6759069 ガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6759069

(24)【登録日】2020年9月4日

(45)【発行日】2020年9月23日

(54)【発明の名称】ガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20200910BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/09 516

【請求項の数】9

【全頁数】23

(21)【出願番号】特願2016-225474(P2016-225474)

(22)【出願日】2016年11月18日

(65)【公開番号】特開2018-79247(P2018-79247A)

(43)【公開日】2018年5月24日

【審査請求日】2019年9月10日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100098796

【弁理士】

【氏名又は名称】新井 全

(74)【代理人】

【識別番号】100121647

【弁理士】

【氏名又は名称】野口 和孝

(74)【代理人】

【識別番号】100187377

【弁理士】

【氏名又は名称】芳野 理之

(72)【発明者】

【氏名】青木 照夫

【審査官】 竹下 晋司

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００５−２７８７９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１６−０７７７６５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００９／１１９３８６（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

可撓性を有する長尺のワイヤ本体と、
素線が螺旋状に巻回されて形成されたコイルであって前記ワイヤ本体の先端部の外周に配置され前記先端部を覆うコイルと、
を備え、
前記コイルは、
前記先端部における先端側に配置されたコイル先端部と、
前記コイル先端部よりも基端側に配置されたコイル基端部と、
前記コイル先端部と前記コイル基端部との間に配置され、前記コイル先端部および前記コイル基端部の前記素線の線径よりも細い線径の前記素線を有するコイル中間部と、
を有することを特徴とするガイドワイヤ。

【請求項2】

前記ワイヤ本体は、外径が他の部分よりも小さい小径部を有し、
前記コイル中間部は、前記ワイヤ本体の長手方向の軸に沿う方向において前記小径部と重なる位置に設けられたことを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項3】

前記ワイヤ本体は、外径が先端方向に向かって漸減したテーパ部であって前記小径部よりも基端側に配置され前記小径部に接続されたテーパ部を有し、
前記コイル中間部は、前記軸に沿う方向において前記テーパ部が前記小径部に接続された部分と重なる位置に設けられたことを特徴とする請求項２に記載のガイドワイヤ。

【請求項4】

前記ワイヤ本体は、平板状に形成された平板部であって前記小径部よりも先端側に配置され前記小径部に接続された平板部を有し、
前記コイル中間部は、前記軸に沿う方向において前記小径部が前記平板部に接続された部分と重なる位置に設けられたことを特徴とする請求項２に記載のガイドワイヤ。

【請求項5】

前記ワイヤ本体は、
外径が他の部分よりも小さい小径部と、
外径が先端方向に向かって漸減したテーパ部であって前記小径部よりも基端側に配置されたテーパ部と、
を有し、
前記コイル中間部は、前記ワイヤ本体の長手方向の軸に沿う方向において前記テーパ部の基端部と重なる位置に設けられたことを特徴とする請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項6】

前記コイル先端部の外径は、前記コイル基端部の外径よりも小さいことを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

【請求項7】

前記コイル中間部の外径は、前記コイル基端部の外径および前記コイル先端部の外径と同じであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

【請求項8】

前記コイル中間部の内径は、前記コイル基端部の内径および前記コイル先端部の内径と同じであることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

【請求項9】

隣り合う前記素線の横断面における中心同士を結ぶ線は、前記軸と平行であることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ガイドワイヤに関し、特に血管や胆管のような生体管腔内にカテーテルを導入する際に用いられるガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

ガイドワイヤは、例えばＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するために使用される。ＰＴＣＡに用いられるガイドワイヤは、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態で、バルーンカテーテルと共に目的部位である冠状動脈の狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。

【0003】

また、ＰＴＡ（Percutaneous Transluminal Angioplasty）の場合においても、フェモラール、イリアック、リーナル、シャントなどの末梢血管の狭窄・閉塞部位を再開通させるために、ＰＴＣＡと同じように、ガイドワイヤは、バルーンカテーテルを狭窄部まで誘導する。

【0004】

さらに、ガイドワイヤは、胆管や膵管の病変部治療において、例えば次のような方法において、胆管、膵管病変部付近まで各治療デバイスを誘導するために使用される。
１．ＥＲＣＰ（endoscopic retrograde cholangiopancreatography）
内視鏡を十二指腸の下行部まで挿入し、その内視鏡でＶａｔｏｒ乳頭を正面に見ながら、造影カニューレを胆管、膵管に挿入し、造影剤を注入しＸ線撮影する方法。
２．ＥＳＴ（endoscopic sphincterotomy）
十二指腸乳頭開口部に切開用のパピロトームを挿入し、高周波で乳頭括約筋を切開する方法。
３．ＥＰＢＤ（endoscopic papillary balloon dilation）
内視鏡を経由して乳頭をバルーンで拡張し、胆管胆石を廃除する方法。

【0005】

ＰＴＣＡを必要とする血管は、複雑に湾曲している。また、石灰化等により血管の一部が完全に閉塞したＣＴＯ病変（完全閉塞病変）に対するＰＴＣＡでは、比較的強い押し込み力をガイドワイヤの先端側に伝達する必要がある。このように、ＰＴＣＡを必要とする血管は複雑に湾曲している一方で、ＣＴＯ病変に対するＰＴＣＡではガイドワイヤを比較的強い力で押し込む必要があるため、ガイドワイヤが血管を突き破る血管穿孔が生ずるおそれがある。そのため、バルーンカテーテルを血管に挿入する際に用いられるガイドワイヤには、適度の曲げに対する柔軟性と復元性、基端部における操作を先端側に伝達するための押し込み性およびトルク伝達性、さらには耐キンク性（耐折れ曲がり性）等が要求される。

【0006】

特許文献１には、素線の線径が先端方向に向かって連続的あるいは段階的に増加している線径増加部を有するコイルを備えたガイドワイヤが開示されている。また、特許文献１に記載されたコイルは、素線の線径がほぼ一定の線径一定部を有している。特許文献１に記載されたガイドワイヤによれば、ガイドワイヤが例えばカテーテル内や生体内に挿入された際に、コイルに生じる応力は線径増加部で緩和される。そのため、押し込み力がガイドワイヤの先端に確実に伝達されるとともに、先端部において柔軟性が得られる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0007】

【特許文献1】特開２００８−１７８６５６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0008】

しかし、特許文献１に記載されたガイドワイヤでは、ガイドワイヤが閉塞病変に到達し押し込まれた際に、ガイドワイヤを所望の位置で湾曲させることが困難である。この点において、特許文献１に記載されたガイドワイヤには改善の余地がある。

【0009】

また、例えばコイルとワイヤ本体とが固着部材により互いに固着されることで湾曲部が形成された場合には、湾曲部が設けられた部位の径が比較的大きくなる。そのため、押し込み力があまり必要とされないようなカテーテル内や生体内においては、通過性が低下するおそれがある。

【0010】

本発明は、前記課題を解決するためになされたものであり、閉塞病変に到達し押し込まれた際に所望の位置で湾曲し、湾曲部位が先行する形状で閉塞病変を通過することで、押し込み力が必要とされる閉塞病変において血管穿孔が生ずることを抑えることができるガイドワイヤを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0011】

前記課題は、本発明によれば、可撓性を有する長尺のワイヤ本体と、素線が螺旋状に巻回されて形成されたコイルであって前記ワイヤ本体の先端部の外周に配置され前記先端部を覆うコイルと、を備え、前記コイルは、前記先端部における先端側に配置されたコイル先端部と、前記コイル先端部よりも基端側に配置されたコイル基端部と、前記コイル先端部と前記コイル基端部との間に配置され、前記コイル先端部および前記コイル基端部の前記素線の線径よりも細い線径の前記素線を有するコイル中間部と、を有することを特徴とするガイドワイヤにより解決される。

【0012】

前記構成によれば、素線が螺旋状に巻回されて形成されたコイルは、可撓性を有する長尺のワイヤ本体の先端部の外周に配置され、ワイヤ本体の先端部を覆っている。コイルは、ワイヤ本体の先端部における先端側に配置されたコイル先端部と、コイル先端部よりも基端側に配置されたコイル基端部と、コイル先端部とコイル基端部との間に配置されたコイル中間部と、を有する。そして、コイル中間部の素線の線径は、コイル先端部およびコイル基端部の素線の線径よりも細い。そのため、ガイドワイヤが閉塞病変に到達し押し込まれたときに、コイル中間部がガイドワイヤの湾曲の起点となる。その結果、ガイドワイヤが閉塞病変に到達し押し込まれた際に、ガイドワイヤを所望の位置で湾曲させることが可能になる。

