特許 6806966 バリア適用デバイス

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6806966

(24)【登録日】2020年12月9日

(45)【発行日】2021年1月6日

(54)【発明の名称】バリア適用デバイス

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/94 20060101AFI20201221BHJP

   A61B 46/13 20160101ALI20201221BHJP

   A61B 90/00 20160101ALI20201221BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/94

   A61B46/13

   A61B90/00

【請求項の数】14

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2016-554314(P2016-554314)

(86)(22)【出願日】2014年11月11日

(65)【公表番号】特表2016-540616(P2016-540616A)

(43)【公表日】2016年12月28日

(86)【国際出願番号】US2014064964

(87)【国際公開番号】WO2015073410

(87)【国際公開日】20150521

【審査請求日】2017年10月30日

【審判番号】不服2019-3583(P2019-3583/J1)

【審判請求日】2019年3月15日

(31)【優先権主張番号】14/077,893

(32)【優先日】2013年11月12日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】591013229

【氏名又は名称】バクスター・インターナショナル・インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＡＸＴＥＲ ＩＮＴＥＲＮＡＴＩＯＮＡＬ ＩＮＣＯＲＰ０ＲＡＴＥＤ

(73)【特許権者】

【識別番号】501453189

【氏名又は名称】バクスター・ヘルスケヤー・ソシエテ・アノニム

【氏名又は名称原語表記】Ｂａｘｔｅｒ Ｈｅａｌｔｈｃａｒｅ Ｓ．Ａ．

(74)【代理人】

【識別番号】100107456

【弁理士】

【氏名又は名称】池田 成人

(74)【代理人】

【識別番号】100162352

【弁理士】

【氏名又は名称】酒巻 順一郎

(74)【代理人】

【識別番号】100140453

【弁理士】

【氏名又は名称】戸津 洋介

(72)【発明者】

【氏名】ジェフリー・カペック

(72)【発明者】

【氏名】カズナ・タナカ

(72)【発明者】

【氏名】ユキコ・ナオイ

(72)【発明者】

【氏名】ジェフリー・カブリク

【合議体】

【審判長】 内藤 真徳

【審判官】 林 茂樹

【審判官】 倉橋 紀夫

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１３−６６６７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１３−１０６９３８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第６４７８８０３（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 米国特許第５９５７９３９（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表２００４−５１４４７０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61B34/00-90/98

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

デバイスであって：
把持部分および軸部分を含むハンドルと；
該ハンドルに摺動可能かつ回転可能に連結され、導入器管および導入器止め具を含む導入器アセンブリと；
ハンドルの遠位端に連結されたビームアセンブリと；
該ビームアセンブリに連結されたフラッグと
を含み、
ここで、把持部分は、向きインジケータを含み、導入器管は、導入器管の長さの少なくとも一部に沿って形成されたスロットと接する遠位開口部を備えた遠位端を含み、
該ビームアセンブリは、第１のビームと第２のビームを含み、
該第１のビームと該第２のビームの間には、軸方向の空間が形成され、
該フラッグは、少なくとも１つの内側タブと少なくとも１つの外側タブとを含み、該内側タブを該外側タブに向かって折り重ねることにより、バリアを受けるためのポケットが形成され、
該ポケットは、該第１のビームと該第２のビームの間に形成された該軸方向の空間を、該ポケットが貫通するように配置され、
該ポケットは、該バリアが該ポケットに適切に挿入されたという視覚的なフィードバックを提供する１つまたはそれ以上のスリットを含む、前記デバイス。

【請求項2】

把持部分は摩擦面を含む、請求項１に記載のデバイス。

【請求項3】

向きインジケータは、突起、凹部、記号および色の少なくとも１つを含む、請求項１に記載のデバイス。

【請求項4】

導入器管の遠位端に斜角がつけられた、請求項１に記載のデバイス。

【請求項5】

導入器止め具は、導入器管の外径より大きい外径を有する、請求項１に記載のデバイス。

【請求項6】

ハンドルの遠位端に連結されたスリーブ
をさらに含む、請求項１に記載のデバイス。

【請求項7】

ビームアセンブリおよびハンドルに連結されたフレックスジョイントをさらに含み、該フレックスジョイントは、ハンドルと同軸である偏向していない状態で付勢され、ハンドルに対してある角度で偏向した状態に動かすことができる、請求項１に記載のデバイス。

