特許 6732013 組織切除デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6732013

(24)【登録日】2020年7月9日

(45)【発行日】2020年7月29日

(54)【発明の名称】組織切除デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/08 20060101AFI20200716BHJP

   A61B 18/10 20060101ALI20200716BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/08

   A61B18/10

【請求項の数】13

【全頁数】19

(21)【出願番号】特願2018-510378(P2018-510378)

(86)(22)【出願日】2016年8月24日

(65)【公表番号】特表2018-525130(P2018-525130A)

(43)【公表日】2018年9月6日

(86)【国際出願番号】US2016048342

(87)【国際公開番号】WO2017035205

(87)【国際公開日】20170302

【審査請求日】2018年2月23日

(31)【優先権主張番号】62/210,540

(32)【優先日】2015年8月27日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100088694

【弁理士】

【氏名又は名称】弟子丸 健

(74)【代理人】

【識別番号】100103610

【弁理士】

【氏名又は名称】▲吉▼田 和彦

(74)【代理人】

【識別番号】100095898

【弁理士】

【氏名又は名称】松下 満

(74)【代理人】

【識別番号】100130937

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 泰史

(74)【代理人】

【識別番号】100123607

【弁理士】

【氏名又は名称】渡邊 徹

(72)【発明者】

【氏名】ジャーメイン アーロン

(72)【発明者】

【氏名】ウォーカー マイケル ディー

(72)【発明者】

【氏名】ローランド ジェイコブ

(72)【発明者】

【氏名】エチェベリー ヤン

【審査官】 北川 大地

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１５−５１２６５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／００４６３０４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１１／０８９７６９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開平０５−３２９１６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５１０５４９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／０４−１８／１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

子宮ポリープを切除するための組織切除デバイスであって、
長手方向軸線を有する細長い構造体を有し、前記細長い構造体は、子宮ポリープ組織を受入れるように構成された遠位窓を含む外側スリーブと、前記窓に対する近位位置と遠位位置の間を移動するように構成された内側スリーブを含み、
更に、第１の極性を有する電極要素を有し、前記電極要素は、前記内側スリーブに結合され、前記窓を横切るように近位位置と遠位位置の間を移動可能であり、
更に、前記電極要素の近位側の前記内側スリーブを覆う絶縁層を有し、前記絶縁層の一部分は、遠位位置において前記窓の中で露出され、
前記絶縁層は、子宮ポリープ組織よりも繊維質の組織を切除するのに使用されるときに前記絶縁層と前記内側スリーブの間の接触程度が減少される耐摩耗性の低い材料で構成され、前記内側スリーブの一部分を露出させ、前記電極要素と前記外側スリーブとの間の電気経路を変更し、前記外側スリーブは、第１の極性と反対の第２の極性を有する戻り電極として機能する、組織切除デバイス。

【請求項2】

前記絶縁層は、子宮ポリープ組織よりも繊維質である組織を切除するのに使用されるとき、前記内側スリーブから剥離するように構成される、請求項１に記載の組織切除デバイス。

【請求項3】

前記絶縁層は、前記電極要素に直接に結合される、請求項１又は２に記載の組織切除デバイス。

【請求項4】

前記遠位窓は、約５ｍｍ〜約１０ｍｍの長手方向長さを有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の組織切除デバイス。

【請求項5】

前記遠位窓は、約８ｍｍの長手方向長さを有する、請求項１〜４のいずれか１項に記載の組織切除デバイス。

【請求項6】

前記絶縁層は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む、請求項１〜５のいずれか１項に記載の組織切除デバイス。

【請求項7】

前記内側スリーブは、３０４ステンレススチールを含む、請求項１〜６のいずれか１項に記載の組織切除デバイス。

【請求項8】

前記外側スリーブは、３０４ステンレススチールを含む、請求項１〜７のいずれか１項に記載の組織切除デバイス。

【請求項9】

前記絶縁層は、約０．０１２７ｍｍ〜約０．０３８ｍｍの厚さを有する、請求項１〜８のいずれか１項に記載の組織切除デバイス。

【請求項10】

医療デバイスシステムであって、
細長いプローブを有し、前記細長いプローブは、
外側スリーブと、内側スリーブと、前記内側スリーブの遠位端部の近くに配置された電極要素と、前記内側スリーブに結合され且つ前記内側スリーブを前記外側スリーブから絶縁する絶縁層を含み、前記外側スリーブは、その遠位端部の近くに配置された窓を含み、 前記絶縁層は、前記細長いプローブが子宮筋腫を切除するのに使用されるときに前記内側スリーブから剥ぎ取られる耐摩耗性の低い材料で構成され、
前記医療デバイスシステムは、更に、前記内側スリーブを前記外側スリーブに対して往復動させるためのモータと、
組織を切除するエネルギを前記電極要素から送出するためのＲＦ発生器と、を有する医療デバイスシステム。

【請求項11】

前記絶縁層は、前記電極要素の少なくとも一部分に結合される、請求項１０に記載の医療デバイスシステム。

【請求項12】

前記窓は、約５ｍｍ〜約１０ｍｍの長手方向長さを有する、請求項１０又は１１に記載の医療デバイスシステム。

【請求項13】

前記遠位窓は、約８ｍｍの長手方向長さを有する、請求項１０〜１２のいずれか１項に記載の医療デバイスシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

〔関連出願への相互参照〕
この出願は、２０１５年８月２７日出願の米国仮特許出願第６２／２１０，５４０号の優先権を主張するものであり、その内容の全てを本明細書に援用する。

【0002】

本開示は、組織、例えば、子宮ポリープ及び他の異常な子宮組織の切除及び抽出のためのシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

子宮ポリープは、子宮腔の中に延びる子宮の内壁に付着した増殖物である。子宮ポリープは、通常は非癌性であり、かつ数ミリメートルから数センチメートルの大きさに及ぶ可能性がある。子宮ポリープは、月経過多、月経期間間の出血、生殖機能障害、骨盤圧、及び疼痛を引き起こす場合がある。

【0004】

ポリープの１つの現在の治療は、子宮鏡内の作業チャネルを通した切除器具の挿入と共に、子宮鏡による子宮への経頸管的アクセスを伴う子宮鏡切除又は筋腫摘出である。切除器具は、ＲＦループ等の電気外科的切除デバイスである場合がある。電気外科的切除デバイスは、特許文献１に開示されている。他の事例では、機械的カッターを使用して組織を機械的に切断することができる。機械的切断デバイスは、特許文献２〜５に開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】米国特許第５，９０６，６１５号明細書

