特許 6765248 管状医療用具搬送装置の製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6765248

(24)【登録日】2020年9月17日

(45)【発行日】2020年10月7日

(54)【発明の名称】管状医療用具搬送装置の製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/966 20130101AFI20200928BHJP

   A61F 2/962 20130101ALI20200928BHJP

   A61F 2/86 20130101ALI20200928BHJP

   A61F 2/91 20130101ALI20200928BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/966

   A61F2/962

   A61F2/86

   A61F2/91

【請求項の数】10

【全頁数】28

(21)【出願番号】特願2016-145486(P2016-145486)

(22)【出願日】2016年7月25日

(65)【公開番号】特開2018-15064(P2018-15064A)

(43)【公開日】2018年2月1日

【審査請求日】2019年5月24日

(73)【特許権者】

【識別番号】000000941

【氏名又は名称】株式会社カネカ

(74)【代理人】

【識別番号】110002837

【氏名又は名称】特許業務法人アスフィ国際特許事務所

(74)【代理人】

【識別番号】100075409

【弁理士】

【氏名又は名称】植木 久一

(74)【代理人】

【識別番号】100129757

【弁理士】

【氏名又は名称】植木 久彦

(74)【代理人】

【識別番号】100115082

【弁理士】

【氏名又は名称】菅河 忠志

(74)【代理人】

【識別番号】100125243

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 浩彰

(72)【発明者】

【氏名】東 亮吾

(72)【発明者】

【氏名】市村 想生

(72)【発明者】

【氏名】別所 貞雄

【審査官】 田中 玲子

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００８／００２１５４３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０２１５１３１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／００７９４９４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／９６６

Ａ６１Ｆ ２／９６２

Ａ６１Ｆ ２／８６

Ａ６１Ｆ ２／９１

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

管状医療用具を体内に搬送する装置の製造方法であって、
前記装置は内径Ｄ₄の管を備えており、
下記（１）〜（４）の工程をこの順で行うことを特徴とする管状医療用具搬送装置の製造方法。
（１）外径Ｄ₁の管状医療用具を、オーステナイト相が存在する温度Ｔ₁にする工程。
（２）前記温度Ｔ₁より低い温度Ｔ₂で、前記管状医療用具に外力を加えて外径をＤ₁からＤ₂に縮径させる装填前形態形成工程。
（３）前記管状医療用具を構成する合金のオーステナイト相変態終了温度Ａ_fより低い温度Ｔ₃で、前記外力を弱めて、該管状医療用具の外径をＤ₂からＤ₃に拡径させる装填形態形成工程。
（４）温度Ｔ₄で、外径Ｄ₃の前記管状医療用具を、前記内径Ｄ₄の管腔内に装填する工程。
但し、上記（１）〜（４）において、Ｄ₁＞Ｄ₄＞Ｄ₃＞Ｄ₂である。

【請求項2】

前記管状医療用具の前記外径Ｄ₂と前記外径Ｄ₃の差が、０．０１〜０．５０ｍｍである請求項１に記載の製造方法。

【請求項3】

前記温度Ｔ₁が、前記合金のオーステナイト相変態開始温度Ａ_sより高い温度である請求項１または２に記載の製造方法。

【請求項4】

前記温度Ｔ₂が、前記合金のＲ相変態開始温度Ｒ_sより低い温度である請求項１〜３のいずれかに記載の製造方法。

【請求項5】

前記温度Ｔ₂が、前記合金のＲ相変態終了温度Ｒ_fより低い温度である請求項１〜４のいずれかに記載の製造方法。

【請求項6】

前記温度Ｔ₃が、前記合金のＲ’相変態終了温度Ｒ_f’より低い温度である請求項１〜５のいずれかに記載の製造方法。

【請求項7】

前記温度Ｔ₁、Ｔ₂、Ｔ₃、Ｔ₄は、Ｔ₁＞Ｔ₂＞Ｔ₃＝Ｔ₄の関係を満たす請求項１〜６のいずれかに記載の製造方法。

【請求項8】

前記（２）工程で、前記管状医療用具の外径をＤ₁からＤ₂に縮径させる途中の外径Ｄ₃におけるラディアルフォースＦ₃と、
前記（３）工程で、拡径させて前記管状医療用具の外径をＤ₃としたときのラディアルフォースＦ₃’が、
Ｆ₃＞Ｆ₃’の関係を満たす請求項１〜７のいずれかに記載の製造方法。

【請求項9】

前記管状医療用具が、自己拡張型ステントである請求項１〜８のいずれかに記載の製造方法。

【請求項10】

前記（２）の工程では、前記（３）の工程で前記管状医療用具の外径をＤ₂からＤ₃に拡径させるときの差（Ｄ₃−Ｄ₂）が０．０１〜０．５０ｍｍとなるように、前記管状医療用具の外径をＤ₁からＤ₂に縮径させる請求項１〜９のいずれかに記載の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、管状医療用具を体内に搬送する装置の製造方法に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、体内の病変部に管状医療用具を搬送して配置する最小侵襲治療技術が開発されている。この技術では、体内管腔を通して病変部に管状医療用具を搬送して配置する搬送装置が用いられている。上記搬送装置は、管を備えており、この管内に管状医療用具を保持させた状態で、体内管腔を通して病変部に管状医療用具を搬送する。搬送した後は、搬送装置の管腔から管状医療用具を解放することによって病変部に管状医療用具を配置できる。

【0003】

上記管状医療用具としては、例えば、ステント、ステントグラフト、閉塞具、注入カテーテル、プロテーゼ弁等が用いられる。これらのうち、ステントは、一般に、血管または他の生体内管腔が狭窄または閉塞することによって生じる様々な疾患を治療する管状医療用具である。詳説すると、狭窄部位または閉塞部位等の病変部にステントを配置することによって、病変部の管腔を拡張でき、その管腔径を所定の大きさに維持できる管状医療用具である。ステントは、ステントをマウントしたバルーンによって拡張させるバルーン拡張型ステントと、ステントの拡張を抑制する外部部材を取り除くことによって自ら拡張させる自己拡張型ステントに分類される。

【0004】

搬送装置の管腔内にステントを装填する方法としては、例えば、特許文献１〜４が知られている。

【0005】

これらのうち特許文献１には、ステントをカテーテル内に装填する方法として、大きな方の第１直径から小さな方の第２直径まで次第に細くなっている通路を備えた装填機器を提供する段階と、前記ステントを覆って柔軟なスリーブを配置することによりスリーブに包まれたステントを作る段階と、前記スリーブの一端が前記通路の前記小さな方の直径側の端部から把持できるように、前記スリーブに包まれたステントを前記装填機器内の前記通路の前記次第に細くなっている部分に配置する段階と、前記カテーテルを前記通路の前記小さな方の直径側の端部に又は端部内に配置する段階と、前記ステントが直径を縮小し前記カテーテル内に動かされるように、前記通路の前記小さな方の直径側の端部を通して前記スリーブを引く段階と、から成る方法が記載されている。この方法によれば、カテーテル内へのステントの装填過程中にステントの壁に作用する摩擦（剪断）力を最小化できる。

【0006】

特許文献２には、自己拡張型ステントを半径方向に圧縮して前記ステントを供給スリーブ内へ装填する方法として、比較的大きな断面積の入口と比較的小さな断面積の出口とを有し、前記入口と前記出口との間の領域が徐々に小さな断面積を画成するよう構成された圧迫器を提供するステップと、前記出口との位置合わせにおいて前記スリーブの開放端を支持するステップと、前記ステントと前記圧迫器と前記スリーブの間の相対移動を行わせて前記圧迫器を経由して前記スリーブ内へまた前記スリーブを介して前記ステントの前進を行わせつつ、当該相対移動を行わせる一方で前記ステントにかかる力を検出し更に前記力が所定のレベルを越えた場合には前記相対移動を終了させるステップと、を含む方法が記載されている。この方法によれば、供給シース又はスリーブ内にステントを装着するステップをより自動化でき、厳密な品質管理及び工程の改良を容易にできる。

【0007】

特許文献３には、ステントを半径方向に圧縮した配備前の形態に保持する形態とされた送り込みシース内に自然拡張式ステントを装填する方法として、ｉ）前記ステントを弛緩した外径ｄ０から圧縮した外径ｄ１まで半径方向に圧縮するステップと、ｉｉ）ｄ０＞ｄ２＞ｄ１として、内径ｄ２を有する装填シースを提供するステップと、ｉｉｉ）前記ステントを前記シースに対して平行移動させることにより、該ステントが前記装填シースの管腔内に受容されるようにするステップと、ｉｖ）ｄ０＞ｄ３＞ｄ２として、内径ｄ３を有する送り込みシースを提供するステップと、ｖ）前記ステントを保持する前記装填シースを前記送り込みシースの管腔内に前進させるステップと、ｖｉ）前記ステントを前記送り込みシースの前記管腔内に配備するステップと、を備える方法が記載されている。この方法によれば、設計の簡略さ及び作動の信頼性と適合し、より小さい通過輪郭外形を実現できるステントの送り込みシステムを改善できる。

【0008】

特許文献４には、ステントをデリバリチューブに装填する方法が記載されている。この方法は、ステントをクリンプ装置の開口に装填し、前記ステントは初期直径を有し、前記ステントの直径を前記初期直径から減じるように前記ステントを前記クリンプ装置を介してクリンプし、該クリンプ装置の前記開口の直径を振動させながら前記ステントを前記クリンプ装置の前記開口から前記デリバリチューブの通路内へ出し、該デリバリチューブの前記通路は、前記ステントの前記初期直径よりも小さな直径を有している。この方法によれば、圧縮されたステントをデリバリチューブ内へ押し込む又は引き込むために必要とされる力を低減できる。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0009】

