特許 6722674 動脈瘤用クリップ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6722674

(24)【登録日】2020年6月24日

(45)【発行日】2020年7月15日

(54)【発明の名称】動脈瘤用クリップ

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/122 20060101AFI20200706BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/122

【請求項の数】34

【全頁数】21

(21)【出願番号】特願2017-534935(P2017-534935)

(86)(22)【出願日】2015年12月28日

(65)【公表番号】特表2018-500134(P2018-500134A)

(43)【公表日】2018年1月11日

(86)【国際出願番号】ES2015070957

(87)【国際公開番号】WO2016107952

(87)【国際公開日】20160707

【審査請求日】2018年10月30日

(31)【優先権主張番号】P201431951

(32)【優先日】2014年12月30日

(33)【優先権主張国】ES

(73)【特許権者】

【識別番号】507002310

【氏名又は名称】ネオススルヘリー ソシエダッド リミターダ

(74)【代理人】

【識別番号】110001210

【氏名又は名称】特許業務法人ＹＫＩ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】メノフスキー トーマス

(72)【発明者】

【氏名】アザール トルシュテン

(72)【発明者】

【氏名】シュテッフェンス マルクス

(72)【発明者】

【氏名】レラス バルガス サルバドール

(72)【発明者】

【氏名】ガラシア ロイグ パウ

(72)【発明者】

【氏名】カルロス−ハリス フェレール ムンセラ

(72)【発明者】

【氏名】セライマ トーネル マルク

(72)【発明者】

【氏名】グルカ マルティン

(72)【発明者】

【氏名】ベッカー トルシュテン

【審査官】 宮部 愛子

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第０４３２４２４８（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開昭６１−０２４８０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭５８−０１００３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／０２５４５９６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第４８１３１０７（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００６／０１９５１２５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１４／０１４２５９７（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／１２２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

非金属材料からなる一対の爪部材（２ａ，２ｂ）と、
前記爪部材同士を関節接合する手段（３）とを備える動脈瘤用クリップ（１）であって、
前記関節接合する手段は、前記一対の爪部材を連結する回動ピボット（４）の周りでの前記一対の爪部材の回動を可能にし、力桿（５ａ）および作用桿（５ｂ）が各爪部材上で分けられ、
前記クリップ（１）は、少なくとも、
前記爪部材同士の前記作用桿（５ｂ）が互いに離間される開放状態（Ａ）と、
前記爪部材同士の前記作用桿（５ｂ）が互いに当接される閉鎖状態（Ｂ）とを採ることができるように構成され、
前記クリップ（１）には前記クリップ（１）を前記閉鎖状態に配置するように屈曲する少なくとも１つのバネ要素（６）が設けられ、
前記少なくとも１つのバネ要素（６）は、前記クリップ（１）に少なくとも部分的に収容され、円弧形状部（８）を有する部分を有する互いに分離している２つの弾性の可撓性要素（７）を備え、一方の可撓性要素（７）は一方の爪部材（２ａ）内に、また他方の可撓性要素（７）は他方の爪部材（２ｂ）内に少なくとも部分的に配置され収容されており、
各前記可撓性要素（７）は、前記開放状態および前記閉鎖状態の両方において、２つの互いに反対側の端部（９ａ，９ｂ）が、それぞれ、別の爪部材に圧力を加えて圧入されていることを特徴とする、クリップ（１）。

【請求項2】

前記少なくとも１つのバネ要素（６）が、前記クリップ（１）に完全に収容されることを特徴とする、請求項１に記載のクリップ（１）。

【請求項3】

前記可撓性要素（７）は、優弧ではない円弧形状、すなわち、中心角１８０°を超えない円弧形状を有することを特徴とする、請求項１または２に記載のクリップ（１）。

【請求項4】

前記可撓性要素（７）は長方形であり、前記可撓性要素（７）の前記互いに反対側の端部（９ａ，９ｂ）が別々の爪部材上に保持されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項5】

前記可撓性要素（７）は薄板状であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項6】

前記可撓性要素（７）の厚さ（ｅ）、クランプ面の長さ（ｂ）、および前記可撓性要素（７）を形成する材料の弾性係数（Ｅ）は、次式を用いて関連付けられ、

【数1】

ここで、（β）は値７．５を有する幾何学的因子であることを特徴とする、請求項５に記載のクリップ（１）。

【請求項7】

前記可撓性要素（７）の幅（ａ）が前記可撓性要素の厚さ（ｅ）の５〜１０倍であり、前記閉鎖状態（Ｂ）における前記可撓性要素の弧の弦長（ｌ）が前記可撓性要素の厚さの２０〜６０倍であることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項8】

前記可撓性要素（７）の厚さ（ｅ）が０．０５〜０．５ミリメートルであり、前記可撓性要素（７）の幅（ａ）が２ミリメートル未満であり、前記閉鎖状態（Ｂ）にある前記可撓性要素（７）の弧の弦長（ｌ）が４〜１２ミリメートルであることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項9】

前記可撓性要素（７）の支持点と前記回動ピボット（４）の中心との間の半径（ｒ）は、０．５〜３ミリメートルであることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項10】

前記爪部材（２ａ，２ｂ）のそれぞれが単一片によって形成されることを特徴とする、請求項１〜９のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項11】

互いに垂直で前記回動ピボット（４）の中心で交差する前記クリップ（１）の水平方向切断面（Ｈ）および垂直方向切断面（Ｆ）を考慮すると、前記可撓性要素（７）はそれぞれ、前記開放状態（Ａ）および前記閉鎖状態（Ｂ）の両方において同じ象限内に配置されることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項12】

前記爪部材（２ａ，２ｂ）の一方が出張り部（１０）を備え、前記可撓性要素（７）の前記互いに反対側の端部（９ａ，９ｂ）の一方が、前記出張り部の周縁の窪み部（１１）において保持されることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項13】

前記爪部材（２ａ，２ｂ）の少なくとも一方は、対応する可撓性要素（７）を受け入れ収容する溝部のように構成された開口部（１２）を備えることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項14】

前記開口部（１２）には、前記可撓性要素（７）の前記互いに反対側の端部（９ａ，９ｂ）の一方を保持するための縁部（１３）が設けられていることを特徴とする、請求項１３に記載のクリップ（１）。

【請求項15】

前記爪部材（２ａ，２ｂ）には、互いに補完的であり、前記クリップ（１）の長手方向に対して直交する山と谷のような凸凹が設けられたクランプ面が設けられることを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項16】

前記開口部（１２）には側方保持手段（１４）が設けられ、前記可撓性要素（７）が収容されている前記開口部から前記可撓性要素（７）が側方に突出することを防止することを特徴とする、請求項１３または１４を引用する請求項１５に記載のクリップ（１）。

【請求項17】

前記可撓性要素（７）の導入のために前記爪部材（２ａ，２ｂ）同士の間に後部チャネル（１５）を備えることを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項18】

前記爪部材（２ａ，２ｂ）の前記力桿（５ａ）は、前記開放状態（Ａ）において互いに当接され、前記閉鎖状態（Ｂ）において離間されるように適合された停止面（１６）を備えることを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項19】

前記開放状態（Ａ）と前記閉鎖状態（Ｂ）の両方において、前記可撓性要素（７）の前記円弧形状部（８）を有する前記部分の各端部に接する直線の交差部分は、９０度より大きい角度を決定する、請求項１〜１８のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項20】

