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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6758355
(24)【登録日】2020年9月3日
(45)【発行日】2020年9月23日
(54)【発明の名称】連続気泡発泡体を使用した血液試料の管理
(51)【国際特許分類】
G01N 1/00 20060101AFI20200910BHJP
【ＦＩ】
G01N1/00 101H
【請求項の数】11
【全頁数】27
(21)【出願番号】特願2018-189406(P2018-189406)
(22)【出願日】2018年10月4日
(62)【分割の表示】特願2017-519515(P2017-519515)の分割
【原出願日】2015年9月22日
(65)【公開番号】特開2019-20425(P2019-20425A)
(43)【公開日】2019年2月7日
【審査請求日】2018年10月23日
(31)【優先権主張番号】62/063,536
(32)【優先日】2014年10月14日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】62/207,618
(32)【優先日】2015年8月20日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】595117091
【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー
【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ
(74)【代理人】
【識別番号】110001243
【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ミラン イヴォセビッチ
(72)【発明者】
【氏名】ブラッドリー エム．ウィルキンソン
(72)【発明者】
【氏名】シー．マーク ニュービー
(72)【発明者】
【氏名】キショア ケー．ボッカ スリニヴァサ ラオ
【審査官】
高田 亜希
(56)【参考文献】
【文献】
特開２００５−０１７２８１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１４／０１７６９３９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開２０１１−０９５１５７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０００−２６２２７１（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ｇ０１Ｎ １／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
血液試料を受容するように適合された血液移送装置であって、
血液入口ポートと、前記血液入口ポートから離れた血液出口ポートと、前記血液入口ポートの近傍で第１の位置と第２の位置との間で移行可能な作動部材と、を有するハウジングと、
前記ハウジング内に配設されており、かつその内部に乾燥抗凝固剤粉末を有する連続気泡発泡体材料と、を備え、
前記ハウジングが、前記連続気泡発泡体材料が前記ハウジング内に密封される閉鎖位置と、前記連続気泡発泡体材料の一部が露出する開放位置との間で移動可能な蓋を更に備える、血液移送装置。
血液入口ポートと、前記血液入口ポートから離れた血液出口ポートと、前記血液入口ポートの近傍で第１の位置と第２の位置との間で移行可能な作動部材と、を有するハウジングと、
前記ハウジング内に配設されており、かつその内部に乾燥抗凝固剤粉末を有する連続気泡発泡体材料と、を備え、
前記ハウジングが、前記連続気泡発泡体材料が前記ハウジング内に密封される閉鎖位置と、前記連続気泡発泡体材料の一部が露出する開放位置との間で移動可能な蓋を更に備える、血液移送装置。
【請求項2】
前記連続気泡発泡体材料と流体連通している毛細管を更に備える、請求項１に記載の血液移送装置。
【請求項3】
前記毛細管が、前記血液試料が前記連続気泡発泡体材料内の前記乾燥抗凝固剤粉末と混合された後に前記血液試料を受容するように適合されている、請求項２に記載の血液移送装置。
【請求項4】
前記毛細管が分注先端部を含む、請求項２に記載の血液移送装置。
【請求項5】
前記作動部材の前記第１の位置から前記第２の位置への移動が、前記毛細管の前記分注先端部を通じて前記血液試料を分注する、請求項４に記載の血液移送装置。
【請求項6】
前記毛細管が前記ハウジングの前記血液入口ポートと前記連続気泡発泡体材料との間に配設された第１の毛細管であり、
前記連続気泡発泡体材料と流体連通している第２の毛細管を更に備え、前記第２の毛細管が、前記ハウジングの前記血液出口ポートと前記連続気泡発泡体材料との間に配設されている、請求項２に記載の血液移送装置。
前記連続気泡発泡体材料と流体連通している第２の毛細管を更に備え、前記第２の毛細管が、前記ハウジングの前記血液出口ポートと前記連続気泡発泡体材料との間に配設されている、請求項２に記載の血液移送装置。
【請求項7】
前記第２の毛細管が、前記血液試料が前記連続気泡発泡体材料内の前記乾燥抗凝固剤粉末と混合された後に前記血液試料を受容するように適合されている、請求項６に記載の血液移送装置。
【請求項8】
前記作動部材の前記第１の位置から前記第２の位置への移動が、前記第２の毛細管の分注先端部を通じて前記血液試料を分注する、請求項６に記載の血液移送装置。
【請求項9】
前記第１の毛細管の内表面及び前記第２の毛細管の内表面の少なくとも一方が、抗凝固剤コーティングを含む、請求項６に記載の血液移送装置。
【請求項10】
前記第１の毛細管及び前記第２の毛細管が異なる長さを有する、請求項６に記載の血液移送装置。
【請求項11】
前記第１の毛細管及び前記第２の毛細管が異なる内径を有する、請求項６に記載の血液移送装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
（関連出願の相互参照）本出願は、２０１４年１０月１４日出願の米国仮特許出願第６２／０６３，５３６号、表題「Ｂｌｏｏｄ Ｓａｍｐｌｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｕｓｉｎｇ Ｏｐｅｎ Ｃｅｌｌ Ｆｏａｍ」、及び２０１５年８月２０日出願の米国仮特許出願第６２／２０７，６１８号、表題「Ｂｌｏｏｄ Ｓａｍｐｌｅ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｕｓｉｎｇ Ｏｐｅｎ Ｃｅｌｌ Ｆｏａｍ」に対する優先権を主張するものであり、これらの各々の全開示は、参照により本明細書に援用される。
【0002】
（発明の分野）本開示は、概して、血液移送装置に関する。本開示は、より具体的には、血液移送装置、血液移送及び試験システム、ランセット及び血液移送システム、並びに抗凝固剤を充填する方法に関する。
【背景技術】
【0003】
採血は、患者から少なくとも１滴の血液を採血することを伴う一般的な医療処置である。血液試料は、一般的に入院患者、在宅治療患者、及び救急治療室の患者から指先穿刺、踵穿刺、又は静脈穿刺によって採取される。採取後、血液試料は、例えば化学組成、血液学的性質、及び凝固をはじめとする医学的に有用な情報を得るために分析することができる。
【0004】
血液検査によって、疾患、ミネラル含量、薬剤の有効性、及び臓器の機能などの患者の生理学的及び生化学的状態が判定される。血液検査は、臨床検査室で、又は患者の近くのポイントオブケアで行うことができる。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0005】
