特許 6787930 心機能測定システムおよび心機能測定システムを備える体外循環装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6787930

(24)【登録日】2020年11月2日

(45)【発行日】2020年11月18日

(54)【発明の名称】心機能測定システムおよび心機能測定システムを備える体外循環装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/026 20060101AFI20201109BHJP

   A61M 1/36 20060101ALI20201109BHJP

   A61B 10/00 20060101ALI20201109BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/026 140

   A61M1/36 100

   A61B10/00 K

【請求項の数】5

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2017-558856(P2017-558856)

(86)(22)【出願日】2016年7月26日

(86)【国際出願番号】JP2016071854

(87)【国際公開番号】WO2017115487

(87)【国際公開日】20170706

【審査請求日】2019年5月16日

(31)【優先権主張番号】特願2015-256617(P2015-256617)

(32)【優先日】2015年12月28日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100098796

【弁理士】

【氏名又は名称】新井 全

(74)【代理人】

【識別番号】100121647

【弁理士】

【氏名又は名称】野口 和孝

(74)【代理人】

【識別番号】100187377

【弁理士】

【氏名又は名称】芳野 理之

(72)【発明者】

【氏名】熊野 晃子

(72)【発明者】

【氏名】石森 元文

【審査官】 伊知地 和之

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１２／１１４５４５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２０１３−２０８２８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭６３−１４３０７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０５−１３７７８３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００２−２２４０６６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／００ − ５／０１

Ａ６１Ｂ ５／０２ − ５／０３

Ａ６１Ｂ ９／００ − １０／０６

Ａ６１Ｍ １／００ − １／３８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

人体からの血液を循環中の前記血液の流量波形が測定される流量計と、
血液を循環させるためのロータリーポンプと、
前記流量計により測定された前記流量波形に含まれる前記血液の流量変動波形である拍動波形と、前記ロータリーポンプの回転数の波形に基づいて、人体の心臓の状態である心機能を示す心機能表示波形が得られる制御部と、
前記制御部からの指令により、前記心機能表示波形が表示される表示部と、
を有することを特徴とする心機能測定システム。

【請求項2】

前記制御部は、前記拍動波形を分単位で取得し、流量変動幅を前記表示部に表示することを特徴とする請求項１に記載の心機能測定システム。

【請求項3】

前記表示部は、前記拍動波形を表示する波形表示領域部と、前記波形表示領域部に表示された前記拍動波形の良否を、点灯して報知する点灯報知領域部とを備えることを特徴とする請求項１または２に記載の心機能測定システム。

【請求項4】

前記流量計は超音波流量計であり、前記流量計は、前記血液を循環させるチューブに対して着脱可能に取り付けられていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載の心機能測定システム。

【請求項5】

人体の血液を体外循環させる体外循環装置であって、
人体からの血液を循環中の前記血液の流量波形が測定される流量計と、
血液を循環させるためのロータリーポンプと、
前記流量計により測定された前記流量波形に含まれる前記血液の流量変動波形である拍動波形と、前記ロータリーポンプの回転数の波形に基づいて、人体の心臓の状態である心機能を示す心機能表示波形が得られる制御部と、
前記制御部からの指令により、前記心機能表示波形が表示される表示部と、
を有することを特徴とする心機能測定システムを備えることを特徴とする体外循環装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば体外血液循環や補助循環を行う体外循環装置に設定されて、患者の心機能を測定するための心機能測定システムおよび心機能測定システムを備える体外循環装置に関する。

【背景技術】

【0002】

例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置が使用される。この体外循環装置では、ポンプが作動して患者の静脈（大静脈）よりチューブを介して脱血し、人工肺により血液中のガス交換を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）にチューブを介して戻す体外血液循環や補助循環等を行う。

