特許 6807360 フレームを有する人間工学に基づいた調節可能な呼吸用マスクアセンブリ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6807360

(24)【登録日】2020年12月9日

(45)【発行日】2021年1月6日

(54)【発明の名称】フレームを有する人間工学に基づいた調節可能な呼吸用マスクアセンブリ

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/06 20060101AFI20201221BHJP

【ＦＩ】

   A61M16/06 A

【請求項の数】10

【外国語出願】

【全頁数】51

(21)【出願番号】特願2018-172934(P2018-172934)

(22)【出願日】2018年9月14日

(62)【分割の表示】特願2017-250269(P2017-250269)の分割

【原出願日】2003年4月23日

(65)【公開番号】特開2019-13778(P2019-13778A)

(43)【公開日】2019年1月31日

【審査請求日】2018年10月11日

(31)【優先権主張番号】PS1926

(32)【優先日】2002年4月23日

(33)【優先権主張国】AU

(31)【優先権主張番号】60/377,254

(32)【優先日】2002年5月3日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】60/397,195

(32)【優先日】2002年7月22日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】60/402,509

(32)【優先日】2002年8月12日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】10/391,440

(32)【優先日】2003年3月19日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】500046450

【氏名又は名称】レスメド・プロプライエタリー・リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000877

【氏名又は名称】龍華国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】ジング アンソニー

(72)【発明者】

【氏名】ナサル サッド

(72)【発明者】

【氏名】ノーク フィリップ

(72)【発明者】

【氏名】ムーア レイチェル

(72)【発明者】

【氏名】プライス アンドリュー

【審査官】 竹下 晋司

(56)【参考文献】

【文献】 特開平０９−０１０３１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０００−３２５４８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０８−０５７０５５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第００／０７８３８１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第００／０７８３８２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第００／０７８３８３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第００／０７８３８４（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １６／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

呼吸可能なガスを患者に届ける患者用インタフェースであって、
前記患者の顔に密閉を形成するように構成されたクッションと、
中央孔および周縁チャネルを含む細長い部分を有するフレームであって、前記周縁チャネルは前記クッションのリムを受けるように構成された、フレームと、
前記フレームに取り付け可能で、前記患者の頭上において前記クッションおよび前記フレームを支持するように構成されたヘッドギアであって、左側フロントストラップに取り付けられた左側ヨークおよび右側フロントストラップに取り付けられた右側ヨークを備える、ヘッドギアとを備え、
前記左側ヨークおよび前記右側ヨークは、前記左側ヨークおよび前記右側ヨークの第１方向における堅さが前記患者用インタフェースの尾側方向への回転に抗するように、異なる方向において異なる柔軟性を有するように構成され、
前記周縁チャネルの内壁は、前記周縁チャネルの外壁がチャネル床部から伸びている距離よりも長い距離前記チャネル床部から伸びている、患者用インタフェース。

【請求項2】

前記フレームは、前記患者の顔に沿うように構成された湾曲を有する、請求項１に記載の患者用インタフェース。

【請求項3】

前記フレームの横側の両側部上の複数のヘッドギアコネクタが、前記ヘッドギアを前記フレームに接続するように構成される、請求項１または２に記載の患者用インタフェース。

【請求項4】

前記クッションは、前記フレームから取り外し可能である、請求項１から３の何れか一項に記載の患者用インタフェース。

【請求項5】

前記フレームの前記中央孔は、空気供給チューブに接続するように構成される、請求項１から４の何れか一項に記載の患者用インタフェース。

【請求項6】

前記クッションは、使用時に、前記患者の両頬と前記患者の鼻の両側部との間の皺における封止を提供するように構成された一対の頬領域を備える、請求項１から５の何れか一項に記載の患者用インタフェース。

【請求項7】

前記クッションは、使用時に、前記患者の鼻の下および前記患者の上唇の上での密閉を提供するように構成された唇領域を備える、請求項１から６の何れか一項に記載の患者用インタフェース。

【請求項8】

前記クッションは、前記患者の鼻の隔壁の底部を収容するように構成されたノッチを備える、請求項１から７の何れか一項に記載の患者用インタフェース。

【請求項9】

呼吸可能なガスを患者に届ける患者用インタフェースアセンブリであって、
請求項１から８の何れか一項に記載の患者用インタフェースと、
前記フレームの前記中央孔に接続されるように構成された空気供給チューブとを備える、患者用インタフェースアセンブリ。

【請求項10】

前記左側ヨークおよび前記右側ヨークは、前記空気供給チューブの重量による前記患者用インタフェースの前記尾側方向への回転に抗するように、第１方向において硬く、前記第１方向に垂直な第２方向において柔軟性を有する、請求項９に記載の患者用インタフェースアセンブリ。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明はムーアらによる米国仮出願第60/377,254号、第60/397,195号および第60/402,509号に基づく優先権を主張しており、これらは完全に本出願において援用される。

【0002】

本発明は、非侵襲陽圧換気（NPPV）を届けるのに使用されるため、および閉塞型睡眠時無呼吸症候群（OSA）のような睡眠時呼吸障害（SDB）の経鼻的持続的気道陽圧法（nasal CPAP）による治療のための鼻用マスクに関連する。

【背景技術】

【0003】

OSAの治療のためのnCPAPの応用は、サリバンによって米国特許第4,944,310号において教示されている。この米国特許をここに完全に援用する。OSAのｎCPAP治療では、加圧された空気あるいは他の呼吸可能なガスを大気圧よりも上に上げた圧力、典型的には４〜２０ｃｍＨ２Ｏで患者の気道入口に供給して、患者の上側の気道を押し開いて無呼吸を防ぐ。

【0004】

経鼻的CPAPおよびNPPV治療を実現するための装置は、典型的には、送風機、配気管、および患者に対するインタフェースを備えている。送風機は、各種の異なる形態の治療を実現するようにプログラムすることができる。ある形態においては、一定圧力の空気あるいは呼吸可能なガスを患者に供給する。患者の必要に応じて呼吸ごとに治療圧力のレベルを変えることも知られており、その治療形態は、ここで完全に援用される米国特許第5,245,995号（サリバンおよびリンチ）において記載されているように自動調整経鼻的CPAP治療として知られている。NPPVは呼吸障害の治療の他の形態である。その最も基本的な形態では、息を吸う時には患者のマスクに相対的に高い圧力のガスを供給し、息を吐くときには患者のマスクに相対的に低い圧力あるいは大気圧を供給する。他のモードでは、呼吸のサイクルを通じて複雑なやり方で圧力を変えることもできる。例えば、息を吸っている時、あるいは吐いている時のマスクでの圧力を治療の期間内で変えることもできる。例えば、米国特許第5,704,345号および国際特許出願公開公報WO98/12965号およびWO99／61088号を参照されたい。これらの文献の全体をここに完全に援用する。本明細書においては、NPPV治療という用語を、NPPVおよび経鼻的CPAP治療の全ての形態を述べるものとして用いることにする。

【0005】

NPPV治療のための患者用インタフェースには、鼻用のマスクアセンブリ、鼻と口用のマスクアセンブリ、鼻用クッション、あるいは鼻用プロングまたはピローアセンブリといった多くの形態がある。一般的にはマスクアセンブリは、マスクを頭部に固定するために、剛性のあるシェルと、やわらかい顔面接触用クッションと、額支持部と、ヘッドギアとを有している。

【0006】

ある公知のマスクアセンブリでは、ヘッドギアは、４本のストラップを有するキャップ部を有している。使用時にはキャップ部が患者の後頭部に係合する。さらに使用時には、下側の２本のストラップがキャップ部と鼻用マスクとの間に伸び、上側の２本のストラップはキャップ部と額支持部との間に伸びる。例えば、ここに完全に援用する米国特許第6,119,693号（クオック、マチェットおよびグラント）を参照されたい。

【0007】

患者用インタフェースには、患者および／あるいは臨床医が送風機、送風機チューブおよび／あるいはマスク／ヘッドギアアセンブリから外すことができるように、素早いあるいは使い勝手のよいリリース機構を備えているものもある。素早いあるいは使い勝手のよいリリース機構は、NPPV治療を一時的に中断する必要があるような場合やシステム障害によって患者用インタフェースへのガスの流れが止まってしまう場合に有用である。例えば、ここに完全に援用する米国特許出願第09/482,718号に開示されているように、使い勝手がいいように配置されたコードを引っ張って、例えばヘッドギアアセンブリの後ろにある係合しているヘッドストラップの間のフックとループファスナーとを外すことによって患者からヘッドギアおよびマスクを外すことができる。他の例では、ここに完全に援用する米国特許出願第09/504,220号に開示されているように、マスクのフレームに直接つながれているヘッドストラップ用のコネクタ部材を外すことによって患者からヘッドギア／マスクアセンブリを外すことができる。また米国特許第3,990,727号を参照すると、SleepNet（商標）IQ（商標）マスクが使用していると思われる素早く取り外すことのできる連結具を開示している。

【0008】

患者は患者用インタフェースを装着したまま眠ることができなければならない。したがって患者用インタフェースは快適であることが望ましい。また、患者用インタフェースは良好な密閉を提供して、空気漏れを防ぐあるいは減少させる、または生じるいかなる空気漏れも上手に制御して、治療の効き目を維持しなければならない。人間の鼻、顔および頭の形は幅広く変わるため、商業的な観点からは、多数のサイズのために過剰な在庫を抱えたりする必要なしに幅広い顔の形状に対応することのできる患者用インタフェースを製造することが重要である。多くの患者用インタフェースは、患者の快適さ、使いやすさ、調整機能、ならびに幅広い範囲の患者の顔および頭の形状に対応することができるということを目標として設計されている。

【0009】

米国特許第5,243,971号（サリバンおよびブルデラー）は、NPPV治療での使用に適した患者用インタフェース（鼻用マスクおよび顔全体のマスクの両方）を提供している。そのマスクは、想定されている装着者の鼻領域に適合するようなサイズ・形状で形成されているシェルに搭載された顔面接触部を有している。顔面接触部は弾性材料から成型された膨張可能な膜の形状である。米国特許第5,243,971号をここに完全に援用する。

【0010】

米国特許第6,357,441号および第6,112,746号（クオックおよびスタイルス）はそれぞれ、実質的に三角形の形状のフレームを備えている鼻用クッションを記載している。フレームからは膜が伸びている。これらの特許を完全にここに援用する。

【0011】

他の鼻用マスクが、ここに完全に援用する米国特許第5,724,965号および第6,119,694号に開示されている。これらの特許はそれぞれ、患者の上唇の真上の水平な面内において鼻の先端あるいは鼻のその部分と係合する鼻用のクッションを記載している。ここに完全に援用するPCT/US00/11329（WO00/69521）においては、三角形の鼻用クッションは、患者の顔に向かって狭くなっていくようなテーパのついた外形を有している。これらの先行技術のマスク／クッションのいくつかは、患者の快適性、起こる可能性のある鼻の孔をふさいでしまうという事態、安定性、および／あるいは（特に鼻梁領域および頬領域において）密閉という観点から、重大な課題に直面している。

【0012】

多くの調整可能な額支持部が、患者の快適性を向上させ、かつ最大人数の患者に対応しつつ、長持ちのする密閉を実現するという目的で開発されている。例えば、米国特許第6,119,693号（クオック、マチェットおよびグラント）は、鼻用マスクまたは顔全体用のマスクのための調節可能な額支持部を記載している。この額支持部は、異なる形状およびサイズの顔の輪郭に対して調整することができる。顔に対する封止の角度がこの発明によって調整され得る。米国特許第6,119,693号を完全にここに援用する。国際特許出願PCT/AU00/00097（WO 00/78384）号には、呼吸用マスクにしっかりと固定されるように適応可能な額支持部が開示されている。国際特許出願PCT/AU00/00097（WO 00/78384）号をここで完全に援用する。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0013】

したがって、先行技術の欠点あるいは限界を克服することができるマスクアセンブリを提供する必要がこの分野において高まってきている。

【0014】

そこで本発明は、上記の課題を解決することのできる呼吸用マスクアセンブリおよびフレームを提供することを目的とする。この目的は特許請求の範囲における独立項に記載の特徴の組み合わせにより達成される。また従属項は本発明の更なる有利な具体例を規定する。

【課題を解決するための手段】

【0015】

本発明の一局面は、NPPV治療を実現するための快適な患者用インタフェースに関連している。

【0016】

本発明の他の局面は、患者とNPPV治療との間のより向上した整合性をもたらす患者用インタフェースを提供することである。

【0017】

本発明の他の局面は、レスメッド社のMirage（登録商標）クッションおよびUltra Mirage（登録商標）クッションの快適さのレベルを維持しつつ、あるいは上回りつつ、公知のマスクと比べて、鼻のより小さな領域上で密閉することが可能であるクッションを作製することである。

【0018】

本発明のさらに他の局面は、鼻用マスクの感じとることができるサイズおよび／あるいは重さ、ならびに／または実際のサイズおよび／あるいは重さを減らして、ユーザに対して押し付けがましくないマスクを提供することである。

【0019】

本発明の他の局面は、マスクとヘッドギアとがより少ない量の接続を有するマスクアセンブリを提供することである。これらの接続は、誤って簡単に外れることのないようにしながらも、患者による素早い取り付けおよび／または取り外しのために使い勝手がよくてわかりやすい位置に設けられる。

【0020】

本発明の他の局面は、使用時のマスクの安定性を維持しながらも額支持部あるいは額支持部用の調整機構を備える必要のないマスクアセンブリを提供することである。

【0021】

他の局面は、幅広い患者に適合可能な鼻用マスクを提供して、生産に必要とされる在庫の要求および異なるサイズのマスク／クッションの数を減少あるいは最小限にすることである。

【0022】

本発明のさらに他の局面は、例えば、密閉を形成する陽圧の助けを借りて、あるいは助けなしで、良好な密閉を維持しつつ、顔接触領域、特に患者の敏感な鼻梁領域への圧力点の望ましくない集中を避けることによって、患者に対してさらなる快適さを与える鼻用マスクを提供することである。本発明の他の局面は、骨のある領域がより多く軟骨を含む鼻の領域に移行する下側の鼻梁領域に沿って圧力点が集中することを避けつつ、上側の鼻梁領域への接触を避けることである。

【0023】

本発明のほかの局面は、患者の鼻孔および鼻腔、特に鼻からの出口を通る空気の流れの抵抗を望まないが増やしてしまう接触圧力あるいは接触力の望ましくない集中を避けることである。

【0024】

さらに他の局面は、マスク／クッションアセンブリにさらなる安定性を与えることができるヘッドギアアセンブリを提供することである。実施形態で、ヘッドギアは、ヘッドストラップにある程度の堅さを与えて、マスク／クッションアセンブリを安定させることに役立つ少なくとも一つの層から形成される、あるいはそのような少なくとも一つの層を含む。これにより額支持部の必要性がなくなって患者の目の近くの視覚上の邪魔が減り、使用時にマスクシステムつきのめがねを着ける、着用するあるいは外す患者の能力をより高めるか、少なくとも妨げない。ヘッドストラップ自体の少なくとも一部は、多層構造を与える代わりに、比較的柔軟性のあるヘッドストラップと比較して比較的剛性のある材料から係せりされる。ヘッドギアは、ヘッドストラップおよび／あるいはマスクフレームに対して素早く、かつ簡単に取り付け・取り外しができる比較的大きな、手で操作可能なクリップ部材を有している。あるいは、ヘッドギアをマスクフレームに磁力によって連結してもよい。

【0025】

本発明の他の局面は、操作するのに手間や器用さをほとんど必要としない使い勝手のよいクイックリリース機構を提供することである。

【0026】

本発明の他の局面は、ヘッドストラップのクリップ部材を簡単にフレームから外すことができるようなクイックリリース機構を備えている、および／あるいは組み込んでいるフレームを提供することである。クイックリリース機構は、フレームと一体として形成された少なくとも一つのコネクタ部を有している。マスクシステムは、空気供給管を介して届けられる加圧された空気の供給源に取り付けられる。供給管は、患者の気道入口に加圧された空気を供給するために、その管内とマスクチャンバとを流体が行き来できる状態でマスクに直接取り付けられてもよい。好ましくは中間の部品が空気供給管をマスクに接続する。好ましくは中間の部品はエルボー接合部であり、これについては以下でさらによく説明する。
フレームはマスクの外側表面から突出している延長チューブを備えていてもよく、これによってエルボー接合部とマスクフレームとの間の密閉を向上させることができ、マスクフレームとエルボー接合部との接続の安定性も向上させることができる。延長チューブはエルボーアセンブリへの取り付けのためのフランジを有していてもよい。好ましくはエルボーアセンブリは、患者の治療中の一時的な中断の間にマスクフレームからエルボー接合部を手早く容易に取り外すように簡単に操作される。エルボーアセンブリは大気への出口（ベント）を有している。好ましくはベントは、例えばエルボー接合部の一部の中にあるバッフルを用いて流入するガスの経路から分離されている排気用の通路を介して、システムの空気経路との間で流体の行き来が可能である状態にある。

【0027】

発明の他の局面は、患者用インタフェースのための略台形状のマスククッションを提供することである。

【0028】

発明の他の局面は、呼吸可能なガスを患者に届けるための呼吸用マスクアセンブリを提供することである。一実施形態による呼吸用マスクアセンブリは、正面と正面に対向しており、患者に対面するように使用時に適応される背面とを有するフレームを備えている。フレームは内壁と背面から伸びている外壁とを規定し、内壁と外壁とはそれらの間にチャネルを規定するように離れて配置されている。フレームに対して繰り返し係合可能かつ離合可能であるように、クッションをフレームに取り外し可能に取り付けることができる。クッションは、フレームのチャネルに挿入され得る側壁を備えており、側壁は、クッションとフレームとが係合したときにチャネルに設けられた第二の連結面に係合する第一の連結面を有している。第一の連結面と第二の連結面とは、クッションをフレームに取り外し可能に取り付けるように互いに連結する。

【0029】

当然のことながら、本発明の述べた局面の一部は本発明のさらなる局面を構成する。また、さらなる局面および／あるいは局面はさまざまなやり方で組み合わされ、本発明のさらなる局面を構成し得る。これらおよび他の特徴および局面は、添付の図面に関連して読まれる以下の詳細な説明に記載されているか、それから明らかである。添付の図面では、同じ参照符号は同じ構成要素を示すものとする。

