特許 6786585 検査ストリップポートを封止するためのシャッタを有する医療機器

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6786585

(24)【登録日】2020年10月30日

(45)【発行日】2020年11月18日

(54)【発明の名称】検査ストリップポートを封止するためのシャッタを有する医療機器

(51)【国際特許分類】

   G01N 33/52 20060101AFI20201109BHJP

   G01N 33/483 20060101ALI20201109BHJP

【ＦＩ】

   G01N33/52 B

   G01N33/483 C

   G01N33/483 F

【請求項の数】20

【全頁数】25

(21)【出願番号】特願2018-501881(P2018-501881)

(86)(22)【出願日】2016年7月29日

(65)【公表番号】特表2018-531368(P2018-531368A)

(43)【公表日】2018年10月25日

(86)【国際出願番号】EP2016068241

(87)【国際公開番号】WO2017017275

(87)【国際公開日】20170202

【審査請求日】2019年7月24日

(31)【優先権主張番号】15178860.1

(32)【優先日】2015年7月29日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】591003013

【氏名又は名称】エフ．ホフマン−ラ ロシュ アーゲー

【氏名又は名称原語表記】Ｆ． ＨＯＦＦＭＡＮＮ−ＬＡ ＲＯＣＨＥ ＡＫＴＩＥＮＧＥＳＥＬＬＳＣＨＡＦＴ

(74)【代理人】

【識別番号】100140109

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 新次郎

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100120112

【弁理士】

【氏名又は名称】中西 基晴

(74)【代理人】

【識別番号】100146710

【弁理士】

【氏名又は名称】鐘ヶ江 幸男

(72)【発明者】

【氏名】トメ，クラウス

(72)【発明者】

【氏名】シュタイン，ライナー

(72)【発明者】

【氏名】フィッシュハイター，ラルス

(72)【発明者】

【氏名】グリーンホール，ジェローム

【審査官】 大瀧 真理

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０１５０４４８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０８１５８０８１（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】 国際公開第２０１３／０１８３１５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１０／０２４９７１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００７−５０８０７９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５０１５８４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ｇ０１Ｎ ３３／４８ − ３３／９８

Ｇ０１Ｎ ２７／４１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療機器（３００、７００、１３００、１４００、１５００、１６００）を操作する方法であって、前記医療機器が、検査ストリップ（３１０）を使用して生物試料の測定（１５１３）を行うための分析器であり、前記医療機器が、
外側表面（３０４）を有するハウジング（３０２）であって、内側空間（３０８）を取り囲む内部表面（３０６）を含む、ハウジング（３０２）と、
前記検査ストリップを分析するための分析ユニット（１３０４）であって、前記内側空間内に位置し、前記測定を行うために前記検査ストリップを受け入れるように構成された検査ストリップ台（１５１０）を含む、分析ユニット（１３０４）と、
前記外側表面と前記内側表面との間の検査ストリップポート（３１２）であって、前記検査ストリップを受け入れるように構成され、挿入方向（３２８）に沿って前記検査ストリップ台に位置合わせされる、検査ストリップポート（３１２）と、
前記検査ストリップポートを封止するためのシャッタ（１００）であって、開位置および閉位置になるように構成され、前記内側空間内に位置し、前記閉位置にあるときに前記検査ストリップポートを封止するように構成され、検査ストリップ開口部（１０６）を含み、前記検査ストリップ開口部が、前記シャッタが前記開位置にあるときには前記検査ストリップポートおよび前記検査ストリップ台に位置合わせされ、前記シャッタが、第１の封止面（１０２）を有し、前記検査ストリップポートが、第２の封止面（３２０）を有し、前記第１の封止面および前記第２の封止面が、前記閉位置において係合するように構成され、前記シャッタが、前記シャッタを前記開位置と前記閉位置との間で移動させるための機構を含み、前記シャッタを前記閉位置と前記開位置との間で移動させることが、前記挿入方向に対して平行な前記シャッタの回転を含み、前記シャッタ機構が、前記シャッタに固定されたシャッタシャフト（１０８）を含み、前記シャッタシャフトが、回転軸（１１０）の周りで回転するように構成され、前記回転軸が、前記挿入方向に対して平行であり、前記シャッタが、前記回転軸の周りで回転して前記開位置と前記閉位置との間で移動するように構成される、シャッタ（１００）と、
前記機構を作動させて前記シャッタを前記開位置と前記閉位置との間で移動させるためのアクチュエータ（１３０２、１４０２）と
を備え、
前記機構を作動させて前記シャッタを前記開位置に移動させるように、前記アクチュエータを制御するステップ（１７００）と、
前記生物試料を前記検査ストリップ上に配置するステップ（１７０２）と、
前記検査ストリップが前記検査ストリップポートを通過して前記検査ストリップ台に入るように、前記検査ストリップを前記検査ストリップポートに挿入するステップ（１７０４）と、
測定を行うために前記分析ユニットで前記検査ストリップを分析するステップ（１７０６）と、
前記検査ストリップを前記医療機器から取り出すステップ（１７０８）と、
前記機構を作動させて前記シャッタを前記閉位置に移動させるように、前記アクチュエータを制御するステップ（１７１０）と、
前記医療機器の前記外側表面を洗浄するステップ（１７１２）と
を含む、方法。

【請求項2】

検査ストリップ（３１０）を使用して生物試料の測定（１５１３）を行うための分析器である医療機器（３００、７００、１３００、１４００、１５００、１６００）であって、
外側表面（３０４）を有するハウジング（３０２）であって、内側空間（３０８）を取り囲む内部表面（３０６）を含む、ハウジング（３０２）と、
前記検査ストリップを分析するための分析ユニット（１５０８）であって、前記内側空間内に位置し、前記測定を行うために前記検査ストリップを受け入れるように構成された検査ストリップ台（１５１０）を含む、分析ユニット（１５０８）と、
前記外側表面と前記内側表面との間の検査ストリップポート（３１２）であって、前記検査ストリップを受け入れるように構成され、挿入方向（３２８）に沿って前記検査ストリップ台に位置合わせされる、検査ストリップポート（３１２）と、
前記検査ストリップポートを封止するためのシャッタ（１００）であって、開位置および閉位置になるように構成され、前記内側空間内に位置し、前記閉位置にあるときに前記検査ストリップポートを封止するように構成され、検査ストリップ開口部（１０６）を含み、前記検査ストリップ開口部が、前記シャッタが前記開位置にあるときには前記検査ストリップポートおよび前記検査ストリップ台に位置合わせされ、前記シャッタが、第１の封止面（１１８）を有し、前記検査ストリップポートが、第２の封止面（１２０）を有し、前記第１の封止面および前記第２の封止面が、前記閉位置において係合するように構成され、前記シャッタが、前記シャッタを前記開位置と前記閉位置との間で移動させるための機構を含み、前記シャッタを前記閉位置と前記開位置との間で移動させることが、前記挿入方向に対して平行な前記シャッタの回転を含み、前記シャッタ機構が、前記シャッタに固定されたシャッタシャフト（１０８）を含み、前記シャッタシャフトが、回転軸（１１０）の周りで回転するように構成され、前記回転軸が、前記挿入方向に対して平行であり、前記シャッタが、前記回転軸の周りで回転して前記開位置と前記閉位置との間で移動するように構成される、シャッタ（１００）と、
前記機構を作動させて前記シャッタを前記開位置と前記閉位置との間で移動させるためのアクチュエータ（２５０６）と
を備える、医療機器（３００、７００、１３００、１４００、１５００、１６００）。

【請求項3】

前記シャッタシャフトが、前記回転軸に沿った固定位置を有する、請求項２に記載の医療機器。

【請求項4】

前記シャッタシャフトが、前記回転軸に沿って並進運動するように構成され、前記シャッタが、駆動軸（１１０、１６０４）に沿って回転運動するように構成されたアクチュエータシャフト（３３０）をさらに備え、前記アクチュエータシャフトが、前記アクチュエータに回転的に接続され、前記駆動軸が、前記回転軸に対して平行であり、前記シャッタ機構が、前記駆動軸の回転運動が前記回転軸の周りでの前記アクチュエータシャフトの回転運動を生じさせるように構成され、前記シャッタ機構が、前記駆動軸の回転運動が前記回転軸に沿った前記アクチュエータシャフトの並進運動を生じさせるようにさらに構成される、請求項２に記載の医療機器。

【請求項5】

前記駆動軸が、前記回転軸と同軸であり、前記シャッタ機構が、前記アクチュエータシャフトおよび前記シャッタシャフトを受け入れるための軸受スリーブ（７０２）を備え、前記シャッタ機構が、前記シャッタシャフトに接続された案内ピン（７０４）を備え、前記軸受スリーブが、前記ハウジングに接続され、前記軸受スリーブが、前記シャッタシャフトの前記回転運動に対する前記シャッタシャフトの並進運動の割合を制御するために、前記ピンを案内するための案内路（７０６）を備える、請求項４に記載の医療機器。

