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特許6774967向きに依存しない感知のためのシステムおよびシステムの作動方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6774967
(24)【登録日】2020年10月7日
(45)【発行日】2020年10月28日
(54)【発明の名称】向きに依存しない感知のためのシステムおよびシステムの作動方法
(51)【国際特許分類】
A61B 5/0452 20060101AFI20201019BHJP
A61B 5/0402 20060101ALI20201019BHJP
A61B 5/04 20060101ALI20201019BHJP
【ＦＩ】
A61B5/04 312A
A61B5/04 310M
A61B5/04ZDM
【請求項の数】20
【全頁数】35
(21)【出願番号】特願2017-558989(P2017-558989)
(86)(22)【出願日】2016年5月11日
(65)【公表番号】特表2018-518235(P2018-518235A)
(43)【公表日】2018年7月12日
(86)【国際出願番号】US2016031936
(87)【国際公開番号】WO2016183247
(87)【国際公開日】20161117
【審査請求日】2018年1月9日
(31)【優先権主張番号】62/160,376
(32)【優先日】2015年5月12日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511177374
【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000110
【氏名又は名称】特許業務法人快友国際特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】ディー． カーティス デノ
(72)【発明者】
【氏名】ラム ケー． バラチャンドラン
(72)【発明者】
【氏名】ステファン マセ
【審査官】
牧尾 尚能
(56)【参考文献】
【文献】
国際公開第２０１４／１８２８２２（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２０１４／０３３６５１８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２０１４−５０６１７１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００８−５１５４８５（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ ５／０４ − ５／０５３
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
ＯＩＳ座標フレームを取得するためのシステムであって、
電子制御ユニットを備えており、
前記電子制御ユニットが、
複数の電極から電気生理信号を取得し、
局所的な電場Ｅ（ｔ）を決定するために前記複数の電極から少なくとも１つの電極団を選択し、ここで、前記少なくとも１つの電極団は、少なくともＮ個（Ｎは３以上の整数）の電極を有しており、
局所３Ｄ電場ループを決定し、
脱分極期間にわたるＥ（ｔ）のゼロ平均バージョンを作成し、
複数の時間間隔の各々におけるＥドット値を算出し、
前記複数の時間間隔の各々のＥおよび前記Ｅドット値の外積からｗハット（θ）の複数の初期推定値を算出し、
ｗハットの最良推定値のために、前記複数の時間間隔の各々からのｗハット（θ）の前記複数の前記初期推定値を平均し、
前記複数の時間間隔の各々に対応する複数のａハット（θ）値を決定し、前記複数のａハット（θ）値の各々の対応するｎハット（θ）値をａハット（θ）とｗハット（θ）の外積から選択し、
合成一致スコアを算出し、
ａハットの少なくとも１つの最良値およびｎハットの最良値を選択する、ように構成されており、
ａハットは、脱分極波の興奮方向に平行であるとともに、前記少なくとも１つの電極団が置かれた組織表面に沿った単位ベクトルであり、
ｎハットは、前記少なくとも１つの電極団が置かれた前記組織表面に対して直交する単位ベクトルであり、
ｗハットは、ａハットとｎハットの双方に直交する単位ベクトルである、システム。
電子制御ユニットを備えており、
前記電子制御ユニットが、
複数の電極から電気生理信号を取得し、
局所的な電場Ｅ（ｔ）を決定するために前記複数の電極から少なくとも１つの電極団を選択し、ここで、前記少なくとも１つの電極団は、少なくともＮ個（Ｎは３以上の整数）の電極を有しており、
局所３Ｄ電場ループを決定し、
脱分極期間にわたるＥ（ｔ）のゼロ平均バージョンを作成し、
複数の時間間隔の各々におけるＥドット値を算出し、
前記複数の時間間隔の各々のＥおよび前記Ｅドット値の外積からｗハット（θ）の複数の初期推定値を算出し、
ｗハットの最良推定値のために、前記複数の時間間隔の各々からのｗハット（θ）の前記複数の前記初期推定値を平均し、
前記複数の時間間隔の各々に対応する複数のａハット（θ）値を決定し、前記複数のａハット（θ）値の各々の対応するｎハット（θ）値をａハット（θ）とｗハット（θ）の外積から選択し、
合成一致スコアを算出し、
ａハットの少なくとも１つの最良値およびｎハットの最良値を選択する、ように構成されており、
ａハットは、脱分極波の興奮方向に平行であるとともに、前記少なくとも１つの電極団が置かれた組織表面に沿った単位ベクトルであり、
ｎハットは、前記少なくとも１つの電極団が置かれた前記組織表面に対して直交する単位ベクトルであり、
ｗハットは、ａハットとｎハットの双方に直交する単位ベクトルである、システム。
【請求項2】
前記電子制御ユニットがさらに、Ｅｎ、ＥａおよびＥｗを含むＯＩＳ全極信号の少なくとも１つを算出するように構成される、請求項１に記載のシステム。
【請求項3】
前記電子制御ユニットがさらに、前記少なくとも１つのＯＩＳ全極信号から少なくとも１つの振幅を算出するように構成される、請求項２に記載のシステム。
【請求項4】
前記電子制御ユニットがさらに、前記少なくとも１つのＯＩＳ全極信号および前記少なくとも１つの振幅から伝導速度ベクトルを算出するように構成される、請求項３に記載のシステム。
【請求項5】
前記電子制御ユニットがさらに、前記局所３Ｄ電場ループならびにｎハット、ａハット、ｗハットの前記ＯＩＳ座標フレームを決定する前に、複数の単極信号、複数のカテーテル双極、および前記局所３Ｄ電場ループのすべてをフィルタリングするように構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項6】
前記電子制御ユニットがさらに、ｎハットの最良値によってカテーテル力に関連する表面膨張を決定するように構成される、請求項１〜５のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項7】
前記電子制御ユニットがさらに、高品質のＯＩＳ信号が前記局所３Ｄ電場ループ内に存在するかどうかを決定するように構成される、請求項１〜６のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項8】
前記電子制御ユニットがさらに、前記局所３Ｄ電場ループ内の複数の点に重み付けするように構成される、請求項１〜７のいずれか一項に記載のシステム。
【請求項9】
ＯＩＳ座標フレームを取得するためのシステムの作動方法であって、
複数の電極から電気生理信号を取得するステップと、
局所的な電場Ｅ（ｔ）を決定するために前記複数の電極から少なくとも１つの電極団を選択するステップであって、ここで、前記少なくとも１つの電極団は、少なくともＮ個（Ｎは３以上の整数）の電極を有している、ステップと、
局所３Ｄ電場ループを決定するステップと、
脱分極期間にわたるＥ（ｔ）のゼロ平均バージョンを作成するステップと、
複数の時間間隔の各々におけるＥドット値を算出するステップと、
前記複数の時間間隔の各々のＥおよび前記Ｅドット値の外積からｗハット（θ）の複数の初期推定値を算出するステップと、
ｗハットの最良推定値のために、前記複数の時間間隔の各々からのｗハット（θ）の前記複数の前記初期推定値を平均するステップと、
前記複数の時間間隔の各々に対応する複数のａハット（θ）値を決定し、前記複数のａハット（θ）値の各々の対応するｎハット（θ）値をａハット（θ）とｗハット（θ）の外積から選択するステップと、
合成一致スコアを算出するステップと、
ａハットの少なくとも１つの最良値およびｎハットの最良値を選択するステップと
を含んでおり、
ａハットは、脱分極波の興奮方向に平行であるとともに、前記少なくとも１つの電極団が置かれた組織表面に沿った単位ベクトルであり、
ｎハットは、前記少なくとも１つの電極団が置かれた前記組織表面に対して直交する単位ベクトルであり、
ｗハットは、ａハットとｎハットの双方に直交する単位ベクトルである、作動方法。
複数の電極から電気生理信号を取得するステップと、
局所的な電場Ｅ（ｔ）を決定するために前記複数の電極から少なくとも１つの電極団を選択するステップであって、ここで、前記少なくとも１つの電極団は、少なくともＮ個（Ｎは３以上の整数）の電極を有している、ステップと、
局所３Ｄ電場ループを決定するステップと、
脱分極期間にわたるＥ（ｔ）のゼロ平均バージョンを作成するステップと、
複数の時間間隔の各々におけるＥドット値を算出するステップと、
前記複数の時間間隔の各々のＥおよび前記Ｅドット値の外積からｗハット（θ）の複数の初期推定値を算出するステップと、
ｗハットの最良推定値のために、前記複数の時間間隔の各々からのｗハット（θ）の前記複数の前記初期推定値を平均するステップと、
前記複数の時間間隔の各々に対応する複数のａハット（θ）値を決定し、前記複数のａハット（θ）値の各々の対応するｎハット（θ）値をａハット（θ）とｗハット（θ）の外積から選択するステップと、
合成一致スコアを算出するステップと、
ａハットの少なくとも１つの最良値およびｎハットの最良値を選択するステップと
を含んでおり、
ａハットは、脱分極波の興奮方向に平行であるとともに、前記少なくとも１つの電極団が置かれた組織表面に沿った単位ベクトルであり、
ｎハットは、前記少なくとも１つの電極団が置かれた前記組織表面に対して直交する単位ベクトルであり、
ｗハットは、ａハットとｎハットの双方に直交する単位ベクトルである、作動方法。
【請求項10】
Ｅｎ、ＥａおよびＥｗを含むＯＩＳ全極信号の少なくとも１つを算出するステップをさらに含む、請求項９に記載の作動方法。
【請求項11】
前記少なくとも１つのＯＩＳ全極信号から少なくとも１つの振幅を算出するステップをさらに含む、請求項１０に記載の作動方法。
【請求項12】
前記少なくとも１つのＯＩＳ全極信号および前記少なくとも１つの振幅から伝導速度ベクトルを算出するステップをさらに含む、請求項１１に記載の作動方法。
【請求項13】
前記局所３Ｄ電場ループを決定する前に、複数の単極信号、複数のカテーテルの双極、および前記局所３Ｄ電場ループのすべてをフィルタリングするステップをさらに含む、請求項９〜１２のいずれか一項に記載の作動方法。
【請求項14】
ｎハットの最良値によってカテーテル力に関連する表面膨張を決定するステップをさらに含む、請求項９〜１３のいずれか一項に記載の作動方法。
【請求項15】
高品質のＯＩＳ信号が前記局所３Ｄ電場ループ内に存在するかどうかを決定するステップをさらに含む、請求項９に記載の作動方法。
【請求項16】
ＯＩＳ座標フレームを取得するためのシステムであって、
電子制御ユニットを備えており、
前記電子制御ユニットが、
複数の電極から電気生理信号を取得し、
前記複数の電極から少なくとも１つの電極団を選択して局所的な電場Ｅ（ｔ）を決定し、ここで、前記少なくとも１つの電極団は、少なくともＮ個（Ｎは３以上の整数）の電極を有しており、
局所３Ｄ電場ループを決定し、
φドットがＥおよびａハット（θ）の内積と一致し、−φがＥおよびｎハットの内積と一致する程度についての合成一致スコアを算出し、
ａハットの最良値およびｎハットの最良値を選択し、
右手の法則および外積ｗハット＝ｎハット×ａハットによってｗハットの値を決定する、ように構成されている、システム。
電子制御ユニットを備えており、
前記電子制御ユニットが、
複数の電極から電気生理信号を取得し、
前記複数の電極から少なくとも１つの電極団を選択して局所的な電場Ｅ（ｔ）を決定し、ここで、前記少なくとも１つの電極団は、少なくともＮ個（Ｎは３以上の整数）の電極を有しており、
局所３Ｄ電場ループを決定し、
φドットがＥおよびａハット（θ）の内積と一致し、−φがＥおよびｎハットの内積と一致する程度についての合成一致スコアを算出し、
ａハットの最良値およびｎハットの最良値を選択し、
右手の法則および外積ｗハット＝ｎハット×ａハットによってｗハットの値を決定する、ように構成されている、システム。
【請求項17】
前記電子制御ユニットがさらに、Ｅｎ、ＥａおよびＥｗを含むＯＩＳ全極信号の少なくとも１つを算出するように構成される、請求項１６に記載のシステム。
【請求項18】
前記電子制御ユニットがさらに、前記少なくとも１つのＯＩＳ全極信号から少なくとも１つの振幅を算出するように構成される、請求項１７に記載のシステム。
【請求項19】