【0013】

コイル中間部において湾曲したガイドワイヤは、湾曲部位が先行する形状で閉塞病変を通過する。そのため、ガイドワイヤの湾曲部位が血管壁に到達した場合であっても、ガイドワイヤから血管壁に伝わる押し込み力は分散される。これにより、血管穿孔が生ずることが抑えられる。また、ガイドワイヤが閉塞病変に到達し押し込まれたときに、コイル中間部が湾曲の起点となるため、押し込み力があまり必要とされないようなカテーテル内や生体内においてガイドワイヤの通過性が低下することが抑えられる。

【0014】

好ましくは、前記ワイヤ本体は、外径が他の部分よりも小さい小径部を有し、前記コイル中間部は、前記ワイヤ本体の長手方向の軸に沿う方向において前記小径部と重なる位置に設けられたことを特徴とする。

【0015】

前記構成によれば、ワイヤ本体は、外径が他の部分よりも小さい小径部を有する。また、コイル中間部は、ワイヤ本体の長手方向の軸に沿う方向において小径部と重なる位置に設けられている。すなわち、ガイドワイヤが押し込まれたときに応力が集中する小径部と重なる位置にコイル中間部が設けられている。そのため、ガイドワイヤが閉塞病変に到達し押し込まれたときに、コイル中間部がガイドワイヤの湾曲の起点となりやすい。すなわち、ガイドワイヤは、コイル中間部において湾曲しやすい。

【0016】

好ましくは、前記ワイヤ本体は、外径が先端方向に向かって漸減したテーパ部であって前記小径部よりも基端側に配置され前記小径部に接続されたテーパ部を有し、前記コイル中間部は、前記軸に沿う方向において前記テーパ部が前記小径部に接続された部分と重なる位置に設けられたことを特徴とする。

【0017】

前記構成によれば、ワイヤ本体は、外径が先端方向に向かって漸減したテーパ部を有する。テーパ部は、小径部よりも基端側に配置され、小径部に接続されている。つまり、テーパ部は、先端側において小径部に接続されている。そして、コイル中間部は、ワイヤ本体の軸に沿う方向においてテーパ部が小径部に接続された部分と重なる位置に設けられている。すなわち、ガイドワイヤが押し込まれたときに応力が集中するテーパ部と小径部との接続部と重なる位置にコイル中間部が設けられている。そのため、ガイドワイヤが閉塞病変に到達し押し込まれたときに、コイル中間部がガイドワイヤの湾曲の起点となりやすい。すなわち、ガイドワイヤは、テーパ部と小径部との接続部と重なる位置に設けられたコイル中間部において湾曲しやすい。

【0018】

好ましくは、前記ワイヤ本体は、平板状に形成された平板部であって前記小径部よりも先端側に配置され前記小径部に接続された平板部を有し、前記コイル中間部は、前記軸に沿う方向において前記小径部が前記平板部に接続された部分と重なる位置に設けられたことを特徴とする。

【0019】

前記構成によれば、ワイヤ本体は、平板状に形成された平板部を有する。平板部は、小径部よりも先端側に配置され、小径部に接続されている。つまり、平板部は、基端側において小径部に接続されている。そして、コイル中間部は、ワイヤ本体の軸に沿う方向において小径部が平板部に接続された部分と重なる位置に設けられている。すなわち、ガイドワイヤが押し込まれたときに応力が集中する小径部と平板部との接続部と重なる位置にコイル中間部が設けられている。そのため、ガイドワイヤが閉塞病変に到達し押し込まれたときに、コイル中間部がガイドワイヤの湾曲の起点となりやすい。すなわち、ガイドワイヤは、小径部と平板部との接続部と重なる位置に設けられたコイル中間部において湾曲しやすい。また、平板部が小径部よりも先端側に配置されているため、リシェイプを容易かつ確実に行うことが可能になり、ガイドワイヤがカテーテル内や生体内に挿入される際の操作性が格段に向上する。

【0020】

好ましくは、前記ワイヤ本体は、外径が他の部分よりも小さい小径部と、外径が先端方向に向かって漸減したテーパ部であって前記小径部よりも基端側に配置されたテーパ部と、を有し、前記コイル中間部は、前記ワイヤ本体の長手方向の軸に沿う方向において前記テーパ部の基端部と重なる位置に設けられたことを特徴とする。

【0021】

前記構成によれば、コイル中間部は、ワイヤ本体の長手方向の軸に沿う方向においてテーパ部の基端部と重なる位置に設けられている。小径部よりも基端側に配置されたテーパ部の基端部と重なる位置にコイル中間部が設けられているため、ガイドワイヤは、ガイドワイヤが押し込まれたときに応力が集中する部分で湾曲しやすい。テーパ部の基端部の外径は、小径部の外径およびテーパ部の先端部の外径よりも大きい。そのため、血管穿孔が生ずることが抑えられるとともに、押し込み力がガイドワイヤの先端に確実に伝達される。

【0022】

好ましくは、前記コイル先端部の外径は、前記コイル基端部の外径よりも小さいことを特徴とする。

【0023】

前記構成によれば、コイル先端部の外径がコイル基端部の外径よりも小さいため、閉塞病変の通過性が向上する。また、ワイヤ本体が小径部やテーパ部を有する場合であっても、コイルの内面とワイヤ本体との間の空間（クリアランス）が一定に確保される。そのため、押し込み力がガイドワイヤの先端に確実に伝達されるとともに、ガイドワイヤが閉塞病変に到達し押し込まれた際に、ガイドワイヤを所望の位置で湾曲させることが可能になる。

【0024】

好ましくは、前記コイル中間部の外径は、前記コイル基端部の外径および前記コイル先端部の外径と同じであることを特徴とする。

【0025】

前記構成によれば、コイル中間部の外径がコイル基端部の外径およびコイル先端部の外径と同じであるため、滑らかなコイル表面が実現される。これにより、コイルが例えば血管壁やカテーテルなどに引っ掛かることが抑えられる。

【0026】

好ましくは、前記コイル中間部の内径は、前記コイル基端部の内径および前記コイル先端部の内径と同じであることを特徴とする。

【0027】

前記構成によれば、コイル中間部の内径がコイル基端部の内径およびコイル先端部の内径と同じであるため、コイルの内面とワイヤ本体との間の空間（クリアランス）が略一定に確保されるとともに、コイル中間部の外径がコイル基端部の外径およびコイル先端部の外径よりも細くなる。そのため、押し込み力がガイドワイヤの先端に確実に伝達されるとともに、ガイドワイヤが閉塞病変に到達し押し込まれた際に、ガイドワイヤを所望の位置で湾曲させやすくすることが可能になる。

【0028】

好ましくは、隣り合う前記素線の横断面における中心同士を結ぶ線は、前記軸と平行であることを特徴とする。

【0029】

前記構成によれば、隣り合う素線の横断面における中心同士を結ぶ線がワイヤ本体の軸と平行であるため、隣り合う素線同士が乗り上げることが抑えられる。これにより、押し込み力がガイドワイヤの先端に確実に伝達される。

【発明の効果】

【0030】

本発明によれば、閉塞病変に到達し押し込まれた際に所望の位置で湾曲し、湾曲部位が先行する形状で閉塞病変を通過することで、押し込み力が必要とされる閉塞病変において血管穿孔が生ずることを抑えることができるガイドワイヤを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0031】

【図1】本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤを表す断面図である。

【図2】本実施形態に係るガイドワイヤの先端部を拡大して表した拡大図である。

【図3】本実施形態に係るガイドワイヤがＣＴＯ病変を通過する状態を表す断面図である。

【図4】本実施形態の第１変形例に係るガイドワイヤを表す断面図である。

【図5】本実施形態の第２変形例に係るガイドワイヤを表す断面図である。

【図6】本発明の第２実施形態に係るガイドワイヤを表す断面図である。

【図7】本実施形態に係るガイドワイヤの先端部を拡大して表した拡大図である。

【図8】本実施形態の第１変形例に係るガイドワイヤを表す断面図である。

【図9】本実施形態の第２変形例に係るガイドワイヤを表す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0032】