【請求項8】

ビームアセンブリは、導入器管上の遠位開口部と係合するように適用された遠位先端を含む、請求項１に記載のデバイス。

【請求項9】

遠位先端は丸みのある遠位面を含む、請求項８に記載のデバイス。

【請求項10】

少なくとも１つの内側タブおよび／または少なくとも１つの外側タブは、折り重ねられる位置に向かって付勢されるフラップである、請求項１に記載のデバイス。

【請求項11】

フラッグは疎水性のメッシュである、請求項１に記載のデバイス。

【請求項12】

方法であって：
把持部分および軸部分を含むハンドルと；
該ハンドルに摺動可能かつ回転可能に連結され、導入器管および導入器止め具を含む導入器アセンブリと；
ハンドルの遠位端に連結されたビームアセンブリと；
該ビームアセンブリに連結されたフラッグと
を含み、
ここで、把持部分は、向きインジケータを含み、導入器管は、導入器管の長さの少なくとも一部に沿って形成されたスロットと接する遠位開口部を備えた遠位端を含み、
該ビームアセンブリは、第１のビームと第２のビームを含み、
該第１のビームと該第２のビームの間には、軸方向の空間が形成され、
該フラッグは、少なくとも１つの内側タブと少なくとも１つの外側タブとを含み、該内側タブを該外側タブに向かって折り重ねることにより、バリアを受けるためのポケットが形成され、
該ポケットは、該第１のビームと該第２のビームの間に形成された該軸方向の空間を、該ポケットが貫通するように配置され、
該ポケットは、該バリアが該ポケットに適切に挿入されたという視覚的なフィードバックを提供する１つまたはそれ以上のスリットを含む、デバイスを提供する工程と；
フラッグ上にバリアを配置する工程と；
導入器アセンブリを、ハンドルに沿って、引き込み位置から、少なくとも部分的にビームアセンブリを覆う伸長位置まで摺動させる工程と；
フラッグおよびバリアがビームアセンブリのまわりに巻き付けられるまで、ハンドルを導入器アセンブリに対して回転させる工程と
を含む前記方法。

【請求項13】

バリアは癒着バリアである、請求項１２に記載の方法。

【請求項14】

癒着バリアはＳｅｐｒａｆｉｌｍである、請求項１３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【背景技術】

【0001】

外科的処置（ｓｕｒｇｉｃａｌ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ）の後、手術部位に隣接する器官および／または組織が、組織の線維帯（ｆｉｂｒｏｕｓ ｂａｎｄ）によって手術部位に付着することがあり、これは癒着（ａｄｈｅｓｉｏｎ）として知られている。癒着によって、治癒が遅れ、手術後の痛みおよび／または感染症が起こり、場合によってはさらなる外科的な介入（ｓｕｒｇｉｃａｌ ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎ）が必要になることがある。したがって、手術部位への癒着を防止するためのバリアが求められている。

【0002】

傷つけられた手術部位と隣接する器官および／または組織との間に物理的なバリアを提供することによって、癒着の形成を防止または制限することが可能である。物理的なバリアは、癒着を生じさせる（ａｄｈｅｓｉｏｇｅｎｉｃ）可能性がある組織および器官構造の各部位に適用され、対向する組織／器官の表面を分離する一時的なバリアとして役立つことができる。こうしたバリアは、外科的処置の終わりに適用されるフィルムとして提供されることがしばしばである。

