特許 6786275 積層型スパイン電極組立体を有するカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6786275

(24)【登録日】2020年10月30日

(45)【発行日】2020年11月18日

(54)【発明の名称】積層型スパイン電極組立体を有するカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20201109BHJP

   A61B 5/0408 20060101ALI20201109BHJP

   A61B 5/0478 20060101ALI20201109BHJP

   A61B 5/0492 20060101ALI20201109BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20201109BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/14

   A61B5/04 300J

   A61M25/00 532

【請求項の数】20

【外国語出願】

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2016-127362(P2016-127362)

(22)【出願日】2016年6月28日

(65)【公開番号】特開2017-38919(P2017-38919A)

(43)【公開日】2017年2月23日

【審査請求日】2019年6月28日

(31)【優先権主張番号】14/754,566

(32)【優先日】2015年6月29日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】スティーブン・ウ

(72)【発明者】

【氏名】サンウー・ミン

【審査官】 後藤 健志

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１２−１３０３９２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−１７２７８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１４／０２００６３９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１５／０１１２３２９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２０１５−１１２４８４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１４

Ａ６１Ｂ ５／０４−５／０４９６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の電極アレイであって、
少なくとも第１及び第２のスパイン支持体であって、それぞれのスパイン支持体が、平面構造を有する基部と、前記基部から延在する複数のスパインとを含む、スパイン支持体と、
前記スパイン上に保持される１つ又は２つ以上の電極と、を備える、電極アレイと、
を備え、前記第１のスパイン支持体の前記基部が第１の平面に延在し、前記第２のスパイン支持体の前記基部が前記第１の平面とは異なる第２の平面に延在する、カテーテル。

【請求項2】

前記第１及び第２の平面が、平行である、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記第１及び第２の平面が、平行でない、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

各スパインが近位部分と遠位部分とを含み、前記スパインの前記遠位部分が共通の第３の平面に延在する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記第３の平面が、前記第１及び第２の平面のうちの少なくとも１つと平行である、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記スパインの前記遠位部分が、線形である、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記スパインの前記遠位部分が、互いに平行である、請求項６に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記電極アレイは、前記少なくとも第１及び第２のスパイン支持体の前記基部が中に固定されるルーメンを有する、ステムを含む、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項9】

各スパインが、自由遠位端を有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項10】

各スパインが遠位端を有し、該遠位端が、別のスパインの少なくとも１つの遠位端に接続されている、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項11】

カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の電極アレイであって、
前記カテーテル本体の遠位に取り付けられた近位端を有する装着部材と、
少なくとも第１及び第２のスパイン支持体であって、それぞれのスパイン支持体が、平面構造を有する基部と、前記基部から延在する複数のスパインとを含む、スパイン支持体と、
各スパイン上の非導電性被覆材と、
前記スパイン上に保持される１つ又は２つ以上の電極と、を備える、電極アレイと、
を備え、前記第１のスパイン支持体の前記基部が、第１の平面で前記装着部材のルーメン内に固定され、前記第２のスパイン支持体の前記基部が、前記第１の平面とは異なる第２の平面で前記ルーメン内に固定されている、カテーテル。

【請求項12】

前記第１及び第２の平面が、平行である、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記第１及び第２の平面が、平行でない、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項14】

各スパインが近位部分と遠位部分とを含み、前記スパインの前記遠位部分が共通の第３の平面に延在する、請求項１１に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記第３の平面が、前記第１及び第２の平面のうちの少なくとも１つと平行である、請求項１４に記載のカテーテル。

【請求項16】

前記スパインの前記遠位部分が、線形である、請求項１４に記載のカテーテル。

【請求項17】

前記スパインの前記遠位部分が、互いに平行である、請求項１６に記載のカテーテル。

【請求項18】

カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の電極アレイであって、
前記カテーテル本体の遠位に取り付けられた近位端を有する装着ステムと、
少なくとも第１及び第２のスパイン支持体であって、それぞれのスパイン支持体が、平面構造を有する基部と、前記基部から延在する複数のスパインとを含む、スパイン支持体と、
各スパイン上の非導電性被覆材と、
前記スパイン上に保持される１つ又は２つ以上の電極と、を備える、電極アレイと、
を備え、前記第１のスパイン支持体の前記基部が、第１の平面で前記装着ステムのルーメン内に固定され、前記第２のスパイン支持体の前記基部が、前記第１の平面とは異なる第２の平面で前記装着ステムの前記ルーメン内に固定され、
各スパインが、遠位線形部分を有し、前記スパインの前記遠位線形部分が、互いに平行である、カテーテル。

【請求項19】

前記スパインの前記遠位線形部分が、前記装着ステムの長手方向軸と平行である、請求項１８に記載のカテーテル。

【請求項20】

前記複数のスパインの個数が、約２〜６個の範囲である、請求項１８に記載のカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルに関し、具体的には、アブレーション及び組織診断用の血管内カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

