特許 6800894 自動注射器用のシリンジキャリア（ｓｙｒｉｎｇｅ ｃａｒｒｉｅｒ）および組み立て方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6800894

(24)【登録日】2020年11月27日

(45)【発行日】2020年12月16日

(54)【発明の名称】自動注射器用のシリンジキャリア（ｓｙｒｉｎｇｅ ｃａｒｒｉｅｒ）および組み立て方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/20 20060101AFI20201207BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20201207BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/20 510

   A61M5/32 510D

【請求項の数】19

【全頁数】25

(21)【出願番号】特願2017-562774(P2017-562774)

(86)(22)【出願日】2016年6月2日

(65)【公表番号】特表2018-516691(P2018-516691A)

(43)【公表日】2018年6月28日

(86)【国際出願番号】EP2016062503

(87)【国際公開番号】WO2016193374

(87)【国際公開日】20161208

【審査請求日】2019年5月22日

(31)【優先権主張番号】15170580.3

(32)【優先日】2015年6月3日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】397056695

【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】トーマス・マーク・ケンプ

(72)【発明者】

【氏名】ウィリアム・ティミス

(72)【発明者】

【氏名】ルイーズ・ホジソン

【審査官】 川島 徹

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１４−５０００８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５２９３９５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５２３５８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０１０５６６３（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／２０

Ａ６１Ｍ ５／３２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

シリンジキャリア（１６）であって：
着脱可能な保護ニードルシース（５）によって封入された針（４）を有するシリンジ（３）を受けるように適用されたハウジング（１６．０）と、
弛緩状態において内向きに突出し、取り付け位置においてシリンジ（３）と連結するように適用された２つまたはそれ以上の可撓性アーム（１６．１）であって、シリンジキャリア（１６）内のシリンジ（３）の事前組み立て位置では径方向外向きに偏向するように適用され、取り付け位置では、弛緩状態に戻ることが可能にされる、可撓性アームとを含み、
ここで、可撓性アーム（１６．１）は、ハウジング（１６．０）の遠位のキャリア前端（１６．２）から遠位に延び、
可撓性アーム（１６．１）は、内向きに向けられ、シリンジ（３）の遠位ショルダと連結するように構成された突出部（１６．３）を含む、前記シリンジキャリア。

【請求項2】

突出部（１６．３）の内径は、保護ニードルシース（５）の外径およびシリンジ（３）の軸の外径より小さい、請求項１に記載のシリンジキャリア（１６）。

【請求項3】

ハウジング（１６．０）は、シリンジキャリア（１６）の近位端に、近位シリンジフランジ（３．１）の外径より一部小さい外径を有する近位アパーチャを含み、
ここで、近位アパーチャは楕円または長円の形態を有している、請求項１または２に記載のシリンジキャリア（１６）。

【請求項4】

ハウジング（１６．０）は中空シリンダとして形成され、そして、可撓性アーム（１６．１）は、弛緩状態で、中空シリンダの長手方向軸に対して内向きに傾斜する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシリンジキャリア（１６）。

【請求項5】

可撓性アーム（１６．１）のそれぞれの遠位端は、シリンジキャリア（１６）それぞれの遠位端を形成する、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシリンジキャリア（１６）。

【請求項6】

自動注射器（１）であって：
請求項１〜５のいずれか１項に記載のシリンジキャリア（１６）と、
該シリンジキャリア（１６）を受けるように適用されたケース（２）であって、シリンジキャリア（１６）はケース（２）内に解放可能に保持され得る、ケースとを含む前記自動注射器。

【請求項7】

ケース（２）は、軸方向力（Ｆ２）がシリンジキャリア（１６）に作用するとき、取り付け位置において可撓性アーム（１６．１）をさらに内向きに偏向させるように適用される、請求項６に記載の自動注射器（１）。

【請求項8】

ケース（２）は、可撓性アーム（１６．１）に作用する少なくとも１つの内向きに向けられた縁部（２．１．３）を含み、軸方向力（Ｆ２）がシリンジキャリア（１６）に作用するとき、シリンジ（３）および保護ニードルシース（５）を強制分離する、請求項７に記載の自動注射器（１）。

【請求項9】

ケース（２）は、前部ケース（２．１）と、該前部ケース（２．１）によって長手方向に沿って取り囲まれ、前部ケース（２．１）の開放近位端を閉じるように適用された後部ケース（２．２）とを含む、請求項６〜８のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。

【請求項10】

ケース（２）は、１つまたはそれ以上のアパーチャを含んで、少なくとも１つの組み立てツール（１８、１９）の挿入を可能にして、力をかけてシリンジキャリア（１６）をケース（２）内で移動させ、シリンジキャリア（１６）の少なくとも１つの保持クランプ（１６．６）をケース（２）から解放し、またはシリンジキャリア（１６）をシリンジ（３）に対して動かし、または少なくともシリンジ（３）をシリンジキャリア（１６）内で動かす、請求項６〜９のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。

【請求項11】

請求項６〜１０のいずれか１項に記載の自動注射器（１）を組み立てる方法であって：
請求項１〜５のいずれか１項に記載のシリンジキャリア（１６）が中に取り付けられているケース（２）を提供する工程と、
着脱可能な保護ニードルシース（５）によって封入された針（４）を備えたシリンジ（３）を提供する工程と、
ａ）シリンジ（３）を軸方向にシリンジキャリア（１６）内に挿入する工程と、
シリンジキャリア（１６）の２つまたはそれ以上の可撓性アーム（１６．１）が径方向内向きに弛緩状態に戻り、シリンジ（３）と連結するまで、遠位端からシリンジに軸方向力がかけられることによって、シリンジ（３）を事前に位置決めする工程と、
シリンジキャリア（１６）をケース（２）から解放し、シリンジキャリア（１６）に作用する軸方向力（Ｆ２）によって、シリンジキャリア（１６）をケース（２）内で前方に動かす工程と、あるいは、
ｂ）シリンジ（３）を軸方向にシリンジキャリア（１６）内に挿入し、事前に位置決めする工程と、
シリンジキャリア（１６）をケース（２）から解放し、可撓性アーム（１６．１）が径方向内向きに弛緩状態に戻り、取り付け位置において、一部にはシリンジキャリア（１６）に作用する軸方向力（Ｆ２）によってシリンジ（３）と連結するまで、シリンジキャリア（１６）をケース（２）内で前方に動かすことによって、シリンジ（３）をシリンジキャリア（１６）内に最終的に取り付ける工程と
を含む前記組み立てる方法。

【請求項12】

シリンジ（３）をシリンジキャリア（１６）内に挿入するために、シリンジ（３）は、シリンジフランジ（３．１）がキャリア後端（１６．４）と係合するまでシリンジキャリア（１６）の近位端であるキャリア後端（１６．４）内に軸方向前方に動かされる、請求
項１１に記載の組み立てる方法。

【請求項13】

シリンジ（３）をシリンジキャリア（１６）内に挿入するとき、後部組み立てツール（１８）が、軸方向前方にシリンジ（３）に押しつけられる、請求項１２に記載の組み立てる方法。

【請求項14】

シリンジ（３）がシリンジキャリア（１６）内に挿入されたとき、可撓性アーム（１６．１）は、シリンジ（３）の軸と係合し、外向きに偏向する、請求項１２または１３に記載の組み立てる方法。

【請求項15】

シリンジ（３）をシリンジキャリア（１６）内で事前に位置決めするために、シリンジ（３）は、可撓性アーム（１６．１）が径方向内向きに偏向されてシリンジ（３）の遠位ショルダと連結するまで、固定されたシリンジキャリア（１６）内で軸方向後方に動かされる、請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の組み立てる方法。

【請求項16】

シリンジ（３）をシリンジキャリア（１６）内で事前に位置決めするとき、前部組み立てツール（１９）が、軸方向後方にシリンジ（３）に押しつけられる、請求項１５に記載の組み立てる方法。

【請求項17】

前部組み立てツール（１９）は、軸方向後方に保護ニードルシース（５）に押しつけられ、それにより、保護ニードルシース（５）は、シリンジ（３）と一緒になって軸方向に後方方向に動く、請求項１６に記載の組み立てる方法。

