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▶ サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツングの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6774434
(24)【登録日】2020年10月6日
(45)【発行日】2020年10月21日
(54)【発明の名称】薬物送達デバイス
(51)【国際特許分類】
A61M 5/20 20060101AFI20201012BHJP
A61M 5/315 20060101ALI20201012BHJP
【ＦＩ】
A61M5/20 510
A61M5/315 550
【請求項の数】13
【全頁数】29
(21)【出願番号】特願2017-562775(P2017-562775)
(86)(22)【出願日】2016年6月2日
(65)【公表番号】特表2019-503207(P2019-503207A)
(43)【公表日】2019年2月7日
(86)【国際出願番号】EP2016062456
(87)【国際公開番号】WO2016193350
(87)【国際公開日】20161208
【審査請求日】2019年5月20日
(31)【優先権主張番号】15170593.6
(32)【優先日】2015年6月3日
(33)【優先権主張国】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】397056695
【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング
(74)【代理人】
【識別番号】100127926
【弁理士】
【氏名又は名称】結田 純次
(74)【代理人】
【識別番号】100140132
【弁理士】
【氏名又は名称】竹林 則幸
(72)【発明者】
【氏名】トーマス・マーク・ケンプ
(72)【発明者】
【氏名】ヒューゴー・リヴェラット
【審査官】
竹下 晋司
(56)【参考文献】
【文献】
国際公開第２０１４／１４６２０９（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２０１５／００４０５２（ＷＯ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ５／２０
Ａ６１Ｍ ５／３１
Ａ６１Ｍ ５／３１５
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
薬物送達デバイス（１）であって：
薬剤容器（３）を保持するように適用されたケース（２）と、
該ケース（２）内に配設され、薬剤容器（３）から薬剤（Ｍ）を送達するために近位位置（Ｐ１）から遠位位置（Ｐ２）へと摺動可能なプランジャ（１０）と、
該プランジャ（１０）と動作可能に連結している少なくとも１つのフィードバック機構（１３）とを含み、
該フィードバック機構（１３）は、
カラー（１４）と、
ニードルシュラウド（７）と、
カラー（１４）に対してニードルシュラウド（７）を遠位方向（Ｄ）に付勢する制御ばね（８）と
を含み、カラー（１４）はケース（２）に軸方向において動作可能に結合しておりかつ近位位置（Ｐ１）にあるときケース（２）から軸方向に解除されることがプランジャ（１０）によって防止され、該プランジャ（１０）は、近位位置（Ｐ１）から遠位位置（Ｐ２）に向かって動いている間、カラー（１４）の運動が止められて可聴および／または触覚フィードバックが生じるまで、カラー（１４）が、制御ばね（８）により駆動され、ケース（２）から軸方向に解除することを可能にするように適用されていて、
ここで、ニードルシュラウド（７）が遠位位置（Ｓ１）にあるときプランジャ（１０）の解放を防止するように適用されており、ニードルシュラウド（７）が近位位置（Ｓ２）にあるときプランジャ（１０）を解放するように適用されているプランジャ解放機構（１２、１２０）を薬物送達デバイス（１）は含み、そして、プランジャ解放機構（１２、１２０）はカラー（１４）上のカム表面（１４．１）、および該カム表面（１４．１）に係合するように適用されたプランジャ（１０）上のボス（１０．１）を含み、プランジャ（１０）に加えられた遠位方向に向かう力により、ボス（１０．１）がカム表面（１４．１）に当接してカラー（１４）を回転方向（Ｒ１、Ｒ２）に付勢するようになっている、前記薬物送達デバイス（１）。
薬剤容器（３）を保持するように適用されたケース（２）と、
該ケース（２）内に配設され、薬剤容器（３）から薬剤（Ｍ）を送達するために近位位置（Ｐ１）から遠位位置（Ｐ２）へと摺動可能なプランジャ（１０）と、
該プランジャ（１０）と動作可能に連結している少なくとも１つのフィードバック機構（１３）とを含み、
該フィードバック機構（１３）は、
カラー（１４）と、
ニードルシュラウド（７）と、
カラー（１４）に対してニードルシュラウド（７）を遠位方向（Ｄ）に付勢する制御ばね（８）と
を含み、カラー（１４）はケース（２）に軸方向において動作可能に結合しておりかつ近位位置（Ｐ１）にあるときケース（２）から軸方向に解除されることがプランジャ（１０）によって防止され、該プランジャ（１０）は、近位位置（Ｐ１）から遠位位置（Ｐ２）に向かって動いている間、カラー（１４）の運動が止められて可聴および／または触覚フィードバックが生じるまで、カラー（１４）が、制御ばね（８）により駆動され、ケース（２）から軸方向に解除することを可能にするように適用されていて、
ここで、ニードルシュラウド（７）が遠位位置（Ｓ１）にあるときプランジャ（１０）の解放を防止するように適用されており、ニードルシュラウド（７）が近位位置（Ｓ２）にあるときプランジャ（１０）を解放するように適用されているプランジャ解放機構（１２、１２０）を薬物送達デバイス（１）は含み、そして、プランジャ解放機構（１２、１２０）はカラー（１４）上のカム表面（１４．１）、および該カム表面（１４．１）に係合するように適用されたプランジャ（１０）上のボス（１０．１）を含み、プランジャ（１０）に加えられた遠位方向に向かう力により、ボス（１０．１）がカム表面（１４．１）に当接してカラー（１４）を回転方向（Ｒ１、Ｒ２）に付勢するようになっている、前記薬物送達デバイス（１）。
【請求項2】
カラー（１４）は、ケース（２）に当接して可聴および／または触覚フィードバックを
生じさせるように適用されている、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１）。
生じさせるように適用されている、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項3】
カラー（１４）は、ケース（２）と軸方向に相互作用するように適用された１つまたはそれ以上の弾性接合部（１４．６）を含み、該接合部（１４．６）は内向きに付勢され、プランジャ（１０）は近位位置（Ｐ１）において、接合部（１４．６）を内向きに支持してこれらの内向きの運動を防止するように適用されており、プランジャ（１０）は遠位位置（Ｐ２）において、接合部（１４．６）から軸方向に外されて、これらの内向きの運動を可能にし、この結果ケース（２）からの接合部（１４．６）の解除が可能になる、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
【請求項4】
プランジャボス（１０．１）はケース（２）の中で長手方向のスロット（２．３）内で案内される、請求項１に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項5】
スロット（２．３）はプランジャボス（１０．１）よりも広く、ケース（２）に対するプランジャボス（１０．１）およびプランジャ（１０）の回転運動を可能にする、請求項４に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項6】
シュラウドボス（７．３）はニードルシュラウド（７）上に配置されており、薬物送達デバイス（１）の組み立て中にカラー（１４）上の第１のカラーリブ（１４．２）に接触するように適用されており、シュラウドボス（７．３）および／または第１のカラーリブ（１４．２）は、ニードルシュラウド（７）の近位方向への動きによりカラー（１４）が回転方向（Ｒ１、Ｒ２）に回転するように傾斜している、請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項7】
