特許 6785770 溶液送達デバイスおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6785770

(24)【登録日】2020年10月29日

(45)【発行日】2020年11月18日

(54)【発明の名称】溶液送達デバイスおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/20 20060101AFI20201109BHJP

   A61M 5/24 20060101ALI20201109BHJP

   A61M 5/28 20060101ALI20201109BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/20 560

   A61M5/24 530

   A61M5/28 520

【請求項の数】21

【全頁数】84

(21)【出願番号】特願2017-533167(P2017-533167)

(86)(22)【出願日】2015年9月8日

(65)【公表番号】特表2017-527427(P2017-527427A)

(43)【公表日】2017年9月21日

(86)【国際出願番号】US2015049002

(87)【国際公開番号】WO2016040360

(87)【国際公開日】20160317

【審査請求日】2018年8月31日

(31)【優先権主張番号】62/048,089

(32)【優先日】2014年9月9日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】517083110

【氏名又は名称】チャン，ビョン，ソン

(74)【代理人】

【識別番号】100114775

【弁理士】

【氏名又は名称】高岡 亮一

(74)【代理人】

【識別番号】100121511

【弁理士】

【氏名又は名称】小田 直

(74)【代理人】

【識別番号】100202751

【弁理士】

【氏名又は名称】岩堀 明代

(74)【代理人】

【識別番号】100191086

【弁理士】

【氏名又は名称】高橋 香元

(72)【発明者】

【氏名】チャン，ビョン，ソン

【審査官】 胡谷 佳津志

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１４−５０５５４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実開昭４８−０５５０３７（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 実開昭５５−０７５３３５（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 特開２００５−０７４２３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特許第３３２５８９６（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／００９９５２１（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／２０

Ａ６１Ｍ ５／２４

Ａ６１Ｍ ５／２８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

溶液送達デバイスと注入器とを組み合わせた、溶液送達のための組み合わせデバイスであって、
前記溶液送達デバイスは、
近位に延在する係合壁および所定量の第１の成分を含有するように選択された大きさの内部空洞を有する容器構成要素であって、前記係合壁は半径方向内方に突出する係合唇部内の近位で終了し、前記容器構成要素は外部放出コネクタポートを備えた遠位端をさらに有する、容器構成要素と、
少なくとも第１および第２の作動モードで前記容器構成要素と選択的に係合するように構成されたプラグ構成要素であって、前記プラグ構成要素は、近位端、遠位端、および前記端部間に配置された外表面を有する側壁を有し、外方に開く係合溝を備えて形成され、前記側壁および遠位端はともにプラグ周縁を画定し、前記プラグ構成要素は、実質的に前記近位端に外部入口コネクタポート、および前記プラグ周縁を交差する前記入口コネクタポートからプラグ出口ポートまで内部流路をさらに有し、前記プラグ構成要素はプラグ遠位表面を備えた前記遠位端上に形成される、プラグ構成要素と、
細長い混合チャネルを形成するために前記容器構成要素の前記内部空洞内に設置された細長いチャネル壁であって、前記チャネル壁は壁頂部表面を有し、前記混合チャネルが実質的に閉じた底部および前記壁頂部表面に隣接した開いた頂部を有するように、前記容器構成要素内に配置され、前記混合チャネルは、前記プラグ出口ポートと流体連通する入力端部および前記外部放出コネクタポートと流体連通する出力端部を有する、細長いチャネル壁とを備え、
前記第１の作動モードで前記プラグ構成要素は、前記プラグ遠位表面が、前記容器構成要素の前記内部空洞、また具体的に前記混合チャネルと前記周囲大気との間の前記流体連通を促進するように、前記壁頂部表面から離間されるように、前記容器構成要素内に部分的に挿入され、
前記細長いチャネル壁の前記壁頂部表面は、前記プラグ構成要素および前記容器構成要素が前記プラグ構成要素の前記係合溝を係合する前記容器構成要素の前記係合唇部によるように、ともに前記第２の作動モードで完全に組み立てられると、前記プラグ遠位表面が前記壁頂部表面に接触し、前記第１の成分への前記唯一の接近が前記混合チャネルの前記入力端部および前記出力端部によって提供されるように、前記細長い混合チャネルの前記頂部を実質的に閉じるように、前記プラグ構成要素に面する前記容器構成要素内に配置され、
第２の成分を前記第２の作動モードの前記デバイスで前記入口コネクタポートに通すことにより、前記第２の成分は前記プラグ構成要素の前記内部流路を通って流れ、前記プラグ出口ポートから出て、前記第１の成分と混合するように前記混合チャネルの前記入力端部に入り、それによって前記第１および第２の成分は、ともに前記混合チャネルを前記入口端部から前記出口端部まで移動する際に充分に混合され、次いで個別に混合、振動、還元、またはプライミングステップの必要なしに、送達溶液として前記外部放出コネクタポートを通って出る、溶液送達デバイスであり、
前記溶液送達デバイスは、前記注入器の筐体内に摺動可能に設置され、
前記溶液送達デバイスの前記外部入口コネクタポートを一時的に封止する膜またはプラグのうちの１つをさらに備え、
貯蔵容器は前記プラグ構成要素の前記外部入口コネクタポートと係合され、前記貯蔵容器は前記第２の成分を含有し、
前記溶液送達デバイス、前記貯蔵容器、前記膜または前記プラグ、および遮蔽されたカニューレアセンブリは、ともに前記筐体内に摺動可能に設置された注入器サブアセンブリを備え、前記注入器サブアセンブリは前記筐体と係合された近位筐体キャップに対して固定されたアセンブリバネにより遠位に付勢され、それによって前記注入器が前記遮蔽されたカニューレアセンブリ上を近位に押圧することによって作動されるべきときのように、前記注入器サブアセンブリが前記アセンブリバネに対して軸方向に移動することにより、前記プランジャーバネを圧縮し前記プランジャーを前記注入器サブアセンブリ、また具体的には前記貯蔵容器に対して遠位にシフトし、前記膜または前記プラグは、前記プランジャーバネの増加した力の下で前記注入器サブアセンブリが近位に動き、前記プランジャーが遠位に動くと破損するように構成され、それによって前記貯蔵容器内に保存された前記第２の成分を開放し、前記貯蔵容器から流出させ、前記プラグ構成要素の前記外部入口コネクタポートを通し前記容器構成要素の中に入れ、そこで前記容器構成要素の前記内部空洞内に収納された前記第１の成分と混合して前記送達溶液を形成し、次いで前記遮蔽されたカニューレアセンブリのカニューレを通って放出される、
組み合わせデバイス。

【請求項2】

前記プラグ構成要素は、前記係合溝の遠位に半径方向外方に突出する保持唇部をさらに備え、前記第１の作動モードで前記プラグ構成要素が前記容器構成要素内に部分的に挿入された状態で、前記保持唇部は、前記容器構成要素の前記係合唇部上に着座し、それによって前記プラグ構成要素は前記容器構成要素内で架橋される、請求項１に記載の組み合わせデバイス。

【請求項3】

前記係合溝は、近位の半径方向外方に延在するプラグフランジと前記遠位にずれた保持唇部との間に形成される、請求項２に記載の組み合わせデバイス。

【請求項4】

前記容器構成要素は、内表面を備えた基壁、および前記混合チャネルの前記入力端部と流体連通するように前記基壁の前記内表面内に形成された相互連結溝をさらに備える、請求項１に記載の組み合わせデバイス。

【請求項5】

前記相互連結溝は、前記容器構成要素の基壁に実質的に縦方向に沿い、前記プラグ構成要素が前記第２の作動モードで前記容器構成要素内に組み立てられると前記プラグ出口ポートと流体連通するように充分に長く、それによって前記混合チャネルは前記プラグ出口ポートと前記外部放出コネクタポートとの間に間接的な流路を提供する、請求項４に記載の組み合わせデバイス。

【請求項6】

前記容器構成要素は、前記相互連結溝と選択的に流体連通するように、前記基壁の前記内表面または前記側壁の前記外表面のうちの１つの中に形成された分配溝をさらに備える、請求項４に記載の組み合わせデバイス。

【請求項7】

前記分配溝は、前記基壁が段のある内部孔を有するように前記基壁の前記内表面内に上方に開く段として形成される、請求項６に記載の組み合わせデバイス。

【請求項8】

前記プラグ構成要素の前記側壁の前記外表面は、前記プラグ構成要素が前記第２の作動モードで前記容器構成要素内に組み立てられると、前記係合壁の遠位の前記容器構成要素の基壁の内表面の容器着座部に対して着座するように構成されたプラグ着座部を有するように形成される、請求項１に記載の組み合わせデバイス。

【請求項9】

前記プラグ着座部および前記容器着座部は、ネットフィット係合するように構成される、請求項８に記載の組み合わせデバイス。

【請求項10】

前記容器構成要素の基壁は、前記近位に延在する係合壁を有する実質的に半径方向外方に延在する容器フランジ内の近位で終了する、請求項１に記載の組み合わせデバイス。

【請求項11】

前記プラグ構成要素は、比較的大きい直径の近位プラグ係合部を比較的小さい直径の遠位プラグ着座部から分離する、遠位に面する肩部によって画定された段のある側壁を有して形成され、
前記係合唇部から前記容器構成要素の前記容器フランジまでの距離は、前記係合溝から前記プラグ構成要素の前記肩部までの距離と実質的に等しく、それによって前記プラグ構成要素を前記第２の作動モードで前記容器構成要素内に組み立てると、前記係合唇部が前記係合溝内に係合することにより、前記プラグ構成要素の前記肩部を前記容器構成要素の前記容器フランジに実質的に隣接して位置付ける、請求項１０に記載の組み合わせデバイス。

【請求項12】

前記容器フランジから前記容器構成要素の前記内部空洞内に設置された前記細長いチャネル壁の前記壁頂部表面までの距離は、前記肩部から前記プラグ構成要素の前記遠位端までの距離と実質的に等しく、それによって前記容器構成要素の前記係合唇部が前記プラグ構成要素の前記係合溝内に係合され、前記プラグ構成要素の前記肩部が前記容器構成要素の前記容器フランジに隣接して位置付けられるように、前記プラグ構成要素を前記第２の作動モードで前記容器構成要素内に組み立てることにより、前記プラグ構成要素の前記プラグ遠位表面は、前記細長い混合チャネルの前記頂部を実質的に閉じるために前記容器構成要素の前記細長いチャネル壁の前記壁頂部表面に対して実質的に着座し、さらに前記プラグ構成要素のプラグ着座部は、前記プラグ出口ポートと流体連通する前記入力端部以外の前記混合チャネルを実質的に封止するために前記容器構成要素の容器着座部内に着座する、請求項１１に記載の組み合わせデバイス。

【請求項13】

少なくとも１つの容器通気穴は前記基壁の半径方向外方の前記容器フランジ内に形成され、それによって前記第１の作動モードで前記プラグ構成要素が前記容器構成要素内に部分的に挿入された状態で、前記容器構成要素の前記内部空洞と前記少なくとも１つの容器通気穴を少なくとも通る前記周囲大気との間に流体連通がある、請求項１０に記載の組み合わせデバイス。

【請求項14】

前記半径方向内方に突出する係合唇部は可撓性であり、前記デバイスを前記プラグ構成要素が前記容器構成要素内に完全に組み込まれた前記第２の作動モードにシフトすることは、前記半径方向内方に突出する係合唇部を前記半径方向外方に突出する保持唇部に対してその上を通過しその近位に着座しそれに隣接するように近位にシフトすることである、請求項１に記載の組み合わせデバイス。

【請求項15】

前記半径方向内方に突出する係合唇部は、前記容器構成要素の前記係合壁の一部を画定する可撓性脚の上に形成される、請求項１に記載の組み合わせデバイス。

【請求項16】

前記可撓性脚は、リビングヒンジとして機能するように、ずれた縦方向のノッチによって束縛された前記係合壁の一部によって画定される、請求項１５に記載の組み合わせデバイス。

【請求項17】

前記プラグ構成要素は、前記内部流路と流体連通する遠位に開く挿入部受領空洞を備えた前記プラグ遠位端に形成され、
プラグ挿入部は前記挿入部受領空洞内に受領され、前記プラグ挿入部は、前記流路と流体連通するように少なくとも１つの水平溝を備えた頂部表面上、および前記水平溝を交差し前記水平溝と流体連通する少なくとも１つの垂直溝を備えた外表面上に形成され、前記垂直溝は前記プラグ挿入部の遠位に面する底部表面とさらに交差し、前記垂直溝は前記プラグ出口ポートを画定し、前記下部表面は前記プラグ遠位表面を画定する、請求項１に記載の組み合わせデバイス。

【請求項18】

前記容器構成要素は容器指標表面を備えて形成され、
前記プラグ構成要素は、前記プラグ構成要素が前記容器構成要素内に着座する際に前記容器指標表面を選択的に係合するように構成されたプラグ指標表面を備えて形成され、それによって前記第２の作動モードで前記プラグ出口ポートは前記混合チャネルの前記入力端部に実質的に隣接して位置付けられる、請求項１に記載の組み合わせデバイス。

【請求項19】

容器出口キャップは前記外部放出コネクタポートと選択的に封止可能に係合するように構成され、前記容器出口キャップは、出口キャップ基面を画定する出口キャップ基部内の遠位で終了する出口キャップ壁を有し、前記出口キャップ基面は実質的に平面であり、前記出口キャップ壁は、前記デバイスが前記容器出口キャップ上に直立できる出口キャップ周縁を画定する、請求項１に記載の組み合わせデバイス。

【請求項20】

前記第１の成分は実質的に粉末状または液状のうちの１つであり、
前記第２の成分は実質的に液状である、請求項１に記載の組み合わせデバイス。

【請求項21】

プランジャーは前記第２の成分に作用するために前記貯蔵容器内で作動可能であり、前記プランジャーはプランジャーバネにより遠位に付勢される、請求項１に記載の組み合わせデバイス。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本出願は、２０１４年９月９日に「溶液送達デバイスおよび方法」の名称で出願された米国特許仮出願第６２／０４８，０８９号の優先権を米国特許法第１１９条（ｅ）に準じて主張し、その全体が参照によって本明細書に組み込まれる。

【背景技術】

【0002】

本発明は、一般に薬物送達に関し、より詳細には溶液送達デバイスならびに薬剤および関連化学物質を保存し混合する方法に関する。

【0003】

遺伝子および細胞工学技術の絶え間ない進歩に起因して、体内で様々な薬理作用を示すことが公知のタンパク質は、薬物応用のために大量生産ができる。しかしタンパク質製剤の開発において最も困難な課題の１つは、このようなタンパク質の特に水性剤形の固有の物理的および化学的不安定性に取り組むことである。これらのタンパク質製剤および他の薬剤が水形で保存されている予め充填された皮下注射器は、多くの効果を供給する。しかし多くの注入可能な薬剤は急速に劣化し、溶液内でそれらの有効性を失う。冷却および特殊なパッケージングで貯蔵寿命を増すことはできるが、追加コストがかかり、保存が複雑であり、予め充填された注射器によって提供される多くの効果を相殺する。

【0004】

水性剤形に関連した不安定性のために、生成物の所望の貯蔵寿命に対して充分な安定性を達成するために概して粉末製剤が好まれる。乾燥粉末を調合するための様々な技法が、薬剤および生物工学業界で公知であり、実施されている。そのような技法には、凍結乾燥、噴霧乾燥、噴霧冷凍乾燥、バルク結晶化、真空乾燥、および泡沫乾燥が含まれる。凍結乾燥（冷凍乾燥）は、タンパク質を含有する乾燥粉末（凍結乾燥）を調合するためにしばしば使用される好ましい方法である。凍結乾燥の様々な方法が当業者には周知である。凍結乾燥装置および工程は、薬剤の液体部分を固体に変質させる真空を適用し、固体は蒸気を生成するために減圧を受ける。蒸気は凍結乾燥チャンバから取り出され、蒸気通路を通り、凍結乾燥装置の外部領域に排出される。凍結乾燥工程は液体薬剤を乾燥した粉末または粒剤に低減させる。

【0005】

より具体的には、冷凍乾燥、すなわち凍結乾燥は脱水技法である。凍結乾燥は、生成物が冷凍状態（真空下の氷昇華）および真空下（緩やかな加熱による乾燥）にある間に起こる。これらの状態は生成物を安定させ、酸化および他の劣化工程を最小にする。冷凍乾燥の状態は低温で工程を実行することができ、したがって熱に不安定な生成物を保存できる。冷凍乾燥は、氷点より高温で長期保存を必要とする、熱に弱い生成物の処理を受容する方法になった。

【0006】

冷凍乾燥のステップには、前処理、冷凍、初乾、再乾が含まれる。前処理には、冷凍前に生成物を処理するあらゆる方法が含まれる。これには、生成物を濃縮すること、剤形の補正（すなわち安定性を増し、かつ／または処理を向上するための化学成分の追加）、高い蒸気圧溶媒を低減すること、または表面積を増加することが含まれてもよい。前処理の方法には、冷凍濃縮、液相濃縮、および特に生成物の外観を保つ、または反応生成物に凍結乾燥保護を提供するための剤形が含まれる。

【0007】

第２のステップは生成物を冷凍することである。生成物の冷凍は、分子運動を低減することにより化学活性を低減させる。冷凍は冷凍乾燥における基本的な脱水ステップである。乾燥は基本的に冷凍乾燥における脱水ステップである、すなわち溶媒マトリックスが一旦固体（冷凍）状態になると、溶質マトリックスは（若干の非晶質水を含有することがあるが）「乾燥」する。生成物を冷凍するための大まかなやり方は、生成物容器が好ましくは、その総容積率の半分を超えて生成物で満たされるべきではないことである。また実際にこれは、冷凍、氷昇華、および最終的に水／溶媒の除去を促進するために、ある特定の深さのみに生成物を充填することを意味してもよい。これにより、ほとんどの場合にこの表面対深さの比は、冷凍乾燥が確実に生成物の深さによって妨げられないように役立つ。

【0008】

生成物が一旦その凍結乾燥サイクルの最後に至ると、生成物は冷凍乾燥機から取り除かれるべきである。ストッパー付き棚／トレー乾燥機内で、不活性ガスは停止する前に生成物上に不活性「ガスキャップ」を形成するチャンバの中に流される。多くの生成物は、真空下にある間は単にストッパーで止められる。最も一般的に血清バイアル／瓶上に使用されるストッパーは、引き剥がしシールと併せて使用されるとほぼ５年の真空完全性を有する。生成物が一旦ストッパーで止められると、システムは大気圧に戻され、凍結乾燥棚は取り外される。

【0009】

現在多くのデバイスが存在し、その中に凍結乾燥された薬剤が皮下注射器のチャンバ内に保存される。患者に送達される直前に注射器から先端キャップを取り除き、注射器の鋭いカニューレをバイアル、アンプル、または注射器に係合できるあらゆる他の剛性または可撓性の貯蔵容器などの希釈剤容器の中に置くことによって、還元が達成される。次いで混合するために凍結乾燥された薬剤のチャンバの中に希釈剤を引き入れるために、注射器プランジャーを近位に引く。次いで希釈剤貯蔵容器を取り除き廃棄する。次いで注射器内の希釈剤／粉末溶剤を完全に混合するために充分に振動させる。鋭いカニューレがすでに取り付けられていない限り、カニューレを注射器の遠位端に装着し、カニューレを使用して患者の皮膚に注入部位で突き刺す。次いで注射器プランジャーを注射器のバレルの中に押し入れて、患者に混合物を送達する。必要である場合、凍結乾燥された薬剤の還元に使用される針を取り除き、患者への注入により適しているカニューレと置換することができる。この性質のシステムの例は、Ｇｒｉｍａｒｄによる米国特許第５，７５２，９４０号に示されている。

【0010】

より複雑な先行技術には、複数のチャンバ、ほとんどの場合は２つのチャンバを有する、ガラスまたはプラスチックから作成された皮下注射器が含まれる。ある具体例では、１つのチャンバは中間位置に摺動可能に配置された１つのストッパーを有する。凍結乾燥された薬剤はチャンバ内でストッパーの遠位に配置されて保存される一方で、選択された希釈剤はチャンバ内でストッパーの近位に保存される。プランジャーは、希釈剤の近位のチャンバ壁と流体密封係合して摺動可能に配置される。プランジャーの遠位方向への動きにより、希釈剤およびストッパーの両方が凍結乾燥された薬剤に向かって付勢される。最終的にストッパーは注射器のバレル内に形成されたバイパス領域と位置合わせされ、さらにプランジャーの動きにより希釈剤がバイパスを通って流れ、チャンバの遠位部の中に入って凍結乾燥された薬剤と完全に混合する。上記に類似した皮下注射器の例は、Ｇｒｉｍａｒｄによる米国特許第４，５９９，０８２号に示されている。

【0011】

上に説明された２つの構成要素の皮下注射器アセンブリは良好に機能することができるが、皮下注射器の本体に沿って２つの軸方向に離間されたチャンバが必要であるために、より長い注射器が必要である。具体的には患者に送達する前にすべての希釈剤をすべての凍結乾燥された薬剤と混合するのに充分な大きさのチャンバが必要であるということは、投与ステップの前にすべての希釈剤と薬剤が混合されない場合より大きい容器を作成する空間が必要であることを決定づける。凍結乾燥する工程は概して注射器内で実行されるので、凍結乾燥装置は、より長い注射器を収容するのに充分な大きさでなければならない。より大きい皮下注射器および対応するより大きい凍結乾燥装置はよりコストが掛かり、より大きい空間を必要とし、これもコストが増す。

【0012】

現在公知のデバイスおよび方法は、完全な還元および注入前に凍結乾燥された生成物を希釈剤の中に混合する必要があり、投与前に固体薬剤を液体薬剤に還元するために、通常長い手順（１０ステップを超える）に関与する可能性がある。このような長い還元ステップは複雑で困難で冗漫である可能性があり、凍結乾燥された生成物の注入が実現不可能であることがある。さらにこれらの複雑な手順は発泡、汚染、および偶発的に針が介護者を刺す危険性を与える。

【0013】

凍結乾燥された生成物の送達が有する最も重要な側面の１つは、容器の信頼性である。別の重要な側面は投与のコストに対する管理である。薬剤生成物に使用されるデバイスは使い捨て可能でなければならないが、同時に患者が確実に処方された薬剤を的確に受領するように高品質でなければならない。凍結乾燥された薬剤生成物のための容器は低コストであるべきであり、確実に使用できるべきであり、生成物の貯蔵寿命またはその品質に悪影響を与えるべきではない。加えて容器は容易に安全に使用でき、直感的に使用されるべきである。多数の部品を有する容器は信頼性が少なく、製造により多くの費用が掛かる可能性がある。可動部品を備えた容器はより多くの費用が掛かる。

【0014】

分離したバイアルまたはアンプルから希釈剤を使用することにより、希釈剤用の個別の空間が薬剤容器内に必要なく、容器をより小型にできる。したがって注射器のバレルを、先行技術の２つの構成要素の注射器アセンブリより実質的に短くすることができ、またより小さい凍結乾燥装置を使用することもできる。鈍いカニューレの使用により、より良好に希釈剤が凍結乾燥された薬剤の中に導かれる。可動プランジャーを含まない還元容器を提供することにより、信頼性さえもより良好になり、コストが下がる。

【0015】

従前の還元デバイスおよび方法では、希釈剤は、患者に送達する前に凍結乾燥された薬剤と完全に混合される。このように完全に混合された形で、患者に送達する際の薬剤の濃度は注射液全体を通して一定であり、すなわち勾配がない。しかし一部の治療設定では、薬剤の勾配送達が患者に臨床的に有効であるはずであることがわかっている。具体的には最初の送達において薬剤の濃度が高く、後の投与中に低い濃度に下げることが、ある特定の利点を提供することがわかった。いかなる個別の操作もなしにこのような濃度の勾配投与を提供するデバイスおよび方法は、有益であるはずである。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0016】

他の薬物または他の溶液送達概念において、投与の効率および臨床効果の両方に有利であるように、複数の薬物または物質を実質的に同時に投与することに関することが必要とされることがある。このような１つまたは複数の薬物または物質は、上に説明されたように凍結乾燥される際に粉末状でもよく、または液状で保存されてもよく、いずれの場合も不安定性、時期尚早もしくは不要な化学反応、または他の悪影響を回避するように、投与までこのような薬物もしくは物質を混合しないことが望ましく、またこのような組み合わせを混合された形で保存することは単に規制当局によって禁止されているもしくは支持されていないことがある。同様に２つの液体薬物または１つの薬物と他の化学薬品を要求に応じて混合するための臨床状況があることがあり、これはこのようなあらゆる場合も予混合により悪影響を及ぼすはずであり、実質的に同時に混合し送達するステップから恩恵を得るはずである。したがって事前の混合が望ましくない薬物および／または化学薬品もしくは他の物質を要求に応じて混合できる、溶液送達デバイスおよび方法が必要とされている。

【0017】

それゆえ凍結乾燥、保存、および乾燥された薬剤の速やかな還元、ならびに固体もしくは液状で保存された薬剤と化学薬品の様々な組み合わせを要求に応じて混合し投与する、改良された還元デバイスが必要とされていることが、当業者には理解されている。また凍結乾燥および保存のどちらのコストも低減するように、低減された大きさの還元デバイスの必要性が認識されている。また乾燥された薬剤の還元におけるステップの数を低減することができることが必要であると認識されている。さらに緊急事態その他で「野外で」迅速に安全に凍結乾燥した薬剤を投与できることが必要であると認識されている。製造の複雑さおよびコストの低減も、当業者には必要であると認識されている。関連して、バイアル線または注射器の充填線上に予め凍結乾燥した液体薬剤を備えた還元デバイスの最初の充填ができることが必要であると認識されている。なおまた凍結乾燥が一旦完了すると、還元デバイス内で薬剤への接近を防ぐことが必要であると認識されている。加えて勾配濃度で送達を制御可能なデバイスが必要であると認識されている。本発明はこれらの必要性などを満たす。

【課題を解決するための手段】

【0018】

本発明の態様は、構成時および使用時のある特定の利点を教示し、それらは以下に説明される例示的利点を生じる。

【0019】

本明細書の態様は、容器構成要素、および容器構成要素と選択的に係合するように構成されたプラグ構成要素を有する、溶液送達デバイスを提供する。容器構成要素は、第１の成分を含有する細長い混合チャネルを含む内部空洞を有し、プラグ構成要素は、第１の成分と混合するための混合チャネルの中に第２の成分を導入するように構成された内部流路を提供する。プラグ構成要素は、一部を第１の作動モードで、また完全に第２の作動モードで容器構成要素内に挿入されてもよい。

【0020】

本明細書の他の態様は、薬物が第１の作動モードでデバイスを用いて凍結乾燥され、第２の作動モードでデバイスを用いて還元され得るように、薬物である第１の成分および希釈剤である第２の成分を提供する。

【0021】

本明細書の他の態様は、複数の成分の共送達の連携に利用される複数の溶液送達デバイスを提供する。

【0022】

本明細書の他の態様は、キットに含まれるような溶液送達デバイスを提供する。

【0023】

本明細書の他の態様は、注入器内に設置されたような溶液送達デバイスを提供する。

【0024】

本発明の態様の他の特徴および利点は、本発明の態様の原理を例として示す添付図面とともに、以下のより詳しい説明から明らかになろう。

【0025】

添付図面は本発明の態様を示す。

【図面の簡単な説明】

【0026】

【図1】本発明の態様による、例示的溶液送達デバイスの分解斜視図である。

【図2】その例示的容器構成要素の拡大斜視図である。

【図3】その例示的プラグ構成要素の拡大斜視図である。

【図4】その拡大側断面図である。

【図5】第１の作動モードにおけるその組み立てられた側断面図である。

【図6】第２の作動モードにおけるその組み立てられた側断面図である。

【図7】本発明の態様による、代替例示的溶液送達デバイスの分解斜視図である。

【図8】その例示的容器構成要素の拡大斜視図である。

【図9】その例示的プラグ構成要素の拡大斜視図である。

【図10】その分解側断面図である。

【図11】第１の作動モードにおけるその組み立てられた側断面図である。

【図12】第２の作動モードにおけるその組み立てられた側断面図である。

【図13】本発明の態様による、代替例示的薬物送達デバイスの分解斜視図である。

【図14】その例示的容器構成要素の拡大斜視図である。

【図15】その例示的プラグ構成要素の拡大斜視図である。

【図16】その分解側断面図である。

【図17】第１の作動モードにおけるその組み立てられた側断面図である。

【図18】第２の作動モードにおけるその組み立てられた側断面図である。

【図19】本発明の態様による、さらに代替例示的薬物送達デバイスの分解斜視図である。

【図20】第１の作動モードにおけるその組み立てられた拡大斜視図である。

【図21】第２の作動モードにおけるその組み立てられた拡大側断面図である。

【図22】本発明の態様による、さらに代替例示的薬物送達デバイスの分解斜視図である。

【図23】第１の作動モードにおけるその組み立てられた拡大側断面図である。

【図24】第２の作動モードにおけるその組み立てられた拡大側断面図である。

【図25】本発明の態様による、さらに代替例示的薬物送達デバイスの分解斜視図である。

【図26】第１の作動モードにおけるその組み立てられた側断面図である。

【図27】第２の作動モードにおけるその組み立てられた側断面図である。

【図28】本発明の態様による、さらに代替例示的薬物送達デバイスの分解斜視図である。

【図29】第１の作動モードにおけるその組み立てられた縮小側断面図である。

【図30】第２の作動モードにおけるその組み立てられた縮小側断面図である。

【図31】本発明の態様による、さらに代替例示的薬物送達デバイスの分解斜視図である。

【図32】第１の作動モードにおけるその組み立てられた縮小側断面図である。

【図33】第２の作動モードにおけるその組み立てられた縮小側断面図である。

【図34】本発明の態様による、さらに代替例示的薬物送達デバイスの分解斜視図である。

【図35】その例示的容器構成要素の拡大斜視図である。

【図36】その例示的プラグ構成要素の拡大斜視図である。

【図37】その分解側断面図である。

【図38】第１の作動モードにおけるその組み立てられた側断面図である。

【図39】第２の作動モードにおけるその組み立てられた側断面図である。

【図40】注射器およびカニューレを組み合わせた使用を示された図１〜図６のような本発明の態様による、例示的溶液送達デバイスの斜視図である。

【図41】直列に連結して示された図１〜図６のような、本発明の態様による２つの例示的溶液送達デバイスの斜視図である。

【図42A】第１の作動モードにおける医療用注入器内に作動可能に設置して示された図１３〜図１８のような、本発明の態様による例示的溶液送達デバイスの一部断面の側面概略図である。

【図42B】次に第２の作動モードにおける図４２Ａのような、医療用注入器内に作動可能に設置されて示された例示的溶液送達デバイスの一部断面の側面概略図である。

【図43A】第１の作動モードにおける医療用注入器内に作動可能に設置されて示された、本発明の態様による代替例示的溶液送達デバイスの一部断面の側面概略図である。

【図43B】次に第２の作動モードにおける図４３Ａのような、医療用注入器内に作動可能に設置されて示された代替例示的溶液送達デバイスの一部断面の側面概略図である。

【0027】

上述された図面はその例示的実施形態の少なくとも１つにおける本発明の態様を示し、例示的実施形態は以下の説明に詳細にさらに定義される。異なる図において同じ番号によって参照される本発明の特徴、要素、および態様は、１つまたは複数の実施形態により同様、等価物、または類似の特徴、要素、または態様を表す。

【発明を実施するための形態】

【0028】

本明細書は、一般に個別に混合、振動、還元、またはプライミングステップの必要なしに、少なくとも２つの成分を備える送達溶液を送達するように構成された溶液送達デバイスに関する。単語「溶液」は、あらゆるこのような物質が固体、半固体、液体、または気相で開始しても、またあらゆるこのような組合せが固体、半固体、液体、または気相で終了しても、またさらに組合せが機械的混合物であり、化学反応に関与し、もしくは両方であっても、２つの物質のあらゆる組合せとして広く解釈されるべきであると理解されたい。このような溶液は明らかに同質である必要はない。さらに単語「成分」も、本発明の態様による送達溶液を形成する別のものと組み合わせたあらゆる物質として広く解釈されるべきである。こうした成分はこれに限定されないが、薬物、化学薬品、マトリックス、アルブミン、抗体フラグメント、マーカー、担体、標的分子、診断薬、および希釈剤またはそれらのあらゆる組合せを含む。したがって例示的溶液送達デバイスおよび方法ならびに使用概念と協働して例示的送達溶液を形成する例示的成分が本明細書に開示されているが、本発明は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく、多くの他の概念において多くの他の形を取ってもよいことが、当業者には理解されよう。

【0029】

次に図１〜図６を参照すると、本発明の態様による第１の例示的溶液送達デバイス４０が示されている。デバイス４０は概して容器構成要素５０およびプラグ構成要素１３０を備える。容器構成要素５０は近位開口端５２および反対側の遠位端５４を有し、遠位端５４に外部放出コネクタポート１２４が形成されている。容器構成要素５０は下部基壁５６および上部係合壁９０を有して形成され、さらにこれについてはプラグ構成要素１３０との係合に関係して以下に述べる。下部基壁５６は内表面５８を有し、所定量の第１の成分を含有するように選択された大きさの内部空洞６０を画定する。内部空洞６０内に実質的に開いた頂部６８および実質的に閉じた底部７２を有する細長い混合チャネル６６を形成するために、細長いチャネル壁６２が形成されるか、または設置されている。細長い混合チャネル６６の開いた頂部６８に近く、実質的に下部基壁５６の表内表面５８に隣接して、デバイス４０がその第２の作動モードにあるときにプラグ出力ポート１４６と流体連通するチャネル入力端部７０が形成され、または画定され、外部放出コネクタポート１２４と流体連通する反対側の出力端部７４が形成され、または画定され、さらにこれについては具体的に図６に関連して以下に述べる。プラグ構成要素１３０は、概して少なくとも第１および第２の作動モードにおいて容器構成要素５０と選択的に係合するように構成され、プラグ構成要素１３０は近位端１３２、反対側の遠位端１３４、および端部間に配置された外表面１３８を有する側壁１３６を有し、側壁１３６および遠位端１３４はともにプラグ周縁部１４０を画定する。プラグ構成要素１３０は実質的に近位端１３２に外部入口コネクタポート１９２、および外部入口コネクタポート１９２からプラグ出口ポート１４６にプラグ周縁部１４０を横切る内部流路１４４を有する。容器構成要素５０およびプラグ構成要素１３０は概して環状であるように示されているが、本発明はこれに限定されず、むしろ構成要素およびそれらの様々な特徴は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく種々の他の幾何学的形状および構成を取ることができることが、当業者には理解されよう。関連して、また本明細書に示され、説明された多くの代替実施形態を参照して理解されるように、壁、係合表面および特徴の具体的な構成、ならびにあらゆるこのような特徴の大きさおよび割合は、本発明の態様の例示に過ぎず限定するものではない。

【0030】

図２を参照すると、例示的容器構成要素５０の拡大斜視図が示されている。やはり容器構成要素５０は、概してその本体を形成する下部基壁５６および上部係合壁９０を備える。示された実施形態では、容器構成要素５０は、混合チャネル６６の入力端部７０と流体連通するように、下部基壁５６の内表面５８内に形成された相互連結溝７６をさらに備える。好ましくは、相互連結溝７６は実質的に容器構成要素下部基壁５６に縦方向に沿うが、他の配向の相互連結溝７６も利用できることが理解されよう。相互連結溝７６は、図６に示されたように、第２の作動モードにおいてプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に組み立てたときにプラグ出口ポート１４６（図３〜図６）と流体連通するために充分な長さからなり、それによって混合チャネル６６はプラグ出口ポート１４６と外部放出コネクタポート１２４との間に間接流路を提供する。容器構成要素５０は、概して相互連結溝７６と流体連通するように、下部基壁５６の内表面５８内に形成された分配溝７８をさらに備える。例示的実施形態では、分配溝７８は、下部基壁５６が段のある内部孔を有するように、下部基壁５６の内表面５８内に上方に開く段８０として構成される。示されたように、段８０は、段８０の真下または近位で下部基壁５６の内表面５８に移行させる皿穴を提供するように傾斜される。さらに段８０は、チャネル壁頂部表面６４の近位で下部基壁５６の内表面５８に沿って終了する深さを有し、それによって段８０と混合チャネル６６との間に内表面５８の容器着座部８４を形成し、さらにこれについて使用中のデバイス４０に関連して以下に述べる。示されたように例示的実施形態でも、やはり容器構成要素５０は実質的に環状であり、必ずしもそうではないが、これに追従して容器構成要素下部基壁５６内に形成された段８０によってここに画定された分配溝７８も実質的に環状である。さらに示されたように、分配溝は実質的に連続しているが、やはり分配溝がない、またはあっても連続しなくてもよい装置の構成もある。種々のこのような構成要素および構成が本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能であることも、やはり当業者には理解されよう。