前記電子制御ユニットがさらに、前記少なくとも１つのＯＩＳ全極信号および前記少なくとも１つの振幅から伝導速度ベクトルを算出するように構成される、請求項１８に記載のシステム。
【請求項20】
前記電子制御ユニットがさらに、前記局所３Ｄ電場ループを決定する前に、複数の単極信号、複数のカテーテル双極、および前記局所３Ｄ電場ループのすべてをフィルタリングするように構成される、請求項１６〜１９のいずれか一項に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
関連出願の相互参照本願は、２０１５年５月１２日に出願された米国仮出願第６２／１６０，３７６号の利益を主張し、同出願は、参照により、本明細書にすべてが記載されるものとして組み込まれる。
【0002】
本開示は、マッピング・システム内で電極の空間的配置を利用するシステム、装置、および方法に関する。詳細には、本開示は、３Ｄマッピング・システム内の電極の空間的配置を使用して、カテーテルの向きに依存せずに、心臓の伝導状態の特徴を表すシステム、装置、および方法に関する。
【背景技術】
【0003】
電気生理学（ＥＰ）カテーテルは、例えば異所性心房頻脈、心房細動、心房粗動を含む、心房や心室の不整脈などの症状を診断および／または矯正するために、様々な診断、治療、および／またはマッピングおよびアブレーション処置で使用されている。不整脈は、種々の症状を引き起こす可能性があり、そのような症状には、不規則な心拍や、同期した心室／心房の収縮の喪失、心室／心房内の血流の停止などがあり、これらは様々な症候性および無症候性の疾患、さらには死につながる恐れもある。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0004】
一般に、カテーテルは、患者の脈管系を通じて意図する部位、例えば患者の心臓内部の部位に展開され操作される。カテーテルは１つまたは複数の電極を備えており、その電極を使用して、例えば、心臓のマッピングもしくは診断、アブレーションおよび／もしくは他の治療実行モード、またはその両方を行うことができる。意図する部位に到達すると、治療として、例えば、無線周波数（ＲＦ）アブレーション、冷凍アブレーション、レーザ・アブレーション、化学アブレーション、高密度焦点式超音波アブレーション、マイクロ波アブレーション、および／または他のアブレーション治療が可能である。カテーテルは、心組織にアブレーション・エネルギーを与えて、心組織に１つまたは複数の損傷を作り出す。その損傷で、望ましくない心臓の興奮経路を断絶し、それにより、不整脈の原因となり得る異常な伝導信号を制限、発見、または阻止する。
【0005】
カテーテルを体内の所望の部位に配置するために、カテーテル（またはシース）に組み込まれた機械的な操向機能を使用するなど、何らかの種類のナビゲーションを使用することがある。事例によっては、医療従事者が、機械的な操向機能を使用して手動でカテーテルを操縦および／または操作することもある。
【0006】
視覚化と、患者の脈管系を通して体内の特定の場所までカテーテルを進行させるのを助けるために、ナビゲーション・システムを使用することがある。そのようなナビゲーション・システムには、例えば、体内のカテーテル（または類似の器具）の位置と向きを決定することができる、電場および／または磁場を利用した位置決めおよびナビゲーション・システムがある。
【0007】
体内の伝導障害は、１〜４ｍｍ程度のごく小さな領域内の異常伝導が原因で生じる場合がある。また、そのような領域におけるアブレーションは、特に心室不整脈の場合は、異常のある組織に限定して、電気的機能および機械的機能を保持しなければならない。今日、多くのカテーテルは、４ｍｍよりも大きい間隔の電極対を使用しており、そのために欠陥の判別や場所の特定を確実に行うことが難しい場合がある。電極の間隔が１ｍｍ前後から２ｍｍ前後とより狭い場合でも、電極対の向きは、生成される信号の振幅および形態の主要な要因となる。
【0008】
上記の考察は、本開示の分野の説明に過ぎず、特許請求の範囲の否認と見なすべきでない。
【課題を解決するための手段】
【0009】
一実施形態では、ＯＩＳ座標フレームを取得するためのシステムは、電子制御ユニットを備え、その電子制御ユニットが、局所３Ｄ電場ループを決定し、脱分極期間にわたるＥ（ｔ）のゼロ平均バージョンを作成し、複数の時間間隔の各々におけるＥドット値を算出し、複数の時間間隔の各々のＥおよびＥドット値の外積からｗハットの初期推定値を算出し、ｗハットの最良推定値のために複数の時間の各々からのｗハットの初期推定値を平均し、複数のａハット（θ）値を決定し、複数のａハット（θ）値の各々の対応するｎハット（θ）値を選択し、合成一致スコアを算出し、ａハットの少なくとも１つの最良値およびｎハットの最良値を選択するように構成されている。
【0010】
別の実施形態では、ＯＩＳ座標フレームを取得するための方法は、局所３Ｄ電場ループを決定するステップと、脱分極期間にわたるＥ（ｔ）のゼロ平均バージョンを作成するステップと、複数の時間間隔の各々におけるＥドット値を算出するステップと、複数の時間間隔の各々のＥおよびＥドット値の外積からｗハットの初期推定値を算出するステップと、ｗハットの最良推定値のために複数の時間の各々からのｗハットの初期推定値を平均するステップと、複数のａハット（θ）値を決定し、複数のａハット（θ）値の各々の対応するｎハット（θ）値を選択するステップと、合成一致スコアを算出するステップと、ａハットの少なくとも１つの最良値およびｎハットの最良値を選択するステップとを備える。
【0011】
さらに別の実施形態では、ＯＩＳ座標フレームを取得するためのシステムは、局所３Ｄ電場ループを決定し、φドットがＥおよびａハット（θ）の内積と一致し、−φがＥおよびｎハットの内積と一致する程度についての合成一致スコアを算出し、ａハットの最良値およびｎハットの最良値を選択し、右手の法則および外積ｗハット＝ｎハット×ａハットによってｗハットの値を決定するように構成された電子制御ユニットを備える。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1A】表面モデルを生成および／または表面モデルに電気生理学的情報をマッピングするためのシステムの概略図である。
【0013】
【0014】
【図2A】パドル・カテーテルの一実施形態の等角図である。
【0015】
【図2B】パドル・カテーテルの別の実施形態の等角図である。
【0016】
【図2C】パドル・カテーテルの別の実施形態の等角図である。
【0017】
【図3】バスケット・カテーテルの等角図である。
【0018】
【図4】進行波の発生、波高点、表面法線、および伝導速度方向を示す図である。
【0019】
【図5】電極の場所と電極団の幾何学形状を示す模式図である。
【0020】
【図6】向きに依存しない情報を取得、決定、および出力する、段階的な手法を示すフローチャートである。
【0021】
【図7】スプラインに沿った電極の間隔は均等でないが、楕円形のパスケット表面にわたる間隔が均等ならせん型バスケット・カテーテル設計の概略図である。
【0022】
【図8】パドル・カテーテルと、そのパドル・カテーテルに存在する電極および四角形の電極団の図である。
【0023】
【図9】１回の拍動にわたるベクトルＥｔの軌跡のグラフである。
【0024】
【図10A】ＥＧＭ信号および等価双極または両極Ｅａ対時間を示すグラフである。
【0025】
【図10B】例示的なＥａの形状の線図である。
【0026】
【図11】特定の電極団の下にある脱分極する組織について最も多くの情報を保持している時間間隔を示すグラフである。
【0027】
【図12】重み関数対時間を示すプロットである。
【0028】
【図13】｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜が大きい領域と小さい領域を示す電場ループのグラフである。
【0029】
【図14A】電場のノルムに基づいてループ点を重み付けする前と後の接線電場のループを示すグラフである。
【図14B】電場のノルムに基づいてループ点を重み付けする前と後の接線電場のループを示すグラフである。
【0030】
【図15A】連続した拍動にわたり２つの電極団から推定された伝導速度を示すグラフである。
【図15B】連続した拍動にわたり２つの電極団から推定された伝導速度を示すグラフである。
【0031】
【図16】ＯＩＳ座標フレームを取得するためのステップを概説する流れ図である。
【0032】
【図17】電場ループおよびＯＩＳ座標の一実施形態を示す図である。
【0033】
【図18A】組織と接触するカテーテルの側面図である。
【0034】
【発明を実施するための形態】
【0035】
今日の心臓ＥＰマッピングでは、主に、電極対から得られる双極エレクトログラム（ＥＧＭ）を使用している。双極は、低周波ノイズが少なく、遠距離場効果が少なく、また適切にフィルタリングすると多くの場合は鮮明で良好に認識された特徴を生成するので好ましいものである。それに対して、単極ＥＧＭは遠距離場情報と安定性の低い基線を含んでおり、そのためマッピングの目的にはあまり魅力的ではない。マッピングに有用な単極信号の特徴は、信号の形態と振幅がカテーテルの向きに依存しないことである。双極ＥＧＭの振幅と形態はそれらが計算される元となる電極対の向きに依存し、したがってカテーテルの向きに依存する。向きに依存する結果、興奮時間など、振幅と形態に基づく測定値の測定が一貫性を欠く。したがって、そのことが、瘢痕の境界、興奮の方向、伝導速度のような導出される数量にも影響する。
【0036】
電気生理学的情報は、組織または器官をペーシングし、その結果生じる、捕捉が行われる部位のすぐ近傍からの脱分極の拡散を観察することによっても得ることができる。そのような観察は、ペーシングのアーチファクトがあるために現在の技術では難しいが、本明細書に記載されるＥｎ、Ｅａ、またはｖで得られる方向の情報が、解剖学的または機能的な伝導ブロックを明らかにする手がかりとして働くことができる。ペーシングを行わない場合でも、弁の開口やブロックなどの障害物周辺の伝導は湾曲し、速度が低下することが知られており、それを、本明細書に開示される情報を使用して、従来可能であったよりもはるかに簡便かつ確実に直接マッピングし、視覚化することができる。
【0037】
図１Ａは、解剖学的構造に対応する電気生理学的情報を、その解剖学的構造の多次元（例えば３次元）の幾何学形状表面モデルにマッピングするシステム１６０の一実施形態を示す（用語「電気生理学」および「電気生理学的」は以後それぞれ「ＥＰ」と称する）。システム１６０は、構成要素の中でも特に、医療機器１６２およびモデル構築システム１６４を備える。一実施形態では、医療機器１６２はカテーテルを含み、モデル構築システム１６４は一部が処理装置１６６を含む。処理装置１６６は例えば電子制御ユニットの形態を取り、心臓構造の幾何学形状表面モデルを取得し、例えばカテーテル１６２によって収集されたデータを使用して、心臓構造に対応するＥＰマップを構築するように構成される。カテーテル１６２は、患者の身体１６８、より詳細には患者の心臓１７０に挿入されるように構成される。カテーテル１６２は、ケーブル・コネクタまたはインターフェース１７２と、ハンドル１７４と、近位端部１７８および遠位端１８０を有するシャフト１７６と、カテーテル１６２のシャフト１７６の内部または表面に取り付けられた１つまたは複数のセンサ１８２（例えば１８２１、１８２２、１８２３）とを備えることができる。一実施形態では、センサ１８２は、シャフト１７６の遠位端１８０またはその近傍に配置される。コネクタ１７２は、例えばケーブル１８４、１８６などのケーブルの機械的、流体的、および電気的接続を提供し、ケーブル１８４、１８６は、モデル構築システム１６４および／またはシステム１６０の他の構成要素（例えば視覚化、ナビゲーション、および／またはマッピング・システム（モデル構築システム１６４と独立していて別個の場合）、アブレーション発生器、イリゲーション・ソース等）まで延びている。
【0038】
カテーテル１６２のシャフト１７６の中または表面に取り付けられたセンサ１８２は、モデル構築システム１６４、詳細にはその処理装置１６６と電気的に接続されている。センサ１８２は、例えば、これらに限定されないが、ＥＰの調査、ペーシング、心臓マッピング、およびアブレーションを含む、様々な診断および治療の目的で設けることができる。一実施形態では、センサ１８２の１つまたは複数は、場所または位置の感知機能を行うために設けられる。したがって、そのような実施形態では、カテーテル１６２が心臓構造の表面に沿って、かつ／または心臓構造の内部を移動されるときに、センサ１８２を使用して、心臓構造の表面、または心臓構造内部の場所に対応する位置データ点を収集することができる。そして、その位置データ点を、心臓構造の幾何学形状表面モデルを構築する際に例えばモデル構築システム１６４が使用することができる。
【0039】
一実施形態では、モデル構築システム１６４、特にその処理装置１６６は、心臓表面（または少なくともその一部）の幾何学形状表面モデルを取得し、その心臓構造に対応するＥＰ情報を幾何学形状表面モデルにマッピングするように構成される。処理装置１６６は、幾何学形状表面モデルおよびＥＰマップの一方または両方を構築する際に、カテーテル１６２によって収集されたデータ（位置データおよび／またはＥＰデータ／情報）を少なくとも一部使用するように構成される。
【0040】