【0003】

通常、術者が、例えば患者に対して体外循環装置を装着して、体外血液循環や補助循環を行う時には、患者に対して各種の医療機器を接続することで、患者についての生体情報である血圧値や体温等のバイタル値を取得する必要がある。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開４５００７６４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかし、例えば、緊急時の救急現場で患者が救急車で搬送される時や、あるいはへき地等の医療機器の用意が不十分な地域で患者に対して治療を施す時には、体外循環装置以外に、患者のバイタル値取得を要する場合があっても、全て用意することは困難である。
また、実際の緊急時の救急現場では、この種の医療機器が用意してあったとしても、医療装置を患者に対して接続するための時間的な余裕がない場合も多い。

【0006】

そこで、本発明は、実際の緊急時の救急現場やへき地等の医療機器の用意が不十分な地域であっても、患者の心機能（心臓の状態）を、特別な装置を接続しなくても、容易に得ることができる心機能測定システムおよび心機能測定システムを備える体外循環装置を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の心機能測定システムは、人体からの血液を循環中の前記血液の流量波形が測定される流量計と、血液を循環させるためのロータリーポンプと、前記流量計により測定された前記流量波形に含まれる前記血液の流量変動波形である拍動波形と、前記ロータリーポンプの回転数の波形に基づいて、人体の心臓の状態である心機能を示す心機能表示波形が得られる制御部と、前記制御部からの指令により、前記心機能表示波形が表示される表示部と、を有することを特徴とする。

【0008】

上記構成によれば、流量計は、人体からの血液を循環中の血液の流量波形を測定して、制御部は、流量計により測定された流量波形に含まれる血液の流量変動波形である拍動波形が得られ、表示部には、制御部からの指令により、人体の心機能を示す拍動波形が表示されるようになっている。

【0009】

このため、実際の緊急時の救急現場やへき地等の医療機器の用意が不十分な地域であっても、心機能測定システムは、流量計を人体からの血液を循環中の血液の流量波形が得られる部分に装着するだけで、患者に対して非侵襲で、患者の心機能（心臓の状態）を、特別な装置を接続しなくても、容易に得ることができる。

【0010】

好ましくは、前記制御部は、前記拍動波形を分単位で取得し、流量変動幅を前記表示部に表示することを特徴とする。
上記構成によれば、前記流量変動波形を分単位で検出表示すると、拍動ごとの波形をえることができ、それによって、血圧値を把握することができる。
好ましくは、前記表示部は、前記拍動波形を表示する波形表示領域部と、前記波形表示領域部に表示された前記拍動波形の良否を、点灯して報知する点灯報知領域部と、を備えることを特徴とする。
上記構成によれば、表示部の点灯報知領域部は、患者から得られる拍動波形の良否を、点灯することで術者に対して報知することができるので、術者は、視覚により、患者の心機能の状態を把握することができる。

【0011】

好ましくは、前記流量計は超音波流量計であり、前記流量計は、前記血液を循環させるチューブに対して着脱可能に取り付けられていることを特徴とする。
上記構成によれば、流量計は、血液を循環させるチューブに取り付けるだけで済むので、実際の緊急時の救急現場やへき地等の医療機器の用意が不十分な地域であっても、患者の心機能（心臓の状態）を得ることができる。

【0012】

本発明の心機能測定システムを備える体外循環装置は、人体の血液を体外循環させる体外循環装置であって、人体からの血液を循環中の前記血液の流量波形が測定される流量計と、血液を循環させるためのロータリーポンプと、前記流量計により測定された前記流量波形に含まれる前記血液の流量変動波形である拍動波形と、前記ロータリーポンプの回転数の波形に基づいて、人体の心臓の状態である心機能を示す心機能表示波形が得られる制御部と、前記制御部からの指令により、前記心機能表示波形が表示される表示部と、を有することを特徴とする。

