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特許6791857埋込可能神経刺激装置のための改良されたアンテナおよび使用方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6791857
(24)【登録日】2020年11月9日
(45)【発行日】2020年11月25日
(54)【発明の名称】埋込可能神経刺激装置のための改良されたアンテナおよび使用方法
(51)【国際特許分類】
A61N 1/36 20060101AFI20201116BHJP
【ＦＩ】
A61N1/36
【請求項の数】36
【全頁数】37
(21)【出願番号】特願2017-536012(P2017-536012)
(86)(22)【出願日】2016年1月11日
(65)【公表番号】特表2018-501022(P2018-501022A)
(43)【公表日】2018年1月18日
(86)【国際出願番号】US2016012921
(87)【国際公開番号】WO2016112400
(87)【国際公開日】20160714
【審査請求日】2018年12月25日
(31)【優先権主張番号】62/101,782
(32)【優先日】2015年1月9日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】514256195
【氏名又は名称】アクソニクス モジュレーション テクノロジーズ インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100137969
【弁理士】
【氏名又は名称】岡部 憲昭
(74)【代理人】
【識別番号】100104824
【弁理士】
【氏名又は名称】穐場 仁
(74)【代理人】
【識別番号】100121463
【弁理士】
【氏名又は名称】矢口 哲也
(72)【発明者】
【氏名】ハシビニ， ヒシャム
(72)【発明者】
【氏名】ナッシフ， ラビ
【審査官】
安田 昌司
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００２／００４５９２０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００９／００２４１７９（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２０１４／０２７７２６０（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２０１４−５２８２６３（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｎ １／００− １／３９
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
外部デバイスとの無線通信を介して受信されるプログラムに従って、１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の体内の標的領域に送達するための埋込可能神経刺激装置であって、
患者の体内に埋め込まれるように構成される生体適合性材料を含む、外面を有する、密封筐体と、
前記筐体内に配置され、第１の導線および第２の導線を備える、送受信機と、
前記筐体内に配置され、前記第１の導線および前記第２の導線に結合される、通信アンテナ回路であって、前記アンテナ回路は、第１の電気回路を形成する第１の経路と、第２の電気回路を形成する第２の経路とを有し、前記第１の電気回路は、前記第２の電気回路と並列であり、前記第１の経路は、第１のコンデンサを備え、前記第２の経路は、
第２のコンデンサと、
高周波放射要素と、
抵抗器と
を備え、前記第２のコンデンサ、前記抵抗器、および前記高周波放射要素は、直列に配列される、通信アンテナ回路と
を備える、埋込可能神経刺激装置。
患者の体内に埋め込まれるように構成される生体適合性材料を含む、外面を有する、密封筐体と、
前記筐体内に配置され、第１の導線および第２の導線を備える、送受信機と、
前記筐体内に配置され、前記第１の導線および前記第２の導線に結合される、通信アンテナ回路であって、前記アンテナ回路は、第１の電気回路を形成する第１の経路と、第２の電気回路を形成する第２の経路とを有し、前記第１の電気回路は、前記第２の電気回路と並列であり、前記第１の経路は、第１のコンデンサを備え、前記第２の経路は、
第２のコンデンサと、
高周波放射要素と、
抵抗器と
を備え、前記第２のコンデンサ、前記抵抗器、および前記高周波放射要素は、直列に配列される、通信アンテナ回路と
を備える、埋込可能神経刺激装置。
【請求項2】
前記アンテナ回路は、印刷回路基板（ＰＣＢ）を備える、請求項１に記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項3】
前記高周波放射要素は、前記ＰＣＢ上に複数の伝導性ループを備え、前記複数の伝導性ループは、前記ＰＣＢの共通面に沿って位置する、請求項２に記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項4】
前記伝導性ループは、前記ＰＣＢの基板表面上に組み込まれる銅配線を備え、前記銅配線は、前記筐体が使用のために埋め込まれるときに、最大電場が前記患者の体表面と実質的に垂直であるように、前記共通面内に最大強度を伴うドーナツ形状を有する電場双極子を生成するように構成される、請求項３に記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項5】
前記複数のループは、第１のループと、第２のループとを備え、前記第２のループは、前記第１のループ内に位置する、請求項３および４のいずれかに記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項6】
前記アンテナ回路は、固定固有共振周波数を有し、前記第１のコンデンサは、第１の固定静電容量を有し、前記第２のコンデンサは、第２の固定静電容量を有する、請求項１〜５のいずれかに記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項7】
前記アンテナ回路は、Ｑ値によって規定され、前記アンテナ回路が前記患者体内に埋め込まれ、前記外部デバイスと通信するときに、前記アンテナ回路の帯域幅が共振周波数の患者埋込関連変動性を包含するように、前記抵抗器は、前記アンテナ回路の前記Ｑ値を減少させるように構成される、請求項１〜６のいずれかに記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項8】
前記筐体は、前記埋込可能神経刺激装置と前記外部デバイスとの間の無線通信のための効率的な高周波透過窓を提供するよう、少なくともセラミックケース部分を備え、前記外部デバイスは、臨床医用プログラム装置、患者遠隔装置、または充電デバイスを備える、請求項１〜７のいずれかに記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項9】
１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の体内の標的領域に送達するための埋込可能神経刺激装置であって、
患者の体内に埋め込まれるように構成される外面を有する、密封筐体であって、セラミック伝送領域を備える、筐体と、
共振周波数を有し、前記筐体内に配置され、Ｑ値によって規定されるアンテナ回路であって、前記セラミック伝送領域を通して外部デバイスと無線で通信するように構成されるアンテナ回路と、
前記筐体内に配置され、前記アンテナ回路に結合される、送受信機であって、前記アンテナ回路の前記Ｑ値は、前記アンテナ回路に含まれる第１の抵抗器によって、前記共振周波数に限定される、送受信機と
を備える、埋込可能神経刺激装置。
患者の体内に埋め込まれるように構成される外面を有する、密封筐体であって、セラミック伝送領域を備える、筐体と、
共振周波数を有し、前記筐体内に配置され、Ｑ値によって規定されるアンテナ回路であって、前記セラミック伝送領域を通して外部デバイスと無線で通信するように構成されるアンテナ回路と、
前記筐体内に配置され、前記アンテナ回路に結合される、送受信機であって、前記アンテナ回路の前記Ｑ値は、前記アンテナ回路に含まれる第１の抵抗器によって、前記共振周波数に限定される、送受信機と
を備える、埋込可能神経刺激装置。
【請求項10】
前記第１の抵抗器は、前記アンテナ回路の帯域幅を増加させる、請求項９に記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項11】
前記共振周波数は、３５０〜４５０ＭＨｚである、請求項９および１０のいずれかに記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項12】
前記共振周波数は、４０３ＭＨｚである、請求項９〜１１のいずれかに記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項13】
前記アンテナ回路の前記帯域幅は、５ＭＨｚ〜３０ＭＨｚである、請求項１０〜１２のいずれかに記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項14】
前記アンテナ回路の前記帯域幅は、１６ＭＨｚである、請求項１０〜１３のいずれかに記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項15】
前記アンテナ回路は、第２のコンデンサ、高周波放射要素、および前記第１の抵抗器と直列に配列される、第１のコンデンサを備える、請求項９〜１４のいずれかに記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項16】
前記アンテナ回路は、印刷回路基板（ＰＣＢ）を備え、前記高周波放射要素は、前記ＰＣＢ上に複数の伝導性ループを備え、前記複数の伝導性ループは、前記ＰＣＢの共通面内に位置する、請求項１５に記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項17】
前記複数のループは、第１のループと、第２のループとを備え、前記第２のループは、前記第１のループ内に位置する、請求項１６に記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項18】
前記第１のコンデンサは、第１の固定静電容量を有し、前記第２のコンデンサは、第２の固定静電容量を有する、請求項１５〜１７のいずれかに記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項19】
１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の体内の標的領域に送達するための埋込可能神経刺激装置であって、
患者の体内に埋め込まれるように構成される外面を有する、少なくとも部分的にセラミックの筐体と、
前記セラミックの筐体内に配置され、第１の導線および第２の導線を備える、高周波送受信機と、
前記セラミックの筐体内に配置され、外部デバイスと無線で通信するように構成される、アンテナ回路であって、前記アンテナ回路は、前記第１の導線および前記第２の導線に結合され、第１の電気回路を形成する第１の経路と、第２の電気回路を形成する第２の経路とを有し、前記第１の電気回路は、前記第２の電気回路と並列であり、前記第１の経路は、第１のコンデンサを備え、前記第２の経路は、共振同調（ＲＬＣ）回路を備え、前記アンテナ回路は、固定共振周波数を有する、アンテナ回路と
を備える、埋込可能神経刺激装置。
患者の体内に埋め込まれるように構成される外面を有する、少なくとも部分的にセラミックの筐体と、
前記セラミックの筐体内に配置され、第１の導線および第２の導線を備える、高周波送受信機と、
前記セラミックの筐体内に配置され、外部デバイスと無線で通信するように構成される、アンテナ回路であって、前記アンテナ回路は、前記第１の導線および前記第２の導線に結合され、第１の電気回路を形成する第１の経路と、第２の電気回路を形成する第２の経路とを有し、前記第１の電気回路は、前記第２の電気回路と並列であり、前記第１の経路は、第１のコンデンサを備え、前記第２の経路は、共振同調（ＲＬＣ）回路を備え、前記アンテナ回路は、固定共振周波数を有する、アンテナ回路と
を備える、埋込可能神経刺激装置。
【請求項20】
前記アンテナ回路は、印刷回路基板（ＰＣＢ）を備える、請求項１９に記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項21】
前記高周波放射要素は、前記ＰＣＢ上に形成される複数の伝導性ループを備え、前記複数のループは、第１のループと、第２のループとを備え、前記第２のループは、前記第１のループ内に位置する、請求項２０に記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項22】
前記固定共振周波数は、前記埋込可能神経刺激装置が１つまたはそれを上回る無線通信を受信するように構成される、伝送周波数に対応する、請求項１９〜２１のいずれかに記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項23】
前記アンテナ回路は、帯域幅を有し、前記アンテナ回路は、前記患者の体内に埋め込まれたときに、前記伝送周波数を受信する前記アンテナ回路の有効性が前記アンテナ回路の半電力点を下回らないような帯域幅を有する、請求項２２に記載の埋込可能神経刺激装置。
【請求項24】
患者の体内および外部デバイスからの無線データ通信のための埋込可能神経刺激装置用の通信モジュールを製造する方法であって、
送受信機を選択することと、
前記送受信機をアンテナ回路に接続することであって、前記アンテナ回路は、患者の体内に埋め込まれていないときの第１の共振周波数と、患者の体内に埋め込まれたときの第２の共振周波数とを有し、前記第２の共振周波数は、患者によって変動し、前記アンテナ回路は、第１の電気回路を形成する第１の経路と、第２の電気回路を形成する第２の経路とを有し、前記第１の電気回路は、前記第２の電気回路と並列であり、前記第１の経路は、第１のコンデンサを備え、前記第２の経路は、
第２のコンデンサと、
高周波放射要素と、
抵抗器であって、前記抵抗器は、前記アンテナ回路が前記患者の体内に埋め込まれるときに、帯域幅が所望の伝送周波数を含むように、前記アンテナ回路の帯域幅を提供し、前記所望の伝送周波数は、前記第２の共振周波数に対応する、抵抗器と
を備える、ことと
を含む、方法。
送受信機を選択することと、
前記送受信機をアンテナ回路に接続することであって、前記アンテナ回路は、患者の体内に埋め込まれていないときの第１の共振周波数と、患者の体内に埋め込まれたときの第２の共振周波数とを有し、前記第２の共振周波数は、患者によって変動し、前記アンテナ回路は、第１の電気回路を形成する第１の経路と、第２の電気回路を形成する第２の経路とを有し、前記第１の電気回路は、前記第２の電気回路と並列であり、前記第１の経路は、第１のコンデンサを備え、前記第２の経路は、
