特許 6796688 ステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6796688

(24)【登録日】2020年11月18日

(45)【発行日】2020年12月9日

(54)【発明の名称】ステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/88 20060101AFI20201130BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/88

【請求項の数】12

【外国語出願】

【全頁数】25

(21)【出願番号】特願2019-120252(P2019-120252)

(22)【出願日】2019年6月27日

(62)【分割の表示】特願2017-536957(P2017-536957)の分割

【原出願日】2016年1月12日

(65)【公開番号】特開2019-202155(P2019-202155A)

(43)【公開日】2019年11月28日

【審査請求日】2019年7月26日

(31)【優先権主張番号】62/102,483

(32)【優先日】2015年1月12日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/108,699

(32)【優先日】2015年1月28日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】517416374

【氏名又は名称】マイクロベンション インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＭＩＣＲＯＶＥＮＴＩＯＮ， ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100109634

【弁理士】

【氏名又は名称】舛谷 威志

(74)【代理人】

【識別番号】100129263

【弁理士】

【氏名又は名称】中尾 洋之

(72)【発明者】

【氏名】パン，ポナカ

(72)【発明者】

【氏名】グエン，ヘレン

(72)【発明者】

【氏名】ティウ，タイディー．

【審査官】 伊藤 孝佑

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００８−１７３４６１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−１７８５４５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００３−５０３１５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０２４５７４５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０２２１６５８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０６１６１３９９（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６６５２５７０（ＵＳ，Ｂ２）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／００

Ａ６１Ｆ ２／０２− ２／８０

Ａ６１Ｆ ２／８２− ２／９７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

１本以上の編まれたワイヤから形成された外層と、
１本以上の編まれたワイヤから形成された内層と、
第１のポケットを作るように、前記外層を通じ、さらに前記内層を通じて織られた１本以上の支持ワイヤと、
前記第１のポケット内に含まれる第１の薄膜と、
を含む、ステント。

【請求項2】

前記１本以上の支持ワイヤは、前記ステントに沿って螺旋状に配置された２本の支持ワイヤを含む、請求項１に記載のステント。

【請求項3】

前記第１のポケットは螺旋状の形状を有する、請求項２に記載のステント。

【請求項4】

前記第１の薄膜は螺旋状の形状を有する、請求項３に記載のステント。

【請求項5】

前記１本以上の支持ワイヤは、前記第１のポケットおよび第２のポケットを作る、請求項１に記載のステント。

【請求項6】

前記第２のポケットに含まれる第２の薄膜をさらに含む、請求項５に記載のステント。

【請求項7】

前記第１の薄膜および前記第２の薄膜は螺旋状の形状を有する、請求項６に記載のステント。

【請求項8】

前記第１の薄膜と前記第２の薄膜とは、互いに対して異なる空隙率を有する、請求項７に記載のステント。

【請求項9】

前記第１の薄膜はＰＴＦＥからなる、請求項１に記載のステント。

【請求項10】

前記第１の薄膜は金属のメッシュである、請求項１に記載のステント。

【請求項11】

前記第１の薄膜は布地である、請求項１に記載のステント。

【請求項12】

前記１本以上の支持ワイヤは、前記外層の前記１本以上の編まれたワイヤからのワイヤと平行に延びる、請求項１に記載のステント。

【発明の詳細な説明】

【関連出願】

【0001】

本出願は、参照によりそのまま本書に組み込まれる、２０１５年１月１２日にＳｔｅｎｔ Ｄｅｓｉｇｎｓという名称で出願された米国仮特許出願第６２／１０２，４８３号および２０１５年１月２８日にＳｔｅｎｔ Ｉｎｓｅｒｔという名称で出願された米国仮特許出願第６２／１０８，６９９号について優先権を主張する。

【背景技術】

【0002】

ステントは、狭窄がある場所での分流や血流の復元など、脈管系内で様々な理由で使用されている。以下の詳細説明は、血管枝の分岐部動脈瘤の治療など、様々な状況に使用可能なステントデザイン、編組ステントの径方向強度を増大させるステントデザイン、空隙率の異なる領域を有するステント、およびステントを連結する方法に関する。

【0003】

以下の出願のすべて、すなわち、２０１０年１２月１３日にＳｔｅｎｔという名称で出願された米国仮特許出願第６１／４２２，６０４号明細書、２０１０年１２月２０日にＰｏｌｙｍｅｒ Ｓｔｅｎｔ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅという名称で出願された米国仮特許出願第６１／４２５，１７５号明細書、国際出願日２０１０年１２月２１日の、Ｓｔｅｎｔという名称の国際特許出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１０／０６１６２７号明細書、２０１０年１２月２８日にＰｏｌｙｍｅｒ Ｓｔｅｎｔ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｏｆ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅ ２という名称で出願された米国仮特許出願第６１／４２７，７７３号明細書、および２０１１年１月７日にＳｔｅｎｔという名称で出願された米国非仮特許出願第１３／００３，２７７号明細書が参照によりそのまま本書に組み込まれる。

【0004】

本発明は、血管動脈瘤の塞栓術などの体腔の治療用の装置と、そのような装置を製造及び使用する方法に関する。

【0005】

多くの臨床的状況で体腔、血管および他の内腔の塞栓術による閉塞が望まれている。例えば、不妊手術を目的とした卵管の閉塞、卵円孔開存、動脈管開存、左心耳、心房中隔欠損などの心臓欠陥の閉塞性修復。そのような状況での閉塞装置の機能は、患者の治療的有用性のために体腔、内腔、血管、間隙、欠損への、またはそれらを通る体液の流れを実質的に遮断または抑制することである。

【0006】

血管の塞栓術は多くの血管異常を修復することも望まれている。例えば、血管塞栓術は、血管からの出血を抑制するため、腫瘍への血液供給を遮断するため、血管動脈瘤、特に頭蓋内動脈瘤を閉塞するために使用されている。

【0007】

近年、動脈瘤治療のための血管塞栓術が大きな注目を集めている。いくつかの異なる治療法が従来技術で示されている。有望な１つの方法は、血栓形成マイクロコイルの使用である。このようなマイクロコイルは、生体親和性合金（典型的にはプラチナ、タングステンなどの放射線不透過材料）または適切なポリマーからなる場合がある。マイクロコイルの例は以下の特許、すなわち、米国特許第４，９９４，０６９号明細書−Ｒｉｔｃｈａｒｔ他、米国特許第５，１３３，７３１号明細書−Ｂｕｔｌｅｒ他、米国特許第５，２２６，９１１号明細書−Ｃｈｅｅ他、米国特許第５，３１２，４１５号明細書−Ｐａｌｅｒｍｏ、米国特許第５，３８２，２５９号明細書−Ｐｈｅｌｐｓ他、米国特許第５，３８２，２６０号明細書−Ｄｏｒｍａｎｄｙ，Ｊｒ．他、米国特許第５，４７６，４７２号明細書−Ｄｏｒｍａｎｄｙ，Ｊｒ．他、米国特許第５，５７８，０７４号明細書−Ｍｉｒｉｇｉａｎ、米国特許第５，５８２，６１９号明細書−Ｋｅｎ、米国特許第５，６２４，４６１号明細書−Ｍａｒｉａｎｔ、米国特許第５，６４５，５５８号明細書−Ｈｏｒｔｏｎ、米国特許第５，６５８，３０８号明細書−Ｓｎｙｄｅｒ、および米国特許第５，７１８，７１１号明細書−Ｂｅｒｅｎｓｔｅｉｎ他、に開示されており、これら明細書のすべては参照により本書に組み込まれる。