【0031】

図４とともに引き続き図２を参照すると、容器構成要素５０の下部基壁５６は実質的に半径方向外方に延在する容器フランジ８６の近位で終了するように示されており、半径方向外方に延在する容器フランジ８６は近位に延在する上部係合壁９０に移行するかまたは上部係合壁９０で終了し、上部係合壁９０自体は半径方向内方に突出する係合唇部９２の近位で終了する。例示的実施形態では、半径方向内方に突出する係合唇部９２は、容器構成要素５０の上部係合壁９０の一部を画定する可撓性脚１０２上に形成される。より具体的には、示されたように、４つのこのような可撓性脚１０２が上部係合壁９０内で対向して実質的に垂直かつ平行なノッチ１０４を形成することによるように、上部係合壁９０の周りに離間して形成され、可撓性脚１０２は、リビングヒンジのように作動するように、ノッチ１０４によって束縛された上部係合壁９０の上方に延在する部分によって画定される。したがって容器構成要素５０は、示されたように２つ、３つ、４つなど、またはそれ以上の近位に半径方向内方に突出する係合唇部９２を備えた、実際にはあらゆる数の可撓性脚１０２を備えて構成されてもよいことが理解されよう。さらに別法として、少なくとも１つの半径方向内方に突出する係合唇部９２自体は、可撓性であってもよく、係合唇部９２が容器構成要素５０内に挿入さる際に、プラグ構成要素１３０に対してシフトするように構成されてもよい。例えば非限定的例示として、容器構成要素５０、また具体的には脚１０２および／または唇部９２が形成されてもよい材料は、所望の可撓性または弾性を有するように、ならびに滅菌を含む医療使用の要件を満たすように、ポリエチレン、ポリプロピレン、アクリル、ナイロン、シリコン、もしくはそれらのあらゆる組み合わせ、または現在公知のもしくは後に開発されるこのようなあらゆる他の材料を含んでもよい。現在公知のもしくは後に開発されるこのようなあらゆる材料を本発明に利用してもよいことは、当業者には理解されよう。これも示されたように、少なくとも１つの容器通気穴９８は下部基壁５６の半径方向外方の容器フランジ８６内に形成され、それによってデバイス４０の第１の作動モードでプラグ構成要素１３０は図５に示されたように、容器構成要素５０内に部分的に挿入され、容器構成要素５０の内部空洞６０と少なくとも１つの通気穴９８を少なくとも通る周囲大気との間に流体連通がある。例示的実施形態では、通気穴の大きさおよび場所は、各通気穴９８およびそれぞれの係合唇部９２の刻み目を同時に形成するために、コアプルで注入成形工程を介して形成する、または達成され得るように、実質的に脚１０２および関連した係合唇部９２の場所に対応するが、そのような通気穴の多種多様な構成および場所が本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能であることが理解されよう。

【0032】

図３を参照すると、図１に対して拡大し反転させた例示的プラグ構成要素１３０が示されている。プラグ構成要素１３０の側壁１３６の外表面１３８は、図６に示されたように、第２の作動モードにおいてプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に組み立てたときに、容器構成要素５０の下部基壁５６の内表面５８の容器着座部８４（図４）に着座するように構成されたプラグ着座部１５４を有して形成される。プラグ出口ポート１４６は、第２の作動モードでプラグ出口ポート１４６が分配溝７８に隣接し流体連通し、ここでは容器構成要素５０（図４）の孔の中で段８０として構成される、または段８０によって形成されるように、プラグ着座部１５４の近位で側壁１３６内に配置され、さらにこれについては以下に具体的に図６に関連して述べられる。図４に最もよく示されているように、プラグ構成要素１３０を通る流路１４４は、プラグ出口ポート１４６を画定する実質的に横方向の孔１９６によって交差され、横方向の孔１９６と流体連通する、外部入口コネクタポート１９２内に形成された実質的に軸方向の孔１９４を備える。プラグ構成要素１３０およびプラグ出口ポート１４６の関連した配置を通る種々の他の流路構成が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能であることが理解されよう。外方に開く係合溝１６２は、デバイス４０の作動中に容器構成要素５０（図２および図４）の係合唇部９２によって選択的に係合されるように、プラグ構成要素１３０の側壁１３６の外表面１３８内に形成される。例示的実施形態では、係合溝１６２は、近位の半径方向外方に延在するプラグフランジ１５６と遠位にずれた半径方向外方に突出する保持唇部１５８との間に形成される。代替実施形態では、保持唇部１５８が、第２の作動モードでプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に組み立てたときに、係合唇部９２によって近位に係合された実質的に近位に面する係合溝を画定するように、プラグフランジはない。示されたように、保持唇部１５８はこの例示的実施形態では実質的に連続している一方で、係合唇部９２は各可撓性脚１０２のみと周辺で関連するか、またはそれによって脚１０２毎に不連続または離散的に形成される。ここではプラグ構成要素１３０の保持唇部１５８を実質的に連続して形成することによるように、容器構成要素５０に対するプラグ構成要素１３０の配向に関わらず、２つの構成要素が図６に示されたように完全に組み立てられたときに、２つの構成要素は、容器構成要素５０上に形成された１つまたは複数の可撓性脚１０２の係合唇部９２がプラグ構成要素１３０の実質的に連続した保持唇部１５８を係合するように係合されてもよく、プラグ構成要素１３０の中にその外部入口コネクタポート１９２を通ってあらゆる流体が導入され、関連した内部流路１４４は、プラグ出口ポート１４６が相互連結溝７６と流体連通し、それゆえ容器構成要素５０の下部基壁５６の内表面５８内に段８０として形成された実質的に連続した分配溝７８を通って細長い混合チャネル６６と流体連通することに起因して、容器構成要素５０の細長い混合チャネル６６の中に前進することができる。引き続き図３および図４を参照すると、プラグ構成要素１３０は、比較的小さい直径の遠位プラグ着座部１５４から比較的大きい直径の近位プラグ係合部１７２を分離する、遠位に面する肩部１７０によって画定された段のある側壁１３６を有してさらに形成される。係合唇部９２から容器構成要素５０の容器フランジ８６までの距離は、係合溝１６２からプラグ構成要素１３０の肩部１７０までの距離と実質的に等しく、それによって第２の作動モードでプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に組み立てたときに、係合溝１６２内の係合唇部９２の係合により、プラグ構成要素１３０の肩部１７０を実質的に容器構成要素５０の容器フランジ８６に隣接して位置付ける。この実施形態では、容器フランジ８６は、下部基壁５６から半径方向にずれた近位に開くＯリング溝９６を備えて形成され、Ｏリング１２６は、第２の作動モードでプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に組み立てたときに、プラグ構成要素１３０の遠位に面する肩部１７０と容器構成要素５０の容器フランジ８６の近位に面する表面との間に封止を提供するようにＯリング９６内に着座される。さらに容器フランジ８６から容器構成要素５０の内部空洞６０内に設置された細長いチャネル壁６２の壁頂部表面６４までの距離は、肩部１７０からプラグ構成要素１３０の遠位端１３４またはプラグ遠位表面１４２までの距離と実質的に等しく、それによって容器構成要素５０の係合唇部９２がプラグ構成要素５０の係合溝１６２内に係合され、プラグ構成要素１３０の肩部１７０が容器構成要素５０の容器フランジ８６に隣接して位置付けるように、第２の作動モードで容器構成要素５０内にプラグ構成要素１３０を組み立てることにより、プラグ構成要素１３０のプラグ遠位表面１４２が容器構成要素５０の細長いチャネル壁６２の壁頂部表面６４に対して実質的に着座して、細長い混合チャネル６６の頂部６８を実質的に閉じ、さらにプラグ構成要素１３０のプラグ着座部１５４が容器構成要素５０の容器着座部８４内に着座して、入力端部７０がプラグ出口ポート１４６と流体連通する以外は細長い混合チャネル６６を実質的に封止する。この実施形態では、少なくとも１つの通気穴９８は示されたようにＯリング溝９６の半径方向外方に容器フランジ８６内に形成されており、さらにこれについては図５および図６に関連して以下に述べる。

【0033】

図１〜図４に示されたような溶液送達デバイス４０を使用中に、凍結乾燥手順を受ける液体薬剤の例示的概念では、第１のステップは、基本的に容器構成要素５０の内部空洞６０、具体的には細長い混合チャネル６６を凍結乾燥される所望の量の液体で満たすことであることが理解されよう。好ましくは図５に示されたように、容器構成要素５０は、容器出口キャップ２００を係合することによるように蓋をかぶせられた、その外部放出コネクタポート１２４を有し、それによって容器構成要素５０の底部すなわち遠位開口、ひいてはデバイス４０を閉じる。容器出口キャップ２００は外部放出コネクタポート１２４と選択的に封止可能に係合するように構成され、それぞれは当技術分野に公知で使用される標準ルアーコネクタと同じルアーコネクタが構成されてもよい。別法として、薄膜（図示せず）は、混合チャネル６６内に液体を完全に含有し、外部放出コネクタポート１２４の中に何も入らないように、外部放出コネクタポート１２４への開口の上に、または実質的に混合チャネル６６の出力端部７４に位置付けられてもよく、入ったとしても出口キャップ２００は、さらに外部放出コネクタポート１２４を封止し一体化するため、かつ充填および凍結乾燥工程を促進するために設置されるはずである。好ましくは、デバイス４０は、実質的に充填するステップに対して、ならびに後続の凍結乾燥工程の間に実質的に直立または垂直のままであるはずである。したがって具体的に図４および図５に示されたように、容器出口キャップ２００は、出口キャップ基部表面２０６を画定する出口キャップ基部２０４内の遠位で終了する出口キャップ壁２０２を有する。好ましくは示されたように、出口キャップ基部表面２０６は、実質的に平坦または平面の水平な支持表面と同一平面にすることができるように、実質的に平坦または平面である。その代わりに、または別法として、出口キャップ壁２０２はバイアルの充填線上および／または凍結乾燥機内の受容器（図示せず）または他の支持構造内に着座するように構成されてもよい。関連して例示的実施形態では、出口キャップ壁２０２は、出口キャップ２００が容器構成要素５０上に可動に設置されたとき、容器下部基壁５６と実質的に同一延長線上にある。別法として、出口キャップ壁２０２は、少なくとも容器下部基壁５６の直径と同じ大きさの出口キャップ直径を有する。これは、少なくとも一実施形態では、デバイス４０は、出口キャップの周縁が概して充分に大きいことによりデバイス４０が自己支持または起立できるように、容器出口キャップ２００上に直立できるはずであるという考えである。したがって出口キャップの周縁が出口キャップの断面積を有し、容器基壁が容器の断面積を有する容器の周縁を画定する場合は、一実施形態では、出口キャップの断面積は容器の断面積の少なくとも５０％であり、さらなる実施形態では、出口キャップの断面積は容器の断面積の少なくとも６０％であり、なおさらなる実施形態では、出口キャップの断面積は容器の断面積の少なくとも７０％であり、なおさらなる実施形態では、出口キャップの断面積は容器の断面積の少なくとも８０％であり、なおさらなる実施形態では、出口キャップの断面積は容器の断面積の少なくとも９０％であり、なおさらなる実施形態では、出口キャップの断面積は容器の断面積の少なくとも９５％であり、なおさらなる実施形態では、出口キャップの断面積は容器の断面積の少なくとも１００％である。種々の他の大きさおよび構成要素の割合が本発明の態様に従って可能であることが理解されよう。また一旦容器出力キャップ２００が示され説明されたように容器構成要素５０と係合されるか、または容器構成要素５０上に設置されて構成されると、デバイス４０は、内部空洞６０を充填する、または具体的に混合チャネル６６を所望の所定量の液体で充填する目的で、あらゆる適切な自動式、半自動式、または手動式充填機内に置かれてもよいことも理解されよう。一例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１０分の１立法センチメートル（０．１ｃｃ）であり、さらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１０分の２立法センチメートル（０．２ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１０分の３立法センチメートル（０．３ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１０分の４立法センチメートル（０．４ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上２分の１立法センチメートル（０．５ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１０分の６立法センチメートル（０．６ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１０分の７立法センチメートル（０．７ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１０分の８立法センチメートル（０．８ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１０分の９立法センチメートル（０．９ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１立法センチメートル（１．０ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１と１０分の１立法センチメートル（１．１ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１と１０分の２立法センチメートル（１．２ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１と１０分の３立法センチメートル（１．３ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１と１０分の４立法センチメートル（１．４ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１と２分の１立法センチメートル（１．５ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１と１０分の６立法センチメートル（１．６ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１と１０分の７立法センチメートル（１．７ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１と１０分の８立法センチメートル（１．８ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上１と１０分の９立法センチメートル（１．９ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上２立法センチメートル（２．０ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上２と１０分の１立法センチメートル（２．１ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上２と１０分の２立法センチメートル（２．２ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上２と１０分の３立法センチメートル（２．３ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上２と１０分の４立法センチメートル（２．４ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上２と２分の１立法センチメートル（２．５ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上２と１０分の６法センチメートル（２．６ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上２と１０分の７立法センチメートル（２．７ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上２と１０分の８立法センチメートル（２．８ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上２と１０分の９立法センチメートル（２．９ｃｃ）であり、なおさらなる例示的実施形態では、所定量の第１の成分は名目上３立法センチメートル（３．０ｃｃ）である。多種多様な大きさまたは具体的に第１の成分の所定量の名目上容積、ひいては細長いチャネル壁６２を構成する内部空洞６０および／または混合チャネル６６の容積が、本発明の範囲内で可能であることが、当業者には理解されよう。一概念では、プラグ構成要素１３０が充填するステップの完了後に続いて、やはり自動式、半自動式、または手動式工程によるように容器構成要素５０内に挿入されるように、そのような大きさにされた出口コネクタキャップ２００と係合された容器構成要素５０は、プラグ構成要素１３０がまだ図５に示されたように定位置にない状態で充填のために位置付けられる。別法として、容器構成要素５０の充填は、プラグ構成要素１３０が図５に示されたようにデバイス４０の第１の作動モードで部分的に挿入されても達成することができる、例えば外部入口コネクタポート１９２を通って、流路１４４を通過することによるように、容器構成要素５０の内部空洞６０の中に流れ落ちるようにプラグ出口ポート１４６から出る。

【0034】

引き続き図５を参照すると、やはり第１の作動モードにおけるデバイス４０が示されており、プラグ構成要素１３０は容器構成要素５０内に部分的に挿入されている。詳細には、プラグ構成要素１３０の側壁１３６（図３および図４）の外表面１３８上に形成された半径方向外方に突出する保持唇部１５８は、容器構成要素５０の上部係合壁９０上の近位に形成された半径方向内方に突出する係合唇部９２上に着座する。この位置では、プラグ構成要素１３０の肩部１７０は容器構成要素５０の容器フランジ８６の上に懸架され、プラグ構成要素１３０のプラグ着座部１５４（図３および図４）は容器構成要素５０の下部基壁５６の内表面５８内の上方に開く段８０として形成された分配溝７８内に少なくとも部分的に懸架され、容器着座部８４（図４）内にはまだなく、それによって容器構成要素５０の内部空洞６０、また具体的には細長い混合チャネル６６と１つまたは複数の容器通気穴９８を通る周囲大気との間の流体連通を促進するように、プラグ構成要素１３０と容器構成要素５０との間に隙間を提供する。このようなデバイス４０の第１の作動モードまたはデバイス４０の位置では、デバイス４０は凍結乾燥工程を受けてもよく、それによって容器構成要素５０の内部は通気もしくはその上に引き寄せられた真空を有することができ、または処理される液体に対して流体流れを必要とするあらゆる他の工程を受けることができることが当業者には理解されよう。

【0035】

次に図６を参照すると、例示的概念におけるように凍結乾燥処理が一旦完了すると、プラグ構成要素１３０は示されたように容器構成要素５０内に完全に挿入されてもよく、これはやはり自動式、半自動式、または手動式工程によって達成されてもよい。示されたように、プラグ入口キャップ２２０は、プラグ構成要素１３０に蓋をかぶせ、したがって流体流路１４４を遮断するように、外部入口コネクタポート１９２上に設置されてもよい。このような入口キャップ２２０は、取り外し可能で封止可能に入口ポート１９２と係合するために、当技術分野で現在公知の、または後に開発されるあらゆる構成からなってもよく、例示的実施形態ではそれぞれは標準ルアーコネクタとして構成されるので、入口キャップ２２０は、具体的には従来のやり方で雌ルアー入口ポートコネクタポート１９２を係合するように構成された雄入口キャップルアーコネクタ２２２を備えて形成される。フランジ２２４は、把持および操作を強化させるために入口キャップ２２０上に提供されるように示されているが、入口キャップ２２０の外表面の刻みなどの他の強化がこのようなフランジ２２４の代わりに、またはフランジ２２４に加えて利用されてもよいことが当業者には理解されよう。入口キャップ２２０は、プラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に挿入する前後に、また図５に示された第１の作動モードでも図６に示された第２の作動モードでも、外部入口コネクタポート１９２上に位置付けられてもよいが、当然のことながら入口キャップ２２０はここでは、第２の作動モードにおけるデバイス４０に関連して、図６では外部入口コネクタポート１９２上にある説明のみのために示されている。上述のように、したがって当業者には理解されるように、容器の係合唇部９２がここではプラグの係合溝１６２（図４および図５）を係合するように、プラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に最後まで押すことにより、最も注目すべきことは、プラグの遠位表面１４２を混合チャネル６６（図４）の壁６２の頂部表面６４と係合させる、または実質的に当接させる、もしくは別法として実質的に隣接させ、それによってその入力端部７０（図２）が流路１４４にプラグ構成要素１３０を通って実質的に流体連通することを除いて、混合チャネル６６を有効に遮断することである。様々な例示的概念および臨床用途、それゆえデバイス４０内の様々な成分に凍結乾燥後にその第２の作動モードでそのように構成されたデバイス４０については具体的に図４０〜図４２に関連してすべてが以下にさらに論じられるが、ここでは第２の成分がプラグ構成要素１３０の外部入口コネクタポート１９２および関連した流路１４４を通るようにデバイス４０の中に流れることにより、そのような第２の成分がプラグ出口ポート１４６から出て、分配溝７８を満たし、次いで混合チャネル６６に長手方向に相互連結溝７６（図４および図５）を通ってたどり着くことができる。相互連結溝７６は、やはりいかなる個別の混合、振動、プライミングまたは他の還元ステップもなしで、混合チャネル６６内に収納された先に凍結乾燥された第１の成分を還元するように、混合チャネル入力端部７０（図２）と若干連続している。関連してプラグ構成要素１３０が第２の作動モードでデバイス４０を構成するように容器構成要素５０内に着座されると、プラグ肩部１７０は、Ｏリング１２６を圧搾し封止し、それによって容器通気穴９８を遮断し分配溝７８を形成するか、または完全に束縛するように容器フランジ８６に隣接されるので、あらゆる第２の成分がデバイス４０に入り、内部空洞６０、また具体的には容器構成要素５０の分配溝７８の中を前進することにより、混合チャネル６６内に流れることのみはでき、あらゆる他の通路を通ってデバイス４０に戻ることはできず、したがってやはり混合チャネル６６内で第１の成分を還元させ、または第１の成分と第２の成分を混合させる。関連して分配溝７８がＯリング１２６によって「上」を有効に封止される場合は、分配溝７８はプラグ着座部１５４と容器着座部８４との間の係合を通して「下」を有効に封止される。例示的実施形態では、これらの表面間の有効な係合はネットフィット配置である。具体的には２つの表面すなわち着座部８４、１５４は、ここではプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に完全に組み立てたときに、実質的に当接されるように構成された実質的に直線の環状壁として示されている。さらに本明細書に表された多くの代替実施形態を参照すると、本発明の態様による溶液送達デバイスの構成要素の種々の他の構成および相互操作性が、その精神および範囲から逸脱することなく可能であることが当業者には理解されよう。さらにデバイス４０を図６に示された第２の作動モードにさせること、またはデバイス４０を図５に示されたような第１の作動モードから図６に示された第２の作動モードにシフトさせることに関連して、その上に係合唇部９２が形成される容器構成要素５０の可撓性脚１０２により、唇部９２が保持唇部１５８の上を通って撓み、または半径方向外方にシフトし、次いでプラグ係合溝１６２の中にはじかれ、または着座することができることに留意されたい。図１〜６の例示的実施形態では、それぞれの可撓性脚１０２はリビングヒンジとして機能するように下縁部に沿って上部係合壁９０に取り付けられるので、充分な弾性のある適切な医療グレードプラスチックを選択し、併せて幾何学的または機械的設計をすることにより、必須の可撓性および機能性が可能になる。さらに図に示すように、また理解されるように、図６に示されたデバイス４０の構成において容器構成要素５０内にプラグ構成要素１３０を有効に係止するために、係合唇部９２が保持唇部１５８を近位で飛び越え係合溝１６２内に着座するまで、プラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内でまたは容器構成要素５０に対して遠位に前進するにつれて、係合唇部９２が半径方向外方にシフトするように、係合唇部９２および保持唇部１５８のそれぞれの係合または対向する表面は、それに沿って係合唇部９２が移動する斜面を有効に提供するように傾斜される。また図６から理解されるように、例示的実施形態では、プラグフランジ１５６はプラグ周縁を画定し、プラグ周縁は、デバイス４０が示されたようにその第２の作動モードにあるとき、プラグ構成要素１３０と容器構成要素５０との間が実質的に同一平面に篏合するために、容器構成要素５０の上部係合壁９０と実質的に半径方向に隣接する。

【0036】

次に図７〜図１２を参照すると、本発明の態様による第２の例示的溶液送達デバイス４０が示されている。図１〜図６のデバイス４０と若干類似したデバイス４０も、やはり概して近位開口端５２、およびそこに外部放出コネクタポート１２４が形成された対向する遠位端５４を有する容器構成要素５０、ならびに容器構成要素５０の近位開口端５２内に少なくとも部分的に挿入されるように構成されたプラグ構成要素１３０を備える。プラグ構成要素１３０は、少なくとも第１および第２の作動モードで容器構成要素５０と選択的に係合するように概して構成され、プラグ構成要素１３０は、近位端１３２、反対側の遠位端１３４、および端部間に配置された外表面１３８を有する側壁１３６を有し、側壁１３６および遠位端１３４はともにプラグ周縁１４０を画定する。プラグ構成要素１３０は実質的に近位端１３２に外部入口コネクタポート１９２、およびプラグ周縁１４０と交差する外部入口コネクタポート１９２からプラグ出口ポートまで内部流路１４４を有し、ここではプラグ構成要素１３０の遠位端１３４に位置付けられたプラグ挿入部３１０内に形成された垂直溝３２０の形であり、さらにこれについては以下に述べる。また図７の分解斜視図にも示されたように、容器出口キャップ２００も、本明細書に開示されたように容器構成要素５０の遠位端５４および外部放出コネクタポート１２４と選択的に係合されてもよい。

【0037】

引き続き具体的に図７を参照すると、プラグ構成要素１３０と容器構成要素５０との間に有効に設置されたプラグ挿入部３１０が示されており、より具体的には図１０〜図１２に最もよく示されているように、プラグ構成要素１３０の遠位端１３４内に着座されている。プラグ挿入部３１０は実質的に環状または円筒形構成要素であるように示されているが、やはり上に記載されたように、また本明細書のすべての実施形態に適用可能であるように、容器構成要素５０およびプラグ構成要素１３０は概して環状であるように示されているが、本発明はそのように限定されず、むしろ構成要素およびそれらの様々な特徴は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく種々の他の輪郭形状および構成を取ることができることが理解されよう。関連して、また本明細書に示され説明された多くの代替実施形態を参照して理解されるように、壁、係合表面および特徴の具体的な構造、ならびにこれらのあらゆる特徴の大きさおよび割合は、本発明の態様の例に過ぎず限定するものではない。図７に示された具体的な例示的プラグ挿入部３１０において、２つの水平溝３１８は、上から「プラス形」の外観を形成するように、頂部表面３１４内に互いに対して実質的に垂直に形成されている。さらに水平溝３１８と交差し流体連通する縦方向の垂直溝３２０が形成され、この場合４つは離間し実質的に均一またはプラグ挿入部３１０の外表面３１２に対しておよそ９０度であり、それによって挿入部の頂部表面３１４と底部表面３１６との間を連通する。水平溝３１８および垂直溝３２０の協働により、具体的に挿入部３１０が整合孔内に設置されているときであっても、プラグ挿入部３１０の頂部表面３１４からの側表面３１２の周囲に流体流路を形成することが理解されよう。さらにこれについては図１０〜図１２に関連して以下に述べる。さらに種々の他の溝の構成（これに限定されないが、数ならびに位置、形状、および深さを含む配置）が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能であるので、示され説明されたような２つの水平溝３１８および対応する４つの垂直溝３２０は例に過ぎず限定するものではないことが理解されよう。この例示的実施形態では、４つの垂直溝３２０は、プラグ挿入部３１０がプラグ構成要素１３０内に挿入されたとき、プラグ周縁１４０と交差する４つのプラグ出口ポートを有効に形成することが理解されよう。。

【0038】

図８を参照すると、さらなる例示的容器構成要素５０の拡大斜視図が示されている。やはり容器構成要素５０も、概してその本体を形成する下部基壁５６および上部係合壁９０を備え、ともに少なくとも一部が容器構成要素５０の内部空洞６０を画定または束縛する。具体的には下部基壁５６の内表面５８は実質的に平滑であり、いかなる溝または切取り部もないことに留意されたい。さらに細長い混合チャネル６６（図１０）を画定する細長いチャネル壁６２は内表面５８に接触せず、代わりに内部空洞６０内の円周経路または空間が混合チャネル６６の周囲に残る。したがって図１２に示されたように、第２の作動モードで容器構成要素５０内にプラグ構成要素１３０が組み立てられたとき、やはり容器構成要素５０に対してプラグ構成要素１３０に指標を付けるいかなる手段も提供することもないこの代替実施形態において、デバイス４０、また具体的には還元されるまたは可溶化される容器構成要素１３０内のあらゆる乾燥された薬剤または他の材料を通る流路は、プラグ挿入部３１０の垂直溝３２０によって形成された複数のプラグ出口ポートを介して達成され、垂直溝３２０を通って希釈剤または他の溶液は、外部入口コネクタポート１９２および内部流路１４４に送達され、また外部入口コネクタポート１９２および内部流路１４４を通ってプラグ挿入部３１０に送達され、次いで容器構成要素５０の内部空洞６０の中に投与されるように使用中に流れてもよく、したがってやはり混合チャネル６６は機能的プラグ出口ポートと外部放出コネクタポート１２４との間に間接流路が提供されることが当業者には理解されよう。したがってこの代替例示的実施形態では、図１〜６の第１の例示的実施形態の相互連結溝７６および／または分配溝７８を必要としない。たとえそうであっても、混合チャネル６６は依然として入力端部７０または成分がチャネル６６の中に流れる領域、および出力端部７４または成分が混合チャネル６６から出て外部放出コネクタポート１２４の中に流れる領域を画定することがさらに理解されよう。

【0039】

図１０に関連して引き続き図８を参照すると、容器構成要素５０の下部基壁５６は、実質的に半径方向外方に延在する容器フランジ８６内の近位で終了するように示されており、容器フランジ８６は近位に延在する上部係合壁９０に移行するか、または上部係合壁９０内で半径方向に終了し、上部係合壁９０自体は半径方向内方に突出する係合唇部９２内の近位で終了する。例示的実施形態では、半径方向内方に突出する係合唇部９２は、容器構成要素５０の上部係合壁９０の一部を画定する可撓性脚１０２上に形成される。より具体的には説明されたように、３つのこのような可撓性脚１０２は、上部係合壁９０内で対向し実質的に垂直および平行なノッチ１０４を形成することによるように、上部係合壁９０の周りに離間されて形成され、可撓性脚１０２は、リビングヒンジとして作動するように、ノッチ１０４によって束縛された上部係合壁９０の上方に延在する部分によって画定される。したがって容器構成要素５０は、近位の半径方向内方に突出する係合唇部９２を備える、例えばここに示されたように２つ、３つ、図１〜図６に示されたように４つ、またはそれ以上などの、実際にはあらゆる数の可撓性脚１０２を備えて構成されてもよいことが理解されよう。代替実施形態に関連して本明細書に開示された変形を含む他の変形が、本発明の態様により可能である。また示されたように、少なくとも１つの容器通気穴９８は容器フランジ８６内で下部基壁５６の半径方向外方に形成され、それによってデバイス４０の第１の作動モードでプラグ構成要素１３０は図１１に示されたように容器構成要素５０内に部分的に挿入され、容器構成要素５０の内部空洞６０と少なくとも１つの容器通気穴９８を少なくとも通る周囲大気との間に流体連通があり、フランジ８６の底部とキャップ２００との間に若干の空間があると想定され、実質的な通気がそこにない場合であっても、内部空洞６０はすでにノッチ１０４を通り係合唇部９２の周囲に通気してもよく、そこではプラグ構成要素１３０の保持唇部１５８と接触しないので、通気穴９８は必要すらないことがあり、それにもかかわらず製造可能性を含む他の目的のために形成されてもよいことが理解されよう。

【0040】

図９を参照すると、図７に対して拡大し反転させた例示的プラグ構成要素１３０が示されている。プラグ構成要素１３０の側壁１３６の外表面１３８は、図１２に示されたように、第２の作動モードにおいてプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に組み立てたときに、容器構成要素５０の下部基壁５６の内表面５８の容器着座部８４（図１０）に着座するように構成されたプラグ着座部１５４を有して形成される。ここではプラグ構成要素１３０は、内表面１６０および頂部表面１６１を有する外方または遠位に開く挿入部受領空洞１５９を画定する、着座部壁１５５をさらに備える。プラグ挿入部３１０の外表面３１２とネットフィットするために挿入部受領空洞１５９の内表面１６０、およびプラグ挿入部３１０の頂部表面３１４とネットフィットするために挿入部受領空洞１５９の頂部表面１６１を形成することにより、水平溝３１８および垂直溝３２０の協働は、挿入部３１０の頂部表面３１４から空洞１５９の頂部表面１６１によって束縛されるように水平溝３１８を通り、プラグ挿入部３１０の側表面３１２の周囲に空洞１５９の内表面１６０によって束縛されるように垂直溝３２０を通って流路を形成することが、さらに図１０を参照して理解されよう。したがって垂直溝３２０の出口、または垂直溝３２０がプラグ挿入の底部表面３１６と交差する場所は、この代替実施形態ではプラグ出口ポートを有効に画定または形成するので、第２の作動モードでプラグ出口ポートは垂直溝３２０の形で容器構成要素内部空洞６０および混合チャネル６６に隣接し流体連通し、さらに詳細にこれについては具体的に図１２に関連して以下に述べる。図１０に最もよく示されているように、プラグ構成要素１３０を通る流路１４４は、挿入部受領空洞１５９および上述のようにそこからプラグ出口ポートに流体連通する、外部入口コネクタポート１９２内に形成された実質的に軸方向の孔１９４を備える。やはりプラグ構成要素を通る種々の他の流路構成ならびにプラグ出口ポートの関連した構成および配置が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能であることが理解される。外方に開く係合溝１６２は、デバイス４０の作動中に容器構成要素５０（図８および図１０）の係合唇部９２によって選択的に係合されるように、プラグ構成要素１３０の側壁１３６の外表面１３８内に形成される。例示的実施形態では、係合溝１６２は近位の半径方向外方に延在するプラグフランジ１５６と遠位でずれる半径方向外方に突出する保持唇部１５８との間に形成される。代替実施形態では、プラグフランジがないので、保持唇部１５８は、第２の作動モードで容器構成要素５０内にプラグ構成要素１３０が組み立てられたときに、係合唇部９２によって近位に係合された実質的に近位に面する係合溝を画定する。示されたように、保持唇部１５８はこの例示的実施形態では実質的に連続する一方で、係合唇部９２は各可撓性脚１０２のみと周辺で関連し、またはそれによって可撓性脚１０２毎に不連続もしくは離散的に形成される。ここで実質的に連続するプラグ構成要素１３０の保持唇部１５８を形成することにより、プラグ構成要素１３０の配向が容器構成要素５０に関連していようと、２つの構成要素が図１２に示されたように完全に組み立てられたときに、プラグ構成要素１３０の実質的に連続する保持唇部１５８を係合する、容器構成要素５０上に形成された１つまたは複数の可撓性脚１０２の係合唇部９２によるように係合されてもよく、プラグ構成要素１３０の中にその外部入口コネクタポート１９２および関連した内部流路１４４を通って導入されるあらゆる流体は、プラグ挿入溝３１８、３２０が軸方向の孔１９４と混合チャネル６６との間で流体連通することに起因して、容器構成要素５０の混合チャネル６６の中に入ることができる。引き続き図９および図１０を参照すると、プラグ構成要素１３０は、比較的大きい直径の近位プラグ係合部１７２を比較的小さい直径の遠位プラグ着座部１５４から分離する、遠位に面する肩部１７０によって画定された段のある側壁１３６を有してさらに形成される。容器構成要素５０の係合唇部９２から容器フランジ８６までの距離は、プラグ構成要素１３０の係合溝１６２から肩部１７０までの距離と実質的に等しく、それによって第２の作動モードでプラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内に組み立てられたときに、係合溝１６２内に係合唇部９２が係合されることにより、プラグ構成要素１３０の肩部１７０が実質的に容器構成要素５０の容器フランジ８６に隣接して位置付けられる。ここではＯリングは示されていないが、やはり所望する場合にこのような合わせ面の間にＯリングを利用することができる。さらに容器フランジ８６から容器構成要素５０の内部空洞６０内に設置された細長いチャネル壁６２の壁頂部表面６４までの距離は、肩部１７０からプラグ構成要素１３０の遠位端１３４またはプラグ遠位面１４２までの距離と実質的に等しく、ここではプラグ挿入部３１０の底部表面３１６によって実質的に画定され、それによって容器構成要素５０の係合唇部９２がプラグ構成要素５０の係合溝１６２内に係合され、プラグ構成要素１３０の肩部１７０が容器構成要素５０の容器フランジ８６に隣接して位置付けられるように、第２の作動モードでプラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内に組み立てられることにより、プラグ構成要素１３０のプラグ遠位面１４２、またより詳細にはプラグ挿入部３１０の底部表面３１６が、容器構成要素５０の細長いチャネル壁６２の壁頂部表面６４に対して実質的に着座して細長い混合チャネル６６の頂部６８を実質的に閉じ、さらにプラグ構成要素１３０のプラグ着座部１５４が容器構成要素５０の容器着座部８４内に着座して、プラグ構成要素１３０内に設置されたプラグ挿入部３１０の垂直溝３２０によって画定されたプラグ出口ポートと流体連通する領域以外の細長い混合チャネル６６を実質的に封止する。