第２のコンデンサと、
高周波放射要素と、
抵抗器であって、前記抵抗器は、前記アンテナ回路が前記患者の体内に埋め込まれるときに、帯域幅が所望の伝送周波数を含むように、前記アンテナ回路の帯域幅を提供し、前記所望の伝送周波数は、前記第２の共振周波数に対応する、抵抗器と
を備える、ことと
を含む、方法。
【請求項25】
前記帯域幅は、５ＭＨｚ〜３０ＭＨｚである、請求項２４に記載の方法。
【請求項26】
前記帯域幅は、１６ＭＨｚである、請求項２４および２５のいずれかに記載の方法。
【請求項27】
前記アンテナ回路は、印刷回路基板を備える、請求項２４〜２６のいずれかに記載の方法。
【請求項28】
前記高周波放射要素は、前記印刷回路基板上に印刷される複数のループを備え、前記複数のループは、第１のループと、前記第１のループ内に位置付けられる第２のループとを備える、請求項２７に記載の方法。
【請求項29】
前記第１のコンデンサは、第１の固定静電容量を有し、前記第２のコンデンサは、第２の固定静電容量を有する、請求項２４〜２８のいずれかに記載の方法。
【請求項30】
１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の体内の標的領域に送達するための神経刺激システムであって、
神経刺激装置であって、
患者の体内に埋め込まれるように構成される外面を有する、密封筐体であって、セラミック伝送領域を備える、筐体と、
前記セラミック伝送領域を通して外部デバイスと無線で通信するように位置付けられる、第１のアンテナ回路と、
前記筐体内に配置され、前記第１のアンテナ回路に結合される、送受信機と、
を備える、神経刺激装置と、
第２のアンテナ回路を備える充電器であって、前記第２のアンテナ回路は、第１の電気回路を形成する第１の経路と、第２の電気回路を形成する第２の経路とを有し、前記第１の電気回路は、前記第２の電気回路と並列であり、前記第１の経路は、第１のコンデンサを備え、前記第２の経路は、
第２のコンデンサと、
高周波放射要素と、
抵抗器と
を備え、前記第２のコンデンサ、前記抵抗器、および前記高周波放射要素は、直列に配列される、充電器と
を備える、神経刺激システム。
神経刺激装置であって、
患者の体内に埋め込まれるように構成される外面を有する、密封筐体であって、セラミック伝送領域を備える、筐体と、
前記セラミック伝送領域を通して外部デバイスと無線で通信するように位置付けられる、第１のアンテナ回路と、
前記筐体内に配置され、前記第１のアンテナ回路に結合される、送受信機と、
を備える、神経刺激装置と、
第２のアンテナ回路を備える充電器であって、前記第２のアンテナ回路は、第１の電気回路を形成する第１の経路と、第２の電気回路を形成する第２の経路とを有し、前記第１の電気回路は、前記第２の電気回路と並列であり、前記第１の経路は、第１のコンデンサを備え、前記第２の経路は、
第２のコンデンサと、
高周波放射要素と、
抵抗器と
を備え、前記第２のコンデンサ、前記抵抗器、および前記高周波放射要素は、直列に配列される、充電器と
を備える、神経刺激システム。
【請求項31】
前記第１のアンテナ回路および前記第２のアンテナ回路の両方は、印刷回路基板（ＰＣＢ）を備える、請求項３０に記載の神経刺激システム。
【請求項32】
前記高周波放射要素は、前記ＰＣＢ上に複数の伝導性ループを備え、前記複数の伝導性ループは、前記ＰＣＢの共通面に沿って位置する、請求項３１に記載の神経刺激システム。
【請求項33】
前記伝導性ループは、前記ＰＣＢの基板表面上に組み込まれる銅配線を備え、前記銅配線は、前記筐体が使用のために埋め込まれるときに、最大電場が前記患者の体表面と実質的に垂直であるように、前記共通面内に最大強度を伴うドーナツ形状を有する電場双極子を生成するように構成される、請求項３２に記載の神経刺激システム。
【請求項34】
前記複数のループは、第１のループと、第２のループとを備え、前記第２のループは、前記第１のループ内に位置する、請求項３２または３３のいずれかに記載の神経刺激システム。
【請求項35】
前記第２のアンテナ回路は、固定固有共振周波数を有し、前記第１のコンデンサは、第１の固定静電容量を有し、前記第２のコンデンサは、第２の固定静電容量を有する、請求項３０〜３４のいずれかに記載の神経刺激システム。
【請求項36】
前記第２のアンテナ回路は、Ｑ値によって規定され、前記第１のアンテナ回路が前記患者身体に埋め込まれ、前記第２のアンテナ回路と通信するときに、前記第２のアンテナ回路の帯域幅が共振周波数の患者埋込関連変動性を包含するように、前記抵抗器は、前記第２のアンテナ回路の前記Ｑ値を減少させるように構成される、請求項３０〜３５のいずれかに記載の神経刺激システム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本願は、米国仮出願第６２／１０１，７８２号、出願日２０１５年１月９日、発明の名称“Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ａｎｔｅｎｎａ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ ｕｓｅ ｆｏｒ ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ”の非仮出願であり、その優先権を主張するものであり、その全体が参照により本明細書中に援用される。本願は、米国仮特許出願第６２／０３８，１２２号［代理人管理番号９７６７２−００１０００ＵＳ］、出願日２０１４年８月１５日、発明の名称“Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ａｎｃｈｏｒｉｎｇ ｏｆ Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｌｅａｄｓ”；第６２／０３８，１３１号［代理人管理番号９７６７２−００１１００ＵＳ］，出願日２０１４年８月１５日、発明の名称“Ｅｘｔｅｒｎａｌ Ｐｕｌｓｅ Ｇｅｎｅｒａｔｏｒ Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｔｒｉａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ”；第６２／０４１，６１１号［代理人管理番号９７６７２−００１２００ＵＳ］，出願日２０１４年８月２５日、発明の名称“Ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｉｃ Ｌｅａｄ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ ａｎｄ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｔｉｔｒａｔｉｏｎ ｉｎ ａ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｏｖｅｒａｃｔｉｖｅ Ｂｌａｄｄｅｒ， Ｐａｉｎ ａｎｄ Ｏｔｈｅｒ Ｉｎｄｉｃａｔｏｒｓ”；米国仮特許出願第６２／１０１，８８８号［代理人管理番号７６７２−００１２１０ＵＳ］，出願日２０１５年１月９日、発明の名称“Ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｉｃ Ｌｅａｄ Ｐｏｓｉｔｉｏｎｉｎｇ ａｎｄ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｔｉｔｒａｔｉｏｎ ｉｎ ａ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ ｆｏｒ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ ｏｆ Ｏｖｅｒａｃｔｉｖｅ Ｂｌａｄｄｅｒ”，米国仮特許出願第６２／１０１，８９９号［代理人管理番号９７６７２−００１２２０ＵＳ］，出願日２０１５年１月９日、発明の名称“Ｉｎｔｅｇｒａｔｅｄ Ｅｌｅｃｔｒｏｍｙｏｇｒａｐｈｉｃ Ｃｌｉｎｉｃｉａｎ Ｐｒｏｇｒａｍｍｅｒ Ｆｏｒ Ｕｓｅ Ｗｉｔｈ ａｎ Ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｏｒ”；米国仮特許出願第６２／１０１，８９７号［代理人管理番号９７６７２−００１２３０ＵＳ］，出願日２０１５年１月９日、発明の名称“Ｓｙｓｔｅｍｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｆｏｒ Ｎｅｕｒｏｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｃｏｎｆｉｇｕｒａｔｉｏｎｓ Ｂａｓｅｄ ｏｎ Ｎｅｕｒａｌ Ｌｏｃａｌｉｚａｔｉｏｎ”；米国仮特許出願第６２／１０１，６６６号，［代理人管理番号９７６７２−００１４００ＵＳ］，出願日２０１５年１月９日、発明の名称“Ｐａｔｉｅｎｔ Ｒｅｍｏｔｅ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ Ｗｉｔｈ ａ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ”；および米国仮特許出願第６２／１０１，８８４号，［代理人管理番号９７６７２−００１５００ＵＳ］，出願日２０１５年１月９日、発明の名称“Ａｔｔａｃｈｍｅｎｔ Ｄｅｖｉｃｅｓ ａｎｄ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ ｏｆ Ｕｓｅ Ｗｉｔｈ ａ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ Ｃｈａｒｇｉｎｇ Ｄｅｖｉｃｅ”に関係しており、これらの各々は、同一譲受人に譲渡されており、あらゆる目的のためにその全体において参照により本明細書中に援用される。
【0002】
本発明は、神経刺激治療システムおよび関連デバイス、ならびにそのような治療システムの治療、埋込、および構成の方法に関する。
【背景技術】
【0003】
埋込可能神経刺激システムを用いた治療は、近年、ますます一般的になっている。そのようなシステムは、いくつかの状態を治療する際に有望性を示しているが、治療の有効性は、患者間で著しく変動し得る。いくつかの要因は、患者が経験する非常に異なる転帰につながり得、治療の実行可能性は、埋込の前に判定することが困難であり得る。例えば、刺激システムは、多くの場合、１つまたはそれを上回る標的神経構造を治療するために、電極のアレイを利用する。電極は、多くの場合、多電極導線上にともに搭載され、導線は、標的神経構造への電極の電気結合をもたらすことを意図している位置において患者の組織に埋め込まれ、典型的には、結合の少なくとも一部は、中間組織を介して提供される。他のアプローチもまた、例えば、標的神経構造を覆う皮膚に取り付けられる、標的神経の周囲でカフに埋め込まれる、もしくは同等物である、１つまたはそれを上回る電極とともに、採用されてもよい。それにもかかわらず、医師は、典型的には、電極に印加される電気刺激を変動させることによって、適切な治療プロトコルの確立を模索するであろう。
【0004】
現在の刺激電極留置／埋込技法および公知の治療設定技法は、有意な不利点に悩まされている。異なる患者の神経組織構造は、非常に異なり得、具体的機能を果たし、および／または具体的器官を衰弱させている神経の場所ならびに分岐は、正確に予測もしくは識別することが困難である。標的神経構造を囲繞する組織構造の電気特性もまた、異なる患者間で非常に異なり得、刺激に対する神経反応は、著しく異なり得、ある患者の身体機能に影響を及ぼすために効果的である電気刺激パルスパターン、周波数、および／または電圧が、別の患者に有意な疼痛を課し得る、もしくは限定された影響を及ぼし得る。神経刺激システムの埋込が効果的治療を提供する患者でさえも、刺激プロトコルへの頻繁な調節および変更が、多くの場合、適切な治療プログラムが判定され得る前に要求され、多くの場合、有効性が達成される前に、反復通院および患者にとって有意な不快感を伴う。いくつかの複雑かつ高度な導線構造および刺激設定プロトコルが、これらの課題の克服を模索するために実装されているが、導線留置結果における変動性、適切な刺激信号を確立するための臨床医の時間、および患者に課される不快感（場合によっては、有意な疼痛）は、理想的とは言えないままである。加えて、そのようなデバイスの寿命およびバッテリ寿命は、埋込式システムが数年毎に定期的に交換されるように比較的に短く、付加的外科手術、患者不快感、および有意な費用を医療システムに要求する。
【0005】
さらに、現在の刺激システムは、埋込可能神経刺激システムの制御を維持するように、無線通信に依拠する。本無線通信は、１つまたはそれを上回るアンテナを使用して、頻繁に行われる。しかしながら、現在のアンテナは、ある状況下で、特に、アンテナが患者の体内に埋め込まれるときに、うまく機能しない。これは、埋め込まれたデバイスと通信する能力の減少、およびこれらのデバイスの制御を維持することの困難につながる。
【0006】
これらの神経刺激療法の多くの利点は、完全には実現されていない。したがって、改良型神経刺激方法、システム、およびデバイス、ならびに治療されている特定の患者または状態のために、そのような神経刺激システムを埋め込んで構成するための方法を提供することが望ましい。システムを埋め込んで構成する際に医師による使用の容易性を向上させるよう、ならびに患者快適性および患者の症状の緩和を向上させるよう、および／または再設計されたアンテナを提供して改良型アンテナとの通信を向上させるよう、そのようなシステムおよび方法を提供することが、特に有用であろう。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0007】
本開示の一側面は、送受信機と、アンテナ回路とを含む、通信モジュールに関する。アンテナ回路は、アンテナ回路が患者の体内に埋め込まれていないときの第１の共振周波数と、アンテナ回路が患者の体内に埋め込まれるときの第２の共振周波数と、帯域幅とを有することができる。アンテナ回路の帯域幅は、伝送システムの共振周波数に課される変動性にもかかわらず、アンテナ回路が生体内にあるときに、伝送周波数が半電力点を上回ってアンテナ回路において受信されるために十分であり得る。第１の共振周波数から第２の共振周波数への偏移が、患者の埋込および／または組織特性に基づいて患者によって変動するため、アンテナ回路のそのような帯域幅は、具体的患者内の具体的埋込のためのアンテナ回路のカスタム同調を伴わずに、埋め込まれたデバイスと外部デバイスとの間の効果的な通信を可能にする。
【0008】
