特許 6804370 医療用長尺体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6804370

(24)【登録日】2020年12月4日

(45)【発行日】2020年12月23日

(54)【発明の名称】医療用長尺体

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20201214BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/10 510

   A61M25/10 512

【請求項の数】9

【全頁数】20

(21)【出願番号】特願2017-71995(P2017-71995)

(22)【出願日】2017年3月31日

(65)【公開番号】特開2018-171318(P2018-171318A)

(43)【公開日】2018年11月8日

【審査請求日】2019年11月8日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】山崎 亮輔

【審査官】 岡▲さき▼ 潤

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１４−０６１１６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平１０−５０６２９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５４５３７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／００８６０８１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００８−１６１２３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１４−５２８８０９（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

シャフトと、
前記シャフトの先端側に固定された拡張部材と、
前記拡張部材の内表面に配置された伸縮部材と、を備え、
前記拡張部材は、前記拡張部材の内表面同士を向い合わせた位置に前記伸縮部材を配置することにより、前記拡張部材の外表面の一部を前記シャフトの放射方向に突出させた凸部を備え、
前記伸縮部材の材料は、前記拡張部材を拡張した際、前記拡張部材の材料よりも周方向に伸張する材料で構成されており、
前記拡張部材は、第１内圧で拡張した際、前記拡張部材の内部に第１内腔を形成しつつ、前記拡張部材の外表面に前記凸部を形成し、
前記拡張部材は、前記第１内圧よりも高い第２内圧で拡張した際、前記伸縮部材が周方向に伸張し、前記拡張部材の外表面に前記凸部が形成されないように前記伸縮部材によって付着された前記拡張部材の内表面同士を離間させることにより、前記第１内腔よりも大きい第２内腔を形成し、
前記拡張部材は、前記第２内圧よりも低い第３内圧に減圧した際、前記伸縮部材の周方向への伸張が解除されることにより、前記第２内腔よりも小さい第３内腔を形成しつつ、前記拡張部材の外表面に再び前記凸部を形成し、
前記伸縮部材は、前記伸縮部材の内部に前記拡張部材および前記伸縮部材よりも剛性が高い剛性部材を有する、医療用長尺体。

【請求項2】

シャフトと、
前記シャフトの先端側に固定された拡張部材と、
前記拡張部材の内表面に配置された伸縮部材と、を備え、
前記拡張部材は、前記拡張部材の内表面同士を向い合わせた位置に前記伸縮部材を配置することにより、前記拡張部材の外表面の一部を前記シャフトの放射方向に突出させた凸部を備え、
前記伸縮部材の材料は、前記拡張部材を拡張した際、前記拡張部材の材料よりも周方向に伸張する材料で構成されており、
前記拡張部材は、第１内圧で拡張した際、前記拡張部材の内部に第１内腔を形成しつつ、前記拡張部材の外表面に前記凸部を形成し、
前記拡張部材は、前記第１内圧よりも高い第２内圧で拡張した際、前記伸縮部材が周方向に伸張し、前記拡張部材の外表面に前記凸部が形成されないように前記伸縮部材によって付着された前記拡張部材の内表面同士を離間させることにより、前記第１内腔よりも大きい第２内腔を形成し、
前記拡張部材は、前記第２内圧よりも低い第３内圧に減圧した際、前記伸縮部材の周方向への伸張が解除されることにより、前記第２内腔よりも小さい第３内腔を形成しつつ、前記拡張部材の外表面に再び前記凸部を形成し、
前記凸部は、前記拡張部材の内表面と前記伸縮部材の間に空間部を有し、
前記空間部には、前記拡張部材および前記伸縮部材よりも剛性が高い剛性部材が配置される、医療用長尺体。

【請求項3】

前記拡張部材は、前記第１内圧で拡張された際、前記拡張部材の内部に前記剛性部材を支える支持部材を有し、
前記支持部材は、前記剛性部材と前記伸縮部材の間に配置される、請求項２に記載の医療用長尺体。

【請求項4】

前記支持部材は、前記拡張部材が前記第１内圧で拡張された際、前記剛性部材を支える第１領域と、前記第１領域よりも前記拡張部材の中心側に形成される第２領域とを有し、
前記伸縮部材は、前記第２領域に配置される、請求項３に記載の医療用長尺体。

【請求項5】

前記剛性部材は、前記拡張部材の内表面に固定されている、請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用長尺体。

【請求項6】

前記拡張部材は、先端および基端を有する中間領域と、前記中間領域の先端から前記シャフトに向かって傾斜する先端側傾斜部と、前記中間領域の基端から前記シャフトに向かって傾斜する基端側傾斜部と、を有し、
前記凸部は、前記中間領域に形成される、請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用長尺体。

【請求項7】

前記伸縮部材は、前記拡張部材が前記第１内圧で拡張された際、前記シャフトの放射方向に向かって凹んだ伸張開始部を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用長尺体。

【請求項8】

前記拡張部材は、前記拡張部材の内部に内圧を付与しない収縮した状態で、前記シャフトに巻き付けられた複数の羽根部を有し、
前記羽根部は、前記シャフトの放射方向に対して湾曲または屈曲した頂点部を備え、前記伸縮部材は、前記拡張部材の前記頂点部の内表面に配置される、請求項１〜７のいずれか１項に記載の医療用長尺体。

【請求項9】

前記拡張部材は、前記拡張部材の外表面に配置される外表面伸縮部を有し、
前記外表面伸縮部の材料は、前記拡張部材を拡張した際、前記拡張部材の材料よりも周方向に伸張する材料で構成されており、
前記外表面伸縮部は、前記拡張部材の内部に内圧を付与しない収縮した状態で、隣り合う前記羽根部の間に配置される、請求項８に記載の医療用長尺体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、生体管腔で拡張可能な拡張部材を備えた医療用長尺体に関する。

【背景技術】

【0002】

血管等の生体管腔に形成された病変部（狭窄部等）を拡張させる手技に用いられる医療器具としてバルーンカテーテル（医療用長尺体）が知られている。バルーンカテーテルは、シャフトと、シャフトの先端側に固定されたバルーン（拡張部材）と、を有する。

【0003】

シャフトの先端側に固定されたバルーンは、イントロデューサー用シースやガイディングカテーテル等を介して穿刺部位から生体管腔に導入され、病変部に送達される。病変部に送達されたバルーンは、病変部に配置された状態で拡張し、病変部に対して拡張圧を付与する。