【0041】

図７〜図１０に示されたような溶液送達デバイス４０を使用中に、凍結乾燥手順を受ける液体薬剤の例示的概念では、第１のステップは、基本的に容器構成要素５０の内部空洞６０、具体的には細長い混合チャネル６６を凍結乾燥される所望の量の液体で満たすことであることが理解されよう。好ましくは図１１に示されたように、容器構成要素５０は、容器出口キャップ２００を係合することによるように蓋をかぶせられた、その外部放出コネクタポート１２４を有し、それによって容器構成要素５０の底部すなわち遠位開口、ひいてはデバイス４０を閉じる。容器出口キャップ２００は外部放出コネクタポート１２４と選択的に封止可能に係合するように構成され、それぞれは当技術分野に公知で使用される標準ルアーコネクタと同じルアーコネクタが構成されてもよい。別法として、図１０〜図１２に示されたように、キャップ２００は外部放出コネクタポート１２４の外側に対して整合するように、またはネットフィットを提供するために段のある、内部孔２０９を有してもよく、ポート１２４の開口はキャップ２００の内側に対して着座または封止することによるように閉じる。好ましくはデバイス４０は、実質的に充填するステップに対して、ならびに後続の凍結乾燥工程の間に実質的に直立または垂直のままであるはずである。したがって具体的に図１０および図１１に示されたように、容器出口キャップ２００は、出口キャップ基部表面２０６を画定する出口キャップ基部２０４内の遠位で終了する出口キャップ壁２０２を有する。好ましくは示されたように、出口キャップ基部表面２０６は、実質的に平坦または平面の水平な支持表面と同一平面にすることができるように、実質的に平坦または平面である。その代わりに、または別法として、出口キャップ壁２０２はバイアルの充填線上および／または凍結乾燥機内の受容器（図示せず）または他の支持構造内に着座するように構成されてもよい。関連して例示的実施形態では、出口キャップ壁２０２は、出口キャップ２００が容器構成要素５０上に可動に設置されたとき、容器係合壁９０と実質的に同一延長線上にある。これは、少なくとも一実施形態では、デバイス４０は、出口キャップの周縁が概して充分に大きいことによりデバイス４０が自己支持または起立できるように、容器出口キャップ２００上に直立できるはずであるという考えである。ここでは出口キャップの周縁が出口キャップの断面積を有し、容器基壁が容器の断面積を有する容器の周縁を画定する場合は、出口キャップの断面積は容器の断面積にほぼ等しい、または容器の断面積の１００％であるように示されている。やはり種々の他の大きさおよび構成要素の割合が本発明の態様に従って可能であることが理解されよう。また一旦容器出力キャップ２００が示され説明されたように容器構成要素５０と係合されるか、または容器構成要素５０上に設置されて構成されると、デバイス４０は、内部空洞６０を充填する、または具体的に混合チャネル６６を所望の所定量の液体で充填する目的で、あらゆる適切な自動式、半自動式、または手動式充填機内に置かれてもよいことも理解されよう。多種多様な大きさまたは具体的に第１の成分の所定量の名目上容積、ひいては細長いチャネル壁６２を構成する内部空洞６０および／または混合チャネル６６の容積が、本発明の範囲内で可能であることが、当業者には理解されよう。一概念では、充填するステップの完了に続いて、プラグ構成要素１３０がやはり自動式、半自動式、または手動式工程によるように容器構成要素５０内に挿入されるように、そのような大きさにされ、出口コネクタキャップ２００と係合された容器構成要素５０は、プラグ構成要素１３０がまだ図１１に示されたように定位置にない状態で充填のために位置付けられる。別法として、容器構成要素５０の充填は、プラグ構成要素１３０が図１１に示されたようにデバイス４０の第１の作動モードで部分的に挿入されても達成することができる、例えば外部入口コネクタポート１９２を通って、流路１４４を通過することによるように、容器構成要素５０の内部空洞６０の中に流れ落ちるように垂直溝３２０によって画定されたプラグ出口ポートから出る。

【0042】

引き続き図１１を参照すると、やはり第１の作動モードにおけるデバイス４０が示されており、プラグ構成要素１３０は容器構成要素５０内に部分的に挿入されている。詳細には、プラグ構成要素１３０の側壁１３６（図９および図１０）の外表面１３８上に形成された半径方向外方に突出する保持唇部１５８は、容器構成要素５０の上部係合壁９０上の近位に形成された半径方向内方に突出する係合唇部９２上に着座する。この位置では、プラグ構成要素１３０の肩部１７０は容器構成要素５０の容器フランジ８６の上に懸架され、プラグ構成要素１３０のプラグ着座部１５４（図９および図１０）は容器構成要素５０の内部空洞６０内に少なくとも部分的に懸架され、容器着座部８４（図１０）内にはまだなく、それによって容器構成要素５０の内部空洞６０、また具体的には細長い混合チャネル６６と１つまたは複数の容器通気穴９８を通り、かつ／またはノッチ１０４を通り、または別法としてプラグ構成要素１３０の周りを通る周囲大気との間の流体連通を促進するように、プラグ構成要素１３０と容器構成要素５０との間に隙間を提供する。このようなデバイス４０の第１の作動モードまたはデバイス４０の位置では、デバイス４０は凍結乾燥工程を受けてもよく、それによって容器構成要素５０の内部は通気もしくはその上に引き寄せられた真空を有することができ、または処理される液体に対して流体流れを必要とするあらゆる他の工程を受けることができることが当業者には理解されよう。

【0043】

図１２を参照すると、例示的概念におけるように凍結乾燥処理が一旦完了すると、プラグ構成要素１３０は示されたように容器構成要素５０内に完全に挿入されてもよく、これはやはり自動式、半自動式、または手動式工程によって達成されてもよい。示されたように、プラグ入口キャップ２２０は、プラグ構成要素１３０に蓋をかぶせ、したがって流体流路１４４を遮断するように、外部入口コネクタポート１９２上に設置されてもよい。このような入口キャップ２２０は、取り外し可能で封止可能に入口ポート１９２と係合するために、当技術分野で現在公知の、または後に開発されるあらゆる構成からなってもよい。フランジ２２４は、把持および操作を強化させるために入口キャップ２２０上に提供されるように示されているが、入口キャップ２２０の外表面の刻みなどの他の強化がこのようなフランジ２２４の代わりに、またはフランジ２２４に加えて利用されてもよいことが当業者には理解されよう。入口キャップ２２０は、プラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に挿入する前後に、また図１１に示された第１の作動モードでも図１２に示された第２の作動モードでも、外部入口コネクタポート１９２上に位置付けられてもよいが、当然のことながら入口キャップ２２０はここでは、第２の作動モードにおけるデバイス４０に関連して、図１２では外部入口コネクタポート１９２上にある説明のみのために示されている。上述のように、したがって当業者には理解されるように、容器の係合唇部９２がここではプラグの係合溝１６２（図１０および図１１）と係合するように、プラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に最後まで押すことにより、最も注目すべきことは、プラグ挿入部３１０の底部表面３１６によって画定されたプラグ遠位表面を混合チャネル６６（図１０）の細長いチャネル壁６２の頂部表面６４と係合させる、または実質的に当接させる、もしくは別法として実質的に隣接させ、それによって流路１４４にプラグ構成要素１３０を通ってプラグ挿入部３１０の水平溝３１８および垂直溝３２０を介して実質的に流体連通される領域を除いて、混合チャネル６６を有効に遮断することである。やはり第２の成分がプラグ構成要素１３０の外部入口コネクタポート１９２および関連した流路１４４を通るようにデバイス４０の中に流れることにより、そのような第２の成分が垂直溝３２０によって画定されたプラグ出口ポートから出て、次いでやはりいかなる個別の混合、振動、プライミングまたは他の還元ステップもなしに、細長い混合チャネル６６内に収納された先に凍結乾燥された第１の成分を還元するように、細長い混合チャネル６６の中に流すことができる。関連してプラグ構成要素１３０が第２の作動モードでデバイス４０を構成するように容器構成要素５０内に着座されると、プラグ肩部１７０は、ネットフィットによりその間を封止するように容器フランジ８６に隣接され、それによって容器通気穴９８を遮断し、内部空洞６０を完全に束縛するので、あらゆる第２の成分がデバイス４０に入り、容器構成要素５０の内部空洞６０の中を前進することにより、混合チャネル６６内に流れることのみはでき、あらゆる他の通路を通ってデバイス４０に戻ることはできず、したがってやはり混合チャネル６６内で第１の成分を還元させ、または第１の成分と第２の成分を混合させる。関連して内部空洞６０がプラグ肩部１７０と容器フランジ８６との間の係合により「上」を有効に封止される場合は、内部空洞６０はプラグ着座部１５４と容器着座部８４との間の係合を通して「下」を有効に封止される。例示的実施形態では、これらの表面間の有効な係合はやはりネットフィット配置である。具体的には２つの表面すなわち着座部８４、１５４は、ここではプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に完全に組み立てたときに、実質的に当接されるように構成された実質的に直線の環状壁として示されている。さらに本明細書に表された多くの代替実施形態を参照すると、本発明の態様による溶液送達デバイスの構成要素の種々の他の構成および相互操作性が、その精神および範囲から逸脱することなく可能であることが当業者には理解されよう。さらにデバイス４０を図１２に示された第２の作動モードにさせること、またはデバイス４０を図１１に示されたような第１の作動モードから図１２に示された第２の作動モードにシフトさせることに関連して、その上に係合唇部９２が形成される容器構成要素５０の可撓性脚１０２により、唇部９２が保持唇部１５８の上を通って撓み、または半径方向外方にシフトし、次いでプラグ係合溝１６２の中にはじかれ、または着座することができることに留意されたい。図７〜１２の例示的実施形態では、それぞれの可撓性脚１０２はリビングヒンジとして機能するように下縁部に沿って上部係合壁９０に取り付けられるので、充分な弾性のある適切な医療グレードプラスチックを選択し、併せて幾何学的または機械的設計をすることにより、必須の可撓性および機能性が可能になる。さらに図に示すように、また理解されるように、図１２に示されたデバイス４０の構成において容器構成要素５０内にプラグ構成要素１３０を有効に係止するために、係合唇部９２が保持唇部１５８を近位で飛び越え係合溝１６２内に着座するまで、プラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内でまたは容器構成要素５０に対して遠位に前進するにつれて、係合唇部９２が半径方向外方にシフトするように、係合唇部９２および保持唇部１５８のそれぞれの係合または対向する表面は、それに沿って係合唇部９２が移動する斜面を有効に提供するように傾斜される。また図１２から理解されるように、例示的実施形態では、プラグフランジ１５６はプラグ周縁を画定し、プラグ周縁は、デバイス４０が示されたようにその第２の作動モードにあるとき、プラグ構成要素１３０と容器構成要素５０との間が実質的に同一平面に篏合するために、容器構成要素５０の上部係合壁９０と実質的に半径方向に隣接する。

【0044】

次に図１３〜図１８を参照すると、本発明の態様による第３の例示的溶液送達デバイス４０が示されている。デバイス４０も、やはり概して近位開口端５２、およびそこに外部放出コネクタポート１２４が形成された対向する遠位端５４を有する容器構成要素５０、ならびに容器構成要素５０の近位開口端５２内に少なくとも部分的に挿入されるように構成されたプラグ構成要素１３０を備える。プラグ構成要素１３０は、少なくとも第１および第２の作動モードで容器構成要素５０と選択的に係合するように概して構成され、プラグ構成要素１３０は、近位端１３２、反対側の遠位端１３４、および端部間に配置された外表面１３８を有する側壁１３６を有し、側壁１３６および遠位端１３４はともにプラグ周縁１４０を画定する。プラグ構成要素１３０は実質的に近位端１３２に外部入口コネクタポート１９２、およびプラグ周縁１４０と交差する外部入口コネクタポート１９２からプラグ出口ポート１４６まで内部流路１４４を有する。やはり本明細書に示され説明された多くの代替実施形態を参照すると、壁、係合表面および特徴の特定の構成、ならびにあらゆるこのような特徴の大きさおよび割合は、本発明の態様の例示に過ぎず限定するものではないことが当業者には理解されよう。

【0045】

図１４および図１６を参照すると、容器構成要素５０は、内表面５８を有し、所定量の第１の成分を含有するために選択された大きさの内部空洞６０を画定する下部基壁５６を備えて形成されている。内部空洞６０内に実質的に開いた頂部６８および実質的に閉じた底部７２を有する細長い混合チャネル６６を形成するために、細長いチャネル壁６２が形成されるか、または設置されている。混合チャネル６６の開いた頂部６８に近く、実質的に下部基壁５６の内表面５８に隣接して、デバイス４０がその第２の作動モードにあるときにプラグ出力ポート１４６と流体連通するチャネル入力端部７０が形成され、または画定され、外部放出コネクタポート１２４と流体連通する反対側の出力端部７４が形成され、または画定され、さらにこれについては具体的に図１８に関連して以下に述べる。示された実施形態では、容器構成要素５０は、混合チャネル６６の入力端部７０と流体連通するように、下部基壁５６の内表面５８内に形成された相互連結溝７６をさらに備える。好ましくは、相互連結溝７６は実質的に容器構成要素下部基壁５６に縦方向に沿うが、他の配向の相互連結溝７６も利用できることが理解されよう。相互連結溝７６は、図１８に示されたように、第２の作動モードにおいてプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に組み立てたときにプラグ出口ポート１４６と流体連通するために充分な長さからなり、それによって混合チャネル６６はプラグ出口ポート１４６と外部放出コネクタポート１２４との間に間接流路を提供する。容器構成要素５０は、概して相互連結溝７６と流体連通するように、下部基壁５６の内表面５８内に形成された分配溝７８をさらに備える。示された代替例示的実施形態では、分配溝７８は、下部基壁５６の内表面５８内に半径方向内方に開く周辺凹部８２のように構成され、凹部８２と混合チャネル６６との間に内表面５８の容器着座部８４を形成するように、チャネル壁頂部表面６４の近位で内表面５８内に位置付けられ、さらにこれについては使用中のデバイス４０に関係して以下に述べる。示されたように例示的実施形態でも、やはり容器構成要素５０は実質的に環状であり、必ずしもそうではないが、これに追従して容器構成要素下部基壁５６内に形成された凹部８２によってここに画定された分配溝７８も実質的に環状である。さらに示されたように、分配溝は実質的に連続しているが、やはり分配溝がない、またはあっても連続しなくてもよい装置の構成もある。種々のこのような構成要素および構成が本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能であることも、やはり当業者には理解されよう。

【0046】

引き続き図１４および図１６を参照すると、容器構成要素５０の下部基壁５６は近位に延在する上部係合壁９０で終了するように示されており、上部係合壁９０自体は半径方向内方に突出する係合唇部９２の近位で終了する。代替例示的実施形態では、半径方向内方に突出する係合唇部９２は、容器構成要素５０の上部係合壁９０全体を有効に画定する可撓性脚１０２上に形成される。より具体的には、示されたように、１対の対向する近位に延在する可撓性脚１０２が、リビングヒンジとして作動するように上部係合壁９０のように形成される。示されたように、下部基壁５６および上部係合壁９０は実質的に近接しているが、フランジまたは他の外部段は、本明細書に示され説明された他の例示的実施形態におけるように、下部基壁５６と上部係合壁９０との間の移行部に形成されてもよいことが理解されよう。実際には図１６に最もよく示されているように、容器構成要素５０は、下部基壁５６の頂部を画定する近位に面する容器肩部１１０を備えて有効に形成され、プラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内に完全に組み立てられたときに、遠位に面したプラグ肩部１７０と係合するように構成されてもよい。したがって容器構成要素５０は、プラグ構成要素１３０を作動可能に受領するための種々の幾何学的構成要素および配置を有するように構成されてもよいことが、やはり当業者には理解されよう。やはり脚１０２および／または唇部９２自体は可撓性であり、プラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内に挿入されるにつれて、プラグ構成要素１３０に対してシフトするように構成されてもよい。これも示されたように、少なくとも１つの容器通気穴９８は下部基壁５６の半径方向外方の容器フランジ８６内に形成され、それによってデバイス４０の第１の作動モードでプラグ構成要素１３０は図１１に示されたように、容器構成要素５０内に部分的に挿入され、容器構成要素５０の内部空洞６０と少なくとも１つの通気穴９８を少なくとも通る周囲大気との間に流体連通がある。例示的実施形態では、通気穴の大きさおよび場所は、各通気穴９８およびそれぞれの係合唇部９２の刻み目を同時に形成するために、コアプルで注入成形工程を介して形成する、または達成され得るように、実質的に脚１０２および関連した係合唇部９２の場所に対応するが、そのような通気穴の多種多様な構成および場所が本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能であることが理解されよう。

【0047】

図１５および図１６を参照すると、図１３に対して拡大し反転させた、本発明の態様による溶液送達デバイス４０の代替例示的実施形態のプラグ構成要素１３０が示されている。
プラグ構成要素１３０の側壁１３６の外表面１３８は、図１８に示されたように、第２の作動モードにおいてプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に組み立てたときに、容器構成要素５０の下部基壁５６の内表面５８の容器着座部８４（図１６）に着座するように構成された遠位プラグ着座部１５４を有して形成される。プラグ出口ポート１４６は、第２の作動モードでプラグ出口ポート１４６が容器構成要素５０内に形成された分配溝７８に隣接し、ここでは容器構成要素５０（図１４および図１６）の孔の中で凹部８２によるように流体連通するように、プラグ着座部１５４の近位で側壁１３６内に配置され、さらにこれについては以下に具体的に図１８に関連して述べられる。さらに代替例示的実施形態では、プラグ構成要素１３０は、プラグ出口ポート１４６と流体連通するように外方に開く周辺凹部１５２として側壁１３６の外表面１３８内に独自に形成された分配溝１４８をさらに備える、すなわちプラグ出口ポート１４６がプラグ分配溝１４８またはプラグ凹部１５２内に有効に形成され、または交差する。したがって容器分配溝７８およびプラグ分配溝１４８は、それぞれ両方と流体連通するプラグ出口ポート１４６を有するように、プラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内に完全に着座したときに実質的に同一平面になり、したがってそれぞれはともに、第２の成分が相互連結溝７６および混合チャネル６６（図１４および図１６）の入口端部７０に進入する際に、プラグ出口ポート１４６から出た後に第２の成分がその中を流れ得る全体の分配溝を形成することが理解されよう。図１６に最もよく示されているように、プラグ構成要素１３０を通る流路１４４は、プラグ出口ポート１４６を画定する実質的に横方向の孔１９６が交差し、横方向の孔１９６と流体連通する外部入口コネクタポート１９２内に形成された実質的に軸方向の孔１９４を備える。プラグ出口ポート１４６のプラグ構成要素を通る種々の他の流路構成および関連した配置が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能であることが理解されよう。図１〜図６の実施形態では、外方に開く係合溝１６２は、デバイス４０の作動中、具体的に図１７に示された第１の作動モードでは容器構成要素５０の係合唇部９２によって選択的に係合されるように、プラグ出口ポート１４６および凹部１５２の近位でプラグ構成要素１３０の側壁１３６の外表面１３８内に形成され、さらにこれについては以下に述べる。引き続き図１５および図１６を参照すると、プラグ構成要素１３０は、比較的小さい直径の遠位プラグ着座部１５４から比較的大きい直径の近位プラグ係合部１７２を分離する、遠位に面する肩部１７０によって画定された段のある側壁１３６を有してさらに形成され、この肩部１１０、１７０は、デバイス４０が図１８に示されたようにその第２の作動モードにあるときに係合または当接するように構成される。

【0048】

図１３〜１６に示されたような溶液送達デバイス４０を使用中、やはり凍結乾燥処理を受ける液体薬剤の例示的概念では、図１７および図１８に示されたように、容器構成要素５０は、容器出口キャップ２００を係合することによるように蓋をかぶせられた、その外部放出コネクタポート１２４を有し、それによって容器構成要素５０の底部すなわち遠位開口、ひいてはデバイス４０を閉じる。容器出口キャップ２００は外部放出コネクタポート１２４と選択的に封止可能に係合するように構成されてもよく、示されていないが、それぞれは当技術分野に公知で使用される標準ルアーコネクタと同じルアーコネクタが構成されてもよい。やはり出口キャップ２００は、内膜（図示せず）または他の封止の有無にかかわらず、外部放出コネクタポート１２４を封止し一体化させ、また充填および凍結乾燥工程を促進する。好ましくは、デバイス４０は、実質的に充填するステップに対して、ならびに後続の凍結乾燥工程の間に実質的に直立または垂直のままであるはずである。したがって具体的に図１７および図１８に示されたように、容器出口キャップ２００は、出口キャップ基部表面２０６を画定する出口キャップ基部２０４内の遠位で終了する出口キャップ壁２０２を有する。示されたように、出口キャップ基部表面２０６は、実質的に平坦または平面の水平な支持表面と同一平面にすることができるように、実質的に平坦または平面である。その代わりに、または別法として、出口キャップ壁２０２はバイアルの充填線上および／または凍結乾燥機内の受容器（図示せず）または他の支持構造内に着座するように構成されてもよい。関連して例示的実施形態では、出口キャップ壁２０２は、出口キャップ２００が容器構成要素５０上に可動に設置されたとき、容器下部基壁５６と実質的に同一延長線上にある。これもやはり、少なくとも一実施形態では、デバイス４０は、出口キャップの周縁が概して充分に大きいことによりデバイス４０が自己支持または起立できるように、容器出口キャップ２００上に直立できるはずであるという考えである。また一旦容器出力キャップ２００が示され説明されたように容器構成要素５０と係合されるか、または容器構成要素５０上に設置されて構成されると、デバイス４０は、内部空洞６０を充填する、または具体的に混合チャネル６６を所望の所定量の液体で充填する目的で、あらゆる適切な自動式、半自動式、または手動式充填機内に置かれてもよいことも理解されよう。

【0049】

引き続き図１７を参照すると、やはり第１の作動モードにおけるデバイス４０が示されており、プラグ構成要素１３０は容器構成要素５０内に部分的に挿入されている。詳細には、容器構成要素５０の上部係合壁９０の弾性脚１０２と一体形成された半径方向内方に突出する保持唇部９２は、プラグ構成要素１３０の側壁１３６（図１５および図１６）の外表面１３８上のプラグ係合溝１６２を一時的に係合する、またはプラグ係合溝１６２内に着座する。この位置では、プラグ構成要素１３０の肩部１７０は容器構成要素５０の肩部１１０の上に懸架され、プラグ構成要素１３０のプラグ着座部１５４（図１５および図１６）は容器構成要素５０の下部基壁５６の内表面５８内に内方に開く凹部８２のように形成された分配溝７８内に少なくとも部分的に懸架され、または分配溝７８と隣接し、容器着座部８４（図１６）内にはまだなく、それによって容器構成要素５０の内部空洞６０、また具体的には細長い混合チャネル６６と周囲大気との間の流体連通を促進するように、プラグ構成要素１３０と容器構成要素５０との間に隙間を提供する。このようなデバイス４０の第１の作動モードまたはデバイス４０の位置では、デバイス４０は凍結乾燥工程を受けてもよく、それによって容器構成要素５０の内部は通気するか、もしくはその上に引き寄せられた真空を有することができ、または処理される液体に対して流体流れを必要とするあらゆる他の工程を受けることができることが当業者には理解されよう。

【0050】

図１８を参照すると、説明用凍結乾燥処理または他のこのような処理が完了すると、プラグ構成要素１３０は示されたように容器構成要素５０内に完全に挿入されてもよく、これはやはり自動式、半自動式、または手動式工程によって達成されてもよい。代替例示的実施形態では、ここでは容器の係合唇部９２がプラグ構成要素１３０（図１７）の近位端１３２を係合するように、プラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に最後まで押すことにより、最も注目すべきことは、プラグ遠位面１４２（図１５）を混合チャネル６６（図１４および図１６）の壁６２の頂部表面６４と係合させる、または実質的に当接させる、もしくは別法として実質的に隣接させ、それによって流路１４４にプラグ構成要素１３０を通って実質的に流体連通されるその入力端部７０（図１４）を除いて、混合チャネル６６を有効に遮断することである。具体的には示されたように、プラグ構成要素１３０の近位端１３２は近位に面するプラグ近位表面１７６を有して形成され、プラグ構成要素１３０がデバイス４０の第２の作動モードで容器構成要素１５０内に完全に着座したときに、係合唇部９２は、プラグ近位表面１７６に対して着座するように構成された実質的に遠位に面する唇遠位表面９４を有して形成される。これもやはり、様々な例示的概念および臨床用途、それゆえデバイス４０内の様々な成分に凍結乾燥後にその第２の作動モードでそのように構成されたデバイス４０については具体的に図４０〜図４２に関連してすべてが以下にさらに論じられるが、ここでは第２の成分がプラグ構成要素１３０の外部入口コネクタポート１９２および関連した流路１４４を通るようにデバイス４０の中に流れることにより、そのような第２の成分がプラグ出口ポート１４６から出て、実質的に隣接した容器分配溝７８およびプラグ分配溝１４８を満たし、次いでやはりいかなる個別に混合、振動、プライミングまたは他の還元ステップなしに、混合チャネル６６内に収納された、先に凍結乾燥された第１の成分を還元するように、次いで混合チャネル入力端部７０（図２）と若干連続している長手方向の相互連結溝７６（図１４〜図１６）を通って混合チャネル６６にたどり着くことができる。関連してプラグ構成要素１３０が第２の作動モードでデバイス４０を構成するように容器構成要素５０内に着座されると、プラグ肩部１７０は、さらに構成要素をともに着座させ、容器内部空洞６０を遮断する助けとなるように、容器肩部１１０に隣接される。すなわち例示的実施形態では、それぞれの係合唇９２から容器肩部１１０までの距離は、係合溝１６２からプラグ構成要素１３０の肩部１７０までの距離と実質的に等しく、それによって第２の作動モードで容器構成要素５０内にプラグ構成要素１３０が組み立てられたときに、係合溝１６２内に係合唇部９２が係合されたことにより、プラグ構成要素１３０の肩部１７０が容器構成要素５０の肩部１１０に隣接して実質的に位置付けられる。さらに例示的実施形態では、半径方向外方に突出する保持唇部１５８は、プラグ構成要素１３０の側壁１３６の外表面１３８上に形成され、デバイス４０の第２の作動モードにおいて容器構成要素５０の下部基壁５６の内表面５８内に形成された、対応する半径方向内方に開く保持溝１１６と係合するように構成される。示されたように、保持溝１１６および保持唇部１５８は、どちらも容器分配溝７８およびプラグ分配溝１４８のそれぞれの近位に位置付けられる。プラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内に完全に挿入されたとき、このような保持唇部と溝の係合は、さらに２つの構成要素をともに係止し、ならびに内部空洞６０、また具体的に混合チャネル６６および分配溝７８、１４８を遮断する働きをすることが理解されよう。したがってデバイス４０に入り、内部空洞６０の中、また具体的に容器構成要素５０およびプラグ構成要素１３０のそれぞれの分配溝７８、１４８に進入するあらゆる第２の成分は、混合チャネル６６の中に相互連結溝７６を通って流入することのみはでき、あらゆる他の通路を通って、または混合チャネル６６の至る所であるが実質的にはその入力端部７０で混合チャネル６６の中に入ってデバイス４０に戻ることはできず、したがってやはり混合チャネル６６内で第１の成分を還元させ、または第１の成分と第２の成分混を混合させる。関連して分配溝７８、１４８が肩部１１０、１７０を着座し、保持溝１１６内に保持唇部１５８を係合することにより、「上」を有効に封止される場合は、分配溝７８、１４８はプラグ着座部１５４と容器着座部８４との間の係合を通して「下」を有効に封止される。例示的実施形態では、これらの表面間の有効な係合はネットフィット配置である。具体的には２つの表面または着座部８４、１５４は、ここではプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に完全に組み立てたときに、実質的に隣接されるように構成された若干先細の環状壁のように示されている。さらに本明細書に表された多くの代替実施形態を参照すると、本発明の態様による溶液送達デバイスの構成要素の種々の他の構成および相互操作性が、その精神および範囲から逸脱することなく可能であることが当業者には理解されよう。例えばやはり容器構成要素とプラグ構成要素との間の係合表面も実質的に直線の壁または湾曲した壁であってもよい。デバイス４０を図１８に示された第２の作動モードにさせること、またはデバイス４０を図１７に示されたような第１の作動モードから図１８に示された第２の作動モードにシフトさせることに関連して、その上に係合唇部９２が形成された容器構成要素５０の可撓性脚１０２により、唇部９２がプラグ構成要素１３０の外側表面１３８の上、具体的には肩部１７０の上を通って撓み、または半径方向外方にシフトし、次いで跳ね返ってプラグ構成要素１３０の近位端１３２の上に置かれる、または近位端１３２に当接する前に、プラグ係合溝１６２の中に入る、またはプラグ係合溝１６２から出ることができることにさらに留意されたい。図１３〜１８の例示的実施形態では、それぞれの可撓性脚１０２はリビングヒンジとして機能するように下縁部に沿って上部係合壁９０に取り付けられるので、充分な弾性のある適切な医療グレードプラスチックを選択し、併せて幾何学的または機械的設計をすることにより、必須の可撓性および機能性が可能になる。図に示すように、この例示的実施形態では近位プラグ表面１７６は実質的に連続して、容器構成要素５０に対するプラグ構成要素１３０の配向に関わらず、２つの構成要素は、プラグ近位端１３２の上に篏合される係合唇部９２の恩恵でこのように組み立てられた状態に係合され、保持されてもよく、プラグ構成要素１３０の中にその外部入口コネクタポート１９２および関連した内部流路１４４を通って導入されたあらゆる流体は、プラグ出口ポート１４６が相互連結溝７６と流体連通し、それゆえ容器構成要素５０の実質的に連続した分配溝７８、１４８を通って混合チャネル６６と流体連通することに起因して、容器構成要素５０の混合チャネル６６の中に進入することができる。

【0051】

次に図１９〜図２１を参照すると、いくつかの際立った違いはあるが、図１３〜図１８の実施形態に類似したさらなる代替例示的実施形態が示されている。図１９の分解斜視図を参照すると、ここでは係合部または壁９０が容器構成要素５０およびその下部基壁５６から分離して形成されていることがわかる。具体的には基部係合リング１０６を有する分離した係合構成要素１００が提供され、半径方向内方に突出する係合唇部９２の近位に形成された１つまたは複数の弾性脚１０２は基部係合リング１０６から実質的に近位に延在する。示された代替実施形態では、係合構成要素１００は、４つの離間した脚１０２を有して形成されているが、やはり種々の構成および数の脚１０２が可能であることが当業者には理解されよう。実質的に脚１０２の間で、係合リング１０の近位に面する表面は容器肩部１１０を画定する。係合リング１０６は、さらに図２１に最もよく示されているように、容器構成要素５０の実質的に近位に面する基壁の段８８を係合するように構成された、実質的に遠位に面するリングの段１０８を有して形成される。係合構成要素１００をリングの段１０８および基壁の段８８のそれぞれの係合によるように容器構成要素５０の上に組み立てることは、締まりばめ、超音波溶接、溶剤結合、または当技術分野で現在公知のもしくは後に開発されるようなあらゆる他の組立て技法を通して達成してもよいことが当業者には理解されよう。容器構成要素５０は、別法として容器構成要素５０の他の実施形態に類似しており、具体的には係合構成要素１００が容器構成要素５０の上部係合壁９０を有効に形成するために一旦その上に組み立てられると、容器構成要素５０も内表面５８を有し、所定量の第１の成分を含有するように選択された大きさの内部空洞６０を画定する下部基壁５６を有する。内部空洞６０内に細長い混合チャネル６６を形成するために、やはり細長いチャネル壁６２が形成され、または設置される。また相互連結溝７６は、図２１に示されたように第２の作動モードでプラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内に組み立てられたとき、プラグ構成要素１３０内の半径方向外方に開く凹部１５２のように形成された分配溝１４８と容器構成要素５０の混合チャネル６６との間で流体連通するように、下部基壁５６の内表面５８内に形成され、それによって混合チャネル６６は、プラグ出口ポート１４６と外部放出コネクタポート１２４との間に間接的な流路を提供する。ここでは容器構成要素５０は、他の代替実施形態におけるように下部基壁５６の内表面５８内に形成された個別の分配溝を含まないので、プラグ分配溝１４８のみがプラグ出口ポート１４６と相互連結溝７６を流体連結する機能を提供する。プラグ構成要素１３０については、やはり側壁１３６の外表面１３８も分配溝１４８を画定する半径方向外方に開く凹部１５２を有して形成され、プラグ出口ポート１４６は分配溝１４８またはプラグ凹部１５２と交差し、流体連通するように、側壁１３６内に配置される。図１〜図１８の実施形態におけるように、外方に開く係合溝１６２は、デバイス４０の作動中、具体的に図２０に示された第１の作動モードでは容器構成要素５０の係合唇部９２によって選択的に係合されるように、プラグ出口ポート１４６および凹部１５２の近位でプラグ構成要素１３０の側壁１３６の外表面１３８内に形成され、さらにこれについては以下に述べる。プラグ構成要素１３０は、さらに比較的小さい直径の遠位プラグ着座部１５４から比較的大きい直径の近位プラグ係合部１７２を分離する、実質的に遠位に面する肩部１７０によって画定された段のある側壁１３６を有して形成され、肩部１７０は、デバイス４０が図２１に示されたようにその第２の作動モードにあるときに、係合構成要素１００の係合リング１０６の近位に面する表面のように形成された容器肩部１１０に対して係合し、または当接するように構成される。具体的には例示的実施形態では、プラグ外表面１３８内、詳細には近位のプラグ係合部１７２に実質的に可撓性係合脚１０２の大きさおよび場所に対応する実質的に縦方向の切り欠き１８８に、それによって脚１０２に隙間を提供し、同様に一部の実施形態では指標機能を提供するように形成される。示されたように、切り欠き１８８は、遠位プラグ着座部１５４、具体的には肩部１７０における直径、または遠位着座部１５４と近位係合部１７２との間の移行と実質的に等しく、切り欠き１８８内に厚さまたは直径部分を提供するように、別の比較的大きい近位のプラグ係合部１７２を縦方向に横切って延在する。