【特許文献2】米国特許第７，２２６，４５９号明細書

【特許文献3】米国特許第６，０３２，６７３号明細書

【特許文献4】米国特許第５，７３０，７５２号明細書

【特許文献5】米国特許出願公開第２００９／０２７０８９８号明細書

【特許文献6】米国特許第８，５１２，３２６号明細書

【特許文献7】米国特許出願公開第２０１４／０２２１９９７号明細書

【特許文献8】米国特許出願公開第２０１３／００４６３０４号明細書

【特許文献9】米国特許出願公開第２０１４／０１１４３００号明細書

【特許文献10】米国特許出願公開第２０１３／０１７２８０５号明細書

【特許文献11】米国特許出願公開第２０１３／００７９７０２号明細書

【特許文献12】米国特許出願公開第２０１４／０３０３５５１号明細書

【特許文献13】米国特許出願公開第２０１５／０１１９７９５号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本開示は、組織、例えば、子宮ポリープ及び他の異常な子宮組織の切除及び抽出のためのシステム及び方法に関連する。

【課題を解決するための手段】

【0007】

第１の例示の実施形態では、子宮ポリープを切除するための組織切除デバイスは、長手方向軸線を有する細長い構造体を有し、細長い構造体は、子宮ポリープ組織を受入れるように構成された遠位窓を備えた外側スリーブと、窓に対する近位位置と遠位位置の間を移動するように構成された内側スリーブを含み、更に、内側スリーブに結合された電極要素を含む。少なくともいくつかの追加の実施形態では、組織切除デバイスは、内側スリーブの少なくとも一部分及び電極要素の少なくとも一部分を覆う絶縁層を更に含み、組織切除デバイスは、子宮ポリープ組織よりも繊維質である組織を切除するのに使用されるときに機能しないように構成される。

【0008】

子宮ポリープを切除するための別の組織切除デバイスは、長手方向軸線を有する細長い構造体を含む。細長い構造体は、子宮ポリープ組織を受入れるように構成された遠位窓を備えた外側スリーブと、窓に対する近位位置と遠位位置の間を移動するように構成された内側スリーブとを含む。第１の極性を有する電極要素は、内側スリーブに結合され、かつ窓を横切るように近位位置と遠位位置の間を移動可能である。絶縁層は、電極要素の近位の内側スリーブを覆い、絶縁層の一部分は、遠位位置で窓内に露出される。絶縁層は、絶縁層及び内側スリーブ間の接触の程度が、電極要素と第１の極性と反対の第２の極性を有する戻り電極として機能する外側スリーブの間の電気経路を変更するために内側スリーブの一部分を露出するように子宮ポリープ組織よりも繊維質である組織を切除するのに使用されるときに低減されるように構成される。

【0009】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、絶縁材料は、子宮ポリープ組織よりも繊維質である組織を切除するのに使用されるときに内側スリーブから剥離されるように構成される。

【0010】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、組織切除デバイスが機能しないとき、絶縁材料は、内側スリーブから剥ぎ取られるように構成される。

【0011】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、絶縁層は、電極要素に直接に結合される。

【0012】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、遠位窓は、約５ｍｍ〜約１０ｍｍの長手方向長さを有する。

【0013】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、遠位窓は、約８ｍｍの長手方向長さを有する。

【0014】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、絶縁材料は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む。

【0015】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、内側スリーブは、３０４ステンレススチールを含む。

【0016】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、外側スリーブは、３０４ステンレススチールを含む。

【0017】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、絶縁層は、約０．０１２７ｍｍ〜約０．０３８ｍｍの厚さを有する。

【0018】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、絶縁層は、組織切除デバイスの予め決められた期間の作動の後、電極構成要素から取外されるように構成される。

【0019】

別の実施形態では、組織切除デバイスは、軸線に沿って延びる同心の外側スリーブ及び内側スリーブを含む細長いアセンブリを含み、内側スリーブは、電極要素を更に含む。いくつかの追加の実施形態では、デバイスは、外側スリーブ内の組織受入れ窓と、内側スリーブの少なくとも一部分の周りに配置された絶縁材料を更に含み、絶縁材料は、組織切除デバイスを使用して子宮ポリープ組織よりも大きい繊維度を有する組織を切除するときに内側スリーブから取外されるように構成される。

【0020】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、電極要素は、内側スリーブの少なくとも一部分を含む。

【0021】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、絶縁材料は、電極要素に取付けられる。

【0022】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、絶縁材料は、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）を含む。

【0023】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、絶縁材料は、組織切除デバイスの予め決められた期間の作動の後、電極要素から取外されるように構成される。

【0024】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、組織受入れ窓は、約５ｍｍ〜約１０ｍｍの長手方向長さを有する。

【0025】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、組織受入れ窓は、約８ｍｍの長手方向長さを有する。

【0026】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、内側スリーブ、外側スリーブ、及び組織受入れ窓は、子宮ポリープ組織を切除するように構成される。

【0027】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、組織切除デバイスは、外側スリーブの内面の少なくとも一部分に沿って配置された絶縁材料を更に含む。

【0028】

更に別の実施形態では、医療デバイスシステムは、外側スリーブと内側スリーブを含む細長いプローブを含み、外側スリーブは、外側スリーブの遠位端部の近くに配置された窓と、内側スリーブの遠位端部の近くに配置された電極要素と、外側スリーブから内側スリーブを絶縁する絶縁層を含む。いくつかの実施形態では、絶縁層は、細長いプローブを使用して子宮筋腫を切除するときに内側スリーブから剥ぎ取られるように構成される。いくつかの追加の実施形態では、システムは、外側スリーブに対して内側スリーブを往復動させるためのモータと、組織を切除するために電極要素を通してエネルギを送出するためのＲＦ発生器とを更に含む。

【0029】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、絶縁層は、電極要素の少なくとも一部分に取付けられる。

【0030】

これに加えて又はこれに代えて、上記実施形態のいずれかにおいて、窓は、約５ｍｍ〜約１０ｍｍの長手方向長さを有する。

【0031】

いくつかの実施形態の上記概要は、本開示の各開示する実施形態又は全ての実施を説明するように意図していない。以下に続く「図面」及び「発明を実施するための形態」は、かかる実施形態をより詳細に例示するものである。

【0032】

本開示は、添付図面に関連した様々な実施形態の以下の詳細説明を考察してより完全に理解することができる。

【図面の簡単な説明】

【0033】

【図1】子宮鏡及び子宮鏡の作業チャネルを通して挿入された組織切除デバイスを含むアセンブリの平面図である。

【図2】図１の子宮鏡のシャフトの断面図である。

【図3】子宮鏡と併せて示した膨張流体を再循環させる流体管理システムの概略図である。

【図4】部分前進位置にある内側スリーブと併せた外側スリーブを示す図１の組織切除デバイスの作業端部の概略図である。

【図5】図４の内側スリーブの作業端部の概略的な斜視図である。

【図6A】図４の外側スリーブの一部分及び内側スリーブの概略的な図である。

【図6B】内側スリーブの内腔内に受入れられた組織を含む図４の外側スリーブの一部分及び内側スリーブの別の概略的な図である。

【図7A】絶縁層を含む図４の内側スリーブの一部分の概略的な図である。

【図7B】内側スリーブから剥ぎ取られた絶縁層を含む図４の内側スリーブの一部分の概略的な図である。

【図8A】線７Ａ−７Ａにおける図６Ｂの内側スリーブの断面図である。

【図8B】線７Ｂ−７Ｂにおける図６Ｂの内側スリーブの断面図である。

【図9】内側スリーブの別の実施形態の遠位部分の概略図である。

【図10A】線９Ａ−９Ａにおける図９の内側スリーブの断面図である。

【図10B】線９Ｂ−９Ｂにおける図９の内側スリーブの断面図である。

【図11】組織変位部材を示す内側スリーブが完全前進位置にある作業端部の拡大断面図である。

【0034】

本開示は、様々な修正及び変形例を受入れるが、その細目は、図面に一例として示され、かつ詳細に以下に説明する。しかし、本発明は、説明する特定の実施形態に限定されないものとすることを理解しなければならない。逆に、その意図は、本開示の精神及び範囲に該当する全ての修正物、均等物、及び代替物を網羅することである。