【0004】

近年、バルーンカテーテルの一種として、バルーンの外表面側に、比較的剛性の高い樹脂や金属等からなるブレード状のエレメントを取り付けたものが提案されている（例えば、特許文献１参照）。上記バルーンカテーテルは、病変部に配置されたバルーンが拡張することによって、バルーンの外表面側に取り付けられたエレメントが病変部に切れ目を入れながら、病変部を拡張できる。そのため、上記バルーンカテーテルは、高度石灰化病変（石灰化により硬化した病変部）の拡張に対して、特に高い治療効果を奏する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２００９−１１２３６１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、上記バルーンカテーテルは、バルーンの外表面側にエレメントが取り付けられているため、エレメントにより病変部に切れ目を入ることは可能であるが、切れ目を入れた病変部にバルーンの拡張圧を均等に作用させるのが難しい。

【0007】

術者は、切れ目を入れた病変部を好適に拡張するため、次のように手技を行う必要がある。すなわち、術者は、エレメントが取り付けられた上記バルーンカテーテルを使用して、狭窄部にある程度切れ目を入れた後、上記バルーンカテーテルを、エレメントが取り付けられていないバルーンカテーテルに交換し、切れ目を入れた狭窄部を拡張する必要がある。当該手技において、術者は、エレメントが取り付けられた上記バルーンカテーテルとエレメントが取り付けられていないバルーンカテーテルを使い分ける必要があり、手技が煩雑になるとともに医療経済性が低下する。

【0008】

本発明は上述した課題に鑑みてなされたものであり、狭窄部に切れ目を入れることができるとともに、切れ目を入れた狭窄部を好適に拡張可能な医療用長尺体を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0009】

上記目的を達成するための本発明の医療用長尺体は、シャフトと、前記シャフトの先端側に固定された拡張部材と、前記拡張部材の内表面に配置された伸縮部材と、を備え、前記拡張部材は、前記拡張部材の内表面同士を向い合わせた位置に前記伸縮部材を配置することにより、前記拡張部材の外表面の一部を前記シャフトの放射方向に突出させた凸部を備え、前記伸縮部材の材料は、前記拡張部材を拡張した際、前記拡張部材の材料よりも周方向に伸張する材料で構成されており、前記拡張部材は、第１内圧で拡張した際、前記拡張部材の内部に第１内腔を形成しつつ、前記拡張部材の外表面に前記凸部を形成し、前記拡張部材は、前記第１内圧よりも高い第２内圧で拡張した際、前記伸縮部材が周方向に伸張し、前記拡張部材の外表面に前記凸部が形成されないように前記伸縮部材によって付着された前記拡張部材の内表面同士を離間させることにより、前記第１内腔よりも大きい第２内腔を形成し、前記拡張部材は、前記第２内圧よりも低い第３内圧に減圧した際、前記伸縮部材の周方向への伸張が解除されることにより、前記第２内腔よりも小さい第３内腔を形成しつつ、前記拡張部材の外表面に再び前記凸部を形成し、前記伸縮部材は、前記伸縮部材の内部に前記拡張部材および前記伸縮部材よりも剛性が高い剛性部材を有する。

【発明の効果】

【0010】

上記目的を達成するための本発明の医療用長尺体によれば、拡張部材を第１内圧で拡張した際、拡張部材の外表面に凸部が形成される。これにより、本発明の医療用長尺体は、拡張部材を第１内圧で拡張することによって、狭窄部に切れ目を入れることができる。そして、本発明の医療用長尺体は、拡張部材を第１内圧から第２内圧に拡張した際、拡張部材の外表面の凸部が小さくなり、又は拡張部材の外表面から凸部が消え、かつ、拡張部材の外径が大きくなる。これにより、本発明の医療用長尺体は、切れ目を入れた狭窄部に対してバルーンの拡張圧を均等に作用させることができる。従って、本発明の医療用長尺体は、狭窄部に切れ目を入れることができるとともに、切れ目を入れた狭窄部を好適に拡張できる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】図１（Ａ）は、本発明の実施形態１に係るバルーンカテーテルを示す図であり、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）において破線部１Ｂで示す部分の拡大断面図である。

【図2】図２（Ａ）は、実施形態１に係るバルーンカテーテルのバルーンの平面図であり、図２（Ｂ）は、図１（Ａ）において破線部２Ｂで示す部分の拡大断面図である。

【図3】図３（Ａ）は、第１内圧で拡張した状態の実施形態１に係るバルーンの断面図であり、図３（Ｂ）は、図３（Ａ）において破線部３Ｂで示す部分の拡大断面図である。

【図4】図４（Ａ）は、第１内圧で拡張した状態から第２内圧で拡張した状態に変化する際の実施形態１に係るバルーンの断面図であり、図４（Ｂ）は、第２内圧で拡張した状態の実施形態１に係るバルーンの断面図である。

【図5】図５（Ａ）は、収縮した状態の実施形態１に係るバルーンの断面図であり、図５（Ｂ）は、図５（Ａ）において破線部５Ｂで示す部分の拡大断面図である。

【図6】実施形態１に係るバルーンを狭窄部に配置する様子を示す図である。

【図7】図７（Ａ）は、狭窄部に配置された実施形態１に係るバルーンを第１内圧で拡張させた様子を示す断面図であり、図７（Ｂ）は、狭窄部に配置された実施形態１に係るバルーンが第１内圧で拡張された状態から第２内圧で拡張された状態に変化する様子を示す断面図であり、図７（Ｃ）は、狭窄部に配置された実施形態１に係るバルーンを第２内圧で拡張させた様子を示す断面図であり、図７（Ｄ）は、狭窄部に配置された実施形態１に係るバルーンを第３内圧で拡張させた様子を示す断面図である。

【図8】実施形態１の変形例に係るバルーンカテーテルのバルーンの断面図であって、図８（Ａ）は収縮した状態の実施形態１の変形例に係るバルーンの断面図であり、図８（Ｂ）は第１内圧で拡張した状態の実施形態１の変形例に係るバルーンの断面図である。

【図9】実施形態２に係るバルーンカテーテルのバルーンの断面図であって、図９（Ａ）は、第１内圧で拡張した状態の実施形態２に係るバルーンの断面図であり、図９（Ｂ）は、図９（Ａ）において破線部９Ｂで示す部分の拡大断面図である。

【図10】図１０（Ａ）は、第１内圧で拡張された状態から第２内圧で拡張された状態に変化する際の実施形態２に係るバルーンの凸部付近の拡大断面図であり、図１０（Ｂ）は、第２内圧で拡張された状態の実施形態２に係るバルーンの拡大断面図である。