【特許文献1】特表２００２−５２５１６７号公報

【特許文献2】特表２００３−５３０１４３号公報

【特許文献3】特表２０１２−５０００７５号公報

【特許文献4】特表２０１４−５２３２９４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0010】

最小侵襲治療を一層発展させるには、管状医療用具搬送装置に備えられた、管状医療用具を保持する管を更に小径化し、操作性および通過性を向上させることが重要である。一方、病変部の管腔を拡張し、その管腔径を維持するために、管状医療用具には半径方向の拡張力（以下、ラディアルフォースということがある）が大きいことが求められる。しかし、管状医療用具のラディアルフォースを大きくすると、管状医療用具搬送装置の管腔内に装填するために縮径させた管状医療用具のラディアルフォースが大きくなる。そのため、管状医療用具を搬送装置の管腔内に装填することが困難になり、管状医療用具や搬送装置の破損を起こすことがあった。

【0011】

本発明は、上記の様な事情に着目してなされたものであって、その目的は、管状医療用具搬送装置を製造するにあたり、搬送装置に備えられた管腔内に装填するために縮径させた管状医療用具を、搬送装置の管腔内に容易に装填できる管状医療用具搬送装置の製造方法を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0012】

上記課題を解決することのできた本発明に係る管状医療用具搬送装置の製造方法は、管状医療用具を体内に搬送する装置の製造方法であり、前記装置は内径Ｄ₄の管を備えており、下記（１）〜（４）の工程をこの順で行う点に要旨を有している。但し、下記（１）〜（４）において、Ｄ₁＞Ｄ₄＞Ｄ₃＞Ｄ₂である。
（１）外径Ｄ₁の管状医療用具を、オーステナイト相が存在する温度Ｔ₁にする工程。
（２）前記温度Ｔ₁より低い温度Ｔ₂で、前記管状医療用具に外力を加えて外径をＤ₁からＤ₂に縮径させる装填前形態形成工程。
（３）前記管状医療用具を構成する合金のオーステナイト相変態終了温度Ａ_fより低い温度Ｔ₃で、前記外力を弱めて、該管状医療用具の外径をＤ₂からＤ₃に拡径させる装填形態形成工程。
（４）温度Ｔ₄で、外径Ｄ₃の前記管状医療用具を、前記内径Ｄ₄の管腔内に装填する工程。

【0013】

前記管状医療用具の前記外径Ｄ₂と前記外径Ｄ₃の差は、０．０１〜０．５０ｍｍであることが好ましい。

【0014】

前記温度Ｔ₁は、前記合金のオーステナイト相変態開始温度Ａ_sより高い温度であることが好ましい。前記温度Ｔ₂は、前記合金のＲ相変態開始温度Ｒ_sより低い温度であることが好ましい。前記温度Ｔ₂は、前記合金のＲ相変態終了温度Ｒ_fより低い温度であることが好ましい。前記温度Ｔ₃は、前記合金のＲ’相変態終了温度Ｒ_f’より低い温度であることが好ましい。前記温度Ｔ₁、Ｔ₂、Ｔ₃、Ｔ₄は、Ｔ₁＞Ｔ₂＞Ｔ₃＝Ｔ₄の関係を満たすことが好ましい。

【0015】

前記（２）工程で、前記管状医療用具の外径をＤ₁からＤ₂に縮径させる途中の外径Ｄ₃におけるラディアルフォースＦ₃と、前記（３）工程で、拡径させて前記管状医療用具の外径をＤ₃としたときのラディアルフォースＦ₃’が、Ｆ₃＞Ｆ₃’の関係を満たすことが好ましい。

【0016】

前記管状医療用具は、自己拡張型ステントであることが好ましい。

【発明の効果】

【0017】

本発明によれば、管状医療用具を搬送装置の管腔内に装填するに先立って、温度を適切に制御したうえで、管状医療用具の外径を装填時の外径よりも一旦小さく縮径し、これを装填時の外径に拡径しているため、搬送装置の管腔内に管状医療用具を装填するときの装填荷重を低減できる。その結果、管状医療用具を搬送装置の管腔内に容易に装填できるため、管状医療用具や搬送装置の破損を防止できる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】図１は、本発明に係る管状医療用具搬送装置の製造方法を説明するための模式図である。

【図2】図２は、ニッケル−チタン合金が一段階相変態を示したときの熱量変化を示すグラフである。

【図3】図３は、ニッケル−チタン合金が二段階相変態を示したときの熱量変化を示すグラフである。

【図4】図４は、自己拡張型ステントの一例を示す斜視図である。

【図5】図５は、ＯＴＷ型の自己拡張型ステント搬送カテーテル構造を説明するための模式図である。

【図6】図６は、従来の管状医療用具搬送装置の製造方法を説明するための模式図である。

【図7】図７は、本発明の実施例および比較例で用いた自己拡張型ステントの拡張状態を示す展開図である。

【図8】図８は、図７の円周方向に伸長可能な略波形構成要素を示す部分拡大図である。

【図9】図９は、図７の隣り合う略波形構成要素同士を繋ぐ連結部を示す部分拡大図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

本発明者らは、管状医療用具を搬送装置の管腔内に容易に装填して管状医療用具搬送装置を製造できる方法を提供するために、鋭意検討を重ねてきた。その結果、管状医療用具を搬送装置の管腔内に装填するに先立って、温度を適切に制御したうえで、管状医療用具の外径を装填時の外径よりも一旦小さく縮径し、これを装填時の外径に拡径すれば、管状医療用具を搬送装置の管腔内に装填するときの装填荷重を低減できることを見出し、本発明を完成した。

【0020】

本発明に係る管状医療用具搬送装置の製造方法は、管状医療用具を体内に搬送する装置の製造方法であって、上記装置は内径Ｄ₄の管を備えており、下記（１）〜（４）の工程をこの順で行うところに特徴がある。但し、下記（１）〜（４）において、Ｄ₁＞Ｄ₄＞Ｄ₃＞Ｄ₂である。
（１）外径Ｄ₁の管状医療用具を、オーステナイト相が存在する温度Ｔ₁にする工程。
（２）前記温度Ｔ₁より低い温度Ｔ₂で、前記管状医療用具に外力を加えて外径をＤ₁からＤ₂に縮径させる装填前形態形成工程。
（３）前記管状医療用具を構成する合金のオーステナイト相変態終了温度Ａ_fより低い温度Ｔ₃で、前記外力を弱めて、該管状医療用具の外径をＤ₂からＤ₃に拡径させる装填形態形成工程。
（４）温度Ｔ₄で、外径Ｄ₃の前記管状医療用具を、前記内径Ｄ₄の管腔内に装填する工程。

【0021】

以下、本発明に係る管状医療用具搬送装置の製造方法について、図１を用いて説明するが、本発明はこれに限定されるものではない。

【0022】

図１は、本発明に係る管状医療用具搬送装置の製造手順を示した模式図であり、図１において、１１は管状医療用具、２２はアウターシャフト、３１は管状医療用具収縮装置、３２は押出ロッドを示している。

【0023】

［（１）の工程］
（１）の工程では、外径Ｄ₁の管状医療用具を、オーステナイト相が存在する温度Ｔ₁にする。（１）の工程を図１の（ｉ）を用いて説明する。

【0024】

（１）の工程では、図１の（ｉ）に示すように、管状医療用具１１を、管状医療用具収縮装置３１内に配置する。このとき、管状医療用具収縮装置３１から管状医療用具１１に外力は付加されていない。

【0025】

上記管状医療用具収縮装置３１は、管状医療用具１１の半径方向から均一に外力を加えて管状医療用具１１を縮径できる装置であり、公知の装置を用いることができる。上記管状医療用具収縮装置３１を用いれば、ある収縮径のときの管状医療用具のラディアルフォース（管状医療用具の半径方向の拡張力）を測定できる。

【0026】

上記管状医療用具収縮装置３１は、例えば、Ｍａｓｈｉｎｅ Ｓｏｌｕｓｉｏｎｓ Ｉｎｃ．（以下、ＭＳＩということがある）、Ｂｌｏｃｋｗｉｓｅ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ ＬＬＣ（以下、Ｂｌｏｃｋｗｉｓｅということがある）等から市販されている。

【0027】

上記管状医療用具１１の外径はＤ₁であり、管状医療用具１１の基準外径である。

【0028】

（１）の工程では、外径Ｄ₁の管状医療用具１１をオーステナイト相が存在する温度Ｔ₁（℃）とすることが重要である。オーステナイト相が存在する温度Ｔ₁とすることで、後の工程における温度の変化による相変態の効果を確実に得ることができる。

【0029】

上記管状医療用具１１は、例えば、合金を含む素材で構成されていればよく、合金としては、例えば、形状記憶合金を用いることができる。

【0030】

形状記憶合金は、形状記憶特性および超弾性特性を有し、更に加工性にも優れており、特にニッケル−チタン合金をより好ましく用いることができる。

【0031】

ニッケル−チタン合金の中でも、特に約５０〜６０質量％のニッケルを含み、残部がチタンであるニッケル−チタン合金を更に好ましく用いることができる。

【0032】

ニッケル−チタン合金による形状回復は、マルテンサイト相とオーステナイト相（母相）との間での相変態に基づくと一般的に考えられており、この相変態は温度依存または応力依存によって生じる。マルテンサイト相とは、低温で現れる結晶相を指し、これに対して、高温で現れる結晶相はオーステナイト相と呼ばれる。

【0033】

ここで、ニッケル−チタン合金の相変態について、図２、図３を用いて詳述する。

【0034】

ニッケル−チタン合金は、一段階相変態を示す場合と、二段階相変態を示す場合がある。一段階相変態とは、オーステナイト相（Ｂ２構造）と、マルテンサイト相（Ｂ１９’構造）との間での可逆的な相変態である。二段階相変態とは、オーステナイト相（Ｂ２構造）と、マルテンサイト相（Ｂ１９’構造）との間に、Ｒ相を生じる相変態である。即ち、ニッケル−チタン合金は、高温側で安定なオーステナイト相（Ｂ２構造）と低温側で安定な単斜晶構造のマルテンサイト相（Ｂ１９’構造）との間で、温度や応力に依存して順相変態または逆相変態を示すが、オーステナイト相がマルテンサイト相に変態するに先立って、または、マルテンサイト相がオーステナイト相に変態するに先立って、菱面体構造の結晶相が現れることがあり、この結晶相はＲ相（Ｒｈｏｍｂｏｈｅｄｒａｌ ｐｈａｓｅ）と呼ばれる。

