特許 6784490 デブランチング用大血管ステントグラフト及び使用方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6784490

(24)【登録日】2020年10月27日

(45)【発行日】2020年11月11日

(54)【発明の名称】デブランチング用大血管ステントグラフト及び使用方法

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/07 20130101AFI20201102BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/07

【請求項の数】26

【全頁数】54

(21)【出願番号】特願2015-505911(P2015-505911)

(86)(22)【出願日】2013年4月11日

(65)【公表番号】特表2015-512757(P2015-512757A)

(43)【公表日】2015年4月30日

(86)【国際出願番号】US2013036192

(87)【国際公開番号】WO2013155316

(87)【国際公開日】20131017

【審査請求日】2016年3月18日

【審判番号】不服2019-3545(P2019-3545/J1)

【審判請求日】2019年3月14日

(31)【優先権主張番号】61/716,326

(32)【優先日】2012年10月19日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/623,151

(32)【優先日】2012年4月12日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/720,803

(32)【優先日】2012年10月31日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/720,829

(32)【優先日】2012年10月31日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】13/706,158

(32)【優先日】2012年12月5日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/720,846

(32)【優先日】2012年10月31日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/737,411

(32)【優先日】2012年12月14日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/716,292

(32)【優先日】2012年10月19日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/646,637

(32)【優先日】2012年5月14日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/716,315

(32)【優先日】2012年10月19日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】514258306

【氏名又は名称】サンフォード ヘルス

(74)【代理人】

【識別番号】100094569

【弁理士】

【氏名又は名称】田中 伸一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100109070

【弁理士】

【氏名又は名称】須田 洋之

(74)【代理人】

【識別番号】100095898

【弁理士】

【氏名又は名称】松下 満

(74)【代理人】

【識別番号】100098475

【弁理士】

【氏名又は名称】倉澤 伊知郎

(74)【代理人】

【識別番号】100130937

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 泰史

(74)【代理人】

【識別番号】100159846

【弁理士】

【氏名又は名称】藤木 尚

(72)【発明者】

【氏名】ケリー パトリック ダブリュー

【合議体】

【審判長】 芦原 康裕

【審判官】 和田 将彦

【審判官】 栗山 卓也

(56)【参考文献】

【文献】 中国特許出願公開第１０１２５９０４５（ＣＮ，Ａ）

【文献】 特開２００３−２４５２９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１０／１４４１６２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００２−５２５１６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００３／０１１４９２３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００９−１６００８０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５４０１９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５４１９４９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５２２６１５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61F2/07

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

上行大動脈から右無名動脈、左総頸動脈及び左鎖骨下動脈のいずれかにかけて配置できるデブランチング用ステントグラフトであって、第１のレッグ及び第２のレッグを形成する第１の分岐部を備えた本体ステントグラフトを有し、前記本体ステントグラフトは、遠位端及び近位端を有し、前記本体ステントグラフトは、前記近位端において約１８ｍｍから約２８ｍｍまでの範囲にある直径を有し、前記第１のレッグ及び前記第２のレッグは各々、約１２ｍｍから約１８ｍｍまでの範囲にある直径を有し、前記本体ステントグラフトの前記近位端から前記第１のレッグの遠位端までの距離は、約３０ｍｍから約５０ｍｍまでの範囲にあり、前記本体ステントグラフトの前記近位端から前記第２のレッグの遠位端までの距離は、約５０ｍｍから約７０ｍｍまでの範囲にあり、
シームを介して前記第１のレッグ及び前記第２のレッグのうちの一方に接合された一体型構成の第１の大血管リムを更に有し、この第１の大血管リムは、第３のレッグ及び第４のレッグを形成する第２の分岐部を備え、前記第２の分岐部は前記シームのところで生じ、前記第３のレッグ及び前記第４のレッグは平行配置になると共に同じ長さを有し、前記本体ステントグラフト、前記第１のレッグ、前記第２のレッグ、前記第３のレッグ及び前記第４のレッグは、単一の一体型構造を構成する、デブランチング用ステントグラフト。

【請求項2】

前記本体ステントグラフトの直径は、前記近位端において約２５ｍｍである、請求項１記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項3】

前記第１の分岐部は、前記近位端から約２０ｍｍから約４５ｍｍまでの範囲で生じている、請求項１又は２記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項4】

前記第１の大血管リムは、約３０ｍｍの長さを有する、請求項１乃至３のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項5】

前記第３のレッグ及び前記第４のレッグを形成する分岐部は、ほぼ前記シームのところで生じている、請求項１〜４のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項6】

前記第３のレッグ及び前記第４のレッグの各々は、約７ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲にある直径を有する、請求項５記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項7】

前記本体ステントグラフトは、前記近位端において約２０ｍｍから約２８ｍｍまでの範囲にある直径を有し、前記第１の分岐部は、前記本体ステントグラフトの前記近位端から約２５ｍｍから約４５ｍｍまでの範囲のところで生じ、前記第３のレッグ及び前記第４のレッグの各々は、約８ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲にある直径を有する、請求項５又は６に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項8】

前記第１のレッグ、前記第３のレッグ、及び前記第４のレッグの各々の前記遠位端に設けられた放射線不透過性バンドを更に有する、請求項５〜７のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項9】

さらに、第２の大血管リムを有し、この第２の大血管リムは、受動式固定具を介して前記第１のレッグ及び前記第２のレッグのうちの他方に接合されている、請求項１記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項10】

前記第２の大血管リムは、その近位端において約１５ｍｍから約１７ｍｍまでの範囲にある直径を有する、請求項９記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項11】

前記第２の大血管リムは、約６０ｍｍから約１００ｍｍまでの範囲にある長さを有する、請求項９又は１０に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項12】

前記第２の大血管リムは、第５のレッグ及び第６のレッグを形成する分岐部を有し、前記第２の大血管リムの前記第５のレッグ及び前記第６のレッグは各々、約３０ｍｍの長さを有する、請求項９〜１１のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項13】

前記第２の大血管リムの前記第５のレッグ及び前記第６のレッグの各々は、約７ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲にある直径を有する、請求項１２記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項14】

前記本体ステントグラフトは、前記近位端において約２０ｍｍから約２６ｍｍまでの範囲にある直径を有する、請求項１〜１３のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項15】

前記本体ステントグラフトは、前記近位端において約２２ｍｍから約２５ｍｍまでの範囲にある直径を有する、請求項１〜１４のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項16】

前記本体ステントグラフトは、前記近位端において約２４ｍｍから約２５ｍｍまでの範囲にある直径を有する、請求項１〜１５のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項17】

前記第１の分岐部は、前記近位端から約２０ｍｍから約５０ｍｍまでの範囲のところで生じている、請求項１〜１６のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項18】

前記第１の分岐部は、前記近位端から約２５ｍｍから約４０ｍｍまでの範囲のところで生じている、請求項１〜１７のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項19】

前記第１の分岐部は、前記近位端から約３０ｍｍから約３５ｍｍまでの範囲のところで生じている、請求項１〜１８のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項20】

前記第１の分岐部は、前記近位端から約３０ｍｍのところで生じている、請求項１〜１９のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項21】

前記第１のレッグ及び前記第２のレッグは各々、約１３ｍｍから約１７ｍｍまでの範囲にある直径を有する、請求項１〜２０のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項22】

前記第１のレッグ及び前記第２のレッグは各々、約１４ｍｍから約１６ｍｍまでの範囲にある直径を有する、請求項１〜２１のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項23】

前記第１のレッグ及び前記第２のレッグは各々、約１４ｍｍから約１５ｍｍまでの範囲にある直径を有する、請求項１〜２２のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項24】

前記第２のレッグは、少なくとも１つの開窓部を備えている、請求項１〜２３のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項25】

前記本体ステントグラフトの前記近位端に取り付けられた両方向保持用フックを更に有する、請求項１〜２４のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【請求項26】

前記本体ステントグラフトに取り付けられた１つ又はそれ以上の放射線不透過性マーカを更に有する、請求項１〜２５のうちいずれか一に記載のデブランチング用ステントグラフト。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

〔関連出願の説明〕
本願は、２０１２年４月１２日に出願された米国特許仮出願第６１／６２３，１５１号、２０１２年５月１４日に出願された同第６１／６４６，６３７号、２０１２年１０月１９日に出願された同第６１／７１６，２９２号、２０１２年１０月１９日に出願された同第６１／７１６，３１５号、２０１２年１０月１９日に出願された同第６１／７１６，３２６号、２０１２年１０月３１日に出願された米国特許仮出願第６１／７２０，８０３号、２０１２年１０月３１日に出願された同第６１／７２０，８２９号、２０１２年１０月３１日に出願された同第６１／７２０，８４６号、２０１２年１２月５日に出願された米国特許出願第１３／７０６，１５８号、及び２０１２年１２月１４日に出願された米国特許仮出願第６１／７３７，４１１号の出願日の利益を主張する出願であり、これら出願を参照により引用し、これらの記載内容全体を本明細書の一部とする。

【0002】

年齢、疾患又は遺伝的素質に起因して、血管強度又は弾性が不十分であることにより血管壁が弱くなると共に／或いは血液が流れているときにその形状を失う場合のある場所で動脈瘤が血管中に起こり、その結果、強度／弾性が制限された場所で血管の風船様腫大又は伸張が生じ、かくして動脈瘤嚢が形成される。治療しないまま放っておくと、血管壁は、血管壁の残りの強度が持ちこたえることができず、血管が動脈瘤の場所で切れることになり、結果的に致命傷になる場合が多い。

【0003】

種々の植込み型医療器具及びこれら器具の低侵襲植込み方法がこれら医療器具を血管系内に送り込むよう開発された。これら器具は、有利には、代表的にはデリバリカテーテルから血管内に挿入される。動脈瘤の破裂を阻止するため、ステントグラフト（stent graft）を血管内に導入し、展開し、そしてステントグラフトが動脈瘤をまたぐように血管内の場所に固定するのが良い。ステントグラフトの外面は、その互いに反対側の端のところで血管壁が強度又は弾性の低下を被っていない場所で血管の内壁に当接すると共に密着する。ステントグラフトは、血液の流れをステントグラフトの中空内部中に導き、それにより動脈瘤の存在場所のところで血管壁に加わっている力をなくさないまでも減少させる。

【0004】

患者としての人間又は動物の大動脈中には、多くの重要な枝血管が存在し、これら枝血管は、血管内グラフトの配備中に動脈瘤を治療している時、閉塞されなければならない。現行のステントグラフトシステムは、所与の枝血管の開口部と整列するようになったステントグラフト壁内の開窓部又は穿孔を利用するが、ステントグラフトの配置は、極めて正確でなければならず、操作上の整列は、成功しない場合が多い。適正な開窓部整列が行われなかった場合、配備状態のステントグラフトの壁は、枝血管への血液の流れを阻止する。この場合、医師には血管内バックアップオプションがなく、医師は、著しく侵襲的な手技で進める必要がある。

【0005】

開窓部が枝血管の開口部と適正に整列した場合であっても、開窓部は、回転して枝血管から離れる場合がある。回転が生じるのを阻止するため、ステントグラフトは、その端部のうちの一方が先に配置されたステントグラフトの開窓部と融合し又は接合した状態で枝血管内に配備するのが良い。別のステントグラフトをその開窓部に融合する技術は、時間がかかる場合が多く、しかも複雑な外科手技を必要とし、しかも追加の血管又は血管接近箇所を必要とする場合が多い。開窓部による２つのステントグラフトの融合は又、２つのステントグラフトが接合されるシールが不適切であるという追加の問題をもたらす。

【0006】

さらに、現行の総腸骨動脈治療は、内腸骨動脈の結紮又は塞栓形成を必要とし、それにより副作用が生じる場合が多く、かかる副作用としては、男性における勃起障害、運動耐性の減少及び結果的に腸の虚血及び死亡をもたらす場合のある骨盤プロフュージョン（pelvic profusion）の悪化が挙げられるが、これらには限定されない。

【発明の概要】

【0007】

臓側双筒式（double-barreled）本体ステントグラフト及び使用方法

【0008】

第１の観点では、本発明は、ステントグラフトであって、（ａ）遠位端及び近位端を備えた本体としてのステントグラフトを有し、本体ステントグラフトは、約１００ｍｍから約１２０ｍｍまでの範囲にある長さを有し、本体ステントグラフトは、近位端のところに約３０ｍｍから約４５ｍｍまでの範囲の直径を有し、（ｂ）本体ステントグラフトの遠位端のところに形成された第１のルーメンを有し、第１のルーメンは、約１８ｍｍから約２０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｃ）本体ステントグラフトの遠位端のところに形成された第２のルーメンを有し、第２のルーメンは、約１６ｍｍから約１８ｍｍまでの範囲にある直径を有し、第１のルーメンと第２のルーメンは、約５０ｍｍ〜約７０ｍｍの同一長さを有し、第１のルーメンは、共有長さに沿って第２のルーメンに固定され、（ｄ）本体ステントグラフトは、第１のルーメン及び第２のルーメンと連続して位置する管状壁を備え、本体ステントグラフトに流入した流体が第１のルーメン又は第２のルーメンのうちの一方を通って流出しなければならないようになっていることを特徴とするステントグラフトを提供する。

【0009】

第２の観点では、本発明は、ステントグラフトであって、（ａ）遠位端及び近位端を備えた本体としてのステントグラフトを有し、本体ステントグラフトは、約１００ｍｍから約１２０ｍｍまでの範囲にある長さを有し、（ｂ）本体ステントグラフトの近位端から本体ステントグラフトの遠位端まで約５ｍｍにわたって形成された第１のルーメンを有し、第１のルーメンは、その長さに沿って約１８ｍｍから約２０ｍｍまでの範囲にある実質的に一定の直径を有し、（ｃ）本体ステントグラフトの近位端から本体ステントグラフトの遠位端まで約５ｍｍにわたって形成された第２のルーメンを有し、第２のルーメンは、その長さに沿って約１６ｍｍから約１８ｍｍまでの範囲にある実質的に一定の直径を有し、第１のルーメンは、共有長さに沿って第２のルーメンに固定されていることを特徴とするステントグラフトを提供する。

【0010】

第３の観点では、本発明は、本発明の第１又は第２の観点によるステントグラフトの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１又は第２の観点によるステントグラフトを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフトを胸部大動脈中に配置（deploy）するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0011】

第４の観点では、本発明は、本発明の第１又は第２の観点によるステントグラフトの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈弓中に導入するステップを含み、（ｂ）本発明の第１又は第２の観点によるステントグラフトを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップを含み、ステントグラフトの遠位端が最初に装填され、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈弓中に導入するステップを含み、（ｄ）ステントグラフトを近位下行大動脈中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0012】

第５の観点では、本発明は、本発明の第１又は第２の観点によるステントグラフトの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で胸部又は腹部大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１又は第２の観点によるステントグラフトを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で胸部又は腹部大動脈中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフトを胸部又は腹部大動脈中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0013】

本発明の第１の観点〜第５の観点に関して説明した双筒式ステントグラフト及び方法は、多くの利点を提供する。従来公知の単一ルーメン本体ステントグラフト、双筒式ステントグラフトと比較した場合の一利点として、双筒式ステントグラフトは、例えば患者にバイパスを施さないで体の残部への血液の流れを維持しながら外科医が大血管をデブランチ（debranch：脱分枝）することができる「プラットホーム」又は「アンカー」としても使用できる。この固定又は保持用本体ステントグラフトを本明細書において開示するデブランチング（debranching ）用ステントグラフト及びステントグラフトリムの任意の実施形態と組み合わせて利用することができる。非限定的な一実施例では、双筒式ステントグラフトを任意の解剖学的変化又は他形式の疾患状態の大動脈の動脈瘤又は外傷の治療に利用することができる。

【0014】

加うるに、双筒式ステントグラフトは、経尖側的に、経大腿的に、右鎖骨下動脈経由で又は任意他の接近可能な動脈を経て配備可能である。双筒式ステントグラフトが生体内に配備されると、大動脈の流れがすぐに区画化され、それにより外科医が追加のデブランチング用ステントグラフトの配置のためのルーメンの個々の選択にかかわることができることにより手術のオプションが増える。第２のルーメンは、例えば第１のルーメンにおけるステント配置について問題が生じた場合、組み込み型バックアップシステムとなる。双筒式ステントグラフトは又、患者に対する外科的衝撃を最小限に抑え、合併症率の減少、腎不全、腸虚血及び心臓発作のリスクの減少並びに患者安定化のための時間の短縮をもたらす。

【0015】

さらに、双筒式ステントグラフトの本体の壁と第１及び第２のルーメンとが連続して配置される性質により、動脈瘤中への不要な血液の流れを阻止するという追加の利点が得られる。双筒式ステントグラフトの壁は、完全な円周方向シールをもたらし、ルーメン壁の外部からの悪化又は圧縮が生じず、これにより、ルーメンを通る血液の流れが影響を受けないようになる。従来の「サンドイッチ」、「スノーケル」及び「チムニー」器具は、２つ又は３つ以上の単一のルーメンステントグラフトを大動脈内で並置して同時に配置することによって構成されていた。これら従来のステントグラフトは、ルーメンの壁が互いに又は大動脈壁に完全には当接せず、それ以上に血液が開放スペースを通って流れて動脈瘤中に流れ込むことができる開放スペースを構成していた。これら従来の器具は、更に、外部圧力に起因した押し潰し又は圧縮を生じた。

【0016】

加うるに、双筒式ステントグラフトの壁の円筒形の性状により、従来の装置により提供される固定状態よりも大動脈の壁との確実な固定が提供される。

【0017】

大動脈弓双筒式本体ステントグラフト及び使用方法

【0018】

第６の観点では、本発明は、ステントグラフトであって、（ａ）遠位端及び近位端を備えた本体としてのステントグラフトを有し、本体ステントグラフトは、約５０ｍｍから約７０ｍｍまでの範囲にある長さを有し、本体ステントグラフトは、近位端のところに約４０ｍｍから約６０ｍｍまでの範囲の直径を有し、（ｂ）本体ステントグラフトの近位端のところに形成された第１のルーメンを有し、第１のルーメンは、約１８ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｃ）本体ステントグラフトの遠位端のところに形成された第２のルーメンを有し、第２のルーメンは、約１８ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲の直径を有し、（ｄ）第１のルーメンは、共有長さに沿って第２のルーメンに固定され、第１のルーメン及び第２のルーメンの共有長さは、約３０ｍｍから約６５ｍｍまでの範囲にあり、（ｅ）本体ステントグラフトは、第１のルーメン及び第２のルーメンと連続して位置する管状壁を備え、本体ステントグラフトに流入する流体が第１のルーメン又は第２のルーメンの一方を通って流出しなければならないようになっていることを特徴とするステントグラフトを提供する。

【0019】

本発明の第６の観点の一実施形態では、第１のルーメンと第２のルーメンは、本体ステントグラフトの遠位端のところで始まって本体ステントグラフトの近位端に向かって延びるシームによって構成されている。

