特許 6807918 採血装置の５斜角のニードル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6807918

(24)【登録日】2020年12月10日

(45)【発行日】2021年1月6日

(54)【発明の名称】採血装置の５斜角のニードル

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/153 20060101AFI20201221BHJP

   A61M 5/158 20060101ALI20201221BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20201221BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/153 300

   A61M5/158 500D

   A61M5/158 500P

   A61M5/32 520

【請求項の数】24

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2018-502219(P2018-502219)

(86)(22)【出願日】2016年9月20日

(65)【公表番号】特表2018-527057(P2018-527057A)

(43)【公表日】2018年9月20日

(86)【国際出願番号】US2016052652

(87)【国際公開番号】WO2017053288

(87)【国際公開日】20170330

【審査請求日】2018年1月17日

【審判番号】不服2019-17803(P2019-17803/J1)

【審判請求日】2019年12月27日

(31)【優先権主張番号】62/222,807

(32)【優先日】2015年9月24日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】マシュー シアン シー ウー

(72)【発明者】

【氏名】ラヴィ アトリ

(72)【発明者】

【氏名】アルン ユー．ナイア

(72)【発明者】

【氏名】ボー ヨン リリアン ユー

【合議体】

【審判長】 森 竜介

【審判官】 伊藤 幸仙

【審判官】 ▲高▼見 重雄

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０００−２６２６１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１０−５７４９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１４／１７２２３９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１４／０３３９０１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００７−５０１０６２（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61B 5/06 - 5/22

A61M 3/00 - 9/00

A61M 31/00

A61M 39/00 - 39/02

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

多斜角付先端部を有するニードルであって、
内腔を有し、貫通する中心軸線を画定し、カニューレが基準平面によって二等分されるような前記中心軸線を通る基準平面をさらに画定するカニューレであって、前記多斜角付先端部が一端に設けられているカニューレ、を備え、
前記多斜角付先端部は、
主斜角と、
２つの中間斜角と、
２つの先端斜角と、を備え、
前記中間斜角の各々は、前記主斜角と前記先端斜角の１つとの間に延在し、
前記主斜角は、中心軸線に対して第１の傾斜角度、及び中心軸線に対して第１の回転角度で前記カニューレに設けられ、前記２つの中間斜角は、中心軸線に対して第２の傾斜角度、及び中心軸線に対して第２の回転角度で前記カニューレに設けられ、且つ、前記２つの先端斜角は、中心軸線に対して第３の傾斜角度、及び中心軸線に対して第３の回転角度で前記カニューレに設けられており、
前記第１の傾斜角度は、８°乃至１２°であり、
前記第２の傾斜角度は、１５°乃至２０°であり、
前記第３の傾斜角度は前記第２の傾斜角度より大きく、前記第２の傾斜角度は前記第１の傾斜角度よりも大きく、
前記第２の回転角度は前記第３の回転角度に等しく、
前記主斜角と前記中間斜角のそれぞれとの交差は、前記基準平面の１つの側に位置され、前記先端斜角は、前記基準平面の反対側に位置され、
前記２つの先端斜角の交差は、尖った先端を形成し、前記尖った先端は、前記基準平面に直交し、且つ
前記２つの先端斜角の長さは、前記多斜角付先端部の全長の約２５％と３１％との間であることを特徴とするニードル。