モデル構築システム１６４が幾何学形状表面モデルを構築するように構成される実施形態では、モデル構築システム１６４は、センサ１８２によって収集された心臓構造に対応する位置データ点を取得するように構成される。そして、モデル構築システム１６４は、その位置データ点を使用して心臓構造の幾何学形状表面モデルを構築するように構成される。モデル構築システム１６４は、収集された位置データ点の一部またはすべてに基づく幾何学形状表面モデルを構築するように構成される。構造の幾何学形状表面モデルを構築することに加えて、モデル構築システム１６４は、センサ１８２と共に機能して、幾何学形状表面モデルの構築で使用される位置データ点を収集するように構成される。そのような実施形態では、モデル構築システム１６４は、例えばＳｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から市販されるＥｎＳｉｔｅ ＮａｖＸ（商標）システムなどの電場を利用したシステムを含むことができ、ＥｎＳｉｔｅ ＮａｖＸ（商標）システムは、「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍａｐｐｉｎｇ ｉｎ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」という名称の米国特許第７，２６３，３９７号を参照して概説され、同特許の開示は参照により全体が本明細書に組み込まれる。ただし、他の例示的実施形態では、モデル構築システム１６４は他種のシステムを含むことが可能であり、そのようなシステムには、例えば、これらに限定されないが、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒから入手できるＣａｒｔｏ（商標）Ｓｙｓｔｅｍ やＭｅｄｉＧｕｉｄｅ Ｌｔｄ．のｇＭＰＳシステムなどの磁場を利用したシステムがある。Ｃａｒｔｏ（商標）Ｓｙｓｔｅｍについては、「Ｉｎｔｒａｂｏｄｙ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」という名称の米国特許第６，４９８，９４４号、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｄｉａｇｎｏｓｉｓ，Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ａｎｄ Ｉｍａｇｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍｓ」という名称の第６，７８８，９６７号、および「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａｎ Ｉｎｖａｓｉｖｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ」という名称の第６，６９０，９６３号の１つまたは複数を参照して概説される。それらの開示内容はすべてが参照により本明細書に組み込まれる。ｇＭＰＳシステムは、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の米国特許第６，２３３，４７６号、「Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ｔｈｅ Ｐｏｓｉｔｉｏｎ ａｎｄ Ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｏｆ ａ Ｃａｔｈｅｔｅｒ」という名称の第７，１９７，３５４号、および「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ ａｎｄ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」という名称の第７，３８６，３３９号の１つまたは複数を参照して概説され、それらの開示内容はすべてが参照により本明細書に組み込まれる。また、同じくＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒから入手可能なＣａｒｔｏ ３（商標）Ｓｙｓｔｅｍなどの電場と磁場を組み合わせたシステムがある。
【0041】
一実施形態では、カテーテル１６２のセンサ１８２は位置決めセンサを含む。センサ１８２は、カテーテルの場所（位置および／または向き）情報を示す信号を生成する。モデル構築システム１６４が電場を利用するシステムである実施形態では、センサ１８２は１つまたは複数の電極を備えることができる。そのような実施形態では、各電極が、例えば先端電極、環状電極、ボタン電極、コイル電極、ブラシ電極、可撓性ポリマー電極、スポット電極など、いくつかの種類の電極の１つを含むことができる。あるいは、モデル構築システム１６４が磁場を利用するシステムである実施形態では、センサ１８２は、低強度磁場の１つまたは複数の特性を検出するように構成された１つまたは複数の磁気センサを含むことができる。例えば、例示的な一実施形態では、センサ１８２は、カテーテル１６２のシャフト１７６の表面または内部に配置された磁気コイルを含むことができる。
【0042】
分かりやすさと説明のために、以後、モデル構築システム１６４は、例えば上記で挙げたＥｎＳｉｔｅ ＮａｖＸ（商標）システムなど、電場を利用するシステムを含むものして説明する。以下の説明は主としてセンサ１８２が１つまたは複数の電極を含む実施形態に限定されるが、他の例示的実施形態では、センサ１８２は１つまたは複数の磁場センサ（例えばコイル）を含むことも可能であることが認識されよう。したがって、下記で説明するセンサや電極以外の位置決めセンサを含むモデル構築システムも、なお本開示の主旨および範囲内にある。
【0043】
図１Ｂを参照すると、処理装置１６６に加えて、モデル構築システム１６４は、可能な構成要素の中でも特に、複数のパッチ電極１８８、多重化スイッチ１９０、信号生成器１９２、および表示装置１９４を含むことができる。別の例示的実施形態では、これらの構成要素の一部またはすべては、モデル構築システム１６４とは独立しており別個であるが、モデル構築システム１６４と電気的に接続され、モデル構築システム１６４と通信するように構成される。
【0044】
処理装置１６６は、プログラム可能なマイクロプロセッサもしくはマイクロコントローラを含むか、または特定用途集積回路（ＡＳＩＣ）を含むことができる。処理装置１６６は、中央演算処理装置（ＣＰＵ）と入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースを備えることができ、処理装置１６６は、Ｉ／Ｏインターフェースを通じて、例えばパッチ電極１８８およびセンサ１８２によって生成された信号を含む複数の入力信号を受け取り、例えば表示装置１９４およびスイッチ１９０を制御するため、かつ／またはそれらにデータを提供するために使用される信号を含む複数の出力信号を生成することができる。処理装置１６６は、適切なプログラミング命令またはコード（すなわちソフトウェア）を使用して、上記および下記で詳細に説明する機能などの各種機能を行うように構成することができる。したがって、処理装置１６６は、本明細書に記載される機能を行う、コンピュータ記憶媒体に符号化された１つまたは複数のコンピュータ・プログラムでプログラムされる。
【0045】
「ベリー・パッチ」と呼ぶパッチ電極１８８Ｂを除き、パッチ電極１８８は、例えばカテーテル１６２の位置および向きを決定するために使用される電気信号を生成するために設けられる。一実施形態では、パッチ電極１８８は、身体１６８の表面に直交して置かれ、身体１６８の内部で軸に固有の電場を作り出すために使用される。
【0046】
一実施形態では、カテーテル１６２のセンサ１８２は、電気的に処理装置１６６と結合され、位置感知機能を行うように構成される。より詳細には、センサ１８２は、パッチ電極１８８に通電することによって身体１６８の中（例えば心臓内）に作り出される電場の中に置かれる。分かりやすさと説明だけを目的として、以下の説明は、１つのみのセンサ１８２が電場内に置かれる実施形態に限定する。ただし、本開示の主旨および範囲内にある他の例示的実施形態では、複数のセンサ１８２を電場内に置き、下記の技術を使用して各センサの位置および向きを決定できることは理解されよう。
【0047】
電場の中に配置されると、センサ１８２は、パッチ電極１８８間の場所と、組織に対するセンサ１８２の位置とに応じた電圧を受ける。センサ１８２とパッチ電極１８８の間で行われる電圧測定値の比較を使用して、組織に対するセンサ１８２の場所を決定することができる。したがって、カテーテル１６２が対象とする特定の領域または表面の周りを、またはそれに沿って移動されるのに伴って、処理装置１６６は、センサ１８２の電圧レベルの変化を反映した信号（場所情報）をセンサ１８２から受け取り、通電されていないパッチ電極１８８からも信号を受け取る。そして、処理装置１６６は、各種の知られるアルゴリズムを使用して、センサ１８２の場所（位置および向き）を決定し、それを、心臓構造の表面または内部にあるセンサ１８２の場所に対応する位置データ点として、メモリ１９７など、処理装置１６６に関連付けられた、または処理装置１６６からアクセスすることができるメモリまたは記憶装置に記録することができる。一実施形態では、場所を位置データ点として記録する前に、処理装置１６６に受信された信号で表される未処理の位置データを、現在知られている技術または今後開発される技術を使用して処理装置１６６で補正して、呼吸、心臓の活動、および他のアーチファクトを加味することができる。図１Ａおよび１Ｂに記載されるシステムについては、２０１４年１１月５日に出願された米国出願第１４／５３３，６３０号にさらに記載され、同出願は、参照により、本明細書にすべてが記載されるものとして組み込まれる。
【0048】
本明細書に記載される一態様は、向きに依存しないという単極信号の利益を、上記で強調した双極信号の他の利益と組み合わせるための独自の方法に対処する。本開示は、高密度の診断用カテーテルに間隔を狭くした電極を利用して、カテーテルの向きに依存せず、低周波ノイズと遠距離場効果のない、局所的な「疑似双極」、「等価双極」、または「両極」信号を導出する。間隔を狭くした電極は、単一の高密度診断用カテーテルもしくは他のカテーテルに配置することができ、または実施形態によっては複数のカテーテルに配置することができ、その場合カテーテル上の電極は互いの近傍に、または互いに隣接して配置される。さらに、そのようにして導出される等価双極ＥＧＭは生理学的および解剖学的な方向を反映した特徴的な形状および関係を持ち、それにより、より一貫性のある興奮タイミングの指示により、改良された接触マップが可能になる。間隔を狭くした電極の存在は、カテーテルのすぐ近傍（例えば、数ｍｍ）にある基質の特徴を表す助けにもなる。両極エレクトログラム信号の振幅および形態は局所的な基質の電気生理のみの関数となり、したがって、より良好で一貫性が高く、より有用性の高い接触マップを作成するのに役立つ。この目的のために使用できる高密度カテーテルの例には、図２に示すカテーテルと、図３および図７に示すカテーテルのようなバスケット・カテーテルが含まれる（ただしこれらに限定されない）。
【0049】
図２Ａ〜２Ｃは、高密度（ＨＤ）マッピングの用途に使用することができるカテーテルの実施形態を示す。図２Ａは、パドル１２に結合されたカテーテル本体１１を備えるカテーテル１０の一実施形態を示す。カテーテル本体１１はさらに、第１の本体電極１３および第２の本体電極１４を備えることができる。パドル１２は、第１のスプライン１６、第２のスプライン１７、第３のスプライン１８、および第４のスプライン１９を備えることができ、これらは近位連結部１５でカテーテル本体１１に結合され、パドル２２の遠位端で遠位コネクタ２１によって互いに結合されている。一実施形態では、第１のスプライン１６と第４のスプライン１９を１つの連続した部分とすることができ、第２のスプライン１７と第３のスプライン１８を別の連続した部分とすることができる。他の実施形態では、この様々なスプラインは、互いに結合されたそれぞれ独立した部分とすることができる。複数のスプラインはさらに、可変数の電極２０を備えることができる。ここで説明する実施形態の電極は、スプラインに沿って均等に間隔を空けた環状電極を含むことができる。他の実施形態では、電極の間隔は均等または不均等とし、電極は、点電極または他の種類の電極を含むことができる。図２Ｂは、ＨＤマッピングの用途に使用できるカテーテル３０の別の実施形態を示す。カテーテル３０は、パドル３２に結合されたカテーテル本体３１を備えることができる。カテーテル本体３１はさらに、第１の本体電極４０および第２の本体電極４１を備えることができる。パドル３２は、第１のスプライン３４、第２のスプライン３５、第３のスプライン３６、および第４のスプライン３７を備えることができ、これらは近位連結部３３によってカテーテル本体３１に結合され、パドル３９の遠位端で遠位コネクタ３８によって互いに連結されている。一実施形態では、近位連結部３３がさらに電極を備えることができる。
【0050】
