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特許6779919電磁的ナビゲーション用のシステム及び方法で用いるセンサ付き医療器具
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6779919
(24)【登録日】2020年10月16日
(45)【発行日】2020年11月4日
(54)【発明の名称】電磁的ナビゲーション用のシステム及び方法で用いるセンサ付き医療器具
(51)【国際特許分類】
A61B 1/00 20060101AFI20201026BHJP
【ＦＩ】
A61B1/00 552
【請求項の数】12
【全頁数】19
(21)【出願番号】特願2017-562607(P2017-562607)
(86)(22)【出願日】2016年5月18日
(65)【公表番号】特表2018-521727(P2018-521727A)
(43)【公表日】2018年8月9日
(86)【国際出願番号】US2016033063
(87)【国際公開番号】WO2016196010
(87)【国際公開日】20161208
【審査請求日】2019年3月25日
(31)【優先権主張番号】62/170,383
(32)【優先日】2015年6月3日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】15/147,273
(32)【優先日】2016年5月5日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】512269650
【氏名又は名称】コヴィディエン リミテッド パートナーシップ
(74)【代理人】
【識別番号】100107489
【弁理士】
【氏名又は名称】大塩 竹志
(72)【発明者】
【氏名】クロウリー， トーマス ピー．
(72)【発明者】
【氏名】ミエル， デイビッド ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】セルダー， デイビッド ジェイ．
(72)【発明者】
【氏名】ストペク， ジョシュア ビー．
(72)【発明者】
【氏名】コステロ， デイビッド エム．
(72)【発明者】
【氏名】コイラク， レブ エー．
(72)【発明者】
【氏名】ジャスパーソン， キース イー．
(72)【発明者】
【氏名】シェル， ジョン ディー．
【審査官】
相川 俊
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２０１３／００６６１９４（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２０１３／０９８７１５（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２００７／０３３３７９（ＷＯ，Ａ２）
【文献】
国際公開第２０１３／０５６００６（ＷＯ，Ａ２）
【文献】
米国特許出願公開第２０１２／０１５００２２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２０１４／０６１３５４（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２０１４／００３９６０（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特表２００７−５０４８７９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００６−５１６２０３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １／００
Ａ６１Ｂ １７／００
Ａ６１Ｂ １８／００
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
医療器具であって、前記医療器具は、
前記医療器具の遠位部分上の基部非導電性層と、
前記基部非導電性層上に印刷されているセンサであって、前記センサは、第１の導電性コイルと、第２の導電性コイルと、前記第１の導電性コイルと前記第２の導電性コイルとの間に配置されている非導電性層とを含む、センサと、
前記医療器具の近位部分の周りに円周方向に印刷されている近位導電性層と、
前記近位導電性層の上に印刷されている近位非導電性層と、
前記第１の導電性コイルまたは前記第２の導電性コイルのうちの少なくとも一方に電気的に接続されており、かつ、前記近位導電性層に結合されている少なくとも１対の接点であって、前記近位導電性層は、電磁場の磁束変化に基づいて前記センサ内の誘導電気信号を感知するように構成されている測定デバイスに接続可能である、少なくとも１対の接点と
を備え、
前記電磁場の座標系での前記医療器具の位置は、前記センサ内の前記誘導電気信号に基づいて特定される、医療器具。
前記医療器具の遠位部分上の基部非導電性層と、
前記基部非導電性層上に印刷されているセンサであって、前記センサは、第１の導電性コイルと、第２の導電性コイルと、前記第１の導電性コイルと前記第２の導電性コイルとの間に配置されている非導電性層とを含む、センサと、
前記医療器具の近位部分の周りに円周方向に印刷されている近位導電性層と、
前記近位導電性層の上に印刷されている近位非導電性層と、
前記第１の導電性コイルまたは前記第２の導電性コイルのうちの少なくとも一方に電気的に接続されており、かつ、前記近位導電性層に結合されている少なくとも１対の接点であって、前記近位導電性層は、電磁場の磁束変化に基づいて前記センサ内の誘導電気信号を感知するように構成されている測定デバイスに接続可能である、少なくとも１対の接点と
を備え、
前記電磁場の座標系での前記医療器具の位置は、前記センサ内の前記誘導電気信号に基づいて特定される、医療器具。
【請求項2】
前記第１の導電性コイルおよび前記第２の導電性コイルのそれぞれは、導電性材料で形成されている導電性層を含み、前記第１の導電性コイルの導電性層は、前記第２の導電性コイルの導電性層の構成とは異なる構成を有する、請求項１に記載の医療器具。
【請求項3】
前記異なる構成は、前記導電性材料のピッチ角およびループ数を含む、請求項２に記載の医療器具。
【請求項4】
前記医療器具の前記近位部分は、前記医療器具の前記近位部分上に印刷されている複数の近位導電性層および近位非導電性層を含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項5】
前記複数の近位導電性層のうちの各近位導電性層は、前記センサの前記第１の導電性コイルまたは前記第２の導電性コイルのうちの少なくとも一方に結合されている、請求項４に記載の医療器具。
【請求項6】
前記センサの前記第１の導電性コイルまたは前記第２の導電性コイルのうちの少なくとも一方は、ビアを介して前記近位導電性層に接続されている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項7】
