特許 6742875 保護シース

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6742875

(24)【登録日】2020年7月31日

(45)【発行日】2020年8月19日

(54)【発明の名称】保護シース

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/06 20060101AFI20200806BHJP

   A61M 25/10 20130101ALI20200806BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/06 556

   A61M25/06 554

   A61M25/10

【請求項の数】9

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2016-187807(P2016-187807)

(22)【出願日】2016年9月27日

(65)【公開番号】特開2018-50729(P2018-50729A)

(43)【公開日】2018年4月5日

【審査請求日】2019年5月16日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100141829

【弁理士】

【氏名又は名称】山田 牧人

(74)【代理人】

【識別番号】100123663

【弁理士】

【氏名又は名称】広川 浩司

(72)【発明者】

【氏名】小島 潤也

【審査官】 田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１５／１８５６４８（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 スイス国特許発明第００７００８２６（ＣＨ，Ｂ５）

【文献】 国際公開第２００８／１１５１３６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０２０８２８４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

バルーンカテーテルのバルーンを保護するための保護シースであって、
前記バルーンを保護する管状の保護部と、
前記保護部の先端側に設けられて先端側へ向かって内径が増加し、先端側に開口部が形成される管状の拡径部と、を有し、
前記拡径部の先端部の周方向の一部に、先端側へ突出する誘導部が設けられ、
前記誘導部は、内周面に基端側へ向かって延在する溝部が形成され、
前記拡径部よりも基端側に、周方向に沿って周囲の部位よりも小さい力で破断する第１脆弱部が設けられている保護シース。

【請求項2】

前記拡径部の最少内径は、バルーンカテーテルの先端部の外径以下である請求項１に記載の保護シース。

【請求項3】

前記拡径部は、前記保護部から分離可能である請求項１または２に記載の保護シース。

【請求項4】

前記拡径部の先端側の端部から軸方向に沿って周囲の部位よりも小さい力で破断する第２脆弱部が設けられる請求項１〜３のいずれか１項に記載の保護シース。

【請求項5】

前記第２脆弱部は、前記拡径部の先端側の端部から軸方向に沿って前記第１脆弱部が形成される部位まで設けられる請求項５に記載の保護シース。

【請求項6】

前記保護部に軸方向に沿って周囲の部位よりも小さい力で破断する第３脆弱部が設けられる請求項１〜５のいずれか１項に記載の保護シース。

【請求項7】

前記保護シースの外周面に径方向外側へ突出する少なくとも１つの把持部が設けられる請求項１〜６のいずれか１項に記載の保護シース。

【請求項8】

前記保護部と拡径部の間に、先端側へ向かって内径が減少する管状の中間部をさらに有し、
前記拡径部は、前記中間部の内腔内に入り込むとともに基端側へ向かって内径が減少する延長部を有する請求項１〜７のいずれか１項に記載の保護シース。

【請求項9】

前記保護部および拡径部は、同一の管状の部材で形成されている請求項１〜８のいずれか１項に記載の保護シース。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、バルーンカテーテルのバルーンを保護するための保護シースに関する。

【背景技術】

【0002】

近年、生体管腔内に生じた病変部（狭窄部）の改善のために、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフト部と、シャフト部の先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えており、収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。

【0003】

しかしながら、病変部を強制的に押し広げると、平滑筋細胞が過剰に増殖して病変部に新たな狭窄（再狭窄）が発症する場合がある。このため、最近では、バルーンの外表面に狭窄を抑制するための薬剤をコーティングした薬剤塗布バルーン（Ｄｒｕｇ Ｃｏａｔｅｄ Ｂａｌｌｏｏｎ；ＤＣＢ）が用いられている。薬剤塗布バルーンは、拡張することで外表面にコーティングされている薬剤を病変部へ瞬時に放出し、薬剤を生体組織へ移行させることができ、これにより、再狭窄を抑制することができる。

【0004】

薬剤がコーティングされたバルーンは、使用前の状態では、薬剤のバルーンからの脱落を抑制するために、バルーンに抜き差し自在に装着される筒状の保護シースが被せられている。

