特許 6765415 ガイドワイヤ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6765415

(24)【登録日】2020年9月17日

(45)【発行日】2020年10月7日

(54)【発明の名称】ガイドワイヤ

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/09 20060101AFI20200928BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/09 516

【請求項の数】10

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2018-502520(P2018-502520)

(86)(22)【出願日】2016年11月11日

(86)【国際出願番号】JP2016083565

(87)【国際公開番号】WO2017149843

(87)【国際公開日】20170908

【審査請求日】2019年9月10日

(31)【優先権主張番号】特願2016-38380(P2016-38380)

(32)【優先日】2016年2月29日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100091292

【弁理士】

【氏名又は名称】増田 達哉

(72)【発明者】

【氏名】藤木 常生

【審査官】 寺川 ゆりか

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第０５３７２１４４（ＵＳ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１４／１６２３９３（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／０９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

可撓性を有するワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の外周で、かつ、その長手方向の途中に設けられ、管状をなす管状部と、
前記管状部の先端部および基端部のうちの少なくとも一方の端部を、前記ワイヤ本体の中心軸に対して回転可能に内側から支持する支持部と、を備え、
前記ワイヤ本体は、外径が一定の外径一定部を有し、
前記支持部は、前記管状部の先端部を支持する先端側支持部と、前記管状部の基端部を支持する基端側支持部とを有し、
前記基端側支持部は、外径が一定の外径一定部と、テーパ状のテーパ部とを有する筒状の部材で構成されており、
前記ワイヤ本体の前記外径一定部は、前記基端側支持部の中に挿通されていることを特徴とするガイドワイヤ。

【請求項2】

前記支持部は、当該ガイドワイヤに外力を付与しない自然状態において、前記管状部の内周部と前記ワイヤ本体の外周部とが離間した状態で支持する請求項１に記載のガイドワイヤ。

【請求項3】

前記支持部は、前記ワイヤ本体に固定されている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。

【請求項4】

前記管状部は、線材が螺旋状に巻回されてなるコイルで構成され、
前記先端側支持部は、筒状をなし、
前記支持部の外周部には、前記線材が挿入される螺旋状の溝が設けられている請求項３に記載のガイドワイヤ。

【請求項5】

前記ワイヤ本体の先端外周部で、かつ、前記管状部よりも先端側に設けられた先端コイルと、前記先端コイルの基端部を前記ワイヤ本体に固定する固定部とを有し、
前記先端側支持部は、前記固定部と一体的に形成されている請求項３または４に記載のガイドワイヤ。

【請求項6】

前記先端側支持部は、筒状をなし、
前記支持部は、前記ワイヤ本体に対して、前記ワイヤ本体の中心軸回りに回転可能に構成されている請求項１または２に記載のガイドワイヤ。

【請求項7】

前記支持部と前記管状部とは、固定されている請求項６に記載のガイドワイヤ。

【請求項8】

前記ワイヤ本体の先端外周部で、かつ、前記管状部よりも先端側に設けられた先端コイルを有し、
前記先端側支持部は、筒状をなし、
前記支持部の内径は、前記先端コイルの外径よりも小さい請求項６または７に記載のガイドワイヤ。

【請求項9】

前記テーパ部の外径は、前記管状部とは遠ざかる方向に向って漸減している請求項１ないし８のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

【請求項10】

前記管状部の前記ワイヤ本体の長手方向の移動を規制する規制部を有している請求項１ないし９のいずれか１項に記載のガイドワイヤ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ガイドワイヤに関する。

【背景技術】

【0002】

ガイドワイヤは、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療や、心臓血管造影などの検査に用いられるカテーテルを誘導するのに使用される。例えばＰＣＩ（Percutaneous Coronary Intervetion：経皮的冠状動脈インターベンション）を行なう際、Ｘ線透視下で、ガイドワイヤの先端をバルーンカテーテルの先端より突出させた状態で、バルーンカテーテルと共に目的部位である冠状動脈の狭窄部付近まで挿入され、バルーンカテーテルの先端部を血管狭窄部付近まで誘導する。

【0003】

このような治療に用いられるガイドワイヤとしては、例えば、特許文献１に記載されたものが知られている。このガイドワイヤは、可撓性を有するワイヤ本体（コアワイヤー）と、ワイヤ本体の先端部に固定された一次コイルと、一次コイルの基端側に設けられ、ワイヤ本体の外周を覆うように設置された二次コイルと、を有している。この二次コイルは、ワイヤ本体および一次コイルとは、非固定的に設けられている。このため、二次コイルは、ワイヤ本体および一次コイルに対して、独立して回転することができる。よって、例えば、血管狭窄部等において二次コイルが挟まれたとしても、ワイヤ本体および先端コイルを回転操作することができる。

【0004】

しかしながら、特許文献１に記載のガイドワイヤでは、ワイヤ本体と二次コイルとは離間しており、それらの間には間隙が形成されている。このため、ワイヤ本体と二次コイルとの間で軸ずれが生じることがある。すなわち、ワイヤ本体と二次コイルとが、不本意に径方向にずれることがある。このずれの程度によっては、操作性が低下するおそれがある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】２００２−１４３３２０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明の目的は、急峻に湾曲した血管内または血管狭窄部内でも優れた操作性を発揮することができるガイドワイヤを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0007】

