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特許6786211トレーニング処理された支持部材を有するＥＰカテーテル、及び関連する方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6786211
(24)【登録日】2020年10月30日
(45)【発行日】2020年11月18日
(54)【発明の名称】トレーニング処理された支持部材を有するＥＰカテーテル、及び関連する方法
(51)【国際特許分類】
A61B 18/12 20060101AFI20201109BHJP
【ＦＩ】
A61B18/12
【請求項の数】8
【外国語出願】
【全頁数】14
(21)【出願番号】特願2015-244974(P2015-244974)
(22)【出願日】2015年12月16日
(65)【公開番号】特開2016-112422(P2016-112422A)
(43)【公開日】2016年6月23日
【審査請求日】2018年12月14日
(31)【優先権主張番号】14/574,246
(32)【優先日】2014年12月17日
(33)【優先権主張国】US
【前置審査】
(73)【特許権者】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】ビシャブ・マナク・シング・アウジラ
【審査官】
高松 大
(56)【参考文献】
【文献】
特表２０１４−５２４７８８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０１４−１７１８８５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０１４−１９３２４０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１３−５４２７８４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００６／００６４０５５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００６／００７４４０３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開平０４−０６１８４０（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １８／１２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
長手方向軸を有する細長形本体と、
トレーニング処理された形態を帯びるために熱活性化用に適合された第１支持部材を有する偏向部分と、
前記第１支持部材を加熱する電流を送るように構成されたリード線と、
第２のトレーニング処理された形態を帯びるために熱活性化用に適合され、前記第１支持部材の遠位に直列に配置された、第２支持部材と、
前記第２支持部材を加熱する電流を送るように構成された第２リード線と、
を含み、
前記トレーニング処理された形態は、鋭い曲がりおよび３つの異なる曲率を有する曲がりを含む、カテーテル。
トレーニング処理された形態を帯びるために熱活性化用に適合された第１支持部材を有する偏向部分と、
前記第１支持部材を加熱する電流を送るように構成されたリード線と、
第２のトレーニング処理された形態を帯びるために熱活性化用に適合され、前記第１支持部材の遠位に直列に配置された、第２支持部材と、
前記第２支持部材を加熱する電流を送るように構成された第２リード線と、
を含み、
前記トレーニング処理された形態は、鋭い曲がりおよび３つの異なる曲率を有する曲がりを含む、カテーテル。
【請求項2】
組織の焼灼用に適合された先端電極を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項3】
前記第１支持部材がニチノールを含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項4】
前記リード線が前記第１支持部材を加熱するように適合された、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項5】
前記第１支持部材の少なくとも一部を被覆する断熱層を更に含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項6】
前記細長形本体を通って延び、前記偏向部分に固定された遠位端を有する牽引ワイヤを更に含み、
前記牽引ワイヤによって前記鋭い曲がりが調節されるように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