本開示は、血液試料を受容するように適合された血液移送装置を提供する。血液移送装置は、第１の端部、第２の端部、それらの間に延びる側壁、及び第１の位置と第２の位置との間で移動可能な作動部材を有するハウジングを含む。変形可能な材料がハウジング内に配設されており、該材料が血液試料を保持するように適合された初期位置から、血液試料の一部が該材料から放出される変形位置へと変形可能である。粘弾性部材が、ハウジング内にて、前記材料とハウジングの側壁との間に、かつ材料と作動部材との間に配設されている。粘弾性部材は作動部材及び材料と係合されており、これによって、作動部材の第１の位置から第２の位置への移動が粘弾性部材に力を及ぼし、その力を材料全体に均一に再分配して、材料を初期位置から変形位置へと変形させる。
【0006】
本発明の一実施形態によれば、試料を受容するように適合された検体移送装置は、第１の端部、第２の端部、それらの間に延びる側壁、及び第１の位置と第２の位置との間で移動可能な作動部材を有するハウジングを含む。本装置は、ハウジング内に配設された変形可能な材料を更に含み、該材料は、材料が試料を含有するように適合された初期位置から、試料の少なくとも一部が材料から放出される変形位置へと変形可能である。本装置は、ハウジング内にて、前記材料とハウジングの前記側壁との間に、かつ材料と作動部材との間に配設された粘弾性部材も含む。粘弾性部材は作動部材及び前記材料が係合されており、これによって、作動部材の第１の位置から第２の位置への移動が粘弾性部材に力を及ぼし、前記材料を初期位置から変形位置へと変形させる。
【0007】
特定の構成では、変形可能な材料は細孔を含む。本装置は、材料の細孔内に配設された乾燥抗凝固剤粉末も含んでもよい。ハウジングは、第１の端部に分注先端部も含んでもよい。最適には、ハウジングは、分注先端部内に配設された弁を含み、この弁は、閉鎖位置と開放位置との間で移行可能である。前記材料が変形位置にあり、かつ弁が開放位置にある状態で、試料の少なくとも一部が材料から放出されてもよく、前記分注先端部を通じて流れることができる。
【0008】
特定の構成では、粘弾性部材は粘弾性部材硬さを有する。作動部材も作動部材硬さを有してもよい。特定の構成では、粘弾性部材硬さは、作動部材硬さよりも低い。作動部材は、ハウジングの第２の端部に位置してもよい。必要に応じて、作動部材は押しボタンであってもよく、試料は血液であってもよい。
【0009】
本発明の別の実施形態によれば、検体移送及び試験システムは、試料を受容するように適合された血液移送装置を含んでもよい。血液移送装置は、第１の端部、第２の端部、それらの間に延びる側壁、前記第１の端部の分注先端部、前記第２の端部の作動部材、及び前記分注先端部内に配設された弁を含んでもよい。作動部材は、第１の位置と第２の位置との間で移動可能であり、弁は、閉鎖位置と開放位置との間で移行可能である。検体移送装置は、細孔を有し、かつハウジング内に配設された変形可能な材料も含んでもよく、該材料は、材料が試料を含有するように適合された初期位置から、試料の少なくとも一部が材料から放出される変形位置へと変形可能である。検体移送装置は、ハウジング内にて、前記材料とハウジングの前記側壁との間に、かつ材料と作動部材との間に配設された粘弾性部材も含んでもよい。粘弾性部材は作動部材及び前記材料が係合されており、これによって、作動部材の第１の位置から第２の位置への移動が粘弾性部材に力を及ぼし、前記材料を初期位置から変形位置へと変形させる。前記材料が変形位置にあり、かつ弁が開放位置にある状態で、材料から放出される試料の一部は、分注先端部を通じて流れることができる。検体移送及び試験システムは、試料試験装置であって、検体移送装置から試料試験装置へと試料の少なくとも一部を密閉移送するために検体移送装置の分注先端部を受容するように適合された受容ポートを有する、試料試験装置も含んでもよい。
【0010】
特定の構成では、前記検体移送装置は、材料の細孔内に乾燥抗凝固剤粉末を更に含む。粘弾性部材は粘弾性部材硬さを有してもよく、作動部材は作動部材硬さを有してもよく、粘弾性部材硬さが作動部材硬さよりも低くてもよい。特定の構成では、作動部材は押しボタンである。他の構成では、検体は血液である。
【0011】
本発明の更なる別の実施形態によれば、ランセット及び検体移送装置は、前方端部、後方端部、及び穿刺要素を有するランセットハウジングであって、穿刺要素が、ランセットハウジング内に少なくとも部分的に配設されており、かつ穿刺要素がランセットハウジング内に保持される作動前位置と、穿刺要素の少なくとも一部がランセットハウジングの前方端部を通じて延びる穿刺位置との間で移動するように適合されている、ランセットハウジングを含む。ランセット及び検体移送装置は、ランセットハウジングの後方端部と係合可能な検体移送装置を更に含む。
【0012】
本発明の一実施形態によれば、血液試料を受容するように適合された血液移送装置は、第１の端部、第２の端部、及び第１の位置と第２の位置との間で移行可能な作動部材を有するハウジングを含む。血液移送装置は、ハウジング内に配設されており、かつその内部に乾燥抗凝固剤粉末を有する連続気泡発泡体材料を更に含む。
【0013】
特定の構成では、血液移送装置は、連続気泡発泡体材料と流体連通している毛細管も含む。ハウジングは、連続気泡発泡体材料がハウジング内に密封される閉鎖位置と、連続気泡発泡体材料の一部が露出する開放位置との間で移動可能な蓋も含んでもよい。毛細管は、血液試料が連続気泡発泡体材料内の乾燥抗凝固剤粉末と混合された後に血液試料を受容するように適合されてもよい。毛細管は、分注先端部を含んでもよい。
【0014】
作動部材の第１の位置から第２の位置への移動が、毛細管の分注先端部を通じて前記血液試料を分注することができる。第１の毛細管は、ハウジングの第１の端部と連続気泡発泡体材料との間に配設されてもよい。本装置は、連続気泡発泡体材料と流体連通しており、かつハウジングの第２の端部と連続気泡発泡体材料との間に配設された第２の毛細管をも含んでもよい。第２の毛細管は、血液試料が連続気泡発泡体材料内の乾燥抗凝固剤粉末と混合された後に血液試料を受容するように適合されてもよい。作動部材の第１の位置から第２の位置への移動が、第２の毛細管の分注先端部を通じて血液試料を分注することができる。第１の毛細管の内表面及び第２の毛細管の内表面の少なくとも一方が、抗凝固剤コーティングを含んでもよい。第１の毛細管及び第２の毛細管は、異なる長さを有してもよい。必要に応じて、第１の毛細管及び第２の毛細管は、異なる内径を有してもよい。
【図面の簡単な説明】
【0015】
以下の本開示の実施形態の説明を添付図面と併せて参照することで、本開示の上記に述べた特徴及び利点並びに他の特徴及び利点、並びにそれらを実現する方法がより明白となり、また本開示自体のより深い理解が得られるであろう。【図1A】本発明の一実施形態による、血液移送装置の変形可能な材料の概略図である。
【図1B】本発明の一実施形態による、血液移送装置の変形可能な材料の概略図である。
【図1C】本発明の一実施形態による、血液移送装置の変形可能な材料の概略図である。
【図1D】本発明の一実施形態による、血液移送装置の変形可能な材料及び粘弾性部材の概略図である。
【図1E】本発明の一実施形態による、血液移送装置の変形可能な材料及び粘弾性部材の概略図である。
【図2】本発明の一実施形態による、血液移送装置の正面断面図である。
【図3A】本発明の一実施形態による、血液移送装置の正面図である。
【図4A】本発明の一実施形態による、血液移送装置の正面図である。
【図5A】本発明の一実施形態による、血液移送装置の正面図である。