心房細動などの心不整脈は、心組織の特定の領域から隣接組織に電気信号が異常に伝導されることにより、正常な心周期が乱されて非同期的リズムを生ずる場合に発生する。望ましくない信号の重要な発信源は、例えば、心房のうちの１つ又は心室のうちの１つなどの組織領域内に位置している。発信源に関わらず、望ましくない信号は、心臓組織を通って他の場所に伝導し、不整脈を引き起こすか、又は不整脈を継続させる場合がある。

【0003】

不整脈を治療するための手技としては、不整脈を発生させている信号の発生源を外科的に破壊すること、並びにそのような信号の伝導路を破壊することが挙げられる。更に最近では、心内膜の電気特性と心容積をマッピングし、エネルギーの印加により心組織を選択的にアブレートすることによって、心臓のある部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を中断又は修正することが可能であることが判明している。アブレーション処理は、非伝導性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。

【0004】

マッピングにアブレーションが続くという、この２工程の手技においては、通常、１つ又は２つ以上の電気センサを収容しているカテーテルを心臓の中に前進させ、複数の点でデータを取得することによって、心臓内の各点における電気活動を感知及び測定している。次いで、これらのデータが利用され、アブレーションが実施される標的エリアが選択される。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

より大きいマッピング解像度のために、例えば、約１平方センチメートルなどの小さい面積内で電気活動を感知する多数の電極を使用することによって、マッピングカテーテルが非常に高密度の信号マップを提供することが望ましい。心房又は心室（例えば、心室の頂点）内でマッピングするために、カテーテルがより短い時間内により多くのデータ信号を収集することが望ましい。また、かかるカテーテルは、様々な組織表面、例えば、平坦な、湾曲した、凹凸のある、又は非平面の表面組織に適合可能であるが、依然として、電極の空間的関係が感知及びマッピング中に概ね維持される所定の構造を保つことが望ましい。更に、より高い電極密度が必要とされており、カテーテルが、改善された組織接触及び製造可能性を有するより複雑な電極アレイを可能にする様式で、追加の電極支持構造体を収容することが望ましい。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明のカテーテルは、製造可能性の改善のためにより単純な構造を有しながら、依然として、より高い電極密度及び組織接触のために複雑な電極アレイを収容することができる、遠位電極組立体又はアレイを提供する。本カテーテルは、ルーメンを有する装着部材と、１つ又は２つ以上のスパイン支持体とを備える電極アレイを含み、各スパイン支持体は、平面構造を有する基部と、基部から延在する複数のスパインとを含み、ここで、各基部はルーメン内で異なる平面を占有する。

【0007】

平面構造を有することにより、各基部は、有利なことに、各基部がステムのルーメン内で異なる平面を占有する「積層」構造で装着部材又はステムに位置付けられる。例えば、「積層」構造は、それぞれが、装着ステムのルーメン内で異なる平面を占有する、「階層」（又は「複数階層」）の構造を含む。ステム及び複数の基部で利用可能な空間の量に応じて、基部は、各階が異なる平面を占有し、隣接する階からある間隔で離間している複数階層の建物の階と同じように、隣接する基部からある間隔で離間して位置合わせされ得る。

【0008】

いくつかの実施形態において、各スパインは、近位部分及び遠位部分を含み、アレイの遠位部分が、共通の平面に延在する。アレイの遠位部分は、線形であってもよい。遠位部分は、互いに平行であってもよい。共通の平面は、基部が占有する平面のうちの少なくとも１つと平行であり得る。

【0009】

いくつかの実施形態において、各スパインは、自由遠位端を有する。いくつかの実施形態において、各スパインは遠位端を有し、この遠位端が、別のスパインの少なくとも１つの遠位端に接続される。

【0010】

本発明はまた、細長いカテーテル本体と電極アレイとを備えるカテーテルを対象とし、このアレイは、装着ステムと、少なくとも第１及び第２のスパイン支持体とを備え、各スパイン支持体は、平面構造を有する基部と、基部から延在する複数のスパインとを含む。このアレイはまた、各スパイン上に非導電性被覆材と、スパイン上に保持される１つ又は２つ以上の電極とを含む。第１の基部は、第１の平面でステムのルーメン内に固定され、第２の基部は第１の平面とは異なる第２の平面でステムのルーメン内に固定される。

【0011】

本発明は更に、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位の電極アレイとを備えるカテーテルを対象とし、このアレイは、装着ステムと、少なくとも第１及び第２のスパイン支持体とを備え、各スパイン支持体は、平面構造を有する基部と、基部から延在する複数のスパインとを含む。このアレイはまた、各スパイン上に非導電性被覆材と、スパイン上に保持される１つ又は２つ以上の電極とを含む。第１の基部は、第１の平面でステムのルーメン内に固定され、第２の基部は、第１の平面とは異なる第２の平面でステムのルーメン内に固定され、各スパインは、遠位線形部分を有し、アレイの遠位線形部分は、互いに平行である。

【0012】

いくつかの実施形態において、アレイの遠位線形部分は、ステムの長手方向軸と平行である。

【0013】

いくつかの実施形態において、複数のスパインは、約２〜６個の範囲に及ぶ。

【図面の簡単な説明】

【0014】

本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付の図面とともに考慮されるとき、以下の詳細な説明を参照することによって更に理解されよう。