【0052】

第１および第２の作動モードにおける例示的溶液送達デバイス４０を示す図２０および図２１を参照すると、基準の問題として、容器出口キャップ２００（図１、図７、および図１３）もプラグ入口キャップ２２０（図６および図１２）も便宜上またわかりやすくするために示されていないことに留意されたいが、どちらも本明細書に説明されたように概ね利用されることが理解されよう。図１９に示されたような溶液送達デバイス４０を使用中に、やはり凍結乾燥処理を受ける液体薬剤の例示的概念では、デバイス４０は内部空洞６０または具体的には混合チャネル６６（図１９）を所望の所定量の液体の第１の成分で満たす目的で、あらゆる適切な自動式、半自動式、または手動式充填機内に置かれてもよい。このステップの前後に、ほとんどは後だが、やはりプラグ構成要素１３０は、デバイス４０が凍結乾燥機内に置かれるべきとき、または別法で処理されるときに、デバイス４０が第１の作動モードに置かれるように、ここでは図２０に示されたように容器構成要素５０の中にある程度挿入される。具体的には容器係合構成要素１００の可撓性脚１０２上の近位に形成された半径方向内方に突出する係合唇部９２は、プラグ構成要素１３０の側壁１３６（図１９）の外表面１３８上のプラグ係合溝１６２内に、プラグ構成要素１３０が容器構成要素１５０内に遠位に進み、したがって係合唇部９２が実質的に図２０に示されたようにプラグ係合溝１６２に入るまで、係合唇部９２がプラグ切り欠き１８８内で近位にシフトされる際に半径方向外方に屈曲する脚１０２によるように、一時的に係合または着座することに留意されたい。この位置では、プラグ構成要素１３０の肩部１７０は容器構成要素５０の肩部１１０の上に懸架され、プラグ構成要素１３０のプラグ着座部１５４は容器着座部８４（図１９）内にはまだ着座または係合しておらず、それによって容器構成要素５０の内部空洞６０、また具体的には細長い混合チャネル６６と周囲大気との間の流体連通を促進するように、プラグ構成要素１３０と容器構成要素５０との間に隙間を提供する。このようなデバイス４０の第１の作動モードまたは位置で、デバイス４０は凍結乾燥工程を受けてもよく、それによって容器構成要素５０の内部は、通気するか、もしくはその上に引き寄せられた真空を有することができ、または処理される第１の成分の液体に対して流体流れを必要とするあらゆる他の工程を受けることができることが当業者には理解されよう。次いで図２１に示されたように、説明用凍結乾燥処理または他のこのような処理が完了すると、プラグ構成要素１３０は容器構成要素５０内に完全に挿入されてもよく、これはやはり自動式、半自動式、または手動式工程によって達成されてもよい。代替例示的実施形態では、容器の係合唇部９２がここではプラグ構成要素１３０（図１９）の近位端１３２を係合するように、プラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に最後まで押すことにより、プラグ遠位面１４２を混合チャネル６６（図１９）の壁６２の頂部表面６４と係合させる、もしくは実質的に当接させる、または別法として実質的に隣接させ、それによって相互連結溝７６（図１９）に近接したその入力端部を除いて、混合チャネル６６を有効に遮断する。具体的には示されたように、プラグ構成要素１３０の近位端１３２は近位に面するプラグ近位表面１７６を有して形成され、プラグ構成要素１３０がデバイス４０の第２の作動モードで容器構成要素１５０内に完全に着座したときに、係合唇部９２は、プラグ近位表面１７６に対して着座するように構成された実質的に遠位に面する唇遠位表面９４を有するように形成される。これもやはり、様々な例示的概念および臨床用途、それゆえデバイス４０内の様々な成分に凍結乾燥後にその第２の作動モードでそのように構成されたデバイス４０については具体的に図４０〜図４２に関連してすべてが以下にさらに論じられるが、ここでは第２の成分がプラグ構成要素１３０の外部入口コネクタポート１９２および関連した流路１４４を通るようにデバイス４０の中に流れることにより、そのような第２の成分がプラグ出口ポート１４６から出て、プラグ分配溝１４８を満たすか、または流れ、次いでやはりいかなる個別に混合、振動、プライミングまたは他の還元ステップなしに、混合チャネル６６内に収納された先に凍結乾燥された第１の成分を還元するように、次いで混合チャネル６６内に長手方向に相互連結溝７６（図１９）を通ってたどり着くことができる。関連してプラグ構成要素１３０が第２の作動モードでデバイス４０を構成するように容器構成要素５０内に着座されると、プラグ肩部１７０は、さらに構成要素をともに着座させ、容器内部空洞６０を遮断する助けとなるように、容器肩部１１０に隣接される。さらに例示的実施形態では、Ｏリング１２６は遠位分配溝１４８または凹部１５２と近位係合溝１６２および肩部１７０（図１９）との間のプラグ側壁１３６の外表面１３８内に形成されたＯリング溝１６６内に着座される。プラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内に完全に挿入される第２の作動モードでは、Ｏリング１２６は容器構成要素５０の内表面５８とプラグ構成要素１３０の外表面１３８との間に有効に封止を形成し、したがって内部空洞６０、また具体的には混合チャネル６６およびその間を通って相互連結溝７６と連通する分配溝１４８を遮断する働きをすることが理解されよう。したがってデバイス４０に入り、内部空洞６０、また具体的には分配溝１４８に進入するあらゆる第２の成分は、相互連結溝７６を通って混合チャネル６６の中に流れることのみはでき、あらゆる他の通路を通って、または混合チャネル６６の至る所であるが実質的にはその入力端部で混合チャネル６６の中に入ってデバイス４０に戻ることはできず、したがってやはり混合チャネル６６内で第１の成分を還元させ、または第１の成分と第２の成分を混合させる。関連して分配溝１４８がＯリング１２６により「上」を有効に封止される場合は、分配溝１４８はプラグ着座部１５４と容器着座部８４（図１９）との間の係合を通して「下」を有効に封止される。例示的実施形態では、これらの表面間の有効な係合はネットフィット配置である。具体的には２つの表面または着座部８４、１５４は、ここではプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に完全に組み立てたときに、実質的に隣接されるように構成された若干先細の環状壁のように示されている。さらに本明細書に表された多くの代替実施形態を参照すると、本発明の態様による溶液送達デバイスの構成要素の種々の他の構成および相互操作性が、その精神および範囲から逸脱することなく可能であることが当業者には理解されよう。例えばやはり容器構成要素とプラグ構成要素との間の係合表面も実質的に直線の壁または湾曲した壁であってもよい。デバイス４０を図２１に示された第２の作動モードにさせること、またはデバイス４０を図２０に示されたような第１の作動モードから図２１に示されたような第２の作動モードにシフトさせることに関連して、その上に係合唇部９２が形成される、容器構成要素５０の可撓性脚１０２、またはより厳密にはここでは係合構成要素１００により、跳ね返ってプラグ構成要素１３０の係合端部１３２の上に置かれる、または係合端部１３２に当接する前に、係合溝１６２から出て通過し切り欠き１８８を横切るために、唇部９２が撓みまたは半径方向外方にシフトすることができることにさらに留意されたい。やはり充分な弾性のある適切な医療グレードプラスチックを選択し、併せて幾何学的または機械的設計をすることにより、デバイス４０の必須の可撓性および機能性が可能になる。

【0053】

次に図２２〜図２４を参照すると、図１〜図６の実施形態に類似したさらに代替例示的実施形態が示されており、際立った違いは、上部係合壁９０の半径方向外方点から近位に延在するように容器構成要素５０上に周縁壁１１４が形成されることである。次いでプラグフランジ１５６も、周縁壁１１４と実質的に同一延長線上になるように、構成要素が組み立てられると、上部係合壁９０の半径方向外方に延在するように構成されるので、プラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に完全に組み立てたときに、プラグフランジ１５６と協働する周縁壁１１４は、上部係合壁９０、また具体的には係合唇９２を備えた可撓性脚１０２を実質的に完全に包囲する役目を果たし、それによってさらに第２の作動モードで図２４に示されたように一端組み立てられると、２つの構成要素の係合を固定する、あるいは構成要素を改ざんする、または構成要素の他の不適切なもしくは意図されない分離、またはデバイス４０を開くことを防止する。容器フランジ８６に対応するまたは上部係合壁９０を少なくとも実質的に覆うもしくは包囲するように、プラグフランジ１５６から遠位に延在する半径スカート（図示せず）などの、容器構成要素５０内にプラグ構成要素１３０のアセンブリを固定または不正開封防止するような他の多数の構成は、本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能であることが当業者には理解されよう。容器構成要素５０は、やはりその本体を形成する下部基壁５６および上部係合壁９０を概して備える。示された実施形態では、容器構成要素５０は、混合チャネル６６の入力端部７０と流体連通するように、下部基壁５６の内表面５８内に形成された相互連結溝７６をさらに備える。好ましくは、相互連結溝７６は実質的に容器構成要素下部基壁５６に縦方向に沿うが、他の配向の相互連結溝７６も利用できることが理解されよう。相互連結溝７６は、図２４に示されたように、第２の作動モードでプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に組み立てたときに、プラグ出口ポート１４６（図２３および図２４）と流体連通するために充分な長さからなり、それによって混合チャネル６６はプラグ出口ポート１４６と外部放出コネクタポート１２４との間に間接流路を提供する。容器構成要素５０は、概して相互連結溝７６と流体連通するように、下部基壁５６の内表面５８内に形成された分配溝７８をさらに備える。例示的実施形態では、下部基壁５６が段のある内部孔を有するように、分配溝７８は、下部基壁５６の内表面５８内に上方に開く段８０として構成される。容器構成要素５０の下部基壁５６は、近位に延在する上部係合壁９０を超えて半径方向外方に延在する、実質的に半径方向外方に延在する容器フランジ８６の近位でやはり終了するようにさらに示されている。やはり周縁壁１１４は、次いで上部係合壁９０の半径方向外方に上部係合壁９０から離間された容器フランジ８６から実質的に近位に延在する。したがって例示的実施形態では、容器フランジ８６は近位に延在する周縁壁１１４内で、半径方向で終了し、上部係合壁９０は中間にある。示されたように、上部係合壁９０および周縁壁１１４は実質的に環状であり、同心であり、近位に同一延長線上であるが、これは場合によっては必要がなく、他の形状構成が本発明の態様により可能であることが当業者には理解されよう。やはり上部係合壁９０自体は、少なくとも１つの半径方向内方に突出する係合唇部９２内の近位で終了する。例示的実施形態では、半径方向内方に突出する係合唇部９２は、容器構成要素５０の上部係合壁９０の一部を画定する、２つの対向する可撓性脚１０２上に形成される。さらにプラグ構成要素１３０について、やはり側壁１３６は、構成要素が組み立てられると、容器構成要素５０の周縁壁１１４と実質的に半径方向に同一延長線上であるプラグ周縁を画定する、半径方向外方に延在するプラグフランジ１５６内の近位で終了する。あるいはプラグ構成要素１３０は図１〜図６の例示的実施形態とほぼ同じである。さらにプラグ構成要素１３０およびその容器構成要素５０との係合についての詳細は、その２つが示された作動モードにおけるデバイス４０の断面を示す図２３および図２４に関して、以下の検討から理解される。

【0054】

図２３を参照すると、やはりその第１の作動モードにおける図２２のデバイス４０が示されており、プラグ構成要素１３０は容器構成要素５０内に部分的に挿入されている。詳細にはプラグ構成要素１３０の側壁１３６上に形成された半径方向外方に突出する保持唇部１５８は、容器構成要素５０の上部係合壁９０（図２２）の可撓性脚１０２上の近位に形成された半径方向内方に突出する係合唇部９２上に着座する。この位置では、プラグ構成要素１３０は、容器構成要素５０の容器フランジ８６の上に離間されたプラグ構成要素１３０の肩部１７０を備えて、容器構成要素５０内に有効に懸架され、それによって容器構成要素５０の内部空洞６０、また具体的には細長い混合チャネル６６と少なくとも１つまたは複数の容器通気穴９８を通る周囲大気との間の流体連通を促進するように、プラグ１３０と容器構成要素５０との間に隙間を提供する。脚１０２および保持唇部１５８と接触する対応する唇部９２が係合壁周縁の一部のみを備えた状態で、通気穴を超える換気のためにプラグ構成要素１３０と容器構成要素５０との間に実際に隙間が存在することが理解されるが、係合唇部９２および保持唇部１５８の両方が実質的に連続する場合、１つまたは複数の容器通気穴９８は、デバイス４０の第１の作動モードの間に容器構成要素５０の内部空洞６０の通気手段のみを有効に提供するが理解されよう。したがってやはりこのようなデバイス４０の第１の作動モードまたは位置では、デバイス４０は凍結乾燥工程を受けてもよく、それによって容器構成要素５０の内部は、通気するか、もしくはその上に引き寄せられた真空を有することができ、または処理される液体に対して流体流れを必要とするあらゆる他の工程を受けることができることが当業者には理解されよう。次いで図２４に示されたように、容器の係合唇部９２がプラグの係合溝１６２（図２３）を係合し、プラグが混合チャネル６６上に着座する、または別法として混合チャネル６６に実質的に隣接するように、プラグ構成要素１３０は容器構成要素５０内に完全に挿入される。したがってやはりプラグ構成要素１３０は、第２の作動モードでデバイス４０を構成するように容器構成要素５０内に着座されると、プラグ肩部１７０（図２３）は、Ｏリング１２６を圧搾し封止し、それによって容器通気穴９８を遮断し分配溝７８を形成するか、または完全に束縛するように容器フランジ８６に隣接されるので、あらゆる第２の成分がデバイス４０に入り、内部空洞６０、また具体的には容器構成要素５０の分配溝７８の中を前進することにより、混合チャネル６６内に流れることのみはでき、あらゆる他の通路を通ってデバイス４０に戻ることはできず、したがってやはり混合チャネル６６内で第１の成分を還元させ、または第１の成分と第２の成分を混合させる。関連して分配溝７８がＯリング１２６によって「上」を有効に封止される場合は、分配溝７８は本明細書に説明されたようにプラグの外表面と容器の内表面との間の係合を通して「下」を有効に封止される。さらに本明細書に表された多くの代替実施形態を参照して、本発明の態様による溶液送達デバイスの構成要素の種々の他の構成および相互作用は、その精神および範囲から逸脱することなく可能であることが当業者にはやはり理解されよう。やはりさらにデバイス４０を図２４に示された第２の作動モードにさせること、またはデバイス４０を図２３に示されたように第１の作動モードから図２４に示されたように第２の作動モードにシフトさせることに関連して、その上に係合唇部９２が形成される容器構成要素５０の可撓性脚１０２により、唇部９２が保持唇部１５８の上を通るために撓み、または半径方向外方にシフトし、次いでプラグ係合溝１６２（図２３）の中にはじかれ、または着座することができることに留意されたい。例示的実施形態では、それぞれの可撓性脚１０２はリビングヒンジとして機能するように下縁部に沿って上部係合壁９０に取り付けられるので、充分な弾性のある適切な医療グレードプラスチックを選択し、併せて幾何学的または機械的設計をすることにより、必須の可撓性および機能性が可能になる。さらに図に示すように、また理解されるように、図２４に示されたデバイス４０の構成において容器構成要素５０内にプラグ構成要素１３０を有効に係止するために、係合唇部９２が保持唇部１５８を近位で飛び越え係合溝１６２内に着座するまで、プラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内でまたは容器構成要素５０に対して遠位に前進するにつれて、係合唇部９２が半径方向外方にシフトするように、係合唇部９２および保持唇部１５８のそれぞれの係合または対向する表面は、それに沿って係合唇部９２が移動する斜面を有効に提供するように傾斜される。また図２４から理解されるように、例示的実施形態では、プラグフランジ１５６は、デバイス４０が示されたようにその第２の作動モードにあるとき、プラグ構成要素１３０と容器構成要素５０との間が実質的に同一平面に篏合するために、容器構成要素５０の外部周縁壁１１４と実質的に半径方向に同一延長線上にある、プラグ周縁を画定する。外部周縁壁１１４と内部上部係合壁９０との間にかなり著しい空間または間隔が示されているが、壁の間の半径方向に空隙または距離が比較的小さくてもよく、その場合プラグフランジ１５６も同様に比例して大きさが低減してもよいことが理解されよう。係合壁９０と周縁壁１１４との間の空間が充分であることにより、係合唇部９２が保持唇部１５８を通りこす際に脚１０２が半径方向外方に屈曲することができる限り、デバイス４０は適切に機能する。または脚１０２および／もしくは唇部９２は、圧力下で撓むことができる弾性材料から形成されてもよく、それによって周縁壁１１４と上部係合壁９０との間の間隔がより小さいことさえ可能である。示され説明された構成を超える種々の他の構成が本発明の態様により可能であるので、示された実施形態は例示として理解され非限定であると理解されるべきであると、当業者にはやはり理解されよう。

【0055】

次に図２５〜図２７を参照すると、本発明の態様による溶液送達デバイス４０のさらなる代替例示的実施形態が示されている。基本的にここでは可撓性脚１８２は、本明細書の他の例示的実施形態におけるように容器構成要素５０よりむしろプラグ構成要素１３０上に形成される。したがって半径方向外方に延在する保持唇部１５８内の近位で終了する脚１８２は、示されたようにプラグ構成要素１３０の側壁１３６内に形成される。やはり実質的に縦方向のノッチ１８４は側壁１３６の一部として各脚１８２を画定する。脚１８２はリビングヒンジとして画定する、または機能する下部または遠位接合部１８６に沿って側壁１３６のみに連結されるように、各脚１８２の近位端も側壁１３６から解放され、それによって使用中に脚１８２を曲げることができることが理解されよう。例示的実施形態では、側壁１３６は２つの実質的にずれた可撓性脚１８２を備えるが、その代わりに３つ、４つ、もしくはそれ以上のこのような脚１８２、または唯一であっても同様に容易であることが理解されよう。使用中にプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に、具体的には図２７に示されたように第２の作動モードで保持するために、半径方向内方に突出する容器係合唇部９２は容器係合壁９０上で近位に形成され、プラグ構成要素１３０が完全に挿入されると、可撓性脚１８２上に形成されたプラグ保持唇部１５８がその下に着座できるように構成される。示されたように、係合唇部９２はこの例示的実施形態では実質的に連続する一方で、保持唇部１５８は各可撓性脚１８２のみと周囲で関連付けられ、またはそれによって脚１８２毎に不連続もしくは離散する。他の例示的実施形態に関連した本明細書のいずれかにおいて、ここでは実質的に連続するように容器構成要素５０の係合唇部９２を形成することにより、容器構成要素５０に対するプラグ構成要素１３０の配向にかかわらず、２つの構成要素は係合されてもよく、プラグ構成要素１３０の中にその外部入口コネクタポート１９２を通って導入されるあらゆる流体および関連した内部流路１４４は、プラグ出口ポート１４６が相互連結溝７６と流体連通することに起因して、容器構成要素５０の混合チャネル６６の中に、それゆえ容器構成要素５０の下部基壁５６の内表面５８において段８０のように形成された実質的に連続した分配溝７８を通って混合チャネル６６の中に進入することができることが理解されよう。次いでプラグフランジ１５６も、構成要素が組み立てられるとプラグフランジ１５６が有効に蓋をし、容器壁９０と同一平面であるように、側壁１３６の半径方向外方に延在するように構成され、これについては以下に述べる。プラグ構成要素１３０のアセンブリを容器構成要素５０内に固定する、または不正開封防止するためのこのような多数の他の構成が、本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能であることが当業者には理解されよう。図２５にも見られるように、容器構成要素５０またはいずれの構成要素より、むしろプラグ構成要素１３０が、プラグ構成要素１３０の遠位端１３４内で容器構成要素５０の下部基壁５６の半径方向外方に少なくとも１つのプラグ通気穴１７８を備えて形成され、それによって第１の作動モードでプラグ構成要素１３０が図２６に示されたように容器構成要素５０内に一部が挿入された状態で、容器構成要素５０の内部空洞６０と少なくとも１つのプラグ通気穴１７８を少なくとも通る周囲大気との間に流体連通がある。近位に面するＯリング溝９６が容器フランジ８６上に形成されて示されたような実施形態では、少なくとも１つのプラグ通気穴１７８はプラグ構成要素１３０の遠位端１３４内に容器Ｏリング溝９６の半径方向外方に形成され、それによって第１の作動モードでプラグ構成要素１３０が図２６に示されたように容器構成要素５０内に一部が挿入された状態で、やはり容器構成要素５０の内部空洞６０と少なくとも１つのプラグ通気穴１７８を少なくとも通る周囲大気との間に流体連通があり、さらにそれによって第２の作動モードでプラグ構成要素１３０は図２７に示されたように容器構成要素５０内に完全に組み立てられた状態で、内部空洞６０と周囲大気との間の流体連通を防止するように、Ｏリング溝９６内に着座したＯリング１２６はプラグ構成要素１３０の肩部１７０と容器構成要素５０の容器フランジ８６との間を封止する。実際にはあらゆる数のこのようなプラグ通気穴１７８がプラグの遠位端１３４の周りに離間して形成されてもよいことが理解されよう。やはり容器構成要素５０は概してその本体を形成する下部基壁５６および上部係合壁９０を備える。示された実施形態でも、やはり容器構成要素５０は、混合チャネル６６の入力端部７０と流体連通するように下部基壁５６の内表面５８内に形成された相互連結する相互連結溝７６をさらに備える。相互連結する相互連結溝７６は、図２７に示されたように第２の作動モードでプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に組み立てたとき、プラグ出口ポート１４６（図２６および図２７）と流体連通するために充分な長さからなり、それによって混合チャネル６６はプラグ出口ポート１４６と外部放出コネクタポート１２４との間に間接流路を提供する。容器構成要素５０は、下部基壁５６が段のある内部孔を有するように、下部基壁５６の内表面５８内の上方に開く段８０形成のように形成され、相互連結する相互連結溝７６と流体連通する分配溝７８を概してさらに備える。さらに容器構成要素５０の下部基壁５６は、やはり近位に延在する上部係合壁９０内で、半径方向外方で終了する実質的に半径方向外方に延在する容器フランジ８６内の近位で終了するように示されており、近位に延在する上部係合壁９０自体は半径方向内方に突出する係合唇部９２内の近位で終了する。例示的実施形態では、半径方向内方に突出する係合唇部９２は、以下でさらに説明するように、プラグ保持唇部１５８と無差別に係合するためにやはり実質的に連続している。

【0056】

図２６を参照すると、やはり図２５のデバイス４０がその第１の作動モードで示されており、プラグ構成要素１３０は容器構成要素５０内に一部が挿入されている。詳細には、プラグ構成要素１３０の側壁１３６の可撓性脚１８２上に形成された半径方向外方に延在する保持唇部１５８は、容器構成要素５０の上部係合壁９０上の近位に形成された半径方向内方に突出する係合唇部９２上に着座する。この位置では、プラグ構成要素１３０は、容器構成要素５０の容器フランジ８６の上に離間されたプラグ構成要素１３０の肩部１７０を備えて、容器構成要素５０内に有効に懸架され、それによって容器構成要素５０の内部空洞６０、また具体的には細長い混合チャネル６６と少なくとも１つまたは複数の容器通気穴１７８を通る周囲大気との間の流体連通を促進するように、プラグ１３０と容器構成要素５０との間に隙間を提供する。脚１８２および係合唇部９２と接触する対応する唇部１５８が係合壁周縁の一部のみを備えた状態で、通気穴を超える換気のためにプラグ構成要素１３０と容器構成要素５０との間に実際に隙間が存在することが理解されるが、係合唇部９２および保持唇部１５８の両方が実質的に連続する場合、１つまたは複数の容器通気穴１７８は、例えば液体薬剤などの第１の成分が内部空洞６０に、また具体的には混合チャネル６６に満たされ、次いで凍結乾燥処理を受けると、デバイス４０の第１の作動モードの間に容器構成要素５０の内部空洞６０の通気手段のみを有効に提供することが理解される。したがってあらゆる事象において、やはり図２６に示されたようなこのようなデバイス４０の第１の作動モードまたは位置では、デバイス４０は凍結乾燥工程を受けてもよく、それによって容器構成要素５０の内部は、通気するか、もしくはその上に引き寄せられた真空を有することができ、または処理される液体に対して流体流れを必要とするあらゆる他の工程を受けることができることが当業者には理解されよう。次いで図２７に示されたように、プラグの保持唇部１５８が容器の係合唇部９２を係合し、プラグが混合チャネル６６上に着座する、または別法として混合チャネル６６に実質的に隣接するように、プラグ構成要素１３０は容器構成要素５０内に完全に挿入される。したがってやはりプラグ構成要素１３０は、第２の作動モードでデバイス４０を構成するように容器構成要素５０内に着座されると、プラグ肩部１７０（図２６）は、Ｏリング１２６を圧搾し封止し、それによってプラグ通気穴１７８を遮断し分配溝７８を形成するか、または完全に束縛するように容器フランジ８６に隣接されるので、あらゆる第２の成分がデバイス４０に入り、内部空洞６０、また具体的には容器構成要素５０の分配溝７８の中を前進することにより、混合チャネル６６内に流れることのみはでき、あらゆる他の通路を通ってデバイス４０に戻ることはできず、したがってやはり混合チャネル６６内で第１の成分を還元させ、または第１の成分と第２の成分を混合させる。関連して分配溝７８がＯリング１２６によって「上」を有効に封止される場合は、分配溝７８は本明細書に説明されたようにプラグの外表面と容器の内表面との間の係合を通して「下」を有効に封止される。さらに本明細書に表された多くの代替実施形態を参照して、本発明の態様による溶液送達デバイスの構成要素の種々の他の構成および相互作用は、その精神および範囲から逸脱することなく可能であることが当業者にはやはり理解されよう。やはりさらにデバイス４０を図２７に示された第２の作動モードにさせること、またはデバイス４０を図２６に示されたように第１の作動モードから図２７に示されたように第２の作動モードにシフトさせることに関連して、その上に保持唇部１５８が形成されるプラグ構成要素１３０の可撓性脚１８２により、唇部１５８が容器構成要素５０の係合唇部９２内を通るために撓み、または半径方向内方にシフトし、次いで図２７に示されたような第２の作動モードでデバイス４０を有効に係止するために、係合唇部９２の下にはじき戻されて着座することができることに留意されたい。例示的実施形態では、それぞれの可撓性脚１８２はリビングヒンジとして機能するように下縁部または接合部１８６（図２５）に沿ってプラグ構成要素１３０の側壁１３６に取り付けられる、または側壁１３６の中に組み込まれるので、充分な弾性のある適切な医療グレードプラスチックを選択し、併せて幾何学的または機械的設計をすることにより、必須の可撓性および機能性が可能になる。さらに図に示すように、また理解されるように、保持唇部１５８が係合唇部９２を遠位に飛び越えその下に着座するまで、プラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内でまたは容器構成要素５０に対して遠位に前進するにつれて、保持唇部１５８が半径方向内方にシフトするように、係合唇部９２および保持唇部１５８のそれぞれの係合または対向する表面は、それに沿って保持唇部１５８が移動する斜面を有効に提供するように傾斜される。また具体的に図２７から理解されるように、例示的実施形態では、プラグフランジ１５６は、デバイス４０が示されたようにその第２の作動モードにあるとき、プラグ構成要素１３０と容器構成要素５０との間で実質的に同一平面に篏合するために、容器係合壁９０と実質的に半径方向に同一延長線上にある、プラグ周縁を画定する。やはり示され説明された構成を超える種々の他の構成が本発明の態様により可能であるので、示された実施形態は例示であり非限定であると理解されるべきであると当業者には理解されよう。

【0057】

次に図２８〜図３０を参照すると、本発明の態様による溶液送達デバイス４０のさらなる代替例示的実施形態が示されている。基準の問題として、容器出口キャップ２００（図１、図７、図１３、図２２、および図２５）もプラグ入口キャップ２２０（図６および図１２）も便宜上またわかりやすくするために示されていないことに留意されたいが、どちらも本明細書に示されたように概ね利用されることが理解されよう。図２８の分解斜視図を参照すると、図１３〜図２１の実施形態におけるように、容器構成要素５０は肩部を有さないが、その代わりに実質的に直線の壁であることがわかる。ここでは実際に容器構成要素５０の下部基壁５６および上部係合壁９０は実質的に連続している、または一体である。例示的実施形態では、得られる容器本体は、下部または遠位端５４から開口上部または近位開口端５２にわずかに外方に先細の状態で実質的に均一であるように示されている。やはり容器構成要素５０は、所定量の第１の成分を含有するように選択された大きさの内部空洞６０を画定する内表面５８を有する。内部空洞６０内にやはり細長い混合チャネル６６が形成されている。また相互連結溝７６も、図３０に示されたように第２の作動モードでプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に組み立てたときに、プラグ構成要素１３０の半径方向外方に開く凹部１５２のように形成された分配溝１４８と容器構成要素５０の混合チャネル６６との間で流体連通するように下部基壁５６の内表面５８内に形成され、それによって混合チャネル６６は、プラグ出口ポート１４６と外部放出コネクタポート１２４との間に間接的な流路を提供する。ここでは容器構成要素５０は、他の代替実施形態におけるように下部基壁５６の内表面５８内に形成された個別の分配溝を含まないので、プラグ分配溝１４８のみがプラグ出口ポート１４６と相互連結溝７６を流体連結する機能を提供する。プラグ構成要素１３０については、やはり側壁１３６の外表面１３８も分配溝１４８を画定する半径方向外方に開く凹部１５２を有して形成され、プラグ出口ポート１４６は分配溝１４８またはプラグ凹部１５２と交差し、流体連通するように、側壁１３６内に配置される。他の実施形態では、外方に開く保持溝１６４は、デバイス４０の作動中、具体的に図２９に示された第１の作動モードで容器構成要素５０の係合唇部９２によって選択的に係合されるように、プラグ出口ポート１４６および凹部１５２の近位のプラグ構成要素１３０の側壁１３６の外表面１３８内に形成され、さらにこれについては以下に述べる。篏合する容器構成要素５０と同様に、代替実施形態ではプラグ構成要素１３０も、下部または遠位端１３４から上部または近位端１３２にわずかに外方に先細な実質的に直線の壁である。半径方向内方に突出する保持唇部１１８は、具体的にプラグ構成要素１３０が図３０に示されたようにデバイス４０の第２の作動モードで容器構成要素５０内に完全に着座したときに、プラグ保持溝１６４と選択的に係合するために構成され、または大きさにされ位置付けられた容器構成要素５０の内表面５８上に形成される。

【0058】

第１および第２の作動モードにおける図２８の例示的溶液送達デバイス４０を示す図２９および図３０を参照すると、やはり凍結乾燥処理を受ける液体薬剤の例示的概念で使用中に、溶液送達デバイス４０は内部空洞６０または具体的には混合チャネル６６を所望の所定量の液体の第１の成分で満たす目的で、あらゆる適切な自動式、半自動式、または手動式充填機内に置かれてもよい。このステップの前後に、ほとんどは後だが、やはりプラグ構成要素１３０は、デバイス４０が凍結乾燥機内に置かれるべきとき、または別法で処理されるときに、デバイス４０が第１の作動モードに置かれるように、ここでは図２９に示されたように容器構成要素５０の中にある程度挿入される。具体的には係合構成要素５０の近位開口端５２に形成された半径方向内方に突出する係合唇部９２は、プラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内の遠位に進み、したがって係合唇部９２が図２９に示されたように保持溝１６４に着座するまでプラグ構成要素１３０に対して近位にシフトされる際に、容器構成要素５０のリムもしくは唇部９２自体、または両方が半径方向外方に屈曲することによるように、構成要素１３０の側壁１３６（図２８）の外表面１３８上のプラグ係合溝１６４内に一時的に係合または着座することに留意されたい。この位置では、プラグ構成要素１３０は、プラグ遠位面１４２が混合チャネルの壁頂部表面６４から離間されるように容器構成要素５０内に基本的に懸架され、それによって容器構成要素５０の内部空洞６０、また具体的には細長い混合チャネル６６と、ここでは具体的にプラグの内部流路１４４を通る周囲大気との間の流体連通を促進するように、プラグ構成要素１３０と容器構成要素５０との間に隙間を提供する。プラグの内部流路１４４は、やはり交差孔１９６がプラグ表面１３８（図２８）を交差するプラグ出口ポート１４６を画定する、実質的に横切る交差孔１９６によって交差される実質的に軸方向または縦方向の孔１９４によって示されたように形成される。したがってこの代替実施形態では、デバイス４０のあらゆる処理がその第１の作動モードで完了するまで、プラグ入口キャップ２２０（図６）を設置しないことが好ましい。このようなデバイス４０の第１の作動モードまたはデバイス４０の位置では、デバイス４０は必要に応じて凍結乾燥工程を受けてもよく、それによって容器構成要素５０の内部は通気するか、もしくはその上に引き寄せられた真空を有することができ、または処理される液体に対して流体流れを必要とするあらゆる他の工程を受けることができることが当業者には理解されよう。次いで図３０に示されたように、説明用凍結乾燥処理または他のこのような処理が完了すると、プラグ構成要素１３０は容器構成要素５０内に完全に挿入されてもよく、これはやはり自動式、半自動式、または手動式工程によって達成されてもよい。代替例示的実施形態では、容器の係合唇部９２がここではプラグ構成要素１３０（図２８）の近位端１３２を係合するように、プラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に最後まで押すことにより、プラグ遠位面１４２を混合チャネル６６（図２９）の壁６２の頂部表面６４と係合させる、もしくは実質的に当接させる、または別法として実質的に隣接させ、それによって相互連結溝７６に近接したその入力端部を除いて、混合チャネル６６を有効に遮断する。具体的には、示されたように、プラグ構成要素１３０の近位端１３２は近位に面するプラグ近位表面１７６を有して形成され、プラグ構成要素１３０がデバイス４０の第２の作動モードで容器構成要素５０内に完全に着座したときに、係合唇部９２は、プラグ近位表面１７６に対して着座するように構成された実質的に遠位に面する唇遠位表面９４（図２９）を有するように形成される。これもやはり、様々な例示的概念および臨床用途、それゆえデバイス４０内の様々な成分に凍結乾燥後にその第２の作動モードでそのように構成されたデバイス４０については具体的に図４０〜図４２に関連してすべてが以下にさらに論じられるが、ここでは第２の成分がプラグ構成要素１３０の外部入口コネクタポート１９２および関連した流路１４４を通るようにデバイス４０の中に流れることにより、そのような第２の成分がプラグ出口ポート１４６から出て、プラグ分配溝１４８を満たすか、またはプラグ分配溝１４８に流入し、次いでやはりいかなる個別に混合、振動、プライミングまたは他の還元ステップなしに、混合チャネル６６内に収納された先に凍結乾燥された第１の成分を還元するように、混合チャネル６６内に長手方向に相互連結溝７６を通ってたどり着くことができる。プラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内に完全に挿入される第２の作動モードでは、容器内表面５８およびプラグ外表面１３８のそれぞれの先細の表面が係合し、篏合する構成要素の間に有効なネットフィットの封止を形成する働きをし、それによってやはり内部空洞６０、また具体的に混合チャネル６６および相互連結溝７６を通ってそれと連通する分配溝１４８を遮断することが理解されよう。さらにプラグ保持溝１６４内に容器保持唇部１１８を係合することにより、構成要素が定位置に固定し、さらにそれらの表面同士の接触面を遮断するために協働する。したがってデバイス４０に入り、内部空洞６０、また具体的には分配溝１４８に進入するあらゆる第２の成分は、相互連結溝７６を通って混合チャネル６６の中に流れることのみはでき、あらゆる他の通路を通って、または混合チャネル６６の至る所であるが実質的にはその入力端部で混合チャネル６６の中に入ってデバイス４０に戻ることはできず、したがってやはり混合チャネル６６内でその長さに沿って第１の成分を還元させ、または第１の成分と第２の成分を混合させる。さらに本明細書に表された多くの代替実施形態を参照すると、本発明の態様による溶液送達デバイスの構成要素の種々の他の構成および相互操作性が、その精神および範囲から逸脱することなく可能であることが当業者には理解されよう。例えばやはり容器構成要素１３０とプラグ構成要素５０との間の係合表面も実質的に直線の壁または湾曲した壁であってもよい。やはり充分な弾性のある適切な医療グレード材料を選択し、併せて幾何学的または機械的設計をすることにより、デバイス４０の必須の機能性が可能になる。

【0059】

図３１〜図３３を参照すると、本発明の態様による溶液送達デバイス４０のまたさらに代替例示的実施形態が示されており、ここでは図２８〜図３０の実施形態に若干類似している。便宜上またわかりやすくするために容器出口キャップ２００（図１、図７、図１３、図２２、および図２５）もプラグ入口キャップ２２０（図６および図１２）も示されていないことに留意されたい。ここでは図３１の分解斜視図を参照すると、やはり容器構成要素５０は肩部を有さないが、その代わりに実質的に直線の壁であり、容器構成要素５０の下部基壁５６および上部係合壁９０は実質的に連続している、または一体であることがわかる。例示的実施形態では、得られる容器本体は、下部または遠位端５４から開口上部または近位開口端５２にわずかに外方に先細を有するように示されており、ここでは近位上部係合壁９０は、それぞれが半径方向内方に延在する係合唇部９２内の近位で終了する実質的に近位に延在する脚１０２を形成するように波形である。やはり容器構成要素５０は、所定量の第１の成分を含有するように選択された大きさの内部空洞６０を画定する内表面５８を有する。内部空洞６０内にやはり細長い混合チャネル６６（図３２および図３３）が形成されている。やはり実質的に縦方向の相互連結溝７６も、図３３に示されたように第２の作動モードでプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に組み立てたときに、プラグ構成要素１３０内の半径方向外方に開く凹部１５２のように形成された分配溝１４８と容器構成要素５０の混合チャネル６６（図３２および図３３）との間で流体連通するように下部基壁５６の内表面５８内に形成され、それによって混合チャネル６６は、プラグ出口ポート１４６と外部放出コネクタポート１２４との間に間接的な流路を提供する。ここでは容器構成要素５０は、他の代替実施形態におけるように下部基壁５６の内表面５８内に形成された個別の分配溝を含まないので、プラグ分配溝１４８のみがプラグ出口ポート１４６と相互連結溝７６を流体連結する機能を提供する。プラグ構成要素１３０については、やはり側壁１３６の外表面１３８も分配溝１４８を画定する半径方向外方に開く凹部１５２を有して形成され、プラグ出口ポート１４６は分配溝１４８またはプラグ凹部１５２と交差し、流体連通するように、側壁１３６内に配置される。他の実施形態では、図２８〜図３０の実施形態を含み、外方に開く保持溝１６４は、デバイス４０の作動中、具体的に図３２に示された第１の作動モードで容器構成要素５０の係合唇部９２によって選択的に係合されるように、プラグ出口ポート１４６および凹部１５２の近位でプラグ構成要素１３０の側壁１３６の外表面１３８内に形成され、さらにこれについては以下に述べる。篏合する容器構成要素５０と同様に、代替実施形態ではプラグ構成要素１３０も、下部または遠位端１３４から上部または近位端１３２へわずかに外方に先細な実質的に直線の壁である。やはり半径方向内方に突出する保持唇部１１８は、具体的にプラグ構成要素１３０が図３３に示されたようにデバイス４０の第２の作動モードに置けるように容器構成要素５０内に完全に着座したときに、プラグ保持溝１６４と選択的に係合するために構成され、または大きさにされ位置付けられた混合チャネル６６および相互連結溝７６の近位の容器構成要素５０の内表面５８上に形成される。