【請求項18】

シリンジキャリア（１６）をケース（２）から解放し、シリンジキャリア（１６）をケース（２）内で前方に動かすために、後部組み立てツール（１８）は、軸方向前方にシリンジキャリア（１６）に押しつけられ、それにより、シリンジキャリア（１６）は、シリンジ（３）と一緒になって前方方向に動く、請求項１１〜１７のいずれか１項に記載の組み立てる方法。

【請求項19】

シリンジキャリア（１６）をケース（２）内で前方に動かし、取り付け位置に到達したとき、ケース（２）は、可撓性アーム（１６．１）をさらに内向きに偏向させるように適用され、シリンジ（３）および保護ニードルシース（５）を強制分離する、請求項１８に記載の組み立てる方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、自動注射器用のシリンジキャリア、および自動注射器を組み立てる方法に関する。

【背景技術】

【0002】

注射を投与することは、ユーザおよび医療関係者にとって、精神的および身体的両方の数多くのリスクおよび難題を呈するプロセスである。注射デバイスは、通常、２つの種類−手動デバイスおよび自動注射器に分類される。従来の手動デバイスでは、針を通して薬剤を駆動するために手動の力が必要とされる。これは、通常、注射中、連続して押されるプランジャによって行われる。この方法に関連する欠点は数多く存在する。たとえば、プランジャが早期に解放された場合、注射は停止し、意図する用量を送達しないことがある。さらに、プランジャを押すために必要とされる力が大きすぎる場合がある（たとえば、ユーザが老人または子供である場合）。また、注射デバイスを位置合わせし、注射を投与し、注射中、注射デバイスを静止状態に保つことは、器用さが必要とされることがあり、一部の患者は有していないことがある。

【0003】

自動注射器デバイスは、自己注射を患者にとってより容易にすることを目的とする。従来の自動注射器は、ばねによって注射を投与するための力をもたらすことができるが、トリガボタンまたは他の機構を使用して注射を起動することもできる。自動注射器は、単回使用または再使用可能なデバイスとすることができる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

自動注射器用の改良されたシリンジキャリア、そのような改良されたシリンジキャリアを備えた改良された自動注射器、および自動注射器を組み立てる改良された方法が、依然として必要とされている。

【課題を解決するための手段】

【0005】

本開示の態様によれば、自動注射器用のシリンジキャリアであって：
−着脱可能な保護ニードルシースによって封入された針を有するシリンジを受けるように適用されたハウジングと、
−弛緩状態において内向きに突出し、取り付け位置（ｍｏｕｎｔｅｄ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）においてシリンジと連結するように適用された２つまたはそれ以上の可撓性アームであって、シリンジキャリア内のシリンジの事前組み立て位置（ｐｒｅ−ａｓｓｅｍｂｌｅｄ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）では径方向外向きに偏向するように適用され、取り付け位置では弛緩状態に戻ることが可能にされる、可撓性アームとを含む、シリンジキャリアが提供される。

【0006】

可撓性アームは、シリンジに対するシリンジキャリアの相対運動によって弛緩状態に戻る。この相対運動は、シリンジキャリア上の軸方向力によって引き起こすことができる。

【0007】

本開示の代替の態様によれば、２つまたはそれ以上の可撓性アームは、弛緩状態において真っ直ぐに延びる。両方の実施形態、−真っ直ぐなアームまたは内向きに向けられたアーム−は、事前組み立て状態において、すなわち可撓性アームをシリンジの軸上に係合させる間の可撓性アームの外向き偏向中（＝可撓性アームの初期応力状態およびシリンジキャリア内のシリンジの事前組み立て状態）、引っ張り力の量において異なる。特にアームの初期応力状態では、真っ直ぐなアームの引っ張り力は、内向きに向けられたアームの引っ張り力より小さい。

【0008】

キャリア設計により、シリンジおよびニードルシールドの寸法ならびにニードルシールドおよびシリンジの相対位置における大きな変動にもかかわらず、シリンジをその基準点上に正確に支持することが可能になる。特に、シリンジキャリア、すなわち内向きに突出するアームは、大きなシリンジ基準点を可能にし、高い安全マージンを有する頑強な支持表面を提供する。さらに、最終的な組み立てが簡易化され、軸方向組み立てプロセスを可能にする。

【0009】

例示的な実施形態では、可撓性アームは、キャリア前端から遠位に延びる。さらなる例示的な実施形態では、可撓性アームは、キャリア前端周りに対称的に配置される。可撓性アームは、径方向外向きに偏向可能であり、事前組み立て位置において初期応力がかけられる。

【0010】

例示的な実施形態では、可撓性アームは、シリンジ上に内向きに向けられ、シリンジの遠位ショルダと連結するように構成された突出部を含む。好ましくは、シリンジは、針を有する充填済みシリンジである。代替的には、針を有する薬剤容器を設けることができる。

【0011】

さらなる実施形態によれば、突出部の外径は、保護ニードルシースの外径およびシリンジの軸の外径より小さい。突出部のより小さい外径は、シリンジキャリアおよび保護ニードルシースに対する軸方向位置にシリンジを支持し、したがって事前に位置決めする。

【0012】

例示的な実施形態では、ハウジングは、近位シリンジフランジの外径より一部小さい外径を有する近位アパーチャを含む。シリンジをシリンジキャリア内で動かすとき、近位シリンジフランジは、近位アパーチャのキャリア後端と係合し、その上に載置する。好ましくは、近位アパーチャは、楕円または長円の形態を有し、したがって近位アパーチャの外径は、近位シリンジフランジの円形外径より小さくかつ大きくなることができる。

【0013】

本開示の別の態様によれば、自動注射器であって、少なくともシリンジキャリアと、シリンジキャリアを受けるように適用されたケースとを含み、ここで、シリンジキャリアは、ケース内に解放可能に保持され得る、自動注射器が提供される。

【0014】

例示的な実施形態では、ケースは、取り付け位置、したがって軸方向力がシリンジキャリアに作用するときの可撓性アームの弛緩状態において可撓性アームの内向き偏向を拘束し、支持するように適用される。例示的な実施形態では、ケースは、可撓性アームに作用する少なくとも１つの内向きに向けられた縁部を含み、ここで、取り付け位置における可撓性アームの内向き偏向は、軸方向力がシリンジキャリアに作用するとき、シリンジおよび保護ニードルシースを強制分離する。シリンジキャリアおよびケースの設計は、保護ニードルシース、たとえば剛性またはゴム製ニードルシースが、組み立て中に所定の位置に自動的に変位されてシリンジを基準点において支持するのに十分な隙間をもたらすようなものである。

【0015】

例示的な実施形態では、ケースは、少なくとも１つの内向きに向けられた剛性縁部、たとえば円周方向に隆起した縁部またはラッチを遠位端に保護ニードルシースの方向に含む。

【0016】

例示的な実施形態では、シリンジキャリアは、軸方向キャリア後端上、たとえば保護ニードルシースの方向の反対側に、シリンジキャリアをケース内に解放可能に保持するための保持クランプを含む。保持クランプは、たとえば突端部としてシリンジキャリアと一体的に形成される。特に、保持クランプは外向きに向けられる。さらに、シリンジキャリアは、キャリア後端上、たとえばキャリアフランジまたはキャリアヘッド上に互いに対向して配置された少なくとも２つのクランプを含む。

【0017】

例示的な実施形態では、ケースは、保持クランプを解放可能に保持するための少なくとも１つの内側支持体を含む。特に、内側支持体は、内側溝またはスロットまたは開口部として形成することができる。

【0018】

例示的な実施形態では、ケースは、前部ケースおよび後部ケースを含む。

【0019】

前部ケースは、キャリアをその後端において解放可能に保持し、キャリアをその前端において固定式に保持するように適用することができる。さらに、前部ケースは、自動注射器を密閉し、取り付け位置においてキャリアの可撓性アームの内向き偏向を拘束し、支持するように適用される。

