特許 6804802 バルーンカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6804802

(24)【登録日】2020年12月7日

(45)【発行日】2020年12月23日

(54)【発明の名称】バルーンカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/10 20130101AFI20201214BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20201214BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/10 550

   A61M25/00 630

【請求項の数】4

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2016-222117(P2016-222117)

(22)【出願日】2016年11月15日

(65)【公開番号】特開2018-78984(P2018-78984A)

(43)【公開日】2018年5月24日

【審査請求日】2018年12月21日

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100100066

【弁理士】

【氏名又は名称】愛智 宏

(72)【発明者】

【氏名】大川 靖洋

【審査官】 川島 徹

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１２−１５７６３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０１−１４５０７４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００６−２８８９４４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−２００３１７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第９９／０１７８３１（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ２５／１０

Ａ６１Ｍ ２５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

アウターチューブと、前記アウターチューブの先端に接合されたバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成し、前記バルーンの先端に接合されたインナーチューブとを備えてなり、
前記インナーチューブは、基端側から先端側に向けて、基端側セグメントと、第１中間セグメントと、第２中間セグメントと、先端側セグメントとを有し、
前記アウターチューブと前記バルーンとの接合領域の内部には前記第１中間セグメントのみが配置され、
前記バルーンの内部には第２中間セグメントの少なくとも一部が配置され、
前記基端側セグメント、前記第１中間セグメント、前記第２中間セグメントおよび前記先端側セグメントの硬度を、それぞれ、（Ｈ_p ）、（Ｈ_m1）、（Ｈ_m2）および（Ｈ_d ）とするとき、
式：（Ｈ_p ）＞（Ｈ_m2）＞（Ｈ_m1）＞（Ｈ_d ）が成立することを特徴とするバルーンカテーテル。

【請求項2】

前記バルーンは、基端側から先端側に向けて、前記アウターチューブと接合している基端側ネック部と、先端方向に向かって拡径する基端側コーン部と、円筒状の直胴部と、先端方向に向かって縮径する先端側コーン部と、前記インナーチューブと接合している先端側ネック部とを有し、
前記基端側ネック部の内部および前記基端側コーン部の少なくとも一部の内部には、前記第１中間セグメントのみが配置されていることを特徴とする請求項１に記載のバルーンカテーテル。

【請求項3】

前記基端側ネック部の内部および前記基端側コーン部の内部には前記第１中間セグメントのみが配置されていることを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテル。

【請求項4】

前記基端側セグメントの硬度（Ｈ_p ）が８５Ｄ以上、
前記第１中間セグメントの硬度（Ｈ_m1）が５５Ｄ〜７５Ｄ、
前記第２中間セグメントの硬度（Ｈ_m2）が６３Ｄ〜８０Ｄ、
先端側セグメントの硬度（Ｈ_d ）が５５Ｄ〜７０Ｄであることを特徴とする請求項１〜３の何れかに記載のバルーンカテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、ＰＴＣＡやＰＴＡに好適に使用されるバルーンカテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

ＰＴＣＡ（血管冠動脈形成術）やＰＴＡ（経皮的血管形成術）などに使用するバルーンカテーテルは、アウターチューブと、アウターチューブの先端に接合されたバルーンと、アウターチューブのルーメンおよびバルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成し、バルーンの先端に接合されたインナーチューブとを備えてなる。

【0003】

そのようなバルーンカテーテルにおいて、バルーンが、インナーチューブの先端と接合している領域（遠位側接合領域）を含む先端側ネック部と、円筒状の直胴部（膨張用領域）と、先端側ネック部と直胴部との間に設けられた先端側コーン部（遷移領域）とを有し、インナーチューブが、基端側セグメント（近位側チューブ）と、基端側セグメントよりも硬度の低い中間セグメント（中間チューブ）と、中間セグメントよりも硬度の低い先端側セグメント（遠位側チューブ）とを有し、インナーチューブの中間セグメントの少なくとも一部がバルーンの先端側コーン部の内部に配置されているバルーンカテーテルが紹介されている（下記特許文献１参照）。
特許文献１に記載されたバルーンカテーテルによれば、インナーチューブの硬度を、基端側から先端側に向けて段階的に低くすることにより血管追従性（血管通過性）および耐キンク性の向上が図られるとされている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０１２−１５７６３２号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、本発明者らが検討したところ、基端側から先端側に向けて段階的に硬度が低下するインナーチューブを備えたバルーンカテーテルであっても、血管追従性の向上を十分に図ることはできないことが確認された。

【0006】

すなわち、インナーチューブの硬度を、基端側から先端側に向けて段階的に低下させるだけでは、バルーンカテーテルの剛性を、基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができず、バルーンの基端部近傍（直胴部よりも膜厚が大きな基端側ネック部や基端側コーン部、特に、基端側ネック部におけるアウターチューブとの接合領域）において局所的に曲げ剛性が高くなって、バルーンカテーテルとしての剛性のバランスが損なわれ、これにより、血管追従性の向上を図ることができない。