【図6A】本発明の一実施形態による、ランセット及び血液移送装置の正面図である。
【図7A】本発明の一実施形態による、血液移送装置の正面図である。
【図8】本発明の一実施形態による、血液移送装置キットの平面図である。
【図9】本発明の一実施形態による、血液移送装置の正面断面図である。
【図14】本発明の一実施形態による、血液移送装置の正面断面図である。
【図19】本発明の一実施形態による、注射器注射器アセンブリの斜視図である。
【0016】
複数の図を通じて、対応する参照符号は、対応する部品を示す。本明細書に記載される具体例は、本開示の例示的な実施形態を示したものであり、かかる具体例は、いかなる意味においても本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきではない。
【発明を実施するための形態】
【0017】
以下の説明は、本発明を実施するうえで想到される記載される実施形態を当業者が製造及び使用することを可能ならしめるために与えられるものである。しかしながら、様々な改変物、均等物、変形物、及び代替物は当業者には直ちに明らかであろう。かかる改変物、変形物、均等物、及び代替物のいずれも本発明の趣旨及び範囲内に含まれるものとする。
【0018】
以下、説明の目的で、「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「最上部」、「最下部」、「横」、「縦」、及びそれらの派生語は、図面の各図において方向付けられた発明に関連するものとする。しかしながら、そうでない旨が明確に断られている場合を除き、本発明は様々な別の変形を取り得る点は理解されるべきである。添付図面に示され、以下の明細書において説明される特定の装置は、本発明の単なる例示的な実施形態にすぎない点も理解されるべきである。したがって、本明細書に開示される各実施形態に関連する特定の寸法及び他の物理的特性は限定的なものとしてみなされるべきではない。
【0019】
図２は、本開示の血液移送装置の例示的な一実施形態を示す。図２を参照すると、血液試料１２（図３Ｂ）を受容するように適合された血液移送装置１０は、ハウジング又は本体１４、変形可能な材料１６、及び粘弾性部材１８を含む。
【0020】
一実施形態では、ハウジング１４は、第１の端部２０、第２の端部２２、それらの間に延びる側壁２４、第１の端部２０の分注先端部２６、第２の端部２２の作動部材２８、弁３０、キャップ３２、及び指フランジ３４を含む。
【0021】
血液移送装置１０は、第１の位置と第２の位置との間で移動可能な作動部材２８を含んでもよい。一実施形態では、作動部材２８は、ハウジング１４の第２の端部２２に位置する。一実施形態では、作動部材２８は押しボタンである。作動部材は、作動部材硬さを有する。
【0022】
血液移送装置１０は、血液移送装置１０をその使用前に覆って保護するためのキャップ３２を含んでもよい。一実施形態では、キャップ３２は、血液移送装置１０の分注先端部２６をその使用前に覆って保護する。
【0023】
血液移送装置１０は、閉鎖位置と開放位置との間で移行可能な弁３０を含んでもよい。一実施形態では、弁３０は、分注先端部２６内に配設されている。弁３０が開放位置にある状態で、材料１６から放出される血液試料１２の一部が分注先端部２６を通じて流れることができる。一実施形態では、材料１６から放出される血液試料１２の一部は、分注先端部２６を通じて血液試験装置６０へと流れることができる。弁３０が閉鎖位置にある状態で、血液試料１２は血液移送装置１０からいっさい流れ出ることはできない。
【0024】
図３Ａ〜７Ｄを参照すると、血液試験装置６０は、血液移送装置１０の分注先端部２６を受容するように適合された受容ポート６２を含む。血液試験装置６０は、血液移送装置１０の材料１６から血液試験装置６０へと血液試料１２（図３Ｃ）の一部を密閉移送するために血液移送装置１０の分注先端部２６を受容するように適合されている。血液試験装置６０は、血液試料１２を受容して血液試料を分析し、かつ試験結果を得るように適合されている。一実施形態では、血液試験装置６０は、ポイントオブケア試験装置である。
【0025】
一実施形態では、材料１６は、細孔４０（図２）を有し、血液移送装置１０のハウジング１４内に配設されている。材料１６は、材料１６が血液試料１２を保持するように適合された初期位置から、血液試料１２の一部が材料１６から放出される変形位置へと変形可能である。一実施形態では、材料１６は、材料１６の細孔４０内に乾燥抗凝固剤粉末４２を含む。細孔４０を有する材料１６に抗凝固剤を充填する方法について、下記により詳しく述べる。
【0026】
一実施形態では、材料１６はスポンジ材料である。一実施形態では、材料１６は連続気泡発泡体である。一実施形態では、連続気泡発泡体は、下記により詳しく述べるように抗凝固剤で処理されることによって、材料１６の細孔４０全体にわたって微細に分配された乾燥抗凝固剤粉末が形成される。連続気泡発泡体には血液試料を充填することができる。血液は、毛細管原理に基づいて連続気泡発泡体内に吸収される。血液が連続気泡発泡体内に充填されると、血液は、連続気泡発泡体の内部マイクロ細孔構造全体にわたって抗凝固剤粉末に曝露される。連続気泡発泡体に血液が充填されると、連続気泡発泡体が変形され（例えば、圧縮され）て、安定化された血液試料を絞り出すことができる。一実施形態では、安定化された血液試料は、血液試験装置、ポイントオブケア試験装置、又は同様の分析装置のような診断用機器に移送されてもよい。
【0027】
一実施形態では、材料１６は、血液に対して不活性の軟質の変形可能な連続気泡発泡体である。一実施形態では、連続気泡発泡体は、ビーエーエスエフ社（ＢＡＳＦ）より市販されるＢａｓｏｔｅｃｔ（登録商標）発泡体などのメラミン発泡体であってもよい。別の実施形態では、連続気泡発泡体は、ホルムアルデヒド−メラミン−亜硫酸水素ナトリウムのコポリマーからなってもよい。連続気泡発泡体は、熱及び多くの有機溶媒に耐性を示す軟質で親水性の連続気泡発泡体であってもよい。一実施形態では、連続気泡発泡体はスポンジ材料であってもよい。
【0028】
次に、細孔４０を有する材料１６に抗凝固剤を充填する方法について述べる。一実施形態では、本方法は、材料１６を抗凝固剤と水との溶液中に浸漬することと、前記溶液の水を蒸発させることと、材料１６の細孔４０内に乾燥抗凝固剤粉末４２を形成することと、を含む。
【0029】
本開示の方法は、材料１６を抗凝固剤と水との溶液に浸漬した後、材料１６を乾燥して材料１６の細孔４０全体にわたって微細に分配された乾燥抗凝固剤粉末４２を形成することによって材料１６中に抗凝固剤を正確に制御して充填することを可能とするものである。
【0030】
ヘパリン又はＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）などの抗凝固剤及び他の血液安定化剤を、所望の濃度の溶液中に材料１６を浸漬することによって材料１６中に溶液として導入することができる。液相を蒸発させた後、例えば、水とヘパリンとの溶液から水を蒸発させた後、乾燥抗凝固剤粉末が形成され、材料１６の内部構造全体にわたって微細に分配され得る。例えば、乾燥抗凝固剤粉末は、材料１６の細孔４０全体にわたって微細に分配され得る。同様にして、疎水性、親水性、又は反応性の内部細孔表面を与えるように材料１６を処理することができる。
【0031】
一実施形態では、粘弾性部材１８は、血液移送装置１０のハウジング１４内にて、材料１６とハウジング１４の側壁２４との間に、かつ材料１６と作動部材２８との間に配設されている。例えば、図２を参照すると、粘弾性部材１８は、材料１６とハウジング１４の側壁２４との間に配設される第１の部分５０と、材料１６と作動部材２８との間に配設される第２の部分５２とを含む。