本開示の一側面は、外部デバイスとの無線通信を介して受信されるプログラムに従って、１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の体内の標的領域に送達するための埋込可能神経刺激装置に関する。埋込可能神経刺激装置は、患者の体内に埋め込まれ得る生体適合性材料を含む、外面を有する、密封筐体と、筐体内に配置され、第１の導線および第２の導線を含む、送受信機と、筐体内に配置され、第１の導線および第２の導線に結合される、通信アンテナ回路であって、第１の経路と、第１の経路と平行な第２の経路とを有する、アンテナ回路とを含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の経路は、第１のコンデンサを含み、第２の経路は、第２のコンデンサと、放射要素と、抵抗器とを含み、第２のコンデンサ、抵抗器、および放射要素は、直列に配列される。
【0009】
いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、印刷回路基板（ＰＣＢ）を含み、いくつかの実施形態では、放射要素は、ＰＣＢの複数の伝導性ループを含むことができ、その複数の伝導性ループは、ＰＣＢの共通面に沿って、および／または共通面内に位置することができる。いくつかの実施形態では、伝導性ループは、ＰＣＢの基板表面上に組み込まれる銅配線を含むことができ、その銅配線は、共通面内に最大強度を伴うドーナツパターンを有する、電場双極子を生成することができ、その最大電場は、筐体が埋め込まれるときに患者の体表面と実質的に垂直である。いくつかの実施形態では、複数のループは、第１のループと、第２のループとを含み、第２のループは、第１のループ内に位置することができる。
【0010】
埋込可能神経刺激装置のいくつかの実施形態では、アンテナ回路は、固定固有共振周波数を有し、第１のコンデンサは、第１の固定静電容量を有し、第２のコンデンサは、第２の固定静電容量を有する。いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、Ｑ値によって規定され、抵抗器は、アンテナ回路のＱ値を減少させるように構成される。いくつかの実施形態では、筐体は、埋込可能神経刺激装置と外部デバイスとの間の無線通信のための効率的な高周波透過窓を提供するよう、少なくともセラミックケース部分を含み、外部デバイスは、臨床医用プログラム装置、患者遠隔装置、または充電デバイスを含むことができる。
【0011】
本開示の一側面は、１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の体内の標的領域に送達するための埋込可能神経刺激装置に関する。埋込可能神経刺激装置は、患者の体内に埋め込まれ得る外面を有する、密封かつ少なくとも部分的にセラミックの筐体と、筐体内に配置され、外部デバイスと無線で通信することができる、Ｑ値によって規定されるアンテナ回路と、筐体内に配置され、アンテナ回路に結合される、送受信機とを含む。いくつかの実施形態では、アンテナ回路のＱ値は、アンテナ回路に含まれる第１の抵抗器によって標的周波数に限定される、または減少させられる。
【0012】
いくつかの実施形態では、第１の抵抗器は、アンテナ回路の帯域幅を増加させる。いくつかの実施形態では、標的周波数は、３５０〜４５０Ｈｚであり、いくつかの実施形態では、標的周波数は、約４０３Ｈｚである。いくつかの実施形態では、第２の抵抗器は、アンテナ回路の帯域幅が５Ｈｚ〜３０Ｈｚであるように選択され、そのような帯域幅は、多くの場合、１０Ｈｚまたはさらに１５Ｈｚを上回り、いくつかの実施形態では、アンテナ回路の帯域幅は、約１６Ｈｚである。
【0013】
いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、第２のコンデンサ、放射要素、および第１の抵抗器と並列に配列される、第１のコンデンサを含む。いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、印刷回路基板（ＰＣＢ）を含み、放射要素は、ＰＣＢの基板の表面上に複数の伝導性ループを含み、複数の伝導性ループは、ＰＣＢ上の共通面内に位置する。いくつかの実施形態では、複数のループは、第１のループと、第２のループとを含み、その第２のループは、第１のループ内に位置する。いくつかの実施形態では、第１のコンデンサは、第１の固定静電容量を有し、第２のコンデンサは、第２の固定静電容量を有する。
【0014】
本開示の一側面は、１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の体内の標的領域に送達するための埋込可能神経刺激装置に関する。埋込可能神経刺激装置は、患者の体内に埋め込まれ得る外面を有する、少なくとも部分的にセラミックの筐体と、セラミック筐体内に配置され、第１の導線および第２の導線を有する、高周波送受信機と、セラミック筐体内に配置され、外部デバイスと無線で通信するように構成される、アンテナ回路であって、第１の導線および第２の導線に結合され、第１の経路と、第１の経路と平行な第２の経路とを有する、アンテナ回路とを含む。いくつかの実施形態では、第１の経路は、第１のコンデンサを含み、第２の経路は、共振同調（ＲＬＣ）回路を含む。いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、固定共振周波数を有する。
【0015】
いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、印刷回路基板（ＰＣＢ）を含み、いくつかの実施形態では、放射要素は、ＰＣＢ上に形成される複数の伝導性ループを含み、その複数のループは、第１のループと、第２のループとを含み、その第２のループは、第１のループ内に位置する。いくつかの実施形態では、固定共振周波数は、埋込可能神経刺激装置が１つまたはそれを上回る無線通信を受信することができる、伝送周波数に対応する。
【0016】
いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、帯域幅を有し、アンテナ回路のその帯域幅は、患者の体内に埋め込まれたときに、伝送周波数を受信するアンテナ回路の有効性がアンテナの半電力点を下回らないように、同調される。
【0017】
本開示の一側面は、埋込可能神経刺激装置と外部デバイスとの間のデータの無線通信の方法に関する。本方法は、患者の体内に神経刺激装置を埋め込むステップを含み、その埋込可能神経刺激装置は、密封筐体と、筐体内に配置される送受信機であって、第１の導線および第２の導線を含み得る、送受信機と、筐体内に配置され、第１の導線および第２の導線に結合可能である、アンテナ回路とを含むことができる。いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、第１の経路と、第１の経路と平行な第２の経路とを有することができ、その第１の経路は、第１のコンデンサを含むことができ、その第２の経路は、第２のコンデンサと、放射要素と、抵抗器とを含むことができる。いくつかの実施形態では、第２のコンデンサ、抵抗器、および放射要素は、直列に配列され、アンテナ回路は、共振周波数を有する。いくつかの実施形態では、本方法は、埋込可能神経刺激装置において、外部デバイスから無線で伝送されるデータを受信するステップを含むことができ、そのデータは、伝送周波数において伝送され、患者の体内の標的領域への１つまたはそれを上回る電気パルスの送達を制御することができる。
【0018】
本方法のいくつかの実施形態では、患者の体内に神経刺激装置を埋め込むステップは、神経刺激装置が埋め込まれる、患者の身体の組織の１つまたはそれを上回る特性に基づいて、アンテナ回路の有効共振周波数を生成する。いくつかの実施形態では、患者の身体の組織の１つまたはそれを上回る特性は、密度、水和レベル、抵抗、インダクタンス、もしくは組織型のうちの少なくとも１つを含むことができる。いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、有効共振周波数および伝送周波数の両方を包含する、帯域幅を有するように同調されることができる。
【0019】
いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、印刷回路基板（ＰＣＢ）を含むことができ、いくつかの実施形態では、放射要素は、ＰＣＢ上に形成される複数の伝導性ループであり得る。いくつかの実施形態では、複数のループは、第１のループと、第２のループとを含み、その第２のループは、第１のループ内に位置することができる。
【0020】
本開示の一側面は、患者の体内および外部デバイスからの無線データ通信のための埋込可能神経刺激装置用の通信モジュールを製造する方法に関する。本方法は、送受信機を選択するステップと、送受信機をアンテナ回路に接続するステップとを含む。いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、患者の体内に埋め込まれていないときの第１の共振周波数と、患者の体内に埋め込まれたときの第２の共振周波数とを有することができる。いくつかの実施形態では、第２の共振周波数は、患者の１つまたはそれを上回る組織特性（組織のタイプ、組織厚さ等）、インプラント特性（場所、深度等）、および／または同等物に基づいて、患者によって変動する。いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、第１の経路と、第１の経路と平行な第２の経路とを有することができ、第１の経路は、第１のコンデンサを含み、第２の経路は、第２のコンデンサと、放射要素と、抵抗器とを含む。いくつかの実施形態では、抵抗器は、アンテナが患者の体内に埋め込まれるときに、帯域幅が伝送周波数を含むように、アンテナ回路の帯域幅を増加させる。
【0021】
いくつかの実施形態では、帯域幅は、５Ｈｚ〜３０Ｈｚであり、いくつかの実施形態では、帯域幅は、約１６Ｈｚである。いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、印刷回路基板を含む。いくつかの実施形態では、放射要素は、印刷回路基板上に印刷される複数のループを含み、その複数のループは、第１のループと、第１のループ内に位置付けられる第２のループとを含む。いくつかの実施形態では、第１のコンデンサは、第１の固定静電容量を有し、第２のコンデンサは、第２の固定静電容量を有する。
【0022】
本開示の一側面は、埋込可能神経刺激装置と外部デバイスとの間のデータの無線通信の方法に関する。本方法は、患者の体内に神経刺激装置を埋め込むステップを含み、神経刺激装置は、筐体内に配置されるアンテナ回路を含み、第１の経路と、第１の経路と平行な第２の経路とを有する。いくつかの実施形態では、第１の経路は、第１のコンデンサを含むことができ、第２の経路は、第２のコンデンサと、放射要素と、抵抗器とを含むことができ、その第２のコンデンサ、抵抗器、および放射要素は、埋込に先立って、アンテナ回路が第１の共振周波数を有するように、直列に配列される。いくつかの実施形態では、アンテナ回路および外部デバイスはともに、埋込後に第１の共振周波数と異なる第２の共振周波数を有し、第２の共振周波数は、患者間共振周波数変動性を包含する、埋込共振周波数範囲内である。いくつかの実施形態では、本方法は、外部デバイスと埋込可能神経刺激装置との間でデータを無線で伝送するステップを含むことができ、そのデータは、第２の共振周波数に対応する伝送周波数において伝送される。いくつかの実施形態では、第２の抵抗器は、埋込共振周波数範囲の全体を通してアンテナ回路の半電力点を上回る無線データ伝送を維持するために十分である。
【0023】
本開示の一側面は、１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の体内の標的領域に送達するための神経刺激システムに関する。神経刺激システムは、神経刺激装置と、充電器とを含む。神経刺激装置は、外面を有する、密封筐体を含むことができる。筐体は、患者の体内に埋込可能であり得、セラミック伝送領域を含むことができる。神経刺激装置は、セラミック領域を通して外部デバイスと無線で通信するように位置付けられる、第１のアンテナ回路と、筐体内に配置され、第１のアンテナ回路に結合される、送受信機とを含むことができる。充電器は、第１の経路と、第１の経路と平行な第２の経路とを有する、第２のアンテナ回路を含むことができる。第１の経路は、第１のコンデンサを含むことができ、第２の経路は、第２のコンデンサと、放射要素と、抵抗器とを含むことができる。いくつかの実施形態では、第２のコンデンサ、抵抗器、および放射要素は、直列に配列される。
【0024】
いくつかの実施形態では、第１のアンテナ回路および第２のアンテナ回路の両方は、印刷回路基板（ＰＣＢ）を備える。いくつかの実施形態では、第１の放射要素または第２の放射要素のうちの少なくとも１つは、ＰＣＢ上に複数の伝導性ループを含み、その複数の伝導性ループは、ＰＣＢの共通面に沿って位置する。いくつかの実施形態では、伝導性ループは、ＰＣＢの基板表面上に組み込まれる銅配線を含む。いくつかの実施形態では、銅配線は、筐体が使用のために埋め込まれるときに、最大電場が患者の体表面と実質的に垂直であるように、共通面内に最大強度を伴うドーナツパターンを有する、電場双極子を生成するようにレイアウトされることができる。
【0025】
いくつかの実施形態では、複数のループは、第１のループと、第２のループとを含み、その第２のループは、第１のループ内に位置する。いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、固定固有共振周波数を有し、第１のコンデンサは、第１の固定静電容量を有し、第２のコンデンサは、第２の固定静電容量を有する。いくつかの実施形態では、アンテナ回路は、Ｑ値によって規定され、アンテナ回路が患者身体に埋め込まれ、外部デバイスと通信するときに、アンテナ回路の帯域幅が共振周波数の患者埋込関連変動性を包含するように、抵抗器は、アンテナ回路のＱ値を減少させるように選択される。
【0026】
本開示の適用可能性のさらなる分野は、本明細書の以降で提供される発明を実施するための形態から明白となるであろう。発明を実施するための形態および具体的実施例は、種々の実施形態を示すが、例証目的のみで意図され、必ずしも本開示の範囲を限定することを意図しないことを理解されたい。例えば、本明細書は、以下を提供する。
（項目１）
外部デバイスとの無線通信を介して受信されるプログラムに従って、１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の体内の標的領域に送達するための埋込可能神経刺激装置であって、
患者の体内に埋め込まれるように構成される生体適合性材料を含む、外面を有する、密封筐体と、
上記筐体内に配置され、第１の導線および第２の導線を備える、送受信機と、
上記筐体内に配置され、上記第１の導線および上記第２の導線に結合される、通信アンテナ回路であって、上記アンテナ回路は、第１の経路と、上記第１の経路と平行な第２の経路とを有し、上記第１の経路は、第１のコンデンサを備え、上記第２の経路は、
第２のコンデンサと、
放射要素と、
抵抗器であって、上記第２のコンデンサ、上記抵抗器、および上記放射要素は、直列に配列される、抵抗器と、
を備える、通信アンテナ回路と、
を備える、埋込可能神経刺激装置。
（項目２）