【0020】

さらに、後部ケースは、ケースに対するシリンジの軸方向運動を防止し、保護ニードルシースの方向とは反対側において軸方向ケースを閉じるように適用される。

【0021】

例示的な実施形態では、自動注射器は、ケースに嵌め込み式に連結されたニードルシュラウドであって、ニードルが覆われる、ケースに対する伸張位置と、針が露出される、ケースに対する後退位置との間で可動であるニードルシュラウドと、ニードルシュラウドをケースに対して遠位方向に付勢するシュラウドばねと、ケース内に摺動可能に配設されたプランジャと、プランジャを駆動する駆動ばねとをさらに含む。

【0022】

例示的な実施形態では、ケースは、前部ケースと、前部ケースによって長手方向に沿って取り囲まれ、前部ケースの開放近位端を閉じるように適用された後部ケースとを含む。

【0023】

例示的な実施形態では、ニードルシュラウドは、ケースの内側ケースボスが当接する内側シュラウドボスを含む。

【0024】

例示的な実施形態では、シリンジキャリアの後端にかけられた軸方向力により、保持クランプは、ケースから解放され、それにより、シリンジキャリアは組み立てられたシリンジと一緒になってケース内を移動することができる。

【0025】

例示的な実施形態では、ケースは、シリンジキャリアをケース内で動かすために力をかけるための少なくとも１つの組み立て工具の挿入を可能にする１つまたはそれ以上の開口部、または１つまたはそれ以上のアパーチャを含み、ここで、ケースからのシリンジキャリアの少なくとも１つの保持クランプは、解放され、または少なくともシリンジをシリンジキャリア内で移動させる。

【0026】

本開示のさらなる態様によれば、自動注射器を組み立てる方法が提供され、方法は：
−弛緩状態において内向きに突出する可撓性アームを備えたシリンジキャリアが取り付けられるケースを提供する工程と、
−着脱可能な保護ニードルシースによって封入された針を備えたシリンジを提供する工程と、
−シリンジを軸方向にシリンジキャリア内に挿入し、事前に位置決めする工程であって、可撓性アームは径方向外向きに引っ張られる、工程と、
−最終的に、シリンジキャリアをケースから解放し、可撓性アームが径方向内向きに弛緩状態に戻り、取り付け位置においてシリンジと連結するまで、シリンジキャリアをケース内で前方に動かすことによって、シリンジをキャリア内に取り付ける工程とを含む。

【0027】

取り付けられた最終位置における可撓性アームの内向き偏向は、保護ニードルシースを変位させてシリンジをその基準点に支持する空間を可能にする。この取り付け位置では、シリンジキャリアの可撓性アームは、ケースによって剛性に保持され、したがってシリンジを安全に支持する。

【0028】

可撓性アームは、一部にはシリンジキャリアに作用する軸方向力によって弛緩状態に戻り、それにより、シリンジキャリアは、ケースに対して、最終的にはこれに加えてシリンジに対して相対的に移動される。

【0029】

例示的な実施形態では、シリンジをシリンジキャリア内に挿入するために、シリンジは、開放キャリア後端内に、シリンジフランジがキャリア後端と係合するまで軸方向前方に動かされる。

【0030】

シリンジをシリンジキャリア内に挿入するとき、たとえば、後部組み立てツールが軸方向前方にシリンジに押しつけられる。さらに、シリンジがシリンジキャリア内に挿入されたとき、可撓性アームはシリンジの軸と係合し、外向きに偏向し、したがって初期応力がかけられる。

【0031】

シリンジキャリア内のシリンジのオプションの事前位置決めとして、シリンジは、可撓性アームが偏向され、径方向内向きにはじき戻され、したがって弛緩されてシリンジの遠位ショルダと連結するまで、固定されたキャリア内で軸方向後方に動かされる。場合により、シリンジをシリンジキャリア内で事前に位置決めするとき、前部組み立てツールが、軸方向後方にシリンジに押しつけられる。特に前部組み立てツールは、軸方向後方に保護ニードルシースに押しつけられ、それにより、保護ニードルシースは、シリンジと一緒になって後方方向に軸方向に動く。

【0032】

例示的な実施形態では、シリンジキャリアをケースから解放し、シリンジキャリアをケース内で前方に動かすために、たとえば、後部組み立てツールが軸方向前方にシリンジキャリアに押しつけられ、それにより、キャリアは、シリンジと一緒になって前方方向に動く。

【0033】

最終的にシリンジをシリンジキャリア内に取り付け、位置決めするために、シリンジキャリアをケース内で前方に動かし、取り付け位置に到達したとき、シリンジキャリアはシリンジと共に、シリンジの保護ニードルシースがキャップ内でバーブと係合し、それによりシリンジが固定されるまで前方に動かされ、シリンジキャリアは、可撓性アームがシリンジの遠位端上を動き、最終取り付け位置に到達するときに弛緩状態に戻るまで、シリンジに対して相対的にさらに動かされる。この最終取り付け位置では、可撓性アームは、保護ニードルシースと係合しこれを変位させて、シリンジをその最終位置およびその基準点に支持する空間を可能にする。さらに、この最終取り付け位置では、ケースは、可撓性アームの内向き偏向を拘束し、支持するように適用され、シリンジおよび保護ニードルシースを強制分離する。

【0034】

本開示のさらなる態様によれば、自動注射器を組み立てる方法が提供され、方法は：
−取り付けられたニードルシュラウドを備えた前部ケースと、キャリア前端およびキャリア後端を備えたシリンジキャリアが中に取り付けられている開放ケース後端とを含む前部サブアセンブリを提供する工程と、
−着脱可能な保護ニードルシースによって封入された針を備えたシリンジを提供する工程と、
−シリンジフランジがキャリア後端と係合するまでシリンジフランジを押し出すことによってシリンジをケース後端に軸方向に挿入する工程であって、キャリア前端から延び、弛緩状態において内向きに突出する可撓性アームが、外向きに偏向するようにシリンジと係合する、工程と、
−最終的に以下の工程：
−シリンジキャリアをケースから解放する工程と、
−シリンジキャリアを前方に動かす工程であって、それにより、シリンジキャリアはシリンジと一緒になって、可撓性アームが径方向内向きに弛緩状態に戻り、取り付け位置においてシリンジと連結するまで、ケース内で前方方向に動く工程によってシリンジをキャリア内に取り付ける、工程とを含む。

【0035】

ケースは、シリンジキャリアが取り付け位置に到達したときに可撓性アームの内向き偏向を拘束するように適用され、それにより、シリンジキャリアに作用する軸方向力により、ケースは、可撓性アームに作用してシリンジおよび保護ニードルシースを強制分離する。可撓性アームは、保護ニードルシースの後端の後方に係合する。保護ニードルシースおよびシリンジは、可撓性アームがケースによって拘束され径方向内向きに強制されるまで離間される。この時点において、シリンジキャリアおよび保護ニードルシースは、一体として動き、一方でシリンジは、シリンジキャリアの可撓性アームが完全に係合されるまで「後方に残される」。

【0036】

場合により、シリンジは、保護ニードルシースを後方に移動させることによってシリンジキャリア内に事前に組み立てられ、位置決めされ、その結果、保護ニードルシースはシリンジと一緒になって、可撓性アームが内向きに偏向され、その弛緩状態まで戻り、保護ニードルシースと係合するまで、固定されたシリンジキャリアに対して後方方向に動く。

【0037】

本発明の適用性のさらなる範囲は、これ以後与えられる詳細な説明から明らかになるであろう。しかし、本発明の例示的な実施形態を示している詳細な説明および特有の例は、本発明の趣旨および範囲に入るさまざまな変更および改変が、この詳細な説明から当業者に明らかになるため、例示としてのみ与えられることを理解されたい。

【0038】

本発明は、以下に与えられる詳細な説明、および例示としてのみ与えられ、したがって本発明を限定するものではない、添付の図からより完全に理解されるようになるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0039】