このような目的は、下記（１）〜（１０）の本発明により達成される。
（１） 可撓性を有するワイヤ本体と、
前記ワイヤ本体の外周で、かつ、その長手方向の途中に設けられ、管状をなす管状部と、
前記管状部の先端部および基端部のうちの少なくとも一方の端部を、前記ワイヤ本体の中心軸に対して回転可能に内側から支持する支持部と、を備え、
前記ワイヤ本体は、外径が一定の外径一定部を有し、
前記支持部は、前記管状部の先端部を支持する先端側支持部と、前記管状部の基端部を支持する基端側支持部とを有し、
前記基端側支持部は、外径が一定の外径一定部と、テーパ状のテーパ部とを有する筒状の部材で構成されており、
前記ワイヤ本体の前記外径一定部は、前記基端側支持部の中に挿通されていることを特徴とするガイドワイヤ。

【0008】

（２） 前記支持部は、当該ガイドワイヤに外力を付与しない自然状態において、前記管状部の内周部と前記ワイヤ本体の外周部とが離間した状態で支持する上記（１）に記載のガイドワイヤ。

【0009】

（３） 前記支持部は、前記ワイヤ本体に固定されている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

【0010】

（４） 前記管状部は、線材が螺旋状に巻回されてなるコイルで構成され、
前記先端側支持部は、筒状をなし、
前記支持部の外周部には、前記線材が挿入される螺旋状の溝が設けられている上記（３）に記載のガイドワイヤ。

【0011】

（５） 前記ワイヤ本体の先端外周部で、かつ、前記管状部よりも先端側に設けられた先端コイルと、前記先端コイルの基端部を前記ワイヤ本体に固定する固定部とを有し、
前記先端側支持部は、前記固定部と一体的に形成されている上記（３）または（４）に記載のガイドワイヤ。

【0012】

（６） 前記先端側支持部は、筒状をなし、
前記支持部は、前記ワイヤ本体に対して、前記ワイヤ本体の中心軸回りに回転可能に構成されている上記（１）または（２）に記載のガイドワイヤ。

【0013】

（７） 前記支持部と前記管状部とは、固定されている上記（６）に記載のガイドワイヤ。

【0014】

（８） 前記ワイヤ本体の先端外周部で、かつ、前記管状部よりも先端側に設けられた先端コイルを有し、
前記先端側支持部は、筒状をなし、
前記支持部の内径は、前記先端コイルの外径よりも小さい上記（６）または（７）に記載のガイドワイヤ。

【0015】

（９） 前記テーパ部の外径は、前記管状部とは遠ざかる方向に向って漸減している上記（１）ないし（８）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

【0016】

（１０） 前記管状部の前記ワイヤ本体の長手方向の移動を規制する規制部を有している上記（１）ないし（９）のいずれかに記載のガイドワイヤ。

【発明の効果】

【0017】

本発明では、管状部がワイヤ本体に対して回転可能に構成されているため、例えば、狭窄部位にて管状部が挟まれたとしても、ワイヤ本体の回転操作を行うことができる。

【0018】

特に、管状部を支持する支持部を有しているため、管状部とワイヤ本体との間に軸ずれが生じたりするのを防止することができる。すなわち、管状部とワイヤ本体との位置関係を規制することができる。その結果、管状部とワイヤ本体とが不本意に径方向にずれるのを防止することができる。
以上より、本発明のガイドワイヤは、操作性に優れる。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図（概略側面図）である。

【図2】図２は、図１に示す管状部および支持部の拡大断面図である。

【図3】図３は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態の管状部および支持部を示す拡大側面図（一部断面図）である。

【図4】図４は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態の管状部および支持部を示す拡大側面図（一部断面図）である。

【図5】図５は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態の管状部および支持部を示す拡大側面図（一部断面図）である。

【図6】図６は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態の管状部および支持部を示す拡大断面図である。

【図7】図７は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態の管状部および支持部を示す拡大断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

以下、本発明のガイドワイヤを添付図面に示す好適な実施形態に基づいて詳細に説明する。

【0021】

＜第１実施形態＞
図１は、本発明のガイドワイヤの第１実施形態を示す縦断面図（概略側面図）である。図２は、図１に示す管状部および支持部の拡大断面図である。なお、以下では、説明の都合上、図１および図２中の長軸方向に対して右側を「基端」、左側を「先端」と言い、上側を「上」、下側を「下」と言う。また、図１および図２では、理解を容易にするため、ガイドワイヤの長さ方向を短縮し、ガイドワイヤの径方向（太さ方向）を誇張して模式的に図示しており、長さ方向と径方向の比率は、実際とは異なる（図３以後も同じ）。また、本発明のガイドワイヤは、例えば、血管の管壁間距離が減少した部分である血管狭窄部や血管が急峻に屈曲した部位等で優れた操作性を発揮するが、以下、本発明のガイドワイヤが血管狭窄部内に位置している場合について代表的に説明する。