上記アンテナ回路は、印刷回路基板（ＰＣＢ）を備える、項目１に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目３）
上記放射要素は、上記ＰＣＢ上に複数の伝導性ループを備え、上記複数の伝導性ループは、上記ＰＣＢの共通面に沿って位置する、項目２に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目４）
上記伝導性ループは、上記ＰＣＢの基板表面上に組み込まれる銅配線を備え、上記銅配線は、上記筐体が使用のために埋め込まれるときに、最大電場が上記患者の体表面と実質的に垂直であるように、上記共通面内に最大強度を伴うドーナツパターンを有する、電場双極子を生成するように構成される、項目３に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目５）
上記複数のループは、第１のループと、第２のループとを備え、上記第２のループは、上記第１のループ内に位置する、項目４に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目６）
上記アンテナ回路は、固定固有共振周波数を有し、上記第１のコンデンサは、第１の固定静電容量を有し、上記第２のコンデンサは、第２の固定静電容量を有する、項目５に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目７）
上記アンテナ回路は、Ｑ値によって規定され、上記アンテナ回路が上記患者体内に埋め込まれ、上記外部デバイスと通信するときに、上記アンテナ回路の帯域幅が共振周波数の患者埋込関連変動性を包含するように、上記抵抗器は、上記アンテナ回路の上記Ｑ値を減少させるように構成される、項目６に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目８）
上記筐体は、上記埋込可能神経刺激装置と上記外部デバイスとの間の無線通信のための効率的な高周波透過窓を提供するよう、少なくともセラミックケース部分を備え、上記外部デバイスは、臨床医用プログラム装置、患者遠隔装置、または充電デバイスを備える、項目１に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目９）
１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の体内の標的領域に送達するための埋込可能神経刺激装置であって、
患者の体内に埋め込まれるように構成される外面を有する、密封筐体であって、セラミック伝送領域を備える、筐体と、
上記筐体内に配置され、セラミック領域を通して外部デバイスと無線で通信するように構成される、Ｑ値によって規定されるアンテナ回路と、
上記筐体内に配置され、上記アンテナ回路に結合される、送受信機であって、上記アンテナ回路の上記Ｑ値は、上記アンテナ回路に含まれる第１の抵抗器によって、標的周波数に限定される、送受信機と、
を備える、埋込可能神経刺激装置。
（項目１０）
上記第１の抵抗器は、上記アンテナ回路の帯域幅を増加させる、項目９に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目１１）
上記標的周波数は、３５０〜４５０Ｈｚである、項目１０に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目１２）
上記標的周波数は、約４０３Ｈｚである、項目１１に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目１３）
上記アンテナ回路の上記帯域幅は、５Ｈｚ〜３０Ｈｚである、項目１１に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目１４）
上記アンテナ回路の上記帯域幅は、約１６Ｈｚである、項目１３に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目１５）
上記アンテナ回路は、第２のコンデンサ、放射要素、および上記第１の抵抗器と直列に配列される、第１のコンデンサを備える、項目１４に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目１６）
上記アンテナ回路は、印刷回路基板（ＰＣＢ）を備え、上記放射要素は、上記ＰＣＢ上に複数の伝導性ループを備え、上記複数の伝導性ループは、上記ＰＣＢの共通面内に位置する、項目１５に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目１７）
上記複数のループは、第１のループと、第２のループとを備え、上記第２のループは、上記第１のループ内に位置する、項目１６に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目１８）
上記第１のコンデンサは、第１の固定静電容量を有し、上記第２のコンデンサは、第２の固定静電容量を有する、項目１７に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目１９）
１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の体内の標的領域に送達するための埋込可能神経刺激装置であって、
患者の体内に埋め込まれるように構成される外面を有する、少なくとも部分的にセラミックの筐体と、
上記セラミック筐体内に配置され、第１の導線および第２の導線を備える、高周波送受信機と、
上記セラミック筐体内に配置され、外部デバイスと無線で通信するように構成される、アンテナ回路であって、上記アンテナ回路は、上記第１の導線および上記第２の導線に結合され、第１の経路と、上記第１の経路と平行な第２の経路とを有し、上記第１の経路は、第１のコンデンサを備え、上記第２の経路は、共振同調（ＲＬＣ）回路を備え、上記アンテナ回路は、固定共振周波数を有する、アンテナ回路と、
を備える、埋込可能神経刺激装置。
（項目２０）
上記アンテナ回路は、印刷回路基板（ＰＣＢ）を備える、項目１９に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目２１）
上記放射要素は、上記ＰＣＢ上に形成される複数の伝導性ループを備え、上記複数のループは、第１のループと、第２のループとを備え、上記第２のループは、上記第１のループ内に位置する、項目２０に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目２２）
上記固定共振周波数は、上記埋込可能神経刺激装置が１つまたはそれを上回る無線通信を受信するように構成される、伝送周波数に対応する、項目２１に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目２３）
上記アンテナ回路は、帯域幅を有し、上記アンテナ回路の上記帯域幅は、上記患者の体内に埋め込まれたときに、上記伝送周波数を受信する上記アンテナ回路の有効性が上記アンテナの半電力点を下回らないように、同調される、項目２２に記載の埋込可能神経刺激装置。
（項目２４）
埋込可能神経刺激装置と外部デバイスとの間のデータの無線通信の方法であって、
患者の体内に上記神経刺激装置を埋め込むステップであって、埋込可能神経刺激装置は、
密封筐体と、
上記筐体内に配置され、第１の導線および第２の導線を備える、送受信機と、
上記筐体内に配置され、上記第１の導線および上記第２の導線に結合可能である、アンテナ回路であって、上記アンテナ回路は、第１の経路と、上記第１の経路と平行な第２の経路とを有し、上記第１の経路は、第１のコンデンサを備え、上記第２の経路は、
第２のコンデンサと、
放射要素と、
抵抗器であって、上記第２のコンデンサ、上記抵抗器、および上記放射要素は、直列に配列され、上記アンテナ回路は、共振周波数を有する、抵抗器と、
を備える、アンテナ回路と、
を備える、ステップと、
上記埋込可能神経刺激装置において、上記外部デバイスから無線で伝送されるデータを受信するステップであって、上記データは、伝送周波数において伝送され、上記患者の体内の標的領域への１つまたはそれを上回る電気パルスの送達を制御するように構成される、ステップと、
を含む、方法。
（項目２５）
上記患者の体内に上記神経刺激装置を埋め込むステップは、上記神経刺激装置が埋め込まれる、上記患者の身体の組織に応答して、上記アンテナ回路の有効共振周波数であって、上記共振周波数と異なる有効共振周波数を生成する、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
上記患者の身体の組織の上記１つまたはそれを上回る特性は、密度、水和レベル、抵抗、インダクタンス、もしくは組織型のうちの少なくとも１つを含む、項目２５に記載の方法。
（項目２７）
上記アンテナ回路は、上記有効共振周波数および上記伝送周波数の両方を包含する、帯域幅を有するように同調される、項目２６に記載の方法。
（項目２８）
上記アンテナ回路は、印刷回路基板（ＰＣＢ）を備える、項目２７に記載の方法。
（項目２９）
上記放射要素は、上記ＰＣＢ上に形成される複数の伝導性ループを備える、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
上記複数のループは、第１のループと、第２のループとを備え、上記第２のループは、上記第１のループ内に位置する、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
患者の体内および外部デバイスからの無線データ通信のための埋込可能神経刺激装置用の通信モジュールを製造する方法であって、
送受信機を選択するステップと、
上記送受信機をアンテナ回路に接続するステップであって、上記アンテナ回路は、患者の体内に埋め込まれていないときの第１の共振周波数と、患者の体内に埋め込まれたときの第２の共振周波数とを有し、上記第２の共振周波数は、患者によって変動し、上記アンテナ回路は、第１の経路と、上記第１の経路と平行な第２の経路とを有し、上記第１の経路は、第１のコンデンサを備え、上記第２の経路は、
第２のコンデンサと、
放射要素と、
抵抗器であって、上記抵抗器は、上記アンテナが上記患者の体内に埋め込まれるときに、帯域幅が所望の伝送周波数を含むように、上記アンテナ回路の帯域幅を提供し、上記所望の伝送周波数は、上記第２の共振周波数に対応する、抵抗器と、
を備える、ステップと、
を含む、方法。
（項目３２）
上記帯域幅は、５Ｈｚ〜３０Ｈｚである、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
上記帯域幅は、約１６Ｈｚである、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
上記アンテナ回路は、印刷回路基板を備える、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
上記放射要素は、上記印刷回路基板上に印刷される複数のループを備え、上記複数のループは、第１のループと、上記第１のループ内に位置付けられる第２のループとを備える、項目３４に記載の方法。
（項目３６）
上記第１のコンデンサは、第１の固定静電容量を有し、上記第２のコンデンサは、第２の固定静電容量を有する、項目３５に記載の方法。
（項目３７）
埋込可能神経刺激装置と外部デバイスとの間のデータの無線通信の方法であって、
患者の体内に上記神経刺激装置を埋め込むステップであって、上記神経刺激装置は、筐体内に配置されるアンテナ回路を備え、第１の経路と、上記第１の経路と平行な第２の経路とを有し、上記第１の経路は、第１のコンデンサを備え、上記第２の経路は、第２のコンデンサと、放射要素と、抵抗器とを備え、上記第２のコンデンサ、上記抵抗器、および上記放射要素は、埋込に先立って、上記アンテナ回路が第１の共振周波数を有するように、直列に配列され、上記アンテナ回路および上記外部デバイスはともに、埋込後に上記第１の共振周波数と異なる第２の共振周波数を有し、上記第２の共振周波数は、患者間共振周波数変動性を包含する、埋込共振周波数範囲内である、ステップと、
上記外部デバイスと上記埋込可能神経刺激装置との間でデータを無線で伝送するステップであって、上記データは、上記第２の共振周波数に対応する伝送周波数において伝送され、上記第２の抵抗器は、上記埋込共振周波数範囲の全体を通して上記アンテナ回路の半電力点を上回る上記無線データ伝送を維持するために十分である、ステップと、
を含む、方法。
（項目３８）
１つまたはそれを上回る電気パルスを患者の体内の標的領域に送達するための神経刺激システムであって、
神経刺激装置であって、
患者の体内に埋め込まれるように構成される外面を有する、密封筐体であって、セラミック伝送領域を備える、筐体と、
上記セラミック領域を通して外部デバイスと無線で通信するように位置付けられる、第１のアンテナ回路と、
上記筐体内に配置され、上記第１のアンテナ回路に結合される、送受信機と、
を備える、神経刺激装置と、
第１の経路と、上記第１の経路と平行な第２の経路とを有する、第２のアンテナ回路を備える、充電器であって、上記第１の経路は、第１のコンデンサを備え、上記第２の経路は、
第２のコンデンサと、
放射要素と、
抵抗器であって、上記第２のコンデンサ、上記抵抗器、および上記放射要素は、直列に配列される、抵抗器と、
を備える、充電器と、
を備える、神経刺激システム。
（項目３９）
上記第１のアンテナ回路および上記第２のアンテナ回路の両方は、印刷回路基板（ＰＣＢ）を備える、項目３８に記載の神経刺激システム。
（項目４０）
上記放射要素は、上記ＰＣＢ上に複数の伝導性ループを備え、上記複数の伝導性ループは、上記ＰＣＢの共通面に沿って位置する、項目３９に記載の神経刺激システム。
（項目４１）
上記伝導性ループは、上記ＰＣＢの基板表面上に組み込まれる銅配線を備え、上記銅配線は、上記筐体が使用のために埋め込まれるときに、最大電場が上記患者の体表面と実質的に垂直であるように、上記共通面内に最大強度を伴うドーナツパターンを有する、電場双極子を生成するように構成される、項目４０に記載の神経刺激システム。
（項目４２）
上記複数のループは、第１のループと、第２のループとを備え、上記第２のループは、上記第１のループ内に位置する、項目４１に記載の神経刺激システム。
（項目４３）
上記第２のアンテナ回路は、固定固有共振周波数を有し、上記第１のコンデンサは、第１の固定静電容量を有し、上記第２のコンデンサは、第２の固定静電容量を有する、項目４２に記載の神経刺激システム。
（項目４４）
上記第２のアンテナ回路は、Ｑ値によって規定され、上記第１のアンテナ回路が上記患者身体に埋め込まれ、上記第２のアンテナ回路と通信するときに、上記第２のアンテナ回路の帯域幅が共振周波数の患者埋込関連変動性を包含するように、上記抵抗器は、上記第２のアンテナ回路の上記Ｑ値を減少させるように構成される、項目４３に記載の神経刺激システム。
【図面の簡単な説明】
【0027】
【発明を実施するための形態】
【0028】