【0035】

オーステナイト相は、比較的強度が高い相である。マルテンサイト相は、外部からの力で簡単に変形させることができ、約８％まで歪みを受けて変形しても元に戻る相である。

【0036】

形状の変化を生じさせるために、合金内のマルテンサイト相に導入される歪みは、オーステナイト相への逆相変態が終了したときに元に戻り、これによって材料は元の形状に回復する。順相変態および逆相変態は、応力を負荷または除荷（超弾性効果）するか、温度を変化（形状記憶効果）させるか、或いはこれらの併用によって引き起される。なお、本明細書において、「形状記憶合金」という用語は、本発明の方法に適する材料を示すために、「超弾性合金」という用語と置換可能で用いることができる。

【0037】

次に、ニッケル−チタン合金が一段階相変態したときの熱量変化を、図２を用いて説明する。

【0038】

図２は、一段階相変態を示すニッケル−チタン合金の示差走査熱量測定（ＤＳＣ）を行った結果を示している。横軸は温度、縦軸は熱量を示しており、図２の上側のグラフは、冷却したときの熱量変化の結果、下側のグラフは、加熱したときの熱量変化の結果をそれぞれ示している。

【0039】

まず、一段階相変態を示すニッケル−チタン合金が、オーステナイト相になっている温度からマルテンサイト相になっている温度まで冷却すると、熱量変化は、図２の上側のグラフとなる。

【0040】

図２において、Ｍ_sは、マルテンサイト相変態開始温度であり、冷却時に、オーステナイト相からマルテンサイト相への相変態が始まる温度を示している。Ｍ_fは、マルテンサイト相変態終了温度であり、冷却時に、オーステナイト相からマルテンサイト相への相変態が終了する温度を示している。Ｍ_pは、マルテンサイト相変態ピーク温度であり、マルテンサイト相変態カーブの発熱ピーク温度を示している。

【0041】

マルテンサイト相変態開始温度（Ｍ_s）より高い温度範囲では、オーステナイト相のみが存在する。マルテンサイト相変態開始温度（Ｍ_s）以下、マルテンサイト相変態終了温度（Ｍ_f）以上の温度範囲では、オーステナイト相とマルテンサイト相が混在した状態となる。マルテンサイト相変態終了温度（Ｍ_f）より低い温度範囲では、マルテンサイト相のみが存在する。

【0042】

次に、一段階相変態を示すニッケル−チタン合金が、マルテンサイト相になっている温度からオーステナイト相になっている温度まで加熱すると、熱量変化は、図２の下側のグラフとなる。

【0043】

図２において、Ａ_sは、オーステナイト相変態開始温度であり、加熱時に、マルテンサイト相からオーステナイト相への相変態（逆変態）が始まる温度を示している。Ａ_fは、オーステナイト相変態終了温度であり、加熱時に、マルテンサイト相からオーステナイト相への相変態（逆変態）が終了する温度を示している。Ａ_pは、オーステナイト相変態ピーク温度であり、オーステナイト相変態カーブの吸熱ピーク温度を示している。

【0044】

オーステナイト相変態開始温度（Ａ_s）より低い温度範囲では、マルテンサイト相のみが存在する。オーステナイト相変態開始温度（Ａ_s）以上、オーステナイト相変態終了温度（Ａ_f）以下の温度範囲では、オーステナイト相とマルテンサイト相が混在した状態となる。オーステナイト相変態終了温度（Ａ_f）より高い温度範囲では、オーステナイト相のみが存在する。

【0045】

各変態温度は、通常、Ｍ_s＞Ｍ_p＞Ｍ_fであり、Ａ_f＞Ａ_p＞Ａ_sであるが、必ずしもこれらに限定されるものではない。

【0046】

次に、ニッケル−チタン合金が二段階相変態したときの熱量変化を、図３を用いて説明する。

【0047】

図３は、二段階相変態を示すニッケル−チタン合金の示差走査熱量測定（ＤＳＣ）を行った結果を示している。横軸は温度、縦軸は熱量を示しており、図３の上側のグラフは、冷却したときの熱量変化の結果、下側のグラフは、加熱したときの熱量変化の結果をそれぞれ示している。

【0048】

まず、二段階相変態を示すニッケル−チタン合金が、オーステナイト相になっている温度からマルテンサイト相になっている温度まで冷却すると、熱量変化は、図３の上側のグラフとなる。

【0049】

図３において、Ｒ_sは、Ｒ相変態開始温度であり、冷却時に、オーステナイト相からＲ相への相変態が始まる温度を示している。Ｒ_fは、Ｒ相変態終了温度であり、冷却時に、オーステナイト相からＲ相への相変態が終了する温度を示している。Ｒ_pは、Ｒ相変態ピーク温度であり、Ｒ相変態カーブの発熱ピーク温度を示している。Ｍ_sは、マルテンサイト相変態開始温度であり、冷却時に、Ｒ相からマルテンサイト相への相変態が始まる温度を示している。Ｍ_fは、マルテンサイト相変態終了温度であり、冷却時に、Ｒ相からマルテンサイト相への相変態が終了する温度を示している。Ｍ_pは、マルテンサイト相変態ピーク温度であり、マルテンサイト相変態カーブの発熱ピーク温度を示している。

【0050】

Ｒ相変態開始温度（Ｒ_s）より高い温度範囲では、オーステナイト相のみが存在する。Ｒ相変態開始温度（Ｒ_s）以下、Ｒ相変態終了温度（Ｒ_f）以上の温度範囲では、オーステナイト相とＲ相が混在した状態となる。Ｒ相変態終了温度（Ｒ_f）より低く、マルテンサイト相変態開始温度（Ｍ_s）より高い温度範囲では、Ｒ相のみが存在する。マルテンサイト相変態開始温度（Ｍ_s）以下、マルテンサイト相変態終了温度（Ｍ_f）以上の温度範囲では、Ｒ相とマルテンサイト相が混在した状態となる。マルテンサイト相変態終了温度（Ｍ_f）より低い温度範囲では、マルテンサイト相のみが存在する。

【0051】

次に、二段階相変態を示すニッケル−チタン合金が、マルテンサイト相になっている温度からオーステナイト相になっている温度まで加熱すると、熱量変化は、図３の下側のグラフとなる。図３において、Ｒ_s’は、Ｒ’相変態開始温度であり、加熱時に、マルテンサイト相からＲ相への相変態が始まる温度を示している。Ｒ_f’は、Ｒ’相変態終了温度であり、加熱時に、マルテンサイト相からＲ相への相変態が終了する温度を示している。Ｒ_p’は、Ｒ’相変態ピーク温度であり、Ｒ相変態カーブの吸熱ピーク温度を示している。Ａ_sは、オーステナイト相変態開始温度であり、加熱時に、Ｒ相からオーステナイト相への相変態が始まる温度を示している。Ａ_fは、オーステナイト相変態終了温度であり、加熱時に、Ｒ相からオーステナイト相への相変態が終了する温度を示している。Ａ_pは、オーステナイト相変態ピーク温度であり、オーステナイト相変態カーブの吸熱ピーク温度を示している。

【0052】

Ｒ’相変態開始温度（Ｒ_s’）より低い温度範囲では、マルテンサイト相のみが存在する。Ｒ’相変態開始温度（Ｒ_s’）以上、Ｒ’相変態終了温度（Ｒ_f’）以下の温度範囲では、マルテンサイト相とＲ相が混在した状態となる。Ｒ’相変態終了温度（Ｒ_f’）より高く、オーステナイト相変態開始温度（Ａ_s）より低い温度範囲では、Ｒ相のみが存在する。オーステナイト相変態開始温度（Ａ_s）以上、オーステナイト相変態終了温度（Ａ_f）以下の温度範囲では、Ｒ相とオーステナイト相が混在した状態となる。オーステナイト相変態終了温度（Ａ_f）より高い温度範囲では、オーステナイト相のみが存在する。

【0053】

各変態温度は、通常、Ｒ_s＞Ｒ_p＞Ｒ_f＞Ｍ_s＞Ｍ_p＞Ｍ_fであり、Ａ_f＞Ａ_p＞Ａ_s＞Ｒ_f’＞Ｒ_p’＞Ｒ_s’であるが、必ずしもこれらに限定されるものではない。

【0054】

上記示差走査熱量測定は、例えば、ＡＳＴＭ Ｆ２００４−０５「Ｓｔａｎｄａｒｄ Ｔｅｓｔ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｔｒａｎｓｆｏｒｍａｔｉｏｎ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ ｏｆ Ｎｉｃｋｅｌ−Ｔｉｔａｎｉｕｍ Ａｌｌｏｙｓ ｂｙ Ｔｈｅｒｍａｌ Ａｎａｌｙｓｉｓ」に準拠して行えばよいが、これに限定されるものではない。

【0055】

上記相変態は、合金に対して応力負荷がない状態で生じ、温度の変化によって形成される相は、「熱誘起相」と呼ばれる。

【0056】

一方、温度が変化しない場合でも、合金に対して応力が負荷されると相変態を生じる。応力負荷によって形成される相は、「応力誘起相」と呼ばれる。

【0057】

上記ニッケル−チタン合金は、市販品を用いるか、公知の方法で製造したものを用いることができる。

【0058】

特に、二段階相変態を示す形状記憶合金は、例えば、以下の条件で製造することが好ましい。

【0059】

ニッケル−チタン合金がＲ相変態を示すようにするには、ニッケルリッチな組成とすることが有効であり、例えば、約５１原子％のニッケルと約４９原子％のチタンを溶製して製造することが好ましい。

【0060】

また、例えば、上記合金には、例えば、ニッケルおよびチタン以外に、合金元素を含んでいてもよく、合金元素としては、例えば、鉄元素が挙げられる。鉄元素は、例えば、三価または四価の元素を用いることができる。