【請求項2】

前記第１の傾斜角度は、１０°であることを特徴とする請求項１に記載のニードル。

【請求項3】

前記第２の傾斜角度は、１５°であることを特徴とする請求項１に記載のニードル。

【請求項4】

前記第３の傾斜角度は、１８°と２８°との間であることを特徴とする請求項１に記載のニードル。

【請求項5】

前記第３の傾斜角度は、２１°と２８°との間であることを特徴とする請求項１に記載のニードル。

【請求項6】

前記第３の傾斜角度は、２３°であることを特徴とする請求項１に記載のニードル。

【請求項7】

前記第１の回転角度は、前記第２の回転角度及び前記第３の回転角度とは異なることを特徴とする請求項１に記載のニードル。

【請求項8】

前記第１の回転角度は、０°であることを特徴とする請求項１に記載のニードル。

【請求項9】

前記第２の回転角度及び前記第３の回転角度は、３０°と５０°との間であることを特徴とする請求項１に記載のニードル。

【請求項10】

前記第２の回転角度及び前記第３の回転角度は、３６°と５０°との間であることを特徴とする請求項１に記載のニードル。

【請求項11】

前記第２の回転角度及び前記第３の回転角度は、４０°と５０°との間であることを特徴とする請求項１に記載のニードル。

【請求項12】

注射器アセンブリであって、
注射器バレルと、
当該注射器バレルに取付けられるニードルであって、内腔を有しそこを貫通する中心軸線を画定し、カニューレが基準平面によって二等分されるような前記中心軸線を通る基準平面をさらに画定するカニューレを有し、当該カニューレの一端に設けられた多斜角付先端部を有するニードルと、を備え、
前記多斜角付先端部は、
主斜角と、
２つの中間斜角と、
２つの先端斜角と、を備え、
前記中間斜角の各々は、前記主斜角と前記先端斜角の１つとの間に延在し、
前記主斜角は、中心軸線に対して第１の傾斜角度、及び中心軸線に対して第１の回転角度で前記カニューレに設けられ、前記２つの中間斜角は、中心軸線に対して第２の傾斜角度、及び中心軸線に対して第２の回転角度で前記カニューレに設けられ、且つ、前記２つの先端斜角は、中心軸線に対して第３の傾斜角度、及び中心軸線に対して第３の回転角度で前記カニューレに設けられており、
前記第１の傾斜角度は、８°乃至１２°であり、
前記第２の傾斜角度は、１５°乃至２０°であり、
前記第３の傾斜角度は前記第２の傾斜角度より大きく、前記第２の傾斜角度は前記第１の傾斜角度よりも大きく、
前記第２の回転角度は前記第３の回転角度に等しく、
前記主斜角と前記中間斜角のそれぞれとの交差は、前記基準平面の１つの側に位置され、前記先端斜角は、前記基準平面の反対側に位置され、
前記２つの先端斜角の交差は、尖った先端を形成し、前記尖った先端は、前記基準平面に直行し、且つ
前記２つの先端斜角の長さは、前記多斜角付先端部の全長の約２５％と３１％との間であることを特徴とする注射器アセンブリ。