本発明は、神経刺激治療システムおよび関連デバイス、ならびにそのような治療システムの治療、埋込／留置、および構成の方法に関する。１つの特定の実施形態では、本発明は、過活動膀胱（「ＯＡＢ」）を治療し、膀胱関連機能不全の症状を緩和するように構成される、仙骨神経刺激治療システムに関する。しかしながら、本発明はまた、当業者によって理解されるであろうように、排便機能不全等の任意の種々の神経調節用途、運動または情動障害等の疼痛もしくは他の適応症の治療にも利用され得ることが理解されるであろう。Ｉ．神経刺激適応症
【0029】
本明細書に説明されるもののうちのいずれか等の神経刺激（または以降で同義的に使用され得るような神経調節）治療システムは、急性疼痛障害、運動障害、情動障害、ならびに膀胱関連機能不全等の種々の病気および関連症状を治療するために使用されることができる。神経刺激によって治療され得る、疼痛障害の実施例は、脊椎手術後疼痛症候群、反射性交感神経性ジストロフィまたは複合性局所疼痛症候群、灼熱痛、クモ膜炎、および末梢神経障害を含む。運動障害は、筋麻痺、振戦、ジストニア、およびパーキンソン病を含む。情動障害は、うつ病、強迫性障害、群発頭痛、トゥレット障害、およびあるタイプの慢性疼痛を含む。膀胱関連機能不全は、ＯＡＢ、切迫尿失禁、切迫頻尿、および尿閉を含むが、それらに限定されない。ＯＡＢは、単独で、または組み合わせて、切迫尿失禁および切迫頻尿を含むことができる。切迫尿失禁は、突然の強い尿意（切迫性）と関連付けられる失禁である。切迫頻尿は、多くの場合、非常に少量の排尿をもたらす（頻尿）、頻繁で多くの場合は制御不能な尿意切迫感（切迫性）である。尿閉は、膀胱を空にすることができない状態である。神経刺激治療は、その状態もしくは関連症状と関連付けられる感覚および／または運動制御に関する標的神経組織の神経刺激を達成することによって、特定の状態に対処するように構成されることができる。
【0030】
側面では、本明細書に説明される方法およびシステムは、特に、排尿ならびに排便機能不全の治療に適している。これらの状態は、歴史的には、医学界による認識が不足しており、有意な評価を受けていない。ＯＡＢは、最も一般的な排尿機能不全のうちの１つである。これは、切迫頻尿、夜間頻尿、および切迫尿失禁を含む、煩わしい排尿症状の存在によって特徴付けられる、複合的状態である。約３，３００万人の米国人が、ＯＡＢに悩まされていると推定される。成人人口のうち、全男性の約３０％および全女性の４０％が、ＯＡＢ症状を抱えて生きている。
【0031】
ＯＡＢ症状は、患者の心理社会的機能および生活の質に有意な悪影響を及ぼし得る。ＯＡＢを患う人々は、多くの場合、活動を制限し、および／または対処方略を立てている。さらに、ＯＡＢは、個人、その家族、および医療機関に有意な財政的負担を課している。共存症状態の有病率もまた、ＯＡＢを患う患者では、一般人口より有意に高い。共存症は、転倒および骨折、尿路感染症、皮膚感染症、外陰腟炎、心血管疾患、ならびに中枢神経系病理を含み得る。慢性便秘、便失禁、および重複慢性便秘が、ＯＡＢを患う患者では、より頻繁に起こる。
【0032】
ＯＡＢの従来の治療は、概して、第１の対策過程として、生活習慣の修正を含む。生活習慣の修正は、食事からの膀胱刺激物（カフェイン等）の排除、流体摂取量の管理、減量、禁煙、および排泄の規則性の管理を含む。挙動修正は、排尿習慣の変更（膀胱訓練および排尿遅延等）、尿道括約筋の強度および制御を向上させるための骨盤底筋の訓練、切迫感抑制のためのバイオフィードバックおよび技法を含む。薬剤は、ＯＡＢのための第２段階治療と見なされる。これらは、抗コリン作用薬剤（経口、経皮パッチ、およびゲル）ならびに経口ベータ−３アドレナリン作動薬を含む。しかしながら、抗コリン作用薬は、頻繁に、口渇、便秘、尿閉、視力障害、眠気、および錯乱を含む、煩わしい全身性副作用と関連付けられる。研究は、５０％を上回る患者が、利点の欠如、有害事象、または費用に起因して、９０日以内に抗コリン作用薬の使用を停止することを見出している。
【0033】
これらのアプローチが失敗すると、米国泌尿器科学会によって提案される第３段階治療選択肢は、ボツリヌス毒素（ＢｏＮＴ−Ａ）の排尿筋内（膀胱平滑筋）注射、経皮的脛骨神経刺激（ＰＴＮＳ）、および仙骨神経刺激（ＳＮＭ）を含む。ＢｏＮＴ−Ａ（Ｂｏｔｏｘ（登録商標））は、膀胱鏡誘導下で一連の排尿筋内注射を介して投与されるが、Ｂｏｔｏｘの反復注射が、概して、効果を維持するために４〜１２ヶ月毎に要求され、Ｂｏｔｏｘは、望ましくないことに、尿閉をもたらし得る。いくつかの無作為化対照研究は、ＯＡＢ患者におけるＢｏＮＴ−Ａのある程度の有効性を示しているが、ＯＡＢに対するＢｏＮＴ−Ａの長期安全性および有効性は、大部分が未知である。
【0034】
典型的には、上記のアプローチが無効であることが判明するときに考慮される、代替的治療方法は、泌尿器系に関する神経の神経刺激である。そのような神経刺激方法は、ＰＴＮＳおよびＳＮＭを含む。ＰＴＮＳ療法は、１２週間の周期にわたる毎週３０分のセッションから成り、各セッションは、ハンドヘルド刺激装置から脛骨神経を介して仙骨神経叢に送達される、電気刺激を使用する。良好に応答し、治療を継続する患者に関して、典型的には、３〜４週間毎の継続的セッションが、症状軽減を維持するために必要とされる。患者が治療スケジュールに準拠することができない場合、有効性が低下する潜在性がある。ＰＴＮＳの有効性は、いくつかの無作為化対照研究において実証されているが、ＰＴＮＳの長期安全性および有効性は、現時点では比較的未知である。ＩＩ．仙骨神経調節
【0035】
ＳＮＭは、切迫尿失禁、切迫頻尿、および非閉塞性尿閉の管理のための安全、効果的、可逆的、かつ長期継続的な治療選択肢を提供する、確立された療法である。ＳＮＭ療法は、下背に位置する仙骨神経を刺激するために、弱電気パルスの使用を伴う。電極は、電極導線を仙骨の対応する孔の中に挿入することによって、仙骨神経に隣接して、通常、Ｓ３レベルに留置される。電極は、皮下に挿入され、後に、本明細書では「埋込可能神経刺激装置」または「神経刺激装置」とも称される、埋込可能パルス発生器（ＩＰＧ）に取り付けられる。切迫尿失禁および切迫頻尿の両方の患者のために、５年の耐久性を含む、ＯＡＢの治療のためのＳＮＭの安全性ならびに有効性が、複数の研究によって支持され、十分に証明されている。ＳＮＭはまた、より保守的治療に失敗した、またはその候補ではない患者における慢性便失禁を治療するためにも承認されている。Ａ．仙骨神経調節システムの埋込
【0036】
現在、ＳＮＭの資格として、試験段階を設けており、成功した場合、恒久的埋込が続く。試験段階は、療法が効果的であるかどうかを評価することを患者が許可される、試験刺激周期である。典型的には、試験刺激を行うために利用される、２つの技法がある。第１は、経皮的神経評価（ＰＮＥ）と称される通院ベースの手技であって、他方は、段階的試験である。
【0037】
ＰＮＥでは、孔針が、典型的には、最初に、通常はＳ３レベルにおける、最適刺激場所を識別し、仙骨神経の完全性を評価するために使用される。運動および感覚反応が、以下の表１に説明されるように、正しい針留置を検証するために使用される。一時的刺激導線（単極電極）が、次いで、局所麻酔下で仙骨神経の近傍に留置される。本手技は、蛍光透視法を伴わずに、診療室環境で行われることができる。一時的導線は、次いで、試験段階中に患者の皮膚上にテープで貼付された外部パルス発生器（ＥＰＧ）に接続される。刺激レベルは、特定の患者のための最適快適性レベルを提供するために調節されることができる。患者は、任意の症状改善があるかどうかを確認するように、３〜７日間、その排尿を監視するであろう。ＰＮＥの利点としては、これは、局所麻酔を使用して医師の診療室で行われることができる、無切開手技であるということである。不利点は、一時的導線が、定位置にしっかりと係留されず、物理的活動とともに神経から離れ、それによって、療法の失敗を生じさせる傾向を有することである。患者が本予備試験に失敗する場合、医師は、以下に説明されるような段階的試験を依然として推奨し得る。ＰＮＥ試験が陽性である場合、一時的試験的導線が、除去され、恒久的四極尖叉付き導線が、全身麻酔下でＩＰＧとともに埋め込まれる。
【0038】
段階的試験は、最初から、患者の中に恒久的四極尖叉付き刺激導線の埋込を伴う。これはまた、神経および最適刺激場所を識別するための孔針の使用も要求する。導線は、Ｓ３仙骨神経近傍に埋め込まれ、導線延在部を介して、ＥＰＧに接続される。本手技は、手術室内で、蛍光透視誘導下で局所または全身麻酔下で行われる。ＥＰＧは、患者のための最適快適性レベルを提供するように調節され、患者は、最大２週間の間、その排尿を監視する。患者が有意義な症状改善を得る場合、図１および３Ａに示されるように、典型的には臀部上方領域内の全身麻酔下でのＩＰＧの恒久的埋込のための適切な候補と見なされる。
【0039】
【表1】
【0040】
排尿機能不全のＳＮＭ治療のための転帰の測定に関して、排尿機能不全適応症（例えば、切迫尿失禁、切迫頻尿、および非閉塞性尿閉）が、一意の一次排尿日誌変数によって評価される。療法転帰は、これらの同一変数を使用して測定される。ＳＮＭ療法は、最小５０％改善が、ベースラインと比較して、一次排尿日誌変数のうちのいずれかで生じる場合に、成功と見なされる。切迫尿失禁患者に関して、これらの排尿日誌変数は、１日あたりの漏れエピソードの回数、１日あたりの大量の漏れエピソードの回数、および１日あたりの使用されるパッドの枚数を含んでもよい。切迫頻尿を患う患者に関して、一次排尿日誌変数は、１日あたりの排尿回数、排尿あたりの排尿体積、および各排尿前に経験される尿意切迫度を含んでもよい。尿閉を患う患者に関して、一次排尿日誌変数は、導尿あたりの導尿体積および１日あたりの導尿の回数を含んでもよい。
【0041】
ＳＮＭの作用機序は、多因子性であって、いくつかの異なるレベルで神経軸に影響を及ぼす。ＯＡＢを患う患者では、陰部求心性神経は、異常排尿反射の求心脚を阻止することによって膀胱蓄尿を助長する、抑制反射を活性化することができると考えられる。これは、橋排尿中枢への入力を遮断し、それによって、正常排尿パターンに干渉せずに、不随意の排尿筋収縮を制限する。尿閉を患う患者に関して、ＳＮＭは、骨盤臓器から始まり脊髄の中に延びる陰部神経求心性神経を活性化すると考えられる。脊髄レベルで、これらの求心性神経は、過度の防御反射を抑制し、したがって、尿閉を患う患者の症状を緩和することによって、排尿反射を引き起こし得るため、正常排尿が、促進され得る。便失禁を患う患者では、ＳＮＭは、結腸推進活動を阻止し、内肛門括約筋を活性化する、陰部求心性体性線維を刺激し、ひいては、便失禁患者の症状を改善すると仮定される。本発明は、ＯＡＢまたは膀胱関連機能不全の治療において治療効果を提供するよう、標的神経組織の神経活動を妨害、阻止、または防止する様式で、神経刺激を標的神経組織に送達するように適合されるシステムに関する。一側面では、本システムは、送達された神経刺激によって、ＯＡＢまたは膀胱関連機能不全と関連付けられる筋肉の運動制御を誘発することなく、神経刺激による治療効果を提供するように適合される。別の側面では、本システムは、感覚異常および／または神経筋応答を誘発する閾値を下回る、閾値下神経刺激の送達による、そのような治療効果を提供するように、もしくは閾値下レベルで療法を送達するために神経刺激の調節を可能にするように適合される。Ｂ．ＥＭＧとともに神経刺激導線を位置付ける
【0042】
従来のアプローチは、膀胱関連機能不全の治療において有効性を示しているが、神経刺激導線の位置付けおよび導線の試験的位置と恒久的埋込位置との間の一貫性を向上させる必要が存在する。神経刺激は、１つまたはそれを上回る神経刺激電極を介して、パルス発生器から特定の神経もしくは標的領域に治療用刺激を一貫して送達することに依拠する。神経刺激電極は、患者組織内に形成されるトンネルを通して前進させられることができる、埋込可能導線の遠位端上に提供される。埋込可能神経刺激システムは、患者に大幅な自由度および移動性を提供するが、外科的に埋め込まれる前に、そのようなシステムの神経刺激電極を調節することがより容易であり得る。医師は、ＩＰＧを埋め込む前に、患者が所望の運動および／または感覚反応を有することを確認することが望ましい。少なくともいくつかの治療（少なくともいくつかの形態の排尿および／または排便機能不全の治療を含む）に関して、適切な運動反応の実証は、感覚反応が要求されない、または利用不可能であり得る（例えば、患者が全身麻酔下にある）間に、正確かつ客観的な導線留置のために高度に有益であり得る。
【0043】
具体的神経に十分に近接した神経刺激電極および埋込可能導線の留置ならびに較正は、治療の有効性のために有益であり得る。故に、本開示の側面および実施形態は、神経刺激電極留置の正確度ならびに精度を補助して精緻化することを対象とする。さらに、本開示の側面および実施形態は、埋込式神経刺激電極を通して実装される刺激プログラムの治療用治療信号パラメータを設定するためのプロトコルを補助して精緻化することを対象とする。
【0044】
恒久的デバイスの埋込に先立って、患者は、治療に対する潜在的反応を推定するために、初期試験段階を受けてもよい。上記で議論されるように、ＰＮＥは、患者による主観的感覚反応に従って適切な仙骨神経を識別するために試験針を使用して、局所麻酔下で行われてもよい。他の試験手技は、四極尖叉付き導線が、患者が症状頻度の十分な減少を示すかどうかを判定する試験段階のために埋め込まれ、適切である場合、神経調節デバイスの恒久的な外科的埋込に進む、２段階外科的手技を伴うことができる。試験段階および恒久的埋込に関して、導線留置の場所の判定は、患者または医師の一方もしくは両方による主観的定質的分析に依存し得る。
【0045】
例示的実施形態では、埋込可能導線および神経刺激電極が所望のまたは正しい場所に位置するかどうかの判定は、表面筋電図検査としても公知である、筋電図検査（「ＥＭＧ」）の使用を通して達成されることができる。ＥＭＧは、筋電図と呼ばれる記録を生成する、筋肉によって生成される電気活動を評価および記録するために、ＥＭＧシステムまたはモジュールを使用する技法である。ＥＭＧは、筋肉細胞が電気的または神経学的に活性化されるときにそれらの細胞によって発生される電位を検出する。信号は、活性化レベルまたは動員順序を検出するために分析されることができる。ＥＭＧは、患者の皮膚表面を通して、筋肉内で、または標的筋肉の近傍で患者内に配置される電極を通して、もしくは外部および内部構造の組み合わせを使用して行われることができる。筋肉または神経が、電極によって刺激されるとき、ＥＭＧは、関連筋肉が刺激に反応して活性化されるかどうか（すなわち、筋肉が完全に収縮する、部分的に収縮する、または収縮しないかどうか）を判定するために使用されることができる。故に、筋肉の活性化の程度は、埋込可能導線または神経刺激電極が患者上の所望のもしくは正しい場所に位置するかどうかを示すことができる。さらに、筋肉の活性化の程度は、神経刺激電極が、患者における治療計画に影響を及ぼすために十分な強度、振幅、周波数、または持続時間の刺激を提供しているかどうかを示すことができる。したがって、ＥＭＧの使用は、埋込可能導線および神経刺激電極の留置を標準化し、患者感覚反応の主観的査定を低減させる、客観的かつ定量的な手段を提供する。
