特許 6730137 止血器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6730137

(24)【登録日】2020年7月6日

(45)【発行日】2020年7月29日

(54)【発明の名称】止血器具

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/135 20060101AFI20200716BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/135

【請求項の数】6

【全頁数】18

(21)【出願番号】特願2016-168201(P2016-168201)

(22)【出願日】2016年8月30日

(65)【公開番号】特開2018-33602(P2018-33602A)

(43)【公開日】2018年3月8日

【審査請求日】2019年5月16日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】林 哲平

(72)【発明者】

【氏名】小林 淳一

【審査官】 宮下 浩次

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１５−１５０２９８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−２０１８２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−１８８６０８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／００ − １７／９４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

肢体の止血すべき部位に巻き付けるための帯体と、
前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、
前記帯体に連結され、かつ、流体を注入することにより拡張する拡張体と、を備え、
前記拡張体は、流体の注入によって拡張可能な拡張部と、前記拡張部の周縁部の一部にそれぞれ形成された第１接合部および前記第１接合部よりも接合力が小さい第２接合部を有する接合部と、前記拡張体を拡張した状態に維持することで、前記第２接合部が経時的に剥離できるように前記拡張部から前記第２接合部側に向かって形成される剥離開始部と、を有し、
前記剥離開始部は、前記拡張部から前記第２接合部側に向かって窪んだ凹部であり、前記凹部は、前記拡張部と連通する、止血器具。

【請求項2】

前記第２接合部は、前記拡張部から前記拡張体の周縁側に向かって接合力が小さくなる、請求項１に記載の止血器具。

【請求項3】

前記第１接合部および前記第２接合部は、前記拡張体の一部が融着された融着部により構成されている、請求項１または請求項２に記載の止血器具。

【請求項4】

前記第２接合部の厚みは、前記拡張部から前記拡張体の周縁側に向かって大きくなる、請求項３に記載の止血器具。

【請求項5】

前記接合部は、前記拡張部から前記拡張体の周縁側に向かって前記第２接合部、前記第１接合部の順に隣接して配置され、前記第２接合部の厚みは、前記第１接合部の厚みよりも大きい、請求項３または請求項４に記載の止血器具。

【請求項6】

前記拡張体は、前記接合部により接合されたシート状の第１部材とシート状の第２部材とにより形成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の止血器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、穿刺した部位を圧迫して止血するための止血器具に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、腕や脚等の血管を穿刺し、穿刺部位にイントロデューサーシースを導入し、イントロデューサーシースの内腔を介してカテーテル等の医療器具を病変部に送達する、経皮的な治療・検査等が行われている。このような治療・検査等を行った場合、術者は、イントロデューサーシースを抜去した後の穿刺部位を止血する必要がある。この止血を行うために、腕や脚等の肢体に巻き付けるための帯体と、帯体を肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、帯体に連結されており、流体を注入することにより拡張して、穿刺部位を圧迫する拡張部と、を備えた止血器具が知られている。

【0003】

このような止血器具では、拡張した拡張部が、長時間にわたって穿刺部位およびその周辺の血管や神経を強く圧迫し続けると、しびれや痛みを引き起こしたり、血管が閉塞したりする可能性がある。血管閉塞等を防ぐため、一般的に、医師や看護師は、拡張部を拡張させた後、定期的にシリンジ等の専用の器具を止血器具に接続し、拡張部内の流体を排出し、拡張部の内圧を減圧する減圧操作を行うことで、穿刺部位に作用する圧迫力を経時的に低減させている。

【0004】

これに対し、下記特許文献１に係る止血器具では、拡張部を経時的に伸長する材料によって構成している。このため、拡張部に流体を注入して拡張させた後、拡張部は、拡張部内の流体からの圧力によって徐々に拡張変形していく。この際、拡張部内の流体の量は大きく減少しないのに対し、拡張部の内部空間の容積は徐々に大きくなるため、拡張部の内圧を経時的に低減することができる。これによって、穿刺部位に作用する圧迫力を経時的に低減させることができる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２００４−２０１８２９号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

上記特許文献１に係る止血器具によれば、医師や看護師が減圧操作を行う手間を省くことができる。しかしながら、拡張部を経時的に伸長する材料によって構成すると、拡張部は経時的に拡張変形していくため、それに伴い拡張部の厚みは薄くなる。拡張部の強度を良好に保つ観点からすれば、拡張部の厚みはある程度維持されることが好ましいと考えられる。

【0007】

本発明は、上記課題を解決するためになされたものであり、拡張部の強度を良好に保つことができ、かつ、医師や看護師が操作することなく、血管閉塞を防止できる程度に止血すべき部位に作用する圧迫力を経時的に低減可能な止血器具を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記目的を達成する止血器具は、肢体の止血すべき部位に巻き付けるための帯体と、前記帯体を前記肢体に巻き付けた状態で固定する固定手段と、前記帯体に連結され、かつ、流体を注入することにより拡張する拡張体と、を備え、前記拡張体は、流体の注入によって拡張可能な拡張部と、前記拡張部の周縁部の一部にそれぞれ形成された第１接合部および前記第１接合部よりも接合力が小さい第２接合部を有する接合部と、前記拡張体を拡張した状態に維持することで、前記第２接合部が経時的に剥離できるように前記拡張部から前記第２接合部側に向かって形成される剥離開始部と、を有し、前記剥離開始部は、前記拡張部から前記第２接合部側に向かって窪んだ凹部であり、前記凹部は、前記拡張部と連通する。

