使用方法は、以下で述べる相違点／利点を除き、前方アーム１０および１０’に関して説明した方法と同様である。まず、血管内に針を穿刺し、前方アーム１１０をカニューレ２と平行かつ遠位方向および近位方向に移動する。カニューレ２が離脱しないよう十分深く挿入した後、遠位部１１３ａ（または第１前方グリップ１１２）を持ち上げる（このとき、近位部１１３ｂは湾曲する）。続いて、遠位部１１３ａ（または第１前方グリップ１１２）を持ち上げた状態で遠位方向および近位方向に移動して、カニューレ２を最後まで挿入する。
【0136】
その際、１本の指（例えば、人差し指）で第１前方グリップ１１２の底部を持ち上げ、他の指（例えば、親指）で遠位部１１３ａを遠位方向に動かすことができる。持ち上げられた遠位部１１３ａは、カニューレ２に対して様々な角度をとることができる。上記角度は、カニューレ２の移動に合わせて変化させることができる。例えば、０°で挿入を開始し、９０°で挿入を終了することができる。あるいは、挿入途中で９０°とし、そのまま最終位置まで挿入してもよい。カニューレ２の挿入が完了したら、前方アーム１１０を（例えば、下方接続部１１５の係合を解除することで）取り外す。
【0137】
本実施形態は、例えば、患者の腕が折り畳まれた状態でもカニューレを挿入することができる利点がある。例えば、カニューレを前腕部から挿入し、第１前方グリップ１１２の遠位端が上腕に到達すると同時に遠位部１１３ａ（または第１前方グリップ１１２）を上方に持ち上げることで、腕を折り畳んだままカニューレの挿入を完了させることができる。
【0139】
本発明の別の実施形態では、前方アーム１１０は、中間部１１３の遠位端から外側方向かつ近位方向に延びる２つの湾曲したフラップ１１６ａおよび１１６ｂを備える。フラップ１１６ａ、１１６ｂは、カテーテル挟持ユニット６０の第２前方グリップ２７ａ’、２７ｂ’（あるいは針ホルダユニット２０の第２前方グリップ２７ａ、２７ｂ）を挟持するように構成されている。本実施形態によれば、カテーテルシステム３０（前方アーム１１０および針ホルダユニット２０（またはカテーテル挟持ユニット６０）を有するカテーテル１）が使用前に分解することを防止することができる。
【0140】
図７Ａ〜７Ｄには、近位部１１３ｂとフラップの両方を有する実施形態が示されているが、これに限定されるものではなく、一方のみを有していてもよい。
【0141】
図８Ａ〜８Ｅは、前方アーム１１０とカテーテル挟持ユニット６０が接続されたＩＶカテーテル１’’を示す。図示の実施形態では、第２前方グリップ２７ａ’、２７ｂ’の少なくとも遠位端が、前方アーム１１０の湾曲フラップ１１６ａ、１１６ｂにより挟持されている。カニューレ２を血管に挿入するために前方アーム１１０を遠位方向に移動すると、これに伴ってフラップ１１６ａ、１１６ｂが遠位方向に移動し、第２前方グリップ２７ａ’、２７ｂ’から分離される。これにより、第２前方グリップ２７ａ’、２７ｂ’がフラップ１１６ａ、１１６ｂから解放され、第２前方グリップ２７ａ’、２７ｂ’を外側方向に開くことが可能となる。
【0142】
図８Ａ、８Ｂ、８Ｃおよび８Ｄは、それぞれ前方アーム１１０とカテーテル挟持ユニット６０が接続されたＩＶカテーテル１’’の斜視図、側面図、上面図および底面図を示す。
【0143】
第２前方グリップ２７ａ’、２７ｂ’の遠位端の外側部分には、フラップ１１６ａ、１１６ｂを収容するための切り欠き１１７が設けられることが好ましい。
【0144】
第２前方グリップ２７ａ’、２７ｂ’の遠位端には、外側方向に突出し、上記切り欠き１１７を備える平板状の突出部１１８が設けられる。
【0145】