前記可撓性要素（７）の前記円弧形状部（８）を有する前記部分は、前記開放状態（Ａ）および前記閉鎖状態（Ｂ）の両方で同じ向きに凹みを有することを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項21】

前記爪部材（２ａ，２ｂ）および前記バネ要素（６）の材料は、生体適合性であることを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項22】

前記可撓性要素（７）は、連続炭素繊維を用いた材料を含むことを特徴とする、請求項１〜２１のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項23】

少なくとも１つの爪部材（２ａ，２ｂ）上にＸ線不透過性材料の装填物を含むことを特徴とする、請求項１〜２２のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項24】

前記Ｘ線不透過性材料の装填物は、前記少なくとも１つの爪部材（２ａ，２ｂ）上に均一に分配されることを特徴とする、請求項２３に記載のクリップ（１）。

【請求項25】

Ｘ線不透過性材料を用いてマークされたマーク片を備えることを特徴とする、請求項１〜２４のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項26】

前記マーク片は、前記爪部材（２ａ，２ｂ）の少なくとも一方に埋め込まれた小球体を備えることを特徴とする、請求項２５に記載のクリップ（１）。

【請求項27】

前記マーク片は、前記爪部材（２ａ，２ｂ）の少なくとも一方に埋め込まれた金属繊維を備えることを特徴とする、請求項２５に記載のクリップ（１）。

【請求項28】

前記マーク片は、前記２つの爪部材（２ａ，２ｂ）の間に挿入されたワッシャーを備えることを特徴とする、請求項２５に記載のクリップ（１）。

【請求項29】

前記マーク片は前記回動ピボット（４）であることを特徴とする、請求項２５に記載のクリップ（１）。

【請求項30】

前記マーク片は、前記２つの爪部材（２ａ，２ｂ）のうち少なくとも一方の金属製はめ込みであることを特徴とする、請求項２５に記載のクリップ（１）。

【請求項31】

目視をより容易にするために、側面凹部（１７）を両側に備えることを特徴とする、請求項１〜３０のいずれか１項に記載のクリップ（１）。

【請求項32】

請求項１〜３１のいずれか１項に記載のクリップ（１）と前記クリップ（１）を関節接続するためのアプリケータ（１００）とによって形成されたキット（２００）であって、
前記クリップ（１）は、前記爪部材（２ａ，２ｂ）の前記力桿（５ａ）上に支持領域（１８）を備え、
前記アプリケータが前記支持領域に圧力を加えると前記クリップ（１）が前記閉鎖状態（Ｂ）から前記開放状態（Ａ）に回動するように、前記支持領域は、前記アプリケータ（１００）と協働するよう適合されることを特徴とする、キット（２００）。

【請求項33】

前記クリップ（１）の前記支持領域（１８）の少なくとも一方はカップ部（１９）を備え、前記カップ部には、前記アプリケータ（１００）の本質的に半球形の端部（１０１）を受け入れるように適合された２つの平行平面（２０ａ，２０ｂ）が設けられ、前記アプリケータ（１００）には一組の平行平面（１０２）が設けられることを特徴とする、請求項３２に記載のキット（２００）。

【請求項34】

前記クリップ（１）の前記カップ部（１９）の前記２つの平行平面（２０ａ，２０ｂ）の間の間隔は、前記アプリケータ（１００）の本質的に半球状の端部（１０１）の平行平面（１０２）の間の間隔よりも大きいことを特徴とする、請求項３３に記載のキット（２００）。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、動脈瘤が形成された組織内に差し込まれ、動脈瘤の緊密な閉鎖を実行するのに適した動脈瘤用クリップに関する。

【背景技術】

【0002】

動脈瘤が体の組織内、主に血管内で検出された場合、この動脈瘤の破裂を引き起こすことは回避すべきであるが、それは、破裂が患者の大量出血を伴うことがあり、深刻な結果および死さえも伴う可能性があるためである。したがって、動脈瘤が検出された場合には、行動し、組織上で緊密な閉鎖を行ない、動脈瘤が開口可能となることを回避することが不可欠である。

【0003】

この目的で、様々な大きさの動脈瘤用クリップが知られており、これらのクリップは、アプリケータを用いることによって、動脈瘤の緊密な閉鎖を実行することを可能にする。最もよく知られているクリップのうち、米国特許第４３６００２３号に記載されているクリップは際立っており、可撓性弾性手段を備えた単一片によって形成されている。しかし、このクリップの製造は自動化するには複雑であり、主に手作業で行われ、金属材料を含む事実によりアーチファクトが生成され、それにより画像化技術を用いた動脈瘤のその後の追跡が困難になる。

【0004】

したがって、アーチファクトを生成しない動脈瘤用のクリップを提供する必要があり、結果的に、米国特許第４６７１２８１号および米国特許出願公開第２０１３０２４５６５３号に記載されているクリップのような動脈瘤用クリップが知られている。これらの文献には、両爪部材が単一片になるように形成された非金属クリップが記載されており、この単一片には閉鎖状態においてクリップの係止止めが設けられている。しかしながら、このタイプのクリップは、取り付けが困難であるばかりでなく、閉鎖が緩んでしまうのを回避するために患者の一生涯の間十分な圧力を維持することについてあまり信頼性がない。

【0005】

欧州特許第０３４６０８４号に記載されるクリップのような動脈瘤用クリップが知られており、関節式爪部材が合成樹脂またはセラミックで製造され、バネ部分は合成樹脂で作られている。これらのタイプのクリップは、Ｘ線または磁気共鳴による断層撮影中に生じるアーチファクトを著しく低減する。しかし、これらのタイプのクリップの製造は、爪部材とバネとを完全に接合しなければならず、さらにクリップの弾性手段が露出しているため、複雑である。

【0006】

米国特許第４３２４２４８号には、小血管の閉塞を可能にする、単一片によって形成されたマイクロ手術用クリップが記載され、この単一片は、それ自身の上に折り曲げられ、それにより一般的なねじりバネの形態の弾性要素の影響を受ける２つの爪部を決定する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】米国特許第４３６００２３号明細書

【特許文献2】米国特許第４６７１２８１号明細書

【特許文献3】米国特許出願公開第２０１３／０２４５６５３号明細書

【特許文献4】欧州特許第０３４６０８４号明細書

【特許文献5】米国特許第４３２４２４８号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

したがって、本発明の目的は、容易な製造が可能である、動脈瘤の緊密かつ確実な閉鎖を可能にし、患者の一生涯の間に動脈瘤を十分に閉鎖した状態に維持する動脈瘤用クリップを明らかにすることである。

【0009】

本発明の別の目的は、動脈瘤用クリップと、アクセスが困難な場所にクリップを容易かつ多目的に挿入することを可能にするアプリケータとによって形成されるキットを明らかにすることである。

【0010】

また、本発明の目的は、既知の動脈瘤用クリップの代替物を明らかにすることである。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本発明の動脈瘤用クリップは、例えば、高分子材料などの非金属材料からなる一対の爪部材を備え、これらの爪部材には爪部材同士を関節接合する手段が設けられる。この関節接合手段は、爪部材同士を連結するピボットの周りでの一対の爪部材の回動を可能にする。作用桿および力桿が各爪部材上で分けられ、クリップは、少なくとも、爪部材同士の作用桿が互いに離間される開放状態と、爪部材同士の作用桿が互いに当接される閉鎖状態と、を採るように構成される。クリップにはクリップを閉鎖状態に配置するように屈曲する少なくとも１つのバネ要素が設けられる。もちろん、各爪部材は単一要素で形成することができるか、または、例えば、別々の材料など様々な要素を強固に接合することによって形成することができ、これらの材料は、爪部材の製造段階中に、例えば、オーバーインジェクション(over-injection)を用いて、互いに堅固に接合される。