前記牽引ワイヤによって前記鋭い曲がりが調節されるように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項7】
前記トレーニング処理された形態が、ジグザグ型または「Ｓ」字型である、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項8】
前記トレーニング処理された形態が、スパイラル状またはらせん状である、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、医療カテーテル法に関する。より詳細には、本発明は、操舵可能かつ偏向可能なＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
医療カテーテル法は、今日では日常的に行われている。例えば、心房細動などの心臓不整脈の場合、これは、心臓組織の領域が電気信号を異常に伝導するときに生じる。不整脈治療の手順としては、不整脈の原因となっている信号源を外科的に遮断することと、並びにそのような信号の伝達経路を遮断することと、が挙げられる。カテーテルを介してエネルギー、例えば高周波エネルギーを印加して心組織を選択的に焼灼することにより、望ましくない電気信号が心臓のある部分から別の部分へと伝播するのを止める又は修正することが可能となることがある。焼灼処理は、非伝導性の外傷部を形成することによって、望ましくない電気的経路を破壊するものである。
【0003】
典型的な心カテーテルは、患者の脈管系を通じて、心室、又は心臓の脈管構造に挿入される。カテーテルの遠位先端部は、活性化マップ、解剖学的位置情報、及びその他の機能像を生成するためのプロセッサを含むコンソールによって処理される、電気的及び位置的情報を得るために、心臓壁と接触させられる。
【0004】
近年では、カテーテルに基づいた焼灼が腎除神経で使用されている。世界中で成人の４人に１人が高血圧症に苦しんでいる。過度に活動的な交感神経系は、高血圧症の病因において決定的な役割を果たす。腎除神経は、難消化性高血圧症の患者の中で異例の血圧低下を実証した。腎カテーテル法では、非常に薄いカテーテルが鼠径部に挿入され、体内を腎動脈まで通される。所望の場所で、ＲＦ又は超音波エネルギーが起動されて、高血圧の原因となる機構の１つを効果的にオフにするやり方で腎動脈に関連する神経が弱められる。これらのいわゆる「交感神経性」神経は、過度に活動的になると、心拍数及びその他の要因を低下させることで身体が反応するそれらの活動を減少させることから、高血圧症の主原因となり得る。
【0005】
ニチノールワイヤは、多くの場合、治療用及び診断用カテーテルの先端の構成体に使用され、これには、心室又は心臓の脈動領域で使用し、その領域の側面との接触が望ましい、リング型、らせん型、又はバスケット型などの幾何学的な先端が含まれる。ニチノールワイヤは体温で可撓性及び弾性を帯び、ニチノールワイヤもほとんどの金属と同様に、最小限の力を受けたときに変形し、その力がなくなると元の形に戻る。したがって、３−Ｄ遠位アセンブリは、ガイドシースに送り込まれるように簡単に畳み込み、ガイドシースが取り出された時点で室又は脈動領域に容易に配置することができる。なぜなら、ニチノールは、形状記憶合金（ＳＭＡ）と呼ばれる物質のクラスに属するためである。これらの物質は、ニチノールが「記憶された形状」を有することを可能にする形状記憶及び超弾性を含む、可撓性及び弾性を超える興味深い機械特性を有する。つまり、ニチノールは、焼きなましによって特定の形状を記憶するようにトレーニング処理することができる。
【0006】
ニチノールは、マルテンサイト相、オーステナイト相、及び焼きなまし相の３つの異なる温度相を有する。マルテンサイト相は低温度相であり、この相ではニチノールの結晶構造が揃い、キュービック状になる。合金は、簡単に屈曲又は形成することができる。屈曲すると、内部応力を生む合金の結晶構造が変形する。オーステナイト相では、ニチノールがその転移温度を超えて加熱され、結晶構造がその応力のない（キュービック）状態に戻る。ニチノールの転移温度は、正確なニッケル及びチタンの比に大きく依存する。ニチノールの転移温度は、合金組成及び／又はその工程によって約−１００Ｃ〜＋１００Ｃの間で調節することができる。焼きなまし相は高温度相であり、この相では、ニチノールの結晶構造が、高温に晒される間にそれに課された形状を「記憶する」ように再配向され得る。ニチノールワイヤの焼きなまし相は約摂氏５４０度である。
【0007】
記憶が高温焼きなましで確立された後は、冷却されたニチノールワイヤは、記憶された形状から屈曲することができ、その後はニチロールワイヤのその転移温度を超える加熱によって、その記憶された形状に戻される。ニチノールは、一般に約摂氏７０度であるその転移温度で、このような温度ムーブメントに対して活性化する。ニチノールワイヤの耐性は約２．５オーム／ｍであり、ワイヤに電流を通して電気的に加熱することができる。