【0020】

別の実施形態では、本発明の第６の観点は、本体ステントグラフトの外部と同一の広がりを有する状態でこの外部上に設けられた円筒形ステント構造体を更に有する。

【0021】

別の実施形態では、本発明の第６の観点は、本体ステントグラフトの近位端に取り付けられたステント弁を更に有し、ステント弁の自由端は、覆われており、自由端と本体ステントグラフトとの間に延びるステント弁の部分は、覆われていない。

【0022】

第７の観点では、本発明は、本発明の第６の観点によるステントグラフトの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第６の観点によるステントグラフトを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフトを大動脈中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0023】

一実施形態では、第７の観点は、（ｅ）本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフトを収容した第２のデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｆ）第２のデリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｇ）デブランチング用ステントグラフトを大動脈又は大動脈内の先に配置されたステントグラフト、例えば本発明の第６の観点によるステントグラフトのルーメンのうちの一方の中に配備するステップとを更に含む。

【0024】

別の実施形態では、第７の観点は、（ｈ）第２のガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｉ）本発明の第１３の観点による大血管リムを収容した第３のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｊ）第３のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤに沿って動かして第３のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフトの選択したレッグ中に導入するステップと、（ｋ）大血管リムの近位端を本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフトの選択したレッグ中に配備するステップとを更に含む。

【0025】

第８の観点では、本発明は、本発明の第６の観点によるステントグラフトの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを大腿動脈経由で大動脈弓中に導入するステップを含み、（ｂ）本発明の第６の観点によるステントグラフトを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップを含み、ステントグラフトの遠位端が最初に装填され、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈弓中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフトを近位下行大動脈中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0026】

第９の観点では、本発明は、本発明の第６の観点によるステントグラフトの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で上行大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第６の観点によるステントグラフトを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で上行大動脈中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフトを上行大動脈中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0027】

本発明の第６の観点〜第９の観点に関して説明した双筒式ステントグラフト及び方法は、多くの利点を提供する。従来公知の単一ルーメン本体ステントグラフト、双筒式ステントグラフトと比較した場合の一利点として、双筒式ステントグラフトは、例えば患者にバイパスを施さないで体の残部への血液の流れを維持しながら外科医が臓側血管をデブランチ（debranch）することができる「プラットホーム」又は「アンカー」としても使用でき、それにより、従来の器具及び技術と比較して顕著な改良が得られる。この固定又は保持用本体ステントグラフトを本明細書において開示するデブランチング（debranching ）用ステントグラフト及びステントグラフトリムの任意の実施形態と組み合わせて利用することができる。非限定的な一実施例では、双筒式ステントグラフトを任意の解剖学的変化又は他形式の疾患状態の大動脈の動脈瘤又は外傷の治療に利用することができる。

【0028】

加うるに、双筒式ステントグラフトは、経尖側的に、経大腿的に、右鎖骨下動脈経由で又は任意他の接近可能な動脈を経て配備可能である。従来知られているステントグラフトとは異なり、双筒式ステントグラフトを上行大動脈中に配備できる。さらに、双筒式ステントグラフトが生体内に配備されると、大動脈の流れがすぐに区画化され、それにより外科医が追加のデブランチング用ステントグラフトの配置のためのルーメンの個々の選択にかかわることができることにより手術のオプションが増える。第２のルーメンは、例えば第１のルーメンにおけるステント配置について問題が生じた場合、組み込み型バックアップシステムとなる。双筒式ステントグラフトは又、患者に対する外科的衝撃を最小限に抑え、合併症率の減少、腎不全、腸虚血及び心臓発作のリスクの減少並びに患者安定化のための時間の短縮をもたらす。

【0029】

さらに、双筒式ステントグラフトの本体の壁と第１及び第２のルーメンとが連続して配置される性質により、動脈瘤中への不要な血液の流れを阻止するという追加の利点が得られる。双筒式ステントグラフトの壁は、完全な円周方向シールをもたらし、ルーメン壁の外部からの悪化又は圧縮が生じず、これにより、ルーメンを通る血液の流れが影響を受けないようになる。従来の「サンドイッチ」、「スノーケル」及び「チムニー」器具は、２つ又は３つ以上の単一のルーメンステントグラフトを大動脈内で並置して同時に配置することによって構成されていた。これら従来のステントグラフトは、ルーメンの壁が互いに又は大動脈壁に完全には当接せず、それ以上に血液が開放スペースを通って流れて動脈瘤中に流れ込むことができる開放スペースを構成していた。これら従来の器具は、更に、外部圧力に起因した押し潰し又は圧縮を生じた。

【0030】

加うるに、双筒式ステントグラフトの壁の円筒形の性状により、従来の装置により提供される固定状態よりも大動脈の壁との確実な固定が提供される。

【0031】

デブランチング用臓側ステントグラフト及び使用方法

【0032】

第１０の観点では、本発明は、デブランチング用ステントグラフトであって、（ａ）第１のレッグ及び第２のレッグを形成する分岐部を備えた本体としてのステントグラフトを有し、本体ステントグラフトは、遠位端及び近位端を有し、（ｂ）本体ステントグラフトは、近位端のところに約１８ｍｍから約２２ｍｍまでの範囲の直径を有し、（ｃ）第１のレッグ及び第２のレッグは各々、約１４ｍｍから約１６ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｄ）本体ステントグラフトの近位端から第１のレッグの遠位端までの距離は、約７０ｍｍから約９０ｍｍまでの範囲にあり、（ｅ）本体ステントグラフトの近位端から第２のレッグの遠位端までの距離は、約８０ｍｍから約１００ｍｍまでの範囲にあり、第２のレッグは、第１のレッグよりも少なくとも約１０ｍｍ長いことを特徴とするデブランチング用ステントグラフトを提供する。

【0033】

本発明の第１０の観点の一実施形態では、第２のレッグは、第１のレッグよりも約２０ｍｍ以下長い。本発明の第１０の観点の別の実施形態では、分岐部は、近位端から約３０ｍｍから約４０ｍｍまでの範囲で生じている。

【0034】

一実施形態では、本発明の第１０の観点は、本体ステントグラフトの遠位端のところで第１のレッグ又は第２のレッグのうちの一方に接合された第１の臓側リム（visceral limb）を更に有する。別の実施形態では、第１の臓側リムは、第３のレッグ及び第４のレッグを形成する分岐部を有する。

【0035】

さらに別の観点では、本発明の第１０の観点は、第１のレッグ又は第２のレッグのうちの他方に取り付けられた第２の臓側リムを更に有する。

【0036】

第１１の観点では、本発明は、デブランチング用ステントグラフトであって、（ａ）第１のレッグ及び第２のレッグを形成する分岐部を備えた本体としてのステントグラフトを有し、本体ステントグラフトは、遠位端及び近位端を有し、（ｂ）本体ステントグラフトは、近位端のところに約２８ｍｍから約３６ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｃ）第１のレッグ及び第２のレッグは各々、約１４ｍｍの直径を有し、（ｄ）本体ステントグラフトの近位端から第１のレッグの遠位端までの距離は、約７０ｍｍであり、（ｅ）本体ステントグラフトの近位端から第２のレッグの遠位端までの距離は、約８０ｍｍであることを特徴とするデブランチング用ステントグラフトを提供する。

【0037】

一実施形態では、本発明の第１１の観点は、本体ステントグラフトの遠位端のところで第１のレッグに取り付けられた第１の臓側リムを更に有し、第１の臓側リムは、第３のレッグ及び第４のレッグを形成する分岐部を有し、分岐部は、第１の臓側リムの近位端のところですぐに生じており、第１の臓側リムは、約３０ｍｍの長さを有し、第３のレッグ及び第４のレッグの各々は、約７ｍｍの直径を有する。

【0038】

一実施形態は、第１１の観点は、第２のレッグに接合された臓側延長部を更に有し、臓側延長部は、近位端及び遠位端を有し、臓側延長部は、第１の延長レッグ及び第２の延長レッグを形成する分岐部を備えた管状主レッグを有し、第１の延長レッグは、約７ｍｍの遠位側直径を有し、第２の延長レッグは、約１６ｍｍの遠位側直径を有し、臓側延長部は、近位端のところに約１５ｍｍの直径を有すると共に分岐部のところに約２０ｍｍの直径を有し、臓側延長部は、約９３ｍｍの長さを有する。

【0039】

第１２の観点では、本発明は、本発明の第１０又は第１１の観点によるデブランチング用ステントグラフトの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１０又は第１１の観点によるデブランチング用ステントグラフトを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｄ）デブランチング用ステントグラフトを大動脈又は大動脈内の先に配置されたステントグラフト、例えば本発明の第１又は第２の観点によるステントグラフトのルーメンのうちの一方中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0040】

一実施形態では、第１２の観点は、（ｅ）第２のガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｆ）本発明の第１０又は第１１の観点による臓側リムステントグラフトを収容した第２のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｇ）第２のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤに沿って動かして第２のデリバリカテーテルを動脈接近部経由で本発明の第１０又は第１１の観点によるデブランチング用ステントグラフトの選択したレッグ中に導入するステップと、（ｈ）臓側リムステントグラフトの近位端を本発明の第１０又は第１１の観点によるデブランチング用ステントグラフトの選択したレッグ中に配備するステップとを更に含む。

【0041】

別の実施形態では、第１２の観点は、（ｉ）第３のガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入し、そして本発明の第１０又は第１１の観点によるデブランチング用ステントグラフトの選択したルーメン中に導入するステップと、（ｊ）本発明の第１０又は第１１の観点による臓側延長ステントグラフトを収容した第３のデリバリカテーテルを第３のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｋ）第３のデリバリカテーテルを第３のガイドワイヤに沿って動かして第３のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフトの選択したルーメン中に導入するステップと、（ｌ）臓側延長ステントグラフトの近位端をデブランチング用ステントグラフトの選択したルーメン中に配備する一方で、遠位端が生まれつき備わった血管中に延びるようにするステップとを更に含む。

【0042】

本発明の第１０の観点〜第１２の観点を参照して説明したデブランチング用ステントグラフト及び方法は、多くの利点をもたらす。例えば、任意の解剖学的変形若しくは他形式の疾患のある大動脈又は外傷の治療のためにデブランチング用ステントグラフトを双筒式ステントグラフト又は本明細書において開示するステントグラフトリムの任意の実施形態又は他の本体保持用ステントグラフトと組み合わせて使用することができる。デブランチング用ステントグラフトは又、有利には、第１及び第２のレッグを介して１つのレベルから２つのレベルへの別のデブランチングレベルを追加する。加うるに、２つのレベルから４つのレベルへの別のレベルのデブランチングを或る特定の実施形態において使用できるよう選択された臓側リムに応じて得ることができる。さらに、幾つかの実施形態では、臓側リムのモジュールの性状により、ステント選択に関する融通性が得られると共に組み込み式のバックアップシステムが提供され、その結果、外科医は、計画した治療プランから外れることができる。これらの可能性により、終末器官までの血液の流れが手技全体を通じて維持される。

【0043】

さらに、デブランチング用ステントグラフトは、トップダウンのデブランチング方式を可能にし、これは、ステント‐グラフトの配置のために望ましい血管場所に応じて有利な場合がある。非限定的な一例は、臓側動脈にステントを配置する際に腕からの接近方式を利用することにある。腕からの接近方式は、血管に到達するための経路が正常であるにせよ曲がりくねっているにせよいずれにせよ、ガイドワイヤをデブランチング用ステントグラフトのレッグに通して臓側動脈中に延ばして外部ステントグラフトをトップダウンから配置するよう最適なアタック角度をもたらす。この方式は、血液の流れの自然な方向が自然な層流を保証している状態でステントグラフト及びガイドワイヤを動かす。

【0044】

デブランチング用大血管ステントグラフト及び使用方法

【0045】

第１３の観点では、本発明は、デブランチング用ステントグラフトであって、（ａ）第１のレッグ及び第２のレッグを形成する第１の分岐部を備えた本体としてのステントグラフトを有し、本体ステントグラフトは、遠位端及び近位端を有し、本体ステントグラフトは、近位端のところに約１８ｍｍから約２８ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｂ）第１のレッグ及び第２のレッグは各々、約１２ｍｍから約１８ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｃ）本体ステントグラフトの近位端から第１のレッグの遠位端までの距離は、約３０ｍｍから約５０ｍｍまでの範囲にあり、（ｄ）本体ステントグラフトの近位端から第２のレッグの遠位端までの距離は、約５０ｍｍから約７０ｍｍまでの範囲にあることを特徴とするデブランチング用ステントグラフトを提供する。

【0046】

本発明の第１３の観点の一実施形態では、第１の分岐部は、近位端から約２０ｍｍから約４５ｍｍまでの範囲で生じている。

【0047】

別の実施形態では、本発明の第１３の観点は、本体ステントグラフトの遠位端のところで第１のレッグ又は第２のレッグのうちの一方に接合された第１の大血管リムを更に有する。別の実施形態では、第１の大血管リムは、第３のレッグ及び第４のレッグを形成する分岐部を有する。

【0048】

さらに別の実施形態では、本発明の第１３の観点は、第１のレッグ又は第２のレッグのうちの他方に取り付けられた第２の臓側リムを更に有する。

【0049】

別の実施形態では、第２の臓側リムは、延長ステントグラフトを有する。

【0050】

第１４の観点では、本発明は、本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフトの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフトを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｄ）デブランチング用ステントグラフトを大動脈又は大動脈内の先に配置されたステントグラフト、例えば本発明の第６の観点によるステントグラフトのルーメンのうちの一方中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0051】

一実施形態では、第１４の観点は、（ｅ）第２のガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｆ）本発明の第１３の観点による大血管リムを収容した第２のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｇ）第２のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤに沿って動かして第２のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフトの選択したレッグ中に導入するステップと、（ｈ）大血管リムの近位端をデブランチング用ステントグラフトの選択したレッグ中に配備するステップとを更に含む。

【0052】

一実施形態では、第１４の観点は、（ｉ）第３のガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入し、そしてデブランチング用ステントグラフトの選択したルーメン中に導入するステップと、（ｊ）本発明の第１３の観点による延長ステントグラフトを収容した第３のデリバリカテーテルを第３のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｋ）第３のデリバリカテーテルを第３のガイドワイヤに沿って動かして第３のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフトの選択したルーメン中に導入するステップと、（ｌ）延長ステントグラフトの近位端をデブランチング用ステントグラフトの選択したルーメン中に配備する一方で、延長ステントグラフトの遠位端が血管中に延びるようにするステップとを更に含む。

【0053】

第１５の観点では、本発明は、本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフトの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈弓中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフトを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈弓中に導入するステップと、（ｄ）デブランチング用ステントグラフトを近位下行大動脈又は近位下行大動脈内の先に配置されたステントグラフト、例えば本発明の第６の観点によるステントグラフトのルーメンのうちの一方中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0054】

第１６の観点では、本発明は、本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフトの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で上行大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフトを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で上行大動脈中に導入するステップと、（ｄ）デブランチング用ステントグラフトを上行大動脈又は上行大動脈内の先に配置されたステントグラフト、例えば本発明の第６の観点によるステントグラフトのルーメンのうちの一方中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0055】

一実施形態では、本発明の第１６の観点は、（ｅ）第２のガイドワイヤを動脈接近部経由で上行大動脈中に導入し、そして本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフトの選択したレッグ中に導入するステップと、（ｆ）本発明の第１３の観点による大血管リムを収容した第２のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｇ）第２のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤに沿って動かして第２のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフトの選択したレッグ中に導入するステップと、（ｈ）本発明の第１３の観点による大血管リムの近位端をデブランチング用ステントグラフトの選択したレッグ中に配備するステップとを更に含む。

【0056】

一実施形態では、第１６の観点は、（ｉ）第３のガイドワイヤを動脈接近部経由で上行大動脈中に導入し、そしてデブランチング用ステントグラフトの選択したレッグ中に導入するステップと、（ｊ）本発明の第１３の観点による延長ステントグラフトを収容した第３のデリバリカテーテルを第３のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｋ）第３のデリバリカテーテルを第３のガイドワイヤに沿って動かして第３のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフトの選択したレッグ中に導入するステップと、（ｌ）延長ステントグラフトの近位端をデブランチング用ステントグラフトの選択したレッグ中に配備する一方で、延長ステントグラフトの遠位端が大血管中に延びるようにするステップとを更に含む。

【0057】

本発明の第１３の観点〜第１６の観点を参照して説明したデブランチング用ステントグラフト及び方法は、多くの利点をもたらす。例えば、任意の解剖学的変形若しくは他形式の疾患のある大動脈又は外傷の治療のためにデブランチング用ステントグラフトを双筒式ステントグラフト又は本明細書において開示するステントグラフトリムの任意の実施形態又は他の本体保持用ステントグラフトと組み合わせて使用することができる。デブランチング用ステントグラフトは又、有利には、第１及び第２のレッグを介して１つのレベルから２つのレベルへの別のデブランチングレベルを追加する。加うるに、２つのレベルから４つのレベルへの別のレベルのデブランチングを或る特定の実施形態において使用できるよう選択された大血管リムに応じて得ることができる。さらに、幾つかの実施形態では、大血管リムのモジュールの性状により、ステント選択に関する融通性が得られると共に組み込み式のバックアップシステムが提供され、その結果、外科医は、計画した治療プランから外れることができる。これらの可能性により、終末器官までの血液の流れが手技全体を通じて維持される。

【0058】

デブランチング用ステントグラフトリム及び使用方法

【0059】

第１７の観点では、本発明は、デブランチング用ステントグラフトリムであって、（ａ）第１のレッグ及び第２のレッグを形成する分岐部を備えた本体としてのステントグラフトリムを含み、本体ステントグラフトリムは、遠位端及び近位端を有し、（ｂ）本体ステントグラフトリムは、近位端のところに、約１４ｍｍから約１８ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｃ）第１のレッグは、約８ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｄ）第２のレッグは、約６ｍｍから約１０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｅ）本体ステントグラフトの近位端から第１のレッグ及び第２のレッグの遠位端までの距離は、約７０ｍｍ〜約９０ｍｍの範囲にあり、第１のレッグの直径は、第２の直径よりも約２ｍｍ大きいことを特徴とするデブランチング用ステントグラフトリムを提供する。

【0060】

一実施形態では、第１７の観点は、（ｆ）第１のレッグに受動式固定具を介して結合された状態で第１のレッグ内で拡張する第１のリムと、（ｇ）第２のレッグに受動式固定具を介して結合された状態で第２のレッグ内で拡張する第２のリムとを更に有する。