【0003】

そのようなフィルム状のバリアは有用であるが、外科的処置の間にそうしたバリアを適用することが難しい場合がある。たとえば腹腔鏡下の処置の間、手術は、トロカールと呼ばれる小さい手術用の出入口を通して挿入される腹腔鏡に取り付けられたカメラを用いることによって行われる。手術部位はモニタ上で観察され、手術用の器具は別のトロカールを通してその部位に到達する。従来型のトロカールの直径は、５ｍｍ〜１２ｍｍの範囲にわたる。外傷および瘢痕を最小限に抑えるために、外科医も患者も、できるだけ小さいトロカールを使用することを選択する。結果として、モニタ上で観察しながらトロカールを通してフィルム状のバリアを挿入し、それを手術部位に送達できるようにすることが難しくなる。たとえば、フィルム状のバリアは、折り畳まれた状態で体内に導入し、次いで、広げてその元の形に戻すことが必要になる。（たとえば、その材料特性、サイズおよび／もしくは形状に応じて）バリアを折り畳むこと、ならびに／または（たとえば、バリアが液体と接触する場合などに、その折り畳まれた向き／構成に応じて）広げることが難しい場合がある。

【0004】

さらに、腹腔鏡下の処置におけるフィルム状のバリアの送達を複雑にする可能性がある他の要因も存在する。たとえば、腹腔鏡下の手術では空間が限られるため、フィルム状のバリアが意図しない器官および／または組織に付着する恐れがある。さらに、フィルム状のバリアは、血液または洗浄のために用いられる生理的食塩水などの液体と接触すると粘着性をもつようになり、それによってフィルム状のバリアが、トロカール、意図しない組織／器官またはバリア自体に誤って付着する恐れがある。手術部位を適切に覆うために、複数のバリアが必要になる場合がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

したがって、バリアを手術部位に効果的に配置するための改善されたバリア適用デバイス（ｂａｒｒｉｅｒ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｄｅｖｉｃｅ）が求められている。

【課題を解決するための手段】

【0006】

例示的な一実施形態において、本発明によるデバイスは、ハンドルと、ハンドルに摺動可能かつ回転可能に連結された導入器アセンブリ（ｉｎｔｒｏｄｕｃｅｒ ａｓｓｅｍｂｌｙ）と、ハンドルの遠位端に連結されたビームアセンブリと、ビームアセンブリに連結されたフラッグ（ｆｌａｇ）とを含む。このデバイスを利用して、バリアを手術部位に配置することができる。

【0007】

例示的な一実施形態において、ハンドルは、把持部分および軸部分を含む。把持部分は、摩擦面を含むことができる。把持部分は、向きインジケータ（ｏｒｉｅｎｔａｔｉｏｎ ｉｎｄｉｃａｔｏｒ）を含むことができる。向きインジケータは、突起、凹部、記号および色の少なくとも１つを含むことができる。

【0008】

例示的な一実施形態において、導入器アセンブリは、導入器管および導入器止め具を含む。導入器管は、導入器管の長さの少なくとも一部に沿って形成されたスロットと接する遠位開口部を備えた遠位端を含むことができる。遠位端には斜角をつける（ｂｅｖｅｌ）ことができる。導入器止め具は、導入器管の外径より大きい外径を有することができる。

【0009】

例示的な一実施形態において、デバイスは、ハンドルの遠位端に連結されたスリーブをさらに含む。

【0010】

例示的な一実施形態において、デバイスは、ビームアセンブリおよびハンドルに連結されたフレックスジョイント（ｆｌｅｘ ｊｏｉｎｔ）をさらに含む。フレックスジョイントは、ハンドルと同軸である偏向していない状態で付勢し、ハンドルに対してある角度で偏向した状態に動かすことができる。角度は、Ｘ軸に対して０°から３６０°の間、Ｙ軸に対して０°から１８０°の間、またはＺ軸に対して０°から１８０°とすることができる。

【0011】

例示的な一実施形態において、ビームアセンブリは、フラッグを受けるように適用されたフラッグ凹部を含む。ビームアセンブリは、導入器管上の遠位開口部と係合するように適用された遠位先端を含むことができる。遠位先端は、丸みのある遠位面を含むことができる。

【0012】

例示的な一実施形態において、フラッグは少なくとも１つのタブを含む。少なくとも１つのタブは、少なくとも１つの内側タブおよび少なくとも１つの外側タブを含むことができる。少なくとも１つのタブは、折り重ねられる位置に向かって付勢されるフラップとすることができる。