図８Ｅは、フラップ１１６ａ、１１６ｂが切り欠き１１７に収容された状態を示す。図８Ｆは、前方アーム１１０とカテーテル１’’の構成要素を除外して表示した第２前方グリップ２７ａ’、２７ｂ’の拡大図を示す。図８Ｇは、突出部１１８および切り欠き１１７が設けられた第２前方グリップ２７ａ’、２７ｂ’（前方アーム１１０とカテーテル１’’の構成要素は除外）を備えるカテーテル挟持ユニット６０の正面図を示す。
【0146】
上述した実施形態において、針ホルダユニット２０に関する実施形態は、カテーテル挟持ユニット６０に関する実施形態にも適用可能であり、その逆も同様である。例えば、カテーテル挟持ユニット６０のサイドアーム、傾斜部、第２前方グリップ、切り欠き、中空通路およびスナップ部の構造、サイズおよび材料は、針ホルダユニット２０のものと同様である。したがって、例えば、前方アーム１１０’を針ホルダユニット２０に使用することも可能である。
【0147】
突出部１１８は、長さが４〜１５ｍｍ、好ましくは９ｍｍであり、幅が１〜８ｍｍ、好ましくは３ｍｍであり、厚さが１〜４ｍｍ、好ましくは２ｍｍである。
【0148】
フラップ１１６ａ、１１６ｂは、長さが２〜１５ｍｍ、好ましくは７ｍｍであり、幅が１〜５ｍｍ、好ましくは３ｍｍであり、厚さが１〜５ｍｍ、好ましくは２ｍｍである。
【0149】
切り欠き１１７の大きさは、フラップ１１６ａ、１１６ｂを収容できるように設定される。
【0150】
本発明の別の実施形態では、安全装置を備える穿刺針が使用される。すなわち、カテーテルを患者の血管に挿入する際に穿刺針が使用者（医師等）の手等に刺さらないようにするための安全設計を施すことができる。
【0151】
本発明の別の実施形態は、図９Ａおよび図９Ｂに示すように、安全装置９０を有する。安全装置９０は、針２１を挿通することができる中空の円筒状要素である。安全装置９０は、針２１に沿ってスライド可能であり、針２１の先端を自動的に感知および被覆するように構成されている
【0152】
安全装置９０は、ＩＶカテーテル（１、１’、１’’）の中空端部（８、８’、８’’）の近位端に接続（例えば、ルアー接続）される。したがって、前方アーム（１０、１０’、１１０）を遠位方向に移動すると、安全装置９０が中空端部（８、８’、８’’）とともに遠位方向に移動する。そのため、穿刺針が使用者の手に刺さるおそれを除去することができる。
【0153】
図９Ａは、中空端部８’の近位端に接続された安全装置９０を示す。図９Ｂは、針ホルダユニット２０の針２１に取り付けられた安全装置９０を示す。カテーテルの挿入前、安全装置９０は、カテーテル１’の中空端部８’の近位端に接続されている。針２１がカテーテル１’に完全に挿通されると、安全装置９０の近位部がハブ２２の遠位端に接触する。
【0154】
本発明の一実施形態（不図示）では、下方接続部１５をハブ（５、５’）ではなく安全装置９０に接続することで、前方アーム（１０、１０’、１１０）を安全装置９０に固定することができる。アーム１５ａ、１５ｂは、安全装置９０の周囲に接続（好ましくは、スナップ接続）される。カニューレ２は、ハブ（５、５’）および中空端部（８、８’、８’’）を介して安全装置９０に接続されているため、カテーテル（１、１’、１’’）は、前方アーム（１０、１０’、１１０）とともに遠位方向および近位方向に移動する。
【0155】
安全装置９０は、長さが３〜２０ｍｍ、好ましくは６ｍｍであり、直径が３〜１５ｍｍ、好ましくは８ｍｍである。安全装置９０は、鋼、チタン、ポリマー、またはこれらの組み合わせにより構成される。安全装置９０として、例えば、B. Braun社製のCertofix Safety（登録商標）、Merit Medical Systems社製のMerit advance safety needle（登録商標）およびISIPS社製のSafety Vascular Access Needles（登録商標）を用いることができる。