【0012】

本質的に、本クリップは以下のように特徴付けられる。少なくとも１つのバネ要素が、クリップ内に少なくとも部分的に収容され、円弧形状部を有する部分を有する可撓性弾性要素を備える。可撓性弾性要素は、開放状態および閉鎖状態の両方において、２つの互いに反対側の端部が、それぞれ別の爪部材に圧力を加えて圧入されている。バネ要素が、予め張力をかけられた爪部材に導入され、クリップの輪郭から突出することなく爪部材によって完全に閉じ込められ保護された状態に留まることができるように可撓性弾性要素をクリップ内に配置し、それによって、クリップをはんだまたは熱成形する必要なく、バネ要素を確実な方法で容易に配置することが可能になる。可撓性要素が、突出することなくクリップ内に配置され、クリップ（具体的には爪部材）によって保護されるように、可撓性要素は、クリップの輪郭、すなわち、クリップを包含する容積（具体的には一対の連結爪部材２ａ、２ｂ）から突出することなく、爪部材に一部分が挿入されて、少なくとも部分的にクリップに収容されることが想定される。

【0013】

別の変形実施形態によれば、少なくとも１つのバネ要素の可撓性要素が、一方の爪部材の、例えば、その爪部材の開口部内に挿入されるように、少なくとも１つのバネ要素がクリップ内に完全に収容される。可撓性要素またはバネ要素全体は、このようにして爪部材の内部に組み込まれ、クリップのサイズの増大またはクリップの輪郭からの可撓性要素の突出を伴うことになる可撓性要素のための別のハウジングを提供する必要はない。もちろん、クリップの別の実施形態では、１つの可撓性要素によって形成されるバネ要素が１つだけであること、様々な可撓性要素によって形成されるバネ要素が１つあること、および様々なバネ要素があることが考えられ、例えば、各爪部材に１つずつとして２つのバネ要素があり、各バネ要素は１つまたは複数の可撓性要素から形成することができ、そのうち少なくとも１つのバネ要素が爪部材に収容される。好ましくは、少なくとも１つのバネ要素の可撓性要素が爪部材の作用桿に収容され、作用桿の厚さを利用して可撓性要素を収容して一体化する。同様に、１つまたは複数の可撓性要素によって形成された様々なバネ要素がある場合、これらの可撓性要素の少なくとも１つが収容され、すなわち、爪部材の作用桿に挿入され、爪部材の作用桿とは、すなわち、クリップの少なくとも１つのバネ要素により動脈瘤が閉鎖された後に動脈瘤の切り取りを行う爪部材の部分であることが想定される。

【0014】

別の変形実施例によれば、可撓性要素は、優弧（surpassed arc)すなわち馬蹄形弧でないかまたはこれらを形成しない円弧状を有し、すなわち、その曲線はクリップの開放状態Ａおよび閉鎖状態Ｂの両方において中心角１８０°を超えず、したがって可撓性要素は、本質的にクリップの長手方向に力を加える板バネのように機能することが可能となる。

【0015】

また、可撓性要素は長方形であり、可撓性要素の向かい合った端部は、別々の爪部材上に保持され、可撓性要素はこのようにして爪部材の内部の縮小空間を占め、クリップを適切に作動させることができることが明らかになる。

【0016】

対象の変形例では、可撓性要素は薄板状(laminar)であり、したがってこの可撓性要素がクリップの全幅にわたって加える力の分散を実行することができる。

【0017】

可撓性要素の厚さ（ｅ）、クランプ面の長さ（ｂ）、および可撓性要素を製造する材料の弾性係数（Ｅ）は、次の式を用いて関連付けられる。

【数1】

ここで、（β）は値７．５を有する幾何学的因子である。この関係を用いて、クランプ面は、血流を止めるのに十分な１８０グラムの力を動脈瘤に加える。

【0018】

また、可撓性要素の幅がその厚さの５〜１０倍であり、閉鎖状態での可撓性要素の弧の弦長さがその厚さの２０〜６０倍であり、このようにして、小さな寸法の可撓性要素は、クリップ内に挿入されることが可能となり、クリップの開閉状態の両方において可撓性要素が弾性範囲内に維持されるように、十分な弾性エネルギーが蓄積されることが可能となることが明らかになる。

【0019】

変形実施形態において、可撓要素の材料が繊維と整列したＥＮＤＯＬＩＧＮであるとき、可撓性要素の厚さは０．０５〜０．５ミリメートルであり、可撓性要素の幅は２ミリメートル未満であり、閉鎖状態Ｂでの可撓性要素の弧の弦長は４〜１２ミリメートルであり、可撓性要素は、クランプ面の長さが９ミリメートルである縮小寸法を有するクリップに都合良く嵌め入れることができ、同時にクリップが動脈瘤に十分な力を加えることを可能にする。

【0020】

また、可撓性要素が加える力がクリップに効率的に伝達されるように、可撓性要素の支持点と回動ピボットの中心との間の半径は、０．５〜３ミリメートルであることが明らかになる。

【0021】

別の変形実施例では、バネ要素は２つの可撓性要素を備え、各可撓性要素は、対応する爪部材、すなわち、対応するクランプ部材内に配置され収容され、このようにしてクリップの力が２つの爪部材の間で分配されることが可能になる。もちろん、クリップに１つの可撓性要素のみを設けることも考えられ、その数も２つ、４つ、またはそれ以上に増やすことができる。クリップが２つの可撓性要素を備える場合、爪部材同士を等しくすることができ、したがって両爪部材用に同じ型を使用するのが都合良く、その後、例えばその端部でリベット留めされたロッドによって形成される関節接合によってそれらを接合する。

【0022】

また、各爪部材は単一片によって形成することができ、各爪部材を形成するために別々の構成要素を組み立てる必要がなく、金型を用いて形成することができることが明らかになる。この特性は、クリップの製造および組立を容易にしつつ、クリップにおける張力の分散を容易にすることに加えて、構成要素の数を低減し、欠点の出現を回避する。動脈瘤用のクリップはサイズが小さくなり、そのため、その組立中に小さなサイズの部品を取り扱わなければならず、結果的に、各爪部材は単一片によって形成されるのが有利であることを強調しておく。もちろん、この単一片は、その製造プロセス中に含まれた様々な要素を有する片であり、これらの様々な要素は、この製造プロセス後に、例えば、オーバーインジェクションによって最終的に固定的に接合され、したがって最終的に単一片を形成することが想定される。これらの要素は、例えば、より長くより薄い力桿を得るために、最も適した形状をもつ爪部材を形成することができるように、異なる機械的特性を有することができる。

【0023】

別の変形実施形態では、互いに直交しピボットの中心で交差するクリップの水平方向切断面および垂直方向切断面を考慮すると、可撓性要素はそれぞれ、開放状態および閉鎖状態の両方において同じ象限内に配置され、パワー部材に加える力を集中させることが可能となるのが都合が良い。

【0024】

また、爪部材の少なくとも一方が出張り部を備え、可撓性要素が嵌められてクリップに作用することができるように、可撓性要素の向かい合った端部の一方が出張り部の周縁(perimeter)の窪み部において保持されることが明らかになる。