【0022】

図１に示すガイドワイヤ１は、カテーテル（内視鏡も含む）の内腔に挿入して用いられるカテーテル用ガイドワイヤであって、先端側に配置された第１ワイヤ２と、第１ワイヤ２の基端側に配置された第２ワイヤ３とを接合（接続）してなる可撓性を有するワイヤ本体１１と、ワイヤ本体１１の先端部に固定部材４２、４３によって固定されたコイル４１を有する先端部材４と、コイル４１の基端側で、かつ、ワイヤ本体１１の外周に設けられたコイル５（管状部材）と、支持部７と、を備えている。ガイドワイヤ１の全長は、特に限定されないが、２００〜５０００ｍｍ程度であるのが好ましい。また、ガイドワイヤ１の外径は、特に限定されないが、通常、０．２〜１．２ｍｍ程度であるのが好ましい。

【0023】

第１ワイヤ２は、柔軟性または弾性を有する線材（芯材）で構成されている。第１ワイヤ２の長さは、特に限定されないが、２０〜１０００ｍｍ程度であるのが好ましい。

【0024】

本実施形態では、第１ワイヤ２は、その外径が一定である部分（外径一定部）と、外径が先端方向へ向かって漸減しているテーパ状の部分（外径漸減部）（テーパ部）とを有する。図示の構成では、第１ワイヤ２は、基端側から先端側に向って順に、外径一定部２５と、テーパ部（基端側テーパ部）２４と、外径一定部２５より外径が小さい外径一定部２３と、テーパ部（先端側テーパ部）２２と、最先端部２１とを有している。

【0025】

前記テーパ部２２、２４を有することにより、第１ワイヤ２の剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）を先端方向に向かって徐々に減少させることができ、その結果、ガイドワイヤ１は、先端部に良好な柔軟性を得て、血管等の生体管腔（体腔）への追従性、安全性が向上すると共に、折れ曲がり等も防止することができる。

【0026】

テーパ部２２、２４のテーパ角度（外径の減少率）は、それぞれ、ワイヤ本体１１の長手方向（以下、単に「長手方向」と言う）に沿って一定でも、長手方向に沿って変化する部位があってもよい。例えば、テーパ角度（外径の減少率）が比較的大きい箇所と比較的小さい箇所とが複数回交互に繰り返して形成されているようなものでもよい。

【0027】

最先端部２１は、例えば、外径一定部２３より外径が小さい外径一定部とすることができる。

【0028】

また、最先端部２１は、例えば、平板状（リボン状）をなし、所望の形状に変形（リシェイプ：形状付け）させて用いることができるように構成してもよい。一般に、ガイドワイヤでは、誘導するカテーテル等の先端部を血管形状に対応させたり、血管分岐に円滑に誘導したりするために、医師がガイドワイヤの先端部を予め所望の形状に曲げて使用することがあり、このようにガイドワイヤの先端部を所望の形状に曲げることをリシェイプと言う。そして、この最先端部２１を設けることにより、リシェイプを容易かつ確実に行うことができ、ガイドワイヤ１を生体内に挿入する際の操作性が格段に向上する。

【0029】

最先端部２１の長さは、特に限定されないが、５〜２００ｍｍ程度であるのが好ましく、１０〜１５０ｍｍ程度であるのがより好ましい。

【0030】

第１ワイヤ２の構成材料（素材）は、特に限定されず、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金、ステンレス鋼などの各種金属材料を使用することができるが、擬弾性を示す合金（超弾性合金を含む。）であるのが好ましい。より好ましくは超弾性合金である。超弾性合金は、比較的柔軟であるとともに復元性があり、曲がり癖が付き難いので、第１ワイヤ２を超弾性合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、その先端側の部分に十分な柔軟性と曲げに対する復元性が得られ、複雑に湾曲・屈曲する血管に対する追従性が向上し、より優れた操作性が得られるとともに、第１ワイヤ２が湾曲・屈曲変形を繰り返しても、第１ワイヤ２の復元性により曲がり癖が付かないので、ガイドワイヤ１の使用中に第１ワイヤ２に曲がり癖が付くことによる操作性の低下を防止することができる。

【0031】

第１ワイヤ２の基端（外径一定部２５の基端）には、第２ワイヤ３の先端が接合（接続）されている。第２ワイヤ３は、剛性が高い線材（芯材）で構成されている。第２ワイヤ３の長さは、特に限定されないが、２０〜４８００ｍｍ程度であるのが好ましく、１４００〜３０００ｍｍ程度であるのがより好ましい。

【0032】

前記第１ワイヤ２と第２ワイヤ３との接合方法は、特に限定されず、例えば、溶接やろう付けや、種々の方法を用いることができるが、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とは溶接により接合されているのが好ましい。

【0033】

第２ワイヤ３は、第１ワイヤ２と異なる材料で構成されており、特に、第１ワイヤ２の構成材料より弾性率（ヤング率（縦弾性係数）、剛性率（横弾性係数）、体積弾性率）が大きい材料で構成されているのが好ましい。これにより、第２ワイヤ３に適度な剛性（曲げ剛性、ねじり剛性）が得られ、ガイドワイヤ１がいわゆるコシの強いものとなって押し込み性およびトルク伝達性が向上し、より優れた操作性が得られる。

【0034】

第２ワイヤ３の構成材料（素材）は、第１ワイヤ２と異なるものであれば特に限定されず、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等のＳＵＳ全品種）、ピアノ線、コバルト系合金、擬弾性合金などの各種金属材料を使用することができるが、ステンレス鋼またはコバルト系合金であるのが好ましく、ステンレス鋼であるのがより好ましい。第２ワイヤ３をステンレス鋼またはコバルト系合金で構成することにより、ガイドワイヤ１は、より優れた押し込み性およびトルク伝達性が得られる。