【請求項6】

前記シャッタ機構が、前記シャッタを前記開位置にまたは前記閉位置に戻すための弾性要素をさらに備える、請求項３または４に記載の医療機器。

【請求項7】

前記アクチュエータが、回転モータ（１４０２）である、請求項２から６のいずれか一項に記載の医療機器。

【請求項8】

前記シャッタシャフトが、前記回転軸に沿って並進運動するように構成され、前記シャッタが、駆動軸（１１０）に沿って並進運動するように構成されたアクチュエータシャフト（３３０）をさらに備え、前記アクチュエータシャフトが、前記シャッタシャフトを前記回転軸に沿って並進的に駆動するように構成され、前記駆動軸が、前記回転軸に対して平行であり、前記シャッタ機構が、前記駆動軸の並進運動が前記回転軸の周りでの前記アクチュエータシャフトの回転運動を生じさせるように構成され、前記シャッタ機構が、前記駆動軸の並進運動が前記回転軸に沿った前記アクチュエータシャフトの回転運動を生じさせるようにさらに構成される、請求項２に記載の医療機器。

【請求項9】

前記駆動軸が、前記回転軸と同軸であり、前記シャッタ機構が、前記アクチュエータシャフトおよび前記シャッタシャフトを受け入れるための軸受スリーブ（７０２）を備え、前記シャッタ機構が、前記シャッタシャフトに接続された案内ピン（７０４）を備え、前記軸受スリーブが、前記ハウジングに接続され、前記軸受スリーブが、前記シャッタシャフトの並進運動に対する前記シャッタシャフトの回転運動の割合を制御するために、前記ピンを案内するための案内路（７０６）を備える、請求項８に記載の医療機器。

【請求項10】

前記アクチュエータが、線形アクチュエータ（１３０２）である、請求項２、８、および９のいずれか一項に記載の医療機器。

【請求項11】

前記第１の封止面が、パッキン（１０４）から形成される、請求項２から１０のいずれか一項に記載の医療機器。

【請求項12】

前記分析ユニットが、光学的検査ストリップ分析器、電気化学的検査ストリップ分析器、およびそれらの組合せのうちのいずれか１つである、請求項２から１１のいずれか一項に記載の医療機器。

【請求項13】

前記アクチュエータが、モータ（１３０２、１４０２）を備え、前記医療機器が、機械実行可能命令（１５１２）を記憶するためのメモリ（１５１１）をさらに備え、前記医療機器が、前記医療機器を制御するためのプロセッサ（１５１５）をさらに備え、前記機械実行可能命令の実行により、前記プロセッサが、
前記機構を作動させて前記シャッタを前記開位置に移動させるように、前記モータを制御するステップ（１７００）と、
前記検査ストリップが前記検査ストリップ台に挿入されかつ前記生物試料が前記検査ストリップ上に配置されているときに、前記測定を行うために前記分析ユニットで前記検査ストリップを分析するステップ（１７０６）と、
前記検査ストリップが前記検査ストリップ台および前記検査ストリップポートから取り出されたときに、前記機構を作動させて前記シャッタを前記閉位置に移動させるように、前記モータを制御するステップ（１７１０）と
を行う、請求項２から１２のいずれか一項に記載の医療機器。

【請求項14】

前記医療機器が、洗浄されたことを示すユーザ入力を受信するためのユーザインタフェース（１５１４）をさらに備え、前記機械実行可能命令の実行により、前記プロセッサがさらに、前記ユーザ入力の受信後に、前記機構を作動させて前記シャッタを前記開位置に移動させるように、前記モータを制御する、請求項１３に記載の医療機器。

【請求項15】

前記第２の封止面が、前記内側空間内に位置する、請求項２から１４のいずれか一項に記載の医療機器。

【請求項16】

前記第２の封止面が、前記内側表面上に位置する、請求項２から１５のいずれか一項に記載の医療機器。

【請求項17】

前記開位置では、前記第１の封止面が、前記内側空間内に位置する、請求項２から１６のいずれか一項に記載の医療機器。

【請求項18】

前記第１の封止面および前記第２の封止面が、前記シャッタが前記閉位置にあるときに、前記内側空間内に封止を形成する、請求項２から１７のいずれか一項に記載の医療機器。

【請求項19】

前記検査ストリップポートが、前記ハウジングにある開口部である、請求項２から１８のいずれか一項に記載の医療機器。

【請求項20】

前記検査ストリップポートが、前記内側表面および前記外側表面と接触する、請求項１９に記載の医療機器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療機器、および医療機器を操作する方法に関し、詳細には、分析器の検査ストリップポートを洗浄および殺菌することに関する。

【背景技術】

【0002】

病院および他の臨床状況では、医療提供者が、複数の患者に対して診断検査を行うために、検査ストリップ読取り機または検体監視デバイスなどの医療機器を使用し得る。現在の感染管理プロトコルは、医療提供者が各使用の合間または各患者の合間に医療機器を洗浄することを必要とする。これは、特定の医療機器が１年以内に何千回も洗浄される可能性があることを意味し得る。医療機器がその耐用期間内に何万回も洗浄される可能性があることすら予想される。

【0003】

典型的な洗浄および殺菌プロトコルは、複数のステップを必要とし得る。例えば、医療提供者は、最初に医療機器を洗浄して、目に見える汚染物質をその外側表面から除去し得る。次に、医療機器は、殺菌液、または殺菌液が染み込んだ繊維製品を使用して殺菌され得る。その後、医療機器は乾燥させられる。

【0004】

そのような医療機器を洗浄することにおける課題は、洗浄および／または殺菌のステップに使用される流体が、例えば検査要素ポートを介して医療機器の内側空間に入った場合に、診断検査を行うために使用される電子構成要素または精巧な機器を破壊する可能性があることである。生物試料または検査要素または検査ストリップを挿入するために使用されるポートは、これらの流体に対して封止される必要があるだけではなく、何万回ものサイクルに対して確実に封止されることが可能である必要がある。

【0005】

米国特許出願公開第２０１２／０１５０４４８Ａ１号は、検査ストリップポートを含むハンドヘルド形検体測定システムを開示している。
米国特許第８，１５８，０８１Ｂ２号は、検体メータにある開口部を覆うためのカバーを含む検体監視デバイスを開示している。カバーは、検体メータの外側にある。

【0006】

文献、ＡＣＣＵ−ＣＨＥＫ Ｉｎｆｏｒｍ ＩＩ ＢＬＯＯＤ ＧＬＵＣＯＳＥ ＭＯＮＩＴＯＲＩＮＧ ＳＹＳＴＥＭ Ｏｐｅｒａｔｏｒ’ｓ Ｍａｎｕａｌ，ｖｅｒｓｉｏｎ ３．０．（Ｒｏｃｈｅ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｓ ＧｍｂＨ，Ｍａｎｎｈｅｉｍ，Ｇｅｒｍａｎｙ，Ｍａｒｃｈ ２０１３；.ｈｔｔｐ：／／ｗｗｗ．ａｃｃｕ−ｃｈｅｋｉｎｆｏｒｍｉｉ．ｃｏｍ／ｐｄｆ／０５２３４６４６００２＿ＡＣＩ２＿ＯｐｓＭａｎ．ｐｄｆにおいてオンラインで入手可能）は、ハンドヘルド形血糖監視システムのための洗浄方法を１２４ページから１３１ページで説明している。

【0007】

欧州特許出願公開第２７４１０７６Ａ１号は、より容易に使用されるように意図された生物試料測定デバイスに関する。この目的を達成するために、この発明は、生物試料を測定するためのセンサが挿入されるセンサ挿入開口部を有する本体ケースと、本体ケース内でセンサ挿入開口部の後ろに設けられた接続端子と、本体ケース内でセンサ挿入開口部と接続端子との間に設けられてセンサ挿入開口部を開閉するシャッタとを備える。

【0008】

ＰＣＴ特許出願公開ＷＯ２０１０／０２４９７１Ａ１は、電気的インタフェースを有するデバイスからの電撃を防ぐためのデバイスを開示している。別の電気的インタフェースが使用されているときに電気的インタフェースのうちの１つへのアクセスまたは接触を物理的に妨げるシャッタまたは他の障壁が、デバイスに関連付けられた。

【0009】

米国特許出願公開第２０１０／０２４９５６７号（以下、「’５６７号出願」）は、検査テープを部分ごとに繰り出すためのテープユニットと、体液が塗布されたテープの部分での測定値を検出するための検出ユニットと、テープユニットおよび検出ユニットを保持するためのハウジングとを備える、可搬型血糖測定デバイスを開示している。テープユニットおよび／または検出ユニットは、衝撃荷重を受けたときに、柔軟な復帰要素に逆らって、動作位置からハウジングに対して偏向され得る。開位置および閉位置を有する新規なカバーも開示されている。カバーは、ハウジングの開口部に位置決めされ、この開口部を通ってテープユニットの受入部位が突出する。したがって、カバーは、閉位置にあるときには、受入部位を外部の影響から保護する。同様に、カバーが開位置にあるときには、受入部位は、体液を塗布するためにアクセス可能である。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明は、独立請求項において、医療機器を操作する方法、および医療機器を提供する。実施形態は従属請求項に挙げられる。
当業者には理解されるように、本発明の態様は、装置、方法、またはコンピュータプログラムとして具現化され得る。したがって、本発明の態様は、完全にハードウェアの実施形態、完全にソフトウェアの実施形態（ファームウェア、常駐ソフトウェア、マイクロコード、等を含む）、または、ソフトウェアおよびハードウェアの態様を組み合わせた実施形態の形態をとることができ、それらは全て、本明細書では「回路」、「モジュール」、または「システム」と総称され得る。さらに、本発明の態様は、コンピュータ実行可能コードが具現化された１つまたは複数のコンピュータ可読媒体において具現化されるコンピュータプログラムの形態をとることができる。