【0061】

上記合金を冷間加工した後、約４００℃〜約５５０℃の温度で熱処理することも好ましい。

【0062】

これらを適宜組み合わせることによって、マルテンサイト相変態をＲ相変態に対して抑制でき、ニッケル−チタン合金がＲ相変態を示すようになる。

【0063】

なお、ニッケル−チタン合金は、Ｘ線回折法（ＸＲＤ）等の分析方法を用いることで、その結晶相を同定できる。

【0064】

以上、ニッケル−チタン合金の相変態について説明した。

【0065】

上記温度Ｔ₁は、上記合金のオーステナイト相変態開始温度Ａ_sより高い温度とすることが好ましく、上記合金のオーステナイト相変態終了温度Ａ_fより高い温度とすることがより好ましい。特に、上記Ａ_fより高い温度とすることによって、オーステナイト相単相にすることができる。

【0066】

［（２）の工程、（３）の工程］
（２）の工程では、上記温度Ｔ₁より低い温度Ｔ₂で、上記管状医療用具に外力を加えて外径をＤ₁からＤ₂に縮径させ、装填前形態とする。（２）の工程を図１の（ｉｉ）を用いて説明する。

【0067】

（２）の工程では、図１の（ｉｉ）に示すように、管状医療用具収縮装置３１を用い、管状医療用具１１に半径方向から外力を加えて外径をＤ₁からＤ₂に縮径させる。

【0068】

上記外径Ｄ₂は、後述する（４）の工程において、管状医療用具１１を、搬送装置に備えられた内径Ｄ₄の管に装填するための外径Ｄ₃より小さくすることが重要である。即ち、（２）の工程では、管状医療用具１１の外径が、Ｄ₁＞Ｄ₂で、且つＤ₁＞Ｄ₃＞Ｄ₂を満足するように縮径する必要がある。

【0069】

（２）の工程で、管状医療用具１１を縮径させるときの外径Ｄ₂の大きさは、上述したように、外径Ｄ₃よりも小さければ特に限定されないが、縮径しすぎて管状医療用具１１が座屈し、破損しない範囲にする必要がある。

【0070】

（２）の工程では、上記管状医療用具１１の外径を、（３）の工程で拡径させたときの外径Ｄ₃との差（Ｄ₃−Ｄ₂）が、例えば、０．０１〜０．５０ｍｍとなるように縮径することが好ましい。上記差は、より好ましくは０．０３ｍｍ以上、更に好ましくは０．０５ｍｍ以上、特に好ましくは０．１０ｍｍ以上である。また、上記差は、より好ましくは０．４０ｍｍ以下、更に好ましくは０．３０ｍｍ以下、特に好ましくは０．２０ｍｍ以下である。

【0071】

上記（２）の工程は、上記（１）の工程における温度Ｔ₁より低い温度Ｔ₂で行う必要がある。上記温度Ｔ₂が、上記温度Ｔ₁と同じか、上記温度Ｔ₁より高い場合は、管状医療用具１１を管状医療用具搬送装置に備えられた管腔内へ装填するときの装填荷重を低減できない。また、上記温度Ｔ₂を低くすることによって、上記合金の結晶相は熱誘起のＲ相および／またはマルテンサイト相を多く含むようになり、管状医療用具１１に外力を加えて縮径していく過程で、応力誘起マルテンサイト相が更に多く発現するため、これら以外の温度範囲に比べて縮径荷重をより小さくできる。上記温度Ｔ₂は、上記合金のＲ相変態開始温度Ｒ_sより低い温度とすることが好ましく、上記合金のＲ相変態終了温度Ｒ_fより低い温度とすることがより好ましい。

【0072】

（３）の工程では、上記管状医療用具を構成する合金のオーステナイト相変態終了温度Ａ_fより低い温度Ｔ₃で、上記外力を弱めて、該管状医療用具の外径をＤ₂からＤ₃に拡径させる。（３）の工程を図１の（ｉｉｉ）を用いて説明する。

【0073】

（３）の工程では、図１の（ｉｉｉ）に示すように、管状医療用具収縮装置３１から管状医療用具１１に付加する外力を低減し、管状医療用具１１の外径をＤ₂からＤ₃に拡径させる。

【0074】

管状医療用具１１の外径をＤ₁からＤ₂に縮径させた後、Ｄ₂より大きいＤ₃に拡径することによって、管状医療用具１１のラディアルフォースＦ₃’を、管状医療用具１１の外径をＤ₁から直接Ｄ₃に縮径したときの管状医療用具１１のラディアルフォースＦ₃よりも小さくできる。即ち、管状医療用具１１の外径をＤ₁からＤ₃に縮径したときの管状医療用具１１のラディアルフォースをＦ₃、管状医療用具１１の外径をＤ₁からＤ₃よりも小さいＤ₂としたときの管状医療用具１１のラディアルフォースをＦ₂とすると、外径が小さくなるほど管状医療用具１１のラディアルフォースは大きくなるため、Ｆ₂＞Ｆ₃となる。しかし、外径をＤ₂に縮径した管状医療用具１１の外径をＤ₃に拡径したときの管状医療用具１１のラディアルフォースは、上記Ｆ₃とはならず、上記Ｆ₃よりも小さいＦ₃’となる。そのため、管状医療用具１１の外径が同じＤ₃であっても、外径Ｄ₃に縮径した場合と、外径Ｄ₃よりも小さい外径Ｄ₂に縮径した後、外径Ｄ₃に拡径した場合では、ラディアルフォースにＦ₃−Ｆ₃’の差が生じる。ラディアルフォースを低減できれば、管状医療用具１１を、後述する（４）の工程でアウターシャフト２２へ装填するときの装填荷重を低減できるため、管状医療用具１１の製造が容易になる。

【0075】

上記拡径は、上記管状医療用具１１を構成する合金のオーステナイト相変態終了温度（Ａ_f）より低い温度Ｔ₃で行う必要がある。上記管状医療用具１１を構成する合金が、特に、二段階相変態を示す場合は、Ｒ’相変態終了温度（Ｒ_f’）よりも低い温度で行うことが好ましい。上記拡径を、オーステナイト相変態終了温度（Ａ_ｆ）またはＲ’相変態終了温度（Ｒ_ｆ’）より低い温度で行うことによって、外径が最大限緩和した状態でも、合金の結晶相は、Ｒ相またはマルテンサイト相を多く含むため、管状医療用具１１に加えた外力を除荷して拡径する過程で、オーステナイト相が発現しにくくなり、縮径荷重をより小さくできる。

【0076】

また、上記温度Ｔ₃は、上記温度Ｔ₂より低くすることが好ましい。即ち、温度は、Ｔ₁＞Ｔ₂＞Ｔ₃であることが好ましい。このように工程ごとに温度を低くすることで、冷却に必要なエネルギーの消費を抑制でき、縮径荷重を従来よりも低減した状態で効率的に管状医療用具１１を縮径できる。

【0077】

（３）の工程では、上記管状医療用具１１の外径を、上述した（２）の工程における外径Ｄ₂との差（Ｄ₃−Ｄ₂）が、例えば、０．０１〜０．５０ｍｍとなるように拡径することが好ましい。

【0078】

［（４）の工程］
（４）の工程では、温度Ｔ₄で、外径Ｄ₃の前記管状医療用具を、前記内径Ｄ₄の管腔内に装填する。（４）の工程を図１の（ｉｖ）を用いて説明する。

【0079】

（４）の工程では、図１の（ｉｖ）に示すように、管状医療用具収縮装置３１の片側に内径Ｄ_４の管腔を有するアウターシャフト２２を配置し、管状医療用具収縮装置３１のもう一方の側から押出ロッド３２により管状医療用具１１をアウターシャフト２２の管腔内に装填する。

【0080】

管状医療用具１１のラディアルフォースは、上記（３）の工程で説明したように、上記Ｆ₃より小さいＦ₃’であるため、押出ロッド３２によって管状医療用具１１を押し出す際の摩擦抵抗荷重が減少し、アウターシャフト２２の管腔内に容易に装填できる。

【0081】

（４）の工程を行う温度Ｔ₄は特に限定されないが、上記（３）の工程の温度Ｔ₃と同じであってもよい。温度Ｔ₄と温度Ｔ₃を同じ温度にすることによって、（３）の工程で得られた縮径荷重低減効果を、管状医療用具１１をアウターシャフト２２に装填するときの摩擦荷重低減の効果として適用でき、円滑な作業が可能となる。

【0082】

上記押出ロッド３２の外径は、外径Ｄ₃に拡径された管状医療用具１１の内径と同じであるか、該内径よりも０．２０ｍｍ以下の範囲で大きいことが好ましく、管状医療用具１１の外径Ｄ₃と同じであるか、該外径よりも０．２０ｍｍ以下の範囲で小さいことが好ましい。押出しロッド３２の外径をこの範囲に調整することによって、管状医療用具１１の端部の周縁全体を押すことができるため、管状医療用具収縮装置３１から管状医療用具１１をアウターシャフト２２内へ効率的に押し出すことができる。

【0083】

上記押出ロッド３２の素材は、管状医療用具１１をアウターシャフト２２内へ押し出すことができる剛直な材質であれば特に制限されない。こうした素材としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、鉄、ニッケル、チタン、あるいはこれらの合金等の金属材料や、ポリエーテル・エーテルケトン、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート等の樹脂材料を用いることができる。

【0084】

上記管状医療用具１１をアウターシャフト２２内へ装填する方法は、上記押出ロッド３２で押す以外の公知の方法でもよい。

【0085】

上記アウターシャフト２２の内径Ｄ₄は、上記管状医療用具１１を装填し易くするために、管状医療用具１１の外径Ｄ₃より大きいことが好ましい。即ち、Ｄ₁＞Ｄ₄＞Ｄ₃＞Ｄ₂であることが好ましい。管状医療用具１１の外径Ｄ₃が、アウターシャフト２２の内径Ｄ₄と等しいか、大きくなると、アウターシャフト２２の管腔内への装填が困難になる。しかし、管状医療用具１１を縮径させすぎると、管状医療用具１１が座屈して破損することがある。管状医療用具１１を座屈させずに、アウターシャフト２２の管腔内に装填するには、管状医療用具１１の外径Ｄ₃を、アウターシャフト２２の内径Ｄ₄より０．３０ｍｍ以下の範囲で小さくすることが好ましく、０．０１〜０．２０ｍｍの範囲で小さいことがより好ましく、０．０２〜０．１５ｍｍの範囲で小さいことが更に好ましい。