【0005】

ところで、バルーンカテーテルは、使用する前に、ガイドワイヤルーメンの内部に生理食塩水等のフラッシング用流体を供給し、空気をフラッシング用流体に置換することが必要である。バルーンカテーテルが、いわゆるオーバーザワイヤ型である場合、ガイドワイヤルーメンは、カテーテルの先端部からハブまで形成される。このため、ハブからガイドワイヤルーメンにフラッシング用流体を供給することができる。しかしながら、バルーンカテーテルが、いわゆるラピッドエクスチェンジ型の場合、バルーンカテーテルの先端部から延びるガイドワイヤルーメンは、ハブではなく、シャフトの側面で開口する。このため、ハブからガイドワイヤルーメンにフラッシング用流体を供給することができない。

【0006】

例えば特許文献１では、ガイドワイヤルーメンの先端側の開口部から、フラッシング用流体を供給する機能を備えた、バルーンを保護するための保護シースが提案されている。この保護シースは、バルーンを保護する管状の保護管部と、フラッシング用流体を供給する注射器を着脱自在に連結する連結アダプターとを備えている。連結アダプターに注射器を連結することで、フラッシング用流体を、カテーテルの先端で開口するガイドワイヤルーメン内に供給することが可能となっている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特開２００７−２５２９６０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

特許文献１に記載の保護具は、注射器を連結アダプターに連結する必要がある。しかしながら、連結アダプターは、バルーンを保護する保護管部に付属する部材であるため、必要以上に大きくできない。このため、フラッシングを行う際には、小さな連結アダプターに針を挿入する必要がある。

【0009】

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、フラッシング用の中空針を、バルーンカテーテルのルーメンへ容易に誘導できる保護シースを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0010】

上記目的を達成する保護シースは、バルーンカテーテルのバルーンを保護するための保護シースであって、前記バルーンを保護する管状の保護部と、前記保護部の先端側に設けられて先端側へ向かって内径が増加し、先端側に開口部が形成される管状の拡径部と、を有し、前記拡径部の先端部の周方向の一部に先端側へ突出する誘導部が設けられ、前記誘導部は、内周面に基端側へ向かって延在する溝部が形成され、前記拡径部よりも基端側に、周方向に沿って周囲の部位よりも小さい力で破断する第１脆弱部が設けられている。

【発明の効果】

【0011】

上記のように構成した保護シースは、誘導部が周方向の一部に設けられるため、誘導部の内周面の溝部に、フラッシング用流体を供給するための中空針を接触させることが容易である。誘導部の内周面に接触した中空針は、溝部によって拡径部の内側に誘導され、さらにバルーンカテーテルの先端部からルーメンに誘導される。これにより、保護シースを利用することで、バルーンの外表面を保護した状態のまま、中空針を、バルーンカテーテルのルーメンへ容易に挿入できる。

【0012】

前記拡径部の最少内径は、バルーンカテーテルの先端部の外径以下であってもよい。これにより、拡径部によって誘導される中空針が、バルーンカテーテルの先端部の外周面側に誘導されることなく、バルーンカテーテルのルーメンに誘導される。また、中空針がバルーンカテーテルの先端部に接触し難くなり、先端部の損傷を抑制できる。

【0013】

前記拡径部は、前記保護部から分離可能であってもよい。これにより、中空針によりフラッシング用流体を供給した後、バルーンを保護する保護部を残して、拡径部を保護部から取り除くことができる。このため、フラッシングが完了した後、不要となった拡径部を除去し、保護シースによってバルーンを保護した状態を維持できる。

【0014】

前記保護シースは、前記拡径部よりも基端側に、周方向に沿って周囲の部位よりも小さい力で破断する第１脆弱部が設けられてもよい。これにより、第１脆弱部を破断させて、第１脆弱部よりも先端側に位置する拡径部をバルーンカテーテルから容易に取り除くことができる。