【請求項13】

前記第３の傾斜角度は、２１°と２８°との間であることを特徴とする請求項１２に記載の注射器アセンブリ。

【請求項14】

前記第１の回転角度は、前記第２の回転角度及び前記第３の回転角度とは異なることを特徴とする請求項１２に記載の注射器アセンブリ。

【請求項15】

前記第１の回転角度は、０°であることを特徴とする請求項１２に記載の注射器アセンブリ。

【請求項16】

前記第２の回転角度及び前記第３の回転角度は、３０°と５０°との間であることを特徴とする請求項１２に記載の注射器アセンブリ。

【請求項17】

採血装置であって、
ハブと、
当該ハブから延在するニードルであって、内腔を有しそこを貫通する中心軸線を画定し、カニューレが基準平面によって二等分されるような前記中心軸線を通る基準平面をさらに画定し、当該カニューレの一端に設けられた多斜角付先端部を有するニードルと、を備え、
前記多斜角付先端部は、
主斜角と、
２つの中間斜角と、
２つの先端斜角と、を備え、
前記中間斜角の各々は、前記主斜角と前記先端斜角の１つとの間に延在し、
前記主斜角は、中心軸線に対して第１の傾斜角度、及び中心軸線に対して第１の回転角度で前記カニューレに設けられ、前記２つの中間斜角は、中心軸線に対して第２の傾斜角度、及び中心軸線に対して第２の回転角度で前記カニューレに設けられ、且つ、前記２つの先端斜角は、中心軸線に対して第３の傾斜角度、及び中心軸線に対して第３の回転角度で前記カニューレに設けられており、
前記第１の傾斜角度は、８°乃至１２°であり、
前記第２の傾斜角度は、１５°乃至２０°であり、
前記第３の傾斜角度は前記第２の傾斜角度より大きく、前記第２の傾斜角度は前記第１の傾斜角度よりも大きく、
前記第２の回転角度は前記第３の回転角度に等しく、
前記主斜角と前記中間斜角のそれぞれとの交差は、前記基準平面の１つの側に位置され、前記先端斜角は、前記基準平面の反対側に位置され、
前記２つの先端斜角の交差は、尖った先端を形成し、前記尖った先端は、前記基準平面に直行し、且つ
前記２つの先端斜角の長さは、前記多斜角付先端部の全長の約２５％と３１％との間であることを特徴とする採血装置。

【請求項18】

前記ハブから横方向に延在する一対のウィングを、さらに備えることを特徴とする請求項１７に記載の採血装置。

【請求項19】

前記一対のウィングは、前記ハブに対して回転可能であることを特徴とする請求項１８に記載の採血装置。

【請求項20】

前記ハブに接続され、内部に採取容器を収容する管ホルダを、さらに備えることを特徴とする請求項１７に記載の採血装置。

【請求項21】

前記第３の傾斜角度は、２１°と２８°との間であることを特徴とする請求項１７に記載の採血装置。

【請求項22】

前記第１の回転角度は、前記第２の回転角度及び前記第３の回転角度とは異なることを特徴とする請求項１７に記載の採血装置。

【請求項23】

前記第１の回転角度は、０°であることを特徴とする請求項１７に記載の採血装置。

【請求項24】

前記第２の回転角度及び前記第３の回転角度は、３０°と５０°との間であることを特徴とする請求項１７に記載の採血装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願との相互参照）
本出願は、「採血装置用の５斜角のカニューレ」と題され、２０１５年９月２４日に出願された米国仮出願第６２／２２２，８０７号の優先権を主張し、その全体の開示が参照により本明細書に組み込まれている。

【0002】

本発明は、ニードルのための先端部幾何学形状に関し、より詳細には、ニードルの刺入力を低減するニードルのための５つの斜角付先端部幾何学形状に関する。

【背景技術】

【0003】

ニードルは、血液などのサンプルを患者から得るために、医療分野で使用されている。このようなニードルは、流体導通の内腔及び中心軸線を有する細長いチュ−ブすなわちカニューレから形成されている。ニードルの近位端は、典型的には、注射器アセンブリ又は採血アセンブリのような流体採取装置に嵌合するように構成されているか、又はそうでなければ取り付けられている。ニードルの遠位端には、患者からのサンプルを得るために、患者の皮膚又は組織を穿刺する尖った先端形状が設けられている。患者の不快感を最小にし、適切なサンプルアクセスを達成する、改良されたニードルの必要性が存在している。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

ニードルの尖った先端部を設計する際には、多くの考慮点が考慮されなければならない。例えば、患者の皮膚及び肉体構造を通してのニードルの尖った先端部を付勢するのに必要なニードルの刺入力を、最小にすることが望ましい。この力は、皮膚及びその下の組織を通って移動する際の、カニューレの先端部の抵抗に直接に関係する。ニードルの刺入力を減少させることによって、患者は、より少ない痛みを経験し、サンプル採取がより快適になることが一般に認識されている。さらに、ニードルの挿入中に患者が経験する痛みは、カニューレ先端部における斜角付縁部による組織への切込みと、その後のカニューレ本体部による組織の引き伸ばしとによって引き起こされると考えられる。先端部の異なる斜角の間での移行がより緩やかになればなるほど、カニューレの切込み及び伸長作用はより滑らかになる。