【0086】

上記管状医療用具１１を座屈させずにアウターシャフト２２の管腔内へ送り込む観点から、上記ラディアルフォースＦ₃’と上記ラディアルフォースＦ₃の差は、１０Ｎ以上が好ましく、２０Ｎ以上がより好ましく、３０Ｎ以上が更に好ましい。

【0087】

上記（１）〜（４）の工程において、上記温度Ｔ₁、Ｔ₂、Ｔ₃、Ｔ₄は、Ｔ₁＞Ｔ₂＞Ｔ₃＝Ｔ₄の関係を満たすことが好ましい。

【0088】

従来では、装填時の装填荷重を低減するために、少なくともマルテンサイト相が発現する温度、即ち、マルテンサイト相変態開始温度（Ｍ_s）より低い温度に冷却していたが、こうした温度に制御するには、例えば、液体窒素等の冷媒が必要となり、操作が煩雑であった。しかし、本発明の製造方法によれば、管状医療用具収縮装置を用いて管状医療用具の縮径と拡径を組み合わせることによって、操作しやすい温度域であっても管状医療用具のラディアルフォースを低減できるため、装填時の装填荷重を低減できる。

【0089】

上記管状医療用具１１は、人体の体温で超弾性特性を示すことが好ましく、具体的には、オーステナイト相変態終了温度（Ａ_f）が３７℃以下となるように合金の成分設計を行うことが好ましい。上記オーステナイト相変態終了温度（Ａ_f）は、３５℃以下がより好ましく、３３℃以下が更に好ましい。上記オーステナイト相変態終了温度（Ａ_f）の下限は特に限定されないが、１５℃以上が好ましく、２０℃以上がより好ましく、２２℃以上が更に好ましい。

【0090】

上記管状医療用具１１は、Ｒ’相変態終了温度（Ｒ_f’）が、オーステナイト相変態終了温度（Ａ_f）より低くなるように合金の成分が設計されていることが好ましい。Ｒ’相変態終了温度（Ｒ_f’）は、１０〜３７℃が好ましく、１２〜３５℃がより好ましく、１５〜３０℃が更に好ましい。

【0091】

次に、図１の（ｖ）について説明する。図１の（ｖ）は、管状医療用具１１をアウターシャフト２２の管腔内へ装填した状態を示している。管状医療用具１１をアウターシャフト２２の管腔内に装填すると、管状医療用具１１は拡径し、アウターシャフト２２の内径Ｄ₄と等しくなる。

【0092】

以上、本発明の製造方法によれば、搬送装置の管腔内に管状医療用具を装填するときの装填荷重を低減できる。その結果、管状医療用具を搬送装置の管腔内に容易に装填できるため、管状医療用具や搬送装置の破損を防止できる。

【0093】

次に、本発明で用いる管状医療用具について説明する。

【0094】

上記医療用具は、管状体であり、その形状は、円筒形状であることが好ましい。

【0095】

上記管状医療用具の種類は特に限定されないが、例えば、ステント、ステントグラフト、閉塞具、注入カテーテル、プロテーゼ弁等が挙げられる。特に、ステントを好ましく用いることができる。

【0096】

上記ステントの形態は特に限定されず、例えば、（ａ）１本の線状の金属もしくは高分子材料からなるコイル状のステント、（ｂ）金属チューブをレーザーによって切り抜いて加工したステント、（ｃ）線状の部材をレーザーによって溶接して組み立てたステント、（ｄ）複数の線状金属を織って作ったステント等が挙げられる。ステントのデザインは、例えば、国際公開第２０１０／０２９９２８号に提案されている。

【0097】

上記ステントは、メッシュ構造部分を有することが好ましい。

【0098】

上記ステントは、拡張機構に基づいて、一般に、（イ）バルーンの外表面にステントを装着して病変部まで搬送し、病変部でバルーンによってステントを拡張するバルーン拡張型ステントと、（ロ）ステントの拡張を抑制するシース部材を有するカテーテルに装填して病変部へ搬送し、病変部で前記シース部材を取り外すことによって自ら拡張する自己拡張型ステントに分類できる。

【0099】

本発明では、上記管状医療用具として、自己拡張型ステントを好ましく用いることができる。

【0100】

以下、上記自己拡張型ステントについて、更に詳細に説明するが、本発明で用いる医療用具はこれに限定されるものではない。

【0101】

図４は、自己拡張型ステント１１ａの斜視図であり、図４に示した自己拡張型ステント１１ａはメッシュ構造部分を有する管状体で、拡張した状態を示している。

【0102】

自己拡張型ステント１１ａの基準外径はＤ₁で、基準長さはＬ₁である。基準外径Ｄ₁は、収縮されて搬送装置の管腔内に装填される前の外径である。

【0103】

自己拡張型ステント１１ａの基準外径Ｄ_１および基準長さＬ_１は、病変部における管腔の内径および長さに合わせて適宜選択され、治療目的とする管腔に応じて異なる。例えば、下肢動脈治療用の自己拡張型ステント１１ａとしては、基準外径Ｄ_１が、例えば、４．０〜１２．０ｍｍで、基準長さＬ_１が、例えば、２０〜２００ｍｍのものが好ましく用いられる。

【0104】

自己拡張型ステント１１ａの素材は、形状記憶合金を好ましく用いることができる。

【0105】

自己拡張型ステント１１ａは、配置される体管腔を効果的に拡張、維持するために、ステントが圧縮に抵抗しようとする拡張力を示すＲａｄｉａｌ Ｒｅｓｉｓｔｉｖｅ Ｆｏｒｃｅ（以下、ＲＲＦということがある）が、０．２００〜１．５００Ｎ／ｍｍであることが好ましい。ＲＲＦが小さすぎると、拡張力不足により配置される体管腔を拡張、維持することが困難になり、また、配置位置からの脱落の危険性もある。ＲＲＦは、より好ましくは０．４００Ｎ／ｍｍ以上である。ＲＲＦは、体管腔の拡張、維持の観点から、できるだけ大きいことが好ましい。しかし、ＲＲＦが大きすぎると、体管腔を拡張する力が大きくなりすぎるため、体管腔を却って損傷することがある。ＲＲＦは、より好ましくは１．２００Ｎ／ｍｍ以下である。なお、ＲＲＦは、３７．０±１．０℃の雰囲気下で、自己拡張型ステント１１ａを基準外径Ｄ_１から２．５ｍｍを引いた値の径まで、速度０．１ｍｍ／秒で、半径方向から圧縮して縮径したときの縮径荷重を、自己拡張型ステント１１ａの基準長さＬ_１で除して得られた値である。

【0106】

上記ＲＲＦは、例えば、ＭＳＩ、Ｂｌｏｃｋｗｉｓｅ等から市販されている装置を用いれば測定できる。

【0107】

上記自己拡張型ステント１１ａは、配置される体管腔の動態に追従できるように柔軟性が高いことが好ましい。具体的には、引張圧縮試験機（例えば、島津製作所製の「ＥＺ−Ｔｅｓｔ」）を用い、３７．０±１．０℃雰囲気下で、平面圧子にて、速度０．１ｍｍ／秒で、自己拡張型ステント１１ａの長軸方向から、基準長さＬ_１の７％変位量まで圧縮したときの長軸圧縮強度が、０．０３０〜１．５００Ｎであることが好ましい。長軸圧縮強度は、より好ましくは０．０５０Ｎ以上であり、より好ましくは１．３００Ｎ以下である。

【0108】

上記自己拡張型ステント１１ａは、例えば、ニッケル−チタン合金製のパイプにレーザーカットを施したものを、拡径し、熱処理して所望の形状を形成し、最終的に電解研磨することで作製できる。

【0109】

次に、本発明で製造する管状医療用具搬送装置について説明する。以下、管状医療用具として自己拡張型ステントを用いた場合について詳述するが、本発明はこれに限定されるものではない。

【0110】

自己拡張型ステントの搬送装置は、一般に、ＯＴＷ（Ｏｖｅｒ Ｔｈｅ Ｗｉｒｅ）型のカテーテル構造と、ＲＸ（Ｒａｐｉｄ Ｅｘｃｈａｎｇｅ）型のカテーテル構造が知られている。これらのうち、ＯＴＷ型の自己拡張型ステント搬送カテーテル構造について、図５を用いて説明するが、本発明に係る管状医療用具搬送装置はこれに限定されるものではない。

【0111】

図５は、自己拡張型ステント搬送装置全体を示す概略図である。

【0112】

自己拡張型ステント搬送装置２１は、自己拡張型ステント１１ａを体管腔の病変部（例えば、狭窄部）に搬送するものであり、体管腔内に挿入可能で、細長く、可撓性を有している。なお、図５は、自己拡張型ステント１１ａがアウターシャフト２２の内部に装填されている状態を示しており、自己拡張型ステント１１ａは収縮した状態になっている。

【0113】

図５に示した自己拡張型ステント搬送装置２１は、自己拡張型ステント１１ａと、アウターシャフト２２と、インナーシャフト２３とを有している。

【0114】

（アウターシャフト）
アウターシャフト２２内には、自己拡張型ステント１１ａを収縮した状態で収容されており、自己拡張型ステント１１ａの外径はＤ₄で、アウターシャフト２２の内径と等しくなっている。

【0115】

アウターシャフト２２内に収容されている自己拡張型ステント１１ａを病変部に搬送し、アウターシャフト２２から解放すると、収縮状態の自己拡張型ステント１１ａの外径Ｄ₄は、アウターシャフト２２の内径を超えて拡径する。

【0116】

アウターシャフト２２は、挿入する管腔（例えば、血管等）に追従する程度の柔軟性、耐キンク性、自己拡張型ステント搬送装置２１を手技中に引っ張った場合に伸びない程度の引っ張り強度を有する素材で形成されることが好ましい。

【0117】

アウターシャフト２２の内側は、内周面に接触している自己拡張型ステント１１ａを病変部へ容易に解放するため、移動抵抗（摺動抵抗）を減少させる素材であることが好ましく、アウターシャフト２２の外側は、管腔内の移動操作を容易に行えるように低摩擦性を有している素材であることが好ましい。