【図1】いくつかの実施形態による、本発明のカテーテルの斜視図である。

【図2A】第１の直径に沿って取られた、カテーテル本体と偏向区画との間の接合部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。

【図2B】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿って取られた、図２Ａの接合部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。

【図2C】線Ｃ−Ｃに沿って取られた、図２Ａ及び図２Ｂの偏向区画の端面断面図である。

【図3A】第１の直径に沿って取られた、偏向区画と遠位電極組立体との間の接合部を含む、図１のカテーテルの側断面図である。

【図3B】第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿って取られた、図３Ａの接合部の側断面図である。

【図3C】線Ｃ−Ｃに沿って取られた、図３Ａ及び図３Ｂの偏向区画の端面断面図である。

【図3D】線Ｄ−Ｄに沿って取られた、図３Ａ及び３Ｂの接合部の端面断面図である。

【図4A】一実施形態による、一部を切り取った、偏向区画と遠位電極組立体との間の接合部の斜視図である。

【図4B】線Ｂ−Ｂに沿って取られた、図４Ａのスパインに装着された環状電極の端面断面図である。

【図5】図４Ａのスパイン支持体及び装着ステムの部分斜視図である。

【図6A】図５のスパイン支持体及び装着ステムの詳細斜視図である。

【図6B】図６Ａのスパイン支持体及び装着ステムの端面図である。

【図7A】一実施形態による、スパインに装着された灌注環状電極の斜視図である。

【図7B】線Ａ−Ａに沿って取られた、図７Ａの灌注環状電極の側断面図である。

【図7C】線Ｂ−Ｂに沿って取られた、図７Ｂの灌注環状電極の端面断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

図１に示すように、カテーテル１０は、細長いカテーテル本体１２と、中間偏向区画１４と、複数のスパインを有する遠位電極組立体又はアレイ１５と、カテーテル本体１２の近位端に取り付けられた偏向制御ハンドル１６とを備える。本発明の特徴によると、遠位電極アレイ１５は、より複雑なスパイン形状に適応すると同時に、電極と組織との接触及びカテーテルの製造可能性を改善する、空間効率の良い様式で、スパインをカテーテルの遠位端に装着することができる、複数のスパイン支持体を含む。

【0016】

図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、カテーテル本体１２は、単一の、軸方向又は中央ルーメン１８を有する細長い管状構造を含む。カテーテル本体１２は、可撓性、即ち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に圧縮不能である。カテーテル本体１２は、任意の好適な構造のものでよく、任意の好適な材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、カテーテル本体１２は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸで製造された外壁２０を含む。外壁２０は、ステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれていることによって、カテーテル本体１２のねじり剛性が高められているため、制御ハンドル１６が回転すると、カテーテル１０の中間区画１４がこれに応じて回転する。

【0017】

カテーテル本体１２の外径は、重要ではない。同様に、外壁２０の厚さもそれほど重要ではないが、外壁２０は、中央ルーメン１８が引張りワイヤ、１つ又は２つ以上のリード線、及び他の任意の所望のワイヤ、ケーブル、又は管を担持できるように充分に薄い。所望の場合、外壁２０の内側表面は、捻り安定性を向上させるために補強管２２で裏打ちされる。

【0018】

図２Ａ、図２Ｂ、及び図２Ｃに示すように、中間区画１４は、４つの軸外のルーメン３１、３２、３３、及び３４などの複数のルーメンを有する管材１９のより短い区画を含む。第１のルーメン３１は、アレイ１５上に装着される環状電極３７のための複数のリード線４０Ｓを保持している。第２のルーメン３２は、第１の引張りワイヤ２４を保持している。第３のルーメン３３は、電磁位置センサ４２のためのケーブル３６、並びに遠位電極アレイ１５の近位にカテーテル上に保持された遠位及び近位環状電極３８Ｄ及び３８Ｐ用の複数のリード線４０Ｄ及び４０Ｐを保持している。（例えば、図示された実施形態において、第２のルーメン３２の正反対の）第４のルーメン３４は、第２の引張りワイヤ２６を保持している。管材１９は、好ましくはカテーテル本体１２よりも可撓性である、適切な非毒性材料で製造される。管材１９に好適な材料の１つは、編組ポリウレタン、すなわち、編組ステンレス鋼などの埋込みメッシュを有するポリウレタンである。それぞれのルーメンの寸法は重要ではないが、リード線、引張りワイヤ、ケーブル、及び任意の他の部品を収納するのに十分である。

【0019】

カテーテルの有用な長さ、すなわち、身体内に挿入することができる、遠位電極アレイ１５を除く部分は、所望に応じて変化させることができる。好ましくは、有用な長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍの範囲に及ぶ。中間区画１４の長さは、有用な長さの比較的より小さい部分であり、好ましくは約３．５ｃｍ〜約１０ｃｍ、より好ましくは約５ｃｍ〜約６．５ｃｍの範囲に及ぶ。