【0013】

例示的な一実施形態において、フラッグは、少なくとも部分的にフラッグ凹部に配置されたポケットを含む。ポケットは、少なくも１つのスリットを含むことができる。

【0014】

例示的な一実施形態において、フラッグは疎水性のメッシュである。

【0015】

例示的な一実施形態において、本発明による方法は、ハンドルと；ハンドルに摺動可能かつ回転可能に連結された導入器アセンブリと；ハンドルの遠位端に連結されたビームアセンブリと；ビームアセンブリに連結されたフラッグとを含むデバイスを提供する工程と、フラッグ上にバリアを配置する工程と、導入器アセンブリを、ハンドルに沿って、引き込み位置（ｒｅｔｒａｃｔｅｄ ｐｏｓｉｔｉｏｎ）から、少なくとも部分的にビームアセンブリを覆う伸長位置まで摺動させる工程と、フラッグおよびバリアがビームアセンブリのまわりに巻き付けられるまで、ハンドルを導入器アセンブリに対して回転させる工程とを含む。

【0016】

例示的な一実施形態において、バリアは癒着バリア（ａｄｈｅｓｉｏｎ ｂａｒｒｉｅｒ）である。例示的な一実施形態において、癒着バリアはＳｅｐｒａｆｉｌｍである。

【図面の簡単な説明】

【0017】

【図1】図１Ａおよび１Ｂは、本発明によるバリア適用デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。

【図2】本発明によるバリア適用デバイス用の導入器アセンブリの例示的な一実施形態を示す図である。

【図3】本発明によるバリア適用デバイス用のビームアセンブリおよびフラッグの例示的な一実施形態を示す図である。

【図4】使用前の本発明によるバリア適用デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。

【図5】使用前の本発明によるバリア適用デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。

【図6】使用前の本発明によるバリア適用デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。

【図7】使用中の本発明によるバリア適用デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。

【図8】使用中の本発明によるバリア適用デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。

【図9】使用中の本発明によるバリア適用デバイスの例示的な一実施形態を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本発明によるバリア適用デバイスの例示的な実施形態を用いて、バリアを保持し、そのバリアを手術部位に配置することができる。例示的な一実施形態において、バリアを手術部位に付着するように適用し、器官および／または組織が手術部位に癒着するのを防止することができる。例示的な一実施形態において、バリアは、Ｇｅｎｚｙｍｅ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによって製造されたＳｅｐｒａｆｉｌｍ（登録商標）Ａｄｈｅｓｉｏｎ Ｂａｒｒｉｅｒとすることができる。他の例示的な実施形態において、バリアは、Ｅｔｈｉｃｏｎ Ｉｎｃ．によって製造されたＧｙｎｅｃａｒｅ Ｉｎｔｅｒｃｅｅｄ（登録商標）とすることができる。

【0019】

図１Ａおよび１Ｂは、本発明によるバリア適用デバイス１０の例示的な一実施形態を示している。適用デバイス１０は、把持部分１２．１および把持部分１２．１から延びる軸１２．２を有するハンドル１２を含む。例示的な一実施形態において、把持部分１２．１は、使用者が把持して取り扱うために人間工学的に成形される（たとえば、円筒形、円錐形、円錐台形、またはそれらの任意の組み合わせ）。例示的な一実施形態では、把持部分の上に摩擦材または突起のアレイなどの把持面（図示せず）を配置し、使用中に使用者のグリップを高め、滑りを防止することができる。把持部分１２．１の上に、向きインジケータ１２．１．１を配置することができる。例示的な一実施形態において、向きインジケータ１２．１．１は、突起、凹部、記号または任意の他の機能とすることができ、また使用者に視覚的なフィードバックを提供するために、把持部分１２．１の色と異なる色を有することができる。軸１２．２は、把持部分１２．１の遠位端から遠位に延びる。例示的な一実施形態において、軸１２．２は把持部分１２．１と同軸に位置合わせされる。例示的な一実施形態において、ハンドル１２は、アクリロニトリルブタジエンスチレンから作られる。