【0007】

特に、血管挿通時におけるプッシャビリティの向上などを企図して、硬度の高い基端側セグメントを有するインナーチューブを備えたバルーンカテーテルでは、バルーンの基端部近傍における曲げ剛性がきわめて高くなるために、そのようなバルーンカテーテルを屈曲している血管に対して挿通させることはきわめて困難である。

【0008】

本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
本発明の目的は、良好なプッシャビリティを有するとともに、バルーンの基端部近傍において局所的に曲げ剛性が高くなって剛性のバランスが損なわれるようなことがなく、血管追従性にも優れているバルーンカテーテルを提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0009】

（１）本発明のバルーンカテーテルは、アウターチューブと、前記アウターチューブの先端に接合されたバルーンと、前記アウターチューブのルーメンおよび前記バルーンの内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成し、前記バルーンの先端に接合されたインナーチューブとを備えてなり、
前記インナーチューブは、基端側から先端側に向けて、基端側セグメントと、第１中間セグメントと、第２中間セグメントと、先端側セグメントとを有し、
前記アウターチューブと前記バルーンとの接合領域の内部には前記第１中間セグメントのみが配置され、
前記バルーンの内部には第２中間セグメントの少なくとも一部が配置され、
前記基端側セグメント、前記第１中間セグメント、前記第２中間セグメントおよび前記先端側セグメントの硬度を、それぞれ、（Ｈ_p ）、（Ｈ_m1）、（Ｈ_m2）および（Ｈ_d ）とするとき、
式：（Ｈ_p ）＞（Ｈ_m2）＞（Ｈ_m1）＞（Ｈ_d ）が成立することを特徴とする。

【0010】

このような構成のバルーンカテーテルによれば、インナーチューブの第１中間セグメントの硬度（Ｈ_m1）および第２中間セグメントの硬度（Ｈ_m2）が、何れも、基端側セグメントの硬度（Ｈ_p ）よりも低くて、先端側セグメントの硬度（Ｈ_d ）よりも高く、しかも、従来のバルーンカテーテルにおいて局所的に曲げ剛性が高くなっていたアウターチューブとバルーンとの接合領域の内部に、第２中間セグメントよりも硬度の低い第１中間セグメントのみが配置されている（第１中間セグメントの少なくとも一部が、接合領域の全域により取り囲まれている）ことにより、当該バルーンカテーテルの曲げ剛性を、基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができるようになり、この結果、血管追従性の向上を図ることができる。

【0011】

（２）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、基端側から先端側に向けて、前記アウターチューブと接合している基端側ネック部と、先端方向に向かって拡径する基端側コーン部と、円筒状の直胴部と、先端方向に向かって縮径する先端側コーン部と、前記インナーチューブと接合している先端側ネック部とを有し、
前記基端側ネック部の内部、および前記基端側コーン部の少なくとも一部の内部には、前記第１中間セグメントのみが配置されていることが好ましい。

【0012】

このような構成のバルーンカテーテルによれば、アウターチューブとの接合領域を含む基端側ネック部の内部だけでなく、基端方向に向かって膜厚が増大している（直胴部より膜厚の大きな）基端側コーン部の少なくとも一部の内部においても、第１中間セグメントのみが配置されていることにより、血管追従性の更なる向上を図ることができる。

【0013】

（３）上記（２）のバルーンカテーテルにおいて、前記基端側ネック部の内部および前記基端側コーン部の内部には、前記第１中間セグメントのみが配置されていることが好ましい。

【0014】

このような構成のバルーンカテーテルによれば、アウターチューブとの接合領域を含む基端側ネック部の内部だけでなく、基端側コーン部（全域）の内部においても、第１中間セグメントのみが配置されていることにより、血管追従性の更なる向上を図ることができる。

【0015】

（４）本発明のバルーンカテーテルにおいて、前記基端側セグメントの硬度（Ｈ_p ）が８５Ｄ以上、
前記第１中間セグメントの硬度（Ｈ_m1）が５５Ｄ〜７５Ｄ、
前記第２中間セグメントの硬度（Ｈ_m2）が６３Ｄ〜８０Ｄ、
先端側セグメントの硬度（Ｈ_d ）が５５Ｄ〜７０Ｄであることが好ましい。

【発明の効果】

【0016】

本発明のバルーンカテーテルは、良好なプッシャビリティを有するとともに、バルーンの基端部近傍において局所的に曲げ剛性が高くなって剛性のバランスが損なわれるようなことがなく、血管追従性にも優れている。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す側面図である。

【図2】図１に示したバルーンカテーテルの要部を示す部分破断側面図である。

【図3】図２のＩＩＩ部の詳細を模式的に示す断面図である。

【図4】本発明のバルーンカテーテルの他の実施形態の要部を示す部分破断側面図である。

【図5A】図１に示したバルーンカテーテルの一部（ガイドワイヤポートの近傍）の構成の一例を示す断面図である。

【図5B】図１に示したバルーンカテーテルの一部（ガイドワイヤポートの近傍）の構成の他の例を示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