【0032】
例示的な一実施形態の粘弾性部材１８は、好ましくは、例えば軟質エラストマーのような柔軟な材料で作製される。例示的な一実施形態では、粘弾性部材１８は、シリコーン又は熱可塑性エラストマー（ＴＰＥ）のような粘弾性材料で作製される。粘弾性部材１８は、材料１６と、その周囲の剛性の構成要素、例えばハウジング１４の側壁２４及び作動部材２８との間の中間部材として機能する。一実施形態では、粘弾性部材１８は、ダンパー又は軟質粘弾性ダンパーとして機能する。粘弾性部材１８は、後述するように、作動部材２８を介して材料１６に外側から加えられる歪みを均一に再分配する。このようにして、粘弾性部材１８は、材料１６の局所的な過剰な変形による血液の溶血を最小限に抑える。更に、粘弾性部材１８は、材料１６の変形の速さを制御し、作動部材２８を介して材料１６を変形させるために加えられる力の速度を緩和する。
【0033】
粘弾性部材１８は、粘弾性部材硬さを有する。粘弾性部材硬さは、作動部材硬さよりも低い。一実施形態では、粘弾性部材１８を形成する材料の粘弾性部材硬さは、ショアデュロメータスケールで軟質エラストマーについてのタイプＡ範囲内の硬さの値を有し得る。例示的な一実施形態では、粘弾性部材１８は、およそショアＡ５の硬さを有する。
【0034】
血液移送装置１０は、指フランジ３４を含んでもよい。材料１６から血液試料１２の一部を放出又は供給したい場合、血液移送装置１０は、作動部材２８上に置かれた使用者の親指と、指フランジ３４の周囲に延びる使用者の他の指とによって把持される。このようにして、血液移送装置１０は、従来の皮下注射器の動作と同様の、周知の広く認識された方法で使用者によって把持される。次に、使用者は、作動部材２８上に置かれた親指と、指フランジ３４を把持する他の指との間で絞る動作を達成し、それにより作動部材２８を第１の位置から第２の位置へと矢印Ａ（図２）に概ね沿った方向に移動させる。
【0035】
粘弾性部材１８は作動部材２８及び材料１６と係合されており、これによって、作動部材２８の第１の位置から第２の位置への移動が粘弾性部材１８に力を及ぼし、その力を材料１６全体に均一に再分配して材料１６を初期位置から変形位置へと変形させる。このようにして、粘弾性部材１８は、材料１６の局所的な過剰な変形による血液の溶血を最小限に抑える。更に、粘弾性部材１８は、材料１６の変形の速さを制御し、作動部材２８を介して材料１６を変形させるために加えられる力の速度を緩和する。
【0036】
材料１６が変形位置にあり、かつハウジング１４の弁３０が開放位置にある状態で、材料１６から放出された血液試料１２の部分は分注先端部２６を通じて流れることができる。
【0037】
図３Ａ〜７Ｄは、他の例示的な実施形態を示している。図３Ａ〜３Ｃに示される実施形態は、図２に示される実施形態と同様の構成要素を含み、これらの同様の構成要素は文字Ａが続く参照番号によって示されている。図４Ａ〜４Ｅに示される実施形態は、図２に示される実施形態と同様の構成要素も含み、これらの同様の構成要素は文字Ｂが続く参照番号によって示されている。図５Ａ〜５Ｄに示される実施形態は、図２に示される実施形態と同様の構成要素も含み、これらの同様の構成要素は文字Ｃが続く参照番号によって示されている。図６Ａ〜６Ｄに示される実施形態は、図２に示される実施形態と同様の構成要素も含み、これらの同様の構成要素は文字Ｄが続く参照番号によって示されている。図７Ａ〜７Ｄに示される実施形態は、図２に示される実施形態と同様の構成要素も含み、これらの同様の構成要素は文字Ｅが続く参照番号によって示されている。簡潔さのため、これらの同様の構成要素及び血液移送装置１０Ａ〜１０Ｅ（図３Ａ〜７Ｄ）を使用する同様の工程は、図３Ａ〜７Ｄに示される各実施形態とともにすべてを説明することはしない。
【0038】
図３Ａ〜３Ｃを参照すると、一実施形態では、血液移送装置１０Ａは、本体又はベローズ７０、及び開放位置と閉鎖位置との間で移行可能なキャップ７２を含む。一実施形態では、キャップ７２は、ヒンジ部７４を介してベローズ７０に接続されている。
【0039】
血液移送装置１０Ａの使用に際しては、ランセット装置を使用して患者の皮膚表面Ｓに穿刺することができる。次に、キャップ７２が開放位置に移動して、材料１６Ａを露出させる。次いで、材料１６Ａが穿刺された患者の皮膚表面Ｓに隣接して設置され、これによって、血液試料１２が材料１６Ａに移送され得るように、血液移送装置１０Ａが位置付けられる。例えば、材料１６Ａは、血液試料１２を吸収するように穿刺された皮膚表面Ｓと接触させることができる。血液１２が材料１６Ａ内に充填されると、血液１２は、材料１６Ａの内部マイクロ細孔構造全体にわたって抗凝固剤粉末に曝露される。材料１６Ａに血液１２が充填されると、キャップ７２が閉鎖位置に移動し、材料１６Ａが変形され（例えば、圧縮され）て、安定化された血液試料１２を絞り出す。一実施形態では、安定化された血液試料１２は、血液試験装置６０Ａのような診断用機器に移送されてもよい。
【0040】
図４Ａ〜４Ｅを参照すると、一実施形態では、血液移送装置１０Ｂは、第１の本体部分８０、ヒンジ部８４を介して第１の本体部分８０に接続された第２の本体部分８２、材料１６Ｂを受容するための第１の本体部分８０内のチャンバ８６、第１の本体部分８０に向かう方向に第２の本体部分８２内に延びる突出要素８８、及びチャンバ８６と流体連通している滅菌キャップ８９を含む。血液移送装置１０Ｂは、開放位置と閉鎖位置との間で移行可能である。
【0041】
血液移送装置１０Ｂの使用に際しては、ランセット装置１００を使用して患者の皮膚表面Ｓに穿刺することができる。次に、血液移送装置１０Ｂが開放位置に移動して、チャンバ８６内の材料１６Ｂを露出させる。次いで、材料１６Ｂが穿刺された患者の皮膚表面Ｓに隣接して設置され、これによって、血液試料１２が材料１６Ｂに移送され得るように、血液移送装置１０Ｂが位置付けられる。例えば、材料１６Ｂは、血液試料１２を吸収するように穿刺された皮膚表面Ｓと接触させることができる。血液１２が材料１６Ｂ内に充填されると、血液１２は、材料１６Ｂの内部マイクロ細孔構造全体にわたって抗凝固剤粉末に曝露される。材料１６Ｂに血液１２が充填されると、血液移送装置１０Ｂが閉鎖位置に移動し、材料１６Ｂが変形され（例えば、圧縮され）て、安定化された血液試料１２を絞り出す。例えば、突出要素８８が材料１６Ｂを変形させるように血液移送装置１０Ｂが絞られてもよく、それにより滅菌キャップ８９を通じて安定化された血液試料１２を絞り出すことができる。一実施形態では、安定化された血液試料１２は、血液試験装置６０Ｂのような診断用機器に移送されてもよい。
【0042】
図５Ａ〜５Ｄを参照すると、一実施形態では、血液移送装置１０Ｃは、第１の本体部分９０、第１の本体部分９０に取り外し可能に接続された第２の本体部分９２、材料１６Ｃを受容するための第１の本体部分９０内のチャンバ９４、及び第２の本体部分９２内に移動可能に位置付けられたスライドボタン９６を含む。血液移送装置１０Ｃは、開放位置と閉鎖位置との間で移行可能である。スライドボタン９６は、第１の位置と第２の位置との間で移行可能である。
【0043】
