特許第6775915号(P6775915)IP Force 特許公報掲載プロジェクト 2015.5.11 β版

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6775915
(24)【登録日】2020年10月9日
(45)【発行日】2020年10月28日
(54)【発明の名称】ステントデリバリー装置
(51)【国際特許分類】
   A61F 2/966 20130101AFI20201019BHJP
【FI】
   A61F2/966
【請求項の数】1
【全頁数】14
(21)【出願番号】特願2015-70495(P2015-70495)
(22)【出願日】2015年3月31日
(65)【公開番号】特開2016-189839(P2016-189839A)
(43)【公開日】2016年11月10日
【審査請求日】2017年11月9日
【審判番号】不服-9758(P-9758/J1)
【審判請求日】2019年7月23日
(73)【特許権者】
【識別番号】000229117
【氏名又は名称】日本ゼオン株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110001494
【氏名又は名称】前田・鈴木国際特許業務法人
(72)【発明者】
【氏名】井上 浩太
【合議体】
【審判長】 千壽 哲郎
【審判官】 内藤 真徳
【審判官】 宮崎 基樹
(56)【参考文献】
【文献】 米国特許出願公開第2002/0161341(US,A1)
【文献】 特開平9−84880(JP,A)
【文献】 特開2012−101134(JP,A)
【文献】 特開平7−204279(JP,A)
【文献】 米国特許出願公開第2014/0288587(US,A1)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61F 2/82 - 2/97
A61M 25/00 - 29/04
A61M 35/00 - 36/08
A61M 37/00
A61M 99/00
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
穿刺針により穿孔された管腔臓器壁の穿刺孔である被拡張孔に自己拡張型のステントを留置するステントデリバリー装置であって、
その遠位端近傍の外周面上に前記ステントを配置するためのステント配置部を有するインナーシース、および前記インナーシースがスライド可能に挿通されるとともに、前記ステント配置部に配置された前記ステントを縮径させた状態で保持するアウターシースを有するカテーテル部と、
前記インナーシースの遠位端部に取り付けられた単一の内腔を有する略円筒状の部材からなり、前記被拡張孔に挿入可能な外径を有する先端部、および前記被拡張孔に挿入された際に、該被拡張孔を前記アウターシースの遠位端部が挿入し得る程度に拡張するテーパ部を有するダイレータ部とを備え、
前記テーパ部の遠位端には、前記先端部の近位端が一体的に接続され、
前記先端部は、中心軸方向の長さが1〜3mmの直胴状であり、ショアD硬度で、70以上の硬度を有する材料で形成され、
前記テーパ部は、遠位端に行くに従って細くなるテーパ状であり、中心軸方向の長さが2〜10mmであることを特徴とするステントデリバリー装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、ステントを体内に留置させるために用いられるステントデリバリー装置に関する。
【背景技術】
【0002】
近年、切除不能の悪性胆道狭窄又は閉塞症例で、胆道ドレナージを必要とするもののうち、経十二指腸乳頭的アプローチが不可能な場合等において、超音波内視鏡ガイド下経十二指腸的(または経胃経肝的)胆道ドレナージ(EUS−BD)を施行した報告例が散見されている。EUS−BDは、超音波内視鏡を十二指腸(または胃)に挿入し、超音波画像をリアルタイムに観察しながら、十二指腸(または胃)壁から穿刺針で総胆管(または肝内胆管)を穿刺し、この穿刺孔を介してガイドワイヤを胆管に挿入した後、そのガイドワイヤに沿わせて十二指腸(または胃)内部と総胆管(または肝内胆管)内部とをつなぐバイパスチューブを挿入・留置する手技である。この手技により、体内にバイパスチューブを埋め込む形で胆道ドレナージが可能となる。
【0003】