【0015】

前記保護シースは、前記拡径部の先端側の端部から軸方向に沿って周囲の部位よりも小さい力で破断する第２脆弱部が設けられてもよい。これにより、第２脆弱部を破断させて、拡径部の周方向の連続性を絶ち、拡径部をバルーンカテーテルから容易に取り除くことができる。
前記第２脆弱部は、前記拡径部の先端側の端部から軸方向に沿って前記第１脆弱部が形成される部位まで設けられてもよい。
前記保護部に軸方向に沿って周囲の部位よりも小さい力で破断する第３脆弱部が設けられてもよい。

【0016】

前記保護シースの外周面に径方向外側へ突出する少なくとも１つの把持部が設けられてもよい。これにより、把持部を把持して、保護シースをバルーンに対して移動させたり、バルーンから取り外したりすることが容易となる。

【0017】

前記保護シースは、前記保護部と拡径部の間に、先端側へ向かって内径が減少する管状の中間部をさらに有し、前記拡径部は、前記中間部の内腔内に入り込むとともに基端側へ向かって内径が減少する延長部を有してもよい。これにより、拡径部に誘導される中空針が、バルーンカテーテルの先端面および外周面に接触し難くなり、中空針をバルーンカテーテルのルーメンに挿入しやすくなる。

【0018】

前記保護部および拡径部は、同一の管状の部材で形成されていてもよい。これにより、構造を簡易化でき、製造が容易となるとともに、コストを削減できる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】実施形態に係る保護シースを取り付けたバルーンカテーテルを示す平面図である。

【図2】実施形態に係る保護シースを取り付けたバルーンカテーテルの先端部を示す断面図である。

【図3】実施形態に係る保護シースを示す斜視図である。

【図4】実施形態に係る保護シースの使用方法を説明するための断面図であり、（Ａ）は保護シースを用いてガイドワイヤルーメンに中空針を誘導した状態、（Ｂ）は保護シースの第２脆弱部を破断させた状態、（Ｃ）は保護シースの第１脆弱部を破断させた状態を示す。

【図5】実施形態に係る保護シースの使用方法を説明するための断面図であり、（Ａ）は保護シースの第３脆弱部を破断させた状態、（Ｂ）は保護シースをバルーンから取り外した状態を示す。

【図6】保護シースの第１の変形例を示す斜視図である。

【図7】保護シースの第２の変形例を示す平面図である。

【図8】保護シースの第３の変形例を示す断面図である。

【図9】保護シースの第４の変形例を示す断面図であり、（Ａ）は保護シースがバルーンに取り付けられた状態、（Ｂ）は保護シースの拡径部を取り除いた状態を示す。

【発明を実施するための形態】

【0020】

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

【0021】

本実施形態に係る保護シースは、バルーンカテーテルのバルーンを覆ってバルーンの表面の薬剤コーティングを保護するための管体である。保護シースは、バルーンカテーテルを生体管腔に挿入する前に、バルーンから取り外される。なお、本明細書では、生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

【0022】

初めに、保護シースが取り付けられるバルーンカテーテルについて説明する。バルーンカテーテル１０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）のカテーテルであり、図１、２に示すように、長尺なカテーテル本体部２０と、カテーテル本体部２０の先端部に設けられるバルーン３０と、カテーテル本体部２０の基端に固着されたハブ４０と、カテーテル本体部２０の最先端に位置する先端チップ５０とを有している。

【0023】

カテーテル本体部２０は、基端側がハブ４０に固着される管状の基端シャフト２１と、基端シャフト２１の先端側を覆う管状の中間シャフト２２と、中間シャフト２２の先端側に設けられる管状の先端シャフト２３と、先端シャフト２３の内部に配置される管状の内管２４とを備えている。基端シャフト２１、中間シャフト２２および先端シャフト２３の内部には、バルーン３０を拡張させるための拡張用流体が流通する拡張用ルーメン２５が形成されている。