【0035】

なお、本実施形態では、ワイヤ本体１１は、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３とを接合したものであるが、これに限らず、例えば、１本の連続した線材で構成されていてもよい。

【0036】

図１に示すように、ワイヤ本体１１の先端部外周、すなわち、第１ワイヤ２の最先端部２１、テーパ部２２の先端部の外周には、外径および内径が一定であるコイル４１が設置されている。このコイル４１は、線材４０を螺旋状に巻回してなる部材であり、ワイヤ本体１１の先端部、すなわち、第１ワイヤ２の最先端部２１と、テーパ部２２の基端部を除く部分とを覆うように設置されている。また、第１ワイヤ２は、コイル４１の内側のほぼ中心部に非接触で挿通されている。

【0037】

コイル４１の長さ（ワイヤ本体１１の長手方向の長さ）は、５〜５００ｍｍが好ましく、１０〜３００ｍｍがより好ましい。また、コイル４１の内径（ワイヤ本体１１の周方向の内径）は０．１〜０．９５ｍｍが好ましく、０．２〜０．７ｍｍがより好ましい。

【0038】

このようなコイル４１は、金属材料で構成されているのが好ましい。コイル４１を構成する金属材料としては、例えば、ステンレス鋼、超弾性合金、コバルト系合金や、金、白金、タングステン等の貴金属またはこれらを含む合金（例えば白金−イリジウム合金）等が挙げられる。特に、貴金属のようなＸ線不透過材料で構成した場合には、ガイドワイヤ１にＸ線造影性が付与され、Ｘ線透視下で先端部の位置を確認しつつ生体内に挿入することができ、好ましい。また、コイル４１は、その先端側と基端側とを異なる材料で構成してもよい。例えば、先端側をＸ線不透過材料のコイル、基端側をＸ線を比較的透過する材料（ステンレス鋼など）のコイルにて各々構成してもよい。

【0039】

コイル４１の先端部および基端部は、それぞれ、固定部材４２および固定部材４３により第１ワイヤ２に固定されている。固定部材４２は、最先端部２１に設けられている。また、固定部材４３は、テーパ部２２に設けられている。

【0040】

これら固定部材４２、４３は、半田（ろう材）または樹脂材料で構成されている。なお、固定部材４２および固定部材４３は、半田に限らず、接着剤でもよい。また、コイル４１の固定方法は、固定部材によるものに限らず、例えば、溶接でもよい。また、血管等の体腔の内壁の損傷を防止するために、固定部材４２の先端面は、丸みを帯びているのが好ましい。

【0041】

このようなコイル４１が設置されていることにより、ガイドワイヤ１の先端部において適度の柔軟性が得られ、また、第１ワイヤ２は、コイル４１に覆われて、例えば血管との接触面積が少ないので、摺動抵抗を低減することができ、よって、ガイドワイヤ１の操作性がより向上する。

【0042】

コイル４１の基端側で、かつ、ワイヤ本体１１の外周には、コイル５が設けられている。

【0043】

コイル５は、線材５０が巻回されてなる部材であり、テーパ部２２の基端部、外径一定部２３を覆うように設けられている。また、線材５０は、ガイドワイヤ１の長手方向に沿って隣り合う部分同士が互いに接触する、いわゆる、「密」巻きになっている。

【0044】

また、コイル５は、その長手方向の全長にわたってワイヤ本体１１に対して非固定的に設けられており、先端部材４（コイル４１および固定部材４３）に対しても非固定的に設けられている。これにより、コイル５は、その長手方向の全長にわたって、ワイヤ本体１１およびコイル４１に対して独立して回転することができる。

【0045】

コイル５の長さは、コイル４１の長さよりも長いのが好ましい。具体的には、コイル５の長さは、１０〜５００ｍｍが好ましく、５０〜３００ｍｍがより好ましい。また、コイル５の長さは、ワイヤ本体１１の長さの０．３〜３０％が好ましく、１．５〜１５％がより好ましい。これにより、ガイドワイヤ１では、できる限りコイル５で血管狭窄部１００を受けることができる。なお、コイル５は、ガイドワイヤ１の使用時においては、血管等の生体管腔中に挿入された状態となる。

【0046】

また、コイル５の内径および外径は、コイル４１と同等であるのが好ましい。特に、コイル５の外径がコイル４１の外径と同等であることにより、ガイドワイヤ１全体で見たとき、その外周に段差が形成されるのを防止または抑制することができる。よって、例えば、カテーテル等の他の医療器具や血管に引っ掛かるのを防止することができる。

【0047】

コイル５の内周部５１には、コイル５とワイヤ本体１１との摺動抵抗を低減させる摺動抵抗低減処理が施されていてもよい。本実施形態では、コイル５の内周面に、親水性材料で構成された親水性潤滑層５２が被覆されている（図１および図２参照）。これにより、親水性材料が湿潤して潤滑性を生じ、コイル５とワイヤ本体１１との摩擦（摺動抵抗）が低減し、摺動性が向上する。

【0048】

親水性材料（親水性潤滑層５２の構成材料）としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、グリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