【発明の効果】

【0009】

上記のように構成した止血器具によれば、拡張部が拡張した状態を維持することで、剥離開始部を起点として第２接合部における剥離面の面積が徐々に増す。これによって、拡張部の体積が増加するため、止血器具による穿刺部位への圧迫力は、経時的に低減する。さらに、接合部が剥離することにより拡張部の内圧が経時的に減少するため、経時的に厚みが薄くなるように拡張部を作製する必要がない。ゆえに、本発明の止血器具は、拡張部の強度を良好に保つことができ、かつ、血管閉塞を防止しつつ止血の進行に応じて圧迫力を経時的に低減する減圧調整が容易なものとなる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】実施形態に係る止血器具を内面側から見た平面図である。

【図2】図１の２−２線に沿う断面図である。

【図3】実施形態に係る止血器具の拡張体の構成を説明するための平面図であり、図３（Ａ）は、第２融着部に剥離が進展する前の状態を示す図、図３（Ｂ）は第２融着部に剥離が進展した後の状態を示す図である。

【図4】実施形態に係る止血器具を手首に装着した状態を示す斜視図である。

【図5】図４の５−５線に沿う断面図であり、第２融着部に剥離が進展する前の状態を示す図である。

【図6】第２融着部に剥離が進展した後の状態を示す断面図である。

【図7】変形例１に係る止血器具の拡張体の構成を説明するための平面図である。

【図8】図８（Ａ）は、変形例２に係る止血器具の拡張体の構成を説明するための平面図であり、図８（Ｂ）は、図８（Ａ）の８Ｂ−８Ｂ線に沿う断面図である。

【図9】図９（Ａ）は、変形例３に係る止血器具を示す断面図であり、図９（Ｂ）は、図９（Ａ）に示す９Ｂ部分の拡大断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態およびその変形例を説明する。なお、以下の記載は特許請求の範囲に記載される技術的範囲や用語の意義を限定するものではない。また、図面の寸法比率は説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0012】

実施形態に係る止血器具１０は、図４および図５に示すように、治療・検査等を行うカテーテル等を血管内に挿入する目的で、手首Ｗ（「肢体」に相当）の橈骨動脈Ｒに形成された穿刺部位Ｐ（「止血すべき部位」に相当）に留置していたイントロデューサーシースを抜去した後、その穿刺部位Ｐを止血するために使用するものである。

【0013】

止血器具１０は、図１および図２に示すように、手首Ｗに巻き付けるための帯体２０と、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する面ファスナー３０（「固定手段」に相当）と、流体（空気等の気体もしくは液体）を注入することにより拡張し、穿刺部位Ｐを圧迫する拡張体４０と、拡張体４０を穿刺部位Ｐに位置合わせするためのマーカー４０ｃと、流体を拡張体４０に注入可能な注入部６０と、を有している。

【0014】

なお、図２には、図１に示す矢印２−２線に示す断面図を図示している。

【0015】

本明細書中では、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態のとき、帯体２０において手首Ｗの体表面に向かい合う側（装着面側）を「内面側」と称し、その反対側を「外面側」と称する。

【0016】

帯体２０は、可撓性を備える帯状の部材によって構成されたベルト２１と、ベルト２１よりも硬度の高い支持板２２と、を備えている。

【0017】

ベルト２１は、図４および図５に示すように、手首Ｗの外周を略一周するように巻き付けられる。図２に示すように、ベルト２１の中央部には、支持板２２を保持する支持板保持部２１ａが形成されている。支持板保持部２１ａは、外面側（または内面側）に別個の帯状の部材が融着（熱融着、高周波融着、超音波融着等）または接着（接着剤や溶媒による接着）等の方法によって接合されることにより、二重になっており、これらの隙間に挿入された支持板２２を保持する。

【0018】

ベルト２１の図１中の左端付近の部分の外面側には、一般にマジックテープ（登録商標）などと呼ばれる面ファスナー３０の雄側（または雌側）３１が配置されており、ベルト２１の図１中の右端付近の部分の内面側には、面ファスナー３０の雌側（または雄側）３２が配置されている。図４に示すようにベルト２１を手首Ｗに巻き付け、雄側３１および雌側３２が接合することにより、帯体２０が手首Ｗに装着される。なお、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する手段は、面ファスナー３０に限らず、例えば、スナップ、ボタン、クリップ、またはベルト２１の端部を通す枠部材であってもよい。

【0019】

ベルト２１は、拡張体４０を融着により連結することが可能な樹脂材料によって構成することが好ましい。なお、ベルト２１は、少なくとも拡張体４０が連結される連結領域２１ｂ（本実施形態では、図２に示すように、後述する支持板２２の第１湾曲部２２ｂが配置されている領域と面ファスナー３０の雄側３１が取り付けられている領域との間の領域）が拡張体４０と融着可能な樹脂材料によって構成されていればよく、ベルト２１の連結領域２１ｂ以外の部分は、拡張体４０と融着可能な樹脂材料以外の材料によって形成されていてもよい。

【0020】

ベルト２１の構成材料は、可撓性を備える材料であれば特に限定されない。そのような材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）のようなポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデン、シリコーン、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはこれらを任意に組み合わせたもの（ブレンド樹脂、ポリマーアロイ、積層体等）が挙げられる。

【0021】

ベルト２１において少なくとも拡張体４０と重なっている部分は、実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、医師や看護師は、穿刺部位Ｐを外面側から視認することができ、後述するマーカー４０ｃを穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。