【図1】組み立て後の本発明による自動注射器の例示的な実施形態の簡易化された長手方向断面図である。

【図2A】組み立て後の部分的に切り取られた（より詳細な）概略斜視図である。

【図2B】本発明による自動注射器の例示的な実施形態の分解図である。

【図2C】後部組み立てツールの例示的な実施形態の斜視図である。

【図2D】オプションの前部組み立てツールの例示的な実施形態の斜視図である。

【図3】シリンジが中に組み立てられるシリンジキャリアが取り付けられた前部ケースを含む前部サブアセンブリの例示的な実施形態の概略分解図である。

【図4】シリンジが中に取り付けられている前部ケースが取り付けられた前部サブアセンブリの例示的な実施形態の概略斜視図である。

【図5A】最終取り付け位置に動かされるシリンジキャリアおよびシリンジが取り付けられた前部ケースを含む前部サブアセンブリの例示的な実施形態の概略斜視図である。

【図5B】シリンジキャリアに取り付けられた後部組み立てツールの概略斜視図である。

【図6】最終的に組み立てられた前部サブアセンブリの概略拡大部分図である。

【図7】図６による最終的に組み立てられた前部サブアセンブリの概略拡大部分図である。

【図8】シリンジキャリアの例示的な実施形態の概略斜視図である。

【図9A】シリンジキャリアの遠位端の概略斜視図である。

【図9B】シリンジキャリアの遠位端の概略斜視図である。

【図10A】中間組み立て位置に動かされるシリンジが取り付けられた前部ケースを含む前部サブアセンブリの例示的な実施形態の概略斜視図である。

【図10B】シリンジに取り付けられた、オプションの前部組み立てツールの概略斜視図である。

【図11】最終取り付け位置に動かされるシリンジキャリアおよびシリンジが取り付けられた前部ケースを含む前部サブアセンブリの例示的な実施形態の概略斜視図である。

【図12】真っ直ぐに伸張されたアームを備えたシリンジキャリアの代替の実施形態の概略斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0040】

対応する部材は、すべての図において同じ参照記号によってマークされる。

【0041】

図１は、組み立て後の本発明による自動注射器１の例示的な実施形態の簡易化された長手方向断面図であり、主要な組み立て部材を示す。図２Ａは、自動注射器１の部分的に切り取られた概略斜視図である。図２Ｂは、自動注射器１のすべての構成要素の分解図を示す。図２Ａ、２Ｂは、組み立てられた自動注射器１をより詳細に示す。

【0042】

自動注射器１は、ケース２を含む。ケース２は、複数部分として設計される。特に、ケース２は、前部ケース２．１と、後部ケース２．２とを含む。後部ケース２．２は、前部ケース２．１によって長手方向に沿って取り囲まれ、前部ケース２．１の開放近位端を閉じるように適用される。ケース２は、シリンジ３を保持するように適用される。

【0043】

シリンジ３は、充填済みシリンジまたは充填済み薬剤容器とすることができ、遠位端に配置された針４を有する。シリンジ３は、事前に組み立てることができる。通常、保護ニードルシース５を針４に着脱可能に連結することができる。保護ニードルシース５は、ゴム製ニードルシースまたは（ゴムおよび完全または部分的にプラスチックのシェルから構成される）剛性ニードルシースとすることができる。

【0044】

ストッパ６が、シリンジ３を近位に封止し、シリンジ３内に含まれた薬剤Ｍを針４を通って変位させるために配置される。他の例示的な実施形態では、シリンジは、薬剤Ｍを含み、着脱可能な針と（たとえばねじ山、スナップ、摩擦などによって）係合するカートリッジまたは容器とすることができる。

【0045】

例示的な実施形態では、キャップ１１をケース２の遠位端に着脱可能に配設することができる。キャップ１１は、ケース２内にはめ込まれた保護ニードルシース５、キャップ１１および／またはニードルシュラウド７と係合するように配置されたグリップ要素１１．２（たとえばバーブ、フック、狭くされたセクションなど）を含むことができる。キャップ１１は、キャップ１１の（たとえばキャップ１１をケース２に対してねじるおよび／または引っ張ることによる）取り外しを容易にするためのグリップ機能１１．１を含むことができる。

【0046】

さらに、キャップ１１は、保護ニードルシース５をシリンジ３の最終取り付け位置においてケース２内に把持するグリップ要素１１．２としてバーブを含む。

【0047】

例示的な実施形態では、（図２Ａおよび２Ｂに示す）シュラウドばね８が、ニードルシュラウド７をケース２に対して遠位方向Ｄに付勢するように配置される。

【0048】

例示的な実施形態では、駆動ばね９がケース２内に配置される。プランジャ１０は、駆動ばね９の力をストッパ６に送るように働く。例示的な実施形態では、プランジャ１０は、中空であり、駆動ばね９は、プランジャ１０内に配置されて、プランジャ１０をケース２に対して遠位方向Ｄに付勢する。別の例示的な実施形態では、プランジャ１０は、中実とすることができ、駆動ばね９は、プランジャ１０の近位端と係合することができる。同様に、駆動ばね９をプランジャ１０の外径に巻き付けることができ、駆動ばね９はシリンジ３内に延びることができる。

【0049】

例示的な実施形態では、プランジャ解放機構１２が、ニードルシュラウド７がケース２に対して後退する前のプランジャ１０の解放を防止し、ニードルシュラウド７が十分に後退された後にプランジャ１０を解放するために配置される。

【0050】

例示的な実施形態では、シュラウドロック機構１４が、キャップ１１が所定位置にあるときにケース２に対するニードルシュラウド７の後退を防止するために配置され、それによって自動注射器１の意図しない起動（たとえば落下した場合、発送または梱包中など）を防止する。

【0051】

シュラウドロック機構１４は、キャップ１１上に１つまたはそれ以上の柔軟ビーム（ｃｏｍｐｌｉａｎｔ ｂｅａｍ）１１．３と、柔軟ビーム１１．３の各々を受けるように適用されたニードルシュラウド７内のそれぞれの数のアパーチャ７．６（図２Ａに示す）とを含むことができる。キャップ１１が自動注射器１に取り付けられたとき、柔軟ビーム１１．３は、ケース２上の径方向止め具２．１５と当接し、この止め具は、柔軟ビーム１１．３がアパーチャ７．６から係合解除することを防止する。

【0052】

キャップ１１が自動注射器１に取り付けられたとき、キャップ１１のケース２に対する近位方向Ｐの軸方向運動は、ケース２と当接するキャップ１１上のリブ１１．４によって限定される。キャップ１１がケース２に対して遠位方向Ｄに引っ張られたとき、柔軟ビーム１１．３はアパーチャ７．６の縁部と当接し、アパーチャ７．６から係合解除するように偏向することができ、それによってキャップ１１およびこれに取り付けられた保護ニードルシース５の取り外しを可能にする。さらに、キャップ１１のグリップ要素１１．２もまた、保護ニードルシース５を把持し、保護ニードルシース５の取り外しを可能にする。

【0053】

図示する実施形態では、キャップ１１は、その遠位端部において閉じられる。代替的には、キャップは、（一例が図２Ｄに示される）前部組み立てツールを挿入するための閉鎖可能な開口部を含むことができる。

【0054】

例示的な実施形態では、柔軟ビーム１１．３および／またはアパーチャ７．６を傾けて柔軟ビーム１１．３をアパーチャ７．６から係合解除するのに必要な力を低減することができる。

【0055】

自動注射器１は、薬剤Ｍの送達の完了の可聴フィードバックを生み出すための（図２Ａに示す）可聴インジケータ（ａｕｄｉｂｌｅ ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）１３を少なくとも含む。可聴インジケータ１３は、たとえば双安定ばねとして形成され、後部ケース２．２内に保持される。

【0056】

後部ケース２．２は、組み立て後、特に収納、輸送、および通常使用中、シリンジ３の軸方向運動を防止するように適用される。詳細には、後部ケース２．２は、その前端に弾性アーム１５を含む。弾性アーム１５は、ラビリンスアームとして形成されて衝撃力を減衰させる。

【0057】

組み立て中および組み立て後にシリンジ３の正確な支持を可能にするために、自動注射器１は、シリンジキャリア１６を含む。シリンジキャリア１６は、シリンジ３をケース２内に組み立て、保持するように適用され、これは、より詳細にさらに説明される。