このようなEUS−BDに用いられるバイパスチューブとして、被覆フィルムを設けた自己拡張型のステントが用いられる場合がある。この場合に用いられるステントデリバリー装置としては、例えば、下記特許文献1に記載されているように、インナーシースと、該インナーシースがスライド可能に挿通されたアウターシースとを有するカテーテル部を備え、インナーシースの遠位端近傍に設けられたステント配置部にステントを配置して、アウターシースの遠位端近傍の内側で該ステントを縮径させた状態で保持し、該カテーテル部の近位端側において、インナーシースに対してアウターシースを引き抜くようにスライドさせることにより、ステントを拡径させるようにしたものが知られている。
【0004】
例えば、胃と肝内胆管とをバイパスする場合には、胃壁から腹腔を経て肝内胆管に至るように穿刺針で穿刺し、ガイドワイヤを挿通して経路を確保し、穿刺孔をカテーテル部の遠位端部を挿入できる程度にダイレータ等で拡張した後に、カテーテル部の遠位端部(ステント配置部)を該穿刺孔に挿通し、この状態でアウターシースを引き抜き、ステントをリリース(露出・拡径)させることにより、該穿刺孔にステントを留置する。
【0005】
カテーテル部は内視鏡の処置具案内管の形状や挿入される管腔の形状に追従する必要があるため、十分な可撓性を確保する観点から軟らかい材料で形成され、その先端部(遠位端部)においては、必要な強度を保つために、ある程度の厚さが必要であり、穿刺針で穿刺された穿刺孔にそのまま挿入することは困難である。また、カテーテル部(インナーシース)の先端(遠位端)に先細テーパ状の先端チップを設ける場合もあるが、同様の理由により、比較的に軟らかい材料が用いられるため、拡張していない穿刺孔にそのまま挿入することは困難である。従って、従来は、穿刺針による穿刺の後、カテーテル部を挿入して、ステントを留置させる前に、ダイレータを用いた穿刺孔の拡張作業を行うことは必須であった。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0006】
【特許文献1】特開2012−139471号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0007】
以上のように、従来のステントデリバリー装置を用いた場合には、穿刺孔内にカテーテル部を挿入する前に、該カテーテル部を挿通できる程度に該穿刺孔をダイレータにより拡張する必要があり、ダイレータを内視鏡の処置具案内管を介して挿入し、穿刺孔の拡張後に、内視鏡から抜去するという作業が必要であり、その作業工数が多く、手技に長時間を要するという問題があった。また、ダイレータを穿刺孔の拡張後に内視鏡から抜去するという作業が必要であり、穿刺孔をダイレータにより拡張してから、カテーテル部を挿入するまでにある程度の時間を要するため、胆汁等が腹腔内へ漏洩してしまう場合があるという問題もあった。
【0008】
本発明は、このような点に鑑みてなされたものであり、ステントを留置する手技の作業工数を削減し、手技を短時間で行い得るようにしたステントデリバリー装置を提供することを目的とする。
【課題を解決するための手段】
【0009】
本発明に係るステントデリバリー装置は、
穿刺針により穿孔された管腔臓器壁の穿刺孔または管腔内の狭窄部を含む被拡張孔に自己拡張型のステントを留置するステントデリバリー装置であって、
その遠位端近傍の外周面上に前記ステントを配置するためのステント配置部を有するインナーシース、および前記インナーシースがスライド可能に挿通されるとともに、前記ステント配置部に配置された前記ステントを縮径させた状態で保持するアウターシースを有するカテーテル部と、
前記インナーシースの遠位端部に取り付けられた略円筒状の部材からなり、前記被拡張孔に挿入可能な外径を有する先端部、および前記被拡張孔に挿入された際に、該被拡張孔を前記アウターシースの遠位端部が挿入し得る程度に拡張するテーパ部を有するダイレータ部とを備えることを特徴とする。
【0010】
本発明に係るステントデリバリー装置において、前記ダイレータ部は、ショアD硬度で、40以上の硬度を有する材料で形成することが好ましい。
【0011】
本発明に係るステントデリバリー装置において、前記ダイレータ部の遠位端から1mmの位置における外径を直径1.7mm以下に、内径を直径1.0mm以下に、肉厚を0.35mm以下に設定することが好ましい。
【発明の効果】
【0012】
本発明のステントデリバリー装置によれば、被拡張孔に挿入可能な外径を有する先端部、および該被拡張孔に挿入された際に、該被拡張孔をアウターシースの遠位端部が挿入し得る程度に拡張するテーパ部を有するダイレータ部を備えているので、該被拡張孔をダイレータ部により拡張しつつ、カテーテル部の遠位端部を該被拡張孔に挿入することができる。
【0013】