【0118】

このような観点から、アウターシャフト２２は、例えば、外層および内層が樹脂材料で形成されており、外層と内層との間に補強層を埋め込んだ３層構造のチューブで形成することが好ましい。補強層としては、例えば、金属素線の層を用いることが好ましい。

【0119】

アウターシャフト２２の外層には、例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、またはシリコーン等の各種弾性樹脂材料を用いることが好ましい。

【0120】

アウターシャフト２２の内層には、例えば、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、またはポリエチレン等の低摩擦材料を用いることが好ましい。

【0121】

アウターシャフト２２の補強層（金属素線の層）には、例えば、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、タングステン、金、または白金等の各種金属材料を用いることが好ましい。

【0122】

上記金属素線は、編組構造またはコイル構造の少なくとも一方の構造を含んでおり、アウターシャフト２２の近位端から遠位端まで形成されていることが好ましい。

【0123】

なお、近位端（近位端側）は、術者の手元側を意味し、遠位端（遠位端側）は近位端の反対側、すなわち病変部等に近い側を意味する。

【0124】

アウターシャフト２２のうち、自己拡張型ステント１１ａを保持する部分は、１層構造または２層以上積層した構造のチューブで形成されていても良く、好ましくは１層構造または２層構造である。こうした層には、上記外層に用いた素材および／または上記内層に用いた素材を用いることが好ましい。

【0125】

（インナーシャフト）
インナーシャフト２３は、ガイドワイヤ管腔を有する管状部材であり、自己拡張型ステント１１ａの近位側にプッシャー部材２４、遠位側に先端チップ２５、近位部手元側に操作部材２６が取り付けられていることが好ましい。

【0126】

インナーシャフト２３のガイドワイヤ管腔を有する管状部材は、アウターシャフト２２のルーメン内に少なくとも一部が挿入される。そして、インナーシャフト２３に形成された管腔には、ガイドワイヤが挿入され、自己拡張型ステント搬送装置２１を病変部に導くことができる。

【0127】

インナーシャフト２３は、アウターシャフト２２の管腔に追従する程度の柔軟性、耐キンク性、およびカテーテルを手技中に引っ張った際に伸びない程度の引っ張り強度を有していることが好ましい。

【0128】

インナーシャフト２３には、例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、ポリイミド、またはシリコーン等の各種弾性樹脂材料を用いることが好ましい。

【0129】

上記インナーシャフト２３は、金属材料で補強されていてもよく、金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、ニッケル−チタン合金、タングステン、金、または白金等が挙げられる。

【0130】

（プッシャー部材）
プッシャー部材２４は、インナーシャフト２３の周囲に装着（接着または溶着）され、且つ、アウターシャフト２２のルーメン内に収まる大きさであることが好ましい。

【0131】

アウターシャフト２２とインナーシャフト２３の相対的移動に応じて、自己拡張型ステント１１ａをアウターシャフト２２から放出することができる。

【0132】

プッシャー部材２４の形状は、例えば、リング状で、その外径は、収縮させた自己拡張型ステント１１ａの内径以上、アウターシャフト２２の内径（即ち、外径Ｄ_４）以下が好ましい。プッシャー部材２４の外径をこの範囲にすることによって、プッシャー部材２４は、自己拡張型ステント１１ａの端部における周縁にわたってカバーするため、自己拡張型ステント１１ａを効率的に放出させることができる。

【0133】

プッシャー部材２４には、例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、またはシリコーン等の各種弾性樹脂材料を用いることができる。

【0134】

プッシャー部材２４は、少なくとも部分的にＸ線不透過性の材料を含むことが好ましい。Ｘ線不透過性の材料を少なくとも一部に用いることによって、自己拡張型ステント搬送装置２１をＸ線透視下で操作できるため、自己拡張型ステント１１ａを、安全で、効率的に体管腔内の病変部に搬送し、放出させることができる。

【0135】

上記Ｘ線不透過性の材料としては、例えば、Ｘ線造影性物質や超音波造影性物質などの造影性物質などの造影性材料が挙げられる。具体的には、例えば、金、白金、タングステン、タンタル、イリジウム、パラジウムあるいはそれらの合金、または、金−パラジウム合金、白金−イリジウム、ＮｉＴｉＰｄ、ＮｉＴｉＡｕ、硫酸バリウム、ビスマス化合物、または、タングステン化合物等が挙げられる。

【0136】

（先端チップ）
先端チップ２５は、インナーシャフト２３の先端に装着（例えば、接着または溶着）される。この先端チップ２５によって、病変部（例えば、狭窄部など）を自己拡張型ステント搬送装置２１が通過しやすくなる。

【0137】

先端チップ２５は、挿入する管腔（例えば、血管等）に追従する程度の柔軟性を有し、且つ狭窄部を通過できる程度の長軸方向の剛性を有していることが好ましい。

【0138】

先端チップ２５には、例えば、ポリエチレン、フッ素樹脂（例えば、ＰＴＦＥ、ＰＦＡ等）、ポリアミド、ポリアミド系エラストマー、ポリウレタン、ポリエステル、またはシリコーン等の各種弾性樹脂材料を用いることができる。

【0139】

先端チップ２５は、少なくとも部分的にＸ線不透過性の材料を含むことが好ましい。Ｘ線不透過性の材料を少なくとも一部に用いることによって、自己拡張型ステント搬送装置２１をＸ線透視下で操作できるため、自己拡張型ステント１１ａを、安全で、効率的に体管腔内の病変部に搬送し、放出させることができる。

【0140】

上記Ｘ線不透過性の材料としては、例えば、Ｘ線造影性物質や超音波造影性物質などの造影性物質などの造影性材料が挙げられる。具体的には、例えば、金、白金、タングステン、タンタル、イリジウム、パラジウムあるいはそれらの合金、または、金−パラジウム合金、白金−イリジウム、ＮｉＴｉＰｄ、ＮｉＴｉＡｕ、硫酸バリウム、ビスマス化合物、または、タングステン化合物等が挙げられる。

【0141】

（操作部材）
操作部材２６は、インナーシャフト２３の近位端に装着（例えば、接着または溶着）される。

【0142】

操作部材２６の形状は、術者が操作するために把持しやすい形状であれば特に制限されず、例えば、図５に示したように、手で把持可能な把持部を備える形状であることが好ましい。

【0143】

操作部材２６の素材には、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、鉄、ニッケル、チタン等の金属材料や、ポリエーテル・エーテルケトン、ポリアミド、ポリイミド、ポリカーボネート等の樹脂材料を用いることができる。

【実施例】

【0144】

以下、実施例を挙げて本発明をより具体的に説明するが、本発明は下記実施例によって制限を受けるものではなく、前記および後記の趣旨に適合し得る範囲で変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。

【0145】

管状の医療用具を搬送する装置を製造するにあたり、管状の医療用具を、搬送装置に備えられた管腔内に装入するときの装填荷重を測定した。具体的には、管状の医療用具として自己拡張型ステントを用い、該自己拡張型ステントを、搬送装置であるカテーテルの管腔内に装入して管状医療用具搬送装置を製造した。

【0146】

（実施例１）
管状の医療用具として、基準外径Ｄ₁が６．０ｍｍで、基準長さＬ₁が１００ｍｍのニッケル−チタン合金製の自己拡張型ステントを準備した。準備した自己拡張型ステントのデザインを、図７〜図９を用いて以下に詳述する。なお、図７は、自己拡張型ステントの拡張状態を示す展開図、図８は、自己拡張型ステントの拡張状態における略波形構成要素を示す部分拡大図、図９は、自己拡張型ステントの拡張状態における連結部を示す部分拡大図、をそれぞれ示している。

【0147】

自己拡張型ステントのデザインは、略波形構成要素７２からなる環状セクション７１が長手方向軸に対して整列しており、隣り合う環状セクション７１中の略波形構成要素７２を繋ぐ連結部７３を有し、該連結部７３は、略波形構成要素の頂点８７同士を結合するものである。拡張状態において、間に他の連結部７３を介さずに互いに接続された隣り合った連結部７３を結んだ線が長手方向軸に対して互いに逆向きの２つの螺旋を形成し、これら螺旋の波長が互いに異なっている。より詳細に説明すると、環状セクション７１は長手方向軸に対して５５個整列しており、環状セクション７１中の略波形構成要素７２の数は１６個、環状セクション７１に含まれる連結部７３の数は４個である。

【0148】

また、隣り合う略波形構成要素７２を形成するストラット間の内側曲率半径の中心軸が円周方向で同一直線上であり、略波形構成要素７２のストラット内側曲率半径中心８１と、外側曲率半径中心８２との間の距離は３０μｍである。また、略波形構成要素７２のストラット間の外側曲率半径８４は１１０μｍであり、内側曲率半径８３は３０μｍである。略波形構成要素７１の頂点の幅８６は１１０μｍであり、ストラットの幅８５は８０μｍであり、ストラットの肉厚は２００μｍである。

【0149】

ニッケル−チタン合金は、ＡＳＴＭ Ｆ２０６３−０５に準拠している。

【0150】

自己拡張型ステントのＲＲＦを次の手順で算出した。ＲＲＦ測定機（Ｂｌｏｃｋｗｉｓｅ社製の「ＴＴＲ２」）を用い、３７．０±１．０℃の雰囲気で、自己拡張型ステントを基準外径Ｄ₁（６．０ｍｍ）から２．５ｍｍを引いた値の径（即ち、３．５ｍｍ）まで、速度０．１ｍｍ／秒で、半径方向から圧縮して縮径したときの縮径荷重を測定し、その縮径荷重を自己拡張型ステントの基準長さＬ₁（１００ｍｍ）で除してＲＲＦを算出した。算出した結果、ＲＲＦは１．００１Ｎ／ｍｍであった。