＜第１実施形態＞
図１〜図３に示す本実施形態のバルーンカテーテル１００は、ＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）に使用される。

【0019】

このバルーンカテーテル１００は、アウターチューブ１０（先端側シャフト）と、アウターチューブ１０の基端に接続された金属チューブ２０（基端側シャフト）と、アウターチューブ１０の先端に融着されているバルーン３０と、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン３０の内部に挿通されてガイドワイヤルーメンを形成し、バルーン３０の先端に融着されているインナーチューブ４０と、金属チューブ２０の基端に接続されたハブ５０と、金属チューブ２０の基端とハブ５０との接続部に設けられたストレインリリーフ６０とを備えてなり、
バルーンカテーテル１００を構成するバルーン３０は、基端側から先端側に向けて、アウターチューブ１０と融着している基端側ネック部３１と、先端方向に向かって拡径する基端側コーン部３３と、円筒状の直胴部３５と、先端方向に向かって縮径する先端側コーン部３７と、インナーチューブ４０と融着している先端側ネック部３９とを有し、
バルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ４０は、基端側から先端側に向けて、基端側セグメント４１と、第１中間セグメント４２と、第２中間セグメント４３と、先端側セグメント４４とを有し、アウターチューブ１０との融着領域３２を含む基端側ネック部３１の内部および基端側コーン部３３の内部には、インナーチューブ４０の第１中間セグメント４２のみが配置され、
バルーン３０の直胴部３５、先端側コーン部３７、先端側ネック部３９の内部には、インナーチューブ４０の第２中間セグメント４３が配置され、
インナーチューブ４０の基端側セグメント４１、第１中間セグメント４２、第２中間セグメント４３および先端側セグメント４４の硬度を、それぞれ、（Ｈ_p ）、（Ｈ_m1）、（Ｈ_m2）および（Ｈ_d ）とするとき、式：（Ｈ_p ）＞（Ｈ_m2）＞（Ｈ_m1）＞（Ｈ_d ）が成立する。

【0020】

図１に示すように、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、アウターチューブ１０と金属チューブ２０とバルーン３０とインナーチューブ４０とハブ５０とストレインリリーフ６０とを備えてなる。

【0021】

先端側シャフトとしてバルーンカテーテル１００を構成するアウターチューブ１０は、ポリアミド系樹脂などからなり、アウターチューブ１０には、バルーン３０を拡張させるための流体を流通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。
アウターチューブ１０を構成するポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリエーテルブロックアミド〔ＰＥＢＡＸ（登録商標）〕およびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうちＰＥＢＡＸが好ましい。

【0022】

アウターチューブ１０の硬度は６３Ｄ〜８０Ｄであることが好ましい。
なお、アウターシャフト１０は、軸方向に沿って同じ硬度のポリアミド系樹脂により構成してもよいが、軸方向に沿って硬度の異なるポリアミド系樹脂を使用して一体的に形成することもできる。

【0023】

アウターチューブ１０の外径は、通常０．７０〜０．９０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．８０ｍｍとされる。
アウターチューブ１０の内径は、通常０．６０〜０．８０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６７ｍｍとされる。
アウターチューブ１０の長さは、通常２００〜５００ｍｍとされ、好ましくは２００〜２５０ｍｍとされる。

【0024】

基端側シャフトとしてバルーンカテーテル１００を構成する金属チューブ２０には、アウターチューブ１０のルーメンに連通するルーメン（拡張ルーメン）が形成されている。金属チューブ２０を構成する金属材料としては、ステンレススチール、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｃｕ−Ｍｎ−Ａｌ系合金などを挙げることができる。
金属チューブ２０の先端部分には、螺旋状のスリットが形成されていてもよい。
金属チューブ２０の先端はアウターチューブ１０の基端部に挿入されているとともに、金属チューブ２０の基端はハブ５０に挿入されている。

【0025】

金属チューブ２０の外径は、通常０．５０〜０．９０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．６５ｍｍとされる。
金属チューブ２０の内径は、通常０．３０〜０．８０ｍｍとされ、好適な一例を示せば０．４５ｍｍとされる。
金属チューブ２０の長さは、通常８００〜１５００ｍｍとされ、好ましくは１０００〜１２００ｍｍとされる。

【0026】

図２に示すように、バルーンカテーテル１００を構成するバルーン３０は、基端側ネック部３１と、基端側コーン部３３と、直胴部３５と、先端側コーン部３７と、先端側ネック部３９とを有しており、バルーン３０の基端側ネック部３１とアウターチューブ１０の先端部とが融着領域３２において融着されている。

【0027】

バルーン３０はポリアミド系樹脂などからなり、アウターチューブ１０および金属チューブ２０のルーメンを流通する液体によって拡張する。ここに、液体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。
バルーン３０を構成するポリアミド系樹脂としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができ、これらのうち、ナイロン１２などのナイロンが好ましい。

