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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6770107
(24)【登録日】2020年9月28日
(45)【発行日】2020年10月14日
(54)【発明の名称】システム
(51)【国際特許分類】
G01N 35/08 20060101AFI20201005BHJP
G01N 35/02 20060101ALI20201005BHJP
G01N 33/86 20060101ALI20201005BHJP
G01N 33/48 20060101ALI20201005BHJP
【ＦＩ】
G01N35/08 A
G01N35/02 A
G01N33/86
G01N33/48 K
【請求項の数】19
【外国語出願】
【全頁数】41
(21)【出願番号】特願2019-1775(P2019-1775)
(22)【出願日】2019年1月9日
(62)【分割の表示】特願2015-191180(P2015-191180)の分割
【原出願日】2015年9月29日
(65)【公開番号】特開2019-78762(P2019-78762A)
(43)【公開日】2019年5月23日
【審査請求日】2019年2月5日
(31)【優先権主張番号】14/500,248
(32)【優先日】2014年9月29日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511151145
【氏名又は名称】ツェー アー カズィゾ ゲーエムベーハー
(74)【代理人】
【識別番号】110002734
【氏名又は名称】特許業務法人藤本パートナーズ
(72)【発明者】
【氏名】マクラスキー，コリー リー
(72)【発明者】
【氏名】ヒルマン，ロバート エス．
(72)【発明者】
【氏名】ゴリン，マイケル
(72)【発明者】
【氏名】シュバイガー，フーベルト マルティン
【審査官】
岡村 典子
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２０１２／０２９４７６７（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２０１２−５１３５８２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０１０−０７８５７５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０１４−０１０１０９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００７−５３２８７８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１３−５２４１７６（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ｇ０１Ｎ ３５／００−３７／００
Ｇ０１Ｎ ３３／４８−３３／９８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
血液試料の特性を測定するためのシステムであって、
粘弾性測定部品を収納する制御ユニットであって、外部ポートを画定する制御ユニットと、
使い捨てカートリッジであって、血液試料受け器と流体連通する血液試料体積測定室であって、それぞれが所定体積の前記血液試料を含むための選択された内部体積を有する複数の前記血液試料体積測定室を含む使い捨てカートリッジと、を備え、
前記血液試料体積測定室は、直列に配置されており、その結果、第一の血液試料体積測定室が、所定レベルまで血液試料で満たされるように構成され、かつ、その後、連続する前記血液試料体積測定室のそれぞれが、順次満たされるように構成されており、
前記制御ユニットは、前記外部ポート内に挿入されたときに前記使い捨てカートリッジと取り外し可能に嵌合するように構成され、前記カートリッジの前記血液試料受け器が前記制御ユニットの外に残るようになっている、システム。
粘弾性測定部品を収納する制御ユニットであって、外部ポートを画定する制御ユニットと、
使い捨てカートリッジであって、血液試料受け器と流体連通する血液試料体積測定室であって、それぞれが所定体積の前記血液試料を含むための選択された内部体積を有する複数の前記血液試料体積測定室を含む使い捨てカートリッジと、を備え、
前記血液試料体積測定室は、直列に配置されており、その結果、第一の血液試料体積測定室が、所定レベルまで血液試料で満たされるように構成され、かつ、その後、連続する前記血液試料体積測定室のそれぞれが、順次満たされるように構成されており、
前記制御ユニットは、前記外部ポート内に挿入されたときに前記使い捨てカートリッジと取り外し可能に嵌合するように構成され、前記カートリッジの前記血液試料受け器が前記制御ユニットの外に残るようになっている、システム。
【請求項2】
前記カートリッジの内面に沿って配置された複数の血液検査室を更に備え、前記血液検査室のそれぞれは、前記カートリッジが外部ポートに挿入された際、前記制御ユニット内に配置される、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記使い捨てカートリッジは、血液試料リザーバ容器と取り外し可能に嵌合するように構成され、
前記使い捨てカートリッジは、血液凝固特性を測定するための可動プローブを有する複数の血液検査室をさらに備え、
前記血液検査室のすべては、前記血液試料受け器と選択的に流体連通する、請求項１に記載のシステム。
前記使い捨てカートリッジは、血液凝固特性を測定するための可動プローブを有する複数の血液検査室をさらに備え、
前記血液検査室のすべては、前記血液試料受け器と選択的に流体連通する、請求項１に記載のシステム。
【請求項4】
前記使い捨てカートリッジの前記血液検査室のそれぞれは、大気に露出され、かつ、前記血液検査室に沿って配置された血液入口ポートを備え、
各血液検査室の前記血液入口ポートは、前記使い捨てカートリッジのそれぞれの試薬混合室の対応する出口ポートと流体連通している、請求項３に記載のシステム。
各血液検査室の前記血液入口ポートは、前記使い捨てカートリッジのそれぞれの試薬混合室の対応する出口ポートと流体連通している、請求項３に記載のシステム。
【請求項5】
前記使い捨てカートリッジは、所定量の血液試料を一つ以上の試薬ビーズと一緒に受け取りかつ混合するように構成された複数の試薬混合室を備え、
前記試薬混合室のそれぞれは、前記試薬混合室内で試料混合ビーズのそれぞれの所定鉛直位置を維持するように、前記試薬混合室内に延びる複数の保持要素を備え、
前記保持要素は、前記試料混合ビーズを互いに離間した状態に維持するように、前記試料混合ビーズと係合する、請求項１に記載のシステム。
前記試薬混合室のそれぞれは、前記試薬混合室内で試料混合ビーズのそれぞれの所定鉛直位置を維持するように、前記試薬混合室内に延びる複数の保持要素を備え、
前記保持要素は、前記試料混合ビーズを互いに離間した状態に維持するように、前記試料混合ビーズと係合する、請求項１に記載のシステム。
【請求項6】
前記試薬混合室のそれぞれは、可動混合要素を備え、
前記可動混合要素は、前記血液試料を吸収しない材料を備え、
前記可動混合要素から離れた位置に前記試料混合ビーズを維持するために、前記複数の保持要素のそれぞれが、対応する前記試薬混合室内に延びている、請求項５に記載のシステム。
前記可動混合要素は、前記血液試料を吸収しない材料を備え、
前記可動混合要素から離れた位置に前記試料混合ビーズを維持するために、前記複数の保持要素のそれぞれが、対応する前記試薬混合室内に延びている、請求項５に記載のシステム。
【請求項7】
前記使い捨てカートリッジは、前記血液試料受け器と選択的に流体連通する複数の血液試料経路を画定し、
前記血液試料経路は、互いに並列に接続され、
前記血液試料経路のそれぞれは、前記血液試料受け器を介して所定量の血液試料を受け取るように構成された前記血液試料体積測定室と、前記所定量の前記血液試料を一つ以上の試薬と一緒に受け取りかつ混合するように構成された試薬混合室と、前記試薬混合室から、前記血液試料の少なくとも一部と、それと一緒に混合された一つ以上の試薬とを一緒に受け取るように構成された血液検査室と、を備え、
前記血液検査室は、その中に、血液凝固特性を測定するための可動プローブを備える、請求項１に記載のシステム。
前記血液試料経路は、互いに並列に接続され、
前記血液試料経路のそれぞれは、前記血液試料受け器を介して所定量の血液試料を受け取るように構成された前記血液試料体積測定室と、前記所定量の前記血液試料を一つ以上の試薬と一緒に受け取りかつ混合するように構成された試薬混合室と、前記試薬混合室から、前記血液試料の少なくとも一部と、それと一緒に混合された一つ以上の試薬とを一緒に受け取るように構成された血液検査室と、を備え、
前記血液検査室は、その中に、血液凝固特性を測定するための可動プローブを備える、請求項１に記載のシステム。
【請求項8】
前記血液試料経路の前記血液試料体積測定室は、直列に配置されており、その結果、複数の前記血液試料経路の第一の経路の血液試料体積測定室が、所定レベルまで血液試料で満たされるように構成され、複数の前記血液試料経路の第二の血液試料体積測定室が、第一の血液試料体積測定室から溢れた血液試料で満たされるように構成され、その後、連続する血液試料体積測定室のそれぞれが、前の血液試料体積測定室から溢れた血液試料で順次満たされるように構成されている、請求項７に記載のシステム。
【請求項9】
前記直列の血液試料体積測定室における前記血液試料受け器と反対端に真空ポートをさらに備え、
外部真空が前記真空ポートに適用された場合、血液が、前記血液試料体積測定室のそれぞれを順次満たすように前記血液試料入口から輸送されるように、前記カートリッジが構成されている、請求項８に記載のシステム。
外部真空が前記真空ポートに適用された場合、血液が、前記血液試料体積測定室のそれぞれを順次満たすように前記血液試料入口から輸送されるように、前記カートリッジが構成されている、請求項８に記載のシステム。
【請求項10】
前記血液試料受け器と、前記血液試料経路のうちの第一の経路の前記血液試料体積測定室との間で血液を輸送するための第一経路をさらに備える、請求項９に記載のシステム。
【請求項11】
前記第一経路内に配置された第一バルブをさらに備え、
前記血液試料体積測定室のそれぞれを順次満たすために、血液試料が前記血液試料受け器から前記第一経路を通って輸送されることを可能にするように、前記第一バルブが、選択的に開かれるように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
前記血液試料体積測定室のそれぞれを順次満たすために、血液試料が前記血液試料受け器から前記第一経路を通って輸送されることを可能にするように、前記第一バルブが、選択的に開かれるように構成されている、請求項１０に記載のシステム。
【請求項12】
前記血液試料経路のそれぞれは、前記血液試料体積測定室と、対応する前記試薬混合室との間で血液を輸送するための第二経路を備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項13】
前記血液試料経路のそれぞれは、前記カートリッジの周囲の外部への第一通気孔を備え、
前記第一通気孔が閉位置にある場合、血液が、前記血液試料体積測定室から前記試薬混合室に前記第二経路を通って流れないように、前記第一通気孔のそれぞれが配置されている、請求項１２に記載のシステム。
前記第一通気孔が閉位置にある場合、血液が、前記血液試料体積測定室から前記試薬混合室に前記第二経路を通って流れないように、前記第一通気孔のそれぞれが配置されている、請求項１２に記載のシステム。
【請求項14】
前記第一通気孔が、選択的に開かれるように構成され、かつ、前記第一通気孔が開位置にある場合、血液が、前記血液試料体積測定室から前記試薬混合室に流れるように、前記カートリッジが構成されている、請求項１３に記載のシステム。
【請求項15】
前記試薬混合室は、前記血液試料体積測定室からの前記血液と接触したときに溶解して混合された血液および試薬を前記試薬混合室内に提供する固体状の試薬ビーズを備え、
前記試薬ビーズは、ＣａＣｌ２、エラグ酸／リン脂質、組織因子、ヘパリナーゼ、ポリブレン、サイトカラシンＤ、トラネキサム酸の一つ以上を含む試薬組成物を備える、請求項７に記載のシステム。
前記試薬ビーズは、ＣａＣｌ２、エラグ酸／リン脂質、組織因子、ヘパリナーゼ、ポリブレン、サイトカラシンＤ、トラネキサム酸の一つ以上を含む試薬組成物を備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項16】
前記血液試料経路のそれぞれが、前記試薬混合室から、対応する前記血液検査室に混合された血液および試薬を輸送するための第三経路を備える、請求項７に記載のシステム。
【請求項17】
前記血液試料経路のそれぞれが、前記第三経路内に配置された第二バルブを備え、
前記第二バルブのそれぞれは、閉位置にある場合に、前記第三経路を介する前記混合された血液および試薬の流れを妨げるように、かつ、開位置にある場合、前記第三経路を介する前記混合された血液および試薬の流れを可能にするように構成されている、請求項１６に記載のシステム。
前記第二バルブのそれぞれは、閉位置にある場合に、前記第三経路を介する前記混合された血液および試薬の流れを妨げるように、かつ、開位置にある場合、前記第三経路を介する前記混合された血液および試薬の流れを可能にするように構成されている、請求項１６に記載のシステム。
【請求項18】
加圧ポートであって、外部圧力が前記加圧ポートに加えられ、かつ、前記第二バルブが開位置にある場合、前記試薬混合室からの前記混合された血液および試薬が、前記試薬混合室から、対応する血液検査室へ前記第三経路を介して輸送されるように、配置された加圧ポートをさらに備える、請求項１７に記載のシステム。
【請求項19】
前記血液検査室は、その中に、血液凝固特性を機械的に検査する可動プローブ要素を備える、請求項７に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
この文書は、ポイントオブケア全血液凝固分析用の自動トロンボエラストメトリシステムのような、血液試料の特性を検査するシステムに関する。
【背景技術】
【0002】
止血は、血管損傷および出血に対する人体の反応である。止血は、血小板および多数の血液凝固タンパク質（または凝固因子）との間の協調努力を伴い、血液凝固の形成およびその後の出血の停止をもたらす。
【0003】
様々な方法が、適切な凝血塊を形成するための血液の可能性を評価するために、かつ、血栓の安定性をするために、導入されている。血小板数またはフィブリン濃度の測定のような一般的な実験室での検査は、検査された成分が十分な量で利用可能であるかどうかについての情報を提供するが、これらの検査のいくつかは、検査された成分が生理的条件下で正常に動作するかどうかの質問に答えられない場合がある。他の臨床検査は、血漿に取り組んでおり、例えば、ポイントオブケア関連において（例えば、手術中の手術現場において）、好ましいものを超えて追加の準備手順および追加の時間を課すことができる。
【0004】
適切な凝血塊を形成するための血液の可能性を評価する検査の別のグループは、「粘弾性法」として知られている。少なくともいくつかの粘弾性法において、凝血塊の硬さ（またはそれに依存する他のパラメータ）は、一定期間にわたって、例えば、第一フィブリン繊維の形成から線維素溶解による凝血塊の溶解まで、測定される。凝血塊が血管損傷または切開の部位で血圧およびせん断応力に抵抗しなければならないので、凝血塊の硬さは、体内での止血に貢献する機能のパラメータである。多くの場合、凝血塊の硬さは、凝固活性化、トロンビン形成、フィブリン形成および重合、血小板活性化、およびフィブリン−血小板相互作用を含む複数の連結プロセスから生じることができる。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0005】
血液試料中の血小板、フィブリノゲン、および他の要因の特定の機能を分離しかつ検査するために、試薬化合物は、血液試料中の特定の成分を活性化または阻害するために血液試料と混合されることができる。いくつかの商業的に入手可能なポイントオブケア血液検査システムでは、液体試薬が、血液試料を含む使い捨てプラスチックカップに注入され、カップは、その後、血液試料の凝集／凝固の特性を評価するために血液検査システムの制御コンソールによって係合される。検査プロセスの一部として、システムは、例えば、ピペットが、試薬、血液、および混合された試料の分配および測定のために操作者によって使用される場合、分析結果のそれぞれに対して操作者による手動の介入を必要とする。
【課題を解決するための手段】
【0006】