【0151】

自己拡張型ステントの長軸圧縮強度を次の手順で測定した。引張圧縮試験機（島津製作所製の「ＥＺ−Ｔｅｓｔ」）を用い、３７．０±１．０℃の雰囲気で、平面圧子にて、速度０．１ｍｍ／秒で、自己拡張型ステントの長軸方向から、基準長さＬ₁（１００ｍｍ）の７％変位量まで圧縮（即ち、７ｍｍまで圧縮）したときの荷重を、長軸圧縮強度として測定した。測定した結果、長軸圧縮強度は０．０８１Ｎであった。

【0152】

上記ニッケル−チタン合金は、二段階相変態を示す合金であり、温度および／または応力によってマルテンサイト相、Ｒ相、オーステナイト相となる。

【0153】

上記ニッケル−チタン合金を、冷却または加熱したときの相変態温度を下記表１に示す。

【0154】

自己拡張型ステントの相変態温度は、示差走査熱量分析計（日立ハイテクサイエンス製の「ＤＳＣ７０２０」）を用い、ＡＳＴＭ Ｆ２００４−０５およびＡＳＴＭ Ｆ２００５−０５に準じて測定した。自己拡張型ステントのサンプル質量は２０〜３０ｍｇとし、走査温度速度１０℃／分で、走査温度範囲を−１２０℃〜１００℃として測定した。測定した結果を下記表１に示す。

【0155】

下記表１において、Ｒ_sは冷却時にオーステナイト相からＲ相への変態開始温度、Ｒ_pはオーステナイト相からＲ相への変態ピーク温度（発熱ピーク温度）、Ｒ_fは冷却時にオーステナイト相からＲ相への変態終了温度、Ｍ_sは冷却時にＲ相からマルテンサイト相への変態開始温度、Ｍ_pはＲ相からマルテンサイト相への変態ピーク温度（発熱ピーク温度）、Ｍ_fは冷却時にＲ相からマルテンサイト相への変態終了温度、Ｒ_s’は加熱時にマルテンサイト相からＲ相への変態開始温度、Ｒ_p’はマルテンサイト相からＲ相への変態ピーク温度（吸熱ピーク温度）、Ｒ_f’は加熱時にマルテンサイト相からＲ相への変態終了温度、Ａ_sは加熱時にＲ相からオーステナイト相への変態開始温度、Ａ_pはＲ相からオーステナイト相への変態ピーク温度（吸熱ピーク温度）、Ａ_fは加熱時にＲ相からオーステナイト相への変態終了温度、をそれぞれ示している。

【0156】

アウターシャフト２２として、外層にポリアミド系エラストマー、内層にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）を用い、その補強層として幅１００μｍ、厚さ２５μｍのステンレス鋼の平線を用いた編組構造を有するチューブを用いた。

【0157】

アウターシャフト２２に形成された管腔の内径Ｄ₄は１．８０ｍｍであった。

【0158】

図１に示した手順で、管状医療用具収縮装置３１（Ｂｌｏｃｋｗｉｓｅ社製の「ＲＦＬ２２５」）を用い、アウターシャフト２２内に自己拡張型ステント１１を装入した。

【0159】

以下、図１を用いて装入手順を説明する。

【0160】

図１の（ｉ）は、外径Ｄ₁の自己拡張型ステント１１を管状医療用具収縮装置３１内に配置した状態を示している。（ｉ）では、温度Ｔ₁を３７．０±１．０℃とした。上記自己拡張型ステント１１の基準外径Ｄ₁は６．０ｍｍである。

【0161】

次に、図１の（ｉｉ）は、管状医療用具収縮装置３１を用い、自己拡張型ステント１１に外力を加えて縮径させた状態を示している。（ｉｉ）では、温度Ｔ₂を２５．０±１．０℃とし、速度を０．１ｍｍ／秒として基準外径Ｄ₁（６．０ｍｍ）から１．４５ｍｍ（外径Ｄ₂）に縮径させた。外径Ｄ₂（１．４５ｍｍ）に縮径したときのラディアルフォースＦ₂を管状医療用具収縮装置３１で測定したところ、１５１．８Ｎであった。

【0162】

なお、基準外径Ｄ₁から外径Ｄ₂に縮径する途中で、外径が１．７５ｍｍ（外径Ｄ₃）になったときのラディアルフォースＦ₃は１３３．６Ｎであった。

【0163】

次に、図１の（ｉｉｉ）は、管状医療用具収縮装置３１から加える外力を弱めて自己拡張型ステント１１を拡径させた状態を示している。（ｉｉｉ）では、温度Ｔ₃を２５．０±１．０℃とし、速度を０．１ｍｍ／秒として外径Ｄ₂（１．４５ｍｍ）から１．７５ｍｍ（外径Ｄ₃）に拡径させた。外径Ｄ₃（１．７５ｍｍ）に拡径したときのラディアルフォースＦ₃’は８２．３Ｎであった。

【0164】

基準外径Ｄ₁から外径Ｄ₂に縮径させる途中で外径がＤ₃になったときのラディアルフォースＦ₃は１３３．６Ｎで、外径Ｄ₂から拡径して外径Ｄ₃になったときのラディアルフォースＦ₃’は８２．３Ｎであったため、ラディアルフォースＦ₃とラディアルフォースＦ₃’の差（Ｆ₃−Ｆ₃’）は、５１．３Ｎであった。

【0165】

次に、図１の（ｉｖ）は、管状医療用具収縮装置３１の片側に内径Ｄ₄が１．８０ｍｍのアウターシャフト２２を準備し、該管状医療用具収縮装置３１の他方側から、外径Ｄ₃（１．７５ｍｍ）に保持された自己拡張型ステント１１を、中実の押出ロッド３２で押して、アウターシャフト２２の管腔内に装填する状態を示している。（ｉｖ）では、温度Ｔ₄を２５．０±１．０℃とした。中実の押出ロッド３２は、外径が１．７２ｍｍのＳＵＳ３０４製で、装填時の速度は１０ｍｍ／秒とした。

【0166】

押出ロッド３２と自己拡張型ステント１１とが当接する端部と反対側の端部にフォースゲージを取り付け、押出ロッド３２によって自己拡張型ステント１１が動き出すときの最大荷重（静止摩擦荷重）を装填荷重として測定した。フォースゲージは、日本電産シンポ社製の「ＦＧＣ−１０」を用いた。測定した結果、装填荷重は１１．９Ｎであった。

【0167】

次に、図１の（ｖ）は、自己拡張型ステント１１をアウターシャフト２２の管腔内に装填した状態を示している。アウターシャフト２２の管腔内に完全に装填された自己拡張型ステント１１の外径は、アウターシャフト２２の内径Ｄ₄（１．８０ｍｍ）と同等になった。

【0168】

そして、図５に示すように、自己拡張型ステント１１が収納されたアウターシャフト２２の管腔内に、プッシャー部材２４が装着されたインナーシャフト２３を挿通して、インナーシャフト２３の遠位端に先端チップ２５を装着し、インナーシャフト２３の近位端に操作部材２６を装着し、また、その他の部材を適宜取付けて、管状医療用具搬送装置２１を製造した。

【0169】

（実施例２）
上記実施例１において、図１の（ｉｉ）における温度Ｔ₂を１３．０±１．０℃、図１の（ｉｉｉ）における温度Ｔ₃を１３．０±１．０℃、図１の（ｉｖ）における温度Ｔ₄を１３．０±１．０℃に変更する以外は、上記実施例１と同じ条件で、自己拡張型ステント１１をアウターシャフト２２の管腔内に装填し、図５に示した管状医療用具搬送装置２１を製造した。

【0170】

自己拡張型ステント１１（基準外径Ｄ₁は６．０ｍｍ）を外径Ｄ₂（１．４５ｍｍ）に縮径させたときのラディアルフォースＦ₂は１３９．６Ｎであった。

【0171】

なお、基準外径Ｄ₁から外径Ｄ₂に縮径させる途中で、外径が１．７５ｍｍ（外径Ｄ₃）になったときのラディアルフォースＦ₃は１２０．４Ｎであった。

【0172】

自己拡張型ステント１１を外径Ｄ₂（１．４５ｍｍ）から目標外径Ｄ₃（１．７５ｍｍ）に緩めて拡径したときのラディアルフォースＦ₃’は６７．７Ｎであった。

【0173】

基準外径Ｄ₁から外径Ｄ₂に縮径させる途中で外径がＤ₃になったときのラディアルフォースＦ₃は１２０．４Ｎで、外径Ｄ₂から拡径して外径Ｄ₃になったときのラディアルフォースＦ₃’は６７．７Ｎであったため、ラディアルフォースＦ₃とラディアルフォースＦ₃’の差（Ｆ₃−Ｆ₃’）は、５２．７Ｎであった。

【0174】

押出ロッド３２によって自己拡張型ステント１１が動き出すときの最大荷重（静止摩擦荷重）を測定した結果、装填荷重は９．４Ｎであった。

【0175】

（実施例３）
上記実施例１において、図１の（ｉｉｉ）における温度Ｔ₃を１３．０±１．０℃、図１の（ｉｖ）における温度Ｔ₄を１３．０±１．０℃に変更する以外は、上記実施例１と同じ条件で、自己拡張型ステント１１をアウターシャフト２２の管腔内に装填し、図５に示した管状医療用具搬送装置２１を製造した。

【0176】

自己拡張型ステント１１（基準外径Ｄ₁は６．０ｍｍ）を外径Ｄ₂（１．４５ｍｍ）に縮径したときのラディアルフォースＦ₂は１５２．３Ｎであった。

【0177】

なお、基準外径Ｄ₁から外径Ｄ₂に縮径させる途中で、外径が１．７５ｍｍ（外径Ｄ₃）になったときのラディアルフォースＦ₃は１３４．２Ｎであった。

【0178】

自己拡張型ステント１１の外径をＤ₂（１．４５ｍｍ）から目標外径Ｄ₃（１．７５ｍｍ）に拡径したときのラディアルフォースＦ₃’は７０．３Ｎであった。

【0179】

基準外径Ｄ₁から外径Ｄ₂に縮径させる途中で外径がＤ₃になったときのラディアルフォースＦ₃は１３４．２Ｎで、外径Ｄ₂から拡径して外径Ｄ₃になったときのラディアルフォースＦ₃’は７０．３Ｎであったため、ラディアルフォースＦ₃とラディアルフォースＦ₃’の差（Ｆ₃−Ｆ₃’）は、６３．９Ｎであった。