前記センサの前記第１の導電性コイルまたは前記第２の導電性コイルのうちの少なくとも一方は、螺旋形状を形成する、請求項１に記載の医療器具。
【請求項8】
前記螺旋形状は、逆時計回りである、請求項７に記載の医療器具。
【請求項9】
前記螺旋形状は、時計回りである、請求項７に記載の医療器具。
【請求項10】
前記医療器具の外側表面は、ＥＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリイミド、または、非導電性ポリマーから作製されている、請求項１に記載の医療器具。
【請求項11】
前記センサの前記第１の導電性コイルまたは前記第２の導電性コイルのうちの少なくとも一方は、銅、銀、金、導電性合金、または、導電性ポリマーを含む、請求項１に記載の医療器具。
【請求項12】
前記医療器具は、延長作業チャネル、撮像器具、生検鉗子、生検ブラシ、生検針、または、マイクロ波アブレーションプローブである、請求項１に記載の医療器具。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、センサを含む医療器具、及びセンサの位置が内部で検出され追跡されることができるシステムに関する。より詳細には、本開示は、電磁場内でセンサを有する医療器具の位置を特定するシステム及び方法に関する。
【背景技術】
【0002】
背景電磁的ナビゲーション（ＥＭＮ）は、内部器官への処置及び疾患の診断の可能性を広げるのに役立ってきた。ＥＭＮは、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）スキャン、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、又は蛍光透視技術など、非侵襲性撮像技術に依存する。これらの画像は生成磁場内の患者の位置に登録され得、その結果、画像を参照して、その磁場内に配置されたセンサの位置を特定することができる。結果として、標的の位置を特定するために、及び、臨床医が患者の身体の内部を標的までナビゲートするのを支援するために、ＥＭＮはこれらの非侵襲性撮像技術と組み合わせて使用される。
【0003】
患者の気道内にある医療器具の位置を特定する分野において現在市販されているシステムのある特定の実施例では、センサが、位置確認可能なガイドと称されるプローブの端部に設置されて延長作業チャネル（ＥＷＣ）又はカテーテルの中に通され、この組み合わせが気管支鏡の作業チャネル内に挿入される。次いで、ＥＷＣ及びセンサ付きプローブは、患者の体内の標的までナビゲートされる。標的に到達すると、位置確認可能なガイド（即ち、センサ及びプローブ）は取り外すことができ、生検針、生検ブラシ、アブレーションカテーテルなどを含め、１つ又は２つ以上の器具を作業チャネル及びＥＷＣの中に通して、サンプルを取得する及び／又は標的を処置することができる。しかしながら、この時点では、位置確認可能なガイドはそのセンサと共に取り外されているため、ＥＷＣの、ひいてはその中を通され得る任意の器具の遠位端の正確な位置は正確にはわからない。
【0004】
上述の非侵襲性撮像技術によって生成される画像は、ライブ映像処理の解像度を提供しない。ライブ映像を得るために、臨床医は、内視鏡の機能を利用することができる。しかしながら、内視鏡はそのサイズによる制限があり、結果として、肺の胸膜境界、及びＥＭＮで典型的に利用される手段では可能であるような他の非常に狭い通路にナビゲートすることができない。代替手段は、内視鏡のＥＷＣ及び作業チャネルの中を通して挿入される映像化器具であり、この映像化器具は、胸膜境界などの領域に到達するようなサイズに決定されることができる。
【0005】
しかしながら、位置確認可能なガイドと同様に、映像化器具が取り外されると、ＥＷＣの遠位端の位置は不明確である。使用される１つの手法は、標的の近くにある組織に１つ又は２つ以上のマーカーを配置し、蛍光透視を使用して、ＥＷＣ及びマーカー、並びにＥＷＣの中を通された任意の後続の器具の位置を確認することである。ＥＷＣの小さい直径に起因して、２つ以上の器具の同時挿入は実行不可能なことがある。したがって、映像化用、診断用、及び外科処置用の器具の挿入及び取り外しを繰り返すことが必要となる。このような挿入及び取り外しの繰り返しは、診断又は外科処置に要する時間及び労力を増加させ、患者の費用負担を相応に大きくする。したがって、器具の挿入及び／又は取り外しの回数をより少なくして診断及び外科処置に必要な時間を短縮し、それと同時に、撮像モダリティを含めて、ＥＷＣ及びＥＷＣの中を通された器具の位置の確実性を高めることが望ましい。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0006】
本明細書で使用するとき、用語「遠位」は、ユーザからより遠くにあると記載されている部分を指し、一方、用語「近位」は、ユーザに対してより近くにあると記載されている部分を指す。更に、矛盾しない範囲で、本明細書に詳述されるいずれの態様及び特徴も、本明細書に詳述される任意の又は全ての他の態様及び特徴と組み合わせて使用され得る。
【0007】
本開示により提供されるのは、遠位部分及び近位部分を有する医療器具であり、この医療器具は、医療器具の遠位部分に印刷されていて、かつ、導電性材料から形成された少なくとも１つのコイルを有する、センサと、少なくとも１つのセンサの少なくとも１つのコイルを覆っている少なくとも１つの非導電性材料と、医療器具の近位部分の周りに円周方向に印刷されている導電性層と、導電性層の上面に印刷されている非導電性層と、少なくとも１つのコイルに電気的に接続されていて、かつ、導電性層に連結されている、少なくとも１対の接点と、を備え、導電性層は、電磁場の磁束変化に基づいて誘導電気信号を感知するように構成されている測定デバイスに接続可能であり、電磁場の座標系での医療器具の位置が、センサ内の誘導電気信号に基づいて特定される。
【0008】
本開示の態様によれば、医療器具は、導電性材料が印刷される医療器具の遠位部分上に基部非導電性層を備える。センサは、医療器具の遠位部分上に印刷又は製造された複数層の導電性材料及び非導電性材料を含み得る。各導電性層は、異なるピッチ角及び／又は導電性材料のループ数を含めて、様々な構成を有し得る。
【0009】
本開示の更なる態様によれば、医療器具の近位部分は、医療器具の近位部分に印刷された複数の導電性層及び非導電性層を含む。各導電性層は、センサの導電性材料のうちの１つに連結される。導電性材料は、ビアを介して導電性層に更に接続され得る。導電性材料は、逆時計回り又は時計回りの方向で形成され得る螺旋形状を更に形成し得る。実施形態では、医療器具の外側表面は、ＥＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリイミド、又は非導電性ポリマーから作製される。導電性材料は、銅、銀、金、導電性合金、又は導電性ポリマーであり得る。医療器具は、延長作業チャネル、撮像器具、生検鉗子、生検ブラシ、生検針、又はマイクロ波アブレーションプローブであり得る。例えば、本願は以下の項目を提供する。