血液試料（血液試料は、本明細書中では、血液、または、血漿のような血液の誘導体を含むと理解されるべきである）の特性を検査するシステムのいくつかの実施形態は、制御コンソールと嵌合し、かつ、ポイントオブケア全血液凝固分析のための血液試料を受け取るように構成されたカートリッジを含むことができる。特定の状況では、ポイントオブケア（例えば、患者が手術を受けた外科手術室にいる間）で患者の血液特性を示す信頼性の高い迅速な結果を提供するために、血液試料の部分に対して輸送および検査の複数の自動操作を実行するように、カートリッジは、制御コンソールと対話するように構成されている。例えば、システムは、カートリッジ（およびカートリッジの血液試料）と、自動検査プロセスを開始するための操作者からの指示とを受け取るのに応じて、血液凝固特性の詳細かつ迅速な結果を提供する自動トロンボエラストメトリシステムとして機能できる。
【0007】
いくつかの実施形態では、トロンボエラストメトリシステムは、コンソールと嵌合するように構成された再利用可能な分析コンソールおよび一つ以上の使い捨てカートリッジ部品を備える。一例では、トロンボエラストメトリシステムを操作するために、ユーザは、分析コンソールにカートリッジを挿入し、分析コンソールによって促しが表示されたら、カートリッジの受け部に（全血試料を含む）採血管を挿入する。次に、ユーザは、血液の輸送および検査の複数の自動操作を開始するために、分析コンソールのユーザインターフェースに促される。その後、分析コンソールは、自動的に、（カートリッジまたは血液試料とのさらなるユーザの対話を必要とすることなく）検査を実行し、かつ、定性的なグラフィック表現および定量パラメータを使用して、グラフィカルディスプレイに結果を表示する。この特定の例では、ユーザによる試薬の手動のピペット操作、混合、または取り扱いは、必要とされない。いくつかの実施形態では、四つ以上の分析結果は、一つのカートリッジ装置を使用して血液試料上で自動的に実行される。このような分析結果は、凝固時間、凝血塊形成、凝血塊の安定性、および溶解のような止血の全体の動態に関する情報を提供する。さらに、そのような情報は、（例えば、患者が手術を受けている外科手術室にいる間に）ポイントオブケアで患者の血液特性を示す信頼性の高い迅速な結果を提供するために、システムのユーザインターフェースから迅速に出力されることができる。
【0008】
本明細書に記載の特定の実施形態は、血液検査コンソールと一緒に使用するためのカートリッジを備える。カートリッジは、検査すべき血液試料を受け取るように構成された血液試料受け器を備えることができる。カートリッジは、一つ以上の血液の処理および検査のための経路を備えることができる。血液の処理および検査のための経路のそれぞれは、血液試料の一部を受け取ることができ、かつ、血液試料体積測定室、混合室、および粘弾性血液検査室を備えることができる。血液試料体積測定室は、血液試料受け器と流体連通することができ、血液試料体積測定室は、血液試料容器からの所定体積の血液試料を含むように、選択された内部体積となることができる。混合室は、血液試料体積測定室と試薬とに流体連通されていてもよく、混合室は、血液試料体積測定室から血液試料を受け取りかつ受け取られた血液を試薬と混合するように構成されることができる。粘弾性血液検査室は、混合された血液および試薬が検査室に存在する間に、混合された血液および試薬に対して実行される粘弾性検査用の混合室から、混合された血液および試薬を受け取るように構成されることができる。
【0009】
本明細書に記載のいくつかの実施形態では、カートリッジ装置は、血液試料受け器と、血液試料受け器と選択的に流体連通する複数の血液試料経路と、を備えることができる。血液試料経路のそれぞれは、血液試料受け器を介して所定量の血液試料を受け取るための血液測定室と、所定体積の血液試料を一つ以上の試薬と一緒に受け取りかつ混合するための試薬混合室と、試薬混合室から血液試料の少なくとも一部を一つ以上の試薬と一緒に受け取るための凝固血液検査室と、を備える。必要に応じて、血液凝固血液検査室は、その中に、血液凝固特性を測定するための可動プローブを有することができる。
【0010】
本明細書に記載の様々な実施形態は、血液試料の粘弾性特性を測定する測定システム用のカートリッジ装置を備える。カートリッジは、血液試料受け器と、血液試料受け器と選択的に流体連通する少なくとも一つの血液試料経路と、を備えることができる。血液試料経路は、血液試料受け器を介して所定量の血液試料で満たされるように構成された血液測定室と、血液測定室から所定量の血液試料を受け取るための、かつ、所定量の血液試料を一つ以上の試薬と混合するための試薬混合室と、試薬混合室から、血液試料の少なくとも一部を、それと混合された一つ以上の試薬と一緒に受け取るための血液凝固血液検査室と、血液測定室から所定体積の血液試料を越えた過剰な血液を収集するために、血液試料経路と流体連通するオーバーフロー室と、を備えることができる。必要に応じて、血液凝固血液検査室は、その中に、血液凝固特性を測定する可動プローブを有することができる。
【0011】
本明細書に記載の他の実施形態は、血液試料の粘弾性特性を測定する測定システムを備える。システムは、粘弾性測定部品を収納する制御ユニットを備えることができる。制御ユニットは、外部ポートを画定することができる。システムは、また、カートリッジの外面に沿って到達可能な血液試料入口と、カートリッジの内面に沿って配置された複数の血液検査室とを備える少なくとも一つの使い捨てカートリッジを備えることができる。必要に応じて、複数の血液検査室が制御ユニット内に配置されながら、カートリッジの血液試料入口が制御ユニットの外部に残るように、制御ユニットは、外部ポートに挿入された場合に、使い捨てカートリッジと取り外し可能に嵌合するように構成されている。
【0012】
本明細書に記載のいくつかの実施形態は、血液試料の粘弾性特性を測定するシステムを使用する方法を含む。この方法は、血液試料入口が外部に露出したままとなるように、血液検査制御コンソールに使い捨てカートリッジを挿入することを含むことができる。この方法は、また、血液試料入口に血液試料リザーバを取り付けることを含むことができる。この方法は、血液検査室のそれぞれにおける血液の粘弾性特性を測定するために、カートリッジ内の複数の血液検査室への血液試料リザーバ内の血液の自動輸送を開始するように、血液の血液検査制御コンソールのユーザインターフェースを介してユーザ入力を提供すること、を含むことができる。
【0013】
本明細書に記載の特定の実施形態では、血液試料の粘弾性特性を測定する測定システム用のカートリッジ装置は、血液試料リザーバ容器と嵌合するように構成された空洞を画定する血液試料受け器構造を備えることができる。カートリッジ装置は、また、血液試料受け器構造から離間した複数の血液検査室を備えることができ、血液検査室のそれぞれは、その中に、血液凝固特性を測定するための可動プローブを有する。血液検査室の全ては、血液試料受け器構造と選択的に流体連通されることができる。
【0014】
本明細書に記載のいくつかの実施形態では、血液試料の粘弾性特性を測定する測定システム用のカートリッジ装置は、血液凝固特性を測定するための複数の血液検査室を備えることができる。血液検査室のそれぞれは、大気に露出されることができ、血液検査室の側壁に沿って配置された血液入口ポートを有することができる。必要に応じて、血液検査室のそれぞれは、血液検査室の血液入口ポートよりも低い高さでカートリッジ装置内に画定された試薬混合室のそれぞれの出口ポートと流体連通する。
【0015】
本明細書に記載の様々な実施形態では、血液試料の粘弾性特性を測定する測定システム用のカートリッジ装置は、所定量の血液試料を一つ以上の試薬ビーズと一緒に受け取りかつ混合するための複数の試薬混合室を備えることができる。カートリッジ装置は、また、混合室内で試薬混合ビーズのそれぞれの所定鉛直位置を維持するために、試薬混合室内に延びる複数の保持要素を備えることができる。試薬混合室の少なくとも一つの保持要素は、複数の試薬混合ビーズを互いに離間した状態に維持するために、複数の試薬混合ビーズと係合されることができる。
【0016】
本明細書に記載の特定の実施形態では、血液試料の粘弾性特性を測定する測定システム用のカートリッジ装置は、所定体積の血液試料を一つ以上の試薬ビーズと一緒に受け取りかつ混合するための複数の試薬混合室を備えることができる。カートリッジ装置は、試薬混合室に保持された可動混合要素を備えることができる。可動混合要素は、血液試料に対して不活性な材料を備えることができる。カートリッジ装置は、可動混合要素から離間した位置に試薬混合ビーズを維持するように、試薬混合室内に延びる複数の保持要素を備えることができる。
【0017】
本明細書に記載のいくつかの実施形態では、血液試料の凝固特性を測定する方法を含むことができる。この方法は、血液検査制御ユニットの受け部に挿入される血液検査カートリッジを検出することを含むことができる。この方法は、また、血液検査室のそれぞれにおける血液の粘弾性特性を測定するために、カートリッジ内の一つ以上の血液検査室への血液試料リザーバ内の血液の自動輸送を開始するように、血液検査制御ユニットのユーザインターフェースを介して入力をユーザに促すことを含むことができる。この方法は、血液検査カートリッジの血液試料受け器から所定量の血液試料を、カートリッジ内の一つ以上の血液検査室のそれぞれに自動的に輸送すること、をさらに含むことができる。必要に応じて、この方法は、また、血液凝固特性を測定するために、カートリッジの血液検査室のそれぞれにおいてプローブを移動させることを含むことができる。この方法は、血液凝固特性の測定結果を、ユーザインターフェースを介して表示すること、をさらに含むことができる。
【0018】
本明細書に記載の他の実施形態は、血液試料の凝固特性を測定する制御コンソールを備える。制御コンソールは、使い捨てカートリッジを受け取るように構成された少なくとも一つの結合要素を収納する制御ユニットハウジング（必要に応じて、その中の複数の血液検査室と、使い捨てカートリッジの複数の血液検査室内で血液試料の凝固特性を測定するように構成された複数の測定部品と、を有することができる）を備えることができる。制御コンソールは、結合要素の近くに配置され、かつ、所定の検査に関連する温度（いくつかの実施形態において、例えば、３７℃）にカートリッジを加熱するように構成された一つ以上の加熱要素を備えることができる。制御コンソールは、結合要素の近くに配置された一つ以上の温度センサを、さらに備えることができる。制御ユニットは、使い捨てカートリッジの複数の血液検査室が所定温度に到達したことを温度センサが示した後に、使い捨てカートリッジの複数の血液検査室に血液を輸送するように構成されることができる。
【0019】
本明細書に記載の実施形態の一部または全部は、以下の利点の一つ以上を提供することができる。まず、トロンボエラストメトリシステムのいくつかの実施形態は、ユーザのシステムとの対話が最小化されるように、自動化されるように構成されている。その結果、特に、手術室のようなポイントオブケア状況における人的資源を、より高い効率で利用することができる。ユーザとの対話の減少は、また、測定の不正確さ、試薬混合の誤りなどの手動操作者の誤りの可能性を減らすことができる。したがって、より正確なトロンボエラストメトリの結果が、いくつかの状況で達成されることができる。
【0020】
第二に、いくつかの実施形態では、複数の異なる分析結果が、血液試料の単一供給から実行されることができるように、カートリッジ部品は、それぞれ個別に制御可能である複数の流体経路を備える。例えば、流体経路のそれぞれは、専用バルブと、流体経路のそれぞれの血液流れおよび検査が個別に制御可能となるように、分析コンソールによって制御される専用通気孔と、を備える。この機能は、トロンボエラストメトリシステムが、洗練された分析プロセスを自動的に実行することを可能にする。
【0021】
第三に、いくつかの実施形態では、分析コンソールは、血液検査結果が損なわれないことを保証するために、複数の品質制御操作／確認を実行するように構成されることができる。例えば、血液試料がカートリッジの検査室に分配される前に、血液検査カートリッジが目標温度（例えば、約３７℃）に加熱されることを検証するように、分析コンソールは、構成されることができる。血液試料の温度は、いくつかの状況では、凝固特性に影響を与えることができるので、トロンボエラストメトリ結の結果の精度は、温度制御操作／確認の結果によって、増強されることができる。
【0022】
第四に、カートリッジ装置の特定の実施形態では、カートリッジの流体経路を通る血液流れ経路の形状は、血液を阻害する（例えば、気泡の形成等を引き起こす）可能性、および／または、血液検査結果の精度に悪影響を与えることができるようなやり方で血液に損傷を与える可能性を低減するように構成されている。
【0023】
第五に、いくつかの実施形態では、血液検査カートリッジ（および、必要に応じて、血液収集容器）は、血液試料検査サイクルのそれぞれのための分析コンソールの関連情報を迅速に転送するように、一つ以上のコンピュータ読取可能部品を備えることができる。例えば、各カートリッジは、バーコード、近接場通信タグ、およびＲＦＩＤタグなどで標識化されることができ、これらは、限定するものではないが、カートリッジによって実行される分析結果の種類、カートリッジ内の試薬容器の種類、製造者情報、有効期限などの情報を含む。このような実施形態では、分析コンソールは、分析コンソールへのカートリッジの挿入時にバーコードを走査するバーコードリーダ（または、近接場通信タグ、ＲＦＩＤタグなどのリーダ）を備えることができる。分析コンソールは、バーコードから読み取ったデータに応じて、適切な動作を自動的に実行する。別の例では、対応するカートリッジと一緒に使用される血液収集容器のそれぞれは、バーコード、近接場通信タグ、およびＲＦＩＤタグなどで標識化されることができ、これらは、限定するものではないが、患者情報、臨床医情報、較正情報などの（分析コンソールの対応する読み取り装置によって読み取り可能である）情報を含む。
【0024】
第六に、カートリッジの流体経路のそれぞれは、一つ以上の試薬と、その中に位置する混合要素と、を有する混合室を備えることができる。いくつかの実施形態では、試薬は、可溶性試薬ビーズを含む。カートリッジの混合室は、互いから一つ以上の試薬ビーズを分離するように、かつ、試薬ビーズとの直接接触から混合要素を阻害するように、構成されることができる。以下の開示から明らかとなるように、本明細書に提供されたトロンボエラストメトリシステムに関連するさらなる利点が、さらに想定される。
【0025】
本発明の一つ以上の実施形態の詳細は、添付の図面および以下の詳細な説明に記載されている。本発明の他の特徴、目的、および利点は、詳細な説明および図面から、および特許請求の範囲から、明らかになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0026】
【発明を実施するための形態】
【0027】
様々な図面における同様の参照記号は、同様の要素を示す。
【0028】
図１Ａ−図３を参照すると、血液検査システム１００のいくつかの実施形態は、分析コンソール１４０と、分析コンソール１４０と取り外し可能に嵌合するように構成された一つ以上のカートリッジ１２０とを備える。本実施形態では、血液検査装置１００は、カートリッジ１２０内の血液試料入口の複数の血液凝固特性を測定するように構成されたトロンボエラストメトリシステムである。例えば、カートリッジ１２０は、血液試料容器１０（例えば、ベクトン、フランクリンレイクスのディッキンソン＆カンパニー、ＮＪによって供給されたバキュテナー試料管、または別の血液リザーバ構造）と嵌合する血液試料受け器１２２を備える使い捨てカートリッジとして構成されることができる。いくつかの例では、アダプタは、他の種類の血液試料リザーバ１０をカートリッジ１２０（例えば、管が用いられることができ、この管を介して血液がカートリッジ１２０等に注入されることができる）と結合するために使用されることができる。トロンボエラストメトリシステム１０は、ポイントオブケア現場で（例えば、患者が手術を受けているか、または手術に対して準備されている間に）、特に有利である全血液凝固分析装置として使用されることができる。さらに、トロンボエラストメトリシステム１００は、実験室の設定で全血液凝固分析装置として使用されることができる。
【0029】