【0030】

即ち、本発明の第１の形態によると、呼吸可能なガスを患者に届ける呼吸用マスクアセンブリであって、正面と、前記正面に対向しており、前記患者に対面するように使用時に適応される背面とを有するフレームであって、前記フレームは内壁と前記背面から伸びている外壁とを規定し、前記内壁および前記外壁はそれらの間にチャネルを規定するように離れて配置されている、フレームと、フレームに対して繰り返し係合可能かつ離合可能であるように前記フレームに取り外し可能に取り付けられることができるクッションであって、前記クッションは前記フレームの前記チャネルに挿入され得る側壁を有しており、前記側壁は、前記クッションと前記フレームとが係合したときに前記チャネルに設けられた第二の連結面に係合する第一の連結面を有しており、前記第一の連結面および前記第二の連結面は前記クッションを前記フレームに取り外し可能に取り付けるように互いに連結することを特徴とする。

【0031】

前記クッションの前記側壁は、前記第一の連結面を提供する少なくとも一つのラグを有しており、内壁および外壁の少なくとも一方は前記第二の連結面を提供する少なくとも一つの突起を有しており、前記少なくとも一つのラグは、前記クッションを取り外し可能に前記フレームに取り付けるように前記少なくとも一つの突起に係合してもよい。
また、前記外壁が前記背面から突き出る距離よりも長い距離前記内壁が前記背面から突き出るように、前記内壁の長さは前記外壁の長さよりも長くしてもよい。

【0032】

前記呼吸用マスクアセンブリは、前記クッションおよび前記フレームによって規定される鼻の呼吸用空洞に呼吸可能なガスを導入するために前記フレームの本体を貫いて設けられた開口と、前記フレームの前記正面に旋回可能に連結されたエルボーアセンブリとをさらに備えてもよい。

【0033】

前記呼吸用マスクアセンブリは、前記フレームに取り外し可能に取り付けることができるヘッドギアアセンブリをさらに備えており、前記フレームは、前記クッションを収容する本体と、前記本体の横側の各側部上に設けられたサイドフレーム部材とを有しており、各サイドフレーム部材は一体的に形成された第一のコネクタ部を有しており、前記第一のコネクタ部は、前記ヘッドギアアセンブリ上に設けられた第二のコネクタ部に取り外し可能に連結されるように適応させてもよい。
前記第一のコネクタ部は、前記ヘッドギアアセンブリ上に設けられたロックタブを受けるように構成されたスロットを有する少なくとも一つのロッククリップレシーバアセンブリを有しており、前記ロックタブは、前記ヘッドギアアセンブリを前記フレームに取り外し可能に取り付けるように、前記スロットに設けられたロックフランジと連結させてもよい。

【0034】

本発明の第２の観点によると、呼吸可能なガスを患者に届ける呼吸用マスクアセンブリであって、フレームと、前記フレームに繰り返し係合可能であり、離合可能であるように前記フレームに取り外し可能に取り付けることができるクッションと、を備えており、前記クッションと前記フレームとは、前記クッションを前記フレームに係合させる係合力と前記クッションを前記フレームから離す離合力とを、前記係合力が（１）前記離合力よりも大きい、（２）前記離合力よりも小さい、あるいは（３）前記離合力と等しいのいずれかであるように調整することができるように構成されている。
前記フレームは、正面と、前記正面に対向しており、前記患者に対面するように使用時に適応される背面とを有しており、前記フレームは、内壁と前記背面から伸びている外壁とを規定し、前記内壁および前記外壁はその間にチャネルを規定するように離されて配置されており、前記クッションは、前記フレームの前記チャネルに挿入され得る側壁を備えており、前記側壁は第一の連結面を有しており、前記第一の連結面は、前記クッションと前記フレームとが係合したときに前記チャネルに設けられている第二の連結面と係合し、前記第一の連結面および前記第二の連結面は、前記クッションを取り外し可能に前記フレームに取り付けるように互いに連結してもよい。
前記クッションの前記側壁は、前記第一の連結面を提供する少なくとも一つのラグを備えており、内壁および外壁の少なくとも一方は前記第二の連結面を提供する少なくとも一つの突起を備えており、前記少なくとも一つのラグは、前記クッションを取り外し可能に前記フレームに取り付けるように前記少なくとも一つの突起に係合させてもよい。

【0035】

前記外壁が前記背面から突き出ている距離よりも大きい距離前記内壁が前記背面から突き出るように、前記内壁の長さは前記外壁の長さよりも長くしてもよい。
前記フレームの前記チャネルは台形の形状を有してもよい。
前記呼吸用マスクアセンブリは、前記クッションと前記フレームとによって規定される鼻の呼吸用空洞に呼吸可能なガスを導入するために前記フレームの本体を貫いて設けられた開口と、前記フレームの前記正面に旋回可能に連結されたエルボーアセンブリとをさらに備えてもよい。

【0036】

前記呼吸用マスクアセンブリは、前記フレームに取り外し可能に取り付けることができるヘッドギアアセンブリをさらに備えており、前記フレームは、前記クッションを収容する本体と、前記本体の横側の各側部上に設けられたサイドフレーム部材とを備えており、各サイドフレーム部材は、一体的に形成された第一のコネクタ部を有しており、前記第一のコネクタ部は、ヘッドギアアセンブリ上に設けられた第二のコネクタ部と取り外し可能に連結されるように適応させてもよい。
前記第一のコネクタ部は、前記ヘッドギアアセンブリ上に設けられたロックタブを受けるように構成されたスロットを有する少なくとも一つのロッククリップレシーバアセンブリを備えており、前記ロックタブは、前記ヘッドギアを取り外し可能に前記フレームに取り付けるように、前記スロットに設けられたロックフランジと連結してもよい。

【0037】

本発明の第３の観点によれば、呼吸可能なガスを患者に届ける呼吸用マスクアセンブリ用のフレームであって、正面と、前記患者に対面するように使用時適応される背面とを有する本体であって、前記フレームによって規定される鼻の呼吸用空洞に呼吸可能なガスを導入するために前記本体を貫いて設けられた開口を有する、本体と、前記正面から伸びており、前記開口を取り囲んでいる壁であって、エルボーアセンブリと旋回可能に連結するように構成されたフランジを遠い方の端に備えている壁とを備えている。
前記フレームは、内壁と前記背面から伸びている外壁とをさらに備えており、前記内壁および前記外壁は、クッションの側壁を受けて前記クッションを取り外し可能に前記フレームに取り付けるように構成されたチャネルを前記内壁と前期外壁との間に規定するように話されて配置させてもよい。
前記フレームは、前記フレームによって規定される鼻の呼吸用空洞に呼吸可能なガスを導入するために、前記フレームの本体を貫いて設けられた開口と、前記フレームの前記正面に旋回可能に連結されたエルボーアセンブリとをさらに備えていてもよい。

【0038】

前記エルボーアセンブリは、ガス供給チューブと連絡している第一の端部と、前記鼻の呼吸用空洞に触れることなく前記フレームに外すことができるように連結される第二の端部とを有する旋回エルボーを備えてもよい。
前記旋回エルボーの前記第二の端部は、前記フレームの延期開口と係合するように適応された合わせ部と、前記合わせ部を実質的に取り囲んで前記合わせ部との間に受け空間を規定する弾力性のあるつば部とを備えており、前記フレームは、フランジが形成された、前記開口を規定する延長部を備えており、前記つば部は前記フランジが前記受け空間に入ると、前記つば部がその弾力性のおかげで内側に曲がって前記つば部に対して前記フランジをロックするような操作位置に前記第二の端部が達するまで、外側に曲がるように構成されており、それにより前記エルボーアセンブリを前記フレームに外すことができるように連結してもよい。
前記フレームは、前記フレームに取り外し可能に取り付けることができるヘッドギアをさらに備えており、前記フレームは、前記クッションを収容する本体と、前記本体の横側の各側部上に設けられたサイドフレーム部材とを有しており、各サイドフレーム部材は一体的に形成された第一のコネクタ部を有しており、前記第一のコネクタ部は、前記ヘッドギアアセンブリ上に設けられた第二のコネクタ部と取り外し可能に連結されるように適応させてもよい。
なお上記の発明の概要は、本発明の必要な特徴の全てを列挙したものではなく、これらの特徴群のサブコンビネーションも又発明となりうる。

【図面の簡単な説明】

【0039】

【図1】図１は、本発明の好ましい一実施形態による鼻用マスクアセンブリの斜視図である。

【図1b】図１ｂは本発明の一実施形態によるヘッドギアアセンブリを示す。

【図2】図２は図１の鼻用マスクアセンブリの部分側面図である。

【図3】図３は図１の鼻用マスクアセンブリの部分正面図である。

【図4】図４は図１の鼻用マスクアセンブリの部分上面図である。

【図5】図５は図１の鼻用マスクアセンブリのフレーム要素の正面の斜視図である。

【図5a】図５ａは図５のフレームの上面図である。

【図5b】図５ｂは患者に作用し得る、鼻用マスクアセンブリに働くさまざまな力を示す概略図である。

【図5c】図５ｃは図５のフレームの背面の斜視図である。

【図6a】図６ａは本発明の他の実施形態によるエルボーアセンブリおよびフレームの上面図である。

【図6b】図６ｂは図６ａの実施形態の分解図である。

【図7】図７は図５のフレームの部分断面図である。

【図8】図８は、図１の鼻用マスクアセンブリの左側ヨークの側面図である。

【図8a】図８ａは本発明の他の実施形態による右側ヨークの拡大図である。

【図9a】図９ａは図１の鼻用マスクアセンブリのロッククリップの上面図である。

【図9b】図９ｂは図９ａのロッククリップの底面図である。

【図10a】図１０ａは本発明による、ほぼ完全に連結された状態のクリップおよびフレームの側面図である。

【図10b】図１０ｂは図１０ａのクリップの底面図である。

【図10c】図１０ｃは図１０ａのクリップの上面図である。

【図10d】図１０ｄは図１０ａのクリップの斜視図である。

【図10e】図１０ｅはさまざまな連結位置での本発明のクリップおよびヨークを示す図である。

【図10f】図１０ｆはさまざまな連結位置での本発明のクリップおよびヨークを示す図である。

【図10g】図１０ｇはさまざまな連結位置での本発明のクリップおよびヨークを示す図である。

【図11】図１１は図１の鼻用マスクアセンブリのバックルの斜視図である。

【図12】図１２は緩めた状態の鼻用マスクアセンブリの交差ストラップの底面図である。

【図13】図１３は交差した状態の図１２の交差ストラップの底面図である。

【図14】図１４は図１３の交差ストラップの交差バックルの図である。

【図15】図１５は図１の鼻用マスクアセンブリとともに用いられるストラップループの斜視図である。

【図16a】図１６ａは図１に示されている旋回エルボーの斜視図である。

【図16b】図１６ｂは図１の鼻用マスクアセンブリの旋回エルボーの側面図である。

【図17】図１７は図１６ａおよび図１６ｂの旋回エルボーの正面図である。

【図18】図１８は図１６ａおよび１６ｂの旋回エルボーの背面図である。

【図18b】図１８ｂは旋回エルボーの他の実施形態の側面図である。

【図18c】図１８ｃは図１８ｂの旋回エルボーの正面図である。

【図18d】図１８ｄは図１８ｂの旋回エルボーの背面図である。

【図18e】図１８ｅは図１８ｂの旋回エルボーの断面図である。

【図19a-1】図１８に示す旋回エルボーの断面図であり、フレームの正面から伸びているフランジとの接続を示している。

【図19a-2】図１８に示す旋回エルボーの断面図であり、フレームの正面から伸びているフランジとの接続を示している。

【図19b-1】図１８に示す旋回エルボーの断面図であり、フレームの正面から伸びているフランジとの接続を示している。

【図19b-2】図１８に示す旋回エルボーの断面図であり、フレームの正面から伸びているフランジとの接続を示している。

【図19c-1】図１８に示す旋回エルボーの断面図であり、フレームの正面から伸びているフランジとの接続を示している。

【図19c-2】図１８に示す旋回エルボーの断面図であり、フレームの正面から伸びているフランジとの接続を示している。

【図20】図２０は図１の鼻用マスクアセンブリのベントカバーの斜視図である。

【図21】図２１は図２０のベントカバーの背面図である。

【図22】図２２は図２０のベントカバーの底面図である。

【図22b】図２２ｂは図１８ｂの旋回エルボーとの連結のためのベントカバーの他の実施形態の斜視図である。

【図22c】図２２ｃは図２２ｂのベントカバーの背面図である。

【図22d】図２２ｄは図２２ｂのベントカバーの底面図である。

【図22e】図２２ｅは図２２ｂのベントカバーの側面図である。

【図22f】図２２ｆは図１８ｂの旋回エルボーに連結された図２２ｂのベントカバーを示す側面図である。

【図23】図２３は図６ａの鼻用マスクの連結チューブの斜視図である。

【図24a】図２４ａは、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）による構造線を示す図１の鼻用マスクアセンブリのクッションの顔側の図である。

【図24b】図２４ｂは、ＣＡＤ構造線を示す図２４ａのクッションのフレーム側の図である。

【図24c】図２４ｃは、図２４ａに示されているクッションの斜視図である。

【図24d】図２４ｄは、図２４ａに示されているクッションの斜視図である。

【図24e】図２４ｅは、図２４ａに示されているクッションの斜視図である。

【図24f】図２４ｆは、図２４ａに示されているクッションの斜視図である。

【図24g】図２４ｇは、隔壁ノッチを有する本発明の他の実施形態によるマスククッションを示している。

【図25a】図２５ａは、ＣＡＤ構造線を示す、図１に示されているクッションの斜視図である。

【図25b】図２５ｂは、図２５ａのクッションの顔側の図である。

【図25c】図２５ｃは、ＣＡＤ構造線を示す、図２５ａのクッションのフレーム側の図である。

【図25d】図２５ｄは、ＣＡＤ構造線を示す図２５ｂの線２５ｄ−２５ｄに沿った断面図である。

【図25e】図２５ｅは、図２５ｂの線２５ｅ−２５ｅに沿った断面図である。

【図25f】図２５ｆは、図２５ｂの線２５ｆ−２５ｆに沿った断面図である。

【図25g】図２５ｇは、図２５ｂの線２５ｇ−２５ｇに沿った断面図である。

【図25h】図２５ｈは、図２５ｂの線２５ｈ−２５ｈに沿った断面図である。

【図25i】図２５ｉは、一実施形態の典型的な（ＴＹＰ）寸法を示す図２５ｄの拡大図である（Ｒ−半径）。

【図26】図２６は、図１の鼻用マスクアセンブリのエアチューブの斜視図である。

【図27a】図１の鼻用マスクアセンブリのフレームおよびクッションの部分断面図であり、フレームとクッションとの取り付けおよび取り外しのシーケンスを示している。

【図27b】図１の鼻用マスクアセンブリのフレームおよびクッションの部分断面図であり、フレームとクッションとの取り付けおよび取り外しのシーケンスを示している。

【図27c】図１の鼻用マスクアセンブリのフレームおよびクッションの部分断面図であり、フレームとクッションとの取り付けおよび取り外しのシーケンスを示している。

【図27d】図１の鼻用マスクアセンブリのフレームおよびクッションの部分断面図であり、フレームとクッションとの取り付けおよび取り外しのシーケンスを示している。

【図27e】図１の鼻用マスクアセンブリのフレームおよびクッションの部分断面図であり、フレームとクッションとの取り付けおよび取り外しのシーケンスを示している。

【図28】図２８は、図１の鼻用マスクアセンブリのフレームおよびクッションの代替例の部分断面図である。

【図29a】図２９ａは、図２７ａ〜２７ｅのクッションの代わりの封止構成を示している。

【図29b】図２９ｂは、図２７ａ〜２７ｅのクッションの代わりの封止構成を示している。

【図29c】図２９ｃは、図２７ａ〜２７ｅのクッションの代わりの封止構成を示している。

【図29d】図２９ｄは、図２７ａ〜２７ｅのクッションの代わりの封止構成を示している。

【図30】図３０は図１によるマスクを設計するために用いられるさまざまな寸法を示している。

【図31】図３１は図１によるマスクを設計するために用いられるさまざまな寸法を示している。

【図32a-1】図３２ａ−１は、フレームとクッションとがかみ合うための本発明のさらなる実施形態を示しており、クッションはＣＡＤ構造線を示す。

【図32a-2】図３２ａ−２は、フレームとクッションとがかみ合うための本発明のさらなる実施形態を示しており、クッションはＣＡＤ構造線を示す。

【図32b-1】図３２ｂ−１は、フレームとクッションとがかみ合うための本発明のさらなる実施形態を示しており、クッションはＣＡＤ構造線を示す。

【図32b-2】図３２ｂ−２は、フレームとクッションとがかみ合うための本発明のさらなる実施形態を示しており、クッションはＣＡＤ構造線を示す。

【図32c-1】図３２ｃ−１は、フレームとクッションとがかみ合うための本発明のさらなる実施形態を示しており、クッションはＣＡＤ構造線を示す。

【図32c-2】図３２ｃ−２は、フレームとクッションとがかみ合うための本発明のさらなる実施形態を示しており、クッションはＣＡＤ構造線を示す。

【図32d】図３２ｄは、図３２ａ−１〜図３２ｃ−２に示されているフレームの拡大断面図である。

【図32e】図３２ｅは、フレームとクッションとがかみ合うための本発明のさらなる実施形態を示す。

【図33】図３３は、鼻用マスクアセンブリのフレームのほかの実施形態の斜視図である。

【図34】図３４は、鼻用マスクアセンブリのヘッドギアアセンブリのヨークの他の実施形態の上面図である。

【図35】図３５は、図３４に示されているヘッドギアアセンブリの右側ヨークの拡大図である。

【図36】図３６は、図３４および３５のヘッドギアアセンブリに磁力によって連結された図３３のフレームを示す斜視図である。

【図37】図３７は、図３３のフレームと、図３４および３５のヘッドギアアセンブリとの磁力による連結を示す概略図である。

【図38A】図３８Ａは、クッションのほかの実施形態の斜視図であり、クッションはＣＡＤ構造線を示す。

【図38B】図３８Ｂは、クッションのほかの実施形態の斜視図であり、クッションはＣＡＤ構造線を示す。

【図38C】図３８Ｃは、クッションのほかの実施形態の斜視図であり、クッションはＣＡＤ構造線を示す。

【図38D】図３８Ｄは、クッションのほかの実施形態の斜視図であり、クッションはＣＡＤ構造線を示す。

【図39A】図３９Ａは、クッションのほかの実施形態の斜視図であり、クッションはＣＡＤ構造線を示す。

【図39B】図３９Ｂは、クッションのほかの実施形態の斜視図であり、クッションはＣＡＤ構造線を示す。

【図39C】図３９Ｃは、クッションのほかの実施形態の斜視図であり、クッションはＣＡＤ構造線を示す。

【図39D】図３９Ｄは、クッションのほかの実施形態の斜視図であり、クッションはＣＡＤ構造線を示す。

【図40】図４０は、鼻用マスクアセンブリのフレームの他の実施形態の斜視図である。

【図41】図４１は、図４０に示されているフレームの底面図である。

【図42】図４２は、図４０に示されているフレームと係合するように構成されたクッションの一実施形態の上面図であり、クッションはＣＡＤ構造線を示している。

【図43】図４３は、図４２に示されているクッションの背面図であり、クッションはＣＡＤ構造線を示している。

【発明を実施するための形態】

【0040】

以下、発明の実施の形態を通じて本発明を説明するが、以下の実施形態はクレームにかかる発明を限定するものではなく、又実施形態の中で説明されている特徴の組み合わせの全てが発明の解決手段に必須であるとは限らない。