【0008】
ヒトの心臓は４つの室と、それらの室の内外に流れる脈動領域と、を有する。心性ＥＰカテーテルは典型的に、患者の大腿静脈内の切開を通じて脈管系に挿入され、心臓の右心房に流れ込む上大静脈内を前進させられる。心カテーテルの先端は、その後、右心房に留めることも、又は別の室及び／又は脈動領域へ更に前進させられることもできる。心性ＥＰカテーテルは、カテーテル制御ハンドルに反応する１つ以上の牽引ワイヤを用いて操舵され、これらの領域それぞれへ偏向させられる。図１１に示すとおり、心カテーテルは、さまざまな偏向曲率を提供し、それぞれ典型的に均一の曲率を有する（異なる半径の円弧を形成する）。同様に、腎動脈は大腿動脈内の切開を介して接近され、腎カテーテルは大動脈内を前進させられて腎動脈に到達する。ただし、比較的幅広い上大動脈から接近される空洞領域である右心房とは異なり、左及び右腎動脈は大動脈より狭く、大動脈に対してほぼ垂直であることから、腎カテーテルの接近を更に困難している。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0009】
したがって、鋭角な曲がり目のある狭い管状領域内を操舵可能にし得るＥＰカテーテルなど、狭い空間及び管状領域でカテーテルを更に容易に操作できるようにすることが求められる。患者の脈管構造を通って非外傷的に前進させられ、作動時に予備形成された形状又は形態に予想通りに適合し、かつ患者の身体から再配置又は離脱させるために非外傷性の形態に戻ることができるＥＰカテーテルもまた求められる。このような予備形成された形状又は形態は、１つ以上の牽引ワイヤによって事前に得られた形態よりも先が尖っている、及び／又は鋭いことが更に求められる。
【課題を解決するための手段】
【0010】
本発明は、細長形本体と、トレーニング処理された形態を帯びるために熱活性化用に適合された支持部材を有する偏向部分と、熱活性化用に支持部材に電流を送るように構成されたリード線と、を有するカテーテルを目的とする。
【0011】
いくつかの実施形態では、支持部材は、例えばニチノールといった形状記憶合金で構築され、リード線は支持部材を直接加熱するように適合される。更に、カテーテルは、支持部材の少なくとも一部を被覆する断熱層を含むことができる。
【0012】
いくつかの実施形態では、支持部材のトレーニング処理された形態は一次元、二次元、又は三次元で延在する。
【0013】
いくつかの実施形態では、カテーテルは、第２のトレーニング処理された形態を帯びるために熱活性化用に適合された第２の支持部材を含み、第２の支持部材は第１の支持部材の遠位にある少なくとも一部を有し、及び／又は第２の支持部材は長手方向軸沿いに第１の支持部材と同一の広がりを持つ少なくとも一部を有する。第２のリード線は、第２の支持部材に電流を送るように構成されて提供される。
【0014】
本発明は、また、上記のカテーテルを使用する方法を含み、この方法はカテーテルの細長形本体及び偏向部分を患者の脈管系に前進させることと、支持部材を少なくともその転移温度まで加熱するようにリード線を活性化することと、を含む。この方法は、カテーテルを再配置するか、又はカテーテルを患者の脈管系から取り除く前に、支持部材をその転移温度未満まで冷却させることを含み得る。支持部材の冷却させることは、支持部材に電流を送らないようにリード線を非活性化させることを含み得る。
【0015】
本発明は、上記カテーテルを製造する方法を更に含み、この方法は支持部材をその焼きなまし相まで加熱して、その焼きなまし相にある間に支持部材を第１の形態に形成することと、支持部材をその転移温度未満まで冷却して、支持部材を第２の形態に形成することと、を含む。いくつかの実施形態では、加熱及び冷却はカテーテルを組み立てるより先になる。
【図面の簡単な説明】
【0016】
本発明のこれらの特徴及び利点、並びに他の特徴及び利点は、以下の詳細な説明を添付図面と併せて考慮することによってより充分な理解がなされるであろう。選ばれた構造及び特徴が、残りの構造及び特徴をより見やすくするために、特定の図面では示されていないことを理解されたい。【図1】本発明の実施形態による、カテーテルの上部平面図である。
【図5】本発明の実施形態による、第１形状（実線）及び第２形状（破線）のカテーテル部分の斜視図である。
【図6】一実施形態による、腎領域で使用される本発明のカテーテルの略図である。
【図7】本発明の一実施形態による、中間偏向部分の末端部断面図である。
【図8A】本発明の一実施形態による、ある形態において偏向されたカテーテルの一部の側面図である。
【図9A】本発明の一実施形態による、ある形態において偏向されたカテーテルの一部の側面図である。
【図10A】本発明の一実施形態による、連続的に結合された支持部材を明らかにするために部品が剥離された状態の、カテーテルの側面図である。