【0024】

内管２４は、先端シャフト２３及びバルーン３０の内部を同軸状に貫通する。内管２４の先端部は、バルーン３０の先端よりも先端方向へ延在しており、バルーン３０の先端側と液密性を保った状態で接合されている。内管２４の先端部には、管状の先端チップ５０が固定されている。先端チップ５０は、生体内で突き当たる生体組織の負担を低減するための柔軟な部材である。内管２４の基端は、中間シャフト２２の外周方向における一部（側面に形成された側口）に液密性を保った状態で固着されている。この内管２４の基端開口が、中間シャフト２２の外部に露出して、ガイドワイヤルーメン２６の基端側開口部２７を構成している。先端チップ５０に形成される先端側開口部５１から基端側開口部２７にかけての内部空間が、ガイドワイヤルーメン２６となっている。ガイドワイヤは先端側開口部５１を入口とし、基端側開口部２７を出口として、内管２４内に挿入される。なお、基端側開口部２７は、中間シャフト２２ではなく、基端シャフト２１または先端シャフト２３に設けられてもよく、また中間シャフト２２と先端シャフト２３の境界部（接合部）に設けられてもよい。

【0025】

ハブ４０は、カテーテル本体部２０の拡張用ルーメン２５と連通するハブ開口部４１を備えている。ハブ開口部４１は、拡張用流体を流入出させるポートとして機能する。

【0026】

バルーン３０は、拡張することで狭窄部を押し広げる部位である。バルーン３０の外表面には、狭窄を抑制するための薬剤がコーティングされている。なお、バルーン３０に、薬剤がコーティングされていなくてもよい。または、バルーン３０の外表面には、バルーン３０の拡張によって塑性変形して狭窄部に留置されるステントが載置されてもよい。バルーン３０の先端側は、内管２４の外壁面に液密性を保った状態で接合されている。バルーン３０の基端側は、先端シャフト２３の先端部の外壁面に液密性を保った状態で接合されている。したがって、バルーン３０の内部は、カテーテル本体部２０に形成される拡張用ルーメン２５と連通し、この拡張用ルーメン２５を介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン３０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより収縮する。

【0027】

バルーン３０の構成材料は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

【0028】

次に、本実施形態に係る保護シース６０について説明する。保護シース６０は、図１〜３に示すように、バルーン３０を覆って保護する保護部７０と、保護部７０の先端側に位置する中間部８０と、中間部８０の先端側に位置する拡径部９０とを備えている。保護部７０、中間部８０および拡径部９０は、１つの管状の部材により一体的に形成されている。なお、保護部７０、中間部８０および拡径部９０は、別部材により構成されてもよい。

【0029】

保護部７０は、円管形状であり、バルーン３０を覆って保護する。保護部７０は、特に、バルーン３０の薬剤コーティングの脱落を抑制する。中間部８０は、円管形状であり、保護部７０の先端から先端側に向かって内径が減少している。

【0030】

拡径部９０は、円管形状であり、中間部８０の先端から先端側に向かって内径が増加している。拡径部９０は、先端側に向かって広がる開口部９４を備えている。拡径部９０の先端部の周方向の一部には、先端側へ突出する誘導部９１が設けられている。誘導部９１を含む拡径部９０は、円管形状であるため、誘導部９１の内周面は、窪んで形成される。したがって、誘導部９１の内周面の窪みは、基端側（保護部７０へ向かう側）へ向かって延在する溝部９２を形成する。溝部９２は、中空針を拡径部９０の基端側へ導く役割を果たす。拡径部９０は、最も内径が小さい小径部９３を、基端側に備えている。

【0031】

中間部８０の外周面には、径方向の外側へ突出する第１把持部８１が設けられている。第１把持部８１は、周方向において、後述する２つの第２脆弱部６２に挟まれない位置に配置される。なお、第１把持部８１は、中間部８０ではなく、拡径部９０または保護部７９に設けられてもよい。

【0032】

保護部７０の先端側の外周面には、径方向の外側へ突出する第２把持部７１が設けられている。第２把持部７１は、周方向において、後述する２つの第３脆弱部６３に挟まれる位置に配置される。なお、第２把持部７１は、保護部７０の先端側の外周面に設けられなくてもよく、例えば、保護部７０の基端側の外周面に設けられてもよい。

【0033】

また、保護部７０の基端側の外周面には、径方向の外側へ突出する第３把持部７２が設けられている。第３把持部７２は、周方向において、後述する２つの第３脆弱部６３に挟まれない位置に配置される。なお、第３把持部７２は、保護部７０の基端側の外周面に設けられなくてもよく、例えば、保護部７０の先端側の外周面に設けられてもよい。