【0041】

好ましい実施形態の詳細な説明
図面には２つの主要な実施形態が記載されている。各実施形態の特徴および／あるいは部品の多くは同一であるが、異なっている部品および／あるいは要素がいくつかある。例えば、図１は本発明によるエルボーアセンブリ６０の一実施形態を示しており、図６ａ〜６ｂはエルボーアセンブリ６０の他の構成を示している。実施形態間の他の差異は以下で述べることとする。また、さまざまな部品および／あるいは要素に関して、いくつかの代替的なアプローチも説明する。これらの代替的なアプローチは、本発明のさらなる好ましい実施形態として考えられるべきである。

【0042】

図１〜４に示すように、本発明の好ましい実施形態の一つによる鼻用マスクアセンブリ１０は、フレーム２０と、フレーム２０に好ましくは取り外し可能に接続されたクッション４０とを備えている。あるいは、クッション４０は、例えば同時に成型する技術か上から成型する技術、接着および／あるいは機械的な締め付け手段を用いて、フレーム２０に取り外せないように取り付けられてもよい。
フレーム２０には、旋回エルボーアセンブリ６０とヘッドギアアセンブリ８０とが取り付けられる。図１は、人間の頭部に装着されるための鼻用マスクアセンブリ１０を大まかに示している。もちろん、理解を容易にするために、図１における描写は頭からわずかに離れている、すなわち「浮いている」。図１ｂは、フラットに置かれたヘッドギアアセンブリを、フレーム２０を外した状態で示している。図２はマスクアセンブリ１０を左側から見た図、図３は正面から見た図、そして図４は上から見た図である。図２〜４において、ヘッドギアアセンブリ８０の背面部分は明確にするために省かれている。

【0043】

マスクフレーム
図５に示すように、フレーム２０は、旋回エルボーアセンブリ６０との接続のための中央孔２４を有する細長い部分２２を備えている。図５ａはフレーム２０を上から見た図であり、クッション４０、エルボーアセンブリ６０およびヘッドギアアセンブリ８０は取り外されている。フレーム２０は、クッション４０に対応するように設計されている本体２０ａと、フレーム２０の本体２０ａと好ましくは一体として形成される一対のサイドフレーム部材２０ｂとを有している。図５ａは、好ましくは同一形状を有するサイドフレーム部材を両方とも示している。本体２０ａおよびサイドフレーム部材２０ｂは、鼻のそれぞれの側で患者の顔の輪郭にだいたい沿うような湾曲を有するように設計されている。本発明の一実施形態によると、この湾曲は２つのサイド部材からの滑らかな移行に従っており、１２０°の角度を有している。クッション４０が所定の位置にあるときには、本体２０ａは、患者の鼻に接触するのを防ぐように鼻の領域において患者の顔面から離れており、サイドフレーム部材２０ｂは頬の領域に略平行である。各サイドフレーム部材２０ｂと患者の頬との間には、この領域における接触は好ましくないために空間が保たれている。しかしながら、望めば、サイドフレーム部材２０ｂを、患者の頬の領域と係合するパッド構造のような快適な特徴を有するように構成してもよい。そのようなパッドは、治療モードにおいて圧力が加えられたときに頬を支持するのに役立つという利点を有している。

【0044】

フレーム２０の湾曲した設計、および他の特徴に基づいて、マスクアセンブリ１０の重心ＣＧ１（図５ｂ）を患者の顔により近づけて形成することができる。したがって、例えば、マスクアセンブリの重量のせいで垂直面内で生じる回転トルクまたはモーメントを減らすことができる。例えば、患者が図５ｂに示すように頭を起こした姿勢で座っているとき、マスクアセンブリ１０の重量は、水平面内で患者の鼻を横切る軸Ａ（ページに向かう）の回りでトルクを生じ得る。そのトルクは、クッションの上唇の領域にだいたい沿っている軸Ａの回りで矢印Ｂの方向にマスクアセンブリ１０を回転させるような力を生成する。そのようなトルクは、上唇領域沿いに患者に不快感をもたらす、ならびに／あるいは、鼻の下側の鼻梁部分の周りおよび／または頬の部分で密閉度が減少するという結果につながり得る。具体的には、顔に近い位置にある重心ＣＧ１は、顔からより遠くにある重心ＣＧ２を有するマスクよりも少ないトルクを生じる。これは、重心ＣＧ１、ＣＧ２と顔面との距離ｄ１、ｄ２がトルク測定に用いられるレバーアームを規定するからである（トルク＝力×レバーアームの距離）。したがって、力またはレバーアームの距離が減少すれば、トルクは減少する。同様に患者が横向きに横たわっているときも類似のトルクが発生する。トルクは、クッションの関連で、長さおよび高さといった特徴を含むエルボーの幾何形状に影響される。他の物事の中でもエルボーの形状に依存するアセンブリの実効レバーアーム長を最小限にすることが望ましい。

【0045】

マスクアセンブリの重心と顔との距離を減らすことに寄与する他のファクターには、クッション４０の設計、フレーム２０の設計およびエルボーアセンブリ６０の設計が含まれる。マスクの安定性に影響を及ぼし得るトルクの他の発生源は、エルボーアセンブリ６０をガス供給チューブに接続する部分である。事実上、ガス供給チューブはエルボーアセンブリ６０に力を伝え、それが患者に対してマスクアセンブリをシフトさせるようなトルクを生成する。エルボーアセンブリとガス供給チューブとの接続のために患者に印加されるトルクの量は、図１６ａ〜１９ｃ−２に関連して後で説明するエルボーアセンブリ６０を用いれば低減することができる。簡単に言えば、エルボーアセンブリは、いくつかの先行技術において現在用いられているようなエルボーアセンブリとガス供給チューブ３１０（図２６）との間の中間の旋回コネクタ部材３００（図６ｂおよび２３）を必要とせずに、ガス供給チューブ３１０に直接接続されるように設計されているため、エルボーアセンブリのレバーアームを事実上短くすることができる。あるいは、旋回装置（スイベル）をチューブ内に設けてもよい。このようにして、望ましくないトルクを増やすことなく、動きの自由度をさらに増やしてもよい。またクッション４０は、少なくともその唇の領域および頬の領域に沿って圧力を分散するように設計されているので、垂直面内における回転の可能性あるいは傾向をさらに減らすことができる。またクッション４０の頬の領域のそれぞれは、接触圧力を受ける面を規定する。この圧力を受ける面は、垂直方向に細長く、水平方向に広がっている比較的大きな面である。したがってクッション４０は、少なくとも頬の領域において、垂直および／あるいは水平面内における回転運動に耐え、それがクッション４０を患者上の一貫した位置に保持する助けとなる。クッション４０のさらなる詳細は、図２４ａ〜２５ｉに関連して後述する。図５ｃを参照すると、フレーム２０は、クッション４０を接続するための略台形の形状を有するチャネル２６を備えている。チャネル２６は内壁２８、外壁３０およびチャネル床部３２を有する。チャネル２６については、さらに詳しく後で説明する。

【0046】

図６ａは、図１〜５ｃに示されたフレーム２０およびエルボーアセンブリ６０とはわずかに異なるフレーム２０およびエルボーアセンブリ６０を示している。実施形態間の主な差異はエルボーアセンブリ６０にあるが、さまざまな図面を比較すれば容易にわかる、あるいは以下のさまざまなセクションにおける説明に関連して理解されるように、フレーム２０、クッション４０等にも他の差異がある。

【0047】

図６ａおよび６ｂにおいて、エルボーアセンブリ６０は、レスメッド社のULTRA MIRAGE（登録商標）マスク上で設けられているものと類似しており、かつ米国特許出願第09/594,775号（ドリューら）において記載されている機構を用いて、フレーム２０に向けて突出しているエルボーアセンブリ６０の一部分の上に設けられた円周状の溝２５内に嵌まるように広がったり縮んだりすることができるＣクリップ２３（図６ｂ）を用いてマスク２０に取り付けられている。クッション４０、フレーム２０、エルボーアセンブリ６０およびガス供給チューブの分解図を図６ｂに示す。Cクリップ２３はフレーム２０の内側表面と係合する表面を有しており、フレーム２０からエルボーアセンブリ６０が望まないのに外れてしまうことを防ぐ。エルボーアセンブリ６０は、とりわけ、呼気中の二酸化炭素のガスを流し出すために、大気中に向けて開いている一つ以上のベント開口部６１を有してもよい。ベント開口部６１は、治療圧力が鼻腔内で保たれるように構成される。ベント開口部６１は、シェル部材６５によって覆われてもよい。シェル部材６５は、エルボーアセンブリ６０の外側表面上に弾性的に取り外し可能にクリップ留めされる。図６ａにおけるベント開口部６１は、透明なシェル部材６５を通して見ることができる。シェル部材６５およびCクリップの詳細は、レスメッド社の米国特許出願第09/502,745号、第09/594,775号あるいはPCT出願第PCT/AU00/00097(WO 00/78384)号に記載されており、これらの全てをここに援用する。

【0048】

図６ａに示すように、チャネル２６の内壁２８は、好ましくは、外壁３０がフレーム２０から伸びている距離よりも長い距離フレーム２０から伸びている。図５ｃおよび３２ｄも、内壁２８は、外壁３０がフレーム２０から伸びている距離よりも長い距離フレーム２０から伸びていることを示している。図３２ｄに示すように、内壁２８の厚さは、約１〜２ｍｍの範囲、好ましくは１．４ｍｍであり、外壁３０の厚さは約１〜２ｍｍの範囲、好ましくは１．４ｍｍであり、内壁２８および外壁３０の頂部間の距離は０．５〜１０ｍｍの範囲、好ましくは２ｍｍである。さらに、図３２ｄに示すように、互いに面している内壁２８および外壁３０の立ち上がっている面の間のチャネル２６の幅は、約２〜１０ｍｍ、好ましくは５ｍｍである。

【0049】

内壁２８と外壁３０との間にこの相対距離を採用することによって、クッション４０のフレーム２０への係合は容易になる。クッションとマスクフレームとが一緒に動くと、内壁２８はクッションの位置合わせに対して目で見て、および／あるいは触って認識できる手がかりを与え、そして、図２７ａ〜２９ｄおよび３２ａ−１〜３２ｃ−２を参照して十分に説明するように、クッション４０の側壁の縁あるいは中央部２１５（図２４ｅおよび２７ａ）をチャネル２６内に導くことによって、係合プロセスの持続を容易にする。チャネル２６の形状、例えば図５ｃに見られるような略台形の形状は、正三角形、円、正方形あるいは長方形のようなより対称的な形状の場合にそうであるように付加的なガイド片を必要とせずに、チャネル２６に対するクッションの向きを補正するようなガイドを実現するように、選択される。にもかかわらず、クッションチャネル２６には、これらの形状のいずれを採用してもよい。

【0050】

図５ｃおよび６ａからわかるように、フレーム２０は、ヘッドギアアセンブリ８０のそれぞれのロッククリップ８２（図９ａおよび１０ａ）への接続のために、フレーム２０の各側部に位置しているロッククリップレシーバアセンブリ３４を備えている。各ロッククリップレシーバアセンブリ３４は係合面３５（図５ｃ）と、中央支持スロット３６と、中央支持スロット３６の両側に位置する２つのロックスロット３８とを備えている。中央支持スロット３６およびロックスロット３８は略矩形状の断面を有している。ロックスロット３８のそれぞれは、以下に述べるように、ロッククリップ８２の一つのそれぞれのロックタブ１１６（図９ａおよび９ｂ）との係合のために、外壁に位置するロックフランジ３９（図７）を備えている。チャネル３８は、ロックフランジ３９（図７）に加えて、あるいはロックフランジ３９の代わりに、フレーム２０の外壁にスロット７１（図１０ａ）を備えていてもよい。図５ａにはフレーム２０の底部にあるスロット７１を示し、図４にはフレーム２０を上から見てスロット７１を示している。スロット７１は、フレーム２０の側壁を貫いていなくてもよい。

【0051】

ヘッドギアアセンブリ
図１ｂは、発明の一実施形態によるヘッドギアアセンブリ８０を示している。フレーム２０やクッション４０は外されている。図１ｂにおいて、ヘッドギアアセンブリはフラットに置かれた状態で示されている。

【0052】

ストラップおよびヨーク
図１〜４を参照すると、ヘッドギアアセンブリ８０は、一対のフロントストラップ８４を有している。好ましくは左側のフロントストラップ８４と右側のフロントストラップ８４とは互いに鏡像となるように配置されている。各フロントストラップ８４は、ほぼ「Ｙ」字状であり、ストラップ正面端部８６、ストラップ上端部８８、およびストラップ背面端部９０を有している。これらのストラップ端部８６、８８、９０の全ては一体として形成されているか、あるいは機械的に止めること等によって一体になるように相互に連結されている。ストラップは層状の繊維および発泡体から形成される。市販の材料の一つに、アキュームド インク ユーエスエー社製造の「Breath-O-Prene」（商標）がある。ストラップを留めるのに、VELCRO（登録商標）のようなフックおよびループ材料を用いてもよい。しかしながら、ストラップがフックおよびループの留め具を備えている必要はない。なぜならストラップは、後でより詳細に述べるように、ロッククリップ８２を用いてフレーム２０に留められるからである。図１〜３および８に示すように、ヨーク９２は各フロントストラップ８４に取り付けられている。各ヨーク９２は、対応するフロントストラップ８４と略同一の形状を有しており、正面端部９４、上端部９６および背面端部９８を備えている。各ヨーク９２は、いくらか剛性のある材料、例えばプラスチックから構成され、０．３ｍｍ〜２．０ｍｍの範囲、好ましくは１ｍｍの厚さを有する。プラスチックの例としては、ナイロン１１やポリプロピレンが挙げられる。ヨーク９２は接着剤、縫い合わせ、あるいは他の公知の取り付け方法によって対応するフロントストラップ９４に取り付けられる。ストラップおよびヨークの構成は、異なる方向では異なるフレキシビリティを有することが可能である。例えば、第一の方向では硬い（例えば、旋回エルボー、関連する管等の重量による変形に耐えるほど硬い）のに対して、第一の方向にほぼ直交する方向ではやわらかい。マスクをユーザの頭部に装着すると、ヨークの相対的な硬さにより、フレームおよびクッションはユーザ上の正しい位置に配置される。フロントストラップ８４と略同一の形状を有しているが、本実施形態における上端部９６および背面端部９８は、フロントストラップ８４のストラップ上端部８８およびストラップ背面端部９０ほど遠くまでは伸びていない。しかし他の実施形態においては上端部９６はストラップ上端部８８の全長に沿って伸びて、コネクタ素子１２８（図１）と一体的にあるいは一片として形成されていてもよい。また、ヨーク９２とフロントストラップ８４とが一緒に取り付けられたときに、フロントストラップ８４のよりやわらかい材料がヨークのより硬い材料よりも外側に出るように、ヨーク９２はフロントストラップ８４よりも狭い幅に形成されている。それによって、ユーザがより硬い材料のヨーク９２に接触して刺激を受けたり、不快に感じたりする機会を防ぐ、あるいは少なくとも減らすことができる。ストラップおよび関連するヨークは多層構成、例えば二層から形成されているが、患者の快適さと適切な硬さ／やわらかさが維持されれば、ストラップ８４とヨーク９２とを単一の材料から形成してもよい。

【0053】

ヨーク９２はある面および方向において、ストラップ８４の硬さを加え、それにより使用中にマスクアセンブリ１０を患者の頭部上で安定させる。他の面および方向では、ヨークおよびストラップのアセンブリは異なる硬さを有する。例えば、ストラップおよびヨークは、患者の顔の方に、あるいは顔から離れる方へ折れたり、曲がったりするのに抵抗することができなければならない。一般的に、ストラップ８４およびヨーク９２は、フレーム２０に接続されたときに患者の頭部に対してそれらの位置を維持することができなければならない。またマスクフレーム２０は額支持部アセンブリを備えている必要はない。それにより患者の視野は額支持部つきのマスクに比べて邪魔が少なくなるので、患者の快適さはさらに向上する。もちろん、さらなる安定性や快適さを望むのであれば、上述したタイプの額支持部を備えてもよい。また、さらなる安定性や快適さを望む場合には顎ストラップを備えていてもよいが、マスクフレーム２０は備えている必要はない。また額支持部の除去を越えて、ストラップ８４およびヨーク９２の形状は患者の視野に干渉しないように選択される。特に適合すると、各ヨーク９２の正面端部９４が患者の目の下でフレーム２０に接続され、好ましくは頬の領域を横切って置かれる湾曲した弧に沿って伸びる。各ストラップ８４の上端部８８および各ヨークの上端部９６は、患者の頭部のこめかみの領域に沿ってＹの字の交差部から伸びている。ヨーク９２の背面端部９８およびストラップ８４の背面端部９０は下向きに伸び、後で詳述する背面ストラップ部材１３８との接続のために患者の耳のあたりで湾曲している。ヨーク９２によって提供される硬さのおかげで、ストラップ８４は所定の形状をよりよく維持することができる。一方、患者の生理現象の変化にある程度まで対応できるように、ヨーク９２およびストラップ８４にはある程度のやわらかさが備わっている。ヨークの厚さを、やわらかさの特性を改変するように、例えば厚いほど硬いというように、ヨークの外形にわたって変化させてもよい。