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
なお、以下に説明する実施形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。また、各図面中、同様の構成要素には同一の符号を付して詳細な説明は適宜省略する。

【0033】

図１は、本発明の第１実施形態に係るガイドワイヤを表す断面図である。
図２は、本実施形態に係るガイドワイヤの先端部を拡大して表した拡大図である。
なお、説明の便宜上、図１および図２中の右側を「基端」、左側を「先端」という。また、図１および図２では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの太さ方向を誇張して模式的に図示している。つまり、長さ方向と太さ方向の比率は、実際とは異なる。また、図２では、樹脂被覆層が省略されている。これらは、図４、図５、および図７〜図９においても同様である。

【0034】

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の管腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、ワイヤ本体１０と、ワイヤ本体１０の先端部に設置された螺旋状のコイル４と、を備える。ガイドワイヤ１は、血管の屈曲部や狭窄部における通過性の向上や、血管の分岐部における血管選択性の向上を目的として、冠動脈貫通用カテーテルなどと併用されてもよい。ワイヤ本体１０は、可撓性を有する長尺のワイヤであり、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３と、を有する。第１ワイヤ２および第２ワイヤ３は、好ましくは溶接により互いに接合（連結）されている。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、好ましくは例えば約２００〜５０００ｍｍ程度である。

【0035】

第１ワイヤ２は、柔軟性または弾性を有する線材で形成されている。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、好ましくは例えば約２０〜１０００ｍｍ程度である。

【0036】

本実施形態では、第１ワイヤ２は、第１径一定部（大径部）２１と、第２径一定部（小径部）２３と、第１テーパ部（テーパ部）２２と、第２テーパ部２４と、第３径一定部２５と、を有する。第１径一定部２１は、本発明の大径部に相当する。第２径一定部２３は、本発明の小径部に相当する。第１テーパ部２２は、本発明のテーパ部に相当する。第１径一定部２１の外径（直径）は、ほぼ一定である。第２径一定部２３は、第１径一定部２１よりも先端側に位置している。第２径一定部２３の外径（直径）は、第１径一定部２１の外径よりも小さく、ほぼ一定である。第１テーパ部２２は、第１径一定部２１と第２径一定部２３との間に位置している。第１テーパ部２２の外径（直径）は、先端方向に向かって漸減している。第３径一定部２５は、第１径一定部２１よりも基端側に位置している。第３径一定部２５の外径（直径）は、第１径一定部２１の外径よりも大きく、ほぼ一定である。第２テーパ部２４は、第１径一定部２１と第３径一定部２５との間に位置している。第２テーパ部２４の外径（直径）は、先端方向に向かって漸減している。第３径一定部２５、第２テーパ部２４、第１径一定部２１、第１テーパ部２２、および第２径一定部２３は、第１ワイヤ２の基端側から先端側に向かってこの順に配置されている。すなわち、第１テーパ部２２は、第２径一定部２３よりも基端側に配置され、第２径一定部２３に接続されている。

【0037】

第１テーパ部２２を介して第２径一定部２３と第１径一定部２１とが形成され、第２テーパ部２４を介して第１径一定部２１と第３径一定部２５とが形成されていることにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができる。その結果、ガイドワイヤ１は、先端部において良好な狭窄部の通過性および柔軟性を得て、血管等への追従性、安全性を向上させると共に、折れ曲がり等を防止することができる。

【0038】

第１テーパ部２２および第２テーパ部２４のテーパ角度（外径の減少率）は、ワイヤ本体１０の長手方向に沿って一定でもよく、長手方向に沿って変化してもよい。例えば、テーパ角度が比較的大きい箇所と、テーパ角度が比較的小さい箇所と、が複数回交互に繰り返して形成されていてもよい。

【0039】

第１ワイヤ２の基端側の部分（すなわち第３径一定部２５）の外径は、第１ワイヤ２の基端まで一定となっている。第１径一定部２１の長さは、後述するコイル基端部４２の長さよりも短いことが好ましい。ガイドワイヤ１の先端と、第１テーパ部２２の基端部（第１テーパ部２２と第１径一定部２１との境界部）と、の間の長さは、特に限定されないが、５〜２００ｍｍ程度であることが好ましく、１０〜１５０ｍｍ程度であることがより好ましい。

【0040】

第１ワイヤ２の基端（第３径一定部２５の基端）には、第２ワイヤ３の先端が好ましくは溶接により接続（連結）されている。つまり、第２ワイヤ３は、接合部（接合面）６において第１ワイヤ２に接続（連結）されている。第２ワイヤ３は、柔軟性または弾性を有する線材で形成されている。

【0041】

第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との溶接方法としては、特に限定されず、例えば、摩擦圧接、レーザを用いたスポット溶接、バットシーム溶接やアプセット溶接等の突き合わせ抵抗溶接などが挙げられる。これの中において、突き合わせ抵抗溶接は、比較的簡単で高い接合強度が得られることから特に好ましい。

【0042】

本実施形態では、第２ワイヤ３の外径（直径）は、長手方向に沿ってほぼ一定である。

【0043】

第２ワイヤ３の外径は、第１ワイヤ２の第３径一定部２５の外径とほぼ等しい。これにより、第１ワイヤ２の第３径一定部２５の基端と、第２ワイヤ３の先端と、が接合された際、接合部６の外周に第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との間の外径差による段差は、ほとんど生じない。これにより、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合部６において、連続した面が構成される。

【0044】

第２ワイヤ３は、第１ワイヤ２の第１径一定部２１の外径よりも大きい外径を有する。第２ワイヤ３の外径は、例えば、第１ワイヤ２の第１径一定部２１の外径の１．０２〜５倍程度である。

【0045】

第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であることが好ましく、１４００〜３０００ｍｍ程度であることがより好ましい。

【0046】

第１ワイヤ２の平均外径は、第２ワイヤ３の平均外径よりも小さい。これにより、ガイドワイヤ１は、先端側に配置された第１ワイヤ２上では柔軟性に富んだ性質を有し、基端側に配置された第２ワイヤ３上では比較的剛性が高い性質を有する。そのため、ガイドワイヤ１は、先端部の柔軟性と、優れた操作性（押し込み性、トルク伝達性等）と、を両立することができる。

【0047】

第１ワイヤ２および第２ワイヤ３の構成材料としては、特に限定されず、それぞれ、例えば、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）などの各種金属材料が挙げられる。そのなかでも特に、第１ワイヤ２および第２ワイヤ３の構成材料は、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む）であることが好ましく、より好ましくは超弾性合金である。

【0048】

超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに、復元性を有し、曲がり癖が付き難い性質を有する。そのため、第１ワイヤ２の材料として超弾性合金が使用されることにより、ガイドワイヤ１は、先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性を得ることができる。また、複雑に湾曲・屈曲する血管等に対する追従性が向上し、ガイドワイヤ１は、より優れた操作性を得ることができる。第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２に備わる復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下が防止される。

【0049】

擬弾性合金には、引張りによる応力−ひずみ曲線のいずれの形状も含まれ、Ａｓ、Ａｆ、Ｍｓ、Ｍｆ等の変態点が顕著に測定できるものも、できないものも含まれる。また、擬弾性合金には、応力により大きく変形（歪）し、応力の除去により元の形状にほぼ戻るものは全て含まれる。

【0050】

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。このなかでも特に好ましいものは、上記のＮｉ−Ｔｉ系合金である。なお、Ｎｉ−Ｔｉ系合金に代表される超弾性合金は、後述する樹脂被覆層８、９との密着性にも優れている。

【0051】

コバルト系合金は、ワイヤとして使用されたときに高い弾性率を有し、かつ適度な弾性限度を有している。このため、コバルト系合金で構成されたワイヤは、トルク伝達性に優れ、座屈等の問題が極めて生じ難い。コバルト系合金は、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものであってもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元素中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金であることがより好ましい。このような組成の合金が用いられることにより、前述した効果がさらに顕著なものとなる。また、このような組成の合金は、高い弾性係数を有し、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度を有する。これにより、ワイヤの座屈の発生が十分に防止されつつ、ワイヤの小径化が可能である。また、ワイヤは、所定部位の挿入に対して十分な柔軟性と剛性とを備えることができる。