【図11】図１１（Ａ）は、収縮した状態の実施形態２に係るバルーンの断面図であり、図１１（Ｂ）は、図１１（Ａ）において破線部１１Ｂで示す部分の拡大断面図である。

【図12】改変例に係るバルーンカテーテルのバルーンの収縮した状態の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

以下、各図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0013】

（実施形態１）
図１〜５は、実施形態１に係るバルーンカテーテル１（医療用長尺体に相当）の各部の構成を示す図である。

【0014】

本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、シャフト１０を生体管腔Ｖに挿通させ、シャフト１０の先端側に配置されたバルーン２０を狭窄部Ｎ（病変部）において拡張させることにより、狭窄部Ｎを押し広げて治療する医療器具として構成している。

【0015】

バルーンカテーテル１は、例えば、冠動脈の狭窄部Ｎを広げるために使用されるＰＴＣＡ拡張用バルーンカテーテルとして構成することができる。ただし、バルーンカテーテル１は、例えば、他の血管、胆管、気管、食道、その他消化管、尿道、耳鼻内腔、その他の臓器等の生体器官内に形成された狭窄部Ｎの治療および改善を目的として使用されるものとして構成することもできる。

【0016】

本明細書では、バルーンカテーテル１において生体管腔Ｖに挿入する側（バルーン２０が配置された側）を先端側と称し、先端側と反対側に位置する手元での操作がなされる側（ハブ３０が配置された側）を基端側と称し、バルーン２０が延伸する方向をバルーンの軸方向と称する。また、実施形態の説明において、先端部とは、先端（最先端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味し、基端部とは、基端（最基端）およびその周辺を含む一定の範囲を意味する。また、本明細書において、「周方向」とは、バルーン２０の周方向を意味する。

【0017】

図１（Ａ）、図２（Ｂ）および図３（Ａ）を参照して概説すれば、実施形態１に係るバルーンカテーテル１は、シャフト１０と、シャフト１０の先端側に固定されたバルーン２０（拡張部材に相当）と、バルーン２０の内表面２０Ｓ１に配置された伸縮部材１１０と、ハブ３０と、を有する。バルーン２０は、バルーン２０の内表面２０Ｓ１同士を向い合わせた位置に伸縮部材１１０を配置することにより、バルーン２０の一部を放射方向に突出させた凸部１２０を備える。伸縮部材１１０の材料は、バルーン２０を拡張した際、バルーン２０の材料よりも周方向に伸張する材料で構成されている。以下、各部の構成について詳説する。

【0018】

図１（Ｂ）を参照して、シャフト１０は、外側シャフト４０と、内側シャフト５０と、ガイドワイヤポートＴと、を有する。

【0019】

外側シャフト４０は、先端側シャフト４１と、先端側シャフト４１の基端側に接続された基端側シャフト４２と、を有している。

【0020】

先端側シャフト４１および基端側シャフト４２は、シャフト１０のガイドワイヤポートＴ付近において内側シャフト５０と一体的に接続（融着）している。

【0021】

先端側シャフト４１の内腔（図示省略）および基端側シャフト４２の内腔（図示省略）は、先端側シャフト４１と基端側シャフト４２とが接続された状態において、バルーン２０の内腔２５（図２（Ｂ）参照）に連通する外側シャフト４０の内腔４５を形成する。

【0022】

外側シャフト４０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体等のポリオレフィン、軟質ポリ塩化ビニル等の熱可塑性樹脂、ポリウレタンエラストマー、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー等の各種エラストマー、ポリアミド、結晶性ポリエチレン、結晶性ポリプロピレン等の結晶性プラスチックを用いることができる。

【0023】

内側シャフト５０は、外側シャフト４０の内腔４５に配置される。内側シャフト５０は、ガイドワイヤＷが挿通可能なガイドワイヤルーメンＬを形成する。ガイドワイヤルーメンＬの基端側は、ガイドワイヤポートＴと連通している。

【0024】

内側シャフト５０の構成材料としては、例えば、外側シャフト４０と同様の材料を用いることが可能である。

【0025】

ガイドワイヤポートＴは、内側シャフト５０のガイドワイヤルーメンＬに連通する。ガイドワイヤポートＴは、内側シャフト５０の基端部に形成されている。

【0026】

バルーンカテーテル１は、シャフト１０の先端部側寄りにガイドワイヤＷが出入り可能なガイドワイヤポートＴが形成された、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルとして構成している。

【0027】

図２（Ａ）および図２（Ｂ）を参照して、バルーン２０は、外側シャフト４０と内側シャフト５０の先端側に固定されている。具体的には、バルーン２０の先端部２０ａは、内側シャフト５０の先端部に固定されている。バルーン２０の基端部２０ｂは、外側シャフト４０の先端部に固定されている。

【0028】

バルーン２０は、外側シャフト４０の内腔４５（拡張ルーメン）を通じて流体（加圧媒体）が注入されることにより、シャフト１０の放射方向に拡張する。

【0029】

バルーン２０は、先端２１ａおよび基端２１ｂを有する中間領域２１と、中間領域２１の先端２１ａからシャフト１０に向かって傾斜する先端側傾斜部２２と、中間領域２１の基端２１ｂからシャフト１０に向かって傾斜する基端側傾斜部２３と、を有する。中間領域２１は、バルーン２０が拡張した状態において、最大外径部を形成し、生体管腔壁と接触する。

【0030】

バルーン２０の構成材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン共重合体のポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレンエラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等を用いることができる。

【0031】

内側シャフト５０には、バルーン２０の位置を示す造影マーカー部Ｃが設けられている。

【0032】

造影マーカー部Ｃは、例えば、白金、金、銀、イリジウム、チタン、タングステン等の金属、またはこれらの合金等により構成することができる。

【0033】

造影マーカー部Ｃは、内側シャフト５０において、中間領域２１に対応する箇所に配置されている。造影マーカー部Ｃは、バルーン２０の中間領域２１の先端２１ａ側に配置された先端側マーカーＣ１と、中間領域２１の基端２１ｂ側に配置された基端側マーカーＣ２と、を有する。

【0034】

先端側マーカーＣ１および基端側マーカーＣ２は、シャフト１０の軸方向において、先端側傾斜部２２と中間領域２１との境界部および中間領域２１と基端側傾斜部２３との境界部を示すように配置されている。具体的には、先端側マーカーＣ１は、先端側マーカーＣ１の先端側の端面が先端側傾斜部２２と中間領域２１との境界部に配置されている。また、基端側マーカーＣ２は、基端側マーカーＣ２の基端側の端面が中間領域２１と基端側傾斜部２３との境界部に配置されている。