【0049】

本実施形態では、親水性潤滑層５２は、コイル５の内周部５１に設けられているが、ワイヤ本体１１の外周部１１１全体に設けられていてもよい。さらに、コイル５の外周部分にも設けられていてもよい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減する。よって、ガイドワイヤ１の摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。

【0050】

以上、摺動抵抗低減処理材として親水性材料を用いた例を示したが、本発明ではこれに限定されず、例えば、フッ素系樹脂やケイ素系樹脂等を用いてもよい。フッ素系樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）等が挙げられる。またケイ素系樹脂としては、例えば、シリコーン樹脂等が挙げられる。さらにはこれらの複合材料を用いてもよい。

【0051】

また、ガイドワイヤ１は、ワイヤ本体１１の外周面（外表面）の全部または一部を覆う樹脂被覆層８、９を有している。図示の構成では、ワイヤ本体１１の接合部６の外周に樹脂被覆層９が設けられ、それよりも基端側の部分の外周部に樹脂被覆層８が設けられている。

【0052】

この樹脂被覆層８、９は、種々の目的で形成することができるが、その一例として、ガイドワイヤ１の摩擦抵抗（摺動抵抗）を低減し、摺動性を向上させることによってガイドワイヤ１の操作性を向上させることがある。

【0053】

ガイドワイヤ１の摩擦抵抗（摺動抵抗）の低減を図るためには、樹脂被覆層８、９は、以下に述べるような摩擦抵抗を低減し得る材料で構成されているのが好ましい。これにより、ガイドワイヤ１とともに用いられるカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）が低減されて摺動性が向上し、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、ガイドワイヤ１の摺動抵抗が低くなることで、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に、第１ワイヤ２と第２ワイヤ３の接合部（接合面）６付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

【0054】

樹脂被覆層８、９を構成する材料としては例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリエステル（ＰＥＴ、ＰＢＴ等）、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリカーボネート、シリコーン樹脂、フッ素系樹脂（ＰＴＦＥ、ＥＴＦＥ等）、またはこれらの複合材料が挙げられる。

【0055】

その中でも特に、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、ガイドワイヤ１とカテーテルの内壁との摩擦抵抗（摺動抵抗）をより効果的に低減し、摺動性を向上させることができ、カテーテル内でのガイドワイヤ１の操作性がより良好なものとなる。また、これにより、ガイドワイヤ１をカテーテル内で移動および／または回転した際に、ガイドワイヤ１のキンク（折れ曲がり）やねじれ、特に溶接部付近におけるキンクやねじれをより確実に防止することができる。

【0056】

また、フッ素系樹脂（またはこれを含む複合材料）を用いた場合には、焼きつけ、吹きつけ等の方法により、樹脂材料を加熱した状態で、ワイヤ本体１１への被覆を行うことができる。これにより、ワイヤ本体１１と、樹脂被覆層８、９との密着性は特に優れたものとなる。

【0057】

また、樹脂被覆層８、９がシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものであると、樹脂被覆層８、９を形成する（ワイヤ本体１１に被覆する）際に、加熱しなくても、ワイヤ本体１１に確実かつ強固に密着した樹脂被覆層８を形成することができる。すなわち、樹脂被覆層８、９をシリコーン樹脂（またはこれを含む複合材料）で構成されたものとする場合、反応硬化型の材料等を用いることができるため、樹脂被覆層８、９の形成を室温にて行うことができる。このように、室温にて樹脂被覆層８、９を形成することにより、簡便にコーティングができるとともに、接合部６における接合強度を十分に維持した状態にてガイドワイヤの操作ができる。

【0058】

樹脂被覆層８、９を構成する材料は、同じであってもよく、異なっていてもよい。
樹脂被覆層８、９の厚さは、特に限定されず、樹脂被覆層８、９の形成目的や構成材料、形成方法等を考慮して適宜選択されるが、通常は、樹脂被覆層８、９の厚さ（平均）は、１〜１００μｍ程度であるのが好ましく、１〜３０μｍ程度であるのがより好ましい。樹脂被覆層８、９の厚さが薄すぎると、樹脂被覆層８、９の形成目的が十分に発揮されないことがあり、また、樹脂被覆層８、９の剥離が生じるおそれがある。また、樹脂被覆層８、９の厚さが厚すぎると、ワイヤ本体１１の物理的特性に影響を与えるおそれがあり、また樹脂被覆層８、９の剥離が生じるおそれがある。
なお、樹脂被覆層８、９は、単層でもよく、また、２層以上の積層体でもよい。

【0059】

また、本発明では、ワイヤ本体１１の外周面（表面）に、樹脂被覆層８、９の密着性を向上するための処理（粗面加工、化学処理、熱処理等）を施したり、樹脂被覆層８、９の密着性を向上し得る中間層を設けたりすることもできる。

【0060】

さて、ガイドワイヤ１は、コイル５を、ワイヤ本体１１に対して、ワイヤ本体１１の中心軸Ｏ回りに回転可能に内側から支持する支持部７を有している。支持部７は、コイル５の先端部を支持する先端側支持部７１と、コイル５の基端部を支持する基端側支持部７２とを有している。

【0061】

図１および図２に示すように、先端側支持部７１は、固定部材４３のコイル４１を固定する固定部材本体４３１から、基端側に突出形成されており、ワイヤ本体１１に固定されている。