カム表面（１４．１）は先端部を画成している２つの斜面を含み、薬物送達デバイス（１）の組み立て中のニードルシュラウド（７）の近位方向への動きに起因する回転方向（Ｒ１、Ｒ２）へのカラー（１４）の回転により、プランジャボス（１０．１）が移動してカム表面（１４．１）の先端部を通過する、請求項６に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項8】
カラー（１４）上に、ニードルシュラウド（７）が遠位位置（Ｓ１）にあるときに、シュラウドボス（７．３）に側方で当接してカラー（１４）のさらなる回転を防止するように、およびプランジャボス（１０．１）へのカム表面（１４．１）の結合を維持するように適用された、Ｌ字形状の第２のカラーリブ（１４．３）が設けられており、ニードルシュラウド（７）が近位位置（Ｓ２）にあるときに、シュラウドボス（７．３）は第２のカラーリブ（１４．３）を係合解除し、カラー（１４）のさらなる回転を可能にして、プランジャボス（１０．１）をカム表面（１４．１）から解除させてプランジャ（１０）を解放する、請求項６または７に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項9】
カラー（１４）上の接触面（１４．１０）は、ケース（２）上のケースリブ（２．１０）に係合するように適用されており、接触面（１４．１０）は、ケースリブ（２．１０）に動作可能に当接して、ケース（２）に対するカラー（１４）の回転を可能にするように適用された、２つの側面（１４．１４、１４．１５）を含む、請求項１〜８のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項10】
接触面（１４．１０）は、ケースリブ（２．１０）に当接してケース（２）に対するカラー（１４）の遠位方向（Ｄ）への運動を防止するように適用された、遠位表面（１４．１６）を含む、請求項９に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項11】
傾斜表面（２．１１）は、カラー（１４）がフィードバック機構（１３）の解放後に移動する際にカラー（１４）に当接するように適用されており、傾斜表面（２．１１）の当
接により、カラー（１４）に対してトルクが与えられ、近位位置（Ｓ２）から遠位位置（Ｓ１）へのニードルシュラウド（７）の伸長後にシュラウドボス（７．３）の軸方向経路内で第２のカラーリブ（１４．３）を位置合わせする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
接により、カラー（１４）に対してトルクが与えられ、近位位置（Ｓ２）から遠位位置（Ｓ１）へのニードルシュラウド（７）の伸長後にシュラウドボス（７．３）の軸方向経路内で第２のカラーリブ（１４．３）を位置合わせする、請求項１〜１０のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項12】
角度止め具（２．１３）は、カラー（１４）に当接し、シュラウドボス（７．３）の軸方向経路内での第２のカラーリブ（１４．３）の位置合わせを越えるカラー（１４）の回転を防止するように適用されている、請求項１１に記載の薬物送達デバイス（１）。
【請求項13】
ケース（２）は、互いに結合されるように適用された前方ケース（２．１）および後方ケース（２．２）を備える、請求項１〜１２のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス（１）。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は一般に、薬物送達デバイスに関する。
【背景技術】
【0002】
注射の投与は、使用者および医療専門家にとって、精神的にも身体的にも、いくつかのリスクおよび困難を呈する工程である。注射デバイスは通常、２つのカテゴリ−手動デバイスおよび自動注射器−に収まる。従来の手動デバイスでは、針を通して薬剤を押し進めるために、人力を必要とする。これは通常は、注射中プランジャを連続的に押圧することによって行われる。多数の欠点がこの手法に伴う。たとえば、プランジャが解放されるのが早すぎると、注射が止まることになり、意図する用量が送達されない場合がある。さらに、プランジャを押すために必要な力が大き過ぎる場合がある（たとえば、使用者が年配者または子供である場合）。また、注射デバイスの位置合わせ、注射の投与、および注射中に注射デバイスを動かないように維持することには器用さが必要とされ得るが、患者によってはこれを持ち合わせていない場合がある。
【0003】
自動注射デバイスは、自己注射を患者にとって容易にすることが意図されている。従来の自動注射器は、注射を実施するための力をばねによって提供でき、また、注射を起動するためにトリガボタンまたは他の機構を使用できる。自動注射器は、単回使用のデバイスまたは再利用可能なデバイスであってよい。
【0004】
さらに、患者の中で薬剤の有効性を完全に実現するために、全用量を投与するのが望ましい。
【0005】
したがって、改善された薬物送達デバイスが依然として求められている。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
本開示の目的は、改善された薬物送達デバイスを提供することである。
【課題を解決するための手段】
【0007】
この目的は、請求項１に記載の薬物送達デバイスによって達成される。
【0008】
本開示によれば、薬物送達デバイスは、−薬剤容器を保持するように適用されたケースと、
−ケース内に配設され、薬剤容器から薬剤を送達するために近位位置から遠位位置へと摺動可能なプランジャと、
−プランジャと動作可能に連結している少なくとも１つのフィードバック機構と、を含み、
フィードバック機構は、
カラーと、
ニードルシュラウドと、
カラーに対して遠位方向にニードルシュラウドを付勢する制御ばねと
を含み、カラーはケースに軸方向において動作可能に結合しておりかつ近位位置にあるときケースから軸方向にデカップリングされることがプランジャによって防止され、プランジャは、近位位置から遠位位置に向かって動いている間、カラーの運動が止められて可聴および／または触覚フィードバックが生じるまで、カラーが、制御ばねにより駆動されて、ケースから軸方向にデカップリングすることを可能にするように適用されている。
【0009】
例示的な実施形態では、カラーは、ケースに当接して可聴および／または触覚フィードバックを生じさせるように適用されている。
【0010】
薬物送達デバイスは、患者または使用者に薬剤の全用量が使われたことを示すために使用されるフィードバック機構によって改善される。
【0011】
例示的な実施形態では、カラーは、ケースと軸方向に相互作用するように適用された１つまたはそれ以上の弾性接合部、たとえばスナップ嵌め接合部を含み、接合部は内向きに付勢され、プランジャは近位位置では、接合部を内向きに支持してこれらの内向きの運動を防止するように適用されており、また、プランジャは遠位位置では、接合部から軸方向に外されて、これらの内向きの運動を可能にし、この結果ケースからの接合部のデカップリングが可能になる。
【0012】
例示的な実施形態では、制御ばねは圧縮ばねとして配置されている。
【0013】
例示的な実施形態では、薬物送達デバイスは、ニードルシュラウドが遠位位置にあるときプランジャの解放を防止するように適用されており、ニードルシュラウドが近位位置にあるときプランジャを解放するように適用されているプランジャ解放機構をさらに含む。
【0014】
例示的な実施形態では、プランジャ解放機構は、カラー上のカム表面、およびカム表面に係合するように適用されたプランジャ上のボスを含み、プランジャに加えられた遠位方向に向かう力により、ボスがカム表面に当接してカラーを回転方向に付勢するようになっている。
【0015】
例示的な実施形態では、プランジャボスは、ケースの中で長手方向のスロット内で案内される。
【0016】
例示的な実施形態では、スロットはプランジャボスよりも広く、ケースに対するプランジャボスおよびプランジャの回転運動を可能にする。
【0017】
例示的な実施形態では、シュラウドボスがニードルシュラウド上に配置されておりかつ薬物送達デバイスの組み立て中にカラー上の第１のカラーリブに接触するように適用されており、シュラウドボスおよび／または第１のカラーリブは、ニードルシュラウドの近位方向への動きによりカラーが回転方向に回転するように傾斜している。
【0018】
例示的な実施形態では、カム表面は先端部を画成している２つの斜面を含み、薬物送達デバイスの組み立て中のニードルシュラウドの近位方向への動きに起因する回転方向へのカラーの回転により、プランジャボスが移動してカム表面の先端部を通過する。