【発明を実施するための形態】

【0035】

以下に定義される用語に関して、これらの定義は、異なる定義が本明細書において特許請求の範囲又は他の位置で与えられない限り適用されるものとする。

【0036】

全ての数値は、明示的に示すか否かにかかわらず本明細書では用語「約」によって修正されるように仮定している。用語「約」は、一般的に、記述する値（例えば、同じ機能又は結果を有する）と同等であると当業者が考える数の範囲を指す。多くの事例では、用語「約」は、最も近い有効数字に丸められた数を含むことができる。

【0037】

終点による数値範囲の記述は、その範囲内の全ての数を含む（例えば、１から５は、１、１．５、２、２．７５、３、３．８０、４、及び５を含む）。

【0038】

本明細書及び添付の特許請求の範囲に使用される場合に、単数形「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」は、内容がそれ以外を明確に示さない限り、複数の指示物を含む。本明細書及び添付の特許請求の範囲に使用される場合に、用語「又は」は、一般的に、内容がそれ以外を明確に示さない限り、「及び／又は」を含むその意味に使用される。

【0039】

「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「他の実施形態」などへの本明細書における参照は、説明する実施形態が１又は２以上の特定の特徴、構造、及び／又は特性を含む場合があることを示すことに注意されたい。しかし、かかる記述は、必ずしも全ての実施形態が特定の特徴、構造、及び／又は特性を含むことを意味するとは限らない。これに加えて、特定の特徴、構造、及び／又は特性が一実施形態に関連して説明されるとき、かかる特徴、構造、及び／又は特性は、逆を明記しない限り、明示的に説明されているか否かにかかわらず、他の実施形態に関連して使用することもできることを理解しなければならない。

【0040】

以下の詳細説明は、異なる図面内の類似の要素が同じに付番されている図面を参照して読むべきである。必ずしも正確な縮尺ではない図面は、例示の実施形態を説明するものであり、本開示の範囲を限定するように意図していない。

【0041】

図１は、子宮鏡検査のために組織抽出デバイス１００と共に使用される内視鏡又は子宮鏡５０を含むアセンブリを示し、組織抽出デバイス１００は、子宮鏡５０の作業チャネル１０２の中を延びている。子宮鏡５０は、５ｍｍ〜７ｍｍの直径を有する細長いシャフト１０５に結合されたハンドル１０４を含む。作業チャネル１０２は、円形、Ｄ字形、又は任意の他の適切な形状のものである。子宮鏡シャフト１０５は更に、光学系チャネル１０６及び１又は２以上の流体流入チャネル１０８ａ／流体流出チャネル１０８ｂ（図２に見られるような）を有するように構成される。流体流入チャネル１０８ａ／流体流出チャネル１０８ｂは、流体流入源１２０又は選択的に負圧源１２５に結合されるように構成されたバルブコネクタ１１０ａ、１１０ｂと流体的に連通している。流体流入源１２０は、流体管理システムの構成要素であり、流体管理システムは、１又は２以上の流体容器と、流体を子宮鏡５０の中を通して子宮腔にポンプ送りするポンプ機構を含む。子宮鏡５０のハンドル１０４は、光学系を有する角度付き延長部分１３２を含み、ビデオカメラ１３５が角度付き延長部分１３２に作動可能に結合される。光源１３６も、子宮鏡５０のハンドル１０４の光継手１３８に結合される。子宮鏡５０の作業チャネル１０２は、組織切除抽出デバイス１００の挿入及び操作を可能にするように構成され、組織切除抽出デバイス１００は、例えば、ポリープ組織を処置して除去する。いくつかの実施形態では、子宮鏡シャフト１０５は、２１ｃｍの軸線方向長さを有し、例えば、０°の範囲、又は１５°〜３０°範囲を有する。

【0042】

図１をそのまま参照すると、組織切除デバイス１００は、非常に細長いシャフトアセンブリ１４０を有し、シャフトアセンブリ１４０は、子宮鏡５０内の作業チャネル１０２の中を延びるように構成される。組織切除デバイス１００のハンドル１４２は、組織切除デバイス１００の電気外科用作業端部１４５を操作するように適合される。使用中、ハンドル１４２は、回転方向に且つ軸線方向に操作され、例えば、ターゲットポリープ組織を切除するように作業端部１４５の向きを定める。組織切除デバイス１００は、ターゲット組織の電気外科的切除を可能にするためにハンドル１４２に結合された１又は２以上のサブシステムを有する。例えば、いくつかの実施形態では、後で詳細に説明するように、無線（ＲＦ）周波数発生器源１５０及びコントローラ１５５が、作業端部１４５によって支持された少なくとも１つのＲＦ電極に結合される。少なくともいくつかの実施形態では、電気ケーブル１５６が、ハンドル１４２のコネクタ１５８と作動的に結合される。電気ケーブル１５６は、ＲＦ源１５０を電気外科的作業端部１４５に結合する。例示の組織切除デバイスは、特許文献６〜９に説明されており、特許文献６〜９の各々の全体を本明細書に援用する。

【0043】

図１は更に、可撓性シール１６４を支持する密封ハウジング１６２を示し、可撓性シール１６４は、組織切除デバイス１００のシャフト１４０を作業チャネル１０２内に密封するために、子宮鏡ハンドル１０４によって支持され、膨張流体が子宮腔から漏れるのを防止する。いくつかの実施形態では、図１に示すように、組織切除デバイス１００のハンドル１４２は、電気外科的作業端部１４５の切除構成要素を往復動、回転、又はその他の仕方で移動するためのモータードライブ１６５を含む。ハンドル１４２は、組織切除デバイス１００を作動させるための１又は２以上の作動器用ボタン１６６を選択的に含む。他の実施形態では、フットスイッチを使用して組織切除デバイス１００を作動させてもよい。一般的には、少なくとも子宮鏡５０及び組織切除デバイス１００を含むシステムは、複数の往復動速度、例えば、１Ｈｚ、２Ｈｚ、３Ｈｚ、４Ｈｚ、及び８Ｈｚまでを提供するスイッチ又は制御機構を含む。システムは、往復動する切除スリーブを非延長位置、延長位置、又は中間位置に移動させる及びロックするための機構を更に含むのがよい。いくつかの実施形態では、システムは、単一の往復動ストロークを作動させるための機構を更に含むのがよい。