【0060】

第１および第２の作動モードにおける図３１の例示的溶液送達デバイス４０を示す図３２および図３３を参照すると、やはり凍結乾燥処理を受ける液体薬剤の例示的概念で使用中に、溶液送達デバイス４０は内部空洞６０または具体的には混合チャネル６６を所望の所定量の液体の第１の成分で満たす目的で、あらゆる適切な自動式、半自動式、または手動式充填機内に置かれてもよい。このステップの前後に、ほとんどは後だが、やはりプラグ構成要素１３０は、デバイス４０が凍結乾燥機内に置かれるべきとき、または別法で処理されるときに、デバイス４０が第１の作動モードに置かれるように、ここでは図２９に示されたように容器構成要素５０の中にある程度挿入される。具体的には容器係合構成要素５０の近位開口端５２、また具体的に上方に延在する脚１０２（図３１）の近位端に形成された半径方向内方に突出する係合唇部９２は、プラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内の遠位に進み、したがって係合唇部９２が図３２に示されたように保持溝１６４に着座するまで係合唇部９２がプラグ構成要素１３０に対して近位にシフトされる際に、脚１０２もしくは唇部９２、または両方が半径方向外方に屈曲することによるように、構成要素１３０の側壁１３６（図３１）の外表面１３８上のプラグ保持溝１６４内に一時的に係合または着座することに留意されたい。この位置では、プラグ構成要素１３０は、プラグ遠位面１４２が混合チャネルの壁頂部表面６４から離間されるように容器構成要素５０内に基本的に懸架され、それによって容器構成要素５０の内部空洞６０、また具体的には細長い混合チャネル６６と、ここでは具体的にプラグの内部流路１４４を通る周囲大気との間の流体連通を促進するように、プラグ構成要素１３０と容器構成要素５０との間に隙間を提供する。
しかし脚１０２間のように容器構成要素５０の波形の近位端開口５２に起因して、構成要素の間に隙間および通気が提供されることが理解されよう。したがってこの代替実施形態では、デバイス４０のあらゆる処理がその第１の作動モードで完了するまで、プラグ入口キャップ２２０（図６）を設置しないことが好ましいが、これは脚１０２の周囲の通気に起因して、または基本的に係合唇部９２が連続するよりむしろ不連続であることを考慮すると必要ではない。このようなデバイス４０の第１の作動モードまたは位置では、デバイス４０は必要に応じて凍結乾燥工程を受けてもよく、それによって容器構成要素５０の内部は、通気するか、もしくはその上に引き寄せられた真空を有することができ、または処理される第１の成分の液体に対して流体流れを必要とするあらゆる他の工程を受けることができることが当業者には理解されよう。次いで図３３に示されたように、説明用凍結乾燥処理または他のこのような処理が完了すると、プラグ構成要素１３０は容器構成要素５０内に完全に挿入されてもよく、これはやはり自動式、半自動式、または手動式工程によって達成されてもよい。代替例示的実施形態では、容器の係合唇部９２がここではプラグ構成要素１３０（図３１）の近位端１３２を係合するように、プラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に最後まで押すことにより、プラグ遠位面１４２を混合チャネル６６（図３２）の壁６２の頂部表面６４と係合させる、または別法として実質的に隣接させ、それによって相互連結溝７６に近接したその入力端部を除いて、混合チャネル６６を有効に遮断する。これもやはり、第２の成分がプラグ構成要素１３０の外部入口コネクタポート１９２および関連した流路１４４を通るようにデバイス４０の中に流れることにより、そのような第２の成分がプラグ出口ポート１４６から出て、プラグ分配溝１４８を満たすか、または流入し、次いでやはりいかなる個別に混合、振動、プライミングまたは他の還元ステップなしに、混合チャネル６６内に収納された先に凍結乾燥された第１の成分を還元するように、次いで混合チャネル６６内に長手方向に相互連結溝７６を通ってたどり着くことができる。またプラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内に完全に挿入される第２の作動モードでは、容器内表面５８およびプラグ外表面１３８のそれぞれの先細の表面が係合し、篏合する構成要素の間に有効なネットフィットの封止を形成する働きをし、それによってやはり内部空洞６０、また具体的に細長い混合チャネル６６および相互連結溝７６を通ってそれと連通する分配溝１４８を遮断することも理解されよう。図２８〜図３０の実施形態におけるように、プラグ保持溝１６４内に容器保持唇部１１８を係合することにより、構成要素を定位置にさらに固定し、それらの表面同士の接触部面をさらに遮断するために協働する。したがってデバイス４０に入り、内部空洞６０、また具体的には分配溝１４８に進入するあらゆる第２の成分は、相互連結溝７６を通って混合チャネル６６の中に流れることのみはでき、あらゆる他の通路を通って、または混合チャネル６６の至る所であるが実質的にはその入力端部で混合チャネル６６の中に入ってデバイス４０に戻ることはできず、したがってやはり混合チャネル６６内でその長さに沿って第１の成分を還元させ、または第１の成分と第２の成分を混合させる。さらに本明細書に表された多くの代替実施形態を参照すると、本発明の態様による溶液送達デバイスの構成要素の種々の他の構成および相互操作性が、その精神および範囲から逸脱することなく可能であることが当業者には理解されよう。やはり充分な弾性のある適切な医療グレード材料を選択し、併せて幾何学的または機械的設計をすることにより、デバイス４０の必須の機能性が可能になる。

【0061】

次に図３４〜図３９を参照すると、本発明の態様による溶液送達デバイス４０のさらに別の代替例示的実施形態が示されている。基準の問題として、やはり容器出口キャップ２００（図１、図７、図１３、図２２、および図２５）もプラグ入口キャップ２２０（図６および図１２）も便宜上またわかりやすくするために示されていないことに留意されたいが、どちらも本明細書に説明されたように概ね利用されることが理解されよう。まず図３４の分解斜視図を参照すると、容器構成要素５０はやはり肩部を有さないが、その代わりに実質的に直線の壁であり、容器構成要素５０の下部基壁５６および上部係合壁９０は実質的に連続している、または一体であり、底部または遠位端５０から開口頂部または近位端５２にわずかに外方に先細であることがわかる。同様に、プラグ構成要素１３０もやはり実質的に直線の壁に形成され、下部または遠位端１３４から上部または近位端１３２にわずかに外方に先細であり篏合する容器構成要素５０に実質的に対応する。やはり容器構成要素５０も、プラグ構成要素１３０がここでは図３９に示されたようにデバイス４０の第２の作動モードで容器構成要素５０内に完全に着座したときに、半径方向内方に突出する係合唇部９２がその近位開口端５２で具体的に近位に面するプラグ近位表面１７６に係合する、または噛み合うように構成されて形成される。しかしここでは、次に図３５および図３６のそれぞれの容器構成要素５０およびプラグ構成要素１３０のそれぞれの拡大斜視図を参照すると、容器構成要素５０は、実質的に近位に面する傾斜した、または勾配のある指標表面１２０を有するその内表面５８に実質的に沿ってまたは隣接して形成されることがわかる。対応する実質的に遠位に面する傾斜した、または勾配のあるプラグ指標表面１９０は、プラグ外表面１３８上にまたは隣接して形成される。それぞれの指標表面１２０、１９０は、それぞれの構成要素の係合、また具体的に回転もしくは角度位置を指標する、または鍵を付ける働きをすることが当業者には理解されよう。したがって図３９に示されたようにプラグ構成要素１３０が容器構成要素５０内に完全に挿入されたときに、それぞれの指標表面１２０、１９０の係合は、所望のまたは予め選択された位置で容器構成要素５０に対してプラグ構成要素１３０を配向させる作用をし、それによって具体的には他の実施形態におけるように分配溝または相互連結溝の必要なしに、プラグ出口ポート１４６を混合チャネル６６の入力端部７０（図３５）に実質的に隣接して位置付ける。しかし、例えば示されたようにプラグ出口ポート１４６がプラグ出口表面１３８およびプラグ遠位表面１４２の交点よりむしろプラグ遠位端１３４の近位に配置されるように、プラグ出口ポート１４６の高さに依存して、相互連結溝は、第２の成分をデバイス４０に外部入口コネクタポート１９２で内部流路１４４を通り、プラグ出口ポート１４６から最後に混合チャネル６６の中に導入され、実質的にその入力端部７０で開始するように、容器構成要素５０の内表面５８またはプラグ構成要素１３０の外表面１３８のいずれか、または両方に依然として提供されてもよいことがさらに理解されよう。構成および作動において種々の他の指標表面または手段は、本発明の態様によりその精神および範囲から逸脱することなく利用されてもよいので、例示的指標表面１２０、１９０は説明であり明らかに非限定であると理解されるべきであることがより一般的に理解されよう。さらに非限定の例として、指標表面は実質的に螺旋状、対向する傾斜面、ネジ式、または現在公知のもしくは後に開発されるあらゆる他のこのような機構であってもよい。

【0062】

次に具体的に図３７〜図３９を参照すると、図３４〜図３６におけるように様々な作動モードのデバイス４０の側断面図が示されている。まず図３７では、やはり実質的に近位に面する傾斜したまたは勾配のある容器指標表面１２０を備えた容器構成要素５０、および対応する実質的に遠位に面する傾斜したまたは勾配のあるプラグ指標表面１９０を備えて構成されたプラグ構成要素１３０を示す分解図が提供されている。これもやはり容器構成要素５０は、所定量の第１の成分を含有するように選択された大きさの内部空洞６０を画定する内表面５８（図３５）を有する。内部空洞６０内にやはり細長い混合チャネル６６が形成されている。やはり容器構成要素５０の内表面５８内に相互連結溝が形成されておらず、プラグ構成要素１３０または容器構成要素５０のいずれにも分配溝が形成されていない。むしろ図３９に示されたように第２の作動モードでプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に組み立てると、それぞれの指標表面１２０、１９０が実質的に当接する関係に置かれたときに、プラグ出口ポート１４６は、プラグ出口ポート１４６と外部放出コネクタポート１２４との間に直接流路を提供するように、混合チャネル６６の入力端部７０（図３５）に実質的に隣接して位置付けられる。さらに例示的実施形態では、プラグ出口ポート１４６は、プラグ指標表面１９０の遠位の大部分に実質的に隣接して位置付けられる。示されたように外部入口コネクタポート１９２からプラグ出口ポート１４６までプラグ構成要素１３０を通る内部流路１４４は、軸方向の主要孔１９４によって形成され、軸方向の主要孔１９４は次いで名目上横方向孔１９６に湾曲または移行し、名目上横方向孔１９６はプラグ出口ポート１４６内で終了する。やはりプラグ構成要素１３０を通る種々の他の構成の流路１４４およびプラグ出口ポート１４６の場所も本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能である。

【0063】

次に図４０および図４１を参照し、使用中の本発明の態様による溶液送達デバイス４０の例示を検討すると、使用の一例示的モードにおける図１〜図６の例示的実施形態に見られるようなデバイス４０が図４０に示されている。具体的に出口キャップ２００（図６）は、外部放出コネクタポート１２４をカニューレ２１０と係合できるように取り除かれている。当技術分野で公知であり使用されている手法では、カニューレルアーコネクタ２１２は、容器コネクタポート１２４の対応するルアーコネクタと移動可能に係合するために提供されるので、デバイス４０は、本明細書に説明されたようにデバイス４０内に収納された第１の成分を注入によって投与するように構成される。代替実施形態では、カニューレ２１０はその代わりに容器構成要素５０、また具体的には外部放出コネクタポート１２４と一体形成されてもよい。したがって出口キャップ２００（図６）は使用していないときにカニューレ２１０を収納または含有するのに十分な長さであるような大きさにされ、構成されてもよい。例示的概念では、やはり第１の成分は、具体的にデバイス４０の混合チャネル６６（図６）内に粉末状で含有された凍結乾燥された薬物である。第１の成分は液体として開始し、次いで本明細書に説明されたようにデバイス４０内でその場で凍結乾燥されてもよく、または薬物はすでに粉末状で存在し、還元するために準備された形で容器構成要素５０に単に加えられることが可能であることに留意されたい。したがって薬物は注入または投与前に還元されなければならず、このことは本発明の態様によるデバイス４０が個別にいかなる混合、振動、還元、またはプライミングステップなしに、便利に有効にできる。引き続き図４０を参照すると、あらゆるプラグ入口キャップ２２０（図６）がプラグ外部入口コネクタポート１９２（図６）から取り除かれ、注射器２３０がそれに結合されている。具体的には注射器２３０はその遠位端に注射器ルアーコネクタ２３６を備えて形成され、次いで注射器ルアーコネクタ２３６は、プラグ構成要素１３０内に形成された内部流路１４４（図６）を通るように注射器のバレル２３２の内部とデバイス４０の内部との間の流体連通を可能にするように、対応するルアーコネクタとして構成された外部入口コネクタポート１９２と取り外し可能に係合され、また外部入口コネクタポート１９２ならびに本明細書に説明されたように容器構成要素５０の混合チャネル６６（図６）と流体連通する。代替例示的実施形態では、注射器２３０または他のこのような貯蔵容器はプラグ構成要素１３０、また具体的には外部入口コネクタポート１９２と一体形成されてもよい。示されていないが、注射器２３０は指定された量の希釈剤を収納するはずであるので、示されたようにデバイス４０が注射器２３０に連結されると、プランジャー２３４が注射器のバレル２３２内で遠位に前進することにより、注射器２３０内の希釈剤または他の流体は、溶液送達デバイス４０の外部入口コネクタポート１９２（図６）の中に放出されるので、プラグ構成要素１３０を通って流れ、容器構成要素５０の混合チャネル６６（図６）に入り、ひいては凍結乾燥された薬物を迅速に還元し、次いでこれは取り付けられたカニューレ２１０を通ってデバイス４０から出る。混合チャネル６６の入口端部から出口端部の間で、第２の成分、ここでは希釈剤を、第１の成分、ここでは凍結乾燥された薬物と混合することにより、実際に勾配を超えて成分を混合し還元させることが可能であり、それによって送達溶液の最初の流れは送達溶液の後の流れより薬剤の濃度が高い状態で、送達溶液が外部放出コネクタポート１２４から流れ出るように送達溶液は薬剤の濃度勾配を有して形成され、それによって混合および送達は同じステップで起こり、個別の還元ステップは必要ないことが当業者に理解されるであろう。具体的な概念では、希釈剤をデバイス４０の中に有効に押し進めるように注射器プランジャー２３４を比較的迅速に前進させ、それによって凍結乾燥された薬物を迅速に還元することが好ましい場合がある。さらにカニューレ２１０自体が、薬物を直接皮下または静脈送達するため、または他の非経口投与のために静脈ラインコネクタもしくはポート（図示せず）内に挿入するために、注入部位（図示せず）内に挿入されてもよいことが理解されよう。いずれの場合もまたはあらゆるこのような場合にも、カニューレ２１０は要望通りに注射器プランジャー２３４を前進させ薬物の還元および送達を開始する前に位置付けられるはずである。一例示的実施形態では、第２の成分、例えば注射器２３０によって送達された希釈剤の供給された容量、または注射器２３０もしくは貯蔵容器の容量は、第１の成分、ここでは次いで容器構成要素５０の混合チャネル６６（図６）内に含有される際に粉末として凍結乾燥される液体薬剤の所定量と実質的に等しい。代替実施形態では、第２の成分の供給された容量または注射器もしくは貯蔵容器の容量は、第１の成分の所定量より多い、例えば２倍であることさえある。

【0064】

本発明の態様により還元または混合できるような第１および第２の成分についてより具体的には、やはり示された実施形態では、第１の成分はやはり例えば凍結乾燥された薬剤または活性凍結乾燥された粉末のように実質的に粉末状であり、第２の成分は例えば生理食塩水、または注射用水（「ＷＦＩ」）などの希釈剤、または例えば第１の成分と反応する活性希釈剤もしくは成分などの実質的に液状である。希釈剤が活性である場合、第１の成分も不活性粉末であってもよい。他の実施形態および概念では、第１および第２の成分は実質的に液状であり、またはどちらも薬物であり、または薬物および化学薬品であり、またはどちらも化学薬品であり、薬物およびマトリックスであり、または薬物およびアルブミンであり、または薬物および抗体フラグメントであり、またはマーカーおよび抗体フラグメントであり、または薬物および担体であり、または薬物および標的分子であり、または診断薬および化学薬品であり、あるいはそれらの組合せまたはあらゆる他のこのような成分をあらゆる手法で、または現在公知のもしくは後に開発される目的のために利用するあらゆる他の組み合わせである。化学薬品が成分として利用される場合、一実施形態では、化学薬品は送達溶液の半減期を延ばす。さらなる例示的概念では、第１および第２の成分の予混合は望ましくない、または不安定なもしくは望ましくないｐＨを有する送達溶液を形成する、またはこれに限定されないが、５分、３０分、１時間、もしくは１日を含む特定の半減期を超える不安定な保存期間を有する送達溶液を形成する、または不安定もしくは望ましくない製剤特性を有する送達溶液を形成する、または凝集を増加させる、または結晶化を増加させる、または室温で不安定である、または規制当局によって対応されない、または不要なもしくは時期尚早な化学反応を引き起こす、あるいはあらゆるそれらのまたは別法の組み合わせは好ましくない。他の概要では、使用はさらに容器構成要素５０の内部空洞６０内に含有される第１の成分として選択された分解の遅い製剤の溶解度に制約がある、または副作用が著しい薬物を対象とする。なお他の例示的概念では、使用は注入できない医療を対象とし、それによってデバイス４０は、例えば局所適用、鼻腔送達、または吸入などのより多くのディスペンサとして働く。エピネフリン、抗ヒスタミン剤、抗毒素、抗毒血清、モルヒネ、ナロキソン、グルコース、アスピリン、およびアドレナリンなどのある特定の薬物および組成物に対して予想される概念は緊急事態が予想され、緊急事態は、図４２および図４３に関連して以下にさらに開示され説明されたような注入器２４０の現場使用が必要とされることがあるが、またこのような薬剤または組成物などは、図４０に示されたような設定またはあらゆる他のこのような構成を利用する注入によるように、より伝統的に投与されてもよいことが理解されよう。より一般的に本発明の態様によるデバイス４０の使用は、図４０におけるように単独で、図４１のように縦一列に並んで、または図４２および図４３におけるように注入器２４０に組み込まれていても、これに限定されないが、アレルギー反応の治療、毒への曝露の治療、神経毒への曝露の治療、ヘビ咬傷の治療、疼痛管理、オピオイド過剰摂取の治療、心臓発作の治療、および当時最新の医療の最良の実施によって臨床的に求められるようなあらゆる他の状況の治療を含む、このような状況を対象としてもよい。さらに本発明の態様による溶液送達デバイス４０の使用は、これに限定されないが、臨床診断、試薬として利用される少量の凍結乾燥された化学薬品、および製造工程を含む、臨床または医療を超えて拡大してもよい。あらゆるこのような概念において、使用するための他の例示的指示は、これに限定されないが、不要な物質を捕捉するためにデバイス４０を通過することにより成分、送達溶液、または試料のうちの１つの中の不要な物質を除去することを含み、不要な物質は不要な化学薬品、感染物質、および不純物からなる群から選択され、除去は化学的捕捉、化学的変質、および／またはろ過などの機械的手段によって達成されてもよい。したがって一態様では、デバイス４０は親和性カラムまたは親和性容器として作動するように構成されてもよく、このような一例示的実施形態では、親和性容器または容器構成要素５０の内部空洞６０の有効な容量は、０．１ｃｃ〜２０．０ｃｃの範囲である。このようなあらゆる概念において、デバイス４０の使用は不要な物質の除去後に送達溶液の非経口投与をさらに含んでもよいことが理解されよう。

【0065】

使用についてより一般的に、また図１〜図３９を参照して、ならびに本開示から理解されるように、以下のステップ、すなわち（ａ）所定量の第１の成分を容器構成要素５０の内部空洞６０内に充填するステップと、（ｂ）プラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内にデバイス４０の第１の作動モードで位置付けるステップであって、プラグ遠位表面１４２は第１の成分から離間される、位置付けるステップと、（ｃ）第１の成分をデバイス４０と第１の作動モードで作用させるステップと、（ｄ）プラグ構成要素１３０をデバイス４０の第２の作動モードにシフトするステップであって、プラグ構成要素１３０は容器構成要素５０内に完全に着座し、プラグ遠位表面１４２は第１の成分に実質的に隣接する、シフトするステップと、（ｅ）第１の成分に接触するようにプラグ構成要素１３０内に形成された内部流路１４４を通って容器構成要素５０の内部空洞６０の中に第２の成分が流れるステップであって、それによって第１および第２の成分は、送達溶液を形成する際に個別に混合、振動、還元、またはプライミングステップの必要なしに充分に混合される、流れるステップとを含む、本発明の態様による溶液送達デバイス４０を利用する方法が本明細書に提供される。一実施形態では、ステップ（ａ）はバイアル充填アセンブリ線工程を通して達成される。関連してさらなるステップは、容器出口キャップ２００を外部放出コネクタポート１９２上に取り外し可能に設置するステップを伴ってもよく、容器出口キャップ２００は充填ステップ（ａ）の間に容器構成要素５０を実質的に直立させる働きをする。プラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に第１の作動モードで位置付けるステップ（ｂ）により通気間隙ができ、それによって容器構成要素５０の内部空洞６０は周囲大気と流体連通する。例示的概念では、第１の成分をデバイス４０と第１の作動モードで作用させるステップ（ｃ）は、デバイス４０が凍結乾燥工程を受けるステップを含む。これに限定されないが、噴霧乾燥、噴霧冷凍乾燥、バルク結晶化、真空乾燥、および泡沫乾燥、またはそれらのあらゆる組み合わせを含む、現在公知のもしくは後に開発されるこのようなあらゆる他の工程が代わりに利用されてもよいことが理解されよう。例示的実施形態では、プラグ構成要素１３０を第２の作動モードにシフトするステップ（ｄ）は、混合チャネル６６を形成するように、容器構成要素５０の内部空洞６０内に設置された細長いチャネル壁６２の壁頂部表面６４上にプラグ遠位表面１４２を当接することを含む。このようなシフトするステップおよび係合するステップは、プラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に篏合すること、プラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に溶接すること、またはプラグ構成要素１３０を容器構成要素５０内に接着することを伴ってもよく、さらに構成要素の係合表面内部に位置付けること、またはより具体的には一例示的実施形態では、係合表面が配置された容器構成要素９０の上部係合壁９０の周囲に周縁壁１１４を位置付けることなどにより、デバイス４０を何らかの形の不正開封を防止することを備えてもよいことが理解されよう。図４０の例示的実施形態において第２の成分を流すことに関するステップ（ｅ）は、やはり第２の成分を含有する注射器２３０をプラグ構成要素１３０の外部入口コネクタポート１９２に接触させること、および第２の成分が内部流路１４４を通り容器構成要素５０の内部空洞６０の中に押し進められるために注射器プランジャー２３４を作動させることを含み、その注射器２３０または貯蔵容器はやはりプラグ構成要素１３０から引き離すことができてもよく、またはプラグ構成要素１３０と一体にされてもよい。別の実施形態では、第２の成分は、プラグ構成要素１３０の外部入口コネクタポート１９２に連結された静脈ラインを通って供給されてもよい。他の使用は、実質的に連続する薬物の点滴を対象としてもよい。デバイス４０の物理的大きさを増加させることによる、かつ／またはデバイス４０の上流もしくは下流を通る流量を厳密に制御することによる。

【0066】

次に図４１を参照すると、２つの異なる薬物または他の成分が混注される、または別法として実質的に同時に注入されるときなどに、本発明の態様による２つの溶液送達デバイス４０、４０’が直列に連結された、代替使用または構成が示されており、さらにこれについては以下に述べる。示されたように基本的に、第２のデバイス４０’の外部放出コネクタポート１２４’は第１の外部入口コネクタポート１９２（図６）に連結される。本明細書に説明されたように、「第１の」デバイス４０は、第１の装置の外部放出コネクタポート１２４と係合する静脈ラインルアーコネクタ２１６などを通して、ここでは静脈ライン２１４に直接連結されたデバイスであると考えられ、したがって第１のデバイス４０は第１の成分を含有する。「第２の」デバイス４０’は第１のデバイス４０の上または「上流」で直列に連結されるので、注射器２３０に直接由来するよりむしろ第２の成分を有効に提供するはずである。したがって第２のデバイス４０’は、やはり遠位で第１のデバイス４０に連結され、示されたように近位で注射器２３０は第２のデバイス４０’に、やはりルアーコネクタ係合または当技術分野で現在公知のもしくは後に開発されるこのような他の技法などによって連結される。このような１つのデバイス４０の別のデバイス４０’への結合は、例えば各外部入口コネクタポート１９２を雌ルアーコネクタとして、また各外部放出コネクタポート１２４を雄ルアーコネクタとして構成することによって促進されてもよく、雄ルアーコネクタおよび雌ルアーコネクタは互いに選択的に係合できるような大きさにされることが理解されよう。したがって示されたように構成されて使用中に、注射器２３０のプランジャー２３４を作動させることは、希釈剤または還元もしくは別法として第２のデバイス４０’内に配置されたさらに第３の成分と混合するような他の第４の成分を、バレル２３２から第２のデバイス４０’の中に放出する働きをする。このような手法で、実質的に液状に還元された薬物などの第２のデバイス４０’からの送達溶液は、次いで還元または別法としてその中に含有された第１の成分と混合するように、第２のデバイス４０’から出て第１のデバイス４０の中に押し進められた第２の成分になり、次いで第１のデバイス４０からの何らかの形の第１の薬物または他の成分と、第２のデバイス４０’からの第２の薬物または他の成分を有効に混合した最後の送達溶液を、第１のデバイス４０の外部放出コネクタポート１２４から放出する。一例示的実施形態では、第１の成分は凍結乾燥された薬剤、活性凍結乾燥された粉末、および不活性粉末のうちの１つであり、第２の成分は還元された薬物である。これに限定されないが、薬物、化学薬品、マトリックス、アルブミン、抗体フラグメント、マーカー、担体、標的分子、診断薬、および希釈剤またはそれらのあらゆる組合せを含む、実際に第１の成分から第４の成分の親和性の種々の混合物または混注物であることが可能であることが当業者には理解されよう。このようなあらゆる組み合わせが、注射器の上流または他のこのような成分源とともに本発明の態様による適切な予め充填された溶液送達デバイスを選択的に直列に繋げるまたは連結することにより可能であることが理解されよう。図４０に示された使用法に関わらず、また図４０に示された使用法に類似して、静脈ライン２１４を第１のデバイス４０の外部放出コネクタポート１２４に連結するステップは、好ましくは第２のデバイス４０’から第２の成分が流れるステップの前に行われる。さらにあらゆる数のデバイス４０が示されたように直列に連結されてもよいので、２つの直列は本発明の態様による例に過ぎず非限定であるように理解されるべきであることが理解されよう。さらにその代わりに２つ以上の溶液送達デバイスが直列よりむしろ並列に連結され、遠位で一般的な注入または点滴部位と、また近位で１つもしくは複数の第２の成分源、例えば一般的な注射器または第２の成分を供給するための他の貯蔵容器もしくは装置などと、この例では並列に連結された２つ以上の溶液送達デバイスに連通するように構成される状況があってもよい。このような代替手法は、例えば還元された薬物を次に第２の薬物を還元するために使用することは悪影響を与える、もしくは与える可能性がある場合、片方もしくは両方の薬物をより正確に投与する必要がある場合、または「直列に」還元および送達するあらゆる他の不要なもしくは望ましくない影響が、「並列の」手法がより好ましいことを示す場合に利用されてもよい。

【0067】

図４１に示されたような構成を利用する本発明の態様による複数の溶液送達デバイス４０を使用中に、例示的適用または概念は、これに限定されないが、（ａ）薬物に関連した副作用を低減する際に使用するために示された麻酔薬と組み合わせた薬物の投与であって、副作用は薬物の投与に関連した疼痛、掻痒、および神経症状の１つまたは複数である投与、（ｂ）薬物に関連した副作用を低減する際に使用するために示された抗炎症薬と組み合わせた薬物の投与であって、副作用は薬物の投与に関連した疼痛、発熱、免疫反応、および炎症の１つまたは複数である投与、（ｃ）相乗効果を有して組み合わせた２つの薬物の投与であって、薬物は２つの異なる疼痛薬剤であり、相乗効果はそれぞれの薬物が異なる作用機構を有する、または薬物は異なるＰＫ（薬物動態）プロファイルまたはＰＤ（薬力）プロファイルを有する投与、（ｄ）固定投与薬物の組合せの実質的に同時の投与、ならびに（ｅ）重量基準投与薬物の組み合わせの実質的に同時の投与を含む。

【0068】

最後に、ここで図４２Ａおよび図４２Ｂを参照すると、注入器２４０内に組み込まれたような本発明の態様による例示的溶液送達デバイス４０の２つの作動モードにおける断面図が示されている。まず図４２Ａを参照すると、装置２４０の「静止」構成において、溶液送達デバイス４０を概ね備えたサブアセンブリが内部に示されており、ここでは図１３〜図１８に示された例示的実施形態のように、カニューレアセンブリ２５８はデバイス４０に遠位で連結され、貯蔵容器２７４はデバイス４０に近位で連結され、次いでこの３つの構成要素は注入器２４０の筐体２４２内のユニットとして軸方向に摺動可能に有効に設置され、筐体は概ね２４４で表示された内部孔を有する。アセンブリバネ２９０は、サブアセンブリを筐体２４２内で遠位に緩やかに付勢するように、実質的に筐体近位キャップ２５０と近位貯蔵容器開口フランジ２８０との間で注入器２４０の近位端に設置される。示されたようにキャップ２５０は内部キャップ孔２５２を有し、内部キャップ孔２５２は筐体孔２４４と実質的に等しいが、必ずしも等しいとは限らない。具体的にはサブアセンブリの遠位移動は、実質的にカニューレ本体２６６と、筐体遠位開口２４６に形成され、筐体遠位開口２４６を通ってカニューレアセンブリ２５８の一部が延在する筐体開口フランジ２４８との係合により筐体２４２の遠位端を超えることを防がれるは。示されたようにカニューレアセンブリ２５８についてより具体的には、カニューレコネクタ２６２内に近位に装着された遠位に延在するカニューレ２６０が提供され、カニューレコネクタ２６２自体は溶液送達デバイス４０の外部放出コネクタポート１２４と係合する。カニューレコネクタ２６２は、さらに半径方向コネクタフランジ２６４を備えて形成され、カニューレ本体２６６は半径方向コネクタフランジ２６４から遠位に延在する、または別法として半径方向コネクタフランジ２６４に設置される、または別法として半径方向コネクタフランジ２６４上に形成される。カニューレ本体２６６の遠位部とコネクタフランジ２６４に対する近位との間で移動または着座するように構成された、シールドフランジ２７０を有するカニューレシールド２６８が、カニューレ本体２６６内に作動可能で摺動可能に設置される。とりわけカニューレバネ２７２は、遠位でカニューレシールド２６８に緩やかに付勢するように、実質的にカニューレシールド２６８とコネクタフランジ２６４との間でカニューレアセンブリ２５８内に位置付けられ、カニューレシールド２６８は注入器筐体２４２の遠位端を超えて延在するカニューレ２６０を遮蔽するまたは実質的に包囲する働きをし、それによって不注意な針刺しを防ぐことが理解されよう。近位ではやはり貯蔵容器２７４は、溶液送達デバイス４０の近位の外部入口コネクタポート１９２と選択的に係合するために遠位貯蔵容器コネクタ２７６を備えて構成される。示されたように、貯蔵容器のプランジャー２８２は、近位貯蔵容器開口２７８を介して挿入されるように貯蔵容器２７４内で作動可能であり、それによってこのような開口を有効に閉じる。貯蔵容器のプランジャー２８２は、筐体近位キャップ２５０から遠位に延在する、キャップポスト２５４の孔２５６内でその反対側の近位端に実質的に固定されるプランジャーバネ２９２によって係合された孔部２８４を近位に備えて構成される。プランジャーバネ２９２は、その中に含有された液体、ここでは第２の成分３０２に対する貯蔵容器２７４内で遠位に貯蔵容器のプランジャー２８２に付勢する働きをすることが当業者には理解されよう。とりわけ膜２８８は、希釈剤などの第２の成分３０２と、デバイス４０内に含有された凍結乾燥された薬剤などの第１の成分３００の不要なもしくは時期尚早な混合を防ぐように、貯蔵容器２７４と溶液送達デバイス４０との間の一時的な流体の不浸透性障壁として設置され、これは自滅するはずである。例示的実施形態に示されたように、膜２８８は、遠位貯蔵容器コネクタ２７６がその上に設置される際に外部入口コネクタポート１９２に有効に蓋をするように、実質的に装置の外部入口コネクタポート１９２の近位端に位置付けられる。開口を広げるように外部入口コネクタポート１９２にそのように位置付けられるまたは捕捉されるので、膜２８８はそれによっていかなる液体の第１の成分３０２も貯蔵容器２７４から流出するのを防ぐことが理解されよう。貯蔵容器２７４またはカニューレアセンブリ２５８と溶液送達デバイス４０のように、ありとあらゆるこのような構成要素は一体形成されてもよく、または示されたように個別に形成され設置されてもよいことが当業者にはさらに理解されよう。膜２８８は障壁として選択的に越される、または別法として取り除かれ、次いで第２の成分３０２が送達デバイス４０の中に流入できなければならないことがさらに理解されよう。さらにこれについては図４２Ｂに関連して以下に述べる。概して膜２８８は、上述のようにプランジャーバネ２９２により遠位に付勢された際に貯蔵容器のプランジャー２８２からの圧力下で貯蔵容器２７４内の流体コラムなどにより、図４２Ａに示された注入器２４０の「静止」構成において膜２８８上に掛かった圧力に耐えるような大きさにされ構成される。換言すれば、注入器２４０、また具体的には貯蔵容器のプランジャー２８２および膜２８８は、プランジャーバネ２９２によって「予め負荷を加えられる」。次いで１つの手法では、膜２８８は、材料および厚さなどについてまた恐らく穿孔などさえも、「静止」構成で予め負荷を加えられたバネ２９２および貯蔵容器のプランジャー２８２によって圧力が加えられた状態で、膜２８８は破損するかまたは断裂することはないが、「静止」または「予め負荷を加えられた」圧力を超える選択された圧力に増加すると、膜２８８は破損するかまたは断裂し、したがって予め負荷を加えられたプランジャーバネ２９２によって遠位に付勢された際に、やはり貯蔵容器のプランジャー２８２の影響下で貯蔵容器２７４から第２の成分３０２が流れることができるように設計される。膜２８８へのこのような圧力均衡の手法の代わりに、またはこれに加えて、別法としてそこから遠位に実質的に膜２８８の方向に膜２８８に向かって延在するように、貯蔵容器のプランジャー２８２上に構成された突刺先端２８６も図４２Ａに示されている。その付勢上で貯蔵容器のプランジャー２８２のさらにあらゆる大幅な遠位移動は、その破損を引き起こすように、または破損に役立つように、突刺先端２８６を膜２８８と接触させてもよいことを理解されたい。一例示的実施形態では、突刺先端２８６から膜２８８までの距離は、示されたように筐体２４２内で装置のサブアセンブリが近位に移動する範囲、少なくとも一部は筐体２４２の遠位端を超えて露出するカニューレシールド２６８の長さと、戻ってコネクタフランジ２６４に当接するシールドフランジ２７０の近位に移動する距離との差より短く、コネクタフランジ２６４の点においてさらにカニューレシールド２６８の近位の移動はカニューレアセンブリ２５８全体、溶液送達デバイス４０、および貯蔵容器２７４の近位の移動に変換され、それによって貯蔵容器のプランジャー２８２が貯蔵容器２７４内で遠位にシフトし突刺先端２８６が膜２８８に向かってシフトする。