【0022】

支持板２２は、図２に示すように、ベルト２１の二重に形成された支持板保持部２１ａの間に挿入されることによりベルト２１に保持されている。支持板２２は、その少なくとも一部が内面側（装着面側）に向かって湾曲した板形状をなしている。支持板２２は、ベルト２１よりも硬質な材料で構成されており、ほぼ一定の形状を保つようになっている。

【0023】

支持板２２は、ベルト２１の長手方向に長い形状をなしている。この支持板２２の長手方向における中央部２２ａは、ほとんど湾曲せずに平板状になっており、この中央部２２ａの両側には、それぞれ、内面側に向かって、かつ、ベルト２１の長手方向（手首Ｗの周方向）に沿って湾曲した第１湾曲部２２ｂ（図２の左側）および第２湾曲部２２ｃ（図２の右側）が形成されている。

【0024】

支持板２２の構成材料は、例えば、アクリル樹脂、ポリ塩化ビニル（特に硬質ポリ塩化ビニル）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブタジエンのようなポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、ポリアセタール、ポリアクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリフッ化ビニリデン、アイオノマー、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）のようなポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、芳香族または脂肪族ポリアミド、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素系樹脂等が挙げられる。

【0025】

支持板２２は、ベルト２１と同様に、拡張体４０と重なる部分が実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、医師や看護師は、穿刺部位Ｐを外面側から確実に視認することができ、後述するマーカー４０ｃを穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。なお、支持板２２は、中央部２２ａのような平板状の部分を有さず、全長にわたって湾曲しているものであってもよい。

【0026】

拡張体４０は、図３（Ａ）に示すように、流体の注入によって拡張可能な拡張部４３と、拡張部４３の周縁部の一部に形成された融着部（「接合部」に相当）５０とを有している。拡張部４３は、流体を注入することにより拡張し、穿刺部位Ｐに圧迫力を付与する機能を備えている。融着部５０は、拡張体４０が拡張した状態で、融着部５０の一部が剥離し、融着部５０における剥離面の面積が徐々に増える。このため、融着部５０は、拡張体４０が拡張した状態で、拡張部４３の体積を経時的に増加させ、穿刺部位Ｐに作用する圧迫力を経時的に低減させる機能を備えている。なお、拡張部４３に注入する流体は、拡張部４３を拡張可能である限り、特に限定されないが、例えば、空気等を用いることができる。

【0027】

拡張部４３は、図１および図２に示すように、第１部材４１および第２部材４２を重ね合わせて外周を後述する第１シール部Ｆ１および融着部５０により接合され、袋状にすることによって形成されている。拡張部４３の内部には、図５に示すように、流体を注入可能な拡張空間４０ａが形成されている。

【0028】

第１部材４１は、図３（Ａ）に示す平面視において、略矩形状の外形形状を備えている。第１部材４１には、矩形状の部分から外方に突出した突出部４１ｃが設けられている。なお、図３（Ａ）は、第２部材４２側から見た平面図を示しているため、第１部材４１は図面に現れていないが、第１部材４１は、第２部材４２と同様の形状を備えるため同一の図面によって説明し、図示を省略する。

【0029】

第２部材４２は、図３（Ａ）に示す平面視において、略矩形状の外形形状を備えている。第２部材４２には、矩形状の部分から外方に突出した突出部４２ｃが設けられている。また、第２部材４２の平面視の略中央部には、マーカー４０ｃが設けられている。

【0030】

図３（Ａ）に示すように、第１部材４１の突出部４１ｃと第２部材４２の突出部４２ｃとの間には、後述する注入部６０のチューブ６１が配置されている。そして、各突出部４１ｃ、４２ｃはチューブ６１に接着剤により接着されている。これにより、チューブ６１は、拡張体４０に保持される。なお、第１部材４１および第２部材４２の外形形状は、上記の形状に特に限定されず、例えば、丸、楕円、多角形であってもよい。また、突出部４１ｃ、４２ｃは設けなくてもよい。

【0031】

図３（Ａ）に示すように、第１部材４１の周縁部の一部と第２部材４２の周縁部の一部は、第１シール部Ｆ１により接合している。第１シール部Ｆ１は、後述する融着部５０が形成される部分を除いて第１部材４１の周縁部および第２部材４２の周縁部のほぼ全周に亘って形成されている。

【0032】

図３（Ａ）に示すように、拡張体４０の少なくとも一部とベルト２１の連結領域２１ｂは、第２シール部Ｆ２により接合している。拡張体４０は、図２に示すように、第１部材４１が帯体２０の内面側に面した状態で配置されているため、第１部材４１の周縁部分のうちの一辺と、帯体２０の連結領域２１ｂの内面側とが接合されている。なお、第１シール部Ｆ１および第２シール部Ｆ２における接合は、例えば、融着、接着剤による接着等の方法で行うことができる。

【0033】

融着部５０は、第１部材４１の周縁部および第２部材４２の周縁部において、第２シール部Ｆ２側とは反対側（図３（Ａ）の右側）の一辺のうちの一部に形成されている。なお、融着部５０は、第１部材４１の周縁部および第２部材４２の周縁部のうち一部に形成されていれば、形成する位置は特に限定されない。なお、本明細書中、「融着部（接合部）」とは、融着（接合）された部分に限定されず、融着（接合）された部分に隣接することによって第１部材４１と第２部材４２が互いに接近する方向に力を受けているが融着されていない部分も含むものとする。