【0044】

図３は、図１の子宮鏡５０及び組織切除デバイス１００と併せて使用される流体管理システム１０を示している。例示の閉鎖系流体管理システムは、特許文献１０〜１３に説明されており、特許文献１０〜１３の各々の全体を本明細書に援用する。図３を参照すると、一般的には、流体管理システム１０は、膨張流体１２を収容する流体源又はリザーバ６０を含む。コントローラ２５及び２つの容積型（蠕動）ポンプ（第１の注入ポンプ４０Ａ、第２の流出ポンプ４０Ｂ）は、子宮腔の膨張を維持するように適合された流体の流入及び流出を行う。子宮腔７７から取出された後に流体リザーバ６０に戻る膨張流体１２を濾過するフィルタシステム８０が含まれる。回収されて濾過された膨張流体１２の使用及び流体リザーバ６０内の容積の補充は、流体を回収しない開ループシステムよりも有利である。例えば、システム１０等の閉ループシステムは、処置中の流体の不足を効果的に測定することができ、流体不足警告を提供して患者の安全性を確保することができる。閉ループシステムはまた、約２５００ｍｌの使用可能な容積を有する膨張流体の単一バッグのみを使用し、システムロックアウトを行い、システムロックアウトは、リザーバ６０に戻った膨張流体の測定によって決定されるような、膨張流体の血管内侵入の予め決められた量の使用後に処置を終了する。閉ループシステムはまた、使用する膨張流体の費用及び流体廃棄費用を低減することによって処置費用を低減させることができる。更に、閉ループシステムは、より時間効率的方式で設定かつ作動させることができ、システムは、現在の開ループシステムよりも小型かつ廉価にすることができる。

【0045】

図３に示すように、流体管理システム１０は、コントローラ２５を含み、コントローラ２５は、組織切除デバイス１００から独立していてもよいし、流体管理システム１０と組織切除デバイス１００の両方を作動させるように構成されてもよく、後者の場合、組織切除デバイス１００は、モータ又はコントローラ１５５を含まない。コントローラ２５は、第１の蠕動ポンプ４０Ａ及び第２の蠕動ポンプ４０Ｂを制御するように構成され、第１の蠕動ポンプ４０Ａ及び第２の蠕動ポンプ４０Ｂは、子宮鏡５０及び／又は組織切除デバイス１００を利用する様々な手順中に子宮腔７７を膨張させて腔内圧力を制御する目的で、リザーバ６０からの膨張流体１２の流入及び流出を行う。

【0046】

図３のいくつかの実施形態では、コントローラ２５は、ポンプの流出側１８２に正圧を供給するように蠕動ポンプ４０Ａを制御して、子宮鏡５０のルアー継手１１４ａ及び流体流れチャネル１０８ａに連通している第１の流れライン又は流入ライン４５を通る膨張流体１２の流入を行う。コントローラ２５は、更に、ポンプの流入側１８８に負圧を供給するように第２の蠕動ポンプ４０Ｂを制御して、子宮腔７７からの膨張流体１２の流出を第２の流れライン又は流出ライン３５を通して行うのを助ける。作動の際、第２の蠕動ポンプ４０Ｂはまた、第２の流出ラインの一部分９５において、ポンプ４０Ｂの流出側１９０に正圧を供給して、フィルタシステム８０を通って流体リザーバ６０に戻る膨張流体１２の流出流れをポンプ送りする。

【0047】

いくつかのシステム変形例では、コントローラ２５は、使い捨て圧力センサ２２からの圧力信号によって子宮腔７７内の圧力を制御するように作動する制御アルゴリズムを有し、使い捨て圧力センサ２２は、子宮鏡５０の継手１１４ｂに結合され、継手１１４ｂは、子宮鏡シャフト１０５の中を通って子宮腔７７まで延びる流れチャネル１０８ｂと連通する。圧力センサ２２は、ケーブル２０によってコントローラ２５に作動的に結合され、ケーブル２０は、圧力信号をコントローラ２５に送信する。１つの実施形態では、流れチャネル１０８ｂは、実際の腔内圧力の非常に正確な感知を可能にするのに十分に大きい直径を有する。他のデバイスでは、腔内圧力は、典型的には、様々な計算によって推定され、かかる計算は、ポンプの中を流れる既知の流量、又は、流体流入ライン及び／又は流出ライン内の遠隔圧力センサを使用し、圧力の逆計算に依存する場合がある。かかる流体管理システムは、独立型システムであり、様々な子宮鏡と共に使用するように適合されている。かかるシステムのほとんどは、実際の腔内圧力を測定する圧力センサを使用することができない。かくして、これらの他のデバイス及び流体管理システムは、腔内圧力を推定するのにアルゴリズム及び計算に依存し、このことは、典型的には、子宮内圧力を直接的に感知するよりも精度が低い。

【0048】

圧力センサ２２と連通する流体チャネル又はセンサチャネル１０８ｂは、子宮腔７７内への生理食塩水の流入に使用される流れチャネル１０８ａから独立しているのがよい。センサチャネル１０８ｂ内の流体流れがない場合、例えば、子宮鏡５０又は組織切除デバイス１００の別のチャネルが流体流出に使用されている場合、センサチャネル１０８ｂ内の流体は、子宮腔内の圧力が変化するときに圧力の変化をセンサ２２に伝達する静止液柱（空気又は液体）を形成する。１つの変形例では、センサチャネル１０８ｂは、少なくとも１ｍｍの断面を有し、圧力チャネル内の液柱の流体圧力は、子宮腔内の圧力と等価である。かくして、圧力センサ２２は、子宮腔又は他の体腔内の圧力の直接測定が可能である。１つの方法では、センサチャネル１０８ｂは、センサチャネル１０８ｂ及びセンサ２２から空気を放出させるために、バルブ（図示せず）を開放することによって空気をパージすることができる。

【0049】

図３は、診断手順の作動における流体管理システム１０を概略的に示している。子宮腔７７は、潜在的な空間であり、子宮鏡による観察を可能にするために膨張させられる必要がある。選択された圧力が、例えばタッチスクリーン２０５を介して、コントローラ２５内に設定され、医師が経験から知っているかかる圧力は、子宮腔７７を膨張させるのに適し及び／又は診断手順を実施するのに適している。１つの変形例では、選択された圧力は、０〜１５０ｍｍＨｇの任意の圧力である。第１の蠕動ポンプ４０Ａは、コントローラ２５によって作動され、要望に応じて作動させられる可変速度容積型ポンプとして作動し、流入ライン４５の中を流れる０〜１０００ｍｌ／ｍｉｎの流量を供給する。第２の蠕動ポンプ４０Ｂは、固定速度で作動させられ、生理食塩水の膨張流体を子宮腔７７から流出ライン３５を通して移動させる。使用中、コントローラ２５及び制御アルゴリズムは、ポンプ４０Ａ、４０Ｂを選択された適合速度又は非適合速度で作動させ、子宮腔７７内の膨張流体１２の容積を増加させたり、減少させたり、維持したりする。かくして、第１の容積型ポンプ４０Ａ及び第２の容積型ポンプ４０Ｂのポンプ送り速度の独立制御によって、体腔内の選択された設定圧力が達成され、圧力センサ２２によって供給される実際の腔内圧力の信号に応答して維持される。