【0046】
いくつかのアプローチでは、位置調整手技は、随意に、部分的に、患者からの感覚異常または疼痛ベースの主観的反応に基づいてもよい。対照的に、ＥＭＧは、測定可能な離散筋肉反応を誘起する。治療の有効性が、多くの場合、標的組織場所における神経刺激電極の精密な留置および神経刺激療法の一貫した反復可能送達に依拠するため、客観的ＥＭＧ測定の使用は、ＳＮＭ治療の有用性および成功を実質的に向上させることができる。測定可能筋肉反応は、標的筋肉の刺激に応じて、表１に示されるもの等の観察可能運動反応の誘起を下回る反応を含む、部分的または完全筋肉収縮であり得る。加えて、神経刺激導線が恒久的埋込式システムで使用するために埋め込まれたままであることを可能にする、試験的システムを利用することによって、恒久的埋込式システムの有効性および転帰は、試験的周期の結果とより一致し、また、向上した患者転帰につながる。Ｃ．例示的実施形態
【0047】
図１は、本発明の側面による、試験的神経刺激システム２００および恒久的埋込式神経刺激システム１００の両方を含む、例示的神経刺激システムを概略的に図示する。ＥＰＧ８０およびＩＰＧ１０はそれぞれ、試験的神経刺激システム２００および／または試験成功後に恒久的埋込式システム１００を位置付けるならびに／もしくはプログラムする際に使用される、臨床医用プログラム装置（ＣＰ）６０および患者遠隔装置７０と互換性があり、無線で通信する。上記で議論されるように、臨床医用プログラム装置は、導線留置、プログラミング、再プログラミング、刺激制御、および／またはパラメータ設定に役立つように、特殊ソフトウェア、特殊ハードウェア、ならびに／もしくは両方を含むことができる。加えて、ＩＰＧおよびＥＰＧはそれぞれ、患者が、患者遠隔装置を用いて、刺激の少なくとも一部を制御し（例えば、事前に設定されたプログラムを開始する、刺激を増加または減少させる）、および／またはバッテリステータスを監視することを可能にする。本アプローチはまた、試験的システムと恒久的システムとの間のほぼシームレスな遷移も可能にする。
【0048】
一側面では、臨床医用プログラム装置６０は、導線が患者内に埋め込まれている間に、ＥＰＧおよび／またはＩＰＧの設定を調節するために、医師によって使用される。臨床医用プログラム装置は、ＩＰＧをプログラムするため、または試験的周期の間にＥＰＧを制御するために、臨床医によって使用される、タブレットコンピュータであり得る。臨床医用プログラム装置はまた、導線留置およびプログラミングを促進するように、刺激誘発筋電図を記録する能力を含むこともできる。患者遠隔装置７０は、患者が、刺激をオンもしくはオフにする、または埋め込まれている間にＩＰＧから、もしくは試験段階中にＥＰＧからの刺激を変動させることを可能にすることができる。
【0049】
別の側面では、臨床医用プログラム装置６０は、治療システムを展開し、治療パラメータを設定する際に医師によって使用するための方法およびシステムを実装するためのマイクロプロセッサならびに特殊コンピュータコード命令を含むことができる、制御ユニットを有する。臨床医用プログラム装置は、概して、グラフィカルユーザインターフェースであり得るユーザインターフェースと、ＥＭＧモジュールと、ＥＭＧ出力刺激ケーブルに結合することができるＥＭＧ入力等の電気接点と、ＥＭＧ刺激信号発生器と、刺激電源とを含む。刺激ケーブルはさらに、アクセスデバイス（例えば、孔針）、システムの治療導線、または同等物のうちのいずれかもしくは全てに結合するように構成されることができる。ＥＭＧ入力は、筋肉（例えば、標的神経によって衰弱されている筋肉）に隣接する患者の皮膚への取付のために、１つまたはそれを上回る感覚パッチ電極と結合されるように構成されてもよい。臨床医用プログラム装置の他のコネクタは、電気接地もしくは接地パッチ、電気パルス発生器（例えば、ＥＰＧまたはＩＰＧ）、または同等物と結合するために構成されてもよい。上記のように、臨床医用プログラム装置は、ＥＭＧ分析を実行するためのハードウェアおよびコンピュータコードを伴うモジュールを含むことができ、モジュールは、制御ユニットマイクロプロセッサの構成要素、刺激および／または感覚ケーブルに結合される、もしくはそれとインラインの前処理ユニット、または同等物であり得る。
【0050】
いくつかの側面では、臨床医用プログラム装置は、導線を患者の体内に留置するときに、ＥＰＧと組み合わせて動作するように構成される。臨床医用プログラム装置は、特殊ケーブルセットを通して、試験シミュレーション中にＥＰＧに電子的に結合されることができる。試験シミュレーションケーブルセットは、臨床医用プログラム装置デバイスをＥＰＧに接続し、臨床医用プログラム装置が、ＥＰＧに接続される導線上の電極を構成、修正、または別様にプログラムすることを可能にすることができる。
【0051】
ＥＰＧおよびＩＰＧによって発生される電気パルスは、１つまたはそれを上回る導線のそれぞれの遠位端もしくはその近傍における１つまたはそれを上回る神経刺激電極を介して、１つまたはそれを上回る標的神経に送達される。導線は、種々の形状を有することができ、種々のサイズであり得、かつ種々の材料から作製されることができ、そのサイズ、形状、および材料は、具体的治療用途に合わせられることができる。本実施形態では、導線は、ＩＰＧから仙骨の孔のうちの１つを通って標的仙骨神経まで延在するために適切なサイズおよび長さであるが、種々の他の用途では、導線は、例えば、腕または脚等の患者の身体の末梢部分内に埋め込まれてもよく、慢性疼痛を緩和するために使用され得るような電気パルスを末梢神経に送達するように構成されることができる。導線および／または刺激プログラムは、標的にされている神経に従って変動し得ることを理解されたい。
【0052】
図２Ａ−２Ｃは、本発明の側面による、神経刺激治療で使用され得る、患者の種々の神経構造の略図を示す。図２Ａは、脊髄の異なる区分と、各区分内の対応する神経とを示す。脊髄は、長くて細い神経の束であり、頸髄に沿って脳幹から、胸髄を通って腰髄内の第１の腰椎と第２の腰椎との間の空間まで延在する、細胞を支持する。脊髄からの退出に応じて、神経線維は、感覚のインパルスを伝送する種々の筋肉および器官を支配し、脳と器官および筋肉との間で制御する、複数の枝に分裂する。ある神経は、膀胱等のある器官を支配する枝、ならびに脚および足のある筋肉を支配する枝を含み得るため、脊髄近傍の神経根におけるまたはその近傍における神経の刺激は、標的器官を支配する神経枝を刺激することができ、これはまた、他の神経枝の刺激と関連付けられる筋肉反応をもたらし得る。したがって、視覚的に、本明細書に説明されるようなＥＭＧの使用を通して、または両方のいずれかにおいて、表１の中のもの等のある筋肉反応を監視することによって、医師は、標的神経が刺激されているかどうかを判定することができる。ある閾値における刺激は、記述された筋肉反応を誘起し得るが、閾値下レベルでの刺激は、対応する筋肉反応を引き起こすことなく、いくつかの実施形態では、いかなる感覚異常も引き起こすことなく、依然として刺激を標的器官と関連付けられる神経に提供し得る。これは、患者不快感、疼痛、または望ましくない筋肉反応を別様に引き起こすことなく、神経刺激による状態の治療を可能にするため有利である。
【0053】
図２Ｂは、神経束が脊髄から退出し、仙骨の仙骨孔を通って進行する、下部腰髄領域内の下背区分と関連付けられる神経を示す。いくつかの実施形態では、神経刺激導線は、神経刺激電極が前方仙骨神経根に位置付けられるまで、孔を通して前進させられる一方で、刺激電極の近位の導線の係留部分は、導線を定位置に係留するように、概して、導線が通過する仙骨孔の背側に配置される。図２Ｃは、腰仙骨神経幹および仙骨神経叢の神経、特に、下部仙骨のＳ１−Ｓ５神経の詳細図を示す。Ｓ３仙骨神経は、膀胱関連機能不全、特に、ＯＡＢの治療のために特に着目される。
【0054】
図３Ａは、仙骨神経刺激のために適合される完全埋込式神経刺激システム１００の実施例を概略的に図示する。神経刺激システム１００は、下背領域内に埋め込まれ、Ｓ３仙骨神経の刺激のためにＳ３孔を通して延在する神経刺激導線に接続される、ＩＰＧを含む。導線は、種々の膀胱関連機能不全のための療法を提供するように、本実施例では、膀胱を衰弱させる前方仙骨神経根Ｓ３である、標的神経に沿って神経刺激電極４０のセットの位置を維持する、尖叉付きアンカ部分３０によって係留される。本実施形態は、仙骨神経刺激のために適合されるが、類似システムは、例えば、末梢神経から生じる慢性、重症性、難治性神経障害性疼痛、または種々の排尿機能不全、もしくはなおもさらなる他の適応症を患う患者を治療する際に使用されることができることを理解されたい。埋込可能神経刺激システムは、標的末梢神経または脊椎の後方硬膜外腔のいずれかを刺激するために使用されることができる。
【0055】
電気パルスの特性は、埋込式パルス発生器のコントローラを介して制御されることができる。いくつかの実施形態では、これらの特性は、例えば、電気パルスの周波数、強度、パターン、持続時間、または他の側面を含むことができる。これらの特性は、例えば、電圧、電流、または同等物を含むことができる。電気パルスの本制御は、１つまたはそれを上回る電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの作成を含むことができ、いくつかの実施形態では、これは、１つまたはそれを上回る既存の電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの選択を含むことができる。図３Ａに描写される実施形態では、埋込可能神経刺激システム１００は、上記で議論されるように、事前にプログラムまたは作成され得る、１つまたはそれを上回るパルスプログラム、計画、もしくはパターンを有する、コントローラをＩＰＧに含む。いくつかの実施形態では、ＩＰＧと関連付けられるこれらの同一特性は、恒久的神経刺激システム１００の埋込前に使用される部分的埋込式試験的システムのＥＰＧで使用されてもよい。
【0056】
図３Ｂは、患者の皮膚、特に、患者の腹部に接着されるＥＰＧパッチ８１を利用する、試験的神経刺激システム２００の概略図を示し、ＥＰＧ８０は、パッチ内に封入される。一側面では、導線が、ＥＰＧに有線接続される一方で、別の側面では、導線は、可撓性パッチ８１の上面内のポートまたは開口を通してＥＰＧに可撤性に結合される。過剰導線は、付加的接着パッチによって固着されることができる。一側面では、ＥＰＧパッチは、導線が、切断され、導線の遠位端を標的場所から除去することなく、恒久的埋込式システムで使用され得るように、使い捨てである。代替として、システム全体が、使い捨てであり得、恒久的導線およびＩＰＧと交換されることができる。試験的システムの導線が埋め込まれるとき、１つまたはそれを上回るセンサパッチを使用して、臨床医用プログラム装置を介して得られたＥＭＧは、以前に議論されたように、導線が標的神経もしくは筋肉に近接する場所に留置されることを確実にするために使用されることができる。
【0057】
いくつかの実施形態では、試験的神経刺激システムは、患者の皮膚に接着され、コネクタ２１を通して導線２０と結合される、導線延在部２２を通して埋込式神経刺激導線２０に結合される、ＥＰＧパッチ８１内のＥＰＧ８０を利用する。本延在部およびコネクタ構造は、ＥＰＧパッチが、腹部上に留置され得、試験が成功したと証明される場合、恒久的埋込のために適切な長さを有する導線の使用を可能にするように、導線が延在されることを可能にする。本アプローチは、２つの経皮的切開を利用してもよく、コネクタは、第１の切開内に提供され、導線延在部は、第２の経皮的切開を通して延在し、それらの間に短いトンネル距離（例えば、約１０ｃｍ）がある。本技法はまた、試験的システムから恒久的埋込式システムへの変換中の埋込式導線の移動を最小限にし得る。
【0058】
一側面では、ＥＰＧユニットは、恒久的埋込式システムのＩＰＧと類似もしくは同一の様式で、患者遠隔装置および／または臨床医用プログラム装置によって無線で制御される。医師または患者は、そのようなポータブル遠隔またはプログラム装置の使用を通してＥＰＧによって提供される治療を改変してもよく、送達される治療は、恒久的埋込式システムで使用するために適切な治療を判定する際に使用するために、プログラム装置のメモリ上に記録される。臨床医用プログラム装置は、試験的ならびに恒久的神経刺激システムのそれぞれにおける導線留置、プログラミング、および／または刺激制御で使用されることができる。加えて、各神経刺激システムは、患者が、患者遠隔装置を用いて、刺激を制御する、またはバッテリステータスを監視することを可能にする。本構成は、試験的システムと恒久的システムとの間のほぼシームレスな遷移を可能にするため有利である。患者の視点から、本システムは、試験的システムを使用する際の患者の主観的経験が、恒久的埋込式システムを使用する際に経験されるであろうものにより密接に合致するように、同様に動作し、同様に制御されるであろう。したがって、本構成は、患者が試験的システムを恒久的システムに変換する可能性がより高くなるであろうように、どのようにして本システムが動作し、制御されるであろうかに関して、患者が有し得るいかなる不確実性も低減させる。
【0059】
図３Ｂの詳細図に示されるように、ＥＰＧ８０は、それを通してＥＰＧ８０が導線延在部２２に接続される、開口またはポートを含む、可撓性ラミネート加工パッチ８１内に封入される。パッチはさらに、患者が接着パッチ８１の外面を通してＥＰＧをオンおよび／またはオフにすることを可能にするように、成形された触知性の細部を伴う「オン／オフ」ボタン８３を有してもよい。パッチ８１の下面は、試験周期の持続時間の間の患者への連続接着のために、皮膚適合性接着剤８２で被覆される。例えば、皮膚適合性接着剤８２を有する通気性細片は、ＥＰＧ８０が、１週間、典型的には、２週間〜４週間、またはさらにより長い期間にわたって持続し得る、試験中に、継続的に患者に取り付けられたままであることを可能にするであろう。
【0060】
図４は、完全に埋込可能であり、仙骨神経刺激治療のために適合される、例示的神経刺激システム１００を図示する。埋込可能システム１００は、神経刺激電極４０の群を導線の遠位端に含む神経刺激導線２０に結合される、ＩＰＧ１０を含む。導線は、導線を係留し、埋込後に神経刺激導線２０の位置を維持するように、半径方向外向きに延在する一連の尖叉を伴う、導線アンカ部分３０を含む。導線２０はさらに、蛍光透視法等の視覚化技法を使用して、導線の場所を特定して位置付けることに役立つように、１つまたはそれを上回る放射線不透過性マーカ２５を含んでもよい。いくつかの実施形態では、ＩＰＧは、１つまたはそれを上回る神経刺激電極、典型的には、４つの電極を通して、標的神経に送達される、単極もしくは双極電気パルスを提供する。仙骨神経刺激では、導線は、本明細書に説明されるように、典型的には、Ｓ３孔を通して埋め込まれる。
【0061】