【0013】

上記構成によれば、流量計は、人体からの血液を循環中の血液の流量波形を測定して、制御部は、流量計により測定された流量波形に含まれる血液の流量変動波形である拍動波形が得られ、表示部には、制御部からの指令により、人体の心機能を示す拍動波形が表示されるようになっている。このため、実際の緊急時の救急現場やへき地等の医療機器の用意が不十分な地域であっても、心機能測定システムは、流量計を人体からの血液を循環中の血液の流量波形が得られる部分に装着するだけで、患者に対して非侵襲で、患者の心機能（心臓の状態）を、特別な装置を接続しなくても、容易に得ることができる。

【発明の効果】

【0014】

本発明は、実際の緊急時の救急現場やへき地等であっても、患者の心機能（心臓の状態）を、特別な装置を接続しなくても、容易に得ることができる心機能測定システムおよび心機能測定システムを備える体外循環装置を提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明の心機能測定システムの実施形態が適用されている、例えば患者の体内の血液を循環させて酸素付加を行う体外循環装置の一例を示す系統図である。

【図2】図１に示すコントローラの表示部の例を示す図である。

【図3】表示部と、緑色の発光部と黄色の発光部と赤色の発光部と、アラームブザーの電気接続例を示す図である。

【図4】図１に示す患者Ｐの心臓の拍動が強い場合の得られる波形の例を示す図である。

【図5】図１に示す患者Ｐの心臓の拍動が弱い場合の得られる波形の例を示す図である。

【図6】時間の経過に対する血液の流量（Ｌ／ｍｉｎ）の変動の例を示す図である。

【図7】波形の３つの領域毎の変化例を概念的に示す図である。

【図8】図７における心機能低下領域Ｔ３の部分Ｔ４を拡大して示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。

【0017】

図１は、本発明の心機能測定システムの実施形態が適用されている、例えば患者の体内の血液を循環させて酸素付加を行うための体外循環装置の一例を示す系統図である。
図１に示す体外循環装置１には、心機能測定システム２００が適用されている。この体外循環装置１が行う「体外循環」には、「体外循環動作」と、「補助循環動作」を含む。体外循環装置１は、「体外循環動作」と「補助循環動作」のいずれも行うことができる。

【0018】

「体外循環動作」とは、例えば心臓外科手術によって一時的に心臓での血液循環を止めるような場合に、この体外循環装置１により血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行うことである。
また、「補助循環動作」とは、体外循環装置１の適用対象である患者Ｐの心臓が十分な機能を果たせない場合や、肺によるガス交換が十分に行えないような状態において、体外循環装置１によっても血液の循環動作とこの血液に対するガス交換動作を行うことである。

【0019】

図１に示す体外循環装置１は、例えば患者の心臓外科手術を行う場合には、体外循環装置１のポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す人工肺体外血液循環を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の代行を行う装置である。

【0020】

図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路１Ｒを有している。循環回路１Ｒは、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６と、コントローラ１０を有している。このコントローラ１０は、制御部１００を有する。
遠心ポンプ３は、いわゆるロータリーポンプである。この遠心ポンプ３の回転信号Ｇは、コントローラ１０の制御部１００に送られていることにより、制御部１００は、遠心ポンプ３の回転状態が定常かどうかを判断することができる。

【0021】

図１に示すように、静脈側カテーテル（脱血側カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。動脈側カテーテル（送血側カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ラインともいう）１１を用いて遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。
ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を動作すると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ１２（送血ラインともいう）を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

【0022】

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２の間に配置されている。人工肺２は、この血液に対するガス交換動作（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。
これらの脱血チューブ１１と送血チューブ１２としては、例えば塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路が使用できる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＷ方向に流れる。

【0023】

図１に示す循環回路１Ｒの例では、流量計の好ましい例である超音波流量計７０が、例えば脱血チューブ１１の途中において、脱血チューブ１１ の外側に、着脱可能に配置されている。この超音波流量計７０は、脱血チューブ１１内を流れる血液の流量を、非接触で検知する。超音波流量計７０としては、例えば超音波伝搬時間差方式の流量計を用いることができるが、特に形式に限定されない。超音波流量計７０を使用しないときは、脱血チューブ１１から取り外すことができる。
このように超音波流量計７０が、最も好ましくは、脱血チューブ１１ に対して着脱可能に装着されるのであるが、この理由としては、脱血チューブ１１ は、患者Ｐの心臓に最も近いチューブであり、しかも脱血チューブ１１は、心臓から脱血した直後の血液の流量を測定できるためである。