【0050】

図３では、流体管理システム１０が、子宮鏡５０と一緒に概略的に示され、子宮鏡５０は、例えば、子宮ポリープ７５を検査する。しかしながら、流体管理システム１０は、組織切除デバイス１００と一緒に更に使用され、ポリープ７５を切除する。例えば、組織切除デバイス１００は、子宮鏡５０の作業チャネル１０２の中に挿入される。かかる実施形態のいくつかでは、流出ライン３５は、組織切除デバイス１００のハンドル１４２に接続され、膨張流体１２は、子宮腔７７から組織切除デバイス１００のチャネル及び流出ライン３５を通って流出させられる。

【0051】

図１及び図４を参照すると、電気外科的組織切除デバイス１００は、長手方向軸線１６８の周りを延びる細長いシャフトアセンブリ１４０を有し、細長いシャフトアセンブリ１４０は、通路又は内腔１７２を定める外部の、すなわち、第１の外側スリーブ１７０を含む。内腔１７２は、第２の内側スリーブ１７５を収容し、内側スリーブ１７５は、組織を切除するために、内腔１７２内で往復動（かつ任意的に回転又は振動）することができる。いくつかの実施形態では、外側スリーブ１７０の組織受入れ窓１７６は、約５ｍｍ〜約１０ｍｍの軸線方向長さを有し、いくつかの特定の実施形態では、８ｍｍの軸線方向長さを有し、かかる寸法は、組織切除デバイス１００が除去するように設計されているポリープの寸法に一致する。他の実施形態では、組織受入れ窓１７６は、内側スリーブ１７５又は抽出用内腔１６０の長さの約１パーセント〜約３パーセントである。組織受入れ窓１７６は、外側スリーブ１７０の周りを、スリーブ１７０の軸線１６８に対する約４５°〜約２１０°の半径方向角度で延びる。外側スリーブ１７０及び内側スリーブ１７５は、以下に詳細に説明するように、薄肉ステンレススチール材料を含み、互いに反対の極性を有する電極として機能する。

【0052】

図６Ａ〜図７Ｂは、絶縁層を示し、絶縁層は、望ましくない電流がスリーブ１７０のある部分の間を流れることを制限し、制御し、及び／又は阻止するように、外側スリーブ１７０及び内側スリーブ１７５によって支持されるのがよい。いくつかの実施形態では、外側スリーブ１７０は、約０．１４３’’（３．６３ｍｍ）の外径と、約０．１３３’’（３．３８ｍｍ）の内径を有する。内側絶縁層を有する場合、外側スリーブ１７０は、約０．１２５’’（３．１８ｍｍ）の公称内径を有するのがよい。この実施形態では、内側スリーブ１７５は、約０．１２０’’（３．０５ｍｍ）の外径と、約０．１１２’’（２．８４）の内径を有する。外側絶縁層を有する内側スリーブ１７５は、内腔１７２内で往復動するために、約０．１２３’’（３．１２）〜約０．１２４’’（３．１５ｍｍ）の公称外径を有する。一般的には、絶縁層２００、２０２は、約０．０００５’’（０．０１２７ｍｍ）〜約０．００１５’’（０．０３８ｍｍ）の厚さを有し、いくつかの特定の例では、約０．００１’’（０．０２５ｍｍ）の厚さを有する。他の実施形態では、外側スリーブ１７０及び／又は内側スリーブ１７５は、金属、プラスチック、セラミック、又はその組合せで製作される。外側スリーブ及び内側スリーブの断面は、円形であってもよいし、長円形であってもよいし、任意その他の適切な形状であってもよい。

【0053】

いくつかの実施形態では、外側スリーブ１７０は、３０４ステンレススチール、又は、他の低コスト且つ低強度の生体適合性スチールから作られ、約０．１４０’’（３．５６ｍｍ）〜約０．１４３’’（３．６３ｍｍ）の外径と、約０．００５’’（０．１３ｍｍ）〜約０．００７’’（０．１８ｍｍ）の肉厚を有する。かかる実施形態では、内側スリーブ１７５も、３０４ステンレススチール、又は、他の適切な低コストスチールから作られてもよい。可能な限り大きい直径の抽出用内腔１６０（図５）を有することが有利であるが、抽出用内腔１６０の直径は、シャフトアセンブリの外径によって制限され、かくして、子宮鏡５０の望ましい断面によって制限されることを理解すべきである。患者の頸部の拡張を最小にするために、最大の子宮鏡直径は、一般的には、約０．１５０’’（３．８１ｍｍ）の最大作業チャネルを可能にする約０．２５６’’（６．５ｍｍ）であるべきである。いくつかの例示の実施形態では、薄肉のチューブ材及び絶縁層は、最適な組織抽出用内腔の直径を構成するように寸法決めされ、かかる直径は、（上記の子宮鏡寸法及び上記の制限であれば）約０．０９０’’（２．２９ｍｍ）よりも大きく、又は、約０．１００’’（２．５４ｍｍ）よりも大きく、約０．２５６’’（６．５ｍｍ）の外径を有する子宮鏡５０の全てに順応する。

【0054】

かくして、一般的には、組織切除デバイス１００は、細長いアセンブリを有し、細長いアセンブリは、軸線に沿って延び且つ同心である外側スリーブ及び内側スリーブと、外側スリーブに設けられた組織受入れ窓を含み、往復動する内側スリーブは、抽出用内腔１６０を有する。加えて、抽出用内腔１６０の直径と外側スリーブ１７０の外径の比は、少なくとも約０．６５：１であり、約０．６５：１から約０．７０：１である。別の側面では、抽出用内腔１６０の直径と子宮鏡５０の外径の比は、少なくとも約０．３５：１であり、約０．３５：１から約０．４０：１である。

【0055】

図４に見ることができるように、内側スリーブ１７５の遠位端部は、遠位切除電極エッジ１８０（＋）を有する第１の極性の電極を含み、プラズマを遠位切除電極エッジ１８０（＋）の周りに発生させることができる。電極エッジ１８０（＋）はまた、その反対の極性の電極すなわち戻り電極よりも実質的に小さい表面積を有するので、組織切除中、活性電極と記載されることがある。いくつかの実施形態では、図４におけるように、外側スリーブ１７０の露出面は、第２の極性の電極１８５（−）を含み、第２の極性の電極１８５（−）は、使用中、活性電極エッジ１８０（＋）の機能的に露出された表面積よりも実質的に大きい表面積を有するので、戻り電極として記載されることがある。