（項目１）
遠位部分及び近位部分を有する医療器具であって、前記医療器具は、
前記医療器具の遠位部分上に印刷されていて、かつ、導電性材料から形成される少なくとも１つのコイルを有する、センサと、
少なくとも１つのセンサの前記少なくとも１つのコイルを覆っている少なくとも１つの非導電性材料と、
前記医療器具の前記近位部分の周りに円周方向に印刷されている導電性層と、
前記導電性層の上に印刷されている非導電性層と、
前記少なくとも１つのコイルに電気的に接続されていて、かつ、前記導電性層に連結されている、少なくとも１対の接点であって、前記導電性層が、電磁場の磁束変化に基づいて誘導電気信号を感知するように構成されている測定デバイスに接続可能である、少なくとも１対の接点と
を備え、
前記電磁場の座標系での前記医療器具の位置が、前記センサ内の前記誘導電気信号に基づいて特定される、医療器具。
（項目２）
前記導電性材料が印刷される前記医療器具の前記遠位部分上に基部非導電性層を更に備える、項目１に記載の医療器具。
（項目３）
前記センサが、前記医療器具の前記遠位部分上に印刷又は製造された複数層の前記導電性材料及び前記非導電性材料を含む、項目２に記載の医療器具。
（項目４）
各導電性層が、異なる構成を有する、項目３に記載の医療器具。
（項目５）
前記異なる構成が、前記導電性材料のピッチ角及びループ数を含む、項目４に記載の医療器具。
（項目６）
前記医療器具の前記近位部分が、前記医療器具の前記近位部分上に印刷された複数の導電性層及び非導電性層を含む、項目３に記載の医療器具。
（項目７）
各導電性層が、前記センサの前記導電性材料のうちの１つに連結される、項目６に記載の医療器具。
（項目８）
前記導電性材料が、ビアを介して前記導電性層に接続される、項目７に記載の医療器具。
（項目９）
前記導電性材料が、螺旋形状を形成する、項目１に記載の医療器具。
（項目１０）
前記螺旋形状が、逆時計回りである、項目９に記載の医療器具。
（項目１１）
前記螺旋形状が、時計回りである、項目９に記載の医療器具。
（項目１２）
前記医療器具の外側表面が、ＥＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリイミド、又は非導電性ポリマーから作製される、項目１に記載の医療器具。
（項目１３）
前記導電性材料が、銅、銀、金、導電性合金、又は導電性ポリマーである、項目１に記載の医療器具。
（項目１４）
前記医療器具が、延長作業チャネル、撮像器具、生検鉗子、生検ブラシ、生検針、又はマイクロ波アブレーションプローブである、項目１に記載の医療器具。
【図面の簡単な説明】
【0010】
本開示のシステム及び方法の目的及び特徴は、添付の図面を参照して様々な実施形態の説明を読むことにより、当業者には明白になるであろう。
【0011】
【図1】本開示の実施形態による、医療器具の位置を特定するためのシステムの斜視図である。
【図3A】本開示の実施形態による、医療器具の遠位部分に巻き付けられ印刷されたコイルとしてセンサを示す。
【図3B】本開示の実施形態による、複数の医療器具の斜視図である。
【図3C】本開示の実施形態による、複数の医療器具の斜視図である。
【図3D】本開示の実施形態による、複数の医療器具の斜視図である。
【図3E】本開示の実施形態による、複数の医療器具の斜視図である。
【図4】本開示の実施形態による、周囲に回路が印刷されている医療器具の遠位部分の拡大図である。
【図5】本開示の実施形態による、多層回路で２コイルを含むセンサの例示的な設計である。
【図6A】本開示の実施形態による、多層回路の第１の層にある２つのセンサの例示的な設計である。
【図6B】本開示の実施形態による、多層回路の第２の層にあるセンサの例示的な設計である。
【図6C】一連の導電性層及び非導電性層が周囲に印刷されている医療器具の近位部分の例示的な設計である。
【図7】本開示の実施形態による、医療器具の表面にセンサを印刷する印刷装置の例示である。
【図8】本開示の実施形態による、医療器具上にセンサを印刷する方法のフローチャートである。
【発明を実施するための形態】
【0012】
本開示は、センサを使用することによって電磁場内の医療器具の位置を特定するための医療器具、システム、及び方法に関連する。センサは、撮像器具を含めて医療器具に直接印刷されてもよく、又は別個に製造され、次いで、それに貼付されてもよい。センサは医療器具と共に患者の身体の内部に挿入されることができるため、医療器具の位置はリアルタイムで特定される。更に、センサは他の撮像モダリティと共に、医療器具の正確な方向及び位置を提供し追跡することができる。センサの小さいサイズにより、医療器具は、センサを医療器具の内部又は外部に組み込んで、連続的なナビゲーションを容易にすることができる。本開示は特定の例示的な実施形態に関して説明されるが、本開示の趣旨から逸脱することなく様々な修正、再構成、及び置換が行われ得ることは、当業者には容易に明らかとなるであろう。本開示の範囲は、本開示に添付の特許請求の範囲によって定義される。
【0013】
図１は、電磁場内の医療器具の位置を特定するためのシステム及び方法の例示的な一実施形態を示している。特に、ＣＴ、ＭＲＩ、又は蛍光透視画像を利用するように構成されている、電磁的ナビゲーション（ＥＭＮ）システム１００が図示されている。このようなＥＭＮシステムの１つは、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ ＬＰから現在販売されているＥＬＥＣＴＲＯＭＡＧＮＥＴＩＣ ＮＡＶＩＧＡＴＩＯＮ ＢＲＯＮＣＨＯＳＣＯＰＹ（登録商標）システムであり得る。ＥＭＮシステム１００は、カテーテルガイド組立体１１０、気管支鏡１１５、計算デバイス１２０、監視デバイス１３０、ＥＭボード１４０、追跡デバイス１６０、及び基準センサ１７０を含む。気管支鏡１１５は、（図１に示されるような）有線接続又は無線接続（図示せず）によって計算デバイス１２０及び監視デバイス１３０に動作可能に連結される。
【0014】
図２Ａは、図１のカテーテルガイド組立体１１０の実施形態を示している。カテーテルガイド組立体１１０は、カテーテルガイド組立体１１０の遠位端２５０の前進及び操縦を可能にする、制御ハンドル２１０を含む。カテーテルガイド組立体１１０は、ＥＷＣ２３０内に挿入された位置確認可能なガイドカテーテル（ＬＧ）２２０及び、図２Ｂに示されるような、電磁（ＥＭ）センサ２６０を含む。ロッキング機構２２５は、ＥＷＣ２３０及びＬＧ２２０を互いに固定する。本開示と共に使用可能なカテーテルガイド組立体は、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ ＬＰからＳＵＰＥＲＤＩＭＥＮＳＩＯＮ（登録商標）Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ Ｋｉｔｓ及びＥＤＧＥ（商標）Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ Ｋｉｔｓの名称で現在市販されているものであり得る。カテーテルガイド組立体の更に詳細な説明では、内容全体が参照によって本開示に引用される、本願出願人が所有する２０１３年３月１５日出願のＬａｄｔｋｏｗらによる米国特許出願第１３／８３６，２０３号、及び米国特許第７，２３３，８２０号への参照が行われる。以下により詳細に説明するように、ＬＧ ２２０の遠位部分上のＥＭセンサ２６０は、電磁場を感知するものであり、電磁場内でのＬＧ ２２０の位置を特定するために使用される。実施形態では、ＥＭセンサ２６０は、ＥＷＣ ２３０の遠位端に直接組み込まれることができる。