【0005】

先端部の形状を設計する際のもう１つの考慮点は、組織のコアリング（芯を取除くこと）を防止するか、さもなければ最小化することである。コアリングは、ニードルが突き通っている材料の一部分が、尖った先端に隣接する内腔内に留められるときに生じる。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の一実施形態によれば、多斜角付先端部を有するニードルは、内腔とそれを貫通して画定された中心軸線とを有するカニューレを含み、多斜角付先端部は、カニューレの一端部に設けられている。多斜角付先端部は、主斜角と２つの中間斜角と２つの先端斜角とを含み、中間斜角の各々は、主斜角と先端斜角の１つとの間に延在している。主斜角は、中心軸線に対して第１の傾斜角度で、及び中心軸線に対して第１の回転角度でカニューレに設けられ、２つの中間斜角は、中心軸線に対して第２の傾斜角度で、及び中心軸線に対して第２の回転角度でカニューレに設けられ、そして２つの先端斜角は、中心軸線に対して第３の傾斜角度で、及び中心軸線に対して第３の回転角度でカニューレに設けられている。第３の傾斜角度は第２の傾斜角度より大きく、且つ第２の傾斜角度は第１の傾斜角度より大きく、そして第２の回転角度は第３の回転角度に等しい。

【0007】

ある特定の実施形態において、第１の傾斜角度は８°乃至１２°である。第１の傾斜角度は１０°であってもよい。他の実施形態において、第２の傾斜角度は１０°乃至２０°、例えば１５°乃至２０°である。第２の傾斜角度は１５°であってもよい。他の実施形態において、第３の傾斜角度は１８°乃至２８°、例えば２１°乃至２８°である。第３の傾斜角度は２３°であってもよい。

【0008】

第１の回転角度は、第２の回転角度及び第３の回転角度とは異なってもよい。第１の回転角度は０°であってもよい。第２の回転角度及び第３の回転角度は、３０°乃至５０°の間であってもよい。任意選択的に、第２の回転角度及び第３の回転角度は、３６°乃至５０°、例えば４０°乃至５０°であってもよい。

【0009】

本発明の別の実施形態によれば、注射器アセンブリは、注射器バレルと、注射器バレルに取り付けられたニードルとを含み、ニードルは、内腔及びそれを通って画定される中心軸線を有するカニューレを有している。ニードルは、カニューレの一端部に設けられた多斜角付先端部を含んでいる。多斜角付先端部は、主斜角と２つの中間斜角と２つの先端斜角とを含み、中間斜角の各々は、主斜角と先端斜角の１つとの間に延在している。主斜角は、中心軸線に対して第１の傾斜角度で、及び中心軸線に対して第１の回転角度でカニューレに設けられ、２つの中間斜角は、中心軸線に対して第２の傾斜角度で、及び中心軸線に対して第２の回転角度でカニューレに設けられ、そして２つの先端斜角は、中心軸線に対して第３の傾斜角度で、及び中心軸線に対して第３の回転角度でカニューレに設けられている。第３の傾斜角度は第２の傾斜角度より大きく、且つ第２の傾斜角度は第１の傾斜角度より大きい。第２の回転角度は第３の回転角度に等しい。

【0010】

ある特定の実施形態において、第１の傾斜角度は８°乃至１２°である。第２の傾斜角度は１０°乃至２０°である。第３の傾斜角度は１８°乃至２８°である。ある特定の実施形態において、第１の回転角度は、第２の回転角度及び第３の回転角度とは異なってもよい。第１の回転角度は０°、そして第２の回転角度及び第３の回転角度は、３０°乃至５０°の間であってもよい。