【図11】当該技術分野において既知であるとおり、さまざまな偏向にあるカテーテルの斜視図である。
【発明を実施するための形態】
【0017】
図１を参照すると、開示される実施形態によるカテーテル１０は、長手方向軸を有する挿入シャフト又はカテーテル本体１２と、カテーテル本体の長手方向軸から、軸外に偏向させることができる、カテーテル本体の中間偏向部分１４と、を含み得る、細長形本体を含む。中間部分１４から遠位に延在する遠位部分１５は、遠位先端電極１７及び１つ以上のリング電極１９を含む。制御ハンドル１１は、カテーテル本体１２の基端から延在する。本発明の特徴により、偏向部分１４は、温度の影響を受けるトレーニング処理された形状を有する支持部材で構築され、この形状は、ある形態から別の形態に変わるために熱活性化されることができ、冷却されたときに、前の形態に戻されるか、又は別の形態に形作られることができる。
【0018】
図２Ａ及び２Ｂに示される実施形態では、カテーテル本体１２は、単一の軸方向又は中央管腔１８を有する細長い管状構成体を含む。カテーテル本体１２は可撓性であり、即ち屈曲可能であるが、実質的にその長さに沿って圧縮不能である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造のものでよく、任意の好適な材料で作製することができる。現在好ましい構成体は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで作製された外壁２０を備える。外壁２０は、カテーテル本体１２の捩り剛性を増大させるために、当該技術分野において一般的に既知の、ステンレス鋼等の埋め込み式編組みメッシュを含むことにより、制御ハンドル１６を回転させると、中間部分１４が、対応する方式で回転することになる。
【0019】
カテーテル本体１２の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下、より好ましくは７フレンチである。同様に、外壁２０の厚さも重要ではないが、中央管腔１８が任意の所望のワイヤ、ケーブル、及び／又は管を収容できるように充分に薄いものである。外壁２０の内表面は、捩り安定性を高めるために補強管２１で裏打ちされている。補強管２１の外径は、外壁２０の内径とほぼ同じか、又はそれよりも僅かに小さい。補強管２１は、極めて良好な剛性を提供し、かつ体温で軟化することがない、ポリイミドなどの任意の好適な材料で作製することができる。
【0020】
図２Ａ、２Ｂ及び２Ｃを参照すると、偏向可能な中間部分１４は、複数の管腔を有する管材２２の短い部分を含み、複数の管腔のそれぞれは、カテーテル本体１２から中間部分１４を通じて延在するさまざまな構成要素によって占有されている。例示の実施形態には、少なくとも４つの軸外管腔が存在する。電極リード線２４は、第１管腔３１を通過する。形状記憶を有する細長い支持部材２５は、第２管腔３２を通過する。遠位先端電極１７に灌注流体を供給するための灌注管材２６が、第３管腔３４を通過する。遠位位置センサー２９に接続されたケーブル２８（図３Ａ及び３Ｂを参照）は、第１管腔３１を通過する。牽引ワイヤ３０は、第４管腔３４を通過して偏向部分１４を提供する。
【0021】
中間部分１４の多管腔管材２２は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性の高い好適な無毒性材料で作製される。好適な材料は、編組みポリウレタン又はＰＥＢＡＸ、即ち、編み組まれたステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタン又はＰＥＢＡＸである。各管腔を通じて延びる構成要素を収容するだけの充分な空間があれば、管腔の数及びサイズは重要ではない。第２及び第４管腔３２及び３４の位置が軸外である場合を除き、各管腔の位置も重要ではなく、支持部材２５及び牽引ワイヤ３０によって生成される偏向は、管材２２の各側に向かい、それに沿って各構成要素がそれぞれ延びることを理解されよう。このように、いくつかの実施形態では、カテーテルには反対の双方向偏向がもたらされ、支持部材２５及び牽引ワイヤ３０は正反対の管腔３２及び３４に位置する。
【0022】
カテーテルの有用な長さ、即ち患者の体内に挿入され得る部分は、所望に応じて変動し得る。好ましくは、この有用な長さは、約６０ｃｍ〜約９５ｃｍである。中間部分１４の長さは、この有用な長さの比較的小さい部分であり、好ましくは約２ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約７ｃｍの範囲である。
【0023】