【0011】

１つまたは複数のコンピュータ可読媒体の任意の組合せが利用され得る。コンピュータ可読媒体は、コンピュータ可読信号媒体、またはコンピュータ可読記憶媒体であってもよい。本明細書において、「コンピュータ可読記憶媒体」は、コンピューティングデバイスのプロセッサによって実行され得る命令を記憶することができる任意の有形記憶媒体を包含する。コンピュータ可読記憶媒体は、非一時的コンピュータ可読記憶媒体と称されることがある。コンピュータ可読記憶媒体はまた、有形のコンピュータ可読媒体と称されることがある。いくつかの実施形態では、コンピュータ可読記憶媒体はまた、コンピューティングデバイスのプロセッサによってアクセスされ得るデータを記憶することが可能とされ得る。コンピュータ可読記憶媒体の例は、フロッピーディスク、磁気ハードディスクドライブ、固体ハードディスク、フラッシュメモリ、ＵＳＢサムドライブ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、リードオンリーメモリ（ＲＯＭ）、光学ディスク、光磁気ディスク、およびプロセッサのレジスタファイルを含むが、これらに限定されない。光学ディスクの例は、コンパクトディスク（ＣＤ）およびデジタル多用途ディスク（ＤＶＤ）、例えばＣＤ−ＲＯＭ、ＣＤ−ＲＷ、ＣＤ−Ｒ、ＤＶＤ−ＲＯＭ、ＤＶＤ−ＲＷ、またはＤＶＤ−Ｒディスクを含む。コンピュータ可読記憶媒体という用語はまた、ネットワークまたは通信リンクを介してコンピュータデバイスによってアクセスされることが可能な、様々なタイプの記録媒体を意味する。例えば、データは、モデム、インターネット、またはローカルエリアネットワークを通じて取り込まれてもよい。コンピュータ可読媒体上で具現化されるコンピュータ実行可能コードは、ワイヤレス、電線、光ファイバケーブル、ＲＦ、等を含むがこれらに限定されない任意の適切な媒体、または上述のものの任意の適切な組合せを使用して送信されてもよい。

【0012】

コンピュータ可読信号媒体は、例えば、ベースバンドに、または搬送波の一部として、コンピュータ実行可能コードが具現化された伝播データ信号を含み得る。そのような伝播信号は、電磁気、光学、またはその任意の適切な組合せを含むがこれらに限定されない、様々な形態のいずれかをとることができる。コンピュータ可読信号媒体は、コンピュータ可読記憶媒体ではなく、命令実行システム、装置、もしくはデバイスによってまたはそれに関連して使用されるプログラムを伝達すること、伝播させること、または搬送することができる、任意のコンピュータ可読媒体であってもよい。

【0013】

「コンピュータメモリ」または「メモリ」は、コンピュータ可読記憶媒体の一例である。コンピュータメモリは、プロセッサに直接アクセスすることができる任意のメモリである。「コンピュータ記憶装置」または「記憶装置」は、コンピュータ可読記憶媒体のさらなる例である。コンピュータ記憶装置は、任意の不揮発性コンピュータ可読記憶媒体である。いくつかの実施形態では、コンピュータ記憶装置は、コンピュータメモリであってもよく、その逆でもよい。

【0014】

本明細書において、「プロセッサ」は、プログラムまたは機械実行可能命令、もしくはコンピュータ実行可能コードを実行することができる電子構成要素を包含する。「プロセッサ」を備えるコンピューティングデバイスへの言及は、２つ以上のプロセッサまたはプロセッシングコアを含む可能性があると解釈されるべきである。プロセッサは、例えば、マルチコアプロセッサであってもよい。プロセッサはまた、単一のコンピュータシステム内のプロセッサの集まり、または複数のコンピュータシステムの間で分散されたプロセッサの集まりを意味し得る。コンピューティングデバイスという用語はまた、それぞれがプロセッサを備えているコンピューティングデバイスの集まりまたはネットワークを意味する可能性があると解釈されるべきである。コンピュータ実行可能コードは、複数のプロセッサによって実行されてもよく、この複数のプロセッサは、同一のコンピューティングデバイス内にあってもよく、さらには複数のコンピューティングデバイスにわたって分散されていてもよい。

【0015】

コンピュータ実行可能コードは、機械実行可能命令、またはプロセッサに本発明の態様を行わせるプログラムを含むことができる。本発明の態様のための操作を実行するためのコンピュータ実行可能コードは、Ｊａｖａ、Ｓｍａｌｌｔａｌｋ、Ｃ＋＋、または同様のものなどのオブジェクト指向プログラミング言語、および「Ｃ」プログラミング言語もしくは同様のプログラミング言語などの従来の手続き型プログラミング言語を含む、１つまたは複数のプログラミング言語の任意の組合せで記述されてもよく、また、機械実行可能命令にコンパイルされてもよい。いくつかの事例では、コンピュータ実行可能コードは、高水準言語の形態、または事前にコンパイルされた形態である場合もあり、また、機械実行可能命令をオンザフライで生成するインタプリンタと併せて使用される場合もある。

【0016】

コンピュータ実行可能コードは、完全にユーザのコンピュータ上で実行してもよく、独立したソフトウェアパッケージとして、部分的にユーザのコンピュータ上で実行してもよく、部分的にはユーザのコンピュータ上でまた部分的には遠隔のコンピュータ上で実行してもよく、または、完全に遠隔のコンピュータもしくはサーバ上で実行してもよい。後者の状況では、遠隔コンピュータは、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）または広域ネットワーク（ＷＡＮ）を含む任意のタイプのネットワークを通じてユーザのコンピュータに接続されてもよく、または、接続は、外部のコンピュータに（例えば、インターネットサービスプロバイダを用いてインターネットを通じて）なされてもよい。

【0017】

本発明の態様は、本発明の実施形態による方法、装置（システム）、およびコンピュータプログラムに関する流れ図および／またはブロック図を参照して説明される。流れ図、図、および／またはブロック図の各ブロックもしくはブロックの一部分は、適用可能なときにコンピュータ実行可能コードの形態でコンピュータプログラム命令によって実施され得ることを理解されたい。互いに矛盾しない場合には、様々な流れ図、図、および／またはブロック図におけるブロックが組み合わせられ得ることが、さらに理解される。これらのコンピュータプログラム命令を汎用コンピュータ、専用コンピュータ、または他のプログラム可能なデータ処理装置のプロセッサに提供して、機械を作り出してもよく、その結果、コンピュータまたは他のプログラム可能なデータ処理装置のプロセッサを介して実行される命令は、流れ図および／またはブロック図のブロックに明記された機能／行為を実施するための手段をもたらす。

【0018】

これらのコンピュータプログラム命令はまた、コンピュータ可読媒体に記憶されてもよく、コンピュータ可読媒体は、コンピュータ可読媒体に記憶された命令が流れ図および／またはブロック図のブロックに明記された機能／行為を実施する命令を含む製品を作り出すように、コンピュータ、他のプログラム可能なデータ処理装置、または他のデバイスに特定の方法で機能するように指示することができる。

【0019】

コンピュータプログラム命令はまた、コンピュータ、他のプログラム可能なデータ処理装置、または他のデバイスにロードされ、コンピュータ、他のプログラム可能な装置、または他のデバイスに一連の作業ステップを実行させて、コンピュータ実施プロセスを作り出してもよく、その結果、コンピュータまたは他のプログラム可能な装置上で実行される命令が、流れ図および／またはブロック図のブロックに明記された機能／行為を実施するためのプロセスを提供する。

【0020】

本発明は、独立請求項において、医療機器を操作する方法、および医療機器を提供する。実施形態は従属請求項に挙げられる。
本発明は、１つの態様では、医療機器を操作する方法を提供する。医療機器は、検査ストリップを使用して生物試料の測定を行う分析器である。分析器は、例えば、ハンドヘルド形分析器または卓上形分析器であってもよい。

【0021】

本明細書において、生物試料は、生物から採取された試料から抽出されるか、コピーされるか、複製されるか、または増殖する、任意の化学製品をも包含する。
本明細書において、検査ストリップは、液体生物試料を受け取るためのリボン形状の基材を包含する。検査ストリップは、生物試料内の判定されるべき検体と反応する化学薬品を含む使い捨ての要素であり、かつ、ただ１回の測定のために使用される。検体の判定は、様々な技術、例えば、光学的または電気化学的な方法を使用して行われてよく、したがって、検査ストリップは、これらの測定を行うための特定の測定構造、例えば光学的な検査野または電極構造を備える。