【0034】

融着部５０は、図３（Ａ）に示すように、第１融着部（「第１接合部」に相当）５１と、第１融着部よりも接合力が小さい第２融着部（「第２接合部」に相当）５２と、剥離開始部５３と、を有している。融着部５０は、拡張部４３から拡張体４０の周縁側に向かって第２接合部５２、第１接合部５１の順に隣接して配置されている。

【0035】

ここで、融着部５０における接合力は、第１部材４１および第２部材４２を形成する材料の材質、融着部５０を形成する際の熱融着の温度、融着時間、圧着力等の成形条件を調整することによって大小関係の分布を形成することができる。本実施形態では、第２融着部５２の熱融着の温度を第１融着部５１の熱融着の温度よりも低くしたり、第２融着部５２の融着時間を第１融着部５１の融着時間よりも短くしたりすることによって、第２融着部５２の接合力を第１融着部５１の接合力よりも小さく形成することができる。これにより、第１融着部５１および第２融着部５２における厚みに変化をもたせることなく、接合力の分布を形成することができる。なお、後述する変形例２、変形例３では、熱融着における圧着力の大きさを調整することによって接合力の分布を形成する場合を例に挙げて説明する。

【0036】

剥離開始部５３は、拡張部４３を拡張した状態に維持することで、第２融着部５２が経時的に剥離できるように拡張部４３から第２融着部５２側に向かって形成されている。

【0037】

また、剥離開始部５３は、図３（Ａ）に示す平面視において、拡張部４３から第２融着部５２側に向かって窪んだ凹部５３ａであり、凹部５３ａは、拡張部４３と連通している。このため、拡張部４３が拡張した状態で、凹部５３ａの先端付近に拡張部４３の内圧から受ける力による応力集中が起きる。この応力集中により、剥離開始部５３に高い応力が作用して、融着部５０は、剥離開始部５３を起点として剥離が進展し易くなる。なお、凹部５３ａにおける先端側は、第２融着部５２側であり、凹部５３ａにおける基端側は、拡張部４３側である。

【0038】

なお、剥離開始部５３において、第１部材４１および第２部材４２は互いに接合されていないことが好ましいが、拡張部４３を拡張した状態に維持することで、剥離開始部５３の剥離を起点として第２融着部５２が経時的に剥離できる限りにおいてこれに限定されず第１部材４１および第２部材４２は互いに接合されていてもよい。

【0039】

拡張体４０の構成材料は、可撓性を備える材料であれば特に限定されず、例えば、前述したベルト２１の構成材料と同様のものを用いることができる。また、拡張体４０は、ベルト２１と同質または同種の材料の熱可塑性材料で構成されるのが好ましい。これにより、拡張体４０は、融着による帯体２０との接合を容易に行うことができ、止血器具１０を容易に製造することができる。

【0040】

第２融着部５２は、以下の条件１、２を満たす減圧プロトコルを実現可能に形成されていることが好ましい。
（条件１）帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、拡張後４時間にわたって第２融着部５２の剥離面の面積が徐々に増すことによって拡張部４３の体積を経時的に増加させることで、１時間経過するごとの拡張部４３の内圧が、その１時間前の拡張体４０の内圧の７０〜９７％（好ましくは、７５〜９４％）となる；
（条件２）帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で、拡張後４時間経過した後の拡張部４３の内圧が初期内圧の３０〜８０％（好ましくは、４０〜７１％）となる。

【0041】

第２融着部５２および剥離開始部５３の接合力や大きさは、止血器具１０を使用する際の使用条件（止血時の拡張体４０内外における圧力差）等に応じて、例示した上記の減圧プロトコルを実現し得るように形成することが可能である。

【0042】

図５に示すように、拡張体４０は、帯体２０の内面側に配置されている。このため、拡張体４０は、拡張部４３を拡張させると、帯体２０により、拡張体４０の手首Ｗの体表面から離れる方向への拡張は抑制される。これによって、拡張体４０の圧迫力が手首Ｗ側に集中し、拡張体４０は、穿刺部位Ｐに好適に圧迫力を付与することができる。また、拡張体４０は、帯体２０により手首Ｗに押付けられて内圧が高まるため、第２融着部５２を剥離させて拡張部４３の体積を好適に増加させることができる。さらに、融着部５０は、拡張部４３の周縁部の一部に形成されているため、拡張部４３を拡張させると、手首Ｗの体表面から離れる方向へ移動する。このように、融着部５０が手首Ｗに接触しにくい位置に配置されているため、止血器具１０を装着した装着者が感じる不快感を低減することができる。

【0043】

また、拡張体４０は、図５に示すように、支持板２２の第１湾曲部２２ｂと重なる位置に配置している。このため、拡張部４３を拡張させた際、支持板２２により拡張体４０の手首Ｗの体表面から離れる方向への拡張が抑制され、拡張体４０の圧迫力が手首Ｗ側に集中する。

【0044】

拡張体４０は、実質的に透明であることが好ましいが、透明に限定されず、半透明または有色透明であってもよい。これにより、医師や看護師は、穿刺部位Ｐを外面側から視認することができ、後述するマーカー４０ｃを穿刺部位Ｐに容易に位置合わせすることができる。

【0045】

マーカー４０ｃは、図２に示すように、拡張体４０において、帯体２０側に配置される外面側の略中央（第１部材４１の略中央）に設けられている。拡張体４０にこのようなマーカー４０ｃを設けることによって、拡張体４０を穿刺部位Ｐに対して容易に位置合わせすることができるため、拡張体４０の位置ズレが抑制される。また、マーカー４０ｃは、拡張体４０の内表面側に設けられているため、マーカー４０ｃが穿刺部位Ｐと直接接触しない。なお、マーカー４０ｃを設ける位置は、拡張体４０を穿刺部位Ｐに位置合わせ可能である限りにおいて特に限定されない。例えば、マーカー４０ｃは、拡張体４０の内表面において、手首Ｗ側に配置される外面側の略中央（第２部材４２の略中央）に設けられていてもよい。