【0035】

内側シャフト５０は、先端側に先端チップ６０を備えている。先端チップ６０は、先端側に向けて外径が小さくなるテーパー形状を備えている。先端チップ６０の内部には、先端チップ６０を軸方向に貫通する貫通孔６１を形成している。そのため、貫通孔６１は、ガイドワイヤルーメンＬの一部を形成する。

【0036】

先端チップ６０は、例えば、柔軟な樹脂部材で構成することが可能である。ただし、先端チップ６０の材質は、内側シャフト５０に対して固定することが可能であれば特に限定されない。

【0037】

内側シャフト５０は、先端側に先端チップ６０を備えることにより、バルーンカテーテル１の先端が生体器官（血管の内壁等）に接触した際に、生体器官に損傷等が生じるのを好適に防止することができる。

【0038】

図１（Ａ）を参照して、ハブ３０は、流体（加圧媒体）を供給するためのインデフレーター等の供給装置（図示省略）と液密・気密に接続可能なポート３１を有している。ハブ３０のポート３１は、例えば、流体チューブ等が接続・分離可能に構成された公知のルアーテーパー等によって構成することができる。

【0039】

シャフト１０は、外側シャフト４０の内腔４５がハブ３０内の流路と連通した状態で、ハブ３０と接続されている。バルーン２０の拡張に使用される流体（例えば、造影剤や生理食塩水）は、ハブ３０のポート３１を介して外側シャフト４０の内腔４５へ供給される。

【0040】

次に、バルーン２０および伸縮部材１１０について詳説する。

【0041】

図３（Ａ）を参照して、バルーン２０は、バルーン２０の内表面２０Ｓ１同士を向い合わせた位置に伸縮部材１１０を配置することにより、バルーン２０の一部を放射方向に突出させた凸部１２０を備える。

【0042】

伸縮部材１１０の材料は、バルーン２０を拡張した際、バルーン２０の材料よりも周方向に伸張する材料で構成されている。伸縮部材１１０の材料は特に限定されないが、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、ウレタンアクリレート等のＵＶ硬化型接着剤あるいはそれらの混合物等を使用できる。

【0043】

バルーン２０は、第１内圧Ｐ１で拡張した際、バルーン２０の内部に第１内腔２５ａを形成しつつ、バルーン２０の外表面２０Ｓ２に凸部１２０を形成する。第１内圧Ｐ１は、例えば、バルーン２０のノミナル圧である。

【0044】

凸部１２０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、周方向に複数個形成されている。凸部１２０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、周方向に等間隔に離間して形成された第１凸部１２０ａ、第２凸部１２０ｂおよび第３凸部１２０ｃを有する。

【0045】

図４（Ａ）および図４（Ｂ）を参照して、凸部１２０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１よりも高い第２内圧Ｐ２で拡張した際、伸縮部材１１０が周方向に伸張することにより小さくなる。具体的には、図４（Ｂ）のように、凸部１２０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１よりも高い第２内圧Ｐ２で拡張した際に消滅することが好ましい。そして、バルーン２０が第２内圧Ｐ２で拡張した際、バルーン２０の内部には、第１内腔２５ａよりも大きい第２内腔２５ｂが形成される。

【0046】

伸縮部材１１０は、バルーン２０が第２内圧Ｐ２で拡張した際、周方向に伸張する。バルーン２０が第２内圧Ｐ２で拡張した際、伸縮部材１１０によって付着されたバルーン２０の内表面２０Ｓ１同士は離間する。

【0047】

第２内圧Ｐ２は、第１内圧Ｐ１よりも高い限りにおいて特に限定されないが、例えば、第１内圧Ｐ１と第２内圧Ｐ２との比を１．０：１．２〜２．０とし得る。第２内腔２５ｂの大きさは、第１内腔２５ａの大きさよりも大きい限りにおいて限定されないが、例えば、第１内腔２５ａの内径Ｄ１と第２内腔２５ｂの内径Ｄ２との比を１．００：１．０５〜１．５０とし得る。

【0048】

バルーン２０は、第２内圧Ｐ２よりも低い第３内圧Ｐ３に減圧した際、周方向における伸縮部材１１０の伸張が解除されることにより、第２内腔２５ｂよりも小さい第３内腔２５ｃを形成しつつ、バルーン２０の外表面２０Ｓ２に再び凸部１２０を形成する。第２内圧Ｐ２よりも低い第３内圧Ｐ３に減圧した際のバルーン２０の形状は、第１内圧Ｐ１で拡張されたバルーン２０の形状と実質的に同じである。第３内圧Ｐ３は、第２内圧Ｐ２よりも小さい限りにおいて特に限定されず、例えば、第１内圧Ｐ１と同じノミナル圧とし得る。第３内腔２５ｃの内径は、第３内圧Ｐ３が第１内圧Ｐ１と同じノミナル圧である場合、第１内腔２５ａの内径Ｄ１と略等しい。

【0049】

図３（Ｂ）を参照して、凸部１２０は、内側シャフト５０の放射方向におけるバルーン２０の中心Ｍからバルーン２０の外表面２０Ｓ２までの距離が最大となる頂点１２１を有する。第１内圧Ｐ１で拡張した際にバルーン２０の外表面２０Ｓ２に形成される凸部１２０の突出量Ｈは、特に限定されないが、例えば、０．２〜１．０ｍｍ程度とし得る。第１内圧Ｐ１で拡張した際にバルーン２０の外表面２０Ｓ２に形成される凸部１２０の幅Ｂ１は、特に限定されないが、例えば、０．２〜１．０ｍｍ程度とし得る。

【0050】

伸縮部材１１０は、伸縮部材１１０の内部にバルーン２０および伸縮部材１１０よりも剛性が高い剛性部材１３０を有する。

【0051】

剛性部材１３０の材料は、バルーン２０および伸縮部材１１０よりも剛性が高い限りにおいて特に限定されず、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金、銅、銅系合金、タンタル、コバルト合金などの金属類を使用できる。また、剛性部材１３０の材料として、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、環状ポリオレフィン、ポリスチレン、ポリ−（４−メチルペンテン−１）、ポリカーボネート、アクリル樹脂、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート等のポリエステル、ブタジエン−スチレン共重合体、ポリアミド（例えば、ナイロン６、ナイロン６・６、ナイロン６・１０、ナイロン１２）などの樹脂を使用してもよい。