【0034】

保護シース６０は、保護シース６０の他の部位よりも小さい力で破断する第１脆弱部６１、第２脆弱部６２および第３脆弱部６３を備えている。第１脆弱部６１、第２脆弱部６２および第３脆弱部６３は、保護シース６０の他の部位よりも脆弱であり、破断しやすい構造を有する。第１脆弱部６１、第２脆弱部６２および第３脆弱部６３は、例えば、複数の小孔が連続して並ぶミシン目である。なお、第１脆弱部６１、第２脆弱部６２および第３脆弱部６３は、例えば、保護シース６０の他の部位よりも薄く形成される溝であってもよく、または、保護シース６０の他の部位と異なる材料からなる部位であってもよい。

【0035】

第２脆弱部６２は、２つ設けられており、拡径部９０の先端から保護部７０の先端まで軸方向へ延在する。２つの第２脆弱部６２は、拡径部９０の中心軸に対して１８０度以下の角度で周方向に離れており、誘導部９１を挟んで位置する。したがって、誘導部９１を把持して拡径部９０に力を作用させることで、２つの第２脆弱部６２を破断させ、拡径部９０の周方向の連続性を絶つことができる。なお、周方向の連続性を絶つとは、３６０度にわたって途切れることなく形成されていた部材が、周方向のいずれかの位置で途切れた状態となることを意味する。

【0036】

第１脆弱部６１は、保護部７０の先端側を周方向に延在してリング状に形成されている。第１脆弱部６１が破断することで、拡径部９０および中間部８０を、保護部７０から離脱させることができる。なお、第１脆弱部６１は、保護部７０の先端部に設けられなくてもよい。例えば、第１脆弱部６１は、保護部７０と中間部８０の境界や、中間部８０の基端部に設けられてもよい。

【0037】

第３脆弱部６３は、２つ設けられており、保護部７０の先端から基端まで軸方向へ延在する。２本の第３脆弱部６３は、保護部７０の中心軸に対して１８０度以下の角度で周方向に離れており、第２把持部７１を挟んで位置する。したがって、第２把持部７１を把持して保護部７０に力を作用させることで、２つの第３脆弱部６３を破断させ、保護部７０の周方向の連続性を絶つことができる。

【0038】

保護シース６０の軸方向の長さは、適用するバルーン３０に応じて適宜設定されるが、例えば５０〜２２０ｍｍである。保護部７０の軸方向の長さは、適用するバルーン３０に応じて適宜設定されるが、例えば４０〜２００ｍｍである。中間部８０の軸方向の長さは、適用するバルーン３０に応じて適宜設定されるが、例えば２〜１０ｍｍである。拡径部９０の軸方向の長さは、適用するバルーン３０に応じて適宜設定されるが、例えば５〜１２ｍｍである。保護部７０の内径は、適用するバルーン３０に応じて適宜設定されるが、例えば０．８〜２．０ｍｍである。小径部９３の内径（拡径部９０の最少内径）は、適用するバルーン３０に応じて適宜設定されるが、例えば０．４〜０．８ｍｍである。小径部９３の内径は、バルーンカテーテル１０の先端チップ５０の外径より小さく、より好ましくは、バルーンカテーテル１０の先端側開口部５１の内径より小さい。小径部９３の内径が、バルーンカテーテル１０の先端チップ５０の外径より小さければ、拡径部９０に導かれる中空針を、先端チップ５０の外側へ誤って導くことなく、先端側開口部５１へ滑らかに導いて挿入できる。小径部９３の内径が、バルーンカテーテル１０の先端側開口部５１の内径より小さければ、拡径部９０に導かれる中空針を、先端チップ５０の先端面に接触させずに先端チップ５０の損傷を抑制しつつ、中空針を、先端側開口部５１へ滑らかに挿入できる。周方向に離れている２つの誘導部９１が周方向に形成する角度θは、中空針を溝部９２で受けやすいように、１０〜１００度であることが好ましく、より好ましく２０〜８０度、さらに好ましくは３０〜６０度である。誘導部９１の軸方向の長さ（拡径部９０の先端の開口部９４から突出している長さ）は、適宜設定されるが、例えば１〜１０ｍｍ、好ましくは２〜７ｍｍ、より好ましくは３〜５ｍｍである。保護シース６０の肉厚は、適宜設定されるが、例えば０．０５〜０．５０ｍｍ、好ましくは０．０５〜０．３０ｍｍ、より好ましくは０．１０〜０．２０ｍｍである。