【0046】

マーカー４０ｃの形状は、特に限定されず、例えば、円、三角形、四角形等が挙げられ、本実施形態では、四角形をなしている。

【0047】

マーカー４０ｃの大きさは、特に限定されないが、例えば、マーカー４０ｃの形状が四角形をなしている場合、その一辺の長さが１〜４ｍｍの範囲であることが好ましい。一辺の長さが５ｍｍ以上であると、穿刺部位Ｐの大きさに対してマーカー４０ｃの大きさが大きくなるため、拡張体４０の中心部を穿刺部位Ｐに位置合わせし難くなる。

【0048】

マーカー４０ｃの材質は、特に限定されず、例えば、インキ等の油性着色料、色素を混練した樹脂等が挙げられる。

【0049】

マーカー４０ｃの色は、拡張体４０を穿刺部位Ｐに位置合わせすることができる色であれば特に限定されないが、緑色系が好ましい。緑色系にすることにより、医師や看護師は、マーカー４０ｃを血液や皮膚上で容易に視認することができるため、拡張体４０を穿刺部位Ｐに位置合わせすることがより容易となる。

【0050】

また、マーカー４０ｃは半透明または有色透明であることが好ましい。これにより、医師や看護師は、穿刺部位Ｐをマーカー４０ｃの外面側から視認することができる。

【0051】

拡張体４０にマーカー４０ｃを設ける方法は特に限定されないが、例えば、マーカー４０ｃを拡張体４０に印刷する方法、マーカー４０ｃの片面に接着剤を塗布して拡張体４０に貼り付ける方法等が挙げられる。

【0052】

注入部６０は、拡張体４０に流体を注入するための部位であり、図１に示すように、拡張体４０に接続されている。

【0053】

注入部６０は、その基端部が拡張体４０に接続され、その内腔が拡張体４０の内部に連通する可撓性を有するチューブ６１と、チューブ６１の内腔と連通するようにチューブ６１の先端部に配置された袋体６２と、袋体６２に接続された逆止弁（図示せず）を内蔵する管状のコネクタ６３と、を備えている。

【0054】

チューブ６１は、図３（Ａ）に示すように、第１部材４１の突出部４１ｃと第２部材４２の突出部４２ｃとの間に挟まれるようにして拡張体４０に接続されている。ただし、拡張体４０においてチューブ６１を接続する位置は、チューブ６１の内腔が拡張体４０の内部空間と連通している限り、特に限定されない。

【0055】

拡張部４３を拡張（膨張）させる際には、コネクタ６３にシリンジ（図示せず）の先筒部を挿入して逆止弁を開き、このシリンジの押し子を押して、シリンジ内の流体を注入部６０を介して拡張体４０内に注入する。拡張体４０が拡張すると、チューブ６１を介して拡張体４０と連通している袋体６２も膨張し、流体が漏れずに、拡張体４０を加圧できていることを目視で確認できる。拡張体４０内に流体を注入した後、コネクタ６３からシリンジの先筒部を抜去すると、コネクタ６３に内蔵された逆止弁が閉じて流体の漏出が防止される。

【0056】

次に、本実施形態に係る止血器具１０の使用方法について説明する。

【0057】

止血器具１０を手首Ｗに装着する前は、図２に示すように、拡張体４０は、拡張していない状態となっている。図４および図５に示すように、右手の手首Ｗの橈骨動脈Ｒに穿刺を行う場合、穿刺部位Ｐは、親指側へ片寄った位置にある。通常、穿刺部位Ｐにはイントロデューサーシースが留置されている。このイントロデューサーシースが留置されたままの状態の手首Ｗに帯体２０を巻き付け、拡張体４０に設けられたマーカー４０ｃが穿刺部位Ｐ上に重なるように拡張体４０および帯体２０を位置合わせして、面ファスナー３０の雄側３１および雌側３２を接触させて接合し、帯体２０を手首Ｗに装着する。

【0058】

この際、止血器具１０は、注入部６０が、橈骨動脈Ｒの血流の下流側（掌側）に向くように、手首Ｗに対して装着される。これにより、手首よりも上流側での手技や、上流側に位置する器具（例えば、血圧計等）に干渉することなしに、注入部６０の操作が可能となる。また、止血器具１０を、注入部６０が下流側に向くように右手の手首Ｗに装着することで、拡張体４０は、手首Ｗの親指側へ片寄って位置する橈骨動脈Ｒに位置する。なお、動脈の場合、血管の上流側とは、血管の心臓に近づく方向をいう。また、血管の下流側とは、血管の心臓から遠ざかる方向をいう。

【0059】

なお、止血器具１０は、左手の手首の橈骨動脈に穿刺を行う場合に使用してもよい。この場合、注入部６０は、橈骨動脈の血流の上流側に向くように、左手の手首に対して装着される。

【0060】

止血器具１０を手首Ｗに装着した後、注入部６０のコネクタ６３にシリンジ（図示せず）を接続し、前述したようにして流体を拡張体４０内に注入し、拡張部４３を拡張させる。

【0061】

この際、医師や看護師は、流体の注入量により、症例に応じて、拡張体４０の拡張度合、すなわち、穿刺部位Ｐに作用する圧迫力を容易に調整することができる。例えば、仮に、拡張体４０に流体を注入しすぎて拡張体４０が過拡張した場合は、シリンジを用いて拡張体４０内から余剰な流体を排出すればよい。