スプラインに沿った電極の配置は、スプライン上の電極の良好な機械的安定性によって支配される。その結果、スプラインに沿った間隔は、マッピング・システムではなく、設計および製造で決定されるのが最もよい。しかし、スプライン間の間隔は、カテーテルを操作して所望の場所まで移動させる際に生じる力およびトルクの結果変動する可能性がある。スプラインの中央部分に配置された電極は、変位の影響を最も受けやすい。図２Ｃは、スプライン同士を中央部の近くで連結して、互いからの最大の変位を制限するように構成された細長い伸張要素の採用を示す。これを実現する手段の１つは、細長いモノフィラメントまたはマルチフィラメントのナイロン糸や縫合糸のような材料を使用し、両端を固定し、スプラインの中央部分の周りで輪にするものである。製造時にリフロー炉を通すことにより、糸をスプラインのポリマー絶縁体に組み込むことができ、糸を各スプラインに固定し、盛り上がりを最小に抑えることができる。
【0051】
図２Ｃは、つなぎ紐を使用してスプライン間の最大の広がりを制限し、それにより、使用時により安定した電極間隔を実現するカテーテル１００の一実施形態を示す。カテーテル１００は、パドル１０２に結合されたカテーテル本体１０１を備えることができる。カテーテル本体１０１はさらに、第１の本体電極１０３および第２の本体電極１０４を備えることができる。パドル１０２は、第１のスプライン１０８、第２のスプライン１０９、第３のスプライン１１０、および第４のスプライン１１１を備えることができ、これらは近位連結部１０５によってカテーテル本体１０１に結合され、パドル１１４の遠位端で遠位コネクタ１１２によって互いに結合されている。パドル１０２はさらに、スプラインの互いからの変位を制限する第１の支持部材１０６および第２の支持部材１０７を備えることができる。これらの支持部材には、カテーテル１００をシースに挿入するときにつぶれる細長い伸張要素（糸や縫合糸材料など）を用いることができる。図２Ａ、２Ｂ、および２Ｃに示すカテーテルについては、２０１４年１月１６日に出願され、２０１４年７月２４日に国際公開第ＷＯ２０１４／１１３６１２号（‘６１２出願）として英語で公開された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１１，９４０号、および２０１３年１月１６日に出願された米国仮出願第６１／７５３，４２９号（‘４２９出願）にさらに記載される。‘６１２出願および‘４２９出願は共に、参照により本明細書にすべてが記載されるものとして組み込まれる。
【0052】
図３は、楕円形の表面に分散された電極の２次元アレイと見なすことができるバスケット・カテーテル５０の実施形態を示す。バスケット・カテーテル５０は、バスケット５２に結合されたカテーテル本体５１を備えることができる。バスケット５２は、近位コネクタ５３でカテーテル本体に結合することができる。バスケット５２は、複数のスプライン５７、遠位連結部５５、およびイリゲーション管５６を備えることができる。複数のスプライン５７はそれぞれ、少なくとも１つの電極５４を備えることができる。図の実施形態では、複数のスプラインはそれぞれ８つの電極を備える。電極の正確な数は、要求される特性に基づいて変えることができる。図３に示すバスケット・カテーテルについては、２０１４年２月６日に出願された米国仮出願第６１／９３６，６７７号にさらに記載され、同出願は、参照により、本明細書にすべてが記載されるものとして組み込まれる。
【0053】
興奮の伝導の速度と方向を推定する現在の技術は、一般に、明確な距離にわたる興奮時間を正確に決定することに依拠する。信号の場所に時間を割り当てる技術では、特定の条件下では正確でない予測になる場合がある。下記の方法は波動伝播の基本的な概念を利用し、ＬＡＴ（局所興奮時間）検出アルゴリズムには依拠しない。この手法はよりロバストで一貫性が高い。心臓表面への２次元および３次元の電極配置への適用に特化し、適用を強化する拡張についても記載する。脱分極が起こるたびに、局所的な電場ベクトルＥが、そのような電極配置に隣接している解剖学的および生理学的な要因に支配されるループ状の軌跡を描く。２次元に電極を配置すると、「接線双極ベクトル」であるＥｔを分解することが可能になり、Ｅｔは、波動伝播の原理を応用することができる、向きに依存しない有用な信号であり、これを使用して単位興奮方向ａハットに沿ったＥｔのスカラー・バージョンを導入することができ、これをＥａと呼ぶ。３次元に電極を配置すると、ｎハットと表される表面法線方向に沿ったＥの第２の等価双極成分を分解することが可能になり、これをＥｎと呼ぶ。最後に、２次元および３次元両方の電極配置で、方向ｗハット＝ｎハット×ａハットに沿って電場を決定することができ、これをＥｗと呼び、Ｅｗは方向ａハットにおける進行波にとっては非常に小さな信号である。
【0054】
図４は、単位興奮ベクトル９１、波高ベクトル９２、表面法線ベクトル９４、波面高９０、および伝導速度方向９３を示す。単極の進行波電圧信号φ（ｘ，ｙ，ｚ，ｔ）に基づく１つの脱分極波面９０を図示している。脱分極波面９０の伝播は、図中左から右へと発生する。脱分極波面９０は、本開示の記載が有効になるために特定の形状に従う必要はなく、生理学的な単極形態から利益を見出すことができる。
【0055】
カテーテルの向きに依存しない両極信号ＥｎおよびＥａは、正常な心筋中では特徴的な形状および振幅を有する。これを図１０でさらに見て取ることができる。それらにより、エレクトログラムの振幅、興奮のタイミング、伝導速度などのＥＰ特性を、従来の手段でよりロバストに決定することが可能になる。
【0056】
次の項では、図２〜図３に示すカテーテル１０、３０、５０のいずれかなどの高密度カテーテルを使用した両極または「等価双極」信号Ｅａの導出について説明する。パドル・カテーテル、バスケット・カテーテル、または他の高密度カテーテルは、恐らくは、隣接する電極の一部またはすべてが表面／基質に平らに置かれるように操作される。便宜上、以下の説明では、すべてのカテーテル電極が表面に置かれる（すなわちカテーテルが表面に置かれる）ことを示唆する文言を使用するが、そのような文言は、実際に表面に置かれた電極、または表面に置かれた電極と区別できないほど表面の近くにある電極を意味する。
【0057】
表面の面における電場（Ｅ）は、２０１４年５月７日に出願され、２０１４年１１月１３日に国際公開第ＷＯ２０１４／１８２８２２号として英語で公開された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０３７，１６０号（‘８２２出願）、および、２０１３年５月７日に出願された米国仮出願第６１／８５５，０５８号（‘０５８出願）に記載されるように、下記の数式を使用して、電極の場所Ｘおよびそれらの電極で測定される電位φを使用して計算することができる（ｄφおよびｄＸは、Ｘ、φおよび減算行列Ｆから導出されている。‘８２２出願および‘０５８出願は共に、参照により、本明細書にすべてが記載されるものとして組み込まれる。情報はさらに、２０１５年２月２５日に出願された国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１５／０１７，５７６号（‘５７６出願）、および、２０１４年２月２５日に出願された米国仮出願第６１／９４４，４２６号（‘４２６出願）に記載される。‘５７６出願および‘４２６出願は共に、参照により、本明細書にすべてが記載されるものとして組み込まれる。数式は、２Ｄの状況と３Ｄの状況の両方で同じ形を持つ。
【0058】
【数1】
【0059】
【数2】
【0060】
ここで、φ −単極電位のベクトル
ｄφ −共通の参照電極に対する双極電位のベクトル
Ｘ −電極に対応するマッピング・システム座標の行列
ｄＸ −参照電極の場所に対する双極変位の行列
Ａ＋は、行列ＡのＭｏｏｒｅ−Ｐｅｎｒｏｓｅの一般化逆行列である。
しかしながら、電極がほぼ正確に単一面内に配置される２Ｄの場合、電場はその面に制約され得る。例えば、位置Ｘに面を一致させること、及び、単位法線ベクトルをこの面にｎハットとして表示してｎハット方向におけるあらゆる寄与を除去することにより、以下の数式を得る。
【0061】
【数3】
【0062】
図５に、１６個の電極と、Ｅｔを決定するために使用できる電極セットの一部を示した、パドル・カテーテル７０の一実施形態を示す。図の実施形態では、パドル・カテーテル７０は４つのスプラインを備えることができ、各スプラインは４つの電極を備える。少なくとも３つの隣接した非共線電極を含む２Ｄ電極のセットが１つの電極団を形成することができ、計算に使用することができる。３電極の電極団７１、４電極の電極団７２、および５電極の電極団７３が、図５のパドル・カテーテル７０に示される。３電極の電極団７１は、電極「Ｄ」７５、「２」７６、および「５」７７を備えることができる。４電極の電極団７２は、電極「６」７８、「７」７９、「１０」８０、および「１１」８１を備えることができる。５電極の電極団７３は、電極「６」７８、「９」８２、「１０」８０、「１１」８１、および「１４」８３を備えることができる。上記の例から理解できるように、カテーテル上の同じ１つの電極を複数の電極団に使用することができる。
【0063】
表面上の任意の位置における局所電場は、図５に示すように、カテーテルにある互いに十分に近い電極のセット（電極団とも呼ぶ）から計算することができる。例えば図５の点線で概略的に示すように、２次元の電極団は、カテーテルの面に配置された３つ以上の電極（例えば電極Ｄ、５、２）のセットを含むことができる。単極または双極しか存在しない場合、その電極団は縮退電極団と呼ぶことができる。縮退電極団は、方向に関する数量の向きに依存しない評価を決定するためには使用することができない。単極の縮退電極団は、向きに依存しないが、実際の方向情報は持たない。例えば、３つ以上の電極が１つの電極団で使用されると、双極信号は２Ｄ場、例えばＥｔを優決定する。２Ｄまたは３Ｄの役割のために厳密に必要とされるよりも多くの電極が電極団にある場合、その電極団は優決定となり、「部分電極団」を許す。部分電極団はそれ自体電極団であり、元の電極団の当初の優決定の度合いと、どの部分電極団を検討するかに応じて、最小である場合も、そうでない場合もある。縮退でない電極団は両極を許し、部分電極団は、向きに依存しない感知（ＯＩＳ）が従来の双極よりも優れていることを独自に直接的に実証することができる。ＯＩＳは、振幅、タイミング、伝導速度の方向および大きさを含む多くのＥＰ特性を決定する際に、双極に比べて総じて良好である可能性がある。図５には３つ（電極Ｄ、５、２）７１、４つ（電極６、１０、１１、７）７２、および５つ（電極９、１４、１１、６、１０）７３の隣接する電極を含む電極団のみを示すが、本開示の方法は、これよりも多くの電極をカテーテルに持つ他の電極団にも拡張することができる。カテーテルは基質上に平らに置かれることが前提とされるので、任意の電極団における完全な３ＤベクトルＥは、心内表面または心外表面の２Ｄ接線面の成分も持つことが予想される。そのため、項Ｅｔを使用して、接線面における電場の成分を記述する。
【0064】
局所電場を決定する方法の１つは、電極団から１つの電極を参照電極として選択し、ｎ−１個の双極電位（ｄφ）およびその参照電位に対する変位（ｄＸ）を決定するものである。局所電場を決定する別の方法は、電極団のｎ個の電極から可能なすべての異なる双極（ｎ＊（ｎ−１）／２）を決定し、ｄφおよびｄＸを算出するものである。すべての可能な異なる双極を決定すると、波面に対して電極が分散していることから生じる「２次」の向きの影響が低減するため、電場をよりロバストに決定することができる。
【0065】
図４に示すように興奮および波面の方向に沿った接線面の単位ベクトルをａハットおよびｗハットとする。理想的な均質な波面では、Ｅｔは、興奮方向（ａハット）と平行または逆平行のどちらかになり、波面方向（ｗハット）に沿った成分が非常に少ないことが予想される。スカラーＥａ（および等価双極または両極の興奮信号）は、内積またはドット積を使用して、次のように定義することができる。
【0066】
【数4】
【0067】
Ｅａは、１ｍｍの間隔を空けた双極のペアを興奮方向に沿って配置する場合に心臓表面で測定される等価双極ＥＧＭである。定義上、Ｅａは、カテーテルと電極団の向きに依存せず、したがってその形態と振幅は純粋に局所的な基質の関数になるはずである。双極信号であるために、遠距離場のアーチファクトが大幅に少なく、安定した等電基線を持つ得ることも予想される。
【0068】
そのようにして分解された２つの信号（ＥｎおよびＥａ）は互いから著しく独立しており、局所的なＥＧＭ信号からより多くのことを知る可能性を開く。Ｅｔからａハットを決定するアルゴリズムは下記で説明する。
【0069】
伝導速度は、進行波の概念を使用して電場から導出することができる。電位は、空間および時間の関数と認識される。速度ｖ＝（ｖｘ，ｖｙ，ｖｚ）で進行波が伝播するということは、時間ｔ０における波が、時間ｔ０＋ｔの座標ｘ＋ｖｘｔ、ｙ＋ｖｙｔ、およびｚ＋ｖｚｔにおける波と正確に一致することを意味する。その結果、すべての初期時間および場所ｔ０、ｘ０、ｙ０、ｚ０と、すべての時間ｔについて以下となる。
【0070】
【数5】
【0071】
上記式の両辺の全微分を時間に対して取ると、
【0072】
【数6】
【0073】
ｖは、心臓の伝導速度を表すベクトルである。Ｅ＝−∇φであり、接線面の電場の成分だけが内積に寄与することを認識すると、以下が得られる。
【0074】
【数7】
【0075】
【数8】
【0076】
すると、伝導速度ベクトルｖは、以下のように表すことができる。
【0077】
【数9】
【0078】