【0011】

本発明の別の実施形態によれば、採血装置は、ハブと、ハブから延在するニードルとを備え、ニードルは、内腔を有してそれを貫通する中心軸線を画定するカニューレを有している。ニードルは、カニューレの一端部に設けられた多斜角付先端部を含んでいる。多斜角付先端部は、主斜角と２つの中間斜角と２つの先端斜角とを含む。中間斜角の各々は、主斜角と先端斜角の１つとの間に延在している。主斜角は、中心軸線に対して第１の傾斜角度で、及び中心軸線に対して第１の回転角度でカニューレに設けられ、２つの中間斜角は、中心軸線に対して第２の傾斜角度で、及び中心軸線に対して第２の回転角度でカニューレに設けられ、そして２つの先端斜角は、中心軸線に対して第３の傾斜角度で、及び中心軸線に対して第３の回転角度でカニューレに設けられている。第３の傾斜角度は第２の傾斜角度より大きく、且つ第２の傾斜角度は第１の傾斜角度より大きい。第２の回転角度は第３の回転角度に等しい。

【0012】

特定の構成では、採血装置は、ハブから横方向に延在する一対のウィングをさらに含んでいる。選択肢として、一対のウィングは、ハブに対して回転可能である。特定の構成では、採血装置は、その中に採集容器を受入れるための、ハブに接続された管ホルダを、さらに含んでいる。

【0013】

特定の構成では、第１の傾斜角度は８°乃至１２°の間であってもよい。第２の傾斜角度は、１０°乃至２０°の間であってもよい。第３の傾斜角度は、１８°乃至２８°の間であってもよい。特定の構成では、第１の回転角度は、第２の回転角度及び第３の回転角度とは異なる。選択肢として、第１の回転角度は０°であり、第２の回転角度及び第３の回転角度は、３０°と５０°との間である。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】図１は、本発明による多斜角付ニードルの正面斜視図である。

【図2】図２は、図１の多斜角付ニードルの先端部の上面図である。

【図3a】図３ａは、図１の多斜角付ニードルの側面図であり、主斜角の傾斜角度を示している。

【図3b】図３ｂは、中間斜角の傾斜角度を示すべく、中心軸線の回りに回転された図１の多斜角付ニードルの側面図である。

【図3c】図３ｃは、先端斜角の傾斜角度を示すべく、中心軸線の回りに回転された図１の多斜角付ニードルの側面図である。

【図4】図４は、図１の多斜角付ニードルの正面図である。

【図5】図５は、図２の多斜角付ニードルの先端部の線５‐５に沿った断面図である。

【図6】図６は、図２の多斜角付ニードルの先端部の線６‐６に沿った断面図である。

【図7】図７は、図２の多斜角付ニードルの先端部の線７‐７に沿った断面図である。

【図8】図８は、本発明による多斜角付ニードルを含む注射器アセンブリの斜視図である。

【図9】図９は、本発明による多斜角付ニードルを含む採血アセンブリの斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下の説明の目的のために、空間方向の用語は、使用される場合、参照された実施形態が添付の図面又は他の方法で以下の詳細な説明に記載されている通りに関連するものとする。しかしながら、以下に説明する実施形態は、多くの代替的な変形形態及び実施形態を想定することができることを理解されたい。添付の図面に示され、本明細書に記載された特定の装置は単なる例示であり、限定的なものとみなされるべきではないことも理解されたい。本明細書では、特定された範囲には、列挙された範囲の最も外側の範囲及びそれらの間のすべての数値評価が含まれることが理解されよう。

【0016】

図１乃至図３ｃに示すように、本発明は、多斜角付先端部１２を有するニードル１０を対象としている。ニードル１０は、流体運搬導管すなわち内腔１６を内部に画定する管すなわちカニューレ１４から形成されている。ニードル１０は、医療グレードのステンレス鋼のような金属及び／又は医療グレードのポリマー材料で形成することができる。ニードル１０は、注射器アセンブリ４４（図８）又はＢｅｃｔｏｎ、Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙから市販されているプッシュボタン式の採血セット「Ｖａｃｕｔａｉｎｅｒ（登録商標）」のような採血アセンブリ４６（図９）などの医療用送達器具５に固定され得る近位端部１８を含んでいる。