【0052】

剛性部材１３０は、バルーン２０の内表面２０Ｓ１に固定されている。剛性部材１３０が金属材料から構成されている場合、剛性部材１３０は、例えば、バルーン２０の内表面２０Ｓ１に公知の接着剤等により固定できる。また、剛性部材１３０が樹脂材料から構成されている場合、剛性部材１３０は、バルーン２０の内表面２０Ｓ１に熱融着等により固定できる。

【0053】

バルーン２０の軸方向に垂直な断面における剛性部材１３０の輪郭形状は特に限定されず、例えば、円形形状や楕円形状とし得る。バルーン２０の軸方向に垂直な断面における剛性部材１３０の輪郭形状が楕円形状の場合、楕円形状の長軸は、凸部１２０の頂点１２１とバルーン２０の中心Ｍとを結ぶ直線ＥＬ上に配置されるのが好ましい。

【0054】

なお、剛性部材１３０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、凸部１２０の剛性を高めることが可能であれば、バルーン２０の内表面２０Ｓ１に固定されていなくてもよい。また、剛性部材１３０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、狭窄部Ｎに押し付けられる凸部１２０の力が分散せず、かつ、凸部１２０の剛性を高めることが可能であれば、伸縮部材１１０の内部に複数個存在していてもよい。

【0055】

伸縮部材１１０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、シャフト１０の放射方向に向かって凹んだ伸張開始部１４０を有する。伸張開始部１４０は、伸縮部材１１０においてバルーン２０の内腔２５に臨む面から、シャフト１０の放射方向に向かって凹んでいる。伸張開始部１４０は、バルーン２０の軸方向に垂直な断面において、凸部１２０の頂点１２１とバルーン２０の中心Ｍとを結ぶ直線ＥＬ上に配置されている。

【0056】

図２（Ａ）および図２（Ｂ）を参照して、凸部１２０は、中間領域２１に形成される。具体的には、凸部１２０は、第１内圧Ｐ１でバルーン２０を拡張した際、中間領域２１の先端２１ａから基端２１ｂに向かって連続的に形成される。剛性部材１３０は、第１内圧Ｐ１でバルーン２０を拡張した際、中間領域２１の先端２１ａから基端２１ｂに向かって連続的に延びている。

【0057】

図５（Ａ）を参照して、バルーン２０は、収縮した状態で、内側シャフト５０に巻き付けられた羽根部１５０を有する。収縮した状態とは、バルーン２０の内腔２５に内圧を付与しない状態をいう。

【0058】

図５（Ｂ）を参照して、羽根部１５０は、羽根部１５０の巻き付け方向の端部側に配置された頂点部１５５を備える。頂点部１５５は、バルーン２０の外表面２０Ｓ２同士がシャフト１０の放射方向で重なるようにシャフト１０の放射方向に対して屈曲している。伸縮部材１１０は、羽根部１５０の頂点部１５５の内表面１５５Ｓに配置される。羽根部１５０の頂点部１５５は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１または第３内圧Ｐ３で拡張した際に凸部１２０を形成する。

【0059】

羽根部１５０は、バルーン２０が収縮した状態において、周方向に複数個形成されている。羽根部１５０は、バルーン２０が収縮した状態において、周方向に等間隔に離間して形成された第１羽根部１５０ａ、第２羽根部１５０ｂおよび第３羽根部１５０ｃを有する。

【0060】

第１羽根部１５０ａ、第２羽根部１５０ｂおよび第３羽根部１５０ｃは、周方向において同じ向きに湾曲している。

【0061】

次に、バルーンカテーテル１の使用方法について説明する。

【0062】

まず、術者は、ガイドワイヤＷを生体管腔Ｖに挿入し、ガイドワイヤＷの先端側を狭窄部Ｎ（病変部）に通過させ、ガイドワイヤＷに沿ってバルーンカテーテル１を生体管腔Ｖに挿入する。そして、図６を参照して、術者は、生体管腔Ｖに挿入されたバルーンカテーテル１を狭窄部Ｎに送達させ、バルーン２０を生体管腔Ｖの狭窄部Ｎに配置する。バルーンカテーテル１を狭窄部Ｎに送達および配置する際、バルーン２０は、図５（Ａ）および（Ｂ）に示すように、収縮した状態にある。

【0063】

次に、図７（Ａ）を参照して、術者は、狭窄部Ｎにバルーン２０を配置した状態で、バルーン２０の内腔２５に流体を注入することにより、バルーン２０を第１内圧Ｐ１で拡張させ、バルーン２０の外表面２０Ｓ２に凸部１２０を形成する。バルーン２０の内腔２５への流体の注入は、ハブ３０のポート３１および外側シャフト４０の内腔４５を介して行う。バルーン２０の外表面２０Ｓ２に凸部１２０を形成することにより、狭窄部Ｎに切れ目を入れることができる。

【0064】

次に、図７（Ｂ）および図７（Ｃ）を参照して、術者は、第１内圧Ｐ１で拡張しているバルーン２０の内腔２５に流体を注入することにより、バルーン２０を第１内圧Ｐ１から第２内圧Ｐ２で拡張させ、バルーン２０の外表面２０Ｓ２から凸部１２０を小さくする又は消滅させる。バルーン２０を第２内圧Ｐ２で拡張させることにより、術者は、切れ目を入れた狭窄部Ｎを更に拡張することができる。このとき、バルーン２０の外表面２０Ｓ２の凸部１２０が小さくなる又はバルーン２０の外表面２０Ｓ２から凸部１２０が消滅することにより、バルーン２０は、狭窄部Ｎに対して、周方向に沿って均等に拡張圧を付与できる。

【0065】

次に、図７（Ｄ）を参照して、術者は、第２内圧Ｐ２で拡張しているバルーン２０の内腔２５から流体を排出することにより、バルーン２０の内圧を、第２内圧Ｐ２から第３内圧Ｐ３に減圧する。バルーン２０の内腔２５からの流体の排出は、外側シャフト４０の内腔４５およびハブ３０のポート３１を介して行う。

【0066】

次に、術者は、第２内圧Ｐ２から第３内圧Ｐ３に減圧させたバルーン２０の内腔２５から流体をさらに排出することにより、バルーン２０を収縮させる。術者は、生体管腔Ｖを介して、収縮させたバルーン２０を体外に除去する。