血液移送装置１０Ｃの使用に際しては、ランセット装置を使用して患者の皮膚表面Ｓに穿刺することができる。次に、第２の本体部分９２が第１の本体部分９０から取り外されて、血液移送装置１０Ｃを開放し、チャンバ９４内の材料１６Ｃを露出させる。次いで、材料１６Ｃが穿刺された患者の皮膚表面Ｓに隣接して設置され、これによって、血液試料１２が材料１６Ｃに移送され得るように、血液移送装置１０Ｃが位置付けられる。例えば、材料１６Ｃは、血液試料１２を吸収するように穿刺された皮膚表面Ｓと接触させることができる。血液１２が材料１６Ｃ内に充填されると、血液１２は、材料１６Ｃの内部マイクロ細孔構造全体にわたって抗凝固剤粉末に曝露される。材料１６Ｃに血液１２が充填されると、第２の本体部分９２が第１の本体部分９０に接続されて血液移送装置１０Ｃを閉鎖し、材料１６Ｃが変形さされ（例えば、圧縮され）て、安定化された血液試料１２を絞り出す。例えば、スライドボタン９６が第１の位置から第２の位置へと移動して、材料１６Ｃを圧縮し、分注先端部２６Ｃを通じて安定化された血液試料１２を絞り出すことができる。一実施形態では、図５Ｄに示されるように、安定化された血液試料１２は、血液試験装置６０Ｃのような診断用機器に移送されてもよい。
【0045】
一実施形態では、ランセット装置１２０は、前方端部１２４及び後方端部１２６を有するランセットハウジング１２２、穿刺要素１３０を有するランセット構造１２８、保護カバー１３２、並びにグリップ部分１３４を含む。一実施形態では、ランセット装置１２０は、接触作動式のランセット装置である。ランセット装置１２０は、その使用に先立ってランセット装置１２０を覆って保護するための保護カバー１３２を含んでもよい。ランセットハウジング１２２は、ランセットハウジング１２２と使用者の指先との間のグリップ性を一般的に高めるためのグリップ部分１３４を含んでもよい。
【0046】
ランセット構造１２８は、ランセットハウジング１２２内に少なくとも部分的に配設されており、穿刺要素１３０がランセットハウジング１２２内に保持される作動前位置と、穿刺要素１３０の少なくとも一部がランセットハウジング１２２の前方端部１２４を通じて延びる穿刺位置との間で移動するように適合されている。
【0047】
図６Ａ〜６Ｄを参照すると、一実施形態では、血液移送装置１０Ｄは、材料１６Ｄを受容するための血液移送装置１０Ｄ内のチャンバ１４０、第１の位置と第２の位置との間で移行可能な押しボタン１４２、及び開放位置と閉鎖位置との間で移行可能な滅菌キャップ１４４を含む。一実施形態では、キャップ１４４は、ヒンジ部１４６を介して血液移送装置１０Ｄに接続されている。一実施形態では、血液移送装置１０Ｄは、図６Ａ〜６Ｄに示されるように、ランセットハウジング１２２の後方端部１２６に接続されている。
【0048】
ランセット及び血液移送装置１１０の使用に際しては、ランセット装置１２０を使用して患者の皮膚表面Ｓに穿刺することができる。次に、血液移送装置１０Ｄのキャップ１４４が開放位置に移動して、チャンバ１４０内の材料１６Ｄを露出させる。
【0049】
次いで、材料１６Ｄが穿刺された患者の皮膚表面Ｓに隣接して設置され、これによって、血液試料１２が材料１６Ｄに移送され得るように、ランセット及び血液移送装置１１０が位置付けられる。例えば、材料１６Ｄは、血液試料１２を吸収するように穿刺された皮膚表面Ｓと接触させることができる。血液１２が材料１６Ｄ内に充填されると、血液１２は、材料１６Ｄの内部マイクロ細孔構造全体にわたって抗凝固剤粉末に曝露される。材料１６Ｄに血液１２が充填されると、キャップ１４４が閉鎖位置に移動して、血液移送装置１０Ｄを閉鎖し、材料１６Ｄが変形され（例えば、圧縮され）て、安定化された血液試料１２を絞り出す。例えば、押しボタン１４２が第１の位置から第２の位置へと移動して、材料１６Ｄを圧縮し、分注先端部２６Ｄを通じて安定化された血液試料１２を絞り出すことができる。一実施形態では、安定化された血液試料１２は、血液試験装置６０Ｄのような診断用機器に移送されてもよい。
【0050】
図７Ａ〜７Ｄを参照すると、一実施形態では、血液移送装置１０Ｅは、第１の端部１５０、第２の端部１５２、血液移送装置１０Ｅのハウジング１４Ｅ内の内部機構、及び開放位置と閉鎖位置との間で移行可能なキャップ１５４を含む。
【0051】
血液移送装置１０Ｅの使用に際しては、ランセット装置を使用して患者の皮膚表面Ｓに穿刺することができる。次に、キャップ１５４が取り外されて、血液移送装置１０Ｅを開放し、血液移送装置１０Ｅ内の材料１６Ｅを露出させる。次いで、材料１６Ｅが穿刺された患者の皮膚表面Ｓに隣接して設置され、これによって、血液試料１２が材料１６Ｅに移送され得るように、血液移送装置１０Ｅが位置付けられる。例えば、材料１６Ｅは、血液試料１２を吸収するように穿刺された皮膚表面Ｓと接触させることができる。血液１２が材料１６Ｅ内に充填されると、血液１２は、材料１６Ｅの内部マイクロ細孔構造全体にわたって抗凝固剤粉末に曝露される。材料１６Ｅに血液１２が充填されると、キャップ１５４が血液移送装置１０Ｅに接続されて血液移送装置１０Ｅを閉鎖し、材料１６Ｅが変形され（例えば、圧縮され）て、安定化された血液試料１２を絞り出す。例えば、血液移送装置１０Ｅの表面を押し込むことによって血液移送装置１０Ｅのハウジング１４Ｅ内の内部機構を作動させて材料１６Ｅを自動的に圧縮し、分注先端部２６Ｅを通じて安定化された血液試料１２を絞り出すことができる。一実施形態では、安定化された血液試料１２は、血液試験装置６０Ｅのような診断用機器に移送されてもよい。
【0052】
図８は、本開示の別の例示的な実施形態を示す。図８を参照すると、本開示のランセット及び血液移送装置２００は、血液移送装置２０２、接触作動式ランセット装置２０４、及びアルコールスワブ２０６を有するキット２０１を含んでいる。一実施形態では、キット２０１の各構成要素はともにパッケージングされる。
【0053】
図１Ａ〜１Ｅを参照すると、本開示の実施形態の動作原理が示されている。図１Ｂ及び１Ｃを参照すると、変形可能な材料１６がその内部に血液１２を受容している。血液１２が材料１６内に充填されると、血液１２は、材料１６の内部マイクロ細孔構造全体にわたって抗凝固剤粉末に曝露される。材料１６に血液１２が充填されると、材料１６が直接変形され（例えば、圧縮され）て、安定化された血液試料１２を絞り出す。
【0054】
図１Ｄ及び１Ｅを参照すると、変形可能な材料１６がその内部に血液１２を受容している。血液１２が材料１６内に充填されると、血液１２は、材料１６の内部マイクロ細孔構造全体にわたって抗凝固剤粉末に曝露される。材料１６に血液１２が充填されると、材料１６が粘弾性部材１８を介して間接的に変形され（例えば、圧縮され）て、安定化された血液試料１２を絞り出す。
【0055】
本開示の血液移送装置は、指先穿刺により得られる毛細血管の血液試料などの小量の試料において連続気泡発泡体のマイクロ細孔全体にわたって血液と抗凝固剤との均一な混合を与えるものである。本開示の血液移送装置は、血餅又は他の夾雑物を連続気泡発泡体の細孔内部に捕捉し、それらが診断用の試料ポート内に分注されることを防止することができる。本開示の血液移送装置は、血液試料を受容して分注するための単純かつ低コストの設計を実現するものである。変形可能な連続気泡発泡体に基づいた血液試料の管理は、毛細血管、静脈、及び動脈からの試料の管理に使用し、これらの試料に合わせて調整することができる。
【0056】
図９〜２０は、本開示の他の例示的な実施形態を示す。本開示はまた、血液試料を採取してその血液試料を安定化させ（例えば血液試料を抗凝固剤と混合する）、血液試料を計量し、安定化された血液試料を診断用装置に分注するための連続気泡発泡体材料及び毛細管を含む血液移送装置も提供するものである。本開示はまた、血液を混合して安定化させるための注射器アセンブリ内に設置され得る連続気泡発泡体材料も提供するものである。例えば、連続気泡発泡体材料は、動脈血ガス注射器とともに使用することができる。このようにして、安定化された血液が血液ガス分析を行うために分注される。
【0057】
図９〜１３は、本開示の血液移送装置の例示的な一実施形態を示す。図９〜１３を参照すると、血液試料３０２を受容するように適合された血液移送装置３００は、ハウジング３０４、その内部に乾燥抗凝固剤粉末３１０を有する連続気泡発泡体材料３０６、及び毛細管３０８を含む。
