特許 6754773 眼科インターポジションインプラント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6754773

(24)【登録日】2020年8月26日

(45)【発行日】2020年9月16日

(54)【発明の名称】眼科インターポジションインプラント

(51)【国際特許分類】

   A61F 9/007 20060101AFI20200907BHJP

【ＦＩ】

   A61F9/007 160

【請求項の数】27

【全頁数】25

(21)【出願番号】特願2017-551029(P2017-551029)

(86)(22)【出願日】2016年3月25日

(65)【公表番号】特表2018-512942(P2018-512942A)

(43)【公表日】2018年5月24日

(86)【国際出願番号】FR2016050696

(87)【国際公開番号】WO2016156727

(87)【国際公開日】20161006

【審査請求日】2019年2月21日

(31)【優先権主張番号】1552732

(32)【優先日】2015年3月31日

(33)【優先権主張国】FR

(73)【特許権者】

【識別番号】519046524

【氏名又は名称】シリアテック

(74)【代理人】

【識別番号】110001416

【氏名又は名称】特許業務法人 信栄特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】スルディーユ，フィリップ

【審査官】 白土 博之

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００７−５２６０１３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５８７９３１９（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第０４５２１２１０（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５７０４９０７（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ９／００７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

強膜およびぶどう膜組織の間の永久的な眼科インターポジションインプラントであって、
前記インプラントは、単一の部分として形成されたぶどう膜生体適合性を有する薄い本体（２０、３０、４０、５０）を備え、
前記薄い本体は、空間の３つの寸法、すなわち厚さに対して垂直である長さおよび幅を有し、
前記薄い本体は、前記薄い本体の他の２つの寸法のうちの小さいものよりも少なくとも１０倍小さい均一の単一の厚さ（ｅ）を有し、
当該均一の単一の厚さ（ｅ）は、全体的に均一な値のみであるか、又は全体的に均一な値の１０％のオーダーの厚さの局所的変動を具備した全体的に均一な値であって、
前記インプラントの前記薄い本体は、前記厚さに対して垂直な２つの寸法のうちの１つに沿って互いに離間した２つの反対縁部（２２、２４；３２、３４；４２、４４；５２、５４）を含み、
前縁部（２２、３２、４２、５２）と称される前記縁部の１つは、前記厚さに対して垂直な平面への投影像において、前記薄い本体の外部に向かって面する凹状の湾曲を有し、
前記薄い本体の２つの反対縁部（２２、２４；３２、３４；４２、４４；５２、５４）である前記前縁部および反対の後縁部は、前記厚さに対して垂直な２つの寸法のうちの小さいものに沿って互いに離間している、
眼科インターポジションインプラント。

【請求項2】

前記凹状の前縁部（２２、３２、４２、５２）は、１００μｍから４００μｍの間の寸法に亘って薄化され、当該寸法は、前記薄い本体の２つの反対縁部の間を延びる方向である、請求項１に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項3】

前記前縁部（２２、３２、４２、５２）の凹状の湾曲は、５ｍｍから７ｍｍの間の湾曲の半径を有する、請求項１又は２に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項4】

前記インプラント（５０）の前記薄い本体は、永久的な変形を引き起こさずに折り曲げられるように弾性変形可能であって、その結果、前記本体は、マイクロ器具を用いて操作され、又は眼科挿入システムを用いて挿入され得る、請求項１〜３のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項5】

前記インプラント（５０）の前記薄い本体は、前記強膜および前記ぶどう膜組織の間の前記眼科インターポジションインプラントとして使用可能な変形した状態において、前記厚さ（ｅ）に対して垂直である前記インプラントの２つの寸法によって定義される平面に対して垂直な方向において第２の凹状の湾曲を含む、請求項４に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項6】

前記インプラントの前記薄い本体は、３０ｋｇ／ｃｍ２から６０ｋｇ／ｃｍ２の間のヤング率を有する材料からなる、請求項１〜５のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項7】

前記インプラントの前記薄い本体が、前記厚さに対して垂直である前記インプラントの２つの寸法によって定義される平面に対して垂直な方向において、別の凹状の湾曲を永久的に含む程度に弾性変形可能ではない材料からなる、
請求項１〜３のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項8】

前記第２の凹状の湾曲は、１０ｍｍから１５ｍｍの間の湾曲の半径を有する、
請求項５に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項9】

前記インプラント（５０）の前記薄い本体は、３次元図において、球形キャップ部の全体形状を有する、請求項５、７、８のうちのいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項10】

前記インプラントの前記薄い本体は、前記薄い本体を通るおよび／または前記薄い本体に沿った房水の液流を可能にする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項11】

前記インプラントの前記薄い本体は、前記薄い本体の厚さに沿って互いに分離された２つの大きい反対面（６０ａ、６０ｂ；７２ａ、７２ｂ；８２ａ、８２ｂ）を有する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項12】

前記２つの大きい反対面は、平らであるかまたは湾曲している、
請求項１１に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項13】

前記２つの大きい反対面の各々は、１０μｍから２０μｍの間の厚さの１以上の局所的変動を有する、請求項１２に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項14】

前記インプラントの前記薄い本体は、その厚さを貫通するオリフィス（６２、８９）によって貫かれている、請求項１１〜１３のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項15】

前記インプラントの前記薄い本体は、前記２つの大きい反対面（７２ａ、７２ｂ；８２ａ、８２ｂ）の少なくとも１つの上に、前記少なくとも１つの大きい面に沿って房水の流れを促進可能なレリーフ（７２、７４；８２、８４）を含む、請求項１１〜１４のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項16】

前記薄い本体の前記少なくとも１つの大きい面上のレリーフは、前記少なくとも１つの大きい面上に形成された溝（７２、７４；８２、８４）の形態又は前記少なくとも１つの大きい面上に付与された粗さの形態をとる、請求項１５に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項17】

前記インプラントの前記薄い本体は、ＰＴＦＥ、ポリシロキサン、吸水性または疎水性のアクリレートハイドロゲルから選ばれる少なくとも１つの材料を含む、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項18】

前記インプラントの前記薄い本体は、前記薄い本体の２つの最も大きい寸法の投影像を含有する平面視において、２ｍｍ×２ｍｍの最小寸法から７ｍｍ×７ｍｍの最大寸法の間に含まれる寸法を有する、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項19】

前記インプラントの前記薄い本体の厚さ（ｅ）は、５０μｍから４００μｍの間である、
請求項１〜１８のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項20】

前記インプラントの前記薄い本体は、０．８ｍｍ^３から８ｍｍ^３の間の体積を有する、
請求項１〜１９のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項21】

前記インプラントの前記薄い本体は、１以上の物質を放出する特性を有する、
請求項１〜２０のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項22】

前記薄い本体は、鋭い縁部も鋭い角部もない外表面を有する、
請求項１〜２１のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項23】

前記薄い本体は、前記厚さに対して垂直な平面への投影像において視られるときに、前記薄い本体の外輪郭を画定する４つの縁部である、前縁部と、反対の後縁部と、前記前縁部と前記後縁部に隣接すると共に前記前縁部と前記後縁部を互いにつなぐ２つの側縁部と、を有する、請求項１〜２２のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項24】

前記２つの側縁部は、前記後縁部から前記前縁部に至る方向に互いに向かって収束する又は相互に平行である、請求項２３に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項25】

前記薄い本体は、前記厚さに対して垂直な平面への投影像において視られるときに、環状セグメントの全体的な形状を有する、請求項２４に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項26】

前記薄い本体は、前記厚さに対して垂直な平面への投影像において、前記凹状の前縁部を含む前記薄い本体の部分を例外として、凸状の幾何学的形状を有する外部周辺輪郭を有する、請求項１〜２５のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【請求項27】

前記２つの反対縁部の他方は、後縁部であり、
前記後縁部は、前記前縁部から少なくとも３ｍｍの距離だけ離間している、
請求項１〜２６のいずれか一項に記載の眼科インターポジションインプラント。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、眼内圧（ＩＯＰ）を低下させるために、強膜および毛様体を互いから永久的に分離されたままに保つことを意図される眼科インターポジションインプラントに関する。