【0020】

カテーテル本体１２を中間区画１４に取り付ける手段が、図２Ａ及び図２Ｂに示されている。中間区画１４の近位端は、カテーテル本体１２の内側表面を受容する外周ノッチ２７を含む。中間区画１４及びカテーテル本体１２は、接着剤等により取り付けられる。

【0021】

所望の場合、スペーサ（図示せず）を、カテーテル本体内の、（提供される場合）補強管の遠位端と中間区画の近位端との間に配置してもよい。スペーサは、カテーテル本体と中間区画との接合部で可撓性の変化をもたらし、これによりこの接合部が折り畳まれる又はよじれることなく滑らかに曲がることが可能になる。かかるスペーサを有するカテーテルは、参照により本明細書に援用されている米国特許第５，９６４，７５７号の開示において記載されている。

【0022】

図３Ａ及び３Ｂに示すように、遠位電極アレイ１５は、中間偏向区画１４の管材１９の遠位端に装着される短い管材の形態で、装着部材又はステム４６を含む。このステムは、カテーテルが偏向区画を含まない場合には、カテーテル本体１２の遠位端に装着されてもよいことが理解される。ステム４６は、様々な部品を収容する中央ルーメン４８を有する。中間区画１４とステム４６とは、接着剤等により取り付けられる。ステム４６は、ニチノールを含む、任意の好適な材料で構成されてもよい。

【0023】

図４Ａに示すように、ステム４６は、例えば、電磁位置センサ４２、並びに引張りワイヤ２４及び２６の遠位アンカーを含む、様々な部品を収容する。開示された実施形態において、遠位アンカーは、１つ又は２つ以上のワッシャ、例えば、遠位ワッシャ５０Ｄ及び近位ワッシャ５０Ｐを含み、ワッシャのそれぞれは、偏向区画１４とステム４６との間の部品を通過させる複数の適合する軸方向の貫通穴を有する一方、カテーテル１０の長手方向軸線９５に対するこれらの部品の軸方向の位置合わせを維持している。図３Ｄに示すように、貫通穴は、管材１９の第２及び第４のルーメン３２及び３４とそれぞれ軸方向に位置合わせし、引張りワイヤ２４及び２６の遠位端をそれぞれ受容している、穴５４及び５６を含む。引張りワイヤ２４及び２６は、穴５４及び５６を通過する遠位のＵベンド区画で単一の引張部材を実際に形成することができることが理解される。引張りワイヤ２４及び２６のＵベンド区画によって行使されたワッシャ５０Ｄ及び５０Ｐ上の張力によって、ワッシャは、固くかつしっかりと偏向区画１４の管材１９の遠位端に対して当接し、Ｕベンド区画を遠位に固定することができる。

【0024】

図３Ｄに示すように、各ワッシャはまた、貫通穴５８を含み、貫通穴５８は、第１のルーメン３１と軸方向に位置合わせされ、偏向区画１４からステム４６のルーメン４８内へリード線４０Ｓを通過させる。各ワッシャは、貫通穴５７を更に含み、貫通穴５７は、第３のルーメン３３と軸方向に位置合わせされ、偏向区画１４から電磁位置センサ４２が収納されているステム４６のルーメン４８内へセンサケーブル３６を通過させる。リード線４０Ｄはまた、穴５７を通過し、ステム４６の外側表面に保持された遠位環状電極３８Ｄに取り付けるために、ステム４６の側壁に形成された（図示せず）開口を介して、ルーメン４８に入り、リード線４０Ｄの遠位端は、当該技術分野において周知のように、溶融され、又は別の方法で遠位環状電極３８Ｄに取り付けられる。中間偏向区画１４の遠位端付近の管材１９の外側表面に保持された近位の環状電極３８Ｐは、第３のルーメン３３と管材１９の外側との間の連通をもたらす管材１９の側壁に形成された開口８７（図３Ｂ）を介してリード線４０Ｐに接続される。リード線の遠位端は、溶融され、又は別の方法で当該技術分野において周知のように近位の環状電極３８Ｐに取り付けられる。

【0025】

図４Ａ、５、６Ａ、及び６Ｂを参照すると、複数のスパイン支持体２１が、ステム４６の遠位端付近でルーメン４８内に固定されており、各支持体２１は、基部２３と、基部２３の遠位端から延在する複数のスパイン２５とを有する。各スパイン２５は、少なくとも近位部分２５Ｐ及び遠位部分２５Ｄを有する。スパイン２５は、自由遠位端を有するフィンガのように延在してもよく（図１の実線を参照）、又はスパインは、その遠位端が繋がって閉鎖したループを形成してもよい（図１の破線を参照）。平面構造を有することにより、各基部２３は、有利なことに、ステム４６内で、各基部２３がステム４６内の異なる平面を占有する「積層」構造で位置付けられる。例えば、「積層」構造は、各基部２３が、ステム４６内の異なる平面を占有して互いに位置合わせされている「階層」又は「複数階層」構造を含んでもよい。ステム及び複数の基部で利用可能な空間の量に応じて、基部は、各階が異なる平面を占有し、隣接する階からある間隔で離間している複数階層の建物の階と同じように、隣接する基部２３からある間隔で離間していてもよい。ステム４６は、例えば、円形、楕円形、長方形、及び多角形を含む、任意の適切又は所望される断面形状を有し得る。