【0052】

Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金は、例えば、２８〜５０ｗｔ％Ｃｏ−１０〜３０ｗｔ％Ｎｉ−１０〜３０ｗｔ％Ｃｒ−残部Ｆｅの組成からなる合金や、その一部が他の元素（置換元素）で置換された合金等であることが好ましい。置換元素の含有は、その種類に応じた固有の効果を発揮する。例えば、置換元素として、Ｔｉ、Ｎｂ、Ｔａ、Ｂｅ、Ｍｏから選択される少なくとも１種が含まれることにより、第２ワイヤ３の強度のさらなる向上等が図られる。なお、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒ以外の元素が含まれる場合、置換元素全体の含有量は３０ｗｔ％以下であることが好ましい。

【0053】

また、Ｃｏ、Ｎｉ、Ｃｒの一部は、他の元素で置換されてもよい。例えば、Ｎｉの一部がＭｎで置換されてもよい。これにより、例えば、加工性のさらなる改善等が図られる。また、Ｃｒの一部がＭｏおよび／またはＷで置換されてもよい。これにより、弾性限度のさらなる改善等が図られる。コバルト系合金は、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の中でも、Ｍｏを含む、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ−Ｍｏ系合金であることが特に好ましい。

【0054】

Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金の具体的な組成としては、例えば、（１）４０ｗｔ％Ｃｏ−２２ｗｔ％Ｎｉ−２５ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−０．１７ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、（２）４０ｗｔ％Ｃｏ−１５ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−２ｗｔ％Ｍｎ−７ｗｔ％Ｍｏ−０．１５ｗｔ％Ｃ−０．０３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、（３）４２ｗｔ％Ｃｏ−１３ｗｔ％Ｎｉ−２０ｗｔ％Ｃｒ−１．６ｗｔ％Ｍｎ−２ｗｔ％Ｍｏ−２．８ｗｔ％Ｗ−０．２ｗｔ％Ｃ−０．０４ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、（４）４５ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１８ｗｔ％Ｃｒ−１ｗｔ％Ｍｎ−４ｗｔ％Ｍｏ−１ｗｔ％Ｔｉ−０．０２ｗｔ％Ｃ−０．３ｗｔ％Ｂｅ−残部Ｆｅ、（５）３４ｗｔ％Ｃｏ−２１ｗｔ％Ｎｉ−１４ｗｔ％Ｃｒ−０．５ｗｔ％Ｍｎ−６ｗｔ％Ｍｏ−２．５ｗｔ％Ｎｂ−０．５ｗｔ％Ｔａ−残部Ｆｅ等が挙げられる。本発明でいうＣｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金とは、これらの合金を包含する概念である。

【0055】

第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは、互いに異なる材料で構成されていてもよく、同一または同種の金属材料で構成されていてもよい。ここで、「同種」とは、合金において主とする金属材料が等しいことをいう。これにより、接合部６の接合強度がより高くなり、接合部６の外径が小さくても、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との離脱等が生ずることが抑えられ、優れたトルク伝達性等が発揮される。

【0056】

この場合、第１ワイヤ２および第２ワイヤ３は、それぞれ、前述した超弾性合金で構成されていることが好ましく、その中でもＮｉ−Ｔｉ系合金で構成されていることがより好ましい。これにより、ワイヤ本体１０の先端側において優れた柔軟性が確保されるとともに、ワイヤ本体１０の基端側の部分では、十分な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が確保される。その結果、ガイドワイヤ１は、優れた押し込み性やトルク伝達性を得て良好な操作性を確保しつつ、先端側においては良好な柔軟性、復元性を得て血管、胆管、膵管への追従性、安全性を向上させることができる。

【0057】

第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とが互いに異なる材料で構成される場合、第１ワイヤ２は、前述した超弾性合金で構成されていることが好ましく、特にＮｉ−Ｔｉ系合金で構成されていることが好ましい。第２ワイヤ３は、前述したステンレス鋼で構成されていることが好ましい。

【0058】

また、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とがそれぞれ、金属組成や物理的特性の異なる擬弾性合金同士、あるいはステンレス鋼同士で構成されていてもよい。

【0059】

なお、上記では、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とが接合された態様を例に挙げて説明したが、ワイヤ本体１０は、接合部のない一部材のワイヤであってもよい。その場合のワイヤの構成材料としては、前述と同様の材料が挙げられる。ワイヤの構成材料は、特にステンレス鋼、コバルト系合金、擬弾性合金であることが好ましい。

【0060】

ワイヤ本体１０の先端部の外周には、ワイヤ本体１０の先端部を覆うようにコイル４が配置されている。コイル４の設置により、カテーテルの内壁や生体表面に対するワイヤ本体１０の表面の接触面積が少なくなる。これにより、摺動抵抗が低減される。その結果、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。

【0061】

コイル４は、先端側に位置するコイル先端部４１と、コイル先端部４１よりも基端側に配置されたコイル基端部４２と、コイル先端部４１とコイル基端部４２との間に配置されたコイル中間部４３と、を有する。

【0062】

コイル先端部４１は、素線（細線）４１１が螺旋状に巻回された部材であり、第１ワイヤ２の少なくとも先端側の部分を覆うように設置されている。図１および図２に表したガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２の先端側の部分は、コイル先端部４１の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、第１ワイヤ２の先端側の部分は、コイル先端部４１の内面と非接触で挿通されている。すなわち、コイル先端部４１は、第１ワイヤ２から離れた状態（第１ワイヤ２と非接触の状態）で第１ワイヤ２の少なくとも先端側の部分を覆っている。

【0063】

コイル基端部４２は、素線（細線）４２１が螺旋状に巻回された部材であり、コイル先端部４１よりも基端側の部分であって第１ワイヤ２の先端側の部分を覆うように設置されている。図１および図２に表したガイドワイヤ１では、第１ワイヤ２の先端側の部分は、コイル基端部４２の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、第１ワイヤ２の先端側の部分は、コイル基端部４２の内面と非接触で挿通されている。すなわち、コイル基端部４２は、第１ワイヤ２から離れた状態（第１ワイヤ２と非接触の状態）で第１ワイヤ２の少なくとも先端側の部分を覆っている。

【0064】

コイル中間部４３は、素線（細線）４３１が螺旋状に巻回された部材であり、コイル先端部４１とコイル基端部４２との間に位置する第１ワイヤ２の部分を覆うように配置されている。図１および図２に表したガイドワイヤ１では、コイル中間部４３に覆われた第１ワイヤ２の部分は、コイル中間部４３の内側のほぼ中心部に挿通されている。また、コイル中間部４３に覆われた第１ワイヤ２の部分は、コイル中間部４３の内面と非接触で挿通されている。すなわち、コイル中間部４３は、第１ワイヤ２から離れた状態（第１ワイヤ２と非接触の状態）でコイル先端部４１とコイル基端部４２との間に位置する第１ワイヤ２の部分を覆っている。

【0065】

図２に表したように、コイル中間部４３は、ワイヤ本体１０の長手方向の軸１１に沿う方向において第２径一定部２３と重なる位置に設けられている。また、コイル中間部４３は、ワイヤ本体１０の軸１１に沿う方向において第１テーパ部２２が第２径一定部２３に接続された部分（第１テーパ部２２と第２径一定部２３との境界部）と重なる位置に設けられている。すなわち、本実施形態のコイル中間部４３は、第１テーパ部２２と第２径一定部２３との境界部付近を覆うように配置されている。

【0066】

コイル４の外径（コイル外径）は、コイル中間部４３を除いて、長手方向に沿ってほぼ一定である。本願明細書において「コイルの外径（コイル外径）」とは、コイルの素線の外径（線径）ではなく、素線が螺旋状に巻回されたコイル全体の外径をいう。すなわち、コイル先端部４１の外径およびコイル基端部４２の外径のそれぞれは、長手方向に沿ってほぼ一定である。また、コイル中間部４３の外径は、コイル基端部４２の外径およびコイル先端部４１の外径よりも小さい。