【0028】

拡張時におけるバルーン３０の直径としては、通常０．６〜８．０ｍｍとされ、好ましくは０．８〜４．０ｍｍとされる。
バルーン３０の長さとしては、通常３〜５０ｍｍとされ、好ましくは５〜２０ｍｍとされる。

【0029】

図３に示すように、バルーン３０の基端側ネック部３１の膜厚は、直胴部３５の膜厚と比較して大きくなっており、基端側コーン部３３の膜厚は、基端方向に向かって増大している。
このように、バルーンを構成する部分の膜厚が大きくなると、これに伴って当該部分の曲げ剛性も高くなる傾向がある。また、アウターチューブとバルーン（基端側ネック部）との融着領域では、その曲げ剛性が更に高くなる傾向がある。

【0030】

そこで、本実施形態のバルーンカテーテル１００においては、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン３０の内部に挿通されるインナーチューブ４０を軸方向に沿って４つのセグメントに分割し、融着領域３２を含む基端側ネック部３１の内部および基端側コーン部３３の内部に配置されるセグメントの硬度を、その基端側に配置されるセグメントの硬度より低くするだけでなく、その先端側に配置されるセグメントの硬度よりも低くすることにより、基端側ネック部３１および基端側コーン部３３が位置する部分の曲げ剛性が局所的に高くなることを防止している。
以下、具体的に説明する。

【0031】

バルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ４０は、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン３０の内部（内腔）に挿通されており、このインナーチューブ４０によりガイドワイヤルーメンが形成される。

【0032】

このインナーチューブ４０は、硬度の異なる４つのセグメント、すなわち、基端側から先端側に向けて、基端側セグメント４１、第１中間セグメント４２、第２中間セグメント４３、先端側セグメント４４から構成されている。図１〜図３において、７０は、インナーチューブ４０の外周に装着されている造影マーカーである。

【0033】

バルーンカテーテル１００において、インナーチューブ４０の基端側セグメント４１の硬度を（Ｈ_p ）、第１中間セグメント４２の硬度を（Ｈ_m1）、第２中間セグメント４３の硬度を（Ｈ_m2）、先端側セグメント４４の硬度を（Ｈ_d ）とするとき、（Ｈ_p ）＞（Ｈ_m2）＞（Ｈ_m1）＞（Ｈ_d ）が成立する。

【0034】

すなわち、４つのセグメントのうち、基端側セグメント４１の硬度（Ｈ_p ）が最も高く、先端側セグメント４４の硬度（Ｈ_d ）が最も低くなっているが、２つの中間セグメントにおいて、相対的に基端側に位置する第１中間セグメント４２の硬度（Ｈ_m1）が、相対的に先端側に位置する第２中間セグメント４３の硬度（Ｈ_m2）よりも低く、従来のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブのように基端側から先端側に向けて段階的に硬度が低くなっていない。

【0035】

図１および図５Ａに示すように、インナーチューブ４０（基端側セグメント４１）の基端部４１１は、アウターチューブ１０の側面において開口するガイドワイヤポートＰを形成する当該アウターチューブ１０の構成部分１１に固着されている（図５Ａに示す４０Ｍが、インナーチューブ４０の基端部４１１と、アウターチューブ１０の構成部分１１との固着領域である）。
なお、図５Ｂに示すように、インナーチューブ４０（基端側セグメント４１）の基端部４１１と、ガイドワイヤポートＰを形成するアウターチューブ１０の構成部分とが、接続チューブ８０を介して固着されていてもよい（同図に示す４０Ｍは、基端部４１１と接続チューブ８０との固着領域である）。
接続チューブ８０は、インナーチューブ４０とほぼ同径であり、インナーチューブ４０とともに、ガイドワイヤルーメンの一部（最も基端側の部分）を形成するものである。
接続チューブ８０は、アウターチューブ１０と同種の材料（ポリアミド系樹脂、特に、ＰＥＢＡＸ）で構成されていることが好ましい。
一方、図１および図２に示すように、インナーチューブ４０の先端部（第２中間セグメント４３の先端側部分４３２および先端側セグメント４４の基端側部分４４１）の外周には、バルーン３０の先端側ネック部３９が融着されている。

【0036】

図１および図２に示すように、インナーチューブ４０の基端側セグメント４１は、バルーン３０の基端側ネック部３１の基端位置より基端側において、アウターチューブ１０のルーメンに配置されている。

【0037】

このように、基端側セグメント４１の先端は、基端側ネック部３１の基端よりも基端側に位置していることが必要である。
基端側セグメント４１の先端が、基端側ネック部３１の基端より基端側に位置していないと、基端側ネック部３１におけるアウターチューブ１０との融着領域３２の内部に基端側セグメント４１の一部が配置され、融着領域３２の内部に第１中間セグメント４２のみが配置されることにならないため、バルーン３０の基端部近傍における曲げ剛性が局所的に高くなって、本発明の目的を達成することができない。