このように、被拡張孔の拡張とカテーテル部の挿入を一度に行うことができ、従来技術のように、カテーテル部を被拡張孔に挿入する前に、ステントデリバリー装置とは別に独立して準備されたダイレータを内視鏡の処置具案内管を介して挿入し、被拡張孔の拡張後に、内視鏡から抜去するという作業を行う必要が無くなり、その作業工数を削減することができ、手技時間を短縮することができる。また、被拡張孔の拡張とカテーテル部の挿入を一度に行うことができるので、胆汁等が腹腔内へ漏洩してしまうことも少なくすることができる。
【図面の簡単な説明】
【0014】
図1】本発明の実施形態のステントデリバリー装置の全体構成を示す正面図である。
図2】本発明の実施形態のステントデリバリー装置の遠位端部の構成を示す側面図である。
図3】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業(穿刺)を示す図である。
図4】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業(穿刺孔形成)を示す図である。
図5】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業(ガイドワイヤ挿入)を示す図である。
図6】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業(カテーテル部挿入開始)を示す図である。
図7】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業(カテーテル部挿入途中)を示す図である。
図8】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業(カテーテル部挿入完了)を示す図である。
図9】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業(ステントリリース途中)を示す図である。
図10】本発明の実施形態のステントデリバリー装置を用いてステントを穿刺孔に留置する際の作業(ステントリリース完了)を示す図である。
図11】本発明の他の実施形態のダイレータ部の構成を示す側面図である。
図12】本発明のさらに他の実施形態のダイレータ部の構成を示す側面図である。
【発明を実施するための形態】
【0015】
以下、本発明の実施形態について、図面を参照して具体的に説明する。本実施形態では、超音波内視鏡ガイド下経胃経肝的胆道ドレナージ(EUS−BD)、すなわち、胃と肝内胆管とをバイパス接続するバイパスチューブ(自己拡張型のステント)を留置する場合を例にとり説明する。但し、本発明は、胃と肝内胆管とをバイパスするものに限られず、十二指腸と総胆管等、管腔臓器と他の管腔臓器とをバイパスするものに広く適用することができる。また、本発明は、このようなバイパスチューブを留置する場合に限られず、例えば、経十二指腸乳頭的胆道ドレナージ(総胆管内の狭窄部にステントを留置するもの)、総胆管以外の管腔内の狭窄部にステントを留置するものにも適用することができる。
【0016】
まず、図1を参照する。ステントデリバリー装置1は、不図示の内視鏡の処置具案内管を介して、患者の体内(管腔)に挿入される細長いカテーテル部2およびカテーテル部2の近位端側に接続され、体外側から体内のカテーテル部2を操作するための操作部3、ガイドワイヤ4、留置対象としてのステント5およびダイレータ部6を概略備えて構成されている。なお、ステント5を含むカテーテル部2の遠位端近傍は、留置する部位の形状に応じて湾曲した状態とされる場合があるが、図では便宜的に直線的に描かれている。
【0017】
カテーテル部2は、遠位端および近位端を有するインナーシース(内管)21と、遠位端および近位端を有するアウターシース(外管)22とを備えている。インナーシース21およびアウターシース22の遠位端近傍には、造影マーカー(不図示)がそれぞれ取り付けられている。造影マーカーは、X線透視によりその位置が検出されて体内における標識となるものであり、例えば金、白金、タングステン等の金属材料や、硫酸バリウムや酸化ビスマスがブレンドされたポリマー等により形成される。
【0018】
インナーシース21は可撓性を有する細長いチューブからなり、その内腔にはカテーテル部2を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるガイドワイヤ4が挿通されている。ガイドワイヤ4を体内に挿入して体外と体内との経路を確保した後、ガイドワイヤ4に沿ってカテーテル部2を押し込む(進行させる)ことにより、カテーテル部2の遠位端側を体内の目的部位に挿入することができる。インナーシース21(後述するステント5を配置する部分)の外径は0.5〜3.5mm程度である。
【0019】