【0025】

また、爪部材の少なくとも一方は、尖頭アーチ型を有し得る開口部を備え、この開口部は、可撓性要素が突出することなくクリップ内に収容されるように、対応する可撓性要素を受け入れ収容する溝部のように構成されることが明らかになる。開口部には、可撓性要素の互いに反対側の端部の一方を保持するための縁部を設けることができる。このようにして、可撓性要素はその互いに反対側の端部のそれぞれが、例えば、一方の爪部材の出張り部の周縁の窪み部および他方の爪部材の尖頭アーチ型開口部の縁部などの別々の爪部材によって保持される。可撓性要素は、クリップの内部にきちんと閉じ込められ、クリップ作動のための潜在的弾性エネルギーを蓄積し解放することによって作用する。

【0026】

また、爪部材には互いに補完的なクランプ面が設けられることが明らかになる。すなわち、閉鎖状態において、これらのクランプ面は互いに嵌まり合い、波状または鋸歯状などクリップの長手方向に対して直交する山と谷のような凸凹が設けられ、これらの凸凹はクリップの製造中にクリップの離型を容易にする一方でクリップのグリップを改善することが明らかになる。

【0027】

別の変形実施形態では、尖頭アーチ型であり得る開口部には、可撓性要素が収容されているこの尖頭アーチ型開口部から可撓性要素が側方に突出することを回避するために、側歯または側壁などの側方保持手段が設けられる。ただし、これらの側方保持手段は必須ではなく、それは、可撓性要素にはクリップの開放状態と閉鎖状態の両方において常に張力がかかっているため、可撓性要素はクリップ内にしっかりと挿入されて圧入されているからである。しかし、安全性をより高めるために、横方向保持手段を設けることができる。これらの横方向保持手段は、特に、可撓性要素が薄板状でない場合に有用であり、例えば、可撓性要素がクリップの外側方向に湾曲し得る１つまたは複数のロッドによって形成される場合に有用である。

【0028】

別の対象変形例では、クリップは、可撓性要素を導入するために後続のチャネルを爪部材同士の間に備える。このようにして、クリップの組立を自動化することができ、その後、このチャネルを用いて可撓性要素を導入し、可撓性要素が爪部材同士の間に嵌められて保持されるまで締め付けることができる。

【0029】

別の変形実施形態によれば、爪部材の力桿は停止面を備え、これらの停止面は、開放状態において互いに当接されてクリップの開口を制限し、閉鎖状態において離間されるように適合される。これらの停止面の離間の手法を用いて、クリップが採り得る最大開口を事前設定することができる。

【0030】

開放状態と閉鎖状態の両方において、可撓性要素の円弧形状部を有する部分の両端部にそれぞれ接する２本の接線は、９０度より大きい角度αを決定し、可撓性要素が突出することなく常にクリップ内に収容されることが可能になる。可撓性要素が爪部材の開口部に収容される場合、この開口部の高さは、可撓性要素の円弧形状部を有する部分を保持することを回避するように設計され、したがって、開口部の高さは、締め付けられたときに可撓性要素が決定する弧の高さより常に高い。

【0031】

別の変形実施形態では、可撓性要素の円弧形状部を有する部分は、クリップの開放状態および閉鎖状態の両方で同じ向きに凹みを有し、すなわち、円弧形状部を有する部分が両状態において凸または凹のいずれかに維持される。換言すれば、円弧形状部を有する部分は、常に、円弧形状部を有する部分の端部同士を結ぶ直線の同じ側に向かって横断方向に突出しており、したがって可撓性要素を爪部材同士の間に圧入することが常に可能になる。

【0032】

本発明の別の特徴によれば、クリップの爪部材およびバネ要素の材料は生体適合性であり、動脈瘤をクランプするために人間に直接差し込むことができるように、例えば、ＰＥＥＫを含む。また、材料の一部が直に生体適合性でない場合、これを生体適合性媒体内に封入できることが想定される。

【0033】

また、可撓性要素は連続炭素繊維を用いた材料を含み、この連続炭素繊維は、生体適合性であり、動脈瘤上でクリップを閉じるように十分な力を達成することを可能にすることが知られている。もちろん、炭素繊維またはカプセル封入繊維ガラスを含有する他の可撓性要素を使用することができるが、それは可撓性要素が爪部材内に収容されてクリップから決して突出しないからである。必要であれば、金属要素を使用することも可能である。

【0034】

対象変形例では、クリップは、放射線不透過性材料の装填物かまたは放射線に対する放射線不透過性の材料でマークされた片を備えることもでき、これらはＸ線などの画像診断を実行するために医療分野で使用される。好ましくは、Ｘ線に対する放射線不透過性材料の装填物は、硫酸バリウム、酸化ジルコニウム、またはオキシ塩化ビスマスのような化合物とすることができる。これらの放射線不透過性材料の装填物は、クリップの爪部材の製造中にポリマーと混合される化合物または溶液であってよく、例えば、両者が液相または流動相にあるときなど、射出段階の前および最中の両方で混合される。ポリマーおよび放射線不透過性化合物からなる混合物の比率は可視性次第であり、可視性は、画像診断を行うときの視覚化でクリップに付与されることが所望される。このようにして、クリップはわずかに目で見ることができ、画像を分析する専門家が動脈瘤およびそれを閉鎖するクリップの両方を見ることができるように、クリップは画像内の動脈瘤を不鮮明にするアーチファクトを生成しない。好ましくは、画像診断を行うときにこの爪部材の形状が見えるように、不透過性材料の装填物は少なくとも１つの爪部材上に均一に分配される。もちろん、不透過性材料の装填物が両爪部材に均一に分配される場合には、これにより、画像診断が行われるときに得られる画像においてクリップの形状を均一に視覚化することが可能になる。好ましくは、クリップを識別できるように、マーク片はタンタルまたはチタンなどＸ線不透過性の材料で作製されることになり、画像診断工程においてクリップが識別されることを可能にするが、これは画像を歪める可能性のあるアーチファクトを生成しない。もちろん、放射線不透過性材料の装填物と放射線不透過性材料でマークされた片との両方が放射線に対して放射線不透過性であり、それにより、本技術の機能として変更し得る他の診断撮像技術によって画像を得ることが可能になることが想定される。

【0035】

また、マーク片は、その製造段階中に爪部材の少なくとも一方に埋め込まれた小球体を含むことができ、クリップは常に円を用いて識別されるため、クリップの状態に関係なくクリップを識別する画像は同じである。

【0036】

別の変形実施形態では、マーク片は、爪部材の少なくとも一方に埋め込まれた金属繊維を備え、糸状の影が存在するときにアーチファクトの生成を防止する。

【0037】

別の変形実施形態では、マーク片は２つの爪部材の間に挿入されたワッシャーを備え、クリップの組立段階中にワッシャーを挿入することが可能であるのが都合が良く、その時点で、クリップが完全に放射線透過性であることを所望するかまたはクリップがマーク片を含むことを所望するかを決定することができる。