カテーテル本体１２を中間部分１４に取り付ける手段が、図２Ａ及び図２Ｂに示されている。中間部分１４の近位端は、カテーテル本体１２の外壁２０の内面を受容する外周ノッチ３５を含む。中間部分１４及びカテーテル本体１２は、接着剤など（例えば、ポリウレタン）によって取り付けられる。必要な場合、カテーテル本体１２内の、補強管２１の遠位端と中間部分１４の近位端との間にスペーサー（図示せず）を設けることによって、カテーテル本体１２と中間部分との接合部に可撓性が移行する部分を与えることにより、接合部が折れたり又は捻れたりすることなく、滑らかに屈曲することが可能となる。そのようなスペーサーの例が、米国特許第５，９６４，７５７号に更に詳細に記載されており、その開示内容は参照によって本願に組み込まれる。
【0024】
中間部分１４の遠位には、遠位部分１５がある。図３Ａ及び３Ｂに示すとおり、遠位部分１５は管材１３の短い部分を含み、中央管腔１６を有し、管材２２の遠位端と遠位先端電極１７との間に延在する。また、管材１３はＥＭ位置センサー２９を収容する。遠位先端電極１７用のリード線２４Ｔ、リング電極１９用のリード線２４Ｒ、及び灌注管材２６は、中央管腔１６を通って延在する。
【0025】
管材１３を中間部分１４の管材２２に取り付ける手段が、図３Ａ及び３Ｂに示されている。中間部分１４の遠位端は、管材１３の近位端の内周ノッチを受容する外周ノッチ３７を備える。管材２２及び管材１３は、接着剤など（例えば、ポリウレタン）によって取り付けられる。
【0026】
図４Ａ、４Ｂ、及び４Ｃを参照すると、遠位先端電極１７は、近位茎部１７Ｐ及び非外傷性遠位端１７Ｄを持つほぼ中実円筒形の本体を有する。近位茎部１７Ｐは、管材１３の遠位端に受容される。本体の近位面は盲穴４０を有し、圧着フェルール４１によって盲穴４０に固定されたリード線２４Ｔの遠位端を受容する。いくつかの実施形態では、近位面はまた、灌注管材２６の遠位端を受容する長手方向流路４２を有し、この流路を通って、流体は、流体源（図示せず）からカテーテルの長さに沿って先端電極１７へ流れ込み、流体ポート４６を介して先端電極１７を出て、長手方向流体経路４２と通じる流体ブランチ４４を横断することができる。
【0027】
いくつかの実施形態では、図４Ａ及び４Ｂに示すとおり、リング電極１９はコネクター管材１３の外側表面に固定される。当業者によって理解されるとおり、リード線２４Ｒは、管材１３の側壁に形成される孔５０（図４Ａ）を介してリング電極１９に接続される。
【0028】
示された実施形態では、支持部材２５が管材２２の第２管腔３２を通って延在し、中間偏向部分１４の１つ以上の形状を画定する。支持部材２５は、可撓性及び弾性がある材料、即ち、力が行使されると、その本来の形状から離れて直線状に伸ばすか又は屈曲させることができ、かつ力を取り除くと、実質的に本来の形状に戻ることが可能である材料で、作製される。本発明の特徴により、支持部材２５の構築に好適な材料はまた、熱の影響を受けやすく、その中で支持部材が帯びることができる形状又は形態は支持部材の温度に依存する。したがって、支持部材２５に好適な材料は形状記憶合金（ＳＭＡ）である。これらの材料は、支持部材２５が「記憶された形状」を有することを可能にする、形状記憶及び超弾性などの興味深い機械的特性を有する。つまり、支持部材２５は、焼きなまし工程によって特定の形状を記憶するようにトレーニング処理されている。
【0029】
本発明の特徴により、支持部材２５は例えば図５の実線に示されているように、第１形態に配置され、焼きなまし相における高温加熱によって第１形態を記憶するようにトレーニング処理されている。支持部材２５がその後、室温（約７０Ｆ、即ち２１Ｃ）まで冷却されると、支持部材はマルテンサイト相に入り、その時点で例えば図５の破線に示すような、第２形態に形作られる。支持部材２５が続いてその転移温度（例えば、約７０Ｃ〜１３０Ｃ、即ち１５８Ｆ〜２６６Ｆの間）まで加熱されると、支持部材はオーステナイト相に入り、その時点で、例えば図５の実線で示されているような、焼きなまし相でトレーニング処理された第１形態に概ね戻る。加熱が停止されると、支持部材２５はその転移温度未満まで冷却されてよく、その状態で異なる形に作られてよい。
【0030】
いくつかの実施形態では、第１の「トレーニング処理された」形態は、少なくとも鋭い若しくは先の尖った曲がりＸ、又は少なくとも、複数の異なる曲率Ａ、Ｂ、及びＣ（それぞれ異なる半径ＲＡ、ＲＢ、及びＲＣを持つ円の弧を描く）を有する曲がりを含むことにより、その長さに沿った全体の曲率は均一ではない。第２形態（図５の破線）は、真っ直ぐ若しくはより線形の形態、又は曲率の小さいほぼ線形の形態であってよい。トレーニング処理された形態にはまた、ジグザグ型若しくは「Ｓ」などの２−Ｄ形態と、スパイラル及びらせん状などの３−Ｄ形態と、を挙げることができる。
【0031】