【0038】

なお、バルーン３０の基端側ネック部３１の基端位置と、インナーチューブ４０の基端側セグメント４１の先端位置との離間距離（軸方向距離）Ｌ１としては５０ｍｍ以下であることが好ましく、更に好ましくは３０ｍｍ以下、好適な一例を示せば２０ｍｍである。 この離間距離Ｌ１が長過ぎると、高硬度の基端側セグメント４１を使用することによる効果（良好なプッシャビリティなど）を十分に発揮することができない場合がある。

【0039】

基端側セグメント４１の硬度（Ｈ_p ）としては８５Ｄ以上であることが好ましく、更に好ましくは９０Ｄ以上とされる。
基端側セグメント４１の外径は、通常０．４５〜０．５５ｍｍとされる。
基端側セグメント４１の内径は、通常０．３８〜０．４２ｍｍとされる。

【0040】

基端側セグメント４１の構成材料としては特に限定されるものではないが、好適な樹脂材料として、機械的特性に優れた結晶性熱可塑性樹脂であるＰＥＥＫ樹脂（ポリエーテルエーテルケトン樹脂）を挙げることができる。

【0041】

機械的特性に優れたＰＥＥＫ樹脂で基端側セグメント４１を構成することにより、その硬度（Ｈ_p ）を十分に高くすることができ、本実施形態のバルーンカテーテル１００に、良好なプッシャビリティを発揮させることができる。

【0042】

なお、バルーンカテーテル１００の優れたプッシャビリティは、基端側セグメント４１の肉厚（壁厚）を小さくした場合であっても達成することができる。
ここに、基端側セグメント４１の肉厚（壁厚）としては、通常０．０２〜０．０８ｍｍ、好適な一例を示せば０．０４ｍｍとされる。

【0043】

このような基端側セグメント４１の薄肉化により、当該基端側セグメント４１の外径を小さくすることができ、この結果、本実施形態のバルーンカテーテル１００は、狭窄部などの細い血管部位に対する挿通性に優れたものとなる。

【0044】

図１および図２に示すように、インナーチューブ４０の第１中間セグメント４２は、基端側セグメント４１に連続して先端方向に延び、アウターチューブ１０のルーメン、融着領域３２を含む基端側ネック部３１の内部、基端側コーン部３３の内部を経て、直胴部３５の内部まで延在しており、これにより、基端側ネック部３１および基端側コーン部３３の内部には、第１中間セグメント４２のみが配置されることになる。

【0045】

既述したように、基端側ネック部３１および基端側コーン部３３の内部に配置されている第１中間セグメント４２の硬度（Ｈ_m1）は、その基端側に位置する基端側セグメント４１の硬度（Ｈ_p ）より低く、更に、その先端側に位置する第２中間セグメント４３の硬度（Ｈ_m2）よりも低くなっている。

【0046】

これにより、バルーン３０の基端部の近傍（第１中間セグメント４２を取り囲んでいる基端側ネック部３１および基端側コーン部３３が配置されている部分）における曲げ剛性を低下させることができ、バルーンカテーテル１００の曲げ剛性を、基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができるようになり、この結果、血管追従性の向上を図ることができる。

【0047】

第１中間セグメント４２の硬度（Ｈ_m1）が、第２中間セグメント４３の硬度（Ｈ_m2）と同等か、それよりも高い場合には、バルーンの基端部近傍における曲げ剛性が局所的に高くなって、バルーンカテーテルの曲げ剛性を基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができず、このために、血管追従性の向上を図ることができない。

【0048】

第１中間セグメント４２の硬度（Ｈ_m1）は、後述する先端側セグメント４４の硬度（Ｈ_d ）よりも高くなっている。
第１中間セグメント４２の硬度（Ｈ_m1）が、先端側セグメント４４の硬度（Ｈ_d ）と同等か、それよりも低い場合には、隣接している基端側セグメント４１や第２中間セグメント４３との間で、硬度差が過大となって耐キンク性が損なわれたり、近位側の力を遠位側にスムーズに伝えられなかったりする。

【0049】

第１中間セグメント４２の硬度（Ｈ_m1）としては５５Ｄ〜７５Ｄであることが好ましく、更に好ましくは７０Ｄ〜７２Ｄとされる。
第１中間セグメント４２の外径は、通常０．５０〜０．６０ｍｍとされる。
第１中間セグメント４２の内径は、通常０．３８〜０．４２ｍｍとされる。

【0050】

第１中間セグメント４２の構成材料としては、特に限定されるものではないが、例えばポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどのポリアミド系樹脂を挙げることができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸが好ましい。

【0051】

図１および図２に示すように、インナーチューブ４０の第２中間セグメント４３は、第１中間セグメント４２に連続して先端方向に延び、バルーン３０の直胴部３５の内部、先端側コーン部３７の内部を経由して先端側ネック部３９の内部まで延在している。