【0022】

医療機器は、外側表面を有するハウジングを備える。ハウジングは、内側空間を取り囲む内部表面を備える。言い換えれば、分析ユニットは、医療機器のハウジングの内側に位置する。

【0023】

医療機器は、検査ストリップを分析するための分析ユニットをさらに備える。分析ユニットは、内側空間内に位置する。分析ユニットは、測定を行うために検査ストリップを受け入れるように構成された検査ストリップ台を備える。医療機器は、外側表面と内側表面との間に検査ストリップポートをさらに備える。検査ストリップポートは、検査ストリップを受け入れるように構成される。検査ストリップポートは、挿入方向に沿って検査ストリップ台に位置合わせされる。医療機器は、検査ポートを封止するためのシャッタをさらに備える。シャッタは、開位置および閉位置になるように構成される。シャッタは、内側空間内に位置する。シャッタは、閉位置にあるときに検査ポートを封止するように構成される。シャッタは、検査ストリップ開口部を備える。検査ストリップ開口部は、シャッタが開位置にあるときには、検査ストリップポートおよび検査ストリップ台に位置合わせされる。

【0024】

シャッタは、第１の封止面を有する。検査ストリップポートは、第２の封止面を有する。第１の封止面および第２の封止面は、閉位置において係合するように構成される。シャッタは、シャッタを開位置と閉位置との間で移動させるための機構を備える。シャッタを閉位置と開位置との間で移動させることは、挿入方向に対して平行なシャッタの回転を含む。言い換えれば、シャッタは、閉位置と開位置との間で回転するように動作可能である。

【0025】

医療機器は、機構を作動させてシャッタを開位置と閉位置との間で移動させるためのアクチュエータをさらに備える。アクチュエータは、例えば、医療機器を制御してシャッタを開閉させるためのプロセッサによって制御され得るモータまたは他のデバイスであってもよい。他の実施形態では、手によって作動される機構が存在し得る。例えば、機構を作動させるために、レバーまたは他のデバイスが使用されてもよい。

【0026】

方法は、機構を作動させてシャッタを開位置に移動させるように、アクチュエータを制御するステップを含む。方法は、シャッタが開位置にある状態から始まる。次に、生物試料が検査ストリップ上に配置される。方法における次のステップは、検査ストリップが検査ストリップ支持部を通過して検査ストリップ台に入るように、検査ストリップを検査ストリップポートに挿入するステップである。試料を検査ストリップ上に配置するステップ、および、検査ストリップを検査ストリップポートに挿入するステップはまた、特に生物試料を検査ストリップの試料適用ポートから検査ストリップの測定構造へ搬送することができる試料搬送構造（例えば、毛管チャネル）を検査ストリップが備える場合には、逆の順序で行われてもよく、検査ストリップの試料適用ポートは、検査ストリップが検査ストリップポートに挿入される場合には医療機器の外側に配置され、検査ストリップの測定構造は、検査ストリップが検査ストリップポートに挿入される場合には医療機器の内側に配置される。すると、検査ストリップは、分析ユニットにより生物試料の測定が行われ得る位置にある。方法は、測定を行うために検査ストリップを分析ユニットで分析するステップをさらに含む。

【0027】

次に、方法は、検査ストリップを医療機器から取り出すステップを含む。方法における次のステップは、機構を作動させてシャッタを閉位置に移動させるように、アクチュエータを制御するステップである。すると、検査ストリップポートは、第１の封止面と第２の封止面とを係合させることによって封止される。方法は、医療機器の外側表面を洗浄するステップをさらに含む。洗浄するステップは、洗浄および／または殺菌を含み得る。

【0028】

この実施形態は、より容易に洗浄され得る医療機器を提供することの便益を有し得る。これは、例えば、医院または病院において臨床状況で使用される検査ストリップ分析器にとって有益であり得る。そのような状況では、医療機器は、適切な衛生状態を確保しかつ感染が広まる機会を減少させるために、毎回の使用後に洗浄されるべきである。内側空間内のシャッタを有することにより、医療機器を洗浄することがより容易になる。

【0029】

臨床的な使用においては、医療専門家は、典型的には、医療機器を２回以上使用するときに洗浄プロトコルに従うことが必要になる。典型的な洗浄プロトコルは、目に見える有機物または他の汚染物質が存在しないことを確実とするために、医療専門家が医療機器の外表面を洗浄することを通常必要とする。このステップの後、医療専門家は、通常、表面をさらに洗浄してバクテリアまたはウイルスなどのあらゆる微生物を始末または無力化するために、液体殺菌剤で表面を洗浄する。液体殺菌剤は、例えば、液体殺菌剤が注入されるかまたは浸透した、ワイプまたはタオルの形態で提供され得る。この洗浄の後、医療専門家は、表面を乾燥させ、かつ／または表面を拭ってきれいにすることができる。診療所または病院で使用される医療機器は、１日の間に繰返し使用されて、毎回の使用後にそのようなプロトコルに従って洗浄され得る。これは、結果的に、医療機器をその使用寿命中に何千回も洗浄されるものにし得る。本方法および医療機器は、より容易に洗浄され得、かつ／または度重なる洗浄および／もしくは滅菌をより良好に耐えることができる医療機器を提供し得る。

【0030】

’５６７号出願では、半殻（ｈａｌｆ−ｓｈｅｌｌ）の形状でありピボット５０の周りで回転する、２つのシャッタ４８が存在する。段落［００３９］では、シャッタは受入部位４４を汚染から守ることができることが開示されている。しかし、Ｄ３の図３では、シャッタは円形であることが明らかである。シャッタ４８がハウジング１０に接触する場所でこれらのシャッタが封止されるのか否かは開示されていない。シャッタは、度重なる洗浄プロトコルの実行中にハウジングとともに確実な封止を形成して流体がＤ３のデバイスに入るのを防ぐことができない可能性がある。

【0031】

’５６７号出願では、シャッタ４８は、２つの半殻フラップを用いて開口部４２を閉じる。図５に示されたように、’５６７号出願のデバイスのシャッタが閉じられた場合、シャッタ４８の外表面は、デバイスが洗浄されるときに露出される。開口部４２を閉鎖するために２つのシャッタが接触する位置は、デバイスの内側空間内ではない。

【0032】

対照的に、本実施形態では、シャッタは内側空間内に位置する。これは、医療機器の洗浄中に露出されるシャッタの領域を減らすという利点を有し得る。
’５６７号出願では、所定の位置まで回転される２つのシャッタ４８が存在する。対照的に、本実施形態では、１つのシャッタだけが存在する。本実施形態は、移動する部品がより少数であるという利点を有し得る。

【0033】

’５６７号出願では、２つのシャッタ４８は、受入ヘッド４０が開口部１０を通って延びる方向に対して垂直に回転される。’５６７号出願の機構は、検査ストリップに適さないであろう。’５６７号出願における機構は、大きな受入ヘッドを閉鎖するためのものであり、検査ストリップのための開口部を閉じるのには適さない。

【0034】

別の実施形態では、第２の封止面は、内側空間内に位置する。
別の実施形態では、第２の封止面は、内側表面上に位置する。
別の実施形態では、開位置では、第１の封止面は、内側空間内に位置する。

【0035】

別の実施形態では、第１の封止面および第２の封止面は、シャッタが閉位置にあるときに、内側空間内に封止を形成する。これは、表面積を最小化する利点を有し得る。
別の実施形態では、検査ストリップポートは、ハウジングにある開口部である。

【0036】

別の実施形態では、検査ストリップポートは、内側表面および外側表面と接触する。
別の実施形態では、検査ストリップ開口部は、シャッタ内の穴である。検査ストリップ開口部をシャッタ内の穴として有することは、シャッタが閉じられているときに検査ストリップ開口部が清潔に保たれ、また、医療機器が洗浄されるときに洗浄剤が検査ストリップ開口部に接触できなくなるという利点を有し得る。

【0037】

別の実施形態では、検査ストリップ開口部は、検査ストリップ支持部である。
別の態様では、本発明は、医療機器を提供する。この医療機器は、検査ストリップを使用して生物試料の測定を行う分析器である。医療機器は、外側表面を有するハウジングを備える。ハウジングは、内側空間を取り囲む内側表面を備える。医療機器は、検査ストリップを分析するための分析ユニットをさらに備える。分析ユニットは、内側空間内に位置する。分析ユニットは、測定を行うために検査ストリップを受け入れるように構成された検査ストリップ台を備える。医療機器は、外側表面と内側表面との間に検査ストリップポートをさらに備える。

【0038】

検査ストリップポートは、検査ストリップを受け入れるように構成される。検査ストリップポートは、挿入方向に沿って検査ストリップ台に位置合わせされる。医療機器は、検査ポートを封止するためのシャッタをさらに備える。シャッタは、開位置および閉位置になるように構成される。シャッタは、内側空間内に位置する。シャッタは、閉位置にあるときに検査ポートを封止するように構成される。シャッタは、検査ストリップ開口部を備える。検査ストリップ開口部は、シャッタが開位置にあるときには、検査ストリップポートおよび検査ストリップ台に位置合わせされる。シャッタは、第１の封止面を有する。