好適な材料には、ニッケル／チタン合金が挙げられる。このような合金は、典型的には、約５５％のニッケルと４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルと、チタンである残部を含んでもよい。好適なニッケル／チタン合金は、延性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性と共に、優れた形状記憶を有する、ニチノールである。
【0032】
支持部材５０は、既定の形状の断面を有し、この既定の形状は、概して円形、又は、正方形を含めた、概して矩形とすることができる。概して矩形の断面は、同等のサイズの円形断面と比較して、より大きい剛性を提供し得ることが理解されよう。
【0033】
図２Ｂに示すとおり、支持部材２５を焼きなまし相まで加熱するため、リード線５２、例えば銅線は、例えば図２Ｂに示すように支持部材２５の近位部分に巻き付けるなど、支持部材２５に電気的に接続される。リード線５２は、支持部材２５から、カテーテル本体１２の中央管腔１８を通って、制御ハンドル１１へ近位に延在し、制御ハンドルの近位端で電気ピンコネクタに接続され、それを通じて、リモート電源装置（図示せず）から、抵抗加熱によって支持部材２５を加熱するための電流が送られ得る。回路を完了させるため、リターンリード線５２Ｒは支持部材２５に電気的に接続され、例えば、図３Ｂに示すように支持部材２５の遠位部分に巻き付けられて、カテーテル本体１２の管材２２の管腔３２及びカテーテル本体１２の管腔１８を通って制御ハンドル１１へ近位に延在し、そこで電気ピンコネクタに接続される。支持部材２５は、カテーテル及び患者を過度の熱から保護するため、支持部材２５の長さに沿って延在する断熱収縮スリーブ５４で囲み、被覆することができる。
【0034】
図６は、大動脈１０２を経由して接近される腎動脈１００で使用する、本発明のカテーテル１０を示している。本発明の特徴により、カテーテルは、その転移温度を超えたときに第１、即ち「トレーニング処理された」形態（実線）を帯びる形状記憶支持部材２５を有し、その転移温度未満になったときに可撓性となり、第２形態（破線）へ形作られ得る。
【0035】
支持部材２５が第２形態（破線）に可撓性をもって形作られる室温で、カテーテル１０は、ＥＰ専門家により、大腿動脈（図示せず）内の切開を通じて患者内を非外傷的に前進させられる。カテーテル１０は、ガイドシース１０６を介して送り込まれ、そのシースの遠位端は腎動脈１００付近の下方の大動脈１０２に配置される。遠位部分１５及び中間部分１４が腎動脈１００付近にある場合、ガイドシース１０６は、遠位部分１５及び中間部分１４を晒すために、その第２形態（破線）にある支持部材を用いて引き込まれる。
【0036】
腎動脈１００に入るため、ＥＰ専門家が電源装置（図示せず）を作動させ、支持部２５をその転移温度を上回るまで加熱するように、リード線５２を介して電流を送る。その転移温度を上回るまで加熱された支持部材２５は、その第１、即ち「トレーニング処理された」形態（実線）を帯び、遠位先端部分１５が狭い腎動脈１０２に入りやすくなるように、中間部分１４を鋭角に偏向するため、遠位先端電極１７は腎神経１０４に接触することができる。支持部材２５がもたらす中間部分１４の鋭角な偏向は、制御ハンドル１１の偏向ノブ５８（図１）を介してＥＰ専門家により制御されると同時に、牽引ワイヤ３０によって調節又は強調され得る。
【0037】
ＥＰ専門家が腎領域からカテーテルを再配置又は取り出す準備ができると、リード線５２への電流が切断され、支持部材２５は周囲の血流によってその転移温度未満まで冷却され、その時点で支持部材２５は再び可撓性となり、第２形態又は別の形態へ（再び）形作ることができるので、ガイドシース１０６を介して容易に再配置又は近位に引き込まれて、患者の脈管系を出ることが可能となる。
【0038】
支持部材２５は、所望及び必要に応じて、数限りない第１及び第２形態で付与され得ることを理解されたい。第１及び第２（又はトレーニング処理済み及び後続の）形態はそれぞれ、１−Ｄ、２−Ｄ、又は３−Ｄ形態になり得る。第１及び第２形態は、第４管腔３４を通って延在する牽引ワイヤ３０により、必要又は所望に応じて、調節、強調、調整、変更、又は阻止若しくは抵抗でさえされ得ることもまた理解されたい。牽引ワイヤは制御ハンドル１１の偏向ノブ５８によって強調され、図３Ｂに示すとおり、中間部分１４の管材２２の側壁にある既定の場所に、例えばＴバー５６によって固定された遠位端を有する。牽引ワイヤ３０と支持部材２５との間の所望の相互作用に応じて、遠位端の場所は、支持部材２５の位置に対して変化され得る。いくつかの実施形態では、この場所は、支持部材２５の遠位端の近位、支持部材２５の遠位端の遠位、又は支持部材２５の長さ沿いであってよい。
【0039】
代替の実施形態では、支持部材２５及び牽引ワイヤ３０は両方とも、図７に示すとおり、中間部分１４の管材２２内の共通の管腔を通過することができ、特に、これらの構成要素の相互作用は、対立的であるよりもむしろ相補的であることが意図される。
【0040】