【0038】

一変形実施形態では、マーク片はクリップ自身のピボットであり、したがってマーク片のように作用する追加要素を追加する必要性を回避することが明らかになる。

【0039】

別の変形実施形態では、マーク片は２つの爪部材のうち少なくとも一方の金属はめ込み片であり、この金属はめ込み片は超音波を用いて適用されることができる。

【0040】

別の変形実施形態では、爪部材の厚さは、その前端部でその後端部よりも小さく、爪部材が動脈瘤に対して加える閉鎖力をより良く集中させることが可能になる。またさらに、クリップを差し込む間外科医が見やすくなるように、クリップは両側に側面凹部を設けることができる。

【0041】

また、１つまたは複数のクリップとこのクリップを操作し関節接合するためのアプリケータとによって形成されるキットが明らかになる。クリップは爪部材の力桿上に支持領域を備え、支持領域は、アプリケータがこの支持領域に圧力を加えるとクリップが閉鎖状態から開放状態に回動するように、支持領域はアプリケータと協働するよう適合されている。このように、外科医は通常は非常に小さい寸法のクリップを容易に操作する。

【0042】

対象となるキットの別の変形例において、クリップの支持領域の少なくとも一方はカップ部を備え、このカップ部には、アプリケータの本質的に半球形の端部を受け入れるように適合された、２つの平行平面が設けられ、アプリケータには一組の平行平面が設けられ端部が角丸の多角柱を形成する。この方法では、アプリケータの平行平面がどのようにカップ部の２つの平行平面に接触するかによって、クリップを異なる角度で都合良く作動させることができる。典型的には、クリップは、爪部材の各力桿上に１つずつ２つのカップ部を備え、カップ部は、アプリケータの突起のような２つの本質的に半球形の端部を受け入れるように適合される。もちろん、このアプリケータを他のクリップと共に使用することに加えクリップを他のアプリケータと共に使用することも可能である。クリップのカップ部は通常は開口部であり、アプリケータの半球状の端部は突起部であるが、逆に配置することもできる。カップ部がアプリケータ上にあってもよく、半球状の端部がクリップ上にあってもよい。

【0043】

有利には、クリップのカップ部の２つの平行平面の間の間隔は、アプリケータの本質的に半球状の端部の平行平面の間の間隔よりも大きく、したがってクリップがアプリケータによって保持されるときに一定の横方向の圧力がクリップに加えられると制御されたステップでクリップが回転することが可能になる。

【図面の簡単な説明】

【0044】

本明細書を補足し、本発明の特徴の理解を容易にする目的で、本明細書には図面一式が添付されており、以下の図が例示的かつ非限定的に描かれている。

【図1】本発明のクリップを形成することになる分離された爪部材の斜視図である。

【図2】関節接合され本発明のクリップを形成する爪部材の斜視図である。

【図3】バネ要素が設けられ関節接合され、本発明によるクリップを形成する爪部材の側面図である。

【図4】相関的な嵌合位置にある図３のクリップの分解斜視図である。

【図5a】アプリケータを用いた図３のクリップの閉鎖順序の図である。

【図5b】アプリケータを用いた図３のクリップの閉鎖順序の図である。

【図5c】アプリケータを用いた図３のクリップの閉鎖順序の図である。

【図6a】本発明のクリップのカップ部の詳細図である。

【図6b】本発明のクリップのカップ部の詳細図である。

【図6c】本発明のクリップのカップ部の詳細図である。

【図7a】本発明のクリップ用のアプリケータの端部の詳細図である。

【図7b】本発明のクリップ用のアプリケータの端部の詳細図である。

【図8】アプリケータに取り付けられたクリップの図である。

【図9】クリップの別の変形実施形態の図である。

【図10】クリップの他の変形実施形態の図である。

【図11】クリップの他の変形実施形態の図である。

【図12】動脈瘤用の他のクリップの図である。

【図13】動脈瘤用の他のクリップの図である。

【図14】動脈瘤用の他のクリップの図である。

【図15】動脈瘤用の他のクリップの図である。

【図16】動脈瘤用の他のクリップの図である。

【図17】動脈瘤用の他のクリップの図である。

【図18】動脈瘤用の他のクリップの図である。

【発明を実施するための形態】

【0045】

図１は、本発明のクリップ１を形成する、例えば、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）などの生体適合性高分子材料などの非金属材料からなる一対の爪部材２ａ、２ｂを示している。この材料が生体適合性のとき、体内におけるその適用が可能になり、動脈瘤を閉鎖する。また、本材料は、体内で劣化しないように十分な耐久性がある。

【0046】

各爪部材２ａ、２ｂは、ＰＥＥＫのオーバーインジェクションによって別々に製造することができ、すなわち、最初は分離片であり、その後組み立てられてクリップ１を形成することができる。もちろん、各爪部材２ａ、２ｂは、様々な固定接合要素によって形成することができ、例えば、異なる剛性など異なる機械的特性を有し得る材料からなる様々な要素によって形成することができる。例えば、爪部材２ａ、２ｂが、連続炭素繊維を用いたＰＥＥＫ核上にＰＥＥＫをオーバーインジェクションすることによって形成される場合、これらの様々な材料からなる要素が爪部材２ａ、２ｂの製造中に固定接合される。このようにして、例えば、より細長くて薄い爪部材２ａ、２ｂを有するクリップなど様々な形状のクリップの製造が可能である。

【0047】

図１に示す一対の爪部材２ａ、２ｂは、回動ピボット４を備えるクリップ１を形成するよう互いに関節接合される用意ができており、各爪部材２ａ、２ｂを相互に位置決めしながら１つまたは複数のバネ要素６を収容する。バネ要素６は、クリップ１が、例えば、図５ａに図示された、クリップ１に外力が加えられている開放状態状態Ａから、例えば、図５ｃに図示された閉鎖状態Ｂに変形することを可能にする。クリップ１のこの外力が除去されると、動脈瘤を有する組織上でクリップ１が閉鎖され、血管などの残部組織から動脈瘤を隔離することができる。

【0048】

バネ要素６がクリップ１の爪部材２ａ、２ｂから突出することなくクリップ１の爪部材２ａ、２ｂの内部に完全に一体化されるように、両爪部材２ａ、２ｂにはバネ要素６を収容するための開口部１２がそれぞれ設けられている。描かれた変形例では、両爪部材２ａ、２ｂには、尖頭アーチ型を有し得る開口部１２が設けられており、この開口部１２にバネ要素６が挿入され、バネ要素の一方の端部９ａがこの開口部１２の縁部に押し付けられて配置され、他方の端部９ｂが他方の爪部材２ａ、２ｂの出張り部１０に形成された窪み部１１に配置されることが見てとれる。両爪部材２ａ、２ｂの開口部１２および窪み部１１を有する出張り部１０は両者とも対称であり、そのため、両爪部材２ａ、２ｂは同じ金型を用いて、例えば、射出によって製造することができ、必要に応じて追加片としてピボットを追加することを強調しておく。

【0049】

図１に示す一対の爪部材２ａ、２ｂの変形例は、図２に示す方法で互いに関節接合される。爪部材２ａ、２ｂは関節接合手段３を備え、この関節接合手段３は、一対の爪部材２ａ、２ｂを連結するピボット４の周りでの爪部材２ａ、２ｂの回動を可能にすることが見てとれる。この関節接合部３は、描かれた変形例では、一方の爪部材２ｂのロッド２１によって形成され、このロッド２１は、図１および図２に示す変形例に図示されるように、ピボット４の形式で他方の爪部材２ａの穴２２を通過する。図１および図２に示すように、ロッド２１がその加圧挿入の後に穴２２から抜けることを回避するために、ロッド２１は、ロッド２１の端子拡大部の形式の保持手段２３を備える。また、他の実施形態では、両爪部材２ａ、２ｂが穴２２を備え、ロッド２１は挿入可能な別個の要素であって、一対の爪部材２ａ、２ｂを関節式に接合された状態に維持し、例えば、リベットを用いた関節接合部３のピボット４を形成することができることが想定される。また、両方の穴を通過して対応する相手のねじによって保持され、一対の爪部材２ａ、２ｂを関節接合状態に維持するねじなど、他の接合手段を使用することもできることが想定される。また、ロッドをリベット留めする代わりに、爪部材は、割りピンまたはスターロックワッシャーなどの端部締結片を備えることもできると考えられる。

