特許 6786590 画像診断カテーテル、補助デバイス及び補助デバイスの製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6786590

(24)【登録日】2020年10月30日

(45)【発行日】2020年11月18日

(54)【発明の名称】画像診断カテーテル、補助デバイス及び補助デバイスの製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 8/12 20060101AFI20201109BHJP

【ＦＩ】

   A61B8/12

【請求項の数】8

【全頁数】9

(21)【出願番号】特願2018-507132(P2018-507132)

(86)(22)【出願日】2017年2月20日

(86)【国際出願番号】JP2017006053

(87)【国際公開番号】WO2017163693

(87)【国際公開日】20170928

【審査請求日】2019年10月10日

(31)【優先権主張番号】特願2016-57630(P2016-57630)

(32)【優先日】2016年3月22日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100147485

【弁理士】

【氏名又は名称】杉村 憲司

(74)【代理人】

【識別番号】230118913

【弁護士】

【氏名又は名称】杉村 光嗣

(74)【代理人】

【識別番号】100186015

【弁理士】

【氏名又は名称】小松 靖之

(72)【発明者】

【氏名】山下 泰徳

【審査官】 宮川 哲伸

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１２−１７９２５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−０９２９６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−０４５５３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−１８１５３６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ８／００ − ８／１５

Ａ６１Ｂ １／００ − １／３２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

画像診断カテーテルであって、
カテーテルシースを収容するための第１の管腔及びガイドワイヤを収容するための第２の管腔を有する補助デバイスを備え、
前記補助デバイスは、前記カテーテルシースの少なくとも一部を覆うように延在しており、且つ前記カテーテルシースに沿って移動可能であり、
当該移動により、前記カテーテルシース内に配置されているイメージングコアを、前記補助デバイスから出し入れ可能であり、
前記補助デバイスは、第２のガイドワイヤを収容するための第３の管腔を更に有することを特徴とする画像診断カテーテル。

【請求項2】

前記第１の管腔の径は、前記第２の管腔の径よりも大きいことを特徴とする請求項１に記載の画像診断カテーテル。

【請求項3】

前記補助デバイスの横断面形状は円ではないことを特徴とする請求項１又は２に記載の画像診断カテーテル。

【請求項4】

前記補助デバイスを駆動する駆動部をさらに備え、
前記補助デバイスは、前記駆動部による駆動に応じて前記カテーテルシースに沿って移動することを特徴とする請求項１乃至３の何れか１項に記載の画像診断カテーテル。

【請求項5】

前記補助デバイスはブレード加工されていることを特徴とする請求項１乃至４の何れか１項に記載の画像診断カテーテル。

【請求項6】

画像診断カテーテルの補助デバイスであって、
前記補助デバイスは、カテーテルシースを収容するための第１の管腔及びガイドワイヤを収容するための第２の管腔を有し、
前記補助デバイスは、前記カテーテルシースの少なくとも一部を覆うように延在しており、且つ前記カテーテルシースに沿って移動可能であり、
第２のガイドワイヤを収容するための第３の管腔を更に有することを特徴とする補助デバイス。

【請求項7】

画像診断カテーテルの補助デバイスの製造方法であって、
カテーテルシースを収容するための第１の管腔に対応する第１の芯金、及び、ガイドワイヤを収容するための第２の管腔に対応する第２の芯金の上に、チューブを被膜する工程と、
前記被膜の後に前記チューブから前記第１の芯金及び前記第２の芯金を延伸除去する工程と、
を有することを特徴とする製造方法。

【請求項8】

画像診断カテーテルの補助デバイスの製造方法であって、
所定形状のチューブを作成する工程と、
カテーテルシースを収容するための第１の管腔に対応する第１の芯金、及び、ガイドワイヤを収容するための第２の管腔に対応する第２の芯金を、前記チューブに挿入する工程と、
前記第１の芯金及び前記第２の芯金が挿入された前記チューブを加熱して形状付ける工程と、
前記加熱の後に、前記チューブから前記第１の芯金及び前記第２の芯金を延伸除去する工程と、
を有することを特徴とする製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、画像診断カテーテル、補助デバイス及び補助デバイスの製造方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

血管及び脈管などの生体管腔内に生じる心筋梗塞等の原因となる狭窄部の経皮的な治療に際し、狭窄部の性状を観察するため又は治療後の状態を観察するため、超音波又は光等の検査波を利用して生体管腔の画像を取得する診断用のカテーテルが用いられている。

【0003】

血管内超音波診断（ＩＶＵＳ：Ｉｎｔｒａ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｕｌｔｒａ Ｓｏｕｎｄ）には超音波カテーテルが使用される。超音波カテーテルは、挿入部の先端に超音波検出器を回転自在に設け、体腔内に挿入した後、手元側の駆動部から延在するドライブシャフト等を介して回転させながら走査（ラジアルスキャン）するものが一般的である。これらの構成がカテーテルシースの内部に包含されてカテーテルが形成される。