【0019】
例示的な実施形態では、カラー上に、ニードルシュラウドが遠位位置にあるときに、シュラウドボスに側方で当接してカラーのさらなる回転を防止するように、およびプランジャボスへのカム表面の結合を維持するように適用された、Ｌ字形状の第２のカラーリブが設けられ、シュラウドボスはニードルシュラウドが近位位置にあるときに第２のカラーリブを係合解除し、プランジャボスをカム表面からデカップリングさせてプランジャを解放するためのカラーのさらなる回転を可能にする。
【0020】
例示的な実施形態では、カラー上の接触面がケース上のケースリブに係合するように適用されており、接触面は、ケースリブに動作可能に当接してケースに対するカラーの回転を可能にするように適用された、２つの側面を含む。
【0021】
例示的な実施形態では、接触面は、ケースリブに当接してケースに対する遠位方向へのカラーの運動を防止するように適用された遠位表面を含む。
【0022】
例示的な実施形態では、たとえばケース上に配置された、傾斜表面は、フィードバック機構の解放後にカラーが移動する際にカラーに当接するように適用されており、傾斜表面の当接により、カラーに対してトルクが与えられ、近位位置から遠位位置へのニードルシュラウドの伸長後にシュラウドボスの軸方向経路内で第２のカラーリブを位置合わせする。
【0023】
例示的な実施形態では、たとえばケース内に配置された、角度止め具は、カラーに当接し、シュラウドボスの軸方向経路内での第２のカラーリブの位置合わせを越えるカラーの回転を防止するように適用されている。
【0024】
例示的な実施形態では、ケースは、互いに結合されるように適用された前方ケースおよび後方ケースを含む。
【0025】
従属請求項では例示的な実施形態が提供される。
【0026】
本開示のさらなる適用可能範囲は、以下に与えられる詳細な説明から明らかになるであろう。しかしながら、当業者には詳細な説明から本開示の精神および範囲内のさまざまな変形および修正が明らかであるので、詳細な説明および具体的な例は、本開示の例示的な実施形態を示してはいるものの、例示として与えられているに過ぎないことが理解されるべきである。
【0027】
本開示は、例示としてのみ与えられており本開示を限定しない、以下に与える詳細な説明および添付の図面から、より十分に理解されることになるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0028】
【図1】自動注射器の例示的な実施形態の斜視図である。
【図2】制御サブアセンブリの斜視図である。
【図3】制御サブアセンブリの分解斜視図である。
【図4】駆動サブアセンブリの斜視図である。
【図5】駆動サブアセンブリの分解斜視図である。
【図6】組み立て中の自動注射器の概略分解図である。
【図7】プランジャ解放機構を示している、自動注射器の半透明の概略詳細側面図である。
【図8A】組み立て前または使用前の状態の、プランジャ解放機構の概略図である。
【図8B】組み立て中のプランジャ解放機構の概略図である。
【図8C】組み立て中のプランジャ解放機構の概略図である。
【図8D】使用前の状態のプランジャ解放機構の概略図である。
【図8E】プランジャの解放中のプランジャ解放機構の概略図である。
【図9A】第１のシュラウドロック機構の概略図である。
【図9B】第１のシュラウドロック機構の概略図である。
【図9C】第１のシュラウドロック機構の概略図である。
【図9D】第１のシュラウドロック機構の概略図である。
【図10A】使用前の状態の、フィードバック機構の概略図である。
【図10B】フィードバックのトリガ中の状態の、フィードバック機構の概略図である。
【図10C】フィードバックの生成後の状態の、フィードバック機構の概略図である。
【図11A】第２のシュラウドロック機構の概略図である。
【図11B】第２のシュラウドロック機構の概略図である。
【図11C】第２のシュラウドロック機構の概略図である。
【図11D】第２のシュラウドロック機構の概略図である。
【図11E】第２のシュラウドロック機構の概略図である。
【図12A】組み立て中のプランジャ解放機構の別の例示的な実施形態の概略図である。
【図12B】組み立て中のプランジャ解放機構の概略図である。
【図12C】使用前の状態のプランジャ解放機構の概略図である。
【図12D】ニードルシュラウドの押し下げ中のプランジャ解放機構の概略図である。
【図12E】プランジャの解放中のプランジャ解放機構の概略図である。
【図12F】プランジャの注射ストローク中のプランジャ解放機構の概略図である。
【図12G】注射ストロークの終わりにおけるプランジャ解放機構の概略図である。
【図12H】ニードルシュラウドの伸長中の注射ストローク後のプランジャ解放機構の概略図である。
【図12J】延ばされたニードルシュラウドをロックアウトしたプランジャ解放機構の概略図である。
【図13】キャップを取り外した状態の自動注射器の長手方向斜視断面図である。
【図14】ニードルシュラウドが近位方向に移動中である自動注射器の長手方向斜視断面図である。
【図15】ニードルシュラウドが近位位置にある自動注射器の長手方向斜視断面図である。
【図16】フィードバック機構の解放後に薬剤を送達中の自動注射器の長手方向斜視断面図である，
【図17】可聴フィードバックの生成後の投与の終わりにおける自動注射器の長手方向斜視断面図である。
【図18】キャップを含むシース取り外し機構を有する自動注射器の遠位端の長手方向断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0029】
すべての図において、対応する部分には同じ参照記号が付されている。
【0030】
図１は、自動注射器１の例示的な実施形態の斜視図である。自動注射器１は、スリーブ形状の前方ケース２．１および後方ケース２．２を含む、ケース２を含む。キャップ１１はケース２の遠位端に取り付けられている。ケース２内にスリーブ形状のニードルシュラウド７が嵌め込まれている。ケース２は、シリンジ３などの薬剤容器３、たとえばガラスシリンジを受容するように適用されている。薬剤容器３は、本明細書では「シリンジ３」と呼ばれる。シリンジ３は、薬剤Ｍを収容しておりかつシリンジ３の遠位端に針４が配置されている、充填済みシリンジであってよい。別の例示的な実施形態では、薬剤容器３は、薬剤Ｍを含み、取り外し可能な針に（たとえば、ねじ山、スナップ、摩擦、等によって）係合する、カートリッジであってよい。自動注射器１またはシリンジ３を組み立てるとき、針４には保護ニードルシース５が取り付けられている。シリンジ３を近位において封止するために、およびシリンジ３内に収容された液体薬剤Ｍを中空の針４を通して変位させるために、ストッパ６が配置されている。シリンジ３はケース２内に保持され、その中でその近位端において支持されている。
【0031】
保護ニードルシース５は、キャップ１１が取り外されるときに保護ニードルシース５も針４から取り外されるように、キャップ１１に結合することができる。キャップ１１は、キャップ１１の取り外しを容易にするためのグリップ機能１１．５を含んでよい。
【0032】
スリーブ形状のニードルシュラウド７は、ケース２の遠位端内に嵌め込まれている。制御ばね８は、ニードルシュラウド７をケース２に対して遠位方向Ｄに付勢するように配置されている。
【0033】
ケース２の近位部分内に、圧縮ばねの形状の駆動ばね９が配置されている。プランジャ１０が、駆動ばね９の力をストッパ６に送る役割を果たす。例示的な実施形態では、プランジャ１０は中空であり、駆動ばね９はプランジャ１０内に配置されて、後方ケース２．２に対してプランジャ１０を遠位方向Ｄに付勢している。
【0034】
自動注射器１は２つのサブアセンブリ、制御サブアセンブリ１．１および駆動サブアセンブリ１．２へと分割されてよい。このことにより、サブアセンブリ１．１、１．２の製造およびシリンジ３との最終的な組み付けの時間および場所に関して、柔軟性を改善することが可能になる。
【0035】
図２は、制御サブアセンブリ１．１の斜視図である。図３は、制御サブアセンブリ１．１の分解斜視図である。制御サブアセンブリ１．１は、針４への到達および使用者が自動注射器１を使用するときに感じることになる力を制御する、あらゆる部材および機構を含む。制御サブアセンブリ１．１は、キャップ１１と、ニードルシュラウド７と、前方ケース２．１と、を含む。例示的な実施形態では、制御機構１．１は、シリンジ３を保持するためのスリーブ形状のキャリア１８を追加的に含んでよい。他の実施形態では、シリンジ３は、前方ケース２．１内に直接受容されてよい。