【0061】

第１８の観点では、本発明は、本発明の第１７の観点によるデブランチング用ステントグラフトリムの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で任意適当に寸法決めされている分岐した動脈構成中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１７の観点によるデブランチング用ステントグラフトリムを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で適当に寸法決めされている分岐した動脈構成中に導入するステップと、（ｄ）デブランチング用ステントグラフトリムを適当に寸法決めされている分岐した動脈構成及び／又は先に配置されたステントグラフト、例えば本発明の第１０、第１１又は第１３の観点によるステントグラフトのルーメン中に配備するステップとを含む。

【0062】

一実施形態では、本発明の第１８の観点は、（ｅ）本発明の第１７の観点による第１のリムを収容した第２のデリバリカテーテルをガイドワイヤの近位端上に装填するステップと、（ｆ）第２のデリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かして第２のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフトリムの第１のレッグ中に導入するステップと、（ｇ）第１のリムの近位端をデブランチング用ステントグラフトリムの第１のレッグ中に配備するステップとを更に含む。

【0063】

別の実施形態では、本発明の第１８の観点は、（ｈ）第２のガイドワイヤを動脈接近部経由で適当に寸法決めされている分岐した動脈構成中に本発明の第１７の観点によるデブランチング用ステントグラフトリムの第２のレッグを通して導入するステップと、（ｉ）本発明の第１７の観点による第２のリムを収容した第３のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｊ）第３のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤに沿って動かして第３のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフトリムの第２のレッグ中に導入するステップと、（ｋ）第２のリムの近位端を適当に寸法決めされている分岐した動脈構成内のデブランチング用ステントグラフトリムの第２のレッグ中に配備するステップとを更に含む。

【0064】

第１９の観点では、本発明は、本発明の第１７の観点によるデブランチング用ステントグラフトリムの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で総腸骨動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１７の観点によるデブランチング用ステントグラフトリムを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で総腸骨動脈中に導入するステップと、（ｄ）デブランチング用ステントグラフトリムを総腸骨動脈及び／又は先に配置されたステントグラフト、例えば本発明の第１０、第１１又は第１３の観点によるステントグラフトのルーメン中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0065】

本発明の第１７の観点〜第１９の観点を参照して説明したデブランチング用ステントグラフトリム及び方法は、多くの利点を提供する。例えば、任意の解剖学的変形若しくは他形式の疾患のある大動脈又は外傷の治療のためにデブランチング用ステントグラフトを双筒式ステントグラフト又は本明細書において開示するステントグラフトリムの任意の実施形態又は他の本体保持用ステントグラフトと組み合わせて使用することができる。デブランチング用ステントグラフトは又、有利には、第１及び第２のレッグを介して１つのレベルから２つのレベルへの別のデブランチングレベルを追加する。これにより組み込み式のバックアップシステムが提供され、その結果、外科医は、デブランチング手技中、計画した治療プランから外れることができる。

【0066】

デブランチング用ステントグラフトリムは、修正手技を可能にするという追加の利点を有する。例えば、先の動脈瘤修復手段、例えば標準型下腎臓ステントが配置されている患者が総腸骨中に新たな動脈瘤形態を有する場合、先の技術下の治療では内腸骨の塞栓形成が必要である。これは、先のアップアンドオーバー（up-and-over）技術が先に配置されたステントによって妨害されるからである。しかしながら、この方式では、トップダウンアーム方式を用いると、デブランチング用ステントグラフトリムを配置し、次に延長ステントグラフトを外及び内腸骨動脈中に配置することができる。

【0067】

双筒式ステントグラフトとデブランチング用ステントグラフトの組み合わせ及び使用方法

【0068】

第２０の観点では、本発明は、ステントグラフトであって、（ａ）単一のルーメンを備えると共に遠位端及び近位端を有する本体としてのステントグラフトを有し、（ｂ）本体ステントグラフトの近位端から約２０ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲のところに位置していて、第１のルーメン及び第２のルーメンを形成する第１の分岐部を有し、本体ステントグラフトは、第１のルーメン及び第２のルーメンと連続して位置する管状壁を備え、本体ステントグラフトに流入した流体が第１のルーメン又は第２のルーメンのうちの一方に流入することによって流出しなければならないようになっており、本体ステントグラフトは、近位端のところに約４０ｍｍから約６０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、第１のルーメン及び第２のルーメンは各々、約１８ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、本体ステントグラフトの近位端から第２のルーメンの遠位端までの距離は、約７０ｍｍから約９０ｍｍまでの範囲にあり、（ｃ）第２のルーメンの遠位端から約３０ｍｍのところで第２のルーメン内に位置していて、第１のレッグ及び第２のレッグを形成する第２の分岐部を有し、第１のレッグ及び第２のレッグは各々、約１４ｍｍから約１６ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｄ）第２の分岐部から約２０ｍｍ〜約３０ｍｍ遠位側で第２のレッグ内に位置していて、第３のレッグ及び第４のレッグを形成する第３の分岐部を有し、第３のレッグ及び第４のレッグは各々、約７ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲にある直径を有し、第３のレッグ及び第４のレッグは各々、約２０ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲にある長さを有することを特徴とするステントグラフトを提供する。

【0069】

本発明の第２０の観点の一実施形態では、第１のルーメンは、約３０ｍｍの共有長さに沿って第２のルーメンに固定されている。

【0070】

第２０の観点の別の実施形態では、第１のルーメン及び第２のルーメンは各々、実質的に円形の輪郭形状を保持する。

【0071】

第２１の観点では、本発明は、ステントグラフトであって、（ａ）単一のルーメンを備えると共に遠位端及び近位端を有する本体としてのステントグラフトを有し、（ｂ）本体ステントグラフトの近位端から約２０ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲のところに位置していて、第１のルーメン及び第２のルーメンを形成する第１の分岐部を有し、本体ステントグラフトは、近位端のところに約４０ｍｍから約６０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、第１のルーメンは、第１の分岐部のところに約２０ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲にある直径を有すると共に第１のルーメンの遠位端のところに約２０ｍｍから約４０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、第１のルーメンは、第１の分岐部から第１のルーメンの遠位端まで約５０ｍｍから約１５０ｍｍまでの範囲にある長さを有し、第２のルーメンは、第１の分岐部のところに約２０ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｃ）第２のルーメンの遠位端から約３０ｍｍのところで第２のルーメン内に位置していて、第１のレッグ及び第２のレッグを形成する第２の分岐部を有し、第１のレッグ及び第２のレッグは各々、約１４ｍｍから約１６ｍｍまでの範囲にある直径を有し、本体ステントグラフトの近位端から第２のルーメンの第２のレッグの遠位端までの距離は、約５０ｍｍから約７０ｍｍまでの範囲にあり、（ｄ）第１のレッグ内に位置していて、第３のレッグ及び第４のレッグを形成する第３の分岐部を有し、第３のレッグ及び第４のレッグは各々、約７ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲にある直径を有し、第３のレッグ及び第４のレッグは各々、約２０ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲にある長さを有することを特徴とするステントグラフトを提供する。

【0072】

本発明の第２１の観点の一実施形態では、第１のルーメンは、第１の分岐部から第３の分岐部まで共有長さに沿って第２のルーメンに固定されている。

【0073】

第２２の観点では、本発明は、本発明の第２０又は第２１の観点のうちの一方のステントグラフトの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で胸部大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第２０又は第２１の観点のうちの一方のステントグラフトを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で胸部大動脈中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフトを胸部大動脈中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0074】

第２３の観点では、本発明は、第２０又は第２１の観点のうちの一方のステントグラフトの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第２０又は第２１の観点のうちの一方のステントグラフトを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフトを大動脈中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0075】

第２４の観点では、本発明は、第２０又は第２１の観点のうちの一方のステントグラフトの配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で上行大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第２０又は第２１の観点のうちの一方のステントグラフトを収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で上行大動脈中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフトを上行大動脈中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0076】

本発明の第２０の観点〜第２４の観点に関して説明したステントグラフト及び方法は、多くの利点を提供する。従来公知の単一ルーメン本体ステントグラフト、双筒式ステントグラフトと比較した場合の一利点として、双筒式ステントグラフトは、例えば患者にバイパスを施さないで体の残部への血液の流れを維持しながら外科医が大血管をデブランチ（debranch）することができる「プラットホーム」又は「アンカー」としても使用でき、それにより、従来の器具及び技術と比較して顕著な改良が得られる。この固定又は保持用本体ステントグラフトを本明細書において開示するデブランチング（debranching ）用ステントグラフト及びステントグラフトリムの任意の実施形態と組み合わせて利用することができる。非限定的な一実施例では、双筒式ステントグラフトを任意の解剖学的変化又は他形式の疾患状態の大動脈の動脈瘤又は外傷の治療に利用することができる。

【0077】

さらに、双筒式ステントグラフトは、経尖側的に、経大腿的に、右鎖骨下動脈経由で又は任意他の接近可能な動脈を経て配備可能である。従来知られているステントグラフトとは異なり、双筒式ステントグラフトを上行大動脈中に配備できる。双筒式ステントグラフトが生体内に配備されると、大動脈の流れがすぐに区画化され、それにより外科医が追加のデブランチング用ステントグラフトの配置のためのルーメンの個々の選択にかかわることができることにより手術のオプションが増える。第２のルーメンは、例えば第１のルーメンにおけるステント配置について問題が生じた場合、組み込み型バックアップシステムとなる。双筒式ステントグラフトは又、患者に対する外科的衝撃を最小限に抑え、合併症率の減少、腎不全、腸虚血及び心臓発作のリスクの減少並びに患者安定化のための時間の短縮をもたらす。

【0078】

加うるに、双筒式ステントグラフトの本体ステントグラフトの壁と第１及び第２のルーメンとが連続して配置される性質により、動脈瘤中への不要な血液の流れを阻止するという追加の利点が得られる。双筒式ステントグラフトの壁は、完全な円周方向シールをもたらし、ルーメン壁の外部からの悪化又は圧縮が生じず、これにより、ルーメンを通る血液の流れが影響を受けないようになる。従来の「サンドイッチ」、「スノーケル」及び「チムニー」器具は、２つ又は３つ以上の単一のルーメンステントグラフトを大動脈内で並置して同時に配置することによって構成されていた。これら従来のステントグラフトは、内部ルーメンの壁が互いに又は大動脈壁に完全には当接せず、それ以上に血液が開放スペースを通って流れて動脈瘤中に流れ込むことができる開放スペースを構成していた。これら従来の器具は、更に、外部圧力に起因した押し潰し又は圧縮を生じた。

【0079】

加うるに、双筒式ステントグラフトの壁の円筒形の性状により、従来の装置により提供される固定状態よりも大動脈の壁との確実な固定が提供される。

【図面の簡単な説明】

【0080】

【図1A】本発明の第１の観点としての双筒式ステントグラフトの一実施形態の寸法を示す等角図である。

【図1B】本発明の第１の観点としての双筒式ステントグラフトの一実施形態の等角図である。

【図2A】本発明の第２の観点としての双筒式ステントグラフトの一実施形態の寸法を示す等角図である。

【図2B】本発明の第２の観点としての双筒式ステントグラフトの一実施形態の等角図である。

【図3】デブランチング手技中の配備後における双筒式ステントグラフト、デブランチング用臓側ステントグラフト及び多数のステントグラフト延長部の一実施形態の等角図と共に胸腹部動脈の動脈瘤断面図である。

【図4A】本発明の第６の観点としての双筒式ステントグラフトの一実施形態の寸法を示す等角図である。

【図4B】本発明の第６の観点としての双筒式ステントグラフトの一実施形態の等角図である。

【図5A】本発明の第６の観点としての双筒式ステントグラフトの一実施形態の等角図であり、円筒形ステントグラフト構造体が本体ステントグラフトの内部に設けられた状態を示す図である。

【図5B】本発明の第６の観点としての双筒式ステントグラフトの一実施形態の等角図であり、円筒形ステントグラフト構造体が本体ステントグラフトの外部に設けられると共にステント弁が本体ステントグラフトの近位端に取り付けられた状態を示す図である。

【図6】デブランチング手技中における配備後のステント弁を含む双筒式ステントグラフト、デブランチング用臓側ステントグラフト及び多数のステントグラフト延長部の一実施形態の等角図と共に上行大動脈及び近位下行大動脈の断面図である。

【図7A】本発明の第１０の観点としてのデブランチング用ステントグラフト並びに例えば受動式固定具に結合された例示のモジュール臓側リムの一実施形態の寸法を示す等角図である。

【図7B】本発明の第１０の観点としてのデブランチング用臓側ステントグラフト並びに例えば受動式固定具に結合された例示のモジュール臓側リムの一実施形態の等角図である。

【図8A】本発明の第１０の観点としてのデブランチング用臓側ステントグラフトの一実施形態の寸法を示す等角図であり、臓側リムが一体型構成をなしている状態を示す図である。

【図8B】本発明の第１０の観点としてのデブランチング用ステントグラフトの一実施形態の等角図であり、臓側リムが一体型構成をなしている状態を示す図である。

【図9A】本発明の第１０の観点としてのデブランチング用臓側ステントグラフトの一実施形態の寸法を示す等角図であり、臓側リムが一体型構成をなしている状態を示す図である。

【図9B】本発明の第１０の観点としてのデブランチング用ステントグラフトの一実施形態の等角図であり、臓側リムが一体型構成をなしている状態を示す図である。

【図10A】本発明の第１１の観点としてのデブランチング用臓側ステントグラフトの一実施形態の寸法を示す等角図であり、第１のレッグに接合された臓側リムが一体型構成をなし、臓側延長部が第２のレッグ内に配備された状態を示す図である。

【図10B】本発明の第１１の観点としてのデブランチング用臓側ステントグラフトの一実施形態の等角図であり、第１のレッグに接合された臓側リムが一体型構成をなし、臓側延長部が第２のレッグ内に配備されている状態を示す図である。

【図11A】本発明の第１３の観点としてのデブランチング用大血管ステントグラフトの一実施形態の寸法を示す等角図であり、第１のレッグに接合された大血管リムが一体型構成をなしている状態を示す図である。

【図11B】本発明の第１３の観点としてのデブランチング用大血管ステントグラフトの一実施形態の等角図であり、第１のレッグに接合された大血管リムが一体型構成をなしている状態を示す図である。

【図12A】本発明の第１３の観点としてのデブランチング用大血管ステントグラフトの一実施形態の寸法を示す等角図であり、第１のレッグに接合された大血管リムが一体型構成をなしている状態を示す図である。

【図12B】本発明の第１３の観点としてのデブランチング用大血管ステントグラフトの一実施形態の等角図であり、第１のレッグに接合された大血管リムが一体型構成をなしている状態を示す図である。

【図13A】本発明の第１３の観点としての大血管リムの一実施形態の寸法を示す等角図であり、大血管リムが配備可能な状態にあり、受動式固定具がデブランチング用大血管ステントグラフト内に位置している状態を示す図である。

【図13B】本発明の第１３の観点としての大血管リムの一実施形態の等角図であり、大血管リムが配備可能な状態にあり、受動式固定具がデブランチング用大血管ステントグラフト内に位置している状態を示す図である。

【図14A】本発明の第１７の観点としてのデブランチング用ステントグラフトリムの寸法を示す等角図である。

【図14B】本発明の第１７の観点としてのデブランチング用ステントグラフトリムの一実施形態の等角図である。

【図15A】デブランチング手技中の配備後における本発明の第１７の観点としてのデブランチング用ステントグラフトリムの一実施形態の等角図を含む腹部大動脈の断面図である。

【図15B】デブランチング手技中の配備後における本発明の第１７の観点としてのデブランチング用ステントグラフトリムの一実施形態の等角図を含む動脈瘤嚢の断面の詳細図である。

【図16A】本発明の第２０の観点としての双筒式及び本体ステントグラフトの一実施形態の寸法を示す等角図である。

【図16B】本発明の第２０の観点としての双筒式及び本体ステントグラフトの一実施形態の等角図である。

【図17A】本発明の第２１の観点としての双筒式及び本体ステントグラフトの一実施形態の寸法を示す等角図である。

【図17B】本発明の第２１の観点としての双筒式及び本体ステントグラフトの一実施形態の等角図である。

【図18】デブランチング手技中の配備後における本発明の第２１の観点としてのステント弁及び多数のステントグラフト延長部を含む双筒式及び本体ステントグラフトの一実施形態の等角図を含む上行大動脈及び近位下行大動脈の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0081】

本発明は、固定又は保持用本体ステントを使用すると共に／或いは例えば患者の動脈系中の分岐部のところ又はその付近の１本又は２本以上の枝管の近くで主要血管内の欠陥をまたぐステントグラフト及び方法を提供する。

【0082】

本明細書に用いられる「エンド‐デブランチング（endo-debranching）」は、疾患のある大動脈を除き（修復して）、ステントグラフトを動脈瘤嚢及び／又は他の血管と関連した枝血管中に配置するようステントグラフトを連続的に配置し、それにより血液の流れを維持しながら疾患のある大動脈の排除（補修）を可能にする血管内手術である。

【0083】

本明細書で用いられる「枝血管」という用語は、主要血管から枝分かれした血管を意味している。胸部及び腹部大動脈の「枝血管」は、無名動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈、腹腔動脈、上腸間膜動脈、腎臓動脈及び他の全ての小さな枝管を含む。これは、腸骨動脈への大動脈の分割を制限するわけではない。別の例として、内腸骨動脈は、総腸骨動脈の枝血管であり、総腸骨動脈は、本発明との関連において主要血管である。かくして、「枝血管」及び「主要血管」は、相対的な用語であることが理解されるべきである。

【0084】

本明細書で用いられる「大血管」という用語は、右無名動脈、左総頸動脈及び左鎖骨下動脈を含む。

【0085】

本明細書で用いられる「疾患のある大動脈」という用語は、大動脈流出路から延びると共に大腿動脈への大動脈流出路を含む大動脈の任意の疾患部分を意味している。

【0086】

本明細書で用いられる「受動式固定具」という用語は、摩擦、グラフトの布、又はファブリック相互間の相互作用、ステントの半径方向の強度及びコンポーネントステントグラフトをオーバーラップの部位で互いに保持する血圧を意味している。

【0087】

本明細書で用いられる「保持用（固定用）本体ステントグラフト」という用語は、第１のステントグラフトが動脈血管壁の非疾患部分と直接的な接触状態にあるデブランチング手技中に配置される第１のステントを意味している。

【0088】

測定値に関して本明細書で用いられる「約」という用語は、±５％を意味している。

【0089】

円筒形の形態又は輪郭形状及び一定のルーメン直径に関して本明細書で用いられる「実質的に」という用語は、大部分であるが、幾つかの場合、全てではなく、指定された量である。換言すると、ルーメン及び筒体は、完全に丸型ではない場合がある。