【0024】

図１に示すように、図１に示す循環回路１Ｒの例では、本発明の実施形態の心機能測定システム２００は、超音波流量計７０と、コントローラ１０を含んでいる。
図１に示す超音波流量計７０が、送血チューブ１２内を流れる血液の流量を検知した時に血液流量検知信号Ｒを発生する。この血液流量検知信号Ｒは、制御部１００に送られることで、制御部１００は、送血チューブ１２内を流れる血液の流量値を常時得るようになっている。

【0025】

また、図１に示す循環回路１Ｒの例では、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中において脱血チューブ１１の外側に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中位置において送血チューブ１２の外側に配置されている。
超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があるのを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に気泡を検出した検出信号を送る。これにより、ファストクランプ１７は、コントローラ１０の指令により、血液が患者Ｐ側に送られるのを阻止するために、送血チューブ１２を緊急に閉塞する。

【0026】

超音波気泡検出センサ２０では、血液循環動作中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出することができる。もし気泡が検出されると、図１のコントローラ１０は、アラームによる警報を報知したり、遠心ポンプ３の回転数を低くしたり、あるいは遠心ポンプ３を停止ししかもファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞して、気泡が患者Ｐの体内に送られるのを阻止する。これにより、体外循環装置１の循環回路１Ｒにおける血液の循環動作の一時停止を行って、気泡が患者Ｐの人体に混入するのを防止する。

【0027】

図２は、図１に示すコントローラ１０の表示部３０の例を示している。
図１に示すコントローラ１０は、表示部３０を有する。図２に示すように、この表示部３０は、血液流量表示領域部（単位はＬＰＭ）３１と、遠心ポンプ３の回転数表示領域部（単位はＲＰＭ）３２と、１分間当たりの血液流量表示領域部（単位はＬ／ｍｉｎ／ｍ２）３３と、波形表示領域部４０と、点灯報知領域部５０と、バッテリの充電程度を示すバッテリ充電状態表示部３４と、商用電源に電気的に接続されていることを示す電源接続表示部３５を有する。
表示部３０としては、例えばカラー液晶表示装置や、有機ＥＬ（エレクトロルミネッセンス）表示装置等を用いることができる。

【0028】

図２に示す血液流量表示領域部３１は、送血チューブ１２内を流れる血液の流量をデジタル表示する。遠心ポンプ３の回転数表示領域部３２は、遠心ポンプ３の回転数をデジタル表示する。１分間当たりの血液流量表示領域部３３は、１分間で１ｍ２当たりの血液の体外循環流量をデジタル表示する。
図２に示す波形表示領域部４０は、後で説明する患者Ｐの心機能の状態を、波形６０で表示する機能を有する。

【0029】

図２に示す点灯報知領域部５０は、体外循環装置１の術者に対して、後で説明する患者Ｐの心機能の状態の良否を、例えば三段階で点灯して警告する機能を有する。点灯報知領域部５０は、緑色の発光部５１と、黄色の発光部５２と、赤色の発光部５３、そしてアラームブザー５４を有する。緑色の発光部５１と黄色の発光部５２と赤色の発光部５３としては、例えば異なる発色の発光ダイオードを用いることができる。