インナーシース21の遠位端近傍には、固定リング25が一体的に固定されており、この固定リング25はステント5の近位端の位置を規定するためのものであり、この固定リング25から遠位端側の部分がステント配置部となっている。ステント配置部には、ステント5がインナーシース21を覆うように配置される。また、インナーシース21の固定リング25より近位端側の部分には、インナーシース21本体を構成する細長いチューブを覆うように、別の細長いチューブ(不図示)が同軸的に設けられていて、インナーシース21の固定リング25より近位端側の部分は、インナーシース21の固定リング25より遠位端側の部分よりも太くなっている。このようにインナーシース21の固定リング25より近位端側の部分が太くなっていることにより、インナーシース21のプッシャビリティが増して操作性が良好になるとともに、固定リング25の位置が近位端側にずれることが防止される。
【0020】
アウターシース22は可撓性を有する細長いチューブからなり、インナーシース21の外径よりも僅かに大きい内径を有しており、その内側にインナーシース21がスライド可能に挿通されている。アウターシース22の内径は0.5〜3.5mm程度であり、外径は1.0〜4.0mm程度である。アウターシース22は、操作部3を操作することにより、インナーシース21に対して軸方向にスライド(相対移動)可能となっている。
【0021】
インナーシース21、アウターシース22の材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエステルポリアミド、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルイミド、ポリテトラフルオロエチレンやテトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体等のフッ素系樹脂等の各種樹脂材料や、ポリスチレン系、ポリオレフィン系、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、ポリブタジエン系等の各種熱可塑性エラストマーを使用することがでる。これらのうち2種以上を組み合わせて使用することもできる。
【0022】
なお、本実施形態では備えていないが、アウターシース22の外側には最外管(不図示)が同軸上に配置されてもよい。最外管は可撓性を有する細長いチューブからなり、アウターシース22がスライド可能に挿入される内腔を有している。最外管としては、アウターシース22の外径よりも0.05〜1.0mm程度大きい寸法ものを用いることができる。最外管の材料としてはポリアセタール、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体、ポリプロピレン等を用いることができる。
【0023】
ステント5は、収縮状態から自己の弾性力によって拡張する自己拡張型のカバードステントであり、フレームにより形成される筒状のベアステントと、ベアステントの外周を覆う被覆フィルム部とを有している。ベアステントは、ニッケルチタン合金、コバルトクロム合金、金チタン合金、ベータチタン系合金等の超弾性金属あるいは形状記憶金属等で形成されている。ベアステントの表面は隣接するフレームの間を埋めるように広がったコーティング膜で覆われており、コーティング膜で覆われたベアステントの外周が、ポリマーフィルム等の被覆フィルム部によって覆われている。
【0024】
ステント5の全長は、バイパス接続すべき管腔臓器間の距離に応じて決定されるが、30〜200mm程度であり、拡径時の外径は、バイパス接続すべき管腔臓器の種類や大きさ等に応じて決定されるが、φ2〜φ20mm程度である。ステント5の縮径時の外径は、拡径時の外形に対して、数分の1程度である。なお、本実施形態では、ステント5をステントデリバリー装置1の構成部材の一つとして説明しているが、ステント5はステントデリバリー装置1とは別部材として交換可能であってもよい。
【0025】
ガイドワイヤ4は、図1に示すように、カテーテル部2を患者の体内に挿入するためのガイドとして用いられるものであり、インナーシース21の内腔内に挿通され、その遠位端はインナーシース21のダイレータ部6の遠位端の開口から突出しているとともに、その近位端は操作部3を貫通して配置されたインナーシース21の近位端の開口21aを介して外側に露出するように配置されている。ガイドワイヤとしては、一般には、直径0.035インチ(≒0.889mm)のものと、直径0.025インチ(≒0.635mm)のものとが用いられているが、本実施形態では、ガイドワイヤ4として、直径0.035インチのものを用いるものとする。
【0026】