【0090】

本明細書で用いられる「開窓部」という用語は、所与の枝血管の開口と整列するようになったステントグラフト壁に設けられた小穴又は孔を意味している。

【0091】

本明細書で用いられる「ステントグラフト」という用語は、ステントによって支持された流体密ファブリックを含む管状の半径方向拡張可能な器具であり、疾患のある動脈をまたぐために用いられる。かかるステントグラフト並びにこれらの配備及び使用方法は、当業者には知られている。例えば、血管シースを患者の動脈中に導入し、ガイドワイヤ、カテーテル及び最終的にはステントグラフト（これらには限定されない）を含むアイテムをこの血管シース中に通す。

【0092】

本明細書で用いられる「ステント」は、典型的には、円筒形のフレームであり、プロテーゼ（人工器官）に剛性、拡張力、又は支持作用を追加する任意の器具又は構造体を意味しており、他方、「ステントグラフト」は、ステント及びステントと関連していて、その長さの少なくとも一部分を通って流体密ルーメンを形成するグラフト材料から成る人工器官を意味している。「グラフト」は、ステントの内部、外部、又はこれら両方に被着可能な円筒形のライナである。多種多様な取り付け機構がステントとグラフトを互いに接合するのに利用でき、かかる取り付け機構体としては、縫合、接着、熱による溶接及び超音波溶接が挙げられるが、これらには限定されない。

【0093】

ステントは、任意適当な材料で構成可能であり、かかる材料としては、生体適合性金属、植込み可能な等級のステンレス鋼ワイヤ、ニッケル及びチタン合金並びにグラフトに取り付けられる生体適合性プラスチックが挙げられるが、これらには限定されない。任意適当な流体密グラフト材料を用いるのが良い。好ましい実施形態では、グラフト材料は、生体適合性ファブリックであり、かかる生体適合性ファブリックとしては、織編又は編組ポリエステル、例えばポリ（エチレンテレフタレート）、ポリラクチド、ポリグリコリド及びこれらのコポリマー、フッ素化ポリマー、例えばＰＴＦＥ、発泡ＰＴＦＥ及びポリ（ビニリデンフルオリド）、ポリジメチルシロキサンを含むポリシロキサン及びポリエーテルウレタン、ポリウレタンウレア、ポリエーテルウレタンウレア、炭酸結合を含むポリウレタン及びシロキサンセグメントを含むポリウレタンを含むポリウレタンが挙げられるが、これらには限定されない。本来的に生体適合性ではない材料は、かかる材料を生体適合性にするために表面改質が施されるのが良い。表面改質の例としては、材料表面からの生体適合性ポリマーのグラフト重合、架橋生体適合性ポリマーでの表面の被覆、生体適合性官能基による化学的改質及び適合剤、例えばヘパリン又は他の物質の不動化が挙げられる。グラフト材料は、細胞外マトリックス材料を更に含むのが良い。

【0094】

被覆ステントグラフトは、任意適当な材料で構成でき、かかる材料としては、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）内張りニッケル‐チタン合金ステントが挙げられるが、これには限定されない。ステントグラフトは、好ましくは、被覆され且つ可撓性である。ステントグラフトは、任意他の適当な成分、例えば表面改質剤を含んでも良く、かかる表面改質剤としては、ヘパリンの共有結合的取り付けが挙げられる。

【0095】

ステントグラフトコンポーネントは、意図した使用に適した種々のサイズ（例えば、長さ、直径等）のものであって良く、かかるステントグラフトコンポーネントは、好ましくは治療されるべき内側血管直径よりも直径が大きい。例えば、大動脈コンポーネントは、約１０〜２０％だけ大きめであるのが良く、リムコンポーネントは、約２５％だけ大きめであるのが良い。

【0096】

本発明のステントグラフトは、任意の別の適当なコンポーネントを含んでも良く、かかるコンポーネントとしては、視覚化を助けると共にステントグラフト正確な配置を容認する放射線不透過性マーカが挙げられるがこれらには限定されない。これら放射線不透過性マーカは、所与のステントグラフトの個々の各ルーメンの遠位端のところに設けられた金バンド若しくは例えば“Ｓ”の形をした方向性マーカの形態を取るのが良く又はステントグラフトの方向及び向きを支持するための任意他の適当な形態を取ることができる。加うるに、所与のステントグラフトの２つの最も近位側の個々のステントの一部として形成される両方向保持用フックを利用して血管壁の非疾患部分内に中実パーチェス（purchase）を得るのが良い。さらに、固定用ステントを本体ステントグラフトの近位端のところに用いるのが良く、かかる固定用ステントは、両方向フックと関連した血管内の半径方向力による固定を可能にする。
双筒式ステントグラフト

【0097】

双筒式ステントグラフトを任意の解剖学的変化の動脈瘤又は他形式の疾患状態の大動脈若しくは外傷の治療に用いることができる。

【0098】

臓側双筒式本体ステントグラフト及び使用方法

【0099】

第１の観点では、図１Ａ及び図１Ｂに例示されているように、本発明は、ステントグラフト１００であって、（ａ）遠位端１０６及び近位端１０７を備えた本体としてのステントグラフト１０５を有し、本体ステントグラフト１０５は、約１００ｍｍから約１２０ｍｍまでの範囲にある長さを有し、本体ステントグラフト１０５は、近位端１０７のところに約３０ｍｍから約４５ｍｍまでの範囲の直径を有し、（ｂ）本体ステントグラフト１０５の遠位端１０６のところに形成された第１のルーメン１１０を有し、第１のルーメン１１０は、約１８ｍｍから約２０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｃ）本体ステントグラフト１０５の遠位端１０６のところに形成された第２のルーメン１１５を有し、第２のルーメン１１５は、約１６ｍｍから約１８ｍｍまでの範囲にある直径を有し、第１のルーメン１１０と第２のルーメン１１５は、約５０ｍｍ〜約７０ｍｍの同一長さを有し、第１のルーメン１１０は、共有長さ１２０に沿って第２のルーメン１１５に固定され、（ｄ）本体ステントグラフト１０５は、第１のルーメン１１０及び第２のルーメン１１５と連続して位置する管状壁１２５を備え、本体ステントグラフト１０５に流入した流体が第１のルーメン１１０又は第２のルーメン１１５のうちの一方を通って流出しなければならないようになっていることを特徴とするステントグラフト１００を提供する。

【0100】

一実施形態では、双筒式本体ステントグラフト１００を作るには、２つの既存の単一ルーメンステントグラフト延長部又はリムを既存の単一ルーメン本体ステントグラフトの遠位端の周囲全体に接合し、次に２つの単一のルーメン延長部及び／又はリムを共有長さに沿って互いに接合するのが良い。本体ステントグラフトは、接着剤、縫合、結合若しくは溶接又は例えば任意他の公知の機構体を用いて２つの既存の単一ルーメンステントグラフトに接合されるのが良い。同じ手段を用いて２つの単一ルーメンを共有長さに沿って接合するのが良い。この実施形態は、２つの単一のルーメン延長部又はリムを実質的に円筒形の形態に維持する。別の実施形態では、双筒式本体ステントグラフトを構成するには、シームを既存のステントグラフトの中間で部分的に又は完全に縫い付けて２つの別々の「バレル」又はルーメンを形成するのが良い。別の実施形態では、双筒式本体ステントグラフトを既存のステントグラフトの中間のところで部分的に又は完全にクランプして２つの別々のルーメンを形成するのが良い。変形例として、双筒式本体ステントグラフトを任意適当なプロセスの使用により一体型のデュアルルーメンとして作っても良い。シーム又はクランプ技術を用いると、本体ステントグラフト１０５の管状壁１２５は、第１のルーメン１１０及び第２のルーメン１１５の壁と連続して位置したままでいることができ、その結果、本体に流入した流体は、第１のルーメン１１０又は第２のルーメン１１５のうちの一方を通って流出しなければならないようになる。

【0101】

好ましい実施形態では、双筒式ステントグラフト１００は、デブランチング手技のための保持用本体ステントグラフトとして使用できる。

【0102】

一実施形態では、第１及び第２のルーメンの共有長さ１２０は、最小で約３０ｍｍである。この長さは、例えば他のモジュール式ステントグラフト、デブランチング用大血管ステントグラフト、デブランチング用臓側ステントグラフト、延長ステントグラフト、本発明の他のステントグラフト又はステントグラフトデブランチング手技中における任意他のリム型ステントグラフトへの受動的固定のための適当なオーバーラップを提供する。

【0103】

一実施形態では、第１のルーメン１１０及び第２のルーメン１１５は、本体グラフトの遠位端のところに設けられたシーム１２１によって構成されている。図１Ｂ及び図２Ｂに示されているように、本体ステントグラフト１０５，２０５の近位端部１０７，２０７は、大動脈壁との完全な封止状態を維持するよう実質的に円筒形のままである。別の実施形態では、臓側双筒式ステントグラフト１００，２００は、本発明の第６の観点に関して詳細に説明した円筒形ステントグラフト構造体を更に含み、この円筒形ステントグラフト構造体は、本体ステントグラフト１０５，２０５の外部と同一の広がりを持つと共にこの上に設けられる。

【0104】

別の実施形態では、第１のルーメン１１０の直径は、第２のルーメン１１５の直径よりも約２ｍｍ大きい。好ましい実施形態では、第１のルーメン１１０の直径は、約１８ｍｍであり、第２のルーメン１１５の直径は、約１６ｍｍである。種々の実施形態では、第１のルーメン１１０の直径は、約１８〜２０ｍｍ、約１９〜２０ｍｍ、又は２０ｍｍであるのが良く、他方、第２のルーメン１１５の直径は、約１６〜１８ｍｍ又は約１６〜１７ｍｍであるのが良い。

【0105】

別の実施形態では、本体ステントグラフト１０５の長さは、約１００ｍｍであり、種々の実施形態では、約１００〜１２０ｍｍ、１００〜１１５ｍｍ、１００〜１１０ｍｍ、１００〜１０５ｍｍ、１０５〜１２０ｍｍ、１１０〜１２０ｍｍ、１１５〜１２０ｍｍ、又は約１２０ｍｍであるのが良い。

【0106】

種々の実施形態では、本体ステントグラフトの近位端部の直径は、約３０〜４５ｍｍ、３２〜４３ｍｍ、３５〜４０ｍｍ、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、又は約４５ｍｍであるのが良い。

【0107】

第２の観点では、図２Ａ及び図２Ｂに示されているように、本発明は、ステントグラフト２００であって、（ａ）遠位端２０６及び近位端２０７を備えた本体としてのステントグラフト２０５を有し、本体ステントグラフト２０５は、約１００ｍｍから約１２０ｍｍまでの範囲にある長さを有し、（ｂ）本体ステントグラフト２０５の近位端２０７から本体ステントグラフト２０５の遠位端２０６まで約５ｍｍにわたって形成された第１のルーメン２１０を有し、第１のルーメン２１０は、その長さに沿って約１８ｍｍから約２０ｍｍまでの範囲にある実質的に一定の直径を有し、（ｃ）本体ステントグラフト２０５の近位端２０７から本体ステントグラフトの遠位端２０６まで約５ｍｍにわたって形成された第２のルーメン２１５を有し、第２のルーメン２１５は、その長さに沿って約１６ｍｍから約１８ｍｍまでの範囲にある実質的に一定の直径を有し、第１のルーメン２１０は、共有長さ２２０に沿って第２のルーメン２１５に固定されていることを特徴とするステントグラフト２００を提供する。

【0108】

本体ステントグラフト２０５は、近位端部２０７のところに設けられた一様な側壁が遠位端部２０６に向かって５ｍｍ延びた状態の単一のルーメンを備え、それにより近位端２０７の輪郭形状は、大動脈壁との完全な封止状態を維持するよう実質的に円筒形のままである。

【0109】

本発明の第１の観点に関して説明した追加の実施形態のうちの任意のものは、同様に、本発明の第２の観点と共に利用できる。

【0110】

第３の観点では、例えば図３に示されているように、本発明は、本発明の第１又は第２の観点によるステントグラフト１００，２００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈３００中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１又は第２の観点によるステントグラフト１００，２００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈３００中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフト１００，２００を大動脈３００中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0111】

一実施例では、図３は、プラットホーム又はアンカーとして働く臓側双筒式本体ステントグラフト１００を示している。デブランチング用臓側ステントグラフト８００が双筒式本体ステントグラフト１００の第１のルーメン１１０内に配備され、臓側延長ステントグラフト３０５が第２のルーメン１１５内に配備されている。追加の延長ステントグラフト及び分岐ステントグラフトが動脈瘤のデブランチングを完了するために動脈瘤嚢３０１を横切って生まれつきの血管３０２に連続して連係されている。

【0112】

一実施形態では、臓側双筒式ステントグラフト１００，２００は、通常の血液の流れ方向において胸大動脈内に順行性配備状態で用いられるのが良い。例示の臓側順行性配備状態では、ステントグラフトの遠位部分は、腹腔動脈よりも約１１ｃｍ上方に配置されるのが良い。この順行性配備状態では、双筒式ステントグラフトの第１又は第２のルーメンのうちの一方は、大動脈の臓側セグメント専用であり、他方のルーメンは、内腎臓下大動脈の血管再建専用である。

【0113】

図示していない第４の観点では、本発明は、本発明の第１又は第２の観点によるステントグラフト１００，２００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈弓中に導入するステップを含み、（ｂ）本発明の第１又は第２の観点によるステントグラフト１００，２００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップを含み、ステントグラフトの遠位端１０６，２０６が最初に装填され、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈弓中に導入するステップを含み、（ｄ）ステントグラフト１００，２００を近位下行大動脈中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0114】

図示していない第５の観点では、本発明は、本発明の第１又は第２の観点によるステントグラフト１００，２００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で胸部又は腹部大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１又は第２の観点によるステントグラフト１００，２００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で胸部又は腹部大動脈中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフト１００，２００を胸部又は腹部大動脈中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0115】

一実施形態では、デブランチング用ステントグラフトの本体は、双筒式本体ステントグラフトのルーメンのうちの一方の中に滑り込むよう寸法決めされ、他方のルーメンは、下肢、例えば腎臓下セグメントのステント配置のために使用されるのが良い。一実施形態では、デブランチング用ステントグラフトは、受動式固定具を通って定位置に保持される。

【0116】

大動脈弓双筒式本体ステントグラフト及び使用方法

【0117】

第６の観点では、図４Ａ及び図４Ｂに示されているように、本発明は、ステントグラフト４００であって、（ａ）遠位端４０６及び近位端４０７を備えた本体としてのステントグラフト４０５を有し、本体ステントグラフト４０５は、約５０ｍｍから約７０ｍｍまでの範囲にある長さを有し、本体ステントグラフト４０５は、近位端４０７のところに約４０ｍｍから約６０ｍｍまでの範囲の直径を有し、（ｂ）本体ステントグラフト４０５の遠位端のところに形成された第１のルーメン４１０を有し、第１のルーメン４１０は、約１８ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｃ）本体ステントグラフト４０５の遠位端４０６のところに形成された第２のルーメン４１５を有し、第２のルーメン４１５は、約１８ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲の直径を有し、（ｄ）第１のルーメン４１０は、共有長さ４２０に沿って第２のルーメン４１５に固定され、第１のルーメン４１０及び第２のルーメン４１５の共有長さは、約３０ｍｍから約６５ｍｍまでの範囲にあり、（ｅ）本体ステントグラフト４０５は、第１のルーメン４１０及び第２のルーメン４１５と連続して位置する管状壁４２５を備え、本体ステントグラフト４０５に流入する流体が第１のルーメン４１０又は第２のルーメン４１５の一方を通って流出しなければならないようになっていることを特徴とするステントグラフト４００を提供する。

【0118】

一実施形態では、双筒式本体ステントグラフト４００を作るには、２つの既存の単一ルーメンステントグラフト延長部又はリムを既存の単一ルーメン本体ステントグラフトの遠位端の周囲全体に接合し、次に２つの単一のルーメン延長部及び／又はリムを共有長さに沿って互いに接合するのが良い。本体ステントグラフトは、接着剤、縫合、結合若しくは溶接又は例えば任意他の公知の機構体を用いて２つの既存の単一ルーメンステントグラフトに接合されるのが良い。同じ手段を用いて２つの単一ルーメンを共有長さに沿って接合するのが良い。この実施形態は、２つの単一のルーメン延長部又はリムを実質的に円筒形の形態に維持する。別の実施形態では、双筒式本体ステントグラフトを構成するには、シームを既存のステントグラフトの中間で部分的に又は完全に縫い付けて２つの別々の「バレル」又はルーメンを形成するのが良い。別の実施形態では、双筒式本体ステントグラフトを既存のステントグラフトの中間のところで部分的に又は完全にクランプして２つの別々のルーメンを形成するのが良い。変形例として、双筒式本体ステントグラフトを任意適当なプロセスの使用により一体型のデュアルルーメン器具として作っても良い。シーム又はクランプ技術を用いると、本体ステントグラフト４０５の管状壁４２５は、第１のルーメン４１０及び第２のルーメン４１５の壁と連続して位置したままでいることができ、その結果、本体に流入した流体は、第１のルーメン４１０又は第２のルーメン４１５のうちの一方を通って流出しなければならないようになる。

【0119】

本発明の第６の観点の一実施形態では、第１のルーメン及び第２のルーメンは、本体ステントグラフト４０５の遠位端部４０６で始まって本体ステントグラフト４０５の近位端部４０７のほうへ延びるシーム４２１によって構成されている。好ましい一実施形態では、第１のルーメン４１０及び第２のルーメン４１５の共有長さ４２１は、約３０ｍｍであり、種々の実施形態では、共有長さ４２１は、約３０〜６５ｍｍ、３０〜６０ｍｍ、３０〜５５ｍｍ、３０〜５０ｍｍ、３０〜４５ｍｍ、３０〜４０ｍｍ、又は３０〜３５ｍｍであるのが良い。変形例として、第１のルーメン４１０及び第２のルーメン４１５の共有長さ４２１は、約７０ｍｍである。

【0120】

種々の実施形態では、本体ステントグラフト４０５の長さは、約５０〜７０ｍｍ、５０〜６５ｍｍ、５０〜６０ｍｍ、５０〜５５ｍｍ、５０ｍｍ、５５〜７０ｍｍ、６０〜７０ｍｍ、６５〜７０ｍｍ、又は約７０ｍｍであるのが良い。

【0121】

一実施形態では、第１のルーメン４１０の直径は、第２のルーメン４１５の直径とほぼ同じである。好ましい一実施形態では、第１のルーメン４１０の直径は、約２０ｍｍであり、第２のルーメン４１５の直径は、約２０ｍｍである。種々の実施形態では、第１のルーメン４１０の直径は、約１８〜３０ｍｍ、２０〜２８ｍｍ、２２〜２６ｍｍ、又は２４ｍｍであるのが良い。種々の実施形態では、第２のルーメン４１５の直径は、約１８〜３０ｍｍ、２０〜２８ｍｍ、２２〜２６ｍｍ、又は約２４ｍｍであるのが良い。