【0058】
図９〜１３を参照すると、ハウジング３０４は、第１の端部３２０、第２の端部３２２、第１の部分３２４、第２の部分３２６、第３の部分３２８、第２の部分３２６と第３の部分３２８との間に配設された指グリップ３３０、第１の位置と第２の位置との間で移行可能な作動部材３３２、及び連続気泡発泡体材料３０６がハウジング３０４内に密封される閉鎖位置と、連続気泡発泡体材料３０６の一部が露出する開放位置との間で移動可能な蓋３３４を含む。蓋３３４が開放位置にあり、かつ連続気泡発泡体材料３０６が血液試料３０２としている状態で、血液試料３０２は連続気泡発泡体材料３０６内に吸収され、その内部の乾燥抗凝固剤粉末３１０と混合される。一実施形態では、作動部材３３２は、ゴム材料で形成された押しボタンである。
【0059】
一実施形態では、連続気泡発泡体材料３０６は細孔３１２を含み、血液移送装置３００のハウジング３０４内に配設されている。図９〜１３を参照すると、一実施形態では、連続気泡発泡体材料３０６は、ハウジング３０４の第１の部分３２４内に配設されている。一実施形態では、連続気泡発泡体材料３０６は、連続気泡発泡体材料３０６の細孔３１２内に乾燥抗凝固剤粉末３１０を含む。
【0060】
連続気泡発泡体材料３０６は血液試料３０２を受容するように適合されており、これによって、血液試料３０２が連続気泡発泡体材料３０６内に存在する乾燥抗凝固剤粉末３１０と混合される。このようにして、安定化された血液試料が連続気泡発泡体材料３０６から毛細管３０８内へと移動することができ、下記により詳しく述べるような最終的な計量及び分注が行われる。
【0061】
一実施形態では、連続気泡発泡体３０６は抗凝固剤で処理されることによって、連続気泡発泡体３０６の細孔３１２全体にわたって微細に分配された乾燥抗凝固剤粉末３１０が形成される。連続気泡発泡体３０６には血液試料３０２を充填することができる。血液３０２は、毛細管原理に基づいて連続気泡発泡体３０６内に吸収される。血液３０２が連続気泡発泡体３０６内に充填されると、血液３０２は、連続気泡発泡体３０６の内部マイクロ細孔構造全体にわたって抗凝固剤粉末３１０に曝露される。この安定化された血液試料３０２は、血液試験装置、ポイントオブケア試験装置、又は同様の分析装置のような診断用機器に移送されてもよい。
【0062】
上記に述べたように、細孔３１２を有する連続気泡発泡体材料３０６に抗凝固剤を充填する方法は、連続気泡発泡体材料３０６を抗凝固剤と水との溶液中に浸漬することと、前記溶液の水を蒸発させることと、連続気泡発泡体材料３０６の細孔３１２内に乾燥抗凝固剤粉末３１０を形成することと、を含んでもよい。
【0063】
本開示の方法は、連続気泡発泡体材料３０６を抗凝固剤と水との溶液に浸漬した後、連続気泡発泡体材料３０６を乾燥して連続気泡発泡体材料３０６の細孔３１２全体にわたって微細に分配された乾燥抗凝固剤粉末３１０を形成することによって連続気泡発泡体材料３０６中に抗凝固剤を正確に制御して充填することを可能とするものである。
【0064】
ヘパリン又はＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）などの抗凝固剤及び他の血液安定化剤を、所望の濃度の溶液中に連続気泡発泡体材料３０６を浸漬することによって連続気泡発泡体材料３０６中に溶液として導入することができる。液相を蒸発させた後、例えば、水とヘパリンとの溶液から水を蒸発させた後、乾燥抗凝固剤粉末が形成され、連続気泡発泡体材料３０６の内部構造全体にわたって微細に分配され得る。例えば、乾燥抗凝固剤粉末は、連続気泡発泡体材料３０６の細孔３１２全体にわたって微細に分配され得る。同様にして、疎水性、親水性、又は反応性の内部細孔表面を与えるように連続気泡発泡体材料３０６を処理することができる。
【0065】
図９〜１３を参照すると、毛細管３０８は連続気泡発泡体材料３０６と流体連通しており、毛細管３０８の一部は血液移送装置３００のハウジング３０４内に配設されている。毛細管３０８は、第１の端部３４０、分注先端部３４２、及び内壁表面３４４を含む。毛細管３０８の第１の端部３４０は、連続気泡発泡体材料３０６と流体連通している。一実施形態では、毛細管３０８の内壁表面３４４は、抗凝固剤コーティングを含む。
【0066】
毛細管３０８は、血液試料３０２が連続気泡発泡体材料３０６内の乾燥抗凝固剤粉末３１０と混合された後に血液試料３０２を受容するように適合されている。図１３を参照すると、血液試料３０２が毛細管３０８内に受容された状態で、作動部材３３２の第１の位置から第２の位置への移動が、毛細管３０８の分注先端部３４２を通じて血液試料３０２を分注する。
【0067】
一実施形態では、血液移送装置３００の毛細管３０８又はハウジング３０４は、毛細管３０８内に収容された安定化された血液試料３０２の液位又は量に関する表示を与えるために、血液移送装置３００の側壁３５０上に位置する目盛りなどの充填線を含んでもよい。このようなマーキングは、血液移送装置３００の側壁３５０の外表面に設けるか、側壁３５０の内表面に設けるか、又は側壁３５０と一体に形成するか若しくは他の形で側壁３５０内に形成することができる。
【0068】
図１０〜１３を参照すると、血液試料３０２を採取し、血液試料３０２を安定化させ（例えば血液試料３０２を抗凝固剤と混合する）、血液試料３０２を計量し、安定化された血液試料３０２を診断用装置に分注するための血液移送装置３００の使用に際しては、ランセット装置を使用して患者の皮膚表面Ｓに穿刺することができる。
【0069】
次に図１０を参照すると、蓋３３４が開放位置に移動して、連続気泡発泡体材料３０６の一部が露出される。次いで、連続気泡発泡体材料３０６が穿刺された患者の皮膚表面Ｓに隣接して設置され、これによって、血液試料３０２が連続気泡発泡体材料３０６に移送され得るように、血液移送装置３００が位置付けられる。例えば、血液３０２の滴が連続気泡発泡体材料３０６と接触すると、血液３０２は連続気泡発泡体の多数の細孔３１２の強い毛細管作用によって直ちに吸収される。
【0070】
血液３０２が連続気泡発泡体材料３０６内に充填されると、血液３０２は、連続気泡発泡体材料３０６の内部マイクロ細孔構造全体にわたって抗凝固剤粉末３１０に曝露される。図１１及び１２を参照すると、連続気泡発泡体材料３０６に血液３０２が充填されると、蓋３３４が、連続気泡発泡体材料３０６がハウジング３０４内に密封される閉鎖位置に移動し、安定化された血液試料３０２が連続気泡発泡体材料３０６から毛細管３０８内へと引き込まれる。
【0071】
図１１を参照すると、血液移送装置３００の第２の端部３２２が第１の端部３２０の下方に位置付けられた状態では、連続気泡発泡体材料３０６から毛細管３０８への毛細管血移送が改善される。一実施形態では、毛細管３０８の内壁表面３４４が抗凝固剤コーティングを有することにより、安定化された血液試料３０２の第２の混合段階が与えられる。
【0072】
安定化された血液試料３０２は、上記に述べたような、血液移送装置３００の側壁３５０上に位置する目盛りなどの適当なマーキング又は充填線まで毛細管３０８を満たす。一実施形態では、マーキングまでの毛細管３０８の長さは、採取される血液試料の体積を規定する（例えば血液の計量）。
【0073】
図１３を参照すると、作動部材３３２の第１の位置から第２の位置への移動が、毛細管３０８の分注先端部３４２を通じて安定化された血液試料３０２を分注する。例えば、安定化された血液試料３０２を、空気圧を利用して毛細管３０８から分注することができる。一実施形態では、作動部材３３２は、安定化された血液試料３０２が分注されるように押し込むことができる押しボタンである。例えば、毛細管３０８内に収容された安定化された血液試料３０２を排出することが望ましい場合、血液移送装置３００を、ハウジング３０４の作動部材３３２上に置かれた使用者の親指と、指グリップ３３０の周囲に延びる使用者の他の指とで把持することができる。次に、使用者が、ハウジング３０４の作動部材３３２上に置かれた親指と指グリップ３３０を把持する４本の指との間で絞る動作を達成し、それにより作動部材３３２が第１の位置から第２の位置へと押し込まれるか又は移動する。一実施形態では、安定化された血液試料３０２は、血液試験装置のような診断用機器に移送されてもよい。