【0062】

先端側支持部７１は、円筒状をなしており、コイル５の先端部に挿入されている。また、先端側支持部７１は、コイル５とは非固定的に設けられており、コイル５と当接してコイル５を支持している。

【0063】

また、先端側支持部７１の外径は、固定部材本体４３１の外径よりも小さい。これにより、固定部材本体４３１と先端側支持部７１との間には、段差部（規制部）７１１が形成されている。

【0064】

基端側支持部７２は、先端側支持部７１よりも基端側に配置されている。また、基端側支持部７２は、ワイヤ本体１１の外径一定部２３がその中に挿通された筒状の部材で構成されている。この基端側支持部７２は、ワイヤ本体１１に固定されている。

【0065】

基端側支持部７２は、外径が一定の外径一定部７２１と、テーパ状のテーパ部７２２とを有している。

【0066】

外径一定部７２１は、その外径がコイル５の内径と略同等であり、コイル５の基端部に挿入されている。また、外径一定部７２１は、コイル５とは非固定的に設けられており、コイル５と当接してコイル５を支持している。

【0067】

テーパ部７２２は、先端側に最大外径を有し、基端側に最少外径を有している。また、テーパ部７２２は、外径が基端側に向って連続的に漸減している。これにより、テーパ部７２２とワイヤ本体１１との間に急峻な段差が形成されるのを防止することができる。よって、例えば、カテーテル等の他の医療器具や血管に引っ掛かるのを防止することができる。

【0068】

また、テーパ部７２２の先端の最大外径は、外径一定部７２１の外径よりも大きい。これにより、外径一定部７２１とテーパ部７２２との境界には段差部（規制部）７２３が形成されている。

【0069】

このような先端側支持部７１および基端側支持部７２によってコイル５は、その全長にわたって、ワイヤ本体１１に対して中心軸Ｏ回りに回転可能になっている。これにより、図１に示すように、コイル５が血管狭窄部１００に挟まれたとしても、ガイドワイヤ１の基端部を回転操作すると、ワイヤ本体１１および先端部材４は、コイル５に対して回転することができる。よって、図１に示すような状態であっても、回転操作を行うことができ、ガイドワイヤ１の先端部の向きを変更したりすることができる。その結果、ガイドワイヤ１は、血管狭窄部１００内でも優れた操作性を発揮することができる。

【0070】

なお、前記では、一例として血管狭窄部１００内で回転操作を行う場合について説明したが、図示はしないが、急峻に湾曲した血管内であっても同様に回転操作を行うことができ、ガイドワイヤ１は、優れた操作性を発揮することができる。

【0071】

特に、支持部７は、ガイドワイヤ１に外力を付与しない自然状態において、コイル５の内周部５１とワイヤ本体１１の外周部１１１とが離間した状態で互いに支持している。これにより、コイル５とワイヤ本体１１とが接触したとしても、これらが相対的に回転するのを阻害するのを防止または抑制することができる。

【0072】

さらに、コイル５は、先端側支持部７１および基端側支持部７２によって、コイル５がワイヤ本体１１に対して、その径方向にずれる、すなわち、軸ずれが生じるのが防止されている。これにより、コイル５とワイヤ本体１１との径方向の位置関係を規制することができる。よって、ガイドワイヤ１全体で見たとき、コイル５とワイヤ本体１１とが径方向にずれることによって段差が形成されるのを防止することができる。その結果、例えば、カテーテル等の他の医療器具や血管に引っ掛かるのを防止することができる。

【0073】

また、コイル５が図１および図２に示す位置よりも先端側に移動する方向に外力が加わったとしても、コイル５の先端部は、先端側支持部７１と固定部材本体４３１との境界に形成された段差部７１１と当接する。これにより、コイル５が段差部７１１よりも先端側に移動するのを防止することができる。すなわち、コイル５の先端側への移動を規制することができる。その結果、コイル５が固定部材本体４３１やコイル４１に乗り上げるのを防止することができる。

【0074】

また、前記とは逆に、コイル５が図１および図２に示す位置よりも基端側に移動する方向に外力が加わったとしても、コイル５の基端部は、外径一定部７２１とテーパ部７２２との間に形成された段差部７２３と当接する。これにより、コイル５が段差部７２３よりも基端側に移動するのを防止することができる。すなわち、コイル５の基端側への移動を規制することができる。その結果、コイル５がワイヤ本体１１のテーパ部２４や外径一定部２５に乗り上げるのを防止することができる。

【0075】

なお、先端側支持部７１および基端側支持部７２の構成材料としては、特に限定されないが、固定部材４２および固定部材４３と同様の構成材料であるのが好ましい。これにより、固定部材４２および固定部材４３を形成する工程において先端側支持部７１および基端側支持部７２を形成することができる。すなわち、コイル４１をワイヤ本体１１に固定する工程において、コイル５をワイヤ本体１１に支持することができる。よって、ガイドワイヤ１を製造する工程を簡素にすることができる。