【0067】

コイル４の最大外径Ｄｍａｘは、０．２５〜０．８９ｍｍ程度であることが好ましく、０．２５〜０．４６ｍｍ程度であることがより好ましい。コイル４の最小外径Ｄｍｉｎは、０．１０〜０．８６ｍｍ程度であることが好ましく、０．１５〜０．３８ｍｍ程度であることがより好ましい。また、最大外径Ｄｍａｘと最小外径Ｄｍｉｎとの比Ｄｍｉｎ／Ｄｍａｘは、０．３〜０．９５程度であることが好ましく、０．４４〜０．８３程度であることがより好ましい。最大外径Ｄｍａｘおよび最小外径Ｄｍｉｎがこのような範囲であると、前述した効果がより顕著に発揮される。また、コイル４の最大外径Ｄｍａｘは、第２ワイヤ３の直径とほぼ等しいことが好ましい。

【0068】

コイル４の全長Ｌ０は、特に限定されないが、５〜５００ｍｍ程度であることが好ましく、３０〜３００ｍｍ程度であることがより好ましい。また、コイル基端部４２の長さをＬ１としたとき、Ｌ１／Ｌ０は、０．０５〜０．９であることが好ましい。また、コイル中間部４３が設けられた位置は、ガイドワイヤ１の先端から基端に向かって例えば約１〜３ｍｍの位置であることが好ましい。

【0069】

コイル先端部４１の素線４１１の線径（直径）は、コイル基端部４２の素線４２１の線径（直径）と略同じである。一方で、コイル中間部４３の素線４３１の線径（直径）は、コイル先端部４１の素線４１１の線径およびコイル基端部４２の素線４２１の線径よりも細い。図２に表したように、コイル中間部４３の素線４３１の線径は、コイル先端部４１の側およびコイル基端部４２の側からコイル中間部４３の中央部に向かって漸減している。

【0070】

素線４１１、４２１、４３１のうちの最大直径ｄｍａｘは、０．２３〜０．８７ｍｍ程度であることが好ましく、０．２３〜０．４４ｍｍ程度であることがより好ましい。本実施形態では、最大直径ｄｍａｘは、コイル先端部４１の素線４１１およびコイル基端部４２の素線４２１の少なくともいずれかの線径である。素線４１１、４２１、４３１のうちの最小直径ｄｍｉｎは、０．０６〜０．２０ｍｍ程度であることが好ましく、０．０８〜０．１５ｍｍ程度であることがより好ましい。本実施形態では、最小直径ｄｍｉｎは、コイル中間部４３の素線４３１の線径である。また、最大直径ｄｍａｘと最小直径ｄｍｉｎとの比ｄｍｉｎ／ｄｍａｘは、０．１〜０．９程度であることが好ましく、０．１８〜０．４４程度であることがより好ましい。最大直径ｄｍａｘおよび最小直径ｄｍｉｎがこのような範囲であると、最小外径Ｄｍｉｎおよび最大外径Ｄｍａｘの条件とも相まって、前述した効果がより顕著に発揮される。

【0071】

本実施形態の場合、素線４１１、素線４２１および素線４３１の横断面の形状は、それぞれ、円であるが、これだけには限定されない。素線４１１、素線４２１および素線４３１の少なくともいずれかの横断面の形状は、例えば楕円、四角形（特に長方形）等であってもよい。本願明細書において「素線の横断面」とは、素線の長手方向に延びる軸に対して垂直な平面で切断したときの切り口（切断面）をいう。

【0072】

また、図１に表したガイドワイヤ１のコイル先端部４１、コイル基端部４２およびコイル中間部４３では、外力を付与しない状態で、螺旋状に巻回された素線同士が隙間なく密に配置されているが、これと異なり、素線同士の間にやや隙間が空いていてもよい。

【0073】

コイル先端部４１（素線４１１）、コイル基端部４２（素線４２１）およびコイル中間部４３（素線４３１）の構成材料は、金属材料、樹脂材料のいずれでもよい。但し、素線４１１、素線４２１および素線４３１のうちの少なくとも素線４２１は金属材料で構成されていることが好ましく、素線４１１、素線４２１および素線４３１の全てが金属材料で構成されていることがより好ましい。

【0074】

素線４１１、素線４２１および素線４３１を構成する金属材料としては、それぞれ、第１ワイヤ２および第２ワイヤ３の構成材料で挙げた材料と同様のものが挙げられる。また、その他の金属として、例えば、コバルト系合金、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、素線４１１、素線４２１および素線４３１が貴金属のようなＸ線不透過材料で構成された場合には、ガイドワイヤ１の先端部にＸ線造影性が得られる。これにより、術者は、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつガイドワイヤ１を生体内に挿入することができる。

【0075】

また、コイル先端部４１（素線４１１）とコイル基端部４２（素線４２１）とコイル中間部４３（素線４３１）とが、互いに異なる材料で構成されていてもよい。その好ましい例としては、素線４１１および素線４３１がＮｉ−Ｔｉ合金等の超弾性合金で構成され、素線４２１がステンレス鋼で構成される場合が挙げられる。この場合には、コイル４におけるトルク伝達性、押し込み性が確保されるとともにコイル４の先端側においてより柔軟性に富む性質が得られる。コイル先端部４１、コイル基端部４２およびコイル中間部４３が互いに異なる材料で構成される他の例としては、素線４１１および素線４３１がＸ線不透過材料で構成され、素線４２１がＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼等）で構成される場合が挙げられる。

【0076】

コイル先端部４１（素線４１１）、コイル基端部４２（素線４２１）およびコイル中間部４３（素線４３１）の全てがＸ線造影性を有さない場合には、別途Ｘ線造影性を有するマーカが設置されていてもよい。後述するように、樹脂被覆層８中にＸ線不透過材料によるフィラーを分散することは、その一例である。

【0077】

図１に示すように、コイル４は、ワイヤ本体１０に対し２箇所で固定されている。すなわち、コイル先端部４１の先端部は、固定材料（固定部）５１により第１ワイヤ２の先端に固定されている。コイル基端部４２の基端部は、固定材料（固定部）５３により第１ワイヤ２の途中（第１径一定部２１と第２テーパ部２４の境界付近）に固定されている。コイル４がこのような箇所でワイヤ本体１０に固定されることにより、ガイドワイヤ１の先端部（コイル４が存在する部位）の柔軟性が損なわれることなく、コイル先端部４１およびコイル基端部４２がそれぞれ確実に固定される。

【0078】

なお、コイル４は、ワイヤ本体１０に対し３箇所で固定されていてもよい。この場合には、例えば、コイル基端部４２の先端部は、固定材料（固定部）により第１ワイヤ２の途中（例えば第１テーパ部２２の基端部付近）に固定される。コイル４がこのような箇所でワイヤ本体１０に固定されることにより、ガイドワイヤ１の先端部（コイル４が存在する部位）の柔軟性が損なわれることなく、コイル先端部４１およびコイル基端部４２がそれぞれより確実に固定される。

【0079】

固定材料５１、５３は、それぞれ、半田（ろう材）で構成されている。なお、固定材料５１、５３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４のワイヤ本体１０に対する固定方法は、前記のような固定材料によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管等の生体管腔の内壁の損傷を防止するために、固定材料５１の先端面は、丸みを帯びていることが好ましい。

【0080】

図１に示すように、ワイヤ本体１０は、外周面（外表面）の全部または一部を覆う被覆層として、樹脂被覆層８、９を有している。図１に表した実施形態では、樹脂被覆層８がコイル４の外周に設けられている。また、樹脂被覆層９が第１ワイヤ２の一部および第２ワイヤ３の外周に設けられている。特に図１に表したガイドワイヤ１では、樹脂被覆層８内に素線４１１、素線４２１および素線４３１の全部または一部が設けられている。

【0081】

樹脂被覆層８、９は、種々の目的で設けられている。一例として、樹脂被覆層８、９は、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

【0082】

ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）の低減を図るためには、樹脂被覆層８、９は、以下に述べるような摩擦を低減し得る材料で構成されていることが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁ガイドワイヤ１との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好になる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１がカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に接合部６付近におけるキンクやねじれがより確実に防止される。