【0067】

なお、術者は、第２内圧Ｐ２で拡張しているバルーン２０の内腔２５から流体を排出することにより、第２内圧Ｐ２から第３内圧Ｐ３にバルーン２０の内圧を減圧する際、バルーン２０の内腔２５の流体を全て排出することにより、バルーン２０を収縮させてもよい。このような場合、術者は、生体管腔Ｖを介して、収縮させたバルーン２０を容易に体外に除去できる。

【0068】

本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、バルーン２０を第１内圧Ｐ１で拡張した際、バルーン２０の外表面２０Ｓ２に凸部１２０が形成される。これにより、バルーンカテーテル１は、バルーン２０を第１内圧Ｐ１で拡張することによって、狭窄部Ｎに切れ目を入れることができる。そして、バルーンカテーテル１は、バルーン２０を第１内圧Ｐ１から第２内圧Ｐ２に拡張した際、バルーン２０の外表面２０Ｓ２の凸部１２０が小さくなり（バルーン２０の外表面２０Ｓ２の凸部１２０が消え）、かつ、バルーン２０の外径が大きくなる。これにより、バルーンカテーテル１は、１本のバルーンカテーテルを使用し、狭窄部Ｎに切れ目を入れ、その切れ目を入れた狭窄部Ｎに対してバルーン２０の拡張圧を均等に作用させることができる。従って、バルーンカテーテル１は、狭窄部Ｎに切れ目を入れることができるとともに、切れ目を入れた狭窄部Ｎを好適に拡張できる。

【0069】

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１は、バルーン２０の内表面Ｓ１に伸縮部材１１０が配置される。伸縮部材１１０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１よりも高い第２内圧Ｐ２で拡張した際に伸張する。これにより、バルーンカテーテル１は、バルーン２０が第２内圧Ｐ２で拡張した際、バルーン２０の外表面２０Ｓ２の凸部１２０が小さくなった状態又は消えた状態であっても、バルーン２０の内表面Ｓ１に配置された伸縮部材１１０により、バルーン２０の剛性が増加する。そのため、バルーンカテーテル１は、バルーン２０が第２内圧Ｐ２で拡張した際、切れ目を入れた狭窄部Ｎに対して、バルーン２０の拡張圧をより確実に付与できる。従って、バルーンカテーテル１は、狭窄部Ｎに切れ目を入れることができるとともに、切れ目を入れた狭窄部Ｎをより好適に拡張できる。

【0070】

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、伸縮部材１１０は、伸縮部材１１０の内部にバルーン２０および伸縮部材１１０よりも剛性が高い剛性部材１３０を有する。これにより、凸部１２０の剛性が向上するから、バルーンカテーテル１は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、狭窄部Ｎに対して、より確実に切れ目を入れることができる。

【0071】

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、剛性部材１３０は、バルーン２０の内表面２０Ｓ１に固定されている。これにより、バルーンカテーテル１は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、剛性部材１３０が移動せず、凸部１２０において狭窄部Ｎに接触する箇所の剛性をさらに確実に向上させることができる。そのため、バルーンカテーテル１は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、凸部１２０による狭窄部Ｎへの力の伝達が分散せず、狭窄部Ｎに対して、さらに確実に切れ目を入れることができる。

【0072】

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、凸部１２０は、中間領域２１に形成される。中間領域２１は、バルーン２０が拡張した際に狭窄部Ｎに接触する領域であるから、中間領域２１に凸部１２０が形成されることにより、バルーンカテーテル１は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、狭窄部Ｎに対して、さらに確実に切れ目を入れることができる。

【0073】

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、凸部１２０は、第１内圧Ｐ１でバルーン２０を拡張した際、中間領域２１の先端２１ａから基端２１ｂに向かって連続的に形成される。これにより、バルーンカテーテル１は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、狭窄部Ｎに対して、中間領域２１の先端２１ａから基端２１ｂに向かって連続的に切れ目を入れることができる。そのため、バルーンカテーテル１は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１から第２内圧Ｐ２で拡張した際、狭窄部Ｎをより確実に拡張できる。

【0074】

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、伸縮部材１１０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、シャフト１０の放射方向に向かって凹んだ伸張開始部１４０を有する。これにより、バルーン２０が第１内圧Ｐ１から第２内圧Ｐ２で拡張する際、伸張開始部１４０を起点にして伸縮部材１１０がより円滑に伸張するため、伸縮部材１１０によって付着されたバルーン２０の内表面２０Ｓ１同士がより円滑に離間する。そのため、バルーンカテーテル１は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１から第２内圧Ｐ２で拡張する際、凸部１２０をより円滑に小さくさせる又は消滅させることができるから、切れ目を入れた狭窄部Ｎに対してバルーン２０の拡張圧をより確実に均等に作用させることができる。

【0075】

また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１によれば、バルーン２０は、バルーン２０の内部に内圧を付与しない収縮した状態で、内側シャフト５０に巻き付けられた複数の羽根部１５０ａ、１５０ｂ、１５０ｃを有する。これにより、バルーンカテーテル１は、内側シャフト５０に羽根部１５０が巻き付くことによって、収縮した状態におけるバルーン２０の外径をより小さくできる。そのため、バルーンカテーテル１は、生体管腔Ｖにおけるバルーン２０の通過性を向上させることができる。

【0076】

（変形例）
図８（Ａ）を参照して、バルーン２０は、バルーン２０の外表面２０Ｓ２に配置される外表面伸縮部１６０を有してもよい。外表面伸縮部１６０の材料は、バルーン２０を拡張した際、バルーン２０の材料よりも周方向に伸張する材料で構成し得る。外表面伸縮部１６０は、バルーン２０の内部に内圧を付与しない収縮した状態で、第１羽根部１５０ａと第２羽根部１５０ｂの間、第２羽根部１５０ｂと第３羽根部１５０ｃの間、および第３羽根部１５０ｃと第１羽根部１５０ａの間に配置される。

【0077】

図８（Ｂ）を参照して、外表面伸縮部１６０は、バルーン２０を拡張した際、周方向に伸張する。外表面伸縮部１６０は、周方向に伸張した際、内部に復元力が生じる。そのため、外表面伸縮部１６０は、拡張したバルーン２０を収縮する際、バルーン２０を元の形状に戻そうとする力を生じさせる。

【0078】

外表面伸縮部１６０を構成する材料は、バルーン２０を拡張した際、バルーン２０の材料よりも周方向に伸張する材料である限りにおいて特に限定されず、伸縮部材１１０の材料として上述した材料と同様の材料を使用し得る。