【0026】

図示した実施形態において、アレイ１５は、第１のスパイン支持体２１ａ及び第２のスパイン支持体２１ｂを有し、基部２３ａ及び２３ｂは、それぞれ、平面Ｐａ及びＰｂを占有するか又はそれらの平面で延在し、これらは、ある距離ｄで離間している。このように、基部２３ａ及び２３ｂから延在するスパイン２５ａ及び２５ｂは、基部２３ａ及び２３ｂがステム４６内で最小限の空間を占有している一方で、複数の異なる方向に自由に延在する。アレイ１５の構成及び製造可能性もまた、これらの基部の積層配設によって単純化される。

【0027】

より複雑なアレイ形状には、遠位スパイン部分２５Ｄａ及び２５Ｄｂが、それらのそれぞれの基部２３ａ及び２３ｂがステム４６内で異なる平面Ｐａ及びＰｂ内にあるにも関わらず、全てが共通の平面Ｐｃ内に延在することが含まれ得る（図５を参照）。例えば、平面Ｐａ及びＰｂは、所望又は必要に応じて、互いに平行又は非平行であってもよく、平面Ｐｃは、平面Ｐａ若しくは平面Ｐｂと同一平面上にあり得るか、又はこれが、平面Ｐａ及びＰｂ（平面Ｐｃと平行若しくは非平行）とは異なる平面を画定してもよい。

【0028】

ステム４６は、所望又は必要に応じて、アレイ１５に追加のスパインを提供するために、そのルーメン４８内で、基部２３ａと２３ｂとの間、基部２３ａの上、及び／又は基部２３ｂの下に、追加の基部を収容してもよいことが、特に図６Ａ及び６Ｂから理解される。基部２３は、ステム４６内でスパイン１５をしっかりと固定し、アレイ１５の組立及びカテーテルの遠位端への装着（ステムが偏向区画１４の遠位端に装着されるか、又はカテーテルが偏向区画１４を有さない場合にはカテーテル本体１２の遠位端に装着されるかに関わらず）を大幅に単純化する。

【0029】

図６Ｂに最もよく示すように、近位スパイン部分２５Ｐａは、近位スパイン部分２５Ｐｂがその基部２３ｂから延在する位置とは異なる位置でその基部２３ａから延在してもよく、結果として、近位スパイン部分２５Ｐａは、基部２３ａと２３ｂとが位置合わせされていても、近位スパイン部分２５Ｐｂから横方向にオフセットされる。

【0030】

図示した実施形態において、近位スパイン部分２５Ｐ及び遠位スパイン部分のいずれも、直線２５Ｄであるが、しかしながら、近位スパイン部分２５Ｐは、ステム４６の長手方向軸から分岐しており、一方で遠位スパイン部分２５Ｄは、ステム４６の長手方向軸と平行である。

【0031】

各スパイン２５は、図４Ａに示すように、その長さに沿って、非導電性管材又は被覆材６４を有する。各スパイン２５には、１つ又は２つ以上の環状電極３７が、被覆材６４の上に装着されている。アレイ１５の近位で、環状電極３７のリード線４０Ｓが、保護ポリチューブ６８を通じて延在している。リード線４０Ｓはポリチューブ６８の遠位端付近で分岐し、それらのそれぞれのスパイン２５に向かって、それぞれの非導電性被覆材６４のルーメン６５内に延在する。図４Ｂに示すように、各リード線４０Ｓは、被覆材６４の側壁を通ってリード線の遠位端が被覆材６４の外側に到達し、被覆材６４の側壁に形成されたそれぞれの開口部６９を介してそのそれぞれの環状電極３７に接続され、溶接されるか、又は別の方法でその環状電極３７に取り付けられる。

【0032】

他の実施形態において、灌注環状電極３７Ｉは、図７Ａ、７Ｂ、及び７Ｃに示すように、スパイン２５上に保持される。各スパイン２５は、スパインが中を通って延在する第１のルーメン８１、リード線４０Ｓのための第２のルーメン８２、及び通路８８を通じて管材８０の外壁と流体ポート８５を伴って形成されている環状電極３７Ｉの側壁との間の環状の間隔Ｇに灌注液を送るための、管材８０の側壁に形成された第３のルーメン８３を有する、それぞれの複数ルーメン管材８０によって被覆される。

【0033】

いくつかの実施形態において、環状電極（灌注又は非灌注）は、遠位スパイン部分２５Ｄ上に保持される。各スパイン上の複数の環状電極は、約４〜１１個、好ましくは約６〜９個の範囲に及び、より好ましくは約８個であり得る。複数のスパインに応じて、遠位電極アレイ１５は、約２０〜４４個、好ましくは約２８〜３６個の範囲の電極、より好ましくは約３２個の電極である、複数の電極を保持する。いくつかの実施形態において、電極密度は、１平方センチメートルあたり約１５個の電極であり、約１２ｍｍ×１８ｍｍの寸法である。