【0083】

このような摩擦を低減し得る材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

【0084】

その中でも特に、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）が用いられた場合には、ガイドワイヤ１とカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）がより効果的に低減され、摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好になる。また、これにより、ガイドワイヤ１がカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

【0085】

また、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）が用いられた場合には、焼きつけ、吹きつけ等の方法により、樹脂材料が加熱された状態で、ワイヤ本体１０への被覆が行われる。これにより、樹脂被覆層８、９は、特に優れた密着性を有する。

【0086】

また、樹脂被覆層８、９の材料としてシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）が用いられた場合には、樹脂被覆層８、９がコイル４やワイヤ本体１０に被覆される際に、加熱されなくても、確実かつ強固に密着した樹脂被覆層８、９が形成される。すなわち、樹脂被覆層８、９の材料としてシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）が用いられた場合には、反応硬化型の材料等を用いることが可能になるため、樹脂被覆層８、９は室温にて形成される。このように、室温にて樹脂被覆層８、９が形成されることにより、簡便にコーティングができるとともに、接合部６における第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合強度が十分に維持された状態にてガイドワイヤ１の操作を行うことが可能になる。

【0087】

また、他の一例として、樹脂被覆層８、９（特に先端側の樹脂被覆層８）は、ガイドワイヤ１が血管等に挿入される際の安全性の向上を目的として設けられる。この目的のためには、樹脂被覆層８、９は柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で形成されていることが好ましい。

【0088】

このような柔軟性に富む材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、シリコーン樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性エラストマー、ラテックスゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料、またはこれらのうちに２以上を組み合わせた複合材料が挙げられる。

【0089】

特に、樹脂被覆層８、９の材料として前述した熱可塑性エラストマーや各種ゴム材料が用いられた場合には、ガイドワイヤ１の先端部の柔軟性がより向上する。そのため、血管等への挿入時に、血管内壁等が傷つけられることがより確実に防止され、安全性が極めて高くなる。

【0090】

このような樹脂被覆層８、９は、それぞれ、２層以上の積層体でもよい。また、樹脂被覆層８と樹脂被覆層９とは、同一材料で形成されていても、互いに異なる材料で形成されていてもよい。例えば、ガイドワイヤ１の先端側に位置する樹脂被覆層８は、前述した柔軟性に富む材料（軟質材料、弾性材料）で形成される。また、ガイドワイヤ１の基端側に位置する樹脂被覆層９は、前述した摩擦を低減し得る材料で形成される。これにより、摺動性（操作性）の向上と安全性の向上の両立が図られる。

【0091】

樹脂被覆層８、９の厚さは、特に限定されず、樹脂被覆層８、９の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜設定される。通常は、樹脂被覆層８、９の厚さ（平均）は、共に１〜１００μｍ程度であることが好ましく、１〜３０μｍ程度であることがより好ましい。樹脂被覆層８、９の厚さが薄すぎると、樹脂被覆層８、９の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、樹脂被覆層８、９の剥離が生じるおそれがある。一方で、樹脂被覆層８、９の厚さが厚すぎると、ガイドワイヤ１の物理的特性に影響を与えるおそれがあり、また樹脂被覆層８、９の剥離が生じるおそれがある。

【0092】

なお、本実施形態では、コイル４やワイヤ本体１０の外周面（表面）に、樹脂被覆層８、９の密着性を向上するための処理（粗面加工、化学処理、熱処理等）が施されていたり、樹脂被覆層８、９の密着性を向上し得る中間層が設けられたりしていてもよい。

【0093】

樹脂被覆層８は、コイル４の先端（固定材料５１を含む）を露出することなく覆っており、しかも、樹脂被覆層８の先端は、丸みを帯びた形状であることが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１が血管等の生体管腔内に挿入される際、生体管腔の内壁の損傷がより有効に防止され、安全性が高くなる。

【0094】

また、樹脂被覆層８中には、造影性を有する材料（前記Ｘ線不透過材料等）によるフィラー（粒子）が分散されていてもよい。これにより、樹脂被覆層８に造影部が形成される。

【0095】

ガイドワイヤ１の少なくとも先端部の外面には、親水性材料がコーティングされていることが好ましい。本実施形態では、ガイドワイヤ１の先端から第２テーパ部２４の基端付近に至るまでの領域におけるガイドワイヤ１の外周面に、親水性材料がコーティングされている。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、ガイドワイヤ１の摩擦（摺動抵抗）が低減され、摺動性が向上する。従って、ガイドワイヤ１の操作性が向上する。なお、樹脂被覆層８は、このような潤滑性を生ずるコーティング層として設けられていてもよい。

【0096】

親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

【0097】

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁とガイドワイヤ１の摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。これにより、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好になる。

【0098】

図３は、本実施形態に係るガイドワイヤがＣＴＯ病変を通過する状態を表す断面図である。
図３（ａ）は、ガイドワイヤの先端がＣＴＯ病変に到達した状態を表す断面図である。図３（ｂ）は、ガイドワイヤの湾曲部位が先行する形状でＣＴＯ病変を通過する状態を表す断面図である。なお、図３（ａ）および図３（ｂ）は、本実施形態に係るガイドワイヤが冠動脈貫通用カテーテルと併用された例を表している。

【0099】

本実施形態に係るガイドワイヤ１は、例えばＰＴＣＡ（Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するために使用される。ＰＴＣＡを必要とする血管は、複雑に湾曲している。また、石灰化等により血管の一部が完全に閉塞したＣＴＯ病変（完全閉塞病変）に対するＰＴＣＡでは、比較的強い押し込み力をガイドワイヤの先端側に伝達する必要がある。このように、ＰＴＣＡを必要とする血管は複雑に湾曲している一方で、ＣＴＯ病変に対するＰＴＣＡではガイドワイヤを比較的強い力で押し込む必要があるため、ガイドワイヤが血管を突き破る血管穿孔が生ずるおそれがある。

【0100】

これに対して、本実施形態に係るガイドワイヤ１では、コイル中間部４３の素線４３１の線径は、コイル先端部４１の素線４１１の線径およびコイル基端部４２の素線４２１の線径よりも細い。そのため、図３（ａ）に表した矢印Ａ１のように、ガイドワイヤ１がＣＴＯ病変６２に到達し押し込まれたときに、図３（ｂ）に表したように、コイル中間部４３がガイドワイヤ１の湾曲の起点となる。そのため、ガイドワイヤ１に対して、予め意図した位置で湾曲させることができる。すなわち、ガイドワイヤ１がＣＴＯ病変６２に到達した際に、ガイドワイヤ１を所望の位置で湾曲させることが可能になる。

【0101】

図３（ｂ）に表したように、コイル中間部４３において湾曲したガイドワイヤ１は、湾曲部位が先行する形状でＣＴＯ病変６２を通過する。そのため、ガイドワイヤ１の湾曲部位が血管壁６１に到達した場合であっても、ガイドワイヤ１から血管壁６１に伝わる押し込み力は分散される（図３（ｂ）に表した矢印Ａ２、矢印Ａ３および矢印Ａ４参照）。これにより、血管穿孔が生ずることが抑えられる。また、ガイドワイヤ１がＣＴＯ病変６２に到達し押し込まれたときにコイル中間部４３が湾曲の起点となるため、押し込み力があまり必要とされないようなカテーテル内や生体内においてガイドワイヤ１の通過性が低下することが抑えられる。すなわち、本実施形態に係るガイドワイヤ１は、押し込み力があまり必要とされないようなカテーテル内や生体内においては、図１および図２に表したような略直線形状を呈する。

【0102】

また、コイル中間部４３は、ワイヤ本体１０の長手方向の軸１１に沿う方向において第２径一定部２３と重なる位置に設けられている。すなわち、第２径一定部２３の外径が第１径一定部２１の外径よりも小さいため、ガイドワイヤ１が押し込まれたときに応力が集中する第２径一定部２３と重なる位置にコイル中間部４３が設けられている。そのため、ガイドワイヤ１がＣＴＯ病変６２に到達し押し込まれたときに、コイル中間部４３がガイドワイヤ１の湾曲の起点となりやすい。すなわち、ガイドワイヤ１は、コイル中間部４３において湾曲しやすい。