【0004】

超音波検出器は、生体内へのカテーテルの挿入をできるだけ少なくするために、可能な限り超音波カテーテルの先端に設けることが望ましい。したがって、超音波検出器よりも先端側に設けられるガイドワイヤルーメンは、必然的に軸方向の長さを短くする必要がある。このため、操作性が悪くなり、操作者の意図通りにカテーテルがガイドワイヤに沿って進みにくい。

【0005】

これに対して、特許文献１では、第１ガイドワイヤ用ルーメンの延長線上に、かつ生体内挿入方向の後端側に、ガイドワイヤが挿通される第２ガイドワイヤ用ルーメンを設けることで、操作性の向上を図る技術が開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２００４−９７２８６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

しかしながら、第１ガイドワイヤ用ルーメンと第２ガイドワイヤ用ルーメンとの間では、ガイドワイヤは解放されているため、操作者の意図通りにカテーテルがガイドワイヤに沿って進まず、カテーテルとガイドワイヤとが絡まる可能性があるという課題がある。また、第２ガイドワイヤ用ルーメン下で画像を取得する場合、超音波減衰による画像欠損が生じる可能性があるという課題もある。

【0008】

本発明は、上記の課題に鑑みてなされたものであり、カテーテルとガイドワイヤとの絡まりを防止しつつ、欠損のない画像を取得するための技術を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記の目的を達成するために、本発明の一態様による画像診断カテーテルは以下の構成を備える。即ち、
画像診断カテーテルであって、
カテーテルシースを収容するための第１の管腔及びガイドワイヤを収容するための第２の管腔を有する補助デバイスを備え、
前記補助デバイスは、前記カテーテルシースの少なくとも一部を覆うように延在しており、且つ前記カテーテルシースに沿って移動可能であり、
当該移動により、前記カテーテルシース内に配置されているイメージングコアを、前記補助デバイスから出し入れ可能であることを特徴とする。

【発明の効果】

【0010】

本発明によれば、カテーテルとガイドワイヤとの絡まりを防止しつつ、欠損のない画像を取得することが可能となる。

【0011】

本発明のその他の特徴及び利点は、添付図面を参照とした以下の説明により明らかになるであろう。なお、添付図面においては、同じ若しくは同様の構成には、同じ参照番号を付す。

【図面の簡単な説明】

【0012】

添付図面は明細書に含まれ、その一部を構成し、本発明の実施の形態を示し、その記述と共に本発明の原理を説明するために用いられる。

【図1】本発明の実施形態１に係る画像診断カテーテルの構成を示す図である。

【図2】本発明の実施形態１に係る画像診断カテーテルの製造手順の一例を示すフローチャートである。

【図3】本発明の実施形態２に係る画像診断カテーテルの構成を示す図である。

【図4】本発明の実施形態２に係る画像診断カテーテルの製造手順の一例を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0013】

以下、本発明の各実施形態について図面を参照しながら説明する。なお図面を通じて同一の符号は同一の構成要素を参照している。

【0014】

（実施形態１）
＜カテーテル構成＞
図１は、実施形態１に係る画像診断カテーテルの構成を示す図である。なお、以下では画像診断カテーテルの例として超音波カテーテルについて説明するが、本発明の実施の形態は超音波カテーテルに限らず、ＯＣＴ用のカテーテル等、他の種類のカテーテルにも適用可能である。ＯＣＴは、optical coherence tomographyの略を示す。

【0015】

図１に示すように、画像診断カテーテル１０は、血管内に挿入される長尺のカテーテルシース１０１と、ユーザが操作するために血管内には挿入されずユーザの手元側に配置されるコネクタ１０２とを含む。

【0016】

カテーテルシース１０１の先端にはガイドワイヤ１０５を通すためのガイドワイヤルーメン１０３が形成されており、カテーテルシース１０１はガイドワイヤルーメン１０３との接続部からコネクタ１０２との接続部にかけて連続する管腔として形成されている。

【0017】

コネクタ１０２は、カテーテルシース１０１の基端に一体化して構成されたシースコネクタ１０２ａと、駆動シャフト（不図示）の基端に一体化して構成された駆動シャフトコネクタ１０２ｂとを有する。シースコネクタ１０２ａとカテーテルシース１０１との境界部には、耐キンクプロテクタ１０２１が設けられている。これにより所定の剛性が保たれ、急激な変化による折れ曲がり（キンク）を防止することができる。

【0018】

また、駆動シャフトコネクタ１０２ｂには、カテーテルシース１０１の管腔内全体をプライミング液（超音波伝達媒体）で満たすために、プライミング装置（不図示）の取り付けが可能な注入ポート１０２２が備えられている。駆動シャフトコネクタ１０２ｂの基端は、不図示のスキャナ／プルバック部と接続可能に構成されており、矢印１０４の方向へ移動可能である。