【0008】

近年、ステントも動脈瘤を治療するために使用されている。例えば、その内容が参照により組み込まれる米国特許第５，９５１，５９９号明細書−ＭｃＣｒｏｒｙおよび米国特許出願公開第２００２／０１６９４７３号明細書−Ｓｅｐｅｔｋａ他に見られるように、マイクロコイルまたは他の塞栓用材料が動脈瘤内に進入させられるのに対して、ステントは動脈瘤周りの血管壁を補強するために使用することができる。米国特許出願公開第２００６／０２０６２０１号明細書−Ｇａｒｃｉａ他に見られ、参照により同じく組み込まれる別の例では、動脈瘤の内部を通る血流を減少させて最終的に血栓形成をもたらす、密に編まれたステントが動脈瘤の口を覆って留置される。

【0009】

分流と閉塞に加えて、本発明は、高被覆率または低空隙率が望ましい用途にも使用することができる。例えば、ステントで頸動脈狭窄を治療する際、ステント展開時または展開後の拡張時に、塞栓または微粒子が遊離するおそれがある。このような塞栓が脳内につかえて脳卒中を引き起こす可能性があるので、微粒子を捕捉するために低空隙率のステントを提供することが望ましい。高被覆率ステントのもう１つの用途は、冠動脈バイパス移植組織（伏在静脈移植組織またはＳＶＧとも呼ばれる）や下肢の動脈および静脈など、血栓形成に陥りやすい身体の領域にある。血栓が遊離して組織の下流を閉塞する可能性があるので、本発明の高被覆率の装置を展開し、血栓を被覆および／または捕捉して血栓が移動するのを防止することが望ましい。

【発明の概要】

【0010】

一実施形態では、少なくとも１つのより低空隙率の領域と少なくとも１つのより高空隙率の領域とを有するステントが記載されている。

【0011】

別の実施形態では、少なくとも１つのより低空隙率の領域と少なくとも１つのより高空隙率の領域とを有するステントが、空隙率が異なる隣接する複数のステントからなる。

【0012】

別の実施形態では、少なくとも１つのより低空隙率の領域と少なくとも１つのより高空隙率の領域とを有するステントが、分岐部動脈瘤を治療するために使用される。

【0013】

別の実施形態では、少なくとも１つの高空隙率領域を有するステントが、分岐部動脈瘤を治療するために当該高空隙率領域を抜けて別のステントを導入するために使用される。

【0014】

別の実施形態では、編組ステントが、ステント強度を増大させるように選択的に厚くされた領域を利用する。

【0015】

別の実施形態では、複数のステントが連結されて１つのステントを作ってもよい。

【0016】

別の実施形態では、空隙率の異なるステントが連結されて空隙率の異なる領域を有する１つのステントを作ってもよい。

【0017】

別の実施形態では、編組ステントのワイヤ端が溶接されている。

【0018】

別の実施形態では、編組ステントが、視覚化を助けるようにステントを通じて螺旋状に巻かれたワイヤを有する。

【0019】

一実施形態では、ステントとともに使用可能なインサートが記載されている。

【0020】

別の実施形態では、インサートを利用した単層ステントが記載されている。

【0021】

別の実施形態では、インサートを利用した二層ステントが記載されている。

【0022】

別の実施形態では、インサートを利用した多層ステントが記載されている。

【0023】

別の実施形態では、ステントとともに使用可能な薬剤溶出性インサートが記載されている。

【0024】

別の実施形態では、薬剤溶出性インサートを利用した単層ステントが記載されている。

【0025】

別の実施形態では、薬剤溶出性インサートを利用した二層ステントが記載されている。

【0026】

別の実施形態では、薬剤溶出性インサートを利用した多層ステントが記載されている。

【0027】

別の実施形態は、少なくとも１本の編まれたワイヤから形成された管形状であって，第１の空隙率を有するように編まれた第１の領域と、第１の空隙率より高い第２の空隙率を有するように編まれた第２の領域とを有する管形状を対象とする。

【0028】

別の実施形態は、第１の領域が第１の編組みパターンで編まれ、第２の領域が第２の編組みパターンで編まれている、上述のステントを対象とする。

【0029】

別の実施形態は、第１の領域が第２の領域よりも高いインチ当りのよこ入れ率で編まれている、上述のステントを対象とする。

【0030】

別の実施形態は、少なくとも１本の編まれたワイヤが、第１の領域内において第２の領域内よりも大きな直径を有する、上述のステントを対象とする。

【0031】

別の実施形態は、第１の領域と第２の領域が、１本のステントマンドレル上で少なくとも１本の編まれたワイヤを同時に編むことによって形成されている、上述のステントを対象とする。

【0032】

別の実施形態は、第１の領域と第２の領域が別々に編まれた後、長手方向に連結されて管形状を形成している、上述のステントを対象とする。

【0033】

別の実施形態は、第１の領域と第２の領域が溶接されている、上述のステントを対象とする。

【0034】

別の実施形態は、第１の領域と第２の領域が複数の機械的結束によって連結されている、上述のステントを対象とする。

【0035】

別の実施形態は、第１の領域が複数の機械的結束をさらに備え、複数の機械的結束のそれぞれが第１のステントワイヤと第１のステントワイヤと重なり合う第２のステントワイヤとを接続している、上述のステントを対象とする。

【0036】

別の実施形態は、複数の機械的結束のそれぞれが第１の内径を有する第１のコイルをさらに備え、第１のコイルが第１のステントワイヤの周りのみに配置されている、上述のステントを対象とする。

【0037】

別の実施形態は、複数の機械的結束のそれぞれが、第１の内径より大きい第２の内径を有する第２のコイルをさらに備え、第２のコイルが第１のコイルに接続されている、上述のステントを対象とする。

【0038】

別の実施形態は、第２のコイルが第１のステントワイヤと第２のステントワイヤの周りに配置されている、上述のステントを対象とする。

【0039】

別の実施形態は、第２のコイルが第１のステントワイヤの周りのみに配置されている、上述のステントを対象とする。

【0040】

別の実施形態は、複数の機械的結束のそれぞれが、第１の内径と等しい第３の内径を有する第３のコイルをさらに備え、第３のコイルが第１のステントワイヤの周りのみに配置されている、上述のステントを対象とする。

【0041】

別の実施形態は、複数の機械的結束のそれぞれが、第１の内径と等しい第３の内径を有する第３のコイルをさらに備え、第３のコイルが第２のステントワイヤの周りのみに配置されている、上述のステントを対象とする。

【0042】

別の実施形態は、第１の領域と第２の領域が別々に編まれた後、長手方向に連結されて管形状を形成しており、第１の領域のステントワイヤがコイルによって第２の領域のステントワイヤに接続されている、上述のステントを対象とする。

【0043】

別の実施形態は、第１の領域および第２の領域のステントワイヤの自由端が拡大部分で終わり、拡大部分の直径がコイルの直径より大きい、上述のステントを対象とする。

【0044】

別の実施形態は、少なくとも１本の編まれたワイヤが複数のワイヤであり、複数のワイヤのそれぞれが隣接するワイヤの目穴に接続された目穴で終端している、上述のステントを対象とする。