一側面では、ＩＰＧは、充電中に患者移動性を可能にするように、再充電可能バッテリによって給電されるポータブルデバイスである、充電デバイス５０（ＣＤ）の使用によって、伝導性結合を通して無線で再充電可能である。ＣＤは、ＲＦ誘導を通してＩＰＧの経皮的充電のために使用される。ＣＤは、接着剤を使用して患者の皮膚にパッチ留めされることができるか、またはベルト５３を使用して、もしくは接着パッチ５２によって、定位置で保持されることができるかのいずれかである。ＣＤは、ＣＤをコンセントに直接差し込むことによって、またはＡＣ壁コンセントもしくは他の電源に接続する充電ドックまたはステーション５１の中にＣＤを配置することによってのいずれかにおいて、充電されてもよい。
【0062】
本システムはさらに、それぞれ、埋込式ＩＰＧと、または試験中にＥＰＧと無線で通信するように構成される、患者遠隔装置７０と、臨床医用プログラム装置６０とを含んでもよい。臨床医用プログラム装置６０は、ＩＰＧおよびＥＰＧをプログラムするために臨床医によって使用される、タブレットコンピュータであってもよい。本デバイスはまた、導線留置、プログラミング、および／または再プログラミングを促進するように、刺激誘発筋電図（ＥＭＧ）を記録する能力も有する。患者遠隔装置は、ＥＰＧおよびＩＰＧと通信するために高周波（ＲＦ）信号を利用し、患者が、刺激レベルを調節し、ＩＰＧバッテリレベルのステータスをチェックし、および／または刺激をオンもしくはオフにすることを可能にする、バッテリ動作式ポータブルデバイスであってもよい。
【0063】
図５Ａ−５Ｃは、ＩＰＧおよびその内部構成要素の詳細図を示す。いくつかの実施形態では、パルス発生器は、疼痛を制御する、またはある他の所望の効果を生じさせるように、例えば、ＯＡＢまたは膀胱関連機能不全の治療のために、神経活動を阻止、防止、もしくは妨害するために、神経に送達される、１つまたはそれを上回る非切除性電気パルスを発生させることができる。いくつかの用途では、パルスは、０ｍＡ〜１，０００ｍＡ、０ｍＡ〜１００ｍＡ、０ｍＡ〜５０ｍＡ、０ｍＡ〜２５ｍＡの範囲内のパルス振幅を有し、および／または任意の他のもしくは中間範囲の振幅が、使用されてもよい。パルス発生器のうちの１つまたはそれを上回るものは、命令を埋込可能神経刺激システムの他の構成要素に提供し、そこから情報を受信するように適合される、プロセッサおよび／またはメモリを含むことができる。プロセッサは、Ｉｎｔｅｌ（登録商標）またはＡｄｖａｎｃｅｄ ＭｉｃｒｏＤｅｖｉｃｅｓ， Ｉｎｃ．（登録商標）からの市販のマイクロプロセッサもしくは同等物等のマイクロプロセッサを含むことができる。ＩＰＧは、１つまたはそれを上回るコンデンサ等のエネルギー貯蔵特徴を含んでもよく、典型的には、無線充電ユニットを含む。
【0064】
電気パルスの１つまたはそれを上回る特性は、ＩＰＧもしくはＥＰＧのコントローラを介して制御されることができる。いくつかの実施形態では、これらの特性は、例えば、電気パルスの周波数、強度、パターン、持続時間、またはタイミングおよび規模の他の側面を含むことができる。これらの特性はさらに、例えば、電圧、電流、または同等物を含むことができる。電気パルスの本制御は、１つまたはそれを上回る電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの作成を含むことができ、いくつかの実施形態では、これは、１つまたはそれを上回る既存の電気パルスプログラム、計画、もしくはパターンの選択を含むことができる。一側面では、ＩＰＧ１００は、作成および／または事前にプログラムされ得る、１つまたはそれを上回るパルスプログラム、計画、もしくはパターンを有する、コントローラを含む。いくつかの実施形態では、ＩＰＧは、０ｍＡ〜１０ｍＡの範囲内のパルス振幅、５０マイクロ秒〜５００マイクロ秒の範囲内のパルス幅、５Ｈｚ〜２５０Ｈｚの範囲内のパルス周波数、刺激モード（例えば、連続または循環）、および電極構成（例えば、アノード、カソード、またはオフ）を含む、刺激パラメータを変動させ、患者に特異的な最適治療転帰を達成するようにプログラムされることができる。特に、これは、各パラメータが個人毎に変動し得る場合でも、最適設定が患者毎に判定されることを可能にする。
【0065】
図５Ａ−５Ｂに示されるように、ＩＰＧは、ヘッダ部分１１を一端に、セラミック部分１４を反対端に含んでもよい。ヘッダ部分１１が、フィードスルーアセンブリ１２およびコネクタスタック１３を格納する一方で、セラミックケース部分１４は、臨床医用プログラム装置、患者遠隔装置、および／または充電コイルとの無線通信を促進し、ＣＤを用いた無線充電を促進するように、アンテナアセンブリ１６を格納する。ＩＰＧの他の部分は、上記で説明される電気パルスプログラムを促進する、印刷回路基板、メモリ、およびコントローラ構成要素を封入する、チタンケース部分１７で被覆される。セラミック部分１４は、端部２２と、側面２４と、セラミック部分１４をケース部分１７に接続する接続部分２６とを含む。図５Ｂに示される実施例では、アンテナアセンブリ１６は、放射要素のループが位置する平面２８が、セラミック部分１４の側面２４と垂直であり、それを通って延在するように位置付けられる。
【0066】
図５Ｃに示される実施例では、ＩＰＧのヘッダ部分は、導線の近位端が結合される、コネクタスタック１３と結合する、４ピンフィードスルーアセンブリ１２を含む。４つのピンは、神経刺激導線の４つの電極に対応する。いくつかの実施形態では、Ｂａｌｓｅａｌ（登録商標）コネクタブロックが、チタン合金フランジとともにアルミナセラミック絶縁体プレートにろう接される、４つの白金／イリジウム合金フィードスルーピンに電気的に接続される。本フィードスルーアセンブリは、電子機器のための完全密封筐体を形成するように、チタン−セラミックろう接ケースにレーザシーム溶接される。いくつかの実施形態では、密封筐体を形成するＩＰＧ１０の部品のうちのいくつかまたは全ては、生体適合性であり得、具体的には、生体適合性材料で作製された外面を有することができる。
【0067】
図５Ａに示されるもの等のいくつかの実施形態では、セラミックおよびチタンろう接ケースが、フェライトコイルおよびＰＣＢアンテナアセンブリが位置付けられる、ＩＰＧの一端上で利用される。確実な密封シールが、セラミック／金属ろう接技法を介して提供される。ジルコニアセラミックは、高い曲げ強さおよび衝撃抵抗を有し、いくつかの埋込可能医療技術で商業的に利用されている、３Ｙ−ＴＺＰ（３ｍｏｌ％イットリア安定化正方晶ジルコニア多結晶体）セラミックから成ってもよい。しかしながら、他のセラミックまたは他の適切な材料が、ＩＰＧの構築のために使用されてもよく、セラミックは、ケースの付加的部分を形成するために使用されてもよいことを理解されたい。
【0068】
一側面では、セラミック材料の利用は、通信アンテナが密封セラミックケースの内側に格納されるため、外部患者遠隔装置および臨床医のプログラム装置との無線通信のための効率的な高周波透過窓を提供する。本セラミック窓は、ＩＰＧと患者遠隔装置および臨床医用プログラム装置等の外部コントローラとの間の長期的かつ確実な無線通信のための効率的な高周波透過窓を維持しながら、インプラントの小型化をさらに促進してきた。ＩＰＧの無線通信は、概して、通信アンテナが密封ケースの外側のヘッダ内に留置される従来技術の製品と異なり、デバイスの寿命にわたって安定している。そのような従来技術のデバイスの通信信頼性は、経時的に人体内のヘッダ材料の誘電定数の変化に起因して劣化する傾向がある。
【0069】
別の側面では、フェライトコアは、セラミックケース１４の内側に位置付けられる、図５Ｂに示される充電コイルアセンブリ１５の一部である。フェライトコアは、金属ケース部分１７とは対照的に、セラミックケースを通して磁束を集中させる。本構成は、結合効率を最大限にし、要求される磁場を低減させ、ひいては、充電中のデバイス加熱を低減させる。特に、磁束が最小金属断面積に垂直方向に配向されるため、充電中の加熱は、最小限にされる。本構成はまた、ＩＰＧが、ＩＰＧの近傍で患者の皮膚表面上に位置付けられるときに、ＣＤを用いて３ｃｍの深度で効果的に充電されることを可能にし、再充電時間を短縮する。
【0070】
図６は、ＩＰＧ１０のアーキテクチャの一実施形態の概略図を示す。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０のアーキテクチャの構成要素はそれぞれ、ＩＰＧ１０のプロセッサ、メモリ、および／または他のハードウェア構成要素を使用して実装されることができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０のアーキテクチャの構成要素は、所望の転帰を達成するようにＩＰＧ１０のハードウェアと相互作用するソフトウェアを含むことができ、ＩＰＧ１０のアーキテクチャの構成要素は、筐体内に位置することができる。
【0071】
いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０は、例えば、通信モジュール６００を含むことができる。通信モジュール６００は、例えば、臨床医用プログラム装置６０および／または患者遠隔装置７０を含む、例示的神経刺激システムの他の構成要素ならびに／もしくはデバイスにデータを送信し、そこからデータを受信するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、通信モジュール６００は、１つまたはいくつかのアンテナを制御して、ＩＰＧ１０の他の構成要素のうちの１つまたはいくつかに情報を送信し、そこから情報を受信するように構成される、１つまたはいくつかのアンテナおよびソフトウェアを含むことができる。本明細書ではＩＰＧ１０との関連で議論されるが、いくつかの実施形態では、本明細書で開示されるような通信モジュール６００は、例えば、充電器１１６に含まれることができる。
【0072】
ＩＰＧ１０はさらに、データモジュール６０２を含むことができる。データモジュール６０２は、ＩＰＧ１０の識別および特性に関するデータを管理するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、データモジュールは、例えば、ＩＰＧ１０の識別、ＩＰＧ１０の１つまたはいくつかの特性、もしくは同等物等の、例えば、ＩＰＧ１０に関する情報を含み得る、１つまたはいくつかのデータベースを含むことができる。一実施形態では、ＩＰＧ１０を識別するデータは、例えば、ＩＰＧ１０のシリアル番号、および／または、例えば、ＩＰＧ１０の一意の識別子を含む、ＩＰＧ１０の他の識別子を含むことができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０の特性と関連付けられる情報は、例えば、ＩＰＧ１０の機能を識別するデータ、ＩＰＧ１０の電力消費量を識別するデータ、ＩＰＧ１０の充電容量および／またはＩＰＧ１０の電力貯蔵容量を識別するデータ、ＩＰＧ１０の潜在的および／または最大充電速度を識別するデータ、ならびに／もしくは同等物を含むことができる。
【0073】
ＩＰＧ１０は、パルス制御６０４を含むことができる。いくつかの実施形態では、パルス制御６０４は、ＩＰＧ１０による１つまたはいくつかのパルスの発生を制御するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、これは、１つまたはいくつかのパルスパターン、プログラム、もしくは同等物を識別する情報に基づいて、行われることができる。本情報はさらに、例えば、ＩＰＧ１０によって発生させられるパルスの周波数、ＩＰＧ１０によって発生させられるパルスの持続時間、ＩＰＧ１０によって発生させられるパルスの強度および／または規模、もしくはＩＰＧ１０による１つまたはいくつかのパルスの作成に関する任意の他の詳細を規定することができる。いくつかの実施形態では、本情報は、例えば、パルスパターンおよび／またはパルスプログラムの持続時間、ならびに／もしくは同等物等のパルスパターンおよび／またはパルスプログラムの側面を規定することができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０のパルス発生に関する、および／またはそれを制御するための情報は、メモリ内に記憶されることができる。
【0074】
ＩＰＧ１０は、充電モジュール６０６を含むことができる。いくつかの実施形態では、充電モジュール６０６は、ＩＰＧ１０の充電／再充電を制御および／または監視するように構成されることができる。いくつかの実施形態では、例えば、充電モジュール６０６は、誘導結合を生成し、それによって、ＩＰＧ１０を再充電するように、充電器１１６の１つまたはいくつかの誘導コイル／特徴と相互作用し得る、例えば、１つまたはいくつかの誘導コイル／特徴等のＩＰＧ１０を再充電するためのエネルギーを受容するように構成される１つまたはいくつかの特徴を含むことができる。いくつかの実施形態では、充電モジュール６０６は、例えば、充電コイルアセンブリ１５を含む、ＩＰＧ１０の充電を監視するように構成されるハードウェアおよび／またはソフトウェアを含むことができる。
【0075】
ＩＰＧ１０は、エネルギー貯蔵デバイス６０８を含むことができる。エネルギー貯蔵特徴を含み得る、エネルギー貯蔵デバイス６０８は、エネルギーを貯蔵するように構成される任意のデバイスであり得、例えば、１つまたはいくつかのバッテリ、コンデンサ、燃料電池、もしくは同等物を含むことができる。いくつかの実施形態では、エネルギー貯蔵デバイス６０８は、充電モジュール６０６から充電エネルギーを受容するように構成されることができる。
【0076】
図７は、通信モジュール６００の一実施形態の概略図を示す。図７で描写される通信モジュール６００は、放射要素７０４を含む、本明細書では「通信アンテナ回路」とも称されるアンテナ回路７０２に接続される、送受信機７００を含む。
【0077】
送受信機７００は、共通回路を共有し得る伝送機および受信機、または共通回路を共有しない伝送機および受信機を含むことができる。送受信機７００は、アンテナ回路７０２を介してデータを伝送し、および／またはデータを受信するよう、アンテナ回路７０２に接続されることができる。充電器１１６が、ＩＰＧ１０の中に位置する通信モジュール６００に加えて、通信モジュール６００を含む、いくつかの実施形態では、充電器１１６およびＩＰＧ１０の通信モジュール６００は両方とも、アンテナ回路７０２を含むことができる。
【0078】
放射要素７０４は、種々の形状およびサイズを備えることができ、種々の材料から作製されることができる。いくつかの実施形態では、放射要素７０４は、ともに誘導コイルを形成し得る、例えば、銅等の伝導性材料の１つまたはいくつかのループを備えることができる。放射要素７０４の詳細が、以下でさらに詳細に議論されるであろう。
【0079】
図８は、アンテナ回路７０２の回路図を含む、通信モジュール６００の概略図を示す。図８に示されるように、送受信機７００は、それを介して送受信機７００がアンテナ回路７０２に接続される、第１の端子８００および第２の端子８０２を含む。アンテナ回路７０２は、第１の端子８００から第２の端子８０２までの第１の経路８０４と、第１の端子８００から第２の端子８０２までの第２の経路８０６とを含む。図８で見られるように、第１および第２の経路８０４、８０６は、平行経路である。
【0080】