【0015】
使用時、気管支鏡１１５は、口腔内に又は患者１５０の切開を通して挿入されて、内部器官の画像を取り込む。ＥＭＮシステム１００では、患者１５０の内部器官へのアクセスを実現するために、カテーテルガイド組立体１１０が気管支鏡１１５内に挿入される。カテーテルガイド組立体１１０は、位置確認可能なガイドカテーテル（ＬＧ）２２０が遠位部分にあるＥＭセンサ２６０と共に内部に挿入される延長作業チャネル（ＥＷＣ）２３０を含み得る。ＥＷＣ ２３０、ＬＧ ２２０、及びＥＭセンサ２６０は、以下により詳細に説明するように内部器官の中をナビゲートするために使用される。
【0016】
代替実施形態では、自然開口部を通して挿入される気管支鏡１１５の代わりに、カテーテルガイド組立体１１０が切開を通して患者１５０に挿入される。ＥＷＣ ２３０を含むカテーテルガイド組立体１１０は、切開を通して挿入されて、心臓の管腔網など、肺の気道以外の管腔網をナビゲートし得る。
【0017】
ラップトップ、デスクトップ、タブレット、又は他の類似の計算デバイスなど、計算デバイス１２０は、ディスプレイ１２２、１つ又は２つ以上のプロセッサ１２４、メモリ１２６、ネットワークカード１２８、及び入力デバイス１２９を含む。ＥＭＮシステム１００はまた、別個の計算デバイスが、計画、処置、映像化、及び医療手術に適する方法で臨床医を支援する他の態様のために用いられる、複数の計算デバイスを含むこともできる。ディスプレイ１２２は、ディスプレイ１２２が入力デバイスと出力デバイスの両方として働くことを可能にする、接触感知式及び／又は音声起動式であってもよい。ディスプレイ１２２は、疾患の症状を呈する内部器官の部分の位置を突きとめ、それを特定するために、肺、前立腺、腎臓、結腸、肝臓など、内部器官の２次元（２Ｄ）画像又は３次元（３Ｄ）モデルを表示し得る。
【0018】
ディスプレイ１２２は、処置すべき標的を選択する、追加する、及び削除するためのオプション、並びに内部器官の可視化に対する設定可能な項目を更に表示し得る。ある態様では、ディスプレイ１２２はまた、内部器官の２Ｄ画像又は３Ｄモデルに基づいて電磁場内のカテーテルガイド組立体１１０の位置を表示し得る。
【0019】
１つ又は２つ以上のプロセッサ１２４は、コンピュータ実行可能命令を実行する。プロセッサ１２４は、ディスプレイ１２２に内部器官の３Ｄモデルを表示することができるように、画像処理機能を実行し得る。実施形態では、計算デバイス１２０は、１つ又は２つ以上のプロセッサ１２４が他のプログラムに使用可能であるように、画像処理機能のみを実行する別個のグラフィックアクセラレータ（図示せず）を更に含み得る。メモリ１２６は、データ及びプログラムを記憶する。例えば、データは、３Ｄモデル用の画像データ、又は患者の医療記録、処方箋、及び／若しくは患者の病歴などの任意の他の関連データであり得る。
【0020】
メモリ１２６に記憶されるプログラムのあるタイプは、３Ｄモデル及び経路計画ソフトウェアモジュール（計画ソフトウェア）である。３Ｄモデル生成及び経路計画ソフトウェアの一例は、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ ＬＰから現在販売されているＩＬＯＧＩＣ（登録商標）計画スイートであり得る。例えばＣＴ画像データセット（又は他の撮像モダリティによる画像データセット）からの、典型的にはＤｉｇｉｔａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ ａｎｄ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎｓ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ（ＤＩＣＯＭ）フォーマットである、患者の画像データが計画ソフトウェアにインポートされるときに、内部器官の３Ｄモデルが生成される。ある態様では、撮像は、ＣＴ撮像、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、機能ＭＲＩ、Ｘ線、及び／又は任意の他の撮像モダリティによって行われ得る。３Ｄモデルを生成するために、計画ソフトウェアは、セグメンテーション、サーフェスレンダリング、及び／又はボリュームレンダリングを使用する。次いで、計画ソフトウェアは、３Ｄモデルが、原画像データを見直すために一般に使用される軸方向像、冠状面像、及び矢状方向像を含めて、複数の異なる像にスライス又は操作されることを可能にする。これらの異なる像は、ユーザが、全ての画像データを見直し、画像内の潜在的な標的を特定することを可能にする。
【0021】
標的が特定されると、ソフトウェアは経路計画モジュールに入る。経路計画モジュールは、標的へのアクセスを実現するための経路計画を作成し、経路計画は、ＥＭＮシステム１００を使用して、特にカテーテルガイド組立体１１０をＥＷＣ２３０、ＬＧ２２０、及びＥＭセンサ２６０と共に使用して標的に到達できるように、位置を正確に示し、標的の座標を特定する。エクスポートし、後で患者１５０内の標的までのナビゲーション時に使用するために、経路計画モジュールは、臨床医を一連の工程で手引して経路計画を作成する。用語「臨床医」は、医療処置の計画、実行、監視、及び／又は監督に従事する、内科医、外科医、看護師、医療助手、又は経路計画モジュールの任意のユーザを含み得る。
【0022】
これらのプロセス及び経路計画モジュールの詳細は、内容全体が参照によって本開示に引用される、２０１３年６月２１日にＣｏｖｉｄｉｅｎ ＬＰによって出願された、「Ｐａｔｈｗａｙ Ｐｌａｎｎｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」という名称の米国特許出願第１３／８３８，８０５号に見出すことができる。このような経路計画モジュールは、臨床医が、ＣＴ画像データセットの個々のスライスを見ること、及び１つ又は２つ以上の標的を特定することを可能にする。これらの標的は、例えば、疾患が内部器官の機能に障害を発生させることになった、病変部位又は組織の活動に影響を与える神経の位置であり得る。
【0023】