【0122】

好ましい別の実施形態では、本体ステントグラフト４０５は、近位端４０６のところに約４０ｍｍの直径を有する。さらに別の好ましい実施形態では、本体ステントグラフト４０５の長さは、約５０ｍｍであり、種々の実施形態では、本体ステントグラフト４０５の長さは、約４０〜６０ｍｍ、４２〜５８ｍｍ、４４〜５６ｍｍ、４６〜５４ｍｍ、４８〜５２ｍｍ、４０ｍｍ、又は約６０ｍｍであるのが良い。

【0123】

別の実施形態では、図５Ａに示されているように、本発明の第６の観点は、本体ステントグラフト４０５の外部と同一の広がりを持ち且つこの上に設けられた円筒形ステントグラフト構造体４３０を更に有する。円筒形ステントグラフト構造体４３０は、双筒式ステントグラフト４００を実質的に円筒形の形状に維持してステントグラフトの長さに沿う血管壁との面接触を助け、その結果、完全な円周方向封止状態が得られると共に血流が両方のルーメン４１０，４１５の両方を通って維持されるようにする。双筒式ステントグラフト４００が上行大動脈又は近位下行大動脈内に配備されると、双筒式ステントグラフト４００の円筒形の形を維持することが特に重要である。

【0124】

一実施形態では、円筒形ステントグラフト構造体４３０は、両方向アンカーフック４３５を更に備えるのが良い。これら両方向アンカーフック４３５は、大動脈壁に取り付け状態になり、それにより大動脈内での本体ステントグラフト４０５の移動を阻止し又は制限する。

【0125】

別の実施形態では、円筒形ステントグラフト構造体４３０は、所与のステントグラフトの個々のルーメン各々の遠位端のところに金バンドの形態をした放射線不透過性マーカ４４０を更に有するのが良い。これら放射線不透過性マーカ４４０は、外科医が双筒式ステントグラフト４００を配備に先立って大動脈内で適正に差し向けられるようにするのを助けると共に第１及び／又は第２のルーメン４１０，４１５内でのガイドワイヤの配置を一段と助けるようにする。

【0126】

さらに別の実施形態では、円筒形ステントグラフト構造体４３０は、任意形状又は形態、例えば“Ｓ”字形の方向性マーカ４４５を更に有するのが良い。方向性マーカ４４５は、外科医が双筒式ステントグラフト４００を配備前に大動脈内に適正に差し向けるようにするのを助ける。

【0127】

一実施形態では、図５Ｂに示されているように、ステント弁４４５が本体ステントグラフト４０５の近位端４０７に取り付けられ、この近位端では、ステント弁４４５の自由端４４６は、覆われており、この自由端４４６と本体ステントグラフト４０５の近位端４０７との間に延びるステント弁４４７の一部分は、覆われていない。本明細書で用いられる「ステント弁」という用語は、本体ステントグラフト４０５の近位端４０７に取り付けられた経皮自己拡張型弁であり、覆われていない部分４４７は、血液の流れを維持するよう冠動脈４５５の上に位置している。ステント弁の例示の実施形態は、メドトロニック（Medtronic）社により製造されたCorevalve（登録商標）を含む。一実施形態では、ステント弁４４５の自由端４４６は、不浸透性又は合成の材料で覆われている。一実施形態では、ステント弁４４５は、大動脈弁の流出路４５１内に配置されるのが良い。ステント弁の保持用機構体は、例えば、自由端４４６のところに大きな直径を有すると共に覆われた部分が覆われていない部分４４７に合体する箇所のところに小さな直径を備えた漏斗の形に由来している。この実施形態は、本発明の保持用本体ステントグラフトのうちの任意のものと組み合わせて利用できる。

【0128】

第７の観点では、本発明は、本発明の第６の観点によるステントグラフト４００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第６の観点によるステントグラフト４００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフト４００を大動脈中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0129】

一実施形態では、第７の観点は、（ｅ）本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフト１１００を収容した第２のデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｆ）第２のデリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｇ）デブランチング用ステントグラフト１１００を大動脈又は大動脈内の先に配置されたステントグラフト、例えば本発明の第６の観点によるステントグラフト４００のルーメンのうちの一方の中に配備するステップとを更に含む。

【0130】

一実施形態では、デブランチング用ステントグラフト１１００の本体は、双筒式本体ステントグラフト４００のルーメンのうちの一方の中に滑り込むよう寸法決めされ、他方のルーメンは、延長ステントグラフトとして使用されるのが良い。一実施形態では、デブランチング用ステントグラフト１１００及び延長ステントグラフトは、受動式固定具を通って定位置に保持される。

【0131】

別の実施形態では、第７の観点は、（ｈ）第２のガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｉ）本発明の第１３の観点による大血管リム１３２５を収容した第３のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｊ）第３のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤに沿って動かして第３のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフト１１００の選択したレッグ中に導入するステップと、（ｋ）大血管リム１３２５の近位端１３２６をデブランチング用ステントグラフト１１００の選択したレッグ中に配備するステップとを更に含む。

【0132】

第８の観点では、本発明は、本発明の第６の観点によるステントグラフト４００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを大腿動脈経由で大動脈弓中に導入するステップを含み、（ｂ）本発明の第６の観点によるステントグラフト４００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップを含み、ステントグラフト４０５の遠位端４０６が最初に装填され、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈弓中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフト４００を近位下行大動脈中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0133】

別の実施形態では、大動脈弓双筒式ステントグラフトは、通常の血液の流れ方向に対して大動脈弓内において逆行性配備状態で使用されるのが良い。逆行性配備状態では、ステントグラフトの近位部分は、左鎖骨下動脈から約１１ｃｍ遠位側に配置されるのが良い。この逆行性配備状態では、第１又は第２のルーメンのうちの一方は、大血管専用であり、他方のルーメンは、上行大動脈専用である。

【0134】

第９の観点では、図６に示されているように、本発明は、本発明の第６の観点によるステントグラフト４００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で上行大動脈４５０中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第６の観点によるステントグラフト４００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で上行大動脈４５０中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフト４００を大動脈流出路４５１又は上行大動脈４５０のうちの一方又はこれら両方中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0135】

一実施形態では、双筒式ステントグラフト４００は、通常の血液流れ方向において上行大動脈４５０内に順行性配備状態で用いられるのが良い。これは、「経心尖」方式と考えられる。本明細書で用いられる「経心尖」方式は、大動脈弓を順行性的にデブランチするために心臓の心尖を通り、左心室を通って上行大動脈４５０中に行われる。具体的に言えば、双筒式ステントグラフト４００をカテーテル内に逆向きに入れ、そして逆行性の状態で配備する。この経心尖逆行性配備では、双筒式ステントグラフト４００の近位部分は、大動脈弁冠動脈４５５から約１ｃｍ以内に配備される。ステント弁４４５を利用する実施形態では、ステント弁の覆われた自由端４４６は、大動脈流出路４５１内に位置し、ステント弁の覆われていない部分４４７は、冠動脈４５５を横切って位置し、それにより血流が通常の仕方で続行することができる。この経心尖逆行性配備方式によれば、双筒式ステントグラフト４００の第１又は第２のルーメン４１０，４１５のうちの一方は、無名動脈４５２専用であり、他方のルーメンは、左総頸動脈４５３及び左鎖骨下動脈４５４専用である。

【0136】

デブランチング用ステントグラフト

【0137】

デブランチング用ステントグラフトは、任意の解剖学的変化又は他形式の疾患状態の大動脈の動脈瘤又は外傷の治療に利用できる。デブランチング用ステントグラフトは、特に、ほぼ任意の血管解剖学的構造に連結可能であり、かくして多種多様な患者への使用を容易にする。加うるに、デブランチング用ステントグラフトは、本明細書において開示した双筒式ステントグラフトリムの任意の実施形態又は他の本体保持用ステントグラフトの任意の実施形態と組み合わせて使用できる。コアとしてのデブランチング用ステントグラフトは、第１のレッグ及び第２のレッグを定める分岐部を備えた本体ステントグラフトを有する。このコアを必要なデブランチング手技及び所与の患者の血管系に応じて選択可能なリムとモジュール式に使用できる。

【0138】

デブランチング用臓側ステントグラフト及び使用方法

【0139】

第１０の観点では、図７Ａ〜図９Ｂに示されているように、本発明は、デブランチング用ステントグラフト７００，８００，９００であって、（ａ）第１のレッグ７１５，８１５，９１５及び第２のレッグ７２０，８２０，９２０を形成する分岐部７１０，８１０，９１０を備えた本体としてのステントグラフト７０５，８０５，９０５を有し、本体ステントグラフト７０５，８０５，９０５は、遠位端７０６，８０６，９０６及び近位端７０７，８０７，９０７を有し、（ｂ）本体ステントグラフト７０５，８０５，９０５は、近位端７０７，８０７，９０７のところに約１８ｍｍから約２２ｍｍまでの範囲の直径を有し、（ｃ）第１のレッグ７１５，８１５，９１５及び第２のレッグ７２０，８２０，９２０は各々、約１４ｍｍから約１６ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｄ）本体ステントグラフト７０５，８０５，９０５の近位端７０７，８０７，９０７から第１のレッグ７１５，８１５，９１５の遠位端７１６，８１６，９１６までの距離は、約７０ｍｍから約９０ｍｍまでの範囲にあり、（ｅ）本体ステントグラフト７０５，８０５，９０５の近位端７０７，８０７，９０７から第２のレッグ７２０，８２０，９２０の遠位端７２１，８２１，９２１までの距離は、約８０ｍｍから約１００ｍｍまでの範囲にあり、第２のレッグ７２０，８２０，９２０は、第１のレッグ７１５，８１５，９１５よりも少なくとも約１０ｍｍ長いことを特徴とするデブランチング用ステントグラフト７００，８００，９００を提供する。図７Ａ〜図９Ｂでは同一の符号は、同一の特徴を示している。

【0140】

デブランチング用臓側ステントグラフト７００は、デブランチング手技において第２のレベルとして双筒式本体ステントグラフトのルーメン内に配備され、又は保持用本体ステントグラフトとして血管壁直接的接触状態に置かれるのが良い。加うるにデブランチング用臓側ステントグラフト７００，８００，９００は、任意の先に配置された適当なサイズのステントグラフトのルーメン内に配備されても良い。

【0141】

好ましい一実施形態では、第２のレッグ７２０，８２０，９２０は、第１のレッグ７１５，８１５，９１５よりも約２０ｍｍ以下長い。２つのレッグ相互間の長さの差により、小径の拘束器具を配備のために用いることができ、更に、かかる長さの差は、レッグの良好なＸ線撮影法による視覚化を提供することによってステント配置のための個々の血管の選択を一段と容易にする。別の好ましい実施形態では、本体ステントグラフト７０５，８０５，９０５の近位端７０７，８０７，９０７から第１のレッグ７１５，８１５，９１５の遠位端７０６，８０６，９０６までの距離は、約７０ｍｍであり、本体ステントグラフト７０５の近位端７０７，８０７，９０７から第２のレッグ７２０の遠位端までの距離は、約８０ｍｍである。種々の実施形態では、本体ステントグラフト７０５，８０５，９０５の近位端７０７，８０７，９０７から第１のレッグ７１５，８１５，９１５の遠位端７０６，８０６，９０６までの距離は、約７０〜９０ｍｍ、７０〜８５ｍｍ、７０〜８０ｍｍ、又は７０〜７５ｍｍであるのが良い。種々の実施形態では、本体ステントグラフト７０５，８０５，９０５の近位端７０７，８０７，９０７から第２のレッグ７２０，８２０，９２０の遠位端までの距離は、約８０〜１００ｍｍ、８０〜９５ｍｍ、８０〜９０ｍｍ、又は８０〜８５ｍｍであるのが良い。

【0142】

別の好ましい実施形態では、分岐部７１０，８１０，９１０は、近位端７０７，８０７，９０７から約３０ｍｍから約４０ｍｍまでの範囲にわたって起こる。これは、デブランチ用臓側ステントグラフト７００，８００，９００が本体アンカーとして働いているとき、大動脈との直接的な面接触が可能であるように保持用双筒式本体ステントグラフト１００，２００又は任意他の保持用ステントグラフトのルーメンとの受動式固定のために３０〜４０ｍｍを提供すると共に／或いは本体ステントグラフト７０５，８０５，９０５の近位端７０７，８０７，９０７のところの実質的に円筒形の壁の３０〜４０ｍｍを提供する。

【0143】

追加の好ましい実施形態では、近位端７０７，８０７，９０７のところの本体ステントグラフト７０５，８０５，９０５の直径は、約２０ｍｍであり、種々の実施形態では、約１８〜２２ｍｍ、１９〜２２ｍｍ、２０〜２２ｍｍ、２１〜２２ｍｍ、又は約２２ｍｍであるのが良い。

【0144】

一実施形態では、本発明の第１０の観点は、本体ステントグラフト７０５，８０５，９０５の遠位端のところで第１のレッグ７１５，８１５，９１５又は第２のレッグ７２０，８２０，９２０のうちの一方と接合された第１の臓側リム７２５，８２５，９２５を更に有する。

【0145】

好ましい実施形態では、図８Ａ〜図９Ｂに示されているように、第１の臓側リム８２５，９２５は、シーム８３１，９３１を介して第１のレッグ８１５，９１５又は第２のレッグ８２０，９２０のうちの一方に接合されている。この実施形態では、第１の臓側リム８２５，９２５は、好ましくは、近位端８２６，９２６のところに約１４ｍｍの直径を有し、種々の実施形態では、約１４〜１６ｍｍ又は１４〜１５ｍｍであるのが良い。さらに、この実施形態では、第１の臓側リム８２５，９２５は、好ましくは、約３０ｍｍから約５０ｍｍまでの範囲にある長さを有し、種々の実施形態では、約３０〜４５ｍｍ、３０〜４０ｍｍ、３０〜３５ｍｍ、又は約３０ｍｍであるのが良い。また、この実施形態では、第１の臓側リム８２５，９２５は、第３のレッグ８３５，９３５及び第４のレッグ８４０，９４０を定める分岐部８３０，９３０を有するのが良く、分岐部８３０，９３０は、好ましくは、ほぼシームのところで起こる。この場合、第３のレッグ８３５，９３５及び第４のレッグ８４０，９４０の各々は、好ましくは、約７ｍｍの直径を有する。別の好ましい実施形態では、例えば図８Ａ及び図８Ｂに示されているように、本発明の第１０の観点は、第１のレッグ８１５，９１５又は第２のレッグ８２０，９２０のうちの他方に取り付けられた第２の臓側リム８４５，９４５を更に有する。この実施形態では、第２の臓側リム８４５，９４５は、本明細書全体を通じて説明している第１のリム７２５，８２５，９２５の任意の実施形態の形態を取ることができる。

【0146】

別の好ましい実施形態では、第１の臓側リム７２５は、受動式固定具を介して第１のレッグ７１５又は第２のレッグ７２０のうちの一方に接合されている。この実施形態では、第１の臓側リム７２５は、好ましくは、近位端７２６のところに約１５ｍｍから約１７ｍｍまでの範囲にある直径を有し、種々の実施形態では、約１５〜１６ｍｍ、１６〜１７ｍｍ、又は約１５ｍｍであるのが良い。臓側リム７２５の近位端７２６のところの直径は、リムを受け入れるレッグの直径よりも少なくとも約１ｍｍ大きいことが必要であり、レッグとリムのオーバーラップの長さは、受動式固定が有効であるようにするために少なくとも３０ｍｍであるべきである。

【0147】

図７Ａの細部Ａ及び図７Ｂの細部Ａに示された１つの受動式固定具の実施形態では、第１の臓側リム７２５は、好ましくは、約６０ｍｍから約８０ｍｍまでの範囲にある長さを有し、種々の実施形態では、約６０〜７５ｍｍ、６０〜７０ｍｍ、６０〜６５ｍｍ、６０ｍｍ、６５〜８０ｍｍ、７０〜８０ｍｍ、７５〜８０ｍｍ、又は約８０ｍｍであるのが良い。別の実施形態では、第１の臓側リム７２５は、第３のレッグ７３５及び第４のレッグ７４０を定める分岐部７３０を有するのが良く、第３のレッグ７３５及び第４のレッグ７４０は各々、好ましくは、約３０ｍｍの長さを有する。さらに別の実施形態では、第３のレッグ７３５及び第４のレッグ７４０は各々、好ましくは、約７ｍｍの直径を有する。

【0148】

図７Ａの細部Ｂ及び図７Ｂの細部Ｂに示された別の受動式固定具の実施形態では、第１の臓側リム７２５は、好ましくは、約６０ｍｍから約８０ｍｍまでの範囲にある長さを有し、種々の実施形態では、約６０〜７５ｍｍ、６０〜７０ｍｍ、６０〜６５ｍｍ、６０ｍｍ、６５〜８０ｍｍ、７０〜８０ｍｍ、７５〜８０ｍｍ、又は約８０ｍｍであるのが良い。別の実施形態では、第１の臓側リム７２５は、単一のルーメン７４５を備え、第１の臓側リム７２５は、好ましくは、遠位端７４６のところに約７ｍｍの直径を有する。

【0149】

図７Ａの細部Ｃ及び図７Ｂの細部Ｃに示された別の受動式固定具の実施形態では、第１の臓側リム７２５は、好ましくは、約７０ｍｍから約１００ｍｍまでの範囲にある長さを有し、種々の実施形態では、約７０〜９５ｍｍ、７０〜９０ｍｍ、７０〜８５ｍｍ、７０〜８０ｍｍ、７０〜７５ｍｍ、７０ｍｍ、７５〜１００ｍｍ、８０〜１００ｍｍ、８５〜１００ｍｍ、９０〜１００ｍｍ、９５〜１００ｍｍ、又は約１００ｍｍであるのが良い。別の実施形態では、第１の臓側リム７２５は、第３のレッグ７５５及び第４のレッグ７６０を定める分岐部７５０を有するのが良く、第３のレッグ７５５及び第４のレッグ７６０は各々、好ましくは、約３０ｍｍの長さを有する。さらに別の実施形態では、第３のレッグ７５５は、好ましくは、約７ｍｍの直径を有し、第４のレッグ７６０は、好ましくは、約１６ｍｍの直径を有する。

【0150】

上述の臓側リム７２５の実施形態の各々をデブランチング用ステントグラフト７００の第１又は第２のレッグ７１５，７２０と区別なく使用できる。

【0151】

第１１の観点では、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されているように、本発明は、デブランチング用ステントグラフト１０００であって、（ａ）第１のレッグ１０１５及び第２のレッグ１０２０を形成する分岐部１０１０を備えた本体としてのステントグラフト１００５を有し、本体ステントグラフト１００５は、遠位端１００６及び近位端１００７を有し、（ｂ）本体ステントグラフト１００５は、近位端１００７のところに約２８ｍｍから約３６ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｃ）第１のレッグ１０１５及び第２のレッグ１０２０は各々、約１４ｍｍの直径を有し、（ｄ）本体ステントグラフト１００５の近位端１００７から第１のレッグ１０１５の遠位端１０１６までの距離は、約７０ｍｍであり、（ｅ）本体ステントグラフト１００５の近位端１００７から第２のレッグ１０２０の遠位端１０２１までの距離は、約８０ｍｍであることを特徴とするデブランチング用ステントグラフト１０００を提供する。