【0039】

検査ストリップポートは、第２の封止面を有する。第１の封止面および第２の封止面は、閉位置において係合するように構成される。係合するとは、第１の封止面および第２の封止面が検査ストリップポートを封止することを意味する。シャッタは、シャッタを開位置と閉位置との間で移動させるための機構を備える。シャッタを閉位置と開位置との間で移動させることは、挿入方向に対して平行なシャッタの回転を含む。医療機器は、機構を作動させてシャッタを開位置と閉位置との間で移動させるためのアクチュエータをさらに備える。

【0040】

いくつかの例では、検査ストリップ開口部は、シャッタにある穴または開口部であり得る。他の例では、検査ストリップ開口部は、シャッタから切り取られた領域であり得る。そのため、いくつかの例では、検査ストリップ開口部は、シャッタにある穴であり、他の例では、検査ストリップ開口部は、シャッタの縁部によって形成され得る。

【0041】

別の実施形態では、医療機器は、電池式とされる。例えば、アクチュエータは、電池によって駆動されてもよい。分析ユニットもまた、電池によって駆動されてもよい。
別の実施形態では、電池は、再充電可能な電池である。

【0042】

別の実施形態では、内側空間は、シャッタが閉位置にあるときに外側表面から密閉される。これは、シャッタが閉位置にあるときに医療機器をより容易に洗浄することができるという便益を有し得る。

【0043】

別の実施形態では、内側空間は、シャッタが閉位置にあるときに水密である。本明細書において水密という用語は、場合により、水のみに、一部の液体に、または液体全般に適用され得ることを理解されたい。

【0044】

別の実施形態では、内側空間は、シャッタが閉位置にあるときに外側表面から水密である。
別の実施形態では、シャッタが閉位置にあるときに、シャッタおよび検査ポートは、液体が検査ポートを通って内側空間に入ることができないように、しっかりと組み合わさる。

【0045】

本明細書において、「封止される」という用語は、シャッタが閉位置にあるときには、検査ポートを通るガスおよび／または液体の搬送をシャッタが阻止することを意味することを理解されたい。

【0046】

別の実施形態では、第１および第２の封止面は、異なる特性を有し得る。例えば、一方がパッキンなどの柔軟な表面を有し、一方が剛体のまたは硬質の表面であってもよい。別の例では、両方の表面が同様のものである場合もあり、例えば、両方が、柔軟なまたはパッキンのような表面を有し得る。

【0047】

別の実施形態では、アクチュエータは、手動で操作されるレバー、ホイール、またはクランクである。
別の実施形態では、アクチュエータは、モータ、ステッパモータ、または他のアクチュエータ、例えばストローク磁石（ｓｔｒｏｋｅ ｍａｇｎｅｔ）であり得る。

【0048】

別の実施形態では、アクチュエータは、モータを備える。医療機器は、機械実行可能命令を記憶するためのメモリをさらに備える。医療機器は、医療機器を制御するためのプロセッサをさらに備える。さらに、機械実行可能命令の実行により、プロセッサがモータを制御し、機構を作動させて、シャッタを開位置に移動させる。さらに、機械実行可能命令の実行により、プロセッサは、検査ストリップが検査ストリップ台に挿入されかつ生物試料が検査ストリップ上に配置されているときに、測定を行うために分析ユニットで検査ストリップを分析する。

【0049】

さらに、機械実行可能命令の実行により、プロセッサは、検査ストリップが検査ストリップ台および検査ストリップポートから取り出されたときに、機構を作動させてシャッタを閉位置に移動させるように、モータを制御する。いくつかの例では、医療機器は、検査ストリップが取り出されるときにそれを自動的に検出し、かつ、モータを自動的に制御し得る。他の例では、検査ストリップが取り出されたことをプロセッサに知らせるために医療機器の操作者が使用する、ボタンまたは他のユーザインタフェースが存在し得る。

【0050】

別の実施形態では、シャッタ機構は、シャッタに固定されたシャッタシャフトを備える。シャッタシャフトは、回転軸の周りで回転するように構成される。回転軸は、挿入方向に対して平行である。シャッタは、開位置と閉位置との間で移動するために、回転軸の周りで回転するように構成される。

【0051】

別の実施形態では、シャッタ機構は、回転軸の周りで回転するように構成されたシャッタシャフトを備える。シャッタを閉位置と開位置との間で移動させることは、シャッタシャフトの回転軸の周りでのシャッタの回転を含む。回転軸は、挿入方向に対して平行である。シャッタは、開位置と閉位置との間で移動するために、シャッタシャフトの周りで回転するように構成される。

【0052】

別の実施形態では、シャッタシャフトは、回転軸に沿った固定位置を有し、この実施形態では、アクチュエータは、シャッタシャフトを所定の位置に回転させ、シャッタシャフトは、回転軸に沿っていかなる線形並進も受けない。この実施形態は、最小数の移動部品を有する単純な機構であるという利点を有し得る。

【0053】

別の実施形態では、シャッタシャフトは、回転軸に沿って回転運動および並進運動の両方をするように構成される。シャッタは、駆動軸に沿って回転運動するように構成されたアクチュエータシャフトをさらに備える。アクチュエータシャフトは、アクチュエータに回転的に接続される。駆動軸は、回転軸に対して平行である。シャッタ機構は、駆動軸の回転運動が回転軸の周りでのアクチュエータシャフトの回転運動を生じさせるように構成される。シャッタ機構は、駆動軸の回転運動が回転軸に沿ったアクチュエータシャフトの並進運動を生じさせるようにさらに構成される。

【0054】

この実施形態は、シャッタの回転運動と並進運動との組合せが、より多くの回数開口および封止され得るシャッタを可能とするという利点を有し得る。シャッタ機構は、種々の異なる方法で実装され得る。例えば、シャッタシャフトおよびアクチュエータシャフトは、歯車機構によって接続され得る。例えば、シャッタシャフトおよびアクチュエータシャフトは、シャッタシャフトを回転させるとともに移動させる、ねじ山または他の線形歯車のシステムによって接続されてもよく、他の例では、カムのシステムが、シャッタシャフトの回転運動および線形運動を制御するために使用され得る。

【0055】

’５６７号出願では、すでに説明されたように、開口部４２は、２つの殻様のシャッタ４８によって閉じられる。それらがどのようにして封止されるのか、またはそれらが封止されるのかどうかは開示されていないが、もしそれらが封止されるのであれば、ハウジング１０の表面がシャッタ４８に接触する場所を封止する必要があるであろう。これは、いかなる封止もすぐに摩耗させて故障をもたらす、滑り接触になるであろう。さらに、ハウジング１０およびシャッタ４８は、シャッタが一様に封止するために、余裕がない寸法公差で製造されることを必要とするであろう。対照的に、上述の実施形態は、封止がより多くの回数持ちこたえ、かつ、より低い寸法公差で製造されたときに検査ストリップポートを封止することができるという利点を有し得る。

【0056】

別の実施形態では、駆動軸は、回転軸と同軸である。シャッタ機構は、アクチュエータシャフトおよびシャッタシャフトを受け入れるための軸受スリーブを備える。シャッタ機構は、シャッタシャフトに接続された案内ピンを備える。軸受スリーブは、ハウジングに接続される。つまり、軸受スリーブは、ハウジングにしっかりとまたは恒久的に接続される。軸受スリーブは、シャッタシャフトの回転運動に対するシャッタシャフトの並進運動の割合を制御するために、案内ピンのための案内路を備える。案内路およびピンは、本質的にカムとして機能する。アクチュエータシャフトが回転されると、それによりシャッタシャフトも回転させられ得、ピンは案内路内を移動させられる。ピンは、シャッタが回転されるときに、シャッタシャフトの線形位置を制御する。これは、シャッタを急速に所定の位置に回転させてシャッタを開閉させるために使用され得る。

【0057】

別の実施形態では、アクチュエータは、回転モータである。
別の実施形態では、シャッタシャフトは、回転軸に沿って並進運動するように構成される。シャッタシャフトは、駆動軸に沿って並進運動するように構成されたアクチュエータシャフトをさらに備える。アクチュエータシャフトは、シャッタシャフトを回転軸に沿って並進的に駆動するように構成される。駆動軸は、回転軸に対して平行である。シャッタ機構は、駆動軸の並進運動が回転軸の周りでのアクチュエータシャフトの回転運動を生じさせるように構成される。シャッタ機構は、駆動軸の並進運動が回転軸に沿ったアクチュエータシャフトの並進運動を生じさせるようにさらに構成される。この実施形態では、アクチュエータシャフトは、シャッタシャフトを回転軸に沿って押す。機構は、この並進運動がシャッタシャフトの並進運動だけではなく回転運動をも生じさせるように構成される。この機構は、種々の方法で実装され得る。例えば、シャッタシャフトを元の位置に、例えば開位置にまたは閉位置に戻すために、ばねまたは他の弾性要素が使用され得る。回転運動に対する並進運動の割合を制御するために、キー溝またはカムまたは案内路が使用され得る。

【0058】

別の実施形態では、シャッタ機構は、シャッタを開位置にまたは閉位置に戻すまたは押しやるための弾性要素をさらに備える。
別の実施形態では、シャッタ機構は、シャッタを開位置にまたは閉位置に戻すまたは押しやるように構成されたばねをさらに備える。