分析コンソール１４０は、（この実施形態では、タッチスクリーンディスプレイを有する）ユーザインターフェース１４２と、メインシャーシ１４４とを備える。ユーザインターフェースディスプレイ１４２は、カートリッジ１２０およびコンソール１４０を介して実行される血液検査分析結果から一つ以上のグラフ結果１４３を出力するように構成されることができる（例えば、ときおりＴＥＭｏｇｒａｍと称されるもののような一つ以上のプロット、数値データまたは測定値、またはそれらの組み合わせ）。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェースディスプレイ１４２は、分析コンソール１４０にしっかりと取り付けられている。特定の実施形態では、ユーザインターフェースディスプレイ１４２は、旋回可能であり、および／または、そうでなければ、メインシャーシ１４４に対して位置調整可能である。主電源スイッチ１４８は、メインシャーシ１４４上の保護場所を除いて、都合のよい位置に配置されることができる。
【0030】
図示の実施形態では、タッチスクリーンディスプレイ１４２は、ユーザ入力を受け取るように、かつ、ユーザに出力情報を表示するように構成されている。例えば、ユーザは、検査プロセスの開始、中間、および終了中の時点にタッチスクリーンディスプレイ１４２上に表示される種々のソフトボタンを選択することによって、トロンボエラストメトリシステム１００に情報を入力することができる。いくつかの実施形態では、これらに限定されないが、ソフトキーボード入力のような他の選択が、タッチスクリーンディスプレイ１４２を介して提供されることができる。いくつかの実施形態では、データ入力は、音声入力により、追加的または代替的に実行されることができる。ユーザインターフェースは、トロンボエラストメトリシステム１００の一部として備えられ得る他の周辺機器（例えば、マウス、キーボード、さらなる表示装置など）を備えることができる。いくつかの実施形態では、コンピュータデータネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、ＬＡＮなど）は、遠隔装置が、システム１００からの情報を受信しおよび／または入力することを可能とするように、使用されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、一つ以上の遠隔ディスプレイが、ネットワーク接続を介して利用されることができる。図示の実施形態では、トロンボエラストメトリシステム１００は、また、外部バーコードリーダ１４６を備える。外部バーコードリーダ１４６は、これらに限定されないが、血液試料データ、ユーザ識別、患者識別、正常値などのデータの便利な一次元または二次元のバーコード入力を容易にすることができる。代替的にまたは追加的に、トロンボエラストメトリシステム１００は、近距離通信タグ、ＲＦＩＤタグなどを読み取るように構成されたリーダを備えることができる。
【0031】
図示の実施形態では、メインシャーシ１４４は、（以下にさらに記載されるような）サブシステムを備え、様々な電子接続ソケット（図示せず）を備え、かつ、カートリッジポート１５０を備える。様々な電子接続受けは、ネットワークおよび装置のコネクタを、これらに限定されないが、ＵＳＢポート、イーサネット（登録商標）ポート（例えば、ＲＪ４５）、ＶＧＡコネクタ、サブＤ９コネクタ（ＲＳ２３２）などの一つ以上を含むことができる。このような接続受けは、メインシャーシ１４４の背面に、またはメインシャーシ１４４上の他の便利な場所に配置されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、一つ以上のＵＳＢポートが、メインシャーシ１４４の前面上またはその近くに配置されることができる。そのように配置されたＵＳＢポートは、例えば、ユーザに、メモリスティック上にデータを記録する利便性を提供することができる。いくつかの実施形態では、トロンボエラストメトリシステム１００は、これらに限定されないが、無線ＬＡＮ、ブルートゥース、ＮＦＣ、ＲＦ、ＩＲなどのような無線通信様式を使用して動作するように構成されている。
【0032】
さらに図１Ａ−図３を参照すると、カートリッジポート１５０は、メインシャーシ１４４上で容易に到達可能な場所に配置されることができる。図示された実施形態では、ポイントオブケア場所でユーザによって便利に到達可能となるように、カートリッジポート１５０は、メインシャーシ１４４の前面に配置されている。カートリッジポート１５０は、使い捨てカートリッジ１２０の外形寸法と相補的に成形された開口部および内部空間を画定する。カートリッジポート１５０内に使い捨てカートリッジ１２０を挿入するために、ユーザは、血液試料受け器１２２を備えるカートリッジ１２０の端をつかみ、カートリッジポート１５０内に反対端（先端部）をスライドさせて挿入することができる。スライド挿入は、完全挿入位置を画定するハードストップに到達するまで、継続することができる。完全挿入位置では、使い捨てカートリッジ１２０（本実施形態では、血液試料受け器１２２を備える）の後端部は、メインシャーシ１４４の外部に残る。カートリッジポート１５０内に受け取られたカートリッジ１２０の部分は、カートリッジ１２０の正確な位置決めを保証するように、コンソール１４０内で少なくとも一つの内部結合要素と嵌合する（例えば、図１Ｂに示される後端部のテーパ角度のような）外面特徴を備えることができる。このように、少なくとも血液試料受け器１２２は、血液試料検査の間を通してメインシャーシ１４４の外部に残る。この構成では、血液試料受け器１２２は、使い捨てカートリッジ１２０が完全挿入位置においてコンソール１４０と嵌合している間に、血液試料リザーバ１０が受け器１２２に挿入されることができるように到達可能である血液試料ウェルとして機能する。いくつかの実施形態では、カートリッジ１２０の露出部分が不慮の接触から保護されるように、カートリッジポート１５０およびメインシャーシ１４４が、構成されている。さらに以下に説明するように、内部センサ（例えば、マイクロスイッチ、光学センサなど）は、使い捨てカートリッジ１２０が完全にメインシャーシ１４４に挿入された場合を検出することができる。
【0033】
カートリッジ１２０が完全に挿入されたことを分析コンソール１４０が検出した場合、いくつかの実施形態では、分析コンソール１４０は、以下の一つ以上の動作を開始する。位置決めピンを備える内部カートリッジクランプ機構は、使い捨てカートリッジ１２０を完全挿入位置に正確に位置決めしかつ取り外し可能に保持するように、活性化されることができる。一つ以上のカートリッジ加熱要素は、カートリッジ１２０を温めるように、活性化されることができる。カートリッジ１２０の温度を、監視することができる。カートリッジ１２０の先端部上のバーコードは、読み取られることができ、バーコードデータは、分析コンソール１４０のメモリに記憶されることができる。一つ以上の血液検出センサは、（現時点では存在してはならない）血液の存在に対してカートリッジ１２０を検査することができる。サブシステムを測定する回転式トロンボエラストメトリは、カートリッジ１２０と係合されることができ、必要に応じて、サブシステムを測定する回転式トロンボエラストメトリの回転が、（血液の存在なしに）開始できる。カートリッジ１２０は、分析コンソール１４０によって送達される真空または空気圧を使用して漏れ検査されることができる。例えば、圧力／真空の崩壊検査が、実行されることができる。いくつかの実施形態では、カートリッジ１２０が完全に挿入されたことを分析コンソール１４０が検出したときに、他の動作が、追加的または代替的に、活性化されることができる。そのような動作が完了した後、いくつかの実施形態では、動作の結果の表示は、タッチスクリーンディスプレイ１４２上に表示することができる（例えば、成功または失敗）。分析コンソール１４０が、動作が正常に完了したと判断した場合、トロンボエラストメトリシステム１００が血液試料容器１０を受け取る準備ができていることをユーザに通知する促しが、タッチスクリーンディスプレイ１４２上に提供されることができる。
【0034】
簡単に説明すると、いくつかの実施形態では、ユーザは、以下のような図示のトロンボエラストメトリシステム１００の実施形態を操作することができる。まず、カートリッジ１２０が完全挿入位置に配置されるように、ユーザは、カートリッジポート１５０内に使い捨てカートリッジ１２０を挿入することができる。以下に説明するように、そのステップの完了は、自動的トロンボエラストメトリシステム１００の一連の動作を開始する。このような操作が正常に完了すると、採血管１０を試料ウェル１２２に挿入できるとの通知が、タッチスクリーンディスプレイ１４２上に表示される。ユーザが試料ウェル１２２内に採血管１０を嵌合させた後、ユーザは、タッチスクリーンディスプレイ１４２上の「開始」ボタン（など）を押して、検査を開始する。少なくとも血液測定、試薬の混合、およびトロンボエラストメトリ検査は、その後（例えば、本実施形態では、ユーザからの手動の介入を必要とせずに）、システム１００によって自動的に実行される。検査が完了すると、結果は、（例えば、図１Ａに示されるように）定性的グラフィック表現および定量的パラメータの形態でタッチスクリーンディスプレイ１４２上に表示される。また、検査が完了したとき、カートリッジ１２０は、コンソール１４０から除去され、かつ廃棄されることができる（例えば、このような実施形態におけるカートリッジ１２０は、（後述する）試薬ビーズがカートリッジにもはや存在せず、測定室が凝固血液試料部分を含まない点で、再利用可能ではない）。
【0035】
あるいは、いくつかの実施形態では、採血管１０は、カートリッジポート１５０内へのカートリッジ１２０の挿入前に、カートリッジ１２０の試料ウェル１２２に挿入されることができる。このような状況では、収集チューブ１０からの血液は、（後述のように、再び）コンソール１４０がカートリッジ１２０に作用する後まで、血液カートリッジ１２０の測定室（後述）に進入するかもしれない。カートリッジ１２０に予め結合された採血管１０を用いて、採血管１０およびカートリッジ１２０の組み合わせが、その後、カートリッジポート１５０内に挿入されることができる。
【0036】
図４および図５をこれより参照すると、使い捨てカートリッジ１２０の図示の実施形態は、本体１２４と、右カバー１２６と、左カバー１２８と、五つのピン１３８ａ、１３８ｂ、１３８ｃ、１３８ｄ、および１３８ｅとを備える。右カバー１２６は、本体１２４の右側面に固定され、左カバー１２８は、本体１２４の左側面に固定されている。このように、右カバー１２６および左カバー１２８は、以下にさらに記載されるように、血液流れ経路を画定するように、本体１２４の空洞および流れ経路を囲む。上述の試料ウェル１２２は、本体１２４の一部である。しかし、使い捨てカートリッジ１２０の他の構成も、想定される。
【0037】
いくつかの実施形態において、本体１２４と、右カバー１２６と、左カバー１２８と、ピン１３８ａ、１３８ｂ、１３８ｃ、１３８ｄ、および１３８ｅとは、射出成形によって作られる。成形後、右カバー１２６および左カバー１２８は、これらに限定されないが、超音波溶接、レーザー溶接、溶剤結合、接着剤結合、ＵＶ硬化型接着などを含む様々な技術を用いて本体１２４に固定されることができる。種々のポリマー材料は、本体１２４、右カバー１２６、左カバー１２８、およびピン１３８ａ−１３８ｅを構成するために使用されることができる。例えば、そのようなポリマー材料は、これらに限定されないが、アクリル、ポリカーボネート、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリメチルメタクリレート、ポリスチレン、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリエチレン、ポリプロピレンなど、およびそれらの組み合わせを含むことができる。いくつかの実施形態では、アクリル系マルチ高分子化合物を含む材料は、本体１２４、右カバー１２６、左カバー１２８、およびピン１３８ａ−１３８ｅを構成するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、本体１２４、右カバー１２６、および左カバー１２８は、実質的に透明、または少なくとも半透明である。したがって、図４において、本体１２４の機能は、それに右カバー１２６が取り付けられていても視認できる。
【0038】
いくつかの実施形態では、例えば、このようなインサート成形またはマルチショット成形技術によるオーバー成形は、本体１２４、右カバー１２６、および／または左カバー１２８のいくつかの態様を構成するために、使用されることができる。例えば、（以下にさらに記載されるような）エラストマーバルブ要素は、左カバー１２８にオーバー成形されることができる。さらに、いくつかの実施形態では、二次作業は、カートリッジ１２０に対して実行されることができる。例えば、採血管を穿孔するための一つ以上の針１２３ａ−１２３ｂ（図６参照）は、二次作業を使用して、試料ウェル１２２内に設置されることができる。
【0039】
使い捨てカートリッジ１２０は、また、五つのピン１３８ａ、１３８ｂ、１３８ｃ、１３８ｄ、および１３８ｅを備える。ピン１３８ａ−１３８ｅは、本体１２４の開口部内に（例えば、図８Ａ−図１０Ｂに関連して以下で説明されるような（しばしば「カップ」と呼ばれる）検査室１３６ａ−１３６ｅ内に）保持される個別の構成部品（例えば、図１０Ｂ参照）である。右カバー１２６および左カバー１２８上に配置されたタブ１２９は、本体１２４にピン１３８ａ−１３８ｅを機械的に保持する。しかし、ピン１３８ａ−１３８ｅは、限られた程度まで、本体１２４の範囲内で自由に動くことができる。例えば、ピン１３８ａ−１３８ｅは、本体１２４内で制約されずに回転すること、および、数ミリメートルだけ鉛直方向に移動することが、自由である。カートリッジ１２０の他の部品に関連するピン１３８ａ−１３８ｅのこの構成は、次のように作成されることができる。右カバー１２６および左カバー１２８を本体１２４に固定する前に、ピン１３８ａ−１３８ｅは、図５に示されるように、本体１２４内のそれぞれの位置内に配置されることができる。本体１２４に配置されたピン１３８ａ−１３８ｅを用いて、右カバー１２６および左カバー１２８は、次に、本体１２４に固定されることができる。別の例では、右カバー１２６および左カバー１２８は、本体１２４に固定され、その後、ピン１３８ａ−１３８ｅは、タブ１２９を越えて本体１２２内に押し込まれる。右カバー１２６および左カバー１２８のタブ１２９は、カートリッジ１２０が上下逆さまになっている場合でも、ピン１３８ａ−１３８ｅが本体１２２から脱落することを妨げるだろう。
【0040】
いくつかの実施形態において、本体１２４は、バーコード位置１２５を含む。バーコード位置１２５は、バーコードラベルを接着するための、またはバーコードを印刷するための場所として使用されることができる。バーコード位置１２５は、（図１−図３に示すように、分析コンソール１４０へのカートリッジ１２０の挿入方向に対して）カートリッジ１２０の先端にある。
【0041】
図示の実施形態では、右カバー１２６は、血液検出位置１２７ａおよび１２７ｂを含む。さらに後述するように、血液検出位置１２７ａおよび１２７ｂは、カートリッジ１２０上に指定された位置であり、その位置で、分析コンソール１４０のセンサは、カートリッジ１２０と結合する。センサは、血液検出位置１２７ａおよび１２７ｂでカートリッジ１２０内の血液の有無を検査する。いくつかの実施形態では、センサは、光学センサ（例えば、赤外線センサ）であり、血液検出位置１２７ａおよび１２７ｂは、透明度および光学的透明性を高めた研磨領域である。このように、分析コンソール１４０の光センサが、血液検出位置１２７ａおよび１２７ｂで血液の有無を容易に検出できるように、右カバー１２６が構成されている。
【0042】
図４、図５、および図６を参照すると、概して、使い捨てカートリッジ１２０は、（ｉ）採血管（例えば、図１−図３の採血管１０）から血液を抽出し、抽出された血液の正確な体積を測定するように、（ｉｉ）血液の正確な量を試薬と混合するように、および（ｉｉｉ）トロンボエラストメトリ検査が実行されたカートリッジ１２０の複数のカップおよびピンの位置に混合物を提供するように、構成されている。これらのステップは、以下でより詳細に説明されるだろう。
【0043】
図示の実施形態では、使い捨てカートリッジ１２０は、五つの個別の血液流れ経路１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ、１３０ｄ、および１３０ｅを備える。あるいは、いくつかの実施形態では、カートリッジは、単一の個別の血液流れ経路、または二つの個別の血液流れ経路、または三つの個別の血液流れ経路、または四つの個別の血液流れ経路、または六つの個別の血液流れ経路、または七つ以上の個別の血液流れ経路を備える。経路１３０ａ−１３０ｅのそれぞれは、（ｉ）測定室、（ｉｉ）試薬（複数可）および混合要素を含む測定室、および（ｉｉｉ）血液凝固検査室（例えば、本実施形態では、その中に可動プローブ／ピンを有するカップ）を備える。例えば、経路１３０ａは、測定室１３２ａ、混合室１３４ａ、および検査室１３６ａ（図１０Ａ−１０Ｂに詳細に示される例示的な検査室を参照）を備える。同様に、経路１３０ｂは、測定室１３２ｂ、混合室１３４ｂ、および検査室１３６ｂを備える。経路１３０ｃは、測定室１３２ｃ、混合室１３４ｃ、および検査室１３６ａを備える。経路１３０ｄは、測定室１３２ｄ、混合室１３４ｄ、および検査室１３６ｄを備える。経路１３０ｅは、測定室１３２ｅ、混合室１３４ｅ、および検査室１３６ｅを備える。