【0156】
上述した安全装置を備える穿刺針は、カテーテル挟持ユニット６０、ＩＶカテーテル１’’および前方アーム１１０とともに使用される。
【0157】
安全装置の構造の一例として、針の先端から数ミリメートル手前に厚肉部を設け、針を近位方向に引っ張ると上記厚肉部が安全装置の近位部で係止されるように構成したものが挙げられる。本構造では、厚肉部が安全装置の近位部に到達すると、安全装置の遠位部に配置された閉鎖アームの遠位端が針の先端を被覆することで、針が使用者の手に刺さる危険を低減することができる。
【0158】
本発明の一実施形態において、上記構造を備える安全装置９０がカテーテルの端部（８、８’、８’’）内に配置される。また、他の実施形態では、カテーテルの端部（８、８’、８’’）内に上記構造が設けられる。
【0159】
本発明の別の実施形態では、カテーテル（１、１’、１’’）の中空端部（８、８’、８’’）の近位端に接続（例えば、ルアー接続）された逆止弁を備える。逆止弁は、例えばダックビル弁である。ダックビル弁の遠位部は、合成エラストマーを含み、逆流による汚染を防止するために鳥の嘴状に形成されている。ダックビル弁の近位端は、穿刺針を収容するように構成されている。したがって、針（例えば、針２１）を挿入する際は、ダックビル弁の遠位端が部分的に開くことで針を通過させることができ、針を抜去する際は、ダックビル弁が自動的に閉鎖されることで血液等の逆流を防止することができる。
【0160】
ダックビル弁は、弁箱９５内に配置されることが好ましい。弁箱９５は、ＩＶカテーテル（１、１’、１’’）の中空端部（８、８’、８’’）の近位端に接続（例えば、ルアー接続）される。したがって、前方アーム（１０、１０’、１１０）を遠位方向に移動すると、弁箱９５が中空端部（８、８’、８’’）とともに遠位方向に移動する。
【0161】
図１０は、中空端部８’の近位端に接続（例えば、ルアー接続）された弁箱９５を示す。カテーテルの挿入前、弁箱９５は、カテーテル１’の中空端部８’の近位端に接続されている。針２１がカテーテル１’に完全に挿通されると、弁箱９５の近位部がハブ２２の遠位端に接触する。
【0162】
本発明の一実施形態（不図示）では、下方接続部１５をハブ（５、５’）ではなく弁箱９５に接続することで、前方アーム（１０、１０’、１１０）を弁箱９５に固定することができる。アーム１５ａ、１５ｂは、弁箱９５の周囲に接続（好ましくは、スナップ接続）される。カニューレ２はハブ（５、５’）および中空端部（８、８’、８’’）を介して弁箱９５に接続されているため、カテーテル（１、１’、１’’）は、前方アーム（１０、１０’、１１０）とともに遠位方向および近位方向に移動する。
【0163】
弁箱９５は、長さが５〜１０ｍｍであり、直径が２〜６ｍｍである。上述した弁箱９５を備える穿刺針は、カテーテル挟持ユニット６０、ＩＶカテーテル１’’および前方アーム１１０とともに使用される。
【0164】
本発明の別の実施形態では、ダックビル弁は、中空端部８’内に配置される。
【0165】
図１１Ａ〜１１Ｅは、針ユニット２００を有する本発明の一実施形態を示す。針ユニット２００は、針２１の近位端に接続されたハブ２０５を備える。ハブ２０５は、前述の中空端部８’’が備える係止具８５および筒状突起９０に対応し、これらと同様の寸法、材料等で構成された係止具８５’および筒状突起９０’を備える。カテーテル挟持ユニット６０は、（前述の中空端部８’’に接続される場合と同様に）針ユニット２００に接続され、固定される。針ユニット２００は、ＩＶカテーテル１’の中空端部８’のハブ２０５の遠位端部に接続（例えば、ルアー接続）される。このとき、針２１は、カニューレ２の先端から突出する。