【0017】

図８に関して、ニードル１０は、接続されたストッパ６４を有するプランジャーロッド６２の注射器バレル６０の内外への移行が、それぞれ、ニードル１０を介しての流体の注射器バレル６０への吸入又は注射器バレル６０からの排出を行うように、注射器バレル６０の内部と流体連通して設けられている。同様に、図９に関して、ニードル１０は、患者へのニードル１０の挿入を補助するために、使用者による容易な把持及び操作のための、回転可能なウィング７２を選択肢として有するハブ７０によって支持されている。ハブ７０は、ニードル１０と、選択肢としての流体ライン７６を介するような従来の管ホルダ７４との間に、流体連通を提供することができる。管ホルダ７４は、従来から知られているように、真空採集容器のようなサンプル採集容器を受入れるように構成されている。

【0018】

ニードル１０の多斜角付先端部１２は、流体運搬内腔１６への及び流体運搬内腔１６からの流体の通過のための流体開口２０を画定している。ニードル１０は、中心軸線２２に沿って及び中心軸線２２の周りに延在する内腔を画定している。

【0019】

カニューレ１４は、２１Ｇ（外径０．０３２２５インチ（０．８２ｍｍ）、内径０．０２０２５インチ（０．５１ｍｍ））、２３Ｇ（外径０．０２５２５インチ（０．６４ｍｍ）、内径０．０１３２５インチ（０．３４ｍｍ））、及び２５Ｇ（外径０．０２０２５インチ（０．５１ｍｍ）、内径０．０１０２５インチ（０．２６ｍｍ））を含むが、これらに限定されない直径、及び０．００２乃至０．００５インチ（０．０５１乃至０．１２７ｍｍ）の壁厚を有することができる。

【0020】

図１乃至図４に示すように、多斜角付先端部１２は長さ「Ｌ」を有し、且つ複数の個別の斜角を有しており、それらは一緒になって流体開口２０の周囲に斜角付面２４を画定している。多斜角付先端部１２は、１つの主斜角２６と、一対の中間斜角２８ａ、２８ｂと、一対の先端斜角３０ａ、３０ｂとを備えている。一対の中間斜角２８ａ、２８ｂ及び一対の先端斜角３０ａ、３０ｂのそれぞれは、主斜角２６の両側に略対称に形成されている。隣接する中間及び先端の斜角２８ａ、３０ａは、中間及び先端の斜角２８ａ、３０ａが形成されているそれぞれの平面を画定する交差３２ａで合流している。隣接する中間及び先端の斜角２８ｂ、３０ｂも同様に、交差３２ｂで合流している。先端斜角３０ａ、３０ｂは、患者の皮膚又は流体搬送容器に関連する封止材料に最初に入る尖った先端３４で合流している。

【0021】

主斜角２６、中間斜角２８ａ、２８ｂ及び先端斜角３０ａ、３０ｂは、中心軸線２２及び中心軸線２２を通過する基準平面３６に対して計測された一連の角度に、カニューレ１４を傾斜させ及び／又は回転させることによって、カニューレ１４上に形成されるか、又は他の方法で提供される。主斜角２６は、ニードル１０の中心軸線２２を基準平面３６に対して計測された角度２６Ｘ（図３ａ及び図５参照）に傾けることによって、ニードル１０上に形成されるか又は他の方法で設けられる。図１に示されるように、基準平面３６は、カニューレ１４の一方の側において、主斜角２６の中央点４０と尖った先端３４との間でカニューレ１４の円周のまわりの中間の第１の点３８、カニューレ１４の反対側において、主斜角２６の中央点４０と尖った先端３４との間でカニューレ１４の円周のまわりの中間の第２の点４２、及び中心軸線２２を通り、カニューレ１４の長手方向に延在する平面である。基準平面３６は、カニューレ１４を二等分している。