【背景技術】

【0002】

眼内圧は、毛様体によるその分泌と、角膜強膜側の線維柱帯を通ってシュレム管を経るその流れ、ならびに房水静脈および全身循環へのそのクリアランスとの間において到達される平衡の結果である。この流れの１０から１５％に相当する分は毛様体側の線維柱帯を通って強膜および毛様体の間を直接的に流れ、これはぶどう膜強膜流と言われるものである。毛様体筋の縦走線維は、特に調節中に線維柱帯に張力をかける役割を果たし、房水のぶどう膜強膜流を促す。

【0003】

緑内障において、房水の流れは線維柱帯のレベルで低減され、これはほとんどの場合に眼内圧（ＩＯＰ）の増大に至る。従って、このＩＯＰを低下させることが緑内障の医療および／または外科処置におけるキーファクターである。外科処置は２つのオプションに依拠する。毛様体によって作られる房水の産生を低減すること（毛様体抑制）、またはそれを迂回させることによって房水の流れを増大させることである。この迂回は異なるやり方で果たされる。
− 前眼房を脈絡膜上腔と直接的に連通させることによる（毛様体解離術およびその技術的派生物）。しかし、得られる効果は通常は一時的で不十分である。強膜岬における毛様体筋の組み入れを取り外すことによって、このインプラント技術は手術部位におけるぶどう膜強膜流の生理的なメカニズムを失わせる。加えて、術後の線維化がこの部位を越えて伸展する。前眼房に在るインプラントの部分が、断続的にのみだとしても、角膜内皮に影響し得るということもまた公知であり、それによって、角膜浮腫を発症するかなりのリスクに至る。
− 線維柱帯の邪魔を回避するために、線維柱帯を前眼房からシュレム管まで切開することによる。この介入は、管への房水の永久的な直接的なアクセスを維持するために、前眼房に向かっての管への開いたステントの挿入によって補足され得る。再び、結果は多くの場合に部分的で一時的であり、医療処置の継続または再開の必要を不要にすることはない。

【0004】

濾過手術が最も多くの場合に用いられ、圧力の必要な降下を達成するために房水を結膜下に迂回させることを目的とする。これは強膜フラップ下の線維柱帯に全厚さの永久的なオリフィスを作り得、トラベクレクトミーとして公知である。線維柱帯の内部の部分はそのままにもまた残し得、これは非穿孔性線維柱帯手術と言われるものである（深部強膜切除、ビスコカナロストミー）。しかしながら、濾過手術は、濾過胞の線維化による濾過の不十分さと関連した（濾過胞は強膜と持ち上がる結膜との間に存在する）または逆にこの濾過の過剰な働きと関連した合併症を経験する。

【0005】

手術のこの型においては、手術の成功（これらはＩＯＰの十分な低下を達成するものとして定義される）の大体７０％が、結膜下の濾過に加えて、ぶどう膜強膜流の増大を示すことが見いだされ、これは超音波検査によって可視になる。この増大はＩＯＰを低下させるためのメカニズムの１つであるので、これを外科的に引き起こすことができると有利である。

【0006】

特許文献１は、その剛性が周辺組織を変形可能な排液インプラントを、前眼房から強膜および毛様体またはさらには脈絡膜の間の空間（脈絡膜上腔）までインプラントすることを開示している。

【0007】

これらの技術によって得られるＩＯＰの低減は多くの場合に不十分で一時的である。これは、通常は、１つ以上の降圧医療処置の再開または維持を必要とする。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】国際公開第２０１０／０８８２５８号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

前述に鑑みて、本発明は、追加の介入、濾過、または別様ありまたはなしに、解剖学的構造に有害に影響しないインプラントを強膜および毛様体の間にインターポジションすることによって、生理的なぶどう膜強膜流の降圧効果を増大させかつ永久的にすることを提案する。

【課題を解決するための手段】

【0010】

従って、本発明の対象は強膜およびぶどう膜組織の間の永久的な眼科インターポジションインプラントであり、インプラントが、単一の部分から形成されたぶどう膜生体適合性を有する本体を含み、薄い本体が、本体の他の２つの寸法のより小さいものよりも少なくとも１０倍小さい実質的に均一の単一の厚さを有し、インプラントの本体が、厚さに対して垂直な２つの寸法の１つに沿って互いから隔たった２つの反対縁部を含み、前縁部と言われる２つの縁部の１つが、厚さに対して垂直な平面への投影像において、本体の外部に面する凹状の湾曲を有することを特徴とする。

【0011】

インプラントの本体の凹状の前縁部は、前記の前縁部が可能な限り線維柱帯の近くにかつ円周上に位置することを許し、それによってインプラントが最善の可能な位置においてその分離効果を果たすことを許す（前縁部の凹形は一般的に角膜の半径に合う）。凹状の前縁部のこの構成は、房水が可能な限りぶどう膜強膜流の領域の近くにおいて永久的に収集されることを許す。それゆえに、かかるインプラントは生理的なぶどう膜強膜流の増大のかなりの改善を提供する。

【0012】

インプラントの本体は、厚さに対して垂直な平面への投影像において、凹状の前縁部を含む本体の部分を例外として、その幾何学的形状が凸状である辺縁外輪郭を有し得る。本体の残りの部分はこの平面への投影像において凸状の幾何学的形状を有し、すなわち、この残りの部分の２つの点ＡおよびＢが取られるときには常に、それらをつなぐセグメントＡＢが完全に前記の残りの部分に含有される。換言すると、前記の平面への投影像において凹状の前縁部を包含する本体の部分を除けば（この部分は、１つの側においては凹状の前縁部によって、反対側においては縁部の凹状の湾曲の頂点に接する本体の内部の直線によって、かつそれぞれ凹状の前縁部および接線直線に隣接する２つの反対縁部によって画定され得る）、本体の残りの部分はくぼみもしくは隆起または凹角または凹部分を有さない。

【0013】

その上、種々の厚さのプロファイル（例えば勾配のあるプロファイル、段状または銃眼装飾のプロファイル）を本体に与えるであろうそれぞれ異なる厚さを有するいくつかの部分から本体が形成されていないという意味で、本体の厚さは単一の厚さである。厚さに沿ってかつ厚さに対して垂直にそれが均質であり、幾何学的形状の局所的変動を有する（切れ込み、くぼみ、リターン部などを有する）複雑な形状を有さないという意味で、本体は１つの単一の部分から形成されている。

【0014】

一般的に、本体は、その反対面の対のそれぞれについて、平らな、または単一の湾曲を有する全体的な湾曲した形状を有し、すなわち、波形または鋸歯形を有するかかる形状は除外される。

【0015】

本体は、特に厚さに対して垂直な平面への投影像の図において、切れ込みを有する形状を一般的には有さない。

【0016】

一般的に、本体の全体的な形状は従来技術のインプラントの本体の形状と比較して単純である。

【0017】

より具体的には、本発明のインプラントの本体は、国際公開第９５／３５０７８（厚さに対して垂直な異なる幅を有する異なる厚さの２つの部分を有する本体）、米国特許第４５２１２１０（１つの枝が他方よりも長い十字状の本体）、米国特許出願公開第２００４／００１５１４０（その幅が本体の残りと比較して低減された前部分と、側部切れ込みおよびインプラントを装着するための工具の組み入れのための軸上の後部の切れ込みとを有するスパーテル形状の本体）、および米国特許出願公開第２００４／００９２８５６（Ｔの残りの部分のものよりも大きい厚さのＴの横棒の２つの反対先端を有する、Ｔ形状の本体）のインプラントの本体とは異なる。

【0018】

インプラントの本体は、強膜およびぶどう膜組織を互いから分離し、その結果、それらの間に永久的にインターポジションされるようになり（永久的な空間を作る）、それゆえに房水の流れに対してより低い抵抗がある部位を作ることを意図される。本明細書において上で記載されている薄い本体は、上側および下側の構造（強膜およびぶどう膜組織）の十分な分離をもたらして、生理的なぶどう膜強膜流を有効に排液する。