【0045】

発明の実施形態が持ち得るこれら並びに他の局面、特徴および利点は、添付の図面を参照する本発明の実施形態の以下の説明から明らかになり、解明されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0046】

【図1】図１は、空隙率の異なる領域を有するステントを示す。

【図2】図２は、空隙率の異なる領域を有するステントを示す。

【0047】

【図3】図３は、血管分岐部動脈瘤を治療するために使用される図１のステントを示す。

【図4】図４は、血管分岐部動脈瘤を治療するために使用される図１のステントを示す。

【0048】

【図5】図５Ａないし図５Ｃは、空隙率可変ステントが有用になる様々な状態を示す。

【0049】

【図6】図６Ａないし図６Ｆは、編組ステントの１本以上のワイヤを結び付けるために使用される結束を示す。

【0050】

【図7】図７は、ステントに関連した空隙を示す。

【0051】

【図8】図８は、結束を有する編組ステントを示す。

【図9】図９は、結束を有する編組ステントを示す。

【図10】図１０は、結束を有する編組ステントを示す。

【0052】

【図11】図１１は、２つのステントを連結させる方法を示す。

【図12】図１２は、２つのステントを連結させる方法を示す。

【0053】

【図13】図１３は、内側の開口に別のステントを通すために使用されるステントの放射線不透過部分を示す。

【0054】

【図14】図１４は、２つのステントの少なくとも一方が張り出したループを備えた部分を有する場合に２つのステントを連結させる方法を示す。

【図15】図１５は、２つのステントの少なくとも一方が張り出したループを備えた部分を有する場合に２つのステントを連結させる方法を示す。

【0055】

【図16】図１６Ａないし図１６Ｍは、ステントの開いたワイヤ端を溶接するためのそれぞれ異なるパターンを示す。

【0056】

【図17】図１７Ａおよび図１７Ｂは、ステントを通じて巻かれたワイヤを示す。

【0057】

【図18】図１８は、ステント／補綴材の端部間を固定する別の構成を示す。

【図19】図１９は、ステント／補綴材の端部間を固定する別の構成を示す。

【図20】図２０は、ステント／補綴材の端部間を固定する別の構成を示す。

【0058】

【図21】図２１は、ステントとともに使用可能なインサートを示す。

【0059】

【図22】図２２は、二層ステントを示す。

【図23】図２３は、二層ステントを示す。

【図24】図２４は、二層ステントを示す。

【図25】図２５は、二層ステントを示す。

【図26】図２６は、二層ステントを示す。

【図27】図２７は、二層ステントを示す。

【0060】

【図28】図２８は、１つ以上のインサートを備えたステントを示す。

【図29】図２９は、１つ以上のインサートを備えたステントを示す。

【図30】図３０は、１つ以上のインサートを備えたステントを示す。

【図31】図３１は、１つ以上のインサートを備えたステントを示す。

【図32】図３２は、１つ以上のインサートを備えたステントを示す。

【発明を実施するための形態】

【0061】

発明の具体的な実施形態を添付の図面に基づいて説明する。しかしながら、本発明は、多くの様々な形態で実現されてもよく、本書に述べる実施形態に限定されると解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施形態は、本開示が徹底的かつ完全であって、当業者に対して発明の範囲を完全に伝えるように提供されている。添付の図面に示す実施形態の詳細な説明で使用される用語は発明を限定することを意図していない。図面において、同じ番号は同じ要素を指す。

【0062】

本発明の実施形態および方法は、参照によりそのまま本書に組み込まれる米国特許出願公開第２０１２／０２５９４０４号明細書および米国特許出願公開第２０１３／０２４５７４５号明細書に開示された実施形態および方法に関連して使用することができる。

【0063】

本発明の一局面では、編まれた、または編み組みされた一層ステントが、相対的に高い空隙率か相対的に低い空隙率のどちらかを有するように編まれた様々な領域を備えている。例えば、図１は、オプションとして末端ループ１２を有する編まれたステント１０を例示しており、１つの高空隙率領域１６と、１つの低空隙率領域１４とを備えている。

【0064】

好ましくは、追加の層を組み入れることで、空隙率の差を制御することができる。例えば、図１の領域１４が高空隙率の外層とともに低空隙率の内層を備えるのに対して、高空隙率領域１６は高空隙率の外層のみを備えることができる。それにより、高空隙率の外層はステントの長さに及び、他方、低空隙率の内層はステントの低空隙率部分にのみ及んでいる。そのようなステントは、外層の一領域内に内層を固定または接続することによって製造されてもよい。別の実施形態では、高空隙率の内層と低空隙率の外層を利用することができる。高空隙率部分（例えば、外側ステント層）は、０．０１６インチないし０．５インチ、好ましくは０．０４インチないし０．２インチの範囲の空隙サイズを有することができる。低空隙率部分（例えば、内側ステント層）は、約０．００４インチないし０．０１２インチの空隙率を有することができる。空隙率は、後に図７に関連してより詳細に説明する。

【0065】

あるいは、ステントの別々の領域の空隙率は、編組みのパターン（例えば、第１の編組みパターンと第２の編組みパターン）のみならず、編組みを構成しているワイヤの数とサイズによっても決まる。一般に、多数のワイヤ（高いインチ当りよこ入れ率）を有するステントおよび／または相対的に小径のワイヤを有するステントは、少数のワイヤおよび／または小径ワイヤ（他のすべての変数がほぼ等しいとすれば）からなるステントよりも空隙率が低くなる。本出願の文脈では、空隙とはステントの壁を貫通する開放空間を示す。本実施形態では、空隙は編組みパターンのワイヤ交差部間の開放した隙間で作られる。高空隙率区域は一般に血が流れる大きな開放隙間を有し、他方、低空隙率区域は血が流れるより小さな開放隙間を有することになる。図１では、この空隙率の差は、ステント１０の高空隙率領域１６に、低空隙率領域１４よりも少数のワイヤを使用することによって作ることができる。しかしながら、空隙率の差はワイヤ径や編組みパターンなどの他の要因によっても達成することができる。

【0066】

図１のステント１０の空隙部分１６は、血管の治療領域がステントおよび展開位置に対してどこにあるかによって、近位端または遠位端のいずれに位置していてもよい。一実施例では、ステント１０が数本の栄養血管の近位側に位置する血管内の動脈瘤を治療するために使用される場合、ステントの低空隙率側の部分が、動脈瘤の開口を覆って動脈瘤内への血流を遮断するよう配置されるように、ステントの遠位端に位置する一方で、栄養血管への血流を遮断しないように、ステントの高空隙率側の部分をステントの近位端に位置させることが望ましいだろう。この点で、より高空隙率の近位部分とより低空隙率の遠位部分とを有するステント構成が望ましい。

【0067】

別の実施例では、ステントが血管内の動脈瘤を治療するために使用され、栄養血管が動脈瘤より遠位に位置する場合、動脈瘤への血流を制限するより低空隙率のステント近位側部分を有し、栄養血管への血流を許容するより高空隙率のステント遠位側部分を有することが望ましいだろう。そのようなステントは、動脈瘤が栄養血管に近接して位置している場合、ステントが血管系の栄養血管部分ではなく、動脈瘤部分と接触して位置するようにステントサイズを決定することが難しい場合に特に望ましいだろう。