【0044】
いくつかの実施形態では、試料ウェル１２２は、採血管が試料ウェル１２２に挿入された場合に採血管の隔壁を貫通するように構成されている針１２３ａおよび１２３ｂを備える。針１２３ｂは、経路１３０ａ−１３０ｅと流体連通し、一方、針１２３ａは、採血管からの迅速な血液流れを促進する通気孔である。
【0045】
図示の実施形態では、針１２３ａから経路１３０ａ−１３０ｅへの流体流れ経路は、以下の通りである。針１２３ａは、測定室１３２ａと合流する。測定室１３２ａは、測定室１３２ｂと合流する。測定室１３２ｂは、測定室１３２ｃと合流する。測定室１３２ｃは、測定室１３２ｄと合流する。測定室１３２ｄは、測定室１３２ｅと合流する。したがって、血液は、採血管から針１２３ａを介して測定室１３２ａに、測定室１３２ａから測定室１３２ｂに、測定室１３２ｂから測定室１３２ｃに、測定室１３２ｃから測定室１３２ｄに、測定室１３２ｄから測定室１３２ｅに、流れることができる。測定室１３２ａ−１３２ｅは、また、計量室１３２ａ−１３２ｅと呼ぶことができる。測定室１３２ａ−１３２ｅのそれぞれは、入口ポートおよび出口ポートを有する。入口ポートは、測定室１３２ａ−１３２ｅの上部付近に配置されている。例えば、測定室入口ポート１３２ａｉは、測定室１３２ａの上部付近に配置されている。血液が気泡を含む場合に、この構成は有利である。というのは、血液が測定室１３２ａ−１３２ｅに入るときに、そのようなガスが、血液から逃れることを可能にできるためである。加えて、この構成は、有利にも、血液が測定室１３２ａ−１３２ｅに流れ込むときに流体の流れの乱れを最小限に抑えることができ、それによって血液細胞を損傷する可能性を低減する。
【0046】
出口ポートは、測定室の底部に配置されている。例えば、測定室出口ポート１３２ａｏは、測定室１３２ａの底部に配置されている。この構成は、血液での測定室１３２ａ−１３２ｅの完全な充填を容易にすることができる。このように、血液の正確な体積が、測定室１３２ａ−１３２ｅ内に含まれている。
【0047】
針１２３ａから測定室１３２ａ−１３２ｅへの流体流れの前述の説明から、および測定室の出口ポートの位置の前述の説明から、測定室１３２ａ−１３２ｅが順次に血液で満たされるであろうことが理解される。すなわち、第一測定室１３２ａが、血液で満たされる。その後、測定室１３２ａからの血液は、測定室１３２ｂに流れる。その後、測定室１３２ｂが血液で満たされる。その後、測定室１３２ｂからの血液は、測定室１３２ｃに流れる。その後、測定室１３２ｃが血液で満たされる。その後、測定室１３２ｃからの血液は、測定室１３２ｄに流れる。その後、測定室１３２ｄは、血液で満たされる。その後、測定室１３２ｄからの血液は、測定室１３２ｅに流れる。その後、測定室１３２ｅは、血液で満たされる。
【0048】
測定室の１３２ｅが血液で満たされた後、その後、測定室１３２ｅからの血液は、オーバーフロー室１３９に流入する。測定室１３２ｅから流れる血液は、オーバーフロー室の入口ポート１３９ｉで、オーバーフロー室１３９に入る。さらに後述するように、オーバーフロー室１３９は、測定室１３２ｅが完全に満たされることを保証するのに役立ち、一方、血液がカートリッジ１２０を出て、上述のように測定室１３２ａ−１３２ｅに血液が流れ込むために使用される真空源に流れ込むことを防止する。真空源は、オーバーフロー室の出口ポート１３９ｏでオーバーフロー室１３９に流体的に接続されている。真空源からの（大気圧に対する）負圧が、オーバーフロー室の出口ポート１３９ｏに加えられると、針１２３ａに結合されている採血管からの血液は、すべての測定室１３２ａ−１３２ｅを満たすようにカートリッジ１２０に流れ込む。一部の血液は、また、測定室の１３２ｅを出て、オーバーフロー室１３９に向かって流れるだろう。
【0049】
さらに以下に記載されるように、血液流れが所定のスキームにしたがって分析コンソールによって制御されることができるように、様々なバルブおよび通気孔は、流体流れ経路内に散在している。また、上述の血液検出位置１２７ａおよび１２７ｂ（図５参照）は、カートリッジ１２０上の指定された位置であり、その位置で、分析コンソール１４０のセンサは、カートリッジ１２０と結合している。センサは、血液検出位置１２７ａおよび１２７ｂでカートリッジ１２０内の血液の有無を検査する。血液センサ位置１２７ａは、針１２３ａと測定室１３２ａとの間の流体流れ経路上にある。分析コンソールが血液センサ位置１２７ａで血液を検出すると、分析コンソール１４０は、血液がカートリッジ１２０内に引き込まれたと判断する。血液センサ位置１２７ｂは、測定室１３２ｅとオーバーフロー室１３９との間の流体流れ経路上にある。分析コンソールが血液センサ位置１２７ｂで血液を検出すると、分析コンソール１４０は、血液が、すべての測定室１３２ａ−１３２ｅ内に引き込まれ、かつ満たされたと判断する。さらに、分析コンソール１４０が血液センサ位置１２７ｂで血液を検出したときに、分析コンソール１４０は、オーバーフロー室の出口ポート１３９ｏにおける負圧のさらなる印加を停止させることができる。言い換えれば、血液センサ位置１２７ｂで血液を検出することにより、分析コンソール１４０は、真空の印加がすべての測定室１３２ａ−１３２ｅをうまく満たし、真空の印加を中止できる、と判断することができる。必要に応じて、血液試料が所定の目標温度にあることを確認するために、カートリッジ１２０は、血液センサ位置１２７ｂ上またはその付近の位置に血液温度センサを備えることができる。
【0050】
上述したように、経路部１３０ａ−１３０ｅのそれぞれは、測定室１３２ａ−１３２ｅのそれぞれを有している。いくつかの実施形態では、次のように、個別の経路１３０ａ−１３０ｅ内の流体流れ経路がある。測定室１３２ａ−１３２ｅから、血液は、それぞれの混合室１３４ａ−１３４ｅに流れることができる。例えば、測定室１３２ａからの血液は、混合室１３４ａに流れることができる。同様に、測定室１３２ｂからの血液は、混合室１３４ｂに流れることができる。測定室１３２ｃからの血液は、混合室１３４ｃに流れることができる。測定室１３２ｄからの血液は、混合室１３４ｄに流れることができる。測定室１３２ｅからの血液は、混合室１３４ｅに流れることができる。混合室１３２ａ−１３２ｅから（混合が完了した後に）、血液は、それぞれの検査室１３６ａ−１３６ｅ（そこに、対応するプローブ／ピン１３８ａ−１３８ｅを有する、以下で図１０Ａ−図１０Ｂを参照）を流れることができる。例えば、混合室１３４ａからの血液は、検査室１３６ａを流れることができる。同様に、混合室１３４ｂからの血液は、検査室１３６ｂに流れることができる。混合室１３４ｃからの血液は、検査室１３６ｃに流れることができる。混合室１３４ｄからの血液は、検査室１３６ｄに流れることができる。混合室１３４ｅからの血液は、検査室１３６ｅに流れることができる。分析コンソール１４０によって制御可能な各種バルブおよび通気孔は、個別の経路１３０ａ−１３０ｅの流体流れ経路内に散在している。そのようなバルブおよび通気孔を使用して、個別の経路１３０ａ−１３０ｅ内の血液流れは、所定スキームに従う分析コンソール１４０によって、制御されることができる。
【0051】
図６および図７を参照して、カートリッジ１２０の追加の特徴がこれから説明される。図６に示すように、カートリッジ１２０の特定の室（測定室１３２ａ−１３２ｅ、試薬混合室１３４ａ−１３４ｅ、および血液凝固検査室１３６ａ−１３６ｅ）の側面図が、提供される。図７において、カートリッジ１２０および個別の経路１３０ａ−１３０ｅの左側面図が、提供される。この図では、検査室１３６ａ−１３６ｅのそれぞれに対する検査室の入口ポート１３６ａｉ、１３６ｂｉ、１３６ｃｉ、１３６ｄｉ、および１３６ｅｉが見える。入口ポート１３６ａｉ−ｅｉは、検査室１３６ａ−１３６ｅの上面の近くに、例えば、室１３６ａ−１３６ｅの側壁に沿った、ピン１３８ａ−１３８ｅの近位端よりも低いが血液試料と結合するピン１３８ａ−１３８ｅの遠位ヘッドよりも高い高さに、配置されている（図１０Ｂ参照）。血液が気泡を含む場合、血液がカップ１３６ａ−１３６ｅに入ったときに、このようなガスが血液から逃れることを可能とできるので、この構成は、有利となることができる。加えて、血液が検査室１３６ａ−１３６ｅに流れ込むときに、この構成は、有利にも、流体の流れの乱れを最小限に抑えることができる。
【0052】
図示の実施形態では、カートリッジ１２０は、二つの位置決めピン受け１４０ａおよび１４０ｂを備える。位置決めピン受け１４０ａおよび１４０ｂは、（以下にさらに記載されるように）分析コンソール１４０の位置決めピンと嵌合するために使用される。このように、カートリッジ１２０は、分析コンソール１４０に対して正確に配置されることができる。
【0053】
カートリッジ１２０は、また、真空印加ポート１６２を備える。真空源が、真空印加ポート１６２に適用され、カートリッジ１２０の通気孔およびバルブが適切な構成である場合、血液は、上述したように、さらに以下で説明されるように、測定室１３２ａ−１３２ｅに引き込まれることができる。
【0054】
カートリッジ１２０は、また、加圧ポート１６４を備える。圧力源が、加圧ポート１６４に適用され、カートリッジ１２０の通気孔およびバルブが適切な構成である場合、血液は、上述したように、さらに以下で説明されるように、測定室１３２ａ−１３２ｅから混合室１３４ａ−１３４ｅに、続いて、混合室１３４ａ−１３４ｅから検査室１３６ａ−１３６ｅに、流れるように強制されることができる。
【0055】
図示の実施形態では、カートリッジ１２０は、通気孔１６６ａ、１６６ｂ、１６６ｃ、１６６ｄ、および１６６ｅを備える。他のカートリッジの実施形態は、より少ないまたはより多くの通気孔を備えることができる。通気孔１６６ａ−１６６ｅは、それぞれ、混合室１３４ａ−１３４ｅで合流する。したがって、通気孔１６６ａ−１６６ｅが、そこを通る空気流を可能にするために開いている場合、混合室１３４ａ−１３４ｅからの空気は、血液が混合室１３４ａ−１３４ｅに流れ込むときに、容易に混合室１３４ａ−１３４ｅから移動されることができる。逆に、通気孔１６６ａ−１６６ｅが、そこを通る空気流を妨げるために閉じられている場合、混合室１３４ａ−１３４ｅ内の空気が、そこから移動されることができないので、血液は、混合室内１３４ａ−１３４ｅへ流れ込むことを抑制される。通気孔１６６ａ−１６６ｅは、以下にさらに記載されるように、所定のスキームにしたがって、分析コンソール１４０によって個別に開閉されることができる。したがって、混合室１３４ａ−１３４ｅ内への血液流れは、所望に応じて、制御されることができる。
【0056】
図示の実施形態では、カートリッジ１２０は、また、バルブ１６８、１７０、１６０ａ、１６０ｂ、１６０ｃ、１６０ｄ、および１６０ｅを備える。他のカートリッジの実施形態は、より少ないまたはより多くのバルブを備えることができる。バルブ１６８、１７０、および１６０ａ−１６０ｅは、カートリッジ１２０の流体流れ経路内に配置されている。したがって、バルブ１６８、１７０、および１６０ａ−１６０ｅは、バルブ１６８、１７０、および１６０ａ−１６０ｅがそれぞれ配置されている流体流れ経路を通って流体が流れることを可能にするようにまたは妨げるように、分析コンソール１４０によって（開または閉に）作動されることができる。例えば、バルブ１６８は、針１２３ａと測定室１３２ａとの間の流体流れ経路内に配置されている。したがって、バルブ１６８が開いている場合、血液は、針１２３ａから測定室１３２ａに流れることができ、バルブ１６８が閉じられている場合、血液は、針１２３ａから測定室１３２ａに流れることができない。
【0057】
バルブ１７０は、測定室１３２ｅとオーバーフロー室１３９との間の流体流れ経路内に配置されている。したがって、バルブ１７０が開いている場合、血液は、測定室１３２ｅからオーバーフロー室１３９に流れることができ、バルブ１７０が閉じられている場合、血液は、測定室１３２ｅからオーバーフロー室１３９に流れることができない。
【0058】
バルブ１６０ａ−１６０ｅは、混合室１３４ａ−１３４ｅと検査室１３６ａ−１３６ｅとの間の流体流れ経路にそれぞれ配置されている。したがって、バルブ１６０ａ−１６０ｅが開かれている場合、血液は、混合室１３４ａ−１３４ｅから検査室１３６ａ−１３６ｅにそれぞれ流れることができ、バルブ１６０ａ−１６０ｅが閉じられている場合、血液は、混合室１３４ａ−１３４ｅから検査室１３６ａ−１３６ｅに流れることができない。
【0059】
さらに後述するように、いくつかの実施形態では、バルブ１６０ａ−１６０ｅは、バルブ１６０ａ−１６０ｅの方に移動しかつバルブ１６０ａ−１６０ｅから離れて移動するピンによって個別に作動されることができる。バルブ１６０ａ−１６０ｅを閉じるために、エラストマー部材がバルブ１６０ａ−１６０ｅの弁座に接触するように、ピンは、バルブ１６０ａ−１６０ｅのエラストマー部材と係合しかつ広げることができる。このようなピンがバルブ１６０ａ−１６０ｅのエラストマー部材から離れて後退される場合、エラストマー部材は、エラストマー部材がもはや広がらないように反発し、その後、バルブが開放される。ピンは、いくつかの実施形態では、ソレノイドによって移動されることができる。
【0060】
より詳細に図６を参照すると、混合室１３４ａ−１３４ｅのいくつかの実施形態は、（ｉ）一種以上の可溶性試薬ビーズ１８０、（ｉｉ）複数の保持要素１８２、および（ｉｉｉ）混合要素１８４を備える。一つ以上の試薬ビーズ１８０は、複数の保持要素１８２の範囲内に、配置されかつ保持される。混合要素１８４は、混合室１３４ａ−１３４ｅの底部に配置され、混合室１３４ａ−１３４ｅの底部を横切って水平方向に移動することを自由にできる。複数の保持要素１８２は、混合要素１８４から試薬ビーズ１８０を分離し、かつ、保持要素１８４が混合室１３４ａ−１３４ｅの底部から離れて上方に移動することを妨げる。好ましくは、混合室内の試薬ビーズ１８０のそれぞれの所定鉛直位置（例えば、混合室１３４ａ−１３４ｅ内に注入された血液部分の高さよりも下方の鉛直位置）を維持するために、保持部材１８２は、混合室１３４ａ−１３４ｅのそれぞれの中に延びており、それにより、所定量の血液が混合室１３４ａ−１３４ｅのそれぞれに向けられた場合に、ビーズ１８０のそれぞれが浸されることを保証する。また、いくつかの実施形態では、各混合室１３４ａ−１３４ｅ内の複数の保持要素１８２は、それぞれの混合室１３４ａ−１３４ｅにおける試薬ビーズ１８０のそれぞれを互いから離れた状態に維持する。このような実施形態では、試薬ビーズ１８０のそれぞれは、それぞれの混合室１３４ａ−１３４ｅ内の他のビーズ１８０によって接触されておらず、それぞれの混合室１３４ａ−１３４ｅ内の混合要素１８４によって接触されておらず、それぞれの混合室１３４ａ−１３４ｅ内に移動される血液部分の高さよりも低いそれぞれの混合室１３４ａ−１３４ｅ内の鉛直高さに維持される。
【0061】
図示の実施形態では、一つ以上の可溶性試薬ビーズ１８０は、球状であり、二つの異なるサイズ（例えば、約２ｍｍの直径および約３ｍｍの直径）である。しかしながら、試薬ビーズ１８０の他の形状および／または大きさの使用も、想定される。いくつかの実施形態では、試薬ビーズ１８０は、凍結乾燥された材料であるが、材料の他の形態も、想定される。試薬ビーズ１８０は、これらに限定するものではないが、ＣａＣｌ２、エラグ酸／リン脂質、組織因子、ヘパリナーゼ、ポリブレン、サイトカラシンＤ、トラネキサム酸など、およびそれらの組み合わせの材料を含むことができる。試薬ビーズ１８０は、血液内で可溶性である。例えば、この特定の実施形態では、五つの混合室１３４ａ−１３４ｅのそれぞれは、五つの異なる分析結果を実行する目的のために、（それぞれの測定室１３２ａ−１３２ｅによって画定される）所定量の血液を、（その中に一つ以上の試薬ビーズ１８０からの）異なる試薬組成物と一緒に混合するように構成されている。この例では、第一混合室１３４ｅは、（対応する測定室１３２ｅからの）血液の所定体積と混合するために、ＣａＣｌ２およびエラグ酸／リン脂質を提供するように、複数の試薬ビーズ１８０を含むことができ、その結果、第一試料部分が、第一種類の分析結果において使用されることができる。また、この例では、第二混合室１３４ｄは、（対応する測定室１３２ｄからの）血液の所定体積と混合するために、ＣａＣｌ２、エラグ酸／リン脂質、およびヘパリナーゼを提供するように、複数の試薬ビーズ１８０を含むことができ、その結果、第二試料部分が、第二種類の分析結果において使用されることができる。さらに、この例では、第三混合室１３４ｃは、（対応する測定室１３２ｃからの）血液の所定体積と混合するために、ＣａＣｌ２、組織因子、およびポリブレンを提供するように、複数の試薬ビーズ１８０を含むことができ、その結果、第三試料部分が、第三種類の分析結果において使用されることができる。また、この例では、第四混合室１３４ｂは、（対応する測定室１３２ｂからの）血液の所定体積と混合するために、ＣａＣｌ２、組織因子、ポリブレン、およびサイトカラシンＤを提供するように、複数の試薬ビーズ１８０を含むことができ、その結果、第四試料部分が、第四種類の分析結果において使用されることができる。最後に、この例では、第五混合室１３４ａは、（対応する測定室１３２ａからの）血液の所定体積と混合するために、ＣａＣｌ２、組織因子、ポリブレン、およびトラネキサム酸を提供するように、複数の試薬ビーズ１８０を含むことができ、その結果、第五試料部分は、第五種類の分析結果において使用されることができる。