【0030】

例えば緑色の発光部５１は、心機能の状態が良好で安全域にある時に、赤色を発光することで、術者に対して視覚で心機能の状態が安全状態であることを通知する。黄色の発光部５２は、心機能の状態がやや不調であり安全域から少し外れて、注意状態である時に、黄色を発光することで、術者に視覚で心機能の状態が注意状態であることを通知する。そして、赤色の発光部５３は、心機能の状態が安全域から外れており、危険状態である時に、赤色を発光することで、術者に視覚で心機能の状態が危険状態であることを通知する。
しかも、アラームブザー５４は、赤色の発光部５３が発光すると同時に、術者に対して、音あるいは音声で、心機能の状態が危険状態であることを通知する。

【0031】

図３は、表示部３０と、緑色の発光部５１と黄色の発光部５２と赤色の発光部５３とアラームブザー５４の電気接続例を示している。図３に示すように、制御部１００は、表示部３０と、緑色の発光部５１と黄色の発光部５２と赤色の発光部５３とアラームブザー５４に電気的に接続されている。

【0032】

次に、図４と図５を参照して、図２に示す波形表示領域部４０に表示される波形６０について、説明する。この波形６０は、患者Ｐの心機能の状態を示す心機能表示波形である。
図４に示す波形６０は、図１に示す患者Ｐの心臓の拍動が強い場合の心機能表示波形の例を示し、図５に示す波形６０は、図１に示す患者Ｐの心臓の拍動が弱い場合の心機能表示波形の例を示している。

【0033】

図４（Ａ）に示す波形は、ロータリーポンプである遠心ポンプ３が一定回転している時に発生しているロータリーポンプ波形６１である。このロータリーポンプ波形６１は、一定のレベルを維持している直線の波形である。
図４（Ｂ）に示す波形は、患者Ｐの心臓の拍動が強い場合の拍動波形６２である。図１に示す超音波流量計７０から送血チューブ１２内を流れる血液の流量を示す血液流量検知信号Ｒを、制御部１００に送る。拍動波形６２は、送血チューブ１２内を流れる血液の流量値を得る際に、この測定値である血液の流量検知信号Ｒに含まれる拍動の波形である。図４（Ｃ）に示す波形６０は、図４（Ａ）に示すロータリーポンプ波形６１と、図４（Ｂ）に示す拍動波形６２を加えることで形成された波形である。

【0034】

同様にして、図５（Ａ）に示す波形は、ロータリーポンプである遠心ポンプ３が一定回転している時に発生しているロータリーポンプ波形６１である。このロータリーポンプ波形６１は、一定のレベルを維持している直線型の波形である。
図５（Ｂ）に示す波形は、患者Ｐの心臓の拍動が弱い場合の拍動波形６２Ａである。図１に示す超音波流量計７０から送血チューブ１２内を流れる血液の流量を示す血液流量検知信号Ｒを、制御部１００に送る。拍動波形６２Ａは、送血チューブ１２内を流れる血液の流量値を得る際に、この測定値である血液の流量検知信号Ｒに含まれる拍動の波形である。図５（Ｃ）に示す波形６０は、図５（Ａ）に示すロータリーポンプ波形６１と、図５（Ｂ）に示す拍動波形６２を加えることで形成された波形である。
このように、遠心ポンプ３の回転が一定である時に、患者Ｐの心臓が弱まると、図５（Ｂ）に示す拍動波形６２Ａは、図４（Ｂ）に示す拍動波形６２と比較すると、波高が小さくなだらかになる

【0035】

一方、従来、術者が、患者に対して、体外循環装置を用いて体外循環動作や補助循環動作を行う際には、患者に対して各種の装置を接続して、患者についての生体情報である血圧値や体温等のバイタル値を取得する必要があった。
しかし、実際の緊急時の救急現場において患者が救急車で搬送される時や、へき地等の医療機器が揃っていない場所で患者に対して治療を施す時に、上述したように例えば体外循環装置を用いる場合には、患者に対して各種の医療機器を接続して、患者についての生体情報である血圧値や体温等のバイタル値を取得することができない。また、そのような医療機器があったとしても、実際の緊急時の救急現場においては、医療機器を患者に対して接続するための時間的な余裕がない。