【0058】

特に、シリンジ３は、剛性保護ニードルシース５を備えた１．０ｍｌの充填済みシリンジである。通常、シリンジ３および保護ニードルシース５は、寸法が大きく変動する。これらの大きな変動に関わらず取り付け位置におけるシリンジ３の正確な支持を可能にするために、シリンジキャリア１６および前部ケース２．１の設計は、シリンジ３を取り付け位置においてその基準点に支持するのに十分な隙間をもたらすために、組み立て中保護ニードルシース５を自動的に所定の位置に変位させ位置決めするように適用される。

【0059】

したがって、シリンジキャリア１６は、シリンジ３を取り付け、位置決めし、これを取り付け位置に保持するように適用された可撓性アーム１６．１を含む。可撓性アーム１６．１は、弛緩状態において内向きに突出する。

【0060】

シリンジキャリア１６は、シリンジ３を受けるように適用されたハウジング１６．０と、取り付け位置においてシリンジ３と連結するように適用された少なくとも２つの可撓性アーム１６．１とを含む。ハウジング１６．０は、中空シリンダとして形成される。

【0061】

可撓性アーム１６．１は、ハウジング１６．０の軸方向キャリア前端１６．２から遠位方向に伸張され、弛緩状態において内向きに突出し、たとえば内向きに形成され、たとえば傾斜する。可撓性アーム１６．１は、その遠位端部に、内向きに向けられた突出部１６．３を含む。

【0062】

シリンジ３のシリンジキャリア１６への最終組み立てを支持するために、少なくとも２つの可撓性アーム１６．１は、取り付け位置においてシリンジ３と連結するように適用され、それにより、外向きに初期応力がかけられた可撓性アーム１６．１は、取り付け位置において径方向内向きに戻りまたはカチッと戻って弛緩状態になる。可撓性アーム１６．１は、シリンジに対するシリンジキャリアの相対運動によって弛緩状態に戻る。この相対運動は、シリンジキャリア１６上、たとえばキャリア後端１６．４に作用する軸方向力によって引き起こすことができる。

【0063】

さらに、前部ケース２．１は、シリンジ３が取り付け位置にあるときに可撓性アーム１６．１の内向き偏向を拘束するように適用され、それにより、ケース２の組み立て力は、可撓性アーム１６．１に作用し、シリンジ３および保護ニードルシース５を強制分離し、それにより、シリンジ３は、図１および２Ａに示される取り付け位置に固定される。

【0064】

キャリア１６は、キャリア前端１６．２とは反対側にキャリア後端１６．４を含む。キャリア後端１６．４において、キャリア１６は、キャリア１６をケース２に対して解放可能に断続的に保持するための保持クランプ１６．６を備えたキャリアフランジ１６．５を含む。

【0065】

保持クランプ１６．６は、突端部としてキャリアフランジ１６．５上に一体的に形成される。保持クランプ１６．６の近位端は、ケース２のスロット２．１．１と係合するように外向きに向けられる。一実施形態では、キャリア１６は、互いに対向して配置された２つの保持クランプ１６．６を含む。スロット２．１．１の代わりに、前部ケース２．１は、保持クランプ１６．６を解放可能に保持するための内側支持体を含むことができる。特に、内側支持体は、内側溝として形成することができる。

【0066】

例示的な実施形態では、自動注射器１は、少なくとも２つのサブアセンブリ、たとえば制御または前部サブアセンブリ１．１および駆動または後部サブアセンブリ（ｒｅａｒ ｓｕｂａｓｓｅｍｂｌｙ）１．２から形成されて、サブアセンブリ１．１、１．２の製造時間および場所ならびにシリンジ３との最終組み立てに関する柔軟性を可能にすることができる。

【0067】

図２Ｃおよび２Ｄは、剛性アーム１８．１を有する後部組み立てツール１８およびオプションの前部組み立てツール１９の例示的な実施形態の斜視図を示す。

【0068】

自動注射器１が、閉鎖遠位端を備えたキャップ１１を含む場合、シリンジ３は、後部組み立てツール１８によってケース２およびシリンジキャリア１６内でのみ組み立てられる。

【0069】

場合により、キャップ１１が閉鎖可能な開口部を含む場合、剛性アーム１９．１を有する前部組み立てツール１９を提供してシリンジ３をシリンジキャリア１６内の最終位置に事前に位置決めすることができる。

【0070】

図３は、自動注射器１の前部サブアセンブリ１．１の例示的な実施形態の斜視分解図である。

【0071】

例示的な実施形態では、前部サブアセンブリ１．１は、少なくとも前部ケース２．１と、ニードルシュラウド７と、シリンジ３を中に組み立てるシリンジキャリア１６とを含む。

【0072】

ニードルシュラウド７およびシリンジキャリア１６は、前部ケース２．１内に取り付けられる。特に、シリンジキャリア１６は、前部ケース２．１のその後端のスロット２．１．１内の保持クランプ１６．６のクランプ連結によって安定する。

【0073】

シリンジ３をシリンジキャリア１６内に、したがって前部ケース２．１内に組み立てるために、ケース２は、１つまたはそれ以上のアパーチャを含んで、後部組み立てツール１８の挿入を可能にして、シリンジ３に力をかけてこれをシリンジキャリア１６内に挿入し、さらに、シリンジキャリア１６に力をかけてシリンジキャリア１６の少なくとも１つの保持クランプ１６．６をケース２から解放し、シリンジキャリア１６をシリンジ３と一緒になってケース２に対して動かす。

【0074】

図３に示されるように、ケース２、特に前部ケース２．１が提供され、この中にシリンジキャリア１６が事前に組み立てられ、取り付けられる。着脱可能な保護ニードルシース５によって封入された針４を備えたシリンジ３が、軸方向にシリンジキャリア１６内に挿入され、事前に位置決めされ、これは以下でより詳細に説明される。

【0075】

前部サブアセンブリ１．１を組み立てるために、シリンジキャリア１６は、シリンジキャリア１６の保持クランプ１６．６が前部ケース２．１内の保持スロット２．１．１と係合するまで近位端Ｐから前部ケース２．１内に軸方向に挿入され、それにより、シリンジキャリア１６は、前部ケース２．１に固定され安定する。

【0076】

追加的に、シュラウドばね８が、ニードルシュラウド７（図３には示すが図４には示さず）に挿入され、ニードルシュラウド７はシュラウドばね８と共に前部ケース２．１の遠位端２．１．２に挿入される。キャップ１１はバーブ（グリップ要素１１．２）と一緒になって、ニードルシュラウド７の遠位端上に配置される。

【0077】

シリンジキャリア１６が前部ケース２．１内に固定された後、上記で説明したように、シリンジ３を前部サブアセンブリ１．１内に、すなわちシリンジキャリア１６内にそのキャリア後端１６．４から挿入することができる。

【0078】

シリンジ３をシリンジキャリア１６内に挿入するために、シリンジ３は、シリンジフランジ３．１がキャリア後端１６．４と係合するまで軸方向前方に開放キャリア後端１６．４内へと動かされ、これは図４の矢印Ｆ１によって示される。シリンジ３をシリンジキャリア１６内に挿入するとき、たとえば後部組み立てツール１８が軸方向前方にシリンジ３に押しつけられる。

【0079】

シリンジ３がシリンジキャリア１６内に挿入されたとき、可撓性アーム１６．１はシリンジ３の軸と係合し、外向きに偏向し、したがって初期応力がかけられる（図４に示す）。

【0080】

図４は、取り付けられたシリンジキャリア１６が取り付けられたシリンジ３と一緒になって中間組み立て位置にある前部サブアセンブリ１．１を詳細に示す。

【0081】

保護ニードルシース５は、通常、シリンジ直径より大きいため、シリンジ３をニードルシュラウド７から前部ケース２．１に組み立てることはできない。この問題を取り除くために、シリンジキャリア１６が設けられる。故に、シリンジキャリア１６のハウジング１６．０は、シリンジ３の軸の外径より大きい内径を含む。さらに、ハウジング１６．０は、近位シリンジフランジ３．１の外径より一部小さい外径を有する近位アパーチャを含む。