【0050】

一対の爪部材２ａ、２ｂは、クランプ面を備えることが見てとれ、このクランプ面は、例えば、図５ｃにさらに図示されるように、クリップ１の操作閉鎖状態Ｂにおいて、組織を緊密に閉鎖し、血管から動脈瘤を隔離する役割を果たす。組織上のクリップ１の完全な緊密な閉鎖を達成し、動脈瘤を有する組織の一部を残部組織から隔離しクリップの滑りを防止するように、これらのクランプ面は凸凹であるのが好ましい。例えば、クランプ面は互いに補完的とすることができ、また波状または鋸歯状などクリップの長手方向に対して直交する山と谷のような凸凹を備えることができる。図２では、一対の爪部材２ａ、２ｂのそれぞれにおいて、力桿（てこの支点から力点側の部分）５ａおよび作用桿（てこの支点から作用点側の部分）５ｂによって形成されたてこが識別され、ピボット４が２つのてこの支点のように作用することが見てとれる。このようにして、バネ要素６が挿入された後、図３に図示するように、関節接合手段３は、一対の爪部材２ａ、２ｂを連結するピボット４の周りでの爪部材の回動を可能にし、クリップ１は少なくとも開放状態Ａと閉鎖状態Ｂとを採ることができ、開放状態Ａでは爪部材２ａ、２ｂの作用桿５ｂが離間し、閉鎖状態Ｂでは爪部材２ａ、２ｂの作用桿５ｂが互いに当接され、動脈瘤を隔離するのに十分な圧力を加えるのに適切である。力桿５ａは、外力が印加される部分と定義され、作用桿５ｂは、アプリケータによって伝達された力を受け取る部分と定義される。

【0051】

図３では、クリップ１のバネ要素６は、円弧形状部８の部分を有する少なくとも１つの可撓性弾性要素７を備えることが見てとれ、開放状態Ａと閉鎖状態Ｂの両方において、可撓性弾性要素７は、クリップ１の外形から突出することなく一対の爪部材２ａ、２ｂに完全に収容される。この可撓性要素７は、クリップ１の開放状態Ａおよび閉鎖状態Ｂの両方において、優弧すなわち馬蹄形弧でない円弧状を有し、すなわち、その曲線はクリップ１の開放状態Ａおよび閉鎖状態Ｂの両方において中心角が１８０°を超えず、したがって可撓性要素７は、縮小空間を占有する板バネのように機能することが可能となる。また、ＰＥＥＫなどの放射線透過性材料を注入して、バネ要素６をクリップ１に固定することができることも想定される。

【0052】

また、可撓性要素７は長方形かつ薄板状であり、その互いに反対側の端部９ａ、９ｂが別々の爪部材２ａ、２ｂ上に保持されることが見てとれる。他の変形実施形態では、可撓性要素は、ロッド形状など他の長方形状を有することができることも想定される。可撓性要素７は、その端部でのみ爪部材２ａ、２ｂに接触していることを強調しておく。図３に示す変形例には２つの円弧薄板状の可撓性要素７が設けられ、クリップ１が一方の側面と他方の側面とで同じ側面視を有するように、各可撓性要素７の前端部９ａは、一方の爪部材２ａ、２ｂの開口部１２の縁部１３に収容され、後端部９ｂは、他方の爪部材２ａ、２ｂの出張り部１０の窪み部１１に収容される。

【0053】

２つの爪部材２ａ、２ｂを接合した後の可撓性要素７のクリップ内部への挿入は、可撓性要素７を開口部１２に導入することができるまで十分に曲げることによって行うことができる。可撓性要素７はその導入後に解放されると、開口部１２の縁部１３と出張り部の窪み部１１との間で保持され、図３に示すクリップ１を閉鎖状態Ｂに強制する。あるいは、可撓性要素７は、一対の爪要素２ａ、２ｂの間の後部分離チャネル１５を用いて導入することができ、この方法では、可撓性要素７は、一方の端部９ａが縁部１３に当接されるまで導入されるべきであり、他方の端部が開口部１２に当接されるまで可撓性要素を曲げるように可撓性要素の押し込みを継続する。この後部チャネル１５の使用は、開口部１２に横方向保持手段１４が設けられている場合に有利であり、側方保持手段１４は、それが収容されている開口部１２から可撓性要素７が側方に突出すること、また側方に抜け出ることも防止する。もちろん、これらの横方向保持手段１４は、可撓性要素７の開口部１２への側方からの進入を可能にすることもできるが、可撓性要素７の抜けを可能にすることはできない。例えば、これらの手段は、この可撓性要素７の進入を可能にするために十分に曲げることができる舌部であるが、開口１２からの可撓性要素７の抜け出しを可能にすることはできない。側方保持手段１４が、例えば、開口部１２を横断方向に完全に横切る帯状部材であると想定される場合には、クリップ１には可撓性要素７を導入するための後部チャネル１５を設けるべきである。もちろん、クリップ１がクリップ１の各側面に１つずつ配置された、２つの可撓性要素７を備える場合、各可撓性要素に対して１つずつ、２つの後部チャネル１５が必要である。

【0054】

図３では、互いに直交するクリップ１の水平方向切断面Ｈおよび垂直方向切断面Ｆも図示されており、それらはピボット４の中心で交差し、２つの可撓性要素７はそれぞれ、閉鎖状態Ｂにおいて、１つの象限内に配置されることが見てとれる。以下から分かるように、可撓性要素７はそれぞれ、開放状態Ａに変化する際に閉鎖状態Ｂと同じ象限内の所定の位置に維持される。爪部材２ａ、２ｂの材料およびバネ要素６の材料の両方が生体適合性であり、すなわち、それにより患者の体内への差し込みが可能であることが想定される。もちろん、部品のいくつかが生体適合性でない場合、危険をもたらさないようにそれらを生体適合性材料内に収容または封入することが可能であることも考えられる。

【0055】

バネ要素６を形成する可撓性要素７は、好ましくは、連続炭素繊維を用いた材料からなる薄板によって形成され、この連続炭素繊維は、耐久性および生体適合性を有することに加え、クリップ１を閉鎖状態に維持するのに十分な力を達成することを可能にする。他の変形実施形態では、バネ要素６においてロッドなど他の形状の連続炭素繊維を有する材料の使用が検討される。有利には、バネ要素６を形成する可撓性要素７は、突出せずに開口１２内に収容されるとき、必ずしも生体適合性でなくてもよく、この方法では、可撓性要素７は、適切な機械的特性を有する繊維ガラスなど、生体適合性を有するとは考えられない材料で作製することができると考えられる。生体適合性ではないと考えられるこれらの材料を、例えば、生体適合性樹脂などの生体適合性材料に封入することもできる。もちろん、バネ要素６が適切な機械的特性を有していれば、ポリマーまたは繊維強化ポリマーなどの他の材料で作製することができることも想定される。