伝導速度の大きさは、脱分極時には定数と考えられ、電位の接線面における興奮方向に沿った時間の微分と空間の微分との比と認識される。すると、理想的な条件の下ではＥａの形態はφドットの形態と似ることが予想され、唯一の違いは換算係数であり、これは速度の大きさである。興奮方向（ａハット）は、φドット（ｔ）とＥａ（ｔ）との相関が最大になる接線面の方向として決定され得る。上記の式（８）は原理的には電極団内の脱分極中のあらゆる時点で成立するが、信号レベルが十分に小さいか等電であるときには、φドットとＥａの比は有意味に決定することができない。
【0079】
分析は、電極団を形成する電極が表面と良好に接触しているときに、よりロバストになると予想することができる。これは、下記の基準の一部またはすべてを使用して、事前にチェックし施行することができる。電極団が表面と良好に接触しているかどうかをチェックする基準は、ユーザまたはプロセスによる決定に応じて、組み合わせて、または単独で適用することができる。すべての電極の均一な接触を得ることは一般にどのカテーテルでも難しく、特に小さいバスケット・カテーテルでは難しいことから、最初の６つの基準を自動的に適用することは本開示の重要な構成部分をなすことができる。
【0080】
第１の基準は、３Ｄマッピング・システムによって決定された電極団近傍の表面法線と、電極団の電極に最もよくフィットする面に対する法線との角度のずれに着目し、そのずれが閾値を下回るかどうかを決定する。第２の基準は、注目する電極団に対応する法線と、その電極団に隣接する電極団に対応する法線との角度のずれに着目し、そのずれが閾値を下回るかどうかを決定する。第３の基準は、電極団を形成する電極の場所と表面との間の距離に着目し、その距離が閾値を下回るかどうかを決定する。一実施形態では、第２の基準はさらに、局所的な曲率が閾値を超えないことを保証することを含む。第４の基準は、電極団の電極から得られる単極信号の振幅に着目し、それがノイズレベルを超えるとともに典型的な範囲内にあるかどうかを決定する。第５の基準は、電極団の電極から得られる単極信号の形態に着目し、その形態が典型的であって概ね矛盾がないか否かを決定する（例えば、わずかな上昇の後に主要な下方への振れが生じ、そこから比較的速やかに戻る）。他の実施形態では、追加の基準が用いられ、φドットの形態に着目し、その形態が典型的であって概ね矛盾がないか否かを決定する。単極信号φ（ｔ）はまた、全極信号−Ｅｎ（ｔ）に類似し得る。第６の基準は、電極団から得られるＥｔおよびＥａの振幅、形状、および形態に着目し、それらが典型的であるかどうかを決定する。全極信号Ｅａ（ｔ）はφドット（ｔ）に類似し得る。第７の基準は、フルオロやＩＣＥなどの良好な接触を示す視覚的な手がかりと、カテーテルの操作者の側の触感と操作歴に着目する。ここでは電極団が表面と良好に接触しているかどうかチェックするために基準を７つ挙げるが、その決定を行うために記載される７つの基準すべてを使用する必要はない。さらに、他の基準も使用して電極団が表面と良好に接触したかどうかを決定することができる。
【0081】
導出された伝導速度は、例えば矢印を使用して３Ｄマッピング・システムで房室の幾何学的形状に重ねて表示することができ、矢印の方向が興奮方向を示し、矢印の色、長さ、または幅が大きさを示す。別の実施形態では、内挿した色マップを使用して伝導速度の大きさを表示することもでき、方向を示す等しい長さの矢印を共に使用しても、使用しなくてもよい。他の実施形態では、伝導速度ベクトルのマップが電圧振幅又はＬＡＴマップとも結合できる。一般に、表示は、局所的な脱分極が生じるたびに直ちに更新され、次の局所的な脱分極が生じるまで持続するか、徐々に消える。最後に、例えば、脱分極の開始から０ｍｓ、１０ｍｓ、２０ｍｓ、３０ｍｓなどの特定の間隔で、一部またはすべての等時線を心臓表面上に曲線として表示してもよい。そのようにすると見た目の乱雑さが低減し、伝導速度を表す矢印の重畳がより理解しやすくなる。他の実施形態では、例えば、脱分極の開始から０ｍｓ、２０ｍｓ、４０ｍｓ、６０ｍｓなどの特定の間隔で、一部またはすべての等時線を心臓表面上に曲線として表示してもよい。
【0082】
上記の式（１）および式（２）から容易に理解できるように、接触と局所的な表面接線面を判定することによって信号とその結果生じる伝導速度を含むＥＰ特性を正確に描写するために、ある程度正確な電極変位（ｄＸ）と電極位置（Ｘ）を得ることが重要である。インピーダンスに基づくマッピング・システムの位置は、カテーテル・シャフトの一部分にある小さな表面積の電極よりも、先端または外周にある環状電極からの方がロバストに求まることが示唆されている。しかし、この問題は、可撓性のスプラインに小さな環状電極を備えるカテーテル設計においてもやはり重要である可能性がある。小型の電極は、電極と電解質間のインピーダンスが高いために、位置を正確に特定することが難しい場合がある。小型の電極は、アーチファクトの影響をより受けやすく、システムの基準となる「ベリー・パッチ（ｂｅｌｌｙ ｐａｔｃｈ）」電極に向かってバイアスがかかる可能性がある。補償アルゴリズムを使用して位置の補正を行うことができるが、アルゴリズムは、構造および電極間の距離についての事前の知識に依拠する。可撓性のスプラインは、特定の条件下では体内で変形したり、一箇所にかたまったり、互いから離れる（広がる）可能性があり、その結果、公称設計から重大なずれが生じる場合がある。その場合、上記の補償アルゴリズムでは、電極位置の誤差を有効に補正できない可能性がある。カテーテルのスプラインと電極が変形し、一箇所にかたまり、互いから離れることがＥＰ特性の評価を著しく妨げるほど重大にならないようにする手段は、上記で図２Ｃとの関連で開示した。
【0083】
図６は、向きに依存しない情報を取得、決定、および出力する、段階的な手法を示すフローチャートである。このフローチャートに示す方法は以下のステップを含むことができる。
【0084】
ステップ１３０で、複数の電極から電気生理信号を取得する。
【0085】
ステップ１３２で、ステップ１３０の複数の電極の場所を決定する。
【0086】
ステップ１３４で、その複数の電極が対象表面と接しているか、または対象表面の近くにあるかどうかを決定する。
【0087】
ステップ１３６で、電極団に含めるための定義された特性を満たす電極で電極団を形成する。
【0088】
ステップ１３８で、電気生理信号を処理して、Ｅｎ、Ｅａ、Ｅｔ、伝導速度、および振幅やタイミングなどの向きに依存しない他の特性を決定する。
【0089】
ステップ１４０で、導出された情報をディスプレイに出力する。
【0090】
バスケットの範囲全体により均一に電極を配設するための手段として、らせん型のバスケット・カテーテルが提案されている。これは、それ自体本開示に望ましい特性であるが、その結果剛性が高くなる（したがって変位しにくい）ことでも望ましい特性である可能性がある。剛性が増すと、電極ごとのマッピング・システムでの位置ではなく、設計および製造で決定される間隔に依拠することができるようになる。
【0091】
図７は、カテーテル１２０のらせん型カテーテル設計を示し、スプラインに沿った電極間隔は均一ではないが、バスケットの外側表面全体にほぼ均一な電極の分散を実現する。図中の各点１２１は電極を表す。図７に示すカテーテルについては、２０１４年３月８日に出願された米国出願第１３／７９０，１１０号（‘１１０出願）にさらに記載され、同出願は、参照により、本明細書にすべてが記載されるものとして組み込まれる。
【0092】
梁の座屈理論は、コンプライアンスは、長さの寸法が１/２乗されると、剛性が４倍に増すことを示唆する。サイズが小さいと、（ａ）様々な使用条件の下で電極間の間隔がより安定する、（ｂ）サンプリングの密度が増し、したがって空間解像度が向上する、（ｃ）完全に接触する位置および向きに操縦することができる、という利点が得られる。
【0093】
先に述べたように、従来のマッピング技術では、双極の向きによって生じる振幅と形態の不確定性が問題となり、不確定性は興奮のタイミングにも負の影響を及ぼす。現在の臨床ＥＰで対応するのが難しい不整脈は、幅がわずか５ｍｍ程度の低振幅かつ低速伝導の伝導路などの特徴を伴う場合がある。心室／心房全体の詳細なマップは必要とされないことが多く、病変がしばしば出現する特定の場所や、表面ＥＣＧ、超音波、ＭＲＩ、さらには基本的なＥＰカテーテル信号などの他の診断検査が示す場所に限定される。重要なのは、情報が心筋の状態を局所的に確実に反映し、かつ十分な解像度で反映することである。
【0094】
本発明で論じるアルゴリズムを使用して、局所電場（ＥおよびＥｔを含む）および等価双極信号（ＥｎおよびＥａ）を、向きに依存しない振幅、および信頼性の高い形態／タイミング、ならびに瞬時的な伝導速度ベクトルと共に導出することができる。そのような特徴付けにより、基質の振幅（Ｅｎ、Ｅａ、あるいはＥspanとして知られる最大寸法のようなＥ又はＥｔのループの大きさの測定値を使用する）、興奮時間（ＬＡＴ）、伝導速度（大きさおよび方向）の改良されたマップと、ＥｗまたはＥｔの偏心度から導出される非均質伝導の指標が可能になる。一定した形態の双極様の両極信号は、細胞の脱分極の原理と、活性組織の近くにあるときの単極ＥＧＭ信号から理解することができる。
【0095】
これらの特性の１つまたは複数により、臨床医が、より確実な瘢痕境界の識別（ＶＴや他の不整脈に寄与することが知られている）を行うことも可能になる。また、低い振幅および／または低い伝導速度を局所的に決定することは、アブレーション療法を行いやすい不整脈の峡部などの必須経路を特定する助けにもなる。より信頼性の高いＥＧＭの振幅および形態により、ＥＧＭ低下の測定値の測定の向上、損傷の特徴付け、または必須峡部が対象となるときや損傷の断絶部に接近する際の伝導速度の局所的な評価も可能になる。
【0096】
ＯＩＳ技術は、埋め込み型の医療機器にも利用することができる。律動を区別する役割を担う埋め込み型の医療機器は、現在は主として脱分極事象のタイミングに依拠している。しかし、発生するときは似ている場合があり、マルチチャンバ・アルゴリズムは十分に特化されていないため、タイミングだけでは重要な律動を区別できないことがある。埋め込み機器のカテーテルや導線にＯＩＳを適用すると、正常な律動に対応する基線の方向と速さ（ＯＩＳによる特徴付けを使用する）を確定することができる。
【0097】
埋め込み機器はすでに基本的なマッピング・システム機能を行っているが、本明細書で論じられるＯＩＳ技術を使用すると、拍動の回数と異常の程度をより良好に追跡することができ、検出基準の類似度でそれらを分類することができる。例えば、非生理学的な心拍数の増加は、一般に伝導速度を低下させるのに対して、運動のような生理的な心拍数増加の原因では伝導速度の低下は生じない。したがって、その頻脈を治療する判断は、心拍数やタイミングなどの他の伝統的なＩＣＤ指標の変化だけに基づくのではなく、伝導速度ベクトルの方向および大きさがＶＴと一致することの認識に基づくことができる。埋め込み機器に使用される可能性のある検出基準のいくつかには、心拍数、連続した異常な拍動の数、周波数「ｙ回の拍動のｘ」などの組み合わせが含まれ得る。
【0098】
埋め込まれた導線の１つまたは複数の箇所からの観察結果を使用して、タイミングの変化から引き出される推定よりも高い精度で、心拍数や、虚血によって誘発される機能ブロックの発生を追跡することもできる。それにより、患者または医療提供者は、ペーシングや電気除細動ショックで治療すると判断する前に、徐脈型または頻拍型不整脈の問題の可能性に注意を向けることができる。
【0099】
図８は、本明細書で論じられる計算に使用したパドル・カテーテル４００と電極団を示す。パドル・カテーテル４００は、第１のスプライン４０１、第２のスプライン４０２、第３のスプライン４０３、および第４のスプライン４０４を備えることができる。各スプラインは４つの電極を備えることができる。検証の目的で、４つの電極（図８で分かるように隣接するスプラインの各ペアから２つの電極を含む電極団を使用することができる。場合によっては、四角形の電極団の一部は、心臓表面と接触していないと考えることができる。
【0100】
電極が心臓表面と接触していると考えることができるかどうかの決定を、様々な方法で達成することができる。高品質のＯＩＳ信号が存在するかどうかを決定するために使用することができる様々な方法が存在する。
【0101】
方法の１つでは、Ｅｗ／Ｅｓｐａｎのピーク間振幅比を使用することができる。Ｅｗ／Ｅｓｐａｎのピーク間振幅の低い比は、高品質のＯＩＳ信号の発見につながる可能性がある。Ｅｗは、ＥｎおよびＥａが考慮されているときに残り、理想的なＯＩＳ座標で直線的に進行する理想的な均質な波面についてはゼロでなければならない信号である。Ｅｓｐａｎは、電場ループ全体のピーク間等価振幅を記述する項である。Ｅｓｐａｎは、ｉおよびｊの時点での｜Ｅｉ−Ｅｊ｜の脱分極の電場点対のすべてにわたる最大値である。重要なことに、それは、理想的な波面または座標を必要とせず、Ｅａピーク間およびＥｎピーク間以上である。
【0102】