【0019】

ぶどう膜適合性の本体によって意味されるものは、その構成材料または複数の材料が周辺の眼の構造、この場合にはぶどう膜の構造を浸食または変性させない本体である。本体のそれらの生体適合性は、それだけでは、本体がぶどう膜に、より具体的には強膜およびぶどう膜組織の間に永久的にインプラント可能なほど十分ではない。

【0020】

独立してまたは互いとの組み合わせで考えられる他の可能な特徴によれば、
− 可能な限り線維柱帯の近くに、しかしながら強膜岬の構造を妨害することなしに強膜岬下に挿入可能なように、例えば本体が本体の残りに対して前縁部においては薄化している。
− より具体的には、凹状の前縁部が、１００μｍから４００μｍの間に含まれる寸法に渡って薄化しており、この寸法は、本体の２つの反対縁部の間を伸展する方向に取られる。前縁部が薄化するこの距離は、可能な限り線維柱帯の近くに、しかしながら強膜岬の構造を妨害することなしにインプラントを位置させる効率の観点から、良好な結果をもたらす。例えば、反対の後縁部はインプラントの本体の残りと同一の厚さを有する。それゆえに、本体は、薄化した縁部を含まない部分に渡って（薄化した縁部が存在するとき）実質的に均一の（本体の厚さの可能な局所的変動内の）厚さを維持する。
− 本体の２つの反対縁部、すなわち前縁部および反対の後縁部が、厚さに対して垂直な２つの寸法のより小さい方に沿って互いから隔たっている。
− 前縁部の凹状の湾曲が５ｍｍから７ｍｍの間の湾曲の半径を有する。前縁部の湾曲のかかる半径は、この縁部が角膜縁（角膜および強膜の間の移行）と同心に位置することを許し、それゆえに房水の最大限の可能な収集を保証する。
− インプラントの本体が弾性変形可能であり、その結果、永久的な変形を引き起こすことなしにこれが折り曲げられ得、その結果、これはマイクロ器具を用いて操作または眼科挿入システムを用いて挿入され得る。静置の状態において、変形していない本体は平らであり、ひとたび強膜およびぶどう膜組織の間に永久的にインプラントされたら、これは変形した使用状態と言われる状態に変形する。それから、これは可能な限り密接に強膜および毛様体の湾曲に契合する。
− それが強膜およびぶどう膜組織の間の眼科インターポジションインプラントとして使用可能である変形した状態において、インプラントの本体が、厚さに対して垂直であるインプラントの２つの寸法によって定義される平面に対して垂直な方向に、別の凹状の湾曲を含む。この第２の湾曲は、（毛様体の下側の）眼球の部分にぴったり合わさることによって、それが可能な限り密接に毛様体の湾曲に契合することを許す。それゆえに、インプラントは二重の湾曲を有する。
− インプラントの本体が、３０ｋｇ／ｃｍ^２から６０ｋｇ／ｃｍ^２の間のヤング率を有する材料から作られる。この剛性／柔軟性特徴は、それが眼に挿入される際に本体が弾性変形し、それから、眼の上側および下側の構造によって永久的に変形した状態に保たれ、それらの構造の自然な湾曲に追従することを許す（現実的に、本体の過剰な剛性は、それらの機能（単数または複数）を損ない得るそれらの構造の変形を引き起こすであろう）。注意すべきは、上で定義されている剛性は強膜のものよりも低く（またはさらには非常に低い）、それによって、インプラントがそれを変形させることなく強膜を覆うことを許す。
− インプラントの本体が弾性変形可能ではなく、厚さに対して垂直であるインプラントの２つの寸法によって定義される平面に対して垂直な方向に、第２の凹状の湾曲を永久的に含む。凹状の第２の湾曲は、その間に本体がインプラントされる眼の上側および下側の構造の自然な湾曲に追従するように選ばれる。
− 第２の凹状の湾曲は１０ｍｍから１５ｍｍの間の湾曲の半径を有する。湾曲のこの半径は、インプラントの本体が下側の毛様体の球状部分にぴったり合わさることに特に適する。
− インプラントの本体が、３次元図において、球冠の部分という全体的な形状を有する。
− インプラントの本体が、前記の本体を通るおよび／またはそれに沿った房水の液流を可能にする。毛様体および強膜の間にインターポジションされるインプラントは、それが本体に沿って（その前縁部からその反対の後縁部に）および／または本体を通ってであろうとなかろうと、眼の後部分に向かう線維柱帯のレベルで収集される房水の流れを促進する必要がある。
− インプラントの本体が、本体の厚さに沿って互いから分離された２つの大きい反対面を有する。２つの大きい反対面は一般的に相互に平行であり、静置時におよび／またはインプラントがインプラントされるときに同じ湾曲を有する（２つの大きい反対面は、インプラントの後にのみ有効に湾曲し得る）。
− ２つの大きい反対面が実質的に平らであるかまたは湾曲する。
− ２つの大きい反対面それぞれが、１０μｍから２０μｍの間の厚さの１つのまたはいくつかの局所的変動を有する。厚さのそれらの局所的変動は厚さに対して垂直な１つまたは２つの寸法に沿って起こり、それらは厚さに対して垂直な本体の寸法または複数の寸法と比較して小さい（寸法または複数の寸法よりも約１０倍小さい）。また注意すべきは、厚さの可能な変動は本体の均一の全体的な厚さの１０％のオーダーである。それゆえに、実質的に均一の厚さは、本明細書において上で定義されている厚さの１つ以上の変動を局所的に許容する、所与のノミナルのまたは全体的な値を有する厚さを意味するものとして理解されるべきである。
− インプラントの本体が、その厚さを貫通するオリフィスによって貫かれる。それらのオリフィスは、本体を通る房水の流れの貫通を許す。
− インプラントの本体が、その２つの大きい反対面の少なくとも１つの上に、前記の少なくとも１つの大きい面に沿った房水の流れを促進可能なレリーフを含む。
− 本体の前記の少なくとも１つの大きい面上のレリーフが、前記の少なくとも１つの大きい面上に形成された溝の、またはその上に付与された粗さの形態を取る。このレリーフは、例えば、本体の前縁部からその反対の後縁部に伸展する方向に実質的に平行に表面上に配置された溝またはチャネルの形態を取り得る。
− インプラントの本体は、次の材料、ＰＴＦＥ、ポリシロキサン、吸水性または疎水性のアクリレートハイドロゲルから選ばれる少なくとも１つの材料を含む。
− インプラントの本体が、前記の本体の２つの最も大きい寸法の投影像を含有する平面において見られるときに、２ｍｍ×２ｍｍの最小寸法から７ｍｍ×７ｍｍの最大寸法の間に含まれる寸法を有する。それらの寸法の遵守は、インプラントが望ましいぶどう膜強膜流作用を保証することを許す。最小寸法は、流れに対する抵抗を減少させるであろう十分なインターポジション効果が得られるであろうということを保証し、最大寸法は、大き過ぎる流れによって房水の動態が妨害されないということを意味する（かかる妨害は、低眼圧に至るリスクがあるであろう）。
− インプラントの本体の厚さが５０μｍから４００μｍの間である。かかる厚さは有効な分離を提供する。
− インプラントの本体が０．８ｍｍ^３から８ｍｍ^３の間の体積を有する。かかる体積は、ぶどう膜強膜流を過剰までではなく増大させることを可能にする。
− インプラントの本体が１つ以上の物質を放出するという特性を有する。
− 本体が、鋭い縁部も鋭い角も示さない外表面を有する。それゆえに、外表面は、角丸の角または縁部のみを有して（空間的な向きがどうあろうとも、すなわち、厚さに対して垂直な平面または厚さが伸展する方向を包含する平面への投影像において）、インプラントを装着することを容易にし、かつ周辺組織の外傷の何らかのポテンシャルを取り除く。
− 本体が、厚さに対して垂直な平面への投影像において見られると、前記の本体の外輪郭を画定する４つの縁部または側、前縁部および反対の後縁部と、前記の前および後縁部に隣接しかつそれらの縁部を互いにつなぐ２つの側縁部とを有する（４辺の多角形）。
− ２つの側縁部が、後縁部から前縁部に至る方向に互いに向かって収束するか（前縁部が後縁部よりも短い）、または相互に平行である。
− 本体が、厚さに対して垂直な平面への投影像において見られると、環状セグメントの全体的な形状を有する。