【0056】

上述したように、内側スリーブ又は切除スリーブ１７５は、第１の内径及び第２の内径を有する内部組織抽出用内腔１６０を含み、第１の内径及び第２の内径は、組織容積を電気外科的に迅速に切除し且つ切除した組織ストリップを細長い内腔１６０を通して詰まりなしに確実に抽出するように適合させられる。ここで図５及び図６Ａを参照すると、内側スリーブ１７５は、符号Ａで示すような第１の直径を有する第１の部分１９０Ａを含むことが分かる。第１の部分１９０Ａは、ハンドル１４２（図１）からスリーブ１７５の遠位領域１９２まで延び、組織抽出用内腔１６０は、遠位領域１９２のところで、符号Ｂで示される小さい径を有する第２の部分１９０Ｂに移行する。第２の部分１９０Ｂの直径は、切除電極エッジ１８０を有する電極スリーブ要素１９５によって定められる。第２の部分１９０Ｂの軸線方向長さＣは、約１ｍｍ〜約１５ｍｍの範囲内にある。いくつかの実施形態では、第１の内径Ａは、約０．１０６’’（２．６９ｍｍ）であり、小さい第２の内径Ｂは、約０．０９５’’（２．４１ｍｍ）であり、約２ｍｍの軸線方向長さを有する。第２の部分１９０Ｂの断面積は、第１の部分１９０Ａの断面積の９５％未満であってもよいし、９０％未満又は８５％未満であってもよく、他の実施形態では８０％未満であってもよい。図５に示すように、内側スリーブ１７５は、導電性ステンレススチールであるのがよく、第２の部分１９０Ｂも、溶接部１９６（図６Ａ）によって所定位置に溶接されたステンレススチール電極スリーブ要素１９５を含むのがよい。他の変形実施形態では、内側スリーブ１７５及び電極スリーブ要素１９５は、内側スリーブ１７５の遠位端部１９８に圧入することができるタングステンチューブを含む。

【0057】

図５及び図６Ａは、第１のスリーブ１７０及び第２のスリーブ１７５によってそれぞれ支持されるインタフェース絶縁層２０２、２０４を更に示している。図６Ａにおいて、外側スリーブ１７０は、ペルフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）又は他のポリマー材料等の薄肉絶縁材料２００のライナを有する。同様に、内側スリーブ１７５は、外部絶縁層２０２を有する。これらの絶縁層は、内側スリーブ１７５の往復動中の摩擦を低減させるように潤滑性であり且つ電気絶縁性であるのがよい。絶縁層２００、２０２は、潤滑性材料、疎水性材料、又は親水性ポリマー材料を含むのがよい。例えば、かかる材料は、ＴＥＦＬＯＮ（登録商標）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、ポリエチレン、ポリアミド、ＥＣＴＦＥ（エチレンクロロトリフルオロエチレン）、ＥＴＦＥ、ＰＶＤＦ、ポリ塩化ビニル、又はシリコーン等の生体適合性材料を含む。

【0058】

図６Ｂを見ると、内側スリーブ１７５の別の変形例が、プラズマ電極エッジ１８０で切除されている組織容積と共に概略図で示されている。この実施形態では、他の実施形態におけるように、ＲＦ源は、電極スリーブ要素１９５の電極エッジ１８０の周りにプラズマを形成するように選択された作動パラメータで作動する。電極エッジ１８０で発生させるプラズマは、組織切除デバイス１００が組織２２０に対して移動可能であり又は内側スリーブ１７５が外側スリーブ１７０に対して移動されるので、組織２２０内の経路Ｐを切除し且つ除去することができ、また、子宮ポリープ組織及び他の異常な子宮組織を切除するのに適している。図６Ｂに見られるように、切除スリーブ１７５の遠位部分は、電極スリーブ要素１９５に隣接したセラミックカラー２２２を含むのがよい。かかる実施形態において、絶縁層２０２は、内側スリーブ１７５の上を延びてもよいが、電極スリーブ要素１９５に接触しないのがよい。かかる実施形態において、変形例として、絶縁層２０２は、セラミックカラー２２２に取付けられてもよい。セラミックカラー２２２は、プラズマの形成を遠位電極エッジ１８０の周りに閉じ込めるように機能し、作動中、プラズマが切除スリーブ１７５上のポリマー絶縁層２０２に接触して損傷を与えることを防止するのを助ける。

【0059】

しかしながら、図７Ａに示すように、他の実施形態では、組織切除デバイス１００は、セラミックカラー２２２を含まなくてもよい。かかる実施形態では、絶縁層２０２は、内側スリーブ１７５の遠位端部を遠位側に越えるように延び、電極スリーブ要素１９５の少なくとも一部分を覆う。例えば、絶縁層２０２は、電極スリーブ要素１９５に直接に結合される。セラミックカラーがなければ、切除中に電極エッジ１８０（＋）のところに発生したプラズマは、セラミックカラーが電極スリーブ要素１９５と絶縁層２０２の間に含まれている場合よりも、絶縁層２０２を急速に摩耗させることがある。いくつかの追加の実施形態では、絶縁層２０２は、他の材料よりも低い耐摩耗性の材料、すなわち、比較的容易に劣化する材料から構成されてもよい。例えば、絶縁層２０２は、ポリエステル材料とは対照的に、ＦＥＰを含んでいてもよい。

【0060】

いくつかの実施形態では、組織切除デバイス１００は、子宮ポリープを切除する等の特定の手順のためにのみ使用されるように、又は、特定数の手順のために使用されるように構成される。例えば、子宮ポリープは、一般的には、子宮筋腫よりも低い繊維度又は機械的剛性である。従って、子宮ポリープ切除のために構成された組織切除デバイス１００の材料は、比較的高い耐摩耗性である必要はなく、又は、子宮筋腫の切除中に存在する場合がある比較的高レベルの力に耐える必要はない。比較的低い耐摩耗性の材料及び／又は比較的弱い材料により、組織切除デバイスを、子宮筋腫の切除のために構成されたデバイスよりも低いコストで作ることを可能にする。例えば、内側スリーブ１７０及び外側スリーブ１７５は、３０４ステンレススチール又は別の比較的低い強度の生体適合性ステンレススチールで構成されてもよい。加えて、少なくとも絶縁層２０２は、ポリエステル又は他のポリマー等の比較的耐久性のある材料とは反対のＦＥＰで構成され得る。