【0036】

そこで、本発明の実施形態では、表示部３０では、患者Ｐの心臓の拍動の大小に応じた、波形６０は、波形表示領域部４０において変動状態を表示することができる。後述するように、この波形表示は、制御部１００の指示により、もしくは別途図示しない操作ボタン等によるきりかえによって、検出結果の表示における時間単位を大きくしたり小さくしたりすることができる。これにより、術者は、この波形表示領域部４０に常時表示されている波形６０の波形状態を、目視で観察することができる。このため、術者は、波形表示領域部４０において患者Ｐの拍動状態の大小や変動を、目視で確認することができる。術者が、図２に示すコントローラ１０の表示部３０の波形表示領域部４０を観察しているだけで、患者の心機能（心臓の状態）を、容易に知ることができる。

【0037】

図２に示す波形表示領域部４０に常時表示されている波形６０を観察することで、患者Ｐの拍動成分（血液の流量変動）が、確実に得られ、患者の血圧の変動のチェックをする代用となり、患者Ｐの心機能を推測することができる。
これにより、緊急時に、患者Ｐに対して、血圧を測定する等のラインの設置時間が不要なので、超音波流量計７０から送血チューブ１２に対して、患者Ｐの緊急時に即応して取り付けるだけですむ。また、患者Ｐから血圧等を測定する測定ラインを、患者Ｐに対して直接取り付けることが不要になり、患者Ｐの長期的な安全性が向上する。
なお、体外循環装置１では、例えば血液の体外循環流量が３．８７Ｌ／ｍｉｎで循環中であっても、心臓の拍出量が超音波流量計７０に反映される。従来では、心臓の拍出量は、体外循環流量にマスクされる（隠れてしまう）と考えられていた。

【0038】

また、術者は、体外循環装置１を用いて患者Ｐの体外循環動作や補助循環動作を行って、この動作を終了する時には、波形表示領域部４０に常時表示されている波形６０を目視で観察することができる。このため、術者は、波形表示領域部４０に常時表示されている波形６０を、患者Ｐの拍動成分（流量変動）として観察でき、波形６０は患者の血圧の変化状況の代用とすることができる。従って、術者は、波形６０を観察しながら患者Ｐの心機能の状況を推測できるので、患者Ｐの心機能の状況を見ながら、体外循環装置１の動作を、安全に停止できる。

【0039】

具体的には、例えば、患者Ｐが医療機関に搬送されてきた時に、体外循環装置１を患者Ｐに取り付けて治療して、術者が、図４に例示する波形表示領域部４０に表示されている波形６０が、例えば図４に例示するように患者Ｐの心臓の拍動が強い場合の拍動波形６２であると判断できたときには、術者は、患者Ｐの心臓の拍動状態は改善できたものと判断できる。従って、術者は、患者Ｐから体外循環装置１を安全に離脱して、体外循環動作を終了することができる。

【0040】

また、別の具体的な例では、患者Ｐが救急車で搬送されている時に、体外循環装置１を患者Ｐに取り付けて治療して、術者が、図４に例示する波形表示領域部４０に表示されている波形６０が、例えば図４に例示するように患者Ｐの心臓の拍動が強い場合の拍動波形６２であると推測できたときには、術者は、患者Ｐの心臓の状態は改善できたものと判断できる。従って、術者は、患者Ｐから体外循環装置１を安全に離脱して、体外循環動作を終了することができる。
このように、術者が、体外循環装置１により患者Ｐの治療では、図４に例示する波形表示領域部４０に、図４に例示するような患者Ｐの心臓の拍動が強い場合の拍動波形６２を含む良好な波形６０が観察できたときには、患者Ｐの心機能の強化がなされたので、術者は、治療の効果があったと判断でき、術者は、患者Ｐから体外循環装置１を安全に離脱して、体外循環動作を終了できる。