【0019】

さらに、画像診断カテーテル１０は、カテーテルシース１０１を覆う補助デバイス１５０を備えている。補助デバイス１５０は、カテーテルシース１０１に対応するルーメン１５１と、ガイドワイヤ１０５に対応するルーメン１５２とを備えている。それぞれに対応するルーメンを形成することにより、ガイドワイヤとカテーテルシースとの絡み付きを防止することができる。

【0020】

補助デバイス１５０のカテーテル基端側の断面図１５０ａから分かる通り、横断面形状は円形ではない。ルーメン１５１側で太く、ルーメン１５２側で細くなるように形成されている。断面形状を円形にしないことにより、ガイドワイヤ用のルーメンの場所を容易に把握できるため、効率的にガイドワイヤの挿脱操作を行うことが可能となる。

【0021】

また、ガイドワイヤルーメン１０３は補助デバイス１５０の内部に挿入可能である。補助デバイス１５０のカテーテル先端側の断面図１５０ｂに示すように、カテーテル先端側ではガイドワイヤルーメン１０３及びカテーテルシース１０１を挿入可能な大きさのルーメン１６０を形成する。補助デバイス１５０の内部にガイドワイヤルーメン１０３を挿入した状態であれば、ガイドワイヤルーメン１０３と補助デバイス１５０との間の空間がなくなる。そのため、当該空間でガイドワイヤ１０５がたわむことがないため、効率的にガイドワイヤの挿脱操作を行うことが可能となる。

【0022】

なお、ルーメン１６０の形状は図示の例に限定されるものではなく、種々の形状であってもよい。ルーメン１５２の大きさをガイドワイヤルーメン１０３が挿入可能な大きさにすれば、補助デバイス１５０全体を通じて断面図１５０ａの形状で統一してもよい。

【0023】

補助デバイス１５０の端部にはガイドワイヤ１０５の出入口となるワイヤ挿入部１５３が設けられている。補助デバイス１５０は、矢印１５４の方向に沿って手動又は自動で移動可能であり、画像取得時には、イメージングコア１０６が補助デバイス１５０の外部に解放されるようにコネクタ１０２を移動させて使用する。図１では解放された状態が示されている。ここで、イメージングコア１０６は、超音波を送受信する超音波振動子ユニット（不図示）と、超音波振動子ユニットを回転させるための駆動力を伝達する駆動シャフト（不図示）とを有している。

【0024】

なお、補助デバイス１５０を自動で移動させる場合、補助デバイス１５０を駆動する駆動装置（不図示）をさらに設けてもよい。そして画像取得を行う際に駆動装置を駆動させることにより補助デバイス１５０をコネクタ１０２の側へ移動させてイメージングコア１０６を補助デバイス１５０内部から解放してもよい。そして、画像取得が終了したら補助デバイス１５０を自動的にカテーテル先端部側へ移動させてイメージングコア１０６を補助デバイス１５０内部に収容させるようにしてもよい。

【0025】

このような構成により、超音波画像の画像取得を妨げることなく、ガイドワイヤとカテーテルシースとの絡み付きを防止することができ、カテーテル全体の剛性を向上させることも可能となる。なお、補助デバイス１５０はブレード加工（編組加工）されていてもよい。ブレード加工により、さらにカテーテル全体の剛性を向上させることが可能となる。

【0026】

また、２つのガイドワイヤルーメンをそれぞれ固定位置に配置するような構成では、それらの間でガイドワイヤが解放されている。そのため、ガイドワイヤ挿入時にガイドワイヤのたわみが生じ、絡み付きが生じる可能性がある。これに対して、本実施形態に係る構成によれば、ガイドワイヤ挿入時にはカテーテルシースをカテーテル先端側まで補助デバイスにより覆うことができるため、ガイドワイヤのたわみや、絡み付きを低減することが可能となる。

【0027】

＜製造手順＞
図２のフローチャートを参照しながら、本実施形態に係る画像診断カテーテルの製造手順の一例を説明する。まずＳ２０１において、第１の芯金及び第２の芯金の上にチューブを被膜する。ここで、第１の芯金がカテーテルシース１０１に対応するルーメン１５１を形成するためのものであり、第２の芯金がガイドワイヤ１０５に対応するルーメン１５２を形成するためのものである。第１の芯金と第２の芯金とは径が異なっており、第１の芯金の径が第２の芯金の径よりも大きい。