【0020】

ハンドル１２に、導入器アセンブリ１４が摺動可能かつ回転可能に連結される。図２は、本発明による導入器アセンブリ１４の例示的な一実施形態を示している。例示的な一実施形態において、導入器アセンブリ１４は、軸１２．２に摺動可能に連結され、導入器管１４．１および導入器止め具１４．２を含む。例示的な一実施形態において、導入器管１４．１は、斜角をつけた遠位端１４．１．１を含む中空の円筒である。遠位端１４．１．１は、導入器管１４．１の長さの少なくとも一部に沿って形成されたスロット１４．１．２と接する遠位開口部１４．１．１．１を含む。例示的な一実施形態において、導入器管１４．１はステンレス鋼から作られる。

【0021】

例示的な一実施形態において、導入器止め具１４．２は、導入器管１４．１の外径より大きい外径を有する。以下にさらに詳しく説明するように、導入器止め具１４．２は、手術部位への接近を可能にする挿入デバイス（たとえばトロカール）に当接するように適用される。さらに、導入器止め具１４．２は、隆起部１４．２．１などの１つまたはそれ以上の機能を提供し、使用者が導入器止め具１４．２を保持しているときに、グリップを高め、滑りを防止することができる。例示的な一実施形態において、導入器止め具１４．２は、導入器管１４．１の上にオーバーモールドされ（ｏｖｅｒｍｏｌｄ）、アクリロニトリルブタジエンスチレンから作られる。

【0022】

以下にさらに詳しく説明するように、導入器アセンブリ１４は、（図１Ａ〜Ｂに示す）引き込み位置と伸長位置の間で軸１２．２に対して摺動可能であり、導入器アセンブリ１４は、軸１２．２に対して自由に回転することができる。

【0023】

再び図１Ａ〜Ｂに示す例示的な実施形態を参照すると、ハンドル１２の遠位端にスリーブ１６が連結されている。たとえば、スリーブ１６を軸１２．２の遠位端に配置し、導入器１４が遠位に摺動して軸１２．２の遠位端から外れるのを防止することができる。例示的な一実施形態において、スリーブ１６はポリプロピレンから作ることができる。

【0024】

例示的な一実施形態において、軸１２．２の遠位端にフレックスジョイント１８を連結することができる。例示的な一実施形態において、フレックスジョイント１８は、軸１２．２の遠位端と係合するように適用された近位の雌型端部、およびビームアセンブリ２０の近位端と係合するように適用された遠位の雌型端部を有する円筒形の要素とすることができる。例示的な一実施形態において、軸１２．２の遠位端および／またはビームアセンブリ２０の近位端は、それぞれフレックスジョイント１８の近位端および遠位端と係合するように適用された１つまたはそれ以上のバーブ（ｂａｒｂ）を含むことができる。軸１２．２の遠位端および／またはビームアセンブリ２０の近位端は、（たとえば、フレックスジョイント１８が成形されるときに）フレックスジョイント１８上の対応する（１つもしくはそれ以上の）突起を受ける、（半径方向または軸方向に形成された）１つもしくはそれ以上の孔または凹部を含むことができる。他の例示的な実施形態において、フレックスジョイント１８は、スリーブ１６の開いた遠位端に挿入することができる。フレックスジョイント１８は、フレックスジョイント１８が軸１２．２と同軸に心合わせされた、（図１Ａ〜Ｂに示す）偏向していない状態で付勢することができる。力が加えられたとき、フレックスジョイント１８は、Ｘ軸のまわりで３６０°、Ｙ軸のまわりで約１８０°、およびＺ軸のまわりで約１８０°曲がることが可能である。力が除かれると、フレックスジョイント１８は、偏向していない状態に戻ることができる。例示的な一実施形態において、フレックスジョイント１８は、熱可塑性エラストマーから作られる。例示的な一実施形態において、フレックスジョイント１８の引張り強さは、約９．１Ｎより大きい。