【0076】

また、固定部材４３は、コイル４１を固定する部分と、コイル５に遊嵌されている部分とに分かれていてもよい。これにより、コイル５の回転がより円滑になる。

【0077】

＜第２実施形態＞
図３および図４は、本発明のガイドワイヤの第２実施形態の管状部および支持部を示す拡大側面図（一部断面図）である。

【0078】

図３および図４に示すように、ガイドワイヤ１Ａの支持部７Ａでは、先端側支持部７１は、溝７１２を有しており、基端側支持部７２は、溝７２４を有している。

【0079】

溝７１２は、先端側支持部７１の外周部に、中心軸Ｏ回りに螺旋状に形成されている。この溝７１２は、コイル５の線材５０の螺旋形状に対応している。溝７１２には、コイル５の線材５０の一部が入り込んでおり、コイル５が回転することにより、線材５０が溝７１２内を摺動し、コイル５が中心軸方向に移動することができる。

【0080】

溝７２４は、基端側支持部７２の外周部に、中心軸Ｏ回りに螺旋状に形成されている。また、溝７２４は、中心軸Ｏ方向に隣り合う部分同士が非連通となっている。この溝７２４は、コイル５の線材５０の螺旋形状に対応している。溝７２４には、コイル５の線材５０の一部が入り込んでおり、コイル５が回転することにより、線材５０が溝７２４内を摺動し、コイル５が中心軸Ｏ方向に移動することができる。

【0081】

このようなガイドワイヤ１Ａでは、コイル５がワイヤ本体１１に対して回転し、ワイヤ本体１１に対して先端側に移動した状態（図３参照）と、コイル５が前記とは反対側に回転してワイヤ本体１１に対して基端側に移動した状態（図４参照）とをとり得る。

【0082】

また、図３に示すように、コイル５がワイヤ本体１１に対して最も先端側に移動した状態では、段差部７１１によって、コイル５は、それ以上先端側に移動するのが規制されている。このとき、コイル５の基端部は、基端側支持部７２に支持されている。

【0083】

一方、図４に示すように、コイル５がワイヤ本体１１に対して最も基端側に移動した状態では、段差部７２３によって、コイル５は、それ以上基端側に移動するのが規制されている。このとき、コイル５の先端部は、先端側支持部７１に支持されている。

【0084】

このように、ガイドワイヤ１Ａでは、コイル５は、ガイドワイヤ１Ａにおける長手方向の位置に関わらず、支持部７Ａに両端を確実に支持された状態となる。よって、コイル５とワイヤ本体１１とに軸ずれが生じるのを防止することができる。

【0085】

特に、ガイドワイヤ１Ａでは、コイル５に対して中心軸Ｏ方向に移動する方向に力が加わったとしても、コイル５が回転する方向に力が加わらない限りは、コイル５が中心軸Ｏ方向に沿って移動するのが防止されている。これにより、コイル５が中心軸Ｏ方向に不本意に移動するのを可及的に抑止することができる。

【0086】

＜第３実施形態＞
図５は、本発明のガイドワイヤの第３実施形態の管状部および支持部を示す拡大側面図（一部断面図）である。

【0087】

ガイドワイヤ１Ｂの支持部７Ｂでは、先端側支持部７１および基端側支持部７２は、それぞれ、ワイヤ本体１１に対して回転可能に構成されている。

【0088】

先端側支持部７１は、円筒状の部材で構成されている。また、先端側支持部７１は、固定部材４３とは、別体で構成されている。また、先端側支持部７１は、先端部に、コイル５から遠ざかるに方向に向って、すなわち、先端側に向って外径が漸減するテーパ部７１３を有している。また、先端側支持部７１には、コイル５の先端部が埋設されており、固定されている。

【0089】

基端側支持部７２は、円筒状の部材で構成されている。また、基端側支持部７２は、基端部に、外径が基端側に向って漸減するテーパ部７２５を有している。また、基端側支持部７２には、コイル５の基端部が埋設されており、固定されている。

【0090】

また、支持部７Ｂは、ワイヤ本体１１の外径一定部２３の、基端側支持部７２の基端側に設けられたリング状の規制部７３を有している。この規制部７３は、外径一定部に固定されている。これにより、支持部７Ｂが規制部７３よりも基端側に移動することを規制することができる。

【0091】

このようなガイドワイヤ１Ｂでは、コイル５が中心軸Ｏ回りに回転する方向に力が加わったとき、コイル５は、先端側支持部７１および基端側支持部７２に支持されつつ、ワイヤ本体１１に対して先端側支持部７１および基端側支持部７２とともに回転する。これにより、コイル５は、より安定的に回転することができる。その結果、コイル５とワイヤ本体１１とに軸ずれが生じるのをより確実に防止することができる。

【0092】

さらに、テーパ部７１３およびテーパ部７２５によって、コイル５がコイル４１に乗り上げたり、規制部７３に乗り上げたりすることを、さらに確実に防止することができる。

【0093】

なお、図示はしないが、本実施形態では、先端側支持部７１および基端側支持部７２の内周面に、前記第１実施形態で述べたような摺動抵抗低減処理が施されているのが好ましい。これにより、コイル５は、より円滑に回転することができる。

【0094】

＜第４実施形態＞
図６は、本発明のガイドワイヤの第４実施形態の管状部および支持部を示す拡大断面図である。

【0095】

ガイドワイヤ１Ｃでは、ワイヤ本体１１のテーパ部２４と外径一定部２５との境界部に溝２６が設けられている。溝２６は、ワイヤ本体１１の周方向に沿って形成されたリング状の溝で構成されている。この溝２６内には、コイル５の基端部の線材５０が挿入されている。この状態では、コイル５の線材５０の挿入されている部分は、溝２６の内周部２６１によって、中心軸Ｏ回りに回転可能に支持されている。さらに、この状態では、線材５０の挿入されている部分は、溝２６の内周部２６１によって、基端側への移動が規制されている。