アンテナ回路７０２は、第１のコンデンサ８０８と、第２のコンデンサ８１０と、抵抗器８１２と、放射要素７０４とを含む。いくつかの実施形態では、第１のコンデンサ８０８、第２のコンデンサ８１０、および抵抗器８１２、ならびに放射要素７０４のうちの１つまたはいくつかは、第１のコンデンサ８０８、第２のコンデンサ８１０、抵抗器８１２、および放射要素７０４のうちの他方と直列もしくは並列であり得る。図８で描写される実施形態では、第１のコンデンサ８０８は、第１の経路８０４の中に位置しており、そして、第２の経路８０６の中に位置し直列である第２のコンデンサ８１０、抵抗器８１２、および放射要素７０４と並列である。いくつかの実施形態では、第２のコンデンサ８１０、抵抗器８１２、および放射要素７０４は、ＲＬＣ回路を形成する。
【0081】
いくつかの実施形態では、第１および第２のコンデンサ８０８、８１０の一方または両方は、固定静電容量を有することができ、いくつかの実施形態では、第１および第２のコンデンサ８０８、８１０の一方または両方は、可変抵抗を有することができる。同様に、いくつかの実施形態では、抵抗器８１２は、固定抵抗または可変抵抗のいずれか一方を有することができ、放射要素７０４は、固定または可変インダクタンスを有することができる。
【0082】
いくつかの実施形態では、第１のコンデンサ８０８、第２のコンデンサ８１０、抵抗器８１２、および放射要素７０４のうちの１つまたはいくつかの電気特性は、アンテナ回路７０２の所望の同調を達成するように選択されることができる。本所望の同調は、例えば、アンテナ回路７０２が所望の共振周波数を有するように、アンテナ回路７０２を同調することを含むことができ、その所望の共振周波数は、例えば、本明細書では「伝送周波数」（ｔｒａｎｓｍｉｓｓｉｏｎ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙまたはｔｒａｎｓｍｉｔｔｉｎｇ ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ）とも称される、データ伝送のための所望の周波数に対応することができる。本共振周波数は、固定または可変であり得、いくつかの実施形態では、本共振周波数は、例えば、２００Ｈｚ〜６００Ｈｚ、３００Ｈｚ〜５００Ｈｚ、３５０Ｈｚ〜４５０Ｈｚ、約４００Ｈｚ、約４０３Ｈｚ、および／または任意の他もしくは中間の値または範囲であり得る。いくつかの実施形態では、共振周波数は、共振周波数において生成される無線信号の波長が、ＩＰＧ１０の最長寸法より長いようなものであり得る。本明細書で使用されるように、「約」は、それと関連付けられる値または範囲の１％、５％、１０％、１５％、２０％、もしくは２５％を指す。
【0083】
第１のコンデンサ８０８、第２のコンデンサ８１０、抵抗器８１２、および放射要素７０４のうちの１つまたはいくつかの電気特性が、アンテナ回路７０２の間で一貫していない、いくつかの実施形態では、第１のコンデンサ８０８、第２のコンデンサ８１０、抵抗器８１２、および放射要素７０４のうちの他の１つまたはいくつかの電気特性は、アンテナ回路７０２の所望の共振周波数を達成するように調節されてもよい。第１のコンデンサ８０８、第２のコンデンサ８１０、抵抗器８１２、および放射要素７０４のうちの１つまたはいくつかの電気特性のそのような調節は、放射要素７０４のインダクタンスが放射要素７０４の間で一貫していない、および／または固定されるときに起こり得る。放射要素７０４の一貫していないインダクタンスに応答して、第１のコンデンサ８０８、第２のコンデンサ８１０、および抵抗器８１２のうちの１つまたはいくつかの電気特性の本調節は、時間がかかり、高価であり得る。
【0084】
一実施形態では、アンテナ回路７０２は、印刷回路基板（ＰＣＢ）上に形成されることができ、具体的には、放射要素の１つまたはいくつかのループは、ＰＣＢ上に印刷される、および／もしくはそれに組み込まれることができる。ＰＣＢ内の放射要素７０４の１つまたはいくつかのループの本組み込みは、いくつかのアンテナ回路７０２にわたる放射要素７０４のインダクタンスの一貫性を増加させることができる。いくつかの放射要素７０４にわたるインダクタンスの本一貫性は、固定静電容量を有する第１および第２のコンデンサ８０８、８１０、ならびにアンテナ回路７０２の作成に固定抵抗を有する抵抗器８１２の使用を可能にすることができ、第１のコンデンサ８０８、第２のコンデンサ８１０、および抵抗器８１２のうちの１つまたはいくつかの電気特性の調節を介して、アンテナ回路の同調の必要性を排除することができる。
【0085】
いくつかの実施形態では、アンテナ回路７０２はさらに、アンテナ回路７０２が所望の帯域幅を有するように同調されることができる。アンテナ回路の帯域幅は、種々の公知の技法を用いて判定されることができ、いくつかの実施形態では、ある特性に関するアンテナの性能が規定規格に準拠する、周波数の範囲、具体的には、アンテナ回路の出力電力が半電力点を上回り、したがって、中間帯域値の半分を上回る、周波数の範囲として定義されることができる。いくつかの実施形態では、アンテナ回路７０２は、アンテナ回路７０２内の抵抗器８１２の包含によって、所望の帯域幅を有するように、具体的には、抵抗器８１２の包含によって、アンテナ回路７０２内で所望の抵抗レベルを有するように同調されることができる。
【0086】
いくつかの実施形態では、抵抗器８１２の包含は、アンテナ回路７０２のＱ値を減少させることができ、したがって、アンテナ回路７０２の中間帯域値を減少させることができる。しかしながら、Ｑ値の本不利な減少は、アンテナ回路７０２の増加した帯域幅の利益によって相殺されることができる。具体的には、患者の体内へのアンテナ回路７０２の埋込は、アンテナ回路７０２の共振周波数に影響を及ぼし得る。したがって、アンテナ回路７０２は、患者の体内に埋め込まれていないときの第１の共振周波数と、患者の体内に埋め込まれたときの第２の共振周波数とを有することができる。さらに、本第２の共振周波数は、患者の間で一貫していないが、むしろ、ＩＰＧ１０内のアンテナ回路７０２を含む、アンテナ回路７０２が埋め込まれる、組織の１つまたはいくつかの特性に基づいて変動する。組織のこれらの特性は、例えば、密度、水和レベル、抵抗、インダクタンス、および組織型のうちの少なくとも１つを含むことができる。
【0087】
共振周波数へのアンテナ回路７０２の埋込の本影響は、患者によって異なるが、アンテナ回路７０２の帯域幅は、アンテナ回路７０２の予期される第２の周波数の大部分を含むように同調されることができる。いくつかの実施形態では、本帯域幅は、例えば、１Ｈｚ〜５０Ｈｚ、５Ｈｚ〜３０Ｈｚ、１０Ｈｚ〜２０Ｈｚ、約２０Ｈｚ、約１６Ｈｚ、および／または任意の他もしくは中間の値または範囲であり得る。したがって、そのような実施形態では、伝送周波数を受信するアンテナ回路７０２の有効性は、アンテナ回路７０２が患者の体内に埋め込まれるときに、半電力点を下回らない。
【0088】
図９Ａは、アンテナアセンブリ９００の一実施形態の斜視図を示し、図９Ｂは、アンテナアセンブリ９００の一実施形態の上面図を示す。アンテナアセンブリは、ＩＰＧ１０および充電器１１６の一方または両方の通信モジュール６００で使用されることができる。いくつかの実施形態では、ＩＰＧ１０および充電器１１６は両方とも、アンテナアセンブリ９００を含むことができる。アンテナアセンブリ９００は、第１および第２のコンデンサ８０８、８１０ならびに第１の抵抗器８１２が搭載され、放射要素７０４が組み込まれる、印刷回路基板（ＰＣＢ）９０２を含む。
【0089】
図９Ａおよび９Ｂで具体的に見られるように、放射要素７０４は、複数のループ、具体的には、第１のループ９０４と、第２のループ９０６とを備える。いくつかの実施形態では、放射要素は、ＰＣＢ９０２に形成される、および／または組み込まれる、単一の銅配線を備えることができ、その単一の銅配線は、第１のループ９０４および第２のループ９０６を作成するように成形される。いくつかの実施形態では、第１および第２のループ９０４、９０６はそれぞれ、ＰＣＢ９０２に形成される、および／または組み込まれる、銅配線を備えることができる。いくつかの実施形態では、第１および第２のループ９０４、９０６は、ＰＣＢ９０２内の同一平面内に位置することができる。いくつかの実施形態では、ＰＣＢ９０２内の同一平面内の第１および第２のループ９０４、９０６の留置は、ループ９０４、９０６のうちの他方の内側のループ９０４、９０６のうちの一方の留置によって、および図９Ａに示されるように、第１のループ９０４内の第２のループ９０６の留置によって可能にされることができる。
【0090】
いくつかの実施形態では、アンテナアセンブリ９００はさらに、ＩＰＧ１０内にアンテナアセンブリ９００を適切に位置付けることを促進し得る、１つまたはいくつかのスペーサ９０８および／もしくはバンパと、例えば、送受信機７００等のＩＰＧ１０の他の構成要素に電気的にアンテナアセンブリ９００を接続するために使用され得る、フレックスコネクタ９１０等のコネクタとを含むことができる。
【0091】
いくつかの実施形態では、図９Ｂに示されるように、放射要素７０４は、首状下方部分９２０を含むことができる。放射要素７０４の首状下方部分９２０は、抵抗器８１２に電気的に接続することなく、抵抗器８１２を通過することができる。いくつかの実施形態では、首状下方部分９２０は、ＰＣＢ９０２の中で抵抗器８１２よりも比較的深く位置することができる。いくつかの実施形態では、首状下方部分９２０および放射要素７０４の他の部分は、抵抗器８１２より比較的深い共通面内で、ＰＣＢ９０２の中で同一深度に位置することができる。
【0092】
図１０は、図９Ａおよび９Ｂで描写されるアンテナアセンブリ９００によって作成される電場双極子パターン１０００の描写を示す。電場双極子パターン１０００は、（ワイヤループ内の電流と平行な）第１および第２のループ９０４、９０６の平面１００２内に電場分極を伴って、第１および第２のループ９０４、９０６の平面１００２内に最大強度を伴うドーナツパターンである。ヘッダ部分１１およびセラミックケース１４が体表面から等距離にあるように、または第１および第２のループ９０４、９０６の平面１００２が体表面と垂直であるように、ＩＰＧ１０が患者の体内で平坦に留置されると、最大電場は、可能な限り最良の通信信頼性を達成するように、体表面と垂直（外向き）である。
【0093】
図１１は、通信モジュールを製造するため、および埋込可能神経刺激装置と外部デバイスとの間のデータの無線通信のためのプロセス１１００の一実施形態を図示する、フローチャートである。プロセス１１００は、送受信機が選択される、ブロック１１０２から始まる。いくつかの実施形態では、送受信機は、例えば、電力消費量、出力電力、ブロードキャスト／受信周波数、および／または同等物等の１つもしくはいくつかの所望のパラメータに従って選択されることができる。いくつかの実施形態では、送受信機の選択は、アンテナ回路とともに組み立てるための送受信機の回収に対応することができる。
【0094】
送受信機が選択された後、プロセス１１００は、アンテナ回路が作成される、ブロック１１０４に進む。いくつかの実施形態では、これは、ＰＣＢ内の放射要素の銅配線の組み込み、ＰＣＢへのコンデンサおよび／または抵抗器の取付、ならびにＰＣＢへの１つもしくはいくつかのコネクタの取付を含む、ＰＣＢの作成を含むことができる。いくつかの実施形態では、アンテナ回路の作成はさらに、アンテナ回路の同調、具体的には、患者の体内のアンテナ回路の埋込から生じる周波数偏移を包含するためのアンテナ回路の帯域幅の同調を含むことができる。いくつかの実施形態では、本帯域幅は、患者の体内のアンテナ回路の埋込から生じる周波数偏移の統計的分布を示す、１人または数人の患者から収集されるデータ、および統計的分布の全てもしくは一部の割合を包含するであろう帯域幅の選択に基づいて、選択されることができる。いくつかの実施形態では、本割合は、例えば、統計的分布の少なくとも５０パーセント、統計的分布の少なくとも６０パーセント、統計的分布の少なくとも７０パーセント、統計的分布の少なくとも８０パーセント、統計的分布の少なくとも９０パーセント、統計的分布の少なくとも９５パーセント、統計的分布の少なくとも９７パーセント、統計的分布の少なくとも９８パーセント、統計的分布の少なくとも９９パーセント、統計的分布の少なくとも９９．５パーセント、統計的分布の少なくとも９９．９パーセント、および／または統計的分布の任意の他もしくは中間の割合を含むことができる。
【0095】
アンテナ回路が作成された後に、プロセス１１００は、アンテナ回路が送受信機に接続される、ブロック１１０６に進む。いくつかの実施形態では、これは、例えば、図８で描写されるように、アンテナ回路の部分への送受信機の第１および第２の端子の接続を含むことができる。いくつかの実施形態では、送受信機は、フレックスコネクタを介して、または任意の他の電気接続を介して、アンテナ回路に接続されることができる。
【0096】
アンテナ回路が送受信機に接続された後に、プロセス１１００は、パルス発生器が組み立てられる、ブロック１１０８に進む。いくつかの実施形態では、これは、ＩＰＧ１０の組立を含むことができ、通信モジュールの接続、具体的には、パルス発生器の１つまたはいくつかの他の構成要素への接続された送受信機およびアンテナ回路を含むことができる。
【0097】
パルス発生器が組み立てられた後に、プロセス１１００は、パルス発生器が埋め込まれる、ブロック１１１０に進む。パルス発生器が埋め込まれた後に、プロセス１１００は、データが、通信モジュールを介して、具体的には、アンテナ回路および送受信機を介して、外部デバイスからパルス発生器において受信される、ブロック１１１２に進む。いくつかの実施形態では、本データは、伝送周波数において受信されることができ、その伝送周波数は、第１および第２の共振周波数の一方または両方においてアンテナ回路の帯域幅内にあり得る。いくつかの実施形態では、本データは、パルス発生器を制御し、および／またはその制御を修正するために使用されることができる。さらに、いくつかの実施形態では、アンテナ回路を介したデータの受信はさらに、送受信機およびアンテナ回路を介したデータの伝送を含むことができる。
【0098】
前述の明細書では、本発明は、その具体的実施形態を参照して説明されるが、当業者は、本発明がそれらに限定されないことを認識するであろう。上記の発明の種々の特徴および側面は、個別に、または合同で、使用されることができる。さらに、本発明は、本明細書のより広範な精神および範囲から逸脱することなく、本明細書に説明されるもの以外の任意の数の環境ならびに用途で利用されることができる。本明細書および図面は、故に、制限的ではなく、例証的と見なされるものである。本明細書で使用されるような用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（〜を備える）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（〜を含む）」、および「ｈａｖｉｎｇ（〜を有する）」は、制約のない専門用語として読み取られることを具体的に意図することが認識されるであろう。