【0036】
図４は、駆動サブアセンブリ１．２の斜視図である。図５は、駆動サブアセンブリ１．２の分解斜視図である。駆動サブアセンブリ１．２は、薬剤Ｍを送達するのに必要な構成要素を含む。シリンジ３内の薬剤Ｍの粘度または体積が変わる場合、駆動サブアセンブリ１．２の部材だけを変えればよい。駆動サブアセンブリ１．２は、プランジャ１０と、駆動ばね９と、後方ケース２．２と、制御ばね８と、スリーブ形状のカラー１４と、を含んでおり、これらについては以下で詳細に説明する。
【0037】
図６は、組み立て中の自動注射器１の概略分解図である。自動注射器１を組み立てるために、取り付けられた針４および保護ニードルシース５を有するシリンジ３が、遠位方向Ｄに制御サブアセンブリ１．１内へと挿入される。その後、駆動サブアセンブリ１．２は、遠位方向Ｄに制御サブアセンブリ１．１内へと挿入される。
【0038】
図７は、プランジャ解放機構１２を示している、自動注射器１の半透明の概略詳細側面図である。プランジャ解放機構１２は、ニードルシュラウド７の押し下げ前にはプランジャ１０の解放を防止するように、およびニードルシュラウド７が十分に押し下げられればプランジャ１０を解放するように、配置されている。
【0039】
プランジャ解放機構１２は、シリンジの中身の放出の自動化された起動を制御するように適用されている。プランジャ解放機構１２は、針が完全に挿入される直前に起動される。プランジャ解放機構１２は、プランジャ１０と、後方ケース２．２と、カラー１４と、ニードルシュラウド７と、を含む。ニードルシュラウド７は、カラー１４に動作可能に結合されており、かつカラー１４を近位方向Ｐに押すように適用されている。
【0040】
ニードルシュラウド７、後方ケース２．２、およびカラー１４は、軸方向、すなわち遠位方向Ｄおよび近位方向Ｐにのみ移動するように構成されており、一方、プランジャ１０は、回転方向で回転方向Ｒ１、Ｒ２にも、軸方向で遠位方向Ｄおよび近位方向Ｐにも移動できる。例示的な実施形態では、プランジャ解放機構１２にはコンプライアント部材が存在しなくてよい、すなわち、部材は、すべて剛性で、部材内での相対変形なく全体として移動してもよい。プランジャ解放機構１２は、図８Ａから図８Ｅにおいて、５つの異なる状態で概略的に示されている。
【0041】
図８Ａは、組み立て前の状態のプランジャ解放機構１２を示しており、プランジャ１０は近位位置Ｐ１にある。組み立て前の状態では、カラー１４における屋根形状のカム表面１４．１、たとえば押出成形された経路上に、プランジャ１０上のボス１０．１が置かれている。これにより、たとえば駆動ばね９によって遠位方向Ｄへの力がプランジャ１０に加えられるとき、プランジャ１０が遠位方向Ｄに移動することが防止される。カム表面１４．１は、プランジャ１０を第１の回転方向Ｒ１へと回転させ、かつカラー１４を反対の第２の回転方向Ｒ２へと僅かに回転させる、小さなトルクを誘起するように傾斜している。第１の回転方向Ｒ１へのプランジャ１０の回転は、プランジャボス１０．１が後方ケース２．２の長手方向のスロット２．３内に係合されることによって停止される。スロット２．３はプランジャボス１０．１よりも僅かに広く、プランジャボス１０．１およびプランジャ１０の限定的な回転運動を可能にする。
【0042】
図８Ｂは、制御サブアセンブリ１．１内への駆動サブアセンブリ１．２の挿入中の状態の、プランジャ解放機構１２を示している。ニードルシュラウド７上のシュラウドボス７．３は、カラー１４上の第１のカラーリブ１４．２と接触する。シュラウドボス７．３および第１のカラーリブ１４．２は、ニードルシュラウド７の近位方向への動きによりカラー１４が第１の回転方向Ｒ１に僅かに回転するように設計されている。このことにより、プランジャボス１０．１は、カム表面１４．１の先端部上に不安定な姿勢でセットされる。示された実施形態では、第１のカラーリブ１４．２はこれを実現するように傾斜している。他の実施形態では、第１のカラーリブ１４．２の代わりにシュラウドボス７．３が傾斜していてよい。同様に、第１のカラーリブ１４．２およびシュラウドボス７．３の両方が傾斜していてよい。
【0043】
図８Ｃは、制御サブアセンブリ１．１内に駆動サブアセンブリ１．２をさらに挿入している状態の、プランジャ解放機構１２を示している。その不安定な姿勢に起因して、第２の回転方向Ｒ２へのプランジャ１０の回転の動きは、ボス１０．１が中で案内される後方ケース２．２のスロット２．３の幅に起因して、ほとんど間を置かずに開始され停止する。カラー１４は、ニードルシュラウド７の作用下で第１の回転方向Ｒ１に回転し続ける。加えて、駆動ばね９によって駆動されるプランジャ１０もこの時点で、プランジャボス１０．１がカラー１４上のカム表面１４．１に沿って降下し始めるにつれて、カラー１４の回転を促進する。
【0044】
図８Ｄは、使用前の状態のプランジャ解放機構１２を示している。第１の回転方向Ｒ１へのカラー１４の回転の動きは、シュラウドボス７．３が第１のカラーリブ１４．２に沿ったその進行を終え、Ｌ字形状の第２のカラーリブ１４．３の第１の長手方向表面１４．１１に側方で当接するときに停止される。プランジャボス１０．１は依然としてカラー１４のカム表面１４．１上にあるので、プランジャ１０の解放が防止される。シュラウドボス７．３は、Ｌ字形状の第２のカラーリブ１４．３の横断方向表面１４．１２の近位側の背後で係合して、カラー１４に対するニードルシュラウド７の続く遠位方向Ｄへの運動を防止する。
【0045】
プランジャ解放機構１２は、その使用前の構成である。
【0046】
図８Ｅは、注射の始まりの状態のプランジャ解放機構１２を示している。ニードルシュラウド７は、たとえば使用者がニードルシュラウド７を注射部位に押し付けることによって、近位方向Ｐに前方ケース２．１内へと移動され、これにより針４が注射部位内に挿入される。この動きの間、シュラウドボス７．３は、Ｌ字形状の第２のカラーリブ１４．３の第１の長手方向表面１４．１１に沿って、近位方向Ｐに移動する。針の全挿入深さに達すると、シュラウドボス７．３は、第２のカラーリブ１４．３の第１の長手方向表面１４．１１の近位端を越えて移動する。プランジャボス１０．１は、駆動ばね９によって遠位方向Ｄに付勢されカム表面１４．１に対して作用し、この結果、プランジャボス１０．１がカム表面１４．１の端部に達するまで、カラー１４を第１の回転方向Ｒ１に回転させ、プランジャ１０がトルクをそれ以上受けることなく遠位方向Ｄに移動することを可能にする。駆動ばね９の作用下で、プランジャ１０はストッパ６を押し、シリンジ３の内容物の放出を開始する。
【0047】
図９Ａは、第１のシュラウドロック機構１５の概略図である。第１のシュラウドロック機構１５は、キャップ１１が所定位置にあるときニードルシュラウド７の押し下げを防止するように配置されており、この結果、落下時に自動注射器１が意図せず作動することが回避される。第１のシュラウドロック機構１５は、キャップ１１上の１つ、２つ、またはそれ以上のコンプライアントビーム１１．３と、コンプライアントビーム１１．３が中に係合できる、ニードルシュラウド７の対応する数のアパーチャ７．６と、を含む。コンプライアントビーム１１．３および／またはアパーチャ７．６は、ニードルシュラウド７に対するキャップ１１の遠位方向Ｄへの運動時に、コンプライアントビーム１１．３を半径方向外向きに偏向させてアパーチャ７．６から外に出すように、傾斜がついている。シュラウド７に係合されたキャップ１１のケース２に対する軸方向位置に応じて、ケース２上の半径方向止め具２．１５は、コンプライアントビーム１１．３の半径方向外向きの偏向を防止するかまたは可能にし、この結果、ニードルシュラウド７がキャップ１１から係合解除するのを防止し、かつケース２に対するニードルシュラウド７の近位方向Ｐへの押し下げを制約する。ケース２に対するキャップ１１の近位方向Ｐへの軸方向運動は、ケース２に当接するキャップ１１上のリブによって限定され得る。
【0048】