【0059】

これらの実施形態では、ばねまたは弾性要素は、シャッタを開位置または閉位置に戻す並進力を印加するように構成され得る。アクチュエータが力を印加しなくなると、ばねまたは弾性要素は、シャッタをその元の位置まで後退させる。

【0060】

代替形態では、ばねまたは弾性要素は、アクチュエータによって印加される回転力未満の回転力を印加するように構成され得る。アクチュエータは、ばねまたは弾性要素に勝る力を印加してシャッタを開位置または閉位置に移動させるように構成され得る。アクチュエータが力を印加しなくなると、ばねまたは弾性要素は、シャッタをその元の位置まで後退させる。

【0061】

これらの実施形態では、ばねまたは弾性要素は、例えば、アクチュエータが使用されていないときにアクチュエータが開位置にまたは閉位置に移動されるように、十分に強力であってもよい。これは、いくつかの利点を有し得る。例えば、アクチュエータが駆動されないときに、シャッタは強制的に開かれるかまたは閉じられ得る。

【0062】

ばねまたは弾性要素の使用はまた、ばねまたは弾性要素がシャッタを閉位置に押しやるまたは戻すときに、より効果的な封止を提供し得る。第１および／または第２の封止面が弾性のあるものである場合、それらの形状は、医療機器の寿命中に恒久的に変形し得る。これは、効果的な封止を維持するためにシャッタをより一層閉じる必要性をもたらし得る。ばねまたは弾性要素を使用することは、ばねまたはシャッタがシャッタを強制的に封止させるので、有益であり得る。代替形態は、シャッタが作動される位置をある期間にわたって調整することである。しかし、これは、ばねまたは弾性要素を使用することに比べて、より複雑になりかつ／または保守技術員の注意を必要とし得る。

【0063】

別の実施形態では、駆動軸は、回転軸と同軸である。シャッタ機構は、アクチュエータシャフトおよびシャッタシャフトを受け入れるための軸受スリーブを備える。シャッタ機構は、シャッタシャフトに接続された案内ピンを備える。軸受スリーブは、ハウジングに接続される。軸受スリーブは、シャッタシャフトの並進運動に対するシャッタシャフトの回転運動の割合を制御するために、ピンを案内するための案内路を備える。

【0064】

別の実施形態では、シャッタ機構は、シャッタを開位置にまたは閉位置に復元させるばねまたは弾性要素を備える。
別の実施形態では、アクチュエータは、リニアアクチュエータまたはリニアモータである。

【0065】

別の実施形態では、医療機器は、医療機器が洗浄されたことを示すユーザ入力を受信するためのユーザインタフェースをさらに備える。機械実行可能命令の実行により、プロセッサはさらに、ユーザ入力の受信後に、機構を作動させてシャッタを開位置に移動させるように、モータを制御する。

【0066】

別の実施形態では、医療機器は、検査ストリップが検査ストリップポートを通して挿入されたかどうかを検出するための検出器をさらに備える。機械実行可能命令の実行により、プロセッサはさらに、検査ストリップがもはや検査ストリップポートを通して挿入されていないことを検出器が示した後に、シャッタを閉位置に配置するように、モータを制御する。例えば、いったん検査ストリップが検査ストリップポートに挿入されると、それが取り出されたときはいつでも、シャッタが自動的に閉じる。いくつかの例では、検査ストリップが挿入されているかどうかを検出するための検出器は、光学的検出器とされ得る。他の例では、検出器は、検査ストリップが検査ストリップポートを通して挿入された場合に作動される機械式スイッチであり得る。

【0067】

別の実施形態では、第１の封止面は、平面状である。第２の封止面もまた、平面状である。
別の実施形態では、第１の封止面は、凸面状である。第２の封止面は、凹面状である。

【0068】

別の実施形態では、第１の封止面または第２の封止面は、弾性パッキンによって形成される。
別の実施形態では、分析ユニットは、光学的検査ストリップ分析器である。

【0069】

別の実施形態では、分析ユニットは、電気化学的検査ストリップ分析器である。
別の実施形態では、分析ユニットは、光学的検査ストリップ分析器と電気化学的検査ストリップ分析器の組合せである。

【0070】

本発明の上述の実施形態のうちの１つまたは複数は、組み合わせられる実施形態が互いに矛盾しない限りは組み合わせられ得ることを理解されたい。
以下において、単なる一例として、図面を参照しながら本発明の実施形態をより詳細に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0071】

【図1】シャッタの斜視図である。

【図2】図１のシャッタの別の斜視図である。

【図3】医療機器の一部分の例の斜視図である。

【図4】図３の図の側面図である。

【図5】図３の医療機器の一部分のさらなる斜視図である。

【図6】図５の図の側面図である。

【図7】医療機器の一部分のさらなる例の斜視図である。

【図8】図７の図の側面図である。

【図9】図７の医療機器の一部分のさらなる斜視図である。

【図10】図９の図の側面図である。

【図11】図７の医療機器の一部分のさらなる斜視図である。

【図12】図１１の図の側面図である。

【図12A】図１２に示された例の代替形態の図である。

【図13】医療機器の一部分のさらなる例の図である。

【図14】医療機器の一部分のさらなる例の図である。

【図15】医療機器の一例の図である。

【図16】医療機器のさらなる例の図である。

【図17】図１５または１６の医療機器を操作する方法の一例を示す流れ図である。

【発明を実施するための形態】

【0072】

これらの図における同様の番号が付けられた要素は、同等の要素であるか、または同じ機能を実行するものである。機能が同等である場合、それまでに論じられた要素は、後の図において論じられるとは限らない。

【0073】

体液中の検体の濃度、例えばグルコース濃度を血液小滴から測定するために、使い捨ての電気化学的毛管センサ検査ストリップが、濃度を判定するための計測器との組合せで使用される。センサストリップを受け入れるために、計測器の外殻には穴が存在し、一般に「ストリップポート」または「検査ストリップポート」と呼ばれる。

【0074】

現在の医療機器では、ストリップポートは常に開いており、ストリップポートを閉じる可能性はない。米国特許第８，１５８，０８１Ｂ２号は、ストリップポートを閉じることに対する解決策について説明している。

【0075】

現在の医療機器のストリップポートは常に開いているため、計測器の内側部分は、外部からの汚染を防がない。流体、塵、およびその他のものが、ストリップポートの穴を通って計測器の内部に入り得る。このことは、計測器を役に立たなくなるまで、技術的な故障をもたらし得る。

【0076】

専門家が使用する場合では、例えば、計測器全体が毎回の検査後にまたは患者毎に洗浄および殺菌されることが必要とされる。したがって、ストリップポートもまた、洗浄および殺菌されなければならない。少量の洗浄剤または殺菌剤がストリップポートの穴を通って計測器の内部に入ることが起こり得る。そうした薬剤の一部は非常に攻撃的であり、計測器が損傷する恐れが大きい。

【0077】

例は、ストリップポートが使用されなくなるたびにストリップポートを閉じる機能を有し得る。これは、ストリップが計測器に挿入されるときにのみストリップポートが開かれることを意味する。測定の準備が整い、ストリップが取り出されると、ストリップポートは直ちに閉じられる。ファスナまたはシャッタは、計測器の内部の汚染が防止される形状に設計される。例えばストリップポートの表面上を（例えば、Ｃｌｏｒｏｘ−ｗｉｐｅで）拭うことにより、ストリップポートが洗浄および殺菌されるときですら、汚染の恐れはなく、計測器は、技術的な故障および損傷を防止される。

【0078】

計測器が非常に良く洗浄および殺菌され得ることを確実にすることが、有益である。したがって、計測器の表面、および特にストリップポートの領域は、可能な限り平滑でなければならない。このことを確実にするために、機械システム一式は、計測器の内側部分であり、計測器の表面上には、刻み目または小溝が存在しない。

【0079】

ファスナ（シャッタ機構）は、平面状部品（シャッタ）と、背面上の平面状領域に直交する１つの円筒形部品（シャッタシャフト）とを有する。円筒形部品は、回転することができる方法で、軸受スリーブ（またはコネクタ）内に組み付けられ得る。平面状部品の正面側は、パッキン（または弾性パッキン）を含む第１の封止面とされ得る。ファスナの平面状領域（シャッタ）には、センサストリップのための開口部（検査ストリップ開口部）としての穴が存在し得る。計測器のハウジングもまた、ストリップのための穴を含む。

【0080】

ストリップポートが閉じられるときに、ファスナの平面状領域の穴は、計測器の内側（内側空間）に配置され、パッキンは、ハウジングと接触する。ハウジング、パッキン、および平面状部品は、封止を形成する。したがって、内側部分は汚染が防止される。

【0081】

ストリップポートを開くために、穴がハウジングの開口部の正面に配置されるように、ファスナがその円筒形部品の周りで回転する。すると、ストリップを挿入することができる。