【0062】

拡張部４３を拡張させた後、コネクタ６３からシリンジを離脱させる。そして穿刺部位Ｐからイントロデューサーシースを抜去する。

【0063】

拡張部４３を拡張させると、拡張部４３の拡張方向（図５に実線矢印で示す方向）に向かって拡張部４３の内圧が働く。この内圧により、剥離開始部５３を起点として第２融着部５２の剥離が開始する。第２融着部５２の剥離が進展することによって、第２融着部５２における剥離面の面積が徐々に増加する。これにより、拡張部４３の体積Ｖ１（図５を参照）は、拡張部４３の体積Ｖ２（図６を参照）に増加する。ここで、拡張部４３の流体の量はほぼ一定のため、拡張部４３の内圧は、拡張部４３の体積に反比例し、拡張部４３の体積の増加に伴って拡張部４３の内圧が減少する。このようにして、拡張体４０は、穿刺部位Ｐに圧迫力を付与しつつ、血管閉塞を防止できる程度に、拡張部４３の内圧を経時的に減少することができる。

【0064】

また、図３（Ｂ）に示すように、仮に第２融着部５２が全て剥離した場合、第２融着部５２よりも接合力が大きい第１融着部５１により拡張部４３の周縁部は封止されているため、拡張部４３の内部と拡張部４３の外部とが連通しない。このため、拡張部４３から外部へ流体が漏出して、不用意に減圧されるのを防止することができる。

【0065】

なお、仮に、拡張体４０の拡張後、止血が十分に行われていない場合は、拡張体４０に流体を注入して、拡張体４０の内圧を上昇させてもよい。例えば、拡張体４０の内圧を、拡張体４０に流体を注入した時の内圧に戻したい場合は、拡張した拡張部４３の体積に相当する量の流体を注入すればよい。

【0066】

所定の時間が経過して、穿刺部位Ｐの止血が完了したら、止血器具１０を手首Ｗから取り外す。止血器具１０は、面ファスナー３０の雄側３１および雌側３２を剥がすことによって手首Ｗから取り外される。

【0067】

以上のように、本実施形態に係る止血器具１０は、手首Ｗの穿刺部位Ｐに巻き付けるための帯体２０と、帯体２０を手首Ｗに巻き付けた状態で固定する固定手段３０と、帯体２０に連結され、かつ、流体を注入することにより拡張する拡張体４０と、を有している。また、拡張体４０は、流体の注入によって拡張可能な拡張部４３と、拡張部４３の周縁部の一部に形成された融着部５０と、を有している。融着部５０は、第１融着部５１と、第１融着部５１よりも接合力が小さい第２融着部５２と、拡張部４３を拡張した状態に維持することで、第２融着部５２が経時的に剥離できるように拡張部４３から第２融着部５２側に向かって形成される剥離開始部５３と、を有している。

【0068】

上記に係る止血器具１０によれば、拡張部４３が拡張した状態に維持することで、剥離開始部５３を起点として第２融着部５２における剥離面の面積が徐々に増す。これによって、拡張部４３の体積が増加するため、止血器具１０による穿刺部位Ｐへの圧迫力は、経時的に低減する。さらに、融着部５０が剥離することにより拡張部４３の内圧が経時的に減少するため、拡張部４３の内圧を経時的に減少させる手段として経時的に厚みが薄くなるように拡張部を作製する必要がない。ゆえに、本発明の止血器具１０は、拡張体４０の強度を良好に保つことができ、かつ、血管閉塞を防止しつつ止血の進行に応じて圧迫力を経時的に低減する減圧調整が容易なものとなる。

【0069】

また、融着部５０は、拡張部４３の周縁部の一部に形成されている。このため、拡張部４３を拡張させると、第２融着部５２は手首Ｗの体表面から離れる方向へ移動する。このように、融着部５０が手首Ｗに接触しにくい位置に配置されているため、止血器具１０を装着した装着者が感じる不快感を低減することができる。

【0070】

また、止血器具１０において、剥離開始部５３は、拡張部４３から第２融着部５２側に向かって窪んだ凹部５３ａであり、凹部５３ａは、拡張部４３と連通している。このため、拡張部４３が拡張した状態で、凹部５３ａの先端付近に拡張部４３の内圧から受ける力による応力集中が起きる。これにより、剥離開始部５３は、剥離開始部５３を起点として、剥離開始部５３を起点とする融着部５０の剥離をより確実に開始させることができる。よって、本発明の止血器具１０は、減圧調整がより一層容易なものとなる。

【0071】

また、第１融着部５１および第２融着部５２は、拡張体４０の一部が融着されることによって形成されている。このため、拡張部４３の周縁がより強固に隙間なく接合される。これにより、拡張部４３から外部へ流体が漏出して、不用意に減圧されるのを防止することができる。

【0072】

拡張体４０は、融着部５０により接合されたシート状の第１部材４１とシート状の第２部材４２とにより形成されている。これにより、拡張体４０を容易に製造することができる。