図９Ａは、制御サブアセンブリ１．１の組み立て後の第１のシュラウドロック機構１５の概略図である。キャップ１１上のコンプライアントビーム１１．３は、ニードルシュラウド７内のアパーチャ７．６内に係合されている。半径方向止め具２．１５は、コンプライアントビーム１１．３から軸方向に離間されている。図９Ｂは、保護ニードルシース５をキャップ１１に係合するための制御サブアセンブリ１．１内へのシリンジ３の挿入中の、第１のシュラウドロック機構１５の概略図である。アパーチャ７．６は、キャップ１１に対するニードルシュラウド７の遠位方向Ｄへの運動を可能にする、ある程度の隙間を提供する。前方ケース２．１もキャップ１１に対して遠位方向Ｄに移動されて、半径方向止め具２．１５をコンプライアントビーム１１．３と軸方向に位置合わせし、キャップ１１がニードルシュラウド７から係合解除するのを防止する。図９Ｃは第１のシュラウドロック機構１５の概略図であり、シリンジ３の挿入後ニードルシュラウド７は、たとえば組み立て冶具（図示せず）によって、前方ケース２．１に対してさらに近位方向Ｐへと移動される。この状態で、駆動サブアセンブリ１．２を制御サブアセンブリ１．１に組み付けることができる。コンプライアントビーム１１．３はアパーチャ７．６内に係合されたままであり、半径方向止め具２．１５により、これらが係合解除することが防止される。
【0049】
制御サブアセンブリ１．１への駆動サブアセンブリ１．２の組み付け後、組み立て冶具は取り外されて、前方ケース２．１に対してニードルシュラウド７が遠位方向Ｄに戻って、図９Ｂに示した状態に再び到達することが可能になる。自動注射器１がこの状態で意図せず落下した場合、ニードルシュラウド７は、ニードルシュラウド７のアパーチャ７．６の遠位端が図９Ｃに示すようにコンプライアントビーム１１．３に接触するまで、慣性力下でケース２に対して近位方向Ｐに移動できる。半径方向止め具２．１５によって、およびキャップ１１上のリブ１１．４が前方ケース２．１に軸方向に当接することに起因して、コンプライアントビーム１１．３がアパーチャ７．６から係合解除することが防止されるので、ニードルシュラウド７はそれ以上近位方向Ｐへは移動できず、これにより、自動注射器１を意図せずトリガすることが回避される。
【0050】
図９Ｄは、コンプライアントビーム１１．３が傾斜の作用により偏向してアパーチャ７．６から外に出ている状態の、キャップ１１の取り外し中の第１のシュラウドロック機構１５の概略図である。
【0051】
フィードバック機構１３は、薬剤送達の完了を示す可聴および／または触覚フィードバックの提供を可能にするように配置されている。フィードバック機構１３は、図１０Ａから図１０Ｃにおいて、６つの異なる状態で概略的に示されている。
【0052】
フィードバック機構１３は、プランジャ１０と、後方ケース２．２と、ニードルシュラウド７と、カラー１４と、制御ばね８と、を含む。
【0053】
図１０Ａは、使用前の状態のフィードバック機構１３を示している。制御ばね８は、カラー１４上の２つの第３のカラーリブ１４．４とニードルシュラウド７との間で圧縮されている。プランジャ１０はカラー１４内で、カラー１４上の接合部１４．６の内側突起１４．５間に配置されている。この結果、接合部１４．６は内向きに偏向できない。接合部１４．６は、後方ケース２．２の遠位アーム２．９に近位側で当接する。このことにより、カラー１４の近位方向Ｐへの軸方向運動が防止される。接合部１４．６はスナップ嵌め接合部であってよい。
【0054】
図１０Ｂは、薬剤投薬の終わり近くでフィードバックがトリガされる状態のフィードバック機構１３を示している。ストッパ６がシリンジ３内でほぼ底に達していてその移動の終わりに近づきつつあるプランジャ１０は、摺動して内側突起１４．５を越えて、スナップ嵌め接合部１４．６の内向きの偏向を可能にする。ここまで半径方向外向きに偏向されていたスナップ嵌め接合部１４．６は、内向きにその弛緩した形状へと戻り始め、後方ケース２．２上の遠位アーム２．９との接触を次第に失い、この結果、カラー１４が制御ばね８の力の下で近位方向Ｐに移動することが可能になる。一方で、ニードルシュラウド７は、先行するステップにおいて針４が挿入されたときに近位方向Ｐへと押されており、この結果、制御ばね８をなお一層圧縮している。
【0055】
図１０Ｃは、フィードバックを生成した後の投与の終わりにおける状態のフィードバック機構１３を示している。プランジャ１０は、シリンジ３のバレル内でのその行程を終えている。このようになる直前に、カラー１４上に存在する２つのスナップ嵌め接合部１４．６は、内向きに完全に引き込まれた状態になっており、後方ケース２．２上の遠位アーム２．９からデカップリングしている。カラー１４はこの結果、制御ばね８の作用下で近位方向Ｐに推進された。カラー１４は後方ケース２．２に当たり、これにより、投与が完了していることを示す可聴および／または触覚フィードバック、たとえばクリック音が生じた。
【0056】
例示的な実施形態では、フィードバックは、投与が実際に終わる前にトリガされる。
【0057】
図１１Ａは、第２のシュラウドロック機構１６の概略図である。第２のシュラウドロック機構１６は、自動注射器１を使用後に注射部位から取り外し、この結果、ケース２に対してニードルシュラウド７が遠位位置Ｓ１、たとえば第２の伸長位置へと遠位方向Ｄに並進運動した後で、ニードルシュラウド７をロックするように配置されている。第２のシュラウドロック機構１６は、ニードルシュラウド７上の少なくとも１つの半径方向外向きに付勢されたコンプライアントシュラウドビーム７．４を含み、これは前方ケース２．１上の止め具２．１２に近位側で当接するように適用されており、前方ケース２．１に対するニードルシュラウド７の近位方向Ｐへのさらなる運動を防止する。キャップ１１は、ニードルシュラウド７上に嵌め込まれたときコンプライアントシュラウドビーム７．４を半径方向内向きに偏向させるように適用されており、ニードルシュラウド７が前方ケース２．１に対してさらに近位方向Ｐへと移動できるように、シュラウドビーム７．４が止め具２．１２を近位方向Ｐに通過することを可能にする。
【0058】
図１１Ｂは、制御サブアセンブリ１．１の組み立て後の第２のシュラウドロック機構１６の概略図である。ニードルシュラウド７はキャップ１１内に部分的に挿入されている。シュラウドビーム７．４は弛緩されており、前方ケース２．１の止め具２．１２に近位側で当接している。これにより、ニードルシュラウド７が前方ケース２．１に対してさらに近位方向Ｐへと移動することが防止され、また制御サブアセンブリ１．１が１つにロックされた状態に維持される。
【0059】
図１１Ｃは、制御サブアセンブリ１．１内へのシリンジ３の挿入中の第２のシュラウドロック機構１６の概略図であり、ニードルシュラウド７は遠位方向Ｄにキャップ１１内へとさらに移動されており、この結果キャップ１１は、シュラウドビーム７．４を内向きに偏向させ、止め具２．１２とのその当接を解消させる。ニードルシュラウド７はこの結果、前方ケース２．１に対して近位方向Ｐに自由に移動できる。
【0060】
図１１Ｄは、制御サブアセンブリ１．１への駆動サブアセンブリ１．２の最終組み付け後の第２のシュラウドロック機構１６の概略図である。ニードルシュラウド７は、たとえば組み立て冶具（図示せず）によって、前方ケース２．１に対して近位方向Ｐへとさらに移動されている。この状態で、駆動サブアセンブリ１．２を制御サブアセンブリ１．１に組み付けることができる。その後、組み立て冶具は取り外され、ニードルシュラウド７は、シュラウドばね８の負荷の下で前方ケース２．１に対して遠位方向Ｄに戻ることが可能になる。ただしこの運動は、プランジャ解放機構１２によって限定される。ニードルシュラウド７はしたがって図１１Ｄの位置にあり、このときシュラウドビーム７．４は、シュラウドビーム７．４の偏向を防止する前方ケース２．１の止め具２．１２によって、半径方向外向きに支持されている。
【0061】
図１１Ｅは、ニードルシュラウド７を遠位位置Ｓ１にロックした、第２のシュラウドロック機構１６の概略図である。ニードルシュラウド７が引き込まれた位置ＲＰから遠位位置Ｓ１に向かって移動している際、シュラウドビーム７．４は止め具２．１２を遠位方向Ｄに通過し、半径方向外向きに弛緩するが、これはキャップ１１がもはや存在しないために可能となる。これ以降、シュラウドビーム７．４は、止め具２．１２に当たることになるので、近位方向Ｐに戻ることができない。ニードルシュラウド７はこの結果、遠位位置Ｓ１にロックされる。ケース２上のケースボスがニードルシュラウド７のシュラウドボス（図示せず）と係合することによって、ニードルシュラウド７のさらなる伸長が防止され得る。
【0062】
図１２Ａは、第２のシュラウドロック機構の機能が統合されている、プランジャ解放機構１２０の別の例示的な実施形態の概略図である。プランジャ解放機構１２０は、プランジャ１０と、後方ケース２．２と、ニードルシュラウド７と、カラー１４と、を含む。
【0063】