【0068】

図２には、２つの低空隙率領域１４とその中間の１つの高空隙率領域１６とを有するステント１１が示されている。

【0069】

一実施形態では、ステント１０、１１は、空隙率が異なるこれら様々な領域を合体させるようにして、上述したように編み組まれる（例えば、１本のステントマンドレル上で、まとまった１個のステントとして同時に編まれる）。別の実施形態では、ステント１０、１１は、別々に編み組まれてその後連結位置１８で連結された複数のステント片からなる。一実施例では、ステント片は機械的に（例えば、タンタルワイヤの結束で）結束させることができる。別の実施例では、ステント片は溶接（例えば、レーザー溶接）させることができる。さらに別の実施例では、ステント片は接着剤によって結合させることができる。別の実施例では、ステント片を長手方向に連結して単一のステントにするために、機械的結束、溶接および／または接着剤結合の２種類以上の組み合わせを使用することができる。

【0070】

図３および図４は分岐部動脈瘤を示す。動脈瘤２２は、血管２６、２８に分岐する主血管２４が存在する血管合流点に位置している。この点で、動脈瘤２２はこれらの血管の中心に位置している。破裂のリスクを最小限にするために動脈瘤への血流をそらすことが望ましいので、ｙステント留置術が一般的に使用される。そのような手法では、動脈瘤２２への血流を最小限にするために、血管のこのｙ字部分（血管２６、２８、２４の領域）に複数のステントが留置される。

【0071】

図３では、第１のステント１０ａ（上記ステント１０に類似）が血管の一方の分岐内で展開されている。低空隙率領域が血管２８の一部分内に位置しており、動脈瘤２２の下方の領域に重なっている。この低空隙率領域１４の近位側には、高空隙率領域１６が位置している。領域１６は、編組みを構成している様々な構成ワイヤの交点間に形成された大きなサイズの多数の空隙２９を備えている。ガイドワイヤ２０はこの血管位置まで配置されてもよく、その後、ガイドワイヤ２０伝いにステント１０ａが跡をたどる。ガイドワイヤ２０は、その後、空隙２９を抜けて他方の血管枝２６内へと操作または進入させられる。

【0072】

次に、第２のステント１０ｂがガイドワイヤ２０を介して第１のステント１０ａを抜けて辿っていき、図４に示すように、血管枝２６内に留置される。これらステント１０ａ、１０ｂは、その低空隙率領域１４が互いに重なり合って動脈瘤２２への血流を低減させるように位置決めされる。ステント１０ａの高空隙率部分１６は、第２のステント１０ｂを導入するための導管として使用される。ステント１０ｂは、低空隙率領域１４だけを備えていてもよく、またはステント１０ａの高空隙率領域１６と重なり合う高空隙率領域１６をさらに備えていてもよい。

【0073】

別の展開方法では、まず、ガイドワイヤ２０が血管枝２８までナビゲートされる。マイクロカテーテル２１がガイドワイヤ２０伝いに前進させられ、ステント１０ａが最初にマイクロカテーテル２１によって血管合流点で展開される。ガイドワイヤ２０は、その後、ステント１０ａの領域２９を抜けて図３及び図４に示す位置まで前進させられる。マイクロカテーテル２１は、その後、領域２９内でガイドワイヤ伝いに前進させられた後、ステント１０ｂがマイクロカテーテル２１によって展開される。マイクロカテーテル２１が領域２９内に位置するので、ステント１０ａとステント１０ｂの間に存在する接触摩擦は最小限である。ステント１０ｂの近位側の展開端がステント１０ａ内部すぐのところに位置するようにマイクロカテーテル２１を配置して、ステント１０ａとステント１０ｂとの間の接触面と接触領域を最小限にすることができる。あるいは、マイクロカテーテル２１は、ステント１０ａのすぐ外側に配置されて、ステント１０ｂがステント１０ａ内に留置されないようにステント１０ｂを展開させてもよい。

【0074】

図４では、血管２６内に配置された第２のステント１０ｂが低空隙率領域１４のみを有しているが、このステント１０ｂが、その代わりに、低空隙率領域それ自体と高空隙率領域とを有する図３に示すステントと同じ構成を有していてもよい。したがって、高空隙率領域は低空隙率領域の近位側に位置している（すなわち、高空隙率領域は、第１のステント１０ａの領域１６の内側に配置されることになる）。一実施例では、後で展開されたステント１０ｂは、完全に開いた状態でさえ最初に展開されたステント内部にとどまるように小型である。別の実施例では、後で展開されたステント１０ｂは、最初に展開されたステントと同じ大きさであって、最初に展開されたステント１０ａによって付与される拘束力によって完全に拡張することが抑制されている。

【0075】

図５Ａないし図５Ｃは、低空隙率側の部分１４と高空隙率側の部分１６とを備えたステント１０が有用になる様々な動脈瘤の場所を示している。図５Ａでは、動脈瘤２２が小さな栄養血管２５に隣接した主血管２４から膨出している。ステント１０の低空隙率側の部分１４は動脈瘤２２を覆って動脈瘤２２への流れをそらし、他方、ステント１０の高空隙率側の部分１６は栄養血管２５を越えて配置されて、血液の流れを可能にしている。

【0076】

図５Ｂは、血管２６と血管２８の二股分岐の近くに位置する血管２４から膨出する動脈瘤２２を示している。ステント１０の低空隙率側の部分１４は動脈瘤２２を覆って動脈瘤２２への血流をそらし、他方、高空隙率側の部分１６は、分岐部に向かってかつ分岐部内にまで配置されて血流が血管２６および血管２８内に流入するのを可能にしている。

【0077】

図５Ｃは、動脈瘤２２をもつ側方血管枝２６を有する主血管２４を示している。動脈瘤２２が分岐領域に非常に近接して位置しているので、分岐領域から主血管２４内へ突き出さないようなステントを留置することは難しいかもしれない。この点で、低空隙率側の領域１４は動脈瘤を横切って配置することができ、他方、高空隙率側の領域１６は、たとえステント１０が血管枝２６の外側に位置して主血管２４を塞いだとしても、なおも血管２６内の血流を許容にするように近位側に配置することができる。

【0078】

編組ステントがレーザーカットステントに優るいくつかの利点をもたらすことは注目すべきである。例えば、編組ステントは通常そのレーザーカットされた対応物ほど厚くない（編組ワイヤは一般的にレーザーカット管より薄い可能性がある）ので、編組ステントは一般的により柔軟である。編組ステントの強度と柔軟性は、通常、様々な要因（すなわち、編組み内部のワイヤ径、よこ入れ数および密度（通常、ＰＰＩ、すなわちインチ当りよこ入れ率として測定される）、使用されたワイヤの数、編組みパターンなど）を制御することによってカスタマイズすることができる。しかしながら、編組ステントは、レーザーカットステントの一般的により厚い、またはより密集したプロフィールに起因するレーザーカットステントの全体強度を欠いている可能性がある。

【0079】

編組ステントが編組みに沿った交点に機械的結束を備え、それによりこれらの合流点における強度を増大させることによって、編組ステントの厚さまたは密度を増大させる（それによりその強度を増大させる）ことができる。編組ステントが、ステントを作るように編み組まれた、または編まれた１本以上のフィラメントからなる一方で、レーザーカットステントは、固体材料をその後にレーザーカットしてなっている。レーザーカットステントは固体材料からなるので、力が、バネに対する力と同様に、ステントを介して効果的に伝達され、それにより、このステントは編組ステントよりもよりバネのように作用し、より効果的にステントを介して力を伝達する傾向がある。ステントがカテーテルから押される際に押圧力がステントを介して効果的に伝達されるこの品質は、ステント展開に役立つ。この品質は、ステントが、バネに似て、変位に抵抗する自身の内力を有するので、ステント移動を防止するためにも役立つ。