別の方法では、Ｅａとφドットとの間の相互相関の遅れを使用することができる。Ｅａとφドットとの間の低い相互相関の遅れは、高品質のＯＩＳの発見につながる可能性がある。一実施形態では、低い相互相関の遅れを、電極間が１〜４ｍｍのカテーテル設計に対して典型的には５ｍｓ未満として定義することができる。他の実施形態では、低い相互相関の遅れを定義するために、異なる値を使用することができる。別の方法では、ＯＩＳ信号品質を決定するために、伝導速度を使用することができる。所定の場所における信号品質を決定するために、生理学的にもっともらしい伝導速度の決定を使用することができる。一実施形態では、正常な組織の伝導速度を、０．４〜１．４ｍｍ／ｍｓの範囲内に設定することができ、瘢痕組織内またはその付近の伝導速度を、０．０５〜１．０ｍｍ／ｍｓの範囲内に設定することができる。さらに他の実施形態では、任意のＯＩＳ信号の品質を決定するために、システムによって他の速度を使用することができる。システムのユーザは、さらに、システムが信号品質を決定するために使用する異なる値を設定することができる。
【0103】
さらに別の方法では、単極信号の振幅を使用することができる。実施形態では、正常な組織において、良質なＯＩＳ信号を０．５〜１５．０ｍＶに設定することができるために適切であるように、単極信号振幅を決定することができる。別の方法では、ＯＩＳ信号の品質を決定するために、単極形態を使用することができる。小から中程度のサイズの上向きの振れとそれに続く中から大程度の下向きの振れとを含む主要部分を備える単極形態、または中から大程度の下向きの振れを備える単極形態を探すことによって、妥当な単極形態を決定することができる。別の方法では、電極団の単極間の相互相関を使用することができる。電極団の単極間の良好な最大相互相関は、電極団の単極が局所的に均質な伝導の評価を反映することを示唆することができる。
【0104】
さらに別の方法では、高品質のＯＩＳ信号を決定するために、電極団にわたる単極の時間的分布を使用することができる。電極間が１〜４ｍｍのカテーテル設計について１〜６ｍｓの範囲における、電極団にわたる単極の時間分布は、高品質のＯＩＳ信号を示すことができる。電極団にわたる単極の時間分布を、従来のｄＶ／ｄｔ閾値交差技術によって、または最大相互相関によって決定することができる。別の方法では、導出されたＯＩＳ両極信号を、理想化されたＥｎ信号およびＥａ信号と比較することができる。ＯＩＳ信号が理想化された値に近づくほど、ＯＩＳ信号が良好になる。比較値を、システム内で設定することができ、または、高品質のＯＩＳ信号が存在するかどうかを決定するために望ましい類似度を示すようにユーザによって設定することできる。別の方法では、ループ由来のｎハットを、電気解剖学的マッピング・システムからの表面法線と比較することができる。一実施形態では、ＮａｖＸマッピング・システムが決定したｎハット方向と、ループ由来のｎハット方向との間の良好な一致は、高品質のＯＩＳ信号を示すことができる。ＮａｖＸマッピング・システムは、表面形状およびカテーテルの電極団の電極の場所からｎハット方向を決定することができる。さらに別の実施形態では、高品質ＯＩＳ信号が存在するかどうかを決定するために、等電間隔を有するエレクトログラム信号を使用することができる。高品質のＯＩＳ信号を決定するために、ＯＩＳ分析間隔にわたって基線ドリフトおよび大きなオフセットのない等電間隔を使用することができる。一実施形態では、ＯＩＳ分析間隔は、２０〜８０ｍｓを含むことができる。他の実施形態では、ＯＩＳ分析間隔を、より長くもしくはより短くすることができ、またはシステムのユーザによって選択された間隔とすることができる。
【0105】
低品質のＯＩＳ信号が存在するかどうかを決定するために使用することができる様々な方法も存在する。方法の１つでは、低品質のＯＩＳ信号が存在するかどうかを決定するために、伝導速度の大きさを使用することができる。伝導速度の大きさが他の場合に予想されるよりも大きい場合、システムまたはユーザは、低品質のＯＩＳが存在することを決定することができる。異常に大きな伝導速度の大きさは、しばしば非常に小さいピーク間Ｅａ値を生成する可能性があるので、遠距離場信号によって引き起こされる可能性がある。一実施形態では、伝導速度の大きさが２〜３ｍｍ／ｍｓよりも大きい場合、低品質のＯＩＳ信号を決定することができる。他の実施形態では、過度に大きい伝導速度の大きさのための他の値を使用することができる。別の方法では、低品質のＯＩＳ信号が存在するかどうかを決定するために、単極ＥＧＭ信号を分析することができる。脱分極に続いて６０〜８０ｍｓ以上の間持続する正方向の振れを示す単極ＥＧＭ信号は、単極ＥＧＭ信号に対する損傷電流成分を示すことができる。別の方法では、１つまたは複数のＥＧＭチャネルの飽和は、ペーシング分極および増幅器の回復を反映することができる。これはまた、低品質のＯＩＳ信号の発見につながる可能性がある。
【0106】
さらに別の実施形態では、遠距離場アーチファクトが低品質指数を引き起こしている可能性があるかどうかを決定するために、いくつかの異なる方法を使用することができる。遠距離場アーチファクトが低品質指数を引き起こしているかどうかを決定する方法は、すべての単極電極団の電極に対する仮検出が実質的に同時である「拍動」、心房におけるＥｎおよび／またはＥａのタイミングが表面ＱＲＳのタイミングに十分に近く、したがって、心室の単極アーチファクトの確率を示唆する場合、ならびに、少なくとも１つの小さい電場ループのうちの１つまたは複数を含むことができる。小さい電場ループは、非常に小さいＥｓｐａｎで電場ループをもたらす遠距離場信号によって引き起こされる可能性がある。一実施形態では、Ｅｓｐａｎの値が０．５ｍＶ／ｍｍ未満であるとき、システムまたはユーザは、遠距離場が低品質指数を引き起こしていると決定することができる。
【0107】
図９は、カテーテル電極団が心房の脱分極作用を観察したときの、１００ｍｓの心拍周期にわたる接線面のベクトルＥｔ ４２０のループ軌跡を示す。波面が均質な媒質中を均一に進行しながら電極団の傍を通過した場合（図４に見られる）には、ベクトルＥｔ ４２０は、興奮方向と一致する主軸に沿った電圧変動を含むはずである。前の項で説明した方法を使用して計算した興奮方向を、矢印を使用して示している。プロットは、１回の拍動にわたるベクトルＥｔ ４２０の軌跡を示している。ベクトルの始点は等電原点に固定され、複数の点４２１が電場ベクトルの終点の通過を示す。ベクトルは、原点を中心としてループを描き、最大および最小の偏位は興奮方向に沿ってある（矢印で示す）。
【0108】
図１０Ａは、拍動の２つについて時間の関数としてプロットしたＥＧＭ、その時間導関数φドット（phi-dot）、「等価双極」Ｅａを示す。信号の形態および振幅は一方の拍動ともう一方の拍動との間で変化せず、また単極ＥＧＭに見られる遠距離場の心室信号が大部分存在しないことに注目されたい。例示的なＥａは、極めて急な負方向への振れの後に、急な正方向への振れがある。また、Ｅａの振幅は、調査対象（カテーテル又は双極の配置ではない）の基質だけの関数となることが予想される。図１０Ｂは、例示的Ｅａの様式化した形状を示し、負方向への振れの後に急な正方向への振れがある。
【0109】
電極の空間的分離に限界があること等、非理想的条件に寄与する様々な要因のために、φドットとＥａの形態は正確には一致しないが、非常に比例に近い。その結果、比（理想的条件における速度の大きさ）は、拍動の時間間隔にわたって均一ではない。また、式（８）のφドットおよびＥａの一方または両方がゼロに近づくと、このアルゴリズムは有意味の結果をもたらすことができない。理想的な条件下では、φドットおよびＥａは、同じ瞬間および制限にゼロになる傾向があり、両方がゼロになる傾向があるときには、比を、伝導速度の大きさとして有意味に評価することができる。実際には、分母と分子のゼロ交差がこの比を損なう。
【0110】
実際的な制約は、電極で記録される従来の単極信号は、電極のある場所の上流および下流にある脱分極した組織からの寄与を含んでいることを認識することによって克服することができる。電極のすぐ下にある脱分極する組織についての情報は、最大のｄｖ／ｄｔ、負の振れのピーク、および単極の負のピーク直後の上昇がある領域に含まれている。これは、φドットおよびＥａの負のピークと、それに続く正のピークに含まれている領域に対応する。この領域は、図１１の時間間隔４８１として見ることができる。伝導速度は、この領域内にある信号からの情報を使用して計算される。
【0111】
以下に示すのは、興奮または伝播の速度を計算するいくつかの実際的な方法である。方法の１つは、φドットおよびＥａのピーク間値の比として速度を計算するものである。この項で述べる伝導速度の推定は、この方法を使用して評価している。これに相当する、ピーク間値の比を表す数学的方法を、下記に定積分で示す。
【0112】
【数10】
【0113】
別の実施形態では、伝導速度は、次のように間隔（ｔａ＜ｔ’＜ｔｂ）内に含まれている情報に異なる重みを適用することによって、以下のように計算することができる。
【0114】
【数11】
【0115】
ｗ（ｔ）は重み関数である。重み関数を使用して、図１２に示し、下記で述べるように、その時間間隔内にある特定の領域により高い重要性を与えることを保証することができる。
【0116】
図１１は、特定の電極団の下にある脱分極組織に関して最も多くの情報を保持している時間間隔（ａからｂ）４８１を示すプロットである。これは、一般には、単極電圧が最も負になるときの前後の時間に相当し、最も負になるのは、内側に向かう脱分極の電流が電極団の電極の下で最大になるときである。これにより、局所的なφドットおよびＥａ信号から速度を導出するための実用的で改良された手段がもたらされる。
【0117】
図１２は重み関数ｗ対時間を示す。時間ｔａ４９３と時間ｔｂ４９５の間にＷ４９１が示される。この例では、ｗは、負ピーク後のＥａのゼロ交差に対応する領域により高い重要性が与えられることを保証するように選択される。
【0118】
実施形態によっては、電場のループ・データから興奮方向を決定することは、ループが小さく且つほぼ等電であるときに取られたデータに過度に影響される可能性がある。ＯＩＳ信号と導出される数量は、有用な情報も存在するときに、フィルタリング、オフセット、遠距離場効果、または波形の複雑性を原因とするアーチファクトを反映する可能性がある。図１３で分かるように、アーチファクトは、興奮方向の相互相関を含む計算を行うときに、時間で均等に重み付けするのではなく、｜Ｅ（ｔ）｜又は｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜に比例して、またはその単調関数として、ループ点を重み付けすることによって最小にすることができる。これにより、図１３に見られるように、原点の近くにある電場のデータ点や、脱分極よりも遅い速度で変化している電場のデータ点に、より少ない重みが与えられることを保証することができる。そして、下にある基質に関する必要な重要な情報をもたらす主要な振れだけを使用して、ＯＩＳの座標枠（ｎハット,ａハット，ｗハット）と、両極信号ＥｎおよびＥａを含む、ＯＩＳ数量を導出する。これにより、電場が急速に変化するときに、ＯＩＳの結果を、ループのうち情報を含んでいる部分に絞ることができる。この重み付けを、電場のループだけからＯＩＳ座標方向を導出する際にさらに使用することができ、それにより、Ｅｎのピーク間値、Ｅａのピーク間値、伝導速度の大きさをより正確に決定することも可能になる。他の実施形態では、ｄ／ｄｔ（Ｅｔ）が高すぎると決定されたとき、これはアーチファクトによるものであり、上述したＯＩＳ質基準の設定に加えて使用し得る。
【0119】
図１３は、｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜が大きい領域と小さい領域を示す電場ループの図である。点４４０は、ＥＧＭで導出された電場点であり、時間的に均等間隔にある。上記のように、間隔の狭い点は、ほとんど情報を含んでおらず、ＯＩＳで導出される信号とＥＰ特性に影響する可能性のあるアーチファクトを含んでいる。原点周辺の領域４４１は小さい｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜を有するのに対し、大きい｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜を有する領域４４３は、強いＥＧＭ信号の振幅および振れに対応する。大きい｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜を有する領域は重要性がより高い。その結果、一実施形態では、｜ｄ／ｄｔ（Ｅ（ｔ））｜が小さい領域は除外するか、重視しないようにすることができる。
【0120】
別の実施形態では、等電の原点からの距離である電場（ｎｏｒｍ（Ｅ）又は｜Ｅ｜）の大きさに基づいてループ点を重み付けすることもできる。図１４Ａおよび図１４Ｂは、本明細書に記載の方法に基づく重み付けを行う前と後の接線電場のループ点を示す。図１４Ａは、重み付けする前の接線電場ループ４５１を示す。図１４Ｂは、電場のノルムに基づいてループ点４５７を重み付けした後の接線電場のループ４５５を示す。図１４Ａと図１４Ｂの比較で分かるように、最も有用なＥＰ情報を含んでいるループ部分が強調され、したがって、重み付け後のループから、より有意味のＯＩＳ特性を得ることができる。
【0121】
図１５Ａおよび図１５Ｂは、２つの異なる四角形電極団について、右心房の隔壁で連続する拍動について推定した伝導速度の大きさを示す。図１５Ａは電極団６の伝導速度の大きさを示し、図２５Ｂは電極団８の伝導速度の大きさを示す。速度の大きさは、φドットおよびＥａのピーク間値の比を取ることによって推定した。伝導速度の大きさの拍動間の変動は最小であり、１．３ｍｍ／ｍｓ前後の値はほぼ予想通りである。２つの隣接する電極団からの連続する拍動について推定された伝導速度の大きさおよび興奮方向（単位ベクトル）は以下のようになった。電極団＃６