【0041】

次に、図２に示す点灯報知領域部５０の好ましい点灯表示例を、いくつか説明する。
図２に示す波形表示領域部４０には、図４に例示するような良好な波形６０が表示されている場合には、制御部１００は、患者Ｐの心機能が安全域にあると判断して、点灯報知領域部５０の緑色の発光部５１を点灯させる。これにより、コントローラ１０は、術者に対して、患者Ｐの心機能について「安全である」ことを点灯で通知する。

【0042】

また、図２に示す波形表示領域部４０には、図５に例示するような波形６０が表示されている場合には、制御部１００は患者Ｐの心機能が安全域から外れていると判断して、点灯報知領域部５０の黄色の発光部５２を点灯させる。これにより、コントローラ１０は、術者に対して、患者Ｐの心機能について「やや注意を要する」ことを点灯で通知する。

【0043】

さらに、図２に示す波形表示領域部４０には、図５に例示する波形６０をさらに下回る波形が表示されている場合、例えば患者に心筋梗塞や不整脈等の症状が生じていると推測される場合には、制御部１００は、患者Ｐの心機能が安全域から完全に外れていると判断して、点灯報知領域部５０の赤色の発光部５３を点灯させるとともに、アラームブザー５４により警告音を発生させる。これにより、コントローラ１０は、術者に対して、患者Ｐの心機能について「強い警告」を、点灯と音で通知する。この場合には、コントローラ１０は、術者に対して、点灯と音の両方で「強い警告」を通知できるので、術者に対してより確実に知らせることができる。
以上説明したように、術者は、コントローラ１０からの視覚や音により、患者Ｐの心機能の状態を把握することができる。

【0044】

図６（Ａ）と図６（Ｂ）は、波形６０における時間の経過に対する血液の流量（Ｌ／ｍｉｎ）の変動の例を示している。図６（Ａ）では、時間軸は秒単位で示し、図６（Ｂ）では、時間軸は分単位で示している。
図６（Ａ）に示すように、流量の計測は、１秒毎に行っているので、流量変化幅Ｈ１はでは心臓の拍動ごとの流量変化は見えない．ところが、図６（Ｂ）に示すように、時間軸を分単位で大きく取って、流量の変化の全体を見ると、流量変動幅Ｈ２は拍動１回分について示されることが分かる。このことから、送液圧と圧損を加味することで、患者の血圧値をほぼ把握することができ、制御部１００の保持するこれらの数値をもとに血圧値は略算出できる。この状況を常時知ることで、術者は、波形表示領域部４０に常時表示されている波形６０を観察することで、血圧値の大よそを把握できる。
したがって、図２の表示部３０には、このような手法で求めたおおよその血圧値をあわせて表示するようにしてもよい。

【0045】

図７は、波形６０の３つの領域毎の変化例を概念的に示している。図７の縦軸は血液の流量であり、横軸は時間である。
図７に例示する波形６０では、（１）心停止領域Ｔ１と、（２）心機能の回復領域Ｔ２と、（３）心機能低下領域Ｔ３を有している。
まず、心停止領域Ｔ１では、患者Ｐの心臓の拍動は発生しないので、遠心ポンプ３のロータリーポンプ波形６１（遠心ポンプ３の血液流量）のみが、直線波形として表示される。
次の心機能の回復領域Ｔ２では、患者Ｐの心臓の拍動と拍出量が上昇して安定し、拍動状態になったことにより、患者Ｐの心機能は回復したことになる。
続いて、心機能低下領域Ｔ３（心停止）では、拍出量が徐々に減少していく。

【0046】

図８は、図７における心機能低下領域Ｔ３の部分Ｔ４を拡大して示している。図８の縦軸は血液の流量（Ｌ／ｍｉｎ）であり、横軸は時間（ｓｅｃ）である。心機能低下領域Ｔ３では、心臓の拍動はほとんど認められない。