【0062】
いくつかの実施形態では、まず、クエン酸塩血液試料を混合させ次にクエン酸塩血液試料の活性化／凝固を行わせるために、ＣａＣｌ２試薬を運ぶ試薬ビーズ１８０は、それぞれの混合室１３４ａ−１３４ｅ内のビーズ１８０の残りの部分から分離される。ＣａＣｌ２試薬を運ぶ試薬ビーズ１８０のこのような分離は、（上述したように）保持要素１８２を使用して達成されることができる。あるいは、そのような分離は、それぞれの室１３４ａ−１３４ｅ内で他のビーズ１８０から分離された別の経路または別の混合室内のＣａＣｌ２の試薬を運ぶ試薬ビーズ１８０を保持することによって、達成されることができる（血液部分が、それぞれの混合室１３４ａ−１３４ｅ内の他のビーズ１８０と混合した後、ＣａＣｌ２の試薬に到達するようになっている）。あるいは、そのような分離は、血液部分がそれぞれの混合室１３４ａ−１３４ｅ内の他のビーズ１８０と混合した後に、ＣａＣｌ２試薬に到達するように、別の経路内にＣａＣｌ２試薬液または乾燥膜ＣａＣｌ２の試薬を配置することによって、達成されることができる。あるいは、ＣａＣｌ２試薬を運ぶ試薬ビーズ１８０は、追加の層でコーティングされることができ（その後、上述のように、保持部材１８２によって保持され）、その結果、血液部分がそれぞれの混合室１３４ａ−１３４ｅ内の他のビーズ１８０と予め混合した後に、血液部分が、ＣａＣｌ２試薬を運ぶ試薬ビーズ１８０を溶解し始める。
【0063】
混合要素１８４は、これらに限定されないが、ニッケル、コバルト、クロム（ＩＶ）酸化物、ガドリニウム、パーマロイおよびアルニコ（アルミニウム−ニッケル−コバルト合金）など、およびそれらの組み合わせを含む強磁性材料を備える。図示の実施形態では、混合要素１８４は、球状であり、固体である。他の実施形態では、混合要素１８４は、これらに限定されないが、立方体、円錐形、円筒形、扇形、細長い角柱など、ならびに不規則な形状のような形状を有することができる。いくつかの実施形態では、混合要素１８４は、突起、窪み、または穴などのような一つ以上の表面特徴を含むことができる。
【0064】
さらに後述するように、混合要素１８４は、混合要素１８４が磁気的に結合する磁石の動きに応じて、混合室１３４ａ−１３４ｅ内で可動である。磁気要素１８４が磁気的に結合する磁石は、分析コンソール１４０内に収納されている。混合要素１８４の動きは、混合室１３４ａ−１３４ｅ内に含まれる血液に溶解するように、試薬ビーズ１８０を促す。
【0065】
図８Ａ−図８Ｈを参照すると、本明細書に提供されたトロンボエラストメトリシステムで使用されることができる例示的な流体制御プロセス２００を示している。プロセス２００は、採血管１０内にのみ含まれる血液で開始し、回転式トロンボエラストメトリ用のために構成されたカップ１３６ａ−１３６ｅに含まれる血液／試薬混合物で終了する。いくつかの実施形態では、流体制御プロセス２００を実施するために使用されるカートリッジ１２０（図１−図７参照）が、その中に血液を有する前に、（例えば、３７°Ｃ程度まで）加熱されることが、理解されるべきである。
【0066】
図８Ａを参照すると、例示的な流体制御プロセス２００は、採血管１０、測定室１３２ａ−１３２ｅ、混合室１３４ａ−１３４ｅ、およびカップ１３６ａ−１３６ｅ、オーバーフロー室１３９、血液検出位置１２７ａおよび１２７ｂ、真空印加ポート１６２、加圧ポート１６４、通気孔１６６ａ−１６６ｅ、バルブ１６８、１７０、および１６０ａ−１６０ｅを備える。図示の構成では、バルブ１６８は閉じられ、それによって採血管１０内に実質的に血液を保持する。
【0067】
例示的な流体制御プロセス２００は、五つの血液流れ経路（それぞれが、測定室１３２ａ−１３２ｅ、混合室１３４ａ−１３４ｅ、およびカップ１３６ａ−１３６ｅをそれぞれ備える）を備えるが、五つの血液流れ経路を有することは、すべての実施形態において必要ではないことが、理解されるべきである。例えば、いくつかの実施形態では、単一の血液流れ経路のみが備えられる。あるいは、二つの血液流れ経路が備えられる、または三つの血液流れ経路が備えられる、または四つの血液流れ経路が備えられる、または六つの血液流れ経路が備えられる、または七つ以上の血液流れ経路が備えられる。
【0068】
図８Ｂを参照すると、測定室１３２ａ−１３２ｅは、血液で満たされており、少量の血液が、オーバーフロー室１３９内に収納されている。この段階に到達するために、（図８Ａと比較して）次の変更が行われ、および／または、以下の条件が存在していた。（ｉ）バルブ１６８および１７０が開かれ、（ｉｉ）バルブ１６０ａ−１６０ｅが閉じられ、（ｉｉｉ）通気孔１６６ａ−１６６ｅが閉じられ、（ｉｖ）負圧が真空印加ポート１６２に印加され、および（ｖ）加圧ポート１６４が加圧されなかった。したがって、血液が流れた。（ｉ）採血管１０から、（ｉｉ）バルブ１６８を介して、（ｉｉｉ）血液検出位置１２７ａから、（ｉｖ）測定室１３２ａ内に測定室１３２ａを満たすように、（ｖ）測定室１３２ｂ内に測定室１３２ｂを満たすように、（ｖｉ）測定室１３２ｃ内に測定室１３２ｃを満たすように、（ｖｉｉ）測定室１３２ｄ内に測定室１３２ｄを満たすように、（ｖｉｉｉ）測定室１３２ｅ内に測定室１３２ｅを満たすように、（ｉｘ）血液検出位置１２７ｂから、（ｘ）バルブ１７０を介して、（ｘｉ）オーバーフロー室１３９内へ。血液が血液検出位置１２７ｂで検出された場合、負圧の印加が中止され、それにより、さらに血液流れを止めた。
【0069】
図８Ｃを参照すると、測定室１３２ａ−１３２ｄは、依然として血液で満たされているが、計測室１３２ｅからの血液は、混合室１３４ｅに移された。この状態に到達するには、（図８Ｂと比較して）次の変更が行われ、および／または以下の条件が存在していた。（ｉ）バルブ１６８および１７０が閉じられた、（ｉｉ）バルブ１６０ａ−１６０ｅが閉じられたままだった、（ｉｉｉ）通気孔１６６ａ−１６６ｄが閉じられたままだった、（ｉｖ）通気孔１６６ｅが開かれた、および（ｖ）空気圧源が、加圧ポート１６４に適用された。したがって、血液が流れた。（ｉ）測定室１３２ｅから、および（ｉｉ）混合室１３４ｅ内に。通気孔１６０ａ−１６０ｄおよび通気孔１６６ａ−１６６ｄは閉じられたままであったので、測定室１３２ａ−１３２ｄ内の血液は、混合室１３４ａ−１３４ｄ内に流入しなかった。混合室１３４ｅ内の血液を用いて、混合室１３４ｅ内の混合要素は、移動でき、その中への試薬ビーズの溶解を容易にするために、血液を攪拌することができる。
【0070】
図８Ｄを参照すると、測定室１３２ａ−１３２ｄは、依然として血液で満たされており、混合室１３４ｅ（図８Ｃ参照）内にあった血液／試薬混合物は、カップ１３６ｅに移る。この状態に到達するには、（図８Ｃと比較して）次の変更が行われ、および／または以下の条件が存在していた。（ｉ）バルブ１６８および１７０が閉じられたままであり、（ｉｉ）バルブ１６０ｅを開かれ、（ｉｉｉ）バルブ１６０ａ−１６０ｄが閉じられたままであり、（ｉｖ）通気孔１６６ｅが閉じられ、（ｖ）通気孔１６６ａ−１６６ｄが閉じられたままであり、（ｖｉ）空気圧源が加圧ポート１６４に適用された。したがって、血液／試薬混合物が流れた。（ｉ）混合室１３４ｅから、および（ｉｉ）カップ１３６ｅ内へ。通気孔１６６ａ−１６６ｄおよびバルブ１６０ａ−１６０ｄが閉じられたままであったので、血液は、測定室１３２ａ−１３２ｄから混合室１３４ａ−１３４ｄに向けて流れなかった。カップ１３６ｅ内に位置する血液／試薬混合物を用いて、回転式トロンボエラストメトリはカップ１３６ｅ内で開始することができる。
【0071】
図８Ｅを参照すると、測定室１３２ａ−１３２ｃは、依然として血液で満たされており、カップ１３６ｅは、依然として血液／試薬混合物で満たされ、測定室１３２ｄ（図８Ｄ参照）内にあった血液が、混合室１３４ｄに移った。この状態に到達するために、（図８Ｄと比較して）次の変更が行われ、および／また以下の条件が存在していた。（ｉ）バルブ１６８および１７０が閉じられたままであり、（ｉｉ）バルブ１６０ｅが閉じられ、（ｉｉｉ）バルブ１６０ａ−１６０ｄが閉じられたままであり、（ｉｖ）通気孔１６６ｄが開かれ、（ｖ）通気孔１６６ａ−１６６ｃおよび１６６ｅは閉じられたままであり、（ｖｉ）空気圧源が加圧ポート１６４に適用された。したがって、血液が流れた。（ｉ）測定室１３２ｄから、および（ｉｉ）混合室１３４ｄ内に。通気孔１６６ａ−１６６ｃおよびバルブ１６０ａ−１６０ｃが、閉じられたままであったので、血液は、測定室１３２ａ−１３２ｃから混合室１３４ａ−１３４ｃに向けて流れなかった。混合室１３４ｄ内の血液を用いて、混合室１３４ｄ内の混合要素は、その内部への試薬ビーズの溶解を容易にするために、血液を攪拌することができる。
【0072】
図８Ｆを参照すると、測定室１３２ａ−１３２ｃは、依然として血液で満たされており、カップ１３６ｅは、依然として血液／試薬混合物で満たされ、かつ、混合室１３４ｄ（図８Ｅ参照）内の血液／試薬混合物は、カップ１３６ｄに移された。この状態に到達するために、（図８Ｅと比較して）次の変更が行われ、および／または、以下の条件が存在していた。（ｉ）バルブ１６８および１７０が閉じられたままであり、（ｉｉ）バルブ１６０ｄが開かれ、（ｉｉｉ）バルブ１６０ａ−１６０ｃおよび１６０ｅが閉じられたままであり、（ｉｖ）通気孔１６６ｄが閉じられ、（ｖ）通気孔１６６ａ−１６６ｃおよび１６６ｅが閉じられたままであり、（ｖｉ）空気圧源が加圧ポート１６４に適用された。したがって、血液／試薬混合物が流れた。（ｉ）混合室１３４ｄから、および（ｉｉ）カップ１３６ｄ内に。通気孔１６６ａ−１６６ｃおよびバルブ１６０ａ−１６０ｃが、閉じられたままであったので、血液は、測定室１３２ａ−１３２ｃから混合室１３４ａ−１３４ｃに向けて流れなかった。カップ１３６ｄ内に位置する置血液／試薬混合物を用いて、回転式トロンボエラストメトリカップ１３６ｄに開始することができる。
【0073】
図８Ｇを参照すると、測定室１３２ａ−１３２ｂは、依然として血液で満たされており、カップ１３６ｄ−１３６ｅは、依然として血液／試薬混合物で満たされ、かつ、測定室１３２ｃ（図８Ｆ参照）内にあった血液が、混合室１３４ｃに移された。この状態に到達するには、（図８Ｆと比較して）次の変更が行われ、および／または、以下の条件が存在していた。（ｉ）バルブ１６８および１７０が閉じられたままであり、（ｉｉ）バルブ１６０ｄが閉じられ、（ｉｉｉ）バルブ１６０ａ−１６０ｃおよび１６０ｅが閉じられたままであり、（ｉｖ）通気孔１６６ｃが開かれ、（ｉｖ）通気孔１６６ａ−１６６ｂおよび１６６ｄ−１６６ｅが閉じられたままであり、および（ｖ）空気圧源が加圧ポート１６４に適用された。したがって、血液が流れた。（ｉ）測定室１３２ｃから、および（ｉｉ）混合室１３４ｃ内に。通気孔１６６ａ−１６６ｂおよびバルブ１６０ａ−１６０ｂが閉じられたままであったため、血液は、測定室１３２ａ−１３２ｂから混合室１３４ａ−１３４ｂの方に流れなかった。混合室１３４ｃ内の血液を用いて、混合室１３４ｃ内の混合要素は、その中への試薬ビーズの溶解を容易にするために、血液を攪拌することができる。
【0074】
図８Ｈを参照すると、プロセス２００の完了が示されている。つまり、カップ１３６ａ−１３６ｃは、血液／試薬混合物をすべて含み、回転式トロンボエラストメトリは、カップ１３６ａ−１３６ｅ内で実行できる。この状態は、上述したように真空印加ポート１６２に真空を印加するのと、または、加圧ポート１６４を加圧するのと共に、バルブ１６８、１７０および１６０ａ−１６０ｅおよび通気孔１６６ａ−１６６ｅを作動させる方法にしたがって、達成されることができる。
【0075】
図９を参照すると、いくつかの代替実施形態では、一つ以上の個別の血液流れ経路または経路は、直列に配置された複数の混合室を備えることができる。例えば、例示的な流体制御プロセス２８０は、五つの血液流れ経路（図８Ａ−図８Ｈの実施形態における経路の数と同様）を備えるが、これらの経路のそれぞれは、（図８Ａ−図８Ｈの実施形態と同様に、それぞれの混合室に対する単一の混合室というよりもむしろ）直列に配置された二つの混合室を備える。すなわち、混合室１３７ａおよび１３７ｆは、測定室１３２ａとカップ１３６ａとの間で直列に配置されている。混合室１３７ｂおよび１３７ｇは、測定室１３２ｂとカップ１３６ｂとの間で直列に配置されている。混合室１３７ｃおよび１３７ｈは、測定室１３２ｃとカップ１３６ｃとの間で直列に配置されている。混合室１３７ｄおよび１３７ｉは、測定室１３２ｄとカップ１３６ｄとの間で直列に配置されている。混合室１３７ｅおよび１３７ｊは、測定室１３２ｅとカップ１３６ｅとの間で直列に配置されている。
【0076】
いくつかの実施形態では、ＣａＣｌ２試薬を運ぶ試薬ビーズは、直列に配置された第二の二つの混合室内にＣａＣｌ２試薬を配置することにより、試薬ビーズが他から分離される。そのように、逐次混合室は、血液試料が試薬と混合することを可能にし、続いて、時間的に制御された時点で、血液試料の活性化／凝固を開始できる。
【0077】
例示的な流体制御プロセス２８０は、五つの血液流れ経路を備え、血液流れ経路のそれぞれは、直列に配置された二つの混合室を備えるが、そのような構成は、すべての実施形態において必要とされないことが理解されるべきである。例えば、いくつかの実施形態では、直列に配置された二つの混合室を備える単一の血液流れ経路が、カートリッジ内に配置されている。二つの混合室を有するそのような単一の血液流れ経路は、カートリッジ内の唯一の血液流れ経路とすることができ、または、単一の混合室を備える一つ以上の他の血液流れ経路を有するカートリッジに組み合わせられることができる。血液流れ経路および混合室のすべての組み合わせおよび血液流れ経路および混合室の順列は、本開示の範囲内に含まれることが、理解されるべきである。
【0078】
これより、より詳細に、血液凝固検査室１３６ａ−１３６ｅに取り掛かると、室１３６ａ−１３６ｅは、各室内に引き込まれた血液試料部分に粘弾性検査を提供するように構成されることができる。図１０Ａおよび図１０Ｂを参照すると、ピン１３８ａ−１３８ｅは、カートリッジ１２０に配置されている。カップ１３６ｂ内に位置するピン１３８ｂを示す代表的な例は、ピン１３８ｂの外径とカップ１３６ｂの内径との間に隙間空間が存在することを示している。血液／試薬混合物は、回転式トロンボエラストメトリがその中で実行されている場合、少なくとも部分的に隙間空間を満たす。ピン１３８ｂは、肩部１３８ｂｓを有する。ピン１３８ｂの外径とカップ１３６ｂの内径との間の隙間空間は、肩部１３８ｂｓの上方の領域においてよりも、肩部１３８ｂｓの下方の領域において、小さい。ピン１３８ｂの外径とカップ１３６ｂの内径との間の肩部１３８ｂｓの下方の領域は、回転式トロンボエラストメトリを実行することに対して活性化される領域である。
【0079】
カップ１３６ｂおよびピン１３８ｂは、（図１０Ａの部分１０Ｂ−１０Ｂに係る）図１０Ｂの断面図に示されている。加えて、（図１０Ｂの向きでピン１３８ｂの後ろに配置された）血液入口ポート１３６ｂｉは、血液／試薬混合物が血液入口ポート１３６ｂｉを介してカップ１３６ｂに流入するように、設けられている。図示の実施形態では、カップ入口ポート１３６ｂｉは、ピン１３８ｂの拡大近位端部（肩部１３８ｂｓを参照）よりも高いが、ピン１３８ｂの遠位端部（ピン１３８ｂの軸穴１３８ｂｂへの入り口の近くの端部を参照）よりも低い高さで、カップ１３６ｂの側壁に配置されている。この構成では、気泡形成の可能性を低減するように、血液／試薬混合物は、カップ１３６ｂに流入する。加えて、カップ入口ポート１３６ｂｉが、カップ１３６ｂの内径とピン１３８ｂの外径との間の肩部１３８ｂｓよりも低い活性領域内に位置している場合、カップ１３６ｂの上部付近にカップ入口ポート１３６ｂｉを配置することは、カップ１３６ｂ内で実行されるトロンボエラストメトリ測定において、カップ入口ポート１３６ｂｉがそうでなければ有する効果を排除する。
【0080】
図示の実施形態では、カートリッジ１２４の上部は、通気孔１２１を備える。通気孔１２１は、針１２３ｂと流体連通している。したがって、試料ウェル１２２内に配置された血液試料管を通気するための空気が必要とされる場合、空気は、通気孔１２１を通って引き出され、針１２３ｂを介して血液試料管に送り込まれる。
【0081】