メモリ１２６は、臨床医にガイダンスを提供し、並びに３Ｄモデル及び３Ｄモデル由来の２Ｄ画像上での計画された経路の再現を提供するために、ＥＭＮシステム１００とのインターフェースをとるナビゲーション及びプロシージャソフトウェアを記憶し得る。このようなナビゲーションソフトウェアの一例は、Ｃｏｖｉｄｉｅｎ ＬＰから販売されているＩＬＯＧＩＣ（登録商標）ナビゲーション及びプロシージャスイートである。実際には、ＥＭ場生成デバイス１４５によって生成されたＥＭ場内での患者１５０の位置は、３Ｄモデル及び３Ｄモデル由来の２Ｄ画像に登録されなければならない。このような登録は、手動であっても自動であってもよく、本願と同一譲受人に譲渡された「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｎａｖｉｇａｔｉｎｇ ｗｉｔｈｉｎ ｔｈｅ ｌｕｎｇ」という名称の米国特許仮出願第６２／０２０，２４０号に詳細に記載されている。
【0024】
図１に示すように、ＥＭボード１４０は、患者が横たわるための平坦面を提供するように構成されており、ＥＭ場生成デバイス１４５を含む。患者１５０がＥＭボード１４０上に横たわると、ＥＭ場生成デバイス１４５は、患者１５０の部分を取り囲むのに十分なＥＭ場を生成する。ＬＧ ２２０の端部にあるＥＭセンサ２６０は、ＬＧ ２２０の遠位端の位置、及びそれと共にＥＷＣ ２３０の遠位端の位置を患者の内部で決定するために使用される。ある態様では、別個のＥＭセンサがＥＷＣ ２３０の遠位端に設置され得、それと共に、ＥＭ場生成デバイス１４５によって生成されたＥＭ場内でのＥＷＣ ２３０の正確な位置が患者１５０の内部で特定されることができる。
【0025】
更に別の態様では、ＥＭボード１４０は、患者１５０の胸部に位置する基準センサ１７０と動作可能に連結されるように構成され得る。基準センサ１７０は、患者１５０が息を吸い込んでいる間は胸部に追従して上方に移動し、患者１５０が息を吐き出している間は胸部に追従して下方に移動する。ＥＭ場内での患者１５０の胸部の移動は、基準センサ１７０によって捕捉され、追跡デバイス１６０に伝達され、その結果、患者１５０の呼吸パターンが認識され得る。追跡デバイス１６０はまた、ＥＭセンサ２６０の出力も受信し、両方の出力を組み合わせ、ＥＭセンサ２６０の位置に対して呼吸パターンを補正する。このように、ＥＭセンサ２６０によって特定された位置は、ＥＭセンサ２６０の補正された位置が内部器官の３Ｄモデルと同期するように補正され得る。しかしながら、上述したように、遠位端２５０にＥＭセンサ２６０を備えるＬＧ ２３０の使用は、器具の交換、位置情報の損失、及び処置に必要な時間の総体的な延長をめぐる課題をもたらし得る。これらの問題を軽減するために、図３Ａは、電磁センサ３１０をコイルの形状で示している。センサ３１０は、医療器具３００の遠位部分上に直接印刷され得る。印刷された電磁センサ（ＰＥＳ）３１０は、図示のとおりに又は用途によって必要とされる別の構成で、螺旋形状を形成し得る。器具３００は、ＥＷＣ ２３０、カテーテル、生検器具、アブレーション器具、単極又は双極電気外科用器具、撮像器具、又は針、要するに管腔網（例えば、患者の気道又は脈管系）の中に挿入されることができる任意の器具であり得る。一実施形態では、器具３００は、ＥＷＣ ２３０の中を通るようにサイズが決定される。代替的に、器具３００は、以下により詳細に説明するように、ＥＷＣ ２３０であり得る。他の例示的な器具が図３Ｂ〜３Ｅに示されており、それぞれが本開示の方法によって適用されるＥＭセンサ３１０を有する、生検鉗子３７０、生検ブラシ３７５、生検針３８０、及びマイクロ波アブレーションプローブ３８５を示している。
【0026】
以下により詳細に説明するように、器具３００の遠位部分は、センサ３１０用の非導電性基部を形成するために、エチレンテトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリイミド、又は別の好適な材料から作製され得る、又はそれによって覆われ得る。器具３００の遠位部分が非導電性材料で覆われていない、又はそれから作製されていない場合は、非導電性材料が遠位部分に最初に適用されて、センサ３１０用の絶縁基部を形成しなければならない。
【0027】
図３Ａに示したセンサ３１０に関しては、センサ３１０のコイルは、螺旋の形状になっている。螺旋の寸法（即ち、図３Ａに示されるような、長さＬ、２つの隣接するループの間の距離ｄ、及び螺旋の直径Ｄ）は、最適なセンサ３１０を作製するように選択され得る。ピッチ角αが、螺旋を定義するために使用され得、以下によって計算され得る。【数1】
【0028】
実施形態では、センサ３１０は複数の層を含み得る。具体的には、導電性材料が器具３００に適用されてセンサ３１０の第１のコイルを形成した後、非導電性材料が第１のコイルの上に適用され得、導電性材料から形成される第２のコイルが、器具３００上の非導電性材料と第１のコイルの両方の上に適用され得る。これは、所望の数のコイルが器具３００上に製造される又は印刷されるまで続けられ得る。各コイルは、様々な構成、例えば、他のコイルのものとは異なる、向き、長さＬ、及び螺旋の２つの隣接するループの間の距離ｄを有し得る。代替的に、センサ３１０の複数のコイルのそれぞれは、器具３００の異なる位置に適用され得る。実施形態では、各コイルは、互いに対して実質的に直交であり得る。
【0029】
本開示のある態様では、あるコイルの螺旋の回転方向は、別のコイルの回転方向と異なり得る。即ち、ある螺旋は逆時計回りの向きを有し得、別の螺旋は時計回りの向きを有し得る。別の態様では、導電性材料は、銅、銀、金、導電性合金、又は導電性ポリマーであり得、非導電性材料は、ＥＴＦＥ、ＰＴＦＥ、非導電性ポリマー、又はポリイミドであり得る。
【0030】
本開示の更なる態様によれば、螺旋３１０の端部部分のそれぞれは、電気接点３２０及び３３０用に、螺旋内の他の導電性材料の領域よりも大きい領域を有し得る。接点３２０及び３３０のそれぞれに導線が接続される。これらの導線は、カテーテル組立体１００の長さを延長し、追跡デバイス１６０に接続され得る。以下により詳細に説明するように、別の実施形態では、導線は、導電性材料を器具３００上に直接印刷することにより器具３００に組み込まれて、センサ３１０を追跡デバイス１６０に連結する。したがって、器具３００が電磁場内に位置するとき、器具３００が電磁場の中を移動している間、センサ３１０に電気信号（例えば、電圧）が誘導され得る。誘導電気信号は追跡デバイス１６０に伝達され、追跡デバイス１６０は、電磁場の座標系に対して器具３００の位置を計算する。この計算された位置は、計算デバイスがディスプレイ上の３Ｄモデル内でこの位置を表示することができるように、３Ｄモデルに登録され得る。このように、臨床医は、上述のナビゲーション及びプロシージャソフトウェアの３Ｄモデル及び２Ｄ画像内で器具３００の相対的位置を特定することができる。
【0031】
誘導電圧は、マックスウェル方程式から導かれ、以下の式によって計算される。【数2】
【0032】
器具３００は、典型的には、身体の内部で又は内部器官の管腔網内でゆっくりかつやや慎重に移動され、更に螺旋内のループのサイズは最小になるため、螺旋内のループ数は、認識可能な誘導電気信号を有するために、遅い移動及びループのサイズを補うように十分に大きくなり得る。したがって、誘導電気信号の感度レベル及び電磁場の大きさレベルが決定されると、コイルセンサ３１０内のループ数は、以下によって決定され得る。【数3】