【0080】

これらの結束は、コイル状の結束が使用される場合にバネのような効果をもたらす。コイル状の結束は、実際には、結束が位置する局所の合流点でバネのように作用することになるからである。したがって、ステント展開に役立つことに加えてステントの移動に対する抵抗を可能にする、より弾性的な材料品質もステントとして採用されるだろう。あるいは、機械的結束の代わりに金属またはポリマーのスリーブを使用して、ステントにさらに強度を付与することができる。

【0081】

図６Ａないし図６Ｆは、編組ステントの交点の周りで使用される機械的結束３０の様々な構成を示す。機械的結束３０は、大きいほうのコイル３３（例えば、２本のステントワイヤを包むほど大きいサイズにほぼ設定された内径）に接続された、２本の小さいほうのコイル３１（例えば、ステントワイヤの周りに嵌合するようにサイズ設定された相対的に小さい内径を有する）を備えていることが好ましい。小さいほうのコイル３１は、ステントのどちらか同じワイヤの周りにおいてそのワイヤと交差するワイヤの両側に巻き付けることができ（図６Ｂおよび図６Ｄに図示）、または互いに交差する異なるステントワイヤ上で互いに隣接して位置させることもできる（図６Ａ、図６Ｃ、図６Ｅおよび図６Ｆに図示）。大きいほうのコイル３３は、好ましくは２本の交差するステントワイヤの周りに巻き付けられ、２本の小さいほうのコイル３１との接続によって所定位置にさらに固定される。さらに、２本の小さいほうのコイル３１が、大きいほうのコイル３３の自由端に接続される（図６Ａ、図６Ｂ、図６Ｄおよび図６Ｅ）ことも、大きいほうのコイル３３の片側に接続される（図６Ｃおよび図６Ｆ）こともどちらも可能であることは注目すべきである。あるいは、小さいほうのコイル３１と大きいほうのコイル３３を、交差するステントワイヤにおいて、またはその近くで、互いに接続することなく固定することも可能である。結束３０および／またはその構成要素は、ステントワイヤの周りに巻き付けられることに加えて、接着剤、溶接または同様の機構によって所定位置に固定することができる。

【0082】

結束の配置は、交差するステントワイヤの互いの相対的な動きに影響を与え、それにより、結束によって付与される拘束力のせいでワイヤ同士間の柔軟性を低減させる。この点で、図６Ａないし図６Ｆに示す結束パターンはすべて、結束によって包まれていないワイヤの部分で若干の動きを可能にするとともに、結束によって包まれているワイヤの別の部分での動きを減じるという点で様々な利点をもたらす。

【0083】

結束３０は、タンタル、ニチノール、ステンレス鋼、コバルトクロム、ポリマー、それらの組み合わせなど、様々な材料からなることができる。結束用に使用されるタンタルなどの放射線不透過材料の１つの利点は、生体内でステントの可視性が増すことである。所望のステント特性を生むように材料を選択することも可能である。例えば、高い強度が望ましい場合、相対的に堅い結束材料を使用することができる。よりバネのような効果が望ましい場合、より展性の高い材料が使用されてもよい。

【0084】

図７は編組ワイヤステント１０の数本のワイヤの拡大図を示す。ワイヤ３４とワイヤ３６との間の隙間は、円３８によって概ね表される特定の空隙サイズを形成することが好ましい。一実施例では、ワイヤは、マイクロカテーテルの直径以上の特定の空隙サイズを形成し、図４に関連して上述したように、マイクロカテーテルが空隙を通過できるように編み組まれている。一実施例では、空隙サイズは約０．０１ないし０．０３インチである。この空隙サイズはステント全体で相対的に一定であることも可能であるし、マイクロカテーテルを受け入れることが特に意図されたステントの一領域に限定させることも可能である。

【0085】

図８は、２組の編組ワイヤとして一方の対３４、３６と他方の対４２、４４を備える編組ワイヤステントの拡大部分を示す。ワイヤは横断または交差し、本詳細説明で既に述べたように結束３０でさらに接続されている。８ないし３２本のワイヤや１６本のワイヤなど、追加のワイヤも、これらのワイヤとともに編み組まれて使用することができる。結束３０はすべての交点で使用されてもよいし、さもなければ、ステント全体を通じて強度増加が望ましいステント領域に周期的に配置されてもよい。ワイヤは結束された交点４０同士の間で可動であるが、その結束はワイヤ交点を固定するように作用し、それにより、これらの交点での一方のワイヤの他方のワイヤに対する滑りまた移動を防止する。これら結束点は一般に、それら結束点がもたらす拘束力により径方向力の増大をもたらし、したがって、レーザーカットステントの場合に見られるバネ効果に類似する局所性のバネ効果を生じる。

【0086】

結束３０の変形例も考えられる。一実施形態では、編組ステントワイヤの１本が相対的に粗い表面を（当該ワイヤの全長で、またはワイヤ同士が重なり合う選択された部分に）有する。粗い部分はワイヤの摩擦を増大させ、それにより、粗い領域と重なり合う、または接触する他のワイヤの動きを制限する。別の実施形態では、粗いワイヤが他の滑らかなワイヤに接着され、機械的結束なしで拘束力をもたらす。別の実施形態では、重なり合うステントワイヤの両方が重なり合う粗い部分を有し、かつ／または互いに結合される。

【0087】

図９に示す結束３０の別の実施形態では、結束３０が３本以上のステントワイヤに接続して、ステントに対する拘束力をさらに増大させている。

【0088】

別の実施形態では、機械的結束３０は、重なり合うステントワイヤ３４、３６の交点において両方ではなく一方の周りに巻き付けられる。この場合、両方のワイヤ３４，３６が機械的に結束される場合ほど拘束力をもたらさないが、２本のワイヤ３４、３６間（例えば、小さいほうのコイル部分３１とワイヤ３６との間）に摩擦を発生させながら、より大きな柔軟性を可能にする。さらに別の実施形態では、両方のワイヤ３４、３６が、この結束３０と、結束同士を結合する接着剤を備えている。あるいは、２本のワイヤは溶接されるか、またはワイヤが出会う合流点において接着剤で結合される。

【0089】

図１ないし図４および関連する詳細説明は、連結可能な空隙率の異なるステントからなる空隙率の異なる領域を有するステントについて述べた。以下の実施形態は、複数のステントを連結させて、複数の部分からなる単一のステントを作る技術について説明する。

【0090】

２つのステントまたは管状の編まれた部分が、上述したように両者を組み合わせてより長いステントを作るためにレーザー溶接されてもよい。図１１は、ステントの２つの異なる編まれた部分間の例示の界面または接続点の拡大図を示す。２本のワイヤ４６Ａ、４６Ｂなど、ステント部分４６のワイヤは、ワイヤ４８Ａ、４８Ｂなど、ステント部分４８のワイヤに溶接されている。あるいは、溶接の代わりに、または溶接に加えて、機械的結束または接着剤結合が使用されてもよい。一実施例では、連結されたステント部分が、長手方向に可変の空隙率プロフィールを有する（すなわち、図１および図２のステントと同様の）ステントを作るために、それぞれ異なる空隙率を有する。別の実施例では、ステント部分同士が同様の空隙率を有し、連結されて、同様の空隙率プロフィールを有する１本のより長いステントを作る。