【0054】

図８に示すように、各ヨーク９２は正面端部９４上にマウントフランジ１００を有する。マウントフランジ１００は、孔１０３に達する開口またはキーホール１０１を有する。図８ａ参照。２つの半環状フランジ１０２がスロット１０４によって隔てられている。半環状フランジ１０２の半径方向の内壁が中央孔１０３を形成する。ヨーク９２はまた、マウントフランジ１００の後方に位置するスプリングタブ１０６を有している。スプリングタブの正面の部分はヨーク９２に接続されており、背面の部分は空間１０７によってヨーク９２から隔てられており、圧力がスプリングタブ１０６に加えられるとヨーク９２に対して曲がることができる。スプリングタブ１０６は、好ましくは、マウントフランジ１００の軸の周りの弧に位置する複数の盛り上がった歯１０８を有している。またスプリングタブ１０６は、ユーザがスプリングタブ１０６を配置し、係合させ、操作するのに役立つように、タブ１０６の自由端に織り目加工をされた表面１１０（図８）あるいは盛り上がった位置決め部材１１０ａ（図８ａ）を有している。図８ａは、図８に示されているような、右側のヨーク９２とストラップ８４との拡大図であり、ヨーク９２がヘッドストラップ８４に縫い合わせられる方法を含むようにヨーク９２をより詳しく示している。ロックあるいは摩擦といった他の固定方法を用いてもよい。

【0055】

ロッククリップ
ロッククリップ８２は、各マウントフランジ１００に調節可能に取り付けられる。図９ａおよび９ｂに示すように、各ロッククリップ８２は本体１１２を備えている。２つのスプリングアーム１１４が本体１１２の両側に取り付けられており、略平行に本体から伸びている。各スプリングアーム１１４の自由端にはラッチフック１１６が取り付けられる。

【0056】

図１０ａに示すように、クリップ８２は、フレーム２０のロッククリップ係合レシーバ３４に、外すことのできる係合となるように挿入され得る。図１０ａにおいて、クリップ８２は一つだけ示されており、ヨーク９２には取り付けられていない。各ラッチフック１１６を受けるのは、フレームの各チャネル３８（図５ｃ）である。図１０ａでは、ラッチフック１１６の遠い方の端を、それらがチャネル３８のくぼみ７１に向けて外側に曲がる直前の位置で示している。図４にはくぼみ７１内の係合位置にあるラッチフックの遠い方の端を示している。もちろん、クリップ８２あるいは少なくともそのラッチフック１１６は、フレーム２０内に形成され得、チャネル３８あるいは少なくともくぼみ７１はストラップおよび／あるいはヨーク上に形成され得る。

【0057】

また図４および１０ａは、接続されたときに何の割り込みもないほぼ連続した表面を好ましくは形成するロッククリップ８２およびフレーム２０の外側の表面も示している。好ましくは、ロッククリップ８２はそれぞれの端でフレーム２０と同じくらいの幅を有しており、それにより患者がロッククリップを触った感覚で位置を見つけることが容易になる。スプリングアーム１１４はロッククリップの本体の面内で曲がるように設計されており、それにより、ロッククリップ８２を取り付けたり外したりするのがより簡単になる。この位置決めによって、リリース機構のエルゴノミクス（人間工学）を向上させる。患者の親指とそれに対向する指とを用いてロッククリップ８２の位置を容易に見つけ、それを操作することができる。また、大きくなったサイズのおかげで、患者は最小限の器用さでロッククリップ８２を操作することが可能となる。さらに、ロッククリップ８２は、ロッククリップ８２とストラップ８４および／またはヨーク９２との間の長さの調整が不要になるように、ストラップ８４／ヨーク９２に接続される。

【0058】

ロッククリップ８２は、本体１１２から外側に横方向に伸びている保持フランジ１１８（図９ｂ）を備えている。保持フランジ１１８は、保持フランジ１１８の軸に沿って伸びている中央ハブ１１９と、中央ハブ１１９の両側に中央ハブ１１９から横方向に伸びている２つの保持タブ１２０とを備えている。図１０ｂ〜１０ｄは図１０ａに示されているロッククリップ８２の詳細を示しており、これらは図９ａおよび９ｂに示されている特徴と類似している。ロッククリップ８２はヨーク９２から隔てられて示されているが、もし両者の間の相対的な動きおよび／あるいは取り外しが必要でなければ、クリップおよびヨーク９２を一体のものとして形成することも可能である。反対に、クリップ８２とフレーム２０とを一体のユニットとして形成し、クリップ部分をヨークに接続することもできる。

【0059】

保持フランジ１１８は、保持タブ１２０をスロット１０４に一致するように並べ、かつ保持フランジ１１８をヨーク９２のマウントフランジ１００に挿入することができるようなサイズおよび形状に形成される。中央ハブ１１９は、ロッククリップ８２およびヨーク９２が互いによって回転方向に支持されるように中央孔１０３に対して精密な許容差を有するようなサイズで形成される。保持フランジ１１８が一旦マウントフランジ１００に挿入されると、ロッククリップ８２は、保持タブ１２０をフランジ１０２の内側表面に係合するようにヨーク９２に対して回転することが可能となり、それによってヨーク９２に対してロッククリップ８２を軸方向にロックする。図１０ｅ〜１０ｇはヨーク９２に対してさまざまな位置にあるロッククリップ８２を示している。図１０ｅにおいて、クリップ８２のタブ１２０はヨーク９２の開口１０４を貫いて挿入されており、クリップ８２は、タブ１２０の上側表面が半環状部分１０２の内側表面にぴったりと係合するように矢印Ａの方向に沿ってわずかに回転されている。曲がるアーム１１４がヨーク９２の正面端部９４に対して約９０度に位置するようにクリップ８２を取り付けると、クリップ８２をヨーク９２から外すことが可能となる。本実施形態では、取り外しを行うことが可能である２つの位置があり、これらの位置の両方を、マスクが通常の使用状態にあるときにはそれらの位置にはならないように選択することができる。そうしなければ、クリップ８２は何かのはずみでヨーク９２から外れてしまう可能性がある。図１０ｆおよび１０ｇはヨーク９２に対して異なる回転の向きであるクリップ８２を示している。

【0060】

図９ｂおよび１０ｂからわかるように、ロッククリップは、保持フランジ１１８の軸の周りの弧に配置された複数の盛り上がった歯１２２も有している。歯１２２は、スプリングタブ１０６上の歯１０８に係合するように構成され、配置されている。一旦スプリングタブ１０６を下側の歯１０８の方に押し下げると、ロッククリップ８２はヨーク９２に対して所望の位置に回転することができる。そしてスプリングタブ１０６は、歯１０８が（歯のピッチ内で）所望の位置にある歯１２２に係合し、ヨーク９２に対してロッククリップ８２を回転方向にロックするように、開放され得る。一実施形態においては、所定のトルクがロッククリップ８２に加わったときに、歯１２２が自動的に歯１０８およびスプリングタブ１０６を下方に押しやって、トルクが除去されて歯１０８が歯１２２と再び係合するまでロッククリップ８２を回転させるように、歯１０８および１２２を構成することができる。したがってロッククリップ８２は、歯１０８と歯１２２との係合の位置に応じて、約５０〜１００°の角度内で、好ましくは７５°の角度内でヨーク９２に対して回転調節可能である。回転調節可能な角度は、歯１０８および１２２の数および配置を変更することによって、望むように変更可能である。調節角度の範囲は顔面上で必要とされる相対的なクッション位置を反映している。上述した歯つきのシステムによる回転調節によって、患者はより簡単に調節することが可能となり、また、幅広い範囲の位置が幅広い範囲で患者の顔に対応することが可能となる。例えば、患者は両方のロッククリップ８２を調整して、ヨーク９２に対して同じ角度となるようにしてもよい。あるいは、患者は、ロッククリップ８２のそれぞれがヨーク９２に対して異なる角度を有するようにロッククリップ８２を調整してもよい。歯つきのシステムにより、患者は、各ロッククリップ８２について所望の角度を容易に設定し、再現することが可能である。例えば、歯つきのシステムは、例えば５つの位置における各ロッククリップとヨークとの間の相対的な動きを可能とし、これは大半の顔に対応するはずである。もちろん、用途に応じて５つよりも少ない位置を用いることもできる。また、ヨーク９２に対する各ロッククリップ８２の特定の角度が望まれていると一旦判断されれば、マスクシステムは、ヨーク９２に対してロッククリップの回転位置を固定する調整不可能なクリップ構造を備えてもよい。歯は、ヨークに対するロッククリップの相対位置を容易に患者が判断することが十分にできる大きさである。

【0061】

さらに、スプリングタブ１０６は、患者が何かのはずみで、例えば睡眠中にロッククリップ／ヨーク上で寝返りをうつことによって、スプリングタブ１０６を押し下げてロッククリップ８２をヨーク９２に対して動かすことがないように構成・配置される。例えば、図１０ｅ〜１０ｇおよび図３６（異なる実施形態）に示すように、ロッククリップ８２はヨーク９２から、スプリングタブ１０６よりもさらに外側に伸びている。つまり、スプリングタブ１０６は、ロッククリップ８２の外側の縁よりも低い位置に配置される。したがって、スプリングタブ１０６に対するロッククリップ８２の位置決めは、スプリングタブ１０６が何かのはずみで作動することを防ぐ。また、スプリングタブ１０６は、スプリングタブ１０６の歯１０８がロッククリップ８２の歯１２２から離合することなくヨーク９２がスプリングタブ１０６の方やスプリングタブ１０６から離れる方向に曲がることができるように、ヨーク９２に接続される。

【0062】

他の調節アセンブリは、いくつか、あるいは全てのサブアセンブリの単なる転換によって実現される。例えば、中央ハブ１１９をヨーク９２上に配置し、その逆のヨーク中央孔１０３をロッククリップ８２上に配置してもよい。同様に、それぞれのサブアセンブリとその相手とを逆にしてもよい。あるいは、ヨーク９２およびロッククリップ８２を、ねじ、あるいはクランプ機構、例えば、複数の所望の位置においてヨーク９２およびクリップ８２を選択的に連結するのに用いることができるヨークおよびクリップとは別の部品によって、調節可能に連結してもよい。さらに、中央孔１０３を、ヨークとクリップとの取り外しおよび取り付けを可能にするどのような方法で成形してもよい。また、ロッククリップに対して固定された角度を可能にする交換ヨークのシステムを用いてもよい。

【0063】

またロッククリップ８２は、スプリングアーム１１４の間でスプリングアーム１１４に対して略平行に本体１１２から外方向に伸びている中央支持タブ１２４も備えている。中央支持タブ１２４は、中央支持スロット３６と緊密な嵌合を有するように形成されており、それにより、中央支持タブ１２４が中央支持スロット３６に挿入されると、ロッククリップ８２とロッククリップレシーバアセンブリ３４との間では、回転、揺れ動き、あるいは左右の動きはほとんど起こらない。中央支持タブ１２４はフレームとの位置合わせに役立つようにアーム１１４よりも長い。ロッククリップ８２はまた、ロッククリップ８２がロッククリップレシーバアセンブリ３４に挿入されるときに係合面３５（図５ｃ）と係合してロッククリップ８２のためのさらなる支持を与える係合面１２５も有している。ラッチフック１１６および／または中央支持タブ１２４は、スロット３６、３８に簡単に入ることができるように、徐々に減っていく幅および／または厚さを有していてもよい。またラッチフック１１６および／または中央支持タブ１２４は、スロット３６、３８に簡単に入ることができるように、丸められた、あるいは形に合わせた縁を有していてもよい。さらに、中央支持タブ１２４は、中央支持タブ１２４が中央支持スロット３６に入るのを容易にするように、中央支持スロット３６に設けられた突起に係合する溝を有してもよい。あるいは、中央支持タブ１２４は、中央支持スロット３６に設けられた溝に係合する突起を有してもよい。

【0064】

ロッククリップ８２をロッククリップレシーバアセンブリ３４に挿入すると、ラッチフック１１６がくぼみ７１（図４）に挿入され、あるいはロックフランジ３９（図７）の上に乗るために、スプリングアーム１１４は互いに押しやられる。一旦ラッチフック１１６がロックフランジ３９あるいはくぼみ７１を開放すると、スプリングアーム１１４は外側にはねることが可能となり、それによってラッチフック１１６とロックフランジ３９および／またはくぼみ７１とのロックする係合を提供する。十分な隙間がスロット３８に設けられており、ラッチフック１１６の必要な動きがロックフランジ３９を開放するのを可能とする。

【0065】

このようにして、フロントストラップ８４、ヨーク９２およびロッククリップ８２を含む左側と右側のストラップアセンブリは、フレーム２０に取り付け可能であり、ヨーク９２およびフロントストラップ８４は約５０〜１００°の角度内で、好ましくは７５°の角度内でフレーム２０に対して回転調節可能である。

【0066】

好ましい実施形態において、ロッククリップ８２は、射出成型によって形成された一つのプラスチック片である。プラスチックの例には、ナイロン、アセタール、ポリカーボネイト、およびポリプロピレンがある。ある実施形態では、保持タブ１２０は、ロッククリップ８２の本体１１２を貫いて伸びる孔１２６を残す射出によって成型プロセス中に形成され、それにより保持タブ１２０の下面を本体１１２から離すことができる。

【0067】

磁力による相互接続
図３３〜３７は、フレーム４２０とヘッドギアアセンブリ４８０とを取り外し可能に連結するための他の実施形態を示している。具体的には、フレーム４２０およびヨーク４９２は、ヨーク４９２が磁力によってフレーム４２０に連結されるように構成されている。

【0068】

図３３に示すように、フレームは本体４２０ａと一対のサイドフレーム部材４２０ｂとを備えている。フレーム２０の実施形態と同様に、本体４２０ａは取り外し可能にクッション４０と連結されるように構成されている。各サイドフレーム部材４２０ｂは、ヘッドギアアセンブリ４８０のヨーク４９２によって提供される第二のコネクタ部４３５と接続するための第一のコネクタ部４３４を有している。図示されている実施形態では、第一のコネクタ部４３４は、サイドフレーム部材４２０ｂから外側に伸びている保持構造４１８を有している。保持構造４１８は磁石４１９を保持するように構成されている。一実施形態において、磁石４１９はネオジムから形成されており、直径６．３５ｍｍ、厚さ６．３５ｍｍの円柱形状を有している。しかしながら、保持構造４１８は、適したいかなるサイズおよび形状の磁石を保持するように構成されてもよい。さらに、サイドフレーム部材４２０ｂの外側の縁はそれぞれ、弧内に配置された複数の盛り上がった歯４２２を有している。

【0069】

図３４および３５に示すように、ヘッドギアアセンブリ４８０のヨーク４９２のそれぞれは、ヘッドギアアセンブリ８０のヨーク９２に類似した構造を有している。具体的には、ヨーク４９２はそれぞれ、その正面端部４９４上に位置するマウントフランジ４００を有する第二のコネクタ部４３５を備えている。マウントフランジ４００は孔４０３に達する開口あるいはキーホール４０１を有している。２つの半環状フランジ４０２はスロット４０４によって互いから隔てられている。半環状フランジ４０２の半径方向で内側の表面が中央孔４０３を形成している。またヨーク４９２は、マウントフランジ４００の後方に位置するスプリングタブ４０６も有している。スプリングタブ４０６の正面部分はヨーク４９２に接続され、後方部分は空間４０７によってヨーク４９２から隔てられていて、スプリングタブ４０６に圧力がかかったときにヨーク４９２に対して曲がることができる。スプリングタブ４０６は好ましくは、マウントフランジ４００の軸の回りの弧内に位置する複数の持ち上がった歯４０８を有している。またスプリングタブ４０６は、ユーザがスプリングタブ４０６の位置を特定し、係合させ、操作する際に役立つように、その自由端に持ち上がった位置決め部材４１０も有している。

【0070】

ヨーク９２とは対照的に、ヨーク４９２は、孔４０３内にしっかりと固定された鉄類のディスク４１２を備えている。一実施形態において、金属ディスク４１２は、直径１４ｍｍで厚さ１ｍｍの鋼鉄のワッシャである。しかしながら、金属ディスク４１２は、ヨーク４９２の孔４０３内に搭載可能である適したいかなるサイズおよび形状を有していてもよい。さらに、適したサイズおよび形状の磁石を金属ディスク４１２の代わりに用いてもよい。

【0071】

図３６および３７に示すように、フレーム４２０の第一のコネクタ部４３４は、磁石４１９が磁力によって金属ディスク４１２と連結されるようにヨーク４９２の第二のコネクタ部４３５と係合される。具体的には、磁石４１９が金属ディスク４１２に隣接して位置するように、あるいは金属ディスク４１２と係合するように、磁石４１９が孔４０３に軸方向に挿入される。これにより、磁石４１９と金属ディスク４１２との間の磁石の引力がヨーク４０２をフレーム４２０に軸方向に保持することを可能にする。上述したように、金属ディスク４１２を磁石で置き換えることによって、ヨーク４９２とフレーム４２０との間の磁石の引力の強さを強くしてもよい。保持構造４１８は、フレーム４２０およびヨーク４９２が互いによって回転方向に支持されるように、孔４０３と緊密な許容差を有するようなサイズである。

【0072】

さらに、フレーム４２０上の歯４２２は、フレーム４２０が磁力によってヨーク４９２と連結されたときにスプリングタブ４０６上の歯４０８と係合するように構成され、配置される。一旦スプリングタブ４０６が歯４０８まで押し下げられると、ヨーク４９２はフレーム４２０に対して所望の位置まで回転することができるようになる。そしてスプリングタブ４０６は、歯４０８が所望の位置（歯の一ピッチ内）で歯４２２と係合してヨーク４９２に対するフレーム４２０の回転をロックするように、開放される。一実施形態によると、歯４０８および４２２は、所定のトルクがヨーク４９２にかかると、歯４２２が自動的に歯４０８およびスプリングタブ４０６を下方に押しやって、トルクが除かれて歯４０８が歯４２２に再び係合するまで、ヨーク４９２が回転することを可能にする。したがってヨーク４９２は、歯４０８と歯４２２との係合位置に応じて、約５０〜１００°の角度内で、好ましくは７５°の角度でフレーム４２０に対して回転調節可能である。