【0166】
図１１Ａは、針ユニット２００を示す。図１１Ｂは、針ユニット２００が接続されたＩＶカテーテル１’を示す。図１１Ｃは、針ユニット２００およびカテーテル挟持ユニット６０が接続されたＩＶカテーテル１’を示す。図１１Ｄおよび図１１Ｅは、針ユニット２００、カテーテル挟持ユニット６０および前方アーム１０’が接続されたＩＶカテーテル１’を示す。
【0167】
針ユニット２００、カテーテル挟持ユニット６０および前方アーム１０’が接続されたＩＶカテーテル１’の使用方法について述べる。まず、血管内に針２１を穿刺した後、前方アーム１０’を遠位方向に移動させてカニューレ２を血管内に挿入する。カニューレ２の挿入が完了したら、針ユニット２００および中空端部８’間の接続を解除し、針ユニット２００およびカテーテル挟持ユニット６０を近位方向に引き抜き、除去する。続いて、前方アーム１０’をＩＶカテーテル１’から取り外す。残されたＩＶカテーテル１は、患者に固定される。なお、上述の手順において、針ユニット２００を抜去する前に、カテーテル挟持ユニット６０を（近位方向に摺動させることで）針ユニット２００から取り外してもよい。また、前方アーム１０’は、カニューレ２の挿入後であれば、どの段階で取り外してもよい。
【0168】
本実施形態においても、前方アーム１１０を使用することができる。この場合、針ユニット２００のハブの遠位部は、安全装置９０または弁箱９５と接続される。
【0169】
本発明は、カニューレ２を操作（例えば、遠位方向への移動）できるように構成された少なくとも２つの把持部を有する。２つの把持部の一方は、従来技術と同様にカテーテルの近位部、例えば、中空端部（８、８’、８’’）、ハブ（５、５’）、バルブ７、ウイング６ａ、６ｂに配置される。他方は、カテーテルの遠位部、例えば、前方アーム（好ましくは、第１前方グリップ１２）に配置される。使用者は、カテーテルの操作に用いる把持部を適宜切り替えることができる。
【0170】
近位側の把持部は、針の近位端部または針の近位端部に取り付けられた構成要素（例えば、針ホルダユニット２０、ハブ２０５等）に配置されてもよい。これにより、針を効率的に穿刺することができる。
【0171】
本発明の一実施形態において、カニューレ２および（カニューレ２に挿通された）針２１は、針ホルダユニット２０のサイドアーム２５ａ、２５ｂの下端よりも高い位置に配置される。好ましくは、カニューレ２および針２１は、サイドアーム２５ａ、２５ｂの下端と上端の中間位置とほぼ同じ高さに配置される（図５Ｂ等参照）。このような構成を備えることで、カニューレ２の保護を強化するとともに、カニューレ２（および針２１）が患者の肌等に接触して汚染されることを防止することができる。針ホルダユニット２０は、ハブ２２に接続された針２１が、サイドアーム２５ａ、２５ｂの下端よりも高い位置に配置されるように構成される。これに合わせて、中空通路２９の位置、および中空端部８とハブ２２の接続位置も調整される。
【0172】
同様に、カテーテル挟持ユニット６０とＩＶカテーテル１’’を接続する場合も、カニューレ２がカテーテル挟持ユニット６０のサイドアーム２５ａ’、２５ｂ’の下端よりも高い位置に配置される。
【0173】