【0082】

図１および２は、同じシャッタ１００の２つの異なる斜視図を示す。シャッタは、パッキン１０４によって形成された第１の封止面１０２を有するものとして見ることができる。シャッタ１００には１０６と標識された穴があり、これは検査ストリップ開口部１０６である。この例では、検査ストリップ開口部は、シャッタ１００を貫く穴である。しかし、検査ストリップ開口部１０６は、シャッタ１００の縁部によって形成されてもよい。つまり、検査ストリップ開口部１０６の近傍の材料全体が代わりに取り除かれてもよい。シャッタ１００は、シャッタシャフト１０８に取り付けられたものとして示されている。シャッタシャフト１０８は、回転軸１１０を有する。以下の図面に示されたシャッタ機構は、シャッタシャフト１０８が軸１１０の周りで回転してシャッタ１００を開位置と閉位置との間で移動させる方法を示す。

【0083】

図３は、医療機器３００の一部分の斜視図である。図４は、図３に示されたのと同じ図の側面図を示す。医療機器３００の一部分は、外側表面３０４および内側表面３０６を有するハウジング３０２を備える。ハウジング３０２は、内側表面３０６によって境界された内側空間３０８を取り囲む。外側表面３０４と内側表面３０６との間には、検査ストリップポート３１２が存在する。検査ストリップ３１０が、挿入方向３２８に沿って検査ストリップポート３１２を通して挿入されているものとして示され得る。図３および４では、シャッタ１００は、開位置で示されている。シャッタシャフト１０８は、継手３３２を介してアクチュエータシャフト３３０に接続されているものとして示されている。図３および４に示された例では、回転軸１１０に沿ったシャッタシャフトの長さは、一定である。

【0084】

図５および６は、図３および４に示された医療機器３００の同じ部分を示す。図５および６では、シャッタ１００は、閉位置で示されている。図５および６に示された例では、アクチュエータシャフト３３０は、回転されている。これは、継手３３２およびシャッタシャフト１０８も回転軸１１０の周りで回転させた。検査ストリップ開口部１０６は、検査ストリップポート３１２から離れる方向に回転されており、代わりに、パッキン１０４は、第１の封止面１０２が第２の封止面３２０と接触するように、所定の位置に回転されている。今や、内側空間３０８は、外側表面３０４から封止されている。すると、医療機器は、例えば、液体洗浄溶媒または溶液で洗浄され得る。

【0085】

別の解決法は、円筒形部品の運動が単に回転運動ではないことである。運動は、２つのシーケンスに分割される。すなわち、回転シーケンスおよび線形シーケンスである。２つのシーケンスは、リンク動作システムまたはリンク機構を用いて実現される。

【0086】

ファスナの円筒形部品には、ピンのための穴がある。軸受スリーブには、ファスナのピンのための案内路が存在する。
リンク動作は、ストリップポートの開位置においてパッキンとハウジングとの間に間隙が存在するように設計される。ストリップポートが閉じられるときに、ファスナ（シャッタ）は最初に回転して（または、わずかな線形運動を伴って主に回転して）、次いで線形運動を（または、わずかな回転運動を伴って主に線形運動を）行い、線形運動により、ハウジングとパッキンとの間の間隙が閉じられ、封止が耐密になる。ストリップポートを開くことにより、逆のことが起こり、最初に線形運動が生じ、次いでファスナが回転する。

【0087】

この解決法の利点は、パッキンとハウジングとの間の回転による摩擦がそれ以上存在しない（または、少なくとも摩擦が軽減される）ことであり得る。
図７、８、９、１０、１１、および１２は、医療機器７００の一部分のさらなる例を示す。図７および８は、開位置にあるシャッタ１００を示す。図７は、斜視図であり、図８は、図７に示された斜視図の側面図である。図９は、開閉される間の中間位置にあるシャッタ１００を示す。図９は、斜視図であり、図１０は、図９に示された斜視図の側面図である。図１１および１２は、閉位置にあるシャッタ１００を示す。図１１は、斜視図である。図１２は、図１１に示された斜視図の側面図である。

【0088】

図７および８では、検査ストリップ開口部１０６は、検査ストリップが挿入方向３２８に沿って挿入され得るように、検査ストリップポート３１２と位置合わせされているものとして示されている。図７〜１２における機構は、継手３３２が軸受スリーブ７０２に置き換えられていること以外は、図１〜４に示されたものに似ている。軸受スリーブ７０２は、ハウジング３０２にしっかりと接続される。機構の作動中、軸受スリーブ７０２は動かない。シャッタシャフト１０８にしっかりと接続された案内ピン７０４が存在する。軸受スリーブ７０２は、案内ピン７０４を受け入れる案内路７０６を有する。アクチュエータシャフト３３０は、アクチュエータシャフト３３０が回転軸１１０に沿って並進運動を行ったときにシャッタシャフト１０８が回転するように、シャッタシャフト１０８に接続される。案内路７０６は、シャッタシャフト１０８の並進位置に対するシャッタシャフト１０８の回転位置を画定する。

【0089】

例えば、シャッタシャフト１０８がアクチュエータシャフト３３０とともに回転するが回転軸１１０に沿って自由に移動できるように、ロッドまたは他の駆動シャフトが、シャッタシャフト１０８およびアクチュエータシャフト３３０の両方にある穴または断面に接続され得る。案内ピン７０４と案内路７０６の組合せは、シャッタ１１０の並進位置に応じて、回転軸１１０に沿ったシャッタ１００の位置を制御する。これは、シャッタが回転軸１１０に沿って所定の位置に回転されるときにシャッタの動作が制御され得るので、有益であり得る。例えば、図１〜４に示された例では、パッキン１０４は、内側表面３０６と常に接触している。図７〜１２に示された例では、開位置にあるパッキン１０４は、内側表面３０６に接触しない。これは、例えば、パッキン１０４の摩耗および裂けを減少させ得る。

【0090】

図９および１０では、アクチュエータシャフト３３０が回転軸に沿って移動されたことが分かる。これはまた、シャッタシャフト１０８を回転させている。検査ストリップ開口部１０６は、検査ストリップポート３１２から離れる方向に回転されている。パッキン１０４は、今や検査ストリップポート３１２を封止するための位置にある。しかし、この時点では、第１の封止面１０２がまだ第２の封止面３２０と接触していないことが分かる。案内路７０６は、回転軸１１０の方向に向かって急に傾斜しているものとして見ることができる。これは、アクチュエータシャフト３３０がさらに前進されるにつれてシャッタ１００の動作が主に軸１０の方向におけるものになり、第１の封止面１０２と第２の封止面３２０とを接触させ、それにより検査ストリップポート３１２が封止されることを示す。

【0091】

図１１および１２は、閉位置に移動された後のシャッタを示す。第１の封止面１０２および第２の封止面３２０が今や接触していること、および、検査ストリップポート３１２が今や封止されていることが分かる。

【0092】

図１２Ａは、図１２の案内路（７０６）のための代替設計を示す。図１２Ａの例では、シャッタを作動させるために、並進運動の代わりに回転運動が使用される。シャッタシャフト３３０の回転が、シャッタの（短い回転と組み合わされた）並進運動を生じさせる。そのような例では、案内路は、第１の区間１２００および第２の区間１２０２を有することができ、第２の区間１２０２は、第１の区間１２００よりもシャッタの第１の封止面１０２の近くに位置する。第１の区間１２００および第２の区間１２０２の両方、案内路７０６は、回転軸１１０からオフセットしている。案内路は、案内ピン７０４が辿る経路１２０４を画定する。経路を回転軸１１０上に投射したときに、回転軸１１０に対する経路１２０４の小さい区間の角度は、第２の区間１２０２よりも第１の区間１２００において大きい。これは、ピンが案内路の第１の区間１２００内で移動された場合により多くの回転運動を生じさせ、また、ピンが案内路の第２の区間１２０２内で移動された場合により多くの並進運動を生じさせる。

【0093】

別の例では、第１の区間１２００における回転軸１１０に対する経路１２０４の角度は、１５°から７５°の間である。別の例では、第１の区間１２００における回転軸１１０に対する経路１２０４の角度は、３０°から６０°の間である。別の例では、第１の区間１２００における回転軸１１０に対する経路１２０４の角度は、約４５°である。

【0094】

別の例では、第２の区間１２０２における回転軸１１０に対する経路１２０４の角度は、０．１°から３０°の間である。別の例では、第２の区間１２０２における回転軸１１０に対する経路１２０４の角度は、０．１°から１５°の間である。別の例では、第２の区間１２０２における回転軸１１０に対する経路１２０４の角度は、０．１°から５°の間である。

【0095】

図１３は、医療機器１３００の一部分のさらなる例を示す。この例では、アクチュエータは、線形アクチュエータ１３０２または引上げ磁石（ｌｉｆｔ ｍａｇｎｅｔ）である。これにより、アクチュエータシャフト３３０は力を働かせて、シャッタシャフト１０８を線形アクチュエータ１３０２の方に引っ張る。シャッタシャフト１０８が引っ張られると、軸受スリーブ７０２およびこの図には示されていない案内ピンが、シャッタ１００をも回転させて開位置に移動させる。線形アクチュエータ１３０２がアクチュエータシャフト３３０およびシャッタシャフト１０８に力を働かせるのをやめると、ばね１３０６または他の弾性要素が、シャッタシャフト１０８を内側表面３０６に向かって押しやり、軸受スリーブ７０２は、シャッタ１００を回転させて閉位置に後退させる。図１３に示された例は、線形アクチュエータ１３０２により力が働かされなくなると、自動的に閉じる。図１３は、検査ストリップが挿入され得る分析ユニット１３０４を示す。