【0079】

本変形例に係るバルーンカテーテルによれば、バルーン２０が拡張する際、周方向に外表面伸縮部１６０が伸張することによって、外表面伸縮部１６０の内部に復元力が生じる。これにより、本変形例に係るバルーンカテーテルは、バルーン２０が拡張した状態から収縮した状態に変化する際に、隣り合う羽根部１５０の間に配置された外表面伸縮部１６０の復元力によって、内側シャフト５０に羽根部１５０をより確実に巻き付けることができる。そのため、本変形例に係るバルーンカテーテルは、拡張した状態から再度収縮する際、拡張前のバルーン２０の外径に自動的に戻りやすく、バルーン２０の外径を拡張前の小さい状態で維持することができる。

【0080】

（実施形態２）
上述した実施形態１では、凸部１２０の内部は、伸縮部材１１０によって満たされていた。しかしながら、凸部は、バルーン２０の内表面２０Ｓ１と伸縮部材１１０の間に空間部を有していてもよい。以下、実施形態２に係るバルーンカテーテルについて説明する。以下の説明において、上述した実施形態１と同じ部材は、上述した実施形態１と同一の符号を付して説明を省略する。

【0081】

図９（Ａ）および（Ｂ）を参照して、実施形態２に係るバルーンカテーテルにおいて、凸部２２０は、バルーン２０の内表面２０Ｓ１と伸縮部材１１０の間に空間部２７０を有する。そして、空間部２７０には、剛性部材１３０が配置される。なお、「空間部」とは、バルーン２０の内表面２０Ｓ１と伸縮部材１１０の間に形成された空隙である。すなわち、凸部２２０の内部には、バルーン２０が収縮した状態において、剛性部材１３０の他に、凸部２２０の内部を埋める部材（上述した実施形態において凸部１２０の内部を満たしていた伸縮部材１１０など）は配置されていない。

【0082】

空間部２７０の大きさは、バルーン２０が収縮した状態において最小となる。バルーン２０が収縮した状態における空間部２７０の大きさは、剛性部材１３０を配置し得る限りにおいて特に限定されない。バルーン２０が収縮した状態における空間部２７０の大きさは、剛性部材１３０の大きさと略等しいか、剛性部材１３０の大きさよりも大きくてよい。

【0083】

剛性部材１３０は、バルーン２０の内表面２０Ｓ１に固定されている。バルーン２０の内表面２０Ｓ１に剛性部材１３０を固定する方法は特に限定されず、上述した実施形態１において上述した方法と同様の方法により固定できる。なお、上述した実施形態１と同様に、剛性部材１３０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、凸部１２０の剛性を高めることが可能であれば、バルーン２０の内表面２０Ｓ１に固定されていなくてもよい。

【0084】

バルーン２０は、第１内圧Ｐ１で拡張された際、バルーン２０の内部に剛性部材１３０を支える支持部材２８０を有する。そして、支持部材２８０は、剛性部材１３０と伸縮部材１１０の間に配置される。これにより、支持部材２８０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張され、凸部２２０が狭窄部Ｎを押圧する際、バルーン２０の内部の方向に剛性部材１３０が移動することを防止し、凸部２２０の剛性を高めつつ、凸部２２０による狭窄部Ｎへの力の伝達を高めることができる。

【0085】

また、支持部材２８０は、バルーン２０の内表面２０Ｓ１に固定されている。そして、伸縮部材１１０は、支持部材２８０に固定されている。これにより、伸縮部材１１０は、支持部材２８０を介して、バルーン２０の内表面２０Ｓ１同士を付着する。そのため、支持部材２８０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張される際、剛性部材１３０を好適に支えることができる。

【0086】

支持部材２８０の材料は特に限定されず、例えば、剛性部材１３０の材料として上述した材料と同様の材料を用いることができる。

【0087】

支持部材２８０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、剛性部材１３０を支える第１領域２８０Ａと、第１領域２８０Ａよりもバルーン２０の中心Ｍ側に形成される第２領域２８０Ｂとを有する。伸縮部材１１０は、第２領域２８０Ｂに配置される。

【0088】

上述した実施形態１と同様に、バルーン２０は、第１内圧Ｐ１で拡張した際、バルーン２０の内部に第１内腔２５ａを形成しつつ、バルーン２０の外表面２０Ｓ２に凸部２２０を形成する。支持部材２８０の第１領域２８０Ａは、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、剛性部材１３０に接触する
上述した実施形態１と同様に、図１０（Ａ）および（Ｂ）に示すように、凸部２２０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１よりも高い第２内圧Ｐ２で拡張した際に小さくなる。具体的には、図１０（Ｂ）で示すように、凸部２２０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１よりも高い第２内圧Ｐ２で拡張した際に消滅することが好ましい。そして、バルーン２０が第２内圧Ｐ２で拡張した際、バルーン２０の内部には、第１内腔２５ａよりも大きい第２内腔２５ｂが形成される。

【0089】

伸縮部材１１０は、バルーン２０が第２内圧Ｐ２で拡張した際、周方向に伸張する。バルーン２０が第２内圧Ｐ２で拡張した際、伸縮部材１１０によって付着されたバルーン２０の内表面２０Ｓ１同士は離間する。

【0090】

支持部材２８０の第１領域２８０Ａは、バルーン２０が第１内圧Ｐ１から第２内圧Ｐ２で拡張した際、剛性部材１３０との接触が解除される。

【0091】

支持部材２８０は、バルーン２０が第２内圧Ｐ２で拡張した際に互いに離間する第１支持部材２８１と第２支持部材２８２を有する。第１支持部材２８１と第２支持部材２８２との間の距離Ｒは、バルーン２０の内圧が高くなるにしたがって大きくなる。バルーン２０が第２内圧Ｐ２で拡張した状態における第１支持部材２８１と第２支持部材２８２との間の距離Ｒ（周方向における第１支持部材２８１と第２支持部材２８２との間の距離）は、バルーン２０の軸方向に垂直な断面であり、かつ、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した状態において、剛性部材１３０の幅Ｂ２（周方向における剛性部材１３０の長さ）よりも大きい。

【0092】

上述した実施形態１と同様に、バルーン２０は、第２内圧Ｐ２よりも低い第３内圧Ｐ３に減圧した際、伸縮部材１１０の周方向への伸張が解除されることにより、第２内腔２５ｂよりも小さい第３内腔２５ｃを形成しつつ、バルーン２０の外表面２０Ｓ２に再び凸部２２０を形成する。第２内圧Ｐ２よりも低い第３内圧Ｐ３に減圧した際のバルーン２０の形状は、第１内圧Ｐ１で拡張したバルーン２０の形状に実質的に等しい。