ニードルシュラウド７およびプランジャ１０は、軸方向、すなわち遠位方向Ｄおよび近位方向Ｐにのみ移動するように構成されており、一方、カラー１４は、回転方向で回転方向Ｒ１、Ｒ２に、および軸方向で近位方向Ｐにのみ、移動できる。後方ケース２．２は固定されている。例示的な実施形態では、プランジャ解放機構１２０にはコンプライアント部材が存在しなくてよい、すなわち、部材は、すべて剛性で、部材内での相対変形なく全体として移動してもよい。
【0064】
図１２Ａは、組み立て前の状態のプランジャ解放機構１２０を示しており、プランジャ１０は近位位置Ｐ１にある。組み立て前の状態では、カラー１４におけるカム表面１４．１、たとえば押出成形された経路上に、プランジャ１０上のボス１０．１が置かれている。これにより、たとえば駆動ばね９によって遠位方向Ｄへの力がプランジャ１０に加えられるとき、プランジャ１０が遠位方向Ｄに移動することが防止される。カム表面１４．１は、間に先端部を画成している２つの傾斜している斜面を含む。ボス１０．１が上に置かれるカム表面１４．１の斜面の角度により、プランジャ１０を第２の回転方向Ｒ２へと回転させ、かつカラー１４を反対の第１の回転方向Ｒ１へと僅かに回転させる、小さなトルクが誘起される。第１の回転方向Ｒ１へのプランジャ１０の回転は、プランジャボス１０．１が後方ケース２．２の長手方向のスロット２．３内に係合されることによって停止される。第１の回転方向Ｒ１へのカラー１４の回転は、カラー１４上の接触面１４．１０が後方ケース２．２上のケースリブ２．１０に係合することによって停止される。接触面１４．１０は、ケースリブ２．１０に動作可能に当接して後方ケース２．２に対するカラー１４の限定的な回転を可能にするように適用された、２つの側面１４．１４、１４．１５を含む。さらに、接触面１４．１０は、ケースリブ２．１０に当接してカラー１４の遠位方向Ｄへの運動を防止するように適用された、遠位表面１４．１６を含む。プランジャ１０を遠位方向Ｄに付勢する駆動ばね９からの軸方向の負荷は、プランジャボス１０．１およびカム表面１４．１を通してプランジャ１０からカラー１４に、ならびにさらに、接触面１４．１０およびケースリブ２．１０を通してカラー１４から後方ケース２．２に結合される。制御ばね８は、カラー１４とニードルシュラウド７との間に配置されており、この結果、カラー１４が近位方向Ｐに付勢される。駆動ばね９の負荷は制御ばね８の負荷よりもはるかに大きいので、カラー１４は後方ケース２．２に対して図１２Ａの位置に保持される。
【0065】
図１２Ｂは、制御サブアセンブリ１．１内への駆動サブアセンブリ１．２の挿入中の状態の、プランジャ解放機構１２を示している。シュラウド７上のシュラウドボス７．３は、カラー１４上の第１のカラーリブ１４．２と接触する。シュラウドボス７．３および第１のカラーリブ１４．２は、シュラウド７の近位方向への動きによりカラー１４が第２の回転方向Ｒ２に僅かに回転するように設計されている。このことにより、プランジャボス１０．１は、カム表面１４．１の先端部上に不安定な姿勢でセットされる。示された実施形態では、第１のカラーリブ１４．２はこれを実現するように傾斜している。他の実施形態では、第１のカラーリブ１４．２の代わりにシュラウドボス７．３が傾斜していてよい。同様に、第１のカラーリブ１４．２およびシュラウドボス７．３の両方が傾斜していてよい。カラー１４の回転が続くにつれ、プランジャボス１０．１との接触面となるカム表面１４．１は、カラー１４に適用されるトルクの方向を反転させる反対の角度へと移行する。カラー１４の回転はしたがって、ニードルシュラウド７によって力を適用されることなく続く。
【0066】
図１２Ｃは、使用前の状態のプランジャ解放機構１２を示している。カラー１４は、ニードルシュラウド７の作用下で第２の回転方向Ｒ２に回転し続ける。加えて、駆動ばね９によって駆動されるプランジャ１０もこの時点で、プランジャボス１０．１がカラー１４上のカム表面１４．１に沿って降下し始めるにつれて、カラー１４の回転を促進する。第２の回転方向Ｒ２へのカラー１４の回転の動きは、シュラウドボス７．３が、Ｌ字形状の第２のカラーリブ１４．３の第１の長手方向表面１４．１１に側方で当接するときに停止される。プランジャボス１０．１は依然としてカラー１４のカム表面１４．１上にあるので、プランジャ１０の解放が防止される。シュラウドボス７．３は、Ｌ字形状の第２のカラーリブ１４．３の横断方向表面１４．１２の近位側の背後で係合して、カラー１４に対するニードルシュラウド７の続く遠位方向Ｄへの運動を防止する。
【0067】
プランジャ解放機構１２０は、その使用前の構成である。
【0068】
図１２Ｄは、ニードルシュラウド７の押し下げ中の状態のプランジャ解放機構１２０を示している。ニードルシュラウド７は、たとえば使用者がニードルシュラウド７を注射部位に押し付けることによって、近位方向Ｐに前方ケース２．１内へと移動され、これにより針４が注射部位内に挿入される。この動きの間、シュラウドボス７．３は、Ｌ字形状の第２のカラーリブ１４．３の第１の長手方向表面１４．１１に沿って、近位方向Ｐに移動する。針の全挿入深さに達すると、シュラウドボス７．３は、第２のカラーリブ１４．３の第１の長手方向表面１４．１１の近位端を越えて移動する。駆動ばね９によって遠位方向Ｄに付勢されカム表面１４．１に対して作用するプランジャボス１０．１は、この結果、カラー１４を第２の回転方向Ｒ２にさらに回転させる。
【0069】
図１２Ｅは、プランジャ１０の解放中の状態のプランジャ解放機構１２０を示している。カラー１４は、プランジャボス１０．１がカム表面１４．１の端部に達するまで回転を続けており、プランジャ１０がトルクをそれ以上受けることなく遠位方向Ｄに移動する。カラー１４は、カム表面１４．１に対して作用するプランジャボス１０．１を通して駆動ばね９によって遠位方向Ｄにもはや付勢されていないので、カラー１４はこの時点で、制御ばね８の力の作用下でニードルシュラウド７に対して近位方向Ｐに自由に移動できる。この移動は、図１０Ａに示すように、フィードバック機構１３によって限定される。ニードルシュラウド７が回転的に固定されたままである間にカラー１４が回転されたので、これまで第２の回転方向Ｒ２を向いているＬ字形状の第２のカラーリブ１４．３の第１の長手方向表面１４．１１と位置合わせされていたシュラウドボス７．３はこの時点で、第１の回転方向Ｒ１を向いているＬ字形状の第２のカラーリブ１４．３の反対側の第２の長手方向表面１４．１３と位置合わせされている。
【0070】
図１２Ｆは、薬物送達中の状態のプランジャ解放機構１２０を示している。駆動ばね９の作用下で、プランジャ１０はストッパ６を押し、シリンジ３の内容物の放出を開始する。
【0071】
図１２Ｇは、注射ストロークの終わり近くにおけるプランジャ解放機構１２０の概略図である。フィードバック機構１３は、図１０Ｂに示すように、カラー１４を解放し、これが制御ばね８の作用下で近位方向Ｐに移動することを可能にする。カラー１４、たとえばカム表面１４．１は、後方ケース２．２上の傾斜表面２．１１に当接している。この接触により、投与がほぼ完了していることを示す、可聴およびまたは触覚フィードバックが生じる。後方ケース２．２上の傾斜表面２．１１は、カラー１４に対して第１の回転方向Ｒ１にトルクを付与する。ニードルシュラウド７がその軸方向位置に留まっている間にカラー１４が近位方向Ｐに移動されたので、シュラウドボス７．３は、第１の回転方向Ｒ１を向いているＬ字形状の第２のカラーリブ１４．３の第２の長手方向表面１４．１３に当接している。カラー１４に対するトルクはこの結果、シュラウドボス７．３と第２のカラーリブ１４．３との間の接触によって分解される。
【0072】
図１２Ｈは、ニードルシュラウド７の伸長中の注射ストローク後のプランジャ解放機構１２０の概略図である。自動注射器１が注射部位から取り外されるとき、ニードルシュラウド７は、制御ばね８の作用下で遠位方向Ｄに延びている。この動きは、シュラウドボス７．３がもはや第２のカラーリブ１４．３を支持しなくなるまで続く。この時点で、ニードルシュラウド７は完全に延びている。
【0073】
図１２Ｊは、延びたニードルシュラウド７をロックアウトした使用後の状態のプランジャ解放機構１２０の概略図である。シュラウドボス７．３は第２のカラーリブ１４．３をもはや支持していないので、傾斜表面２．１１上のカム表面１４．１の係合を通してカラー１４に適用されるトルクにより、カラー１４が第１の回転方向Ｒ１に回転する。この回転は、カム表面１４．１が、さらなる回転を防止する後方ケース２．２の角度止め具２．１３と接触するまで続く。この位置では、第２のカラーリブ１４．３は、シュラウドボス７．３の軸方向経路内で位置合わせされている。したがって、ニードルシュラウド７を近位方向Ｐに再び押そうとする場合、この移動はカラー１４によって阻止される。これにより、ニードルシュラウド７のさらなる押し下げおよび針４の再露出を防止する、シュラウドロックがもたらされる。