【0021】

さらなる特徴および利点は、もっぱら限定しない例として与えられかつ添付の図面の参照をしてなされる次の記載の過程において明らかになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】眼の角膜の周りに位置した本発明のインプラントのいくつかの可能な態様を前面図で示す非常に模式的な一般的な図である。

【図2a】本発明のインプラントの態様の様々な可能な形態を図示している。

【図2b】本発明のインプラントの態様の様々な可能な形態を図示している。

【図2c】本発明のインプラントの態様の様々な可能な形態を図示している。

【図3】本発明のインプラントの本体を通る房水の流れを促進するインプラントの構成の１つの可能な態様を模式的に図示している。

【図4】本発明のインプラントの本体に沿った房水の流れを促進するインプラントの構成の１つの可能な態様を模式的に図示している。

【図5】本発明のインプラントの本体を通りそれに沿った房水の流れを促進するインプラントの構成の１つの可能な態様を模式的に図示している。

【図6】２つの異なる方法のインプラントの装着を非常に模式的に図示している。

【図7】２つの異なる方法のインプラントの装着を非常に模式的に図示している。

【図8】強膜および毛様体の間にインターポジションされる本発明のインプラントの態様の１つの可能な形態の、ヒトの眼への装着の模式図である。

【図9】図８のインプラントなしの隅角の構造のより詳細な拡大図である。

【図10a】強膜およびぶどう膜の間における本発明の１つの態様のインプラントの存在下における房水の流れの改善を示す比較図である。

【図10b】強膜およびぶどう膜の間における本発明の１つの態様のインプラントの存在下における房水の流れの改善を示す比較図である。

【発明を実施するための形態】

【0023】

本発明は、強膜およびぶどう膜組織の間に永久的にインプラントされ、従ってそれらの間に永久的にインターポジションされることを意図される眼科インプラントに関する。

【0024】

本発明のインプラントは薄い本体を含み、その結果、ひとたび強膜およびぶどう膜組織の間にインターポジションされたら、上側および下側の組織を許容不可能な程度までは変形させない。組織の許容可能な変形は、それらの組織の１つまたは両方どちらかの機能または複数の機能を損なわない変形である。

【0025】

インプラントの本体は、空間の３つの寸法、厚さ、厚さに対して垂直である長さおよび幅（または、長さおよび幅が等しい場合には２つの同一の寸法）を有する。「薄い本体」によって理解されるべきものは、その厚さが本体の他の２つの寸法の最短のもの（すなわち幅）またはそれらが等しい場合には他の２つの寸法のどちらか１つよりも少なくとも１０倍小さい本体である。１つの例示的な態様において、厚さは本体の幅よりも１３倍小さい。例として、４×５ｍｍの寸法（幅および長さ）を有する本体について、その厚さは０．３ｍｍである。

【0026】

インプラントの本体は、厚さに対して垂直な２つの寸法の１つ、例えば幅（２つの寸法のより小さいもの）において互いから隔たった２つの反対縁部を含む。

【0027】

２つの隔たった縁部の１つは前縁部と言われ、厚さに対して垂直な平面への投影像において、本体の外部に面する凹状の湾曲を有する。

【0028】

前縁部の凹状の湾曲は、房水の最も大きい可能な量を収集するように、インプラントのこの縁部が可能な限り線維柱帯の近くに、すなわちぶどう膜強膜流の部位に位置することを許す。

【0029】

凹状の縁部の湾曲の半径は例えば５および７ｍｍの間に含まれ、これは、この縁部が角膜縁と同心に、従って可能な限り線維柱帯の近くに位置することを許す。同心性は、瞳孔の中心と必ずしも整列していない角膜の中心（円の中心）に対して定義される。湾曲の半径は例えば５．５ｍｍに等しい。

【0030】

他方の反対縁部は後縁部と言われ、厚さに対して垂直な平面において必ずしも湾曲しない（外部に面する凸面）。実際に、それは直線的であるか、またはさらには異なる形状を取り得る。

【0031】

インプラントの本体は、そのぶどう膜適合性特性が公知である少なくとも１つの材料を含み、それゆえに本体はぶどう膜適合性である。かかる特性は眼組織への非常に低い癒着を本体に与える。換言すると、前記の少なくとも１つの材料は、本体がそれらの構造と接触する結果として、および経時的なそれらの反復的な動きの結果として、上側および下側の構造に有害に影響する傾向がない。

【0032】

凹状の前縁部を含む本体の部分を例外として、一般的に、インプラントの本体は、厚さに対して垂直な平面への投影像において、凸状の幾何学的形状を有する辺縁外輪郭を示し得る。本体の残りの部分は、この平面への投影像において凸状の幾何学的形状を有し、すなわち、この残りの部分の２つの点ＡおよびＢが取られるときには常に、それらをつなぐセグメントＡＢが完全に前記の残りの部分に含有される。換言すると、前記の平面への投影像において凹状の前縁部を包含する本体の部分を除けば（この部分は、１つの側においては凹状の前縁部によって、反対側においては縁部の凹状の湾曲の頂点に接する本体の内部の架空の直線によって、かつそれぞれ凹状の前縁部および接線直線に隣接する２つの反対縁部によって画定され得る）、本体の残りの部分はくぼみもしくは隆起または凹角または凹部分を有さない。

【0033】

その上、種々の厚さのプロファイル（例えば勾配のあるプロファイル、段状または銃眼装飾のプロファイル）を本体に与えるであろうそれぞれ異なる厚さを有するいくつかの部分から本体が形成されていないという意味で、本体の厚さは単一の厚さである。

【0034】

一般的に、本体は、その反対面の対のそれぞれについて、平らな、または単一の湾曲を有する全体的な湾曲した形状を有し、すなわち、波形または鋸歯形を有するかかる形状は除外される。

【0035】

特に厚さに対して垂直な平面への投影像において見られるときに、本体は、一般的に、切れ込みを有する形状を有さない。

【0036】

図１に図示されている眼１０は、中心の角膜１２および瞳孔１４によって非常に模式的に正面図で図示されている。

【0037】

本発明の眼科インプラントの態様の３つの可能な形態が、本体の厚さに対して垂直な平面（図１の平面）への投影像の図において、角膜の周りにインプラントされた位置で図示されている。

【0038】

２０、３０、および４０として参照されるインプラントのこれらの３つの可能な形態それぞれは凹状の前縁部２２、３２、４２を共通に有し、その凹形（すなわち湾曲の半径）は、前記の縁部が角膜縁と同心に、すなわち可能な限り線維柱帯の近くに配置され得るように調整される。

【0039】

これらの３つのインプラントそれぞれは、前縁部とは異なる反対の後縁部２４、３４、４４と、１つのインプラントと別のものとで異なる側縁部とを有する。

【0040】

インプラント２０の後縁部２４は直線的であり、本体は、前および後縁部に隣接しかつそれらを互いにつなぐ２つの側縁部２６、２８を含む。側縁部２６、２８は、前縁部２２が後縁部２４よりも長いという意味で後縁部から前縁部に向けて互いに対して発散する。側縁部２６、２８は互いに対して対称であるが、図示されていない代替的な形態において、それらは互いに対して非対称であり得る。

【0041】

インプラント３０の後縁部３４は凸状であり（本体の外部に面する凸面。代替的には後縁部は直線的であり得る）、湾曲の半径は凹状の縁部３２のものと同一であるかまたはそうでなくあり得る。本体は、前および後縁部に隣接しかつそれらをつなぐ２つの側縁部３６、３８を含む。側縁部３６、３８は、前縁部３２が後縁部３４よりも短いという意味で後縁部から前縁部に向けて互いに向かって収束する。一般的に、インプラント３０の本体は、上から（その厚さに対して垂直に）見られるときに、その下が凹状でありその上が凸状である台形に、または所与の円弧に渡って伸展する環状セグメントもしくは部分に類似した形状を有する。