【0069】

次に図４２Ａの「静止」構成に対して作動させた注入器２４０を示す図４２Ｂを参照すると、注入器２４０が薬物の皮下注射に使用されるべきときのように、カニューレシールド２６８上の近位の若干の軸圧力または力は、カニューレ２６０を露出するようにカニューレシールド２６８を近位に押圧し、皮膚Ｓの中にそれを挿入できることが理解されよう。カニューレバネ２７２の付勢効果に対してカニューレシールド２６８上に引き続き加わる力により、シールドフランジ２７０を示されたようにカニューレコネクタフランジ２６４と接触させるまでカニューレシールド２６８を近位にシフトさせる。カニューレコネクタフランジ２６４の点においてさらにカニューレシールド２６８上の近位の力は、より早い可能性があるが、カニューレアセンブリ２５８、溶液送達デバイス４０、および貯蔵容器２７４のサブアセンブリをアセンブリバネ２９０の最小抵抗に対して注入器筐体２４２内で近位にシフトし始める。したがって具体的に貯蔵容器２７４は近位にシフトする一方で、貯蔵容器のプランジャー２８２はプランジャーバネ２９２の遠位付勢および予負荷の下で実質的に空間的に同じ位置に留まり、突刺先端２８６は膜２８８と接触するので、やはりプランジャーバネ２９２の影響下で貯蔵容器のプランジャー２８２により第２の成分３０２上に加えられた増強する圧力と協働して、それによって膜２８８は示されたように破損し、第２の成分３０２は貯蔵容器２７４から出て外部入口コネクタポート１９２を通り溶液送達デバイス４０の中に流れることができ、第２の成分３０２は、溶液送達デバイス４０内でその中に含有された第１の成分と遭遇し還元し、または別法として混合し、次いで還元された薬物などのその送達溶液は送達デバイス４０から出て外部放出コネクタポート１２４を通り、皮下注射または他のこのような投与のためにカニューレ２６０に進入することが理解されよう。プランジャーバネ２９２は予め負荷を加えられ、注入中または注入器２４０の作動させている間に圧力が増加する状態で、膜２８８は一旦断裂し貯蔵容器のプランジャー２８２の遠位移動にもはやいかなる感知される制約または抵抗がなくなると、第２の成分３０２は貯蔵容器２７４から実質的に急速に放出されることが当業者には理解されよう。一実施形態では、プランジャーバネ２９２、またはそのバネ定数および構成の機能としての影響下にあるような放出の速度は、図４０および図４１の実施形態におけるように、注射器２３０を利用する手動操作を通して通常達成される放出および還元の速度と実質的に近い。しかし種々のバネおよび放出速度が多くの要因に基づいて可能であるので、本発明はそのように限定されないことが理解されよう。さらに注入器２４０の種々の構成およびその様々な構成要素も現在公知であっても後に開発されても同様に可能であるので、示され説明された注入器２４０は本発明の特徴および態様の例示に過ぎず、非限定を表すものであると理解されるべきであることがさらに理解されよう。一例示的実施形態では、膜２８８はこれに限定されないが、シリコン、ポリエステル、または箔を含む材料から作成され、１〜１，０００ミクロンの範囲の厚さを有する。このような注入器２４０は、概して単一使用のために構成され、それによって使い捨て可能であることが理解されよう。しかしある特定の概念では、具体的には例えば貯蔵容器２７４およびカニューレアセンブリ２５８が溶液送達デバイス４０と一体である場合、このようなサブアセンブリは注入器筐体２４２内にカートリッジの形で置換されてもよく、注入器筐体２４２は使い捨て可能ではなく、または再使用できることがさらに理解されよう。さらなる例示のために、また具体的に本明細書に説明されたような溶液送達デバイス４０と関連して、本発明の態様による注入器２４０内に保存され、注入器２４０によって還元され投与されてもよい薬物および他の組成物の種類の非限定の例示的一覧として、このような送達溶液は、これに限定されないが、エピネフリン、抗ヒスタミン剤、抗毒素、抗毒血清、モルヒネ、ナロキソン、グルコース、アスピリン、およびアドレナリンを含んでもよい。このような薬物または組成物は緊急時に人間または動物に投与されてもよく、本発明の態様による注入器２４０によるように還元された薬物の安全装置が作動し、実質的に即座の投与により、かなりの数の救命に役立つ可能性を提供することが理解されよう。さらに凍結乾燥された薬剤などの乾燥粉末状で薬物または他の組成物を保存することにより、薬物ひいては注入器２４０の保存または保存期間は劇的に増加し、このような注入器または自己注入器は、緊急事態が起きた「万が一の場合に備えて」数年とは言わないまでも数か月間手元に置いてもよいことがわかることは重視すべきことである。当然のことながら注入器２４０上に含有してもよく、または注入器２４０でパッケージングされてもよいという指示および有効期限の警告にかかわらず元の製造からどれほど時間が経っていても、注入器２４０は依然として作動可能であり、凍結乾燥された薬物が依然として使用時点で有効であることが望ましいのは当然である。

【0070】

同様に図４３Ａおよび図４３Ｂを参照すると、注入器２４０内に組み込まれたような本発明の態様による代替例示的溶液送達デバイス４０の２つの作動モードにおける断面図が示されている。基本的に図４２Ａおよび図４２Ｂの実施形態と比較すると、遠位貯蔵容器コネクタ２７６内に位置付けられた膜２８８は、第１の例示的実施形態で突刺先端２８６（図４３Ａおよび図４３Ｂの代替実施形態では必要ないので取り除かれている）によって支援された際に断裂する膜２８８よりむしろ流れることができるように、圧力下で除去されるべき封止プラグ２８９と置換されている。もう少し詳細には、まず図４２Ａを参照すると、装置２４０の「静止」構成では、概して溶液送達デバイス４０を備えるサブアセンブリが一体的に示されており、ここでは図１３〜図１８に示された例示的実施形態のように、カニューレアセンブリ２５８はデバイス４０に遠位に連結され、貯蔵容器２７４はデバイス４０に近位に連結され、次いでこの３つの構成要素は注入器２４０の筐体２４２内のユニットとして軸方向に摺動可能に有効に設置されている。アセンブリバネ２９０は、サブアセンブリを筐体２４２内で遠位に緩やかに付勢するように注入器２４０の近位端で設置される。貯蔵容器２７４は、溶液送達デバイス４０の近位外部入口コネクタポート１９２と選択的に係合するように遠位貯蔵容器コネクタ２７６を備えて構成される。示されたように、その中に含有された液体、ここでは第２の成分３０２に対して貯蔵容器のプランジャー２８２を貯蔵容器２７４内で遠位に付勢する働きをするプランジャーバネ２９２によって係合された貯蔵容器のプランジャー２８２は、貯蔵容器２７４内で作動可能である。とりわけやはりここでは封止プラグ２８９は、希釈剤などの第２の成分３０２とデバイス４０内に含有された凍結乾燥された薬物などの第１の成分３００の不要なまたは時期尚早な混合を防ぐように、貯蔵容器２７４と溶液送達デバイス４０との間の一時的な流体の不浸透性障壁として、遠位貯蔵容器コネクタ２７６内に擦られるように設置され、これは自滅するはずである。例示的実施形態に示されたように、プラグ２８９は、遠位貯蔵容器コネクタ２７６がその上に設置される際に外部入口コネクタポート１９２に有効に蓋をかぶせるように、装置の外部入口コネクタポート１９２の実質的に近位端に位置付けられる。開口を広げるように外部入口コネクタポート１９２にそのように位置付けられるまたは捕捉されるので、プラグ２８９はそれによっていかなる液体の第１の成分３０２が貯蔵容器２７４から流出するのも防ぐことが理解されよう。貯蔵容器２７４またはカニューレアセンブリ２５８と溶液送達デバイス４０のように、ありとあらゆるこのような構成要素は一体形成されてもよく、または示されたように個別に形成され設置されてもよいことが当業者にはさらに理解されよう。遠位貯蔵容器コネクタ２７６内のプラグ２８９の摩擦係合は障壁として選択的に越される、または別法として取り除かれるもしくはシフトされ、次いで第２の成分３０２が送達デバイス４０の中に流入できなければならないことがさらに理解されよう。さらにこれについては図４３Ｂに関連して以下に述べる。概してプラグ２８９は、上述のようにプランジャーバネ２９２により遠位に付勢された際に貯蔵容器のプランジャー２８２からの圧力下で貯蔵容器２７４内の流体コラムなどにより、図４３Ａに示された注入器２４０の「静止」構成において膜２８８上に掛かった圧力に耐えるような大きさにされ構成される。換言すれば、注入器２４０、また具体的には貯蔵容器のプランジャー２８２およびプラグ２８９は、プランジャーバネ２９２によって「予め負荷を加えられる」。次いで１つの手法では、プラグ２８９は、材料（弾性および表面摩擦）および大きさ（直径）について、「静止」構成で予め負荷を加えられたバネ２９２および貯蔵容器のプランジャー２８２によって圧力が加えられた状態で、プラグ２８９は破損するかまたは遠位貯蔵容器コネクタ２７６内で遠位にシフトして溶液送達デバイス４０の入口コネクタポート１９２に向かってもしくはさらに入口コネクタポート１９２の中に落ちることはないが、「静止」または「予め負荷を加えられた」圧力を超える選択された圧力に増加すると、プラグ２８９は除去され、したがって予め負荷を加えられたプランジャーバネ２９２によって遠位に付勢された際に、やはり貯蔵容器のプランジャー２８２の影響下で貯蔵容器２７４から第２の成分３０２が流れることができるように設計される。示されたように、プラグ２８９が貯蔵容器コネクタ２７６および外部入口コネクタポート１９２内で遠位にシフトするとき、封止プラグ２８９の遠位への動きおよび第２の成分のその周囲の流れの両方を促進する、縦方向の流路ノッチ１４５が外部入口コネクタポート１９２内に形成される。プラグ２８９は外部入口コネクタポート１９２（図１６では軸方向の孔１９４）の名目上内径表面と接触してもよく、またネットまたは封止係合すら有してもよい一方で、ノッチ１４５は、プラグ２８９と、プラグ２８９の周り、またここでは流路１４４を通る流体流れために外部入口コネクタポート１９２の軸方向の孔１９４との間に刻み目または隙間を画定することが理解されよう。遠位貯蔵容器コネクタ２７６内の選択的係合および遠位貯蔵容器コネクタ２７６からの解放のために異なる種類のプラグおよび異なる機構を含む、注入器２４０の貯蔵容器２７４に対して一時的に封止する広範囲の構成が本発明の態様によって可能であることが当業者には理解されよう。さらに必要に応じて、外部入口コネクタポート１９２を通る流路を選択的に提供し、または外部入口コネクタポート１９２を通る流路が可能な様々な構成も、本発明の精神および範囲から逸脱することなく可能である。

【0071】

本発明の態様による溶液送達デバイス４０の様々な概念および予測されるまたは意図される使用において、このようなデバイスは他の関連した構成要素でパッケージングされてもよく、キットとしてともに提供されてもよいことが前述から理解されよう。例えば構成に関わらずデバイス４０自体に加えて、このようなキットも、また容器構成要素５０の外部放出コネクタポート１２４上に取り外し可能に設置された容器出口キャップ２００、およびプラグ構成要素１３０の外部入口コネクタポート１９２上に取り外し可能に設置されたプラグ入口キャップ２２０を含んでもよい。さらなる例示のために、このようなキットは、その代わりにまたは追加としてカニューレ２１０、静脈ライン２１４、および／または注射器２３０を含んでもよい。カニューレ２１０を含む場合は、やはりカニューレ２１０は容器構成要素５０の外部放出コネクタポート１２４上に取り外し可能に設置されてもよく、または外部放出コネクタポート１２４と一体形成されてもよい。あらゆるこのようなカニューレ２１０がキット内に含まれるときは、容器出口キャップ２００も好ましくは同様に含まれ、不注意な針刺しを防ぐ働きをするように、実質的にカニューレ２１０の周囲で容器構成要素５０の外部放出コネクタポート１２４上に取り外し可能に設置される。さらにキットは、また注射器以外の形の貯蔵容器を含んでもよく、プラグ構成要素１３０と一体形成されてもよい。キットはその代わりにまたは追加として注入器２４０を含んでもよく、この場合には好ましくは、溶液送達デバイス４０は注入器２４０内に予め設置され使用する準備ができている。最後にこのようなあらゆるキットは、デバイス４０の使用方法、またはデバイス４０を利用する本開示と一致する方法を実施するやり方の指示を少なくとも提供する教材を含む。