【0061】

かかる実施形態では、絶縁層２０２は、図７Ｂに示すように、デバイス１００を使用する持続時間の後、又は、組織切除デバイス１００の特定の数の作動の後、又は、作動の特定の全体長さの後、電極スリーブ要素１９５及び／又は内側スリーブ１７５から剥ぎ取られるように構成されてもよい。追加の又は変形の実施形態では、組織切除デバイス１００は、組織切除デバイス１００が子宮ポリープよりも繊維質である子宮筋腫又は他の異常な組織を切除するのに使用されるときのように、子宮ポリープの切除中よりも大きい量の力を付与する手順のために使用されるとき、絶縁層２０２は、電極スリーブ要素１９５及び／又は内側スリーブ１７５から剥ぎ取られるように構成されてもよい。組織切除デバイス１００の作動は、電極スリーブ要素１９５を介するＲＦエネルギの供給及び／又は外側スリーブ１７０に対する内側スリーブ１７５の往復動を含む。いったん絶縁層２０２が内側スリーブ１７５から剥ぎ取られ又は他の仕方で取外されると、ＲＦエネルギの通常の流れ経路が変化し、その結果、組織切除デバイス１００が作動しなくなることがある。このように、組織切除デバイス１００は、組織切除デバイス１００が設計された条件と異なる条件下で作動しない又は作動を停止させるように構成されてもよい。例えば、内側スリーブ１７５が遠位延長位置（遠位位置又は窓閉鎖位置）に移動するときに外側スリーブ１７０の窓１７６に露出された絶縁層２０２の部分は、外側スリーブ１７０に対する内側スリーブ１７５の往復動中の組織との繰返し摩擦接触により、摩耗したり、内側スリーブ１７５から剥離したりすることがあり（かくして、絶縁層２０２と内側スリーブ１７５の間の接触の程度が減少することがあり）、これにより、内側スリーブ１７５の一部分を露出させて、内側スリーブ１７５のうちの現在露出されている導電性部分と戻り電極として機能する外側スリーブ１７０のうちの露出された導電性部分の間の修正された又は変更された電気経路を生じさせることがある。電気経路のかかる修正は、電気的短絡又はインピーダンス変化を生じさせ、デバイス１００を作動させないことがある。

【0062】

図６Ｂに戻ってそれを参照すると、いくつかの側面では、プラズマを用いて電極エッジ１８０のところで組織２２０に形成された経路Ｐは、符号Ｗで示される除去幅を有する経路Ｐを構成し、かかる経路の幅Ｗは、実質的に組織蒸発により形成される。経路Ｐ内の組織のこの除去及び蒸発は、従来技術の様々なデバイスにおけるような鋭い刃先で同様の組織を切断する効果と異なる。鋭い刃先は、組織を（焼灼せずに）分割することはできるが、機械的な力を組織に付与し、組織の大きい断面スラグが切断されるのを妨げることがある。対照的に、電極エッジ１８０におけるプラズマは、いかなる実質的な力も組織に付与することなしに組織内の経路Ｐを蒸発させ、かくして、組織の比較的大きい断面ストリップを切除することができる。更に、プラズマによる切除の効果は、第２の部分１９０Ｂの組織抽出用内腔に受入れられる組織ストリップ２２５の断面を減少させる。図６Ｂは、組織の蒸発により第２の部分１９０Ｂの内腔よりも小さい断面を有する第２の部分１９０Ｂの内腔に入る組織ストリップ２２５を示している。更に、第１の部分１９０Ａの比較的大きい断面内腔に入るときの組織２２５の断面は、更に大きい自由空間１９６を組織ストリップ２２５の周りに生じさせる。かくして、プラズマ電極エッジ１８０による組織の切除は、組織抽出用内腔１６０の第２の部分１９０Ｂの比較的小さい断面から第１の部分１９０Ａの比較的大きい断面への内腔移行と共に、連続切除された組織ストリップ２２５が内腔１６０を詰まらせる可能性を著しく減少させ又はなくすことができる。比較的小さい直径の組織抽出用内腔を有する従来技術の切除デバイスは、典型的には、組織の詰まりの問題を有する。

【0063】

システムが組織抽出用内腔１６０の近位端部に結合された負圧源を含む他の側面では、負圧源はまた、組織ストリップ２２５をデバイスの収集リザーバ（図示せず）用の外側ハンドル１４２まで近位方向に吸引して移動させるのを助ける。

【0064】

図８Ａ及び図８Ｂは、図６Ｂの切除スリーブ１７５’の内腔直径１６０の変化を示す。図９は、上述した管状電極スリーブ要素１９５（図５及び図６Ａ）とは対照的に部分的に管状である電極スリーブ要素１９５’で構成された切除スリーブ１７５’の変形例の遠位端部を示している。図１０Ａ及び図１０Ｂはまた、図９Ａの切除スリーブ１７５’に関して、比較的小さい断面を有する第２の部分１９０Ｂ’と比較的大きい断面領域１９０Ａ’を有する第１の部分１９０Ａ’の間の組織抽出用内腔１６０の断面の変化を示している。かくして、電極スリーブ要素１９５’が管状であっても部分的に管状であっても、機能は、同じままである。図９では、１つの変形例において、セラミックカラー２２２’が、スリーブ１７５’の周りを部分的にのみ延びて電極スリーブ要素１９５’の半径方向角度と協働するように示されている。更に、図９の変形例は、セラミックカラー２２２’が絶縁層２０２よりも大きい外径を有することを示している。かくして、セラミックカラー２２２’の短い軸線方向長さが、外側スリーブ１７０の内腔１７２の内面の周りのインタフェース絶縁層２００に対してインタフェースして摺動するので、摩擦を減少させる。しかしながら、他の実施形態では、切除スリーブ１７５’は、スリーブ１７５について上述したように、セラミックカラー２２２’を含まなくてもよい。

【0065】

いくつかの側面では、組織抽出用内腔１６０の軸線方向長さは、子宮腔へのアクセスのために、約１７．７’’（４５０ｍｍ）〜約２１．７’’（５５０ｍｍ）の範囲内にある。いくつかの実施形態では、組織切除デバイス１００のシャフトアセンブリ１４０は、約３５ｍｍの長さを有する。しかしながら、他の実施形態では、シャフトアセンブリ１４０は、少なくとも約１０ｃｍ、約２０ｃｍ、約３０ｃｍ、又は約４０ｃｍの長さの組織抽出用内腔１６０を含む。

【0066】

ここで図４及び図１１を参照すると、本開示の１つの側面は、「組織変位」機構を含み、かかる機構は、組織２２５が内腔１６０を塞がないことを確保するために、内側スリーブ１７５の内腔１６０内の組織ストリップ２２５を近位方向に変位させて移動させるように構成される。図４及び図１１に見ることができるように、１つの組織変位機構は、外側スリーブ１７０に固定的に取付けられた遠位先端部又は本体２３２から近位側に延びる突出要素２３０を含む。突出要素２３０は、外側スリーブ１７０及び遠位先端部２３２の内面によって定められる遠位チャンバ２４０内を、中心軸線１６８に沿って近位側に延びる。かくして、図４及び１１に示すようないくつかの実施形態では、シャフト状の突出要素２３０は、プランジャ又は押し部材として機能し、スリーブ１７５がその完全前進位置又は延長位置（図１１）まで移動するとき、捕捉された組織ストリップ２２５を内側スリーブ１７５の第２の部分１９０Ｂの内腔から近位方向に押すことができる。この理由で、突出要素２３０の長さＤは、少なくとも、内側スリーブ１７５の第２の部分１９０Ｂの軸線方向長さＥと同じくらい大きい。更に、図１１に示すように、内側スリーブ１７５のストロークＹは、窓２９０の遠位縁を遠位側に越えて少なくとも約３ｍｍ、４ｍｍ、又は５ｍｍ延びる。別の側面では、内側スリーブ１７５のストロークＹは、内側スリーブ１７５の全ストローク（図１１のストロークＸ＋ストロークＹ）の少なくとも５％又は１０％である。