【0096】

図１４は、医療機器１４００の一部分のさらなる例を示す。図１４に示された例は、この例ではアクチュエータが回転アクチュエータ１４０２または回転モータであること以外は、図１３に示されたものに似ている。例えば、それは、ステッパモータであってもよい。この例におけるアクチュエータシャフト３３０の先端は、ねじ付きとされ、シャッタシャフト１０８のねじ付き部分１４０４と係合する。アクチュエータシャフト３３０が回転すると、ねじは、シャッタシャフト１０８に力を働かせ、軸受スリーブ７０２もまた、モータ１４０２が一方の方向またはもう一方の方向のどちらに回転しているかに応じて、シャッタ１００を閉位置または開位置に回転させる。

【0097】

図１５は、図１〜１４に示された医療機器３００の一部分を組み込む医療機器１５００の例を示す。医療機器は、外側表面３０４および内側表面３０６を有するハウジング３０２を備える。内側表面３０６は、内側空間３０８を取り囲む。シャッタ機構によって封止されているものとして示された検査ストリップポート３１２が存在する。医療機器は、図１〜１４に示された機構のうちのいずれか１つによるシャッタ機構を使用するように変更されてもよい。アクチュエータを有するモータ１４０２が示されており、アクチュエータは、シャッタシャフト１０８を駆動するために使用される。モータ１４０２は、シャッタ１００を自動的に開閉するために使用され得る。この図では、シャッタは、閉じているものとして示され、検査ストリップポート３１２は、封止されている。検査ストリップポート３１２が開いていると、分析ユニット１５０８内に検査ストリップが挿入され得る。分析ユニット１５０８内には、測定を行うために検査ストリップを受け入れるように構成された検査ストリップ台１５１０が存在する。

【0098】

分析ユニット１５０８およびシャッタ１００に隣接して、ストリップ検出器１５２０が存在する。ストリップ検出器１５２０は、医療機器１５００内での検査ストリップの存在を検出するために使用される（例えば、機械的、光学的、容量性の）センサである。医療機器１５００は、プロセッサ１５１５を含むものとしてさらに示されている。プロセッサ１５１５は、モータ１４０２、分析ユニット１５０８、任意選択のストリップ検出器１５２０、さらにタッチスクリーンディスプレイ１５１４に接続される。プロセッサ１５１５は、メモリ１５１１にさらに接続される。プロセッサ１５１５は、それらの構成要素のための命令を送受信しかつ医療機器１５００の動作および機能を制御することができるように、構成される。メモリ１５１１は、一連の命令１５１２を含むものとして示されている。命令１５１２を実行することにより、プロセッサ１５１５が医療機器１５００を制御および操作することが可能になる。メモリ１５１１は、分析ユニット１５０８を使用して取得された少なくとも１つの測定値１５１３を含むものとしてさらに示されている。

【0099】

タッチスクリーン１５１４は、データおよび情報を表示することの他に、医療機器１５００の操作者またはユーザからの入力を受け取ることのために構成される。例えば、図１５に示されるように医療機器１５００がそのストリップポートを封止している場合、タッチスクリーン１５１４は、洗浄プロトコルが終了したかどうかを尋ねるメッセージ１５１６を表示してもよい。メッセージは、例えば「洗浄プロトコルは終了したか？」であってもよい。洗浄プロトコルが終了したことをプロセッサ１５１５に知らせるために操作者が使用することができる、グラフィカルユーザインタフェース制御要素１５１８またはボタンが存在する。制御要素２５１８は、例えば、それに表示された「はい」という文字を有し得る。例えば、洗浄プロトコルが終了したときに、プロセッサ１５１５は、シャッタ１００が開かれるようにモータ１４０２を制御することができ、すると、さらなる測定１５１３が行われ得るように、検査ストリップを分析ユニットに挿入して、検査ストリップ台１５１０内に適切に設置することが可能になる。

【0100】

図１６は、医療機器１６００のさらなる例を示す。医療機器１６００は、図１５に示された医療機器１５００に似ている。この例では、シャッタシャフト１０８とアクチュエータシャフト１３３０とを接続するために使用される歯車箱１６０２が存在する。この例におけるステッパモータ１４０２は、回転軸１１０に平行であるが同軸ではない離れた駆動軸１６０４を有するように、軸をずらして配置される。歯車箱１６０２は、様々な方法で構成され得る。１つの例では、歯車箱１６０２は、図１５に示されたように、シャッタ１００を単純に回転させ得る。他の例では、歯車箱１６０２はまた、シャッタ１００が最初に所定の位置に移動してから閉じるように、並進運動を組み込み得る。

【0101】

図１７は、図１５の医療機器１５００または図１６の医療機器１６００を操作する１つの方法を示す流れ図である。最初に、ステップ１７００において、シャッタ１００を開位置に移動させるように、アクチュエータモータ１４０２が制御される。図１５および１６では、アクチュエータ１４０２は、モータ１４０２であるものとして示されている。他の例では、アクチュエータは、例えば、手動で制御または移動され得る。次に、ステップ１７０２において、生物試料が検査ストリップ上に配置される。

【0102】

次に、ステップ１７０４において、検査ストリップが検査ストリップ支持部を通過して検査ストリップ台１５１０に入るように、検査ストリップが検査ストリップポート３１２に挿入される。次に、ステップ１７０６において、測定１５１３を行うために、検査ストリップが分析ユニット１５０８で分析される。次に、ステップ１７０８において、検査ストリップは、医療機器１５００、１６００から取り出される。次に、ステップ１７１０において、機構１５０１を作動させてシャッタ１００を閉位置に移動させるように、アクチュエータ１４０２が制御される。

【0103】

最後に、ステップ１７１２において、医療機器１５００、１６００の外側表面３０４が洗浄される。医療機器１５００、１６００を洗浄および殺菌するためのプロトコルは、医療機器１５００、１６００の電子装置および他の構成要素に容易に損傷を与える化学薬品を用いて行われ得る。例えば、臨床状況では、医療機器１５００、１６００は、恐らく毎回の使用後にまたは少なくとも異なる患者間の使用の合間に洗浄される。洗浄プロトコルは、いくつかのステップを伴い得る。例えば、プロトコルは、表面上のいかなる明白な流体または汚染物質をも除去するために医療機器をしっかりと拭くステップから始まり得る。次いで、１種または複数種の化学溶液を用いて医療機器１５００、１６００が洗浄および／または殺菌され得る、１つまたは複数のステップが行われてもよい。最後に、医療機器１５００、１６００は乾燥され得る。洗浄および殺菌プロトコルが終了すると、操作者またはユーザは、別の検査ストリップの挿入に備えてシャッタ１００を開くことを選択することができる。

【符号の説明】

【0104】

１００ シャッタ
１０２ 第１の封止面
１０４ パッキン
１０６ 検査ストリップ開口部
１０８ シャッタシャフト
１１０ 回転軸
３００ 医療機器の一部分
３０２ ハウジング
３０４ 外側表面
３０６ 内部表面
３０８ 内側空間
３１０ 検査ストリップ
３１２ 検査ストリップポート
３２０ 第２の封止面
３２８ 挿入方向
３３０ アクチュエータシャフト
３３２ 継手
７００ 医療機器の一部分
７０２ 軸受スリーブ
７０４ 案内ピン
７０６ 案内路
１２００ 第１の区間
１２０２ 第２の区間
１２０４ 経路
１３００ 医療機器の一部分
１３０２ 線形アクチュエータまたは引上げ磁石
１３０４ 分析ユニット
１３０６ ばねまたは弾性要素
１４００ 医療機器の一部分
１４０２ 回転アクチュエータ
１４０４ ねじ付き部分
１５００ 医療機器
１５０２ 機構部分
１５０４ モータ
１５０６ アクチュエータ
１５０８ 分析ユニット
１５１０ 検査ストリップ台
１５１１ メモリ
１５１２ 命令
１５１３ 測定値、測定
１５１４ タッチスクリーン
１５１５ プロセッサ
１５１６ メッセージ「洗浄プロトコルは終了したか？」
１５１８ グラフィカルユーザインタフェース制御要素
１５２０ ストリップ検出器
１６００ 医療機器
１６０２ 歯車箱
１６０４ 駆動軸
１７００ 機構を作動させてシャッタを開位置に移動させるように、アクチュエータを制御する
１７０２ 生物試料を検査ストリップ上に配置する
１７０４ 検査ストリップが検査ストリップ支持部を通過して検査ストリップ台に入るように、検査ストリップを検査ストリップポートに挿入する
１７０６ 測定を行うために、検査ストリップを分析ユニットで分析する
１７０８ 検査ストリップを医療機器から取り出す
１７１０ 機構を作動させてシャッタを閉位置に移動させるように、アクチュエータを制御する
１７１２ 医療機器の外側表面を洗浄する

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図12A】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】