【0073】

各サイドフレーム部材４２０ｂの磁石４１９は、間違った取り付け（例えば、左側のヨーク４９２が右のサイドフレーム部材４２０ｂに取り付けられている）が磁力の反発によって示されるような向きに向けられてもよい。具体的には、一方のサイドフレーム部材４２０ｂ上の磁石４１９がヨーク４９２の一方とのみ磁力によって連結するような向きに向けられ、もう一方のサイドフレーム部材４２０ｂ上の磁石４１９がヨーク４９２のもう一方とのみ磁力によって連結されるような向きに向けられる。したがって、正しく対にされたヨーク４９２およびサイドフレーム部材４２０ｂの磁石の引力によって、フレーム４２０をヘッドギアアセンブリ４８に正しく取り付けたことが感覚的に示されることになる。この構成により、ヘッドギアアセンブリ４８０とフレーム４２０とが正しく組み立てられることが確実になる。さらにこの構成により、磁石４１０は金属ディスク４１２に対して正しい位置に自らを自動的に配置するので、暗い中であっても、フレーム４２０をヘッドギアアセンブリ４８０に容易に連結することが可能となる。磁石４１９と金属ディスク４１２との間の引っ張り合う磁力よりも大きな適切な離合力をかけることによって、フレーム４２０からヘッドギアアセンブリ４８０を容易に取り外してもよい。
あるいは、フレーム４２０上の第一のコネクタ部４３４が鉄類の部材を提供し、ヨーク４９２上の第二のコネクタ部４３５が磁石を提供してもよい。

【0074】

ストラップ
各フロントストラップ８４は、トップストラップ８８に取り付けられてトップストラップ８８を交差ストラップ１３８のトップストラップ１４０に接続するはしご状のバックル１２８を有している。図１〜３および１１を参照。バックル１２８は接着剤、縫い合わせ、および／あるいは、ストラップと一体的に製造するというような他の公知の方法でトップストラップ８８に取り付けることができる。図１１に示す実施形態では、バックル１２８は、バックルをトップストラップ８８に縫い合わせることを可能にするような正方形の形状である取付タブ１３２の周りに等間隔に配置されている複数の孔１３０を有している。バックルはさらに、クロスバー１３４および１３６を有している。それらにトップストラップ１４０が公知の方法で通され、トップストラップ１４０はクロスバー１３６の周りに巻きつき、トップストラップ１４０の自由端はクロスバー１３４とトップストラップ１４０の残りの部分との間に配置される。したがって、張力がバックル１２８とトップストラップ１４０との間にかかると、トップストラップの自由端はクロスバー１３４とトップストラップ１４０の他の部分との間に摩擦力によって保持され、バックル１２８とトップストラップ１４０との間の接続が張力下で自己保持される。ストラップを定位置に保持するためのストラップループとともに用いるのであれば、クロスバーを一つしか持たないタイプのバックルを用いることもできる。当然のことながら、この分野では知られているように、バックルの代わりに他の接続具を使用してもよい。

【0075】

図１２に示すように、交差ストラップ１３８は、解放された状態ではほぼ細長い形状であり、端部４４を有するクロスストラップ１４２から上の方に伸びている２本のトップストラップ１４０を有している。交差ストラップ１３８を装着時の構成にするためには、２本のトップストラップ１４０を交差バックル１４６に通し、それらを交差した状態で保持されるようにする。図１３および１４を参照されたい。このようにして、交差ストラップ１３８の左側のトップストラップ１４０が右側のトップストラップ８８のバックル１２８とつながるように交差し、交差ストラップ１３８の右側のトップストラップ１４０が左側のトップストラップ８８のバックル１２８とつながるように交差する。それぞれのストラップの交差によって、ヘッドギアアセンブリ８０および鼻用マスクアセンブリ１０をユーザ上の所望の調整された位置に維持することができる。各ストラップの自由端を下に下げておくために、ストラップループ１４８を使用することもできる。図１５を参照されたい。発明の一形態においては、大き過ぎるサイズのストラップが与えられて、一人一人に合うような長さにカットされる。

【0076】

バックル１２８およびトップストラップ８８と同様に、バックル１５０（図１）をクロスストラップの端部１４４に取り付けて、端部１４４をフロントストラップ８４のそれぞれのストラップ背面端部９０に接続することもできる。

【0077】

旋回エルボーアセンブリ
図６ａの旋回エルボーアセンブリ６０は、レスメッド社のULTRA MIRAGE（登録商標）マスクにおいて現在使用されているものと同一であってもよい。それは上述したように、内側のＣクリップ部材を使用している。図６ａのエルボーアセンブリ６０はコネクタチューブ３００（図２３）とともに用いられるように提供される。コネクタチューブ３００はエルボーアセンブリ６０とガス供給チューブ３１０（図２６）との間に設けられる。
あるいは、旋回エルボーアセンブリは、図１〜４および１６〜２２にしたがって構成されてもよい。このような旋回エルボーアセンブリ６０は、旋回エルボー１６０とベントカバー１８０とを有している。旋回エルボー１６０は回転可能にフレーム２０に連結されている。

【0078】

発明の他の代替的な形態においては、図６ｂに示すように、チューブ３１０の端部にさらなる旋回部を接続する。

【0079】

図１６ａ〜１９ｃ−２に示されているように、旋回エルボー１６０は吸気ポート１６２と排気ポート１６４とを備えている。エアチューブ３１０（図２６）は好ましくは、加圧された呼吸可能な空気またはガスを患者の呼吸のために加圧供給源からエアチューブ３１０、吸気ポート１６２を通してクッション４０に供給するように、旋回エルボー１６０のステム１６６に（コネクタチューブ３００なしで）直接接続されている。

【0080】

排気ポート１６４は、例えばエルボー１６０の内側の部分に設けられたバッフル１６１を用いて吸気ポート１６２から隔てられる。図１８および１９ａ−１を参照されたい。図示されている実施形態では、バッフル１６１は略平面状の構成を有している。しかしながらバッフル１６１は、吸気ポート１６２から排気ポート１６４を隔てるための曲面を有する構成、あるいは他の適した構成を有していてもよい。吸気ポート１６２および排気ポート１６４の向きは、吸気ポート１６２内で方向を示す矢印によって示されている入ってくるガスが排気ポート１６４に沿って出されるガスの流れに与える影響がより直接的ではないように、選択される。さらに、エルボー１６０に入ってくるガスは直接排気ポート１６４に向かっては流れにくい。なぜなら入ってくる空気は、バッフル１６１によって、排気ポート１６４を通して出ていく前に、曲がりくねった経路をとる、例えば約１８０度回転させられるように強制されるからである。

【0081】

エルボー１６０は、フレーム２０に設けられた開口２４に係合するようにされた端部１６９を有しており、それによりフレーム２０とクッション４０とによって形成される鼻腔にガスを供給する。バッフル１６１はエルボーの端部１６９のちょうど内側で終わる。柔軟性のあるクイックリリース機構はつば部１７３とエプロン１７０とを備えている。つば部１７３は、図１６ｂに示すように略Ｔ字状の部材を有しており、これがエルボー１６０の端部１６９を取り囲む。好ましくはエルボー１６０の端部１６９は、フレーム２０にまとめられるときの整合性を向上するためにつば部１７３を越えて伸びている。つば部１７３は同心状の関係で端部１６９から離して配置されており、図１８に示すようにつば部１７３と端部１６９との間に受けるための空間１８３を形成する。エプロン１７０は好ましくは、エルボー１６０の一体的な部分として形成され、Ｔ字状のつば部１７３の下側の脚の部分に接続される。つば部１７３とエプロン１７０との間には２つの溝１６７が設けられている。溝１６７の部分１６７ａがあることで、Ｔ字状のつば部１７３の下側の脚部分はエプロン１７０に対して曲がることができる。また溝の部分１６７ｂがあることで、Ｔ字状のつば部１７３のクロス部分はエルボー１６０の端部１６９に対して外側および内側に曲がることができる。

【0082】

図１９ａ−１〜１９ｃ−２はエルボー１６０とフレーム２０との接続を示している一連の図である。図１９ａ−１〜１９ａ−２は、マスクフレーム２０と接続される直前のエルボー１６０の断面を示している。図１９ｂ−１〜１９ｂ−２は、ほぼ接続された状態でのエルボー１６０とフレーム２０とを示しており、図１９ｃ−１〜１９ｃ−２は完全に接続された状態でのエルボー１６０とフレーム２０とを示している。

【0083】

フレーム２０は、開口２４を規定する壁２５の遠い側の端に設けられたフランジ２１を有している。図５および５ａはフランジ２１を示しているが、図６ａの実施形態はこのようなフランジを示していない、あるいは有していない。なぜなら図６ａの実施形態は異なるエルボーアセンブリ１６０を使用しているからである。フランジ２１は空間１８３内に挿入されると、つば部１７３の内表面に形成された突起１８１に係合する。この実施形態では、突起１８１は２つだけ設けられている。突起１８１は、フランジ２１が溝の部分１６７ｂと整合してその内部に受けられるまで（図１９ｃ−１〜１９ｃ−２）、フランジ２１との係合によってＴ字状のつば部１７３のクロス部分の各端が外側に曲がる（図１９ｂ−１〜１９ｂ−２）ように傾斜がつけられ、あるいは傾けて構成されている。フランジ２１が部分１６７ｂに受けられた状態では、フレーム２０にエルボー１６０が固定され、つば部１７３は曲がっていない状態へと戻る。フランジ２１の一部は、空間１８３内に設けられたラグ１６５に支えられている。

【0084】

エルボー１６０とフレーム２０とのスナップ接続の間、つば部１７３とフランジ２１とが係合すると、カチッという音あるいは係合を示す音が聞こえる。この音による表示は、エルボー１６０がしっかりとフレーム２０に取り付けられたことをユーザに知らせるのに有用である。

【0085】

フレーム２０からエルボー１６０を解放するには、突起１８１を半径方向に外側に持ち上げてフランジ２１を通すことができるように、つば部１７３の各側部上の部分１８５をお互いに向けて曲げる。このようにして、エルボー１６０は、Ｃクリップを用いて接続されたエルボー（図６ｂ）の場合のように鼻用の空洞の内側にアクセスしたりせずに、フレーム２０から素早くかつ簡単に取り外すことができる。図１６ｂに示すように、エルボー１６０の好ましい形態は加工された突起１８５を有しており、それによりユーザが外すためのポイントを特定するのを助ける。対向する加工部分１８５の距離、すなわち、つば部１７３の直径は、約３５〜４５ｍｍであり、好ましくは４０ｍｍである。

【0086】

またエルボー１６０は、図２３に示されているコネクタ３００なしでガス供給チューブ３１０（図２６）に直接つながるようにされている（図１参照）。図６ｂはエルボーとガス供給チューブ３１０との間のコネクタ３００を示している。コネクタ３００を取り除くことは有用である。なぜなら、接続されたエルボーとコネクタ３００（図６ｂ）との実効的なレバーアームの長さは、患者の頭部／顔に対してフレーム２０またはマスクアセンブリ１０に望ましくないレベルのトルクがかかる可能性を増やすからである。コネクタ３００を使用する必要性をなくすことで、レバーアームの実効長を減らすことができ、それによりマスクアセンブリにかかるトルクを小さくすることができ、結果として安定性の向上につながる。安定性が向上すると、患者の快適さも向上し、追従性も増す。

【0087】

接続された状態で、フレーム２０の壁２５の内側表面は、図１９ａ−１〜１９ｃ−２に示すように管の端部１６９の外側表面と密閉状態で係合する。これらの表面は約１〜１０ｍｍ、好ましくは６ｍｍの距離で互いに係合し、密閉に役立つとともに、エルボー１６０とフレーム２０との間の接続を安定させる。図１９ｃ−１〜１９ｃ−２に示すように、壁２５の一部はマスク２０の内側で伸びており、エルボー１６０とフレーム２０との接触領域をさらに増加させる。接続された状態で、つば部１７３の端部１７３ａは、図１９ｃ−１〜１９ｃ−２に示すように、フレーム２０の外側表面と平らである。壁２５は、端部１６９の挿入に対するストップ（stop）を形成し、またエルボー１６０とフレーム２０との間で制御された漏れを許すべくフランジ２５ａ（図１９ｃ−２）を備えている。一実施形態において、エルボー１６０とフレーム２０との間の漏れは最小限である。他の実施形態では、エルボー１６０とフレーム２０との間では密閉が実現され、漏れは防がれる。

【0088】

このシステムによって、エルボー１６０とフレーム２０との素早い正確な接続が可能となる。また簡単に分解することも可能である。また、エルボー１６０は、患者が片手でエルボー１６０をフレーム２０に取り付けたり、フレーム２０から外したりできるように構成されている。これは、マスクを洗う時や、患者がセッション中に治療を中断することを選ばなければならないが、すぐ後に治療を再開することを考えているような場合に有利である。エルボーアセンブリ６０とフレーム２０との接続によって、患者は、治療を中断しているわずかの間に患者の顔の適切な位置上にマスクフレーム、クッションおよびヘッドギアを保持したまま送風機のガス供給チューブからエルボー１６０を迅速に外すことが可能となる。開口２４は抵抗を下げるのに十分な大きさを有しており、それにより患者が快適に呼吸することを可能とする。十分な量のガスが開口２４によって提供されるからである。具体的には、開口２４は少なくとも１８０ｍｍ２の面積を有している。一実施形態においては、開口２４は２０〜３０ｍｍの範囲、好ましくは２７ｍｍの直径を有しており、２００〜６００ｍｍ２の範囲、好ましくは５００〜６００ｍｍ２の範囲の面積を有している。図示するように、開口は略円形の形状を有している。しかしながら開口は円形でない形状であってもよい。さらにフレームは、それを貫く複数の開口を有し、エルボーはそれら複数の開口を取り囲むようにフレームに連結されていてもよい。この点において、本発明の実施形態によるマスクは、より狭い開口を有するクイックリリース機構を含んでいた先行技術のマスク構成とは異なっている。このようなより狭い開口が設けられたクイックリリース機構は、患者に不快感、例えば不安や閉所恐怖症をもたらす可能性があった。不快感はCO2の再呼吸の増加や流れの抵抗の増加によってさらに悪化する。

【0089】

ベントカバー
ベントカバー１８０は、下側孔１８４、湾曲部１８６および上部１８８を有する本体１８２を備えている。図２０〜２２を参照されたい。本体１８２はまた、少なくとも一つのベント１９０を有しており、好ましい実施形態においては、ベントカバーの内部からベントカバーの外部へ伸びている複数のベント１９０を有している。ベントカバー１８０の上部１８８は、旋回接合部１６０のラッチ１６８と係合するフランジまたは開口部１９２を有している。図示された実施形態では、ベントカバー１８０は開口部１９２を有している。ベントカバー１８０は、旋回接合部１６０のステム１６６をベントカバー１８０の下側孔１８４を通して配置することによって旋回接合部１６０と接続される。そしてベントカバー１８０は、図１に示すように、ラッチ１６８が開口部１９２を通って伸びるまで旋回接合部１６０に向かって動かされる。この構成によって、ベントカバー１８０は、エルボー１６０またはガス供給管によってつかまえられているので、エルボーアセンブリ１６０および／あるいはマスクアセンブリ１０の近傍にとどまることが可能となる。これは、ベントカバー１８０が洗浄中に、あるいはうっかりして外されたときに、マスクアセンブリによって保持されるので、落ちてなくなったりしないという点で便利である。

【0090】

ベントカバーの湾曲部１８６は、旋回接合部１６０の隣接するエプロン１７０に適合してベントカバー１８０の内部と旋回接合部１６０との間にほぼ気密封止を提供する。このようにして、マスクの内部から吐き出されるガスは旋回接合部１６０の排気ポート１６４を通って、ベントカバー１８０の内部を通って、ベント１９０を通して大気中へと流れることができる。図１９ｃ−１は、ベントカバーが適切な位置にあるときに排気ガスがたどる経路を大まかに示している矢印Ｂを含んでいる。この構成には、ベントの方向が患者と一緒に寝ている人がマスクからの気体の流れによっていらいらすることを減らす、あるいは防ぐというさらなる利点がある。図１〜４は、接続された状態でのエルボー１６０およびベントカバー１８０を示している。ベントカバー１８０をエルボー１６０の外部の表面から十分に確実に離すためにスペーサ１６３が設けられている。これは特に、ベントカバーは好ましくは弾力的な柔軟性のある材料から形成されているので、空気の隙間が崩壊することを防ぐのに役立つ。もちろん、ベントカバーを、望むのであればUltra Mirage（登録商標）で用いられているカバーにやや似ているプラスチック部材から形成することもできる。さらに、このベントの構成を、例えばここに全体として援用する米国特許出願第09/021,541号に開示されているレスメッド社のベントアセンブリを用いて置き換え、あるいは補完することができる。