【0022】

中間斜角２８ａ、２８ｂ及び先端斜角３０ａ、３０ｂは、同様に、ニードル１０の中心軸線２２を基準平面３６に対してある角度に傾斜させることによって、また、ニードル１０を、中心軸線２２を中心にして基準平面３６に対してある角度に回転させることによって、ニードル１０上に形成されるか、又は他の方法で提供される。中間斜角２８ａ、２８ｂの各々は、ニードル１０の中心軸線２２を基準平面３６に対して角度２８Ｘで傾斜させ、そして、ニードル１０を中心軸線２２の回りに、それぞれ中間斜角２８ａ、２８ｂを形成するべく基準平面３６に対して回転角度２８Ｙで時計回り及び反時計回りの方向に回転させることによって、ニードル１０上に形成されるか、又は他の方法で提供される（図３ｂ及び図６参照）。これは、外側に向けられた表面を備える中間斜角２８ａ、２８ｂを提供する。同様に、先端斜角３０ａ、３０ｂは、ニードル１０の中心軸線２２を基準平面３６に対して傾斜角度３０Ｘで傾斜させ、そして、ニードル１０を中心軸線２２の回りにそれぞれ先端斜角３０ａ、３０ｂを形成するべく基準平面３６に対して回転角度３４Ｙ（図示せず）で時計回り及び反時計回りに、回転させることによって、ニードル１０上に形成されるか、又は他の方法で提供される（図３ｃ及び図７参照）。これは、外向きの表面を有する先端斜角３０ａ、３０ｂを提供する。

【0023】

先端斜角３０ａ、３０ｂの傾斜角度３０Ｘは、中間斜角２８ａ、２８ｂの傾斜角度２８Ｘより大きくてもよく、中間斜角２８ａ、２８ｂの傾斜角度２８Ｘは、主斜角２６の傾斜角度２６Ｘより大きくてもよい。中間斜角２８ａ、２８ｂの回転角度２８Ｙは、先端斜角３０ａ、３０ｂの回転角度３０Ｙに等しくてもよく、そして主斜角２６の回転角度２６Ｙは、中間斜角２８ａ、２８ｂの回転角度２８Ｙと、先端斜角３０ａ、３０ｂの回転角度３０Ｙと異なっていてもよい。

【0024】

主斜角２６の傾斜角度２６Ｘは、８°乃至１２°、好ましくは、１０°であり、主斜角２６の回転角度２６Ｙは０°であってもよい。

【0025】

中間斜角２８ａ、２８ｂの傾斜角度２８Ｘは、１０°乃至２０°、１５°乃至２０°、好ましくは、１５°であり、中間斜角２８ａ、２８ｂの回転角度２８Ｙは、３０°乃至５０°、３６°乃至５０°、４０°乃至５０°、好ましくは、４０°であってもよい。

【0026】

先端斜角３０ａ、３０ｂの傾斜角度３０Ｘは、１８°乃至２８°、２１°乃至２８°、好ましくは、２３°であり、先端斜角３０ａ、３０ｂの回転角度３０Ｙは、３０°乃至５０°、３６°乃至５０°、４０°乃至５０°、好ましくは、４０°であってもよい。

【0027】

主斜角２６の回転角度２６Ｘが、図１乃至図４及び図６に示すように、０°のとき、中間斜角２８ａ、２８ｂ及び先端斜角３０ａ、３０ｂの表面は、主斜角２６の表面から外側に、図３ａ乃至３ｃから分かるように、それらの回転角度２８Ｙ、３０Ｙに従って回転されている。