【0039】

保護シース６０の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂などを用いることができる。

【0040】

次に、本実施形態に係る保護シース６０の使用方法を説明する。初めに、図４（Ａ）に示すように、バルーン３０を覆っている保護シース６０の拡径部９０の開口部９４から、フラッシング用の中空針１００を挿入する。このとき、中空針１００を、誘導部９１の内周面の溝部９２に接触させることで、中空針１００の先端を、拡径部９０の基端側へ溝部９２に沿って容易に誘導できる。また、誘導部９１は、周方向の一部にのみ設けられているため、溝部９２が外部へ露出しており、中空針１００の先端を溝部９２に接触させやすい。このため、拡径部９０の開口部９４が小さくても、中空針１００を拡径部９０へ容易に挿入できる。拡径部９０の基端側の小径部９３の内径は、バルーンカテーテル１０の先端チップ５０の外径よりも小さいため、拡径部９０に導かれる中空針１００を、先端チップ５０の外周側へ導くことなく、先端側開口部５１へ滑らかに挿入できる。また、小径部９３の内径が、バルーンカテーテル１０の先端側開口部５１の内径よりも小さければ、拡径部９０に導かれる中空針１００が、先端チップ５０の先端面に接触することを抑制できる。このため、先端チップ５０の損傷を抑制しつつ、中空針１００を、先端側開口部５１へ滑らかに挿入できる。

【0041】

次に、中空針１００から、例えば生理食塩水などのフラッシング用流体を供給する。これにより、フラッシング用流体が、ガイドワイヤルーメン２６の内部を流れて、基端側開口部２７から外部へ抜ける。これにより、ガイドワイヤルーメン２６の内部の空気が、フラッシング用流体に置換される。この後、中空針１００を、ガイドワイヤルーメン２６および保護シース６０から引き抜く。

【0042】

次に、誘導部９１を把持し、保護シース６０の中心軸から離れる方向へ引っ張る。これにより、図４（Ｂ）に示すように、誘導部９１を挟む２つの第２脆弱部６２が徐々に破断する。第２脆弱部６２の破断が、周方向に延在している第１脆弱部６１に到達すると、２つの第２脆弱部６２に挟まれている第１脆弱部６１の一部が部分的に破断する。これにより、拡径部９０および中間部８０のうちの、２つの第２脆弱部６２および第１脆弱部６１に囲まれる部位が、誘導部９１とともに離脱する。これにより、拡径部９０および中間部８０は、周方向の連続性が絶たれる。

【0043】

次に、中間部８０の第１把持部８１を把持して、保護シース６０の中心軸から離れる方向へ引っ張る。これにより、図４（Ｃ）に示すように、第１脆弱部６１が破断する。これにより、拡径部９０および中間部８０を、保護部７０から離脱させることができる。このとき、拡径部９０および中間部８０の周方向の連続性が絶たれているため、バルーンカテーテル１０から側方へ離脱させることが可能であり、作業が容易となる。なお、バルーン３０は保護部７０により覆われた状態が維持される。このため、例えば、バルーン３０の薬剤コーティングを脱落させることなく、保護部７０を把持できる。したがって、ガイディングカテーテルやイントロデューサシース等のハブの挿入口などの目的の位置へ、バルーン３０を把持して容易に導くことができる。

【0044】

次に、第２把持部７１を把持し、保護シース６０の中心軸から離れる方向へ引っ張る。これにより、図５（Ａ）に示すように、第２把持部７１を挟む２つの第３脆弱部６３が徐々に破断する。第３脆弱部６３の破断が、保護部７０の基端に到達すると、保護部７０のうちの、２つの第３脆弱部６３に挟まれる部位が、第２把持部７１とともに離脱する。これにより、保護部７０は、周方向の連続性が絶たれる。