【0180】

押出ロッド３２によって自己拡張型ステント１１が動き出すときの最大荷重（静止摩擦荷重）を測定した結果、装填荷重は９．８Ｎであった。

【0181】

（比較例１）
上記実施例１において、図１に示した手順の代わりに、図６に示した手順で、管状医療用具収縮装置３１（Ｂｌｏｃｋｗｉｓｅ社製の「ＲＦＬ２２５」）を用い、アウターシャフト２２内に自己拡張型ステント１１を装入した。

【0182】

図６は、従来の管状医療用具搬送装置の製造方法を説明するための模式図である。

【0183】

以下、図６を用いて装入手順を説明する。

【0184】

図６の（ｉ）は、外径Ｄ₁の自己拡張型ステント１１を管状医療用具収縮装置３１内に配置した状態を示している。（ｉ）では、温度Ｔ₁を３７．０±１．０℃とした。上記自己拡張型ステント１１の基準外径Ｄ₁は６．０ｍｍである。

【0185】

次に、図６の（ｉｉ）は、管状医療用具収縮装置３１を用い、自己拡張型ステント１１に外力を加えて縮径させた状態を示している。（ｉｉ）では、温度Ｔ₂を２５．０±１．０℃とし、速度を０．１ｍｍ／秒として基準外径Ｄ₁（６．０ｍｍ）から１．７５ｍｍ（目標外径Ｄ₃）に縮径させた。外径Ｄ₃（１．７５ｍｍ）に縮径したときのラディアルフォースＦ₃は１３２．８Ｎであった。

【0186】

次に、図６の（ｉｉｉ）は、管状医療用具収縮装置３１の片側に内径Ｄ₄が１．８０ｍｍのアウターシャフト２２を準備し、管状医療用具収縮装置３１の他方側から、外径Ｄ₃（１．７５ｍｍ）に保持された自己拡張型ステント１１を、中実の押出ロッド３２で押して、アウターシャフト２２の管腔内に装填する状態を示している。（ｉｉｉ）では、温度Ｔ₄を２５．０±１．０℃とした。中実の押出ロッド３２はＳＵＳ３０４製で、外径が１．７２ｍｍであり、装填時の速度は１０ｍｍ／秒とした。

【0187】

押出ロッド３２と自己拡張型ステント１１とが当接する端部と反対側の端部にフォースゲージを取り付け、押出ロッド３２によって自己拡張型ステント１１が動き出すときの最大荷重（静止摩擦荷重）を装填荷重として測定した。フォースゲージは、日本電産シンポ社製の「ＦＧＣ−１０」を用いた。測定した結果、装填荷重は２３．４Ｎであった。

【0188】

次に、図６の（ｉｖ）は、自己拡張型ステント１１をアウターシャフト２２の管腔内に装填した状態を示している。アウターシャフト２２の管腔内に完全に装填された自己拡張型ステント１１の外径は、アウターシャフト２２の内径Ｄ₄（１．８０ｍｍ）と同等になった。

【0189】

そして、図５に示すように、自己拡張型ステント１１が収納されたアウターシャフト２２の管腔内に、プッシャー部材２４が装着されたインナーシャフト２３を挿通して、インナーシャフト２３の遠位端に先端チップ２５を装着し、インナーシャフト２３の近位端に操作部材２６を装着し、また、その他の部材を適宜取付けて、管状医療用具搬送装置２１を製造した。

【0190】

（比較例２）
上記比較例１において、図６の（ｉｉ）における温度Ｔ₂を１３．０±１．０℃、図６の（ｉｉｉ）における温度Ｔ₄を１３．０±１．０℃に変更する以外は、上記比較例１と同じ条件で、アウターシャフト２２の管腔内に自己拡張型ステント１１を装填し、図５に示した管状医療用具搬送装置２１を製造した。

【0191】

自己拡張型ステント１１（基準外径Ｄ₁は６．０ｍｍ）を目標外径Ｄ₃（１．７５ｍｍ）に縮径させたときのラディアルフォースＦ₃は１１９．２Ｎであった。

【0192】

押出ロッド３２によって自己拡張型ステント１１が動き出すときの最大荷重（静止摩擦荷重）を測定した結果、装填荷重は１７．６Ｎであった。

【0193】

（比較例３）
上記実施例１において、図１の（ｉｉ）における温度Ｔ₂を３７．０±１．０℃、図１の（ｉｉｉ）における温度Ｔ₃を３７．０±１．０℃、図１の（ｉｖ）における温度Ｔ₄を３７．０±１．０℃に変更する以外は、上記実施例１と同じ条件で、アウターシャフト２２の管腔内に自己拡張型ステント１１を装填し、図５に示した管状医療用具搬送装置２１を製造した。

【0194】

自己拡張型ステント１１（基準外径Ｄ₁は６．０ｍｍ）を外径Ｄ₂（１．４５ｍｍ）に縮径させたときのラディアルフォースＦ₂は１６８．７Ｎであった。

【0195】

なお、基準外径Ｄ₁から外径Ｄ₂に縮径させる途中で、外径が１．７５ｍｍ（外径Ｄ₃）になったときのラディアルフォースＦ₃は１４９．１Ｎであった。

【0196】

自己拡張型ステント１１の外径をＤ₂（１．４５ｍｍ）から目標外径Ｄ₃（１．７５ｍｍ）に拡径したときのラディアルフォースＦ₃’は９９．０Ｎであった。

【0197】

基準外径Ｄ₁から外径Ｄ₂に縮径させる途中で外径がＤ₃になったときのラディアルフォースＦ₃は１４９．１Ｎで、外径Ｄ₂から拡径して外径Ｄ₃になったときのラディアルフォースＦ₃’は９９．０Ｎであったため、ラディアルフォースＦ₃とラディアルフォースＦ₃’の差（Ｆ₃−Ｆ₃’）は、５０．１Ｎであった。

【0198】

押出ロッド３２によって自己拡張型ステント１１が動き出すときの最大荷重（静止摩擦荷重）を測定した結果、装填荷重は１５．２Ｎであった。

【0199】

以上の結果を下記表２にまとめて示す。

【0200】

下記表２から次のように考察できる。実施例１〜３は、本発明で規定する要件を満足する条件で管状医療用具搬送装置を製造した例であり、比較例１〜３は、本発明で規定するいずれかの要件を満足しない条件で製造した例である。

【0201】

実施例１〜３に示すように、温度を適切に制御したうえで、Ｄ₁＞Ｄ₄＞Ｄ₃＞Ｄ₂の条件で縮径と拡径を経て管状医療用具を製造することによって、比較例１、２に示すように、Ｄ₁＞Ｄ₄＞Ｄ₃として拡径を経ずに管状医療用具を製造した場合よりも装填荷重を低減できることが分かる。即ち、実施例１〜３では、ラディアルフォースＦ₃に対してラディアルフォースＦ₃’を大きく低減できているため、装填荷重が小さくなった。

【0202】

また、比較例３は、実施例１〜３と同じ手順で管状医療用具搬送装置を製造した例であるが、各工程の温度を適切に制御していないため、ラディアルフォースＦ₃に対してラディアルフォースＦ₃’を充分に低減できていない。その結果、装填荷重が実施例１〜３の装填荷重よりも大きくなった。即ち、（２）の工程を行う温度Ｔ₂を、実施例１、３に示すように、Ｒ相変態開始温度（Ｒ_s）より低くするか、実施例２に示すように、Ｒ相変態終了温度（Ｒ_f）より低くするか、（３）の工程を行う温度Ｔ₃を、実施例１に示すように、オーステナイト相変態終了温度（Ａ_f）より低くするか、実施例２、３に示すように、Ｒ’相変態終了温度（Ｒ_f’）より低くすることによって、装填荷重を低減できることが分かる。特に、実施例３は、温度がＴ₁＞Ｔ₂＞Ｔ₃＝Ｔ₄となっているため、冷却エネルギーを低減したうえで、ラディアルフォースＦ₃に対してラディアルフォースＦ₃’を充分に低減できている。

【0203】

以上のように、本発明の製造方法によれば、ラディアルフォースが大きい管状医療用具であっても、管状医療用具搬送装置へ装填するときの装填荷重を低減できる。その結果、体内管腔における操作性、通過性に優れた医療用具送達システムを容易に製造できる。

【0204】

【表1】

【0205】

【表2】

【符号の説明】

【0206】

１１ 管状医療用具
１１ａ 自己拡張型ステント
２１ 管状医療用具搬送装置
２２ アウターシャフト
２３ インナーシャフト
２４ プッシャー部材
２５ 先端チップ
２６ 操作部材
３１ 管状医療用具収縮装置
３２ 押出ロッド
７１ 環状セクション
７２ 略波形構成要素
７３ 連結部
８１ 内側曲率半径の中心
８２ 外側曲率半径の中心
８３ 内側曲率半径
８４ 外側曲率半径
８５ ストラット幅
８６ 頂点の幅
８７ 略波形構成要素の頂点
Ｌ₁ 基準長さ
Ｄ₁ 基準外径
Ｄ₂ 外径
Ｄ₃ 外径
Ｄ₄ 内径
Ｆ₂ ラディアルフォース
Ｆ₃ ラディアルフォース
Ｆ₃’ ラディアルフォース
Ｒ_s Ｒ相変態開始温度
Ｒ_p Ｒ相変態ピーク温度
Ｒ_f Ｒ相変態終了温度
Ｍ_s マルテンサイト相変態開始温度
Ｍ_p マルテンサイト相変態ピーク温度
Ｍ_f マルテンサイト相変態終了温度
Ｒ_s’ Ｒ’相変態開始温度
Ｒ_p’ Ｒ’相変態ピーク温度
Ｒ_f’ Ｒ’相変態終了温度
Ａ_s オーステナイト相変態開始温度
Ａ_p オーステナイト相変態ピーク温度
Ａ_f オーステナイト相変態終了温度
Ｔ₁ 温度
Ｔ₂ 温度
Ｔ₃ 温度
Ｔ₄ 温度

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】