速度の大きさ＝１．３５±０．０６ｍｍ／ｍｓ
興奮方向＝（０．１２，−０．９１，０．４０）
電極団＃８
速度の大きさ＝１．２９±０．０５ｍｍ／ｍｓ
興奮方向＝（０．１０，−０．８０，０．５８）
【0122】
計算された興奮の方向と速度は、心房組織で予想される結果に近く、予想される結果と整合した。
【0123】
先端が割れたＯＩＳカテーテルは、従来のＤ−２双極ペーシングと比べて先端が局所化されるように双極ペーシングを行うのにも適しており、また、（先端ではなく）環の部分で心筋を捕捉するときに発生し得る、変動する捕捉位置（および変動する閾値）に関する問題がない。これは、例えば損傷の有効性を確かめるためにペーシングを行う場合に大きな利点である。代替の単極ペーシングは、離れた場所にある電極を要し、そのため、ブロックの評価にペーシングを使用することを難しくする大きなペーシング・アーチファクトの原因となる。４つの先端電極に交互に変化する極性を割り当てることによってペーシングを達成するというのが、基本的な考え方である。これは、４つのエレクトログラムおよびマッピング・システム位置は個別のままであるが、ペーシングの視点からは先端が「交差した双極」に見えるようにして、回路素子で達成することもできる。あるいは、これは、２つの同時のチャネルを４つの電極に充てて、刺激装置を用いて行うこともできる。
【0124】
局所的な脱分極が起こるたびに、新しい伝導速度ベクトルを生成することができる。システムは、向きが付けられた矢印アイコン、Ｍａｔｌａｂのｑｕｉｖｅｒに似たプロット、リップル・マップなどの各種情報を表示するように構成することができる。システムはさらに、それらの方向および／または大きさの描画の持続性を調整するオプションも有することができる。一実施形態では、デフォルトのプロセスは、新しく局所的な脱分極（脱分極の基準を満たす）が起こるたびに直ちに更新するものである。
【0125】
前の視覚的評価を視覚的に差し替える更新は、累積的な多拍動マップよりも好ましい場合がある。それは、反復される似た拍動間でわずかなカテーテルの動きしかない場合には、その表現でマップが乱雑になるためである。その結果、空間密度の基準を含めると有益である可能性がある（従来のマッピング・システムで現在利用できる基準のように）。前の点から例えば２ｍｍ以内に表現点がない場合は新しい表現点が追加される（区別する場合は、同じマッピング対象の律動から）。古い点が新しい点から２ｍｍ以内にある場合は、新しい点で古い点を消すか、または隠すことができる。特に記録されたセグメントを再生し、多電極マッピング・カテーテルが存在する対象領域に注目する場合には、システムは、再生が開始してから最も新しい心拍周期の表現を優先して、前の表現を隠す／消すことができる。
【0126】
別の実施形態では、所定のミリ秒数の継続時間に基づいて、点表現に可変の持続性を与え、低速で再生しながら観察することができる。それら点における視覚的表現は、（ＥｎＳｉｔｅ Ｖｅｌｏｃｉｔｙマッピング・システムで利用可能な伝播マップと同様に）波面自体（約５−１０ｍｓにわたる主要な脱分極電流とＥＧＭの生成を包含する、一般に０．５−１ｃｍ程度の幅の領域）を示唆する形で出現し、消えることができる。これは、乱雑感を解消し、直近の事象に注目することによってシステムに益をもたらすことができる。
【0127】
経壁ＲＦアブレーションは、向きに依存しないＯＩＳカテーテル電極設計およびソフトウェアに利用できる一定のＥＧＭ特性を持っている。詳細には、単極信号（最初の近似には極性が反転したＥｎ信号に過ぎない）は、アブレーション前のｒＳパターンからその後ｒ’パターンに変化することができる。その結果、Ｅｎは、鋭い主要な上向きの振れから、それよりも小さい下向きの振れ、恐らくは、以前に存在したが、現在は上向きの振れと比べて些少に見える下向きの振れへと変化することができる。このことは、活性化がもはや電極団を通って伝播せず、近づくことを停止していることを反映している。
【0128】
いくつかの実装形態は、（電極団に最も近い表面点に基づく）３Ｄマッピング・システムの表面幾何学形状モデルによって供給されるべき表面法線方向ｎハットを必要とするが、この実装形態は、状況によっては信頼性が低い可能性がある。例の１つでは、３Ｄマッピング・システムの表面幾何学形状モデルからのデータを使用することは、心臓表面の曲率が高いとき、信頼性が低くなる可能性があり、したがって、不完全な表面モデルおよび電極団位置の小さい誤差が、結果として生じるｎハットに強く影響する可能性がある。しかし、ＥＧＭだけからｎハットならびに他の２つのＯＩＳ座標、ａハットおよびｗハットを生成するために、ＯＩＳの電場ループおよび進行波の手法を使用することができる。結果として、ライブの表面法線表示を決定することができる。そのような表面法線は、カテーテルの接触および壁の膨張の貴重な反映であることができ、高度に湾曲した表面および呼吸または心臓の動きのアーチファクトにもかかわらずより詳細な表面幾何学形状モデルを提供することさえできる。
【0129】
図１６は、ＯＩＳ座標フレームを取得するためのステップを概説するフロー図である。
【0130】
ステップ５０１は、身体またはマッピング・システムの座標フレーム内の局所３Ｄ電場ループを決定するステップを含む。このステップは、心臓表面上に１つまたは複数の電極団を有するステップと、電極団を構成する電極の位置および電極から取得した単極電圧を提供するために３Ｄマッピング・システムを使用するステップとを含む。この情報から、３Ｄ電場ループを決定することができる。
【0131】
ステップ５０３は、すべての単極信号、カテーテルの双極、および結果として生じる３Ｄ電場ループを整合フィルタリングするステップを含む。別の実施形態では、ＯＩＳ座標フレームならびに伝導速度および興奮の方向を決定する目的のため、より楕円形の電場ループを作成し、それによってより一貫したＯＩＳ座標ならびに伝導速度および興奮の方向の決定を可能にするために、ローパス・フィルタリングまたはバンドパス・フィルタリングを用いることができる。２〜５０Ｈｚのバンドパス・フィルタリングは、ＯＩＳ座標、伝導速度、および興奮の方向の強固な推定を提供することができる。さらに別の実施形態では、ＥＧＭの詳細を保存するために、Ｅ（ｔ）とｎハット、ａハット、およびｗハットとのそれぞれの内積によってＯＩＳ信号Ｅｎ、Ｅａ、およびＥｗを生成するために、Ｅ（ｔ）例えば、１〜３００Ｈｚの広帯域フィルタリングを維持することができる。他の実施形態では、ステップ５０３におけるフィルタリングを、図１６に示すものと異なる順序で実行することができる。
【0132】
ステップ５０３の後、ａハット、ｎハット、およびｗハットを決定するための２つの可能な方法が存在する。システムまたはユーザが、まずｗハットを使用することを望む場合、ステップ５０５に進む。システムまたはユーザが、まずａハットおよびｎハットを使用することを望む場合、ステップ５２５に進む。
【0133】
ステップ５０５は、脱分極間隔にわたってＥ（ｔ）のゼロ平均バージョンを作成するステップを含む。
【0134】
ステップ５０７は、各時点におけるＥドット＝ｄＥ／ｄｔ（ｔ）を計算するステップを含む。
【0135】
ステップ５０９は、各時点におけるＥとＥドットの外積からｗハットの初期推定値を算出するステップを含む。
【0136】
ステップ５１１は、ｗハットの最良の推定値のために脱分極間隔にわたって初期のｗハットの推定値を平均または重み付け平均するステップを含む。
【0137】
ステップ５１１からｗハットが推定された後、ａハットおよびｎハットが互いに禁止された９０度の関係を有し、両方がｗハットに垂直であるので、方法は、次に、角度θにわたってａハットおよびｎハットに対する１Ｄの探索を実行する。反対方向が一致スコアに関して負をもたらすので、半円、θ（０〜１８０度）のみを探索しなければならない。適切に定義されたグリッド間隔で探索を実行することができる。一実施形態では、２〜３度毎に、合計６０〜９０回の評価のみのためである。他の実施形態では、システムまたはユーザによって他のグリッド間隔を定義することができる。反復探索技術を使用してもよいが、極小値を避けるように注意を払うことができる。
【0138】
ステップ５１５は、ａハット（θ）毎に外積ａハット（θ）×ｗハット（θ）から対応するｎハット（θ）を選択するステップを含む。
【0139】
ステップ５１９は、（内積を使用して）φドットがＥａ（θ）＝Ｅ・ａハット（θ）とどの程度一致するかについて、および−φが上記から決定されているｎハットを有するＥｎ（θ）＝Ｅ・ｎハット（θ）とどの程度一致するかについての合成一致スコアを算出するステップを含む。
【0140】
ステップ５２１は、最良のθと、したがって、前のステップから最良のａハットおよびｎハットとを選択するステップを含む。
【0141】
別の実施形態では、方法は、ステップ５０７からＥドットを算出するステップをスキップすることができ、代わりに、かなりの大きさ｜Ｅ（ｔｉ）｜の時点ｉからの単一の外積を実行することができる。これを、Ａ（ｔ）＝Ｅ（ｔ）−ｍｅａｎ（Ｅ（ｔ））を３Ｄ電場軌跡のゼロ平均バージョンとすることによって実行することができる。Ａを３×ｎの行列とした場合、（１／ｎ）＊Ａ＊ＡＴ（これは、３×３の正の確定的共分散行列である）を形成する。これのＳＶＤは、特異値およびベクトルをもたらす。最小特異値に関連付けられたベクトルは、ｗハット（プラスまたはマイナスの符号）である。次いで、ループの方向をチェックする。ｗハットの正の方向は、「ループに右手の法則を使用して親指に伴い」、Ａ（ｔｉ）とＡ（ｔｉ＋１）−Ａ（ｔｉ）との間のベクトル外積を使用して、ｗハットの方向を決定することができる。
【0142】
別の実施形態では、ｗハットを決定するために外積または角運動量を使用することができる。Ａ（ｔ）＝Ｅ（ｔ）−ｍｅａｎ（Ｅ（ｔ））とする。ループ点にわたって、Ａ（ｔｉ）とその時間微分Ａドット（ｔｉ）との時間外積における点ごとからのｎの時間点Ａ×Ａドットにわたる平均外積を算出する。正のｗハットは、このベクトルの正規化バージョンである。別の実施形態では、上記で説明したようにループ点を重み付けすることができ、平均外積が直前に説明したように算出される。
【0143】
システムまたはユーザが、まずａハットおよびｎハットを使用することを望む場合、方法は、ステップ５０３からステップ５２５に進み、ａハットおよびｎハットを一緒に解くために３自由度の探索を行うか、またはａハットもしくはｎハットについて角度θおよびΨにわたって２Ｄ探索を開始する。反対方向が一致スコアに関して負をもたらすので、半球のみを探索する必要がある。探索を、定義されたグリッド間隔で実行することができる。緯度および経度における２〜３度の増分が機能することができるが、これは、半球の極の近くの評価が２〜３度に非常に近いので、非効率な結果をもたらす可能性がある。一実施形態では、約１０〜２０倍少ないグリッド点を用いる方法を使用することができる。簡単に言うと、これは、トムソン問題として知られるものに対する近似解を使用し、球上に均一に点を分布させる。近似解は、緯度の線を構成し、π（１−φ-3）ラジアンだけ回転させた連続する線上の点を選択し、ここで、φ≒１．６２である。この方法は、上記で参照により組み込まれている‘１１０出願により完全に記載されている。ａハットまたはｎハットを決定すると、他方を１Ｄの半球探索で見つけることができる。反復探索技術を使用することもできるが、極小値を避けるように注意されたい。
【0144】
ステップ５２５は、φドットがＥおよびａハットの内積とどの程度一致するかと、−φがＥおよびｎハットの内積とどの程度一致するかの両方についての合成一致スコアを算出するステップを含む。
【0145】
ステップ５２９は、ａハットおよびｎハットの最良の対を選択するステップを含む。
【0146】
ステップ５３１は、右手の法則および外積ｗハット＝ｎハット×ａハットによってｗハットを決定するステップを含む。
【0147】
他の実施形態では、方法またはシステムは、両方の経路を同時に進み、よりよいフィットを決定するためにそれらの結果を比較することができる。最初にｗハットを使用する経路を進むか、最初にｎハットおよびａハットを使用する経路を進むか、または両方を組み合わせて使用する経路を進むかにかかわらず、方法は、次いで、標準的な最終ＯＩＳ情報を決定するためにステップ５３５に進む。
【0148】
ステップ５３５は、ＯＩＳの単極信号Ｅｎ、Ｅａ、およびＥｗを算出するために、ＯＩＳ座標方向と電場との内積を使用するステップを含む。上記で説明したように、一実施形態では、ＯＩＳ座標フレームがローパス・フィルタリングされた電場から決定されると、単極信号が導出された電場を広帯域フィルタリングすることができる。
【0149】
ステップ５３７は、全極信号から振幅を算出するステップを含む。一実施形態では、振幅は、ピーク間電圧についてＶｐｐで示され、局所興奮時間は、ＬＡＴで示される。
【0150】
ステップ５３９は、（全極信号からの）伝導速度の大きさまたは速さに興奮方向ａハットを乗じたものからなる伝導速度ベクトルｖを算出するステップを含む。
【0151】