【0033】
センサ３１０は、ＥＭ場生成デバイス１４５によって生成される様々なＥＭ場を感知し得、センサ３１０内に３つのコイルを用いる一実施形態では、３つの別個の場が感知される。ＥＭ場の強度は、発生源（例えば、ＥＭ場生成デバイス１４５）からの距離の２乗の逆数に比例して減少する。したがって、ＥＭ場によって誘導される電圧の大きさは、ＥＭ場生成デバイス１４５からのセンサ３１０の距離を定義する情報を含む。誘導電気信号に基づいて距離情報を決定することにより、ＥＭ場生成デバイス１４５の位置に対してセンサ３１０の位置が特定され得る。
【0034】
ＥＭ場生成デバイス１４５が３つのＥＭ場を生成し、これらがｘ軸、ｙ軸、及びｚ軸などの３つの異なる指向性パターンをそれぞれに有し得る、ある態様では、センサ３１０を有する器具３００がＥＭ場の座標系内で任意の方向に移動するとき、誘導電気信号は様々なパターンを有し得る。例えば、器具３００がｘ軸方向に移動すると、ｙ軸及びｚ軸の指向性パターンを有するＥＭ場の強度は、ｘ軸の指向性を有するＥＭ場の強度の感知された変化と比べてより大きい差異を示す。したがって、器具３００の位置は、センサ３１０によって感知された誘導電圧のパターンをチェックすることにより特定され得る。
【0035】
本開示によれば、センサ３１０は、器具３００の上に直接印刷され得る。即ち、器具３００の製造時、加工工程のうちの１つは、１つ又は２つ以上の導電性インク又は他の材料を器具３００に塗布する。この印刷は、インクジェット印刷、フレキソ印刷、蒸着、エッチング、及び本開示の範囲から逸脱することなく当業者にとって既知である他の方法を含めて、複数のプロセスによって実行され得る。
【0036】
図４は、医療器具など、器具４５０の表面に印刷されたセンサ４１０、４２０を示している。センサ４００は、約０．０１〜０．０５ミリメートル（ｍｍ）の厚さを有し得、その結果、センサは、目に見えて寸法を増加させることなく器具に印刷されることができる。一実施形態によれば、コイル４１０又は４２０を形成するために、導電性材料４１５が器具３００の上に直接印刷され、第２の非導電性フィルム４３０が導電性材料を覆う。したがって、コイル４１０又は４２０は、非導電性フィルム４３０によって保護される。
【0037】
上述したように、本開示の一態様では、各コイルは異なる回転の向きを有し得る。第１のコイル４１０は時計回りの回転の向きを有し得、第２のコイル４２０は逆時計回りの回転の向きを有し得る。それでもなお、２つのコイルが管の長手方向軸を挟んで互いに向き合うように、センサ４００が器具４５０上に直接印刷されるとき、第１のコイル４１０及び第２のコイル４２０は、同じ回転の向きを有し得る。
【0038】
図５は、本開示の実施形態による２層回路センサ５００を示している。図示されてはいないが、２層回路センサ５００は器具に直接印刷されることが想像される。２層回路センサ５００は、第１のコイル５１０、第２のコイル５２０、第３のコイル５３０、及び第４のコイル５４０を含む。上部層は第１及び第２のコイル５１０及び５２０を含み、下部層は第３及び第４のコイル５３０及び５４０を含む。２層回路センサ５００は、第１及び第２の接点５５０及び５６０、並びに第１、第２、第３、及び第４のビア５１２、５１４、５２２、及び５２４を更に含む。
【0039】
本開示の非限定的な一実施例では、コイル５１０〜５４０のいずれかの各ループの導電性材料は、およそ９マイクロメートルの厚さであり得る。導電性材料の厚さは、回路センサ５００の仕様に基づいて様々であり得、本開示の範囲から逸脱することなく特定の用途に対して９マイクロメートルよりも大きく又は小さくなることができる。本開示の一実施形態によれば、上部層及び下部層のコイル５１０〜５４０の各ループは、互いにおよそ０．２２８６ｍｍ（０．００９インチ）だけそれぞれ引き離され得る。各コイルの最も外側のループの長さ及び幅は、それぞれおよそ３．７０８４ｍｍ（０．１４６インチ）及びおよそ２．１５９ｍｍ（０．０８５インチ）であり得る。導電性材料の幅は、およそ０．０２５４ｍｍ（０．００１インチ）又は約０．０２５〜０．５ｍｍであり得る。ビアは、およそ０．０５０８ｍｍ（０．００２インチ）の直径を有し得る。回路センサ５００の厚さは、およそ０．１２７ｍｍ（０．００５インチ）又は約０．０１〜０．１５ｍｍであり得る。回路センサ５００の長さ及び幅は、それぞれおよそ４．５７２（０．１８０）及びおよそ４．７７５２ｍｍ（０．１８８インチ）であり得る。同じコイルの最も近いループ間の間隙は、典型的には約０．０１２７ｍｍ（０．０００５インチ）であり得る。
【0040】
図５に示すように、第１の接点５５０は第１のコイル５１０の一端に接続され、第１のビア５１２は第１のコイル５１０の他端に接続される。第１のビア５１２は、上部層の第１のコイル５１０を下部層の第４のコイル５４０の一端に接続する。第４のコイル５４０の他端は、第４のビア５２４を介して上部層の第２のコイル５２０の一端に接続される。第２のコイル５２０の他端は、第３のビア５２２を介して下部層の第３のコイル５３０の一端に接続される。第３のコイル５３０の他端は、第２のビア５１４を介して上部層上の接点５６０に接続される。このように、４つのコイル５１０、５２０、５３０、及び５４０は全て、第１及び第２の接点５５０及び５６０に接続され、電気的に直列に接続された４つのコイルを備える１つのセンサを形成する。４つのコイルは全て互いに接続されており、１つのセンサ内のループ数は４つのコイル５１０、５２０、５３０、及び５４０の合計であるため、その結果、電磁場の感度が高まる。
【0041】
本開示の更なる態様によれば、第１及び第２のコイル５１０及び５２０は異なる回転の向きを有し得、同様に、第３及び第４のコイル５３０及び５４０は異なる回転の向きを有し得る。即ち、第１のコイル５１０が逆時計回りの向きを有する場合、第２のコイル５２０は時計回りの向きを有する。同様に、第３のコイル５３０が逆時計回りの向きを有する場合、第４のコイル５４０は時計回りの向きを有する。別の態様では、第１及び第４のコイル５１０及び５４０は同じ回転の向きを有し得、第２及び第３のコイル５２０及び５３０は同じ回転の向きを有し得る。
【0042】
図５に示すように、第１及び第２の接点５５０及び５６０は、コイルの各ループの幅よりも大きく作製される。一般に、回路センサ５００の各コイルは、非導電性材料によって表面を覆われる。ある態様では、第１及び第２の接点５５０及び５６０は、非導電性材料によって覆われなくてよく、その結果、上述のナビゲーション及びプロシージャソフトウェアへの取り込み並びにそれとの併用のために誘導電気信号（例えば、電圧及び／又は電流）を追跡デバイス１６０などの外部装置に伝達する導線に、多層回路センサ５００が容易に接続され得る。
【0043】