【0045】

次に、保護部７０の第３把持部７２を把持して、バルーンカテーテル１０の中心軸から離れる方向へ引っ張る。これにより、図５（Ｂ）に示すように、保護部７０の周方向の連続性が絶たれているため、保護部７０を、バルーンカテーテル１０から側方へ離脱させることが可能である。保護部７０をバルーンカテーテル１０から離脱させる際には、まず、バルーンカテーテル１０の先端部を、イントロデューサシース等の挿入口（シース挿入口）に押し付ける。次に、シース挿入口に保護部７０を接触させたまま、バルーン３０を挿入口に入れる。このとき、保護部７０がシース内に入りきらないように、第３把持部７２を持ちながら、保護部７０をバルーン３０に対して少しずつ基部側へ移動させる。これにより、薬剤コーティングを触らずに、バルーン３０をシースに挿入できる。このため、薬剤コーティングの脱落を抑制でき、かつ術者の安全を向上できる。なお、保護部７０の一部は、一時的にシース内に入ってもよい。バルーン３０が完全にシースに入った後、保護部７０を、バルーンカテーテル１０から離脱させる。保護部７０の周方向の連続性が絶たれているため、保護部７０を、バルーンカテーテル１０のシャフトであるカテーテル本体部２０から側方へ離脱させることができる。これにより、バルーン３０の損傷や、バルーン３０からの薬剤コーティングの脱落を抑制できる。

【0046】

以上のように、本実施形態に係る保護シース６０は、バルーンカテーテル１０のバルーン３０を保護するための保護シース６０であって、バルーン３０を保護する管状の保護部７０と、保護部７０の先端側に設けられて先端側へ向かって内径が増加し、先端側に開口部９４が形成される管状の拡径部９０と、を有し、拡径部９０の先端部の周方向の一部に、先端側へ突出する誘導部９１が設けられ、誘導部９１は、内周面に基端側へ向かって延在する溝部９２が形成されている。上記のように構成した保護シース６０は、誘導部９１が周方向の一部に設けられるため、溝部９２が外部へ露出し、誘導部９１の内周面の溝部９２に、フラッシング用流体を供給するための中空針１００を接触させることが容易である。誘導部９１の内周面に接触した中空針１００は、溝部９２によって拡径部９０の基端側に誘導され、さらにバルーンカテーテル１０の先端チップ５０からガイドワイヤルーメン２６に誘導される。これにより、保護シース６０を利用することで、バルーン３０の外表面を保護した状態のまま、中空針１００を、ガイドワイヤルーメン２６へ容易に挿入でき、作業性が向上する。

【0047】

また、拡径部９０の最少内径は、バルーンカテーテル１０の先端チップ５０の外径以下である。これにより、拡径部９０によって誘導される中空針１００が、先端チップ５０の外周面側に誘導されることなく、中空針１００をガイドワイヤルーメン２６に挿入しやすい。また、中空針１００が先端チップ５０に接触し難くなり、先端チップ５０の損傷を抑制できる。

【0048】

また、拡径部９０は、保護部７０から分離可能である。これにより、中空針１００によりガイドワイヤルーメン２６へフラッシング用流体を供給した後、バルーン３０を保護する保護部７０を残して、拡径部９０を保護部７０から取り除くことができる。このため、フラッシングが完了した後、不要となった拡径部９０を除去し、保護シース６０によってバルーン３０を保護した状態を維持できる。したがって、例えば、拡径部９０を除去した後、保護シース６０を介してバルーン３０を把持して、バルーン３０を目的の位置（例えば、イントロデューサシースの挿入口）へ導くことができる。

【0049】

また、保護シース６０は、拡径部９０よりも基端側に、周方向に沿って周囲の部位よりも小さい力で破断する第１脆弱部６１が設けられている。これにより、第１脆弱部６１を破断させて、第１脆弱部６１よりも先端側に位置する拡径部９０をバルーンカテーテル１０から容易に取り除くことができる。