【0152】

種々の実施形態では、本体ステントグラフト１００５の近位端１００７のところの直径は、約２８〜３６ｍｍ、２８〜３４ｍｍ、２８〜３２ｍｍ、２８〜３０ｍｍ、２８ｍｍ、３０〜３６ｍｍ、３２〜３６ｍｍ、３４〜３６ｍｍ、又は約３６ｍｍであるのが良い。

【0153】

本発明の第１０の観点か第１１の観点かのいずれかの一実施形態では、第２のレッグ７２０，８２０，９２０，１０２０は、少なくとも１つの分岐部を有する。

【0154】

別の実施形態では、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されているように、第１１の観点は、本体ステントグラフト１００５の遠位端１００６のところで第１のレッグ１０１５に取り付けられた第１の臓側リム１０２５を更に有し、第１の臓側リム１０２５は、第３のレッグ１０３５及び第４のレッグ１０４０を形成する分岐部１０３０を有し、分岐部１０３０は、第１の臓側リム１０２５の近位端１０２６のところですぐに生じており、第１の臓側リム１０２５は、約３０ｍｍの長さを有し、第３のレッグ１０３５及び第４のレッグ１０４０の各々は、約７ｍｍの直径を有する。

【0155】

別の実施形態では、図１０Ａ及び図１０Ｂに示されているように、第１１の観点は、第２のレッグ１０２０に接合された臓側延長部１０４５を更に有し、臓側延長部１０４５は、近位端１０４６及び遠位端１０４７を有し、臓側延長部１０４５は、第１の延長レッグ１０６０及び第２の延長レッグ１０６５を形成する分岐部１０５５を備えた管状主レッグ１０５０を有し、第１の延長レッグ１０６０は、約７ｍｍの遠位側直径を有し、第２の延長レッグ１０６５は、約１６ｍｍの遠位側直径を有し、臓側延長部１０４５は、近位端１０４６のところに約１５ｍｍの直径を有すると共に分岐部１０５５のところに約２０ｍｍの直径を有し、臓側延長部１０４５は、約９３ｍｍの長さを有する。種々の実施形態では、臓側延長部１０４５の長さは、約８２〜１９９ｍｍ、８７〜１７７ｍｍ、９３〜１５６ｍｍ、１０９〜１４０ｍｍ、又は約１２４ｍｍ、約８２ｍｍ、約１５６ｍｍ、又は約１９９ｍｍであるのが良い。

【0156】

第１２の観点では、図３に示されているように、本発明は、本発明の第１０又は第１１の観点によるデブランチング用ステントグラフト７００，８００，９００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈３００中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１０又は第１１の観点によるデブランチング用ステントグラフト７００，８００，９００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈３００中に導入するステップと、（ｄ）デブランチング用ステントグラフト７００，８００，９００を大動脈３００又は大動脈３００内の先に配置されたステントグラフト、例えば本発明の第１又は第２の観点によるステントグラフト１００，２００のルーメンのうちの一方中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0157】

一実施形態では、図３に示されているように、第１２の観点は、（ｅ）第２のガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈３００中に導入するステップと、（ｆ）本発明の第１０又は第１１の観点による臓側リム７２５，８２５，９２５を収容した第２のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｇ）第２のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤに沿って動かして第２のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフト７００，８００，９００の第１のレッグ７１５，８１５，９１５又は第２のレッグ７２０，８２０，９２０中に導入するステップと、（ｈ）臓側リムステントグラフト７２５，８２５，９２５の近位端７２６，８２６，９２６をデブランチング用ステントグラフト７００，８００，９００の第１のレッグ７１５，８１５，９１５又は第２のレッグ７２０，８２０，９２０中に配備するステップとを更に含む。

【0158】

図示していない別の実施形態では、第１２の観点は、（ｉ）第３のガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入し、そしてデブランチング用ステントグラフト７００，８００，９００の選択したルーメン中に導入するステップと、（ｊ）本発明の第１０又は第１１の観点による臓側延長ステントグラフト１０４５を収容した第３のデリバリカテーテルを第３のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｋ）第３のデリバリカテーテルを第３のガイドワイヤに沿って動かして第３のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフト７００，８００，９００の選択したルーメン中に導入するステップと、（ｌ）臓側延長ステントグラフト１０４５の近位端１０４６をデブランチング用ステントグラフト７００，８００，９００の選択したルーメン中に配備する一方で、遠位端が生まれつき備わった血管中に延びるようにするステップとを更に含む。

【0159】

デブランチング用大血管ステントグラフト及び使用方法

【0160】

第１３の観点では、例えば図１１Ａ〜図１２に示されているように、本発明は、デブランチング用ステントグラフト１１００であって、（ａ）第１のレッグ１１１５及び第２のレッグ１１２０を形成する第１の分岐部１１１０を備えた本体としてのステントグラフト１１０５を有し、本体ステントグラフト１１０５は、遠位端１１０６及び近位端１１０７を有し、本体ステントグラフト１１０５は、近位端１１０７のところに約１８ｍｍから約２８ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｂ）第１のレッグ１１１５及び第２のレッグ１１２０は各々、約１２ｍｍから約１８ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｃ）本体ステントグラフト１１０５の近位端１１０６から第１のレッグ１１１５の遠位端１１１６までの距離は、約３０ｍｍから約５０ｍｍまでの範囲にあり、（ｄ）本体ステントグラフト１１０５の近位端１１０７から第２のレッグ１１２０の遠位端１１２１までの距離は、約５０ｍｍから約７０ｍｍまでの範囲にあることを特徴とするデブランチング用ステントグラフト１１００を提供する。

【0161】

デブランチング用臓側ステントグラフトと同様、デブランチング用大血管ステントグラフトは、デブランチング手技において第２のレベルとして双筒式本体ステントグラフトのルーメン内に配備され、又は保持用本体ステントグラフトとして血管壁直接的接触状態に置かれるのが良い。加うるにデブランチング用大血管ステントグラフトは、任意の先に配置された適当なサイズのステントグラフトのルーメン内に配備されても良い。

【0162】

好ましい一実施形態では、本体ステントグラフト１１０５の直径は、近位端１１０７のところでは約２５ｍｍであり、種々の実施形態では、約１８〜２８ｍｍ、２０〜２６ｍｍ、２２〜２５ｍｍ、又は２４〜２５ｍｍであるのが良い。別の好ましい実施形態では、第１の分岐部１１１０は、近位端１１０７から約２０ｍｍから約４５ｍｍまでの範囲で起こり、種々の実施形態では、近位端１１０７までの第１の分岐部１１１０の距離は、約２０〜５０ｍｍ、２５〜４０ｍｍ、３０〜３５ｍｍ、又は約３０ｍｍであるのが良い。別の好ましい実施形態では、第１のレッグ１１１５及び第２のレッグ１１２０は各々、約１４ｍｍの直径を有し、種々の実施形態では、約１２〜１８ｍｍ、１３〜１７ｍｍ、１４〜１５ｍｍ、又は１４〜１６ｍｍであるのが良い。

【0163】

別の実施形態では、本発明の第１３の観点は、本体ステントグラフト１１０５の遠位端１１０６のところで第１のレッグ１１１５又は第２のレッグ１１２０のうちの一方に接合された第１の大血管リム１１２５を更に有する。

【0164】

図１１Ａ及び図１１Ｂに示された好ましい一実施形態では、第１の大血管リム１１２５は、シーム１１３１を介して第１のレッグ１１１５又は第２のレッグ１１２０のうちの一方に接合されている。この実施形態では、第１の大血管リム１１２５は、好ましくは、近位端１１２６のところに約１４ｍｍから約１６ｍｍまでの範囲にある直径を有し、種々の実施形態では、第１の大血管リム１１２５の近位端１１２６のところの直径は、約１４〜１６ｍｍ、１４〜１５ｍｍ、又は約１４ｍｍであるのが良い。さらにこの実施形態では、第１の大血管リム１１２５は、好ましくは、約３０ｍｍの長さを有する。また、この実施形態では、第１の大血管リム１１２５は、第３のレッグ１１３５及び第４のレッグ１１４０を定める分岐部１１３０を有するのが良く、分岐部１１３０は、好ましくは、ほぼシーム１１３１のところで起こる。この場合、第３のレッグ１１３５及び第４のレッグ１１４０の各々は、好ましくは、約７ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲にある直径を有する。

【0165】

別の好ましい実施形態では、図１２に示されているように、第１の大血管リム１２２５は、この場合も又、シーム１２３１を介して第１のレッグ１２１５又は第２のレッグ１２２０のうちの一方に接合されている。この実施形態では、本体ステントグラフト１２０５は、近位端１２０７のところに約２０ｍｍから約２８ｍｍまでの範囲にある直径を有し、この場合、第１の分岐部１２１０は、本体ステントグラフト１２０５の近位端１２０７から約２５ｍｍから約４５ｍｍまでの範囲で起こり、第３のレッグ１２３５及び第４のレッグ１２４０の各々は、約８ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲にある直径を有する。種々の実施形態では、本体ステントグラフト１２０５の近位端１２０７のところの直径は、約２２〜２６ｍｍ、２４〜２６ｍｍ、又は約２６ｍｍであるのが良い。種々の実施形態では、近位端１２０７までの第１の分岐部１２１０の距離は、約２０〜４５ｍｍ、２５〜４０ｍｍ、３０〜３５ｍｍ、又は約３０ｍｍであるのが良い。種々の実施形態では、第３のレッグ１２３５及び第４のレッグ１２４０の各々の直径は、約８〜１１ｍｍ、９〜１１ｍｍ、９〜１２ｍｍ、又は約１０ｍｍであるのが良い。種々の実施形態では、第２のレッグ１２２０の直径は、約１２〜１８ｍｍ、１４〜１６ｍｍ、又は約１４ｍｍであるのが良い。種々の実施形態では、本体ステントグラフト１２０５の近位端１２０７から第２のレッグ１２２０の遠位端までの長さは、約５５〜８０ｍｍ、６０〜８０ｍｍ、６５〜８０ｍｍ、７０〜８０ｍｍ、７５〜８０ｍｍ、若しくは約６０ｍｍ、又は約８０ｍｍであるのが良い。

【0166】

一実施形態では、本発明の第１３の観点は、本体ステントグラフト１２０５の近位端のところで２つの隣り合うステントに取り付けられた複数個の両方向アンカーフック１２４５を更に有する。

【0167】

さらに別の実施形態では、本発明の第１３の観点は、第１のレッグ１２１５、第３のレッグ１２３５、及び第４のレッグ１２４０の各々の遠位端のところに設けられた放射線不透過性バンド１２５０を更に有する。

【0168】

別の実施形態では、本体ステントグラフト１２０５は、本体ステントグラフト１２０５に任意の形態、例えば“Ｓ”字形で設けられた方向性マーカ１２５５を更に有するのが良い。

【0169】

別の好ましい実施形態では、図１３Ａ及び図１３Ｂに示されているように、第１の大血管リム１３２５は、受動式固定具を介して第１のレッグ１１１５又は第２のレッグ１１２０のうちの一方に接合されている。この実施形態では、第１の大血管リム１３２５は、好ましくは、近位端１３２６のところに約１５ｍｍから約１７ｍｍまでの範囲までの直径を有し、種々の実施形態では、約１５〜１６ｍｍ、１６〜１７ｍｍ、又は約１６ｍｍであるのが良い。大血管リム１３２５の近位端１３２６のところの直径は、リムを受け入れるレッグの直径よりも少なくとも約１ｍｍ大きいことが必要であり、レッグとリムのオーバーラップの長さは、受動式固定が有効であるようにするために少なくとも３０ｍｍであるべきである。さらにこの実施形態では、第１の大血管リム１３２５は好ましくは、約６０ｍｍから約１００ｍｍまでの範囲にある長さを有し、種々の実施形態では、約６０〜７５ｍｍ、６０〜７０ｍｍ、６０〜６５ｍｍ、又は約６０ｍｍであるのが良い。１つの受動式固定具実施形態では、第１の大血管リム１３２５は、第３のレッグ１３３５及び第４のレッグ１３４０を定めた分岐部１３３０を有し、第３のレッグ１３３５及び第４のレッグ１３４０は各々、好ましくは、約３０ｍｍの長さを有する。この受動式固定具実施形態では、第３のレッグ１３３５及び第４のレッグ１３４０の各々は、好ましくは、約７ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲にある直径を有する。種々の実施形態では、第３のレッグ１３３５の長さは、約８〜１１ｍｍ、９〜１１ｍｍ、９〜１０ｍｍ、又は約１０ｍｍであるのが良い。種々の実施形態では、第４のレッグ１３４０の長さは、約７〜１１ｍｍ、７〜１０ｍｍ、７〜９ｍｍ、７〜８ｍｍ、又は約７ｍｍであるのが良い。

【0170】

さらに別の実施形態では、本発明の第１３の観点は、第１のレッグ１１１５又は第２のレッグ１１２０のうちの他方に取り付けられた第２の大血管リムを更に有する。第２の大血管リムは、第１の大血管リム１３２５の任意の実施形態の形態をしているのが良い。別の実施形態では、第２の大血管リムは、延長ステントグラフトを有する。

【0171】

一実施形態では、第２のレッグ１１２０は、少なくとも１つの開窓部を備える。

【0172】

第１４の観点では、本発明は、本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフト１１００，１２００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフト１１００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｄ）デブランチング用ステントグラフト１１００を大動脈又は大動脈内の先に配置されたステントグラフト、例えば本発明の第６の観点によるステントグラフト４００のルーメンのうちの一方中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0173】

一実施形態では、第１４の観点は、（ｅ）第２のガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入するステップと、（ｆ）本発明の第１３の観点による大血管リム１３２５を収容した第２のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｇ）第２のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤに沿って動かして第２のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフト１１００の選択したレッグ中に導入するステップと、（ｈ）大血管リム１３２５の近位端１３２６をデブランチング用ステントグラフト１１００，１２００の選択したレッグ中に配備するステップとを更に含む。

【0174】

一実施形態では、第１４の観点は、（ｉ）第３のガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈中に導入し、そして本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフトの選択したルーメン中に導入するステップと、（ｊ）延長ステントグラフトを収容した第３のデリバリカテーテルを第３のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｋ）第３のデリバリカテーテルを第３のガイドワイヤに沿って動かして第３のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフト１１００，１２００の選択したルーメン中に導入するステップと、（ｌ）延長ステントグラフトの近位端をデブランチング用ステントグラフト１１００，１２００の選択したルーメン中に配備する一方で、延長ステントグラフトの遠位端が血管中に延びるようにするステップとを更に含む。

【0175】

第１５の観点では、本発明は、本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフト１１００，１２００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈弓中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフト１１００，１２００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈弓中に導入するステップと、（ｄ）デブランチング用ステントグラフト１１００，１２００を近位下行大動脈又は近位下行大動脈内の先に配置されたステントグラフト、例えば本発明の第６の観点によるステントグラフト４００のルーメンのうちの一方中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0176】

第１６の観点では、図６に示されているように、本発明は、本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフト１１００，１２００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で上行大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１３の観点によるデブランチング用ステントグラフト１１００，１２００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で上行大動脈中に導入するステップと、（ｄ）デブランチング用ステントグラフト１１００，１２００を上行大動脈又は上行大動脈内の先に配置されたステントグラフト、例えば本発明の第６の観点によるステントグラフト４００のルーメンのうちの一方中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0177】

一実施形態では、本発明の第１６の観点は、（ｅ）第２のガイドワイヤを動脈接近部経由で上行大動脈中に導入し、デブランチング用ステントグラフト１１００，１２００の選択したレッグ中に導入するステップと、（ｆ）本発明の第１３の観点による大血管リム１３２５を収容した第２のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｇ）第２のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤに沿って動かして第２のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフトの選択したレッグ中に導入するステップと、（ｈ）大血管リム１３２５の近位端１３２６をデブランチング用ステントグラフト１１００，１２００の選択したレッグ中に配備するステップとを更に含む。

【0178】

一実施形態では、第１６の観点は、（ｉ）第３のガイドワイヤを動脈接近部経由で上行大動脈中に導入し、そしてデブランチング用ステントグラフト１１００，１２００の選択したレッグ中に導入するステップと、（ｊ）本発明の第１３の観点による延長ステントグラフトを収容した第３のデリバリカテーテルを第３のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｋ）第３のデリバリカテーテルを第３のガイドワイヤに沿って動かして第３のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフトの選択したレッグ中に導入するステップと、（ｌ）延長ステントグラフトの近位端をデブランチング用ステントグラフト１１００，１２００の選択したレッグ中に配備する一方で、延長ステントグラフトの遠位端が大血管中に延びるようにするステップとを更に含む。

【0179】

デブランチング用ステントグラフトリム及び使用方法

【0180】

デブランチング用ステントグラフトリムを用いると、分岐した動脈構成を含む１つ又は複数の疾患のある動脈を排除することができ、かかる分岐した動脈構成としては、任意の解剖学的変形若しくは他形式の疾患のある大動脈又は外傷が挙げられる。本発明のデブランチング用ステントグラフトリムは、ほぼ任意の解剖学的構造に連結可能であり、かくして、種々の患者に使用しやすくすることができる。これらデブランチング用ステントグラフトリムの運搬は、順行性か逆行性かのいずれであっても良く、かくして、ほぼ任意の疾患のある動脈への接近が可能である。このデブランチング用ステントグラフトリムを既存の大動脈ステントグラフトプラットホームと組み合わせて使用する場合、非限定的な一実施形態は、総腸骨動脈瘤の治療であるのが良く、かかる治療では、ステントグラフトを総腸骨動脈内に差し向け、第１及び第２の拡張可能な人工器官を外及び内腸骨動脈中にそれぞれ延ばして骨盤の血液の流れを維持する。

【0181】

第１７の観点では、図１４Ａ及び図１４Ｂに示されているように、本発明は、デブランチング用ステントグラフトリム１４００であって、（ａ）第１のレッグ１４１５及び第２のレッグ１４２０を形成する分岐部１４１０を備えた本体としてのステントグラフトリム１４０５を含み、本体ステントグラフトリム１４０５は、遠位端１４０６及び近位端１４０７を有し、（ｂ）本体ステントグラフトリム１４０５は、近位端１４０７のところに、約１４ｍｍから約１８ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｃ）第１のレッグ１４１５は、約８ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｄ）第２のレッグ１４２０は、約６ｍｍから約１０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｅ）本体ステントグラフト１４０５の近位端１４０７から第１のレッグ１４１５及び第２のレッグ１４２０の遠位端１４１６までの距離は、約７０ｍｍ〜約９０ｍｍの範囲にあり、第１のレッグ１４１５の直径は、第２のレッグ１４２０の直径よりも約２ｍｍ大きいことを特徴とするデブランチング用ステントグラフトリム１４００を提供する。