【0042】

ここで、インプラント３０の本体は、凹状の前縁部３２を含む本体の部分３２ａを例外として、厚さに対して垂直な平面への投影像において凸状の幾何学的形状を有する辺縁外輪郭を有する。本体の残りの部分３２ｂは、この平面への投影像において凸状の幾何学的形状を有し、すなわち、この残りの部分の２つの点ＡおよびＢが取られるときには常に、それらをつなぐセグメントＡＢが完全に前記の残りの部分に含有される。この部分は、１つの側においては凹状の前縁部３２によって、反対側においては縁部の凹状の湾曲の（湾曲の凸面の側の）頂点に接する本体の内部の架空の直線または軸Ｌによって、かつそのそれぞれが凹状の前縁部および直線または接線軸Ｌに隣接する２つの反対縁部によって画定される。換言すると、前記の平面への投影像において凹状の前縁部を包含する本体の部分３２ａを除けば、本体の残りの部分はくぼみもしくは隆起または凹角または凹部分を有さない。注意すべきは、本体については他の凸状の幾何学的形状が企図され得る。

【0043】

図示されていない代替的な形態によれば、側縁部同士は互いに平行であり得る。図示されていない別の代替的な形態によれば、本体の全体的な形状は、上から見られるときに、凹状の前縁部を例外として長方形のものであり得、後縁部は直線的または凸状であることが可能である。

【0044】

インプラント４０の凸状の後縁部４４（本体の外部に面する凸面）は直接的に前縁部４２に合流する。隣接する側縁部はない。それゆえに、本体は上から見られるときに三日月形という全体的な形状を有し（図１）、それゆえに、２つの前４２および後４４縁部の間において、２つの縁部が互いからより広く離間されているインプラント２０および３０と比較して相対的に小さい寸法を示す。インプラント４０の形状は、後ろ（後縁部）に向かう分離効果を延長させながらも、インプラント２０および３０よりも小さいサイズの切れ目からのその挿入をより容易にする。

【0045】

インプラントのある種の構成では、前縁部の長さが最大化されることが企図され、後縁部の構成および／または長さそれら自体はより自由である。

【0046】

注意すべきは、一般的に、インプラントの側縁部は（それらが存在するとき。これは図１のインプラント４０にはあてはまらない）インプラント３０のように放射状に配置されるか（それに対してインプラントの凹状の縁部が位置させられる架空の円の中心と相対的に、放射状の縁部。それゆえに、縁部同士は円の中心に向かって収束する）、またはインプラント２０のように口広であり得る。

【0047】

一般的に（インプラントの形状が何であろうと）、後縁部は有効な分離効果をもたらすために前縁部から十分離れている必要がある。実際的には、後縁部は前縁部から少なくとも３ｍｍの距離だけ離れている。

【0048】

一般的に（インプラントの形状が何であろうと）、後縁部の長さは前縁部の長さを１０％よりも多く超過しない。

【0049】

しかしながら、図示されていない代替的な形態によれば、異なる形状および／または寸法を示す他のインプラントもまた適し得る。例えば、インプラントは、角膜１２の周りの図１に図示されたよりも大きい円周（または円弧）上に伸展し得る。

【0050】

注意すべきは、一般的に（インプラントの形状が何であろうと）、前縁部の長さ（円の円周の部分）は例えば３および７ｍｍの間に含まれる。その長さを超えると、インプラントは挿入することがより困難になる（切れ目のより大きいサイズなど）。

【0051】

一般的な意味で本発明のインプラントによってもたらされる効果（生理的なぶどう膜強膜流を増大させること）は、１つまたはいくつかのインプラントが互いにくっついてまたは代替的には互いから分離されて角膜の周りに配置されることによって得られ得る。

【0052】

一般的に（インプラントの形状が何であろうと）、インプラントの外表面を画定しかつ互いに隣接する様々な縁部または面または縁部面または側面は、角丸である辺、角度、または角によって互いに結ばれている。換言すると、インプラントの本体は鋭い縁部を有さない。

【0053】

上に示されているように、インプラントの本体は、均一である厚さをもまた有し、３次元で見られるときに、静置時に平らな形状（本体が、図１のように上から見られるときに本体の２つの寸法によって定義される平面に対して垂直な方向に第２の湾曲を有さない）または湾曲した形状（他の２つの寸法の平面に対して垂直なこの方向に存在する少なくとも１つの第２の湾曲がある）を有する。

【0054】

図２ａは、「ｅ」で表されるその厚さの方向、すなわち図１の平面に含まれる方向から見られたインプラント５０を図示している。かかるインプラントは凹状の前縁部を有し、その凹形はここでは見られ得ない。

【0055】

従って、このインプラントは、本体の他の２つの寸法によって定義される平面において前縁部の凹状の湾曲を含むが（その厚さを除外する）、静置時においては（変形していない状態においては）この平面に垂直な方向において平らである（第２の湾曲の不在）。

【0056】

このインプラントの本体は弾性変形可能な材料から作られ、その結果、永久的な変形を引き起こすことなしにこれが折り曲げられ得、その結果、これはマイクロ器具を用いて操作され得、または眼科挿入システムを用いて挿入され得る。かかる本体がもはや折り曲げ力を受けていないときには、これはその変形していない元々の（静置）位置に戻る。

【0057】

図２ｂおよび２ｃは、変形した状態の（図２ｂ：厚さの方向のプロファイル図。図２ｃ：上からの遠近図）、例えばそれが強膜およびぶどう膜組織の間にインプラントされたときの図２ａの本体を図示している。この変形した状態は、マイクロ器具または挿入のための眼科挿入システムなどの工具によって本体に外からの折り曲げ力がかけられているときにもまた得られ得る。

【0058】

図２ｃに図示されている本体は球状の表面の部分に契合し、球冠の部分という全体的な形状を有する。従って、本体の形状は、インプラントの下側の毛様体の球状の表面の部分に契合することに特に適する。この本体は凹状の前縁部５２を含む。

【0059】

この変形した状態の本体によって取られる形状は、この本体が、（前縁部の凹状の湾曲に加えて）図１に図示されている本体の他の２つの寸法（長さおよび幅）によって定義される平面に対して垂直な方向に二重の湾曲を含むということを示している。図２ｂにおいては、（前縁部の凹状の湾曲に加えて）それらの他の湾曲の１つのみが図示されている。

【0060】

このように変形した本体は、厚さに沿って互いから分離された２つの大きい反対面、二重に湾曲した１つの凸状の上面５０ａと、球状の表面の部分に契合することを意図される、これもまた二重に湾曲した反対の凹状の下面（図示されていない）とを含む。この二重の湾曲は、インプラントが組織の間で分離効果を正しく配分することを許す。

【0061】

凸状の上面５０ａは強膜と向かい合わせになることを意図され、一方で凹状の下面はぶどう膜組織と向かい合わせになることを意図される。

【0062】

注意すべきは、上述の二重の湾曲のそれぞれの湾曲が、１０および１５ｍｍの間に含まれる、例えば１１ｍｍに等しい同じ湾曲の半径を有する。

【0063】

インプラントの本体は、３０および６０ｋｇ／ｃｍ^２の間に含まれるヤング率を有する材料から作られる。かかる率は柔軟性の特徴を本体に与え、これは、それが眼に挿入されたときに弾性変形し、それから眼の上側および下側の構造によって永久的に変形した状態に保たれ、それらの構造の自然な湾曲に契合することを許す。かかる率は、それらの機能（単数または複数）を損なう傾向があり得るそれらの構造のどちらか１つの変形を引き起こさないようにする。