【0047】

上述したように、本発明の実施形態の心機能測定システム２００は、人体からの血液を循環中の血液の流量波形が測定される流量計７０と、流量計７０により測定された流量波形に含まれる血液の流量変動波形である拍動波形６２（波形６０）が得られる制御部１００と、制御部１００からの指令により、人体の心機能を示す拍動波形６２（波形６０）が表示される表示部３０を有する。

【0048】

これにより、流量計７０は、人体からの血液を循環中の血液の流量波形を測定して、制御部１００は、流量計７０により測定された流量波形に含まれる血液の流量変動波形である拍動波形６２（波形６０）が得られる。表示部３０には、制御部１００からの指令により、人体の心機能を示す拍動波形６２（波形６０）が表示されるようになっている。
このため、実際の緊急時の救急現場やへき地等の医療機器の用意が不十分な地域であっても、心機能測定システム２００は、流量計７０を人体からの血液を循環中の血液の流量波形が得られる部分に装着するだけで、患者Ｐに対して非侵襲で、患者Ｐの心機能（心臓の状態）を、特別な装置を接続しなくても、容易に得ることができる。

【0049】

表示部７０は、拍動波形６２（波形６０）を表示する波形表示領域部４０と、波形表示領域部４０に表示された拍動波形の良否を、点灯して報知する点灯報知領域部５０と、を備えることを特徴とする。
これにより、表示部３０の点灯報知領域部５０は、患者から得られる拍動波形の良否を、点灯することで術者に対して報知することができるので、術者は、視覚により、患者Ｐの心機能の状態を容易に把握することができる。

【0050】

流量計７０は超音波流量計であり、流量計７０は、血液を循環させるチューブ（例えば送血チューブ）１２に対して着脱可能に取り付けられている。これにより、流量計７０は、血液を循環させるチューブに取り付けるだけで済むので、実際の緊急時の救急現場やへき地等の医療機器の用意が不十分な地域であっても、患者Ｐの心機能（心臓の状態）を得ることができる。

【0051】

本発明の実施形態の心機能測定システムを備える体外循環装置１は、人体の血液を体外循環させる体外循環装置であり、人体からの血液を循環中の血液の流量波形が測定される流量計７０と、流量計７０により測定された流量波形に含まれる血液の流量変動波形である拍動波形６２（波形６０）が得られる制御部１００と、制御部１００からの指令により、人体の心機能を示す拍動波形６２（波形６０）が表示される表示部３０を有する。

【0052】

これにより、流量計７０は、人体からの血液を循環中の血液の流量波形を測定して、制御部１００は、流量計７０により測定された流量波形に含まれる血液の流量変動波形である拍動波形６２（波形６０）が得られる。表示部３０には、制御部１００からの指令により、人体の心機能を示す拍動波形６２（波形６０）が表示されるようになっている。
このため、実際の緊急時の救急現場やへき地等の医療機器の用意が不十分な地域であっても、心機能測定システム２００は、流量計７０を人体からの血液を循環中の血液の流量波形が得られる部分に装着するだけで、患者Ｐに対して非侵襲で、患者Ｐの心機能（心臓の状態）を、特別な装置を接続しなくても、容易に得ることができる。

【0053】

本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。上述した本発明の各実施形態は、任意組み合わせることができる。上記実施形態の各構成は、その一部を省略したり、上記とは異なるように任意に組み合わせることができる。
本発明の実施形態では、心機能測定システム２００は、体外循環装置１に搭載され、心機能測定システム２００は、超音波流量計７０と、コントローラ１０により構成されている。しかし、本発明の心機能測定システムは、体外循環装置１に限定されず、チューブを通じて血液を移送する他の種類の医療機器に対しても、搭載することができる。

【符号の説明】

【0054】

２００・・・心機能測定システム、１・・・体外循環装置、３・・・遠心ポンプ、１０…コントローラ、３０・・・表示部、４０・・・波形表示領域部、５０・・・点灯報知領域部、６２・・・心臓の拍動波形、７０・・・超音波流量計（流量計）、１００・・・制御部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】