【0072】

本明細書の態様はまた以下のように説明されてもよい。
１．内表面を備えた、その中に所定量の第１の成分を含有するように選択された大きさの内部空洞が形成された基壁を有する容器構成要素であって、容器構成要素はさらに外部放出コネクタポートを備えた遠位端を有する、容器構成要素と、
少なくとも第１および第２の作動モードで容器構成要素と選択的に係合するように構成されたプラグ構成要素であって、プラグ構成要素は、近位端、遠位端、および端部間に配置された外表面を有する側壁を有し、側壁および遠位端はともにプラグ周縁を画定し、プラグ構成要素は、実質的に近位端に外部入口コネクタポート、およびプラグ周縁を交差する入口コネクタポートからプラグ出口ポートまで内部流路をさらに有し、プラグ構成要素はプラグ遠位表面を備えた遠位端上に形成される、プラグ構成要素と、
細長い混合チャネルを形成するために容器構成要素の内部空洞内に設置された細長いチャネル壁であって、細長いチャネル壁は壁頂部表面を有し、混合チャネルが実質的に閉じた底部および壁頂部表面に隣接した開いた頂部を有するように、容器構成要素内に配置され、混合チャネルは、プラグ出口ポートと流体連通する入力端部および外部放出コネクタポートと流体連通する出力端部を有する、細長いチャネル壁とを備え、
細長いチャネル壁の壁頂部表面は、プラグ構成要素および容器構成要素がともに第２の作動モードで完全に組み立てられると、プラグ遠位表面が壁頂部表面に接触し、第１の成分のみへの接近が混合チャネルの入力端部および出力端部によって提供されるように、細長い混合チャネルの頂部を実質的に閉じるように、プラグ構成要素に面する容器構成要素内に配置され、
第２の成分が入口コネクタポートを通るように押し付けることにより、第２の成分はプラグ構成要素の内部流路を通って流れ、プラグ出口ポートから出て、第１の成分と混合するように混合チャネルの入力端部に入り、それによって第１の成分と第２の成分とが入口端部から出口端部に混合チャネルをともに移動する際に充分に混合され、次いで個別に混合、振動、還元、またはプライミングステップの必要なしに、送達溶液として外部放出コネクタポートを通って出る、溶液送達デバイス。
２．容器構成要素は、混合チャネルの入力端部と流体連通するように、基壁の内表面内に形成された相互連結溝をさらに備える、実施形態１に記載のデバイス。
３．相互連結溝は容器構成要素の基壁に実質的に縦方向に沿う、実施形態２に記載のデバイス。
４．相互連結溝は、プラグ構成要素が第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てられるときに、プラグ出口ポートと流体連通するために充分な長さからなり、それによって混合チャネルはプラグ出口ポートと外部放出コネクタポートとの間に直接流路を提供する、実施形態２または３に記載のデバイス。
５．容器構成要素は、相互連結溝と流体連通するように基壁の内表面内に形成された分配溝をさらに備える、実施形態２〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
６．プラグ構成要素は、プラグ出口ポートと流体連通するように側壁の外表面内に形成された分配溝をさらに備える、実施形態２〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
７．分配溝は環状である、実施形態５または６に記載のデバイス。
８．分配溝は連続している、実施形態５〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
９．分配溝は、基壁が段のある内部孔を有するように基壁の内表面内に上方に開く段として形成される、実施形態５に記載のデバイス。
１０．段は、段の真下で基壁の内表面に移行する皿穴を提供するように傾斜される、実施形態９に記載のデバイス。
１１．段は、チャネル壁頂部表面の近位の基壁の内表面に沿って終了する深さを有し、それによって段と混合チャネルとの間に内表面の容器着座部を形成する、実施形態９または１０に記載のデバイス。
１２．分配溝は、基壁の内表面内に内方に開く周辺凹部として形成される、実施形態５に記載のデバイス。
１３．凹部はチャネル壁頂部表面の近位の基壁の内表面内に位置付けられ、それによって凹部と混合チャネルとの間に内表面の容器着座部を形成する、実施形態１２に記載のデバイス。
１４．分配溝は、プラグ出口ポートによって交差される側壁の外表面内に外方に開く周辺凹部として形成される、実施形態６に記載のデバイス。
１５．凹部は、プラグ構成要素の近位にプラグ構成要素の遠位端から離間された側壁の外表面内に位置付けられ、それによって凹部と遠位端との間に外表面のプラグ着座部を形成する、実施形態１４に記載のデバイス。
１６．プラグ出口ポートはプラグ着座の近位の側壁内に配置され、それによってプラグ構成要素が第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てられると、プラグ出口ポートは分配溝に隣接し、分配溝と流体連通する、実施形態５または６に記載のデバイス。
１７．プラグ構成要素の側壁の外表面は、プラグ構成要素が第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てられると、容器構成要素の基壁の内表面の容器着座部に対して着座するように構成されたプラグ着座部を有するように形成される、実施形態１〜１６のいずれか１項に記載のデバイス。
１８．プラグ着座部および容器着座部はネットフィット係合するように構成される、実施形態１７に記載のデバイス。
１９．プラグ着座部および容器着座部は直線の壁である、実施形態１７または１８に記載のデバイス。
２０．プラグ着座部および容器着座部は湾曲した壁である、実施形態１７または１８に記載のデバイス。
２１．プラグ着座部および容器着座部は先細である、実施形態１７または１８に記載のデバイス。
２２．基壁は、近位に延在する係合壁を有する実質的に半径方向外方に延在する容器フランジ内の近位で終了する、実施形態１〜２１のいずれか１項に記載のデバイス。
２３．係合壁は実質的に環状である、実施形態２２に記載のデバイス。
２４．係合壁は半径方向内方に突出する係合唇部の近位で終了する、実施形態２２または２３に記載のデバイス。
２５．係合唇部は、プラグ構成要素の側壁の外表面内に形成された外方に開く係合溝を係合するように構成される、実施形態２４に記載のデバイス。
２６．係合溝は、近位に半径方向外方に延在するプラグフランジと遠位にずれて半径方向外方に突出する保持唇部との間に形成される、実施形態２５に記載のデバイス。
２７．係合唇部は実質的に連続する、実施形態２４〜２６のいずれか１項に記載のデバイス。
２８．半径方向外方に突出する保持唇部は、プラグ構成要素の側壁の外表面上に形成され、容器構成要素の半径方向内方に突出する係合唇部と選択的に係合するように構成される、実施形態２４または２７に記載のデバイス。
２９．保持唇部は、プラグ構成要素が第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てられると、係合唇部により近位に係合された実質的に近位に面する係合溝を画定する、実施形態２８に記載のデバイス。
３０．プラグ構成要素は、比較的大きい直径の近位プラグ係合部を比較的小さい直径の遠位プラグ着座部から分離する、遠位に面する肩部によって画定された段のある側壁を有して形成され、
容器構成要素の係合唇部から容器フランジまでの距離は、プラグ構成要素の係合溝から肩部までの距離と実質的に等しく、それによって係合唇部の係合溝内での係合は、プラグ構成要素を第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てると、プラグ構成要素の肩部を容器構成要素の容器フランジに隣接して実質的に位置付ける、実施形態２５〜２９のいずれか１項に記載のデバイス。
３１．容器フランジは、基壁から半径方向にずれた近位に開くＯリング溝を備えて形成され、
Ｏリングは、プラグ構成要素を第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てると、プラグ構成要素の肩部と容器構成要素の容器フランジとの間に封止を提供するようにＯリング溝内に着座される、実施形態３０に記載のデバイス。
３２．容器フランジから容器構成要素の内部空洞内に設置された細長いチャネル壁の壁頂部表面までの距離は、肩部からプラグ構成要素の遠位端までの距離と実質的に等しく、それによって容器構成要素の係合唇部がプラグ構成要素の係合溝内に係合され、プラグ構成要素の肩部が容器構成要素の容器フランジに隣接して位置付けられるように、プラグ構成要素を第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てることにより、プラグ構成要素のプラグ遠位表面は、細長い混合チャネルの頂部を実質的に閉じるために容器構成要素の細長いチャネル壁の壁頂部表面に対して実質的に着座し、さらにプラグ構成要素のプラグ着座部は、プラグ出口ポートと流体連通する入力端部以外の細長い混合チャネルを実質的に封止するために容器構成要素の容器着座部内に着座する、実施形態３０または３１に記載のデバイス。
３３．少なくとも１つの容器通気穴は基壁の半径方向外方に容器フランジ内に形成され、それによって第１の作動モードでプラグ構成要素が容器構成要素内に部分的に挿入された状態で、容器構成要素の内部空洞と少なくとも１つの容器通気穴を少なくとも通る周囲大気との間に流体連通がある、実施形態２２〜３２のいずれか１項に記載のデバイス。
３４．少なくとも１つの容器通気穴がＯリング溝の半径方向外方に容器フランジ内に形成され、それによって第１の作動モードでプラグ構成要素が容器構成要素内に部分的に挿入された状態で、容器構成要素の内部空洞と少なくとも１つの容器通気穴を少なくとも通る周囲大気との間に流体連通があり、さらにそれによって第２の作動モードでプラグ構成要素が容器構成要素内に完全に組み込まれた状態で、内部空洞と周囲大気との間の流体連通を防ぐように、Ｏリング溝内に着座したＯリングはプラグ構成要素の肩部と容器構成要素の容器フランジとの間を封止する、実施形態３１に記載のデバイス。
３５．少なくとも１つのプラグ通気穴は、容器構成要素の基壁の半径方向外方にプラグ構成要素の遠位端内に形成され、それによって第１の作動モードでプラグ構成要素が容器構成要素内に部分的に挿入された状態で、容器構成要素の内部空洞と少なくとも１つのプラグ通気穴を少なくとも通る周囲大気との間に流体連通がある、実施形態２２〜３２のいずれか１項に記載のデバイス。
３６．少なくとも１つのプラグ通気穴は、容器構成要素の容器フランジ内に形成されたＯリング溝の半径方向外方にプラグ構成要素の遠位端内に形成され、それによって第１の作動モードでプラグ構成要素が容器構成要素内に部分的に挿入された状態で、容器構成要素の内部空洞と少なくとも１つのプラグ通気穴を少なくとも通る周囲大気との間に流体連通があり、さらにそれによって第２の作動モードでプラグ構成要素が容器構成要素内に完全に組み込まれた状態で、内部空洞と周囲大気との間の流体連通を防ぐように、Ｏリング溝内に着座したＯリングはプラグ構成要素の肩部と容器構成要素の容器フランジとの間を封止する、実施形態３１に記載のデバイス。
３７．第１の作動モードでプラグ構成要素が容器構成要素内に部分的に挿入された状態で、プラグ構成要素の外表面上に形成された半径方向内方に突出する保持唇部は、容器構成要素の係合壁上に近位に形成された半径方向内方に突出する係合唇部上に着座し、それによってプラグ構成要素の肩部は容器構成要素の容器フランジの上に架橋され、プラグ構成要素のプラグ着座部は、容器構成要素の内部空洞、また具体的に細長い混合チャネルと、少なくとも１つの容器通気穴および少なくとも１つのプラグ通気穴のうちの少なくとも１つを通る周囲大気との間の流体連通を促進するように、容器構成要素の基壁の内表面内の上方に開く段として形成された分配溝内に少なくとも部分的に架橋される、実施形態３３〜３６のいずれか１項に記載のデバイス。
３８．半径方向内方に突出する係合唇部は可撓性であり、デバイスをプラグ構成要素が容器構成要素内に完全に組み込まれた第２の作動モードにシフトすることは、半径方向内方に突出する係合唇部を、半径方向外方に突出する保持唇部に対してその上を通過しその近位に着座しそれに隣接するように近位にシフトすることを含む、実施形態３７に記載のデバイス。
３９．半径方向内方に突出する係合唇部は、容器構成要素の係合壁の一部を画定する可撓性脚の上に形成される、実施形態２４〜３８のいずれか１項に記載のデバイス。
４０．係合壁は２つの実質的にずれた可撓性脚を備える、実施形態３９に記載のデバイス。
４１．２つの容器通気穴を備える、実施形態４０に記載のデバイス。
４２．複数のプラグ通気穴を備える、実施形態４０に記載のデバイス。
４３．２つ、３つ、または４つのプラグ通気穴を備える、実施形態４０に記載のデバイス。
４４．係合壁は３つの離間した可撓性脚を備える、実施形態３９に記載のデバイス。
４５．３つの容器通気穴を備える、実施形態４４に記載のデバイス。
４６．複数のプラグ通気穴を備える、実施形態４４に記載のデバイス。
４７．２つ、３つ、または４つのプラグ通気穴を備える、実施形態４４に記載のデバイス。
４８．係合壁は４つの離間した可撓性脚を備える、実施形態３９に記載のデバイス。
４９．４つの容器通気穴を備える、実施形態４８に記載のデバイス。
５０．複数のプラグ通気穴を備える、実施形態４８に記載のデバイス。
５１．２つ、３つ、または４つのプラグ通気穴を備える、実施形態４８に記載のデバイス。
５２．可撓性脚は、リビングヒンジとして機能するように、ずれた縦方向のノッチによって束縛された係合壁の一部によって画定される、実施形態３７〜５１のいずれか１項に記載のデバイス。
５３．可撓性脚の位置は、半径方向外方に延在する容器フランジから延在する際に、少なくとも１つの容器通気穴の位置に実質的に対応する、実施形態３７〜５２のいずれか１項に記載のデバイス。
５４．半径方向外方に突出する保持唇部は、プラグ構成要素の側壁の一部を画定する可撓性脚上に形成される、実施形態２８〜３８のいずれか１項に記載のデバイス。
５５．側壁は２つの実質的にずれた可撓性脚を備える、実施形態５４に記載のデバイス。
５６．側壁は３つの離間した可撓性脚を備える、実施形態５４に記載のデバイス。
５７．側壁は４つの離間した可撓性脚を備える、実施形態５４に記載のデバイス。
５８．可撓性脚は、ずれた縦方向のノッチによって束縛された側壁の一部によって画定される、実施形態５４〜５７のいずれか１項に記載のデバイス。
５９．可撓性脚は、リビングヒンジとして機能するように、単一の縁部に沿って下部脚接合部のみで側壁に取り付けられる、実施形態５８に記載のデバイス。
６０．プラグ構成要素の側壁は半径方向外方に延在するプラグフランジ内の近位で終了する、実施形態２２〜５９のいずれか１項に記載のデバイス。
６１．プラグフランジは、容器構成要素の係合壁と実質的に半径方向に同一延長線上にあるプラグ周縁を画定する、実施形態６０に記載のデバイス。
６２．容器フランジは近位に延在する係合壁を超えて半径方向外方に延在する、実施形態２２〜５９のいずれか１項に記載のデバイス。
６３．周縁壁は、係合壁の半径方向外方に係合壁から離間した容器フランジから実質的に近位に延在する、実施形態６２に記載のデバイス。
６４．周縁壁および係合壁は実質的に近位に同一延長線上にある、実施形態６３に記載のデバイス。
６５．プラグ構成要素の側壁は、容器構成要素の周縁壁と実質的に半径方向に同一延長線上にある、プラグ周縁を画定する半径方向外方に延在するプラグフランジ内の近位で終了する、実施形態６３または６４に記載のデバイス。
６６．基壁は近位に延在する係合壁内の近位で終了する、実施形態１〜２１のいずれか１項に記載のデバイス。
６７．基壁および係合壁は実質的に連続している、実施形態６６に記載のデバイス。
６８．係合壁は実質的に環状である、実施形態６６または６７に記載のデバイス。
６９．係合壁は半径方向内方に突出する係合唇部内の近位で終了する、実施形態６６〜６８のいずれか１項に記載のデバイス。
７０．係合唇部はプラグ構成要素の近位端を係合するように構成される、実施形態６９に記載のデバイス。
７１．プラグ構成要素の近位端は近位に面するプラグ近位表面を有して形成され、係合唇部は、プラグ構成をデバイスの第２の作動モードで容器構成要素内に完全に着座されると、プラグ近位表面に対して着座するように構成された遠位に面する唇遠位表面を有して形成される、実施形態７０に記載のデバイス。
７２．係合唇部は実質的に連続している、実施形態６９〜７１のいずれか１項に記載のデバイス。
７３．半径方向外方に開く保持溝は、プラグ構成要素の側壁の外表面上に形成され、デバイスの第１の作動モードで容器構成要素の半径方向内方に突出する係合唇部と係合するように構成され、デバイスの第２の作動モードで係合唇部の遠位で容器構成要素の係合壁内に形成された半径方向内方に突出する保持唇部と係合するようにさらに構成される、実施形態６９〜７２のいずれか１項に記載のデバイス。
７４．半径方向外方に突出する保持唇部は、プラグ構成要素の側壁の外表面上に形成され、デバイスの第１の作動モードで容器構成要素の半径方向内方に突出する係合唇部と係合するように構成され、デバイスの第２の作動モードで容器構成要素の半径方向内方に開く係合溝と係合するようにさらに構成される、実施形態６９〜７２のいずれか１項に記載のデバイス。
７５．半径方向内方に開く保持溝は、容器構成要素の基壁の内表面上に形成され、
半径方向外方に延在する保持唇部は、プラグ構成要素の側壁の外表面上に形成され、デバイスの第２の作動モードで容器構成要素の半径方向内方に開く保持溝と係合するように構成される、実施形態６６〜７４のいずれか１項に記載のデバイス。
７６．保持溝および保持唇部は、どちらも分配溝の近位に位置付けられる、実施形態７５に記載のデバイス。
７７．半径方向外方に開くＯリング溝はプラグ構成要素の側壁の外表面上に形成され、
Ｏリングは、プラグ外表面と容器内表面との間を封止するためにＯリング溝内に着座される、実施形態６６〜７６のいずれか１項に記載のデバイス。
７８．半径方向内方に延在する保持唇部は、容器構成要素の基壁の内表面上に形成され、デバイスの第２の作動モードでプラグ構成要素の側壁の外表面上に形成された、半径方向外方に開く保持溝と係合するように構成される、実施形態６６〜７７のいずれか１項に記載のデバイス。
７９．プラグ構成要素は、比較的大きい直径の近位プラグ係合部を比較的小さい直径の遠位プラグ着座部から分離する、遠位に面するプラグ肩部によって画定された段のある側壁を有して形成され、
容器構成要素は、比較的大きい直径の近位容器係合部を比較的小さい直径の遠位容器着座部から分離する、近位に面する容器肩部によって画定された段のある基壁を有して形成され、容器係合部はプラグ係合部と選択的に係合するように構成され、容器着座部はプラグ着座部を選択的に受領するように構成される、実施形態６６〜７８のいずれか１項に記載のデバイス。
８０．係合唇部から容器肩部までの距離は、係合溝からプラグ肩部までの距離と実質的に等しく、それによってプラグ構成要素が第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てられると係合唇部が係合溝内に係合することにより、実質的にプラグ肩部が容器肩部に隣接して位置付けられる、実施形態７９に記載のデバイス。
８１．唇遠位表面から容器肩部までの距離は、プラグ近位表面からプラグ肩部までの距離と実質的に等しく、それによってプラグ構成要素が第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てられると係合唇部がプラグ近位端と係合することにより、実質的にプラグ肩部が容器肩部に隣接して位置付けられる、実施形態７９に記載のデバイス。
８２．容器肩部は、基壁から半径方向にずれた近位に開くＯリング溝を備えて形成され、
Ｏリングは、プラグ構成要素を第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てると、プラグ肩部と容器肩部との間に封止を提供するようにＯリング溝内に着座される、実施形態８０または８１に記載のデバイス。
８３．プラグ肩部は分配溝の近位の側壁上に形成される、実施形態７９〜８２のいずれか１項に記載のデバイス。
８４．容器肩部は分配溝の近位の基壁上に形成される、実施形態７９〜８３のいずれか１項に記載のデバイス。
８５．容器肩部は保持溝の近位の基壁上に形成される、実施形態７９〜８４のいずれか１項に記載のデバイス。
８６．容器肩部から容器構成要素の内部空洞内に設置された細長いチャネル壁の壁頂部表面までの距離は、プラグ肩部からプラグ構成要素の遠位端までの距離と実質的に等しく、それによって容器構成要素の係合唇部がプラグ構成要素の係合溝内に係合され、プラグ構成要素の肩部が容器構成要素の容器フランジに隣接して位置付けられるように、プラグ構成要素が第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てることにより、プラグ構成要素のプラグ遠位表面は、細長い混合チャネルの頂部を実質的に閉じるために容器構成要素の細長いチャネル壁の壁頂部表面に対して実質的に着座し、さらにプラグ構成要素のプラグ着座部は、プラグ出口ポートと流体連通する入力端部以外の細長い混合チャネルに実質的に着座するために容器構成要素の容器着座部内に着座する、実施形態７９〜８５のいずれか１項に記載のデバイス。
８７．第１の作動モードでプラグ構成要素が容器構成要素内に部分的に挿入された状態で、容器構成要素の係合壁上の近位に形成された半径方向内方に突出する係合唇部は、プラグ構成要素の側壁の外表面上に形成された半径方向外方に開く保持溝内に着座し、それによってプラグ肩部は容器肩部の上に架橋され、プラグ構成要素のプラグ着座部は、容器構成要素の内部空洞、また具体的に細長い混合チャネルと、実質的にプラグ構成要素の周りの周囲大気との間の流体連通を促進するように、容器着座部内で少なくとも部分的に架橋される、実施形態７９〜８６のいずれか１項に記載のデバイス。
８８．第１の作動モードでプラグ構成要素が容器構成要素内に部分的に挿入された状態で、容器構成要素の係合壁上の近位に形成された半径方向内方に突出する係合唇部は、プラグ構成要素の側壁の外表面上に形成された半径方向外方に開く保持溝内に着座し、それによってプラグ構成要素のプラグ着座部は、容器構成要素の内部空洞、また具体的に細長い混合チャネルと、実質的にプラグ構成要素の周りの周囲大気との間の流体連通を促進するように、容器構成要素の容器着座部内で少なくとも部分的に架橋される、実施形態７３〜８６のいずれか１項に記載のデバイス。
８９．第１の作動モードでプラグ構成要素が容器構成要素内に部分的に挿入された状態で、容器構成要素の係合壁上の近位に形成された半径方向内方に突出する係合唇部は、プラグ構成要素の側壁の外表面上に形成された半径方向外方に突出する保持唇部上に着座し、それによってプラグ構成要素のプラグ着座部は、容器構成要素の内部空洞、また具体的に細長い混合チャネルと、実質的にプラグ構成要素の周りの周囲大気との間の流体連通を促進するように、容器構成要素の容器着座部内で少なくとも部分的に架橋される、実施形態７４〜８６のいずれか１項に記載のデバイス。
９０．少なくとも１つの容器通気穴は保持唇部の近位の容器係合壁内に形成され、それによって第１の作動モードでプラグ構成要素が容器構成要素内に部分的に挿入された状態で、容器構成要素の内部空洞と少なくとも１つの容器通気穴を少なくとも通る周囲大気との間に流体連通がある、実施形態７３〜８９のいずれか１項に記載のデバイス。
９１．半径方向内方に突出する係合唇部は可撓性であり、デバイスをプラグ構成要素が容器構成要素内に完全に組み込まれた第２の作動モードにシフトすることは、半径方向内方に突出する係合唇部を、半径方向外方に開く保持溝に対してその上を通過しその近位に着座するように近位にシフトすることを含む、実施形態８８〜９０のいずれか１項に記載のデバイス。
９２．半径方向内方に突出する係合唇部は、容器構成要素の係合壁の一部を画定する可撓性脚の上に形成される、実施形態６９〜９１のいずれか１項に記載のデバイス。
９３．係合壁は２つの実質的にずれた可撓性脚を備える、実施形態９２に記載のデバイス。
９４．２つの容器通気穴を備える、実施形態９３に記載のデバイス。
９５．係合壁は３つの離間した可撓性脚を備える、実施形態９２に記載のデバイス。
９６．３つの容器通気穴を備える、実施形態９５に記載のデバイス。
９７．係合壁は４つの離間した可撓性脚を備える、実施形態９２に記載のデバイス。
９８．４つの容器通気穴を備える、実施形態９７に記載のデバイス。
９９．可撓性脚は、リビングヒンジとして機能するように、ずれた縦方向のノッチによって束縛された係合壁の一部によって画定される、実施形態９２〜９８のいずれか１項に記載のデバイス。
１００．可撓性脚の位置は、半径方向外方に延在する容器フランジから延在する際に、少なくとも１つの容器通気穴の位置に実質的に対応する、実施形態９２〜１０２のいずれか１項に記載のデバイス。
１０１．半径方向外方に突出する保持唇部は、プラグ構成要素の側壁の一部を画定する可撓性脚上に形成される、実施形態７３〜１００のいずれか１項に記載のデバイス。
１０２．側壁は２つの実質的にずれた可撓性脚を備える、実施形態１０１に記載のデバイス。
１０３．側壁は３つの離間した可撓性脚を備える、実施形態１０１に記載のデバイス。
１０４．側壁は４つの離間した可撓性脚を備える、実施形態１０１に記載のデバイス。
１０５．可撓性脚は、ずれた縦方向のノッチによって束縛された側壁の一部によって画定される、実施形態１０１〜１０４のいずれか１項に記載のデバイス。
１０６．可撓性脚は、リビングヒンジとして機能するように、単一の縁部に沿って下部脚接合部のみで側壁に取り付けられる、実施形態１０５に記載のデバイス。
１０７．プラグ構成要素の側壁は半径方向外方に延在するプラグフランジ内の近位で終了する、実施形態６６〜１０６のいずれか１項に記載のデバイス。
１０８．プラグフランジは、容器構成要素の係合壁と実質的に半径方向に同一延長線上にあるプラグ周縁を画定する、実施形態１０７に記載のデバイス。
１０９．容器構成要素は容器指標表面を備えて形成され、
プラグ構成要素は、プラグ構成要素が容器構成要素内に着座する際に容器指標表面を選択的に係合するように構成されたプラグ指標表面を備えて形成され、それによって第２の作動モードでプラグ出口ポートは混合チャネルの入力端部に実質的に隣接して位置付けられる、実施形態６６〜１０９のいずれか１項に記載のデバイス。
１１０．容器指標表面およびプラグ指標表面は実質的に螺旋状である、実施形態１０９に記載のデバイス。
１１１．容器指標表面およびプラグ指標表面は実質的に対向する傾斜面である、実施形態１０９に記載のデバイス。
１１２．容器指標表面およびプラグ指標表面は実質的にネジ式である、実施形態１０９に記載のデバイス。
１１３．容器指標表面は実質的に近位に面し、
プラグ指標表面は実質的に遠位に面する、実施形態１０９〜１１２のいずれか１項に記載のデバイス。
１１４．プラグ出口ポートは、プラグ指標表面の最遠位部に実質的に隣接して位置付けられる、実施形態１０９〜１１３のいずれか１項に記載のデバイス。
１１５．プラグ出口ポートは、プラグ側壁外表面とプラグ遠位表面との実質的に接触面に位置付けられる、実施形態１０９〜１１３のいずれか１項に記載のデバイス。
１１６．流路は、プラグ出口ポートを画定する実質的に横方向の孔によって交差され、実質的に横方向の孔と流体連通する、入口コネクタポート内に形成された実質的に軸方向の孔を備える、実施形態１〜１１５のいずれか１項に記載のデバイス。
１１７．容器出口キャップは、外部放出コネクタポートと選択的に封止可能に係合するように構成される、実施形態１〜１１６のいずれか１項に記載のデバイス。
１１８．容器出口キャップは、容器基壁と実質的に同一延長線上にある出口キャップ壁を有する、実施形態１１７に記載のデバイス。
１１９．容器出口キャップは、少なくとも容器基壁の直径と同じ大きさである出口キャップの直径を有する、出口キャップ壁を有する、実施形態１１７に記載のデバイス。
１２０．容器出口キャップは、出口キャップ基面を画定する出口キャップ基部内の遠位で終了する出口キャップ壁を有する、実施形態１１７に記載のデバイス。
１２１．出口キャップ基面は実質的に平面であり、それによってデバイスは容器出口キャップ上に直立できる、実施形態１１７〜１２０のいずれか１項に記載のデバイス。
１２２．出口キャップ壁は、デバイスが容器出口キャップ上に直立できるように充分な出口キャップ周縁を画定する、実施形態１１８〜１２１のいずれか１項に記載のデバイス。
１２３．出口キャップの周縁は出口キャップの断面積を有し、
容器基壁は容器の断面積を有する容器の周縁を画定する、実施形態１２２に記載のデバイス。
１２４．出口キャップの断面積は容器の断面積の少なくとも５０％である、実施形態１２３に記載のデバイス。
１２５．出口キャップの断面積は容器の断面積の少なくとも６０％である、実施形態１２３に記載のデバイス。
１２６．出口キャップの断面積は容器の断面積の少なくとも７０％である、実施形態１２３に記載のデバイス。
１２７．出口キャップの断面積は容器の断面積の少なくとも８０％である、実施形態１２３に記載のデバイス。
１２８．出口キャップの断面積は容器の断面積の少なくとも９０％である、実施形態１２３に記載のデバイス。
１２９．出口キャップの断面積は容器の断面積の少なくとも９５％である、実施形態１２３に記載のデバイス。
１３０．出口キャップの断面積は容器の断面積の少なくとも１００％である、実施形態１２３に記載のデバイス。
１３１．出口キャップおよび外部放出コネクタポートは篏合するルアーコネクタ部材を有して構成される、実施形態１１７〜１３０のいずれか１項に記載のデバイス。
１３２．出口キャップを取り除くことにより外部放出コネクタポートをカニューレと係合できる、実施形態１１７〜１３１のいずれか１項に記載のデバイス。
１３３．カニューレを外部放出コネクタポートと係合することはルアーコネクタ部材を篏合するためである、実施形態１３２に記載のデバイス。
１３４．プラグ入口キャップは外部入口コネクタポートと選択的に封止可能に係合するように構成される、実施形態１〜１３３のいずれか１項に記載のデバイス。
１３５．入口キャップおよび外部入口コネクタポートは篏合するルアーコネクタ部材を有して構成される、実施形態１３４に記載のデバイス。
１３６．入口キャップを取り除くことにより外部入口コネクタポートを注射器と係合できる、実施形態１３４または１３５に記載のデバイス。
１３７．注射器を外部入口コネクタポートと係合することはルアーコネクタ部材を篏合するためである、実施形態１３６に記載のデバイス。
１３８．第１の成分の所定量は名目上１０分の２立法センチメートル（０．２ｃｃ）である、実施形態１〜１１６のいずれか１項に記載のデバイス。
１３９．第１の成分の所定量は名目上１立法センチメートル（１．０ｃｃ）である、実施形態１〜１１６のいずれか１項に記載のデバイス。
１４０．細長いチャネル壁を構成する内部空洞容量は、第１の成分の所定量と実質的に等しい、実施形態１３８または１３９に記載のデバイス。
１４１．第２の成分の供給される容量は、第１の成分の所定量と実質的に等しい、実施形態１〜１４０のいずれか１項に記載のデバイス。
１４２．第２の成分の供給される容量は、第１の成分の所定量より多い、実施形態１〜１４０のいずれか１項に記載のデバイス。
１４３．第２の成分の供給される容量は、第１の成分の所定量の実質的に２倍である、実施形態１〜１４０のいずれか１項に記載のデバイス。
１４４．外部入口コネクタポートは雌ルアーコネクタとして構成され、外部放出コネクタポートは雄ルアーコネクタとして構成される、実施形態１〜１４３のいずれか１項に記載のデバイス。
１４５．雄ルアーコネクタおよび雌ルアーコネクタは選択的に係合可能であるような大きさにされる、実施形態１４４に記載のデバイス。
１４６．貯蔵容器は、外部入口コネクタポートと選択的に流体連通するようにプラグ構成要素と一体形成される、実施形態１〜１１６のいずれか１項に記載のデバイス。
１４７．貯蔵容器は第２の成分を含有する、実施形態１４６に記載のデバイス。
１４８．貯蔵容器は注射器として構成される、実施形態１４７に記載のデバイス。
１４９．貯蔵容器内で作動可能なプランジャーをさらに備える、実施形態１４７または１４８に記載のデバイス。
１５０．貯蔵容器の容量は第１の成分の所定量と実質的に等しい、実施形態１４６〜１４９のいずれか１項に記載のデバイス。
１５１．貯蔵容器の容量は第１の成分の所定量より多い、実施形態１４６〜１４９のいずれか１項に記載のデバイス。
１５２．貯蔵容器の容量は第１の成分の所定量の実質的に２倍である、実施形態１４６〜１４９のいずれか１項に記載のデバイス。
１５３．カニューレは、外部出口コネクタポートと流体連通するように容器構成要素と一体形成される、実施形態１〜１１６のいずれか１項に記載のデバイス。
１５４．容器出口キャップは、実質的にカニューレの周りの外部放出コネクタポートと選択的に封止可能に係合するように構成される、実施形態１５３に記載のデバイス。
１５５．第１の成分は実質的に粉末状であり、
第２の成分は実質的に液状である、実施形態１〜１５４のいずれか１項に記載のデバイス。
１５６．第１の成分は凍結乾燥された薬剤であり、
第２の成分は希釈剤である、実施形態１５５に記載のデバイス。
１５７．第１の成分は最初に実質的に液状で容器構成要素の内部空洞の中に導入され、その後デバイスは第１の作動モードで凍結乾燥された薬剤を得るために凍結乾燥工程を受ける、実施形態１５６に記載のデバイス。
１５８．希釈剤は最初に注射器内に収納され、その後注射器はプラグ構成要素の外部入口コネクタポートに連結され、希釈剤をプラグ構成要素に通し、凍結乾燥された薬剤と接触するように内部空洞の中に入れ、送達溶液の最初の流れは送達溶液の後の流れより高い濃度の薬剤を有する送達溶液が外部放出コネクタポートから流れ出るように、薬剤の濃度勾配を有する送達溶液を形成するために粉末を還元し、それによって混合および送達は同じステップで起き、個別の還元ステップは必要ない、実施形態１５６または１５７に記載のデバイス。
１５９．第１の成分は活性凍結乾燥された粉末であり、
第２の成分は活性希釈剤である、実施形態１５５に記載のデバイス。
１６０．第１の成分は最初に実質的に液状で容器構成要素の内部空洞の中に導入され、その後デバイスは第１の作動モードで凍結乾燥された薬剤を得るために凍結乾燥工程を受ける、実施形態１５９に記載のデバイス。
１６１．希釈剤は最初に注射器内に収納され、その後注射器はプラグ構成要素の外部入口コネクタポートに連結され、希釈剤をプラグ構成要素に通し、凍結乾燥された薬剤と接触するように内部空洞の中に入れ、送達溶液の最初の流れは送達溶液の後の流れより高い濃度の活性成分を有する送達溶液が外部放出コネクタポートから流れ出るように、活性成分の濃度勾配を有する送達溶液を形成するために粉末を還元し、それによって混合および送達は同じステップで起き、個別の還元ステップは必要ない、実施形態１５９または１６０に記載のデバイス。
１６２．第１の成分は不活性粉末であり、
第２の成分は活性希釈剤である、実施形態１５５に記載のデバイス。
１６３．希釈剤は最初に注射器内に収納され、その後注射器はプラグ構成要素の外部入口コネクタポートに連結され、希釈剤をプラグ構成要素に通し、粉末と接触するように内部空洞の中に入れ、送達溶液の最初の流れは送達溶液の後の流れより高い濃度の活性成分を有する送達溶液が外部放出コネクタポートから流れ出るように、活性成分の濃度勾配を有する送達溶液を形成するために粉末を活性化し、それによって混合および送達は同じステップで起き、個別の活性化ステップは必要ない、実施形態１６２に記載のデバイス。
１６４．第１の成分は凍結乾燥された薬剤、活性凍結乾燥された粉末、および不活性粉末のうちの１つであり、
第２の成分は還元された薬物である、実施形態１５５に記載のデバイス。
１６５．還元された薬物は実施形態１５６〜１６３に記載されたデバイスに由来する、実施形態１６４に記載のデバイス。
１６６．第１および第２の成分は実質的に液状である、実施形態１〜１５４のいずれか１項に記載のデバイス。
１６７．第１および第２の成分はどちらも薬物である、実施形態１〜１６６のいずれか１項に記載のデバイス。
１６８．第１および第２の成分は薬物および化学薬品である、実施形態１〜１６６のいずれか１項に記載のデバイス。
１６９．第１および第２の成分はどちらも化学薬品である、実施形態１〜１６６のいずれか１項に記載のデバイス。
１７０．第１および第２の成分は薬物およびマトリックスである、実施形態１〜１６６のいずれか１項に記載のデバイス。
１７１．第１および第２の成分は薬物およびアルブミンである、実施形態１〜１６６のいずれか１項に記載のデバイス。
１７２．第１および第２の成分は薬物および抗体フラグメントである、実施形態１〜１６６のいずれか１項に記載のデバイス。
１７３．第１および第２の成分はマーカーおよび抗体フラグメントである、実施形態１〜１６６のいずれか１項に記載のデバイス。
１７４．第１および第２の成分は薬物および担体である、実施形態１〜１６６のいずれか１項に記載のデバイス。
１７５．第１および第２の成分は薬物および標的分子である、実施形態１〜１６６のいずれか１項に記載のデバイス。
１７６．第１および第２の成分は診断薬および化学薬品である、実施形態１〜１６６のいずれか１項に記載のデバイス。
１７７．第１および第２の成分は、薬物、化学薬品、マトリックス、アルブミン、抗体フラグメント、マーカー、担体、標的分子、診断薬、および希釈剤またはそれらのあらゆる組合せからなる群から選択される、実施形態１〜１６６のいずれか１項に記載のデバイス。
１７８．化学薬品は送達溶液の半減期を延ばす、実施形態１７７に記載のデバイス。
１７９．第１および第２の成分の予混合は望ましくない、実施形態１〜１７８のいずれか１項に記載のデバイス。
１８０．第１および第２の成分の予混合は不安定なｐＨを有する送達溶液を形成する、実施形態１７９に記載のデバイス。
１８１．第１および第２の成分の予混合は望ましくないｐＨを有する送達溶液を形成する、実施形態１７９に記載のデバイス。
１８２．第１および第２の成分の予混合は特定の貯蔵寿命を超える不安定な保存期間を有する送達溶液を形成する、実施形態１７９に記載のデバイス。
１８３．第１および第２の成分の予混合は特定の貯蔵寿命を超える望ましくない保存期間を有する送達溶液を形成する、実施形態１７９に記載のデバイス。
１８４．貯蔵寿命は５分である、実施形態１８２または１８３に記載のデバイス。
１８５．貯蔵寿命は３０分である、実施形態１８２または１８３に記載のデバイス。
１８６．貯蔵寿命は１時間である、実施形態１８２または１８３に記載のデバイス。
１８７．貯蔵寿命は１日である、実施形態１８２または１８３に記載のデバイス。
１８８．第１および第２の成分の予混合は不安定な製剤特性を有する送達溶液を形成する、実施形態１７９に記載のデバイス。
１８９．第１および第２の成分の予混合は望ましくない製剤特性を有する送達溶液を形成する、実施形態１７９に記載のデバイス。
１９０．第１および第２の成分の予混合は凝集を増加させる、実施形態１７９に記載のデバイス。
１９１．第１および第２の成分の予混合は結晶化を増加させる、実施形態１７９に記載のデバイス。
１９２．第１および第２の成分の予混合は、実施形態１７９に記載のデバイス。
１９３．第１および第２の成分の予混合は規制当局によって対応されない、実施形態１７９に記載のデバイス。
１９４．第１および第２の成分の予混合は不要な化学反応を引き起こす、実施形態１７９に記載のデバイス。
１９５．第１および第２の成分の予混合は時期尚早な化学反応を引き起こす、実施形態１７９に記載のデバイス。
１９６．
ａ）所定量の第１の成分を容器構成要素の内部空洞内に充填するステップと、
ｂ）プラグ構成要素を容器構成要素内にデバイスの第１の作動モードで位置付けるステップであって、プラグ遠位表面は第１の成分から離間されている、位置付けるステップと、
ｃ）第１の成分をデバイスと第１の作動モードで作用させるステップと、
ｄ）プラグ構成要素をデバイスの第２の作動モードにシフトするステップであって、プラグ構成要素は容器構成要素内に完全に着座し、プラグ遠位表面は第１の成分に対して実質的に隣接する、シフトするステップと、
ｅ）第２の成分がプラグ構成要素内に形成された内部流路を通り、第１の成分に接触するように容器構成要素の内部空洞の中に流れるステップとを含み、
それによって第１および第２の成分が、送達溶液を形成する際に個別に混合、振動、還元、またはプライミングステップの必要なしに充分に混合される、実施形態１〜１９５のいずれか１項に定義されたような溶液送達デバイスを利用する方法。
１９７．所定量の第１の成分を充填するステップはバイアル充填アセンブリ線工程を介して達成される、実施形態１９６に記載の方法。
１９８．容器出口キャップを外部放出コネクタポート上に取り外し可能に設置するさらなるステップを含み、容器出口キャップは充填するステップの間に容器構成要素を実質的に直立させる役目を果たす、実施形態１９６または１９７に記載の方法。
１９９．プラグ構成要素を第１の作動モードで容器構成要素内に位置付けるステップにより通気隙間が可能になり、それによって容器構成要素の内部空洞は周囲大気と流体連通する、実施形態１９６に記載の方法。
２００．第１の成分を第１の作動モードでデバイスと作用させるステップは、デバイスが凍結乾燥工程を受けることを含む、実施形態１９６〜１９９のいずれか１項に記載の方法。
２０１．第１の成分を第１の作動モードでデバイスと作用させるステップは、デバイスが噴霧乾燥工程を受けることを含む、実施形態１９６〜１９９のいずれか１項に記載の方法。
２０２．第１の成分を第１の作動モードでデバイスと作用させるステップは、デバイスが噴霧冷凍乾燥工程を受けることを含む、実施形態１９６〜１９９のいずれか１項に記載の方法。
２０３．第１の成分を第１の作動モードでデバイスと作用させるステップは、デバイスがバルク結晶化工程を受けることを含む、実施形態１９６〜１９９のいずれか１項に記載の方法。
２０４．第１の成分を第１の作動モードでデバイスと作用させるステップは、デバイスが真空乾燥工程を受けることを含む、実施形態１９６〜１９９のいずれか１項に記載の方法。
２０５．第１の成分を第１の作動モードでデバイスと作用させるステップは、デバイスが泡沫乾燥工程を受けることを含む、実施形態１９６〜１９９のいずれか１項に記載の方法。
２０６．プラグ構成要素を第２の作動モードにシフトするステップは、プラグ遠位表面を容器構成要素の内部空洞内に設置された壁の壁頂部表面上に当接することを含む、実施形態１９６〜２０５のいずれか１項に記載の方法。
２０７．プラグ構成要素を第２の作動モードにシフトするステップは、プラグ構成要素を容器構成要素内に篏合することを含む、実施形態１９６〜２０６のいずれか１項に記載の方法。
２０８．プラグ構成要素を第２の作動モードにシフトするステップは、プラグ構成要素を容器構成要素内に溶接することを含む、実施形態１９６〜２０６のいずれか１項に記載の方法。
２０９．プラグ構成要素を第２の作動モードにシフトするステップは、プラグ構成要素を容器構成要素内に接着することを含む、実施形態１９６〜２０６のいずれか１項に記載の方法。
２１０．デバイスを不正開封防止することをさらに含む、実施形態２０７〜２０９のいずれか１項に記載の方法。
２１１．デバイスを不正開封防止するステップは、係合表面を内部に位置付けることを含む、実施形態２１０に記載の方法。
２１２．デバイスを不正開封防止するステップは、係合表面が配置されている容器構成要素の係合壁の周りに周縁壁を位置付けることを含む、実施形態２１０に記載の方法。
２１３．第２の成分を流すステップは、第２の成分を含有する注射器をプラグ構成要素の外部入口コネクタポートに連結させること、および第２の成分を内部流路に通し、容器構成要素の内部空洞の中に入れるために、注射器プランジャーを作動させることを含む、実施形態１９６〜２１２のいずれか１項に記載の方法。
２１４．第２の成分を流すステップは、外部入口コネクタポートと選択的に流体連通するように、プラグ構成要素と一体形成された貯蔵容器内に作動可能に位置付けられたプランジャーを作動させることを含む、実施形態１９６〜２１２のいずれか１項に記載の方法。
２１５．第２の成分を流すステップは、注入器を作動させることをさらに含み、デバイスは作動可能に設置される、実施形態２１３または２１４に記載の方法。
２１６．注入器を作動させるステップは、注入器の遠位端の近位に力を加えることを含む、実施形態２１５に記載の方法。
２１７．注入器の遠位端に力を加えるステップは、プランジャーをプランジャーバネの負荷の下で遠位にシフトするように操作する、実施形態２１６に記載の方法。
２１８．注入器が作動されると圧縮されるプランジャーバネのバネ力は、外部入口コネクタポートを一時的に封止する膜を超え、それによって第２の成分がプラグ構成要素の中に流入することができるのに充分である、実施形態２１７に記載の方法。
２１９．膜は、膜を断裂するように圧力によって克服される、実施形態２１８に記載の方法。
２２０．膜は、プランジャーに貼り付けられ、プランジャーに作用するプランジャーバネの付勢の下で膜と接触するようにシフトされた突刺先端によって克服される、実施形態２１７〜２１９のいずれか１項に記載の方法。
２２１．第２の成分を流すステップは、第２の溶液送達デバイスを第１の溶液送達デバイスの上流で直列に連結すること、および第２の溶液送達デバイスによって画定された第２の成分を第２の溶液送達デバイスから第１の溶液送達デバイスの外部入口コネクタポートに方向づけることを含む、実施形態１９６〜２１２のいずれか１項に記載の方法。
２２２．第４の成分を含有する注入器を第２のデバイスのプラグ構成要素の外部入口コネクタポートに連結するステップ、およびその中に含有された第３の成分と混合するように第４の成分を内部流路を通して第２のデバイスの容器構成要素の内部空洞の中に入れ、それによって第２の成分を画定する第２のデバイスの送達溶液を形成するために、注射器プランジャーを作動させるステップをさらに含む、実施形態２２１に記載の方法。
２２３．第１の成分は、凍結乾燥された薬剤、活性凍結乾燥された粉末、および不活性粉末のうちの１つであり、
第２の成分は希釈剤である、実施形態２２２に記載の方法。
２２４．第３および第４の成分は、薬物、化学薬品、マトリックス、アルブミン、抗体フラグメント、マーカー、担体、標的分子、診断薬、および希釈剤またはそれらのあらゆる組合せからなる群から選択される、実施形態２２２に記載の方法。
２２５．第１および第２の成分の予混合は望ましくない、実施形態１９６〜２２４のいずれか１項に記載の方法。
２２６．第１および第２の成分の予混合は不安定なｐＨを有する送達溶液を形成する、実施形態２２５に記載の方法。
２２７．第１および第２の成分の予混合は望ましくないｐＨを有する送達溶液を形成する、実施形態２２５に記載の方法。
２２８．第１および第２の成分の予混合は特定の貯蔵寿命を超える不安定な保存期間を有する送達溶液を形成する、実施形態２２５に記載の方法。
２２９．第１および第２の成分の予混合は特定の貯蔵寿命を超える望ましくない保存期間を有する送達溶液を形成する、実施形態２２５に記載の方法。
２３０．貯蔵寿命は５分である、実施形態２２８または２２９に記載の方法。
２３１．貯蔵寿命は３０分である、実施形態２２８または２２９に記載の方法。
２３２．貯蔵寿命は１時間である、実施形態２２８または２２９に記載の方法。
２３３．貯蔵寿命は１日である、実施形態２２８または２２９に記載の方法。
２３４．第１および第２の成分の予混合は不安定な製剤特性を有する送達溶液を形成する、実施形態２２５に記載の方法。
２３５．第１および第２の成分の予混合は望ましくない製剤特性を有する送達溶液を形成する、実施形態２２５に記載の方法。
２３６．第１および第２の成分の予混合は凝集を増加させる、実施形態２２５に記載の方法。
２３７．第１および第２の成分の予混合は結晶化を増加させる、実施形態２２５に記載の方法。
２３８．第１および第２の成分の予混合は室温で不安定である、実施形態２２５に記載の方法。
２３９．第１および第２の成分の予混合は規制当局によって対応されない、実施形態２２５に記載の方法。
２４０．第１および第２の成分の予混合は不要な化学反応を引き起こす、実施形態２２５に記載の方法。
２４１．第１および第２の成分の予混合は時期尚早な化学反応を引き起こす、実施形態２２５に記載の方法。
２４２．所定量の第１の成分を容器構成要素の内部空洞内に充填するステップは、第１の作動モードでプラグ構成要素を容器構成要素内に位置付けるステップの前に起きる、実施形態１９６〜２４１のいずれか１項に記載の方法。
２４３．容器出口キャップを外部放出コネクタポート上に取り外し可能に設置するステップは、所定量の第１の成分を容器構成要素の内部空洞内に充填するステップの前に起き、容器出口キャップは充填するステップの間に容器構成要素を実質的に直立させ、外部放出コネクタポートを一時的に封止する役目を果たす、実施形態１９６〜２４２のいずれか１項に記載の方法。
２４４．容器出口キャップは、第１の成分を第１の作動モードでデバイスと作用させるステップの間は外部放出コネクタポートと係合したままであり、容器出口キャップは作用するステップの間にデバイスを実質的に直立させる役目を果たす、実施形態２４３に記載の方法。
２４５．容器出口キャップは、プラグ構成要素をデバイスの第２の作動モードにシフトするステップの間は外部放出コネクタポートと係合したままであり、容器出口キャップはシフトするステップの間にデバイスを実質的に直立させる役目を果たす、実施形態２４３または２４４に記載の方法。
２４６．容器出口キャップを取り外すステップを、第２の成分を流すステップの前にさらに含む、実施形態２４３〜２４５のいずれか１項に記載の方法。
２４７．プラグ入口キャップをプラグ構成要素の外部入口コネクタポート上に取り外し可能に設置するさらなるステップは、プラグ構成要素を第１の作動モードで容器構成要素内に位置付けるステップの前に起きる、実施形態１９６〜２４２のいずれか１項に記載の方法。
２４８．プラグ入口キャップをプラグ構成要素の外部入口コネクタポート上に取り外し可能に設置するさらなるステップは、プラグ構成要素を第１の作動モードで容器構成要素内に位置付けるステップの後に起きる、実施形態１９６〜２４２のいずれか１項に記載の方法。
２４９．プラグ入口キャップをプラグ構成要素の外部入口コネクタポート上に取り外し可能に設置するさらなるステップは、第１の成分を第１の作動モードでデバイスと作用させるステップの後に起きる、実施形態１９６〜２４２のいずれか１項に記載の方法。
２５０．プラグ入口キャップをプラグ構成要素の外部入口コネクタポート上に取り外し可能に設置するさらなるステップは、プラグ構成要素をデバイスの第２の作動モードにシフトするステップの後に起きる、実施形態１９６〜２４２のいずれか１項に記載の方法。
２５１．プラグ入口キャップを取り外すステップを、第２の成分を流すステップの前にさらに含む、実施形態２４７〜２５０のいずれか１項に記載の方法。
２５２．カニューレを外部放出コネクタポートと係合するステップを、第２の成分を流すステップの前にさらに含む、実施形態１９６〜２４２のいずれか１項に記載の方法。
２５３．カニューレの皮下挿入のステップを、第２の成分を流すステップの前にさらに含む、実施形態２５２に記載の方法。
２５４．静脈ラインを外部放出コネクタポートに連結するステップを、第２の成分を流すステップの前にさらに含む、実施形態１９６〜２４２のいずれか１項に記載の方法。
２５５．実施形態１〜１９５のいずれか１項に定義されたような溶液送達デバイスを備えるキット。
２５６．容器構成要素の外部放出コネクタポート上に取り外し可能に設置された容器出口キャップをさらに備える、実施形態２５５に記載のキット。
２５７．プラグ構成要素の外部入口コネクタポート上に取り外し可能に設置されたプラグ入口キャップをさらに備える、実施形態２５５または２５６に記載のキット。
２５８．カニューレをさらに備える、実施形態２５５〜２５７のいずれか１項に記載のキット。
２５９．カニューレは容器構成要素の外部放出コネクタポート上に取り外し可能に設置される、実施形態２５８に記載のキット。
２６０．カニューレは容器構成要素の外部放出コネクタポートと一体形成される、実施形態２５８に記載のキット。
２６１．容器出口キャップは、実質的にカニューレの周囲で容器構成要素の外部放出コネクタポート上に取り外し可能に設置される、実施形態２５９または２６０に記載のキット。
２６２．貯蔵容器をさらに備える、実施形態２５５〜２６１のいずれか１項に記載のキット。
２６３．貯蔵容器はプラグ構成要素と一体形成される、実施形態２６２に記載のキット。
２６４．貯蔵容器は注射器によって画定される、実施形態２６２に記載のキット。
２６５．注入器をさらに備える、実施形態２５５〜２６４のいずれか１項に記載のキット。
２６６．静脈ラインをさらに備える、実施形態２５５〜２６５のいずれか１項に記載のキット。
２６７．教材をさらに備える、実施形態２５５〜２６６のいずれか１項に記載のキット。
２６８．教材は、実施形態１９６〜２５４のいずれか１項に定義されたような方法の実施の仕方の指示を提供する、実施形態２６７に記載のキット。
２６９．注入器と組み合わせた実施形態１〜１９５のいずれか１項に記載の溶液送達デバイス。
２７０．デバイスは注入器の筐体内に摺動可能に設置される、実施形態２６９に記載の組合せ。
２７１．遮蔽されたカニューレアセンブリは、デバイスの容器構成要素の外部出口コネクタポート上に設置され、遮蔽されたカニューレアセンブリはカニューレを備える、実施形態２６９または２７０に記載の組合せ。
２７２．外部入口コネクタポートを一時的に封止する膜をさらに備える、実施形態２６９〜２７１のいずれか１項に記載の組合せ。
２７３．貯蔵容器はプラグ構成要素の外部入口コネクタポートと係合され、貯蔵容器は第２の成分を含有する、実施形態２７２に記載の組合せ。
２７４．貯蔵容器はプラグ構成要素と一体形成される、実施形態２７３に記載の組合せ。
２７５．貯蔵容器は注射器によって画定される、実施形態２７３に記載の組合せ。
２７６．膜は、外部入口コネクタポートを一時的に封止するように、実質的に貯蔵容器とプラグ構成要素との間に位置付けられる、実施形態２７３〜２７５のいずれか１項に記載の組合せ。
２７７．プランジャーは第２の成分に作用するために貯蔵容器内で作動可能である、実施形態２７６に記載の組合せ。
２７８．プランジャーはプランジャーバネによって遠位に付勢される、実施形態２７７に記載の組合せ。
２７９．プランジャーバネはプランジャーと筐体に係合された近位の筐体キャップとの間に軸方向に固定される、実施形態２７８に記載の組合せ。
２８０．デバイス、貯蔵容器、膜、および遮蔽されたカニューレアセンブリは、ともに注入器サブアセンブリを備える、実施形態２７３〜２７９のいずれか１項に記載の組合せ。
２８１．注入器サブアセンブリは筐体内に摺動可能に設置される、実施形態２８０に記載の組合せ。
２８２．注入器サブアセンブリは筐体と係合された近位筐体キャップに対して固定されたアセンブリバネにより遠位に付勢され、それによって注入器が遮蔽されたカニューレアセンブリ上で近位に押圧することによって作動されるべきときのように、注入器サブアセンブリがアセンブリバネに対して軸方向に移動することにより、プランジャーバネを圧縮しプランジャーを注入器サブアセンブリ、また具体的には貯蔵容器に対して遠位にシフトする、実施形態２８１に記載の組合せ。
２８３．膜は、プランジャーバネの増加した力の下で注入器サブアセンブリが近位に動き、プランジャーが遠位に動くと破損するように構成され、それによって貯蔵容器内に保存された第２の成分を開放し、貯蔵容器から流出させ、プラグ構成要素の外部入口コネクタポートを通し容器構成要素の中に入れ、そこで容器構成要素の内部空洞内に収納された第１の成分と混合して送達溶液を形成し、次いでカニューレを通って放出される、実施形態２７６〜２８２のいずれか１項に記載の組合せ。
２８４．膜はシリコンである、実施形態２８３に記載の組合せ。
２８５．膜はポリエステルである、実施形態２８３に記載の組合せ。
２８６．膜は箔である、実施形態２８３に記載の組合せ。
２８７．膜は穿孔される、実施形態２８３〜２８６のいずれか１項に記載の組合せ。
２８８．膜は１〜１，０００ミクロンの範囲の厚さを有する、実施形態２８３〜２８６のいずれか１項に記載の組合せ。
２８９．膜は、膜を断裂するように圧力によって克服される、実施形態２８３〜２８８のいずれか１項に記載の組合せ。
２９０．膜は、プランジャーに貼り付けられ、プランジャーに作用するプランジャーバネの付勢の下で膜と接触するようにシフトされる突刺先端を介した穿孔によって克服される、実施形態２８３〜２８９のいずれか１項に記載の組合せ。
２９１．注入器内のデバイスのアセンブリは単一である、実施形態２６９〜２９０のいずれか１項に記載の組合せ。
２９２．注入器内のデバイスのアセンブリは単一使用である、実施形態２６９〜２９１のいずれか１項に記載の組合せ。
２９３．注入器内のデバイスのアセンブリは使い捨て可能である、実施形態２６９〜２９２のいずれか１項に記載の組合せ。
２９４．送達溶液はエピネフリンを備える、実施形態２６９〜２９３のいずれか１項に記載の組合せ。
２９５．送達溶液は抗ヒスタミン剤を備える、実施形態２６９〜２９３のいずれか１項に記載の組合せ。
２９６．送達溶液は抗毒素を備える、実施形態２６９〜２９３のいずれか１項に記載の組合せ。
２９７．送達溶液は抗毒血清を備える、実施形態２６９〜２９３のいずれか１項に記載の組合せ。
２９８．送達溶液はモルヒネを備える、実施形態２６９〜２９３のいずれか１項に記載の組合せ。
２９９．送達溶液はナロキソンを備える、実施形態２６９〜２９３のいずれか１項に記載の組合せ。
３００．送達溶液はグルコースを備える、実施形態２６９〜２９３のいずれか１項に記載の組合せ。
３０１．送達溶液はアスピリンを備える、実施形態２６９〜２９３のいずれか１項に記載の組合せ。
３０２．送達溶液はアドレナリンを備える、実施形態２６９〜２９３のいずれか１項に記載の組合せ。
３０３．送達溶液を個別に混合、振動、還元、またはプライミングステップの必要なしに送達するための、実施形態１〜１９５のいずれか１項に定義されたような溶液送達デバイスの使用。
３０４．使用は、送達溶液を形成する前に第１および第２の成分の不要な予混合を回避することを対象とする、実施形態３０３に記載の使用。
３０５．使用は、薬物、化学薬品、マトリックス、アルブミン、抗体フラグメント、マーカー、担体、標的分子、診断薬、および希釈剤またはそれらのあらゆる組合せの１つまたは複数の混合ならびに送達を対象とする、実施形態３０３または３０４に記載の使用。
３０６．使用は、エピネフリン、抗ヒスタミン剤、抗毒素、抗毒血清、モルヒネ、ナロキソン、グルコース、アスピリン、およびアドレナリンの１つまたは複数の非経口投与を対象とする、実施形態３０３〜３０５のいずれか１項に記載の使用。
３０７．使用は医療緊急事態を対象とする、実施形態３０３〜３０６のいずれか１項に記載の使用。
３０８．使用は人間を対象とする、実施形態３０３〜３０７のいずれか１項に記載の使用。
３０９．使用は動物を対象とする、実施形態３０３〜３０７のいずれか１項に記載の使用。
３１０．使用は、不要な物質を捕捉するために装置を通過することにより成分、送達溶液、または試料のうちの１つの中の不要な物質を除去することを対象とする、実施形態３０３〜３１１のいずれか１項に記載の使用。
３１１．不要な物質は、不要な化学薬品、感染物質、および不純物からなる群から選択される、実施形態３１０に記載の使用。
３１２．使用は親和性カラムに類似している、実施形態３１０または３１１に記載の使用。
３１３．デバイスは親和性容器として機能する、実施形態３１０〜３１２のいずれか１項に記載の使用。
３１４．親和性容器の容量は０．１ｃｃ〜２０．０ｃｃの範囲である、実施形態３１３に記載の使用。
３１５．除去は化学的捕捉によって達成される、実施形態３１０〜３１４のいずれか１項に記載の使用。
３１６．除去は化学的変質によって達成される、実施形態３１０〜３１４のいずれか１項に記載の使用。
３１７．除去は機械的手段によって達成される、実施形態３１０〜３１４のいずれか１項に記載の使用。
３１８．使用は不要な物質の除去後に送達溶液の非経口投与をさらに対象とする、実施形態３１０〜３１７のいずれか１項に記載の使用。
３１９．使用は薬物の連続注入をさらに対象とする、実施形態３０３〜３１８のいずれか１項に記載の使用。
３２０．使用は、容器構成要素の内部空洞内に含有された第１の成分として選択された、限定された溶解度をもつ薬物をさらに対象とする、実施形態３１９に記載の使用。
３２１．使用は、容器構成要素の内部空洞内に含有された第１の成分として選択された溶解の遅い製剤を有する、著しい副作用をもつ薬物をさらに対象とする、実施形態３１９に記載の使用。
３２２．第２の成分は、プラグ構成要素の外部入口コネクタポートに連結された静脈ラインを通して供給される、実施形態３２０または３２１に記載の使用。
３２３．使用は、混合された複数の治療薬を実質的に同時に送達することをさらに対象とする、実施形態３０３〜３２２のいずれか１項に記載の使用。
３２４．使用は、直列に連結された第１および第２の溶液送達デバイスを対象とする、実施形態３２３に記載の使用。
３２５．使用は、薬物に関連した副作用を低減する際に使用するために示された麻酔薬と組み合わせた薬物の投与をさらに対象とする、実施形態３２３または３２４に記載の使用。
３２６．副作用は、薬物の投与に関連した疼痛、掻痒、および神経症状のうちの１つまたは複数である、実施形態３２５に記載の使用。
３２７．使用は、薬物に関連した副作用を低減する際に使用するために示された抗炎症薬と組み合わせた薬物の投与をさらに対象とする、実施形態３２３または３２４に記載の使用。
３２８．副作用は、薬物の投与に関連した疼痛、発熱、免疫反応、および炎症のうちの１つまたは複数である、実施形態３２７に記載の使用。
３２９．使用は、相乗効果を有して組み合わせた２つの薬物の投与をさらに対象とする、実施形態３２３または３２４に記載の使用。
３３０．薬物は２つの異なる疼痛薬剤であり、相乗効果はそれぞれの薬物が有する作用の異なる機構である、実施形態３２９に記載の使用。
３３１．薬物は異なるＰＫプロファイルまたはＰＤプロファイルを有する、実施形態３２９に記載の使用。
３３２．使用は、固定投与薬物の組合せを実質的に同時に投与することをさらに対象とする、実施形態３０３〜３３１のいずれか１項に記載の使用。
３３３．使用は、重量基準投与薬物の組み合わせを実質的に同時に投与することをさらに対象とする、実施形態３０３〜３３１のいずれか１項に記載の使用。
３３４．使用は、注入できない医療を対象とする、実施形態３０３〜３０５のいずれか１項に記載の使用。
３３５．使用は局所適用を対象とする、実施形態３３４に記載の使用。
３３６．使用は鼻腔送達を対象とする、実施形態３３５に記載の使用。
３３７．使用は吸入を対象とする、実施形態３３６に記載の使用。
３３８．使用は、アレルギー反応の治療をさらに対象とする、実施形態３０３〜３３７のいずれか１項に記載の使用。
３３９．使用は、毒への曝露の治療をさらに対象とする、実施形態３０３〜３３７のいずれか１項に記載の使用。
３４０．使用は、神経毒への曝露の治療をさらに対象とする、実施形態３０３〜３３７のいずれか１項に記載の使用。
３４１．使用は、ヘビ咬傷の治療をさらに対象とする、実施形態３０３〜３３７のいずれか１項に記載の使用。
３４２．使用は、疼痛管理をさらに対象とする、実施形態３０３〜３３７のいずれか１項に記載の使用。
３４３．使用は、オピオイド過剰摂取の治療をさらに対象とする、実施形態３０３〜３３７のいずれか１項に記載の使用。
３４４．使用は、心臓発作の治療をさらに対象とする、実施形態３０３〜３３７のいずれか１項に記載の使用。
３４５．使用は臨床診断を対象とする、実施形態３０３〜３０５のいずれか１項に記載の使用。
３４６．使用は、試薬として利用される少量の凍結乾燥された化学薬品を対象とする、実施形態３４５に記載の使用。
３４７．使用は、製造工程を対象とする、実施形態３０３〜３０５のいずれか１項に記載の使用。
３４８．使用は、実施形態１９６〜２５４のいずれか１項に定義されたような方法を含む、実施形態３０３〜３４７のいずれか１項に記載の使用。