【0182】

好ましい一実施形態では、第１のレッグ１４１５の直径は、約１０ｍｍであり、第２のレッグ１４２０の直径は、約８ｍｍである。種々の実施形態では、第１のレッグ１４１５の直径は、約８〜１２ｍｍ、８〜１１ｍｍ、８〜１０ｍｍ、９〜１０ｍｍ、９〜１１ｍｍ、又は９〜１２ｍｍであるのが良い。種々の実施形態では、第２のレッグ１４２０の直径は、約６〜１０ｍｍ、７〜９ｍｍ、７〜８ｍｍ、又は約７ｍｍであるのが良い。

【0183】

別の好ましい実施形態では、近位端１４０７のところの本体ステントグラフトリム１４０５の直径は、約１６ｍｍであり、種々の実施形態では、１４〜１８ｍｍ、１５〜１７ｍｍ、又は約１６ｍｍであるのが良い。

【0184】

別の好ましい実施形態では、本体ステントグラフト１４０５の近位端１４０７から第１のレッグ１４１５及び第２のレッグ１４２０の遠位端１４１６までの距離は、８０ｍｍであり、種々の実施形態では、約７０〜９０ｍｍ、７０〜８５ｍｍ、７５〜８５ｍｍ、又は７５〜９０ｍｍであるのが良い。

【0185】

別の好ましい実施形態では、本体ステントグラフト１４０５の近位端１４０７から分岐部１４１０までの距離は約４０ｍｍ〜６０ｍｍである。

【0186】

さらに別の実施形態では、第１７の観点は、第１のレッグ１４１５に受動式固定具を介して結合された状態で第１のレッグ１４１５内で拡張する第１のリムと、第２のレッグ１４２０に受動式固定具を介して結合された状態で第２のレッグ１４２０内で拡張する第２のリムとを更に有する。

【0187】

第１８の観点では、図１５に示されているように、本発明は、本発明の第１７の観点によるデブランチング用ステントグラフトリム１４００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で任意適当に寸法決めされている分岐した動脈構成１５００中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１７の観点によるデブランチング用ステントグラフトリム１４００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で適当に寸法決めされている分岐した動脈構成１５００中に導入するステップと、（ｄ）デブランチング用ステントグラフトリム１４００を適当に寸法決めされている分岐した動脈構成１５００及び／又は先に配置されたステントグラフト、例えば本発明の第１０、第１１又は第１３の観点によるステントグラフトのルーメン中に配備するステップとを含む。

【0188】

図１５に示されている一実施例では、本体ステントグラフト１５１０を大動脈１５０５の非疾患組織内に固定又は保持する。次に、分岐状態のステントグラフト１５１５を、一方のルーメン１５１６が左総腸骨動脈１５２０内に延び、他方のルーメン１５１７が動脈瘤嚢１５０６内に延びた状態で、本体ステントグラフト１５１０のルーメン内に配備する。延長ステントグラフト１５２５が動脈瘤嚢１５０６内のルーメン１５１７内に配備された状態で示されている。デブランチング用ステントグラフトリム１４００は、動脈瘤嚢１５０６をまたぐと共に外腸骨動脈１５０１をステント配置するよう延長ステントグラフト１５２５内に配備された状態で示されている。次に、実際には、追加の延長ステントグラフト（図示せず）を以下に説明するように右内腸骨動脈１５０２中に配備する。

【0189】

一実施形態では、図１５に示されているように、本発明の第１８の観点は、（ｅ）第１のリムを収容した第２のデリバリカテーテルをガイドワイヤの近位端上に装填するステップと、（ｆ）第２のデリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かして第２のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフトリム１４００の第１のレッグ１４１５中に導入するステップと、（ｇ）第１のリムの近位端をデブランチング用ステントグラフトリム１４００の第１のレッグ１４１５中に配備するステップとを更に含む。

【0190】

別の実施形態では、図１５に示されているように、本発明の第１８の観点は、（ｈ）第２のガイドワイヤを動脈接近部経由で適当に寸法決めされている分岐した動脈構成中に本発明の第１７の観点によるデブランチング用ステントグラフトリム１４００の第２のレッグ１４２０を通して導入するステップと、（ｉ）本発明の第１７の観点による第２のリムを収容した第３のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｊ）第３のデリバリカテーテルを第２のガイドワイヤに沿って動かして第３のデリバリカテーテルを動脈接近部経由でデブランチング用ステントグラフトリム１４００の第２のレッグ１４２０中に導入するステップと、（ｋ）第２のリムの近位端を適当に寸法決めされている分岐した動脈構成内のデブランチング用ステントグラフトリム１４００の第２のレッグ１４２０中に配備するステップとを更に含む。

【0191】

一実施形態では、適当に寸法決めされている分岐した動脈構成は、総腸骨動脈を含む。

【0192】

別の実施形態では、本発明は、腋窩導管を腕内の露出状態の動脈内に配置するステップを更に含む。腋窩導管は、ガイドワイヤ及びカテーテル導入のための動脈の露出状態の接近箇所を安定化するのに役立つ。腋窩導管を本明細書において説明する方法のうちの任意の方法において、露出状態の動脈接近箇所に利用するのが良い。

【0193】

第１９の観点では、本発明は、本発明の第１７の観点によるデブランチング用ステントグラフトリム１４００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で総腸骨動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第１７の観点によるデブランチング用ステントグラフトリム１４００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で総腸骨動脈中に導入するステップと、（ｄ）デブランチング用ステントグラフトリム１４００を総腸骨動脈及び／又は先に配置されたステントグラフト、例えば本発明の第１０、第１１又は第１３の観点によるステントグラフトのルーメン中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0194】

組み合わせ型双筒式ステントグラフトとデブランチング用ステントグラフト及び使用方法

【0195】

組み合わせ型双筒式大血管本体ステントグラフトデブランチング用大血管本体ステントグラフトを用いると、任意の解剖学的変化又は他形式の疾患状態の大動脈の動脈瘤又は外傷を治療することができる。この組み合わせ型ステントグラフトを通常の血液の流れ方向において上行大動脈内において順行性配備状態で使用することができる。逆行性配備状態では、ステントグラフトの近位部分を大動脈弁冠動脈から１センチメートルの範囲内に配備するのが良い。この構成例では、組み合わせ型ステントグラフトの第１又は第２のルーメンのうちの一方は、無名動脈用専用であり、他方のルーメンは、左総頸動脈及び左鎖骨下動脈専用である。変形例として、ステントグラフトは、通常の血液の流れ方向に抗して大動脈弓内において逆行性配備状態で用いることができる。逆行性配備では、組み合わせ型ステントグラフトの近位部分を左鎖骨下動脈から約１１ｃｍ遠位側に配置するのが良い。この構成例では、第１又は第２のルーメンのうちの一方は、大血管専用であり、他方のルーメンは、上行大動脈専用である。

【0196】

第２０の観点では、図１６Ａ及び図１６Ｂに示されているように、本発明は、ステントグラフト１６００であって、（ａ）単一のルーメンを備えると共に遠位端１６０６及び近位端１６０７を有する本体としてのステントグラフト１６０５を有し、（ｂ）本体ステントグラフト１６０５の近位端１６０７から約２０ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲のところに位置していて、第１のルーメン１６１５及び第２のルーメン１６２０を形成する第１の分岐部１６１０を有し、本体ステントグラフト１６０５は、第１のルーメン１６１５及び第２のルーメン１６２０と連続して位置する管状壁１６２５を備え、本体ステントグラフト１６０５に流入した流体が第１のルーメン１６１５又は第２のルーメン１６２０のうちの一方に流入することによって流出しなければならないようになっており、本体ステントグラフト１６０５は、近位端１６０７のところに約４０ｍｍから約６０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、第１のルーメン１６１５及び第２のルーメン１６２０は各々、約１８ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、本体ステントグラフト１６０５の近位端１６０７から第２のルーメン１６２０の遠位端１６２１までの距離は、約７０ｍｍから約９０ｍｍまでの範囲にあり、（ｃ）第２のルーメン１６２０の遠位端１６２１から約３０ｍｍのところで第２のルーメン１６２０内に位置していて、第１のレッグ１６３５及び第２のレッグ１６４０を形成する第２の分岐部１６３０を有し、第１のレッグ１６３５及び第２のレッグ１６４０は各々、約１４ｍｍから約１６ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｄ）第２の分岐部１６３０から約２０ｍｍ〜約３０ｍｍ遠位側で第２のレッグ１６４０内に位置していて、第３のレッグ１６５０及び第４のレッグ１６５５を形成する第３の分岐部１６４５を有し、第３のレッグ及び第４のレッグは各々、約７ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲にある直径を有し、第３のレッグ１６５０及び第４のレッグ１６５５は各々、約２０ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲にある長さを有することを特徴とするステントグラフト１６００を提供する。

【0197】

第２０の観点及び第２１の観点の一実施形態では、組み合わせ型双筒式・デブランチング用本体ステントグラフト１６００，１７００を作るには、デブランチング用本体ステントグラフトを既存の単一ルーメン本体ステントグラフトの遠位端の周囲全体に接合し、次にオプションとして、第１のルーメン１６１５と第２のルーメン１６２０を共有長さに沿って互いに接合するのが良い。本体ステントグラフトは、接着剤、縫いつけ、結合若しくは溶接又は例えば任意他の公知の機構体を用いてデブランチング用本体ステントグラフトに接合されるのが良い。同じ手段を用いて２つの単一ルーメンを共有長さ１６６０に沿って接合することができる。変形例として、本体ステントグラフトとデブランチング用本体ステントグラフトを単一の一体型ステントグラフトとして作ることができる。ステントグラフトコンポーネントを生体内配備に先立って互いに接合し、固定し、又は取り付けるこれら機構体を、本明細書に開示した双筒式ステントグラフト、デブランチング用ステントグラフト、又はデブランチング用ステントグラフトリムに関する観点のうちの任意のものと共に利用することができる。

【0198】

好ましい一実施形態では、本体ステントグラフト１６０５は、近位端１６０６のところに約４０ｍｍの直径を有し、種々の実施形態では、約４０〜６０ｍｍ、４５〜５５ｍｍ、約５５ｍｍ、約６０ｍｍ、又は約４０ｍｍであるのが良い。別の好ましい実施形態では、第１のルーメン１６１５は、約２０ｍｍの直径を有し、種々の実施形態では、１８〜３０ｍｍ、２０〜２８ｍｍ、２２〜２６ｍｍ、又は２４ｍｍであるのが良い。別の好ましい実施形態では、第２のルーメン１６２０は、約１８ｍｍから約２０ｍｍの範囲にある直径を有し、種々の実施形態では、約１８〜３０ｍｍ、２０〜２８ｍｍ、２２〜２６ｍｍ、又は約２４ｍｍであるのが良い。さらに別の好ましい実施形態では、本体ステントグラフト１６０５の近位端１６０７から第２のルーメン１６２０の遠位端１６２１までの長さは、約７０ｍｍであり、種々の実施形態では、約７０〜９０ｍｍ、７０〜８５ｍｍ、７０〜８０ｍｍ、７０〜７５ｍｍ、７０ｍｍ、７５〜９０ｍｍ、８０〜９０ｍｍ、８５〜９０ｍｍ、又は約９０ｍｍであるのが良い。種々の実施形態では、第１のレッグ１６３５及び第２のレッグ１６４０の直径の各々は、約１４〜１６ｍｍ、１４〜１５ｍｍ、１５〜１６ｍｍ、又は約１４ｍｍであるのが良い。種々の実施形態では、第３のレッグ１６５０及び第４のレッグ１６５５は各々、約７ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲にある直径を有し、種々の実施形態では、約７〜１２ｍｍ、８〜１１ｍｍ、９〜１０ｍｍ、又は約１０ｍｍであるのが良い。好ましい実施形態では、第３のレッグ１６５０及び第４のレッグ１６５５は各々、約３０ｍｍの長さを有する。

【0199】

第２０の観点及び第２１の観点の別の好ましい実施形態では、第１のルーメン及び第２のルーメンは各々、実質的に円筒形の輪郭形状を保持する。一実施形態では、円筒形ステント構造体は、第１及び第２のルーメンが実質的に円筒形の輪郭形状を維持するのを助けるよう本体ステントグラフトの外部上に設けられる。

【0200】

一実施形態では、第１のルーメン１６１５は、約３０ｍｍの共有長さに沿って第２のルーメン１６２０に固定される。第２０の観点及び第２１の観点の別の実施形態では、第１のルーメン１６２５と第２のルーメン１６２０は、縫合、接着又は結合のうちの１つ又は２つ以上を介して共有長さ１６６０に沿って互いに固定される。２つのルーメンを、これらルーメンの円筒形状を実質的に変形させない仕方で互いに固定する。この実施形態は、特に所与のステントグラフトが保持用本体ステントグラフトとして用いることが意図されているとき、双筒式ステントグラフト及びデブランチング用ステントグラフトの任意の観点に同様に利用できる。

【0201】

別の実施形態では、図１７Ａ及び図１７Ｂに示されているように、第２０の観点及び第２１の観点は、本体ステントグラフト１７０５の近位端１７０７に取り付けられた固定用ステント１７６５を更に有する。この実施形態は、特に所与のステントグラフトが保持用本体ステントグラフトとして用いることが意図されている場合、双筒式ステントグラフト及びデブランチング用ステントグラフトの任意の観点に同様に利用できる。

【0202】

第２１の観点では、図１７Ａ及び図１７Ｂに示されているように、本発明は、ステントグラフト１７００であって、（ａ）単一のルーメンを備えると共に遠位端１７０６及び近位端１７０７を有する本体としてのステントグラフト１７０５を有し、（ｂ）本体ステントグラフト１７０５の近位端１７０７から約２０ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲のところに位置していて、第１のルーメン１７１５及び第２のルーメン１７２０を形成する第１の分岐部１７１０を有し、本体ステントグラフト１７０５は、近位端１７０７のところに約４０ｍｍから約６０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、第１のルーメン１７１５は、第１の分岐部１７１０のところに約２０ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲にある直径を有すると共に第１のルーメン１７１５の遠位端１７１６のところに約２０ｍｍから約４０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、第１のルーメン１７１５は、第１の分岐部１７１０から第１のルーメン１７１５の遠位端１７１６まで約５０ｍｍから約１５０ｍｍまでの範囲にある長さを有し、第２のルーメン１７２０は、第１の分岐部１７１０のところに約２０ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、（ｃ）第２のルーメン１７２０の遠位端１７２１から約３０ｍｍのところで第２のルーメン１７２０内に位置していて、第１のレッグ１７３５及び第２のレッグ１７４０を形成する第２の分岐部１７３０を有し、第１のレッグ１７３５及び第２のレッグ１７４０は各々、約１４ｍｍから約１６ｍｍまでの範囲にある直径を有し、本体ステントグラフト１７０５の近位端１７０７から第２のルーメンの第２のレッグ１７４０の遠位端１７４１までの距離は、約５０ｍｍから約７０ｍｍまでの範囲にあり、（ｄ）第１のレッグ内１７３５に位置していて、第３のレッグ１７５０及び第４のレッグ１７５５を形成する第３の分岐部１７４５を有し、第３のレッグ１７５０及び第４のレッグ１７５５は各々、約７ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲にある直径を有し、第３のレッグ１７５０及び第４のレッグ１７５５は各々、約２０ｍｍから約３０ｍｍまでの範囲にある長さを有することを特徴とするステントグラフト１７００を提供する。

【0203】

種々の実施形態では、本体ステントグラフト１７０５の近位端１７０６のところの直径は、約４０〜６０ｍｍ、４０〜５５ｍｍ、４０〜５０ｍｍ、４０〜４５ｍｍ、４５〜５５ｍｍ、４５〜６０ｍｍ、５０〜６０ｍｍ、５５〜６０ｍｍ、約５０ｍｍ、約６０ｍｍ、又は約４０ｍｍであるのが良い。種々の実施形態では、第１のルーメン１７１５の遠位端１７１６のところに、約２０ｍｍから４０ｍｍまでの範囲にある直径を有し、種々の実施形態では、約２１〜４５ｍｍ、２２〜４０ｍｍ、２３〜３５ｍｍ、２４〜３０ｍｍ、又は約２４ｍｍであるのが良い。種々の実施形態では、本体ステントグラフト１７０５の近位端１７０７から第２のルーメン１７２０の遠位端１７２１までの長さは、約５０〜７０ｍｍ、５０〜６５ｍｍ、５０〜６０ｍｍ、５０〜５５ｍｍ、５０ｍｍ、５５〜７０ｍｍ、６０〜７０ｍｍ、６５〜７０ｍｍ、又は約７０ｍｍであるのが良い。種々の実施形態では、第１のレッグ１７３５及び第２のレッグ１７４０の直径の各々は、約１４〜１６ｍｍ、１４〜１５ｍｍ、１５〜１６ｍｍ、又は約１４ｍｍであるのが良い。種々の実施形態では、第３のレッグ１７５０及び第４のレッグ１７５５は各々、約７ｍｍから約１２ｍｍまでの範囲にある直径を有し、種々の実施形態では、約７〜１１ｍｍ、９〜１０ｍｍ、又は約１０ｍｍであるのが良い。好ましい実施形態では、第３のレッグ１６５０及び第４のレッグ１６５５は各々、約３０ｍｍの長さを有する。

【0204】

好ましい一実施形態では、本体ステントグラフト１７０５は、第１のルーメン１７１５及び第２のルーメン１７２０と連続して位置する管状壁１７２５を備え、本体ステントグラフト１７０５に流入した流体は、第１のルーメン１７１５又は第２のルーメン１７２０のうちの一方に流入することによって流出しなければならないようになっている。この管状壁１７２５は、大動脈壁と完全な封止状態を形成する。

【0205】

一実施形態では、第１のルーメン１７１５は、第１の分岐部１７１０から第３の分岐部１７４５まで共有長さ１７６０に沿って第２のルーメン１７２０に固定されている。

【0206】

図１８に示されている一実施形態では、第２０の観点及び／又は第２１の観点は、本体ステントグラフト１７０５の近位端１７０７に取り付けられたステント弁１８００を更に有し、この場合、ステント弁１８００の自由端１８０１は、覆われ、自由端１８０１と本体ステントグラフト１７０５の近位端１７０７との間に延びるステント弁１８０２の部分は、覆われていない。この実施形態では、ステント弁１８００の覆われた自由端１８０１は、大動脈流出路１８０５内に位置し、ステント弁１８００の覆われていない部分１８０２は、冠動脈１８１０を横切って位置し、それにより血流が通常の仕方で続行することができる。