【0025】

例示的な一実施形態において、フレックスジョイント１８にビームアセンブリ２０が連結され、ビームアセンブリ２０にフラッグ２２が連結される。図３は、本発明によるビームアセンブリ２０の例示的な一実施形態を示している。例示的な一実施形態において、ビームアセンブリ２０は、第１のビーム２０．１および第２のビーム２０．２を含む。例示的な一実施形態において、第１のビーム２０．１は半円形の断面を有し、第２のビーム２０．２は相補的な半円形の断面を有する。第１のビーム２０．１が第２のビーム２０．２に連結されると、ビーム２０．１、２０．２の間に軸方向の空間が形成され、その空間は、フラッグ２２が内部に配置されるフラッグ凹部２０．３として働く。

【0026】

例示的な一実施形態において、第１のビーム２０．１は、第１の遠位先端２０．１．２を含み、第２のビーム２０．２は第２の遠位先端２０．２．２を含む。例示的な一実施形態において、第１および第２の遠位先端２０．１．２、２０．２．２のそれぞれは、実質的に半球形であるか、または半分にした涙滴形のもの（ｔｅａｒ−ｄｒｏｐ）である。第１のビーム２０．１が第２のビーム２０．２に連結されると、第１の遠位先端２０．１．２および第２の遠位先端２０．２．２は、軸方向に位置合わせされ、遠位先端２０．４を形成する。例示的な一実施形態では、導入器アセンブリ１４が伸長位置にあるとき、遠位先端２０．４の少なくとも一部を、遠位開口部１４．１．１．１によって受けることができる。例示的な一実施形態において、第１および第２のビーム２０．１、２０．２は、アクリロニトリルブタジエンスチレンから作られる。例示的な一実施形態において、向きインジケータ１２．１．１は、第１のビーム２０．１および／または第２のビーム２０．２の上に配置することができる。たとえば、ビームの１つが異なる色であること、または記号を含むことが可能である。

【0027】

図３は、本発明によるフラッグ２２の例示的な一実施形態を示している。例示的な一実施形態において、フラッグ２２は実質的に長方形であり、内側タブ２２．１、および内側タブ２２．１から半径方向に間隔をおいて配置された少なくとも１つの外側タブ２２．２を含む。以下にさらに詳しく説明するように、フラッグ２２はバリアを受けるように適用され、タブ２２．１、２２．２は、バリアが配置されるまでバリアをフラッグ２２に当てておくように適用される。例示的な一実施形態において、内側タブ２２．１は、Ｘ軸のまわりで折り重なるように適用され、少なくとも１つの外側タブ２２．２は、Ｚ軸のまわりで折り重なるように適用される。例示的な一実施形態において、タブ２２．１、２２．２は、フラッグ２２の面上に配置されたとき、折り重ねられる位置に向かって付勢され、バリアと係合するフラップである。タブ２２．１、２２．２は、開位置まで開かれ、バリアを受けることができる。例示的な一実施形態では、内側タブ２２．１とフラッグ２２の間に、１つまたはそれ以上のスリット２２．３を形成する（たとえば切り取る）ことができる。以下にさらに詳しく説明するように、組み立ての間、内側タブ２２．１を、少なくとも１つのスリット２２．３に沿って、少なくとも１つの外側タブ２２．２に向かって折り重ね、バリアを受けるためのポケットを作成することができる。例示的な一実施形態において、フラッグ２２は疎水性ポリエステルのメッシュから作られる。メッシュおよび疎水性材料は、表面がバリアＢに付着するのを防止することができ、疎水性材料はさらに、外科的処置の間に遭遇する可能性がある水および血液をフラッグ２２から取り除くのを助けることができる。例示的な一実施形態において、向きインジケータ１２．１．１は、たとえばテキストまたは記号としてフラッグ２２の上に配置することができる。

【0028】

適用デバイス１０を製造し、組み立てる例示的な一実施形態において、ハンドル１２は射出成形される。導入器管１４．１が作られ、導入器止め具１４．２が導入器管１４．１の上にオーバーモールドされ、導入器アセンブリ１４を形成する。次いで、導入器アセンブリ１４は、導入器アセンブリ１４を軸１２．２上へ摺動させることによってハンドル１２に連結される。次いで、スリーブ１６が軸１２．２の遠位端に連結される。