【0091】

図１８ｂ〜１８ｄは、３６０として示されている旋回エルボーの他の実施形態を示している。これは図２２ｂ〜２２ｅに図示されているベントカバー３８０に接続されるように適応されている。図１８ｂ、１８ｃおよび１８ｅに示すように、旋回エルボー３６０は、排気ポート３６４の出口を取り囲む壁３６２の遠い側の端に設けられているフランジ３６１を有している。図１８ｄおよび１８ｅは、吸気ポート３６５、排気ポート３６４、および吸気ポート３６５と排気ポート３６４とを隔てるバッフル３６９を示している。図１８ｅに示すように、バッフル３６９は湾曲した形状を有している。具体的には、バッフル３６９は、排気ポート３６４の入口から排気ポート３６４の出口まで伸びる際にほぼ下方向に湾曲している。しかしながら、バッフル３６９は、図１９ａ−１に示されているバッフル１６１と類似したほぼ平面状の形状を有していてもよい。あるいは、バッフルは、吸気ポート３６５と排気ポート３６４とを隔てる何らかの他の適した構造を有していてもよい。図２２ｂ〜２２ｅに示すように、ベントカバー３８０は、下側孔３８４、中間部３８６および上部３８８を有する本体３８２を備えている。また本体３８２は、ベントカバーの内部からベントカバーの外部へと伸びている複数のベントホール３９０を有している。ベントカバー３８０の上部３８８は、旋回エルボー３６０のフランジ３６１に契合するつば部３９２を有している。ベントカバー３８０は、旋回エルボー３６０のステム３６６をベントカバー３８０の下側孔３８４に通すことによって旋回エルボー３６０に接続される。そしてベントカバー３８０は、つば部３９２が旋回エルボー３６０のフランジ３６１にひっかかるまで、旋回エルボー３６０に向かって動かされる。つば部３９２はフランジ３６１を乗り越えるように引っ張られ、そしてその弾力性と弾性とのためにフランジ３６１をしっかりとつかむ。図示されている実施形態では、つば部３９２は、フランジ３６１および壁３６２にかかる応力（「フープ応力（hoop stress）」）が均一に分散されるように、略円形の形状を有している。ベントカバー１８０の実施形態と同様に、この構成によって、ベントカバー３８０は、エルボー３６０またはガス供給管につかまれているので、旋回エルボー３６０および／またはマスクアセンブリの近傍で接続されたままの状態でいることが可能となる。ベントカバーは、付加的な固定機構なしで排気通路を覆うようにエルボー上の適切な位置で保持され得るという点で、自己保持されると考えることができる。またベントカバーは、患者がフランジ３６１を越えてつば部３９２を引っ張る時に環状の下側孔１８４を介してエルボー上に保持されており、これにより最初の組み立ての企てが成功しなかった場合にベントカバーを紛失する機会を最小限とすることができる。

【0092】

図２２ｆは、接続された状態の旋回エルボー３６０およびベントカバー３８０を示している。図１８ｃおよび１８ｅに示すように、旋回エルボー３６０は壁３６３を有しており、壁３６３がベントカバー３８０を旋回エルボー３６０の外部表面から十分に離すことを確実にする。これは特に、ベントカバー３８０が好ましくは弾力のある柔軟性を有する材料から形成されているので、空気の隙間が崩壊することを防ぐのに役立つ。ベントカバー３８０は、壁３６３と係合する上部３８８の内部表面上にくぼみ３８９（図２２ｃ）を有している。

【0093】

マスククッション
クッションは、顔の上で静止し、その周辺部で圧力をかけつつ、顔の圧力に対して敏感な領域との接触を最小限にする、および／あるいは避けるように設計されている。顔には、圧力と封止とのバランスを得るために特別な注意を払う必要がある部分がある。また、安定性を向上させることによって患者の快適さのレベルを向上させ、かつ患者の顔に対してマスクを回動させるような力を減らすために薄型のマスクを提供することが望ましい。特性を、うまくいく設計を作り出すためにとられた手法とともに以下に列挙する。

【0094】

クッションは、間に壁を挟んで、顔に接触する側と顔に接触しない側とを有している。クッションの顔に接触しない側はマスクフレームと係合する。発明の一形態において、顔と接触する側のクッションの形状は、図２４ｃに示す図のように、略台形である。この特徴に関して、顔上のクッション形状は、略三角形状であった先行技術のクッションと対照的である。この台形形状の有利なところは、患者またはユーザの鼻の出口（つまり、鼻の外側軟骨の領域および鼻のそれぞれの側の鼻骨のすぐ下の領域）を通る流れを邪魔することなく、鼻よりも下の点で封止することに役立つということである。したがって、クッションは患者の鼻梁部分の下側の部分上に配置される。またクッションは、鼻の出口上における接触圧力が最小限あるいはなくなるように構成され、配置される。クッションの形状は、下側の鼻梁領域に圧力点の集中ならびに鼻の出口がふさがれることを防がなければならないということを念頭において、変更してもよく、例えば、三角形状あるいは他の台形ではない形状を使うこともできる。先行技術のマスククッションの中には、鼻の出口を押さえて鼻の出口の空気の流れに対する抵抗を増やしてしまうものもある。クッションの好ましい形態では、クッションの顔に接触する側も顔に接触しない側も、同じ略台形形状を有する。

【0095】

発明の一形態では、クッションの顔と接触する側のある領域において、支持構造と封止構造との組み合わせが提供される。支持および封止構造は、クッションの一部として提供されてもよく、あるいは別の構成要素を用いて提供されてもよい。支持および封止構造がクッションの一部分として提供される場合、クッションは一つの壁を有するタイプ、二つの壁を有するタイプ、あるいは三つ、それ以上の壁を有する構成のいずれであってもよい。クッションの好ましい形態においては、封止構造は薄い膜によって提供されるのに対して、支持構造はより厚いフレームによって提供される。

【0096】

鼻梁の中央部および側部は特に接触の圧力に対して敏感である。したがって、クッションはこの部分においてはできるだけ軽く封止することが重要となる。クッションの不安定さが鼻梁領域での圧力を増やすことにつながり得、したがってこの部分において余計な挑戦を提示する。支持要素（例えば図２４ａに示されているフレーム２００）は、上に横たわっている顔に接触する要素（例えば図２４ａに示されている膜２０５）の隣接する部分との接触を完全に避けるように設計することができ、それにより膜２０５だけを封止することが可能である。接触圧力の点の集中は鼻梁領域、特に下側の鼻梁領域と接触するその敏感な頂上部分では避けるべきである、封止は維持しなければならない。下側の鼻梁領域は、ほぼ、鼻梁の骨の領域がより軟骨を含む鼻の部分に移行する部分に位置する。また顔にかかる力は、クッション４０の周辺全体に実質的に均等に分散される必要がある。本発明の一局面では、顔の接触圧力は顔中に制御された状態で分散される。当然のことながら、唇および頬の領域における力を少しだけ集中させつつ、例えば幅方向においてはより短い距離内に広げつつ、下側の鼻梁領域にかかる力を膜２０５の比較的広いほうの部分に沿って広げて力の集中を避けることができる。なぜなら力は、唇および、特に、頬の領域においてより快適に収容され得るからである。また、患者の顔へ比較的一定に全体的な力を分散しつつ、膜と下側の鼻梁領域に顔との接触領域あるいは幅を膜と唇および頬の領域との接触領域あるいは幅よりも大きくしてもよい。これにより快適さが向上する。この構成を用いると、患者は、たとえ接触している領域への実際の力が均等に分散されていないとしても、圧力は接触している領域中に均等に分散していると認知する。

【0097】

他の利点は、患者に対するクッションの角度を封止効率に悪影響を及ぼすことなく変えることができるということである。例えば、クッションを患者の顔の形状に基づいて異なる角度で異なる患者に接触させてもよく、患者が眠っている時の動いている間は顔に対してクッションの角度を動かすことができる。密閉素子（例えば膜２０５）は、大きな実質的に反転した部分（大きな半径）を有しており、患者の顔に対するマスクのある程度の動きあるいは回転を可能にし、膜の遠い側の縁が患者の顔および／または鼻を刺激することを防ぐ。この密閉素子（例えば膜）は、鼻の側部で鼻梁の下側の部分の周りに適合することによって鼻に対してしっかりと密閉する。強固な密閉と膜の緊張／鼻を横切っての引き伸ばしとの間で妥協に達しなければならない。膜に、縁の堅固さなしで最大引き伸ばし距離を可能にするように切り込みを入れることもできる。引き伸ばしは、材料によっても実現され、例えばより柔らかい材料および／あるいはより薄い材料、例えばエラストマー、シリコーン、ポリウレタン、熱可塑性エラストマー、発泡性エラストマーおよび／あるいは混合物によって実現することができる。

【0098】

密閉素子（例えば膜）は、膜が鼻梁の下側の領域を容易に越えて広がることができるように、０．１から２．０ｍｍの範囲、好ましくは０．３５ｍｍの厚さを有する好ましくはエラストマー系である。膜の厚さを変える、リブのような強化構造を付加する、あるいは複合体を用いることによって、膜の広がりを異なる領域で異ならせてもよい。

【0099】

顔の皺は、鼻の側部と頬との間の顔または鼻の皺（鼻唇溝としても知られている）において最もよく現れ、効果的な密閉を行う際には難問を提示する。下にあるクッション（例えば図２４ａに示すフレーム２００）はできるだけ鼻の側部に近づけて置かれる。このようにして、クッションは最も平坦な部分を可能な限り密閉する。顔の皺に位置するように設計される湾曲した部分は、できるだけ現実に近いように小さい半径でなければならない。膜２０５は、クッションの縁（例えばリム２２５）よりも遠くに内側および／または下側に伸びて、鼻の側部で外側の縁のあたりを丸まらせる。これにより、粗い縁に起因する刺激の可能性は減少し、内側のクッションリム２２５が患者の顔および／あるいは鼻に対する刺激の源となることを防ぐことができる。

【0100】

クッションの設計とマスク自身の重さを受けてのマスクの垂直方向の回転との両方によって、あるいは、例えばチューブのひきずりや、マスクに取り付けられている構成要素の重さのためにマスクにかかる望ましくない力によって、上唇を横切る余計な圧力が生じる。上述したように、ヘッドギアの設計は、マスク自身の重さを受けてのマスクの垂直な回転のために唇領域に望ましくない圧力が付加される可能性を減少することに役立つ。唇領域４２は、図２４ｇに示すように、密閉性および快適さを向上させるために、患者の鼻の隔壁の底部を収容するノッチを有していてもよい。隔壁ノッチ２６４は、図２４ｃに示すように領域２６５に設けられる。図２４ａおよび２４ｂはクッションの正面図および背面図を示している。代わりの実施形態では、隔壁ノッチを下にあるフレーム上に設けてもよい。

【0101】

クッション４０は本実施形態では、好ましくは略台形の形状を有している。しかしながら、クッション４０は例えば三角形のような台形ではない形状を有していてもよい。クッション４０は、頬と鼻の側部との間の皺における封止を提供するための一対の頬領域４１、患者の鼻の下および上唇の上での密閉を提供するように設けられた唇領域４２、および鼻梁領域４３を有している。鼻梁領域４３は、鼻梁の下側部分ならびに、頬と鼻の側部との間に形成された鼻のひだと交差する鼻梁の傾斜している側部にわたる。唇領域４２と各頬領域４１との移行部は、クッション４０が鼻の底部のあたり鼻の側部に向かって向きを変え始める部分にある。鼻梁領域４３と各頬領域４１との移行部は、各頬領域４１が鼻梁に向けて上向きに広がる部分にある。言い換えると、鼻梁領域４３は、頬領域が上向きにある角度に曲がり始める部分で始まる。図２４ｄを参照。

【0102】

鼻梁領域４３は、例えば図1に示すように、患者の鼻と接触するように設計される。図１では鼻梁の下側の部分が接触のために選ばれている。図１はフレームから離されたクッション４０を示していることに留意されたい。しかしながら、援用されたムーアらの米国仮出願第60/402,509号の付録Cの図面は、さらに下で述べている、2つのモデル鼻に取り付けられた鼻用マスクアセンブリを示している。より具体的に述べると、鼻は、鼻梁の上部に比較的骨の多いセクションと、鼻の先端に柔軟性のある軟骨とを有している。グレイのアナトミー第３８版（１９９５年）の図６．１３３Ａ、Ｂ、６．１３５Ａおよび１１．３Ａ、Ｂを参照されたい。これらの領域を示す図面をここに援用する。鼻の骨ばった領域に沿って圧力点が集中するのを避け、患者の快適さを向上させることが望ましい。逆に言えば、鼻の軟骨部分のみとのマスクの接触を避けることが望ましい。なぜならその柔軟性によって可能となるクッションの使用時における望ましくない動きは多すぎるかもしれず、また患者の鼻の気道をふさぐかもしれず、さらに安定した適合を提供しないかもしれないからである。また、鼻の先端での配置は、患者の顔とマスクアセンブリの重心との距離を増やす可能性があり、これは望ましくない結果である。

【0103】

したがって、クッションと鼻梁との間の封止係合の最適な領域は、最上部の骨ばった領域と下側の鼻の軟骨領域との間のどこかである。最適には、接触領域は鼻上の軟骨の真上である。一般的に、クッションは鼻の中心に沿った骨上に位置し得るが、鼻の側部の軟骨の部分は裂ける必要がある。鼻の長さおよび他の適切な寸法を、鼻のふもとおよび移行部分から計測することができ、あるいは人間の解剖学的な構造に関する統計学的な情報から得ることができる。考えられる典型的な寸法の例は、図３０および３１に見られる１以上の寸法を含んでいる。しかしながら、クッションは、どの場合においても、個々の患者の顔の輪郭の違いのために、下側の鼻梁領域（だいたい、鼻梁の骨の部分がより軟骨を含む鼻の部分に移行するところに位置する）においては患者と接触しない。

【0104】

クッション４０は、一つ以上のサイズで、好ましくは一つ〜三つのサイズで患者人口の大半（例えば、患者人口の８０％）に対応するように設計される。鼻のふもとから鼻梁のてっぺんまでの距離は、鼻のふもとから骨と軟骨との移行部分までの距離よりも長い。クッション４０は鼻の全長を収容する必要はないので、コンパクトかつ／あるいは軽量に形成することができる。これにより、設計者は自由にクッション４０の他の領域を最適化あるいは向上させることができ、また、マスクを着けているときに患者の視野を増加させることができる。ある顔の寸法が、対応可能な人口の部分を最大にする最適なマスク設計として特定されている。一実施形態においては、一連の色分けされたクッションが使用される。クッションは、例えばタイプあるいはサイズごとに色分けされる。

【0105】

図２４ａ〜２４ｇはクッション４０のさらなる図である。図２４ｅに示すように、クッション４０は、フレーム２００と、フレームに取り付けられた膜２０５とを有している。フレーム２００および膜２０５は、例えば４０ジュロメーター硬さのSILASTIC（商標）のようなシリコーンを用いて、例えば、この分野で知られているワンショット射出成型で形成される。当然のことながら、フレーム２００および膜２０５を、一つに接続されるおよび／あるいはフレーム２０に接続される二つの部分から形成することもできる。フレーム２００は、エッジ２１０を有しており、これは図２７ａ〜２９ｄに関連して述べられるように、フレーム２０のチャネル２６に取り付けられ得る。フレーム２００のエッジ２１０は、この分野で知られているようにクリップ、ストラップ、摩擦力あるいは干渉、フレームへ直接ぴったりくっつけること、接着剤および／あるいは溝型の構成によって、フレーム２００に取り付けられ得る。エッジ２１０およびエッジ２１０の上の中央部あるいは側壁２１５は、クッション４０がフレームのチャネル２６と係合するように配置された時にかかる座屈力に耐えることができる厚さを有している。一形態では、中央部２１５は２〜１０ｍｍ、好ましくは５ｍｍの厚さを有している。中央部２１５は、フレーム２００と膜２０５との間で、エッジ２１０から、膜２０５が下にあるフレーム２００と合流する移行線２２０まで延びている。好ましい実施形態では、フレーム２００の中央部２１５の高さは、頬の領域４１で最も高く、唇領域４２および鼻梁領域４３では低い。

【0106】

移行線２２０を越えて、フレーム２００はリム２２５を有している。好ましい形態では、リム２２５は、クッション４０の鼻用の空洞に向けて内側に湾曲している形状を有している。他の形態では、リムは、ほぼ丸くなった断面を有する頑丈な部品によって提供されてもよい。膜２０５は、下側の鼻梁領域、頬領域および唇領域４１〜４３で患者と接触する密閉形成部２７０（図２４ｅ）を形成する。リム２２５は、フレーム２００の中央部２１５よりも好ましくは薄い厚さを有しているが、好ましくは膜２０５よりも厚い。例えば、膜２０５は、約０．１〜２．０ｍｍの範囲、好ましくは０．３５ｍｍの厚さを有しているのに対して、リム２２５は、約０．５〜２．０ｍｍの範囲、好ましくは１．３５ｍｍの厚さを有している。膜２０５はリム２２５よりも薄いことが好ましいが、それらを同じ厚さとすることもできる。膜２０５は、図２５に示すように、フレーム２００のリム２２５を完全に覆って取り囲む。膜２０５の内側表面はリム２２５の外側表面から離されており、患者に沿った密閉を形成する。このような密閉によって、膜２０５は、必要以上の力なしで患者の顔／鼻の特徴の形状の小さな変化に対応することができ、また有効な密閉を維持しつつ、使用時に患者に対するマスクの小さな動きをとらえることができる。好ましくは膜２０５は、少なくとも鼻梁領域４３で、特に鼻梁領域４３の頂上近くの領域４３ａ（図２４ｃ）でリム２２５から隔てられている。これは、患者のその領域が集中した接触圧力に対して最も敏感であるからである。別の言い方をすれば、好ましくは膜２０５は、鼻梁領域４３の下側部分において患者に密閉力を印加するように患者に接触するクッション４０の唯一の部分である。膜２０５は、より軽い圧力を印加しながら、鼻梁全体にわたってより均一に力を分散することができ、それにより快適さを向上させる。当然のことながら、鼻の骨の領域と軟骨の領域との移行部分にかかる密閉力は、鼻の出口を部分的にあるいは完全にふさぐほど大きくはない。

【0107】

鼻梁領域、特に鼻梁領域の頂上におけるリム２２５は、下側の鼻梁領域上の点あるいは領域に圧力が集中するのを避けるように膜２０５から十分な距離離されている。また、リム２２５は、膜２０５をリム２２５に接触させる力を均等に分散するように内側に湾曲していなければならない。このような力は、ヘッドギア８０を堅く締め過ぎたこと、あるいは患者の動きに起因する不安定さの結果であり得る。クッション４０は、たとえヘッドギア８０をきつく締め過ぎたとしても下側の鼻梁領域においてリム２２５と膜２０５とが接触しないように設計されている。その場合には、下側の鼻梁領域（少なくとも頂上４３ａ）におけるリム２２５は、クッション４０の構造的な完全性が妥協されない限りは、材料および重量を節約するために省いてもよい。また、リム２２５は、その周辺全体に沿って湾曲している必要はなく、特に使用時に膜２０５と接触しないように設計されていればよい。