【0074】
自動注射器１の操作の流れは以下の通りである。
【0075】
自動注射器１は最初は、図１に示すような状態である。プランジャ解放機構１２は、図８Ｄに示すような使用前の状態である。フィードバック機構１３は、図８Ｂに示すような使用前の状態である。第１のシュラウドロック機構１５は、図１０Ａに示すような使用前の状態である。代替のプランジャ解放機構１２０を適用する場合、これは図１２Ｃの使用前の状態である。
【0076】
使用者はキャップ１１を取り外し、これを遠位方向Ｄに引いてケース２から離す。保護ニードルシース５は、キャップ１１が取り外されるときに保護ニードルシース５も針４から取り外されるように、キャップ１１に結合することができる。図１３は、キャップ１１を取り外した状態の自動注射器１の長手方向斜視断面図である。ニードルシュラウド７は遠位位置Ｓ１にある。
【0077】
図１４は、ニードルシュラウド７が、たとえばこれを注射部位に押し当ててケース２を前方に摺動させることによって、近位方向Ｐに移動された状態の、自動注射器１の長手方向斜視断面図である。制御ばね８はカラー１４とニードルシュラウド７との間に保持されており、ケース２がニードルシュラウド７に対して前方に移動されるとき、さらに圧縮される。ニードルシュラウド７を除いて、自動注射器１のすべての構成要素は、ケース２とともに移動する。ニードルシュラウド７は、自動注射器１の残りの部材とは対照的に近位方向Ｐに移動し、この結果、プランジャ解放機構１２または１２０を始動させる。プランジャ解放機構１２はこの結果、図８Ｅに示すような状態に到達する。代替のプランジャ解放機構１２０が適用される場合、これは図１２Ｄに示すような状態に到達する。
【0078】
図１５は、ニードルシュラウド７が近位方向Ｐに近位位置Ｓ２へと完全に移動されて、針４が注射部位において挿入深さに達している状態の、自動注射器１の長手方向斜視断面図である。ニードルシュラウド７が完全に押し下げられると、プランジャ１０が図８Ｅに示すように解放され、薬剤送達が開始される。駆動ばね９が伸長を開始し、プランジャ１０を遠位方向Ｄに押して薬剤Ｍを注射させる。代替のプランジャ解放機構１２０が適用される場合、プランジャ１０は図１２Ｅに示すように解放される。
【0079】
図１６は、フィードバック機構１３の解放後に薬剤Ｍを送達中の自動注射器１の長手方向斜視断面図である。プランジャ１０がシリンジ３のバレルを移動していくのに伴って薬剤Ｍの送達が進行する際、フィードバック機構１３が起動される。フィードバック機構１３は、図１０Ｂに示すような状態に到達する。
【0080】
図１７は、可聴フィードバックの生成前の投与の終わりにおける自動注射器１の長手方向斜視断面図である。フィードバック機構１３は、図１０Ｃに示すような状態に到達する。プランジャ１０はシリンジ３のバレル内でストッパ６を完全に前進させ、遠位位置Ｐ２に到達する。注射が完了し、フィードバック機構１３が動作する際にカラー１４が後方ケース２．２に当たることを通して、可聴および／または触覚フィードバックが提供される。
【0081】
自動注射器１が移動して注射部位から離れる場合、ニードルシュラウド７は、制御ばね８によって駆動されて遠位方向Ｄに前進する。ニードルシュラウド７はその使用前の位置に戻る。第２のシュラウドロック１６は図１１Ｅに示すような状態に到達して、ニードルシュラウド７をその軸方向位置にロックする。固有のシュラウドロックを有する代替のプランジャ解放機構１２０が適用される場合、これは図１２Ｈの状態を通って移行し、図１２Ｊに示すような状態に到達する。
【0082】
図１８は、キャップ１１を含むニードルシース取り外し機構１７を有する自動注射器１の遠位端の長手方向断面図である。ニードルシース取り外し機構１７は、上記した自動注射器１において適用されてよい。
【0083】
例示的な実施形態では、キャップ１１は、ケース２の遠位端に取り外し可能に配設されていてよい。キャップ１１は、ケース２に係合するように配置された要素（たとえば、バーブ、フック、狭窄セクション、等）、ケース２内に嵌め込まれたニードルシュラウド７、および／または針４上の保護ニードルシース５を含んでよい。保護ニードルシース５は、ゴム製および／またはプラスチック製であってよい。例示的な実施形態では、保護ニードルシース５は、針４に係合するように適用されたゴム製内面とゴム製内面の外側部分を少なくとも部分的に覆うプラスチック製外面とから形成された、剛性ニードルシールド（ＲＮＳ）である。キャップ１１は、キャップ１１を（たとえば、キャップ１１をケース２に対してねじり、かつ／または引っ張ることによって）取り外しやすくするためのグリップ機能１１．５を含んでよい。例示的な実施形態では、グリップ機能１１．５は、１つまたはそれ以上のリブ、リッジ、突起部、バンプ、切欠き、テクスチャ加工面、またはオーバーモールドされたコーティング（ゴム、弾性体、等）等を含んでよい。
【0084】
例示的な実施形態では、自動注射器１からキャップ１１を取り外すときに保護ニードルシース５を薬剤容器３から取り外すための、シース取り外し機構１７が配置されている。シース取り外し機構１７は、保護ニードルシース５に係合するように適用された、キャップ１１上の１つまたはそれ以上のコンプライアントシース取り外しビーム１１．７を含んでよい。典型的には、シース取り外しビーム１１．７は、キャップ１１の遠位面１１．１０から近位方向Ｐに延びているか、または、キャップ１１の遠位面１１．１０から近位方向Ｐに延びている内部スリーブの一部である。コンプライアントシース取り外しビーム１１．７は、内向きのレッジ１１．８をそれぞれ含む。コンプライアントシース取り外しビーム１１．７が弛緩しているとき、レッジ１１．８は、これらの間に保護ニードルシース５の直径よりも小さい隙間を提供する。例示的な実施形態では、キャップ１１の遠位面１１．１０の開口部１１．１１を通して、軸方向に組み立て器具を挿入できる。
【0085】
別の例示的な実施形態では、キャップ１１の側方領域内に、組み立て器具の挿入を可能にするための１つまたはそれ以上の側方アパーチャ１１．９が配置されている。対応する側方アパーチャが、キャップ１１がケース２に取り付けられるときに側方アパーチャ１１．９の組がそれぞれ位置合わせされるように、ケース２およびニードルシュラウド７に同様に配置されていてよい。
【0086】
キャップ１１は、ニードルシュラウド７に対して近位方向Ｐに移動されることによって、自動注射器１に組み付けられる。キャップ１１が自動注射器１に取り付けられているとき、シース取り外しビーム１１．７は、これを許容するのに十分な程度に広いニードルシュラウド７内に挿入される。
【0087】
キャップ１１が自動注射器１に取り付けられるとき、ケース２に対するキャップ１１の近位方向Ｐへの軸方向運動は、ケース２に当接するキャップ１１上のリブ１１．４によって限定される。
【0088】
くさび形の組み立て器具を、シース取り外しビーム１１．７のうちの２つの間に係合させてこれらを拡開させ、これによりこれらを半径方向外向きの方向に偏向させることができる。これにより、内向きのレッジ１１．８によって画成される隙間が、保護ニードルシース５が通過できる程度まで広げられる。例示的な実施形態では、くさび形の組み立て器具は、第２のシュラウドロック機構１６の係合とプランジャ解放機構１２または１２０の準備（ｐｒｉｍｉｎｇ）とを可能にするのと同じ動きでシュラウド７を軸方向に変位させるために、配置することもできる。
【0089】
自動注射器１および／または薬剤容器３を組み立てるとき、針４に保護ニードルシース５を取り外し可能に結合してよい。保護ニードルシース５はゴム製のニードルシース、または（ゴムおよび全体的もしくは部分的なプラスチック製シェルから構成される）剛性のニードルシースであってよい。他の例示的な実施形態では、薬剤容器３は、薬剤Ｍを含み、取り外し可能な針に（たとえば、ねじ山、スナップ、摩擦、等によって）係合する、カートリッジであってよい。
【0090】
薬剤容器３および保護ニードルシース５はケース２内に挿入され、遠位方向Ｄに押される。組み立て器具のおかげで、コンプライアントシース取り外しビーム１１．７上のレッジ１１．８の間の隙間は、保護ニードルシース５の挿入を許容する程度に十分に広い。例示的な実施形態では、ケース２は、たとえば薬剤容器３の首部分に係合することによって、ケース２内での薬剤容器３の遠位方向Ｄへの軸方向運動を限定する、軸方向止め具を含んでよい。同様に、首部分はキャリア１８によって保持されてよく、またキャリア１８は、ケース２内で異なる方法で保持されてよい。