ピン１３８ａ−１３８ｅのそれぞれは、軸方向孔を備える。例えば、ピン１３８ｂは、軸方向孔１３８ｂｂを備える。軸方向孔１３８ｂｂは、回転式トロンボエラストメトリを実行するためのシャフト（図１０Ｂに図示せず）と係合するために使用されることができる。
【0082】
図１０Ｃを参照すると、例示的な回転式トロンボエラストメトリ組立体３００ｂは、カップ１３６ｂに含まれる血液試料に回転式トロンボエラストメトリを実行するために、ピン１３８ｂと係合することができる。この特定の実施形態では、例示的な回転式トロンボエラストメトリ組立体３００ｂは、ベースプレート３０２、シャフト３１０ｂ、軸受３１２ｂ、ミラー３１４ｂ、反力バネ３２０ｂ、光源３３０ｂ、および検出器３４０ｂ（例えば、電荷結合要素など）を備える。シャフト３１０ｂの先端部が、ピン１３８ｂと取り外し可能に結合されるように孔１３８ｂｂに入るように、ベースプレート３０２は、矢印３１８ｂによって表されるように、低くされることができる。ベアリング３１２ｂは、ベースプレート３０２に対してシャフト３１０ｂの回転運動を容易にするために、ベースプレート３０２およびシャフト３１０ｂに係合している。反力バネ３２０ｂは、シャフト３１０ｂに連結され、バネ３２０ｂの振動は、矢印３１６ｂによって表されるように、約＋／−５度だけ前後に振動するようにシャフト３１０ｂを誘導できる。ミラー３１５は、シャフト３１０ｂに連結されている。光源３３０ｂは、ミラー３１４ｂに向けて光を投影するように構成され、光は、（シャフト３１０ｂの回転方向に応じて）ミラー３１５から検出器３４０ｂの方へ反射されることができる。したがって、ピン１３８ｂの運動は、光学検出システムによって検出される。回転式トロンボエラストメトリ組立体３００ｂの他の構成も本開示の範囲内で想定されることが、理解されるべきである。
【0083】
検出された動きデータは、トロンボエラストメトリ結果を処理しかつ決定するために、分析コンソール１４０（図１−図３参照）上で実行中のアルゴリズムによって、分析される。このシステムは、これらに限定されないが、凝固時間、凝血塊形成時間、α角、振幅、最大凝血塊硬度、溶解開始時、溶解時間、溶解率（％）、および最大溶解（％）のような様々なトロンボエラストメトリパラメータを容易にする。
【0084】
カップ１３６ｂ内の血液が凝固し始めると、シャフト３１０ｂの運動の振幅は、（ミラー３１５から検出器３４０ｂの方への光ビームの偏向によって検出されるように）、減少し始める。凝固時には、血液の（一緒に血小板を伴う）フィブリン骨格は、カップ１３６ｂおよびピン１３８ｂの表面間に機械的な弾性連結を生成する。一つ以上の前述の活性化因子を添加することによって誘導される進行凝固プロセスは、このように観察され、かつ、定量化されることができる。この方法では、患者の止血状態の様々な欠陥は、明らかにされることができ、かつ、適切な医学的介入のために判断されることができる。検査プロセスの終了時に、ベースプレート３０２は、ピン１３８ｂからシャフト３１０ｂを切り離すために上昇されることができる。
【0085】
図１１を参照すると、分析コンソール１４０のメインシャーシ１４４は、前部１４４ｆおよび後部１４４ｂを備えることができる。いくつかの実施形態では、後部１４４ｂは、分析コンソール１４０の動作に必要なコンピュータおよび電子部品の少なくとも一部を収納する。例えば、後部１４４ｂは、これらに限定されないが、コンピュータプロセッサ、メモリ装置、オペレーティングシステム、および他の実行可能な命令、電源（複数可）、ユーザインターフェース制御、通信装置、回路基板などのようなハードウェア装置およびソフトウェアを収納することができる。
【0086】
図示の実施形態では、前部１４４ｆは、カバー１４５および試料ハンドラ組立体４００を備える。試料ハンドラ組立体４００は、カートリッジ１２０が受け取られることが可能な内部空間を画定する。いくつかの実施形態において、試料ハンドラ組立体４００は、分析コンソール１４０のモジュール式サブ組立体であり、試料ハンドラ組立体４００は、サービス用の分析コンソール１４０から容易に取り外すことができる。試料ハンドラ組立体４００は、後部１４４ｂに収納されているコンピュータおよび電子部品と電気的に相互接続される。このように、分析コンソール１４０は、カートリッジ１２０内に位置する血液試料に回転式トロンボエラストメトリを実行し、タッチスクリーンディスプレイ１４２上にその結果を表示することができる。
【0087】
図１１および図１２を参照すると、分析装置のコンソール１４０は、カートリッジ受け器と、クランプ４１０と、粘弾性測定システム４８０とを備えることができる。カートリッジ受け器とクランプ４１０と粘弾性測定システム４８０とが共生的に機能することができるように、機械フレーム組立体は、カートリッジ受け器とクランプ４１０と粘弾性測定システム４８０と、をその向きにおいて支持するために使用される。
【0088】
カートリッジ受け器、クランプ４１０、および粘弾性測定システム４８０の一部は、（分析コンソール１４０に対して静止している）機械フレーム組立体に対して移動可能である。例えば、粘弾性測定システム４８０は、上下に移動することができる。さらに後述されるように、粘弾性測定システム４８０は、カートリッジ１２０（例えば、図１１参照）と係合するように下方に移動することができ、カートリッジ１２０から離脱するように下方に移動することができる。カートリッジ受け器の部分およびクランプ４１０は、機械フレーム組立体に対して水平に移動することができる。さらに後述するように、カートリッジ受け器の部分およびクランプ４１０は、試料ハンドラ組立体４００内のカートリッジ１２０をクランプするまたはクランプしないように水平に移動することができる。
【0089】
いくつかの実施形態では、カートリッジ受け器４１０およびクランプ４１０は、可動ブロックサブ組立体および固定ブロックサブ組立体を備える。カートリッジ１２０が受け取られることが可能な空間が、可動ブロックサブ組立体と固定ブロックサブ組立体との間に存在する。可動ブロックサブ組立体は、固定ブロックサブ組立体の方にまたは固定ブロックサブ組立体から離れて移動されることができる。したがって、カートリッジ１２０は、可動ブロックサブ組立体と固定ブロックサブ組立体との間で、それらの間の相対移動によって、クランプされまたはクランプを解除されることができる。いくつかの実施形態では、粘弾性測定装置４８０は、可動ブロックサブ組立体に取り付けられている。したがって、可動ブロックサブ組立体が移動されると、粘弾性測定システム４８０も、移動される。
【0090】
いくつかの実施形態では、可動ブロックサブ組立体は、電気モータによって移動されることができる。特定の実施形態では、モータは、ステッピングモータである。いくつかの実施形態では、歯車減速機が、モータに連結されている。小型化のためにベルトおよびプーリの構成を用いて、モータは、送りネジを駆動するために使用されることができる。送りネジの回転が可動ブロックの水平移動をもたらすように、送りネジのネジ山は、可動ブロックの補完的なネジ山と係合されることができる。いくつかの実施形態では、移動の終端の検出器（例えば、近接センサ、光センサ、マイクロスイッチなど）は、可動ブロックサブ組立体が所望の移動の終端位置に水平に移動された場合を検出するために、備えられている。
【0091】
いくつかの実施形態では、一つ以上のバネが、可動ブロックサブ組立体と固定ブロックサブ組立体との間に延びることができる。バネは、可動ブロックサブ組立体と固定ブロックサブ組立体との間の適切なクランプ力を容易にするのに役立つ。いくつかの実施形態では、バネは調節可能である。
【0092】
いくつかの実施形態では、カートリッジ１２０がクランプされている間に、損傷から保護されるように、カートリッジ１２０と接触する可動ブロックサブ組立体および固定ブロックサブ組立体の部分は、可撓性または圧縮可能な材料を備える。
【0093】
特定の実施形態では、可動ブロックサブ組立体は、可動ブロックサブ組立体のクランプ面上に一つ以上の特徴を備えることができ、この特徴は、試料ハンドラ組立体４００内の所望の位置にカートリッジ１２０を位置決めするのに役立つ。例えば、いくつかの実施形態では、二つの可動ブロックサブ組立体は、試料ハンドラ組立体４００に対してカートリッジ１２０を正確に位置決めするために、カートリッジ１２０（図７参照）の位置決めピン受け１４０ａおよび１４０ｂと嵌合できる二つの位置決めピンを備える。
【0094】
いくつかの実施形態では、可動ブロックサブ組立体および固定ブロックサブ組立体の一方または両方は、カートリッジ１２０がそれらの間にクランプされた場合にカートリッジ１２０を温めることができる加熱装置４１２を備える。例えば、いくつかの実施形態において、ヒータ４１２は、カートリッジ１２０の少なくとも一部を温めるのに使用される電気抵抗ヒータである。いくつかの実施形態では、ヒータ４１２は、カートリッジ１２０の他の部分から独立して、カートリッジ１２０の個別部分の加熱を容易とするように構成されている。例えば、一つ以上の個別の血液の流れ経路１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ、１３０ｄ、および１３０ｅ（図４−図７参照）は、いくつかの実施形態において、独立して温められることができる。加温は、カートリッジ１２０の一つ以上の面に実行されることができる。他の種類の加温様式は、これらに限定されないが、ＩＲ、超音波、マイクロ波などを含むことができる。
【0095】
特定の実施形態では、一つ以上の温度センサ４１４は、カートリッジ１２０上の一つ以上の位置で、カートリッジ１２０の温度を検出することができる。例えば、いくつかの実施形態では、一つ以上の温度センサ４１４は、熱電対、サーミスタ、赤外線温度センサなどとすることができる。したがって、分析コンソール１４０は、ヒータ４１２および温度センサ４１４を使用して、所定の温度（例えば、３７oＣ程度）までカートリッジ１２０の加熱を制御することができる。
【0096】
可動ブロックサブ組立体は、カートリッジ１２０の前述の通気孔およびバルブを作動させるために使用される複数のソレノイドを備えることができる。例えば（図７も参照）、バルブ１６８、１７０、および１６０ａ−１６０ｅは、バルブアクチュエータ４３０によって作動されることができ、通気孔１６６ａ−１６６ｅは、通気孔アクチュエータ４３２によって作動されることができる。いくつかの実施形態では、バルブアクチュエータ４３０および通気孔アクチュエータ４３２は、ソレノイドを備える。バルブアクチュエータ４３０によるバルブ１６８、１７０、および１６０ａ−１６０ｅの作動は、エラストマー部材と接触するようにかつエラストマー部材を広げるように、可動ブロックサブ組立体から伸長可能なバルブアクチュエータ４３０にピンを結合することによって、達成されることができ、これにより、エラストマー部材がカートリッジ１２０内の弁座と接触する。通気孔アクチュエータ４３２による通気孔１６６ａ−１６６ｅの作動は、通気孔１６６ａ−１６６ｅを妨害するように可動ブロックサブ組立体から伸長可能な弾性端部にピンを結合することによって、達成されることができる。弾性端部を有するこのようなピンは、通気孔１６６ａ−１６６ｅを通る空気流を実質的に防止するためのストッパーとして機能することができる。いくつかの実施形態では、バルブアクチュエータ４３０および通気孔アクチュエータ４３２は、（例えば、電力がソレノイドから取り除かれた場合に）バルブアクチュエータ４３０および通気孔アクチュエータ４３２が正常に拡張されるようにする内部バネを備えたソレノイドを備える。したがって、通常、このように閉じられたソレノイドは、デフォルトの設定として、カートリッジ１２０の通気孔およびバルブを閉じる。
【0097】
試料ハンドラ組立体４００は、また、圧力源４３６および真空源４３４を備える。圧力源４３６および真空源４３４によって、空気圧および真空がそれぞれ、カートリッジ１２０の加圧ポート１６４および真空印加ポート１６２に印加されることが可能である（図７参照）。例えば、圧力源４３６および真空源４３４は、カートリッジ１２０と接触することができ、カートリッジ１２０がカートリッジ受け器およびクランプ４１０内にクランプされた場合に、加圧ポート１６４および真空印加ポート１６２に圧力または真空を伝えることができる。圧力源４３６および真空源４３４は、いくつかの実施形態では、弾性材料から作られている。例えば、いくつかの実施形態では、圧力源４３６および真空源４３４は、少なくとも部分的には、これらに限定されないが、シリコン、ブチルゴム、ニトリルゴム、エチレンプロピレンゴム、フルオロエラストマーなどのような弾性材料で作られている。一つ以上の内部に収納された圧力ポンプおよび／または真空ポンプ（図示せず）が、分析コンソール１４０に備えられることができる。このような内部に収納された圧力ポンプおよび真空ポンプは、図８Ａ−図８Ｈを参照して上述したように、カートリッジ１２０内の血液の輸送を誘導するために、カートリッジ１２０に加えられる空気圧または真空を生成するために、使用されることができる。
【0098】
前述したように、カートリッジ受け器およびクランプ４１０は、また、固定ブロックサブ組立体を備える。いくつかの実施形態では、固定ブロックサブ組立体は、機械フレーム組立体に対して、かつ、全体として分析コンソール１４０に対して、移動しない。
【0099】
いくつかの実施形態では、分析コンソール１４０は、混合ユニット４４０を備える。特定の実施形態では、混合ユニット４４０は、モータ、クランクおよびコネクティングロッド組立体、および磁石シャトルを備える。これらの構成要素は、カートリッジ１２０の混合要素を磁気的に連結するために、かつ、混合室１３４ａ−１３４ｅ内の混合要素の運動を誘導するために、使用されることができる。混合要素の移動は、上述のように、試薬ビーズが、混合室１３４ａ−１３４ｅ内に含まれる血液に溶解することを促進する。
【0100】
分析コンソール１４０は、一つ以上のセンサ４４８を備えることができる。一つ以上のセンサ４４８は、上述したように（図５参照）、血液検出位置１２７ａおよび１２７ｂのようなカートリッジ１２０内の特定の場所での血液の存在を検出するために、使用されることができる。いくつかの実施形態では、センサ４４８は、ＩＲ（赤外線）センサのような光センサである。いくつかの実施形態では、センサ４４８は、これらに限定されないが、カップ１３６ａ−１３６ｅ（図８Ａ−図８Ｈ参照）内のような、カートリッジ１２０の他の領域内で、血液を検出するために用いられることができる。
【0101】
分析コンソール１４０の試料ハンドラ組立体４００は、また、粘弾性測定システム４８０を備える。粘弾性測定システム４８０は、ベースプレート３０２（例えば、図１０Ｃ参照）、一つ以上のトロンボエラストメトリ組立体（例えば、トロンボエラストメトリ組立体３００ｂ）、およびリニアアクチュエータ組立体を備える。一つ以上のトロンボエラストメトリ組立体は、それぞれベースプレート３０２に固定されることができる。いくつかの実施形態では、リニアアクチュエータ組立体は、ベースプレート３０２に、およびカートリッジ受け器およびクランプ４１０に連結されることができる。したがって、リニアアクチュエータ組立体の作動は、ベースプレート３０２およびカートリッジ受け器およびクランプ４１０を、互いの方に、または、互いから離れるように移動させることができる。リニアアクチュエータのリニアベアリング組立体は、直線経路でベースプレート３０２を案内し、ベースプレート３０２がカートリッジ受け器およびクランプ４１０に向かってまたはカートリッジ受け器およびクランプ４１０から離れるように移動するときに、ベースプレート３０２を安定化させることができる。
【0102】
いくつかの実施形態では、リニアアクチュエータ組立体は、駆動ナットと係合するネジ山を有する送りネジを回転させるモータ（例えば、ｄｃモータまたはステッピングモータ）を用いて、ベースプレート３０２がカートリッジ受け器およびクランプに対して鉛直に上がるまたは下がるようにする。駆動ナットは、ベースプレート３０２に連結されている。いくつかの実施形態では、移動の終端の検出器（例えば、近接センサ、光センサ、マイクロスイッチなど）が、ベースプレート３０２が鉛直に所望の移動の終端位置に移動した場合を検出するために備えられている。
【0103】
粘弾性測定システム４８０は、ピンと結合するように構成されたシャフト（例えば、ピン１３８ｂと結合するように構成されたシャフト３１０ｂ）を備える複数の回転式トロンボエラストメトリ組立体（例えば、図１０Ｃの回転式トロンボエラストメトリ組立体３００ｂ）のうちの一つを備える。トロンボエラストメトリ組立体がベースプレート３０２に取り付けられているので、シャフトは、ベースプレート３０２の上昇または下降と関連して、上昇され、下降される。したがって、リニアアクチュエータ組立体の作動は、カートリッジ受け器およびクランプ４１０に関連して、シャフトを鉛直に上昇または下降させ、カートリッジ１２０がカートリッジ受け器およびクランプ４１０内にクランプされている場合、カートリッジ１２０に関連して、シャフトを鉛直に上昇または下降させる。したがって、本明細書からは、リニアアクチュエータ組立体の作動は、ピンおよびカートリッジ１２０と係合しかつピンおよびカートリッジ１２０から係合を解除することができる（例えば、シャフト３１０をピン１３８と係合させるように下降されたベースプレート３０２を示す図１０Ｃを参照）ことが、理解されることができる。