【0073】

次に、上述した実施形態の変形例を説明する。なお、各変形例の説明において前述した実施形態と同様の構成については、同一の符号を付し、その説明を省略する。

【0074】

（変形例１）
図７は、変形例１に係る止血器具の拡張体の構成の説明に供する図である。

【0075】

変形例１に係る止血器具の拡張体は、第２融着部１５２の構成のみが前述した実施形態と相違する。

【0076】

第２融着部１５２の幅Ｌは、図７に示す平面視において、拡張部４３から拡張体４０の周縁側に向かう方向に沿って小さくなるように構成されている。

【0077】

第２融着部１５２の剥離が拡張部４３から第１融着部５１側へ向かって進展する場合、第２融着部１５２の剥離進展の初期は、第２融着部１５２の幅Ｌが大きいため、第２融着部１５２における剥離面の面積が比較的大きく形成される。第２融着部１５２における剥離面の面積が大きい場合、第２融着部１５２は、剥離が進展し易くなる。よって、剥離が進展するにつれて第２融着部１５２における剥離は進展し易くなる。

【0078】

ここで、一般的に、第２融着部５２を剥離させる力は、拡張部４３の内圧に比例するため、第２融着部５２における剥離が進展することによって第２融着部５２の剥離が進展し難くなる。上記のように第２融着部１５２の幅Ｌが拡張部４３から拡張体４０の周縁側に向かう方向に沿って小さくなるように構成されていることによって剥離が進展するにつれて第２融着部１５２における剥離が進展し易くなる。このため、拡張部４３の内圧の減少によって第２融着部１５２を剥離させる力が弱まっても、剥離の進行が経時的に進み、第２融着部１５２の幅Ｌが小さくなるため、拡張部４３の内圧の長時間の安定した減圧が可能となる。

【0079】

（変形例２）
図８（Ａ）および（Ｂ）は、変形例２に係る止血器具の拡張体の構成の説明に供する図である。

【0080】

変形例２に係る止血器具の拡張体は、第２融着部２５２および剥離開始部２５３の構成のみが前述した実施形態と相違する。

【0081】

第２融着部２５２は、図８（Ａ）に示すように、格子状に形成された第３融着部２５４と、第３融着部２５４の格子の隙間に形成された第４融着部２５５とを有している。

【0082】

第３融着部２５４は、図８（Ｂ）に示すように、第４融着部２５５よりも厚みが小さく形成されている。

【0083】

剥離開始部２５３は、第４融着部２５５のうち、拡張部４３側に面する部分（図８（Ａ）を参照）によって形成されている。剥離開始部２５３は、図８（Ａ）に示す平面視において、窪んだ凹部であり、凹部は、拡張部４３と連通している。なお、剥離開始部２５３は、拡張部４３を拡張した状態で第２融着部２５２が経時的に剥離できる程度に接合力が小さくなるように融着してもよいし、融着しない部分によって形成してもよい。

【0084】

ここで、第２融着部２５２における接合力は、第２融着部２５２を形成する際の熱融着の圧着力の大きさを調整することによって大小関係の分布を形成することができる。具体的には、第１部材４１および第２部材４２を重ね合わせて、第２融着部２５２を形成する周縁部に圧着力を付与しながら熱融着する際に、第２融着部２５２における接合力は、付与する圧着力の大きさに分布をもたせることによって調整する。比較的大きな圧着力を付与して圧着した第３融着部２５４は、融着面同士がより強固に融着されて接合力が比較的高くなり、かつ、厚みも比較的小さくなる。逆に、比較的小さな圧着力を付与して圧着した第４融着部２５５は、融着面同士の融着が弱くなり接合力が小さくなり、かつ、厚みも比較的大きくなる。

【0085】

上記のような第３融着部２５４を形成する方法は特に限定されないが、例えば、第３融着部２５４は、格子状の凸部を備える金型によって第１部材４１および第２部材４２に圧着力を付与して熱融着することによって形成することができる。これにより、格子状の凸部を第１部材４１および第２部材４２に転写させた部分に第３融着部２５４の溝部２５４ａを形成する。なお、第３融着部２５４の溝部２５４ａは、第１部材４１および第２部材４２の両方（第２融着部２５２の両面）に形成する形態に限定されず、第１部材４１または第２部材４２のいずれか一方（第２融着部２５２の片面）に形成してもよい。

【0086】

上記変形例２に係る止血器具によれば、拡張部４３が拡張した状態を維持することで、剥離開始部２５３を起点として第２融着部２５２における剥離が開始する。第３融着部２５４は格子状に形成され、第３融着部２５４よりも接合力が小さい第４融着部２５５が第３融着部２５４の格子の隙間に形成されている。このため、剥離の進展方向に沿って第３融着部２５４および第４融着部２５５が交互に配置されている。接合力が小さく剥離が進展し易い部分と、接合力が大きく剥離が進展し難い部分とが交互に配置されているため、第２融着部２５２における剥離が徐々に進展する。これによって、拡張部４３の体積が徐々に増加するため、止血器具１０による穿刺部位Ｐへの圧迫力を経時的に低減することができる。

【0087】

（変形例３）
図９（Ａ）および（Ｂ）は、変形例３に係る止血器具３００の説明に供する図である。

【0088】

変形例３に係る止血器具３００は、融着部３５０の構成のみが前述した実施形態と相違する。なお、融着部３５０は、前述した実施形態と同様の構成を備える剥離開始部５３を有している（図３（Ａ）を参照）。

【0089】

融着部３５０は、拡張部４３から拡張体４０の周縁側に向かって第２融着部３５２、第１融着部３５１の順に隣接して配置され、第２融着部３５２の厚みは、第１融着部３５１の厚みよりも大きくなるように形成されている。