図１７は電場ループ６０１およびＯＩＳ座標の一例を示す。３Ｄマッピング・システムは、表面法線ｎハット６０３を供給した。従来のように導出されたａハット６０５および従来のように導出されたｗハット６０７は、ステップ５１５で説明したプロセスと同様のプロセスによって決定される。ループで導出されたＯＩＳ座標方向ｎハット６０９、ループで導出されたＯＩＳ座標方向ａハット６１１、およびループで導出されたＯＩＳ座標方向ｗハット６１３も、図１７に示されている。図の実施形態では、わずかな再調整のみが座標フレームに対して行われた。このわずかな調整は、高品質のシステムが供給するｎハットを反映する。
【0152】
ループで導出された表面法線ｎハットは、心臓のＥＰマッピングに関連するいくつかの潜在的に有用な用途を開く。用途の１つは、既存の局所的な表面幾何学形状モデルの妥当性を評価している。導出された情報と既存の局所的な表面幾何学形状モデルとの間の不一致は、追加の幾何学形状モデルの取得が必要であることを示唆することができ、または、一実施形態では、自動的にトリガすることができる。別の用途は、カテーテル力に関連する表面の膨張を検出している。カテーテル力に関連する表面の膨張は、力センサがない場合に有用であることができ、また、基礎となる幾何学形状モデルが一時的に変更されたことを示唆するために有用であることができる。ループで導出される表面法線の別の用途は、局所的な表面接触の妥当性を評価している。局所的な表面接触の妥当性を評価することは、アブレーション形成に役立つことができ、また、既存の３Ｄマッピング・システムによってうまく描画されない可能性がある呼吸および心臓関連の動きを反映するために使用することができる。別の用途は、他の呼吸補償がアーチファクトおよび位置の不確実性を抑制するのに常に有効ではない場合がある、非常に湾曲した心臓構造および呼吸運動の領域において、よりロバストな表面幾何学形状モデリングを可能にしている。上記の方法は、ＯＩＳ対応カテーテルが脈管系または他の体腔もしくは組織の全体にわたって操作されるとき、方法が有意味で再現性のある方法で応答するので、ユーザまたはシステムが、説明した状況を認識することを可能にすることができる。
【0153】
図１８Ａおよび図１８Ｂは、表面法線ｎハットの決定によるカテーテル力に関連する表面膨張を検出する上記で説明した用途を示す。ｎハットは、カテーテルの位置決めを助け、３Ｄマッピング・システムの表面幾何学形状の妥当性を示す対象それ自体である。それはまた、心内表面または心外表面のカテーテル力に関連する膨張のリアルタイム評価を提供することができる。これは、心房において特に有用であることができる。図１８Ａは、心筋壁６５５の初期接触点６５３に配置されたカテーテル６５１を示す。カテーテル６５１は、心筋壁６５５と接触しているが、心筋壁６５５の形状を著しく歪ませていないことが示されている。結果として、上記で説明したループに基づく手段と３Ｄマッピング・システムの両方からの表面方法６５７は、一致し、ｎハットとして示されている。図１８Ｂは、カテーテル６５１が振られ、心筋壁６５５に押し込まれていることを示す。カテーテル６５１は、心筋表面を元の心筋壁の場所６６１から膨張した心筋壁の場所６６３に膨張させている。３Ｄマッピング・システムが表面法線６５７を供給することは、図１８Ａと同じである。しかしながら、カテーテルの電極団の中心は、ここでは、初期接触点６５３と第２の心筋壁点６６５との間の場所により正確に配置される。上記のループに基づく方法によって決定された適切な表面法線６６７が示されている。適切な表面法線６６７を決定して使用することによって、システムは、ＯＩＳ信号Ｅｎ、Ｅａ、およびＥｗが正確に分解されることを可能にし、したがって、図１６の下部における他の結果を正確に取得することができる。さらに、３Ｄマッピング・システムが供給する表面法線６５７と適切な表面法線６６７との間の不一致は、重要な表面膨張を示す。この表面膨張は、標準的な３Ｄマッピング・システムを使用して検出不可能である場合があり、また、フルオロ系に存在する視野角、コントラスト、および形状のために、しばしばフルオロについて認識不可能である場合がある。さらに、これは、ライブのｎハットの表示に、損傷の監視における潜在的な役割を与えることができる。観察された特徴的な応答が先端の振れに応答して見られる場合、ＲＦ損傷の品質を高めるために、心筋壁の力および局所的な膨張／変形に応答するライブ表示を使用することができる。そのような特徴の１つは、アブレーションの対象となる表面との良好な接触度である場合がある。表面法線の情報は、適切な接触をユーザに知らせることができ、したがって、十分に完全なマップの幾何学形状ならびに静的な多拍動マップを提供するのを助けることができる。実際の理由またはアーチファクトの理由で処置の間に幾何学形状が変化する可能性があるので、ＯＩＳループで導出されたｎハットと表面近傍からのｎハットとの間の最近の不一致は、幾何学形状およびマッピングの更新をトリガする可能性がある。
【0154】
本明細書において、種々の実施形態が、種々の装置、システム、及び／又は方法に関して記載される。種々の特定の詳細が、本明細書において開示され添付の図面に示される実施形態の全体的な構造、機能、製造及び使用についての完全な理解を提供するために記載される。なお、実施形態はそのような特定の詳細なしに実施され得ることは、当業者には理解されよう。また、明細書中に説明した実施形態を不明瞭にしないように、周知の動作、構成要素、および要素は詳細に説明されていない。当業者であれば、本明細書に開示される実施形態は、非限定的な実施例であって、本明細書に開示される特定の構造及び機能の詳細は代表的なものであり、必ずしも実施形態の範囲を限定するものではなく、その範囲は添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることが理解されるであろう。
【0155】
明細書の全体を通じて、「種々の実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、「１つの実施形態」等への言及は、その実施形態に関連して説明される特定の特徴、構造又は特徴が、少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味している。したがって、明細書中の「種々の実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「１つの実施形態において」又は「実施形態において」という語句の出現は、必ずしも全て同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造又は特性は、１又は２以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わせることができる。したがって、一実施形態に関連して図示され又は記載される特定の特徴、構造、または特性は、全体的または部分的に、制限されることなく、非論理的又は非機能的でないことを考慮しても、１又は２以上の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わされる。
【0156】
「近位」及び「遠位」の語は、本明細書を通じて、患者を処置するのに用いる機器の臨床医が操作する一方の端部に関連して用いられうることが理解されるであろう。「近位」の語は、臨床医に最も近い機器の部分をいい、「遠位」の語は、臨床医から最も離れた部分をいう。さらに、簡潔化かつ明瞭化のために、「垂直」、「水平」、「上」及び「下」などの空間を表現する語は、本明細書において明示された実施形態に関して用いられ得ることも理解されるであろう。しかしながら、外科手術用機器は、多様な方向性及び位置において使用されうるものであり、これらの語は、限定的及び絶対的であることを意図するものではない。以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
（項目１）
ＯＩＳ座標フレームを取得するためのシステムであって、
電子制御ユニットを備えており、
前記電子制御ユニットが、
局所３Ｄ電場ループを決定し、
脱分極期間にわたるＥ（ｔ）のゼロ平均バージョンを作成し、
複数の時間間隔の各々におけるＥドット値を算出し、
前記複数の時間間隔の各々のＥおよび前記Ｅドット値の外積からｗハットの初期推定値を算出し、
ｗハットの最良推定値のために、前記複数の時間の各々からのｗハットの前記初期推定値を平均し、
複数のａハット（θ）値を決定し、前記複数のａハット（θ）値の各々の対応するｎハット（θ）値を選択し、
合成一致スコアを算出し、
ａハットの少なくとも１つの最良値およびｎハットの最良値を選択する、ように構成されている、システム。
（項目２）
前記電子制御ユニットがさらに、Ｅｎ、ＥａおよびＥｗを含むＯＩＳ全極信号の少なくとも１つを算出するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目３）
前記電子制御ユニットがさらに、前記少なくとも１つのＯＩＳ全極信号から少なくとも１つの振幅を算出するように構成される、項目２に記載のシステム。
（項目４）
前記電子制御ユニットがさらに、前記少なくとも１つのＯＩＳ全極信号および前記少なくとも１つの振幅から伝導速度ベクトルを算出するように構成される、項目３に記載のシステム。
（項目５）
前記電子制御ユニットがさらに、前記局所３Ｄ電場ループならびにｎハット、ａハット、ｗハットの前記ＯＩＳ座標フレームを決定する前に、複数の単極信号、複数のカテーテル双極、および前記３Ｄ電場ループのすべてをフィルタリングするように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目６）
前記電子制御ユニットがさらに、ｎハットの最良値によってカテーテル力に関連する表面膨張を決定するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目７）
前記電子制御ユニットがさらに、高品質のＯＩＳ信号が前記局所３Ｄ電場ループ内に存在するかどうかを決定するように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目８）
前記電子制御ユニットがさらに、前記局所３Ｄ電場ループ内の複数の点に重み付けするように構成される、項目１に記載のシステム。
（項目９）
ＯＩＳ座標フレームを取得するための方法であって、
局所３Ｄ電場ループを決定するステップと、
脱分極期間にわたるＥ（ｔ）のゼロ平均バージョンを作成するステップと、
複数の時間間隔の各々におけるＥドット値を算出するステップと、
前記複数の時間間隔の各々のＥおよび前記Ｅドット値の外積からｗハットの初期推定値を算出するステップと、
ｗハットの最良推定値のために、前記複数の時間の各々からのｗハットの前記初期推定値を平均するステップと、
複数のａハット（θ）値を決定し、前記複数のａハット（θ）値の各々の対応するｎハット（θ）値を選択するステップと、
合成一致スコアを算出するステップと、
ａハットの少なくとも１つの最良値およびｎハットの最良値を選択するステップと
を含む方法。
（項目１０）
Ｅｎ、ＥａおよびＥｗを含むＯＩＳ全極信号の少なくとも１つを算出するステップをさらに含む、項目９に記載の方法。
（項目１１）
前記少なくとも１つのＯＩＳ全極信号から少なくとも１つの振幅を算出するステップをさらに含む、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記少なくとも１つのＯＩＳ全極信号および前記少なくとも１つの振幅から伝導速度ベクトルを算出するステップをさらに含む、項目１１に記載の方法。
（項目１３）
前記局所３Ｄ電場ループを決定する前に、複数の単極信号、複数のカテーテルの双極、および前記３Ｄ電場ループのすべてをフィルタリングするステップをさらに含む、項目９に記載の方法。
（項目１４）
前記電子制御ユニットがさらに、ｎハットの最良値によってカテーテル力に関連する表面膨張を決定するように構成される、項目９に記載の方法。
（項目１５）
前記電子制御ユニットがさらに、高品質のＯＩＳ信号が前記局所３Ｄ電場ループ内に存在するかどうかを決定するように構成される、項目９に記載の方法。
（項目１６）
ＯＩＳ座標フレームを取得するためのシステムであって、
電子制御ユニットを備えており、
前記電子制御ユニットが、
局所３Ｄ電場ループを決定し、
φドットがＥおよびａハット（θ）の内積と一致し、−φがＥおよびｎハットの内積と一致する程度についての合成一致スコアを算出し、
ａハットの最良値およびｎハットの最良値を選択し、
右手の法則および外積ｗハット＝ｎハット×ａハットによってｗハットの値を決定する、ように構成されている、システム。
（項目１７）
前記電子制御ユニットがさらに、Ｅｎ、ＥａおよびＥｗを含むＯＩＳ全極信号の少なくとも１つを算出するように構成される、項目１６に記載のシステム。
（項目１８）
前記電子制御ユニットがさらに、前記少なくとも１つのＯＩＳ全極信号から少なくとも１つの振幅を算出するように構成される、項目１７に記載のシステム。
（項目１９）
前記電子制御ユニットがさらに、前記少なくとも１つのＯＩＳ全極信号および前記少なくとも１つの振幅から伝導速度ベクトルを算出するように構成される、項目１８に記載のシステム。
（項目２０）
前記電子制御ユニットがさらに、前記局所３Ｄ電場ループを決定する前に、複数の単極信号、複数のカテーテル双極、および前記３Ｄ電場ループのすべてをフィルタリングするように構成される、項目１６に記載のシステム。