【0091】

レーザー溶接の代わりに、図１２に示すように、ワイヤの端部同士がコイル５４で結合されていてもよい。この接続技術は２本のワイヤの間に小さい範囲の動きを与えるが、それでもワイヤ同士を連結させる。各ワイヤは、ワイヤの終端に拡大部分５２Ａ、５２Ｂを有するとともに、この終端の近位のどこかにより大きな拡大領域５０Ａ、５０Ｂ（例えば、球状、球根状または同様の形状）を有する。コイル５４（またはスリーブ）は、拡大部分５２Ａ、５２Ｂがコイル５４から引き抜かれることができないように、拡大部分５２Ａと拡大部分５２Ｂの間でワイヤの周りに巻き付けられている。大きいほうの拡大領域５０Ａ、５０Ｂは、拡大領域５２Ａ、５２Ｂと接触して領域５０Ａ、５０Ｂを越えるワイヤの動きを防止することができる停止または移動制限特徴を作っている。この点に関して、ワイヤ同士は互いに対して小程度の動き（すなわち、コイル５４と領域５０Ａ、５０Ｂとの間の間隔）を有していてもよい。

【0092】

各ワイヤの終端の拡大部分５０Ａ、５０Ｂが、一方のワイヤの他方のワイヤに対するスライド可能な距離の限界を提供する（例えば、１本のワイヤが拡大部分に当たるまで、ワイヤはスライド自在である）ことになるので、終端の近位の小さいほうの拡大領域５０Ａ、５０Ｂおよび結合機構（例えば、コイルまたはスリーブ）が任意であることは理解されるべきである。しかしながら、バインダー（例えば、コイルまたはスリーブ）並びに小さいほうの拡大領域５２Ａ、５２Ｂの利点は、ワイヤが拡大部分５０Ａ、５０Ｂと接触するまで互いに対してスライドしきった時に、ワイヤの周りにバインダーコイル５４を備えることで、ワイヤが拡大部分からの接触力に応じて径方向外側に押し出さないで、拡大部分に対して離れず、それにより、ワイヤの径方向の動きを抑制することが保証されることである。小さいほうの拡大領域５２Ａ、５２Ｂは、バインダー５４の移動を制限することにより、バインダーが滑って外れるのを防止する。バインダー５４は、コイルまたはスリーブに加えて、抵抗溶接されたカプリング管であってもよい。

【0093】

図１３は、第２のステントを（図３および図４など、本詳細説明で既に述べたように）送達させることができる空隙２９Ａの別の実施形態を示し、空隙２９Ａは、領域２９ａを取り巻くワイヤ上に配置された数個の放射線不透過マーカーコイル５６によって形成され、領域２９ａは、別のステントの進入を受け入れるように（すなわち、ｙステント留置の目的で）より大きな空隙サイズ領域を有している。あるいは、マーカーバンドが使用されてもよい。領域２９ａはステントに沿ってどこに位置していてもよく、例えば、ステントの１個のセルを構成していても、２個以上のセルを備えたステントの一部を構成していてもよい。この概念は、ステントの一部がマイクロカテーテルを受け入れるのに（すなわち、塞栓送達のために）十分大きな空隙サイズを有する低空隙率ステント用に使用することができる。より大きな空隙サイズを有するステント部分は、ステントを抜けてマイクロカテーテルを配置すべき場所をユーザーがわかるように、放射線不透過コイルまたはマーカーバンドで包むことができる。第２のステントを受け入れる第１のステントの領域をユーザーが視覚化できるように、空隙２９の周りの領域のコイルのワイヤ上に、タンタルなどの放射線不透過材料を使用することができる。

【0094】

これらの実施例では、領域２９ａがステントの残りの空隙よりも大きな空隙サイズを有すると説明されているが、それらに代わる実施形態も可能である。空隙２９Ａをより大きなサイズに伸ばして別のステントの進入を受け入れさせるように、領域２９Ａが緩く構成されていてもよい。あるいは、ステント全体を通じて、各空隙のサイズを別のステントの進入を受け入れられるほど大きくすることができる。すなわち、ステントは、ステントの幅全体を通じて、空隙から別のステントの進入を受け入れるようにサイズ設定された大きな空隙サイズを有する。あるいは、領域２９Ａがステントの残りの部分より大きな空隙サイズを有していてもよく、空隙サイズを伸長可能にするように緩く構成されていてもよい。この緩い構成は、領域２９Ａ内のワイヤの互いに対する動きを規制せず、ワイヤが動いて領域内への別のステントの進入を受け入れ可能にすることによって可能になる。一実施例では、領域２９Ａ内でのワイヤの自由な動きを最大にするために、領域２９ａが、領域内の編組ワイヤ間で接着剤、結束、または他の結合機構を利用しない。

【0095】

図１４に示すように、張り出した端部を利用するステント５９もある。張り出した端部の恩恵の中には、血管内での保持力または固定強度が含まれる。張り出した端部のステント同士を直線状に連結させることは直径の増大になる場合があり、均一の直径を維持することをさらに困難にする場合がある。これら張り出した端部のステント５９同士を連結させるために、多くの選択肢が利用可能である。一選択肢では、ステント５９の一端を切断して張り出しをなくし（例えば、一端で張り出したループを保持して、他端でステントを切断してループをなくし）、その後、次のテントを切断位置に連結させる。

【0096】

２つのステントの１つ以上の張り出した端部同士を接続する別の選択肢を図１４および図１５に示す。ステントは、長いほうのループ状の張り出し５８（図面では、３つの長いほうの張り出しを備えているが、よる多数またはより少数の張り出しも可能である）と、短いほうの張り出し６０（図面では、３つの短いほうの張り出しを備えている）とを有する。図面では、短いほうの張り出しと長いほうの張り出しが交互に並んでいる、すなわち、長いほうの張り出しの隣にある短いほうの張り出しの隣に長いほうの張り出しがある等である。ワイヤ６２が、一端で１つの短い張り出し６０に接続し、他端で１つの長い張り出し５８に接続する。ワイヤは張り出しに対して溶接、結束、または接着させることができる。あるいは、図１４に記載したものと類似したシステムを、ワイヤ６２を張り出しのワイヤに固定するために使用することができる。ワイヤ６２が両方の張り出しに接続されているので、ワイヤに対する引っ張り作用により、短い張り出しと長い張り出しの両方がつぶれることになる。

【0097】

図１５において、要素５８ａは第１のステントの長いほうの張り出し５８の１つからのワイヤを識別する。張り出しは好ましくはｖ字形状をしており、「ｖ」字の２つの部分のそれぞれがワイヤ６２を巻き付けているか、さもなければ連結させている。実施例の場合、３つの長いほうの張り出し５８と３つの短いほうの張り出し６０が示された図１４において、各ワイヤは長い張り出しの１つと短い張り出しの１つに接続し、張り出し毎に２本のワイヤが使用されるので、たった６本のワイヤ６２しか使用されていない。言い替えれば、ワイヤ６２の数はステントの張り出しの総数と一致する。要素６４は第２のステントからのワイヤを示し、ステントの一端の張り出し要素か、または非張り出し部分（すなわち、上述したように、張り出しがステントから切断された部分、または張り出しを利用しない別のステント）である可能性がある。上述したように大きい張り出しを使用して２つのステントを接続する１つの利点は、図１５から分かるように、大きい張り出しが相対的に大きい空隙開口を有することである。これにより、大きい張り出しは、図３における空隙２９と同様に、すなわち、血管分岐部でのｙステント留置など、様々な目的で別のステントを導入することができる導管として使用することができる。