【0104】
分析コンソール１４０の上述の特徴に加えて、いくつかの実施形態では、分析コンソール１４０は、以下の特徴の一つ以上を備える。分析コンソール１４０は、一つ以上のバーコードスキャナ４５０を備えることができる。バーコードスキャナ４５０は、例えば、カートリッジ１２０（図５参照）の先端部のバーコード位置１２５でバーコードを読み取ることができる。いくつかの実施形態では、分析コンソール１４０は、所望の挿入位置および／または向きでカートリッジ１２０の存在を検出するための一つ以上の装置を備えることができる。例えば、いくつかの実施形態では、一つ以上のマイクロスイッチは、カートリッジ１２０が試料ハンドラ組立体４００内の所望の位置および向きに挿入された場合を検出するために、使用されることができる。いくつかの実施形態では、分析コンソール１４０は、一つ以上の補助接続部４６０を備えることができる。補助接続部４６０は、これらに限定されないが、ネットワークおよび装置のコネクタを、例えば、ＵＳＢポート、イーサネット（登録商標）ポート（例えば、ＲＪ４５）、ＶＧＡコネクタ、サブＤ９コネクタ（ＲＳ２３２）などの一つ以上を備えることができる。このような補助接続部４６０は、メインシャーシ１４４の背面に、または、メインシャーシ１４４上の他の便利な場所に配置されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、一つ以上のＵＳＢポートは、メインシャーシ１４４の前面上またはその近くに配置されることができる。
【0105】
分析コンソール１４０は、また、ユーザインターフェース１４２（例えば、本実施形態では、タッチスクリーンディスプレイ）を備える。図示の実施形態では、ユーザインターフェース１４２は、ユーザ入力を受信するように、かつ、ユーザに出力情報を表示するように構成されている。例えば、ユーザは、検査プロセスの開始、中間、終了中の時点に、ユーザインターフェース１４２上に表示されることができる様々なソフトボタンの選択を実行することにより、分析コンソール１４０に情報を入力することができる。いくつかの実施形態では、これらに限定されないが、ソフトキーボードの入力のような他の選択は、ユーザインターフェース１４２を介して提供されることができる。いくつかの実施形態では、データ入力は、音声入力により、追加的または代替的に実行されることができる。いくつかの実施形態では、ユーザインターフェースは、分析コンソール１４０の一部として、他の周辺機器（例えば、マウス、キーボード、付加的な表示装置など）を備えることができる。いくつかの実施形態では、コンピュータデータネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、ＬＡＮなど）は、遠隔装置がシステム１００からの情報を受信および／または入力することを可能にするために、使用されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、一つ以上の遠隔ディスプレイは、補助接続部４６０を介して利用されることができる。図示の実施形態では、ユーザインターフェース１４２は、外部バーコードリーダ１４６（図１Ａ参照）を備える。代替的にまたは追加的に、分析コンソール１４０のユーザインターフェース１４２は、近距離通信タグ、ＲＦＩＤタグなどを読み取るように構成されたリーダを備えることができる。分析コンソール１４０は、コンピュータプログラムで具現化された命令を実行することができる一つ以上の制御システム４７０を備えることができる。制御システム４７０は、一例として、汎用および専用のマイクロプロセッサ、および任意の種類のデジタルコンピュータの一つ以上のプロセッサを備えることができる。いくつかの実施形態では、制御システム４７０は、プロセッサ、メモリ、記憶装置、インターフェース、および他の種類の電子サブシステムおよび部品の一つ以上を備える。このような部品は、共通のマザーボード上に、または、必要に応じて他の方法で取り付けられることができる。制御システム４７０は、分析コンソール１４０内で実行するための命令を処理することができ、この命令は、メモリ内または記憶装置上に格納された命令を含む。いくつかの実施態様では、複数のプロセッサおよび／または複数のバスは、メモリの複数のメモリおよびメモリの種類と一緒に、必要に応じて、使用されることができる。また、複数のコンピューティング装置は、各装置必要な動作の一部を提供する各装置と一緒に、（例えば、サーババンク、ブレードサーバのグループ、またはマルチプロセッサシステムとして）接続されることができる。
【0106】
記憶装置は、制御システム４７０のための大容量記憶を提供することができる。いくつかの実施態様では、記憶装置は、フロッピー（登録商標）ディスク装置、ハードディスク装置、光ディスク装置、またはテープ装置、フラッシュメモリまたは他の類似の固体メモリ装置のようなコンピュータ読取可能媒体であるかそれらを含むことができ、または記憶領域ネットワーク内の装置または他の構成を含む装置の配列とすることもできる。コンピュータプログラム製品は、有形情報担体で具体化されることができる。コンピュータプログラム製品は、実行される場合に、図８Ａ−図８Ｈを参照して上述したような一つ以上の方法を実行する命令を含むことができる。コンピュータプログラム製品は、また、メモリ、記憶装置、またはプロセッサ（複数可）上のメモリのようなコンピュータまたは機械読取可能媒体において有形に具体化されることができる。
【0107】
図１３を参照すると、いくつかの実施では、ユーザは、例示的なプロセス４９０にしたがって、本明細書で提供されたトロンボエラストメトリシステムと対話することができる。ステップ４９２において、ユーザは、分析コンソール内へカートリッジを挿入することができる。いくつかの例では、カートリッジの少なくとも一部は、カートリッジの他の部分が分析コンソール内に隠されている間、露出したままである。例えば、このステップは、図１Ａを参照して上で例示されている。ステップ４９４において、ユーザは、促しが分析装置のコンソールから受信された後に、カートリッジに血液試料容器を結合することができる。カートリッジがステップ４９２で定義されているように分析コンソールに挿入されている間、ステップ４９４は、実行されることができる。ステップ４９６では、ユーザは、血液の粘弾性特性が測定されることができるように、カートリッジの血液検査室に血液試料リザーバ内への血液の自動輸送を開始するために「開始」ボタン（または同等物）を押すことができる。いくつかの例では、分析コンソールは、検査が開始される準備ができているという指示を提供するが、その表示は、プロセス４９０の一部として必要ではない。
【0108】
図１４Ａおよび図１４Ｂを参照すると、いくつかの実施では、トロンボエラストメトリシステムは、例示的なプロセス５００にしたがってトロンボエラストメトリを実行することができる。プロセス５００の各ステップは、必ずしも記載された順序で実行されなくてもよい。さらに、いくつかの実施では、プロセス５００のいくつかのステップは、並列に実行されることができる。プロセス５００は、トロンボエラストメトリシステム１００のような、上述したトロンボエラストメトリシステムによって、実行されることができる。
【0109】
ステップ５１０において、カートリッジの存在は、トロンボエラストメトリシステムの分析コンソールの受けで検出される。例えば、検出は、マイクロスイッチ、光センサ、バーコードスキャナなど、またはそれらの組み合わせによって、実行されることができる。カートリッジが受け内で検出されていても、カートリッジの少なくとも一部は分析コンソールの外部にあることができる。
【0110】
ステップ５２０では、分析コンソールは、少なくとも部分的に分析コンソールにカートリッジをクランプするクランプ機構を作動させる。例えば、カートリッジ受け器およびクランプ４１０は、上述のように、カートリッジを固定するために活性化されることができる。
【0111】
ステップ５３０では、分析コンソールは、カートリッジが以前に使用されたことを示す特徴をカートリッジが有するかどうかを、必要に応じて測定できる。例えば、分析コンソールは、カートリッジ内の血液の有無を検査するために、光学センサを使用することができる。いくつかの実施形態では、カートリッジが以前に使用されたことを示す一つ以上の特徴が検出された場合、分析コンソールは、プロセス５００のさらなるステップを中断し、ユーザインターフェースを介して適切なメッセージを提供することができる。
【0112】
ステップ５４０では、分析コンソールは、カートリッジの完全性を検査するために、一つ以上のＱＣ検査を実行することができる。例えば、いくつかの実施形態では、カートリッジは、例えば、圧力／真空崩壊検査を実施することによって、漏れを検査することができる。
【0113】
ステップ５５０では、分析コンソールは、バーコード用のカートリッジを走査する。例えば、分析コンソールは、１Ｄまたは２Ｄバーコードが存在することができるカートリッジの先端を走査することができる。
【0114】
ステップ５６０では、分析コンソールは、ステップ５５０でのバーコードの走査から達成情報に基づいて実行されるトロンボエラストメトリ分析結果の種類を決定する。
【0115】
ステップ５７０において、分析コンソールのトロンボエラストメトリサブシステムのシャフトは、カートリッジのピンに結合されている。ピンは、カートリッジのカップ内に配置されている。したがって、ピンへのトロンボエラストメトリサブシステムのシャフトの結合は、カートリッジのカップ内に含まれる血液試料にトロンボエラストメトリを実行することができるように、トロンボエラストメトリシステムを構成することができる。例えば、図１０Ｃを参照すると、シャフト３１０ｂが、カートリッジ１２０のピン１３８ｂと摩擦嵌めとなりかつ取り外し可能に結合するように、トロンボエラストメトリ組立体３００ｂのシャフト３１０ｂは、カートリッジの方に下降されることができる。
【0116】
ステップ５８０では、分析コンソールは、カートリッジのカップに対して、ピンの回転往復運動を開始することができる。例えば、このステップは、図１０Ｃを参照して上で例示されている。
【0117】
ステップ５９０では、分析コンソールは、カートリッジを加熱することができる。いくつかの実施では、分析コンソールは、所定の温度にカートリッジを加熱することができる。特定の実施では、分析コンソールは、所定の温度にカートリッジを維持することができる。例えば、いくつかの実施では、所定の温度は、約３５℃から約４０℃まで、好ましくは約３７℃とされることができる。
【0118】
ステップ６００では、分析コンソールは、カートリッジに血液試料容器を結合するように、促しを提供する。この促しは、例えば、一つ以上のステップの成功した完了時に、または一つ以上の条件の成功した検証時に、またはそれらの両方において、提供されることができる。例えば、この促しは、他のもののうち、ステップ５９０にしたがって、カートリッジの所定温度の到達の成功に応じて提供されることができる。促しは、分析コンソールのユーザインターフェースを介して提供されることができる。例えば、促しは、分析コンソールのタッチスクリーンモニタに表示される視覚的なメッセージとすることができる。可聴促しは、いくつかの実施形態で提供されることができる。
【0119】
ステップ６１０では、分析コンソールは、必要に応じて、カートリッジ内の血液の存在を検出することができる。このような検出は、例えば、分析コンソールの一つ以上のＩＲセンサを使用して、実行されることができる。このステップにおけるカートリッジ内の血液の検出は、血液試料容器が正常にカートリッジに連結されたことを示すことができる。
【0120】
ステップ６２０では、分析コンソールは、検査を「開始」するための促しを提供することができる。いくつかの実施形態では、検査を「開始」するための促しは、一つ以上のステップの成功した完了に基づいて、または一つ以上の条件の成功した検証時に、またはそれらの両方において、提供されることができる。促しは、分析コンソールのユーザインターフェースを介して提供されることができる。例えば、促しは、分析コンソールのタッチスクリーンモニタに表示される視覚的なメッセージとすることができる。いくつかの実施形態では、タッチスクリーンは、検査を開始するためのユーザ入力を受け取ることができる。
【0121】
ステップ６３０では、分析コンソールは、血液を試料容器からカートリッジ内に流出させることができる。いくつかの実施では、分析コンソールの真空源は、血液をカートリッジ内に流れ込ませるように、使用される。いくつかの実施では、分析コンソールの空気圧源は、血液をカートリッジ内に流れ込ませるように、使用される。分析コンソールは、カートリッジ内の血液流れを制御するように様々なバルブや通気孔を作動させることができる（例えば、図８Ａ−図８Ｈを参照）。
【0122】
ステップ６４０では、分析コンソールは、カートリッジ内に含まれる血液中の試薬の溶解を補助するために、攪拌を誘導することができる。このステップは、磁気カートリッジ１２０の混合要素と結合された一つ以上の磁石を有する磁石シャトルの水平往復運動に関連して上述で例示され、混合室１３４ａ−１３４ｅ内に含まれる血液中に試薬ビーズが溶解するのを促すように、カートリッジ１２０内の混合要素の運動を引き起こす。
【0123】
ステップ６５０では、トロンボエラストメトリ検査が開始される。例えば、分析コンソールは、カートリッジのカップ１３６ａ−１３６ｅに位置するピン１３８ａ−１３８ｅに連結されたシャフトの往復回転に対して、トロンボエラストメトリ組立体で生成されたデータを分析することを開始できる（図８Ａ−図８Ｈ参照）。いくつかの実施では、分析コンソールは、他のトロンボエラストメトリ組立体によって生成されたデータを分析することを開始する前に、いくつかのトロンボエラストメトリ組立体によって生成されたデータを分析することを開始できる。例えば、図８Ａ−図８Ｈを参照して上述したように、分析コンソールは、カップ１３６ｅに関連するトロンボエラストメトリ組立体によって生成されたデータを、分析すること、をまず開始できる。その後、分析コンソールは、カップ１３６ｄなどに関連するトロンボエラストメトリ組立体によって生成されたデータを分析することを開始できる。
【0124】
ステップ６６０では、分析コンソールは、トロンボエラストメトリの結果を表示する。このような結果は、検査の遂行と同時に、検査の完了時に、表示されることができる。結果は、タッチスクリーンディスプレイのような分析コンソールのユーザインターフェースを介して、表示されることができる。結果は、定性的グラフィック表示および定量的パラメータを用いて、表示されることができる。
【0125】
ステップ６７０では、分析コンソールは、検査の停止時にカートリッジのクランプを解除できる。いくつかの場合において、このような停止は、検査を停止するための分析コンソールへのユーザ入力によって、または検査分析結果の終了によって、または時間系パラメータの満了によって、開始されることができる。クランプの解除は、例えば、可動ブロックサブ組立体の水平移動により、実行されることができる。クランプの解除後、カートリッジは、分析コンソールから除去されることができる。
【0126】
本発明の多数の実施形態が記載されている。それにもかかわらず、種々の改変が、本発明の精神および範囲から逸脱することなくなされ得ることが、理解されるだろう。したがって、他の実施形態は、以下の特許請求の範囲内にある。
【0127】
本願は、以下の実施形態を含む。
【0128】
１．血液検査コンソールと一緒に使用するカートリッジであって、検査される血液試料を受け取るように構成された血液試料受け器と、
一つ以上の血液の処理および検査のための複数の経路であって、前記血液の処理および検査のための複数の経路のそれぞれが前記血液試料の一部を受け取り、かつ、
前記血液試料受け器と流体連通する血液試料体積測定室であって、前記血液試料体積測定室は、前記血液試料容器から所定体積の前記血液試料を含むための選択された内部体積を有する血液試料体積測定室と、
前記血液試料体積測定室およびその中の試薬に流体連通する混合室であって、前記血液試料体積測定室から血液試料を受け取るように、かつ、受け取られた前記血液と前記試薬とを混合するように構成された混合室と、
混合された血液および試薬が前記検査室に残っている間に、前記混合された血液および試薬に実行される粘弾性検査のために前記混合室から前記混合された血液および試薬を受け取るように構成された粘弾性血液検査室と、を備える一つ以上の血液の処理および検査のための経路と、
を備えるカートリッジ。
【0129】