【0052】

第２中間セグメント４３の硬度（Ｈ_m2）は、基端側セグメント４１の硬度（Ｈ_p ）より低く、第１中間セグメント４２の硬度（Ｈ_m1）より高くなっている。

【0053】

第２中間セグメント４３の硬度（Ｈ_m2）が、基端側セグメント４１の硬度（Ｈ_p ）と同等か、それよりも高い場合〔硬度（Ｈ_m2）が高過ぎる場合〕には、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルを、蛇行・屈曲している血管に対して挿通させることはきわめて困難となる。

【0054】

また、第２中間セグメント４３の硬度（Ｈ_m2）が、第１中間セグメント４２の硬度（Ｈ_m1）と同等か、それよりも低い場合には、既述したように血管追従性の向上を図ることができないか、あるいは、第２中間セグメント４３の硬度（Ｈ_m2）が低くなり過ぎて、高圧下にバルーンの拡張・収縮を繰り返したときに、第２中間セグメントに相当する部分がスタックを起こして、ガイドワイヤの摺動性が損なわれる。

【0055】

第２中間セグメント４３の硬度（Ｈ_m2）としては６３Ｄ〜８０Ｄであることが好ましく、更に好ましくは７５Ｄ〜７６Ｄとされる。
第２中間セグメント４３と第１中間セグメント４２との硬度差〔（Ｈ_m2）−（Ｈ_m1）〕としては２Ｄ以上であることが好ましく、更に好ましくは２Ｄ〜４Ｄである。

【0056】

第２中間セグメント４３の外径は、通常０．５０〜０．６０ｍｍとされる。
第２中間セグメント４３の内径は、通常０．３８〜０．４２ｍｍとされる。

【0057】

第２中間セグメント４３の構成材料としては、特に限定されるものではないが、例えばポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどのポリアミド系樹脂を挙げることができ、これらのうち、ナイロンが好ましい。

【0058】

図１および図２に示すように、インナーチューブ４０の先端側セグメント４４は、第２中間セグメント４３に連続して先端側ネック部３９の内部を先端方向に延び、当該先端側ネック部３９（バルーン３０）から延び出ている。

【0059】

先端側セグメント４４の硬度（Ｈ_d ）は、４つのセグメントの中で最も硬度の低い先端チップである。
先端側セグメント４４の硬度（Ｈ_d ）としては５５Ｄ〜７０Ｄであることが好ましく、更に好ましくは５５Ｄ〜６３Ｄとされる。
先端側セグメント４４の外径は、通常０．５０〜０．６０ｍｍとされる。
先端側セグメント４４の外径は、通常０．３８〜０．４２ｍｍとされる。

【0060】

先端側セグメント４４の構成材料としては、特に限定されるものではないが、例えばポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸおよびナイロンなどのポリアミド系樹脂を挙げることができ、これらのうち、ＰＥＢＡＸが好ましい。

【0061】

本実施形態のバルーンカテーテル１００は、インナーチューブ４０の第１中間セグメント４２の硬度（Ｈ_m1）および第２中間セグメント４３の硬度（Ｈ_m2）が、何れも、基端側セグメント４１の硬度（Ｈ_p ）よりも低く、先端側セグメント４４の硬度（Ｈ_d ）よりも高くなっているので、バルーンカテーテルとしての剛性のバランスに優れている。しかも、融着領域３２を含む基端側ネック部３１の内部および基端側コーン部３３の内部には、第２中間セグメント４３よりも硬度の低い第１中間セグメント４２が配置されていることにより、バルーン３０の基端部近傍において局所的に曲げ剛性が高くなることを防止することができ、これにより、バルーンカテーテル１００の曲げ剛性を、基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができるようになる。この結果、基端側セグメント４１により発揮される良好なプッシャビリティとともに、優れた血管追従性（血管通過性）を発揮することができる。

【0062】

＜第２実施形態＞
図４に要部を示す本実施形態のバルーンカテーテル２００は、第１実施形態のバルーンカテーテルと同様にＰＴＣＡ（経皮的冠動脈形成術）に使用される。
図４において、図１〜図３と同一の符号で示した部分は、第１実施形態と同様の構成であり、その説明を省略する。

【0063】

本実施形態のバルーンカテーテル２００を構成するインナーチューブ４５は、アウターチューブ１０のルーメンおよびバルーン３０の内部（内腔）に挿通されており、このインナーチューブ４５によりガイドワイヤルーメンが形成される。

【0064】

このインナーチューブ４５は、硬度の異なる４つのセグメント（基端側から先端側に向けて、基端側セグメント４６、第１中間セグメント４７、第２中間セグメント４８、先端側セグメント４９）から構成されている。

【0065】

バルーンカテーテル２００において、インナーチューブ４５の基端側セグメント４６の硬度を（Ｈ_p ）、第１中間セグメント４７の硬度を（Ｈ_m1）、第２中間セグメント４８の硬度を（Ｈ_m2）、先端側セグメント４９の硬度を（Ｈ_d ）とするとき、（Ｈ_p ）＞（Ｈ_m2）＞（Ｈ_m1）＞（Ｈ_d ）が成立する。