【0103】

また、コイル中間部４３は、ワイヤ本体１０の軸１１に沿う方向において第１テーパ部２２が第２径一定部２３に接続された部分（第１テーパ部２２と第２径一定部２３との境界部）と重なる位置に設けられている。すなわち、コイル中間部４３は、第１テーパ部２２と第２径一定部２３との境界部付近を覆うように配置されている。すなわち、ガイドワイヤ１が押し込まれたときに応力が集中する第１テーパ部２２と第２径一定部２３との接続部と重なる位置にコイル中間部４３が設けられている。そのため、ガイドワイヤ１がＣＴＯ病変６２に到達し押し込まれたときに、コイル中間部４３がガイドワイヤ１の湾曲の起点となりやすい。すなわち、ガイドワイヤ１は、第１テーパ部２２と第２径一定部２３との接続部と重なる位置に設けられたコイル中間部４３において湾曲しやすい。これにより、ガイドワイヤ１がＣＴＯ病変６２に到達した際に、ガイドワイヤ１を所望の位置で湾曲させることが可能になり、血管穿孔が生ずることが抑えられる。

【0104】

また、コイル中間部４３の内径（コイル内径）は、コイル先端部４１の内径（コイル内径）およびコイル基端部４２の内径（コイル内径）と同じである。そのため、コイル４の内面とワイヤ本体１０との間の空間（クリアランス）が略一定に確保される。そのため、押し込み力がガイドワイヤ１の先端に確実に伝達されるとともに、ガイドワイヤ１を所望の位置で湾曲させやすくすることが可能になる。

【0105】

また、前述したように、コイル中間部４３の外径は、コイル基端部４２の外径およびコイル先端部４１の外径よりも細い。具体的には、コイル中間部４３の素線４３１の線径が、コイル先端部４１の側およびコイル基端部４２の側からコイル中間部４３の中央部に向かって漸減している。そのため、ガイドワイヤ１は、コイル中間部４３の中央部において湾曲しやすく、湾曲部位が先行する形状でＣＴＯ病変６２を通過する。これにより、比較的良好なガイドワイヤ１の通過性が得られる。さらに、コイル中間部４３とコイル先端部４１との境界部、およびコイル中間部４３とコイル基端部４２との境界部において、段差が生ずることが抑えられる。そのため、コイル先端部４１、コイル中間部４３およびコイル基端部４２にわたって、滑らかなコイル表面が実現される。これにより、コイル４が例えば血管壁やカテーテルなどに引っ掛かることが抑えられる。

【0106】

なお、本実施形態では、図２に表したように、コイル中間部４３がワイヤ本体１０の長手方向の軸１１に沿う方向において第１テーパ部２２が第２径一定部２３に接続された部分と重なる位置に設けられた場合を例に挙げて説明した。但し、コイル中間部４３の配置は、これだけには限定されない。例えば、図８に関して後述するように、コイル中間部４３は、ワイヤ本体１０の長手方向の軸１１に沿う方向において第１テーパ部２２の基端部と重なる位置に設けられていてもよい。あるいは、図９に関して後述するように、コイル中間部４３は、ワイヤ本体１０の長手方向の軸１１に沿う方向において第２径一定部２３が平板部２６に接続された部分と重なる位置に設けられていてもよい。この詳細については、後述する。

【0107】

図４は、本実施形態の第１変形例に係るガイドワイヤを表す断面図である。
図４は、図２と同様に、本変形例に係るガイドワイヤの先端部を拡大して表した拡大図に相当する。

【0108】

第１に係るガイドワイヤ１Ａでは、コイル４Ａの外径（コイル外径）は、長手方向に沿ってほぼ一定である。すなわち、コイル先端部４１の外径、コイル基端部４２の外径およびコイル中間部４３の外径のそれぞれは、長手方向に沿ってほぼ一定である。また、コイル中間部４３の外径は、コイル基端部４２の外径およびコイル先端部４１の外径と同じである。この点において、本変形例に係るガイドワイヤ１Ａは、図１および図２に関して前述したガイドワイヤ１とは異なる。その他の構造は、図１および図２に関して前述したガイドワイヤ１と同様である。

【0109】

本変形例に係るガイドワイヤ１Ａによれば、コイル中間部４３の外径がコイル基端部４２の外径およびコイル先端部４１の外径と同じであるため、滑らかなコイル表面が実現される。これにより、コイル４Ａが、例えば血管壁やカテーテルなどに引っ掛かることが抑えられる。また、図１〜図３に関して前述した効果と同じ効果が得られる。

【0110】

図５は、本実施形態の第２変形例に係るガイドワイヤを表す断面図である。
図５は、図４と同様に、本変形例に係るガイドワイヤの先端部を拡大して表した拡大図に相当する。

【0111】

第２変形例に係るガイドワイヤ１Ｂのコイル４Ｂにおいて、隣り合う素線４１１、４２１、４３１の横断面における中心同士を結ぶ線Ｌ２、Ｌ３は、ワイヤ本体１０の軸１１と平行である。その他の構造は、図１および図２に関して前述したガイドワイヤ１の構造と同様である。

【0112】

本変形例によれば、隣り合う素線４１１、４２１、４３１同士が乗り上げることが抑えられる。これにより、押し込み力がガイドワイヤ１Ｂの先端に確実に伝達される。また、図１〜図３に関して前述した効果と同じ効果が得られる。

【0113】

次に、本発明の第２実施形態について説明する。
なお、第２実施形態に係るガイドワイヤの構成要素が、図１〜図５に関して前述した第１実施形態に係るガイドワイヤ１、１Ａ、１Ｂの構成要素と同様である場合には、重複する説明は適宜省略し、以下、相違点を中心に説明する。

【0114】

図６は、本発明の第２実施形態に係るガイドワイヤを表す断面図である。
図７は、本実施形態に係るガイドワイヤの先端部を拡大して表した拡大図である。

【0115】

本実施形態に係るガイドワイヤ１Ｃにおいて、コイル４Ｃの外径（コイル外径）は、先端方向に向かって漸減した部分を有する。具体的には、コイル先端部４１は、外径Ｄ１が長手方向に沿ってほぼ一定である部分を有する。また、コイル基端部４２は、外径Ｄ２が長手方向に沿ってほぼ一定である部分を有する。一方で、コイル先端部４１、コイル基端部４２およびコイル中間部４３の少なくともいずれかは、外径が先端方向に向かって漸減した部分を有する。すなわち、コイル外径が先端方向に向かって漸減した部分は、コイル先端部４１、コイル基端部４２およびコイル中間部４３の少なくともいずれかに存在する。

【0116】

そのため、図６に表したように、コイル先端部４１の外径Ｄ１は、コイル基端部４２の外径Ｄ２よりも小さい。コイル４Ｃの外径の減少に伴い、ガイドワイヤ１Ｃの外径も先端に向かって徐々に減少する。この点において、本実施形態に係るガイドワイヤ１Ｃは、図１および図２に関して前述したガイドワイヤ１とは異なる。その他の構造は、図１および図２に関して前述したガイドワイヤ１と同様である。

【0117】

本実施形態に係るガイドワイヤ１Ｃによれば、ガイドワイヤ１Ｃの生体内（カテーテル内）への挿入操作に際しての操作性が向上するとともに、ガイドワイヤ１Ｃの外径の減少により、柔軟性が徐々に増し、かつ応力集中が防止される。これにより、耐キンク性や安全性が向上する。また、コイル先端部４１は外径Ｄ１が長手方向に沿ってほぼ一定である部分を有し、コイル基端部４２は外径Ｄ２が長手方向に沿ってほぼ一定である部分を有するため、ガイドワイヤ１Ｃがカテーテル内や生体内へ挿入される際の挿入抵抗がより低減される。

【0118】

また、コイル先端部４１の外径Ｄ１がコイル基端部４２の外径Ｄ２よりも小さいため、ＣＴＯ病変６２の通過性が向上する。また、ワイヤ本体１０が第２径一定部２３や第１テーパ部２２を有する場合であっても、コイル４Ｃの内面とワイヤ本体１０との間の空間（クリアランス）か略一定に確保される。そのため、押し込み力がガイドワイヤ１Ｃの先端に確実に伝達されるとともに、ガイドワイヤ１Ｃを所望の位置で湾曲させることが可能になる。