操作部3は、略円筒状のリリースハンドル(ハウジング)31を有し、リリースハンドル31の遠位端側の開口部は、その中央部に貫通穴を有する遠位端側蓋部材が一体的に取り付けられることにより閉塞され、近位端側の開口部は、その中央部に貫通穴を有する遠位端側蓋部材が一体的に取り付けられることにより閉塞されている。
【0027】
リリースハンドル31の遠位端側蓋部材の貫通穴には、アウターシース22の近位端部がスライド可能に挿通され、アウターシース22の近位端はリリースハンドル31の内部に位置している。リリースハンドル31の側壁には、その中心軸に沿う方向に内外に貫通する溝が形成されている。この溝には、リリースハンドル31の外側に位置する頭部および該頭部の中央部に立設された足部を有するリリースレバー32の該足部が貫通して配置されている。
【0028】
リリースレバー32の足部の先端部(下端部)は、リリースハンドル31の内部に位置されたアウターシース22の近位端部に固定されており、リリースレバー32を溝に沿って移動させることにより、リリースハンドル31(近位端側蓋部材)に固定されたインナーシース21に対してアウターシース22を、近位端側または遠位端側にスライドさせることができるようになっている。
【0029】
アウターシース22に挿通されたインナーシース21の近位端部はリリースハンドル31内を通過して、リリースハンドル31の近位端側蓋部材の貫通孔を貫通して、その近位端はリリースハンドル31の外部に位置している。インナーシース21は近位端側蓋部材(リリースハンドル31)に該貫通穴の部分で固定されている。
【0030】
リリースレバー32を溝の遠位端まで移動させた状態では、アウターシース22の遠位端は、ダイレータ部6に至っており、この状態で、インナーシース21のステント配置部に配置されたステント5を縮径させた状態でその内部に保持した状態となっている。この状態からリリースレバー32を溝の近位端側に移動させると、これに伴いアウターシース22がインナーシース21に対して近位端側にスライドされて、ステント5がアウターシース22の遠位端から相対的に押し出され、ステント5が自己拡張力によってリリース(拡径)される。
【0031】
インナーシース21の遠位端部には、ダイレータ部6が取り付けられている。ダイレータ部6は、穿刺針により穿孔され、拡張されていない穿刺孔に、カテーテル部2を挿入し得る程度に拡張するというダイレータとしての機能(ダイレーション機能)を備える部材である。従って、この機能を実現するため、拡張していない穿刺孔を拡張し得る程度の硬度を必要とするとともに、その先端(遠位端)は、拡張していない穿刺孔に挿入し得る程度に細い必要がある。
【0032】
このような機能を実現するため、本実施形態のダイレータ部6は、図2に示すように、略円筒状の部材からなり、管腔臓器壁(本実施形態では胃壁)と他の管腔臓器壁(本実施形態では肝内胆管壁)とにおいて穿刺針により穿孔された穿刺孔に挿入可能な外径を有する先端部61、インナーシース21の遠位端に取り付けられた基端部62、および該穿刺孔に挿入された際に、該穿刺孔をアウターシース22の遠位端部が挿入し得る程度に拡張するテーパ部63を有している。また、ダイレータ部6は、インナーシース21の内腔に連通する内腔(貫通孔)6aを有しており、この内腔6aにはインナーシース21内に挿通されるガイドワイヤ4が挿通される。
【0033】
基端部62は、アウターシース22の外径と略同一の外径を有する直胴部62aと、アウターシース22の内腔の遠位端部に挿抜可能に挿入される細径部62bとを有している。細径部62bの近位端にインナーシース21の遠位端が接続固定されている。直胴部62aの遠位端には、テーパ部62の近位端が一体的に接続されている。テーパ部62は遠位端に行くに従って細くなるようにテーパ状に形成され、テーパ部62の遠位端には、先端部61の近位端が一体的に接続されている。本実施形態では、先端部61の外形は、その遠位端側に行くに従って細くなるようにテーパ状に形成されており、先端部61の遠位端は内腔6aの遠位端側の開口に至っている。但し、先端部61は、その遠位端面における肉厚が前記穿刺孔に挿入可能な程度であれば、直胴状であってもよい。
【0034】
なお、ここでは、ダイレータ6の内腔6aの内径はインナーシース21の内径と同程度に設定されているものとするが、ダイレータ部6の内腔6aの内径をインナーシース21の外径と同程度に設定して、ダイレータ部6の内腔6a内にインナーシース21の遠位端部を挿入して、互いに固定するようにしてもよい。また、ダイレータ部6の近位端側において内腔6aの内径がインナーシース21の外径と同程度となり、ダイレータ部6の遠位端側において内腔6aの内径がインナーシース21の内径と同程度になるように、ダイレータ部6の内腔6aに段差を設け、ダイレータ部6の内腔6aにインナーシース21の遠位端部を挿入することにより、ダイレータ部6の内周面とインナーシース21の内周面が略面一となるように互いに固定してもよい。