【0074】
血液移送装置３００は、血液試料３０２を採取し、血液試料３０２を安定化させ（例えば血液試料３０２を連続気泡発泡体材料３０６内の乾燥抗凝固剤粉末３１０と混合する）、血液試料３０２を計量し、安定化された血液試料を診断用装置に分注するための連続気泡発泡体材料３０６及び毛細管３０８を含む。
【0075】
毛細血管の血液試料は、乾燥抗凝固剤でコーティングされた内壁を有する毛細管によってされてもよい。このような毛細管では、毛細管流の層流としての性質及び乾燥抗凝固剤の遅い拡散速度のため、血液と抗凝固剤との混合が不十分となる場合がある。本開示の血液移送装置３００は、血液試料が最終的に分注されるために毛細管３０８に流入する前に連続気泡発泡体材料３０６内で血液試料と乾燥抗凝固剤粉末３１０とを混合することにより、毛細血管の血液試料のより均一な混合を可能とするものである。
【0076】
図１４〜１８は、本開示の血液移送装置の例示的な一実施形態を示す。図１４〜１８を参照すると、血液試料４０２を受容するように適合された血液移送装置４００は、ハウジング４０４、その内部に乾燥抗凝固剤粉末４１０を有する連続気泡発泡体材料４０６、第１の毛細管４０８、及び第２の毛細管４１４を含む。
【0077】
図１４〜１８を参照すると、ハウジング４０４は、第１の端部４２０、第２の端部４２２、第１の部分４２４、第２の部分４２６、第３の部分４２８、第２の部分４２６と第３の部分４２８との間に配設された指グリップ４３０、第１の位置と第２の位置との間で移行可能な作動部材４３２、並びに第１の毛細管４０８の入口４６０及び連続気泡発泡体材料４０６がハウジング４０４内に密封される閉鎖位置と、第１の毛細管４０８の入口４６０が露出する開放位置との間で移動可能な蓋４３４を含む。蓋４３４が開放位置にあり、かつ第１の毛細管４０８の入口４６０が血液試料４０２と接触している状態で、血液試料４０２は第１の毛細管４０８を通じて連続気泡発泡体材料４０６に移送され、その内部の乾燥抗凝固剤粉末４１０と混合される。一実施形態では、作動部材４３２はプランジャである。
【0078】
一実施形態では、連続気泡発泡体材料４０６は細孔４１２を含み、血液移送装置４００のハウジング４０４内に配設されている。図１４〜１８を参照すると、一実施形態では、連続気泡発泡体材料４０６は、ハウジング４０４の第１の部分４２４内に配設されている。一実施形態では、連続気泡発泡体材料４０６は、連続気泡発泡体材料４０６の細孔４１２内に乾燥抗凝固剤粉末４１０を含む。
【0079】
上記に述べたように、連続気泡発泡体材料４０６は血液試料４０２を受容するように適合されており、これによって、血液試料４０２が連続気泡発泡体材料４０６内に存在する乾燥抗凝固剤粉末４１０と混合される。このようにして、安定化された血液試料が連続気泡発泡体材料４０６から第２の毛細管４１４内へと移動することができ、下記により詳しく述べるような最終的な計量及び分注が行われる。
【0080】
一実施形態では、連続気泡発泡体４０６は抗凝固剤で処理されることによって、連続気泡発泡体４０６の細孔４１２全体にわたって微細に分配された乾燥抗凝固剤粉末４１０が形成される。連続気泡発泡体４０６には血液試料４０２を充填することができる。血液試料４０２は第１の毛細管４０８を通じて連続気泡発泡体材料４０６に移送される。血液４０２が連続気泡発泡体４０６内に充填されると、血液４０２は、連続気泡発泡体４０６の内部マイクロ細孔構造全体にわたって抗凝固剤粉末４１０に曝露される。この安定化された血液試料４０２は、血液試験装置、ポイントオブケア試験装置、又は同様の分析装置のような診断用機器に移送されてもよい。
【0081】
一実施形態では、連続気泡発泡体材料４０６は、血液に対して不活性の軟質の変形可能な連続気泡発泡体である。一実施形態では、連続気泡発泡体材料４０６は、ビーエーエスエフ社（ＢＡＳＦ）より市販されるＢａｓｏｔｅｃｔ（登録商標）発泡体である。このような発泡体は、ホルムアルデヒド−メラミン−亜硫酸水素ナトリウムのコポリマーからなる連続気泡発泡体材料であるメラミン発泡体である。メラミン発泡体は、熱及び多くの有機溶媒に耐性を示す軟質で親水性の連続気泡発泡体である。一実施形態では、連続気泡発泡体材料４０６はスポンジ材料であってもよい。
【0082】
上記に述べたように、細孔４１２を有する連続気泡発泡体材料４０６に抗凝固剤を充填する方法は、連続気泡発泡体材料４０６を抗凝固剤と水との溶液中に浸漬することと、前記溶液の水を蒸発させることと、連続気泡発泡体材料４０６の細孔４１２内に乾燥抗凝固剤粉末４１０を形成することと、を含んでもよい。
【0083】
本開示の方法は、連続気泡発泡体材料４０６を抗凝固剤と水との溶液に浸漬した後、連続気泡発泡体材料４０６を乾燥して連続気泡発泡体材料４０６の細孔４１２全体にわたって微細に分配された乾燥抗凝固剤粉末４１０を形成することによって連続気泡発泡体材料４０６中に抗凝固剤を正確に制御して充填することを可能とするものである。
【0084】
ヘパリン又はＥＤＴＡ（エチレンジアミン四酢酸）などの抗凝固剤及び他の血液安定化剤を、所望の濃度の溶液中に連続気泡発泡体材料４０６を浸漬することによって連続気泡発泡体材料４０６中に溶液として導入することができる。液相を蒸発させた後、例えば、水とヘパリンとの溶液から水を蒸発させた後、乾燥抗凝固剤粉末が形成され、連続気泡発泡体材料４０６の内部構造全体にわたって微細に分配され得る。例えば、乾燥抗凝固剤粉末は、連続気泡発泡体材料４０６の細孔４１２全体にわたって微細に分配され得る。同様にして、疎水性、親水性、又は反応性の内部細孔表面を与えるように連続気泡発泡体材料４０６を処理することができる。
【0085】
図１４〜１８を参照すると、血液移送装置４００は、第１の毛細管４０８及び第２の毛細管４１４を含む。第１の毛細管４０８は、連続気泡発泡体材料４０６と流体連通しており、ハウジング４０４の第１の端部４２０と連続気泡発泡体材料４０６との間に配設されている。第２の毛細管４１４は、連続気泡発泡体材料４０６と流体連通しており、ハウジング４０４の第２の端部４２２と連続気泡発泡体材料４０６との間に配設されている。したがって、連続気泡発泡体材料４０６は、第１の毛細管４０８と第２の毛細管４１４との間に配設されている。図１４を参照すると、このようにして、ハウジング４０４、第１の毛細管４０８、及び第２の毛細管４１４は、血液移送装置４００内の連続気泡発泡体材料４０６を保護している。
【0086】
第１の毛細管４０８は、入口４６０、第２の端部４６２、及び内壁表面４６４を含む。第１の毛細管４０８は連続気泡発泡体材料４０６と流体連通しており、第１の毛細管４０８の一部は血液移送装置４００のハウジング４０４内に配設されている。第１の毛細管４０８の第２の端部４６２は、連続気泡発泡体材料４０６と流体連通している。一実施形態では、第１の毛細管４０８の内壁表面４６４は、抗凝固剤コーティングを含む。
【0087】
図１５を参照すると、ハウジング４０４の蓋４３４が開放位置にあり、かつ第１の毛細管４０８の入口４６０が血液試料４０２と接触している状態で、血液試料４０２は第１の毛細管４０８を通じて連続気泡発泡体材料４０６に移送され、その内部の乾燥抗凝固剤粉末４１０と混合される。
【0088】