【0029】

フラッグ２２は、レーザカットして（たとえば、タブおよびスリットを含む）所定の形状にしたポリエステルのメッシュから作られる。図３に示すように、第１および第２のビーム２０．１、２０．２は、フラッグ２２の各部分にオーバーモールドされる。たとえば、第１のビーム２０．１をスリット２２．３の第１の側に成形し、第２のビーム２０．２をスリット２２．３の第２の側に成形することができる。内側タブ２２．１を外側タブ２２．２に向かって折り重ね、（図４に示す）ポケット２２．３を作成することができ、第１および第２のビーム２０．１、２０．２は、（たとえば、スナップ嵌め、摩擦嵌め、ラッチ、フックなどによって）互いに連結される。

【0030】

フラッグ２２を備えたビームアセンブリ２０は、ハンドル／導入器／スリーブアセンブリと共に、フレックスジョイント１８用の型に入れられる。次いで、フレックスジョイント１８が、スリーブ１６の遠位部分およびビームアセンブリ２０の近位部分の上にオーバーモールドされる。

【0031】

次いで、完全に組み立てられた適用デバイス１０を、滅菌した囲いの中に入れることができる。

【0032】

図４〜９は、本発明によるバリア適用デバイス１０の使用に関する例示的な一実施形態を示している。図４に示すように、導入器アセンブリ１４は、ビームアセンブリ２０を露出させるように、ビームアセンブリ２０に対して引き込み位置にある。導入器管１４．１の近位端は、近位の止め具としてのハンドル１２の把持部分１２．１の遠位端に当接することができる。バリアＢの第１の側方縁部が内側タブ２２．１の下でポケット２２．３に挿入されるように、バリアＢをフラッグ２２の上に配置することができる。１つまたはそれ以上のスリット２２．４は、バリアＢの第１の側方縁部が、第１および第２のビーム２０．１、２０．２を通してポケット２２．３に適切に挿入されたという視覚的なフィードバックを提供することができる。

【0033】

図５に示すように、導入器アセンブリ１４は、引き込み位置から伸長位置へ動かされる。スロット１４．１．２がビームアセンブリ２０内のフラッグ凹部２０．３と位置合わせされるように、導入器アセンブリ１４を回転させることができる。導入器アセンブリ１４が引き込み位置から伸長位置へ動くと、スロット１４．１．２が、フラッグ２２およびその上のバリアＢを受けることが可能になる。例示的な一実施形態において、導入器管１４．１の斜角をつけた遠位端１４．１．１によって、スロット１４．１．２とフラッグ凹部２０．３の位置合わせを容易にすることができ、したがって、導入器管１４．１とフラッグ２２が当たることによって、フラッグ２２（およびその上のバリアＢ）がしわになること、または折れることがなくなる。すなわち、フラッグ２２が斜角をつけた遠位端１４．１．１に当たることによって導入器アセンブリ１４の回転が生じ、スロット１４．１．２とフラッグ凹部２０．３を位置合わせすることができる。例示的な一実施形態において、導入器止め具１４．２の遠位端は、スリーブ１６の近位端に当接して導入器アセンブリ１４の伸長位置を決めることができる。他の例示的な実施形態において、遠位先端２０．４は、導入器管１４の遠位端１４．１．１より大きい断面を有することができ、導入器管１４の遠位端１４．１．１は、ビームアセンブリ２０の遠位先端２０．４に当接して伸長位置を決めることができる。この例示的な実施形態において、遠位先端２０．４は、導入器管１４の回転に対する支承面を提供することができる。伸長位置では、遠位端１４．１．１の斜角をつけた部分の遠位面は、ビームアセンブリ２０の遠位先端２０．４の遠位面の近位に位置することができる。これによって、手術部位に挿入されるときに、斜角をつけた縁部が組織／器官を損傷するのを防止することができる。