【0034】

いくつかの実施形態において、スパイン支持体２３及びステム４６は、形状記憶を有する材料、即ち、力が行使されると、その本来の形状から離れて一時的に直線状に伸ばすか又は屈曲させることができ、かつ力が行使されないか、又は取り除かれると、実質的に本来の形状に戻ることが可能である材料で作製される。支持部材に好適な材料は、ニッケル／チタン合金である。そのような合金は、典型的には、約５５％のニッケル、及び約４５％のチタンを含むが、約５４％〜約５７％のニッケルを含み、残部をチタンとすることができる。ニッケル／チタン合金は、耐久性、強度、耐食性、電気抵抗、及び温度安定性とともに、優れた形状記憶性を有する、ニチノールである。スパイン支持体は、例えば、打抜き又はレーザー切断により基部及びスパインの構造となる、シート状材料から形成されてもよい。基部２３の側縁部は、例えば、レーザー溶接、接着等の任意の好適な手段によって、ステム４６の内側表面に固定されてもよい。スパイン２５を包囲する非導電性被覆材６４又は管材８０は、任意の好適な材料から作製することができ、好ましくは、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ等の生体適合性プラスチックから作製される。

【0035】

遠位電極アレイ１５とステム４６との接合部において、各スパイン２５の非導電性被覆材６４又は複数ルーメンの管材８０は、ポリウレタン等によってその近位端でステム４６に取り付けられて、封止されてもよい。

【0036】

スパインのループ環状電極３７並びにアレイ１５の近位の遠位及び近位環状電極３８Ｄ及び３８Ｐのリード線４０Ｓ、４０Ｄ、及び４０Ｐの近位端は、それぞれ、制御ハンドル１６の遠位端において好適なコネクタに電気接続され（図示せず）、当該技術分野で周知のように、例えば、ＲＦエネルギーである、アブレーションエネルギー源に接続される。リード線４０Ｓ、４０Ｄ、及び４０Ｐは、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って延在する（図２Ｂ）。リード線４０Ｓは、中間区画１４の管材１９の第１のルーメン３１を通って延在し、リード線４０Ｄ及び４０Ｐは、管材１９の第３のルーメン３３を通って延在する（図２Ｃ、及び３Ｃ（FIGA. 2C and 3C））。ワッシャ５０Ｄ及び５０Ｐの穴５８を通過する際、リード線４０Ｓは、穴５８によって傷つけられないように保護するポリチューブ６８を通って延在する（図３Ｄ）。

【0037】

描写された実施形態において、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８を通って延在するリード線４０Ｓ及び偏向区画１４における第１のルーメン３１は、保護用シース９４内に取り囲まれ、カテーテル内の他の部品との接触を防ぐ。保護用シースは、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドから製造されてもよい。当業者により認識されるように、保護用シースは、所望の場合、排除されてもよい。

【0038】

環状電極３７、３７Ｉ、及び３８Ｄ、及び３８Ｐは、プラチナ又は金、好ましくはプラチナ及びイリジウムの組み合わせ等の任意の好適な固体導電性材料から作製され、接着剤等を用いて非導電性カバー６４及びステム４６の上に装着される。あるいは、環状電極は、非導電性カバー６４及びステム４６を、プラチナ、金、及び／又はイリジウム等の導電性材料でコーティングすることによって形成してもよい。コーティングは、スパッタリング、イオンビーム蒸着、又は同等の手法を使用して適用することができる。

【0039】

いくつかの実施形態において、スパイン２５上に保持される各環状電極は、比較的短く、約０．４ｍｍ〜約０．７５ｍｍの範囲の長さを有する。更に、電極は、対として配設されてもよく、この場合、対となる２つの電極が、他の電極対よりも互いに近接して配置される。近接配置された電極対により、心房細動の治療を試みる際に非常に有用である、遠距離場の心房信号に対する近距離場の肺静脈電位の検出の精度を向上できる。具体的には、近距離場の肺静脈電位は極めて小さい信号であり、一方で心房は、肺静脈に極めて近接する場所にあり、遙かに大きい信号を提供する。したがって、マッピングアレイが肺静脈の領域内に配置される場合であっても、信号が、小さく、（肺静脈から）近い電位、又はより大きく、（心房から）より遠い電位のいずれであるかを、医師が判定することは、困難である場合がある。近接配置される双極子電極により、医師は、近接する信号を検査しているのか、又は遠方の信号を検査しているか、をより正確に判定することが可能になる。したがって、近接配置される電極を有することによって、肺動脈電位を有する心筋組織の場所を、正確に標的とすることが可能であるため、臨床医は、特定の組織に治療を施すことが可能になる。更には、近接配置される電極により、医師は、電気信号によって、心門／複数の心門の正確な解剖学的場所を判定することが可能になる。