【0093】

上述した実施形態１と同様に、図１１（Ａ）および図１１（Ｂ）を参照して、バルーン２０は、収縮した状態で、シャフト１０に巻き付けられた羽根部１５０を有する。羽根部１５０は、羽根部１５０の巻き付け方向の端部側に配置された頂点部１５５を備える。頂点部１５５は、バルーン２０の外表面２０Ｓ２同士がシャフト１０の放射方向で重なるようにシャフト１０の放射方向に対して屈曲している。伸縮部材１１０は、羽根部１５０の頂点部１５５の内表面１５５Ｓに配置される。伸縮部材１１０は、支持部材２８０を介して、羽根部１５０の頂点部１５５の内表面１５５Ｓに固定されている。

【0094】

本実施形態に係るバルーンカテーテルによれば、凸部２２０は、バルーン２０の内表面２０Ｓ１と伸縮部材１１０の間に空間部２７０を有し、空間部２７０には剛性部材１３０が配置される。すなわち、本実施形態に係るバルーンカテーテルでは、凸部１２０の内部に伸縮部材１１０が埋められていた実施形態１に係るバルーンカテーテル１とは異なり、凸部２２０の内部に、凸部２２０の内部を埋める部材が配置されていない。そのため、本実施形態に係るバルーンカテーテルでは、実施形態１にバルーンカテーテル１と比較して、バルーン２０が収縮した状態における凸部２２０の体積が小さくなる。そのため、本実施形態に係るバルーンカテーテルは、バルーン２０が収縮した状態において、凸部２２０の体積が減少した分だけ、収縮した状態におけるバルーン２０の外径を小さくできる。このため、本実施形態に係るバルーンカテーテルは、バルーン２０が収縮した状態において、生体管腔Ｖにおけるバルーン２０の通過性をより向上させることができる。

【0095】

また、本実施形態に係るバルーンカテーテルによれば、バルーン２０は、第１内圧Ｐ１で拡張した際、バルーン２０の内部に剛性部材１３０を支える支持部材２８０を有する。そして、支持部材２８０は、剛性部材１３０と伸縮部材１１０の間に配置される。これにより、本実施形態に係るバルーンカテーテルは、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、支持部材２８０によって、剛性部材１３０を狭窄部Ｎ側に押し付けることができる。そのため、本実施形態に係るバルーンカテーテルは、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、さらに確実に狭窄部Ｎに切れ目を入れることができる。

【0096】

また、本実施形態に係るバルーンカテーテルによれば、支持部材２８０は、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、剛性部材１３０を支える第１領域２８０Ａと、第１領域２８０Ａよりもバルーン２０の中心Ｍ側に形成される第２領域２８０Ｂとを有する。そして、伸縮部材１１０は、第２領域２８０Ｂに配置される。これにより、本実施形態に係るバルーンカテーテルは、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、伸縮部材１１０により支持部材２８０の周方向の移動を抑制した状態で、支持部材２８０によって、剛性部材１３０を狭窄部Ｎ側にさらに確実に押し付けることができる。そのため、本実施形態に係るバルーンカテーテルは、バルーン２０が第１内圧Ｐ１で拡張した際、さらに確実に狭窄部Ｎに切れ目を入れることができる。

【0097】

（その他の改変例）
上述した実施形態１およびその変形例並びに実施形態２では、羽根部１５０の頂点部１５５は、シャフト１０の放射方向に対して屈曲していた。しかしながら、羽根部１５０の頂点部１５５は、図１２に例示するように、シャフト１０の放射方向に対して湾曲していてもよい。本改変例に係るバルーンカテーテルによっても、上述した実施形態１およびその変形例並びに実施形態２と同様の作用効果を奏する。

【0098】

以上、実施形態１とその変形例および実施形態２並びにその改変例を通じてバルーンカテーテルを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【0099】

例えば、上述した実施形態１とその変形例および実施形態２並びにその改変例では、凸部は、バルーンが第１内圧で拡張した際、周方向において等間隔に離間して形成された第１凸部、第２凸部および第３凸部を有した。しかしながら、凸部は、バルーンが第１内圧で拡張した際、周方向に１つ配置されていてもよいし、周方向に離間して２つまたは４つ以上配置されていてもよい。

【0100】

また、上述した実施形態１とその変形例および実施形態２並びにその改変例では、造影マーカー部の先端側マーカーおよび基端側マーカーは、シャフトにおいて、バルーンの中間領域に対応する箇所に配置された。しかしながら、先端側マーカーは、先端側マーカーの基端側の端面が、バルーンの先端側傾斜領域と中間領域との境界部に配置されるように、バルーンの先端側傾斜領域に対応する箇所に配置されてもよい。また、基端側マーカーは、基端側マーカーの先端側の端面が中間領域と基端側傾斜領域との境界部に配置されるように、バルーンの基端側傾斜領域に対応する箇所に配置されてもよい。なお、造影マーカー部は、１つのマーカーにより構成されてもよい。その場合、１つのマーカーは、シャフトにおいて、バルーンの中間領域の軸方向の略中心位置を示す位置に配置される。

【符号の説明】

【0101】

１ バルーンカテーテル、
２０ バルーン、
２０Ｓ１ バルーンの内表面、
２０Ｓ２ バルーンの外表面、
２１ バルーンの中間領域、
２１ａ 中間領域の先端、
２１ｂ 中間領域の基端、
２２ バルーンの先端側傾斜部、
２３ バルーンの基端側傾斜部、
２５ バルーンの内腔、
２５ａ バルーンの第１内腔、
２５ｂ バルーンの第２内腔、
２５ｃ バルーンの第３内腔、
４０ 外側シャフト、
５０ 内側シャフト、
１１０ 伸縮部材、
１２０、２２０ 凸部、
１３０ 剛性部材、
１４０ 伸張開始部、
１５０ 羽根部、
１５０ａ 第１羽根部、
１５０ｂ 第２羽根部、
１５０ｃ 第３羽根部、
１５５ 羽根部の頂点部、
１５５Ｓ 羽根部の頂点部の内表面、
１６０ 外表面伸縮部、
２７０ 空間部、
２８０ 支持部材、
２８０Ａ 支持部材の第１領域、
２８０Ｂ 支持部材の第２領域、
Ｐ１ 第１内圧、
Ｐ２ 第２内圧、
Ｐ３ 第３内圧。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】