【0066】

すなわち、４つのセグメントのうち、基端側セグメント４６の硬度（Ｈ_p ）が最も高く、先端側セグメント４９の硬度（Ｈ_d ）が最も低くなっているが、２つの中間セグメントにおいて、相対的に基端側に位置する第１中間セグメント４７の硬度（Ｈ_m1）が、相対的に先端側に位置する第２中間セグメント４８の硬度（Ｈ_m2）よりも低く、従来のバルーンカテーテルを構成するインナーチューブのように基端側から先端側に向けて段階的に硬度が低くなっていない。

【0067】

インナーチューブ４５（基端側セグメント４６）の基端部は、第１実施形態のバルーンカテーテル１００を構成するインナーチューブ４０と同様に、アウターチューブ１０の側面において開口するガイドワイヤポートを形成する当該アウターチューブ１０の構成部分に融着されている。
一方、インナーチューブ４５の先端部（第２中間セグメント４８の先端側部分４８２および先端側セグメント４９の基端側部分４９１）の外周には、バルーン３０の先端側ネック部３９が融着されている。

【0068】

インナーチューブ４５の基端側セグメント４６は、バルーン３０の基端側ネック部３１の基端位置より基端側において、アウターチューブ１０のルーメンに配置されている。

【0069】

基端側セグメント４６の硬度（Ｈ_p ）としては８５Ｄ以上であることが好ましく、更に好ましくは９０Ｄ以上とされる。
基端側セグメント４６の外径および内径並びに構成材料は、第１実施形態のバルーンカテーテル１００における基端側セグメント４１の外径および内径並びに構成材料と同様である。

【0070】

インナーチューブ４５の第１中間セグメント４７は、基端側セグメント４６に連続して先端方向に延び、アウターチューブ１０のルーメン、融着領域３２を含む基端側ネック部３１の内部を経て、基端側コーン部３３の内部まで延在しており、これにより、融着領域３２を含む基端側ネック部３１の内部には第１中間セグメント４７のみが配置され、基端側コーン部３３の基端側部分３３１の内部においても第１中間セグメント４７が配置されることになる。

【0071】

既述したように、基端側ネック部３１および基端側コーン部３３の基端側部分３３１の内部に配置されている第１中間セグメント４７の硬度（Ｈ_m1）は、その基端側に位置する基端側セグメント４６の硬度（Ｈ_p ）より低く、更に、その先端側に位置する第２中間セグメント４８の硬度（Ｈ_m2）よりも低くなっている。

【0072】

これにより、バルーン３０の基端部の近傍（第１中間セグメント４７を取り囲んでいる基端側ネック部３１および基端側コーン部３３の基端側部分３３１が配置されている部分）における曲げ剛性を低下させることができ、バルーンカテーテル２００の曲げ剛性を、基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができるようになり、この結果、血管追従性の向上を図ることができる。

【0073】

第１中間セグメント４７の硬度（Ｈ_m1）が、第２中間セグメント４８の硬度（Ｈ_m2）と同等か、それよりも高い場合には、バルーンの基端部近傍における曲げ剛性が局所的に高くなって、バルーンカテーテルの曲げ剛性を基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができず、このために、血管追従性の向上を図ることができない。

【0074】

第１中間セグメント４７の硬度（Ｈ_m1）は、後述する先端側セグメント４９の硬度（Ｈ_d ）よりも高くなっている。
第１中間セグメント４７の硬度（Ｈ_m1）が、先端側セグメント４９の硬度（Ｈ_d ）と同等か、それよりも低い場合には、隣接している基端側セグメント４６や第２中間セグメント４８との間で、硬度差が過大となって耐キンク性が損なわれる。

【0075】

第１中間セグメント４７の硬度（Ｈ_m1）としては５５Ｄ〜７５Ｄであることが好ましく、更に好ましくは７０Ｄ〜７２Ｄとされる。
第１中間セグメント４７の外径および内径並びに構成材料は、第１実施形態のバルーンカテーテル１００における第１中間セグメント４２の外径および内径並びに構成材料と同様である。

【0076】

インナーチューブ４５の第２中間セグメント４８は、第１中間セグメント４７に連続して先端方向に延び、バルーン３０の基端側コーン部３３の先端側部分３３２の内部、直胴部３５の内部、先端側コーン部３７の内部を経由して先端側ネック部３９の内部まで延在している。

【0077】

第２中間セグメント４８の硬度（Ｈ_m2）は、基端側セグメント４６の硬度（Ｈ_p ）より低く、第１中間セグメント４７の硬度（Ｈ_m1）より高くなっている。

【0078】

第２中間セグメント４８の硬度（Ｈ_m2）が、基端側セグメント４６の硬度（Ｈ_p ）と同等か、それよりも高い場合〔硬度（Ｈ_m2）が高過ぎる場合〕には、そのようなインナーチューブを備えたバルーンカテーテルを、屈曲している血管に対して挿通させることはきわめて困難となる。