【0064】

１つの例示的な態様において、ヤング率は、例えば２５％まで吸水性である吸水性のアクリル材料から作られた弾性変形可能な本体について、４０ｋｇ／ｃｍ^２に等しい。

【0065】

注意すべきは、図２ａ〜ｃの態様に関して述べられたあらゆることは、その本体が異なる全体的な形状を有するインプラントにもまた適用される。

【0066】

本体の輪郭は、図１のように２つの最も大きい寸法によって定義される平面（または、換言すると、厚さに対して垂直な平面）への投影像において見られると、凹状のままである前縁部５２を例外として、図２ｃに図示されているものとは異なり得る。

【0067】

その上、前縁部が図２ａのように薄化していないことが可能である。

【0068】

図２ａ〜ｃにおいては、本体の厚さ方向に伸展する本体の縁部、側面、または縁部面は隣接する面同士が出会うところに鋭い縁部を有するように見えるが、これはあてはまらない。全てのそれらの縁部は、インプラントを挿入することを容易にするように、幾何学的な向きがどうあろうとも角丸である。

【0069】

態様の代替的な形態によれば、インプラントの本体は、図２ｂに図示されているように、他の２つの寸法（図１の幅および長さ）の平面に対して垂直な方向に少なくとも１つの第２の湾曲を永久的に有する、弾性変形可能ではない材料から作られる。

【0070】

従って、この他の湾曲は本体が静置されているときに存在する。ひとたび強膜およびぶどう膜組織の間の永久的なインターポジションのその最終位置にインプラントされたら、本体はそれ以上変形せず、この他の永久的な湾曲を維持する。

【0071】

注意すべきは、この代替的な形態によれば、本体は、図２ｃの全体的な形状、または図２ａ〜ｃに適用される代替的な形態について本明細書において上で説明されている異なる全体的な形状を取り得る。

【0072】

用いられ得る弾性変形可能ではない材料の１つの例はポリシロキサンである。

【0073】

インプラントの本体は、前記の本体の２つの最も長い寸法の投影像を含有する平面、すなわち図１の平面の図において、一般的に２×２ｍｍの最小寸法および７×７ｍｍの最大寸法の間に含まれる寸法を有する。かかる寸法は、本発明の不在下においてはヒトの眼においておよそ１０％である生理的なぶどう膜強膜流を増大させるために必要な作用を、インプラントが果たすことを許す。これは眼内圧を低減することを可能にする。

【0074】

これらの寸法は、組織を分離する効果が有効であり、それゆえに房水の流れに対する抵抗が低減されるために十分であり、この流れの動態を妨害するほどには高くない。それゆえに、図２ｃに図示されているインプラントは大体３０から４０％の生理的なぶどう膜強膜流を得ることを可能にし、眼内圧（ＩＯＰ）をかなり低減することを可能にする。

【0075】

図２ａおよび２ｂにおいて、本体の厚さは本体全体に渡って同一であるものとして図示されている。

【0076】

しかしながら、凹状の前縁部は薄化してあり得る。

【0077】

図２ａの例において（これは図２ｂおよび２ｃにもまた当てはまるであろうが）、凹状の前縁部５２は、１００および４００μｍの間に含まれる距離または寸法「ｌ」に渡って薄化しているものとして図示されている。この寸法は、本体の２つの反対の前５２および後５４縁部の間を伸展する方向に測定される。薄化した部分は５５で表される。５７で表される長さ「Ｌ」の本体の残りの部分は、例えば、後縁部まで含めて一定のままである同一の厚さを有する。

【0078】

しかしながら、図示されていない代替的な形態によれば、長さ「Ｌ」の本体の残りの部分の厚さは、この長さの全てまたは部分に渡って必ずしも均一ではない値を有する。

【0079】

一般的に（インプラントの形状が何であろうと）、後縁部の厚さは少なくとも前縁部のものに等しい。

【0080】

注意すべきは、インプラントの本体の均一の厚さは一般的に５０および４００μｍの間に含まれ、それゆえに組織同士の十分で有効な分離をもたらす。５０μｍよりも下では、分離効果はせいぜい僅かにしか存在しない。４００μｍよりも上では、圧力低下のリスクがあり得る。

【0081】

前縁部の薄化（部分５５）の長さｌは、可能な限り線維柱帯の近くに、しかしながら強膜岬の構造、従って毛様体におけるその組み入れを妨害することなしにインプラントを位置させる有効性の観点から、良好な結果をもたらす。

【0082】

インプラントの本体は０．８および８ｍｍ^３の間に含まれる体積を有し、上側および下側の組織の許容不可能な変形と房水の動態の妨害という問題を生ずることなしに、それが所望のぶどう膜強膜流を保証することを許す。

【0083】

図３から５は本発明の別の態様のインプラントの別の側面を図示しており、プロファイルにおいて、すなわちそれらの厚さの方向から見られた３つのインプラント６０、７０、および８０を図示している。単純のために、これらの図は、図２ｂおよび２ｃに図示されている湾曲（単数または複数）などの何らかの湾曲を図示していない。しかしながら、次の記載は、インプラントの形状および寸法にかかわらず、厚さの方向に単純なまたは二重の湾曲を有する、その本体が弾性変形可能であるかまたはそうではないインプラントに適用される。図３から５において、寸法は理解のために故意に誇張されている。

【0084】

この側面によれば、インプラントの本体は、前記の本体を通る（図３）、またはそれに沿った（図４）、またはさらには本体を通るおよびそれにもまた沿った（図５）房水の液流を可能にする。具体的には、毛様体および強膜の間にインターポジションされるインプラントは、眼の後部分に向かう線維柱帯において収集される房水の流れ／排液を促進する必要がある。この流れは本体に沿って（その前縁部からその反対の後縁部に）および／または本体を通って促進され得る。

【0085】

図３に図示されているように、インプラント６０の本体は、その厚さを貫通するオリフィス６２によって貫かれている。それらのオリフィス６２は、房水が本体を通ってその２つの大きい反対面の１つ６０ａから他方の大きい反対面６０ｂに流れることを許す。ここでは、オリフィスは、凹状の前縁部６４から反対の後縁部６６に伸展する方向に整列しているものとして断面で図示されている。本体は、図３の断面の前および後ろの他の平面に在る複数の他のオリフィス（図示されていない）によってもまた貫かれている。

【0086】

しかしながら、本体を貫通するオリフィスは、必ずしも図３に図示されているように整列していない。例として、それぞれのオリフィスは５０μｍの直径を有し、本体の厚さは２００μｍである。

【0087】

図４に図示されているように、インプラント７０の本体は、その２つの大きい反対面７０ａ、７０ｂの少なくとも１つの上に、前記の少なくとも１つの大きい面に沿った房水の流れを促進可能なレリーフを含む。

【0088】

図示されている例においては、見られ得るように、２つの大きい面７０ａおよび７０ｂは、１つの面と他方で必ずしも同一ではないかかるレリーフを備える。しかしながら、このレリーフは１つの面と他方で同じであり得る。

【0089】

レリーフは、例えば、それぞれ面７０ａ、７０ｂ上に、その表面に形成された溝またはチャネル７２、７４の形態を取る。それらの溝またはチャネル７２、７４は、好ましくは、本体の凹状の前縁部からその反対の後縁部に伸展する方向に実質的に平行に整列している。

【0090】

図４において、この方向は図の平面に対して垂直であり、前および後縁部は図示されていない。反対の隣接する縁部７６、７８のみが図示されている。

【0091】

それぞれの厚さを局所的に低減することによって本体の構造を弱めないために、２つの溝またはチャネルが互いに向かい合わせになり得るところでは常に、溝またはチャネル７２は溝またはチャネル７４に向かい合わせでは配置されない。

【0092】

注意すべきは、インプラントの本体は貫通したオリフィスおよび溝を組み合わせ得る。オリフィスは、例えば溝の底に、または１つの同じ面上に配置された２つの隣接する溝の間に置かれる。

【0093】

図５のインプラント８０は、大きい面８０ａ上に作られた溝またはチャネル８２と、それらとずらして、反対の大きい面８０ｂ上に形成された溝またはチャネル８４とを含む。貫通したオリフィス８９が、２つの面の溝の間のおよび／または溝のそれぞれの側の様々な場所において本体の厚さに作られている。溝およびオリフィスの数、サイズ、および位置は異なり得る。