【0035】
ダイレータ部6の各部の寸法は、例えば、先端部61の中心軸方向の長さLa1は1〜2mmの範囲で、基端部62の中心軸方向の長さLa2は1〜5mmの範囲で、テーパ部63の中心軸方向の長さLa3は2〜10mmの範囲で、直胴部62aの外径は2〜4mmの範囲で設定される。本実施形態では、長さLa1は1mm、長さLa2は3mm、長さLa3は9mm、直胴部62aの外径は2.5mmである。
【0036】
ダイレータ部6は、先端部61を、拡張されていない穿刺孔に挿入可能な程度に小さい外径(従って肉厚も薄い)に設定し得るとともに、テーパ部63で該穿刺孔をアウターシース22の遠位端部が挿入し得る程度に拡張するという機能を実現するために十分な硬度を有する必要がある。これを実現するためのダイレータ部6を形成する材料の硬度としては、ショアD硬度(ASTM D2240準拠)で、40以上の硬度に設定することが好ましく、50以上に設定することがさらに好ましく、70以上に設定することが最も好ましい。
【0037】
上記の硬度を満たす材料としては、アルケマ(Arkema)社製のポリエーテルブロックアミド共重合体であるPEBAX(登録商標)4033(ショアD硬度42)やPEBAX5533(ショアD硬度55)、日本ポリプロ株式会社製のポリプロピレンであるノバテック(登録商標)EA9(ロックウェルR硬度100)やノバテックEG6D(ロックウェルR硬度90)、ポリプロピレン(PP:ショアD硬度50〜90)、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE:ショアD硬度50〜60)、ポリエーテルエーテルケトン(PEEK:ロックウェルR硬度120)等の高分子材料やステンレス鋼等の各種金属材料を例示できる。なお、ロックウェルR硬度とショアD硬度との対応関係は、概算であるが、ロックウェルR硬度50がショアD硬度52相当であり、ロックウェルR硬度100がショアD硬度92程度に相当する。
【0038】
なお、従来技術において、インナーシース21の遠位端に先端チップを取り付ける場合における該先端チップとしては、穿刺孔を拡張するダイレーション機能を考慮しないため、挿入抵抗や管腔への追従性を考慮して、十分な可撓性が得られる比較的に軟らかい材料、例えば、アルケマ(Arkema)社製のPEBAX3533(ショアD硬度33)が用いられているが、このような先端チップでは、硬度が不十分であり、拡張されていない穿刺孔に挿入することは困難である。
【0039】
ガイドワイヤ4として、直径0.035インチ(≒0.889mm)のものを用いることを前提にした場合において、ダイレータ部6の先端部61の遠位端から1mmの位置における外径は、直径1.7mm以下であることが好ましく、直径1.5mm以下であることがさらに好ましく、直径1.2mm以下であることが最も好ましい。ダイレータ部6の先端部61の遠位端から1mmの位置における内径は、直径0.89mm以上であり、かつ、直径1.0mm以下であることが好ましく、直径0.95mm以下であることがさらに好ましく、直径0.90mm以下であることが最も好ましい。ダイレータ部6の先端部61の遠位端から1mmの位置における肉厚は、0.35mm以下に設定することが好ましく、0.25mm以下であることがさらに好ましく、0.15mm以下であることが最も好ましい。
【0040】
ガイドワイヤ4として、直径0.025インチ(≒0.635mm)のものを用いることを前提にした場合には、ダイレータ部6の先端部61の遠位端から1mmの位置における外径は、直径1.6mm以下であることが好ましく、直径1.3mm以下であることがさらに好ましく、直径1.0mm以下であることが最も好ましい。ダイレータ部6の先端部61の遠位端から1mmの位置における内径は、直径0.64mm以上であり、かつ、直径0.90mm以下であることが好ましく、直径0.80mm以下であることがさらに好ましく、直径0.70mm以下であることが最も好ましい。ダイレータ部6の先端部61の遠位端から1mmの位置における肉厚は、0.35mm以下に設定することが好ましく、0.25mm以下であることがさらに好ましく、0.15mm以下であることが最も好ましい。
【0041】
本実施形態では、ダイレータ部6の先端部61の遠位端から1mmの位置における外径は、直径1.20mmとし、内径は直径0.90mmとし、肉厚は0.15mmとしている。また、このような寸法を有するダイレータ部6の成形が容易で、かつ、十分な硬度を有する材料として、本実施形態では、ノバテックEG6Dを用いている。