【0040】

いくつかの実施形態において、近位電磁位置センサ４２Ｐは、ステム４６のルーメン４８内に収容される（図４Ａ）。センサケーブル３６Ｐは、ワッシャ５０の穴５７（図３Ｄ）、偏向区画１４の管材１９の第３のルーメン３３（図２Ｃ）、及びカテーテル本体１２の中央ルーメン１８（図２Ｂ）を通って、位置センサ４２Ｐの近位端から延在する。ケーブル３６Ｐは、当該技術分野において周知のように、制御ハンドル１６におけるＰＣボードへ取り付けられる。いくつかの実施形態において、１つ又は２つ以上の遠位電磁位置センサは、アレイ内、例えば、アレイの１つ又は２つ以上の遠位部分内に収容され得る。センサケーブル（複数可）３６Ｄは、スパイン被覆材６４のルーメン６５（図４Ｂ）又は管材８０の第４のルーメン８４（図７Ｃ）を通って延在し得る。

【0041】

図２Ａ及び２Ｃに示すように、（２つの別個の引張部材であるか、又は単一の引張部材の一部であるかに関わらず）引張りワイヤ２４及び２６は、中間区画１４の双方向性偏向のために設けられる。引張りワイヤ２４及び２６は、サム制御ノブ（thumb control knob）又は偏向制御ノブ１１に応答する制御ハンドル１６内の機構によって作動される。好適な制御ハンドルは、米国特許第６，１２３，６９９号、同第６，１７１，２７７号、同第６，１８３，４３５号、同第６，１８３，４６３号、同第６，１９８，９７４号、同第６，２１０，４０７号、及び同第６，２６７，７４６号に開示され、これらの全開示は、参照により本明細書に援用される。

【0042】

引張りワイヤ２４及び２６は、カテーテル本体１２の中央ルーメン１８（図２Ａ）、並びにそれぞれ偏向区画１４の管材１９の第２及び第４のルーメン３２及び３４（図２Ｃ）を通って延在する。図３Ａ及び図３Ｃに示すように、それらは、ワッシャ５０のそれぞれ、穴５４及び５６を通って延在する。引張りワイヤが単一の引張部材の一部であり、単一の引張部材は、引張りワイヤの遠位端を固定する遠位ワッシャ５０Ｄの遠位面にＵベンド２４／２６Ｕ（図３Ａ）を有する。ついては、Ｕベンドは、短い保護用管材７０を通って延在し、穴５４及び５６からの引張りワイヤを保護する。あるいは、引張りワイヤが別個の引張部材である場合、それらの遠位端は、当該技術分野において周知であり、その全容が参照により本明細書に援用されている、例えば、米国特許第８，６０３，０６９号に記載されているように、Ｔバーを介して固定されてもよい。いずれにせよ、引張りワイヤ２４及び２６は、ステンレス鋼又はニチノールといった任意の好適な金属で製造され、それぞれは、好ましくは、ＴＥＦＬＯＮ等でコーティングされる。コーティングによって引張りワイヤに潤滑性が付与される。引張りワイヤは、好ましくは、約０．０１５〜約０．０２５ｃｍ（０．００６〜約０．０１０インチ）の範囲の直径を有する。

【0043】

図２Ｂに示されるように、圧縮コイル６６は、それぞれの引張りワイヤ２４を包囲する関係でカテーテル本体１２の中央ルーメン１８内に位置する。それぞれの圧縮コイル６６は、カテーテル本体１２の近位端から中間区画１４の近位端まで延在する。圧縮コイル６６は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で製造される。それぞれの圧縮コイル６６は、可撓性、すなわち、屈曲性をもたらすが、圧縮に耐えるように、それ自体に緊密に巻かれる。圧縮コイル６６の内径は、好ましくはその引張りワイヤの直径よりも僅かに大きい。それぞれの引張りワイヤ上のＴｅｆｌｏｎコーティングは、引張りワイヤがその圧縮コイル内で自由に摺動することを可能にする。

【0044】

圧縮コイル６６は、その近位端で、（図示せず）近位接着部によってカテーテル本体１２の外壁２０に固定され、その遠位端で、遠位接着部９２によって中間区画１４に固定される。両方の接着部は、ポリウレタン接着剤などを含んでもよい。接着剤は、カテーテル本体１２の側壁及び管材１９に作製された穴を通って注射器等により適用されてもよい。かかる穴は、例えば、永続的な穴を形成するために十分に加熱された、側壁を穿刺する針等により形成されてもよい。次いで、接着剤は、穴を通って圧縮コイル６６の外側表面へ導入され、外側の周囲に毛管現象で広がって（wicks around）、圧縮コイルの全周に接着部が形成される。

【0045】

中間偏向区画１４の第２及び第４のルーメン３２及び３４内では、それぞれの引張りワイヤ２４及び２６は、プラスチック、好ましくはＴｅｆｌｏｎ製の引張りワイヤ用シース３９を通って延在し（図２Ａ及び２Ｃ）、これにより、偏向区画１４が偏向されるとき、引張りワイヤが、偏向区画１４の管材１９の壁を切断することを防止する。