さらに、カテーテル挟持ユニット６０と針ユニット２００の近位ハブ２０５を接続する場合も、針２１がカテーテル挟持ユニット６０のサイドアーム２５ａ’、２５ｂ’の下端よりも高い位置に配置される。これに合わせて、中空端部８’とハブ２０５の接続位置も調整される。
【0174】
本発明は、さらに、上述したすべての実施形態およびこれらの組み合わせに係るＩＶカテーテルの挿入方法に関する。
【0175】
本発明に係るＩＶカテーテルの挿入方法は、Ａ）ＩＶカテーテルのカニューレに穿刺針を挿通し、穿刺針で患者の血管を穿刺するステップと、Ｂ）ＩＶカテーテルの近位部またはＩＶカテーテルの近位部に接続された要素に取り外し可能に接続され、遠位方向に延びる前方アームを遠位方向に移動することで、血管にカニューレを挿入するステップと、Ｃ）前方アームを遠位方向および近位方向に移動することで、カニューレを血管内の適切な位置に配置するステップと、Ｄ）穿刺針をＩＶカテーテルから近位方向に引き抜くステップと、Ｅ）前方アームをＩＶカテーテルまたはＩＶカテーテルに接続された要素から取り外すステップと、Ｆ）ＩＶカテーテルを患者（例えば、患者の皮膚等）に固定するステップを含む。
【0176】
本発明に係るＩＶカテーテルの挿入方法は、上述の針ホルダユニットまたはカテーテル挟持ユニットを用いて行われることが好ましい。針ホルダユニットまたはカテーテル挟持ユニットは、上記ステップＤ）において穿刺針とともに近位方向に引き抜かれる。
【0177】
針ホルダユニットを備える実施形態において、上記ステップＤ）は針ホルダユニットを近位方向に引っ張ることで行われる。
【0178】
固定部５０および突起部５１を備える実施形態において、上記ステップＥ）には、固定部５０を引き上げて前方アームから取り外すステップが含まれる。
【0179】
カテーテル挟持ユニット６０を備える実施形態では、上記ステップＤ）の後、カテーテル挟持ユニット６０を近位方向に引っ張ってＩＶカテーテルから取り外すステップが含まれる。
【0180】
柔軟な前方アーム１１０（または、遠位部１１３ａと柔軟な近位部１１３ｂからなる中間部を備える前方アーム１１０）を備える実施形態において、上記ステップＣ）には、前方アーム１１０の遠位部１１３ａを持ち上げるステップが含まれる。
【0181】
本発明の一実施形態において、上記ステップＢ）およびＣ）は、カテーテルシステムを把持している手の指によって行われる。
【0182】
本発明の一実施形態において、上記ステップＣ）は、カテーテルシステムを把持していない手によって行われる。
【0183】
針ユニット２００（図１１Ａ〜１１Ｅを参照）を備える実施形態において、上記ステップＤ）は、針ユニット２００を近位方向に引っ張ることで行われる。
【0184】
上述の実施形態は、本発明において採用し得る実施形態を例示したものであり、本発明の範囲はこれらに限定されない。実施形態の異同に関わらず、上述した複数の構成要素を組み合わせることで、本発明の範囲を逸脱することなく種々の変形を行うことが可能である。
【図1A】
【図1B】
【図1C】
【図1D】
【図1E】
【図2A】
【図2B】
【図2C】
【図2D】
【図3A】
【図3B】
【図3C】
【図3D】
【図3E】
【図4A】
【図4B】
【図4C】
【図4D】
【図4E】
【図4F】
【図4G】
【図5A】
【図5B】
【図5C】
【図5D】
【図5E】
【図5F】
【図6A】
【図6B】
【図6C】
【図6D】
【図6E】
【図6F】
【図6G】
【図6H】
【図7A】
【図7B】
【図7C】
【図7D】
【図8A】
【図8B】
【図8C】
【図8D】
【図8E】
【図8F】
【図8G】
【図9A】
【図9B】
【図10】
【図11A】
【図11B】
【図11C】
【図11D】
【図11E】