【0082】

シリンジ３は、シリンジフランジ３．１がキャリア後端１６．４、特にキャリアフランジ１６．５の近位ショルダ１６．５．１と係合するまで、軸方向前方にシリンジキャリア１６の開放キャリア後端１６．４に挿入され動かされる。代替的には、シリンジフランジ３．１は、キャリアフランジ１６．５の遠位ショルダと係合する。

【0083】

組み立てられたシリンジキャリア１６およびシリンジ３を備えた前部サブアセンブリ１．１のこの対応する中間組み立て位置では、保持クランプ１６．６は、スロット２．１．１内に保持され、シリンジキャリア１６の可撓性アーム１６．１は、シリンジ３のバレルまたは軸上に着座し、外向きに偏向し、したがって初期応力がかけられる。

【0084】

図５Ａおよび５Ｂに示されるように、その後、シリンジ３をシリンジキャリア１６内で最終的に位置決めするために、次いで矢印Ｆ２による軸方向力がシリンジキャリア１６にかけられ、それにより、保持クランプ１６．６はスロット２．１．１から解放され、シリンジキャリア１６はシリンジ３と一緒になって、ケース２内で遠位方向Ｄに動かされる。シリンジキャリア１６にかけられた軸方向力Ｆ２は、保持力、たとえばシリンジキャリア１６とシリンジ３の間、たとえばそれらの接触表面間の摩擦力より小さい。さらに、軸方向力Ｆ２は、前部ケース２．１上の保持クランプ１６．６の保持力より大きい。

【0085】

図５Ａおよび５Ｂに示されるように、たとえば後部組み立てツール１８が、軸方向前方にシリンジキャリア１６に押しつけられ、それにより、シリンジキャリア１６はケース２から解放され、シリンジ３と一緒になって前方方向に動く。図５Ｂで最もよく分かるように、後部組み立てツール１８のアーム１８．１は、シリンジキャリア１６に取り付けられる。キャリア後端１６．４は、楕円または長円の形態を含み、シリンジフランジ３．１の外径より一部大きい外径を有する。

【0086】

シリンジキャリア１６に作用する矢印Ｆ２による軸方向力により、保持クランプ１６．６は、スロット２．１．１から解放され、それにより、キャリア１６はシリンジ３と一緒になって前方に動かされる。

【0087】

軸方向力Ｆ２をシリンジキャリア１６に作用させると、シリンジキャリア１６はシリンジ３と共にケース２内で前方に動かされ、取り付け位置まで到達し、ついにはシリンジ３の保護ニードルシース５はキャップ１１内のバーブ（グリップ要素１１．２）と係合するようになり、それにより、シリンジ３は停止され固定され、シリンジキャリア１６は、可撓性アーム１６．１がシリンジ３の遠位端上を動き、最終的な取り付け位置に到達するときに弛緩状態に戻るまで、ケース２内でシリンジ３に対してさらに相対的に動かされる。この最終取り付け位置では、可撓性アーム１６．１は保護ニードルシース５と係合しこれを変位させて、シリンジ３をその最終位置およびその基準点に支持するための空間を可能にする。さらに、この最終取り付け位置では、ケース２は、可撓性アーム１６．１の内向き偏向を拘束し、支持するように適用され、シリンジ３および保護ニードルシース５を強制分離する。

【0088】

特に、バーブ１１．２は、たとえば、シリンジキャリア１６およびシリンジ３のケース２内の前方運動中、保護ニードルシース５がキャップ１１内で軸方向に動かされるときに保護ニードルシース５のショルダに取り付けられる伸張アーム（これも図示せず）を含み、それにより、シリンジ３のさらなる動きが停止される。シリンジキャリア１６上のさらなる軸方向力Ｆ２と、固定されたバーブ１１．２を保護ニードルシース５上に取り付けることとにより、シリンジキャリア１６は、可撓性アーム１６．１が径方向内向きに偏向されてシリンジ３の遠位ショルダと連結するまで、軸方向前方にシリンジ３に対して相対的に動かされる。

【0089】

さらに、前部ケース２．１は、矢印Ｆ３によってシリンジキャリア１６の可撓性アーム１６．１をさらに内向きに偏向させるように適用され、それにより、シリンジ３および保護ニードルシース５は、シリンジ３が図６および７に示されるその取り付け位置に到達したとき、矢印Ｆ３によって強制分離される。

【0090】

特に、前部ケース２．１は、縁部２．１．３を含む。縁部２．１．３は、内向きに向けられ、内側円周剛性縁部として形成される。

【0091】

組み立てを行い、軸方向力Ｆ２をシリンジキャリア１６にもたらす間、可撓性アーム１６．１は、弛緩状態に戻ることが可能にされ、縁部２．１．３によって矢印Ｆ３によってさらに内向きに偏向され、弛緩状態に拘束され、それにより、保護ニードルシース５は、矢印Ｆ４によって変位されて、シリンジ３と保護ニードルシース５との間に、シリンジ３をその取り付け位置に支持し、最終的に位置決めするための空間を可能にする。

【0092】

図６に示されるように、最終取り付け位置では、シリンジキャリア１６の可撓性アーム１６．１は、前部ケース２．１の縁部２．１．３によって剛性に保持され安定しており、それによってシリンジ３を安全に支持し位置決めする。

【0093】

図８は、シリンジキャリア１６をより詳細に示す。シリンジキャリア１６は、追加的に、シリンジ３およびシリンジキャリア１６を前部ケース２．１に対して位置合わせし、位置決めする支持要素１６．７を含む。支持要素１６．７は、シリンジキャリア１６上に対称的に配置された軸方向リブとして形成される。リブは、キャリアフランジ１６．５の近位端から長手方向軸に沿って延ばされる。リブは、「Ｔ字」または「Ｉ字」として成形することができる。

【0094】

シリンジキャリア１６の長さは、組み立てられるシリンジ３の長さより小さくなることができる。

【0095】

図９Ａおよび９Ｂは、キャリア前端１６．２をより詳細に示す。可撓性アーム１６．１は、弛緩位置において径方向内向きに偏向され突出する。シリンジ３を保護ニードルシース５に対して最終的に位置決めするために、突出部１６．３の内径は、保護ニードルシース５の外径およびシリンジ３の軸の外径より小さい。

【0096】

まとめると、図１は、最終組み立て後の本発明による自動注射器１の長手方向断面図を示し、ここで、後部サブアセンブリ１．２（駆動サブアセンブリとも呼ばれる）は、前部サブアセンブリ１．１上に取り付けられる。

【0097】

例示的な実施形態では、後部サブアセンブリ１．２は、プランジャ１０と、駆動ばね９と、後部ケース２．２とを含む。たとえばシリンジ３内の薬剤Ｍの粘性または量が変更された場合、後部サブアセンブリ１．２の部材しか変更する必要がないことを当業者は理解するであろう。後部サブアセンブリ１．２を組み立てるために、駆動ばね９がプランジャ１０に挿入され、プランジャ１０は後部ケース２．２内に近位方向Ｐに挿入され、それによって駆動ばね９を圧縮する。プランジャ１０および駆動ばね９が圧縮位置に到達した後、これは、後部ケース２．２に対してたとえば約３０度の角度だけ回転されて、プランジャ１０を後部ケース２．２に係合させる。例示的な実施形態では、後部ケース２．２は、カム表面を有することができ、これによってプランジャ１０と係合してプランジャ１０および駆動ばね９が圧縮位置に到達する前にこの回転を誘起する。

【0098】

例示的な実施形態では、後部サブアセンブリ１．２を前部サブアセンブリ１．１に最終的に組み立てた後、自動注射器１を温度制御された環境（たとえば低温流通収納庫）内に保って、たとえば駆動ばね９からの負荷下で高応力がかけられた構成要素内の、たとえばクリープを低減することができる。

【0099】

例示的な実施形態では、ニードルシュラウド７を押さえるために必要とされる力は、約２Ｎから１２Ｎとすることができる。同様に、機構は、より大きい力で作用することができる。

【0100】

例示的な実施形態では、自動注射器１内で使用されるシリンジ３は、約１ｍＬの薬剤Ｍを含むことができるシリンジとすることができる。別の例示的な実施形態では、自動注射器１内に使用されるシリンジ３は、約２ｍＬの薬剤Ｍを含むことができるシリンジとすることができる。