【0090】

また、第２融着部３５２の厚みは、拡張部４３から拡張体４０の周縁側に向かって大きくなるように構成されている。

【0091】

前述した変形例２において説明したように、拡張体４０に融着部３５０を形成する際に、融着部３５０の比較的大きな圧着力を付与して圧着した部分は、融着面同士がより強固に融着されて接合力が比較的高くなり、かつ、厚みも比較的小さくなる。ゆえに、融着部３５０の厚みに上記のような分布をもたせることによって、第２融着部３５２は、第１融着部３５１よりも接合力が小さく、かつ、拡張部４３から拡張体４０の周縁側に向かって接合力が小さくなるように構成されている。

【0092】

上記変形例３に係る止血器具３００によれば、第２融着部１５２は、拡張部４３から拡張体４０の周縁側に向かって接合力が小さくなるように構成されている。第２融着部３５２は、拡張部４３が拡張した際、拡張部４３から拡張体４０の周縁側へ向かって剥離して、第２融着部３５２における剥離面の面積を増加させることで、拡張部４３の内圧を経時的に減少させる。また、第２融着部３５２は、拡張部４３から拡張体４０の周縁側へ向かって剥離するに伴って、第２融着部５２の接合力が減少する。このため、拡張部４３の内圧が減少によって第２融着部３５２を剥離させる力が弱まっても、剥離の進行が経時的に進むため、拡張部４３の内圧の長時間の安定した減圧が可能となる。

【0093】

また、第２融着部３５２の厚みは、拡張部４３から拡張体４０の周縁側に向かって大きくなる。拡張体４０に融着部３５０を形成する際に、比較的小さな圧着力を付与して圧着した部分は、融着面同士の融着が弱くなり接合力が小さくなり、かつ、厚みも比較的大きくなる。ゆえに、第２融着部３５２は、拡張部４３から第１融着部３５１側に向かって接合力が小さくなるように形成されている。これにより、拡張部４３の内圧が減少によって第２融着部３５２を剥離させる力が弱まっても、剥離の進行が経時的に進むため、拡張部４３の内圧の長時間の安定した減圧が可能となる。

【0094】

融着部３５０は、拡張部４３から拡張体４０の周縁側に向かって第２融着部３５２、第１融着部３５１の順に隣接して配置され、第２融着部３５２の厚みは、第１融着部３５１の厚みよりも大きくなるように形成されている。融着部３５０の厚みが小さい部分は、融着部３５０の厚みが大きい部分よりも高い圧着力を付与して融着した部分である。そのため、融着部３５０の厚みが小さい部分は、融着面同士がより強固に融着されて接合力が高く形成される。ゆえに、第２融着部３５２では、比較的接合力を小さく形成することによって、拡張部４３の効果的な減圧が可能となる。また、第１融着部３５１では、接合力が大きく形成されるため、拡張部４３内から外部へ流体が漏出して不用意に減圧されるのを防止することができる。

【0095】

以上、実施形態および変形例を通じて本発明に係る止血器具を説明したが、本発明は説明した各構成のみに限定されるものでなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【0096】

例えば、止血器具を構成する各部は、同様の機能を発揮し得る任意の構成のものと置換することができる。また、任意の構成物が付加されていてもよい。

【0097】

また、本発明は、手首に装着して使用する止血器具に限らず、脚等に装着して使用する止血器具にも適用することができる。

【0098】

また、前述した実施形態では、融着温度や融着時間を調整することによって第２融着部の接合力を第１融着部よりも小さく形成したが、同様に、第２融着部５２においても拡張部から拡張体の周縁側に向かって融着温度を低くしたり、融着時間を短くしたりすることによって拡張部４３から拡張体の周縁側に向かって接合力が小さくなるように形成することができる。

【0099】

また、前述した実施形態および変形例１では、接合部は、融着によって形成される融着部としたが、流体を注入可能な拡張空間を形成し、かつ、経時的に接合が剥離可能な限り特に限定されず、接着剤による接着によって形成してもよい。この場合、接合部は、接着剤の量や種類を調整することによって接合力を調整することができる。

【0100】

また、前述した実施形態では、拡張体を２枚のシートによって構成していたが、流体の注入によって拡張可能な拡張部と、拡張部の周縁部の一部に形成された接合部（融着部）と、を備え、かつ、流体によって拡張可能である限り特に限定されない。例えば、拡張部は、１枚のシートによって構成されており、当該シートを折り重ね、縁部を接着または融着して袋状に形成してもよい。また、拡張部は、縁部を備えない風船状の部材によって構成されていてもよい。

【符号の説明】

【0101】

１０ 止血器具、
２０ 帯体、
２１ ベルト、
２１ｂ 連結領域、
２２ 支持板、
３０ 面ファスナー（固定手段）、
４０ 拡張体、
４０ａ 拡張空間、
４０ｃ マーカー、
４１ 第１部材、
４２ 第２部材、
４３ 拡張部、
５０ 融着部（接合部）、
５１ 第１融着部（第１接合部）、
５２ 第２融着部（第２接合部）、
５３ａ 凹部、
６０ 注入部、
１５２ 第２融着部（第２接合部）、
２５２ 第２融着部（第２接合部）、
２５３ 剥離開始部（凹部）、
２５４ 第３融着部、
２５４ａ 溝部、
２５５ 第４融着部、
３００ 止血器具、
３５０ 融着部（接合部）、
３５１ 第１融着部（第１接合部）、
３５２ 第２融着部（第２接合部）、
Ｐ 穿刺部位（止血すべき部位）、
Ｗ 手首（肢体）、
Ｒ 橈骨動脈。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】