【0056】

図３に一対の後方矢印Ｆａが描かれており、これらは、図３に示す閉鎖状態Ｂから開放状態Ａに変化させるために爪部材２ａ、２ｂの力桿５ａに加えられる外力を表す。この外力は、以下に説明するように、カップ部１９によって形成されたそれぞれの支持領域１８に加えられるのが好ましい。このように、爪部材２ａ、２ｂで形成されるてこと、てこの支点のように作用するピボット４とを用いて、一対の前方矢印Ｆｂで描かれたように爪部材２ａ、２ｂの作用桿５ｂに力を加えて、それらを離間させて開放状態Ａを採る。クリップ１には、図３に図示されたようなクリップ１の閉鎖状態Ｂにおいて初めは離間している停止面１６が設けられ、以下から分かるように、停止面１６は、開放状態Ａにおいて互いに当接し、それによってクリップ１の開口を制限することが想定される。

【0057】

先に図３に示したクリップ１が、図４では個々の部分が組み付け時の状態を維持して互いに関連をもって図示されている。ここでは、クリップ１が、円弧形状部８を有する部分を備えた２つの可撓性要素７によって形成されていることが分かる。２つの可撓性要素７は、各爪部材２ａ、２ｂに設けられたそれぞれの開口部１２に導入され、また、クリップ１の両側に配置され、クリップ１の内部において対称配置される。このように、クリップ１は対称的であることがみてとれる。

【0058】

好ましくは、可撓性要素７を形成する薄板は、予め張力をかけられ、円弧形状部８を有する少なくとも１つの部分を有する。可撓性要素７全体が円弧形状部８を有する単一部分を形成することが想定されているが、いくつかの円弧状部分もあり得るし、あるいは可撓性要素に直線補強端部を設けることができる。可撓性要素が、ループを生成することなく各爪部材２ａ、２ｂの開口部１２に完全に収容されることができ、円弧状バネのように、すなわち板バネのように作用するように、クリップ１の開放状態Ａと閉鎖状態Ｂの両方において、可撓性要素７の円弧形状部８を有する部分の両端部における２本の接線の交点は、９０度より大きい角度αを決定することが想定される。また、可撓性要素７の円弧形状部８を有する部分は、クリップ１の開放状態Ａおよび閉鎖状態Ｂの両方で同じ方向に凹みを有し、したがって可撓性要素を爪部材２ａ、２ｂの間に圧入することが常に可能になることが見てとれる。

【0059】

前述のように、クリップ１にはカップ部１９によって形成された支持領域１８が設けられ、支持領域１８は、外力を受け、閉鎖状態Ｂから組織内への配置に適切な開放状態Ａに変形するためのものである。動脈瘤上にクリップ１を配置した後、外力が除去されると、再び閉鎖状態Ｂをとって、動脈瘤を隔離する。アプリケータがこの支持領域に図５ａに図示されたように圧力を加えるとクリップがその閉鎖状態Ｂから開放状態Ａに回動するように、これらのカップ部１９は、爪部材２ａ、２ｂの力桿５ａ上の、アプリケータ１００と協働するのに適合した支持領域１８を決定する。

【0060】

外科医は、爪部材２ａ、２ｂの力桿５ａの停止面１６が互いに当接してクリップ１の開口を制限する開放状態Ａをクリップが採るようにクリップ１とアプリケータ１００とを接合した後、クリップ１を組織上に配置することができる。動脈瘤を簡便に隔離するために組織の緊密な閉鎖を実行するための高い正確性が達成されるように、爪部材２ａ、２ｂの厚さがその前端部でその後端部よりも薄いことに加えて、クリップ１には、外科医が見やすくなるように、両側に側面凹部１７が設けられると都合が良い。

【0061】

外科医は、クランプ対象である組織上にクリップ１を適切に配置した後、アプリケータ１００を作動して支持領域に作用する外力を徐々に除去し、バネ要素６による力が作用すると、図５ｂに示す中間状態を通過した後、クリップ１は図５ｃに示す閉鎖状態Ｂを採る。この時点で、外科医は、アプリケータ１００をクリップ１から完全に解放してアプリケータ１００を取り外すことができ、クリップ１は都合良く配置され、動脈瘤の緊密な閉鎖を実行する。

【0062】

バネ要素６を形成する可撓性要素７は、クリップ１が閉鎖状態Ｂを採るときに動脈瘤の閉鎖を正確に維持することができるように、寸法決めされかつクリップ１に配置されなければならない。この動脈瘤の緊密な閉鎖を達成するために、クリップ１は、図５ｃに示す閉鎖状態Ｂを採るとき、約１８０グラムの動脈瘤に作用する閉鎖力を付与する必要がある。

【0063】

この効果を達成するために、可撓性要素７の厚さ（ｅ）、クリップ１のクランプ面の長さ（ｂ）、および可撓性要素７の材料の弾性係数（Ｅ）は、理想的には、次の方程式に従うべきである。

【数2】

ここで、（β）は値７．５を有する幾何学的因子である。もちろん、この閉鎖力の要件が十分に満たされることを可能にする理想値の前後に範囲があることが想定される。識別を向上させるため、これらの寸法は、図４に先に記載したクリップ１およびその可撓性要素７に示されている。

【0064】

弾性係数（Ｅ）は各材料に依存し、この弾性係数（Ｅ）は、例えば、チタンでは１１０ＧＰａ、ステンレス鋼では２１０ＧＰａ、繊維と整列した(fiber-aligned)ＥＮＤＯＬＩＧＮでは１５０ＧＰａであり、繊維方向に垂直なＥＮＤＯＬＩＧＮでは９．４ＧＰａ、ＰＥＥＫ−３０ＣＦでは１８ＧＰａである。このようにして、クリップ１のクランプ面の長さ（ｂ）に適した、可撓性要素７の厚さ（ｅ）を得ることができる材料が選択される。

【0065】

可撓性要素７の寸法は、クリップ１が屈曲して閉鎖状態Ｂを採るように、最大開口時、すなわち、クリップ１がその開放状態Ａを採るときに可撓性要素７がその弾性範囲内に維持されることを可能にすることが必要である。これは、バネ要素の幅がバネ要素の厚さ（ｅ）の５〜１０倍であり、クリップ１の閉鎖状態Ｂにおける可撓性要素７の弧の弦長がバネ要素の厚さ（ｅ）の２０〜６０倍であるときに生じることが認められた。

【0066】

前述の制限を考慮すると、クランプ面の長さ（ｂ）を９ｍｍとし、繊維と整列したＥＮＤＯＬＩＧＮを材料として使用すると、可撓性要素７の厚さ（ｅ）が０．０５〜０．５ミリメートルであり、それによって可撓性要素７の幅（ａ）が２ミリメートル未満、例えば０．２５〜２ミリメートルとなり、可撓性要素７の弧の弦長（ｌ）が４〜１２ミリメートルとなることを達成するときに良好な妥協が得られたと判断される。これらの寸法によって可撓性要素７を小さな寸法を有するクリップ１内に配置することが可能になり、動脈瘤を閉鎖状態に維持するのに十分な閉鎖力をクリップ１に提供し、また同時に可撓性要素７は、最大開口時にその弾性範囲内に維持される。この効果を増強するために、出張り部１０の窪み部１１である可撓性要素７の支持点と、クリップ１の回動ピボット４の中心との間の半径は、０．５〜３ミリメートルであるのが好ましい。