【0098】

なお、張り出しの終端またはその近くでは、２つのワイヤ端が合流する。したがって、６つの張り出し（すなわち、３つの大きい張り出しと３つの小さい張り出し）を有する編組みは、１２本のワイヤの編組みからなることになる。８つの張り出し（すなわち、４つの大きい張り出しと４つの小さい張り出し）を有する編組みは、１６本のワイヤの編組みからなることになる。

【0099】

２つのステントを連結させる場合に一方のステントともう一方のステントのワイヤが揃っていることは必要とされていないが、ステントから突出して血管損傷を起こすおそれのある、結ばれていない未連結のワイヤが存在しないこと（すなわち、連結時に２つの異なるステントの構成ワイヤ間の１対１の接続点）を保証するためには、ワイヤが揃っていることが一般的に望ましい。例えば、１２本のワイヤを備えたワイヤ編組みであれば、１２本のワイヤを備えた別のワイヤ編組に連結されるのが最良になる。それは、一方のステント中の各ワイヤが、使い残しのワイヤのない他方のステント中の別のワイヤに連結することになるからである。

【0100】

張り出しを有する２つのステントを接合させる場合、ステントは張り出しにおいて接合させることができる。大きいループの張り出しと短いループの張り出しの両方を有する２つのステントを接合させる場合、ステントは、一方のステントの大きい張り出しが他方のステントの大きい張り出しと重なる交点で接合させることができる。このことは、大きい張り出し部分が、例えば、短い張り出し部分よりもステントからより外側へ突出する傾向があるので可能である。あるいは、ループの張り出しはループを構成する構成ワイヤを露出させるように切断することができ、ワイヤはその後、直ぐ上方で述べたように、１対１の配置で互いに直接連結させることができる。

【0101】

上記の説明は、少なくとも一方のステントが切断される場合に２つのステントを連結させる方法に言及している。ステントはいくつかの理由によっても切断される場合がある。一実施例では、ステントは、マンドレル上で連続的に編まれた後、複数のステントを作るために、選択された部分に切断されることがある。しかしながら、ステントが１本以上のワイヤまたはワイヤの編組みからなる場合には、ステントの切断は、血管内で外傷を引き起こすおそれのある開いたワイヤ端を生じることになる。ステントの切断は、血管系内で外傷を引き起こすおそれのあるワイヤのほつれを起こす場合もある。ワイヤの切断部分同士を溶接し、閉じた端部構成を形成して、血管系内の外傷を最小限にしてもよい。切断と溶接のパターンは、図１６ａないし図１６ｍに示すように、多くの形状を呈することができる。閉じた端部デザインは、ステントを回収するために機械装置が係合することができる閉じた領域表面を提供することによって、展開後／展開時のステントの回収可能性も向上させる。一実施形態では、内層と外層を備えた二層ステントがステントの内層において閉じた端部デザインを利用する。機械的結束（すなわち、螺旋状のコイル巻き付けや他の結束）をステントの長さ沿いに使用して内層と外層を結合させることができ、また、結束を閉じた端部領域またはその近くに配置して、一方の層が他方の層に対してずれるのを防止することもできる。

【0102】

ほつれた端部を防止する別の構成を図１８ないし図２０に示す。図１８に示す一実施形態は、隣接した目穴に接続する目穴を使用することに関している。ステント／補綴材の外層を構成するワイヤが、ワイヤをワイヤ自体に向かって引き戻し、位置７６で溶接することにより、目穴７４を形成するように屈曲または成形される。一方のワイヤ端部の目穴を最初に作った後、第２のワイヤを第１のワイヤの端部の目穴に挿入し、最後に第２のワイヤを位置７６で溶接して第２の目穴を作ることにより、目穴同士を接続する。また、ワイヤは、目穴領域のサイズ次第で互いに対して少し自由に動く。それにより、この構成はステント／補綴材の柔軟性に関していくつかの利点をもたらす。

【0103】

他の変形例は、一方のワイヤを他方のワイヤに対して引き戻し、ワイヤ同士を溶接することに関している。この配置を図１９に示し、図１９では、１箇所以上の位置７８でワイヤ同士が溶接されている。別の構成は、図２０に示すように、ステントの両端を引き戻し、より近位側の位置で両方のステント端を他方のワイヤに溶接することに関している。

【0104】

多層編組ステント（すなわち、編組み内層と編組み外層とを有する二層ステント）では、層のいずれかまたは両方が、開いたワイヤ端による外傷を低減させるように溶接構成を利用してもよい。一実施例では、ステント（図１６の二層ステントを参照）の内層が一端または両端が切断された編組みからなり、ステントの外層が各端に張り出したループを有する別個の編組みからなり、外層は両端とも切断されない。ステントの内層は、血管損傷を最小限にするために、溶接端を利用してもよい。一実施例では、ワイヤ端に滑らかな輪郭を作って血管損傷の可能性を最小限にするために、組み合わせの２つのワイヤ端の合流点で、点溶接または丸めた形状を導入可能なあらゆる熱処理が使用される。別の実施例では、ステントが編組材料の１層のみからなり、ステントが両端で切断されており、血管損傷を減じるために、切断されたワイヤの端部がほつれた端部や開いた端部を防止するよう溶接される。

【0105】

図１７Ａおよび図１７Ｂは、ステントを通じて螺旋状に巻かれたワイヤ１０５を有するステントを示す。好ましくは、このワイヤは、生体内でのステントの可視化を向上させるために放射線不透過性（すなわち、タンタル）である。図１７Ａでは、ワイヤ１０５が一層ステント内に巻かれており、図１７Ｂでは、ワイヤ１０５が内層編組みと外層編組みとを備えた二層ステントを通じて巻かれている。ワイヤ１０５が二層ステントを通じて巻かれる場合、ワイヤは両方の層を貫いて上下（すなわち、外層の上、内層の下など）に巻かれる。

【0106】

もう１本のワイヤが逆のやり方で巻かれてもよく、そのワイヤは、ニチノールからなっていても、放射線不透過性であっても（すなわち、タンタルからなっていても）よい。ステントが切欠き部分７０を取り巻く２つの突出部分６６、６８を備える図１６Ａに示す構成など、溶接されたステント端部構成を考慮すれば、逆のやり方で巻かれた第２のワイヤを使用することは重要である。ワイヤ１０５がこのステント内で１方向にのみ巻かれている場合、ワイヤがステントを通じて巻かれる外側表面積を低下させる切欠き部分７０の存在のせいで、部分６６、６８のいずれかは、その部分内にワイヤ１０５が巻かれていないことになる。部分６６、６８のいずれかに放射線不透過ワイヤ１０５の恩恵（すなわち、放射線不透過性の向上）を得させるために、別個の放射線不透過ワイヤをこの部分内で使用してもよい。あるいは、複数のワイヤ（すなわち、複数の放射線不透過ワイヤ、または放射線不透過ワイヤ１本と非放射線不透過ワイヤ１本）をこの部分に使用してもよい。あるいは、もう１本のワイヤをワイヤ１０５とは逆のやり方で巻くこともできる。この第２のワイヤは逆のやり方で巻かれるので、ワイヤ１０５を欠いた部分に達することになる。