【0119】

図７に表したように、コイル中間部４３の素線４３１は、コイル４Ｃの外面が連続するようにコイル先端部４１の素線４１１とコイル基端部４２の素線４２１との間に配置されている。そのため、滑らかなコイル表面が実現される。これにより、コイル４Ｃが、例えば血管壁やカテーテルなどに引っ掛かることが抑られる。

【0120】

なお、コイル中間部４３の素線４３１は、コイル４Ｃの内面が連続するようにコイル先端部４１の素線４１１とコイル基端部４２の素線４２１との間に配置されていてもよい。この場合には、コイル４Ｃの内面とワイヤ本体１０との間の空間（クリアランス）が略一定に確保されるとともに、コイル中間部４３の外径がコイル先端部４１の外径およびコイル基端部４２の外径よりも細くなる。そのため、押し込み力がガイドワイヤ１Ｃの先端に確実に伝達されるとともに、ガイドワイヤ１ＣがＣＴＯ病変６２に到達し押し込まれた際に、ガイドワイヤ１Ｃを所望の位置で湾曲させやすくすることが可能になる。

【0121】

また、隣り合う素線４１１、４２１、４３１の横断面における中心同士を結ぶ線がワイヤ本体１０の縦断面における外面（外形線）と平行になるように、コイル中間部４３の素線４３１は、コイル先端部４１の素線４１１とコイル基端部４２の素線４２１との間に配置されていてもよい。本願明細書において「ワイヤ本体の縦断面」とは、ワイヤ本体１０の長手方向の軸１１上の平面で切断したときの切り口（切断面）をいう。この場合には、隣り合う素線４１１、４２１、４３１同士が乗り上げることが抑えられる。これにより、押し込み力がガイドワイヤ１Ｃの先端に確実に伝達される。また、図１〜図３に関して前述した効果と同じ効果が得られる。

【0122】

図８は、本実施形態の第１変形例に係るガイドワイヤを表す断面図である。
図８は、図７と同様に、本変形例に係るガイドワイヤの先端部を拡大して表した拡大図に相当する。本変形例では、図６および図７に関して前述したガイドワイヤ１Ｃと同様に、コイル中間部４３の素線４３１が、コイル４Ｄの外面が連続するようにコイル先端部４１の素線４１１とコイル基端部４２の素線４２１との間に配置された場合を例に挙げて説明する。これは、図９に関して後述する第２変形例においても同様である。

【0123】

第１変形例に係るガイドワイヤ１Ｄにおいて、コイル４Ｄのコイル中間部４３は、ワイヤ本体１０の長手方向の軸１１に沿う方向において第１テーパ部２２の基端部と重なる位置に設けられている。また、コイル中間部４３は、ワイヤ本体１０の軸１１に沿う方向において第１テーパ部２２が第１径一定部２１に接続された部分（第１テーパ部２２と第１径一定部２１との境界部）と重なる位置に設けられている。すなわち、本変形例のコイル中間部４３は、第１テーパ部２２と第１径一定部２１との境界部付近を覆うように配置されている。その他の構造は、図６および図７に関して前述したガイドワイヤ１Ｃの構造と同様である。

【0124】

本変形例によれば、ガイドワイヤ１Ｄは、ガイドワイヤ１Ｄが押し込まれたときに応力が集中する部分で湾曲しやすい。第１テーパ部２２の基端部の外径は、第２径一定部２３の外径および第１テーパ部２２の先端部の外径よりも大きい。そのため、血管穿孔が生ずることが抑えられるとともに、押し込み力がガイドワイヤ１Ｄの先端に確実に伝達される。

【0125】

図９は、本実施形態の第２変形例に係るガイドワイヤを表す断面図である。
図９は、図７と同様に、本変形例に係るガイドワイヤの先端部を拡大して表した拡大図に相当する。

【0126】

第２変形例に係るガイドワイヤ１Ｅにおいて、第１ワイヤ２Ａは、第１径一定部２１と、第２径一定部２３と、第１テーパ部２２と、平板部２６と、を有する。すなわち、図１および図２に関して前述した第１ワイヤ２と比較して、本変形例の第１ワイヤ２Ａは、平板部２６をさらに有する。平板部２６は、第２径一定部２３の先端側に位置し、平板状に形成されている。第１径一定部２１、第１テーパ部２２、第２径一定部２３、および平板部２６は、第１ワイヤ２Ａの基端側から先端側に向かってこの順に配置されている。すなわち、平板部２６は、第２径一定部２３よりも先端側に配置され、第２径一定部２３に接続されている。

【0127】

平板部２６は、平板状（リボン状）をなしており、所望の形状に変形（リシェイプ：形状付け）されて用いられることがある。すなわち、術者は、誘導するカテーテル等の先端部を血管の形状に対応させたり、分岐した血管に円滑に誘導したりするために、ガイドワイヤの先端部を予め所望の形状に曲げて使用することがある。このように、ガイドワイヤの先端部を所望の形状に曲げることは、リシェイプあるいは予備成形などと呼ばれる。

【0128】

平板部２６の長さは、特に限定されないが、５〜２００ｍｍ程度であることが好ましく、１０〜１５０ｍｍ程度であることがより好ましい。

【0129】

コイル４Ｅのコイル中間部４３は、ワイヤ本体１０の長手方向の軸１１に沿う方向において第２径一定部２３が平板部２６に接続された部分（第２径一定部２３と平板部２６との境界部）と重なる位置に設けられている。すなわち、本変形例のコイル中間部４３は、第２径一定部２３と平板部２６との境界部付近を覆うように配置されている。その他の構造は、図６および図７に関して前述したガイドワイヤ１Ｃの構造と同様である。

【0130】

本変形例によれば、ガイドワイヤ１Ｅが押し込まれたときに応力が集中する第２径一定部２３と平板部２４との接続部と重なる位置にコイル中間部４３が設けられている。そのため、ガイドワイヤ１ＥがＣＴＯ病変６２に到達し押し込まれたときに、コイル中間部４３がガイドワイヤ１Ｂの湾曲の起点となりやすい。すなわち、ガイドワイヤ１Ｅは、第２径一定部２３と平板部２４との接続部と重なる位置に設けられたコイル中間部４３において湾曲しやすい。これにより、ガイドワイヤ１ＥがＣＴＯ病変６２に到達し押し込まれた際にガイドワイヤ１Ｅを所望の位置で湾曲させることが可能になり、血管穿孔が生ずることが抑えられる。また、リシェイプを容易かつ確実に行うことが可能になり、ガイドワイヤ１Ｅがカテーテル内や生体内に挿入される際の操作性が格段に向上する。

【0131】

以上、本発明の実施形態について説明した。しかし、本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上記実施形態の構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせたりすることができる。

【符号の説明】

【0132】

１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ、１Ｅ・・・ガイドワイヤ、 ２、２Ａ・・・第１ワイヤ、 ３・・・第２ワイヤ、 ４、４Ａ、４Ｂ、４Ｃ、４Ｄ、４Ｅ・・・コイル、 ６・・・接合部、 ８、９・・・樹脂被覆層、 １０・・・ワイヤ本体、 １１・・・軸、 ２１・・・第１径一定部、 ２２・・・第１テーパ部、 ２３・・・第２径一定部、 ２４・・・第２テーパ部、 ２５・・・第３径一定部、 ２６・・・平板部、 ４１・・・コイル先端部、 ４２・・・コイル基端部、 ４３・・・コイル中間部、 ５１、５３・・・固定材料、 ６１・・・血管壁、 ６２・・・ＣＴＯ病変、 ４１１、４２１、４３１・・・素線、 Ａ１、Ａ２、Ａ３、Ａ４・・・矢印、 Ｄ１、Ｄ２・・・外径、 Ｄｍａｘ・・・最大外径、 ｄｍａｘ・・・最大直径、 Ｄｍｉｎ・・・最小外径、 ｄｍｉｎ・・・最小直径、 Ｌ０・・・全長、 Ｌ１・・・長さ、 Ｌ２、Ｌ３・・・線

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】