【0094】

図４のように、同じ理由で、２つの反対面の溝は互い違いの構成で配置される。

【0095】

図５において、前および後縁部は図４のように図示されず、反対の隣接する縁部８６、８８のみが図示されている。

【0096】

図示されていない代替的な形態によれば、レリーフは、公知の方法によって本体の２つの大きい反対面の１つおよび／または１つの他方に与えられた粗さまたはテクスチャーの形状を取り得る。

【0097】

図示されていないが、より一般的に、図５のインプラントの代替的な形態のインプラントは、貫通したオリフィスと上述の溝またはチャネルとは異なるレリーフとを両方組み込む。このレリーフは１つの場所と他方とで同じであるかまたは異なることが可能である。

【0098】

注意すべきは、図４および５に関して本明細書において上で記載されているレリーフは、本体の２つの大きい反対面のそれぞれ（または１つのみ）において、１０および２０μｍの間の厚さの局所的変動と同様であり得る。厚さのそれらの局所的変動は、厚さに対して垂直な１つまたは２つの寸法において起こり、それらは、厚さに対して垂直な本体の寸法または複数の寸法と比較して小さい（寸法または複数の寸法よりもおよそ１０倍小さい）。注意すべきは、厚さの変動は本体の均一の全体的な厚さの１０％のオーダーである。それゆえに、図４および５に図示されている本体は、実質的に均一である厚さ、すなわち１０および２０μｍの間の厚さの変動を局所的に許容する所与のノミナルのまたは全体的な値を有する厚さを有する。

【0099】

一般的に、それからインプラントの本体が作られる材料または複数の材料は、次の材料、ＰＴＦＥ、ポリシロキサン、吸水性または疎水性のアクリレートハイドロゲルから選ばれる。

【0100】

インプラントの本体は１つ以上の物質を放出するという特性を有する。かかる物質は例えば抗感染および／または抗炎症物質である。それらは抗生物質および／またはコルチゾンもしくは抗コルチゾン物質であり得る。

【0101】

図６は、本発明の１つの態様のインプラントの第一の方法を用いるインプラント９０の挿入を図示している。この第一の方法は、眼内圧の低下が望ましいときに、従来の抗緑内障外科介入を補足してまたはいずれかの眼内介入を補足して用いられる。トラベクレクトミーおよび強膜切開は眼に１つまたはいくつかの強膜フラップを切ることを必要とし、それらのフラップは介入を続けるために持ち上げられるであろう。強膜フラップ９２（図６に点線で図示されている）は、強膜を、１つまたは２つの平面において種々の深さまで３つの辺に沿って切開することによって得られる。それから離れるように角膜１２から伸展する実質的に互いに平行な２つの切れ目９２ａ、９２ｂと、他の２つの切れ目に対して垂直でかつ角膜から距離を隔てた第３の切れ目９２ｃである。このように作られた３つの切れ目の切れ込みは、１つまたはいくつかの強膜フラップ（単数または複数）として公知であるものを形成する。強膜フラップ（単数または複数）が持ち上げられた後に、２つの切れ目（図６の９４ａ、９４ｂ）がフラップ９２内に毛様体まで作られ、その結果、インプラントが深部強膜平面および毛様体の間に差し込まれ得る。例として、切れ目は互いから少なくとも２ｍｍだけ離間される。

【0102】

図示されていない代替的な形態によれば、同じ目的を達成するために、深部強膜平面に単一の切れ目が作られる。

【0103】

それから、用いられるインプラント法は、以前には連結されていたそれらの２つの組織を分離するように、作られた切れ目の少なくとも１つから強膜および毛様体の間に例えばヒアルロン酸型の粘弾性物質を導入するステップを含む。これは、上側および下側の構造の外傷なしにインプラントが挿入されることを許すであろう。

【0104】

このステップは、２０から３０ｇのオーダーの直径を有するインジェクションカニューラなどの挿入器具を用いて果たされる。

【0105】

物質の小量、例えば０．０５ｍｍ^３が注入される。

【0106】

インプラント法は、深さ方向に毛様体まで伸展する２つの切れ目９４ａ、９４ｂの１つから軟質先端の鉗子などの器具を導入するステップをもまた含む。鉗子は第２の切れ目から再び出現し、それを強膜および毛様体の間に置くようにインプラントを把持する。

【0107】

続くステップにおいて、鈍端のスパーテルなどのマイクロサージェリー器具を用いて、インプラント９０は、房水の最大限を収集するように、上で説明されているように可能な限り線維柱帯の近くに（それが角膜縁と同心であるように）位置させられる。

【0108】

強膜および毛様体の間に在る空間に（脈絡膜上腔に）インプラントが装着される、留置される、および位置することを許す器具または装置の別の型、例えばインジェクターが用いられ得る。

【0109】

別のステップにおいては、強膜フラップまたは複数のフラップが縫合されるかまたはされずに閉じられる。

【0110】

図７は、本発明の１つの態様の第２のインプラント法を用いるインプラント１００の装着を図示している。

【0111】

この方法は、第２の方法が従来の介入を補足するのではなく、それ自体が介入となるという事実を例外として、第一の方法に非常に似ている。

【0112】

この方法によれば、
− 角膜に対して放射状であるかまたは（図６の切れ目９４ａ、９４ｂのように）相互に平行である２つの切れ目１０２ａ、１０２ｂが、角膜縁（角膜および強膜の間の移行をマークする部位）から例えば１から４ｍｍの範囲の長さに渡って作られ、毛様体まで続き、
− 例えばヒアルロン酸型の粘弾性物質が２つの切れ目の１つから注入され、
− インプラント１００が組み入れられ、置かれることを許すように、強膜が持ち上げられる。

【0113】

これらのステップは、第一の方法について本明細書において上で記載されているものと同一である。

【0114】

切れ目を縫合する最終ステップは尚任意である。

【0115】

図示されていない態様の代替的な形態によれば、この第２の方法においては１つの単一の切れ目が作られ、強膜および毛様体の間のインターポジションの位置にインプラントを装着するために十分である。

【0116】

注意すべきは、図６および７に図示されているインプラント９０および１００は、本明細書において上で記載されているインプラントのいずれか１つであり得る。本明細書において上で記載されているインプラント挿入方法は、本発明のいずれかのインプラント、特に、単一の部分から形成されたぶどう膜適合性の薄い本体を含む強膜およびぶどう膜組織の間の永久的な眼科インターポジションインプラントに適用され、本体は、本体の他の２つの寸法の最小のものよりも少なくとも１０倍小さい実質的に均一の単一の厚さｅを有し、インプラントの本体は、厚さに対して垂直な２つの寸法の１つに沿って互いから隔たった２つの反対縁部を含み、前縁部と言われる縁部の１つは、厚さに対して垂直な平面への投影像において、本体の外部に面する凹状の湾曲を有する。インプラントは、一般的な記載ならびに様々な態様および代替的な形態に記述されている特徴のいずれか１つ（またはいくつか、またはさらには全て）をさらに含み得る。

【0117】

記載される第２の方法は、本発明のいくつかのインプラントの挿入に適用される。一般的に、それぞれの異なるインプラントの挿入のためには、少なくとも１つの異なる切れ目（または、さらには図７の例の２つ）が作られる必要がある。

【0118】

図８は、本明細書において上で記載されている方法の１つを用いて挿入された本発明のある態様のインプラントを断面図で図示している。

【0119】

眼１１０の部分のこの断面図は前眼房１１２を図示しており、これは角膜１１４および水晶体１１６の間に位置し、その辺縁部分においては虹彩１１８によって画定される。

【0120】

虹彩１１８の後ろは後眼房１２０である。

【0121】

強膜１２２は角膜縁１２４（強膜および角膜の間の湾曲の半径の変化の領域）を介して角膜１１４の辺縁につながれている。強膜１２２は毛様体１２８をカバーし、これは虹彩１１８につながれかつ毛様体筋１３０を含有し、その上に強膜１２２が乗っている。