【0042】
次に、本実施形態のステントデリバリー装置を用いて、ステントを留置する手技について、図3〜10を参照して説明する。例えば、腹腔内において胃と肝内胆管とをバイパスするようにステントを留置する場合には、図3に示すように、胃壁71から腹腔75を経て胆管壁72に至るように穿刺針73で穿刺し、図4に示すように、胃と肝内胆管の双方に穿刺孔74を形成する。その後、図5に示すように、それぞれの穿刺孔74にガイドワイヤ4を挿通して経路を確保する。
【0043】
次いで、ダイレータによる穿刺孔74の拡張を行うことなく、操作部3のリリースレバー32を溝の遠位端まで移動させて、アウターシース22を遠位端側にスライドさせた状態、すなわち、図6に示すように、インナーシース21のステント配置部に配置されたステント5を縮径させた状態でアウターシース22の遠位端部の内側に保持した状態で、カテーテル部2の遠位端部(ダイレータ部6の先端部61)を胃壁71側の穿刺孔74に挿入する。ダイレータ部6の先端部61の外径は、十分に小さく且つ硬いので、胃壁71側の穿刺孔74を押し拡げながらに容易に挿入することができる。
【0044】
次いで、図7に示すように、ダイレータ部6が胃壁71側の穿刺孔74を通過して腹腔75内にさらに深く挿入されるように、カテーテル部2を挿入すると、胃壁71側の穿刺孔74はダイレータ部6のテーパ部63により徐々に拡張され、胃壁71側の穿刺孔74がダイレータ部6により、カテーテル部2(アウターシース22)の遠位端部が挿入し得る程度に拡張される。その後、カテーテル部2(アウターシース22)をさらに進入させて、カテーテル部2の遠位端部(ダイレータ部6の先端部61)を胆管壁72側の穿刺孔74に挿入する。ダイレータ部6の先端部61の外径は、十分に小さく且つ硬いので、胃壁71側の穿刺孔74の場合と同様に、胆管壁72側の穿刺孔74を押し拡げながらに容易に挿入することができる。
【0045】
カテーテル部2(アウターシース22)をさらに進入させると、胆管壁72側の穿刺孔74はダイレータ部6のテーパ部63により徐々に拡張され、胆管壁72側の穿刺孔74がダイレータ部6により、カテーテル部2(アウターシース22)の遠位端部が挿入し得る程度に拡張される。カテーテル部2(アウターシース22)をさらに進入させて、図8に示すように、ステント5の遠位端が胆管壁72の内側に、ステント5の近位端が胃壁71の内側に位置させた状態でカテーテル部6の挿入を停止する。
【0046】
その後、操作部3において、リリースレバー32を溝の近位端側に移動させて、図9に示すように、インナーシース21に対してアウターシース22を近位端側にスライドさせる。アウターシース22の近位端側へのスライドに伴いステント5はその遠位端側から徐々に露出・拡径され、リリースレバー32を溝の近位端まで移動させることにより、図10に示すように、ステント5が全体的に露出・拡径された状態となる。その後、カテーテル部2およびダイレータ部6を拡径されたステント5の内側を通過させて引き抜くことにより、ステント5の留置が完了する。
【0047】
本実施形態のステントデリバリー装置1は、カテーテル部2(インナーシース21)の遠位端にダイレーション機能を有するダイレータ部6を設けているので、穿刺針により穿刺されたまま拡張されていない穿刺孔を、別途ダイレータを用いて拡張する必要がないため、当該ダイレータを内視鏡の処置具案内管を介して挿入し、該穿刺孔を拡張した後に、抜去するという作業を省略することができ、作業工数の低減および作業時間の短縮化を図ることができる。また、穿刺孔をダイレータ部6で拡張しつつ、カテーテル部2(アウターシース22)の遠位端を該穿刺孔に挿入できるため、拡張と挿入を略同時に行うことができ、胆汁等が腹腔75内へ漏洩してしまうことも抑制することができる。
【0048】
次に、本発明の他の実施形態として、ダイレータ部の構成を変更したものを、図11を参照して説明する。このダイレータ部8は、未拡張の穿刺孔に挿入可能な外径を有する先端部81、インナーシース21の遠位端に取り付けられた基端部82、および該穿刺孔に挿入された際に、該穿刺孔をアウターシース22の遠位端部が挿入し得る程度に拡張するテーパ部83を有している。また、ダイレータ部8は、インナーシース21の内腔に連通する内腔8aを有しており、この内腔8aにはインナーシース21内に挿通されるガイドワイヤ4が挿通される。
【0049】
基端部82は、アウターシース22の外径と略同一の外径を有する基端直胴部82aと、アウターシース22の内腔の遠位端部に挿抜可能に挿入される細径部82bとを有している。細径部82bは、近位端に行くに従って細くなるようテーパ状に形成されており、アウターシース22がインナーシース21に対して遠位端側にスライドされた際に、アウターシース22の内腔の遠位端への挿入が容易に行われるようにしている。