図６Ａ〜６Ｃは、器具又はＥＷＣ ６００に直接印刷された多層回路センサの例示的な実施形態を示している。図６Ａ及び６Ｂは、第１及び第２の層状の印刷された回路センサ６０１、６０２を示している。各層は、１つ又は２つ以上の印刷されたセンサを含むことができる。図６Ｃは、ＥＷＣ ６００の様々な層を示している。図６Ａに示すように、第１の層は第１及び第２のセンサ６１０、６２０を含み、第２の層（図６Ｂに図示される）は第３のセンサ６３０を含む。別々に図示されているが、第２の層（図６Ｂに図示される）は第１の層（図６Ａに図示される）の上に印刷されることが想像される。便宜を図るためにのみ、各コイルのループは、図６Ａ及び６Ｂにおいて簡略化された模式図でほんの数ループだけ示されており、しかしながら、図６中の各ループは２周以上のループを表し得、ループ数は、図５のコイル５１０〜５４０のループ数を踏まえてより多数であり得る。センサ６１０、６２０、６３０は、ＥＷＣ ６００の遠位部分に印刷される。図６Ｃは、ＥＷＣ ６００の近位部分に印刷された様々な導電性層及び非導電性層を示している。導電性層及び非導電性層は、端子又はビア６１２、６１４、６２２、６２４、６３２、６３４を介して第１、第２、及び第３のセンサ６１０、６２０、６３０の端部に連結されており、センサを追跡デバイス１６０に電気的に連結する。
【0044】
上述したように、センサ６１０、６２０、６３０は層状に印刷される。特に、第１及び第２のセンサ６１０、６２０を含む、第１の層は、ＥＷＣ ６００の非導電性層上に直接印刷される。次いで、第２の非導電性層が、第１及び第２のセンサ６１０、６２０の上に印刷される。次いで、第３のセンサ６３０を含む、第２の層が、第２の非導電性層の上に印刷される。このプロセスは、所望の数のセンサがＥＷＣ ６００上に印刷されるまで続けられ得る。一態様では、最後の層は非導電性層である。更に別の態様では、導電性材料は、銅、銀、金、導電性合金、又は導電性ポリマーであり得、非導電性材料は、カプトン、ＥＴＦＥ、ＰＴＦＥ、非導電性ポリマー、又はポリイミドであり得る。各センサは、様々な構成又は向き、例えば、他のコイルのものとは異なる、長さＬ及び螺旋の２つの隣接するループの間の距離ｄを有し得る。
【0045】
図６Ａ及び６Ｂに示すように、各センサ６１０、６２０、６３０は、各センサ６１０、６２０、６３０の端子に接続されるビア６１２、６１４、６２２、６２４、６３２、６３４を含む。特に、センサ６１０は第１及び第２のビア６１２、６１４を含み、センサ６２０は第３及び第４のビア６２２、６２４を含み、センサ６３０はビア６３２、６３４を含む。実施形態では、各ビアは、図６Ｃにより詳細に示すように、ＥＷＣ ６００の近位部分上の異なる導電性層に電気的に連結される。
【0046】
図６Ｃは、ＥＷＣ ６００、並びに器具上に直接印刷される導電性及び非導電性材料の様々な層の実施形態を示している。図６Ｃは、正確な縮尺で描写されているわけではなく、例示のみを目的としている。導電性及び非導電性材料の各層は、９マイクロメートル〜０．０５ミリメートル（ｍｍ）の範囲の厚さであり得る。
【0047】
ＥＷＣ ６００は、ＰＴＦＥなど、内側テフロンライナーからなる中空管を備える。テフロンライナーは、ＥＷＣ ６００の中心を器具が容易に滑り下るための潤滑性をもたらす。一実施形態では、第１、第２、及び第３のセンサ６１０、６２０、６３０は、テフロン層上に直接印刷される。テフロン層の上方には、導線の網組層（図示せず）がある。導線の網組は、構造的一体性及びトルク伝達性を提供して、ＥＷＣ ６００の操縦性を高めることを可能にする。最後の層は、耐久性をもたらすために加熱処理によって３つ全ての層を共に固着する熱可塑性層である。
【0048】
上述したように、第１、第２、及び第３のセンサ６１０、６２０、６３０は、ＥＷＣ ６００の遠位部分上でテフロン層上に印刷される。ＥＷＣ ６００の近位部分上では、非導電性層６４０及び導電性層６１３、６１５、６２３、６２５、６３３、６３５が、テフロン層上に交互に層状に直接印刷される。すなわち、基部非導電性層６４０がテフロン層の上に印刷され、その後に、導電性層６１３が基部非導電性層の上に印刷される。次いで、別の非導電性層が導電性層６１３の上に印刷され、別の導電性層６１５がこの非導電性層の上に印刷される。その後、このプロセスは、所望の数の非導電性層及び導電性層が実現されるまで繰り返される。実施形態では、最後の層は非導電性層である。次いで、導線の網組及び熱可塑性層が、最後の非導電性層の上に配置される。図６Ｃに示す実施形態は、合計で６つの導電性層６１３、６１５、６２３、６２５、６３３、６３５及び７つの非導電性層６４０を示す。態様では、導電性材料は、銅、銀、金、導電性合金、又は導電性ポリマーであり得、非導電性材料は、カプトン、ＥＴＦＥ、ＰＴＦＥ、非導電性ポリマー、又はポリイミドであり得る。
【0049】
導電性層は、導線として機能し、センサ６１０、６２０、６３０用の復路を形成しており、センサを追跡デバイス１６０に接続している。例えば、一実施形態では、導電性層６１３はビア６１２に連結され、導電性層６１５はビア６１４に接続され、導電性層６２３はビア６２２に接続され、導電性層６２５はビア６２４に接続され、導電性層６３３はビア６３２に接続され、導電性層６３５はビア６３４に接続される。
【0050】
センサ６１０、６２０、６３０は非常に薄いため、センサ６１０、６２０、６３０は高い抵抗値を有するが、復路では低い抵抗値であることが望ましい。一実施形態では、復路での抵抗値を低減するために、各導電性層６１３、６１５、６２３、６２５、６３３、６３５は、ＥＷＣ６００の周囲３６０度にわたって、ＥＷＣ６００の長さに沿って近位端に戻るまで印刷される。
【0051】
センサ６１０、６２０、６３０及び導電性層６１３、６１５、６２３、６２５、６３３、６３５の測定抵抗率は、導電性材料の長さ、幅、及び厚さ、並びに使用される導電性材料の抵抗特性を含む複数の要素からなる関数である。一実験では、抵抗値１．６８×１０−５Ωｍｍを有し、ＥＷＣ ６００の遠位端の周囲に印刷された、巻数２００の導電性材料からなる、長さ１２５６ｍｍ、幅０．４７ｍｍ、及び厚さ０．０１ｍｍを有するセンサは、総抵抗値１７９．５８Ωを測定した。同様に、巻数３００からなる、長さ１８８４ｍｍ、及び厚さ０．０１５ｍｍを有するセンサは、総抵抗値２６９．３７Ωを測定した。実験では、ＥＷＣ ６００の長さに沿って印刷された同じ導電性材料からなる、長さ１０２０ｍｍ及び周長６．２８ｍｍを有する復路は、抵抗値１０．９２Ωを測定した。低い抵抗率の導電性復路は、センサ６１０、６２０、６３０から追跡デバイス１６０に戻る信号においてノイズの量を低減するのに役立つ。
【0052】
上述したように、センサを器具に適用するための１つの方法は、器具上に直接印刷することによるものである。図７は、導電性材料及び非導電性材料を器具の所望の位置に直接印刷する印刷装置７００を示している。印刷装置７００は、貯蔵器７１０、印刷ノズル７２０、及び作動アーム７３０を含む。貯蔵器７１０は、導電性材料を収容する、第１のタンク７４０、及び非導電性材料を収容する、第２のタンク７５０を含む。印刷装置７００は、作動アーム７３０の遠位端に係止することができる、任意の器具７６０上に回路を印刷することができる。ある態様では、印刷装置は、センサをポリマーの上に印刷し得る。