図２Ｂに示すとおり、カテーテル本体１２の端から端にわたる牽引ワイヤ３０の部分は、カテーテル本体１２と中間偏向部分１４との接合部付近に遠位端を有する、圧縮コイル４３で囲まれている。圧縮コイル４３は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、可撓性、即ち屈曲を提供するが、圧縮には抵抗するように、それ自体に対して緊密に巻き付けられる。圧縮コイルの内径は好ましくは、牽引ワイヤ３０の直径よりもわずかに大きなものである。圧縮コイルの外側表面は、例えばポリイミド管材で作製される、可撓性の非導電性シース４５によって被覆される。この圧縮コイルは、正方形又は矩形の断面積を有するワイヤで形成されてよく、その場合、円形の断面積を有するワイヤから形成される圧縮コイルよりも、圧縮性が小さくなる。結果として、圧縮コイル４３は、より多くの圧縮を吸収するため、牽引ワイヤ３０が近位に引き込まれる際に、カテーテル本体１２が偏向することを防ぐ。中間部分１４を通って延在する牽引ワイヤ３０の部分は、プラスチックの、例えばＴｅｆｌｏｎ（登録商標）の、牽引ワイヤシースによって囲まれ、このシースは、中間部分１４が偏向される際に、牽引ワイヤ３０が中間部分１４の管材２２の壁内に切れ込むことを防ぐ。
【0041】
本発明はまた、１つ以上の熱対応支持部材を持つカテーテルを目的としており、これらの支持部材はそれぞれ、当該の管腔を占有する場合があり、又は中間部分１４の管材２２にある共通管腔を共有し、及び／又は共通のリード線によって連帯的に付勢されるか、若しくは各リード線によって別個に付勢される場合があり、それによって、カテーテルの同一又は異なる部分に沿って異なる動き及び形態をもたらす。
【0042】
図８Ｃでは、カテーテルは支持部材２５Ａ及び２５Ｂを含み、共通の管腔３２を共有するが、それぞれ当該のリード線５２Ａ及び５２Ｂと、当該のリターンワイヤ５２ＡＲ及び５２８Ｒを有する。支持部材２５Ａは、ある形態でトレーニング処理され、支持部材２５Ｂは別の形態でトレーニング処理される。したがって、ＥＰ専門家は、加熱によって活性化する支持部材に応じて、カテーテルが帯びる形態を選択することができる。図８Ａは、リード線５２Ａによって電流が送られ、支持部材２５Ａがそのトレーニング処理された形態へ熱活性化されるときのカテーテルを示している。図８Ｂは、リード線５２Ｂによって電流が送られ、支持部材２５Ｂがそのトレーニング処理された形態へ熱活性化されるときのカテーテルを示している。支持部材２５Ａ及び２５Ｂの両方とも、ほぼ同じ方向の偏向を伴う、トレーニング処理された形態を有する。
【0043】
図９Ｃでは、カテーテルは支持部材２５Ｃ及び２５Ｄを含み、それぞれ異なる管腔を占有し、それぞれ異なるリード線５２Ｃ及び５２Ｄ、並びに異なるリターンワイヤ５２ＣＲ及び５２ＤＲを有する。図９Ａは、リード線２５Ｃによって電流が送られ、支持部材２５Ｃがそのトレーニング処理された形態へ熱活性化されるときのカテーテルを示している。図９Ｂは、リード線２５Ｄによって電流が送られ、支持部材２５Ｄがそのトレーニング処理された形態へ熱活性化されるときのカテーテルを示している。この例示の実施形態では、支持部材２５Ｃ及び２５Ｄはほぼ反対の方向に、トレーニング処理された形態を有することができる。
【0044】
図１０Ａは、直列に配置された支持部材２５Ｍ及び２５Ｎを持ち、それぞれが専用のリード線５２Ｍ及び５２Ｎ、並びに専用のリターン線５２ＭＲ及び５２ＮＲによって電流を受容するにように構成されたカテーテルを示している。断熱コネクター３８は、２つの部材の間に延在し、それらを接続する。図１０Ｂは、リード線２５Ｍによって電流が送られ、支持部材２５Ｍがそのトレーニング処理された形態（is trained configuration）に熱活性化され、リード線２５Ｎによって電流が送られることなく、支持部材２５Ｎは影響を受けないままであるときのカテーテルを示している（破線で図示）。電流が続けて支持部材２５Ｎに送達されると、その支持部材はそのトレーニング処理された形態を帯びる（実線で図示）。支持部材２５Ｍ及び２５Ｎは連帯的に、又は所望の運動又は形態を得るために任意の時間系列で熱活性化され得ることを理解されたい。
【0045】
灌注流体は、制御ハンドル１６の近位のルアーハブ１００（図示せず）に近位端が取り付けられて、ポンプ（図示せず）によって供給される流体を受容する、灌注管材４３によって、遠位アセンブリ１７に供給される。この灌注管材は、制御ハンドル１６、カテーテル本体１２の中央管腔１８、中間部分１４の第３管腔３３、管材１３の中央管腔を通り、先端電極１７の流体経路４２へ延在する。
【0046】
各電極リード線２４Ｔ及び２４Ｒの近位端は、組織から電気信号を送信する、及び／又は電気エネルギーを供給して焼灼を達成するために、制御ハンドル１１の遠位の好適なコネクター（図示せず）に電気的に接続される。リード線は制御ハンドル１１に延在し、制御ハンドル１１の近位端で電気コネクターに接続される。