【0067】

図６ａ、図６ｂ、および図６ｃはクリップ１の詳細を示し、これらの図において、カップ部１９には、アプリケータ１００の本質的に半球形の端部１０１を受け入れるように適合された２つの平行平面２０ａ、２０ｂが設けられるのが都合が良く、アプリケータ１００には、一組の平行平面１０２が設けられ、クリップ１の２つの平行平面２０ａ、２０ｂがアプリケータ１００の本質的に半球形の端部１０１に対してどのように配置されるかによってクリップ１を別の向きに配置することができるように、これらの平行面１０２は、図７ａおよび図７ｂに図示されたように多角柱を形成することが見てとれる。図示された変形例では、アプリケータ１００の一組の平行平面１０２が八角形を形成しているが、クリップは、アプリケータと一列に整列して配置することに加えて、右または左に４５度または９０度回転して配置することができる。もちろん、より多くの面を有する多角形を使用して、クリップ１がアプリケータ１００に関して採り得る角度をより細かくすることができることが想定される。

【0068】

クリップ１のいろいろな変形例では、撮像画像におけるクリップの有無を明確に識別できるように、Ｘ線に対してまたは画像を取得するために使用される他の放射線に対して不透明な材料でマークされた１つまたは複数の片を備えることができることが想定される。このマーク片は、例えば、爪部材２ａ、２ｂの少なくとも一方に埋め込まれた小球体または金属繊維とすることができる。また、マーク片は２つの爪部材２ａ、２ｂの間に挿入されたワッシャーとすることができるか、または上記ピボット４が金属であり、したがってマーク片のように作用することが想定される。

【0069】

マーク片は、超音波を用いて適用される、２つの爪部材２ａ、２ｂの少なくとも一方への金属製はめ込みとすることができる。また、爪部１には、クリップ１のいくつかの製造工程中にポリマーと混合される放射線不透過性化合物など多量のＸ線不透過性材料を備えることができることが想定される。

【0070】

また、クリップ１の側方断面図を描いた図６ｂには、クリップ１の２つの可撓性要素７の各々を収容する各爪部材２ａ、２ｂの開口部１２および窪み部１１を見てとることができることを強調しておく。この断面図では、クリップ１の対称性を見てとることができ、これは他の図では隠れているかもしれない。

【0071】

クリップ１をアプリケータ１００に結合した後に図８に示すキット２００を形成するように、クリップ１のカップ部１９の２つの平行平面２０ａ、２０ｂの間の間隔は、アプリケータ１００の本質的に半球状の端部１０１の平行平面１０２同士の間の間隔よりも大きいことが想定される。例えば、アプリケータ１００が先に図７ａ、図７ｂに示したアプリケータであり、またクリップ１がアプリケータと初めに位置合わせされる場合、４５度の傾きで安定した姿勢を得ることができるように、また、一定の圧力が加え続けられたときに到達する傾きが９０度であるように、外科医は、アプリケータ１００に対するクリップ１の回転を修正して、クリップ１に所定の圧力を加えることができる。もちろん、クリップ１のカップ部１９の２つの平行平面２０ａ、２０ｂの間の間隔は、クリップ１の姿勢の安定性に影響を及ぼすことなくこの任意選択の回転の効果を達成することができるように計算されるべきである。この回転効果がないクリップ１とアプリケータ１００とからなるキット２００を設計することも可能であり、クリップ１の支持領域１８は、例えば図９に示すアプリケータのような既知のアプリケータとの互換性がある。

【0072】

図９は、クリップ１の代替的変形実施形態を示しており、図３に示された先の変形例とは違い、爪部材２ａ、２ｂが交差し、これによって各爪部材２ａ、２ｂの作用桿５ｂの開口方向が、対応する力桿５ａに印加される力の方向と一致することが可能になる。このようにして、その後部に接合歯が設けられたクリップ１の変形例が達成され、これは既知のアプリケータとの使用に適している。また、図９に示す変形例には、横方向保持手段１５も図示されており、開口部１２を通り抜ける、可撓性要素７が突出するのを防ぐ帯状部材の形態で示されている。

【0073】

図１０はクリップ１の代替的変形実施形態を示し、図１０では、可撓性要素７が、窪み部１１が位置する部材の後端部に達している。図１１は、図１０のクリップと類似のクリップの別の変形例を示し、可撓性要素が爪部材の一方内にオーバーインジェクションされている。図１０および図１１の変形例では、バネ要素６の可撓性要素７は、クリップ内に部分的に収容され、クリップ１の輪郭、すなわちクリップ１が包含されている空間（具体的には、一対の連結爪部材２ａ、２ｂ）から突き出ることなく、圧入されている。図１２〜図１７は他の動脈瘤用クリップ１を示す。

【0074】

図１２はクリップ１を示し、その爪部材２ａ、２ｂは単一片によって形成されており、クリップ１は、クリップの前部に向かって配向されたＣ字状の可撓性要素７によって形成された外部バネ要素６を備え、この外部バネ要素６はクリップの後部を取り囲んでいる。別のクリップでは、２つの爪部をピンを用いて接合することができ、バネ要素６が中央部分で２つの爪部を通り抜ける。

【0075】

図１３は、爪部材２ａ、２ｂから突出したＣ字状の可撓性要素７によって形成されたバネ要素６を備える別のクリップ１を示す。バネ要素６は、クリップの側部にはんだ付けするかまたはクリップ内に導入することができ、爪部２ａ、２ｂには、バネ要素を導入するハウジングが設けられることになる。このクリップの開口は、アプリケータが後部に開口力を加えるときに実行されることになる。

【0076】

図１４は、可撓性要素７であるバネ要素６が爪部材２ａ、２ｂに収容されている別のクリップ１を示しており、バネ要素６は、図１４に示された閉鎖状態において真っ直ぐな状態を採る。このクリップ１において、２つのバネ要素６が、その一方の端部で一方の爪部材２ａの端部に固定され、他方の端部は自由であり他方の爪部材２ｂに当接される。このようにして、バネ要素６の自由端はカム形状(cam geometry)と擦れ合い、クリップ１が開口されるときに力が印可される爪部材２ｂに力を加えることが可能になる。

【0077】

図１５は、可撓性要素７によって形成されるバネ要素６が、一方の爪部材２ｂに固定されて他方の爪部材２ａに当接される別のクリップ１を示し、バネ手段は、図１４に示す閉鎖状態において真っ直ぐな状態を採る。

【0078】

図１６は、爪部材２ａ、２ｂによってバネ要素６が形成された別のクリップ１を示しており、すなわち、バネ要素６は爪部材２ａ、２ｂと共に成形され、したがって同じ材料で作製されている。このクリップでは、爪部２ａにピンが設けられ、これらのピンは、爪部２ｂのタブと相互作用して、クリップの爪部に加えられる力を引き起こす。

【0079】

図１７は別のクリップ１を示し、このクリップ１では、バネ要素６は、爪部材２ａ、２ｂの外側に接着された可撓性要素７である。この場合、可撓性要素７はクリップの前部に固定され、その後部は自由であり、クリップ１の開口中に外側に向かって弧を描くことが可能となり、したがって閉鎖力を生成する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図6a】

【図6b】

【図6c】

【図7a】

【図7b】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】