【0034】

図６に示すように、導入器アセンブリ１４が伸長位置にあるとき、ハンドル１２を導入器アセンブリ１４に対して回転させると、導入器アセンブリ１４は、フラッグ２２およびバリアＢをビームアセンブリ２０のまわりで回す。例示的な一実施形態では、バリアＢの第２の側方縁部を少なくとも１つの外側タブ２２．２の下に挿入し、フラッグ２２およびバリアＢを、それらがスロット１４．１．２から見えなくなるまで回すことができる。ハンドル１２を導入器アセンブリ１４に対して回転させると、ビーム２０．１、２０．２の少なくとも１つがバリアＢと係合し、それによって、バリアＢがフラッグ２２を係合解除することが防止される。他の例示的な実施形態では、フラッグ２２、および／またはビーム２０．１、２０．２の少なくとも１つに接着剤を配置して、バリアＢと係合することが可能である。さらに他の例示的な実施形態では、ビーム２０．１、２０．２の少なくとも１つが、バリアＢと係合するように適用されたバーブを含むことができる。

【0035】

フラッグ２２およびバリアＢが導入器アセンブリ１４で実質的に保持されているとき、適用デバイス１０を手術部位へ配置し、導入器アセンブリ１４を伸長位置から引き込み位置へ動かすことができる。例示的な一実施形態において、適用デバイス１０は、手術部位へ配置されるとき、トロカールに挿入され、ハンドル１２が遠位に手術部位に向かって挿入されると、導入器止め具１４．２がトロカールの一部に当接し、トロカールが導入器アセンブリ１４を引っ込める。

【0036】

図７に示すように、導入器アセンブリ１４は引き込み位置にあり、フラッグ２２およびバリアＢは、少なくとも部分的にほどけることができる。向きインジケータ１２．１．１は、フラッグ２２およびバリアＢの向きに関する視覚的なフィードバックを提供する。たとえば、把持部分１２．１上の向きインジケータ１２．１．１の位置が、バリアＢの露出した面が方向付けられた位置を示すようにすることができる。

【0037】

図８に示すように、ハンドル１２を回転させ、バリアＢを手術部位と位置合わせすることができる。フラッグ２２は、ハンドル１２を回転させるとき、バリアＢの露出していない面が器官または組織に付着するのを防止する。さらに、バリアＢを適切な向きおよび位置に定めるために、ビームアセンブリ２０をフレックスジョイント１８によって偏向することができる。遠位先端２０．４の丸みのある遠位面によって、適用デバイス１０の使用中、器官および／または組織の外傷を防止することができる。

【0038】

図９に示すように、バリアＢを手術部位に適応するとき、バリアＢを操作するために、たとえば、バリアＢが手術部位に確実に付着するようにするために、他の外科ツールを用いることができる。

【0039】

バリアＢを配置した後、ハンドル１２を導入器アセンブリ１４に対して近位に引き、フラッグ２２が実質的に導入器アセンブリ１４の中に位置し、手術部位から取り除くことが可能になるまで、ハンドル１２を回転させる。

【0040】

例示的な一実施形態では、未使用のバリアをフラッグ２２に適用し、適用デバイス１０を再使用することができる。

【0041】

他の例示的な実施形態において、軸１２．１は、導入器管１４．１と係合するように適用された１つまたはそれ以上の突起を含むことができる。突起は、導入器アセンブリ１４が軸１２．１に対して自由に摺動するのを防止すること、および／または適用デバイス１０をトロカールに挿入するとき、触覚によるフィードバック（たとえば抵抗）を提供することができる。

【0042】

適用デバイスの例示的な実施形態をバリアに関連して記載してきたが、本発明による適用デバイスによって、他の材料を保持および配置することが可能であることが当業者には理解されるであろう。たとえば、本発明による適用デバイスによって、ガーゼ、スポンジ、または任意の他の薄く可撓性のある材料を、バリアに関連してこれまでに記載したものと同様の方法で保持および配置することができる。

【0043】

本明細書に記載される装置、方法および／またはシステム、ならびに実施形態の様々な構成要素の変更（追加および／または削除）は、そうした変更およびそのすべての等価物を包含する、本発明の完全な範囲および趣旨から逸脱することなく行うことが可能であることが当業者には理解されるであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】