【0096】

このように、ガイドワイヤ１Ｃによれば、ワイヤ本体１１の溝２６が基端側支持部として機能する。これにより、第１実施形態と同様の効果を発揮することができるとともに、第１実施形態での基端側支持部７２の形成を省略することができ、ガイドワイヤ１Ｃの製造工程を簡素にすることができる。さらに、本実施形態では、コイル５は、基端側への移動が規制されているため、操作性をさらに高めることができる。

【0097】

＜第５実施形態＞
図７は、本発明のガイドワイヤの第５実施形態の管状部および支持部を示す拡大断面図である。

【0098】

ガイドワイヤ１Ｄでは、ワイヤ本体１１の外径一定部２３と、コイル５との間には、コイル７４、７５が設けられている。

【0099】

コイル７４は、コイル５の先端部と外径一定部２３との間に設けられている。コイル７４は、線材７４１が中心軸Ｏ回りに巻回されてなる部材である。コイル７４は、コイル５よりも長さが短く、その外周部がコイル５と固定されている。また、コイル７４は、内周部が外径一定部２３と当接しており、ワイヤ本体１１に対して回転可能に構成されている。

【0100】

コイル７５は、コイル５の基端部と外径一定部２３との間に設けられている。コイル７５は、線材７５１が中心軸Ｏ回りに巻回されてなる部材である。コイル７５は、コイル５よりも長さが短く、その外周部が、図示しない接着剤層等を介してコイル５と固定されている。また、コイル７５は、内周部が外径一定部２３と当接しており、ワイヤ本体１１に対して回転可能に構成されている。

【0101】

このようなガイドワイヤ１Ｄでは、コイル５は、コイル７４および７５に支持されつつ、コイル７４およびコイル７５とともにワイヤ本体１１に対して回転することができる。よって、前記各実施形態と同様の効果を発揮することができる。

【0102】

なお、コイル７４およびコイル７５は、コイル５と一体的に形成されてもよい。すなわち、コイル５では、先端部および基端部において、線材５０が二重に巻回され、径方向に重なるよう構成してもよい。これにより、ガイドワイヤ１Ｄの製造工程をさらに簡素にすることができる。

【0103】

以上、本発明のガイドワイヤを、図示の実施形態に基づいて説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、各部の構成は、同様の機能を有する任意の構成のものに置換することができる。また、本発明に、他の任意の構成物が付加されていてもよい。

【0104】

なお、各実施形態では、管状部がコイルで構成されている場合について説明したが、本発明ではこれに限定されず、例えば、管状部は、チューブ状の部材や、多数のリングが同心的に配置されて連結された部材で構成されていてもよい。

【0105】

また、前記各実施形態では、各コイルを構成する線材の横断面形状は円形をなしているが、本発明ではこれに限定されず、例えば、半円状や偏平形状等をなしてもよい。

【0106】

また、前記各実施形態では、支持部は、管状部の両端部を支持する構成であったが、本発明ではこれに限定されず、先端部および基端部の少なくとも一方の端部を支持する機能を有していれば、本発明の効果を奏する。

【産業上の利用可能性】

【0107】

本発明のガイドワイヤは、可撓性を有するワイヤ本体と、前記ワイヤ本体の外周で、かつ、その長手方向の途中に設けられ、管状をなす管状部と、前記管状部の先端部および基端部のうちの少なくとも一方の端部を、前記ワイヤ本体の中心軸に対して回転可能に内側から支持する支持部と、を備え、前記ワイヤ本体は、外径が一定の外径一定部を有し、
前記支持部は、前記管状部の先端部を支持する先端側支持部と、前記管状部の基端部を支持する基端側支持部とを有し、前記基端側支持部は、外径が一定の外径一定部と、テーパ状のテーパ部とを有する筒状の部材で構成されており、前記ワイヤ本体の前記外径一定部は、前記基端側支持部の中に挿通されていることを特徴とする。そのため、管状部がワイヤ本体に対して回転可能に構成されているため、例えば、狭窄部位にて管状部が挟まれたとしても、ワイヤ本体の回転操作を行うことができる。

【符号の説明】

【0108】

１、１Ａ、１Ｂ、１Ｃ、１Ｄ ガイドワイヤ
１１ ワイヤ本体
１１１ 外周部
２ 第１ワイヤ
２１ 最先端部
２２、２４ テーパ部
２３、２５ 外径一定部
２６ 溝
２６１ 内周部
３ 第２ワイヤ
４ 先端部材
４０ 線材
４１ コイル
４２、４３ 固定部材
４３１ 固定部材本体
５ コイル
５０ 線材
５１ 内周部
５２ 親水性潤滑層
６ 接合部
７、７Ａ、７Ｂ 支持部
７１ 先端側支持部
７１１ 段差部
７１２ 溝
７１３、７２２、７２５ テーパ部
７２ 基端側支持部
７２１ 外径一定部
７２３ 段差部
７２４ 溝
７３ 規制部
７４、７５ コイル
７４１、７５１ 線材
８、９ 樹脂被覆層
１００ 血管狭窄部
Ｏ 中心軸

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】