【0028】

あるニードルのための傾斜角度及び回転角度は、注射のために使用される小径ニードル、例えば、３１Ｇ及び３２Ｇ（外径０．００９２５インチ（０．２３５ｍｍ）乃至０．０１０２５インチ（０．２６ｍｍ））用に選択されてもよく、一方、開示された傾斜角度及び回転角度は、血液採取のために使用される大径ニードル、例えば、２１Ｇ、２３Ｇ、及び２５Ｇ（外径０．０２０２５インチ（０．５１ｍｍ）乃至０．０３２２５インチ（０．８２ｍｍ））と共に使用される。より大きい直径のニードルに対して開示された傾斜角度及び回転角度での斜角を提供することによって、累積効果が、組織／挿入媒体を貫通するのに必要とされる力を低減する。組織／挿入媒体を貫通するのに必要とされる力は、主斜角２６の傾斜角度が中間斜角２８ａ、２８ｂの傾斜角度と等しい場合、ニードルに亘って、特に低減される。ニードル１０は、先端斜角３０ａ、３０ｂによって形成される尖った先端３４から主斜角２６へのより緩やかな移行を有するので、ニードル１０を患者の組織内に挿入するために要求される刺入力が少なくてすみ、患者にとって不快感が少ない。

【0029】

先端斜角３０ａ、３０ｂによって形成される尖った先端３４から主斜角２６の最も近位部分までの長さＬは、０．０８乃至０．１３インチ（２．０３乃至３．３ｍｍ）であり、そして先端斜角３０ａ、３０ｂによって形成される尖った先端３４から中間斜角２８ａ、２８ｂと先端斜角３０ａ、３０ｂとの間の交差部３２ａ、３２ｂまでの先端部の長さ「ｌ（エル）」は、０．０２乃至０．０４インチ（０．５１乃至１．０２ｍｍ）であってもよい。

【0030】

本発明によるニードル１０は、鋼のような従来の材料から形成することができる。医療グレードのプラスチック、複合材、セラミックス、又は同様の材料が代用されてもよい。ニードルは、本発明の幾何学的形状によって得られる効果を高めるために、シリコーンオイルのような種々の従来の潤滑剤で潤滑されてもよい。斜角は、研削などによるような従来のプロセスによってニードル上に形成され得る。

【0031】

多斜角付先端部１２の各斜角は、連続する斜角付面２４に帰するのなら、いずれの順で形成されてもよい。１つの態様では、主斜角２６及び中間斜角２８ａ、２８ｂが、先端斜角３０ａ、３０ｂより前に形成され得る。別の態様では、先端斜角３０ａ、３０ｂが、中間斜角２８ａ、２８ｂ又は主斜角２６のいずれかを製造する前に形成され得る。さらなる態様では、中間斜角２８ａ、２８ｂが、主斜角２６及び先端斜角３０ａ、３０ｂを形成する前に形成され得る。例えば、主斜角２６の形成のために、ニードル１０の中心軸線２２が傾斜角度２６Ｘにまで傾斜されてもよい。次いで、先端斜角３０ａ、３０ｂを形成するために、ニードル１０の中心軸線２２が傾斜角度３０Ｘまで傾斜され、そして中心軸線２２を中心として時計回り及び反時計回りに回転角度３０Ｙまで回転される。中間斜角２８ａ、２８ｂを形成するためには、ニードル１０の中心軸線２２が傾斜角度２８Ｘに再傾斜され、そして中心軸線２２を中心として時計回り及び反時計回りに回転角度２８Ｙまで回転される。

【0032】

本発明のニードルは、血液又は他の流体を収集及び／又は移送するための任意の適切なアセンブリと共に使用することができる。そのようなアセンブリは、これらに限定されるわけではないが、注射器アセンブリ及び採血装置を含んでいる。注射器アセンブリは、注射器バレルを含むことができ、本発明のニードルは当該注射器バレルに取り付けられ得る。

【0033】

本発明が、現在において、最も実用的で好ましい実施形態であると考えられているものに基づいて、説明を目的として詳細に記載されたが、そのような詳細はその目的のためだけのものであり、本発明は、開示された実施形態に限定されず、それどころか、添付の請求項の精神及び範囲内にある修正及び均等な構成をカバーすることが意図されていることを理解されたい。例えば、本発明は、可能な限り、任意の実施形態の１つ又は複数の特徴を任意の他の実施形態の１つ又は複数の特徴と組み合わせ得ることを企図していることを理解されたい。

【図1】

【図2】

【図3a】

【図3b】

【図3c】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】