【0101】

本発明による自動注射器１は、たとえば、プランジャ１０のみが駆動ばね９の比較的大きい力を受けるため、従来の自動注射器に比べて収納可能期間を延ばすことができる。

【0102】

本発明による自動注射器１は、たとえば異なる粘性の薬物を有する薬剤または再構成薬剤を送達するために、または薬剤の用量を注射するために必要とされる時間を変更するために、駆動ばね９を変更してプランジャ１０にかけられる力を変更することができるので、プラットフォームとして使用することができる。

【0103】

キャップ１１は、注射デバイスまたは自動注射器の任意の種類に応用するのに適切である。

【0104】

図１０Ａおよび１０Ｂは、前部サブアセンブリ１．１の組み立て方法のためのオプションを示す。この実施形態では、キャップ１１は、開口部を含み、シリンジ３をシリンジキャリア１６内で事前に位置決めするために、この開口部を通して前部組み立てツール１９を挿入することができる。

【0105】

シリンジ３をシリンジキャリア１６内に事前に位置決めするために、矢印Ｆ５による軸方向力が、遠位端Ｄからシリンジ３にかけられる。特に、軸方向力は、シリンジ３の保護ニードルシース５にかけられる。シリンジキャリア１６はケース２内に固定されるので、保護ニードルシース５はシリンジ３と一緒になって、可撓性アーム１６．１、特にキャリア１６の突出部１６．３が内向きに偏向され、シリンジ３の遠位ショルダと連結し、保護ニードルシース５と接触状態になるまで、キャリア１６に対して後方に動かされ、これは、図１０Ａに示される。

【0106】

−シリンジ挿入のための−矢印Ｆ１による軸方向力は、後部組み立てツール１８によってもたらすことができる。

【0107】

シリンジ３をシリンジキャリア１６内に事前に位置決めするための矢印Ｆ５による軸方向力は、シリンジ挿入のための矢印Ｆ１の軸方向力とは反対であり、たとえば、図１０Ｂに示されるように前部組み立てツール１９を保護ニードルシース５に押しつけることによって、別個の組み立て工程としてかけることができる。

【0108】

前部組み立てツール１９は、保護ニードルシース５のショルダに取り付けられる伸張アーム１９．１を含み、このとき前部組み立てツール１９は、軸方向後方に保護ニードルシース５に押しつけられ、それにより、シリンジ３もまた、可撓性アーム１６．１が径方向内向きに偏向されてシリンジ３の遠位ショルダと連結するまで、固定されたシリンジキャリア１６内で軸方向後方に動かされる。

【0109】

シリンジ３をシリンジキャリア１６内で最終的に位置決めするために、シリンジキャリア１６は、ケース２から解放され、図１１に示され、他の実施形態においてより詳細に上記で説明したように軸方向力Ｆ２によってケース２内で前方に動く。

【0110】

図１２は、シリンジキャリア１６の代替の実施形態を示す。この代替の実施形態により、２つまたはそれ以上の可撓性アーム１６．１は、弛緩状態で真っ直ぐに延びる。

【0111】

組み立て方法は、真っ直ぐに伸張された可撓性アーム１６．１を備えたこのシリンジキャリア１６の場合も同じである。真っ直ぐに伸張された可撓性アーム１６．１は、その初期応力がかけられた状態において、すなわちシリンジ３のシリンジキャリア１６内での事前に組み立てられた状態における、可撓性アーム１６．１がシリンジ３の軸と係合するときの外側偏向中、引っ張り力の量が異なる、特により少量であるという点において異なる（図４および５Ａを参照）。

【0112】

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物を説明するために本明細書において使用される。以下に説明されるように、薬物または薬剤は、１つまたはそれ以上の疾患を処置するための、さまざまなタイプの製剤の少なくとも１つの低分子もしくは高分子、またはその組み合わせを含むことができる。例示的な薬学的に活性な化合物は、低分子；ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえばホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）；炭水化物および多糖類；ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（裸およびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡなどのアンチセンス核酸、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドを含むことができる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに組み込むことができる。これらの薬物の１つまたはそれ以上の混合物もまた、企図される。

【0113】

用語「薬物送達デバイス」は、薬物をヒトまたは動物の体内に投薬するように構成されたあらゆるタイプのデバイスまたはシステムを包含するものである。限定されることなく、薬物送達デバイスは、注射デバイス（たとえばシリンジ、ペン型注射器、自動注射器、大容量デバイス、ポンプ、かん流システム、または眼内、皮下、筋肉内、もしくは血管内送達にあわせて構成された他のデバイス）、皮膚パッチ（たとえば、浸透圧性、化学的、マイクロニードル）、吸入器（たとえば鼻用または肺用）、埋め込み（たとえば、コーティングされたステント、カプセル）、または胃腸管用の供給システムとすることができる。ここに説明される薬物は、針、たとえば小ゲージ針を含む注射デバイスで特に有用であることができる。

【0114】

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスで使用するように適用された主要パッケージまたは「薬物容器」内に含むことができる。薬物容器は、たとえば、カートリッジ、シリンジ、リザーバ、または１つまたはそれ以上の薬学的に活性な化合物の保存（たとえば短期または長期保存）に適したチャンバを提供するように構成された他の容器とすることができる。たとえば、一部の場合、チャンバは、少なくとも１日（たとえば１日から少なくとも３０日まで）の間薬物を保存するように設計することができる。一部の場合、チャンバは、約１ヶ月から約２年の間薬物を保存するように設計することができる。保存は、室温（たとえば約２０℃）または冷蔵温度（たとえば約−４℃から約４℃まで）で行うことができる。一部の場合、薬物容器は、薬物製剤の２つまたはそれ以上の成分（たとえば薬物および希釈剤、または２つの異なるタイプの薬物）を別々に、各チャンバに１つずつ保存するように構成された二重チャンバカートリッジとすることができ、またはこれを含むことができる。そのような場合、二重チャンバカートリッジの２つのチャンバは、ヒトまたは動物の体内に投薬する前、および／または投薬中に薬物または薬剤の２つまたはそれ以上の成分間で混合することを可能にするように構成することができる。たとえば、２つのチャンバは、これらが（たとえば２つのチャンバ間の導管によって）互いに流体連通し、所望の場合、投薬の前にユーザによって２つの成分を混合することを可能にするように構成することができる。代替的に、またはこれに加えて、２つのチャンバは、成分がヒトまたは動物の体内に投薬されているときに混合することを可能にするように構成することができる。

【0115】

本明細書において説明される薬物送達デバイスおよび薬物は、数多くの異なるタイプの障害の処置および／または予防に使用することができる。例示的な障害は、たとえば、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病に伴う合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症を含む。さらなる例示的な障害は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチである。

【0116】

糖尿病または糖尿病に伴う合併症の処置および／または予防のための例示的な薬物は、インスリン、たとえばヒトインスリン、またはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、ＧＬＰ−１類似体もしくはＧＬＰ−１受容体アゴニスト、またはその類似体もしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ−４（ＤＰＰ４）阻害剤、または薬学的に許容される塩もしくはその溶媒和物、またはそれらの任意の混合物を含む。本明細書において使用される用語「誘導体」は、元の物質と構造的に十分同様のものであり、それによって同様の機能または活性（たとえば治療効果性）を有することができる任意の物質を指す。