【0047】
本発明のカテーテルは、心臓及び腎領域を含む、解剖学的構造の任意の領域で使用され得る。患者の心臓内又は付近に配置されたカテーテルは、心室又は心臓の脈動領域の電気生理学的マッピングを容易にし、焼灼を目的として、エネルギー、例えば高周波（ＲＦ）電流を、カテーテル電極へ伝送するように設計される。焼灼に関しては、このカテーテルは、マルチチャネルＲＦ発振器及び灌注ポンプと共に使用される。腎領域に配置されるカテーテルは、腎神経を焼灼するために腎動脈に入るように設計される。
【0048】
上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。本発明が関係する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を大きく逸脱することなく、説明された構造の改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。いくつかの実施形態に開示されるすべての特徴又は構造は、必要に応じて、又は適宜、他の任意の実施形態の他の特徴の代わりに又はそれに加えて援用することが可能である。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。したがって、上記の説明は、添付図面で説明及び図示した厳密な構造のみに関するものとして読まれるべきではなく、むしろ、以下の特許請求の範囲と一致し、かつそれを支持するものとして読まれるべきであり、この特許請求の範囲が完全かつ公正な範囲を有することになる。
【0049】
〔実施の態様〕（１） 長手方向軸を有する細長形本体と、
トレーニング処理された形態（trained configuration）を帯びるために熱活性化用に適合された支持部材を有する偏向部分と、
前記支持部材に電流を送るように構成されたリード線と、を含むカテーテル。
（２） 組織の焼灼用に適合された先端電極を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記支持部材がニチノールを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記リード線が前記支持部材を加熱するように適合された、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記支持部材の少なくとも一部を被覆する断熱層を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【0050】
（６） 前記トレーニング処理された形態が一次元で延在する、実施態様１に記載のカテーテル。（７） 前記トレーニング処理された形態が二次元で延在する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記トレーニング処理された形態が三次元で延在する、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 第２のトレーニング処理された形態を帯びるために熱活性化用に適合された、第２支持部材を更に含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 前記第２支持部材が、前記第１支持部材の遠位にある少なくとも一部を有する、実施態様９に記載のカテーテル。
【0051】
（１１） 前記第２支持部材が、前記長手方向軸沿いに前記第１支持部材と同一の広がりを持つ少なくとも一部を有する、実施態様９に記載のカテーテル。（１２） 前記第２支持部材に電流を送るように構成された第２リード線を更に含む、実施態様９に記載のカテーテル。
（１３） 実施態様１に記載のカテーテルを使用する方法であって、
前記カテーテルの細長形本体及び偏向部分を患者の脈管系内に前進させることと、
前記支持部材を少なくともその転移温度まで加熱するように前記リード線を活性化することと、を含む、方法。
（１４） 前記支持部材をその転移温度未満まで冷却させることと、
前記患者の脈管系から前記カテーテルを取り出すことと、を更に含む、実施態様１３に記載の方法。
（１５） 前記支持部材を冷却させることが、前記リード線を非活性化することを含む、実施態様１４に記載の方法。
【0052】
（１６） 実施態様１に記載のカテーテルの製造方法であって、前記支持部材をその焼きなまし相（annealing phase）まで加熱し、その焼きなまし相にある間に前記支持部材を第１形態に形成することと、
前記支持部材をその転移温度未満まで冷却し、前記支持部材を第２形態に形成することと、を含む方法。
（１７） 前記加熱及び冷却が前記カテーテルを組み立てるより前である、実施態様１６に記載の製造方法。