【0050】
細径部82bの近位端には、インナーシース21の遠位端が接続固定されている。基端直胴部82aの遠位端には、テーパ部82の近位端が一体的に接続されている。テーパ部82は遠位端に行くに従って細くなるようにテーパ状に形成され、テーパ部82の遠位端には、先端部81の近位端が一体的に接続されている。本実施形態では、先端部81の外形は、その全長にわたって略同一の外径を有するように直胴状に形成されており、先端部81の遠位端は内腔8aの遠位端側の開口に至っている。
【0051】
ダイレータ部8の各部の寸法は、例えば、直胴状の先端部81の中心軸方向の長さLb1は1〜3mmの範囲で、基端部82の中心軸方向の長さLb2は1〜5mmの範囲で、テーパ部83の中心軸方向の長さLb3は2〜10mmの範囲で、基端直胴部82aの外径は2〜4mmの範囲で設定される。本実施形態では、長さLb1は2mm、長さLb2は3mm、長さLb3は6mm、基端直胴部82aの外径は2.5mmである。そして、先端部81の直径は1.20mm、先端部81の内径は直径0.90mm、先端部81の肉厚は0.15mmである。また、このような寸法を有するダイレータ部6の成形が容易で、かつ、十分な硬度を有する材料として、本実施形態では、ノバテックEG6Dを用いている。
【0052】
ダイレータ部8の上述した以外の構成(硬度や形成材料等)については、図2に示したダイレータ部6と同様であるので、その説明は省略する。
【0053】
次に、本発明のさらに他の実施形態として、ダイレータ部の構成を変更したものを、図12を参照して説明する。このダイレータ部9は、未拡張の穿刺孔に挿入可能な外径を有する先端部91、先端部91と反対の近位端側に配置された基端部92、および該穿刺孔に挿入された際に、該穿刺孔をアウターシース22の遠位端部が挿入し得る程度に拡張するテーパ部93を有している。また、ダイレータ部9は、内腔9aを有しており、この内腔9aにはインナーシース21の遠位端部が挿入され、インナーシース21の遠位端は、ダイレータ部9を貫通して、遠位端側に僅かに突出しており、この状態で、ダイレータ部9はインナーシース21に固定されている。
【0054】
基端部92は、アウターシース22の外径と略同一の外径を有する直胴部92aと、アウターシース22の内腔の遠位端部に挿抜可能に挿入される細径部92bとを有している。細径部92bは、近位端に行くに従って細くなるようにテーパ状に形成されており、アウターシース22がインナーシース21に対して遠位端側にスライドされた際に、アウターシース22の内腔の遠位端への挿入が容易に行われるようにしている。
【0055】
直胴部92aの遠位端には、テーパ部92の近位端が一体的に接続されている。テーパ部92は遠位端に行くに従って細くなるように形成され、テーパ部92の遠位端には、先端部91の近位端が一体的に接続されている。本実施形態では、先端部91の外形は、その遠位端側に行くに従って細くなるようにテーパ状に形成されており、先端部91の遠位端は内腔9aの遠位端側の開口に至っている。
【0056】
ダイレータ部9の各部の寸法は、例えば、先端部91の中心軸方向の長さLc1は1〜2mmの範囲で、基端部92の中心軸方向の長さLc2は1〜10mmの範囲で、テーパ部93の中心軸方向の長さLc3は2〜5mmの範囲で、直胴部92aの外径は2〜4mmの範囲で、インナーシース21のダイレータ部9の遠位端からの突出長さLc4は0.5〜15mmの範囲で設定される。本実施形態では、長さLc1は1mm、長さLc2は6mm、長さLc3は3mm、直胴部92aの外径は2.5mm、長さLc4は2mmである。
【0057】
ダイレータ部9の上述した以外の構成(硬度や形成材料等)については、図2に示したダイレータ部6と同様であるので、その説明は省略する。
【0058】
以上説明した実施形態は、本発明の理解を容易にするために記載されたものであって、本発明を限定するために記載されたものではない。従って、上述した実施形態に開示された各要素は、本発明の技術的範囲に属する全ての設計変更や均等物をも含む趣旨である。
【符号の説明】
【0059】
1…ステントデリバリー装置
2…カテーテル部
21…インナーシース
22…アウターシース
3…操作部
31…リリースハンドル
32…リリースレバー
4…ガイドワイヤ
5…ステント
6…ダイレータ部
61…先端部
62…基端部
63…テーパ部
71…胃壁
72…胆管壁
73…穿刺針
74…穿刺孔
75…腹腔
図1
図2
図3
図4
図5
図6
図7
図8
図9
図10
図11
図12