【0050】

また、保護シース６０は、拡径部９０の先端側の端部から軸方向に沿って周囲の部位よりも小さい力で破断する第２脆弱部６２が設けられている。これにより、第２脆弱部６２を破断させて、拡径部９０の周方向の連続性を絶ち、拡径部９０をバルーンカテーテル１０から容易に取り除くことができる。

【0051】

また、保護シース６０の外周面に、径方向外側へ突出する第１把持部８１、第２把持部７１および第３把持部７２が設けられている。これにより、第１把持部８１、第２把持部７１または第３把持部７２を把持して、保護シース６０をバルーン３０に対して移動させたり、バルーン３０から取り外したりすることが容易となる。

【0052】

また、保護部７０および拡径部９０は、同一の管状の部材で形成されている。これにより、構造を簡易化でき、製造が容易となるとともに、コストを削減できる。

【0053】

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）のバルーンカテーテルであるが、ガイドワイヤルーメン２６がカテーテルの先端部からハブ部まで形成されるオーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）のバルーンカテーテルであってもよい。

【0054】

また、保護シースは、第１脆弱部、第２脆弱部および第３脆弱部の少なくとも１つを備えなくてもよい。また、保護シースは、第１把持部、第２把持部および第３把持部の少なくとも１つを備えなくてもよい。一例として、図６に示す第１の変形例のように、保護シース１１０は、保護部１１１に、軸方向へ延在する第３脆弱部を備えなくてもよい。この場合、第３脆弱部を破断するための第２把持部や、第３脆弱部を破断した後の保護部１１１を取り外すための第３把持部も、設けられなくてよい。なお、上述した実施形態と同様の機能を有する部位には、同一の符号を付し、説明を省略する。

【0055】

また、図７に示す第２の変形例のように、保護シース１２０は、誘導部１２２の内周面の溝部１２３の周方向の両側に、軸方向に沿って延在する突起部１２４が形成されてもよい。突起部１２４は、径方向の内側へ突出している。これにより、溝部１２３に接する中空針１００を、より確実かつ容易に拡径部１２１の内側へ導くことができる。

【0056】

また、図８に示す第３の変形例のように、保護シース１３０の拡径部１３１は、中間部８０の内腔内に入り込むとともに基端側へ向かって内径が減少する延長部１３２を有してもよい。延長部１３２の最少内径は、バルーンカテーテル１０の先端側開口部５１の内径よりも小さい。延長部１３２は、バルーンカテーテル１０の先端側開口部５１に入り込むことができる。これにより、拡径部１３１に誘導される中空針１００が、バルーンカテーテル１０の先端チップ５０の先端面および外周面に接触し難くなり、先端チップ５０の損傷を抑制でき、かつ中空針１００をガイドワイヤルーメン２６に挿入しやすくなる。

【0057】

また、図９（Ａ）に示す第３の変形例のように、保護シース１４０の中間部１４１の基端側に、保護部１４２の先端が入り込んで嵌合可能な嵌合部１４３が設けられてもよい。これにより、図９（Ｂ）に示すように、嵌合部１４３から保護部１４２を引き抜くことで、拡径部９０および中間部１４１を、保護部１４２から容易に取り除くことができる。この場合、保護シース１４０の外周面から突出する把持部は、設けられなくてもよい。また、保護部が中間部に嵌合するのではなく、中間部が保護部に嵌合する構造であってもよい。

【符号の説明】

【0058】

１０ バルーンカテーテル
２６ ガイドワイヤルーメン
２７ 基端側開口部
３０ バルーン
５０ 先端チップ
５１ 先端側開口部
６０、１１０、１２０、１３０、１４０ 保護シース
６１ 第１脆弱部
６２ 第２脆弱部
６３ 第３脆弱部
７０、１１１、１４２ 保護部
７１ 第２把持部
７２ 第３把持部
８０、１４１ 中間部
８１ 第１把持部
９０、１２１、１３１ 拡径部
９１、１２２ 誘導部
９２、１２３ 溝部
９３ 小径部
９４ 開口部
１００ 中空針
１３２ 延長部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】