【0108】

頬領域および唇領域４１、４２において膜２０５とリム２２５とを離して配置する必要はないが、こうすれば快適さが増し、また、従順な膜２０５のおかげで幅広い範囲の患者にクッション４０が適合することが可能となる。

【0109】

本発明によるクッションは、先行技術のクッションに対して、向上された安定性を提供する。占有面積、すなわち接触面積は、特に鼻の側部に沿った部分では最大となる、クッションの側部の接触領域は最大となる。これによりさらに２つの利点が生じる。まず、本発明によるクッションの側壁はいくつかの先行技術のクッションよりも長いので、鼻の出口より上で鼻梁の上側領域よりも下を密閉するマスクを設計することができる。第二に、より大きな占有面積、すなわち接触面積にわたって接触圧力を分散することによって、マスクアセンブリの安定性は向上する。したがって、唇領域の実質的に上方の軸の回りを回転しがちである先行技術のマスクと比べて、クッション４０は直交面内で回転する可能性はあまりない。

【0110】

図２５ｄ〜２５ｉはクッション４０の断面を示している。図２５ｄに示すように、鼻梁領域における縁部と膜との距離は、約５〜１４ｍｍの範囲、好ましくは９ｍｍである。図２５ｅに示すように、縁部と膜との距離は約７〜１６ｍｍ、好ましくは１１ｍｍである。図２５ｆ、２５ｇ、２５ｈおよび２５ｄおよび２５ｉに示すように唇領域においては、その距離は約１〜６ｍｍ、好ましくは４ｍｍである。

【0111】

また、図２５ｄ〜２５ｉは、好ましい一実施形態における他のさまざまな寸法、例えば曲率半径、膜が伸びている角度等を示している。例えば、鼻梁領域の頂上において、図２５ｄでは、膜の曲率半径は約５〜１４ｍｍの範囲、好ましくは９ｍｍであり、角度は約７０〜９０度、好ましくは８０度である。図２５ｅでは、曲率半径は約４〜１０ｍｍ、好ましくは７ｍｍであり、角度は約５０〜７０度、好ましくは６０度である。一般的に、鼻梁領域４３における間隔は、頬および唇領域４１、４２における間隔よりも大きくなければならない。もちろん、組み合わせられた膜およびリムを有するクッションを同様に、例えば一層構造で提供することができる。逆に、リム２２５の支持機能を、膜２０５を支持する２つ以上の支持リムを用いて実現することができるし、あるいは２つ以上の膜を１つのリムの上方に設けることもできる。他の代替例では、縁部の支持機能および膜の密閉機能を２つの異なる部材に分けて、それらを異なる材料から形成してもよい。

【0112】

図２４ｅは、膜２０５が、患者の鼻梁領域の下側部分の特徴的な外形にほぼ合うような形状に合わせて成型されたノッチ２５５を鼻梁領域４３に備えていることを示している。フレーム２００は、ノッチ２０５と同一位置に配置されたノッチ２６０を備えている。ノッチ２５５の形状は略Ｕ字状であり、ノッチ２６０の形状はノッチ２５５よりも概して広く、略Ｕ字状である。図２４ｆに示すように、ノッチ２５５は、１２〜２７ｍｍの範囲の深さｄ１を有している。

【0113】

図２４ａ〜２４ｃからわかるように、膜２０５の内側のエッジ２３０が膜２０５の開口２３５を規定する。この好ましい形態では、開口２３５の形状は略台形であり、約３１〜４５ｍｍの幅の底部ｗ、２０〜２２ｍｍの長さの側部ｓ、および約５〜１０ｍｍの長さであり、底部に対して略平行である上部ｔを有している。図２４ｃを参照されたい。角度αは４５°〜５５°の範囲にあり、好ましくは５０°である。膜２０５の底部から上部までの高さｈは１９〜２２ｍｍの範囲内にある。さらに、クッション４０の全体の高さｈ０は、４５〜５５ｍｍの範囲、好ましくは５０〜５１ｍｍの範囲にあり、クッション４０の全体の幅ｗ０は６５〜７５ｍｍの範囲、好ましくは６９〜７１ｍｍの範囲にある。また、図２４ｆに示すように、クッションの寸法ｄ２は２９〜３１ｍｍの範囲にあり、寸法ｄ３は４１〜４３ｍｍの範囲にある。「標準的なサイズ」のクッション４０の一実施形態では、クッション４０の膜２０５は３１〜３４ｍｍの範囲、好ましくは３３ｍｍの幅ｗと、１９〜２８ｍｍの範囲、好ましくは２２ｍｍの高さｈとを有しており、ノッチ２５５は１９〜２３ｍｍの範囲、好ましくは２１．５ｍｍの深さｄ１を有している。クッションが「深い」サイズである他の実施形態では、クッション４０の膜２０５は３１〜３４ｍｍの範囲、好ましくは３３ｍｍの幅ｗと、１９〜２８ｍｍの範囲、好ましくは２２ｍｍの高さｈとを有しており、ノッチ２５５は２２〜２７ｍｍの範囲、好ましくは２４ｍｍの深さｄ１を有している。クッションがより広く、かつ／あるいは深さが浅い（「広い／浅い」）ようなさらに他の実施形態では、クッション４０の膜２０５は３５〜４５ｍｍの範囲、好ましくは４１ｍｍの幅ｗと、１９〜２８ｍｍの範囲、好ましくは２２ｍｍの高さｈとを有しており、ノッチ２５５は１２〜２０ｍｍの範囲、好ましくは１６ｍｍの深さｄ１を有している。これらの寸法は、本発明の特定の実施形態について述べているものであり、同一形状を有しながらもサイズの異なるマスク（例えば、「小さい」サイズ対「大きい」サイズ）は異なる寸法を有するが、本発明の範囲内であるということが理解されるべきである。また、「標準」サイズのクッション、「深い」サイズのクッションおよび「広い／浅い」サイズのクッションを個別に提供してもよいが、これらのクッションを一セットのクッションとして一緒に提供してもよい。このクッションのセットにより、過剰な在庫なしで幅広い患者に良好な適合を提供することができる。

【0114】

開口２３５に隣接する膜２０５の側部ｓは、鼻梁領域４３と唇領域４１との間に湾曲部２５０（図２４ｃ）を有している。湾曲部２５０は、開口２３５に向かって内側に湾曲している膨らんだ部分としてあらわされる。図２４ｆにおいて、湾曲部２５０は隣接する表面に対して外側に膨らんだようにあらわされている。また図２４ｅは、上方から見たときの、鼻梁領域における膜２０５に設けられたノッチ２５５の深さを示している。図２４ｄは、湾曲部２５０のさらに他の図と、下にあるリム２２５の形状に対する膜２０５の形状とを示している。湾曲部２５０は、頬が鼻に出会うひび割れにおいて鼻の側部に沿って良好な密閉を提供するのに役立つ。例えば、図２４ｃに示すように、湾曲部２５０は、皺において、ならびに鼻の側部に沿って密閉するためのより多くのゆとりが提供されるようにリム２２５のエッジから離されて配置される。頬領域４１におけるリム２２５のエッジ２４０および膜２０５のエッジ２３０は、図２４ｃに示すように、お互いから遠ざかるように角度をなして広がり始める。膜２０５のエッジ２３０とリム２２５のエッジ２４０との間隔は、図２５ｅ〜２５ｉに示すように、唇領域４２で最小となり、頬領域４１で徐々に大きくなり、湾曲部２５０および鼻梁領域４３で最大となる。

【0115】

開口２４５を規定するリム２２５の内側のエッジ２４０を図２４ｂに示す。開口２４５の底部の幅Ｗは３８〜４５ｍｍの範囲にある。各側部の長さＳは２０〜２３ｍｍの範囲にある。上部の長さＴは１５〜２０ｍｍの範囲にある。低部から上部までの高さＨは３２〜３６ｍｍの範囲にある。これらの寸法、およびここで与えられる他の全ての寸法は、好ましい寸法であり、特定の用途に応じて帰ることができる。開口の形状は略台形形状として特徴付けられているが、この台形は、膜２０５の開口２３５の台形形状と同一の比率ではない。開口２３５は開口２４５よりも小さい。

【0116】

さらに、開口２３５および２４５は三角形状、あるいは他の台形ではない形状を有してもよい。またクッションの全体の形状は三角形状、あるいは他の台形ではない形状であってもよい。開口２３５および２４５ならびにクッションの形状は、互いに類似していてもよいし、異なっていてもよい。例えば、開口２３５は台形形状であり、開口２４５は三角形状であってもよい。

【0117】

移行線２２０から膜２０５のエッジまで測定した膜２０５の幅は、湾曲部２５０および鼻梁領域４３において最大であり、頬領域４１では小さくなり、唇領域４２では最小となる。膜２０５は概して、鼻梁領域４３、頬領域４１および唇領域４２において移行線２２０から遠ざかるように上向きに伸びている。鼻梁領域４３において、膜２０５は、略一定の半径で内側に湾曲して、エッジ２３０で終わる。頬領域４１において、膜２０５は、リム２２５のあたりで湾曲して、その後だいたいフレーム２００の対向する底部に向けて角度をなしてリム２２５から遠ざかるように内側に曲がる。唇領域４１では、リム２２５および膜は実質的に同一形状を有する。図２５ｄ〜２５ｉを参照されたい。

【0118】

マスクフレームとクッションとの接続システム
本発明のマスクは、マスクフレームとマスククッションとを互いに取り外せないように取り付けるというやり方で作製されてもよい。例えば、マスクフレームおよびクッションを、エルボーが別の部分として取り付けられることになる一つの部分として同一の材料から形成してもよい。あるいは、マスクフレームおよびクッションを同一あるいは異なる材料から二つの部分として形成してもよい。この場合、クッションおよびマスクシェルは取り外せない方法で取り付けられる。取り外せない方法での取り付けは、ともに成型することや、接着剤によって、またクリップや他の機械的な手段を用いることによって実現される。

【0119】

あるいは、マスクフレームとクッションとを、下で述べるような、マスクの寿命がくるまで、繰り返し、取り外してから再び取り付けることが可能であるような方法によって取り付けてもよい。これにより、効果的な洗浄および整備のための分解が可能である。あるいは、部品を使い古した場合の交換が可能である。

【0120】

本発明のマスクシェルとクッションとの接続システムは、マスクフレームとクッションとの組み合わせの製造を可能にし、これにより、クッションの係合のための力とクッションをフレームから離合させるための力とを独立して決定することが可能となる。この能力のおかげで、係合力が離合力と等しい、あるいは係合力が離合力よりも小さい、あるいは係合力が離合力よりも大きいマスク接続システムを製造することができる。
治療圧力が最大である時にマスクシステムに行使される力よりも小さい、あるいは大きい離合力を実現するように、接続システムを設計してもよい。
好ましくは、離合力（すなわちクッションをマスクフレームから取り外す力）は、最大の治療圧力がマスクチャンバ内で実現されている時にマスクシェルとクッションとの組み合わせに対して行使される力よりも大きい。フレームとクッションとの組み合わせに対してかかる力を参照して離合力の下限を設定することによって、治療圧力を加えている間にマスクが外れる可能性が減少する。

【0121】

最小の離合力は好ましくは、治療圧力によってかかる力を参照して決定されるが、最大の離合力は、不慮に外れるたり、ユーザをいらいらさせたりすることを防ぐように、マスクを手動ではずす時にユーザが楽に行使することができるような力と同じくらいの力であるべきである。好ましくは、移動の力は、ユーザが楽に行使するような力と同じくらいの大きさである。
クッションに対する係合力（これはクッションをマスクシェルに正しく接続するのに必要な力である）を予め定めておき、本発明の密閉および保持機構を採用することによって実現してもよい。
好ましくは、係合力はユーザが楽に行使する力と同じくらいの大きさである。本発明は大量生産された製品の範囲内での用途を有するので、好ましくは最大の係合力は対象となるユーザの人々によって行使される力と同じくらいの大きさである。臨床治療の設定では、対象となる人々は、患者にマスクを嵌めて利用する医療スタッフである。臨床治療以外の設定では、対象となる人々はエンドユーザの人々である。好ましくは、目標とする係合力は、マスクシェルとクッションとを都合のいいやり方で操作する際に対象となる人々が行使するであろう好ましい係合力を考慮して決定される。当然のことながら、これらの原則は離合力にも同様に適用される。

【0122】

鼻用マスクアセンブリ１０の一実施形態においては、クッション４０をフレーム２０に係合させる、すなわち保持して密閉させるために改良された機構が用いられる。図２７ａ〜２９ｄを参照されたい。保持および密閉機構があれば、クッション４０を保持し、フレーム２０に対してしっかりした密閉を形成するような一つの動きで、クッション４０をマスクフレーム２０に嵌めることができる。フレーム２０上のチャネル２６の外壁３０は、その周りに複数の切り下げ部３３が間隔をあけて配置されるように設けられている。切り下げ部３３は部分的にあるいは完全に外壁３０を貫通することができる。内壁２８および外壁３０の内部表面には軽いテーパが設けられており、フレーム２０へのクッション４０の取り付けを容易にする。クッション４０は側壁２１５を有している。図２５ｄに示すように、側壁２１５は約５ｍｍの幅ｂを有する。側壁２１５は複数のリップ４４を有している。これらは切り下げ部３３を整合するように側壁２１５の周りに間隔をあけて配置されている。各保持リップ４４は、クッション４０をチャネル２６に挿入しやすくするためにテーパがつけられた先端４５と保持面４３１を有している。保持面４３１は、切り下げ部３３をつかまえ、かつクッション４０とフレーム２０との間に所定の分離力がかかるまでフレーム２０からクッション４０が離れるのを防ぐように形成されている。好ましくは、所定の分離力は、クッション４０をチャネル２６に挿入するための力よりも大きく設計される。側壁２１５上には、端の方に上側密閉リップ４６および下側密閉リップ４７が配置されている。上側および下側密閉リップ４６および４７は、側壁２１５から外側に伸びており、側壁４２の周囲を通っている。密閉リップ４６および４７に対向して上側および下側密閉リップ４９および４８が設けられており、これらは側壁２１５から内側に伸びており、側壁２１５の内側の周辺部を通っている。保持リップ４４の反対側に側壁２１５の内側表面は解放部５０を有しており、それによりクッションの壁とチャネルとの間に、図２７ｂおよび２７ｅに示すようにクッション４０の壁が解放部５０に曲がることを可能にする空間を作り出し、クッション４０の挿入をより簡単にする。解放部５０は各保持リップ４４のちょうど反対に配置することができる。あるいは解放部５０は側壁２１５の内側の周辺部にずっと伸びていてもよい。

【0123】

本発明の一実施形態によるクッション４０のフレーム２０への組み立てをここで説明する。まずクッション４０をチャネル２６にだいたい整合させる。図２７ａ参照。内壁２８は外壁３０よりもわずかに高く、クッション４０をチャネル２６に入れる前にチャネル２６に対してクッションを位置合わせするのに役立つ。続いてクッション４０をチャネル２６に向けて動かす。図２７ｂ参照。各保持リップ４４の先端４５が外壁３０の上部と係合し、変形し始める。側壁２１５の解放部５０によって、クッション４０をフレーム２０に挿入するのに必要な力を大きく増やさなくてもこの変形が可能となる。密閉リップ４６〜４９がチャネル２６の内壁２８および外壁３０のそれぞれの表面と接触する。クッション４０を、チャネル床部３２にクッションの底が着くまでチャネル２６にさらに挿入する。図２７ｃ参照。密閉リップ４６〜４９は内壁２８および外壁３０と完全に接触している。各保持リップ４４はそれぞれの切り下げ部３３に入っているが、まだ側壁２１５の変形は残っており、これは解放部５０に収容される。そして、エラストマー（Silastic（商標））の圧縮がチャネル２６から緩くなるのでクッション４０はわずかに引き戻され、各保持リップ４４の保持面４３１をそれぞれの切り下げ部３３に接触した状態で定位置に着く。このとき密閉リップ４６〜４９は内壁２８および外壁３０の周りで連続した密閉位置にある。図２７ｄ参照。この引き戻しと定位置に着くこととが、クッション４０がチャネル２６内で適切に位置に着いたという触感でわかる信号をユーザに与える。切り下げ部３３がこの位置でユーザから見えるように形成されていれば、保持面４３１が位置に着いたという視覚的な表示も提供されることになる。側壁２１５の変形は、一般的には、この時点でなくなって、解放部５０は緩められた形状に戻る。クッション４０をフレーム２０からはずすためにチャネル２６からクッション４０をさらに引き戻すと、保持リップ４４が下向きに変形する。図２７ｅ参照。この側壁２１５の変形はここでも解放部５０に収容される。保持リップ４４の形状のおかげで、ユーザによる組み立て力と比べて、好ましいもっと強固な取り外し力が生じる。

【0124】

さらに、クッションの密閉リップまたは保持リップまたはこれら両方が、シリコーンであるような材料といった、時間が経つと例えば化学的な洗浄にさらされて膨張する（すなわち、少なくとも一方向においてサイズが増える）ような材料から形成されている場合、材料の広がりから生じる余分なサイズまたは体積はチャネル２６内、つまり曲がっている密閉リップあるいは保持リップによって収容される。本発明のこの局面は、クッション材料の広がりはマスクシェルおよびクッションの密閉を危うくすべきではなく、それにより膨張し得る材料から形成された構成要素が使い物になる期間を長くするという点で、先行技術に対して有利である。

【0125】

先行技術は一般的には、クッション材料がフレームにしっかりと嵌まり、フレームとクッションとの間の一つ以上の経路を介してマスクチャンバから気体が漏れるのを防ぐ必要がある。また、いくつかのマスクは内部あるいは外部クリップを使用して、クッションをクリップとフレームとの間に挟む。このようなクッションクリップは、レスパイロニクスのコンフォートセレクトマスクおよび、個々に援用される米国特許第6,412,487号に記載されているレスメッド社のUltra Mirage（商標）マスクにおいて見られる。

【0126】

先行技術では、クッションは時間とともに広がる材料から形成されなければならず、材料が少なくとも一つの面内で、マスクフレームチャネルに嵌まったり、マスクフレームチャネルから外れることが困難となる、あるいはそうでなければクッションクリップを使用することが困難となる程度まで増えるという傾向がある。また、マスクチャンバから気体が逃げるのを防ぐための封止は、クッションの密閉部とマスクフレームチャネルとの間に現れる隙間のために妥協されている。先行技術の制約は、フレーム内に配置された密閉チャネルとクッション上に配置された密閉エッジとを有するマスクに言及して述べられている。しかしながら、同様の制約がこれらの特徴の配置を反対にした場合、言い換えると、密閉チャネルがクッション上に配置され、密閉エッジがマスクシェル上に配置される場合だけでなく、クッションとマスクシェルとのインタフェースが平坦な面状である場合にも当てはまる。