【0053】
図７に図示していない、印刷装置７００の制御装置が、図７に図示していない、作動モータを制御して、作動アーム７３０を移動させる。作動モータは、作動アーム７３０の近位端に固定して接続される。作動モータは、作動アーム７３０を順方向及び逆方向にインデクシング（ｉｎｄｅｘ）し、回転させることができる。ある態様では、作動モータは、印刷しながら貯蔵器７１０を移動させ得る。別の態様では、作動モータは、貯蔵器７１０及び作動アーム７３０を同時に移動させ得る。例えば、作動モータは、作動アーム７３０を回転させながら貯蔵器７１０を順方向に又は逆方向にインデクシングし得る。また、貯蔵器７１０に流体的に接続されている、印刷ノズル７２０が器具７６０の周りを移動する間、貯蔵器７１０及び器具７６０は静止状態に維持され得る。更に、これらの技術の組み合わせが、本開示の範囲から逸脱することなく当業者によって用いられ得る。
【0054】
一実施形態では、器具７６０の近位端が作動アーム７３０の遠位端に係止されると、印刷ノズル７２０は、作動アーム７３０が作動モータによって順方向に移動され、回転されている間に、第１のタンク７４０内に収容されている導電性材料の印刷を開始することができる。インデクシング（ｉｎｄｅｘｉｎｇ）及び回転の速度は、螺旋型センサ７７０を器具７６０上に印刷するように制御される。インデクシングの速度が回転の速度よりも速い場合、螺旋型センサ７７０は、大きいピッチ角を有するか、又は螺旋内に疎なループを有することになる。他方では、インデクシングの速度（インデクシング速度）が回転の速度（角速度）よりも遅い場合、螺旋型センサ７７０は、小さいピッチ角を有するか、又は螺旋内に密なループを有することになる。ピッチ角と速度の関係は以下のように表される。【数4】
【0055】
ある態様では、印刷は、器具７６０の遠位端又は器具７６０の近位端から開始され得る。印刷が器具７６０の遠位端から開始される場合には、作動アーム７３０は、印刷ノズル７２０が導電性材料を器具７６０の近位端に向かって印刷することができるように、器具７６０を順方向にインデクシングする。印刷がトル（ｔｏｌｌ）７６０の近位端から開始される別な場合には、作動アーム７３０は、印刷ノズル７２０が導電性材料を器具７６０の遠位端に向かって印刷することができるように、器具７６０を逆方向にインデクシングする。別の態様では、作動アーム７３０は、螺旋型センサ７７０が逆時計回り又は時計回りの螺旋を有することができるように、回転の方向を変更し得る。
【0056】
印刷ノズル７２０は、外部装置への接点用に螺旋型センサ７７０の両端部がより大きい面積を有するように、印刷の開始部分又は終了部分により多くの導電性材料を印刷し得る。別の態様では、螺旋型センサ７７０のある層が印刷された後、作動アーム７３０は、反対のインデクシング及び回転運動を実行し得、これは、螺旋型センサ７７０が印刷される際に順方向のインデクシングが実行された場合は逆方向のインデクシングが実行されること、及び螺旋型センサ７７０が印刷される際に時計回りの回転が実行された場合は逆時計回りの回転が実行されることを意味する。同時に、印刷ノズル７２０は、印刷された導電性材料の上に非導電性材料を印刷し得る。このように、印刷された導電性材料は、非導電性材料によって全体的に覆われ得る。印刷ノズル７２０は、印刷された導電性材料の面積よりも大きい面積の上に非導電性材料を印刷するように制御され得る。これは、印刷された導電性材料が非導電性材料によって完全に覆われることをより確実にし得る。
【0057】
非導電性材料の印刷が完了した後、印刷ノズル７２０は、再び器具７６０の上に導電性材料を印刷し得る。ある態様では、新しい螺旋型センサが元の螺旋型センサの構成とは異なる構成を有するように、元のインデクシング速度νｉ及び角速度νθとは異なる新しいインデクシング速度νｉ’及び新しい角速度νθ’が選択され得る。これらの工程を繰り返すことにより、器具７６０は、複数の螺旋型センサを有し得る。
【0058】
更に別の態様では、作動アーム７３０は、センサが様々な構成を有することができるように、順方向及び逆方向へのインデクシング運動並びに回転運動を制御し得る。例えば、センサは、一連の不完全な円を有し得る。このパターンは、順方向へのインデクシングなしで作動アームを回転させることによって及び完全な円ができる前に回転なしで作動アームを順方向にインデクシングすることによって取得することができる。本開示の範囲は、当業者によって容易に理解され得る類似の又は異なる構成にまで及び得る。
【0059】
図８は、印刷装置を使用して表面にセンサを印刷する方法８００を示している。センサは１層又は複数層であり得る。方法８００は、工程８１０でカウンターＮをゼロに設定することから始まる。工程８２０では、印刷装置は、外部装置への接点用の導電性材料を印刷する。接点の面積は、センサの印刷された導電性材料の面積よりも大きくなり得る。工程８３０では、印刷装置は、管上に導電性材料を印刷する。印刷中、工程８４０では、管を保持する、印刷装置のインデクシングアームが、管を順方向又は逆方向にインデクシングし、回転させる。このときに、インデクシングアームのインデクシング速度及び角速度は、図７で上述したように、センサの特定のパターンを作製するように制御され得る。
【0060】
工程８５０では、印刷装置は、別の接点用の導電性材料を印刷する。工程８１０及び８５０で印刷された接点は、図１の追跡デバイス１６０などの外部装置に至りそれと接続する導線に接続するために使用される。追跡デバイスは、上述したように、感知された結果を処理して、電磁場内でのセンサの位置を特定することができる。
【0061】
工程８６０では、印刷装置は、非導電性材料を印刷して、印刷された導電性材料の上に非導電性フィルムを形成する。非導電性材料の印刷中、工程８７０では、印刷装置の作動アームが、導電性材料を印刷した方向とは逆の方向で、順方向又は逆方向にインデクシングし回転する。このように、印刷された導電性材料は、他の環境から絶縁される又は保護される。この工程により、センサの印刷は完結する。
【0062】
工程８８０では、カウンターＮの値が１増加される。工程８９０では、カウンターＮが所定の層数と比較される。カウンターＮが所定の層数未満の場合、方法８００は工程８２０〜８９０を繰り返す。カウンターＮが所定の層数以上の場合、方法は終了する。
【0063】
ある態様では、所定の層数が１より大きい場合、各層に印刷されるセンサは、図７に示すような螺旋パターン及びピッチ角など、異なる構成を有し得る。代替的に、複数層のセンサは、各層のセンサが別のセンサの２つの接点とは別個に２つの接点を有するのではなくて、複数層のセンサが２つの接点のみを有するように全て接続され得る。
【0064】
例示及び説明のための添付の図面を参照して実施形態が詳細に説明されてきたが、本発明のプロセス及び装置が限定されるものと解釈すべきではないことを理解されたい。本開示の範囲から逸脱することなく上述の実施形態に対する様々な修正を行えることは当業者には明白であろう。