【0073】

本明細書の態様はさらに以下のように説明されてもよい。
１．近位に延在する係合壁および所定量の第１の成分を含有するように選択された大きさの内部空洞を有する容器構成要素であって、係合壁は半径方向内方に突出する係合唇部内の近位で終了し、容器構成要素は外部放出コネクタポートを備えた遠位端をさらに有する、容器構成要素と、
少なくとも第１および第２の作動モードで容器構成要素と選択的に係合するように構成されたプラグ構成要素であって、プラグ構成要素は、近位端、遠位端、および端部間に配置された外表面を有する側壁を有し、外方に開く係合溝を備えて形成され、側壁および遠位端はともにプラグ周縁を画定し、プラグ構成要素は、実質的に近位端に外部入口コネクタポート、およびプラグ周縁を交差する入口コネクタポートからプラグ出口ポートまで内部流路をさらに有し、プラグ構成要素はプラグ遠位表面を備えた遠位端上に形成される、プラグ構成要素と、
細長い混合チャネルを形成するために容器構成要素の内部空洞内に設置された細長いチャネル壁であって、チャネル壁は壁頂部表面を有し、混合チャネルが実質的に閉じた底部および壁頂部表面に隣接した開いた頂部を有するように、容器構成要素内に配置され、混合チャネルは、プラグ出口ポートと流体連通する入力端部および外部放出コネクタポートと流体連通する出力端部を有する、細長いチャネル壁とを備え、
第１の作動モードでプラグ構成要素は、プラグ遠位表面が、容器構成要素の内部空洞、また具体的に混合チャネルと周囲大気との間の流体連通を促進するように、壁頂部表面から離間されるように、容器構成要素内に部分的に挿入され、
細長いチャネル壁の壁頂部表面は、プラグ構成要素および容器構成要素がプラグ構成要素の係合溝を係合する容器構成要素の係合唇部によるように、ともに第２の作動モードで完全に組み立てられると、プラグ遠位表面が壁頂部表面に接触し、第１の成分への唯一の接近が混合チャネルの入力端部および出力端部によって提供されるように、細長い混合チャネルの頂部を実質的に閉じるように、プラグ構成要素に面する容器構成要素内に配置され、
第２の成分を第２の作動モードのデバイスで入口コネクタポートに通すことにより、第２の成分はプラグ構成要素の内部流路を通って流れ、プラグ出口ポートから出て、第１の成分と混合するように混合チャネルの入力端部に入り、それによって第１および第２の成分は、ともに混合チャネルを入口端部から出口端部まで移動する際に充分に混合され、次いで個別に混合、振動、還元、またはプライミングステップの必要なしに、送達溶液として外部放出コネクタポートを通って出る、溶液送達デバイス。
２．プラグ構成要素は、係合溝の遠位に半径方向外方に突出する保持唇部をさらに備え、第１の作動モードでプラグ構成要素が容器構成要素内に部分的に挿入された状態で、保持唇部は、容器構成要素の係合唇部上に着座し、それによってプラグ構成要素は容器構成要素内で架橋される、実施形態１に記載のデバイス。
３．係合溝は、近位の半径方向外方に延在するプラグフランジと遠位にずれた保持唇部との間に形成される、実施形態２に記載のデバイス。
４．容器構成要素は、内表面を備えた基壁、および混合チャネルの入力端部と流体連通するように基壁の内表面内に形成された相互連結溝をさらに備える、実施形態１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
５．相互連結溝は、容器構成要素の基壁に実質的に縦方向に沿い、プラグ構成要素が第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てられるとプラグ出口ポートと流体連通するように充分に長く、それによって混合チャネルはプラグ出口ポートと外部放出コネクタポートとの間に間接的な流路を提供する、実施形態４に記載のデバイス。
６．容器構成要素は、相互連結溝と選択的に流体連通するように、基壁の内表面または側壁の外表面のうちの１つの中に形成された分配溝をさらに備える、実施形態１〜５のいずれか１項に記載のデバイス。
７．分配溝は、基壁が段のある内部孔を有するように基壁の内表面内に上方に開く段として形成される、実施形態６に記載のデバイス。
８．プラグ構成要素の側壁の外表面は、プラグ構成要素が第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てられると、係合壁の遠位の容器構成要素の基壁の内表面の容器着座部に対して着座するように構成されたプラグ着座部を有するように形成される、実施形態１〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
９．プラグ着座部および容器着座部は、ネットフィット係合するように構成される、実施形態８に記載のデバイス。
１０．容器構成要素の基壁は、近位に延在する係合壁を有する実質的に半径方向外方に延在する容器フランジ内の近位で終了する、実施形態１〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
１１．プラグ構成要素は、比較的大きい直径の近位プラグ係合部を比較的小さい直径の遠位プラグ着座部から分離する、遠位に面する肩部によって画定された段のある側壁を有して形成され、
係合唇部から容器構成要素の容器フランジまでの距離は、係合溝からプラグ構成要素の肩部までの距離と実質的に等しく、それによってプラグ構成要素を第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てると、係合唇部が係合溝内に係合することにより、プラグ構成要素の肩部を容器構成要素の容器フランジに実質的に隣接して位置付ける、実施形態１〜１０のいずれか１項に記載のデバイス。
１２．容器フランジから容器構成要素の内部空洞内に設置された細長いチャネル壁の壁頂部表面までの距離は、肩部からプラグ構成要素の遠位端までの距離と実質的に等しく、それによって容器構成要素の係合唇部がプラグ構成要素の係合溝内に係合され、プラグ構成要素の肩部が容器構成要素の容器フランジに隣接して位置付けられるように、プラグ構成要素を第２の作動モードで容器構成要素内に組み立てることにより、プラグ構成要素のプラグ遠位表面は、細長い混合チャネルの頂部を実質的に閉じるために容器構成要素の細長いチャネル壁の壁頂部表面に対して実質的に着座し、さらにプラグ構成要素のプラグ着座部は、プラグ出口ポートと流体連通する入力端部以外の混合チャネルを実質的に封止するために容器構成要素の容器着座部内に着座する、実施形態１０または１１に記載のデバイス。
１３．少なくとも１つの容器通気穴は基壁の半径方向外方の容器フランジ内に形成され、それによって第１の作動モードでプラグ構成要素が容器構成要素内に部分的に挿入された状態で、容器構成要素の内部空洞と少なくとも１つの容器通気穴を少なくとも通る周囲大気との間に流体連通がある、実施形態１０〜１２のいずれか１項に記載のデバイス。
１４．半径方向内方に突出する係合唇部は可撓性であり、デバイスをプラグ構成要素が容器構成要素内に完全に組み込まれた第２の作動モードにシフトすることは、半径方向内方に突出する係合唇部を半径方向外方に突出する保持唇部に対してその上を通過しその近位に着座しそれに隣接するように近位にシフトすることである、実施形態１〜１３のいずれか１項に記載のデバイス。
１５．半径方向内方に突出する係合唇部は、容器構成要素の係合壁の一部を画定する可撓性脚の上に形成される、実施形態１〜１４のいずれか１項に記載のデバイス。
１６．可撓性脚は、リビングヒンジとして機能するように、ずれた縦方向のノッチによって束縛された係合壁の一部によって画定される、実施形態１５に記載のデバイス。
１７．プラグ構成要素は、内部流路と流体連通する遠位に開く受領空洞挿入部を備えたプラグ遠位端に形成され、
プラグ挿入部は挿入部受領空洞内に受領され、プラグ挿入部は、流路と流体連通するように少なくとも１つの水平溝を備えた頂部表面上、および水平溝を交差し水平溝と流体連通する少なくとも１つの垂直溝を備えた外表面上に形成され、垂直溝はプラグ挿入部の遠位に面する底部表面とさらに交差し、垂直溝はプラグ出口ポートを画定し、下部表面はプラグ遠位表面を画定する、実施形態１〜１６のいずれか１項に記載のデバイス。
１８．容器構成要素は容器指標表面を備えて形成され、
プラグ構成要素は、プラグ構成要素が容器構成要素内に着座する際に容器指標表面を選択的に係合するように構成されたプラグ指標表面を備えて形成され、それによって第２の作動モードでプラグ出口ポートは混合チャネルの入力端部に実質的に隣接して位置付けられる、実施形態１〜１７のいずれか１項に記載のデバイス。
１９．容器出口キャップは外部放出コネクタポートと選択的に封止可能に係合するように構成され、容器出口キャップは、出口キャップ基面を画定する出口キャップ基部内の遠位で終了する出口キャップ壁を有し、出口キャップ基面は実質的に平面であり、出口キャップ壁は、デバイスが容器出口キャップ上に直立できるように出口キャップ周縁を画定する、実施形態１〜１８のいずれか１項に記載のデバイス。
２０．第１の成分は実質的に粉末状または液状のうちの１つであり、
第２の成分は実質的に液状である、実施形態１〜１９のいずれか１項に記載のデバイス。
２１．
ａ．所定量の第１の成分を容器構成要素の内部空洞内に充填するステップと、
ｂ．プラグ構成要素を容器構成要素内にデバイスの第１の作動モードで位置付けるステップであって、プラグ遠位表面は第１の成分から離間されている、位置付けるステップと、
ｃ．第１の成分をデバイスと第１の作動モードで作用させるステップと、
ｄ．プラグ構成要素をデバイスの第２の作動モードにシフトするステップであって、プラグ構成要素は容器構成要素内に完全に着座し、プラグ遠位表面は第１の成分に対して実質的に隣接する、シフトするステップと、
ｅ．第２の成分をプラグ構成要素内に形成された内部流路を通して、第１の成分に接触するように容器構成要素の内部空洞の中に流すステップとを含み、
それによって第１および第２の成分が、送達溶液を形成する際に個別に混合、振動、還元、またはプライミングステップの必要なしに充分に混合される、実施形態１〜２０のいずれか１項に定義されたような溶液送達デバイスを利用する方法。
２２．プラグ構成要素を第２の作動モードにシフトするステップは、プラグ構成要素を容器構成要素内に篏合させることを含む、実施形態２１に記載の方法。
２３．第２の成分を流すステップは、注入器を作動させることをさらに含み、デバイスは作動可能に設置される、実施形態２１または２２に記載の方法。
２４．注入器と組み合わせた、実施形態１〜２０のいずれか１項に記載の溶液送達デバイス。
２５．デバイスは注入器の筐体内に摺動可能に設置される、実施形態２４に記載の組合せ。
２６．デバイスの外部入口コネクタポートを一時的に封止する膜またはプラグのうちの１つをさらに備える、実施形態２４または２５に記載の組合せ。
２７．貯蔵容器はプラグ構成要素の外部入口コネクタポートと係合され、貯蔵容器は第２の成分を含有する、実施形態２４〜２６のいずれか１項に記載の組合せ。
２８．プランジャーは第２の成分に作用するために貯蔵容器内で作動可能であり、プランジャーはプランジャーバネにより遠位に付勢される、実施形態２７に記載の組合せ。
２９．デバイス、貯蔵容器、膜またはプラグ、および遮蔽されたカニューレアセンブリは、ともに筐体内に摺動可能に設置された注入器サブアセンブリを備え、注入器サブアセンブリは筐体と係合された近位筐体キャップに対して固定されたアセンブリバネにより遠位に付勢され、それによって注入器が遮蔽されたカニューレアセンブリ上で近位に押圧することによって作動されるべきときのように、注入器サブアセンブリがアセンブリバネに対して軸方向に移動することにより、プランジャーバネを圧縮しプランジャーを注入器サブアセンブリ、また具体的には貯蔵容器に対して遠位にシフトし、膜またはプラグは、プランジャーバネの増加した力の下で注入器サブアセンブリが近位に動き、プランジャーが遠位に動くと破損するように構成され、それによって貯蔵容器内に保存された第２の成分を開放し、貯蔵容器から流出させ、プラグ構成要素の外部入口コネクタポートを通し容器構成要素の中に入れ、そこで容器構成要素の内部空洞内に収納された第１の成分と混合して送達溶液を形成し、次いで遮蔽されたカニューレアセンブリのカニューレを通って放出される、実施形態２７または２８に記載の組合せ。
３０．さらに上に説明された実施形態１〜３４８のいずれか１項に記載の１つまたは複数の特徴または態様とさらに組み合わせた真上の実施形態１〜２９のいずれか１項に記載のデバイス、方法、または組合せ。

【0074】

例示
以下の非限定例は本開示の主題のより完全な理解を促進する目的のみの説明のために提供される。これらの例は、溶液送達デバイス、溶液送達デバイスを備えるキット、ならびに／または本発明の態様による溶液送達デバイスを形成もしくは使用するための方法および使用に付随することを含む、本明細書内に説明されたあらゆる実施形態を限定すると解釈されるべきではない。

【0075】

例１
関節炎薬の自己注入
この例は、関節リウマチに関連した症状の治療における本発明の態様による溶液送達デバイスの使用を実証する。

【0076】

５６歳の女性が、関節リウマチの発病に関連した関節痛および他の症状で慢性的に苦しんでいる。処方された治療は、Ｅｎｂｒｅｌ（登録商標）（エンブレル）の商標で販売されているＴＮＦ阻害エタネルセプトを週に５０ｍｇまたは１ｍｌ（５０ｍｇ／ｍｌ）の自己注入である。患者は、１２投与分の出荷がおよそ３か月ごとに自宅に届くように、リウマチ専門医が出した薬の自動補充処方箋を有している。１２投与は、それぞれ粉末状の必要な投与量のエタネルセプトを含有する予め充填された溶液送達デバイスを備え、デバイスは予め設置され、一端を覆われたカニューレを有する。また１２投与のそれぞれに対して含まれた予め充填された注射器は、凍結乾燥されたエタネルセプトを還元するために必要量の希釈剤を含有する。関節炎薬を自己投与するために、患者は単に予め充填された注射器を送達デバイスに連結し、カニューレを濾出させるために注入器の端部からキャップを取り除き、カニューレを皮膚、具体的には腹部または大腿部に挿入し、注射器のプランジャーを完全に前進させることにより皮下薬注入を投与し、それによってエタネルセプトの迅速な還元および送達がもたらされる。次いでカニューレは注入部位から引き抜かれ、デバイス全体はシャープス容器または他のこのような有害物質容器内に処分される。

【0077】

例２
抗癌剤の同時投与
この例は、複数の抗癌剤の治療に同時投与における本発明の態様による直列の３つの溶液送達デバイスの使用を実証する。

【0078】

膵臓癌を患っている６９歳の男性が、複数の抗癌剤の隔週の化学療法を受けている。患者は、薬物が１００ｍｇ／ｍｌ／日の名目率の連続注入で連結された静脈ラインを通して投与されるように設置されたポートを有している。腫瘍貫通ペプチド、ｉＲＧＤ（ＣＲＧＤＫ／ＲＧＰＤ／ＥＣ）は、血管および組織の浸透性を腫瘍特異性およびニューロピリン‐１に依存する様式で増加させるために同時投与され、同時投与する薬物がより容易に血管外の腫瘍細胞に浸透できる。重要なのはこの効果は、ペプチドに化学的に結合する抗癌剤が必要なかったことである。したがってｉＲＧＤをもつ全身注射は、小分子（ドキソルビシン）、ナノ粒子（ｎａｂ−パクリタキセルおよびドキソルビシン・リポソーム）、ならびにモノクローナル抗体（トラスツズマブ）を含む様々な組成物の抗癌剤の治療指標を向上させ、ｉＲＧＤの同時投与は抗癌剤の有効性を高める一方でそれらの副作用を低減するので、患者の癌専門医によってそのように処方された。したがって選択された粉末状の２つの抗癌剤を含有する第１および第２の送達デバイスは、これも粉末状のｉＲＧＤを含有する第３の送達デバイスと直列に連結され、最後のまたは最遠位部のデバイスは静脈ラインルアーコネクタに連結され、ポートに繋がる。ポンプ供給された希釈剤源は第１のまたは最近位の送達デバイスに連結され、１つずつ還元するように作動され、次いで上流の還元された薬物またはペプチドはその後の各粉末を還元する、または溶液の中に入れ、次いで最終的に抗癌剤およびペプチドを患者のポートを通って同時投与する。

【0079】

例３
液体アスピリンの自己注入
この例は、心血管症状に応答する液体の注入可能なアスピリンの自己投与における本発明の態様による溶液送達デバイスの使用を実証する。

【0080】

注入器は、アスピリンとトレハロースの凍結乾燥された混合物（ＬｙｏＡ／Ｔ）を含有する溶液送達デバイスを備えて構成され、名目上５ｍｌの投与量をともに送達するバネ付勢されるプランジャーを有する、予め充填された貯蔵容器と直列に連結される。ＬｙｏＡ／Ｔは、アスピリンなどの非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤ）で公知の抗炎症および鎮痛効果を提供する際に使用するために示され、トレハロースはアスピリンと併せてアポトーシスを阻害する働きをする一方で、抗炎症効果を持続させる。心臓発作または重症の片頭痛の兆候の可能性がある心血管症状の発症を経験した５５歳の男性は、注入器を利用して自身で大腿部に突き刺すことなどにより注入器の起動を通して単一ステップでＬｙｏＡ／Ｔを還元し投与し、それによって自身の症状から一時的に緩和され、やがて必要に応じてさらなる薬物治療を投与することができる。

【0081】

例４
屋外における神経毒治療
この例は、神経毒への曝露の治療の際にアトロピンの屋外の投与における本発明の態様による溶液送達デバイスの使用を実証する。

【0082】

中東に配備された軍隊派遣が化学兵器の攻撃を受け、多くの兵士が致命的な神経毒剤のサリンに曝され、緊急治療を必要としていた。注入器はそれぞれが名目送達２ｍｇのアトロピンに筋肉注射によって構成されたユニットにより屋外に運び込まれ、ムスカリンＡＣｈ受容体に対してＡＣｈと競合し、したがって神経剤中毒の間に過剰なＡＣｈの蓄積を防ぐ助けとなり、それによってその効果を覆すアトロピンを利用して、アトロピンを急速に還元し投与し、侵された兵士の生命を救った。最初の速やかな救命の注射に加えて、さらなる注射が兵士の健康を維持し安定させるために同様に投与された。このようなそれぞれの投与は、凍結乾燥されたアトロピンを含有する溶液送達デバイスを備えて構成された注入器を使用して、従来自己投与されるかまたは概して訓練を受けていないもしくは非医療従事者によって投与される。

【0083】

例５
抗毒素の自己注入
この例は、ヘビ咬傷後の抗毒素の自己投与における本発明の態様による溶液送達デバイスの使用を実証する。

【0084】

２２歳の女性が、一人で森の中のハイキングに行き、道の丸太の上を踏んでいる間に不意にヘビに遭遇した際に、ガラガラヘビに襲われ左のふくらはぎを咬まれた。女性はヘビの付近から後退し、ヘビ咬傷の注入器をバックパックから取り出した。名目０．２ｍｌの冷凍乾燥された多価抗毒素、より具体的にはＣｒｏＦａｂ（登録商標）（クロファブ）の商標で製造され販売されているガラガラヘビ科多免疫Ｆａｂ（羊）ヘビ抗毒素を含有する溶液送達デバイスを含む注入器を、ハイカーが自身のふくらはぎに直ちに突き刺して解毒剤を速やかに還元して投与し、それによって毒に結合し中和することによるように実質的に毒に効き、それによって症状を緩和し、咬傷からのさらなる危害を防いで、やがて治療を完全に提供できた。凍結乾燥された、または冷凍乾燥された薬物およびこのような他の薬剤に関連した比較的長い貯蔵寿命に起因して、２年近く前にハイカーが注入器を購入したにもかかわらず抗毒素は有効なままだった。

【0085】

例６
オピオイド薬過剰摂取の治療
この例は、オピオイド薬過剰摂取の治療における本発明の態様による溶液送達デバイスの使用を実証する。

【0086】

母親が１０代の息子の寝室に入って息子が床上で意識を失っているのを見つけた。付近に母親の処方薬の鎮痛剤Ｖｉｃｏｄｉｎ（登録商標）（バイコディン）の蓋が開き空になった瓶を一瞥して、母親の最悪の恐れ、自殺未遂だと気付いた。母親は台所に走って行き、Ｅｖｓｉｏ（登録商標）（エブジオ）の商標で販売されているような塩酸ナロキソン２ｍｇを含有する溶液送達デバイスを備えて構成された注射器を取り出し、息子の所に戻り、注入器を息子の腹部に突き刺して粉末のナロキソンを速やか還元し、注射器の針を通して薬を息子の皮下に送達する。直ちに意識は戻らなかったが、息子の心拍および呼吸は落ち込んだ危険レベルから顕著に増加し、息子は概ねより安定した。母親は手に第２の注入器を持ち、必要に応じて２、３分以内にさらにナロキソンを２ｍｇ投与し、合計１０ｍｇまで投与できることを知っており、次いで彼女は９１１番に通報し、訓練された医療支援者が到着するまで息子のバイタルを詳しく監視した。結局、息子は具体的には恐らく手元の注注入器によって行われたナロキソンの早く実質的な安全装置の付いた投与のお蔭で生き延びた。

【0087】

例７
自己注入による低血糖の治療
この例は、低血糖の症例においてグルコースの自己投与における本発明の態様による溶液送達デバイスの使用を実証する。

【0088】

糖尿病の４５歳の女性が、夜眠れず、ほてり空腹であり、軽食のために台所に向かった。冷蔵庫内に欲しいものが何も見つからず、脱力感を覚え、女性は長椅子に腰を下ろした。女性は長椅子に掛けてすぐに脱力感が増して発汗し、「糖尿病クラッシュ」になっている、すなわち低血糖になっているのではないかと疑い始めた。女性は寝る前にインスリン注入をし、前日はあまり食欲がなかったことを思い出したので、血糖が下がり過ぎ、まさに「インスリンショック」になろうとしているのではないかと恐れた。女性は幸い長椅子の近くのエンドテーブル上のブドウ糖注入器に手が届き、注入器を大腿部に突き刺して、注入器内に設置された溶液送達デバイス内に粉末状で含有されたような水溶液から結晶化された、救命の名目５ｍｇのα‐グルコピラノースを自己投与した。注入されたブドウ糖により、女性の血糖値は、続いて在宅ブドウ糖検査によって確認されたように、許容できる食前血糖範囲の４．０〜６．０ｍｍｏｌ／Ｌ（７２〜１０８ｍｇ／ｄｌ）に向かって増加し始めた。次いで女性は自分の糖尿病を統制管理し、食事および薬剤を通した制御で血糖を戻すことができ、検査をしなかった低血糖の悪影響、恐らく致命的な結果を回避した。

【0089】

例８
多発性硬化症の治療における薬物の同時注入
この例は、多発性硬化症の治療において薬物の同時注入における本発明の態様による直列の２つの溶液送達デバイスの使用を実証する。

【0090】

多発性硬化症の３６歳の女性が、皮下または筋肉インターフェロンベータｂ注入を含む、疾病管理の決められた治療計画を受けており、これは脳内で炎症性薬および抗炎症性薬の発現の均衡を保ち、それによって血液脳関門を横断する炎症細胞の数を減らす。インターフェロンベータｂにより直ちにまたは徐々に注入部位で皮膚反応を引き起こし、これは皮膚壊死を含み得ることが公知であるので、予防解毒剤が同時注入されるべきである。したがって第１および第２の送達デバイスが提供され直列で連結され、カニューレに最も近いこのような第１のデバイスは、粉末状のインターフェロンベータｂを単独またはヒト血清アルブミンと組み合わせて含有し、第１のデバイスの上流で第１のデバイスに希釈剤送達注射器が連結された第２のデバイスは、皮膚反応予防解毒剤を含有する。注射器のプランジャーの起動により、解毒剤を還元するように滅菌注射用蒸留水（ＷＦＩ）などの希釈剤を第２の溶液送達デバイスの中に押し込み、次いで解毒剤が還元された組成物は、インターフェロンベータｂを還元または可溶化するように第１の送達デバイスの中に移行し、それによって対処しない場合に壊死を引き起こす可能性がある、皮膚炎の最もよく見られる副作用を防ぐまたは低減することを目指す解毒剤とともに、一次性ＭＳ薬を速やかに好都合に還元し同時注入する。

【0091】

締めくくりに、本明細書の態様は具体的な実施形態を参照することによって強調されているが、これらの開示された実施形態は本明細書に開示された主題の原理を説明するに過ぎないことが当業者には容易に理解されることを理解されたい。したがって開示された主題は、決して本明細書に説明された具体的な装置、方法論、構成、大きさ、形状、構成の材料、手順などに限定されないが、本明細書の精神および範囲から逸脱することなく、現在公知のもしくは後に開発されるあらゆるこのような技術をあらゆる組み合わせて含んでもよいことを理解されたい。したがって開示された主題の様々な修正形態、または変更形態、または代替形態を、本明細書の精神および範囲から逸脱することなく、本明細書の教示に従って行うことができる。図解として特定されているかどうかに関わらず、図面は、そのように示すと明記がない限り一定の縮尺を取らず、またはいかなる特定の寸法を意味するものではなく、むしろ図面は、別段の表記がない限り本明細書に関連するように構造および概念を伝える。最後に本明細書で使用される専門用語は、具体的な実施形態を説明するために過ぎず、本発明の範囲を限定することを意図しない。したがって本発明は、示され説明されたように厳密に限定されない。

【0092】

本発明のある特定の実施形態は、本発明を実行するために本発明者（複数可）に公知の最良のモードを含み、本明細書に説明されている。当然のことながらこれらの説明された実施形態の変形形態は、前述の説明を読むと当業者には明らかになろう。本発明者は、当業者が適宜このような変形を利用することを予期しており、本発明者は、本明細書で詳細に説明される以外の方法で本発明が実施されることを意図している。したがって、本発明は、準拠法で許されているように、本明細書に添付された特許請求の範囲に記載された主題のすべての修正および均等物を含む。さらに、本明細書で特に指摘するか、または明らかに文脈と矛盾しない限り、その考えられるすべての変形形態における、上述の実施形態のいかなる組合せも本発明によって包含される。

【0093】

本発明の代替実施形態、要素、またはステップの分類は、限定と解釈されるべきではない。各群の要素は、本明細書に開示された他の群の要素と個別にまたはあらゆる組み合わせを指し、主張されてもよい。群の１つまたは複数の要素は、便宜上および／または特許性の理由で群に含まれてもよく、または群から削除されてもよいことが予測される。あらゆるこのような包含または削除が起きると、本明細書は修正されたような群を含むと考えられ、したがって添付された特許請求の範囲に使用されたすべてのマーカッシュ形式の群に記載された説明を実現する。

【0094】

別段の指示がない限り、本明細書および特許請求の範囲に使用された特徴、物品、量、パラメータ、特性、および期間などを表すすべての数は、すべての場合において用語「約」によって修飾されていると理解されるべきである。本明細書で使用される場合、用語「約」は、そのように定量化された特徴、物品、量、パラメータ、特性、または期間は、記載された特徴、物品、量、パラメータ、特性、または期間の値の上下にプラスマイナス１０パーセントの範囲を包囲する。したがって反対に示されていない限り、本明細書および添付された特許請求の範囲に説明された数値パラメータは、変動し得る近似値である。少なくとも、また特許請求の範囲に対する均等物の原則の適用を限定する試みとしてではなく、それぞれの数値表示は少なくとも報告された有効桁の数字を踏まえて、また通常の丸めの技法を適用することによって少なくとも解釈されるべきである。本発明の広い範囲を示す数値範囲および数値は近似値であるにもかかわらず、特定の例に示された数値範囲および数値は、可能な限り正確に報告されている。しかし、あらゆる数値範囲および数値は、それらのそれぞれの試験測定において見出された標準偏差に必然的に起因する、ある特定の誤差を本質的に含む。本明細書の数値範囲の列挙は、単にその範囲内に該当するそれぞれの別個の値を個々に言及する略記法としての役割を果たすことを意図するに過ぎない。本明細書で特に指摘しない限り、数値範囲のそれぞれの個々の値は、本明細書に個々に列挙されるかのように、本明細書に組み込まれている。

【0095】

本発明の説明に関連して（特に以下の特許請求の範囲に関連して）用いられる用語「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」および同様の指示語は、本明細書で特に指摘されるか、または明らかに文脈と矛盾しない限り、単数および複数の両方を網羅すると解釈されるべきである。本明細書で説明されるすべての方法は、本明細書で特に指摘されるか、または明らかに文脈と矛盾しない限り、あらゆる適切な順番で行うことができる。本明細書に提供されたありとあらゆる例または例示的な言い回し（たとえば「など」）の使用は、特に主張しない限り、単に本発明をよりよく説明することだけを意図し、本発明の範囲に対する制限を設けるものではない。本明細書のいかなる言い回しも、本発明の実施に不可欠である、特許請求の範囲に記載されていない要素を示すものとは解釈されないものとする。

【0096】

本明細書に開示された特定の実施形態は、言い回し「からなる」または「から基本的になる」を使用する特許請求の範囲においてさらに限定されてもよい。特許請求の範囲に使用される場合、補正ごとに申し立てられたものかまたは追加されたものかを問わず、移行用語「からなる」は、特許請求の範囲に指定されていないいかなる要素、ステップ、または成分も排除する。移行用語「から基本的になる」は、特許請求の範囲を特定された材料またはステップおよび基本および新規の特徴（複数可）に物質的に影響を与えない材料またはステップに限定する。そのように主張された本発明の実施形態は、本質的にまたは本明細書に明示的に説明されており本明細書で可能である。

【0097】

本明細書に参照され示されたすべての特許、特許公報、および他の公表文献は、例えば本発明に関連して使用されてもよいような、公表文献に説明された組成物および方法論を説明し開示するために、それらの全体が参照により個々に明示的に本明細書に組み込まれる。これらの公表文献は本出願の出願日に先立つそれらの開示のみのために提供される。これに関して、先行するこのような開示に対し先行する発明のためまたはあらゆる他の理由で、本発明者らは権利を与えられない承認として解釈されるべきものはない。これらの文書の日付に関するすべての記載または内容に関する表現は、出願者に利用可能な情報に基づいており、これらの文書の日付または内容の正確さに関するいかなる承認も構成しない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38】

【図39】

【図40】

【図41】

【図42A】

【図42B】

【図43A】

【図43B】