【0122】

角膜および虹彩の間に位置する線維柱帯１３４はフィルターとして作用し、前眼房１１２を循環する房水によって貫通される。

【0123】

シュレム管１３６は線維柱帯１３４の後ろ、強膜および角膜の間に在る。

【0124】

様々な矢印Ｆ１、Ｆ２、Ｆ３、およびＦ４は、房水によって辿られる軌道または経路を図示している。
− Ｆ１は、前眼房１１２に入る房水によって辿られる従来の軌道または流れに相当する。
− Ｆ２は、前眼房１１２に入るために房水によって辿られる拡散軌道または流れに相当する。
− Ｆ３は、前眼房１１２を出る房水によって辿られる、線維柱帯１３４を通ってシュレム管１３６に向かって進む従来の軌道または流れに相当する。
− Ｆ４は、前眼房１１２を出る房水の従来の生理的なぶどう膜強膜流に相当する。

【0125】

本発明の１つの態様のインプラント１４０が、本明細書において上で記載されているように強膜１２２および毛様体筋１３０の間にインターポジションされた。このインプラントは（その凹状の前縁部のおかげで）可能な限り線維柱帯の近くに位置し、その結果、これは、強膜岬における毛様体筋１３０の組み入れに配慮しながらも、最も適切な位置においてその永久的な分離効果を果たし得る。図９は、インプラントなしの隅角の構造のより詳細な拡大図である。この図に図示されているように、そこに毛様体筋１３０が組み入れられる強膜岬１３２は、線維柱帯１３４の後部分１３４ａの上に在る。

【0126】

この位置において、強膜および毛様体の間に作られる分離は、可能な限り生理的なぶどう膜強膜流の部位の近くにおいて房水が一定して収集されることを許す（分離効果は、房水の流れに対するより小さい抵抗の部位を作る）。このように位置したかかるインプラントは、生理的なぶどう膜強膜流の増大のかなりの増加をもたらす。

【0127】

インプラントの上および下に在る矢印Ｆ５によって図８に示されているように、生理的なぶどう膜強膜流は、線維柱帯の後部分（毛様体側の線維柱帯）を通る流れの追加分によって増大する。この追加分の流れは、可能な限り線維柱帯の近くにおいて、しかしながらそれを害することなしに、強膜および毛様体を分離するインプラントの分離効果のおかげで得られる。

【0128】

図１０ａおよび１０ｂは、角膜グラフトに用いられ得ないアイバンクからの眼によって実施した実験の結果を図示している。

【0129】

緑内障の状態をシミュレーションする眼内圧（ＩＯＰ）に対応する１５ｇの重りを眼の角膜の上に置いた。

【0130】

圧力センサを眼内に置いて、ＩＯＰを測定した。例えばインプラントが房水の流れに、従ってＩＯＰに有し得る何らかの効果を測定するために、連続的なＩＯＰ（トノグラフィー）測定をインプラントなし、それからインプラントありの眼について記録した。

【0131】

図７を参照して記載されている外科インプラント法を用いて、本発明の、特に本発明の１つの態様のインプラントを２つの強膜の切れ目から眼に挿入した。インプラントを毛様体上腔に導入した。

【0132】

問題のインプラントは、寸法５×３ｍｍを有し、１５０μｍ厚、そのぶどう膜適合性が公知の２５％吸水性のアクリル材料から作られたインプラントである。インプラントの形状は図１のインプラント３０のものである。

【0133】

房水が流れる容易さを同定するために、ここでは１２分に渡って連続的なＩＯＰ測定を取り、（ｍｍＨｇで）記録した。この技術はトノグラフィーの名称によって公知である。この技術は例えば次の参照J Glaucoma. 2003 June;12(3):237-42 “Tonography demonstrates reduced facility of outflow of aqueous humor in myocilin mutation carriers”, Wilkinson CH1, Van der Straaten D, Craig JE, Coote MA, McCartney PJ, Stankovitch J, Stone EM, Mackey DAに記載されている。

【0134】

図１０ａに図示されている測定の結果の様々な曲線（正方形、三角形、および菱形を包含する曲線）は、異なる局所圧力を眼に課すことによって、インプラントなしの眼について得られたものである。課された異なる圧力は、緑内障において遭遇され得るＩＯＰの変動とそれらが流れに対して有する影響とをシミュレーションする。正方形および三角形を有する２つの曲線は、局所圧力が課されたものである。

【0135】

図１０ｂに図示されている測定の結果の様々な曲線（正方形、三角形、および菱形を包含する曲線）は、異なる局所圧力を眼に課すことによって、上述のインプラントありの眼について得られたものである（正方形および三角形を有する曲線）。

【0136】

２つの図の間において対応する曲線同士を比較することによって、図１０ｂの曲線が図１０ａのものよりも急な傾き（より大きいＩＯＰ勾配）を有するということ、それゆえに、ＩＯＰが１０および２０ｍｍＨｇの間の生理的な圧力に戻るためにかかる時間がより短いということが示される。

【0137】

生理的なＩＯＰが本発明のインプラントによって改善されるより大きいスピードは、房水の流れが非常に大きく改善されたということを意味する。

【0138】

図１０ａおよび１０ｂの間の曲線の反転は、インプラントの存在下において、課される圧力がより高くなると流れがより大きいということに由来する。

【符号の説明】

【0139】

１０ 眼
１２ 角膜
１４ 瞳孔
２０ インプラント
２２ 前縁部
２４ 後縁部
２６ 側縁部
２８ 側縁部
３０ インプラント
３２ 前縁部
３２ａ 凹状の前縁部３２を含む本体の部分
３２ｂ 本体の残りの部分
３４ 後縁部
３６ 側縁部
３８ 側縁部
４０ インプラント
４２ 前縁部
４４ 後縁部
５０ インプラント
５０ａ 凸状の上面
５２ 前縁部
５４ 後縁部
５５ 薄化した部分
５７ 本体の残りの部分
６０ インプラント
６０ａ 大きい反対面の１つ
６０ｂ 反対の大きい面の１つ
６２ オリフィス
６４ 前縁部
６６ 後縁部
７０ インプラント
７０ａ 大きい反対面の１つ
７０ｂ 反対の大きい面の１つ
７２ レリーフ、溝、またはチャネル
７４ レリーフ、溝、またはチャネル
７６ 縁部
７８ 縁部
８０ インプラント
８０ａ 大きい反対面の１つ
８０ｂ 反対の大きい面の１つ
８２ レリーフ、溝、またはチャネル
８４ レリーフ、溝、またはチャネル
８６ 縁部
８８ 縁部
８９ 貫通したオリフィス
９０ インプラント
９２ 強膜フラップ
９２ａ 切れ目
９２ｂ 切れ目
９２ｃ 切れ目
９４ａ 切れ目
９４ｂ 切れ目
１００ インプラント
１０２ａ 切れ目
１０２ｂ 切れ目
１１０ 眼
１１２ 前眼房
１１４ 角膜
１１６ 水晶体
１１８ 虹彩
１２０ 後眼房
１２２ 強膜
１２４ 角膜縁
１２８ 毛様体
１３０ 毛様体筋
１３２ 強膜岬
１３４ 線維柱帯
１３４ａ 線維柱帯の後部分
１３６ シュレム管
１４０ インプラント
ｅ インプラントの本体の厚さ
ｌ 凹状の前縁部５２の薄化した部分５５の距離または寸法
Ｌ 本体の残りの部分５７の長さ、または縁部の凹状の湾曲の（湾曲の凸面の側の）頂点に接する本体の内部の架空の直線または軸
Ｆ１ 前眼房１１２に入る房水によって辿られる従来の軌道または流れ
Ｆ２ 前眼房１１２に入るために房水によって辿られる拡散軌道または流れ
Ｆ３ 前眼房１１２を出る房水によって辿られる、線維柱帯１３４を通ってシュレム管１３６に向かう従来の軌道または流れ
Ｆ４ 前眼房１１２を出る房水の従来の生理的なぶどう膜強膜流
Ｆ５ 線維柱帯の後部分（毛様体側の線維柱帯）を通る流れの追加分

【図1】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10a】

【図10b】