【0028】

Ｓ２０２において、ブレード加工を施す。そして、Ｓ２０３において、第１の芯金及び第２の芯金を延伸除去する。これにより、カテーテルシース１０１に対応するルーメン１５１、ガイドワイヤ１０５に対応するルーメン１５２が形成される。なお、ブレード加工は必要に応じて行えばよく、必ずしも必須のものではない。その場合、Ｓ２０１の次にＳ２０３の手順を実施すればよい。

【0029】

（実施形態２）
実施形態１では、ガイドワイヤが１つの場合の補助デバイスを備えた画像診断カテーテルについて説明した。これに対して、本実施形態では、２つのガイドワイヤを使用する場合の例を説明する。

【0030】

図３は、実施形態２に係る画像診断カテーテル３０の構成を示す図である。画像診断カテーテル３０は、カテーテルシース１０１を覆う補助デバイス３５０を備えている。カテーテル基端側の断面図３５０ａに示すように、補助デバイス３５０は、カテーテルシース１０１に対応するルーメン３５１と、ガイドワイヤ１０５に対応するルーメン３５２ａと、ガイドワイヤ３５５に対応するルーメン３５２ｂとを備えている。それぞれに対応するルーメンを形成することにより、２つのガイドワイヤとカテーテルシースとの絡み付きを防止することができる。

【0031】

また、実施形態１と同様に、ガイドワイヤルーメン１０３は補助デバイス３５０の内部に挿入可能である。補助デバイス３５０のカテーテル先端側の断面図３５０ｂに示すように、カテーテル先端側ではガイドワイヤルーメン１０３及びカテーテルシース１０１を挿入可能な大きさのルーメン３６０を形成する。補助デバイス３５０の内部にガイドワイヤルーメン１０３を挿入した状態であれば、ガイドワイヤルーメン１０３と補助デバイス３５０との間の空間がなくなる。そのため、当該空間でガイドワイヤ１０５がたわむことがないため、効率的にガイドワイヤの挿脱操作を行うことが可能となる。

【0032】

なお、実施形態１と同様に、ルーメン３６０の形状は図示の例に限定されるものではなく、種々の形状であってもよい。ルーメン３５２の大きさをガイドワイヤルーメン１０３が挿入可能な大きさにすれば、補助デバイス３５０全体を通じて断面図３５０ａの形状で統一してもよい。

【0033】

補助デバイス３５０の端部にはガイドワイヤ１０５、ガイドワイヤ３５５の出入口となるワイヤ挿入部３５３ａ，３５３ｂが設けられている。補助デバイス３５０は、矢印３５４の方向に沿って手動又は自動で移動可能であり、画像取得時には、イメージングコア１０６が補助デバイス３５０の外部に解放されるようにコネクタ１０２を移動させて使用する。図３では解放された状態が示されている。

【0034】

このような構成により、超音波画像の画像取得を妨げることなく、２つのガイドワイヤとカテーテルシースとの絡み付きを防止することができ、カテーテル全体の剛性を向上させることも可能となる。なお、実施形態１と同様に、補助デバイス３５０はブレード加工（編組加工）されていてもよい。ブレード加工により、さらにカテーテル全体の剛性を向上させることが可能となる。

【0035】

＜製造手順＞
図４のフローチャートを参照しながら、本実施形態に係る画像診断カテーテルの製造手順の一例を説明する。まずＳ４０１において、管腔の形成されていない所定形状のチューブを作成する。Ｓ４０２において、第１の芯金、及び、２つの第２の芯金の３つの芯金をチューブに挿入する。

【0036】

ここで、第１の芯金がカテーテルシース１０１に対応するルーメン３５１を形成するためのものであり、２つの第２の芯金がガイドワイヤ１０５、３５５に対応するルーメン３５２ａ、３５２ｂを形成するためのものである。第１の芯金と第２の芯金とは径が異なっており、第１の芯金の径が第２の芯金の径よりも大きい。Ｓ４０３において、加熱による形状付けを行う。そして、Ｓ４０４において、第１の芯金、及び２つの第２の芯金を延伸除去する。

【0037】

これにより、カテーテルシース１０１に対応するルーメン３５１、ガイドワイヤ１０５に対応するルーメン３５２ａ、ガイドワイヤ３５５に対応するルーメン３５２ｂが形成される。なお、ブレード加工も必要に応じて行ってもよい。

【0038】

また、実施形態１で図２を参照して説明した製造手順を本実施形態に係る補助デバイスの製造に適用してもよいし、反対に本実施形態で説明した製造手順を実施形態１に係る補助デバイスの製造に適用してもよい。

【0039】

本発明は上記実施の形態に制限されるものではなく、本発明の要旨及び範囲から離脱することなく、様々な変更及び変形が可能である。従って、本発明の範囲を公にするために、以下の請求項を添付する。

【0040】

本願は、２０１６年３月２２日提出の日本国特許出願特願２０１６−０５７６３０を基礎として優先権を主張するものであり、その記載内容の全てを、ここに援用する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】