【0046】

いくつかの実施形態において、アレイ１５の近位の環状電極３８Ｄ及び３８Ｐは、ＥＭセンサ４２を自動で配置し、ＥＭセンサ（複数可）から一定の場所にある電極３８Ｄ及び３８Ｐからの基準ロケーション値を処理し、電極３７及び３７Ｉの場所を判定し、電極アレイ１５の残りを可視化する、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．から入手可能なＣＡＲＴＯ（登録商標）３ ＳＹＳＴＥＭ等の３−Ｄマッピングシステムでのカテーテルの可視化のための基準電極として機能する。

【0047】

上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態を参照して示したものである。本発明が関係する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨、及び範囲を著しく逸脱することなく、説明した構造の改変及び変更を実施できることを理解するであろう。当業者に理解されるように、図面は必ずしも一定の縮尺ではない。また、必要に応じて、又は適切であれば、異なる実施形態の異なる特徴が組み合わされてもよい。更に、本明細書に記載したカテーテルは、マイクロ波、レーザー、ＲＦ、及び／又は凍結材を含む、様々なエネルギー形態を適用するように構成されてもよい。したがって、上記の説明文は、添付図面に記載されかつ例示される厳密な構造のみに関連したものとして読み取るべきではなく、むしろ、以下の最も完全で公正な範囲を有するとされる「特許請求の範囲」と符合し、かつそれらを補助するものとして読み取るべきである。

【0048】

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の電極アレイであって、
少なくとも第１及び第２のスパイン支持体であって、それぞれのスパイン支持体が、平面構造を有する基部と、前記基部から延在する複数のスパインとを含む、スパイン支持体と、
前記スパイン上に保持される１つ又は２つ以上の電極と、を備える、電極アレイと、
を備え、前記第１の基部が第１の平面に延在し、前記第２の基部が前記第１の平面とは異なる第２の平面に延在する、カテーテル。
（２） 前記第１及び第２の平面が、平行である、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記第１及び第２の平面が、平行でない、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 各スパインが近位部分と遠位部分とを含み、前記アレイの前記遠位部分が共通の第３の平面に延在する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記第３の平面が、前記第１及び第２の平面のうちの少なくとも１つと平行である、実施態様４に記載のカテーテル。

【0049】

（６） 前記アレイの前記遠位部分が、線形である、実施態様４に記載のカテーテル。
（７） 前記アレイの前記遠位部分が、互いに平行である、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記電極アレイは、前記少なくとも第１及び第２のスパイン支持体の前記基部が中に固定されるルーメンを有する、ステムを含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 各スパインが、自由遠位端を有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 各スパインが遠位端を有し、該遠位端が、別のスパインの少なくとも１つの遠位端に接続されている、実施態様１に記載のカテーテル。

【0050】

（１１） カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の電極アレイであって、
前記カテーテル本体の遠位に取り付けられた近位端を有する装着部材と、
少なくとも第１及び第２のスパイン支持体であって、それぞれのスパイン支持体が、平面構造を有する基部と、前記基部から延在する複数のスパインとを含む、スパイン支持体と、
各スパイン上の非導電性被覆材と、
前記スパイン上に保持される１つ又は２つ以上の電極と、を備える、電極アレイと、
を備え、前記第１の基部が、第１の平面で前記装着部材のルーメン内に固定され、前記第２の基部が、前記第１の平面とは異なる第２の平面で前記ルーメン内に固定されている、カテーテル。
（１２） 前記第１及び第２の平面が、平行である、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１３） 前記第１及び第２の平面が、平行でない、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１４） 各スパインが近位部分と遠位部分とを含み、前記アレイの前記遠位部分が共通の第３の平面に延在する、実施態様１１に記載のカテーテル。
（１５） 前記第３の平面が、前記第１及び第２の平面のうちの少なくとも１つと平行である、実施態様１４に記載のカテーテル。

【0051】

（１６） 前記アレイの前記遠位部分が、線形である、実施態様１４に記載のカテーテル。
（１７） 前記アレイの前記遠位部分が、互いに平行である、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１８） カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位の電極アレイであって、
前記カテーテル本体の遠位に取り付けられた近位端を有する装着ステムと、
少なくとも第１及び第２のスパイン支持体であって、それぞれのスパイン支持体が、平面構造を有する基部と、前記基部から延在する複数のスパインとを含む、スパイン支持体と、
各スパイン上の非導電性被覆材と、
前記スパイン上に保持される１つ又は２つ以上の電極と、を備える、電極アレイと、
を備え、前記第１の基部が、第１の平面で前記ステムのルーメン内に固定され、前記第２の基部が、前記第１の平面とは異なる第２の平面で前記ステムの前記ルーメン内に固定され、
各スパインが、遠位線形部分を有し、前記アレイの前記遠位線形部分が、互いに平行である、カテーテル。
（１９） 前記アレイの前記遠位線形部分が、前記ステムの長手方向軸と平行である、実施態様１８に記載のカテーテル。
（２０） 前記複数のスパインが、約２〜６個の範囲である、実施態様１８に記載のカテーテル。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7A】

【図7B】

【図7C】