【0117】

例示的なインスリン類似体は、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0118】

例示的なインスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。例示的なＧＬＰ−１、ＧＬＰ−１類似体およびＧＬＰ−１受容体アゴニストは、たとえば：リキシセナチド（Ｌｉｘｉｓｅｎａｔｉｄｅ）／ＡＶＥ００１０／ＺＰ１０／リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）／エクセンディン−４（Ｅｘｅｎｄｉｎ−４）／バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）／ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）／ＩＴＣＡ６５０／ＡＣ−２９９３（アメリカドクトカゲの唾液腺によって産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（Ｌｉｒａｇｌｕｔｉｄｅ）／ビクトザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）、セマグルチド（Ｓｅｍａｇｌｕｔｉｄｅ）、タスポグルチド（Ｔａｓｐｏｇｌｕｔｉｄｅ）、シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）／アルビグルチド（Ａｌｂｉｇｌｕｔｉｄｅ）、デュラグルチド（Ｄｕｌａｇｌｕｔｉｄｅ）、ｒエクセンディン−４、ＣＪＣ−１１３４−ＰＣ、ＰＢ−１０２３、ＴＴＰ−０５４、ラングレナチド（Ｌａｎｇｌｅｎａｔｉｄｅ）／ＨＭ−１１２６０Ｃ、ＣＭ−３、ＧＬＰ−１エリゲン、ＯＲＭＤ−０９０１、ＮＮ−９９２４、ＮＮ−９９２６、ＮＮ−９９２７、ノデキセン（Ｎｏｄｅｘｅｎ）、ビアドール（Ｖｉａｄｏｒ）−ＧＬＰ−１、ＣＶＸ−０９６、ＺＹＯＧ−１、ＺＹＤ−１、ＧＳＫ−２３７４６９７、ＤＡ−３０９１、ＭＡＲ−７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ−２９２９、ＺＰ−３０２２、ＴＴ−４０１、ＢＨＭ−０３４．ＭＯＤ−６０３０、ＣＡＭ−２０３６、ＤＡ−１５８６４、ＡＲＩ−２６５１、ＡＲＩ−２２５５、エキセナチド（Ｅｘｅｎａｔｉｄｅ）−ＸＴＥＮおよびグルカゴン−Ｘｔｅｎである。

【0119】

例示的なオリゴヌクレオチドは、たとえば：家族性高コレステロール血症の処置のためのコレステロール低下アンチセンス治療薬である、ミポメルセン（ｍｉｐｏｍｅｒｓｅｎ）／キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）である。

【0120】

例示的なＤＰＰ４阻害剤は、ビルダグリプチン（Ｖｉｌｄａｇｌｉｐｔｉｎ）、シタグリプチン（Ｓｉｔａｇｌｉｐｔｉｎ）、デナグリプチン（Ｄｅｎａｇｌｉｐｔｉｎ）、サキサグリプチン（Ｓａｘａｇｌｉｐｔｉｎ）、ベルベリン（Ｂｅｒｂｅｒｉｎｅ）である。

【0121】

例示的なホルモンは、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンなどの、脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストを含む。

【0122】

例示的な多糖類は、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩を含む。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。ヒアルロン酸誘導体の例としては、ＨｙｌａｎＧ−Ｆ２０／Ｓｙｎｖｉｓｃ、ヒアルロン酸ナトリウムがある。

【0123】

本明細書において使用する用語「抗体」は、免疫グロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。免疫グロブリン分子の抗原結合部分の例は、抗原を結合する能力を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）_２フラグメントを含む。抗体は、ポリクローナル、モノクローナル、組換え型、キメラ型、非免疫型またはヒト化、完全ヒト型、非ヒト型（たとえばマウス）、または一本鎖抗体とすることができる。いくつかの実施形態では、抗体はエフェクター機能を有し、補体を固定することができる。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃ受容体と結合する能力が低く、または結合することはできない。たとえば、抗体は、アイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは変異体とすることができ、Ｆｃ受容体との結合を支持せず、たとえば、これは、突然変異したまたは欠失したＦｃ受容体結合領域を有する。

【0124】

用語「フラグメント」または「抗体フラグメント」は、全長抗体ポリペプチドを含まないが、抗原と結合することができる全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を依然として含む、抗体ポリペプチド分子（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）由来のポリペプチドを指す。抗体フラグメントは、全長抗体ポリペププチドの切断された部分を含むことができるが、この用語はそのような切断されたフラグメントに限定されない。本発明に有用である抗体フラグメントは、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、直鎖抗体、二重特異性、三重特異性、および多重特異性抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）などの単一特異性または多重特異性抗体フラグメント、ミニボディ、キレート組換え抗体、トリボディまたはバイボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュラー免疫薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメイン免疫グロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体を含む。抗原結合抗体フラグメントのさらなる例は、当技術分野で知られている。

【0125】

用語「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」は、特異的抗原認識を仲介する役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。用語「フレームワーク領域」は、ＣＤＲ配列ではなく、ＣＤＲ配列の正しい位置決めを維持して抗原結合を可能にする役割を主に担う重鎖および軽鎖両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、通常、当技術分野で知られているように、抗原結合に直接的に関与しないが、特定の抗体のフレームワーク領域内の特定の残基が、抗原結合に直接的に関与することができ、またはＣＤＲ内の１つまたはそれ以上のアミノ酸が抗原と相互作用する能力に影響を与えることができる。

【0126】

例示的な抗体は、アンチＰＣＳＫ−９ｍＡｂ（たとえばアリロクマブ（Ａｌｉｒｏｃｕｍａｂ））、アンチＩＬ−６ｍＡｂ（たとえばサリルマブ（Ｓａｒｉｌｕｍａｂ））、およびアンチＩＬ−４ｍＡｂ（たとえばデュピルマブ（Ｄｕｐｉｌｕｍａｂ））である。

【0127】

本明細書において説明される化合物は、（ａ）化合物または薬学的に許容されるその塩、および（ｂ）薬学的に許容される担体を含む医薬製剤において使用することができる。化合物はまた、１つまたはそれ以上の他の医薬品有効成分を含む医薬製剤、または存在する化合物またはその薬学的に許容される塩が唯一の有効成分である医薬製剤において使用することもできる。したがって、本開示の医薬製剤は、本明細書において説明される化合物および薬学的に許容される担体を混合することによって作られる任意の製剤を包含する。

【0128】

本明細書において説明される任意の薬物の薬学的に許容される塩もまた、薬物送達デバイスにおける使用に企図される。薬学的に許容される塩は、たとえば酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩は、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩である。塩基性塩は、たとえば、アルカリもしくはアルカリ土類金属、たとえばＮａ＋、もしくはＫ＋、もしくはＣａ２＋、またはアンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１からＲ４は互いに独立して：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６−アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６−アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−アリル基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０−ヘテロアリール基を意味する）から選択されるカチオンを有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、当業者に知られている。

【0129】

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物またはメタノラート（ｍｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）またはエタノラート（ｅｔｈａｎｏｌａｔｅ）などのアルカノラート（ａｌｋａｎｏｌａｔｅ）である。

【0130】

当業者は、本明細書において説明される物質、製剤、装置、方法、システム、および実施形態のさまざまな構成要素の改変（追加および／または取り除き）を、そのような改変およびそのあらゆるすべての等価物を包含する本発明の全範囲および趣旨から逸脱することなく行うことができることを理解するであろう。

【符号の説明】

【0131】

１ 自動注射器
１．１ 前部サブアセンブリ
１．２ 後部サブアセンブリ
２ ケース
２．１ 前部ケース
２．１．１ スロット
２．１．２ 前部ケースの遠位端
２．１．３ 縁部
２．２ 後部ケース
２．１５ 径方向止め具
３ シリンジ
３．１ シリンジフランジ
４ 針
５ 保護ニードルシース
６ ストッパ
７ ニードルシュラウド
７．６ アパーチャ
８ シュラウドばね
９ 駆動ばね
１０ プランジャ
１１ キャップ
１１．１ グリップ機能
１１．２ グリップ要素
１１．３ 柔軟ビーム
１１．４ リブ
１２ プランジャ解放機構
１３ 可聴インジケータ
１４ シュラウドロック機構
１５ 弾性アーム
１６ シリンジキャリア
１６．０ ハウジング
１６．１ 可撓性アーム
１６．２ キャリア前端
１６．３ 突出部
１６．４ キャリア後端
１６．５ キャリアフランジ
１６．５．１ 近位ショルダ
１６．６ 保持クランプ
１６．７ 支持要素
１７ 視界窓
１８ 後部組み立てツール
１８．１ アーム
１９ 前部組み立てツール
１９．１ アーム
Ｆ１からＦ５ 矢印
Ｄ 遠位端
Ｍ 薬剤
Ｐ 近位端

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】

【図10A】

【図10B】

【図11】

【図12】