【0127】

マスクチャンバ内の治療圧力はマスク組み立て中には実現されていないので、係合圧力の選択は、必ずしも治療中に行使される力を参照して決定されなくてもよい。それよりもむしろ、本発明の接続システムを、離合力よりも小さい係合力を実現するように作製することが可能である。係合力が離合力よりも小さいというこのような構成は、いかなる任意の人口母集団でも、一般的には、押す力を発揮する（つまり物体をつかみながら、定まった点の方に片手あるいは両手で動かず場合）能力よりもむしろ、引く力を発揮する（つまり、物体をつかみながら開始点から片手あるいは両手で動かす場合）能力があるというデータに一致する。
上述の実施形態は、例えば、クッションが時間が経つと膨張する例えばシリコーンのような材料から形成されている場合のように、構成要素の寸法が時間が経つと変化し得るにもかかわらず、離合力が係合力よりも大きいという関係を保つことができる。

【0128】

また本発明の実施形態は、クッションのような少なくとも一つの構成要素が、時間が経つと摩擦特性を失っていく傾向にある材料、例えば、化学変化や患者の皮脂といった周囲の汚染物質の吸収のために「脂ぎって」くるようになるシリコーンで形成されている場合において、摩擦による適合が失われるという先行技術の制約も克服する。したがって、本発明は、時間が経つとフレームとクッションとの係合効果がなくなってくるという先行技術の問題点に、それらの間の摩擦が失われていくにもかかわらず、対処することができる。
本発明はストラップ、クリップあるいは他の付加的な保持装置の必要性を教示してはいないが、フレームとクッションとの係合をよりしっかりとしたものにするために、このような装置を製造時に含めることができる。あるいは、最大の治療圧力がかかっている間係合を維持しつつ、対象となる人々について適切であると考えられる上限に一致している離合力を実現するのに必要とされる設計上の許容差を減少するために、このような装置を製造時に含めてもよい。

【0129】

クッション４０は少なくとも１つの密閉リップを含んでおり、この密閉リップがフレームとクッションとの境界面を介してマスクチャンバから気体が抜けるのを防ぐように働く。好ましくは密閉リップは２つあり、密閉リップのそれぞれとフレームチャネル２６との接触点は、クッションをフレームに取り付けたり、フレームから外したりする際に生じる摩擦を、封止を妥協することなく最小限にするように比較的小さい。
１つの密閉リップが用いられている場合には、適切な密閉状態を実現するための密閉リップの構成は、一旦それが定位置に配置されたら、同一材料からなる２つ以上の密閉リップを採用した場合よりも大きな摩擦力を行使することが必要となる。

【0130】

摩擦の源を制御することで、係合力および離合力、すなわちクッションとフレームを係合させたり離したりするのに必要な力に影響を及ぼすことができる。好ましい目的は、予想されるクッションを使うことができる寿命の間、これらの力に定まった限界を持たせ続けることである。

【0131】

側壁の解放部５０も、クッション４０とフレーム２０とを組み立てたり分解したりする際の側壁２１５の変形に対応し、それによって組み立て／分解に必要な力を低減する。これは、クッション４０が、例えばシリコーンのように、柔軟ではあるが一般的にはわずかに圧縮され得る材料から形成されている場合に特に重要である。あるいは側壁２１５の変形に対応するために、内壁２８が、それぞれの切り下げ部３３の反対に切り下げ部２９を備えることもできる。図２８参照。切り下げ部２９（および／あるいは解放部５０）は、予想される側壁の変形に最もよく対応するという要望通りのサイズで構成することができる。あるいは異なる組み合わせの密閉リップ４６〜４９を用いることもできる。例えば、図２９ａ（密閉リップ４７および４８）、図２９ｂ（密閉リップ４６および４９）、図２９ｃ（密閉リップ４８および４９）、ならびに図２９ｄ（密閉リップ４６および４７）を参照されたい。密閉リップおよび保持リップのほかの構成を用いることもできる。この構成は、クッションをフレームに密閉する機能をクッションとフレームとの係合機能および保持機能から分離し、それぞれは、装置の構成および製造において独立して制御され、最適化されることになる。

【0132】

図３２ａ−１〜３２ｃ−２は、本発明の他の実施形態による、フレーム２０とクッションとの係合を示している。この実施形態において、側壁２１５が変更されており、同様に側壁２１５を受けるチャネル２１６も変更されている。図３２ａ−１〜３２ａ−２は係合前のフレームとクッションとを示し、図３２ｂ−１〜３２ｂ−２は係合中のフレームとクッションとを示し、図３２ｃ−１〜３２ｃ−２は完全に係合したフレームとクッションとを示す。

【0133】

この実施形態では、好ましくは側壁２１５は、側壁２１５の遠い側の端に一体ラグ２１５ａを有している。側壁２１５は、ラグ２１５ａが側壁２１５の方に曲がることを可能にする切り下げ部２１５ｂを有している。挿入時（図３２ｂ−１〜３２ｂ−２）には、ラグ２１５ａは、チャネル２６内の突起２６ａを越えて押し進められるまで、切り下げ部２１５ｂ内に曲がる。したがって、ラグの先端は正しい位置で弾性的にロックされるように配置されて、クッション４０が完全にしっかりとフレーム２０に接続される。接続された状態では、鼻の空洞から加圧されたガスが逃げないように、側壁２１５がフレーム２０との間にしっかりした密閉を提供する。ラグ２１５ａの先端と突起２６ａとの係合により、クッションをフレームに係合した状態に維持する保持力が与えられる。離すためには、患者は、ラグ２１５ａを変形させて突起２６ａを乗り越えさせるのに十分な力で、側壁２１５をチャネル２６から引っ張る。係合および離合はともに、チャネル２６の壁と側壁２１５との間の摩擦性の接触を克服するのに十分な力を必要とする。突起２６ａの角度は挿入方向から実質的に遠ざかっているので、突起２６ａは、クッションをマスクフレームから分解する分解力と比べて好ましいより低い挿入力を可能にする「とげ」とほとんど同じように作用する。

【0134】

図示された実施形態では、側壁２１５の遠い端にあるラグ２１５ａは、クッションの呼吸用空洞の方に、ほぼ内側に伸びている。しかしながら、図３２ｅに示すように、ラグ２１５ａはクッション４０の呼吸用空洞からほぼ外側に伸びて、フレーム２０の外壁３０上に設けられた突起２６ａと係合してもよい。

【0135】

図４０〜４１はフレーム２０の他の実施形態を示している。このフレームは、フレーム２０とクッション４０との係合を容易にするように構成されている。具体的には、フレームの本体２０ａは、外壁３０の外側表面上に位置合わせ用標識Ａ１、例えばダイヤモンド、線、色、矢印等を有している。図４０は外壁３０の上側の部分に設けられた単一の位置合わせ用標識Ａ１を示しており、図４１は外壁３０の下側の部分に設けられた一対の位置合わせ用標識Ａ１を示している。

【0136】

クッション４０は、その外側の表面に、クッション４０とフレーム２０とが互いに係合したときにフレーム２０上に設けられた位置合わせ用標識Ａ１と整合するように配置された位置合わせ用標識Ａ２、例えばダイヤモンド、線、色、矢印等を有している。図３８Ｂ、３９Ｂおよび４２は、鼻梁領域のクッション４０の外側表面に設けられた単一の位置合わせ用標識Ａ２を示しており、図４３は唇領域のクッション４０の外側表面に設けられた一対の位置合わせ用標識Ａ２を示している。クッション４０とフレーム２０とが互いに整合すると、フレーム２０の上側部分の位置合わせ用標識Ａ１がクッション４０の鼻梁領域の位置合わせ用標識Ａ２と整合する。同様に、フレーム２０の下側部分に設けられた一対の位置合わせ用標識Ａ１はクッション４０の唇領域の一対の位置合わせ用標識Ａ２と整合する。フレーム２０およびクッション４０上の位置合わせ用標識Ａ１、Ａ２の整合によって、フレーム２０とクッション４０とが正しく位置合わせされ、互いに対して正しく向けられることが確実となる。つまり、患者は、確実にフレーム２０およびクッション４０上の位置合わせ用標識Ａ１、Ａ２を正しく整合させることで、フレーム２０とクッション４０とを正しく係合することができる。

【0137】

位置合わせ用標識Ａ１、Ａ２は、いかなる適切な構成、例えばダイヤモンド、線、色、矢印等を有してもよい。またフレーム２０およびクッション４０上に、数が対応していれば位置合わせ用標識Ａ１、Ａ２を何個設けてもよい。図示された実施形態では、フレーム２０の上側部分およびクッション４０の鼻梁部分は、フレーム２０の下側部分およびクッション４０の唇部分とは異なる数の位置合わせ用標識Ａ１、Ａ２を有している。しかしながら、位置合わせ用標識Ａ１、Ａ２が、フレーム２０とクッション４０とを正しい向きで正しく係合させることを容易にするように配置されている限り、フレーム２０の上側部分と下側部分とが同じ数の位置合わせ用標識Ａ１を、クッション４０の鼻梁領域と唇領域とが同じ数の位置合わせ用標識Ａ２を有してもよい。またフレーム２０とクッション４０との係合を容易にするために、位置合わせ用標識Ａ１、Ａ２をフレーム２０およびクッション４０の外側表面のいかなる適切な位置に配置してもよい。

【0138】

図４０に示すように、フレーム２０は、例えばダイヤモンド、線、色、矢印等の位置合わせ用標識Ａ１を、フレーム２０とヘッドギアアセンブリ８０との係合を容易にするように構成されたサイドフレーム部材２０ｂ上に有してもよい。具体的には、ヘッドギアアセンブリ８０のロッククリップ８２が、その外側表面上に、ロッククリップ８２とフレーム２０とが係合する時にフレーム２０上に設けられた位置合わせ用標識Ａ１と整合するように配置された位置合わせ用標識Ａ２、例えばダイヤモンド、線、色、矢印等を有してもよい。

【0139】

他の局面
鼻用クッションは、上唇、頬といった患者の鼻の周囲の顔の特徴とともに、鼻の形状およびサイズを考慮に入れて設計されていた。図３０〜３１を参照されたい。ある種のＮＰＰＶ治療を使いそうな、あるいは必要とする患者のサイズおよび形状に関する統計学的な情報はほとんどないが、出願人は、精選された量の基準を、患者人口の圧倒的多数（例えば患者人口の８０％）に適合するクッション４０のひな型を統計的に作るために用いることができることを発見した。例えば、クッション４０を、年齢、性別あるいは人種にかかわらず、患者人口の６０〜９０％に対応するように構成してもよい。しかしながら、クッション４０は、例えば患者人口の７０％まで、あるいは８０％までに対応するように構成されてもよい。鼻の幅、鼻の先端の突起および鼻の高さを用いれば、出願人は、鼻用マスクを必要とするであろう人々の多くの割合に、同じサイズのクッション／マスクで快適に対応することができるようなクッションを設計することができる。他の部分の人々に対応するためには、一つか二つのクッション／マスクをさらに設計することができる。患者の年齢、人種および性別は、クッションのひな型をコンピュータによって作製する際のファクターであり得る。また、鼻梁の上側部分とは接触しないようなクッションを設計することによって、出願人は、一般的にクッションの設計を制限していたファクターの一つをなくすことができる。

【0140】

図３０および３１に示すように、鼻の幅はクッション４０の開口部分の幅を決定する。鼻の先端の突起は、組み合わされたクッションおよびマスクフレームの最小の深さを示す。これは鼻のふもとから計測する。深すぎるマスクは、鼻用の空洞内で極端なデッドスペースを生じさせ、これが望ましくないＣＯ２の再呼吸や、マスクアセンブリの重心の顔から遠くなる方への動きを増加させて、安定性を低くする。鼻の高さは、幅／深さの寸法のセットの両方の間の距離を反映する。

【0141】

一般的に、クッションは、一つ以上の最大の寸法に適合するようなサイズとされる。しかしながら、鼻の出口での空きを実証する際にユーザによるテストが重要である。大きすぎたら、クッションは目の領域に干渉する。クッションは鼻梁上で低くとどまるように設計される。つまり可能性のあるこの領域での干渉は最小限にされる。クッションが小さすぎると、例えばクッションが軟骨であるかもしれないような鼻のやわらかい部分に沿って圧力をかけると、鼻の出口は部分的にあるいは完全にふさがれてしまい、レスパイロニクスシンプリシティマスクのようないくつかの先行技術のマスクで生じる可能性のある呼吸の制限を引き起こすかもしれない。鼻の幅、高さおよび先端の突起には、身体を計測して得られたデータの表を参照して到達することができる。

【0142】

マスクシステムの一実施形態において、マスクシステムは、フレームと複数のクッションとを含むように設計される。複数のクッションはそれぞれがフレームに接続可能である。各クッションは、複数のクッション、好ましくは１〜３個のクッションがあわせて患者人口の最大で９５〜１００％に対応するような人口比率に対応するように形成される。 したがって、複数のクッションは、それぞれ、フレームに接触する側では類似しているが、顔に接触する側では異なることになる。各クッションは、顔に接触する側で、複数のクッションの残りとは異なっている少なくとも１つのパラメータを有する。一実施形態において、各クッションは鼻梁領域で異なる。例えば、図３８Ａ〜３８Ｄに示すクッション４０ａは鼻梁領域において、図３９Ａ〜３９Ｄに示すクッション４０ｂの鼻梁領域における形状に沿ったノッチ２５５ｂよりも深い形状に合わせたノッチ２５５ａを有する。具体的には、ノッチ２５５ａは２２〜２７ｍｍの範囲、好ましくは２４ｍｍの深さｄを有し、ノッチ２５５ｂは１９〜２３ｍｍの範囲、好ましくは２１．５ｍｍの深さｄを有する。図示されているように、ノッチ２５５ａはノッチ２５５ｂの曲率半径よりも小さい曲率半径を有している。他の実施形態では、各クッションは膜の開口の幅が異なる。複数のクッションは、互いに対して区別するのに役立つように色分けされていてもよい。

【0143】

援用されたムーアらによる米国仮出願第60/402,509号の付録Ａは、本発明の好ましい一実施形態によるマスクシステムのさまざまな写真を含んでいる。また付録Ａは、本発明の他の実施形態によるマスクシステムのさまざまな写真も含んでいる。例えば、フレームの一実施形態は、酸素あるいは圧力ポートを有するフレームを示すように提供される。例えば、図４１を参照されたい。フレームにおける酸素あるいは圧力ポートのさらなる詳細は、ここに全体を援用する米国特許出願第09/504,234号に含まれている。また付録Ａはマスクシステムについての教育的な情報も含んでいる。援用されたムーアらによる米国仮出願第60/402,509号の付録Ｂは、本発明において議論した２つの先行技術のマスクの写真を含んでいる。援用ムーアらによる米国仮出願第60/402,509号の付録Ｃは、２つのテストモデル（Ａ＋Ｂ）の写真を幅広く変化する鼻および顔の特徴と含んでおり、また、本発明のマスクアセンブリだけでなく、各モデルに接続された一つの先行技術のマスクを含んでいる。また付録Ｃは、本発明の一実施形態をMIRAGE（登録商標）マスクに用いられているクッションと比較している一連の写真も含んでいる。例えば、個々に援用するクオックらの米国特許第6,112,746号を参照されたい。一般的に言えば、本発明のマスクアセンブリは、サイズおよび形状が大いに異なるとしても、両方の鼻のモデルにだいたい一致した。マスククッション４０は、モデルＢ上の変形にもつつがなく対応できた。先行技術のマスクアセンブリは鼻のモデルの形状、特に著しい隙間が見られる場合の小さい方の鼻のモデルの形状には適合しない傾向があった。一つの先行技術のモデル（米国特許第5,724,965号）は比較的不安定であり、モデルの頬で、特に小さい方の鼻のモデルの頬で揺れ動く傾向にあった。

【0144】

上述したさまざまな実施形態の構成要素、要素および特徴は、新しいマスクの実施形態を作り出すためのいかなる組み合わせ組み合わせや置換においても一緒に用いることができる。例えば、本発明は鼻用マスクに関連して述べられているが、その教示は、同様に、口―鼻用マスクおよびフルフェイスマスクにも適用可能である。

【0145】

以上、本発明を実施の形態を用いて説明したが、本発明の技術的範囲は上記実施の形態に記載の範囲には限定されない。上記実施の形態に、多様な変更又は改良を加えることができる。その様な変更又は改良を加えた形態も本発明の技術的範囲に含まれ得ることが、特許請求の範囲の記載から明らかである。

【図1】

【図1b】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図6a】

【図6b】

【図7】

【図8】

【図8a】

【図9a】

【図9b】

【図10a】

【図10b】

【図10c】

【図10d】

【図10e】

【図10f】

【図10g】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16a】

【図16b】

【図17】

【図18】

【図18b】

【図18c】

【図18d】

【図18e】

【図19a-1】

【図19a-2】

【図19b-1】

【図19b-2】

【図19c-1】

【図19c-2】

【図20】

【図21】

【図22】

【図22b】

【図22c】

【図22d】

【図22e】

【図22f】

【図23】

【図24a】

【図24b】

【図24c】

【図24d】

【図24e】

【図24f】

【図24g】

【図25a】

【図25b】

【図25c】

【図25d】

【図25e】

【図25f】

【図25g】

【図25h】

【図25i】

【図26】

【図27a】

【図27b】

【図27c】

【図27d】

【図27e】

【図28】

【図29a】

【図29b】

【図29c】

【図29d】

【図30】

【図31】

【図32a-1】

【図32a-2】

【図32b-1】

【図32b-2】

【図32c-1】

【図32c-2】

【図32d】

【図32e】

【図33】

【図34】

【図35】

【図36】

【図37】

【図38A】

【図38B】

【図38C】

【図38D】

【図39A】

【図39B】

【図39C】

【図39D】

【図40】

【図41】

【図42】

【図43】