【0079】

また、第２中間セグメント４８の硬度（Ｈ_m2）が、第１中間セグメント４７の硬度（Ｈ_m1）と同等か、それよりも低い場合には、既述したように血管追従性の向上を図ることができないか、あるいは、第２中間セグメント４８の硬度（Ｈ_m2）が低くなり過ぎて、高圧下にバルーンの拡張・収縮を繰り返したときに、第２中間セグメントに相当する部分がスタックを起こして、ガイドワイヤの摺動性が損なわれる。

【0080】

第２中間セグメント４８の硬度（Ｈ_m2）としては６３Ｄ〜８０Ｄであることが好ましく、更に好ましくは７５Ｄ〜７６Ｄとされる。
第２中間セグメント４８の外径および内径並びに構成材料は、第１実施形態のバルーンカテーテル１００における第２中間セグメント４３の外径および内径並びに構成材料と同様である。

【0081】

インナーチューブ４５の先端側セグメント４９は、第２中間セグメント４８に連続して先端側ネック部３９の内部を先端方向に延び、当該先端側ネック部３９（バルーン３０）から延び出ている。

【0082】

先端側セグメント４９の硬度（Ｈ_d ）は、４つのセグメントの中で最も硬度の低い先端チップである。
先端側セグメント４９の硬度（Ｈ_d ）としては５５Ｄ〜７０Ｄであることが好ましく、更に好ましくは５５Ｄ〜６３Ｄとされる。
先端側セグメント４９の外径および内径並びに構成材料は、第１実施形態のバルーンカテーテル１００における先端側セグメント４４の外径および内径並びに構成材料と同様である。

【0083】

本実施形態のバルーンカテーテル２００は、インナーチューブ４５の第１中間セグメント４７の硬度（Ｈ_m1）および第２中間セグメント４８の硬度（Ｈ_m2）が、何れも、基端側セグメント４６の硬度（Ｈ_p ）より低くて、先端側セグメント４９の硬度（Ｈ_d ）よりも高くなっているので、バルーンカテーテルとしての剛性のバランスに優れている。しかも、融着領域３２を含む基端側ネック部３１および基端側コーン部３３の基端側部分３３１の内部には、第２中間セグメント４８よりも硬度の低い第１中間セグメント４７が配置されていることにより、バルーン３０の基端部近傍において局所的に曲げ剛性が高くなることを防止することができ、これにより、バルーンカテーテル２００の曲げ剛性を、基端側から先端側に向けて段階的に低下させることができるようになる。この結果、基端側セグメント４６により発揮される良好なプッシャビリティとともに、優れた血管追従性（血管通過性）を発揮することができる。

【0084】

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明はこれらの実施形態に限定されるものではなく種々の変形が可能である。
例えば、アウターチューブ１０とバルーン３０（基端側ネック部３１）との融着領域３２の内部に第１中間セグメントのみが配置されていれば、融着領域３２の僅かに基端側に位置するアウターチューブ１０の内部に基端側セグメントが配置されていてもよく、融着領域３２の僅かに先端側に位置する基端側ネック部３１または基端側コーン部３３の内部に第２中間セグメントが配置されていてもよい。

【0085】

また、上記の実施形態では、樹脂製のアウターチューブ１０（先端側シャフト）と、金属チューブ２０（基端側シャフト）とにより、カテーテルシャフトが構成されているが、樹脂製のアウターチューブのみでカテーテルシャフトを構成してもよい。

【0086】

本発明のバルーンカテーテルは、ＰＴＣＡ（血管冠動脈形成術）だけでなく、ＰＴＡ（経皮的血管形成術）、その他の血管の拡張治療に使用することができる。

【符号の説明】

【0087】

１００ バルーンカテーテル
１０ アウターチューブ（先端側シャフト）
１１ アウターチューブの構成部分
２０ 金属チューブ（基端側シャフト）
３０ バルーン
３１ 基端側ネック部
３２ 融着領域
３３ 基端側コーン部
３３１ 基端側コーン部の基端側部分
３３２ 基端側コーン部の先端側部分
３５ 直胴部
３７ 先端側コーン部
３９ 先端側ネック部
４０ インナーチューブ
４１ 基端側セグメント
４１１ インナーチューブの基端部
４２ 第１中間セグメント
４３ 第２中間セグメント
４３２ 第２中間セグメントの先端側部分
４４ 先端側セグメント
４４１ 先端側セグメントの基端側部分
５０ ハブ
６０ ストレインリリーフ
８０ 接続チューブ
２００ バルーンカテーテル
４５ インナーチューブ
４６ 基端側セグメント
４７ 第１中間セグメント
４８ 第２中間セグメント
４８２ 第２中間セグメントの先端側部分
４９ 先端側セグメント
４９１ 先端側セグメントの基端側部分

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5A】

【図5B】