【0107】

分流ステントは動脈瘤などの血管の問題を効果的に処理するかもしれないが、しかしながら、一旦ステントが製造されると、空隙率が決まってしまう。以下の実施形態は、ステントとともに使用され、ステントの空隙率を効果的に低下させるインサート、およびそのようなインサートを利用したステントについて説明する。

【0108】

図２１はステントインサートとして使用される薄膜１１０を示す。薄膜１１０は、螺旋状または渦巻き状の形状を作るために、ステント直径に近い筒体またはマンドレル１１２の周りに巻き付けることができる。薄膜はポリマー、例えば、ＰＴＦＥであってもよく、薄膜の特性によっては完全にカスタマイズ可能な空隙率を有していてもよい。薄膜空隙率は、薄膜に様々な大きさの空隙を取り入れることによって制御可能であったり、薄膜の材料特性もしくは厚さによって、またはこれらの要因の組み合わせによって制御可能であったりする。あるいは、薄膜は金属のメッシュまたは布地材料であってもよい。

【0109】

図２２は、１本以上のワイヤ２０４から形成された内層と、１本以上のワイヤ１０２から形成された外層とを備えた二層ステント１００を示す。特定の実施形態では、外層は、外層の全長を通じて前後に曲がりくねった１本のワイヤ１０２を備えている。例えば、外層は、ステントの長さ全体にわたって２方向に進むパターンを作るように折り返して戻る１本のワイヤ１０２を備えていてもよい。別の実施例では、外層は２本以上のワイヤ１０２を備えている。

【0110】

図２３は図２に示すステント１００の一部分の拡大図を示す。ステント１００は、図２６に示すように、ワイヤ１０２に並んでまたは平行に配置され、外層ワイヤ１０２の上と内層ワイヤ２０４の下を交互に進み、それによって内層と外層を接続する、１本以上の支持ワイヤ８１４を使用してもよい。ワイヤ１０２の長さ沿いの様々な場所、例えば、ステントの近位側の部分および／もしくは遠位側の部分、並びに／または、図４および図５に示すように、支持ワイヤ８１４の始点と終点におけるワイヤ１０２の周りに、支持ワイヤ８１４によって１つ以上の巻線８１６が形成されてもよい。巻線８１６は、ワイヤ８１４の近位端と遠位端との間でワイヤ８１４の長さ沿いの１箇所以上の場所で形成されていてもよい。

【0111】

複数の支持ワイヤ８１４がステントの全長を通じて使用されてもよく、例えば、支持ワイヤは、外層を構成するワイヤ１０２沿いの、または別々の構成ワイヤ要素１０２沿いの別々の個所から始まることができる。特定の実施形態では、特定のワイヤ１０２と平行する支持ワイヤ８１４が、ワイヤ８１４の巻線８１６によって同じワイヤ１０２に固定され、ステント１００の内層と外層の間でポケットまたはスリーブが形成される物理的な境界として機能する。これらのポケット内に、１枚以上の薄膜１１０が配置または固定されてもよい。

【0112】

図２７は、陰影で示す２本の支持ワイヤ８１４を有する二層ステントを示す。各支持ワイヤ８１４は、別のワイヤ１０２または同じワイヤ１０２の別の長さ部分と平行する。支持ワイヤ８１４は、ステントの内層と外層との間に、薄膜が位置して固定されるポケットを作る。

【0113】

図２８ないし図３２はステントとともに使用される様々な薄膜構成を示す。これらの図は、実施例として提示されており、可能性のある薄膜構成を限定することを意図していない。図２８および図２９は、薄膜１０ａまたは薄膜１０ｂがステントの内層と外層の間のそれぞれ異なるポケット内に位置している２つの構成を示す。図３０ないし図３２は薄膜１１０ａおよび薄膜１１０ｂの両方が位置する様々な構成を示す。２枚の薄膜を示しているが、より多くの薄膜が使用されてもよい。複数の薄膜を利用する構成は、それぞれ異なる空隙率を有する薄膜を利用して、ステントの長さに沿って可変の空隙率を提供することができる。薄膜はステントの全長またはステントの一部分のみに及んでもよい。

【0114】

別の実施形態では、１枚以上のインサートが薬剤溶出用であってもよい。

【0115】

他の実施形態では、一層ステント、二層ステントまたは多層（すなわち、３層以上）ステントが１枚以上のインサートを利用してもよい。インサートが最も内側のステント層の内面に沿って（または一層ステントの内面に沿って）、いずれかの層間に、または外層の外面（または一層ステントの外面）に位置し得ることが考えられる。２層の間にインサートが位置する実施形態では、インサートが両方の隣接層に、または隣接層の一方のみに接続し得ることが考えられる。そのような接続のいずれも、上述したような「ポケット」の作成によって、機械的結束もしくは編み込みによって、または接着剤によって達成することができる。

【0116】

他の実施形態では、一層ステント、二層ステントまたは多層（すなわち、３層以上）ステントが薬剤溶出性インサートを利用してもよい。

【0117】

インサートは一層ステント、二層ステント、または３層以上を有するステントで使用されてもよい。一層ステントの例は、ステントが１層だけ（すなわち、１つの編組み層）を利用する場合である。一層ステントの場合、インサートは接着剤、熱処理、または他の技術によってステントの内面または外面に添着されてもよい。二層または他の多層（すなわち、３以上の層）のステントの場合、インサートは接着剤、熱処理、機械的結束、または他の技術によってステントの内面上、層間または外面上に位置してもよい。あるいは、インサートは、ステントの閉塞的特性をさらに増大させるために、ステントの複数の表面上に位置することができる。一実施例では、二層ステントが、内層表面に薄膜１枚と、内層と外層の間に薄膜１枚を備えることができる。別の実施例では、二層ステントが、内層と外層の間に薄膜１枚と、外層表面に薄膜１枚を備えることができる。別の実施例では、二層ステントが、内層表面に薄膜１枚と、外層表面に薄膜１枚を備えることができる。別の実施例では、二層ステントが、内層および外層の表面と、内層と外層の間にも薄膜を備えることができる。

【0118】

一実施形態では、インサートが螺旋状または渦巻き状の形状を有すると説明したが、他の形状も可能である。例えば、１つ以上のステント層の間で編み込まれるか、さもなければ接続された複数の細長いインサート部材からインサートを構成することもできる。別の実施例では、インサートが、ステントの外面、内面または層間に位置することを可能にする管状を有していてもよい。

【0119】

編組ステントについて説明してきたが、他の種類のステントも可能であることは理解されるべきである。例えば、ステントがレーザーカットされた管もしくはシート、または編組みではないポリマーベースのステントから形成されてもよい。

【0120】

発明を特定の実施形態および応用例に関連して説明してきたが、当業者は、本教示に照らして、請求項にかかる発明の精神または範囲を逸脱することなく、さらなる実施形態および変形を生み出すことができる。したがって、本書における図面および説明が発明の理解を容易にするために例として提示されたものであり、発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではないことは理解されるはずである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図6A】

【図6B】

【図6C】

【図6D】

【図6E】

【図6F】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16A】

【図16B】

【図16C】

【図16D】

【図16E】

【図16F】

【図16G】

【図16H】

【図16I】

【図16J】

【図16K】

【図16L】

【図16M】

【図17A】

【図17B】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】