【0091】
次いで組み立て器具をキャップ１１の遠位面１１．１０の開口部１１．１１から取り外すことができ、この結果、シース取り外しビーム１１．７はもはや拡開していない状態になる。これらのビームの剛直性により、シース取り外しビーム１１．７は半径方向内向きに弛緩し、内向きのレッジ１１．８はこれらの間の隙間を小さくして保護ニードルシース５の近位端に係合し、この結果、キャップ１１を保護ニードルシース５に軸方向に結合する。例示的な実施形態では、シース取り外しビーム１１．７は、器具が取り外されたときこれらが保護ニードルシース５と常に密に接触していることを保証する、内向きに偏向した位置に成形されている。くさび形の組み立て器具は、シース取り外しビーム１１．７が変形して塑性降伏するまでには至らないように設計することができる。保護ニードルシース５とシース取り外しビーム１１．７との間の接点は、保護ニードルシース５が取り外される際にシース取り外しビーム１１．７を開くように作用するモーメントを最小にするように配置されている。この結果、保護ニードルシース５のグリップは、シース取り外しビーム１１．７によって及ぼされる半径方向の圧縮力には依拠せず、ケース２に対する遠位方向Ｄにおいてキャップ１１に及ぼされる力に依拠する。例示的な実施形態では、くさび形の組み立て器具を、キャップの取り外し中にキャップ１１に及ぼされる力の方向に対して垂直な方向に、シース取り外しビーム１１．７を拡開するように配置できる。
【0092】
キャップ１１がケース２に対して遠位方向Ｄに引かれるとき、保護ニードルシース５の近位端に係合されたレッジ１１．８は、保護ニードルシース５を薬剤容器３から引き離す。キャップの取り外し後、保護ニードルシース５は、保護ニードルシース５がキャップ１１から脱落するのを防止するために、レッジ１１．８および２つの小さいリブ１１．１２によって保持することができる。
【0093】
例示的な実施形態では、ニードルシュラウド７を押圧するのに必要な力は、約２〜１２Ｎであり得る。同様に、この機構はより大きい力で機能し得る。
【0094】
ケース２は、使用者が、薬剤Ｍを明確に調べることと、薬剤送達の進行の推測を可能にするために前進中のプランジャ１０を観察することと、使用者が使用済みの自動注射器１と未使用の自動注射器１とを見分けるのを助けることと、を可能にする、視認窓（図示せず）を含んでよい。
【0095】
例示的な実施形態では、制御サブアセンブリ１．１が組み立てられるときに、キャップ１１と前方ケース２．１との間に不正防止ストリップ（ｔａｍｐｅｒ ｓｔｒｉｐ）を配置してよい。
【0096】
自動注射器１は、機構への有害な効果を何ら伴わずに、注射部位に複数回押し当てることができる。ニードルシュラウド７を押し下げるための力は、６Ｎ未満であってよい。
【0097】
自動注射器１で使用されるシリンジ３は、たとえば１ｍｌシリンジ３であってよい。
【0098】
薬剤Ｍの送達が完了する前に針４を引き込むことができるので、自動注射器１は常に針に関して安全である。
【0099】
プランジャ１０のみが駆動ばね９の比較的高い力を受けるので、自動注射器１のその他の構成要素は影響を受けず、このため信頼性高まりまた保存可能期間が延びる。
【0100】
異なる粘度の薬物を送達するために、挿入機能または引き込み機能に影響を与えることなく駆動ばね９を交換できるので、自動注射器１はプラットフォームとして使用するのに適している。このことは高粘度の流体に関して特に有利である。
【0101】
プランジャ解放機構１２、１２０を、薬物送達デバイス１、たとえば自動注射器１において、記載したフィードバック機構１３、第１のシュラウドロック機構１５および第２のシュラウドロック機構１６、ならびにニードルシース取り外し機構１７を用いずに、またはこれらの機構のうちの１つもしくは複数の別の種類を用いて、適用することができる。
【0102】
本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。
【0103】
用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。
【0104】
薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。
【0105】
本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。
【0106】
糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。
【0107】
例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
【0108】
例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４、ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。
【0109】
例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。
【0110】
例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。
【0111】
例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。
【0112】
例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。
【0113】
本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。
【0114】
用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。
【0115】
用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。
【0116】
例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。
【0117】
本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。
【0118】
本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。
【0119】
薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。
【0120】
本明細書に記載する物質、調合物、装置、方法、システム、および実施形態のさまざまな構成要素の修正（追加および／または削除）を、本発明の最大限の精神および範囲から逸脱することなく行うことができ、そこにはかかる修正形態およびそのありとあらゆる等価物が包含されていることを、当業者は理解するであろう。
【符号の説明】
【0121】
１ 自動注射器、薬物送達デバイス１．１ 制御サブアセンブリ
１．２ 駆動サブアセンブリ
２ ケース
２．１ 前方ケース
２．２ 後方ケース
２．３ 長手方向のスロット
２．６ 近位端
２．９ 遠位アーム
２．１０ ケースリブ
２．１１ 傾斜表面
２．１２ 止め具
２．１３ 角度止め具
２．１５ 半径方向止め具
３ シリンジ、薬剤容器
４ 針
５ 保護ニードルシース
６ ストッパ
７ ニードルシュラウド
７．３ シュラウドボス
７．４ シュラウドビーム
７．６ アパーチャ
８ 制御ばね
９ 駆動ばね
１０ プランジャ
１０．１ プランジャボス
１１ キャップ
１１．３ コンプライアントビーム
１１．４ リブ
１１．５ グリップ機能
１１．７ シース取り外しビーム
１１．８ 内向きのレッジ
１１．１０ 遠位面
１１．１１ 開口部
１１．１２ リブ
１２ プランジャ解放機構
１３ フィードバック機構
１４ カラー
１４．１ カム表面
１４．２ 第１のカラーリブ
１４．３ 第２のカラーリブ
１４．４ 第３のカラーリブ
１４．５ 内側突起
１４．６ スナップ嵌め接合部
１４．１０ 接触面
１４．１１ 第１の長手方向表面
１４．１２ 横断方向表面
１４．１３ 第２の長手方向表面
１４．１４ 側面
１４．１５ 側面
１４．１６ 遠位表面
１５ 第１のシュラウドロック機構
１６ 第２のシュラウドロック機構
１７ ニードルシース取り外し機構
１８ キャリア
１２０ プランジャ解放機構
Ｄ 遠位方向
Ｍ 薬剤
Ｐ 近位方向
Ｐ１ 近位位置
Ｐ２ 遠位位置
Ｒ１ 第１の回転方向
Ｒ２ 第２の回転方向
Ｓ１ 遠位位置
Ｓ２ 近位位置