２．実施形態１に記載のカートリッジであって、前記血液の処理および検査のための複数の経路の前記血液試料体積測定室は、直列に配置されており、その結果、複数の血液の処理および検査のための経路の第一の経路の血液試料体積測定室が、所定レベルまで血液試料で満たされるように構成され、かつ、その後、連続する血液試料体積測定室のそれぞれが、順次満たされるように構成されている、カートリッジ。
【0130】
３．実施形態２のカートリッジであって、前記血液試料体積測定室における血液試料受け器と反対端に真空ポートをさらに備え、外部真空が前記真空ポートに適用された場合、血液が、前記血液試料体積測定室のそれぞれを順次満たすように前記血液試料受け器から輸送されるように、前記カートリッジが構成されている、カートリッジ。
【0131】
４．実施形態３のカートリッジであって、前記血液試料受け器と、前記血液の処理および検査のための複数の経路のうちの第一の経路の前記血液試料体積測定室との間で血液を輸送するための第一経路をさらに備える、カートリッジ。
【0132】
５．実施形態４のカートリッジであって、前記第一経路内に配置された第一バルブをさらに備え、前記血液試料体積測定室のそれぞれを順次満たすために、血液試料が前記血液試料受け器から前記第一経路を通って輸送されることを可能にするように、前記第一バルブが、選択的に開かれるように構成されている、カートリッジ。
【0133】
６．実施形態１のカートリッジであって、前記血液の処理および検査のための複数の経路のそれぞれは、前記血液試料体積測定室と、対応する前記混合室との間で血液を輸送するための第二経路を備える、カートリッジ。
【0134】
７．実施形態５のカートリッジであって、前記血液の処理および検査のための複数の経路のそれぞれは、前記カートリッジの周囲の外部への第一通気孔を備え、前記第一通気孔が閉位置にある場合、血液が、前記血液試料体積測定室から前記混合室に前記第二経路を通って流れないように、前記第一通気孔のそれぞれが配置されている、カートリッジ。
【0135】
８．実施形態６のカートリッジであって、前記第一通気孔が、選択的に開かれるように構成され、かつ、前記第一通気孔が開位置にある場合、血液が、前記血液試料測定室から前記混合室に流れるように、前記カートリッジが構成されている、カートリッジ。
【0136】
９．実施形態１のカートリッジであって、前記混合室は、前記血液試料体積測定室からの血液と接触したときに溶解して前記混合された血液および試薬を混合室内に提供する固体状の試薬ビーズを備え、前記試薬ビーズは、ＣａＣｌ２、エラグ酸／リン脂質、組織因子、ヘパリナーゼ、ポリブレン、サイトカラシンＤ、トラネキサム酸の一つ以上を含む試薬組成物を備える、カートリッジ。
【0137】
１０．実施形態１のカートリッジであって、前記血液の処理および検査のための複数の経路のそれぞれが、前記混合室から、対応する前記粘弾性血液検査室に前記混合された血液および試薬を輸送するための第三経路を備える、カートリッジ。
【0138】
１１．実施形態１０のカートリッジであって、前記血液の処理および検査のための複数の経路のそれぞれが、前記第三経路内に配置された第二バルブを備え、前記第二バルブのそれぞれは、閉位置にある場合に、前記第三経路を介する前記混合された血液および試薬の流れを妨げるように、かつ、開位置にある場合、前記第三経路を介する前記混合された血液および試薬の流れを可能にするように構成されている、カートリッジ。
【0139】
１２．実施形態１１のカートリッジであって、加圧ポートであって、外部圧力が前記加圧ポートに加えられ、かつ、前記第二バルブが開位置にある場合、前記混合室からの前記混合された血液および試薬が、前記混合室から、対応する粘弾性血液検査室へ前記第三経路を介して輸送されるように、配置された加圧ポートをさらに備える、カートリッジ。
【0140】
１３．実施形態１のカートリッジであって、前記粘弾性血液検査室は、その中に、血液凝固特性を機械的に検査する可動プローブ要素を備える、カートリッジ。
【0141】
１４．血液試料の粘弾性特性を測定する測定システム用のカートリッジ装置であって、血液試料受け器と、
前記血液試料受け器と選択的に流体連通する複数の血液試料経路であって、前記血液試料経路のそれぞれが、
前記血液試料受け器を介して所定量の血液試料を受け取るための血液測定室と、
前記所定量の前記血液試料を一つ以上の試薬と一緒に受け取り、かつ、混合するための試薬混合室と、
前記試薬混合室から前記血液試料の少なくとも一部を、そこで混合される一つ以上の試薬と一緒に受け取るための血液凝固血液検査室であって、その中に、血液凝固特性を測定するための可動プローブを有する血液凝固血液検査室と、を備える複数の血液試料経路と、
を備えるカートリッジ装置
【0142】
１５．実施形態１４のカートリッジ装置であって、前記血液試料経路のすべてのための前記血液測定室は、互いに直列に接続され、前記血液試料経路のそれぞれのための前記試薬混合室および前記血液凝固血液検査室は、他の前記血液試料経路のための前記試薬混合室および前記血液凝固血液検査室と並列に接続されている、カートリッジ装置。
【0143】
１６．実施形態１４のカートリッジ装置であって、前記血液試料経路のそれぞれは、前記所定量の前記血液試料を第二試薬と一緒に受け取りかつ混合するための第二試薬混合室をさらに備える、カートリッジ装置。
【0144】
１７．血液試料の粘弾性特性を測定する測定システム用のカートリッジ装置であって、血液試料受け器と、
前記血液試料受け器と選択的に流体連通する少なくとも一つの血液試料経路であって、前記血液試料経路は、
前記血液試料受け器を介して所定量の血液試料で満たされるように構成された血液測定室と、
前記血液測定室から前記所定量の前記血液試料を受け取り、かつ、前記所定量の前記血液試料を一つ以上の試薬と一緒に混合する試薬混合室と、
前記試薬混合室から、前記血液試料の少なくとも一部を、それと一緒に混合される一つ以上の試薬と一緒に受け取る血液凝固血液検査室であって、その中に、血液凝固特性を測定するための可動プローブを有する血液凝固血液検査室と、
前記血液測定室からの前記所定量の前記血液試料を越えた過剰な血液を収集するために、前記血液試料経路と流体連通するオーバーフロー室と、を備える少なくとも一つの血液試料経路と、
を備えるカートリッジ装置。
【0145】
１８．実施形態１７のカートリッジであって、複数の前記血液試料経路をさらに備え、前記血液試料経路のすべてのための前記血液測定室は、互いに直列に接続され、かつ、前記オーバーフロー室に接続され、前記血液試料経路のそれぞれのための前記試薬混合室および前記血液凝固血液検査室は、他の前記血液試料経路のための前記試薬混合室および前記血液凝固血液検査室と並列に接続されている、カートリッジ装置。
【0146】
１９．実施形態１７のカートリッジ装置であって、前記血液試料経路は、前記所定量の前記血液試料を第二試薬と一緒に受け取りかつ混合する第二試薬混合室をさらに備える、カートリッジ装置。
【0147】
２０．血液試料の粘弾性特性を測定する測定システムであって、粘弾性測定部品を収納する制御ユニットであって、外部ポートを画定する制御ユニットと、
少なくとも一つの使い捨てカートリッジであって、前記カートリッジの外面に沿ってアクセス可能な血液試料入口と、前記カートリッジの内面に沿って配置された複数の血液検査室とを備える少なくとも一つの使い捨てカートリッジと、を備え、
前記複数の血液検査室が前記制御ユニット内に配置される一方で、前記カートリッジの前記血液試料入口が、前記制御ユニットの外部に残るように、前記制御ユニットは、前記外部ポートに挿入された場合、前記使い捨てカートリッジと取り外し可能に嵌合するように構成されている、測定システム。
【0148】
２１．実施形態２０のシステムであって、前記使い捨てカートリッジが備える前記血液試料入口は、前記血液試料リザーバ容器と取り外し可能に嵌合するように構成され、前記使い捨てカートリッジの前記複数の血液検査室は、その中に、血液凝固特性を測定するための可動プローブを備え、前記血液検査室のすべては、前記血液試料入口と選択的に流体連通する、システム。
【0149】
２２．実施形態２１のシステムであって、前記使い捨てカートリッジの前記血液検査室のそれぞれは、大気に露出され、かつ、前記血液検査室に沿って配置された血液入口ポートを備え、各血液検査室の前記血液入口ポートは、前記使い捨てカートリッジのそれぞれの試薬混合室の対応する出口ポートと流体連通している、システム。
【0150】
２３．実施形態２０のシステムであって、前記使い捨てカートリッジは、所定量の血液試料を一つ以上の試薬ビーズと一緒に受け取りかつ混合するように構成された複数の試薬混合室を備え、前記試薬混合室のそれぞれは、前記混合室内で試料混合ビーズのそれぞれの所定鉛直位置を維持するように、前記試薬混合室内に延びる複数の保持要素を備え、前記保持要素は、前記試料混合ビーズを互いに離間した状態に維持するように、前記試料混合ビーズと係合する、システム。
【0151】
２４．実施形態２３のシステムであって、前記試薬混合室のそれぞれは、可動混合要素を備え、前記可動混合要素は、前記血液試料を吸収しない材料を備え、前記可動混合要素から離れた位置に前記試料混合ビーズを維持するために、前記複数の保持要素が、前記試薬混合室内に延びている、システム。
【0152】
２５．実施形態２０のシステムであって、前記使い捨てカートリッジは、前記血液試料入口と選択的に流体連通する複数の血液試料経路を画定し、前記血液試料経路は、互いに並列に接続され、前記血液試料経路のそれぞれは、前記血液試料入口を介して所定量の血液試料を受け取るように構成された測定室と、前記所定量の前記血液試料を一つ以上の試薬と一緒に受け取りかつ混合するように構成された試薬混合室と、前記試薬混合室から、前記血液試料の少なくとも一部と、それと一緒に混合された一つ以上の試薬とを一緒に受け取るように構成された前記血液検査室の対応する一つと、を備え、前記血液検査室は、その中に、血液凝固特性を測定するための可動プローブを備える、システム。
【0153】
２６．血液試料の粘弾性特性を測定するシステムを用いる方法であって、血液試料入口が外部に露出したままとなるように血液検査制御コンソール内に使い捨てカートリッジを挿入することと、
前記血液試料入口に血液試料リザーバを取り付けることと、
前記複数の血液検査室のそれぞれにおいて血液の粘弾性特性を測定するために、前記カートリッジ内の前記複数の血液検査室への前記血液試料リザーバ内の血液の自動輸送を開始するように、前記血液検査制御コンソールのユーザインターフェースを介してユーザ入力を提供することと、を含む方法。
【0154】
２７．実施形態２６の方法であって、前記ユーザ入力を提供することは、前記使い捨てカートリッジの複数の血液試料経路を介する血液の前記自動輸送を開始し、前記血液試料経路のそれぞれは、血液試料リザーバから所定量の前記血液試料を受け取る測定室と、前記所定量の前記血液試料を一つ以上の試薬と一緒に受け取りかつ混合する試薬混合室と、前記試薬混合室から前記血液試料の少なくとも一部を、それと一緒に混合される一つ以上の試薬と一緒に受け取る前記血液検査室の対応するものと、を備え、前記血液検査室は、その中に、前記制御コンソールの嵌合部品に取り外し可能に取り付け可能である血液凝固特性を測定するための可動プローブを有する、方法。
【0155】
２８．血液試料の粘弾性特性を測定する測定システム用のカートリッジ装置であって、血液試料リザーバ容器と取り外し可能に嵌合するように構成された空洞を画定する血液試料受け器構造と、
複数の血液検査室であって、前記血液試料受け器構造から離れて配置され、かつ、前記血液検査室のそれぞれが、その中に、血液凝固特性を測定する可動プローブを有し、前記血液検査室のすべてが、前記血液試料受け器構造と選択的に流体連通している、複数の血液検査室と、
を備えるカートリッジ装置。
【0156】
２９．実施形態２８のカートリッジ装置であって、前記血液試料受け器構造と選択的に流体連通する複数の血液試料経路をさらに備え、前記血液試料経路のそれぞれは、前記血液試料受け器構造を介する所定量の血液試料を受け取るように構成された測定室と、前記所定量の前記血液試料を一つ以上の試薬と一緒に受け取りかつ混合するように構成された試薬混合室と、前記試薬混合室から前記血液試料の少なくとも一部を、それと一緒に混合される一つ以上の試薬と一緒に受け取るように構成された前記血液検査室の対応するものと、を備え、前記血液検査室は、その中に、血液凝固特性を測定する可動プローブを有する、カートリッジ装置。
【0157】
３０．血液試料の粘弾性特性を測定する測定システム用のカートリッジ装置であって、血液凝固特性を測定するための複数の血液検査室であって、前記血液検査室のそれぞれは、大気に露出され、かつ、前記血液検査室の側壁に沿って配置された血液入口ポートを有し、
前記血液検査室のそれぞれは、前記血液検査室の前記血液入口ポートよりも低い高さで、前記カートリッジ装置において画定された前記試薬混合室のそれぞれの出口ポートと流体連通している、カートリッジ装置。
【0158】
３１．実施形態３０に記載のカートリッジ装置であって、前記試薬混合室のそれぞれは、所定量の血液試料を一つ以上の試薬ビーズと一緒に受け取りかつ混合するように構成され、前記試薬混合室のそれぞれは、前記混合室内で、前記一つ以上の試薬混合ビーズのそれぞれの所定鉛直位置を維持するように、前記試薬混合室内に延びる複数の保持要素を備える、カートリッジ装置。
【0159】
３２．血液試料の粘弾性特性を測定する測定システム用のカートリッジ装置であって、所定量の血液試料を一つ以上の試薬ビーズと一緒に受け取りかつ混合するための複数の試薬混合室と、
前記混合室内で前記試薬混合ビーズのそれぞれの所定鉛直位置を維持するように、前記試薬混合室内に延びる複数の保持要素であって、前記試薬混合室の少なくとも一つの前記保持要素が、前記複数の試薬混合ビーズを互いから離間した状態に維持するように前記複数の試薬混合ビーズと係合する、複数の保持要素と、
を備えるカートリッジ装置。
【0160】
３３．実施形態３２のカートリッジ装置であって、前記試薬混合室のそれぞれは、共有血液試料リザーバから前記所定量の前記血液試料を受け取るように構成された対応する測定室に接続された入力経路を有し、前記試薬混合室のそれぞれは、前記試薬混合室から前記血液試料の少なくとも一部を、その中に溶解された前記一つ以上の試薬ビーズと一緒に受け取るように構成された対応する血液検査室に接続された出力経路を有し、前記血液検査室は、その中に、血液凝固特性を測定する可動プローブを有する、カートリッジ装置。
【0161】
３４．血液試料の粘弾性特性を測定する測定システム用のカートリッジ装置であって、所定量の血液試料を一つ以上の試薬ビーズと一緒に受け取りかつ混合するための複数の試薬混合室と、
前記試薬混合室に保持された可動混合要素であって、前記血液試料に対して不活性な材料を備える可動混合要素と、
前記可動混合要素から離間した位置に試薬混合ビーズを維持するために、前記試薬混合室内に延びる複数の保持要素と、
を備えるカートリッジ装置。
【0162】
３５．実施形態３４のカートリッジ装置であって、前記試薬混合室の少なくとも一つの前記保持要素は、複数の試薬混合ビーズを互いからかつ前記可動混合要素から離間した状態に維持するように、前記複数の試薬混合ビーズと係合する、カートリッジ装置。
【0163】
３６．血液試料の凝固特性を測定する方法であって、血液検査制御ユニットの受け部に挿入された血液検査カートリッジを検出することと、
一つ以上の血液検査室のそれぞれにおける血液の粘弾性特性を測定するために、前記カートリッジ内の前記一つ以上の血液検査室に前記血液試料リザーバ内の前記血液の自動輸送を開始させるように、前記血液検査制御ユニットのユーザインターフェースを介して入力をユーザに促すことと、
前記血液検査カートリッジの血液試料受け器から所定量の血液試料を、前記カートリッジ内の前記一つ以上の血液検査室のそれぞれに自動的に輸送することと、
前記カートリッジの前記血液検査室のそれぞれで、血液凝固特性を測定するプローブを移動させることと、
前記血液凝固特性の測定結果を、前記ユーザインターフェースを介して表示させることと、
を含む方法。
【0164】
３７．血液試料の凝固特性を測定する制御コンソールであって、その中に複数の血液検査室を有する使い捨てカートリッジを取り外し可能に受け取るように構成された少なくとも一つの結合要素と、前記使い捨てカートリッジの前記複数の血液検査室内の前記血液試料の凝固特性を測定するように構成された複数の測定部品と、を収納する制御ユニットハウジングと、
前記結合要素の近くに配置され、前記カートリッジを加熱するように構成された、一つ以上の加熱要素と、
前記結合要素の近くに配置された一つ以上の温度センサであって、前記温度センサが、前記使い捨てカートリッジの前記複数の血液検査室が所定温度に到達したことを示した後に、前記使い捨てカートリッジの前記複数の血液検査室に血液を輸送するように、前記制御ユニットが構成されている、一つ以上の温度センサと、
を備える制御コンソール。