【0067】

一般的には、変位特徴部又は突出要素２３０は、抽出用内腔１６０の断面を実質的に横切るように延びる最大断面を有する。いくつかの変形例では、変位特徴部２３０は、内側スリーブ１７５の第２の部分１９０Ｂの断面積を実質的に占める断面積を有する。図４及び図１１は、円筒状の突出要素２３０を示している。しかしながら、他の実施形態では、突出要素２３０は、異なる形状にされてもよい。例えば、突出要素２３０は、抽出用内腔１６０の中心軸線に対して対称な形状を有していてもよいし、膨張流体が流れることを可能にするリブ及びチャネルを有する星形又は縦溝形であってもよい。他の実施形態では、突出要素２３０は、その軸線の周りを延びる任意の数の縦溝、溝、内腔、又はボアを有する非対称断面形状を有していてもよい。少なくともいくつかの実施形態では、突出要素２３０は、セラミック又はポリマー等の誘電材料から構成されるのがよい。

【0068】

いくつかの側面では、組織切除デバイスは、同心の外側スリーブ及び内側スリーブを含む細長いアセンブリを有し、外側スリーブの組織受入れ窓は、内部内腔に通じ、遠位内腔部分は、窓に対して遠位側に延びる。内側スリーブは、更に、比較的大きい断面積を有し且つ軸線方向に延びる第１のチャネルと、比較的小さい第２の断面積を有し且つ軸線方向に延びる第２のチャネルを有するように構成され、遠位内腔部分の長さと第１のチャネルの長さの比は、少なくとも１：１である。いくつかの実施形態では、組織切除デバイスは、少なくとも５ｍｍである遠位内腔部分の長さを有するように構成される。かかる実施形態では、軸線方向に延びる第１のチャネルの長さは、少なくとも５ｍｍである。他の実施形態では、遠位内腔部分の長さと内部内腔の直径の比は、少なくとも１：１である。更に他の実施形態では、かかる比は、少なくとも１．５：１である。かかる実施形態では、遠位内腔部分の長さは、少なくとも５ｍｍである。他の変形例では、内部内腔の直径は、５ｍｍ未満である。

【0069】

他の側面では、組織切除デバイスは、同心の外側スリーブ及び内側スリーブを含む細長い管状アセンブリに結合されたハンドルと、アセンブリを貫通する内部通路と連通する外側スリーブ内の組織受入れ窓とを含む。かかる実施形態のいくつかでは、窓の遠位縁は、内部通路の遠位端部から少なくとも４ｍｍ、６ｍｍ、８ｍｍ、又は１０ｍｍ離間する。かかる変形例では、通路の平均断面は、５ｍｍ、４ｍｍ、又は３ｍｍ未満である。

【0070】

組織切除デバイスのいくつかの実施形態は、ハンドルを含み、ハンドルは、組織を抽出するための内部抽出用内腔と連通する組織受入れ窓を定めるように軸線方向に延びるシャフトアセンブリに結合される。シャフトアセンブリは、軸線方向に延びる第１の要素及び第２の要素を含み、少なくとも一方の要素は、他方の要素に対する第１の位置と第２の位置の間を軸線方向に移動可能であり、更に、切除した組織を抽出用内腔から変位させるように構成された変位特徴部を含む。かかる実施形態では、第１の位置は、組織を受入れるための開放窓形態を含み、第２の位置は、閉鎖窓形態。第１の位置から第２の位置に向う両要素の移動により、組織を両要素のうちの一方のエッジで切除する。エッジは、ＲＦ電極エッジを含むのがよい。変位特徴部（図４及び図１１）又は突出要素２３０は、第１の要素に結合され、抽出用内腔の軸線に対して軸線方向に突出するのがよい。かかる実施形態は、第１の断面積及び第２の断面積を有する抽出用内腔によって構成され、抽出用内腔の遠位領域は、第１の比較的小さい断面積を有し、抽出用内腔の中間部分は、比較的大きい第２の断面積を有する。いくつかの変形例では、抽出用内腔の遠位領域は、軸線方向に少なくとも２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、又は８ｍｍ延びる第１の断面積を有する。他の変形例では、変位特徴部は、第２の閉鎖窓形態において、抽出用内腔内に軸線方向に少なくとも２ｍｍ、４ｍｍ、６ｍｍ、又は８ｍｍ延びるように構成される。

【0071】

組織を切除するいくつかの方法は、外側スリーブ内の延長ストローク及び引込みストロークを有する往復動スリーブを用いて組織を切除する段階を含み、延長ストロークは、外側スリーブの組織受入れ窓によって受入れられた組織を切除して捕捉する。本方法は更に、内側スリーブが延長ストロークから引込みストロークに移行する移行範囲にあるとき、変位部材を用いて内側スリーブ内に捕捉した組織を近位方向に押す段階を含む。更に、変位部材は、捕捉した組織を比較的小さい断面内腔を有する内側スリーブの第２の部分から比較的大きい断面内腔を有する内側スリーブの第１の部分に少なくとも部分的に押すように構成される。その後、負圧源は、組織を内腔からより効果的に抽出して吸引することができる。

【0072】

いくつかの変形例では、切除する段階は、ＲＦ電流を付与して、内側スリーブ１７５上の電極エッジ１８０のところにプラズマを発生させる段階を含み、更に、ＲＦ電流を第１の切除ストロークの遠位端で終了させる段階を含む。変形例として、システム及びコントローラ１５５は、第２の切除ストローク中、ＲＦ電流を終了させてもよい。変形例として、コントローラ１５５は、引込みストローク中、ＲＦ電流を終了させてもよい。

【0073】

更なる変形例では、コントローラは、引込みストロークの少なくとも一部分の間、ＲＦ電流を電極に付与し、それにより、隣接した組織を焼灼してもよい。焼灼効果は、第１の切除ストローク中に使用される作動パラメータと同じ作動パラメータで、又は、第１の切除ストローク中に使用される作動パラメータと異なる作動ＲＦパラメータで、引込みストローク中にもたらされる。

【0074】

当業者は、本開示が本明細書に説明して想定する具体的実施形態以外の様々な形態で出現する場合があることを認識するであろう。具体的には、様々な実施形態及び図に関連して説明した様々な特徴は、かかる実施形態及び／又は図だけに適用可能であると解釈すべきではない。むしろ、各説明した特徴は、それらの特徴と併せて説明した他の特徴のいずれかと共に又はそれなしで様々な想定する実施形態においてあらゆる他の特徴と組み合わせることができる。従って、形態及び詳細における逸脱は、添付の特許請求の範囲に説明するような本開示の範囲から逸脱することなく行うことができる。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9】

【図10A】

【図10B】

【図11】