第２の毛細管４１４は、第１の端部４７０、分注先端部４７２、及び内壁表面４７４を含む。第２の毛細管４１４は連続気泡発泡体材料４０６と流体連通しており、第２の毛細管４１４の一部は血液移送装置４００のハウジング４０４内に配設されている。第２の毛細管４１４の第１の端部４７０は、連続気泡発泡体材料４０６と流体連通している。一実施形態では、第２の毛細管４１４の内壁表面４７４は、抗凝固剤コーティングを含む。
【0089】
第２の毛細管４１４は、血液試料４０２が連続気泡発泡体材料４０６内の乾燥抗凝固剤粉末４１０と混合された後に血液試料４０２を受容するように適合されている。図１８を参照すると、血液試料４０２が第２の毛細管４１４内に受容された状態で、作動部材４３２の第１の位置から第２の位置への移動が、第２の毛細管４１４の分注先端部４７２を通じて血液試料４０２を分注する。
【0090】
一実施形態では、血液移送装置４００の第２の毛細管４１４又はハウジング４０４は、第２の毛細管４１４内に収容された安定化された血液試料４０２の液位又は量に関する表示を与えるために、血液移送装置４００の側壁４５０上に位置する目盛りなどの充填線を含んでもよい。このようなマーキングは、血液移送装置４００の側壁４５０の外表面に設けるか、側壁４５０の内表面に設けるか、又は側壁４５０と一体に形成するか若しくは他の形で側壁３５０内に形成することができる。
【0091】
図１４〜１８を参照すると、一実施形態では、第１の毛細管４０８と第２の毛細管４１４とは異なる長さを有する。例えば、一実施形態では、第１の毛細管４０８は第２の毛細管４１４よりも短くてもよい。一実施形態では、第１の毛細管４０８と第２の毛細管４１４とは異なる内径を有する。
【0092】
図１５〜１８を参照すると、血液試料４０２を採取し、血液試料４０２を安定化させ（例えば血液試料４０２を抗凝固剤と混合する）、血液試料４０２を計量し、安定化された血液試料４０２を診断用装置に分注するための血液移送装置４００の使用に際しては、ランセット装置を使用して患者の皮膚表面Ｓに穿刺することができる。
【0093】
次に図１５を参照すると、蓋４３４が開放位置に移動して、第１の毛細管４０８の入口４６０が露出される。次いで、第１の毛細管４０８の入口４６０が、穿刺された患者の皮膚表面Ｓに隣接して設置され、これによって、血液試料４０２が第１の毛細管４０８を通じて連続気泡発泡体材料４０６に移送され得るように、血液移送装置４００が位置付けられる。
【0094】
血液４０２が第１の毛細管４０８を通じて連続気泡発泡体材料４０６内に充填されると、血液４０２は、連続気泡発泡体材料４０６の内部マイクロ細孔構造全体にわたって抗凝固剤粉末４１０に曝露される。図１６及び１７を参照すると、連続気泡発泡体材料４０６に血液４０２が充填されると、蓋４３４が、第１の毛細管４０８の入口４６０及び連続気泡発泡体材料４０６がハウジング４０４内に密封される閉鎖位置に移動し、安定化された血液試料４０２が連続気泡発泡体材料４０６から第２の毛細管４１４内へと引き込まれる。
【0095】
図１６を参照すると、血液移送装置４００の第２の端部４２２が第１の端部４２０の下方に位置付けられた状態で、連続気泡発泡体材料４０６から第２の毛細管４１４への毛細管血移送が改善される。一実施形態では、第２の毛細管４１４の内壁表面４７４が抗凝固剤コーティングを有することにより、安定化された血液試料４０２の第２の混合段階が与えられる。
【0096】
安定化された血液試料４０２は、上記に述べたような、血液移送装置４００の側壁４５０上に位置する目盛りなどの適当なマーキング又は充填線まで第２の毛細管４１４を満たす。一実施形態では、マーキングまでの第２の毛細管４１４の長さは、採取される血液試料の体積を規定する（例えば血液の計量）。
【0097】
図１８を参照すると、作動部材４３２の第１の位置から第２の位置への移動が、第２の毛細管４１４の分注先端部４７２を通じて安定化された血液試料４０２を分注する。例えば、安定化された血液試料４０２を、空気圧を利用して第２の毛細管４１４から分注することができる。一実施形態では、作動部材４３２は、安定化された血液試料４０２が分注されるように押し込むことができるプランジャである。例えば、第２の毛細管４１４内に収容された安定化された血液試料４０２を排出することが望ましい場合、血液移送装置４００を、ハウジング４０４の作動部材４３２上に置かれた使用者の親指と、指グリップ４３０の周囲に延びる使用者の他の指とで把持することができる。次に、使用者が、ハウジング４０４の作動部材４３２上に置かれた親指と指グリップ４３０を把持する４本の指との間で絞る動作を達成し、それにより作動部材４３２が第１の位置から第２の位置へと押し込まれるか又は移動する。一実施形態では、安定化された血液試料４０２は、血液試験装置のような診断用機器に移送されてもよい。
【0098】
血液移送装置４００は、血液試料４０２を採取し、血液試料４０２を安定化させ（例えば血液試料４０２を連続気泡発泡体材料４０６内の乾燥抗凝固剤粉末４１０と混合する）、血液試料４０２を計量し、安定化された血液試料を診断用装置に分注するための連続気泡発泡体材料４０６並びに第１の毛細管４０８及び第２の毛細管４１４を含む。
【0099】
毛細血管の血液試料は、乾燥抗凝固剤でコーティングされた内壁を有する毛細管によって移送することができる。このような毛細管では、毛細管流の層流としての性質及び乾燥抗凝固剤の遅い拡散速度のため、血液と抗凝固剤との混合が不十分となる場合がある。本開示の血液移送装置４００は、血液試料が最終的に分注されるために第２の毛細管４１４に流入する前に連続気泡発泡体材料４０６内で血液試料と乾燥抗凝固剤粉末４１０とを混合することにより、毛細血管の血液試料のより均一な混合を可能とするものである。
【0100】
図１９及び２０は、本開示の注射器アセンブリの例示的な一実施形態を示す。図１９及び２０を参照すると、注射器アセンブリ５００は、その内部に乾燥抗凝固剤粉末５０４を有する連続気泡発泡体材料５０２を含む。連続気泡発泡体材料５０２は、注射器アセンブリ５００内に配設されている。
【0101】
一実施形態では、注射器アセンブリ５００は、第１の端部５０８、第２の端部５１０、及びそれらの間に延在して内部５１４を画定する側壁５１２を有する注射筒５０６を含む。図１９及び２０を参照すると、連続気泡発泡体材料５０２は、注射筒５０６の内部５１４内に配設されている。
【0102】
一実施形態では、注射器アセンブリ５００は、プランジャロッド５１６及びストッパ５１８を含む。プランジャロッド５１６は、第１の端部及び第２の端部を含む。ストッパ５１８は、プランジャロッド５１６の第２の端部５２２と係合されており、注射筒５０６の内部５１４内に摺動可能に配設されている。ストッパ５１８は、注射筒５０６の側壁５１２とのシール係合を提供するように注射筒５０６の内部５１４にして寸法決めされている。
【0103】
連続気泡発泡体材料５０２は、血液を混合して安定化させるために注射筒５０６内に設置されている。血液は、注射筒５０６内に嵌め込まれた連続気泡発泡体材料５０２を有する注射筒５０６内に採取される。次いで、安定化された血液が分析のために分注されてもよい。一実施形態では、注射器アセンブリは動脈血ガス注射器であり、安定化された血液を分注して血液ガス分析を行うことができる。
【0104】
以上、本開示を、例示的な設計を有するものとして説明したが、本開示は、本開示の趣旨及び範囲内で更に改変することが可能である。したがって、本出願は、本開示の一般的原理を利用した本開示のあらゆる変形例、使用例、又は適応例を包含することを目的としたものである。更に、本出願は、そのような本開示からの逸脱を、本開示が関連する、付属の特許請求の範囲の境界内に含まれる当該技術分野では周知又は慣例である実施の範囲内のものとして包含することを目的としたものである。