【0207】

第２２の観点では、本発明は、本発明の第２０又は第２１の観点のうちの一方のステントグラフト１６００，１７００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で胸部大動脈中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第２０又は第２１の観点のうちの一方のステントグラフト１６００，１７００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で胸部大動脈中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフト１６００，１７００を胸部大動脈中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0208】

第２３の観点では、本発明は、第２０又は第２１の観点のうちの一方のステントグラフト１６００，１７００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で大動脈弓中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第２０又は第２１の観点のうちの一方のステントグラフト１６００，１７００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で大動脈弓中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフト１６００，１７００を近位下行大動脈中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0209】

第２４の観点では、図１８に示されているように、本発明は、第２０又は第２１の観点のうちの一方のステントグラフト１６００，１７００の配置方法であって、（ａ）ガイドワイヤを動脈接近部経由で上行大動脈１８００中に導入するステップと、（ｂ）本発明の第２０又は第２１の観点のうちの一方のステントグラフト１６００，１７００を収容したデリバリカテーテルをガイドワイヤ上に装填するステップと、（ｃ）デリバリカテーテルをガイドワイヤに沿って動かしてデリバリカテーテルを動脈接近部経由で上行大動脈１８００中に導入するステップと、（ｄ）ステントグラフト１６００，１７００を上行大動脈１８００中に配備するステップとを含むことを特徴とする方法を提供する。

【0210】

特定の実施形態を図示すると共に本明細書において説明したが、当業者であれば理解されるように、同一の目的を達成するよう計算された任意の構成を図示の特定の実施形態に代えて使用できる。本願は、本発明の実施形態の任意の改造例又は変形例に及ぶようになっている。理解されるべきこととして、上述の説明は、例示であって本発明を限定するものではなく、本明細書において採用されている語句又は用語は、説明の目的であって本発明を制限するものではない。上述の実施形態及び他の実施形態は、当業者には明らかなように、別段の指定がなければ、上述の説明を読むと組み合わせ可能である。例えば、双筒式ステントグラフトについて説明された観点の各々をデブランチング用ステントグラフトのうちの任意のもののうちに配備することができる。同様に、デブランチング用ステントグラフトリムの任意のものをデブランチング用ステントグラフトの任意のものうちに配備することができる。本発明の範囲は、上述の構造及び配備方法の実施形態が用いられる任意他の用途を含む。本発明の実施形態の範囲は、特許請求の範囲に記載された発明の全均等範囲と一緒にこれら実施形態と関連した特許請求の範囲の記載に基づいて定められるべきである。

【0211】

原文明細書に用いられている単数形“ａ”、“ａｎ”、及び“ｔｈｅ”は、明示の別段の指定がなければ、複数形を含む。原文明細書で用いられている“ａｎｄ”（翻訳文では「及び」としている場合が多い）は、別段の明示の指定がなければ、“ｏｒ”（翻訳文では「又は」としている場合が多い）と区別なく用いられる。

【0212】

本発明の互いに異なる観点の範囲内の全ての実施形態及び互いに異なる観点相互間の全ての実施形態を別段の明示の指定がなければ、組み合わせることができる。

【0213】

実施例１：胸腹部動脈瘤の血管内デブランチング

【0214】

最終的な血管手技は、胸腹部動脈瘤（ＴＡＡ）の開放修復である。かかる手技を行うことは、外科医、外科チーム、これら手技を実施する病院にとっての難題であるが、これは、患者及びその患者の家族がかかる侵襲的手技から回復するのに堪え忍ぶ課題とは比較にならない。

【0215】

この手技には幾つかの外科的方式が存在していた。受け入れることができる合併症発生率で開放ＴＡＡ修復を行うことができる数個の場所しか本国には存在していない。新たな外科的方式は、同時ステント配置又は遅延ステント配置かのいずれかを伴うデブランチングである。この方式は、主要な合併症発生率のうちの多くを減少させるが、それ自体の他の主要な合併症を有する。この手術を行う外科医は、これが極めて難しい手術であり、患者の回復が極めて困難であることを理解している。有窓ステントグラフティングがＴＡＡの修復にとって新しくて侵襲性の低い方法である。これら特注のグラフトは、手術室内の後ろに置いたテーブル上で構成されるか特別注文で構成されるかのいずれかである。これらは、選択された数のセンターで実施される技術的に極めて困難な場合である。

【0216】

両側の大腿及び一方の腋窩動脈露出を介するＴＡＡの低侵襲デブランチングを近年実施した。

【0217】

臓側双筒式本体ステントグラフトを構成し、一方の筒は、もっぱら臓側セグメントをステント配置するためだけのものであり、他方の筒は、腎臓下大動脈の血管再生専用であった。

【0218】

臓側グラフトを構成するのに標準型分岐ステントグラフトを改造した。改造は、ステントグラフトの同側及び対側リムについて行われた。２つの６ｍｍ自己拡張型被覆ステントを同側リムに縫い付け、２つの７ｍｍ自己拡張型被覆ステントを対側リムに縫い付けた。新たに構成したデブランチング用臓側ステントグラフトを再び外装するのにワイヤをステントグラフトの外部に螺旋に巻き付けてデブランチング用臓側ステントグラフトを拘束した。

【0219】

臓側双筒式ステントグラフト及びデブランチング用臓側ステントグラフトを再び外装した。次に、臓側双筒式ステントグラフトを胸大動脈内に位置決めすると共にこの中に配備した。次に、デブランチング用臓側ステントグラフトを臓側双筒式本体ステントグラフトのルーメン内に位置決めして配備し、デブランチング用臓側ステントグラフトの遠位箇所が腹腔動脈のオステオルよりも約４ｃｍ上方に位置させた。

【0220】

腕接近（導管による腋窩動脈）から、各腎動脈の個別的な選択が、２つの６ｍｍ被覆ステントのうちの一方から可能であった。被覆延長ステントグラフトをデブランチング用臓側ステントグラフトから各腎動脈に配備した。デブランチング用臓側ステントグラフトの短いレッグから７ｍｍステントグラフトを通して同じ技術を上腸間膜動脈（“ＳＭＡ”）及び腹腔動脈について用いた。臓側セグメントをデブランチした状態で、臓側双筒式本体ステントグラフトの開放筒を腎臓下位置まで延長させ、そして手術の残りの部分は、腎臓下血管内大動脈修復（“ＥＶＡＲ”）であった。

【0221】

かかる方式の利点としては、極めて難題である外科的プログラムに対して侵襲性の度合いの低い方式が可能である。本発明は、カスタマイズされたグラフト構成なしでほぼ無制限の解剖学的構造を取り扱うことができる極めて汎用性のある方式を提供している。

【0222】

実施例２：胸腹部動脈瘤の血管内デブランチング

【0223】

腎臓下腹部動脈瘤の血管内修復は、伝統的な開放手術修復の受け入れられている代替手段になっている。この技術は、侵襲性の低い手技に続いて入院期間を短くすることができ、患者の罹患率及び死亡率の初期減少を可能にしている。しかしながら、ステントグラフトを用いた血管内修復は、解剖学的制約及び個々の動脈瘤のケース受け入れるのに特注のステントグラフトの高いコストに起因して胸腹部大動脈瘤（ＴＡＡ）のための標準治療としては開放手術修復に追いつくには遅かった。ここで提供されているケースは、ＴＡＡの管腔内修復方法を表している。

【0224】

患者が全身麻酔下にある状態で、標準の鼠径部及び右腋窩切開部を作り、血管を露出させた。これにより、右／左総大腿動脈に５フレンチシース及び測定用ピッグテイルカテーテルを用いて接近することができ、それにより血管造影を実施して患者の特定の解剖学的構造を特定した。この時点において、２つのグラフトを構成した。一方は、臓側双筒式本体ステントグラフトであり、他方は、デブランチング用臓側ステントグラフトであった。シームを７０ｍｍについてグラフトの上方に垂直方向に縫い付けることによって臓側双筒式本体ステントグラフトを１００ｍｍ胸部ステントグラフトから構成し、かくして、双筒式形態を作った。デブランチング用臓側ステントグラフトを２つの自己拡張型被覆ステントグラフトが各リムに縫い付けられた状態で標準型本体分岐グラフトから作り、これにより２つの同側及び対側リムに対して２つの近位側と２つの遠位側の両方が互い違いになった全部で４つのステントが作られた。いったん縫い付けられると、デブランチング用臓側ステントグラフトを２０ゲージ外科用ワイヤを用いて再び拘束し、そして再び外装した。このプロセス中、方位マーカを維持するために注意を払った。

【0225】

臓側双筒式ステントグラフトを腹腔動脈よりも約１１ｃｍ上方に配置した。次に、約４〜５ｃｍのオーバーラップを施した状態でデブランチング用臓側ステントグラフトを臓側双筒式ステントグラフトの筒のうちの一方のルーメン中に挿入した。遠位臓側リムを腹腔動脈よりも４ｃｍ上方に配置して臓側セグメント血管のカニューレ挿入に適したスペースを作ることができた。

【0226】

１０ｍｍダクロン（Dacron）グラフトを導管として右腋窩動脈に縫いつけ、シース（外装）を通る下行大動脈への接近を可能にした。臓側双筒式本体ステントグラフトの開放筒をピッグテイルカテーテル配置のために選択し、最終的には腎臓下セグメントのために選択した。長さ８ｍｍフレンチのシースを腋窩導管から引き入れた。デブランチング用臓側ステントグラフトの個々のリムを通って、腹腔動脈、ＳＭＡ及び腎動脈をステント配置した。４本の臓側動脈のステント配置時、臓側双筒式本体ステントグラフトの開放筒を真っ直ぐな胸部ステントグラフトを用いて腎臓下位置まで延長させた。この時点で、標準型腎臓下管腔内腹部大動脈動脈瘤修復を行った。

【0227】

手技全体を通じて、ヘパリン化し、ステント‐グラフト接触箇所を血管形成した。血管造影全体を実施し、右腋窩動脈を過剰に縫い付けた。患者を髄液圧力及び平均動脈血圧の制御により適当な脊髄灌流に対して特別な注意を払って通常の仕方で腰部ドレーンで保護した。

【0228】

手技に続き、患者を脊髄ドレーンが定位置にある状態で厳密なモニタのためにＩＣＵに移送した。脊髄ドレーンは、４８〜７２時間にわたって定位置のままであり、その取り外し時、患者を通常の行動に促した。入院期間のうちの４日目まで、患者は、術後の経過が良好であり、神経学的に無傷のままであり、いつでも退院できる状態にあった。１ヶ月のフォローアップの結果として患者が病後の経過が良好であることが判明した。

【0229】

胸腹部動脈瘤を取り扱う従来型開放胸腹部方式は、外科スタッフ、手術後看護スタッフ及び特に患者を含む全ての人にとって課題である。開放方式の有意な合併症としては、対麻痺、腎不全及び死亡が含まれる。これにより、他の技術の模索及び受け入れが行われた。

【0230】

開放デブランチングに続き、同時又は遅延ステント‐グラフティングを実施し、成功を収めたことが示されており、合併症発生率が幾分か減少した。しかしながら、これらは、相当な合併症を伴うのでスタッフ及び患者にとっては難儀な手術のままである。開窓グラフトを用いた新たな技術が訪れつつある。残念ながら、これら新たな方法は、腎近接動脈瘤に照準が合わせられている。中間胸部から遠位側に延びる旧式の胸腹部動脈瘤は、現在の技術によっては血管内的には依然として滅多に試みられることはない。

【0231】

上述の場合、完全なエンドデブランチングが実施され、このことは、患者に対する損傷を最小限に抑えた状態で臓側及び腎臓下血流を保つ有用な代替手段の利用であることが実証されている。この方式の利点は、解剖学的変化に関するその融通性及び手術手技による課題との取り組みに関するその固有の冗長度である。

【0232】

実施例３：胸部動脈瘤の血管内デブランチング

【0233】

患者は、４７歳の女性であり、この女性は、症候性胸部切開、大きな胸部動脈瘤タイプＡ切開、残念ながら彼女の腹腔動脈中への長さ全体にわたって不幸なことに相当な動脈瘤の変化があった。彼女の臓側セグメントは、真の管腔から外れた。

【0234】

患者を横臥位置に寝かせ、頸部、胸部、腕及び鼠径部を前処理して通常の滅菌方式でドレーピングした。左総頸動脈、内頸動脈及び外頸動脈を標準の仕方で長手方向切開創により切開し、円周方向に管理した。長手方向切開創を上腕動脈に入れ、そして円周方向管理により左上腕動脈まで切開した。垂直切開創を右鼠径部と左鼠径部の両方に入れ、そして周辺管理を行いながら総大腿動脈、深在性大腿動脈及び表在性大腿動脈まで切開した。次に、焦点を横方向鎖骨上切開創を入れた患者の右側部にシフトさせ、そして切開を近位側及び遠位側に露出した鎖骨下動脈まで実施した。

【0235】

この時点で、患者をヘパリン化した。１０ｍｍ導管を端側方式で鎖骨下動脈に縫い付けた。導管が適当な止血をいったん行うと、ピッグテイルカテーテルを大動脈弓内に配置した状態で右総大腿動脈接近部から右総大腿動脈及び左総大腿動脈に接近した。ワイヤ及びカテーテルを左上腕動脈並びに左総頸動脈から配置した。左総頸動脈に切開部のある真の管腔を選択するよう注意した。これは、超音波誘導により行われ、ワイヤを接近箇所から上行大動脈内に配置した。

【0236】

ワイヤが定位置にある状態で、焦点が大動脈弓双筒式本体ステントグラフトにシフトし、この大動脈弓双筒式本体ステントグラフトは、導入に先立って後ろのテーブル上に置いた４０ｍｍバリアント（Valiant）ステントグラフトの改造によって作られた。この大動脈弓双筒式本体ステントグラフトを次に右鎖骨下動脈接近部から正しい向きで位置決めし、ガイドワイヤが双筒式ルーメンのうちの一方の中にある状態で配備した。配備を呼吸を保持すると共に迅速なペーシングで実施した。次に、右総大腿動脈を接近箇所として用いてステントグラフトの他方の双筒式ルーメンを選択した。

【0237】

ここから、再び、右鎖骨下動脈接近部に戻ってデブランチング用大血管ステントグラフトを位置決めすると共に配備した。このステントグラフトは、導入に先立って後ろのテーブル上で標準の本体２０ｍｍグラフトから改造したものであって。次に、デブランチング用大血管ステントグラフトの個々のレッグ／リムを左総頸動脈及び左鎖骨下動脈から逆行性的に選択した。

【0238】

血管内超音波（“ＩＶＵＳ”）を導入して正確な管腔選択を確認した。左鎖骨下接近は、不正確な管腔内であった。したがって、Omni Flushカテーテルを右鎖骨下動脈から用いてアップアンドオーバー技術で鎖骨下Viabahn枝部を逆行的に選択した。左鎖骨下から、このワイヤを次にスネア処置した。徹底的な仕方で、ワイヤをデブランチング用大血管ステントグラフトの専用１０ｍｍViabahnリム中に通した。次に、これをＩＶＵＳで確認した。次に、ｉＣＡＳＴ１０ｍｍステントを用いてデブランチング用大血管ステントグラフトから左側の鎖骨下動脈にステント挿入した。このステントグラフトを１４×６０自己拡張型ステントにより平滑にした。

【0239】

次に、１８×１５０胸部ステントグラフト増量剤を右総大腿動脈から配置のために極めて急峻な大動脈弓上に運んだ。これにより、大動脈弓双筒式本体ステントグラフト（ステント弁は取り付けられていない）が冠動脈に向かって押し下げられた。患者は、このプロセス全体を通じて安定した状態を保った。バルーンを腕と鼠径部の両方から双筒式ルーメン及び本体内に配置した。大動脈弓双筒式本体ステントグラフトを正確な位置に再位置決めして戻した。この時点で、１６×２０×８２無名ステントグラフトをデブランチング用大血管ステントグラフトの無名部分から無名動脈中に配置した。これは、２３ｍｍGoreカフを用いて延長され、そして良好な血流を確認した。次に、この位置をバルーンがこのステントグラフトの近位部分内に位置した状態で再びロックし、１８×１５０胸部ステントグラフト増量剤を再び前進させて大動脈弓を通って大動脈弓双筒式本体ステントグラフトのルーメン内に位置決めした。追加の３０×１５０ステントグラフト増量剤を胸部ステントグラフト増量剤内に配置し、接触箇所を血管形成した。

【0240】

ここから、左総頸動脈とデブランチング用大血管ステントグラフトとの間の連結を１０ｍｍｉＣＡＳＴステントグラフトを用いて完了させた。これらは、１２及び１４ｍｍ自己拡張型ステントで平滑化した。胸部大動脈弓を両方の左及び右の動脈線内の良好な流れ及び等しい圧力で完全にデブランチした。

【0241】

次に、血管造影を腎臓下大動脈に対して実施した。切開部を左総腸骨動脈中に入れた。次に、これは、遠位大動脈から内腸骨動脈の右側の総腸骨動脈中に両方向に延びる接触状態の１６ｍｍステントグラフトを用いて排除し、これら箇所を血管形成し、非常に良好な結果を得られると共にドップラー効果可能な信号が得られた。

【0242】

カテーテル、ワイヤ及びシースを抜去した。左側の上腕動脈を中断７‐０プロレン（Prolene）で閉鎖した。左総頸動脈シース部位を中断６‐０プロレンで閉鎖した。左鎖骨下導管をＥｎｄｏ ＧＩＡステープラーでステープル止めした。鼠径部動脈シースを抜去し、これらを中断４‐０プロレンで閉鎖した。適当な止血を全ての場所で行った状態で患者のヘパリン化を逆にした。

【0243】

切開創を灌注し、そして層の状態で標準的に閉鎖した。頸部切開創を連続Vicrylで再び近似し、ドレーンを両方の頸部切開創内に配置した。右側の鎖骨下切開創も又Vicrylで縫合し、他方、左側の腕切開創及び鼠径部切開創をステープルで閉鎖した。

【0244】

血管造影図による知見によれば、極めて大きな離断（又は切離）及び動脈瘤変化のある患者大動脈弓、患者大血管が実証された。上述したステントグラフティング後、右側無名動脈、右総頸動脈、左総頸動脈、左鎖骨下動脈並びに椎骨動脈への持続流れが存在した。また、下肢動脈、総腸骨動脈、内及び外腸骨動脈への持続流れを伴って下行大動脈及び遠位セグメントへの持続流れが存在した。これらは、離断の依然として僅かな充填が存在した。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7A】

【図7B】

【図8A】

【図8B】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図11A】

【図11B】

【図12A】

【図12B】

【図13A】

【図13B】

【図14A】

【図14B】

【図15A】

【図15B】

【図16A】

【図16B】

【図17A】

【図17B】

【図18】